WO2020030686A1 - Implantierbares, vaskuläres unterstützungssystem - Google Patents

Implantierbares, vaskuläres unterstützungssystem Download PDF

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WO2020030686A1
WO2020030686A1 PCT/EP2019/071204 EP2019071204W WO2020030686A1 WO 2020030686 A1 WO2020030686 A1 WO 2020030686A1 EP 2019071204 W EP2019071204 W EP 2019071204W WO 2020030686 A1 WO2020030686 A1 WO 2020030686A1
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WO
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support system
ultrasound
measuring device
cannula
flow
Prior art date
Application number
PCT/EP2019/071204
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English (en)
French (fr)
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Thomas Alexander SCHLEBUSCH
Michael Curcic
Original Assignee
Kardion Gmbh
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Publication date
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    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3375—Acoustical, e.g. ultrasonic, measuring means

Definitions

  • the invention relates to an implantable vascular support system and a method for determining a total fluid volume flow in the area of an implanted vascular support system.
  • the invention is used in particular in (fully) implanted left heart support systems (LVAD).
  • LVAD left heart support systems
  • Implanted left heart support systems mainly exist in two versions. On the one hand, there are (percutaneous) minimally invasive left-heart support systems.
  • the second variant are left heart support systems that are implanted under the chest opening.
  • the first variant delivers blood directly from the left ventricle into the aorta because the (percutaneous) minimally invasive left-heart support system is positioned in the center of the aortic valve.
  • the second variant conveys the blood from the left ventricle through a bypass tube into the aorta.
  • the task of a cardiac support system is to promote blood.
  • the so-called cardiac output (cardiac output, usually specified in liters per minute) is of great clinical relevance.
  • the cardiac output relates to the total volume flow of blood (from a ventricle), in particular from the left ventricle to the aorta.
  • the attempt to collect this parameter as a measured value during the operation of a cardiac support system is correspondingly common.
  • the flow (QHZV) from the ventricle to the aorta is usually the sum of the pump flow (Q p ) and the aortic valve flow
  • An established method for determining cardiac output (QHZV) in the clinical setting is the use of dilution methods, which, however, all rely on a transcutaneously inserted catheter and can therefore only provide cardiac output data during cardiac surgery.
  • the pump volume flow (Q p ) can be detected by suitable components of the support system.
  • the aortic valve volume flow (Q a ) approaches zero or becomes negligibly low, so that approximately Q p * HZV applies or the pump volume flow (Q p ) as an approximation for the cardiac output -Volume (QHZV) can be used.
  • An established method for measuring the pump volume flow (Q p ) is the correlation from the operating parameters of the support system, especially the electrical power consumption, possibly supplemented by other physiological parameters such as blood pressure.
  • the object of the invention is to further improve the systems and methods known in the prior art and to record measurement parameters such as a fluid flow as precisely as possible, in particular the cardiac output, even with normal or low degrees of support. through the support system itself.
  • An implantable, vascular support system with a cannula and an ultrasound measuring device is proposed according to claim 1, the cannula and the ultrasound measuring device being arranged in the region of opposite ends of the support system.
  • the solution proposed here advantageously allows the cardiac output or the total fluid volume flow from a ventricle to be recorded by the support system itself, with the aid of ultrasound measurement technology integrated in or on the support system.
  • the solution proposed here describes in particular a system and / or a method for determining the total cardiac output (cardiac output) of a patient with an implanted left ventricular cardiac assist system (LVAD).
  • the HZV is one of the most important parameters in the support of the human circulatory system by an LVAD, so that it is desirable to make this parameter continuously available, especially as a control parameter.
  • the solution proposed here is based in particular on the integration of one or more ultrasound transducers into the proximal end of an LVAD.
  • proximal means in particular that this end is in the area of the aorta.
  • the HZV can be determined, in particular, by combining at least two Doppler speed measurements and at least one distance measurement (by considering the signal transit time, see time-of-flight).
  • the vascular support system is preferably a cardiac support system, particularly preferably a ventricular support system.
  • the support system regularly serves to support the promotion of blood in the blood circulation of a person, possibly a patient.
  • the support system can be at least partially arranged in a blood vessel.
  • the blood vessel is, for example, the aorta, in particular in the case of a left-heart support system, or the common trunk (pulmonary trunk) into the two pulmonary arteries, in particular one Right heart support system.
  • the support system is preferably arranged at the exit of the left ventricle of the heart or the left ventricle.
  • the support system is particularly preferably arranged in the aortic valve position.
  • the support system is preferably a left ventricular cardiac support system (LVAD) or a percutaneous, minimally invasive left heart support system.
  • the support system is particularly preferably set up or suitable for being able to be arranged at least partially in a ventricle, preferably the left ventricle of a heart and / or an aorta, in particular in the aortic valve position.
  • the support system is furthermore preferably fully implantable.
  • the cannula and the ultrasound measuring device of the support system are preferably designed to be accommodated completely in the patient's body and to remain there.
  • the support system can also be designed in several parts or with a plurality of components which can be arranged at a distance from one another, so that, for example, the ultrasound transducer and control unit (processing unit / measuring unit) can be arranged separated from one another by a cable.
  • the control device arranged separately from the ultrasound measuring device can also be implanted or can be arranged outside the patient's body.
  • a control device and / or a processing unit is also arranged in the patient's body.
  • the support system can be implanted in such a way that a control device and / or a processing unit (of the support system) is arranged on the skin of the patient or outside the patient's body and a connection is established to the sensors arranged in the body.
  • Fully implanted here means in particular that the means required for the detection (here the ultrasound sensor system) are located completely in the patient's body and remain there. This advantageously enables the cardiac output to be recorded even outside of cardiac surgery.
  • the cannula can be a so-called inlet cannula.
  • the support system further preferably comprises a turbomachine, such as a pump and / or an electric motor.
  • the electric motor is regularly part of the turbomachine.
  • the (inlet) cannula is preferably set up in such a way that, in the implanted state, it can lead fluid from a (left) ventricle of a heart to the turbomachine.
  • the support system is preferably elongated and / or tubular.
  • the cannula and the turbomachine are preferably arranged in the region of opposite ends of the support system.
  • the cannula generally forms or surrounds a fluid channel.
  • the fluid channel generally extends between the inlet opening and outlet opening of the support system.
  • the inlet opening and the outlet opening are also arranged in the region of opposite ends of the support system.
  • the cannula and the ultrasound measuring device are arranged in the region of opposite ends of the (elongated / tube-like) support system.
  • the cannula and the ultrasound measuring device are preferably arranged in the region of opposite and opposite ends of the support system.
  • the cannula and the ultrasound measuring device are at opposite (and facing away) ends of the Support system arranged.
  • the ultrasound measuring device is preferably arranged in the region of the turbomachine, in particular an electric motor of the turbomachine of the support system.
  • the ultrasound measuring device is arranged and aligned in such a way that it can carry out an ultrasound measurement in the vicinity of the support system.
  • the ultrasound measuring device is preferably arranged on an outer surface of the support system.
  • the ultrasound measuring device is particularly preferably arranged on an outer surface, which at least partially surrounds at least part, such as an electric motor, of a turbomachine of the support system.
  • the ultrasound measuring device comprises at least two ultrasound transducers. At least one of the ultrasound transducers is preferably arranged and aligned in such a way that its main beam direction forms an angle in the range from 0 ° to 45 ° (greater than) with a longitudinal axis of the support system or (in the implanted state) a longitudinal direction of flow 0 ° and smaller than 45 °). Alternatively or cumulatively, it can be provided that at least one of the ultrasound transducers is arranged and aligned such that its main beam direction runs parallel to a longitudinal axis of the support system or (in the implanted state) a longitudinal flow direction.
  • the ultrasonic transducer is arranged and aligned in such a way that its main beam direction includes an angle in the range from 45 ° to 90 ° (greater than 45 ° and less than 90 °) with the longitudinal axis of the support system or the longitudinal flow direction.
  • the ultrasound measuring device comprises at least three ultrasound transducers.
  • An advantageous extension to three ultrasound transducers (which may be oriented orthogonally to one another) can advantageously contribute to the omission of a stent for fixation, which may otherwise be used, or less tolerances in the fixation to the measurement result impact.
  • At least two ultrasonic transducers (or their main beam direction) are preferably directed radially outward.
  • the radial direction here relates in particular to a longitudinal axis of the support system or (in the implanted state) a longitudinal flow direction.
  • At least two of the ultrasonic transducers are aligned orthogonally to one another. At least three of the ultrasound transducers are preferably oriented orthogonally to one another. The ultrasound transducers are furthermore preferably fixedly or rigidly connected to one another.
  • the integration of the ultrasonic sensor in the proximal end of the support system poses particular challenges, above all due to the high swirl of the flow that can be observed there, so that the influence of the swirl on the Doppler signal should be compensated for the best possible measurement quality.
  • Aligning at least two of the ultrasound transducers orthogonally to one another advantageously allows the influence of the swirl to be taken into account.
  • the arrangement is constructed in such a way that the first probe or the first ultrasound transducer is oriented at most in the direction of the longitudinal flow (for example at most 45 ° to the longitudinal flow) and the second Probe or the second ultrasonic transducer is aligned orthogonally to the first.
  • the ultrasound measuring device comprises a plurality of ultrasound transducers which are arranged to form an ultrasound array or an ultrasound matrix.
  • the influence of the swirl can also be advantageously recognized and taken into account, so that the influence of the swirl on the Doppler signal can be at least partially compensated for the best possible measurement quality.
  • the support system further comprises a turbomachine which is arranged between the cannula and the ultrasound measuring device.
  • the turbomachine can comprise, for example, an impeller for generating a fluid flow through the cannula to the turbomachine and an electric motor for driving the impeller.
  • the support system be implantable in the aortic valve position.
  • the support system is preferably implantable in such a way that it penetrates a plane in which the aortic valves lie.
  • the support system is preferably implantable in such a way that the end in the region where the cannula is arranged points toward the ventricle and / or is arranged in the ventricle and the end in the region where the ultrasound measuring device is arranged shows towards the aorta and / or is located in the aorta.
