DE69724781T2

DE69724781T2 - Stent zur druckmessung

Info

Publication number: DE69724781T2
Application number: DE69724781T
Authority: DE
Inventors: Assaf Govari; Maier Fenster
Original assignee: Biosense Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 1997-01-03
Filing date: 1997-12-31
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2018-01-01
Also published as: CA2247943C; IL125932A0; IL125932A; DE69724781D1; US6053873A; JP4011631B2; AU5338698A; CA2247943A1; EP0904009A1; EP0904009B1; ES2208963T3; WO1998029030A1; EP0904009A4; JP2000507142A; AU717916B2

Description

Fachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft das Fachgebiet der Gefäßmessungen und speziell die Messung von Parametern der Blutströmung durch einen Gefäß-Stent.
Hintergrund der Erfindung
Die Atheriosclerose, die Einengung von Blutgefäßen, ist im fortgeschrittenen Alter eine verbreitete Krankheit. Wenn wichtige Gefäße-über eine gewisse Grenze hinaus eingeengt werden, können Schäden an wichtigen Organen des menschlichen Körpers auftreten, beispielsweise Herzanfälle und Schlaganfälle. Weiterhin erfüllen Organe, welche unter chronisch beeinträchtigter Blutzufuhr leiden, ihre Funktion nicht ordnungsgemäß erfüllen, was in vielen Fällen zu Schwächezuständen führt.
Eine der verbreitetsten Behandlungen eingeengter Blutgefäße besteht in der Gefäßerweiterung. Während des Gefäßerweiterungseingriffes wird ein Ballon in den eingeengten Abschnitt des Blutgefäßes eingeführt und aufgeblasen, wodurch der Hohlraum aufgeweitet wird. Bei einem ergänzenden Verfahren wird ein Stent in das Blutgefäß an der aufgeweiteten Stelle eingeführt, um das Gefäß zu stützen (das bei der Gefäßerweiterung auch geschädigt worden sein kann) und den Hohlraum offen zu halten. In extremen Fällen kann ein Teil des Kreislaufsystems durch ein Gewebetransplantat oder durch ein aus biokompatiblen Materialien hergestelltes Implantat ersetzt werden. Neuere Stents haben Röntgenkontrast und sind unter Durchleuchtung sichtbar, was bei deren Positionieren hilft.
Es passiert jedoch oft, daß das Blutgefäß nach dem Eingriff wieder enger wird, entweder durch die Ansammlung von Ablagerungen oder anderer Materialien im Inneren des Stents oder des Implantats oder (ohne besondere Ursachen) Einengung des Blutgefäßes an anderen Stellen. Daher muß in vielen Fällen der Gefäßerweiterungseingriff nach einer gewissen Zeit wiederholt werden oder es muß am Patienten ein Bypass-Eingriff durchgeführt werden. Es wäre wünschenswert, die Blutströmung innerhalb des Stents oder des Implantates zu überwachen, um festzustellen, ob eine wesentliche Einengung stattgefunden hat.
Der Fachwelt sind Verfahren zur Messung Strömungsgeschwindigkeiten und -volumen bekannt, einschließlich von Ultraschall- und elektromagnetischen Sensoren. Beispielsweise beschreibt das US-Patent Nr. 5.522.394 eine implantierbare Sonde zur Messung der Blutgeschwindigkeit. Das US-Patent Nr. 5.205.292 beschreibt eine implantierbare Sonde zur Messung der Blutgeschwindigkeit und anderer physiologischer Parameter, welche außen am Blutgefäß angebracht wird. Das US-Patent Nr. 4.109.644 beschreibt eine implantierbare drahtlose Ultraschallsonde, welche durch äußere elektromagnetische Induktion mit Energie versorgt wird und mittels elektromagnetischer Strahlung ein Signal aus dem Körper heraus sendet, das kennzeichnend für die von der Sonde aufgenommenen Ultraschallsignale ist.
Beim Doppler-Ultraschall wird die Strömung mit Ultraschallwellen einer gegebenen Frequenz bestrahlt. Der von der Strömung reflektierte Ultraschall wird durch den Doppler-Effekt in eine andere Frequenz verschoben, die sich von der ausgesandten Frequenz unterscheidet. Da die Doppler-Verschiebung linear mit der Strömungsgeschwindigkeit verknüpft ist, kann die Geschwindigkeit durch Analyse des Frequenzspektrums der Reflexion bestimmt werden.
Ein anderer Typ der Ultraschallströmungsmessung ist die Laufzeit-Strömungsmessung, welche eine Differenz in der Fortpflanzungsgeschwindigkeit zwischen der Stromauf-Geschwindigkeit und der Stromab-Geschwindigkeit der Ultraschallwellen ausnutzt. Die Wellen in Strömungsrichtung sind schneller als die Wellen entgegen der Strömungsrichtung.
Elektromagnetische Strömungsmesser (EMF) nutzen die wohlbekannte Eigenschaft, daß in einem bewegten Leiter im Magnetfeld ein Spannungspotential ausbildet. Um in einem Blutgefäß einen EMF zu erzeugen, wird es mit einer Induktionsspule umgeben, die in dem Blutgefäß ein magnetisches Feld erzeugt. Die im Blut erzeugte Spannung wird auf dem Blutgefäß und nicht im Blut gemessen.
Miniatursender, die zur Implantation im menschlichen Körper zur Übertragung physiologischer Parameter geeignet sind, sind der Fachwelt wohlbekannt.
