DE102018208927A1 - Implantierbare Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß - Google Patents

Implantierbare Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß Download PDF

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Einrichtung (1) zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms (2) durch ein Blutgefäß (3), umfassend:- mindestens einen Sensor (4) zum Erfassen mindestens eines Strömungsparameters,- einen Halter (5) zum Halten einer Gefäßwandschleuse (6) im Bereich einer Gefäßwand (7) des Blutgefäßes (3), wobei der Halter (5) dazu eingerichtet ist, den mindestens einen Sensor (4) im Bereich der Gefäßwand (7) zu halten.

Description

  • Die Erfindung betrifft eine implantierbare Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß, eine Anordnung, ein Verfahren zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß im Bereich einer implantierten Einrichtung und die Verwendung einer Einrichtung. Die Erfindung findet insbesondere Anwendung bei (voll-)implantierten Linksherz-Unterstützungssystemen (LVAD).
  • Stand der Technik
  • Implantierte Linksherz-Unterstützungssysteme (LVAD) existieren hauptsächlich in zwei Ausführungsvarianten. Einerseits gibt es (perkutane) minimalinvasive Linksherz-Unterstützungssysteme. Die zweite Variante sind unter der Brustkorböffnung invasiv implantierte Linksherz-Unterstützungssysteme. Die erste Variante fördert Blut direkt aus dem linken Ventrikel in die Aorta, da das (perkutane) minimalinvasive Linksherz-Unterstützungssystem mittig in der Aortenklappe positioniert ist. Die zweite Variante fördert das Blut von apikal aus dem linken Ventrikel über einen Bypass-Schlauch in die Aorta.
  • Die Aufgabe eines kardialen Unterstützungssystems ist die Förderung von Blut. Hierbei hat das sog. Herz-Zeit-Volumen (HZV, üblicherweise angegeben in Liter pro Minute) eine hohe klinische Relevanz. Das Herz-Zeit-Volumen betrifft hierbei mit anderen Worten den Gesamtvolumenstrom an Blut aus einem Ventrikel, insbesondere vom linken Ventrikel hin zur Aorta. Entsprechend eingängig ist das Bestreben, diesen Parameter als Messwert während des Betriebs eines kardialen Unterstützungssystems zu erheben.
  • Je nach Unterstützungsgrad, der den Anteil des durch ein Fördermittel wie etwa eine Pumpe des Unterstützungssystems geförderten Volumenstroms zum Gesamtvolumenstrom an Blut vom Ventrikel hin zur Aorta beschreibt, gelangt ein gewisser Volumenstrom über den physiologischen Weg durch die Aortenklappe in die Aorta. Das Herz-Zeit-Volumen bzw. der Gesamtvolumenstrom (QHZV) vom Ventrikel hin zur Aorta ist demnach üblicherweise die Summe aus Pumpenvolumenstrom (Qp) und Aortenklappen-Volumenstrom (Qa).
  • Ein etabliertes Verfahren zur Bestimmung des Herz-Zeit-Volumens (QHZV) im klinischen Umfeld ist die Verwendung von Dilutionsverfahren, die jedoch alle auf einen transkutan eingeführten Katheter setzen und daher nur während einer Herzoperation oder direkt danach im intensivstationären Aufenthalt Herz-Zeit-Volumen-Messdaten liefern können. Ein etabliertes Verfahren zur Messung des Pumpenvolumenstroms (Qp) ist die Korrelation aus den Betriebsparametern des Unterstützungssystems, vor allem der elektrischen Leistungsaufnahme, eventuell ergänzt um weitere physiologische Parameter wie den Blutdruck. Auch die Integration dedizierter Ultraschall-Messtechnik in ein Unterstützungssystem wurde bereits vorgeschlagen. Anzumerken ist hier, dass die genannte Ultraschall-Messtechnik nur den Pumpenvolumenstrom messen und eine Bypassströmung durch die Aortenklappen am Unterstützungssystem vorbei nicht erfassen kann.
  • Eine (voll-)implantierte Erfassung des Herz-Zeit-Volumens, also von QHZV, insbesondere durch das Unterstützungssystem selbst, geht aus dem Stand der Technik nicht hervor. Voll-implantiert bedeutet hierbei insbesondere, dass die für die Erfassung erforderlichen Mittel sich vollständig im Körper des Patienten befinden und dort verbleiben. Dies ermöglicht es, das Herz-Zeit-Volumen auch außerhalb einer Herzoperation zu erfassen.
  • Offenbarung der Erfindung
  • Hier vorgeschlagen wird gemäß Anspruch 1 eine implantierbare Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß, umfassend:
    • - mindestens einen Sensor zum Erfassen zumindest eines Strömungsparameters,
    • - einen Halter zum Halten einer Gefäßwandschleuse im Bereich einer Gefäßwand des Blutgefäßes,
    wobei der Halter dazu eingerichtet ist, den mindestens einen Sensor im Bereich der Gefäßwand zu halten.