  • the support system is advantageously elongated, in particular tubular, between its two ends, so that fluid transport in a limited diameter range is made possible.
  • a further advantageous embodiment provides that the cannula is arranged in the region of a distal end of the support system which has an inlet opening for the fluid to be conveyed, and that the ultrasound measuring device is arranged in the region of a proximal end of the support system.
  • a method for determining a total fluid volume flow in the area of an implanted, vascular support system comprising at least the following steps:
  • step a) a first ultrasound measurement is carried out with a first alignment in the area, in particular in the vicinity of an end of the support system opposite a cannula of the support system.
  • the alignment generally relates to the alignment of a main beam direction of an ultrasound element or an ultrasound propagation.
  • step a) a Doppler measurement is preferably carried out, preferably with a main beam direction which is (maximally) aligned in the direction of the longitudinal flow, for. B. includes a maximum angle of 45 ° with the longitudinal flow direction.
  • a second ultrasound measurement is carried out with a second orientation that differs from the first orientation in the area, in particular in the vicinity of the end of the support system opposite the cannula of the support system.
  • the alignment generally relates to the alignment of a main beam direction of an ultrasound element or an ultrasound propagation.
  • a Doppler measurement is preferably carried out, preferably with a main jet direction which is aligned essentially radially to the longitudinal flow direction.
  • the term “essentially” includes deviations of a maximum of 10 °.
  • step c) the total fluid volume flow is determined using the ultrasound measurements carried out in steps a) and b).
  • the second ultrasound measurement can advantageously be used to at least partially compensate for the influence of a rotating flow component on the first ultrasound measurement.
  • Step a) is preferably carried out with a first ultrasound transducer and step b) with a second ultrasound transducer.
  • the first ultrasound transducer and the second ultrasound transducer are aligned orthogonally to one another.
  • the first ultrasound transducer and the second ultrasound transducer preferably have the same directional characteristic (side lobes, etc.). Different directional characteristics are possible in principle, but could make a more complex evaluation necessary.
  • Different orientations (of the main beam directions) in steps a) and b) can advantageously also be achieved in that the first ultrasound measurement and the second ultrasound measurement are carried out with a large number of ultrasound transducers, which form an ultrasound array or an ultrasound Matrix are arranged.
  • the individual ultrasound transducers can be controlled (eg via phase delay of the ultrasound pulse) in such a way that different directional characteristics and / or orientations of the ultrasound measuring device are set. In particular, this makes it possible to work in a “scanning” manner, that is, to travel through many different angles and to determine the Doppler flow velocity for each angle.
  • signal processing can take place in this connection, which determines the three-dimensional flow vector field from this.
  • the ultrasound measurements carried out in steps a) and b) be used to monitor the support system.
  • a flow rate that is reduced compared to reference data can provide information about a state of wear or clogging of the support system.
  • the support system 10 is an example here a left heart support system (LVAD), in particular a (percutaneous) minimally invasive left heart support system.
  • LVAD left heart support system
  • the support system is advantageously set up to deliver blood directly from the left ventricle of a heart (through the atrium) into the aorta.
  • the (percutaneous) minimally invasive left heart support system can generally be positioned in the center of the aortic valve.
  • the support system 10 has a cannula 13 and an ultrasound measuring device 18.
  • the cannula 13 and the ultrasound measuring device 18 are arranged in the region of opposite ends of the support system 10.
  • FIG. 1 shows in particular an LVAD for the aortic valve position with a corresponding support structure, here in the simple variant for positioning the turbomachine (pump) in the aorta.
  • the support system (LVAD) 10 has, for example, a tip 11 which projects into the ventricle 21 (not shown here, cf. FIG. 2) and can optionally contain sensors. Adjacent to this are generally openings 12 through which blood is drawn from the system from the ventricle 21, through which (inlet) cannula 13 is conveyed to the fluid flow machine (pump) 17 and can be dispensed into the aorta 22, for example, via openings 14 ,
  • An exemplary anchoring structure 15 connected to the turbomachine 17 via a fastening element 16 can fix the system in the aortic position or aortic valve position, for example, and / or help prevent the support system from slipping.
  • the support system 10 has a fluid flow machine (pump) 17, which is arranged between the cannula 13 and the ultrasound measuring device 18.
  • An electric motor preferably operates the fluid flow machine 17.
  • the fluid flow machine 17 also preferably has one Impeller (not shown here), which is located in the area of the openings 14 or extends in the area of the openings 14 in the direction of the cannula 13 and / or protrudes into the cannula 13.
  • the ultrasound measuring device 18 is located at the proximal end of the system (in the area of the aorta).
  • the ultrasound measuring device 18 is generally designed as an ultrasound sensor, here exemplarily in the manner of an overall cardiac output sensor.
  • the support system 10 can be connected or connected to an implanted or extracorporeal control device (not shown here) by means of a supply cable 19.
  • the measurement technology can be implemented in the control unit, with which the sensor signal of the ultrasound measuring device 18 can be evaluated and / or further processed.
  • the ultrasound measuring device 18 is here arranged and aligned by way of example such that it can carry out an ultrasound measurement in the vicinity of the support system 10.
  • the ultrasound measuring device 18 is arranged, for example, on an outer surface of the support system 1, in particular in the region of the turbomachine 17.
  • the ultrasound measuring device 18 comprises at least two or at least three ultrasound transducers (not shown here). At least two of the ultrasound transducers are preferably aligned orthogonally to one another.
  • FIG. 2 schematically shows a support system 10 implanted in a heart 20.
  • the support system 10 (LVAD) is implanted in the aortic valve position.
  • the support system 10 penetrates a plane in which the aortic valves 23 lie.
  • the support system 10 helps to deliver blood from the (here left) ventricle 21 of the heart into the aorta 22.
  • 2 accordingly shows the system 10, placed in the aortic valve position of a heart 20, consisting of ventricle 21, aorta 22 with aortic valves 23.
  • the spiral curve 25 indicates the swirled blood flow generated by the support system 10.
  • the flow due to a very fast rotating impeller of the turbomachine, which is arranged in an impeller cage encompassing the openings 14, and the inertia of the blood, the flow generally has one even after it has exited the impeller cage or the openings 14 high rotary component, as the streamlined image in FIG. 3 shows. 3 schematically shows an illustration of a streamline image. In FIG. 3, as explained above, it is illustrated that the flow still has a high rotational component even after it leaves the impeller cage 14.
  • the streamlines illustrate a plurality of spiral curves 25 that are formed in the total fluid volume flow 24.
  • FIG. 4 schematically shows an illustration of a speed vector.
  • the velocity vector of the flow VG is accordingly, as shown in FIG. 4 (due to the swirl) composed of a flow velocity VL pointing axially in the direction of the aorta and a rotation velocity VT directed tangentially in a circle. Only the VL component should be used to determine the volume flow, since usually only this velocity component makes a contribution to the volume flow along the aorta.
  • 5 schematically shows an illustration of a directional characteristic of an ultrasound transducer.
  • the ultrasound Doppler spectrum of an ultrasound transducer oriented in the direction of VL also contains components of VT (not shown here, see FIG. 4).
  • FIG. 6 schematically shows a further, implantable, vascular support system 10.
  • the reference symbols are used uniformly, so that reference can be made in full to the explanations regarding the previous figures, in particular FIG. 1.
  • the support system 10 has a cannula 13 and an ultrasound measuring device 18.
  • the cannula 13 and the ultrasound measuring device 18 are arranged in the region of opposite ends of the support system 10.
  • a frequency shift Af proportional to the object speed is measured with the aid of an ultrasound transducer, in particular an ultrasound transducer.
  • the frequency shift can be formally written as follows using the Doppler effect:
  • fs denotes the transmission frequency
  • v the object speed
  • c the propagation speed
  • eso or eo ß the unit vector from the transmitter to the object or object to the observer.
  • the ultrasound transducer or ultrasound transmitter cannot be oriented as desired and the field of vision lies in the Usually not parallel to the longitudinal flow direction and thus “sees” the tangential flow component.
  • an arrangement is preferably proposed which has at least two ultrasound transmitters or Has ultrasonic transducer.
  • the two Ultrasonic transmitters or ultrasonic transducers are in particular rigid and / or orthogonal to one another.
  • the arrangement is constructed in such a way that the first probe or the first ultrasound transducer is oriented at most in the direction of the longitudinal flow (for example (maximum) 45 ° to the longitudinal flow) and the second probe or the second ultrasonic transducer is aligned orthogonally to the first.
  • the first probe or the first ultrasound transducer is oriented at most in the direction of the longitudinal flow (for example (maximum) 45 ° to the longitudinal flow) and the second probe or the second ultrasonic transducer is aligned orthogonally to the first.
  • the first probe or the first ultrasound transducer is oriented at most in the direction of the longitudinal flow (for example (maximum) 45 ° to the longitudinal flow) and the second probe or the second ultrasonic transducer is aligned orthogonally to the first.
  • the vector of the first probe for example, be the vector of the first probe
  • the first ultrasonic transducer For the object speed v, which can generally be written as a vector (v x , v y , v z ), the first ultrasonic transducer therefore follows
  • v y can in particular be calculated according to the projections.
  • both transmitters or ultrasonic transducers have the viewing window in the x-y plane can be achieved in particular by using an additional anchoring stent.
  • the pulsed wave Doppler method can also be used in an advantageous manner.
  • An advantageous extension to three orthogonally placed probes or ultrasound transducers can advantageously contribute to the fact that a stent, which may otherwise be used for fixation, can be omitted.
  • the computing effort can be increased minimally here if necessary.
  • FIG. 6 illustrates (with two unlabelled arrows) an advantageous alignment of the fluff sensitivity directions (unit vectors e soi and e S0 2) of the two ultrasound transducers to the main flow components SL and ST.
  • e soi and e S0 2 do not necessarily have to be parallel to SL and ST, but that the orthogonality condition (s) and a known angle to SL are sufficient to advantageously obtain the most accurate ultrasound detection possible to allow the flow.