Das Werk „Bio-Medical Telemetrie" („Biomedizinische Telemetrie") (zweite Auflage) von R. S. Mackay, publiziert von IEEE-Press 1993 beschreibt verschiedene Arten von Miniatursendern, welche Meßwerte von implantierten physiologischen Sensoren an Empfänger au ßerhalb des Körpers übermitteln. Im einzelnen beschreibt Mackay in Kapitel 5, S. 111– 147 Drucksensoren zur Messung verschiedener physiologischer Parameter einschließlich des Blutdruckes. Auf Seite 143 beschreibt Mackay einen Drucksensor mit variabler Induktivität, der an der Außenseite eines Gefäßes angebracht wird. Der Sensor enthält eine Sender, welcher eine mit dem Drucksensor gekoppelte Spule enthält, derart, daß sich als Reaktion auf Druckänderungen ein Ferrit axial in der Spule bewegt, um so eine Änderung der Induktivität der Spule und eine Frequenzmodulation der Strahlung, welche die Spule sendet, bewirkt. Ein solcher Sender ist auch im US-Patent Nr. 5.497.147 beschrieben.
Auf Seite 138 schlägt Mackay vor, einen Drucksensor im Gefäßsystem zu plazieren, beispielsweise in einer künstlichen Herzklappe, aber er spricht sich als Empfehlung dagegen aus, einen Drucksensor im Blutstrom zu plazieren, weil dieser eine Abdeckung verursacht sowie wegen der Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln. Es ist jedoch bekannt, zur direkten Druckmessung, Drucksensoren im Blutstrom zu plazieren, beispielsweise in einer Untersuchung, die von Mackay auf Seite 331 beschrieben wird, wo ein Drucksensor in der Aorta eines Pavian eingesetzt wurde. Es ist auch bekannt, Drucksensoren im Gefäßsystem zu verwenden, um belastungsabhängige Herzschrittmacher zu steuern.
In Kapitel 10 des Werkes von Mackay, auf den Seiten 298 bis 315, werden verschiedene Verfahren der passiven Übertragung beschrieben, wobei die Energie für die Sensorfunktion und für das Senden durch eine äußere Quelle bereitgestellt wird. Im einzelnen wird ein Sender mit einer Tunneldiode, zwei Kondensatoren und einer Spule beschrieben, in welchem ein Kondensator während der Ladephase Energie speichert und diese Energie an einen Oszillator freigibt, welcher aus dem anderen Kondensator, der Spule und der Tunneldiode besteht. Die gesendete Frequenz ist gegenüber der empfangenen Frequenz versetzt.
Die Nutzung von Blut in einem magnetischen Feld zur Erzeugung von Energie für eine implantierbare Vorrichtung ist Mackay auf Seite 70 beschrieben worden, wobei er annimmt, das dies nur in großen Blutgefäßen möglich ist. Die Nutzung der auf diese Weise von der Blutströmung erzeugten Spannung durch einen implantierten Strömungsmesser wird von Mackay nicht vorgeschlagen.
Das US-Patent Nr. 4.656.463 beschreibt ein LIMIS (Positions-Identifikation und Bewegungsmessung in einem Lagerhaltungssystem), wobei codierte Miniatur-Transponder benutzt werden.
Die US-Patente Nr. 5.073.781, 5.027.197 und 5.293.399 beschreiben Miniatur-Transponder ohne innere Spannungsquelle.
Das US-Patent Nr. 5.483.826 beschreibt einen Miniatur-Transponder zur Übertragung von Druckwerten aus einem Gefäß, beispielsweise einem Reifen.
Das US-Patent Nr. 5.105.829 beschreibt einen passiven Sender, der zur Implantation im menschlichen Körper geeignet und kapazitiv an diesen gekoppelt ist, um ein Signal zu übertragen, welches einen Fremdkörper anzeigt, der bei einem chirurgischen Eingriff im Körper zurückgeblieben ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Stent zu schaffen, welcher Parameter bezüglich eines durchströmenden Fluids und/oder Parameter eines möglichen Verschlusses zu messen vermag und die Meßergebnisse an einen Empfänger außerhalb des Körpers überträgt.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht in einem Stent, der in Blutgefäß einer Person implantiert wird.
Nach einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung enthält der Stent keine aktive Stromquelle, wie eine Batterie, sondern er empfängt Energie von einem außen angelegten elektromagnetischen Feld.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung enthält ein Stent zur Implantation in einem Blutgefäß im Körper einer Person einen Strömungsparameter-Sensor und einen Sender. Der Strömungsparameter-Sensor mißt die Geschwindigkeit der Blutströmung durch das Gefäß und der Sender überträgt Signale in Abhängigkeit von den Meßwerten des Strömungsparameter-Sensors. Vorzugsweise werden die Signale durch einen Empfänger außerhalb des Körpers empfangen und analysiert, entweder ständig oder mit Unterbrechungen, um festzustellen, ob die Strömung durch das Gefäß behindert ist und wenn ja, in welchem Ausmaß.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden der Strömungsparameter-Sensor und der Sender durch eine Batterie mit Strom versorgt, wel che vorzugsweise mechanisch am Stent befestigt ist. Die Batterie ist vorzugsweise eine Primärbatterie eines der Fachwelt bekannten Typs. Alternativ kann die Batterie auch eine wiederaufladbare Batterie sein, und der Stent kann ferner eine angeschlossene Ladeschaltung aufweisen, beispielsweise eine induktiv gekoppelte Ladeschaltung, wie sie der Fachwelt bekannt ist.