  • Die Einrichtung ist implantierbar. Weiterhin bevorzugt ist die Einrichtung voll-implantierbar. Das bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass die zur Erfassung erforderlichen Mittel, insbesondere der mindestens eine Sensor, sich (vollständig) im Körper des Patienten befinden und dort verbleiben. Darüber hinaus befinden sich und verbleiben grundsätzlich auch der Halter und die Gefäßwandschleuse (vollständig) im Körper des Patienten. Es ist jedoch nicht zwingend erforderlich, dass auch ein Zuleitungskabel und/oder ein Steuergerät bzw. Auswertegerät der Einrichtung (vollständig) im Körper des Patienten angeordnet wird bzw. werden. Beispielsweise kann die Einrichtung so implantiert werden, dass ein Auswertegerät der Einrichtung auf der Haut des Patienten bzw. außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet wird und eine Verbindung zu dem im Körper angeordneten Sensor hergestellt wird. Diese Verbindung, beispielsweise in der Art eines Zuleitungskabels, kann mit anderen Worten aus dem Körper herausführen.
  • Der Fluid-Volumenstrom durch das Blutgefäß gibt insbesondere an, wie viel Volumen des Fluids pro Zeitspanne durch einen (bestimmten und/oder durchströmbaren) Blutgefäßquerschnitt transportiert wird bzw. strömt. Insbesondere ist die Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch einen Blutgefäßquerschnitt im Bereich der Einrichtung eingerichtet. Bei dem Fluid-Volumenstrom handelt es sich vorzugsweise um einen Fluid-Gesamtvolumenstrom bzw. das sog. Herz-Zeit-Volumen (Formelzeichen: QHZV), welches den Fluid-Gesamtvolumen aus einem Ventrikel beschreibt. Dieser Fluid-Gesamtvolumenstrom (QHZV) ist in der Regel die Summe aus dem sog. Pumpenvolumenstrom (QP) und dem sog. Aortenklappenvolumenstrom (QA). Hierbei quantifiziert der Pumpenvolumenstrom (QP) in der Regel den Fluss, der (nur) durch das Unterstützungssystems selbst, beispielsweise durch eine (Einlauf-)Kanüle des Unterstützungssystems hindurch fließt. Der Aortenklappenvolumenstrom (QA) quantifiziert regelmäßig den Fluss, der an dem Unterstützungssystem vorbei durch die Aortenklappe fließt.
  • Bei dem Blutgefäß handelt es sich vorzugsweise um eine Arterie. Bei dem Blutgefäß kann es sich beispielsweise um die Aorta, insbesondere um den hin zum Aortenbogen aufsteigenden Teil der Aorta, oder um den gemeinsamen Stamm (Truncus pulmonalis) in die beiden Lungenarterien. Wenn die Einrichtung im Zusammenhang mit einem Linksherz-Unterstützungssystem verwendet wird, handelt es sich bei dem Blutgefäß vorzugsweise um die Aorta. Wenn die Einrichtung im Zusammenhang mit einem Rechtsherz-Unterstützungssystem verwendet wird, handelt es sich bei dem Blutgefäß vorzugsweise um den gemeinsamen Stamm (Truncus pulmonalis) in die beiden Lungenarterien.
  • Die Einrichtung umfasst mindestens einen Sensor zum Erfassen zumindest eines Strömungsparameters. Der Sensor kann beispielsweise mindestens einen Ultraschallwandler, mindestens eine Radar-Antenne und/oder mindestens eine Laserquelle haben. Dies bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass der Sensor beispielsweise in der Art eines Ultraschallsensors, eins Radarsensors und/oder eines Laser-Doppler-Sensors (Laser-Doppler-Velocimeter) ausgeführt sein kann. Bei dem mindestens einen Strömungsparameter handelt es sich vorzugsweise um eine Strömungsgeschwindigkeit und/oder um einen Fluid-Volumenstrom, insbesondere Fluid-Gesamtvolumenstrom. Wenn mittels des Sensors eine Strömungsgeschwindigkeit erfasst wird, kann die zur Bestimmung des Fluid-Volumenstroms erfasste Strömungsgeschwindigkeit beispielsweise mit einem (durchströmbaren) Blutgefäßquerschnitt (im Bereich der Einrichtung) multipliziert werden.
  • Zudem umfasst die Einrichtung einen Halter zum Halten einer Gefäßwandschleuse im Bereich einer Gefäßwand des Blutgefäßes. Die Gefäßwandschleuse ist in der Regel dazu eingerichtet, einen künstlichen Durchgang durch die Gefäßwand des Blutgefäßes zu bilden bzw. eine künstliche Öffnung in der Gefäßwand offenzuhalten. Dies bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass mit der Gefäßwandschleuse ein künstlicher Durchgang durch eine Gefäßwand eines Blutgefäßes bildbar bzw. eine künstliche Öffnung in der Gefäßwand offenhaltbar ist. Beispielsweise kann die Gefäßwandschleuse in der Art eines Rings gebildet sein, der in die Gefäßwand eingesetzt werden bzw. diese durchdringen kann und aus einem zu medizinischen Zwecken verwendbaren Material gebildet ist. Der Halter ist insbesondere dazu eingerichtet, die Gefäßwandschleuse in ihrer vorgesehen Position (bezüglich der Gefäßwand) zu halten bzw. zu fixieren. Vorzugsweise ist der Halter dazu eingerichtet, die Gefäßwandschleuse an einer (bestimmten) Position entlang eines Blutgefäßumfangs und/oder der Strömungsrichtung in der Gefäßwand vorzugsweise der (aufsteigenden) Aorta oder des gemeinsamen Stamms (Truncus pulmonalis) in die beiden Lungenarterien zu halten.