  • the element would in particular not deliver any measurement signal in the radial direction, since the transducer is aligned both at right angles to the flow VL and at right angles to the flow VT.
  • the same side lobe effects act on the converter ST as on the converter SL.
  • the influence of the rotating flow component VT can be compensated for in an advantageous manner.
  • transducer in the S T direction can be seen in the fact that this transducer (in the implanted state in the aortic valve position) can look in the direction of the aortic wall.
  • the aortic wall can be seen as a strong reflex in the received signal. Due to the approximately known speed of sound in blood, the signal propagation time between a transmitted pulse and the received aortic wall echo can affect the distance between the sensor (and thus the support system) and the aortic wall.
  • the exact position of the support system in the aorta and / or the aortic cross section can advantageously be determined with sufficient accuracy.
  • Monitoring the position of the support system in the implanted state advantageously contributes to the fact that it can be checked and / or ensured whether or that the converter SL even after a longer implantation time and / or in the case of upper body movements of the patient ( shows essentially) parallel to VL, or a determination of the angle cos (0) in the formulas 1 -3 is possible.
  • a determination of the aortic cross-section by means of the ultrasound transducers can advantageously contribute to being able to infer the volume flow in liters per minute as precisely as possible from the flow rate determined by a Doppler ultrasound measurement.
  • the approach described above has the particular advantage of being inexpensive. In particular, only at least two ultrasound transducers are necessary, and possibly also only two electrical supply cables between the transducers and one (possibly extracorporeal or not with implanted) control electronics. For this purpose, this approach in particular does not allow the actual speed vector field to be calculated and displayed. The calculations are also based in particular on the assumptions (normally justified) of a flow field which essentially corresponds to the flow field shown in FIG. 3.
  • FIG. 7 schematically shows an illustration of a directional characteristic of a large number of ultrasonic transducers.
  • FIG. 7 shows various directional characteristics that can be set with a large number of ultrasound transducers that are arranged to form an ultrasound array.
  • the ultrasound measuring device preferably has a multiplicity of ultrasound transducers which are arranged in a matrix.
  • the directional characteristic and / or the orientation of the ultrasound measuring device or the ultrasound element can be changed electronically, as in FIG. 7 in the simplified case of one linear arrays clarified.
  • this makes it possible to work with the matrix arrangement in a “scanning” manner, that is, to travel through many different angles and to determine the Doppler flow velocity for each angle.
  • the three-dimensional flow vector field can be determined therefrom in the signal processing step.
  • FIG. 7 shows exemplary controls for an ultrasound array.
  • the control is shown on the left of the ultrasound elements as a plot.
  • the line corresponds to the -x axis.
  • a small ultrasonic pulse can be seen on it.
  • the time axis accordingly points to the left, ie pulses shown further to the left arrive at the ultrasound transducer later than pulses shown further to the right.
  • FIG. 7 shows how the shape of the directional characteristic and / or the orientation of the main beam direction (of the entire ultrasound array) can be changed, for example.
  • Far left (1) normal characteristic as it would also result from an equally large solid element.
  • Middle (2) exemplary change in the natural focus, ie the distance to the ultrasound transducer in which the greatest power concentration takes place and where a pulsed wave Doppler system would also preferably place its observation time.
  • Right (3) exemplary linear phase delay from bottom to top, so that the beam is swiveled.
  • PMUT pieoelectric micromachined ultrasound transducer
  • CMUT capacitor micromachined ultrasound transducer
  • an array / matrix transducer therefore represents in particular a kind of generalization or an advantageous embodiment of the above-described approach of at least two ultrasound transducers to 256 or more transducers (elements). This can advantageously increase the system complexity the orientation requirement is dissolved and / or a fixation stent is no longer required.
  • the vector field can also serve as a parameter for self-monitoring of the support system. It is therefore to be expected that a closure of an outlet opening 14 will have a clear impact on the vector field. This could possibly be recorded algorithmically and used for system monitoring.
  • FIG. 8 schematically shows a sequence of a method presented here.
  • the method serves to determine a total fluid volume flow 24 (not shown here, cf. FIG. 2) in the region of an implanted, vascular support system.
  • the sequence of process steps a), b) and c) shown with blocks 1 10, 120 and 130 is only an example and can occur, for example, in a normal operating sequence. In particular, steps a) and b) can also be at least partially parallel or even be carried out simultaneously.
  • a first ultrasound measurement is carried out with a first alignment in the region of an end of the support system opposite a cannula of the support system.
  • a second ultrasound measurement is carried out with a second orientation that differs from the first orientation in the region of the end of the support system opposite the cannula of the support system.
  • the total fluid volume flow is determined using the ultrasound measurements carried out in steps a) and b).
  • the measuring principle of the orthogonal measuring directions or the three-dimensional vector field measurement can increase the measuring accuracy given the strong swirl of the flow;
  • Changes in the flow profile can be used to infer changes in the pump and / or aorta.
  • thromboses at the pump outlet or the holding structures can have an influence on the flow field, which can be recognized by a slow change in the vector field (keyword condition monitoring, predictive maintenance).

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein implantierbares, vaskuläres Unterstützungssystem (10) mit einer Kanüle (13) und einer Ultraschall-Messeinrichtung (18), wobei die Kanüle (13) und die Ultraschall-Messeinrichtung (18) im Bereich einander gegenüberliegender Enden des Unterstützungssystems (10) angeordnet sind.

Description

Implantierbares, vaskuläres Unterstützungssystem Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein implantierbares, vaskuläres Unterstützungssystem und ein Verfahren zur Bestimmung eines Fluid-Gesamtvolumenstroms im Be- reich eines implantierten, vaskulären Unterstützungssystems. Die Erfindung findet insbesondere Anwendung bei (voll-)implantierten Linksherz-Unterstüt- zungssystemen (LVAD).
Implantierte Linksherz-Unterstützungssysteme (LVAD) existieren hauptsäch- lich in zwei Ausführungsvarianten. Einerseits gibt es (perkutane) minimalinva- sive Linksherz-Unterstützungssysteme. Die zweite Variante sind unter der Brustkorböffnung invasiv implantierte Linksherz-Unterstützungssysteme. Die erste Variante fördert Blut direkt aus dem linken Ventrikel in die Aorta, da das (perkutane) minimalinvasive Linksherz-Unterstützungssystem mittig in der Aortenklappe positioniert ist. Die zweite Variante fördert das Blut aus dem lin- ken Ventrikel über einen Bypass-Schlauch in die Aorta.
Die Aufgabe eines kardialen Unterstützungssystems ist die Förderung von Blut. Hierbei hat das sog. Herz-Zeit-Volumen (HZV, üblicherweise angegeben in Liter pro Minute) eine hohe klinische Relevanz. Das Herz-Zeit-Volumen be- trifft hierbei mit anderen Worten den Gesamtvolumenstrom an Blut (aus einem Ventrikel), insbesondere vom linken Ventrikel hin zur Aorta. Entsprechend ein- gängig ist das Bestreben, diesen Parameter als Messwert während des Be- triebs eines kardialen Unterstützungssystems zu erheben.
Je nach Unterstützungsgrad, der den Anteil des durch ein Fördermittel wie etwa eine Pumpe des Unterstützungssystems geförderten Volumenstroms zum Gesamtvolumenstrom an Blut vom Ventrikel hin zur Aorta beschreibt, ge- langt ein gewisser Volumenstrom über den physiologischen Weg durch die Aortenklappe in die Aorta. Das Herz-Zeit-Volumen bzw. der Gesamtvolumen- strom (QHZV) vom Ventrikel hin zur Aorta ist demnach üblicherweise die Summe aus Pumpenvolumenstrom (Qp) und Aortenklappen-Volumenstrom
(Qa).
Ein etabliertes Verfahren zur Bestimmung des Herz-Zeit-Volumens (QHZV) im klinischen Umfeld ist die Verwendung von Dilutionsverfahren, die jedoch alle auf einen transkutan eingeführten Katheter setzen und daher nur während ei- ner Herzoperation Herz-Zeit-Volumen-Messdaten liefern können. Während die Erfassung des Herz-Zeit-Volumens durch ein Unterstützungssystem schwer umzusetzen ist, kann der Pumpenvolumenstrom (Qp) durch geeignete Komponenten des Unterstützungssystems erfasst werden. Für hohe Unter- stützungsgrade (Qp/ QHZV) geht der Aortenklappen-Volumenstrom (Qa) gegen Null bzw. wird vernachlässigbar gering, sodass annähernd Qp * HZV gilt bzw. der Pumpenvolumenstrom (Qp) als Annäherung für das Herz-Zeit-Volumen (QHZV) verwendet werden kann. Ein etabliertes Verfahren zur Messung des Pumpenvolumenstroms (Qp) ist die Korrelation aus den Betriebsparametern des Unterstützungssystems, vor allem der elektrischen Leistungsaufnahme, eventuell ergänzt um weitere physiologische Parameter wie den Blutdruck.
Auch die Integration dedizierter Ultraschall-Messtechnik in ein Herzu nterstüt- zungssystem wurde bereits gezeigt. Anzumerken ist hierbei, dass die be- kannte Ultraschall-Messtechnik nur den Pumpenvolumenstrom messen kann und eine Bypassströmung durch die Aortenklappen am Unterstützungssystem vorbei nicht berücksichtigen kann.
Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die im Stand der Technik bekannten Systeme und Verfahren weiter zu verbessern und eine möglichst präzise Erfassung von Messparametern wie eines Fluidstromes, ins- besondere des Herz-Zeit-Volumens auch bei normalen oder geringen Unter- stützungsgraden, durch das Unterstützungssystem selbst zu ermöglichen. Hier vorgeschlagen wird gemäß Anspruch 1 ein implantierbares, vaskuläres Unterstützungssystem mit einer Kanüle und einer Ultraschall-Messeinrich- tung, wobei die Kanüle und die Ultraschall-Messeinrichtung im Bereich einan- der gegenüberliegender Enden des Unterstützungssystems angeordnet sind.