Bei anderen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden der Strömungsparameter-Sensor und der Sender mit elektrischer Energie von einer Stromquelle außerhalb des Körpers versorgt, und sie sind nur dann aktiv, wenn eine geeignete Stromquelle in die Nähe des Körpers gebracht wird.
Bei einigen dieser bevorzugten Ausführungsformen besteht der Stent aus einer elastischen Spule aus elektrisch leitfähigem Material, deren beide Enden mit dem zugehörigen Strömungsparameter-Sensor und/oder Sender verbunden sind. Die Energiequelle außerhalb des Körpers erzeugt ein zeitlich variierendes Magnetfeld in der Nachbarschaft der Spule, wobei dieses Feld vorzugsweise zur Zentralachse der Spule ausgerichtet ist, was in der Spule einen Stromfluß hervorruft und die Energie für den Strömungsparameter-Sensor und/oder den Sender liefert.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung besteht der Strömungsparameter-Sensor aus einem elektromagnetischen Sensor. Ein Magnetfeld, vorzugsweise ein Gleichstrom-Magnetfeld in einer Richtung allgemein senkrecht zur Längsachse des Stents, wird durch einen Magnetfeld-Erzeuger außerhalb des Körpers an den Stent angelegt. Dieses Magnetfeld erzeugt eine magnethydrodynamisches elektrisches Potential, das sich über dem Stent ausbildet und proportional der Strömungsgeschwindigkeit des durchfließenden Blutes ist. Dieses Potential wird durch den Strömungsparameter-Sensor gemessen. Vorzugsweise besteht der Stent nur aus unmagnetischen Materialien, um die Magnetfeldlinien nicht zu stören. Alternativ besteht der Stent aus ferromagnetischen Materialien, welche das Magnetfeld in einem Bereich in der Umgebung der Elektroden, welche das induzierte Potential messen, konzentrieren. Es muß angemerkt werden, daß Magneten in einem Stent grundsätzlich unerwünscht sind, weil sie das Gewebe durch die chronische Anwesenheit eines induzierten Potentials örtlich schädigen können.
Bei anderen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung besteht der Strömungsparameter-Sensor aus mindestens einem Drucksensor, welcher Signale als Reaktion auf die Puls-Druckwechsel im Blutgefäß infolge des Herzschlages der Person erzeugt. Der relative Puls-Druckwechsel nimmt grundsätzlich unmittelbar stromaufwärts von einer Einengung des Blutgefäße bzw. in einem Stent zu. In den Veröffentlichungen „Ultrasonic System for Nonivasive Measurement of Hemodynamic Parametres of Human Arterial-Vascular System" ("Ultraschallsystem zum nicht invasiven Messen blutdynamischer Parameter im menschlichen Arterien-Gefäßsystem") von T. Powalowski in Archives of Acoustics, Bd. 13, Ausgabe 1–2, S. 89 bis 108 (1988) sowie „A Noninvasive Ultrasonic method for Vascular Input Impedance Determination Applied in Diagnosis of the Carotid Arteries" („Ein nicht invasives Ultraschallverfahren zur Bestimmung der Gefäß-Eingangsimpedanz, angewandt bei der Diagnose der Nackenarterien" von T. Powalowski in Archives of Acoustics, Bd. 14, Ausgabe 3–4, S. 293 bis 312 (1989) ist ein Verfahren zum Bewerten des momentanen Blutdruckes in einem Blutgefäß unter Nutzung von Ultraschall (außerhalb des Körpers) beschrieben. Weiterhin ist ein Verfahren zur Bewertung einer Einengung sowie des Allgemeinzustandes des Gefäßsystems in diesen Aufsätzen sowie in dem Aufsatz von J. P. Woodcock beschrieben "The Transcutaneous Ultrasonic Flow-Velocity Metre in the Study of Arterial Blood Velocity" („Transcutanes Ultraschall-Strömungsgeschwindigkeits-Meßgerät bei der-Untersuchung der arteriellen Blutgeschwindigkeit"), Proceedings of the Conference on Ultrsonics in Biology and Medicine, UBIMED-70, Jablonna-Warschau, 5. bis 10. Oktobr 1970.
Der Aufsatz von Woodcock beschreibt ein Verfahrenzur Bewertung der Kollateral-Zirkulation durch Analyse zweier räumlich getrennter Strömungsmessungen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird dies durch Anwendung zweier räumlich getrennter Stents und einen einzige Steuereinheit erreicht, welche Signale empfängt, die für die Strömung in beiden Stents kennzeichnend sind.
Vorzugsweise besteht der mindestens eine Drucksensor aus mindestens zwei solcher Sensoren, die entlang des Stents angeordnet sind. Jeder deutliche Unterschied des Pulsdruckes von einem Sensor zum anderen zeigt allgemein eine Einengung im Stent an.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen dieses Typs ist mindestens ein Drucksensor ein Druck-Frequenz-Wandler. Dieser Wandler besteht vorzugsweise aus einer flexiblen, elastischen Membran in der radialen Außenwand des Stents, welche sich als Reaktion auf eine Druckzunahme im Stent in radialer Richtung nach außen dehnt und bei Druckabnahme im Stent wieder kontrahiert. Die Membran ist am Außenumfang von einer elektrischen Spule umgeben, die an der Wand befestigt oder im Material der Wand eingeschlossen ist, wobei die Spule Teil einer Resonanzschaltung ist. Ein Magnetkern, vorzugsweise ein Ferrit, ist an der Membran befestigt, so daß er beim Dehnen oder Kontrahieren der Membran relativ zur Spule verlagert wird, wodurch die Induktivität der Spule proportionale zum Druck im Stent variiert.