  • Darüber hinaus ist der Halter dazu eingerichtet, den mindestens einen Sensor im Bereich der Gefäßwand, insbesondere der Aorta oder des gemeinsamen Stamms in die beiden Lungenarterien zu halten. Durch eine Anordnung in oder an der Aorta bzw. in oder an dem gemeinsamen Stamm in die beiden Lungenarterien kann in besonders vorteilhafter Weise erreicht werden, dass mittels des Sensors der gesamte Fluid-Volumenstrom (Fluid-Gesamtvolumenstrom) aus dem betreffenden (linken bzw. rechten) Ventrikel erfasst werden kann.
  • Vorteilhafterweise ist die Einrichtung zur Durchführung eines hier vorgeschlagenen Verfahrens eingerichtet.
  • Hier vorgeschlagen werden kann mit anderen Worten insbesondere auch eine implantierbare Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß, umfassend:
    • - eine Gefäßwandschleuse mit welcher ein künstlicher Durchgang durch eine Gefäßwand eines Blutgefäßes bildbar ist,
    • - einen Halter zum Halten einer Gefäßwandschleuse im Bereich einer Gefäßwand des Blutgefäßes,
    • - mindestens einen Sensor zum Erfassen zumindest eines Strömungsparameters, der an dem Halter gehalten ist.
  • Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Sensor ein Ultraschallelement umfasst. Bei dem Ultraschallelement handelt es sich vorzugsweise um ein Ultraschallwandler-Element. Es ist insbesondere genau bzw. nur ein Ultraschallelement vorgesehen. Der Sensor weist bevorzugt genau bzw. nur ein Ultraschall-Wandlerelement auf. Dies ist insbesondere dann ausreichend wenn eine gepulste Dopplermessung ausgeführt werden soll bzw. wenn das PWD-Verfahren zum Einsatz kommen soll.
  • Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Sensor zur Durchführung eines gepulsten Dopplerverfahrens eingerichtet ist. Dies bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass der Sensor dazu eingerichtet ist ein sog. gepulstes Doppler-(engl.: Pulsed Wave Doppler; kurz: PWD)-Verfahren durchzuführen. Ein PWD-Messzyklus umfasst insbesondere eine Abfolge einer (definierten) Anzahl an nacheinander ausgesendeten Ultraschallimpulsen. In der Regel wird hierbei ein neuer Ultraschall-Impuls erst ausgesendet, wenn alle (signifikanten) Echos eines unmittelbar zuvor ausgesendeten Ultraschall-Impulses abgeklungen sind und/oder empfangen wurden.
  • Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Sensor zum Erfassen eines durchströmbaren Blutgefäßquerschnitts eingerichtet ist. Dies bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass der Sensor dazu eingerichtet ist einen durchströmbaren Blutgefäßquerschnitt im Bereich der Einrichtung zu messen. Im Zusammenhang mit einer Ultraschallmessung kann beispielsweise eine Analyse der Laufzeit zwischen ausgesendetem Impuls und empfangenem Gefäßwandecho erfolgen. Hieraus kann insbesondere bei bekannter Schallgeschwindigkeit im Ausbreitungsmedium auf die räumlichen Abmessungen (innerhalb des Blutgefäßes) geschlossen werden. Es kann vorgesehen sein, dass der durchströmbare Blutgefäßquerschnitt wiederholt erfasst wird. Alternativ kann der durchströmbare Blutgefäßquerschnitt (der in der Regel im zeitlichen Mittel keine signifikante zeitliche Änderung aufweist) einmal erfasst und in einem Speicher, beispielsweise eines Steuergeräts oder eines Auswertegeräts, hinterlegt werden.
  • Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der mindestens eine Sensor zwei Ultraschallelemente aufweist. Bevorzugt sind die zwei Ultraschallelemente in Strömungsrichtung zueinander versetzt. Dies bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass ein Ultraschallelement stromauf des anderen Ultraschallelements angeordnet ist. Weiterhin bevorzugt sind die zwei Ultraschallelemente einander gegenüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet. Dies erlaubt in vorteilhafter Weise eine Messung zwischen den beiden Ultraschallelementen durchzuführen, bei der die Ausbreitungsrichtung der Ultraschallsignale mit der (Haupt-)Strömungsrichtung einen Winkel von kleiner oder größer als 90° (jedoch nicht genau 90°) einschließt. Besonders bevorzugt sind die zwei Ultraschallelemente derart einander gegenüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet, dass die Verbindungslinie zwischen beiden Ultraschallelementen mittig durch einen durchströmbaren Querschnitt des Blutgefäßes verläuft.
  • Anstatt die Ultraschallelemente gegenüberliegend zu platzieren, können die Ultraschallelemente auch auf einer Seite des Blutgefäßes nebeneinander positioniert sein. In diesem Fall ist vorzugsweise ein Reflektor auf der gegenüberliegenden Seite des Blutgefäßes vorgesehen, der die Schallpulse zum jeweiligen empfangenden Ultraschallelement reflektieren kann.
  • Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass der mindestens eine Sensor mehr als zwei Ultraschallelemente aufweist. Hierbei können beispielsweise über Laufzeitmessungen die bestgeeignetsten Ultraschallelementpaare identifiziert und mit diesen die Messung durchgeführt werden.
  • Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Sensor eine Hauptabstrahlrichtung des Sensors verändern kann. Bevorzugt ist der Sensor zur Durchführung einer sog. Strahllenkung (engl.: beam steering) eingerichtet.
  • Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Halter in der Form einer Manschette gebildet ist, die das Blutgefäß zumindest teilweise umgreift. Bevorzugt umgreift die Manschette das Blutgefäß bzw. einen Umfang des Blutgefäßes zu mindestens 80% oder sogar vollständig. Weiterhin bevorzugt ist der Halter aus einem für medizinische Zwecke geeigneten Material, beispielsweise mit Silikon gebildet.
  • Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass der Halter dazu eingerichtet ist, den mindestens einen Sensor in oder an der Gefäßwand zu halten. Hierzu kann der Halter eine Tasche bilden, in der der Sensor untergebracht ist. Bevorzugt ist der Halter dazu eingerichtet, den mindestens einen Sensor an einer Außenseite bzw. einem Außenumfang der Gefäßwand zu halten. Besonders bevorzugt ist der Halter dazu eingerichtet zwei Ultraschallelemente derart zu halten, dass diese so einander gegenüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet sind, dass die Verbindungslinie zwischen beiden Ultraschallelementen mittig durch einen durchströmbaren Querschnitt des Blutgefäßes verläuft.
  • Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass die Gefäßwandschleuse eine Durchführung für ein (elektrisches) Kabel oder eine Öffnung für eine Umgehungsleitung aufweist. Hierzu kann die Gefäßwandschleuse in der Form eines Rings gebildet sein, der in die Gefäßwand eingesetzt werden bzw. diese durchdringen kann und insbesondere aus einem zu medizinischen Zwecken verwendbaren Material gebildet ist. Die Umgehungsleitung ist in der Regel dazu vorgesehen und eingerichtet, einen linken Ventrikel bzw. ein mit dem linken Ventrikel verbundenes Unterstützungssystem mit einer Aorta unter Umgehung der Aortenklappe zu verbinden.
  • Nach einem weiteren Aspekt wird eine Anordnung vorgeschlagen, umfassend eine Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und ein implantierbares, vaskuläres Unterstützungssystem. Weiterhin kann die Anordnung mindestens ein Zuleitungskabel, ein Steuergerät und/oder ein Auswertegerät umfassen. Das Auswertegerät kann beispielsweise mit dem Sensor der Einrichtung (signaltechnisch) verbunden sein. Das Steuergerät kann beispielsweise mit dem Unterstützungssystem und/oder dem Auswertegerät (signaltechnisch) verbunden werden. Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass das Auswertegerät in dem Steuergerät (mit) integriert ist.
  • Das vaskuläre Unterstützungssystem ist bevorzugt ein kardiales Unterstützungssystem, besonders bevorzugt ein ventrikuläres Unterstützungssystem. Regelmäßig dient das Unterstützungssystem zur Unterstützung der Förderung von Blut im Blutkreislauf eines Menschen, ggf. Patienten. Das Unterstützungssystem kann zumindest teilweise in einem Blutgefäß angeordnet sein. Bei dem Blutgefäß handelt es sich beispielsweise um die Aorta, insbesondere bei einem Linksherz-Unterstützungssystem, oder um den gemeinsamen Stamm (Truncus pulmonalis) in die beiden Lungenarterien, insbesondere bei einem Rechtsherz-Unterstützungssystem. Das Unterstützungssystem ist bevorzugt am Ausgang des linken Ventrikels des Herzens bzw. der linken Herzkammer anordenbar. Besonders bevorzugt ist das Unterstützungssystem in Aortenklappenposition anordenbar.
  • Bei dem Unterstützungssystem handelt es sich vorzugsweise um ein linksventrikuläres Herzunterstützungssystem (LVAD) bzw. ein perkutanes, minimalinvasives Linksherz-Unterstützungssystem. Weiterhin bevorzugt ist dieses voll-implantierbar. Das bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass die zur Förderung von Blut erforderlichen Mittel, insbesondere eine Strömungsmaschine des Unterstützungssystems sich vollständig im Körper des Patienten befinden und dort verbleiben. Es ist jedoch nicht zwingend erforderlich, dass auch ein Steuergerät bzw. eine Auswertegerät des Unterstützungssystems im Körper des Patienten angeordnet wird. Beispielsweise kann das Unterstützungssystem so implantiert werden, dass das Steuergerät bzw. das Auswertegerät auf der Haut des Patienten bzw. außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet wird und eine Verbindung zu der im Körper angeordneten Strömungsmaschine hergestellt wird. Besonders bevorzugt ist das Unterstützungssystem so eingerichtet bzw. dazu geeignet, dass es zumindest teilweise in einem Ventrikel, bevorzugt dem linken Ventrikel eines Herzens und/oder einer Aorta, insbesondere in Aortenklappenposition angeordnet werden kann.
  • Weiterhin bevorzugt umfasst das Unterstützungssystem eine Kanüle, insbesondere Einlaufkanüle, eine Strömungsmaschine, wie etwa eine Pumpe und/oder einen Elektromotor. Der Elektromotor ist dabei regelmäßig ein Bestandteil der Strömungsmaschine. Die (Einlauf-)Kanüle ist vorzugsweise so eingerichtet, dass sie im implantierten Zustand Fluid aus einem (linken) Ventrikel eines Herzens hin zu der Strömungsmaschine führen kann. Das Unterstützungssystem ist vorzugsweise länglich und/oder schlauchartig gebildet. Bevorzugt sind die Kanüle und die Strömungsmaschine im Bereich einander gegenüberliegender Enden des Unterstützungssystems angeordnet.
  • Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass die Gefäßwandschleuse der Einrichtung eine Durchführung für ein (elektrisches) Kabel des Unterstützungssystems oder eine Öffnung für eine Umgehungsleitung des Unterstützungssystems aufweist. Eine Durchführung für ein Kabel des Unterstützungssystems ist insbesondere dann vorgesehen, wenn das Unterstützungssystem ein in Aortenklappenpostion implantierbares (Linksherz-)Unterstützungssystem ist. Eine Öffnung für eine Umgehungsleitung (Bypassleitung) des Unterstützungssystems ist insbesondere dann vorgesehen, wenn das Unterstützungssystem ein apikal implantierbares (Linksherz-) Unterstützungssystem ist.
  • Nach einem weiteren Aspekt wird ein Verfahren zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß im Bereich einer implantierten Einrichtung vorgeschlagen, umfassend folgende Schritte:
    1. a) Durchführen einer Messung mit mindestens einem Sensor der Einrichtung, der mit einem Halter zum Halten einer Gefäßwandschleuse im Bereich einer Gefäßwand des Blutgefäßes gehalten wird,
    2. b) Bereitstellen eines Messergebnisses aus Schritt a),
    3. c) Ermitteln des Fluid-Volumenstroms unter Verwendung des in Schritt b) bereitgestellten Messergebnisses.
  • Vorzugsweise wird das Verfahren mit einer hier vorgestellten Einrichtung und/oder einer hier vorgestellten Anordnung durchgeführt. Bevorzugt wird in Schritt a) eine gepulste Dopplermessung durchgeführt. Weiterhin bevorzugt wird in Schritt c) eine mittels des Sensors gemessene Strömungsgeschwindigkeit mit einem bekannten oder (mittels des Sensors) gemessenen Blutgefäßquerschnitt multipliziert. Alternativ kann in Schritt c) ein beispielsweise in dem Sensor und/oder in einem Steuer- oder Auswertegerät hinterlegter (Kalibrier-)Datensatz genutzt werden, der einen unmittelbaren Zusammenhang zwischen dem Messergebnis und dem Fluid-Volumenstrom bereitstellt.
  • Nach einem weiteren Aspekt wird eine Verwendung einer hier vorgeschlagenen Einrichtung zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß vorgesch lagen.
  • Die im Zusammenhang mit der Einrichtung erörterten Details, Merkmale und vorteilhaften Ausgestaltungen können entsprechend auch bei der hier vorgestellten Anordnung, dem Verfahren und/oder der Verwendung auftreten und umgekehrt. Insoweit wird auf die dortigen Ausführungen zur näheren Charakterisierung der Merkmale vollumfänglich Bezug genommen.
  • Die hier vorgestellte Lösung sowie deren technisches Umfeld werden nachfolgend anhand der Figuren näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Erfindung durch die gezeigten Ausführungsbeispiele nicht beschränkt werden soll. Insbesondere ist es, soweit nicht explizit anders dargestellt, auch möglich, Teilaspekte der in den Figuren erläuterten Sachverhalte zu extrahieren und mit anderen Bestandteilen und/oder Erkenntnissen aus anderen Figuren und/oder der vorliegenden Beschreibung zu kombinieren. Es zeigen schematisch:
    • 1: eine hier vorgeschlagene Anordnung,
    • 2: eine weitere hier vorgeschlagene Anordnung,
    • 3: eine hier vorgeschlagene Einrichtung,
    • 4: eine weitere hier vorgeschlagene Einrichtung in einer Schnittdarstellung,
    • 5: die Einrichtung gemäß 3 in einer weiteren Schnittdarstellung, und
    • 6: einen Ablauf eines hier vorgestellten Verfahrens bei einem regulären Betriebsablauf.
  • 1 zeigt schematisch eine hier vorgeschlagene Anordnung 14. Die Anordnung 14 umfasst eine hier vorgeschlagene Einrichtung 1 und ein implantierbares, vaskuläres (hier: ventrikuläres) Unterstützungssystem 15. Die Anordnung ist hier in einem beispielhaften implantierten Zustand gezeigt, bei dem das Unterstützungssystem 15 durch eine Aortenklappe 17 hindurchtritt und in einen linken Ventrikel 16 hineinragt. Dies veranschaulicht eine beispielhafte Ausführungsform eines implantierten linksventrikulären Herzunterstützungssystems 15 in Aortenklappenposition. Zudem ist die Einrichtung 1 dabei im Bereich einer aufsteigenden Aorta 3 angeordnet.
  • Die hier in einem beispielhaften implantierten Zustand gezeigte Einrichtung 1 ist zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms 2 durch ein Blutgefäß 3 (hier die Aorta) eingerichtet. Die Einrichtung 1 umfasst hierzu einen Sensor 4 zum Erfassen mindestens eines Strömungsparameters (hier: des Fluid-Volumenstroms 2) und einen Halter 5 zum Halten einer Gefäßwandschleuse 6 im Bereich einer Gefäßwand 7 des Blutgefäßes 3. Hierbei ist der Halter 5 dazu eingerichtet den mindestens einen Sensor 4 im Bereich der Gefäßwand 7 zu halten.
  • Die Gefäßwandschleuse 6 der Einrichtung 1 weist hier eine Durchführung 10 für ein Kabel 11 des Unterstützungssystems 15 auf. Die Gefäßwandschleuse 6 bzw. die Durchführung 10 dient hier beispielhaft zur Herausführung eines elektrischen Zuleitungskabels 11 für ein (voll-)implantiertes Unterstützungssystem 15 in Aortenklappenposition. Die Gefäßwandschleuse 6 bildet mit anderen Worten insbesondere eine Schleusenkomponente der Einrichtung 1.