Dier hier vorgeschlagenen Lösung erlaubt in vorteilhafter weise die Erfassung des Herz-Zeit-Volumens bzw. des Fluid-Gesamtvolumenstroms aus einem Ventrikel durch das Unterstützungssystem selbst, mit Hilfe von in bzw. an dem Unterstützungssystem integrierter Ultraschall-Messtechnik.
Die hier vorgeschlagenen Lösung beschreibt mit anderen Worten insbeson- dere ein System und/oder ein Verfahren zur Bestimmung des gesamten Herz- Zeit-Volumens (HZV) eines Patienten mit implantiertem linksventrikulärem Herzunterstützungssystem (LVAD). Das HZV ist einer der wichtigsten Para- meter bei der Unterstützung des menschlichen Kreislaufs durch ein LVAD, so- dass es wünschenswert ist, diesen Parameter kontinuierlich im Betrieb, insbe- sondere als Regelparameter verfügbar zu machen. Die hier vorgeschlagene Lösung basiert insbesondere auf der Integration ein oder mehrerer Ultraschall- wandler in das proximale Ende eines LVAD. Proximal bedeutet in diesem Zu- sammenhang insbesondere, dass sich dieses Ende im Bereich der Aorta be- findet. Insbesondere über die Kombination von mindestens zwei Doppler-Ge- schwindigkeitsmessungen und mindestens einer Entfernungsmessung (durch Signallaufzeitbetrachtung vgl. time-of-flight) kann das HZV bestimmt werden.
Das vaskuläre Unterstützungssystem ist bevorzugt ein kardiales Unterstüt- zungssystem, besonders bevorzugt ein ventrikuläres Unterstützungssystem. Regelmäßig dient das Unterstützungssystem zur Unterstützung der Förderung von Blut im Blutkreislauf eines Menschen, ggf. Patienten. Das Unterstützungs- system kann zumindest teilweise in einem Blutgefäß angeordnet sein. Bei dem Blutgefäß handelt es sich beispielsweise um die Aorta, insbesondere bei ei- nem Linksherz-Unterstützungssystem, oder um den gemeinsamen Stamm (Truncus pulmonalis) in die beiden Lungenarterien, insbesondere bei einem Rechtsherz-Unterstützungssystem. Das Unterstützungssystem ist bevorzugt am Ausgang des linken Ventrikels des Herzens bzw. der linken Herzkammer angeordnet. Besonders bevorzugt ist das Unterstützungssystem in Aorten- klappenposition angeordnet.
Bei dem Unterstützungssystem handelt es sich vorzugsweise um ein links ventrikuläres Herzunterstützungssystem (LVAD) bzw. ein perkutanes, mini- malinvasives Linksherz-Unterstützungssystem. Besonders bevorzugt ist das Unterstützungssystem so eingerichtet bzw. dazu geeignet, dass es zumindest teilweise in einem Ventrikel, bevorzugt dem linken Ventrikel eines Herzens und/oder einer Aorta, insbesondere in Aortenklappenposition angeordnet wer- den kann.
Weiterhin bevorzugt ist das Unterstützungssystem voll-implantierbar. Das be- deutet mit anderen Worten insbesondere, dass die zur Erfassung erforderli- chen Mittel, insbesondere die Ultraschallwandler, sich vollständig im Körper des Patienten befinden und dort verbleiben. Bevorzugt sind die Kanüle und die Ultraschall-Messeinrichtung des Unterstützungssystems dazu eingerichtet vollständig im Körper des Patienten untergebracht zu werden und dort zu ver- bleiben. Das Unterstützungssystem kann auch mehrteilig bzw. mit mehreren, beabstandet voneinander anordenbaren Komponenten ausgeführt sein, so- dass beispielsweise die Ultraschallwandler und Steuergerät (Verarbeitungs- einheit/Messeinheit) durch ein Kabel separiert voneinander angeordnet sein können. Bei der mehrteiligen Ausführung kann das separat von der Ultra schall-Messeinrichtung angeordnete Steuergerät ebenfalls implantiert oder aber außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet werden. Es ist jeden- falls nicht zwingend erforderlich, dass auch ein Steuergerät und/oder eine Ver- arbeitungseinheit im Körper des Patienten angeordnet wird. Beispielsweise kann das Unterstützungssystem so implantiert werden, dass ein Steuergerät und/oder eine Verarbeitungseinheit (des Unterstützungssystems) auf der Haut des Patienten bzw. außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet wird und eine Verbindung zu den im Körper angeordneten Sensorik hergestellt wird. Voll-implantiert bedeutet hierbei somit insbesondere, dass die für die Erfas- sung erforderlichen Mittel (hier die Ultraschallsensorik) sich vollständig im Kör- per des Patienten befinden und dort verbleiben. Dies ermöglicht in vorteilhafter Weise, das Herz-Zeit-Volumen auch außerhalb einer Herzoperation erfassen zu können.
Bei der Kanüle kann es sich um eine sog. Zulaufkanüle handeln. Weiterhin bevorzugt umfasst das Unterstützungssystem eine Strömungsmaschine, wie etwa eine Pumpe und/oder einen Elektromotor. Der Elektromotor ist dabei re- gelmäßig ein Bestandteil der Strömungsmaschine. Die (Zulauf-)Kanüle ist vor- zugsweise so eingerichtet, dass sie im implantierten Zustand Fluid aus einem (linken) Ventrikel eines Herzens hin zu der Strömungsmaschine führen kann. Das Unterstützungssystem ist vorzugsweise länglich und/oder schlauchartig gebildet. Bevorzugt sind die Kanüle und die Strömungsmaschine im Bereich einander gegenüberliegender Enden des Unterstützungssystems angeordnet. Die Kanüle bildet bzw. umgibt in der Regel einen Fluidkanal. Der Fluidkanal erstreckt sich in der Regel zwischen Eintrittsöffnung und Austrittsöffnung des Unterstützungssystems. Die Eintrittsöffnung und die Austrittsöffnung sind re- gemäßig auch im Bereich einander gegenüberliegender Enden des Unterstüt- zungssystems angeordnet.
Die Kanüle und die Ultraschall-Messeinrichtung sind im Bereich einander ge- genüberliegender Enden des (länglichen/schlauchartigen) Unterstützungssys- tems angeordnet. Dies bedeutet mit anderen Worten insbesondere, dass die Kanüle im Bereich eines ersten Endes des Unterstützungssystems angeord- net ist und dass die Ultraschall-Messeinrichtung im Bereich eines zweiten En- des des Unterstützungssystems angeordnet ist, das dem ersten Ende gegen- überliegt. Vorzugsweise sind die Kanüle und die Ultraschall-Messeinrichtung im Bereich einander gegenüberliegender und voneinander abgewandter En- den des Unterstützungssystems angeordnet.
Insbesondere sind die Kanüle und die Ultraschall-Messeinrichtung an einan- der gegenüberliegenden (und voneinander abgewandten) Enden des Unterstützungssystems angeordnet. Vorzugsweise ist die Ultraschall-Mess- einrichtung im Bereich der Strömungsmaschine, insbesondere eines Elektro- motors der Strömungsmaschine des Unterstützungssystems angeordnet.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass die Ultra- schall-Messeinrichtung derart angeordnet und ausgerichtet ist, dass sie eine Ultraschallmessung im Umfeld des Unterstützungssystems durchführen kann. Vorzugsweise ist die Ultraschall-Messeinrichtung hierzu auf einer Außenober- fläche des Unterstützungssystems angeordnet. Besonders bevorzugt ist die Ultraschall-Messeinrichtung hierzu auf einer Außenoberfläche angeordnet, die zumindest einen Teil, wie etwa einen Elektromotor, einer Strömungsmaschine des Unterstützungssystems zumindest teilweise umgibt. Eine Ultraschallmes- sung im Umfeld des Unterstützungssystem-Endes, an dem die Ultraschall- Messeinrichtung angeordnet ist (d. h. gegenüberliegend der Kanüle) erlaubt in vorteilhafter weise, dass (im in Aortenklappenposition implantierten Zustand) mittels einer Ultraschallmessung das gesamte Herz-Zeit-Volumen bzw. der Fluid-Gesamtvolumenstrom aus dem Ventrikel in die Aorta erfasst (gemessen) werden kann. Bei einer Ultraschallmessung im Innern des Unterstützungssys- tems bzw. im Innern der Kanüle könnte demgegenüber nur der Pumpenvolu- menstrom erfasst werden.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass die Ultra- schall-Messeinrichtung mindestens zwei Ultraschallwandler umfasst. Bevor- zugt ist zumindest einer der Ultraschallwandler derart angeordnet und ausge- richtet, dass dessen Hauptstrahlrichtung mit einer Längsachse des Unterstüt- zungssystems bzw. (im implantierten Zustand) einer longitudinalen Strö- mungsrichtung einen Winkel im Bereich von 0° bis 45° (größer als 0° und klei ner als 45°) einschließt. Alternativ oder kumulativ kann vorgesehen sein, dass zumindest einer der Ultraschallwandler derart angeordnet und ausgerichtet ist, dass dessen Hauptstrahlrichtung mit einer Längsachse des Unterstützungs- systems bzw. (im implantierten Zustand) einer longitudinalen Strömungsrich- tung parallel verläuft. Besonders bevorzugt ist zumindest ein anderer der Ultraschallwandler derart angeordnet und ausgerichtet, dass dessen Haupt- strahlrichtung mit der Längsachse des Unterstützungssystems bzw. der lon- gitudinalen Strömungsrichtung einen Winkel im Bereich von 45° bis 90° (grö- ßer gleich 45° und kleiner gleich 90°) einschließt.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass die Ultra- schall-Messeinrichtung mindestens drei Ultraschallwandler umfasst. Eine vor- teilhafte Erweiterung auf drei (ggf. orthogonal zueinander ausgerichtete) Ult- raschallwandler kann in vorteilhafter Weise dazu beitragen, dass ein sonst ggf. zusätzlich zu verwendender Stent zur Fixierung weggelassen werden kann, bzw. sich Toleranzen in der Fixierung weniger auf das Messergebnis auswir- ken. Bevorzugt sind dabei zumindest zwei Ultraschallwandler (bzw. deren Hauptstrahlrichtung) radial nach außen gerichtet. Die radiale Richtung bezieht sich hierbei insbesondere auf eine Längsachse des Unterstützungssystems bzw. (im implantierten Zustand) einer longitudinalen Strömungsrichtung.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass zumindest zwei der Ultraschallwandler orthogonal zueinander ausgerichtet sind. Bevor- zugt sind zumindest drei der Ultraschallwandler orthogonal zueinander ausge- richtet. Weiterhin bevorzugt sind die Ultraschallwandler fest bzw. starr mitei- nander verbunden.