In Funktion wird in der Nähe des Stents ein zeitlich variables elektromagnetisches Erregungsfeld vorzugsweise mittels eines Feldgenerators, wie beispielsweise ein Spule, erzeugt, welche sich außerhalb des Körpers befindet. Das Feld, welches vorzugsweise eine Frequenz bei der Resonanzfrequenz der Resonanzschaltung bzw. in der Nähe der Resonanzfrequenz hat, ruft einen elektrischen Strom in der Spule und damit in der in der Resonanzschaltung hervor. Die Spule strahlt ein elektromagnetisches Reaktionsfeld mit variabler Charakteristik ab, beispielsweise in Form einer Phasenverschiebung oder einer Abklingkurve in bezug auf das Erregungsfeld, was von der variierenden Induktivität der Spule abhängt. Das Reaktionsfeld wird von einem Empfänger außerhalb des Körpers aufgenommen, welcher die variable Charakteristik auswertet, um Druckänderungen im Stent zu messen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform dieses Typs umfaßt die Resonanzschaltung eine Tunneldiode und einen Kondensator, die zur Spule in Reihe geschaltet sind. Die Spule, die Tunneldiode und der Kondensator sind vorzugsweise an der Außenfläche des Stents befestigt und unter Anwendung der Oberflächenmontage-Technologie untereinander verbunden. Das Erregungsfeld wird abwechselnd ein- und ausgeschaltet, vorzugsweise in einem Quadrat-Wellen-Muster. Das Reaktionsfeld steigt als Reaktion auf das Quadrat-Wellen-Muster an und fällt dann wieder ab, wobei der Abfall des Reaktionsfeldes eine Charakteristik hat, welche frequenzabhängig von der variablen Induktivät der Spule abhängt.
Es dürfte verständlich sein, daß bei den bevorzugten Ausführungsformen dieses Typs die Resonanzschaltung mit der Spule und dem auf der Membran befestigten Kern sowohl den Strömungsparameter-Sensor als auch den Sender nach der vorliegenden Erfindung bilden. Die Resonanzschaltung elektrische Leistung vom Erregungsfeld, so daß keine Notwendigkeit der Implantation einer Stromquelle zusammen mit dem Stent besteht.
Als Alternative kann bei anderen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung mindestens ein Drucksensor eines der Fachwelt bekannten Typs, wie beispielsweise ein piezoelektrischer Drucksensor, vorhanden sein. Der Sender kann jeder geeignete implantierbare Miniatursender sein, wie er der Fachwelt bekannt ist.
Bei noch anderen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung umfaßt der Strömungsparameter-Sensor eine oder mehrere auf Ultraschall reagierende Vorrichtung(en), die entlang des Stents, vorzugsweise an dessen Enden, angeordnet sind.
Bei einiger der bevorzugten Ausführungsformen dieses Typs umfaßt der Strömungsparameter-Sensor einen Laufzeit-Sensor, bei welchem die Ultraschall-Vorrichtungen ein Paar Ultraschallwandler umfaßt, die an den entgegengesetzten Enden des Stents positioniert sind. Der erste der Wandler befindet sich am stromauf gelegenen Ende des Stents und wird angeregt, um Ultraschallsignale in den durch den Stent fließenden Blutstrom abzugeben. Diese Signale werden durch einen zweiten Wandler am stromab gelegenen Ende des Stents aufgenommen, und die Stromabwärts-Laufzeit vom ersten zum zweiten Wandler wird gemessen. In entsprechender Weise wird der zweite Wandler zum Aussenden von Ultraschallsignalen angeregt, die der erste Wandler empfängt und es wird die Stromaufwärts-Laufzeit vom zweiten zum ersten Wandler gemessen. Der Fachwelt ist bekannt, daß die Differenz zwischen der Stromaufwärts- und der Stromabwärts-Laufzeit grundsätzlich der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes durch den Stent proportional ist. Die Geschwindigkeit des Blutes wird sich allgemein entsprechend der Pulswellenform synchron zum Herzschlag ändern. Änderungen in dieser Wellenform können eine Einengung in der Nähe des Stents anzeigen.
Bei anderen bevorzugten Ausführungsformen dieses Typs besteht der Strömungsparameter-Sensor aus einem Doppler-Strömungsmesser. Die Ultraschall-Vorrichtungen umfassen dann vorzugsweise Doppler-Ultraschallwandler, der am Stent befestigt ist und Frequenzverschiebungssignale erzeugt, welche die Blutgeschwindigkeit im Stent anzeigen.