  • 2 zeigt schematisch eine weitere hier vorgeschlagene Anordnung 14. Die Anordnung 14 umfasst eine hier vorgeschlagene Einrichtung 1, ein implantierbares, vaskuläres (hier: ventrikuläres) Unterstützungssystem 15 und ein Steuergerät 20. Die Bezugszeichen werden einheitlich verwendet, sodass auf die vorstehenden Ausführungen Bezug genommen werden kann.
  • 2 veranschaulicht eine beispielhafte Ausführungsform eines apikal implantierten linksventrikulären Herzunterstützungssystems 15. Gemäß der Darstellung nach 2 weist die Gefäßwandschleuse 6 der Einrichtung 1 eine Öffnung 12 für eine Umgehungsleitung 13 des Unterstützungssystems 15 auf. Die Gefäßwandschleuse 6 bzw. die Öffnung 12 dient hier beispielhaft zur Rückführung eines mittels des Unterstützungssystems 1 geförderten Pumpvolumens in den Kreislauf.
  • Das Steuergerät 20 kann (bei vollimplantierten Systemen) ebenfalls implantiert sein. Dies ist jedoch nicht zwingend. Bei transkutanen Systemen kann beispielsweise eine erste Zuleitung 18 und eine zweite Zuleitung 19 durch die Haut zu einem extrakorporal vorhandenen Steuergerät 20 geführt werden.
  • 3 zeigt schematisch eine hier vorgeschlagene Einrichtung 1. Die Bezugszeichen werden einheitlich verwendet, sodass auf die vorstehenden Ausführungen Bezug genommen werden kann.
  • Der Halter 5 ist hier beispielhaft dazu eingerichtet, den Sensor 4 an der Gefäßwand 7 zu halten. Weiterhin ist der Halter 5 hier beispielhaft in der Form einer Manschette gebildet, die das Blutgefäß 3 zumindest teilweise umgreift. Die Ausführung als Manschette erlaubt in vorteilhafter Weise, dass eine höhere mechanische Stabilität erreicht werden kann und dass Bauraum für Sensorik, beispielsweise Ultraschallwandler, vorhanden ist.
  • In 3 umfasst der Sensor 4 ein Ultraschallelement 8. Darüber hinaus ist der Sensor 4 zur Durchführung eines gepulsten Dopplerverfahrens eingerichtet.
  • Die Flussberechnung kann mittels eines einzelnen Ultraschallwandlers 8 nach dem pulsed wave Doppler-Verfahren (PWD-Verfahren) realisiert werden. Dabei sendet der Ultraschallwandler 8 einen Ultraschallimpuls aus und analysiert den Phasenfortschritt der an den zellulären Bestandteilen des Blutes zurückgestreuten Schallenergie im zeitlichen Messfenster. Darüber hinaus sind große akustische Impedanzunterschiede, wie sie beispielsweise zwischen Blut und Aortenwand auftreten, im transienten Empfangssignal detektierbar.
  • Weiterhin ist der Sensor 4 hier beispielhaft zum Erfassen eines durchströmbaren Blutgefäßquerschnitts 9 (hier nicht dargestellt, vgl. 4) eingerichtet.
  • Über eine Analyse der Laufzeit zwischen ausgesendetem Impuls und empfangenem Aortenwandecho kann bei bekannter Schallgeschwindigkeit im Ausbreitungsmedium auf die räumlichen Abmessungen geschlossen werden. Durch Kombination beider Verfahren ist es möglich, über das Doppler-Verfahren die Flussgeschwindigkeit und über die Echo-Laufzeit die Querschnittsfläche der Aorta zu berechnen, sodass eine möglichst präzise Erfassung bzw. Berechnung des Volumenstroms möglich ist.
  • 4 zeigt schematisch eine weitere hier vorgeschlagene Einrichtung 1 in einer Schnittdarstellung. Die Bezugszeichen werden einheitlich verwendet, sodass auf die vorstehenden Ausführungen Bezug genommen werden kann.
  • In 4 umfasst der eine Sensor 4 zwei Ultraschallelemente 8. Die zwei Ultraschallelemente 8 sind in Strömungsrichtung zueinander versetzt. Weiterhin sind die zwei Ultraschallelemente 8 einander gegenüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet. Die Darstellung nach 4 verdeutlicht beispielhaft die Lage der Ultraschallwandler bzw. Ultraschallelemente 8 zueinander.
  • 4 veranschaulicht beispielhaft einer Ausführungsform bei der zwei Ultraschallwandler 8 gegenüberliegend in der Manschette 5 platziert sind. Hier kann ebenfalls ein gepulstes Ultraschallverfahren angewandt werden. Sofern die Wandler 8 nicht orthogonal zur Flussrichtung des Blutes platziert sind, kann über die Laufzeitunterschiede der Pulse vom einem Ultraschallelement 8 zu dem anderen Ultraschallelement 8 unabhängig von der Schallgeschwindigkeit im Medium auf die Flussgeschwindigkeit geschlossen werden. Durch den Mittelwert der Signallaufzeit kann ebenfalls auf die Geometrie und damit den Aortenquerschnitt 9 geschlossen werden. Für das Verfahren ist es vorteilhaft, geringfokussierte Ultraschallwandler (Ultraschallelemente) einzusetzen, damit das Verfahren auch bei schlechter Lage der Sensoren bzw. der Ultraschallelemente zueinander (beispielsweise durch schlechte Positionierung oder durch Bewegung im Bereich der Aorta) funktionsfähig bleibt.