Insbesondere die Integration des Ultraschall-Sensors in das proximale Ende des Unterstützungssystems birgt besondere Herausforderungen, vor allem aufgrund des dort beobachtbaren hohen Dralls der Strömung, sodass für eine bestmögliche Messqualität der Einfluss des Dralls am Doppler-Signal kompen- siert werden sollte. Zumindest zwei der Ultraschallwandler orthogonal zuei- nander auszurichten erlaubt in vorteilhafter weise, dass der Einfluss des Dralls berücksichtigt werden kann. Gemäß einer besonders vorteilhaften Ausgestal- tung wird die Anordnung derart aufgebaut, dass die erste Sonde bzw. der erste Ultraschallwandler maximal in Richtung der longitudinalen Strömung ausge- richtet wird (z. B. maximal 45° zur longitudinalen Strömung) und die zweite Sonde bzw. der zweite Ultraschallwandler orthogonal zur bzw. zum ersten ausgerichtet wird.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass die Ultra- schall-Messeinrichtung eine Vielzahl von Ultraschallwandlern umfasst, die zu einem Ultraschall-Array oder einer Ultraschall-Matrix angeordnet sind. Dies er- laubt in vorteilhafter weise, dass die komplette Querschnittsanatomie der Aor- tenwand erfasst und/oder ein komplettes 3D Vektorfeld der Strömungsverhält- nisse in der Aorta aufgezeichnet werden kann. Auf Basis eines solchen 3D Vektorfelds kann auch in vorteilhafter Weise der Einfluss des Dralls erkannt und berücksichtigt werden, sodass für eine bestmögliche Messqualität der Ein- fluss des Dralls am Doppler-Signal zumindest teilweise kompensiert werden kann. Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung umfasst das Unterstützungssystem weiterhin eine Strömungsmaschine, die zwischen der Kanüle und der Ultra- schall-Messeinrichtung angeordnet ist. Die Strömungsmaschine kann bei- spielsweise ein Laufrad zum Erzeugen eines Fluidstroms durch die Kanüle hin zu der Strömungsmaschine und einen Elektromotor zum Antrieben des Lauf- rads umfassen.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass das Unter- stützungssystem in Aortenklappenposition implantierbar ist. Bevorzugt ist das Unterstützungssystem derart implantierbar, dass es eine Ebene, in der die Aortenklappen liegen, durchdringt. Weiterhin bevorzugt ist das Unterstüt- zungssystem so implantierbar, dass das Ende im Bereich dessen die Kanüle angeordnet ist hin zum Ventrikel zeigt und/oder im Ventrikel angeordnet ist und das Ende im Bereich dessen die Ultraschall-Messeinrichtung angeordnet ist hin zur Aorta zeigt und/oder in der Aorta angeordnet ist. Vorteil hafterweise ist das Unterstützungssystem zwischen seinen beiden En- den langgestreckt, insbesondere schlauchförmig ausgebildet, so dass ein Flu- idtransport in einem begrenzten Durchmesserbereich ermöglicht wird.
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung sieht vor, dass die Kanüle im Bereich eines eine Zulauföffnung für das zu fördernde Fluid aufweisenden distalen En- des des Unterstützungssystems angeordnet ist, und dass die Ultraschall-Mes- seinrichtung im Bereich eines proximalen Endes des Unterstützungssystems angeordnet ist.
Nach einem weiteren Aspekt wird ein Verfahren zur Bestimmung eines Fluid- Gesamtvolumenstroms im Bereich eines implantierten, vaskulären Unterstüt- zungssystems vorgeschlagen, umfassend zumindest folgende Schritte:
a) Durchführen einer ersten Ultraschallmessung mit einer ersten Ausrich- tung im Bereich eines einer Kanüle des Unterstützungssystems gegen- überliegenden Endes des Unterstützungssystems,
b) Durchführen einer zweiten Ultraschallmessung mit einer sich von der ers- ten Ausrichtung unterscheidenden zweiten Ausrichtung im Bereich des der Kanüle des Unterstützungssystems gegenüberliegenden Endes des Unterstützungssystems,
c) Ermitteln des Fluid-Gesamtvolumenstroms unter Verwendung der in den Schritten a) und b) durchgeführten Ultraschallmessungen.
Die dargestellte Reihenfolge der Verfahrensschritte a), b) und c) ist lediglich beispielhaft und kann sich beispielsweise bei einem regulären Betriebsablauf einstellen. Insbesondere die Schritte a) und b) können auch zumindest teil- weise parallel oder sogar gleichzeitig durchgeführt werden. Das Verfahren kann mit einem hier vorgeschlagenen Unterstützungssystem durchgeführt werden. Darüber hinaus ist das oben vorgeschlagene Unterstützungssystem in vorteilhafter Weise zur Durchführung eines hier vorgeschlagenen Verfah- rens eingerichtet. ln Schritt a) erfolgt ein Durchführen einer ersten Ultraschallmessung mit einer ersten Ausrichtung im Bereich, insbesondere im Umfeld eines einer Kanüle des Unterstützungssystems gegenüberliegenden Endes des Unterstützungs- systems. Die Ausrichtung betrifft in der Regel die Ausrichtung einer Haupt- strahlrichtung eines Ultraschallelements bzw. einer Ultraschallausbreitung. Bevorzugt erfolgt in Schritt a) eine Dopplermessung, vorzugsweise mit einer Hauptstrahlrichtung die (maximal) in Richtung der longitudinalen Strömung ausgerichtet wird, z. B. einen maximalen Winkel von 45° mit der longitudinalen Strömungsrichtung einschließt.
In Schritt b) erfolgt ein Durchführen einer zweiten Ultraschallmessung mit einer sich von der ersten Ausrichtung unterscheidenden zweiten Ausrichtung im Be- reich, insbesondere im Umfeld des der Kanüle des Unterstützungssystems ge- genüberliegenden Endes des Unterstützungssystems. Die Ausrichtung betrifft in der Regel die Ausrichtung einer Hauptstrahlrichtung eines Ultraschallele- ments bzw. einer Ultraschallausbreitung. Bevorzugt erfolgt in Schritt b) eine Dopplermessung, vorzugsweise mit einer Hauptstrahlrichtung die im Wesent- lichen radial zur longitudinalen Strömungsrichtung ausgerichtet wird. Der Be- griff„im Wesentlichen“ umfasst hierbei Abweichungen von maximal 10°.
In Schritt c) erfolgt ein Ermitteln des Fluid-Gesamtvolumenstroms unter Ver- wendung der in den Schritten a) und b) durchgeführten Ultraschallmessungen. Hierbei kann die zweite Ultraschallmessung in vorteilhafter Weise dazu ver- wendet werden, den Einfluss eines rotierenden Strömungsanteils auf die erste Ultraschallmessung zumindest teilweise zu kompensieren.
Unterschiedliche Ausrichtungen (der Hauptstrahlrichtungen) in den Schritten a) und b) können in vorteilhafter Weise dadurch erreicht werden, dass zumin- dest zwei Ultraschallwandler (bzw. deren Hauptstrahlrichtungen) einen Winkel miteinander einschließen, insbesondere orthogonal zueinander ausgerichtet sind. Bevorzugt werden Schritt a) mit einem ersten Ultraschallwandler und Schritt b) mit einem zweiten Ultraschallwandler durchgeführt. Vorzugsweise sind der erste Ultraschallwandler und der zweite Ultraschallwandler (bzw. de- ren Hauptstrahlrichtungen) orthogonal zueinander ausgerichtet. Weiterhin be- vorzugt weisen der erste Ultraschallwandler und der zweite Ultraschallwandler die gleiche Richtcharakteristik (Seitenkeulen, etc.) auf. Unterschiedliche Richtcharakteristiken sind grundsätzlich möglich, könnten jedoch eine komple- xere Auswertung erforderlich machen.
Unterschiedliche Ausrichtungen (der Hauptstrahlrichtungen) in den Schritten a) und b) können in vorteilhafter Weise auch dadurch erreicht werden, dass die erste Ultraschallmessung und die zweite Ultraschallmessung mit einer Vielzahl von Ultraschallwandlern durchgeführt werden, die zu einem Ultra- schall-Array oder einer Ultraschall-Matrix angeordnet sind. Dabei können die einzelnen Ultraschallwandler derart angesteuert werden (z. B. über Phasen- verzögerung des Ultraschallimpulses), dass unterschiedliche Richtcharakte- ristiken und/oder Ausrichtungen der Ultraschall-Messeinrichtung eingestellt werden. Insbesondere ist es dadurch möglich„scannend“ zu arbeiten, das heißt viele verschiedene Winkel zu durchfahren und für jeden Winkel die Doppler-Flussgeschwindigkeit zu bestimmen. In Schritt c) kann in diesem Zu sammenhang eine Signalverarbeitung erfolgen, die daraus das dreidimensio- nale Flussvektorfeld bestimmt.
Nach einer vorteilhaften Ausgestaltung wird vorgeschlagen, dass die in den Schritten a) und b) durchgeführten Ultraschallmessungen zur Überwachung des Unterstützungssystems verwendet werden. Beispielsweise kann eine Flussgeschwindigkeit, die im Vergleich zu Referenzdaten reduziert ist, einen Rückschluss auf einen Verschleiß- oder Verstopfungszustand des Unterstüt- zungssystems bieten.