Als Alternative kann die Doppler-Messung auch unter Verwendung eines Doppler-Ultraschall-Systems außerhalb des Körpers, vorzugsweise eines Doppler-Abbildungssystems, wie es der Fachwelt bekannt ist, durchgeführt werden. In diesem Falle wird der Stent vorzugsweise akustisch im Blut und im Blutgefäß erfaßt, so daß der Fortschritt des Ultraschallsystems nicht gebremst wird. Als Alternative kann auch nur ein Teil des Stents für Ultraschall durchlässig ausgeführt werden. Als Alternative wird das Doppler-System auf eine Stelle in der Nähe des Stents ausgerichtet und zwar auf der Grundlage einer Abbildung oder von Reflexionen des Stents. Die mit dem Stent verbundenen. Auf Ultraschall reagierenden Vorrichtungen umfassen Ultraschall-Transponder oder andere Ultraschall-Marker, die der Fachwelt bekannt sind, wie beispielsweise luftgefüllte Blasen. Vorzugsweise werden zwei solcher Vorrichtungen an den entgegengesetzten Ende des Stents oder am Blutgefäß befestigt, eine stromauf und eine stromab vom Stent in einer geeigneten, be kannten Entfernung voneinander. Das Doppler-Ultraschallsystem stellt die Positionen der Vorrichtungen fest, wodurch auch Ort und Ausrichtung des Stents präzise festgestellt werden. Die so bestimmte Position und Ausrichtung werden benutzt, um den Wandler des Dopplersystems genau zum Stent auszurichten, um das Doppler-Signal von dort zu maximieren und/oder die Doppler-Messungen hinsichtlich des so bestimmten Winkels des Wandlers relativ zum Stent zu korrigieren.
Bei weiteren bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist der Strömungsparameter-Sensor eine Bioimpedanz-Meßvorrichtung. Diese Vorrichtung umfaßt mindestens ein Paar Elektroden in einander radial gegenüberliegenden Positionen entlang des Stents. Jedes Paar dieser Elektroden wird zur Messung der elektrischen Impedanz über den Durchmesser des Stents an der axialen Position der Elektroden gemessen, wie es der -fachwelt bekannt ist. Da Blut generell eine wesentlich geringere Impedanz hat als Ablagerungen, wird eine Einengung des Stents bzw. in der Nähe der axialen Position des Elektrodenpaares allgemein die Impedanz zwischen-den Elektroden erhöhen. Daher sind Impedanzänderungen zwischen einem Elektrodenpaar und/oder beträchtliche Schwankungen der Impedanz zwischen unterschiedlichen axialen Positionen entlang des Stents Anzeichen für Einengungen desselben.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann der Stent auch andere Sensoren bekannter Art aufweisen, beispielsweise pH-Sensoren oder andere chemische Sensoren, Temperatur- sowie Sauerstoffsättigungssensoren. Vorzugsweise werden diese Sensoren am oder im Stent angebracht, insbesondere als flexible Dünnschichtschaltung und in besonders bevorzugter Weise unter Nutzung der Silizium-Mikroschaltungs-Technik.
Wie oben unter Bezugnahem auf verschiedene der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben, können Strömungsmessungen mittels eines Strömungsparameter-Sensors durchgeführt werden, welcher den Empfang und die Analyse eines pulsierenden strömungsabhängigen Signals, wie eines Drucksignals, das synchron zum Herzschlag auftritt, umfaßt. Wenn daher solche Signale vom Stent empfangen werden, wird vorzugsweise auch das EKG der Person überwacht, um ein Grund-Synchronsignal zu erhalten. Das EKG-Signal kann zur Identifikation des Zeitpunktes der Diastole genutzt werden, um die strömungsbeeinflußten Signale zu diesem Zeitpunkt auf eine Minimal- bzw. Nullströmung zu kalibrieren. Das EKG kann auch benutzt werden, um einen Bewegungsbereich des Stents infolge des Herzschlages relativ zu einem von außen angelegten HF- oder Magnetfeld zu bestimmen.
Ferner ist bei einigen abnormen Herzzuständen die Blutströmung in den Koronar-Arterien nicht genau mit dem Herzschlag synchronisiert, was zu einer geringen Durchblutung des Herzgewebes führt. Das EKG-Signal kann zusammen mit strömungsabhängigen Signalen vom Stent dazu genutzt werden, solche Zustände zu identifizieren bzw. zu diagnostizieren.
Obwohl die hier beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen auf arterielle Stents Bezug nehmen, dürfte es ersichtlich sein, daß die Prinzipien der Erfindung grundsätzlich auch auf andere Typen von Stents anwendbar sind, wie urologische Stents zur Implantation im Harnleiter, wie auch auf andere implantierbare Durchfluß-Einrichtungen, nämlich beispielsweise implantierbare Pumpen zum Unterstützung des Herzens.
Somit ist entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung eine implantierbare Vorrichtung zur Messung eines Fluidstromes im Körper einer Person vorgesehen, welche umfaßt:
einen Stent mit allgemein zylindrischer radialer Außenwand und einem zentralen Hohlraum;
einen am Stent befestigten Strömungsparameter-Sensor, welcher einen Parameter bezüglich der Blutströmungs-Geschwindigkeit durch den Stent mißt und
einen Sender, welcher ein von dem gemessenen Parameter abhängiges Signal an einen Empfänger außerhalb des Körpers sendet. Vorzugsweise weist der Strömungsparameter-Sensor ein Paar Elektroden in Verbindung mit dem Hohlraum auf. Vorzugsweise sind die Elektroden an radial einander gegenüberliegenden Positionen entlang der Außenwand angeordnet.
Alternativ oder zusätzlich mißt der Strömungsparameter-Sensor ein magnetohydrodynamisches Potential über den Hohlraum. Alternativ oder zusätzlich mißt der Strömungsparameter-Sensor eine elektrische Impedanz über den Hohlraum.
Alternativ oder zusätzlich weist der Strömungsparameter-Sensor mindestens einen Drucksensor auf. Vorzugsweise umfaßt der mindestens eine Drucksensor eine Vielzahl von Drucksensoren entlang der Länge des Stents. Alternativ oder zusätzlich ist Drucksensor ein Druck-Frequenz-Wandler.