  • 5 zeigt schematisch die Einrichtung gemäß 4 in einer weiteren Schnittdarstellung.
  • Hier ist beispielhaft dargestellt, dass die zwei Ultraschallelemente 8 derart einander gegenüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet sind, dass die Verbindungslinie zwischen beiden Elementen 8 mittig durch den Durchschnitt des zu untersuchenden Blutgefäßes verläuft. Zudem sind die Wandler 8 entlang der Flussrichtung versetzt platziert, sodass die eine Pulsrichtung stromabwärts, die andere Pulsrichtung stromaufwärts zeigt. Beispielsweise liegt der Winkel der Hauptstrahlrichtung und der Hauptströmungsrichtung im Bereich von 0° bis 85°, vorteilhaft beispielsweise im Bereich um 45° (Kompromiss zwischen Platzierung auf der Außenwand bei dennoch hohem Parallelanteil der Hauptstrahlrichtung zur Strömungsrichtung).
  • Bei inter-individuellen Unterschieden des Aortenquerschnitts 9 und einer einheitlichen Manschetten-Größe können die Wandler 8 jedoch bei zu kleiner Manschette 5 und zu großer Aortenquerschnittsfläche 9 Richtung 12 Uhr wandern, beispielsweise das in 5 links dargestellte Ultraschallelement 8 auf 10 Uhr und das in 5 rechts dargestellte Ultraschellelement 8 auf 2 Uhr. Insbesondere durch geringer fokussierte Elemente 8 mit annähernd kugelförmiger Charakteristik kann die vorstehend erörterte Ultraschallmessung auch in diesem Fall durchgeführt werden. Eine laufzeitbasierte Querschnittsflächenberechnung könnte in diesem Fall jedoch ggf. einen entsprechenden Fehler aufweisen. Da der Aortenquerschnitt 9 in der Regel im Mittel keinen großen zeitlichen Veränderungen unterliegt, kann alternativ zur Vermessung über die mittlere Pulslaufzeit auch ein beispielsweise sonografisch vorbestimmter (bekannter) Aortenquerschnitt in einem Kalibrierdatenspeicher (beispielsweise gebildet in dem Steuergerät 20 der Anordnung 14) hinterlegt werden.
  • Alternativ zu einer einheitlichen Manschetten-Größe können beispielsweise mehrere Einrichtungen bereitgestellt werden, die sich im Durchmesser ihrer Halter voneinander unterscheiden. Während einer Implantation der Einrichtung kann dann die Einrichtung mit dem zu dem Blutgefäß passenden Halterdurchmesser ausgewählt werden.
  • Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass der Sensor 4 eine Hauptabstrahlrichtung des Sensors 4 verändern kann. In diesem Zusammenhang kann vor dem Hintergrund eines Dralls oder Wirbels in der Blutströmung die Messgenauigkeit des Systems weiter gesteigert werden, indem beispielswiese ein oder mehrere Ultraschall-Array-Wandler an Stelle einfacher Ultraschallwandler integriert werden. Über sogenanntes beam steering kann die Messebene der Wandler geschwenkt und damit eine Rekonstruktion des kompletten dreidimensionalen Strömungsvektorfeldes in vorteilhafter Weise ermöglicht werden. Das Verfahren kann auf ein wellenbasiertes Wechselwirkungsmittel verallgemeinert werden, d.h. außer der bei Ultraschall vorliegenden Longitudinalwellen tritt der Effekt auch im elektromagnetischen Spektrum bei Transversalwellen beispielsweise eines Radar-Sensors oder eines Laser-Doppler-Velocimeters auf. Neben Ultraschallwandlern ist daher auch die Integration von Radar- oder Laser-Doppler-Sensoren vorteilhaft, die (jeweils) ihre Hauptabstrahlrichtung verändern können.
  • 6 zeigt schematisch einen Ablauf eines hier vorgestellten Verfahrens bei einem regulären Betriebsablauf.
  • Das Verfahren dient zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms durch ein Blutgefäß im Bereich einer implantierten Einrichtung. Die dargestellte Reihenfolge der Verfahrensschritte a), b) und c) mit den Blöcken 110, 120 und 130 ergibt sich bei einem regulären Betriebsablauf. In Block 110 erfolgt ein Durchführen einer Messung mit mindestens einem Sensor der Einrichtung, der mit einem Halter zum Halten einer Gefäßwandschleuse im Bereich einer Gefäßwand des Blutgefäßes gehalten wird. In Block 120 erfolgt ein Bereitstellen eines Messergebnisses aus Schritt a). In Block 130 erfolgt ein Ermitteln des Fluid-Volumenstroms unter Verwendung des in Schritt b) bereitgestellten Messergebnisses.