Die im Zusammenhang mit dem Unterstützungssystem erörterten Details, Merkmale und vorteilhaften Ausgestaltungen können entsprechend auch bei dem hier vorgestellten Verfahren auftreten und umgekehrt. Insoweit wird auf die dortigen Ausführungen zur näheren Charakterisierung der Merkmale voll- umfänglich Bezug genommen.
Die hier vorgestellte Lösung sowie deren technisches Umfeld werden nachfol- gend anhand der Figuren näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Erfindung durch die gezeigten Ausführungsbeispiele nicht beschränkt werden soll. Insbesondere ist es, soweit nicht explizit anders dargestellt, auch möglich, Teilaspekte der in den Figuren erläuterten Sachverhalte zu extrahieren und mit anderen Bestandteilen und/oder Erkenntnissen aus anderen Figuren und/oder der vorliegenden Beschreibung zu kombinieren. Es zeigen schema- tisch:
Fig. 1 : ein implantierbares, vaskuläres Unterstützungssystem,
Fig. 2: ein Unterstützungssystem, implantiert in einem Flerz,
Fig. 3: eine Veranschaulichung eines Stromlinienbilds,
Fig. 4: eine Veranschaulichung eines Geschwindigkeitsvektors,
Fig. 5: eine Veranschaulichung einer Richtcharakteristik eines Ultraschall- wandlers,
Fig. 6: ein weiteres, implantierbares, vaskuläres Unterstützungssystem,
Fig. 7: eine Veranschaulichung einer Richtcharakteristik einer Vielzahl von
Ultraschallwandlern,
Fig. 8: einen Ablauf eines hier vorgestellten Verfahrens.
Fig. 1 zeigt schematisch ein implantierbares, vaskuläres Unterstützungssys- tem 10. Bei dem Unterstützungssystem 10 handelt es sich hier beispielhaft um ein Linksherz-Unterstützungssystem (LVAD), insbesondere ein (perkutanes) minimalinvasives Linksherz-Unterstützungssystem. Das Unterstützungssys- tem ist in vorteilhafterweise dazu eingerichtet, Blut direkt aus dem linken Ventrikel eines Herzens (durch den Vorhof) in die Aorta zu fördern. Hierzu ist das (perkutane) minimalinvasive Linksherz-Unterstützungssystem in der Re- gel mittig in der Aortenklappe positionierbar bzw. positioniert.
Das Unterstützungssystem 10 weist eine Kanüle 13 und eine Ultraschall-Mes- seinrichtung 18 auf. Die Kanüle 13 und die Ultraschall-Messeinrichtung 18 sind im Bereich einander gegenüberliegender Enden des Unterstützungssystems 10 angeordnet.
Fig. 1 zeigt mit anderen Worten insbesondere ein LVAD für die Aortenklap- penposition mit entsprechender Stützstruktur, hier in der einfachen Variante zur Positionierung der Strömungsmaschine (Pumpe) in der Aorta.
Das Unterstützungssystem (LVAD) 10 weist hier beispielhaft eine Spitze 1 1 auf, die in den Ventrikel 21 (hier nicht dargestellt, vgl. Fig. 2) ragt und ggf. Sensoren enthalten kann. Daran anschließend befinden sich in der Regel Öff- nungen 12, durch die Blut vom System aus dem Ventrikel 21 entnommen, durch die (Zulauf-)Kanüle 13 zur Strömungsmaschine (Pumpe) 17 gefördert und beispielweise über Öffnungen 14 in die Aorta 22 abgegeben werden kann.
Eine beispielhafte, über ein Befestigungselement 16 mit der Strömungsma- schine 17 verbundene Verankerungsstruktur 15 kann das System beispiels weise in Aortenposition bzw. Aortenklappenposition fixieren und/oder dazu beitragen, ein Verrutschen des Unterstützungssystems zu verhindern.
Beispielhaft weist das Unterstützungssystem 10 eine Strömungsmaschine (Pumpe) 17 auf, die zwischen der Kanüle 13 und der Ultraschall-Messeinrich- tung 18 angeordnet ist. Vorzugsweise betreibt ein Elektromotor die Strö- mungsmaschine 17. Weiterhin bevorzugt weist die Strömungsmaschine 17 ein Laufrad (hier nicht dargestellt) auf, welches sich im Bereich der Öffnungen 14 befindet bzw. sich im Bereich der Öffnungen 14 in Richtung der Kanüle 13 erstreckt und/oder in die Kanüle 13 hinein ragt. Am proximalen Ende des Sys- tems (im Bereich der Aorta) befindet sich die Ultraschall-Messeinrichtung 18. Die Ultraschall-Messeinrichtung 18 ist in der Regel als Ultraschallsensor, hier beispielhaft in der Art eines Gesamt-HZV-Flusssensors gebildet.
Das Unterstützungssystem 10 ist durch ein Zuleitungskabel 19 mit einem im- plantierten oder extrakorporalen Steuergerät (hier nicht dargestellt) verbindbar bzw. verbunden. In dem Steuergerät kann die Messtechnik implementiert sein, mit welcher das Sensorsignal der Ultraschall-Messeinrichtung 18 ausgewertet und/oder weiterverarbeitet werden kann.
Die Ultraschall-Messeinrichtung 18 ist hier beispielhaft derart angeordnet und ausgerichtet, dass sie eine Ultraschallmessung im Umfeld des Unterstüt- zungssystems 10 durchführen kann. Hierzu ist die Ultraschall-Messeinrichtung 18 beispielsweise auf einer Außenoberfläche des Unterstützungssystems 1 , insbesondere im Bereich der Strömungsmaschine 17 angeordnet.
Beispielweise umfasst die Ultraschall-Messeinrichtung 18 mindestens zwei o- der mindestens drei Ultraschallwandler (hier nicht dargestellt). Vorzugsweise sind zumindest zwei der Ultraschallwandler orthogonal zueinander ausgerich- tet.
Fig. 2 zeigt schematisch ein Unterstützungssystem 10, implantiert in einem Herz 20. Gemäß der Darstellung nach Fig. 2 ist das Unterstützungssystem 10 (LVAD) in Aortenklappenposition implantiert. Hierzu durchdringt das Unterstüt- zungssystem 10 eine Ebene, in welcher die Aortenklappen 23 liegen. Das Un- terstützungssystem 10 trägt dazu bei Blut aus dem (hier linken) Ventrikel 21 des Herzens in die Aorta 22 zu fördern. Fig. 2 zeigt demnach das System 10, platziert in Aortenklappenposition eines Herzens 20, bestehend aus Ventrikel 21 , Aorta 22 mit Aortenklappen 23. Das Herz-Zeit-Volumen 24, welches hier auch als Fluid-Gesamtvolumenstrom bezeichnet wird, fließt im Bereich der Aorta 22 und ergibt sich als Summe des von der Pumpe bzw. der Strömungsmaschine des Unterstützungssystems aus den Öffnungen 14 geförderten Blutes zuzüglich eines möglichen Bypass-Vo- lumenstroms am Unterstützungssystem 10 vorbei durch die Aortenklappen 23. Die Spiralkurve 25 deutet die durch das Unterstützungssystem 10 erzeugte drallbehaftete Blutströmung an. Durch beispielsweise einen sehr schnell dre- henden Impeller der Strömungsmaschine, der in einem die Öffnungen 14 um- fassenden Laufradkäfig angeordnet ist, und die Massenträgheit des Blutes weist die Strömung auch nach dem Austritt aus dem Laufradkäfig bzw. den Öffnungen 14 in der Regel noch einen hohen rotatorischen Anteil auf, wie das Stromlinienbild in Fig. 3 zeigt. Fig. 3 zeigt schematisch eine Veranschaulichung eines Stromlinienbilds. In Fig. 3 ist, wie vorstehend erläutert, veranschaulicht, dass die Strömung auch nach dem Austritt aus dem Laufradkäfig 14 noch einen hohen rotatorischen Anteil aufweist. Die Stromlinien veranschaulichen eine Vielzahl von Spiralkur- ven 25, die in dem Fluid-Gesamtvolumenstrom 24 ausgebildet sind.
Fig. 4 zeigt schematisch eine Veranschaulichung eines Geschwindigkeitsvek- tors. Der Geschwindigkeitsvektor der Strömung VG setzt sich wie in Fig. 4 ge- zeigt dementsprechend (aufgrund des Dralls) aus einer axial in Richtung der Aorta zeigenden Flussgeschwindigkeit VL und einer tangential im Kreis gerich- teten Rotationsgeschwindigkeit VT zusammen. Zur Volumenstrombestimmung sollte nur die Komponente VL herangezogen werden, da in der Regel nur diese Geschwindigkeitskomponente einen Beitrag zum Volumenstrom entlang der Aorta liefert. Fig. 5 zeigt schematisch eine Veranschaulichung einer Richtcharakteristik ei- nes Ultraschallwandlers. Da Ultraschallwandler keine perfekte Richtcharakte- ristik aufweisen, sondern eine keulenförmige Empfindlichkeit, unter Umständen mit ausgeprägten Seitenkeulen wie in Fig. 5 zu erkennen ist, auf- weisen, enthält das Ultraschall-Doppler-Spektrum eines in Richtung von VL ausgerichteten Ultraschallwandlers auch Komponenten von VT (hier nicht dar- gestellt, vgl. Fig. 4).
Fig. 6 zeigt schematisch ein weiteres, implantierbares, vaskuläres Unterstüt- zungssystem 10. Die Bezugszeichen werden einheitlich verwendet, sodass auf die Ausführungen zu den vorhergehenden Figuren, insbesondere Fig. 1 , vollumfänglich Bezug genommen werden kann.
Das Unterstützungssystem 10 weist eine Kanüle 13 und eine Ultraschall-Mes- seinrichtung 18 auf. Die Kanüle 13 und die Ultraschall-Messeinrichtung 18 sind im Bereich einander gegenüberliegender Enden des Unterstützungssystems 10 angeordnet.