Vorzugsweise weist der Strömungsparameter-Sensor mindestens eine auf Ultraschall reagierende Vorrichtung auf. Vorzugsweise weist die mindestens eine auf Ultraschall reagierende Vorrichtung zwei Ultraschall-Wandler auf, deren jeder in einer bekannten Beziehung zum jeweiligen Ende des Stents befestigt ist. Vorzugsweise wirken die zwei Ultraschallwandler als Ultraschall-Transponder.
Alternativ oder zusätzlich mißt der Strömungsparameter-Sensor eine Laufzeit des Ultraschallsignals durch den Stent. Alternativ oder zusätzlich mißt der Strömungsparameter-Sensor die Doppler-Verschiebung eines von dem im Hohlraum strömenden Fluid reflektierten Signals.
Vorzugsweise empfängt der Sender ferner Energie von einem elektromagnetischen Feld empfängt und liefert diese an den Strömungsparameter-Sensor. Alternativ oder zusätzlich weist der Sender eine Spule auf, die am Stent befestigt ist. Vorzugsweise ist die Spule schraubenlinienförmig in der Außenwand des Stents entlang dessen Länge angeordnet. Alternativ oder zusätzlich besteht die Spule aus elastischem Material.
Vorzugsweise umfaßt der Strömungsparameter-Sensor:
Eine an der Außenwand des Stents angebrachte flexible Membran, die sich bei einer Drukkerhöhung im Hohlraum radial nach außen ausdehnt und
einen Auslenkungssensor, welcher als Reaktion auf die Ausdehnung der Membran ein Signal erzeugt.
Vorzugsweise weist der Auslenkungssensor auf:
einen an der Membran befestigten Magnetkern und
eine den Umfang der Membran und des Kernes umgebende elektrische Spule, so daß eine Bewegung des Kernes infolge der Dehnung der Membran die Induktivität der Spule als Reaktion auf eine Druckzunahme ändert.
Vorzugsweise weist der Sender auf:
die elektrische Spule sowie
eine mit der Spule gekoppelte Schaltung mit einer von der Induktivtät der Spule abhängigen Resonanzfrequenz.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Vorrichtung eine implantierbare Kapsel auf, welche Energie an den Strömungsparameter-Sensor liefert. Alternativ oder zusätzlich enthält die Kapsel den Sender. Alternativ oder zusätzlich weist die Vorrichtung einen Speicher zur Speicherung von Meßwerten des Strömungsparameter-Sensors auf.
Entsprechend einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines Stents mit den Merkmalen des Anspruchs 16 vorgesehen.
Die vorliegende Erfindung wird aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen derselben in Verbindung mit den Zeichnungen besser verständlich werden, wobei letztere darstellen:
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A ist eine schematische Schnittdarstellung eines Blutgefäßes, das teilweise durch eine Stenose verschlossen ist.
1B ist eine schematische Schnittdarstellung eines Stents entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, welcher in das Blutgefäß von 1A implantiert ist.
2 ist eine schematische, teilweise geöffnete Darstellung des Stents mit einem elektromagnetischen Strömungssensor entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine schematische Darstellung eines Systems zum Empfang und zur Analyse von Signalen bezüglich der Blutströmung durch den Stent von 2, welcher entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in ein Blutgefäß einer Person implantiert ist.
4A ist eine elektronische Blockschaltung, welche entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schematisch die am Stent von 2 angebrachte Schaltung zeigt.
4B ist eine elektronische Blockschaltung, welche entsprechend einer alternativen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schematisch die am Stent von 2 angebrachte Schaltung zeigt.
5A ist eine schematische Darstellung, welche entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung einen batteriebetriebenen Stent mit der zugehörigen Kapsel implantiert im Körper einer Person zeigt.
5B ist eine schematische Darstellung der Kapsel von 5A mit der in der Kapsel enthaltenen Schaltung entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
6 ist eine schematische Darstellung eines Stents mit einer Vielzahl von Drucksensoren entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Die 7A und 7B sind schematische Schnittdarstellungen, welche entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung einen Drucksensor mit einer flexiblen Membran in der Wand eines Stents zeigen und zwar im Zustand niederen Drukkes (7A) und hohen Druckes (7B).
8 ist eine schematische elektrische Schaltung, welche eine Sensor- und Senderschaltung zur Anwendung in Verbindung mit dem Drucksensor der 7A und 7B entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt.
9 ist eine schematische Darstellung eines Stents mit auf Ultraschall reagierenden Vorrichtungen zur Anwendung bei der Ultraschallmessung der Blutströmung durch den Stent entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Es wird nun auf 1A Bezug genommen, welche eine schematische Darstellung eines Blutgefäßes 20, allgemein einer Arterie zeigt, welche durch eine Stenose 22 teilweise ver schlossen ist. Wie es der Fachwelt bekannt ist, werden solche Stenosen gewöhnlich durch percutanes Einführen und Aufblasen eines Ballons an der Spitze eines Katheters (in den Zeichnungen nicht dargestellt) am Ort der Stenose 22 behandelt, indem das Gefäß 20 etwa wieder auf seinen ursprünglichen Durchmesser gedehnt wird. Andere Verfahren der Gefäßerweiterung, wie sie der Fachwelt bekannt sind, können zu diesem Zweck ebenfalls angewandt werden.