  • Die hier vorgestellt Lösung stellt in vorteilhafter Weise eine Einrichtung, eine Anordnung, ein Verfahren und eine Verwendung zur Bestimmung des gesamten Herz-Zeit-Volumens (HZV) eines Patienten mit implantiertem linksventrikulären Herzunterstützungssystem (LVAD) bereit. Das Herz-Zeit-Volumen ist ein wichtiger Parameter bei der Unterstützung des menschlichen Kreislaufs durch ein Unterstützungssystem und kann mit der hier vorgeschlagenen Lösung in besonders vorteilhafter Weise auch außerhalb einer Herzoperation und der sich daran anschließenden intensivmedizinischen Behandlung bzw. während des alltäglichen bzw. laufenden Betriebs des implantierten Unterstützungssystems (kontinuierlich) bereitgestellt werden. Insbesondere kann dieser Parameter (HZV) kontinuierlich im Betrieb als Regelparameter für das Unterstützungssystem bereitgestellt werden.
  • Die hier vorgeschlagene Lösung basiert insbesondere auf einer Integration von beispielsweise Ultraschall-Flussmesstechnik in einen Halter für eine Gefäßwandschleuse, beispielsweise eine Aortenwandschleuse zur Durchführung des Anschlusskabel eines ventrikulären Unterstützungssystems. Insbesondere wenn sich die Einrichtung im Bereich der Aorta befindet, kann damit in vorteilhafter Weise sowohl der durch das Unterstützungssystem erzeugte Blutfluss, als auch die Restauswurfleistung des Herzens durch die Aortenklappe hindurch am Unterstützungssystem vorbei bestimmt werden.
  • Die hier vorgestellte Lösung ermöglich insbesondere einen oder mehrere der nachfolgenden Vorteile:
    • • Bei vollimplantierten Unterstützungssystemen wird der Thorax zur Platzierung einer Steuerelektronikkomponente geöffnet. Daher ist ein Zugang zur Anbringung beispielsweise einer Silikonmanschette um die Aorta ohnehin gegeben.
    • • Bei (voll-)implantierten Unterstützungssystemen in Aortenklappenposition muss das Anschlusskabel aus der Aorta herausgeführt werden. Die dazu notwendige Schleuse bietet sich als Manschettenkomponente zur Integration von Flussmesstechnik an, sodass keine weitere Komponente integriert werden muss.
    • • Gegenüber Einrichtungen ohne Sensorik wird lediglich die Konnektierung der zusätzlichen Sensorikanschlussleitung im Implantationsverfahren erfordert.
    • • Die Lösung ermöglicht eine kontinuierliche Erfassung des Herz-Zeit-Volumens bei Patienten mit einem Herz-Unterstützungssystem.

Claims (15)

  1. Implantierbare Einrichtung (1) zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms (2) durch ein Blutgefäß (3), umfassend: - mindestens einen Sensor (4) zum Erfassen mindestens eines Strömungsparameters, - einen Halter (5) zum Halten einer Gefäßwandschleuse (6) im Bereich einer Gefäßwand (7) des Blutgefäßes (3), wobei der Halter (5) dazu eingerichtet ist, den mindestens einen Sensor (4) im Bereich der Gefäßwand (7) zu halten.
  2. Einrichtung nach Anspruch 1, wobei der Sensor (4) ein Ultraschallelement (8) umfasst.
  3. Einrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Sensor (4) zur Durchführung eines gepulsten Dopplerverfahrens eingerichtet ist.
  4. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Sensor (4) zum Erfassen eines durchströmbaren Blutgefäßquerschnitts (9) eingerichtet ist.
  5. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der mindestens eine Sensor (4) zwei Ultraschallelemente (8) aufweist.
  6. Einrichtung nach Anspruch 5, wobei die zwei Ultraschallelemente (8) in Strömungsrichtung zueinander versetzt sind.
  7. Einrichtung nach Anspruch 5 oder 6, wobei die zwei Ultraschallelemente (8) einander gegenüberliegend angeordnet und einander zugewandt ausgerichtet sind.
  8. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Sensor (4) eine Hauptabstrahlrichtung des Sensors (4) verändern kann.
  9. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Halter (5) in der Form einer Manschette gebildet ist, die das Blutgefäß (3) zumindest teilweise umgreift.
  10. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Halter (5) dazu eingerichtet ist, den mindestens einen Sensor (4) in oder an der Gefäßwand (7) zu halten.
  11. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Gefäßwandschleuse (6) eine Durchführung (10) für ein Kabel (11) oder eine Öffnung (12) für eine Umgehungsleitung (13) aufweist.
  12. Anordnung (14), umfassend eine Einrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche und ein implantierbares, vaskuläres Unterstützungssystem (15).
  13. Anordnung nach Anspruch 12, wobei die Gefäßwandschleuse (6) der Einrichtung (1) eine Durchführung (10) für ein Kabel (11) des Unterstützungssystems (15) oder eine Öffnung (12) für eine Umgehungsleitung (13) des Unterstützungssystems (15) aufweist.
  14. Verfahren zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms (2) durch ein Blutgefäß (3) im Bereich einer implantierten Einrichtung (1), umfassend folgende Schritte: a) Durchführen einer Messung mit mindestens einem Sensor (4) der Einrichtung (1), der mit einem Halter (5) zum Halten einer Gefäßwandschleuse (6) im Bereich einer Gefäßwand (7) des Blutgefäßes (3) gehalten wird, b) Bereitstellen eines Messergebnisses aus Schritt a), c) Ermitteln des Fluid-Volumenstroms (2) unter Verwendung des in Schritt b) bereitgestellten Messergebnisses.
  15. Verwendung einer Einrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 11 zum Ermitteln eines Fluid-Volumenstroms (2) durch ein Blutgefäß (3).
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