Zur grundsätzlichen Funktionsweise einer mittels der Ultraschall-Messeinrich- tung 18 durchgeführten Ultraschall-Messung kann folgendes ausgeführt wer- den: Zur Ermittlung der Strömungsgeschwindigkeit wird mit Hilfe eines Ultraschall wandlers, insbesondere Ultraschall-Transducers eine zur Objektgeschwindig- keit proportionale Frequenzverschiebung Af gemessen. Formal lässt sich die Frequenzverschiebung mit Hilfe des Dopplereffekts wie folgt schreiben:
Figure imgf000017_0001
Wobei fs die Sendefrequenz, v die Objektgeschwindigkeit, c die Ausbreitungs- geschwindigkeit und eso bzw. eoß den Einheitsvektor vom Sender zum Objekt bzw. Objekt zum Beobachter bezeichnet. Im Falle der Transducer-Anordnung gilt
Figure imgf000017_0002
und Formel (1 ) lässt sich schreiben als
2fsv cos(ß)
Af = (2) c~v cos(fl) Wobei Q den Winkel zwischen dem Geschwindigkeitsvektor v und dem Ein- heitsvektor QBO bezeichnet. Bei einer Ausbreitungsgeschwindigkeit von ca. 1500 m/s und Strömungsgeschwindigkeiten bis ca. 8 m/s, kann Formel (2) weiter vereinfacht werden zu:
Figure imgf000018_0001
Bei Sendefrequenzen zwischen 2-8 MFIz sind Frequenzverschiebungen von einigen hunderten und wenigen kFIz zu erwarten. Hinsichtlich der Integration der Ultraschall-Messeinrichtung 18 in bzw. an dem Unterstützungssystem 10 ist insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:
Aufgrund der Geometrie der üblicherweise vorhandenen Strömungsmaschine (etwa Pumpe) des Unterstützungssystems 10 und/oder den ggf. vorhandenen Zuleitungen (insbesondere elektrische Zuleitungen zur Ultraschall-Messein- richtung 18) kann der Ultraschallwandler bzw. Ultraschallsender nicht beliebig ausgerichtet werden und das Sichtfeld liegt in der Regel nicht parallel zur lon- gitudinalen Strömungsrichtung und„sieht“ somit auch die tangentiale Strö- mungskomponente.
Um den Fluid-Gesamtvolumenstrom 24 (hier nicht dargestellt, vgl. Fig. 2) bzw. das Flerz-Zeit-Volumen möglichst genau aus der Dopplerverschiebung bestim- men zu können, wird eine Anordnung bevorzugt vorgeschlagen, die mindes- tens zwei Ultraschallsender bzw. Ultraschallwandler aufweist. Die zwei Ultraschallsender bzw. Ultraschallwandler sind insbesondere starr und/oder orthogonal zueinander aufgebaut.
Gemäß einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung wird die Anordnung der- art aufgebaut, dass die erste Sonde bzw. der erste Ultraschallwandler maximal in Richtung der longitudinalen Strömung ausgerichtet wird (z. B. (maximal) 45° zur longitudinalen Strömung) und die zweite Sonde bzw. der zweite Ultra- schallwandler orthogonal zur bzw. zum ersten ausgerichtet wird. Sei beispielhaft der Vektor der ersten Sonde
Figure imgf000019_0001
so ist in vorteilhafter Weise
Figure imgf000019_0002
zu wählen.
Für die Objektgeschwindigkeit v, die sich im allgemeinen als Vektor (vx, vy, vz) schreiben lässt folgt somit für den ersten Ultraschallwandler
Figure imgf000019_0003
und für den zweiten Ultraschallwandler
Figure imgf000020_0001
In diesem Fall kann eine einfache Differenzbildung zu
Figure imgf000020_0002
führen, was zur Eliminierung der (tangentialen) Geschwindigkeitskomponente vy führt (vx bezeichnet hier den longitudinalen Anteil der Strömung). Für andere Winkel kann vy insbesondere entsprechend der Projektionen berechnet wer- den.
Dass beide Sender bzw. Ultraschallwandler das Sichtfenster in der x-y-Ebene aufweisen, kann insbesondere durch Einsatz eines zusätzlichen Veranke- rungs-Stents realisiert werden. Um auf eine bestimmte Tiefenebene schauen zu können, kann in vorteilhafter Weise zudem die Pulsed-Wave-Doppler Me- thode verwendet werden.
Eine vorteilhafte Erweiterung auf drei orthogonal platzierte Sonden bzw. Ultra- schallwandler kann in vorteilhafter Weise dazu beitragen, dass ein sonst ggf. zusätzlich eingesetzter Stent zur Fixierung weggelassen werden kann. Hier durch kann der Rechenaufwand ggf. minimal erhöht werden.
Ein vorteilhafter Ansatz, um das zuvor beschriebene Problem, nach dem Ult- raschallwandler, die an dem der Kanüle 13 gegenüberliegenden Endes des Unterstützungssystem 10 angeordnet sind, nicht beliebig, insbesondere deren Sichtfeld in der Regel nicht (genau) parallel zur longitudinalen Strömungsrich- tung ausgerichtet werden können, lösen zu können, ist die Integration von min- destens zwei Ultraschallwandlern, die orthogonal zueinander auf der Oberflä- che des Unterstützungssystems 1 angeordnet sind. Ideal wäre es, wenn ein Wandler mit einer Flauptempfindlichkeitsrichtung SL parallel zu VL (hier nicht dargestellt, vgl. Fig. 4) ausgerichtet ist und ein weiterer Wandler radial nach außen schaut (ST). Eine solche (ideale) Einbausituation ist jedoch (wie oben beschrieben) konstruktionsbedingt, beispielsweise aufgrund der Geometrie der üblicherweise vorhandenen Strömungsmaschine (etwa Pumpe) des Un- terstützungssystems 10 und/oder den ggf. vorhandenen Zuleitungen (insbe- sondere elektrische Zuleitungen zur Ultraschall-Messeinrichtung 18) in der Re- gel nicht praktikabel.
Ein besonders vorteilhafter (praktikabler) Ansatz mit einer beispielhaften or- thogonalen Ausrichtung von zwei Ultraschallwandlern zueinander ist in Fig. 6 veranschaulicht. Fig. 6 veranschaulicht (mit zwei un beschrifteten Pfeilen) eine vorteilhafte Ausrichtung der Flauptempfindlichkeitsrichtungen (Einheitsvekto- ren esoi und eS02) der beiden Ultraschallwandler zu den Fiauptflusskomponen- ten SL und ST. Damit soll verdeutlicht werden, dass esoi und eS02 nicht zwin- gend parallel zu SL und ST liegen müssen, sondern die Orthogonalitätsbedin- gung(en) und ein bekannter Winkel zu SL genügen, um in vorteilhafter Weise eine möglichst exakte Ultraschall-Erfassung der Strömung zu ermöglichen.
Einen ideal fokussierenden Ultraschallwandler vorausgesetzt, würde das Ele- ment in radialer Richtung insbesondere gar kein Messsignal liefern, da der Wandler sowohl rechtwinklig zur Strömung VL als auch rechtwinklig zur Strö- mung VT ausgerichtet ist. Auf den Wandler ST wirken jedoch die gleichen Sei- tenkeuleneffekte wie auf den Wandler SL. In einer ggf. nachgelagerten Signal- verarbeitung kann der Einfluss des rotierenden Strömungsanteils VT in vorteil hafter Weise kompensiert werden.
Ein weiterer Vorteil des Wandlers in ST-Richtung kann darin gesehen werden, dass dieser Wandler (im implantierten Zustand in Aortenklappenposition) in Richtung der Aortenwand schauen kann. Die Aortenwand kann als starker Re- flex im Empfangssignal erkennbar sein. Aufgrund der annähernd bekannten Schallgeschwindigkeit in Blut kann aus der Signallaufzeit zwischen einem aus- gesendeten Impuls und empfangenem Aortenwandecho auf den Abstand zwischen Sensor (und damit Unterstützungssystem) und Aortenwand ge- schlossen werden.
Durch Integration mehrerer (beispielsweise drei) radial nach außen schauen- der Ultraschallwandler kann in vorteilhafter weise die genaue Lage des Unter- stützungssystems in der Aorta und/oder der Aortenquerschnitt ausreichend genau bestimmt werden. Eine Überwachung der Lage des Unterstützungssys- tems im implantierten Zustand trägt in vorteilhafter weise dazu bei, dass über- prüft und/oder sichergestellt werden kann, ob bzw. dass der Wandler SL auch nach längerer Implantationszeit und/oder bei Oberkörper-Bewegungen des Patienten (im Wesentlichen) parallel zu VL zeigt, bzw. eine Bestimmung des Winkels cos(0) in den Formeln 1 -3 möglich ist. Eine Bestimmung des Aorten- querschnitts mittels der Ultraschallwandler kann in vorteilhafter Weise dazu beitragen, möglichst genau aus der über eine Doppler-Ultraschallmessung be- stimmten Flussgeschwindigkeit auf den Volumenstrom in Liter pro Minute schließen zu können.
Der obenstehend beschriebene Ansatz hat insbesondere auch den Vorteil kostengünstig zu sein. Es sind insbesondere nur mindestens zwei Ultraschall wandler notwendig und ggf. ebenso nur zwei elektrische Zuleitungskabel zwi- schen den Wandlern und einer (ggf. extrakorporalen bzw. nicht mit implantier- ten) Ansteuerelektronik. Dafür ermöglicht dieser Ansatz insbesondere keine Berechnung und Darstellung des tatsächlichen Geschwindigkeitsvektorfeldes. Die Berechnungen beruhen zudem insbesondere auf den (im Normalfall ge- rechtfertigten) Annahmen eines Strömungsfeldes, welches im Wesentlichen dem in Fig. 3 gezeigten Strömungsfeld entspricht.