Wie in 1B dargestellt, wird, nachdem das Gefäß 20 gedehnt wurde, ein Stent 24 an der Stelle der Stenose 22 im Gefäß 20 implantiert. Der Stent 24 wird vorzugsweise dadurch im Gefäß 20 implantiert, daß er percutan eingeführt und mittels eines geeigneten Katheters, wie er der Fachwelt bekannt ist, durch das Gefäßsystem geführt wird. Alternativ kann der Stent auch chirurgisch, beispielsweise bei der Chirurgie am offenen Herzen, implantiert werden.
Entsprechend bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die weiter unten beschrieben werden sollen, weist der Stent 24 einen Strömungsparameter-Sensor auf, um das durch den Stent strömende Blut zu erfassen sowie einen Sender, um die Signale der Strömungsparameter-Sensors an einen Empfänger außerhalb des Körpers der Person zu übertragen, in deren Blutgefäß 20 der Stent 24 implantiert worden ist. Der Stent 24 besteht vorzugsweise aus einem nicht leitfähigen, unmagnetischen, biokompatiblen Kunststoff-Material, beispielsweise Polyimid, wie es der Fachwelt wohlbekannt ist.
2 zeigt schematisch aufgeschnitten eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei welcher der Stent 24 eine Schaltung 26 zur elektromagnetischen Messung der Blutströmung aufweist. Die Stent-Schaltung 26 weist ein Paar Elektroden 28 und 30 auf, die einander auf bzw. in der radialen Wand 32 des Stents 24 gegenüberliegen. Die Elektroden 28 und 30 stehen mit dem durch den Hohlraum 34 des Stents 24 strömenden Blut in elektrischem Kontakt, wie in bezug auf die Elektrode 30 im einzelnen dargestellt ist. Die Schaltung 26 weist ferner eine Modulator 36 auf, der mit den Elektroden 28 und 30 vorzugsweise über gedruckte Leiterbahnen 38, welche auf der Radialwand 32 mittels bekannter photolithographischer Prozesse aufgebracht wurden, gekoppelt ist.
Vorzugsweise weist die Schaltung 26 weiterhin eine Spule 40 in Schraubenlinienform auf, elektrisch mit dem Modulator 36 gekoppelt ist. Vorzugsweise ist der Modulator 36 ein Frequenzmodulator. Die Spule 40 wirkt als Antenne, um HF-Energie von einer äußeren Quelle aufzunehmen und modulierte HF-Signale an einen äußeren Empfänger zu senden, was weiter unten beschrieben werden wird. Die Spule besteht aus elastischem, elektrisch leitfähigen Material, vorzugsweise unmagnetischem rostfreiem Stahl von Medizinqualität und ist vom Blut im Hohlraum 34 elektrisch isoliert. Somit dient die Spule 40 als Empfangs- und Sendeantenne für die Schaltung 26 sowie als mechanisches Verstärkungselement für den Stent 24. In besonders bevorzugter Weise kann die Spule 40 aus Forrmgedächtnis-Material, wie Nitinol, bestehen, was es ermöglicht, den Stent 24 beim Einführen in das Gefäß 20 radial zusammenzudrücken und wenn er sich an Ort und Stelle befindet in bekannter Weise zu expandieren.
Um die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes durch den Stent 24 zu messen, wird ein Magnetfeld B, vorzugsweise eine Gleichstromfeld, an den Bereich des Stents im Körper der Person angelegt. Wie in 2 dargestellt, wird das Magnetfeld in einer Richtung quer zur Blutströmung durch Stent, die durch den Pfeil 42 angedeutet ist, und allgemein senkrecht zu einer Achse, welche durch die Elektroden 28 und 30 definiert ist, angelegt. Dieses Magnetfeld ruft eine Potentialdifferenz hervor, um einen elektrischen Strom zwischen den Elektroden 28 und 30 fließen zu lassen, welcher proportional der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes ist. Diese Potentialdifferenz bzw. dieser Strom wird vom Modulator 36 empfangen, welcher das von der Spule 40 übertragene Signal moduliert, um auf diese Weise die Information bezüglich dieser Potentialdifferenz zu einem Empfänger außerhalb des Körpers zu übertragen, was unten beschrieben werden wird.
3 ist eine schematische Darstellung eines Systems zur Messung der Blut-Strömungsgeschwindigkeit durch den Stent 24, der in einem Blutgefäß der Person 44 implantiert ist. Ein Paar Gleichstrommagneten 46, beispielsweise Helmholtz-Spulen, erzeugt das in 2 dargestellte Magnetfeld B. Vorzugsweise wird das Magnetfeld von Magneten 46 erzeugt, welche eine im wesentlichen konstante Feldstärke von mindestens 0,1 T im Bereich des Körpers der Person erzeugen, so daß die Proportionalität des zwischen den Elektroden 28 und 30 fließenden Stromes durch seitliche Bewegungen der Person in diesem Bereich im wesentlichen unbeeinflußt bleibt. Es gilt V = B v l, wobei v die Blutgeschwindigkeit und 1 der Abstand zwischen den Elektroden ist. Das Potential V entsteht in einer Richtung senkrecht zu B und v. Vorzugsweise sind jedes Mal, wenn die Blut-Strömungsgeschwindigkeit durch den Stent 24 gemessen wird, das Magnetfeld und die Person 44 zueinander ausgerichtet, so daß das Potential bzw. der Strom zwischen den Elektroden 28 und 30 maximiert wird. Dieser Maximal-Strömungsgeschwindigkeits-Meßwert wird mit vorherigen Maximal-Strömungsgeschwindigkeits-Meßwerten verglichen, um Streuungen infolge Strömungsmessungen infolge Streuungen der Winkelstellung des Stents 24 relativ zum Feld auszuschließen oder zumindest zu reduzieren.