Fig. 7 zeigt schematisch eine Veranschaulichung einer Richtcharakteristik ei- ner Vielzahl von Ultraschallwandlern. Beispielhaft zeigt Fig. 7 verschiedene Richtcharakteristiken, die mit einer Vielzahl von Ultraschallwandlern, die zu einem Ultraschall-Array angeordnet sind, einstellbar sind. Insbesondere kann die Ultraschall-Messeinrichtung 18, wenn sie eine Vielzahl von Ultraschallwandlern umfasst, die zu einem Ultraschall-Array oder einer Ultraschall-Matrix angeordnet sind, dazu beitragen ein Verfahren namens 3D/4D Vektor-Fluss Bildgebung durchzuführen. In diesem Fall weist die Ultra- schall-Messeinrichtung vorzugsweise eine Vielzahl an Ultraschallwandlern auf, die in einer Matrix angeordnet sind. Je nach Ansteuerung (Phasenverzö- gerung des Ultraschallimpulses) kann dadurch die Richtcharakteristik und/o- der Ausrichtung der Ultraschall-Messeinrichtung bzw. des Ultraschallelements (ST bzw. SL in oben stehendem Beispiel) elektronisch verändert werden, wie Fig. 7 im vereinfachten Fall eines linearen Arrays verdeutlicht. Im Besonderen ist es dadurch möglich, mit der Matrixanordnung„scannend“ zu arbeiten, das heißt viele verschiedene Winkel zu durchfahren und für jeden Winkel die Doppler-Flussgeschwindigkeit zu bestimmen. Im Schritt der Signalverarbei- tung kann daraus das dreidimensionale Flussvektorfeld bestimmt werden.
In Fig. 7 sind beispielhafte Ansteuerungen eines Ultraschall-Arrays veran- schaulicht. Die Ansteuerung ist jeweils links der Ultraschallelemente als Plot gezeigt. Die Linie entspricht der -x-Achse. Darauf ist ein kleiner Ultraschall- Impuls zu sehen. Die Zeitachse zeigt entsprechend nach links, d. h. weiter links gezeigte Impulse kommen später am Ultraschallwandler an als weiter rechts gezeigte Impulse. In der Fig. 7 ist gezeigt, wie die Form der Richtcha- rakteristik und/oder die Ausrichtung der Hauptstrahlrichtung (des gesamten Ultraschall-Arrays) beispielsweise verändert werden kann. Ganz links (1 ): nor- male Charakteristik, wie sie beispielhaft auch von einem gleich großen massi- ven Element resultieren würde. Mitte (2): beispielhafte Veränderung des na- türlichen Fokus, d. h. dem Abstand zum Ultraschallwandler, in dem die größte Leistungskonzentration stattfindet und wo ein Pulsed-Wave-Doppler-System auch vorzugsweise seinen Beobachtungszeitpunkt platzieren würde. Rechts (3): beispielhafte lineare Phasenverzögerung von unten nach oben, sodass der Strahl geschwenkt wird. Basierend auf der Technik der sog. PMUT (piezoelectric micromachined ult- rasound transducer) und/oder CMUT (capacitive micromachined ultrasound transducer) sind miniaturisierte Ultraschall-Arrays möglich, die sich von ihren Abmessungen zur Integration in ein vaskulär implantierbares Unterstützungs- system eignen.
Vorteilhaft bei der Verwendung eines Ultraschall-Arrays und/oder einer Ultra- schall-Matrix ist, dass die komplette Querschnittsanatomie der Aortenwand er- fasst werden kann. Zudem kann durch geeignete Ansteuerung des Mat- rixwandlers ein komplettes 3D Vektorfeld der Strömungsverhältnisse in der Aorta aufgezeichnet werden.
Die Verwendung eines Array-/Matrix-Wandlers stellt daher insbesondere eine Art Verallgemeinerung bzw. eine vorteilhafte Ausgestaltung des oben be- schriebenen Ansatzes von mindestens zwei Ultraschallwandlern auf 256 oder mehr Wandler(-elemente) dar. Zum Preis höherer Systemkomplexität kann dadurch in vorteilhafter Weise die Orientierungsforderung aufgelöst und/oder ein Fixierungs-Stent entfallen.
Neben einer hochgenauen Berechnung des Herz-Zeit-Volumens kann das Vektorfeld auch als Parameter für eine Selbstüberwachung des Unterstüt- zungssystems dienen. So ist zu erwarten, dass ein Verschluss einer Austritts- Öffnung 14 deutliche Auswirkungen auf das Vektorfeld hat. Dies könnte ggf. algorithmisch erfasst und zur Systemüberwachung verwendet werden.
Fig. 8 zeigt schematisch einen Ablauf eines hier vorgestellten Verfahrens. Das Verfahren dient zur Bestimmung eines Fluid-Gesamtvolumenstroms 24 (hier nicht dargestellt, vgl. Fig. 2) im Bereich eines implantierten, vaskulären Unter- stützungssystems. Die dargestellte Reihenfolge der Verfahrensschritte a), b) und c) mit den Blöcken 1 10, 120 und 130 ist lediglich beispielhaft und kann sich beispielsweise bei einem regulären Betriebsablauf einstellen. Insbeson- dere die Schritte a) und b) können auch zumindest teilweise parallel oder sogar gleichzeitig durchgeführt werden. In Block 110 erfolgt ein Durchführen einer ersten Ultraschallmessung mit einer ersten Ausrichtung im Bereich eines einer Kanüle des Unterstützungssystems gegenüberliegenden Endes des Unter- stützungssystems. In Block 120 erfolgt ein Durchführen einer zweiten Ultra- Schallmessung mit einer sich von der ersten Ausrichtung unterscheidenden zweiten Ausrichtung im Bereich des der Kanüle des Unterstützungssystems gegenüberliegenden Endes des Unterstützungssystems. In Block 130 erfolgt ein Ermitteln des Fluid-Gesamtvolumenstroms unter Verwendung der in den Schritten a) und b) durchgeführten Ultraschallmessungen.
Die hier vorgestellte Lösung ermöglicht insbesondere einen oder mehrere der nachfolgenden Vorteile:
• Integration des Sensors im proximalen Ende des Unterstützungssystems kann zusätzliche Implantationsschritte erübrigen;
· Das Messprinzip der orthogonalen Messrichtungen bzw. der dreidimen- sionalen Vektorfeldmessung kann die Messgenauigkeit bei vorherr- schendem starken Drall der Strömung steigern;
• Messposition in der Aorta ermöglicht in vorteilhaft einfacher Weise eine Bestimmung des gesamten HZV;
· Aus Veränderungen des Strömungsprofils (vor allem basierend auf Vek- torfeldmethode) kann auf Veränderungen der Pumpe und/oder Aorta ge- schlossen werden. Beispielsweise können Thrombosen am Pumpenaus- lass oder den Haltestrukturen einen Einfluss auf das Strömungsfeld ha- ben, was durch eine langsame Veränderung des Vektorfelds erkennbar wird (Stichwort Condition Monitoring, vorausschauende Wartung).

Claims

Patentansprüche
1. Implantierbares, vaskuläres Unterstützungssystem (10) mit einer Kanüle (13) und einer Ultraschall-Messeinrichtung (18), wobei die Kanüle (13) und die Ultraschall-Messeinrichtung (18) im Bereich einander gegen- überliegender Enden des Unterstützungssystems (10) angeordnet sind.
2. Unterstützungssystem nach Anspruch 1 , wobei die Ultraschall-Messein- richtung (18) derart angeordnet und ausgerichtet ist, dass sie eine Ultra- Schallmessung im Umfeld des Unterstützungssystems (10) durchführen kann.
3. Unterstützungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Ultraschall- Messeinrichtung (18) mindestens zwei Ultraschallwandler umfasst.
4. Unterstützungssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wo- bei die Ultraschall-Messeinrichtung (18) mindestens drei Ultraschall wandler umfasst.
5. Unterstützungssystem nach Anspruch 3 oder 4, wobei zumindest zwei der Ultraschallwandler orthogonal zueinander ausgerichtet sind.
6. Unterstützungssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wo- bei die Ultraschall-Messeinrichtung (18) eine Vielzahl von Ultraschall- wandlern umfasst, die zu einem Ultraschall-Array oder einer Ultraschall-
Matrix angeordnet sind.
7. Unterstützungssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wei- terhin umfassend eine Strömungsmaschine (17), die zwischen der Ka- nüle (13) und der Ultraschall-Messeinrichtung (18) angeordnet ist.
8. Unterstützungssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wo- bei das Unterstützungssystem (10) in Aortenklappenposition implantier- bar ist.
9. Unterstützungssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wo- bei das Unterstützungssystem (10) zwischen seinen beiden Enden lang- gestreckt, insbesondere schlauchförmig ausgebildet ist.
10. Unterstützungssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wo- bei die Kanüle (13) im Bereich eines eine Zulauföffnung (12) aufweisen- den distalen Endes des Unterstützungssystems (10) angeordnet ist, und wobei die Ultraschall-Messeinrichtung (18) im Bereich eines proximalen Endes des Unterstützungssystems (10) angeordnet ist.
Verfahren zur Bestimmung eines Fluid-Gesamtvolumenstroms (24) im Bereich eines implantierten, vaskulären Unterstützungssystems (10), umfassend zumindest folgende Schritte:
a) Durchführen einer ersten Ultraschallmessung mit einer ersten Aus- richtung im Bereich eines einer Kanüle (13) des Unterstützungssys- tems (10) gegenüberliegenden Endes des Unterstützungssystems (10),
b) Durchführen einer zweiten Ultraschallmessung mit einer sich von der ersten Ausrichtung unterscheidenden zweiten Ausrichtung im Bereich des der Kanüle (13) des Unterstützungssystems (10) ge- genüberliegenden Endes des Unterstützungssystems (10), c) Ermitteln des Fluid-Gesamtvolumenstroms (24) unter Verwendung der in den Schritten a) und b) durchgeführten Ultraschallmessun- gen. 12. Verfahren nach Anspruch 9, wobei die in den Schritten a) und b) durch- geführten Ultraschallmessungen zur Überwachung des Unterstützungs- systems (10) verwendet werden.
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