Alternativ können die Magneten 46 auch Wechselstrom-Magneten sein, welche ein zeitlich variables Magnetfeld B erzeugen. In diesem Falle hat das zwischen den Elektroden 28 und 30 gemessene Potential bzw. der entsprechende Strom eine entsprechende zeitliche Änderung wie das Feld. Diese zeitliche Änderung kann, wie es der Fachwelt geläufig ist, zu einer phasenempfindlichen Feststellung und Analyse des Signals genutzt werden, um auf diese Weise das Rauschen zu reduzieren und Bewegungen während der Strömungsgeschwindigkeits-Messung zu kompensieren.
Ein Sender 47 sendet ein elektromagnetisches HF-Feld, das von der Spule 40 im Stent empfangen wird und der Schaltung 26, wie oben beschrieben elektrische Energie bereitstellt. Das von der Spule gesendete modulierte Signal wird von einem Empfänger 48 empfangen, welcher das Signal demoduliert und analysiert, um die Blut-Strömungsgeschwindigkeit zu bestimmen.
Im allgemeinen wird die Blut-Strömungsgeschwindigkeit im Stent 24 nicht konstant sein, insbesondere wenn das Blutgefäß 20, in welchem der Stent 24 implantiert ist, eine Arterie ist, die sich als Reaktion auf den Herzschlag der Person im Takt des Pulses ausdehnt und wieder zusammenzieht. Daher ist in 3 ein EKG-Monitor dargestellt, welcher vorzugsweise das EKG der Peron 44 aufnimmt, während die Blut-Strömungsgeschwindigkeit gemessen wird, und diese EKG-Daten werden vom Monitor 49 an den Empfänger 48 weitergeleitet. Diese Daten ermöglichen es dem Empfänger, die Vergrößerung bzw. Verkleinerung im Puls-Takt schneller in der Modulation des von der Spule 40 übertragenen Signals festzustellen und damit die Blut-Strömungsgeschwindigkeit genauer zu bestimmen.
Das EKG-Signal wird vorzugsweise dazu benutzt, den Zeitpunkt der Diastole zu bestimmen, so daß zu diesem Zeitpunkt eine Nullpunkt-Basislinien-Messung durchgeführt werden kann. Solche Messungen werden über eine längeren Zeitraum durchgeführt und aufgezeichnet, um eine eventuelle Drift der Basislinie festzustellen.
4A ist ein elektrisches Blockschaltbild, das die Elemente und Wirkprinzipien der oben erwähnten Schaltung 26 entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt. Die Spule 40 empfängt Energie von einem äußeren HF-Feld bei einer Frequenz f und veranlaßt einen Stromfluß zwischen der Spule 40 und dem Modulator 36. Der Modulator enthält eine Stromversorgung 50, welche einen Teil des von der Spule fließenden Stromes empfängt und gleichrichtet, um Strom an einen Vorverstärker 52 und einen Mischer 56 zu liefern. Die Elektroden 28 und 30 sind an die Eingänge des Vorverstärkers 52 angeschlossen, welcher eine Potentialdifferenz bzw. ein Stromsignal verstärkt, die als Reaktion auf eine Blutströmung im Hohlraum 34 zwischen den Elektroden erzeugt werden.
Das vom Vorverstärker 52 verstärkte Signal wird in einen Spannungs-Frequenz-Wandler 54 eingespeist, welcher eine Modulationsfrequenz Δf erzeugt, die dem Elektrodensignal entspricht. Vorzugsweise erzeugt der Wandler 54 eine Nicht-Null-Basislinien-Frequenz sogar, wenn die Potentialdifferenz zwischen den Elektroden 28 und 30 im wesentlichen Null ist, so daß der Empfänger 48 in der Lage sein wird, zumindest ein Basisliniensignal zu messen, wann immer sich der Stent 24 in der Nähe des Senders 47 und des Empfängers 48 befindet. Die Modulationsfrequenz Δf wird wieder zum Mischer 56 zurückgeführt, der den Strom mit der Frequenz f von der Spule 40 empfängt und einen modulierten Strom mit der Frequenz f + Δf zurück an die Spule ausgibt. Die Spule strahlt ein Feld mit der Frequenz f + Δf zurück, welches von einem äußeren Empfänger empfangen und demoduliert wird.
Obwohl der in 4A (ebenso wie in der weiter unten zu beschreibenden 4B) dargestellte Modulator 36 ein Frequenzmodulator ist, können auch andere der Fachwelt bekannte Modulatortypen statt dessen verwendet werden, beispielsweise Phasenmodulatoren, Amplitudenmodulatoren und Impulsbreitenmodulatoren. Wenn der Modulator 36 ein Amplitudenmodulator ist, wird er vorzugsweise mit einer codierten Amplitudenmodulation betrieben, um fehlerhafte Meßwerte infolge unechter Amplitudenschwankungen zu vermeiden, die beispielsweise von Schwankungen der Ausrichtung des Stents 24 relativ zum Empfänger 48 herrühren.
Vorzugsweise werden die Bauteile des Modulators 36 in Mikroschaltungstechnik ausgeführt, wie es der Fachwelt bekannt ist. Besonders bevorzugt wird es, wenn der Modulator 36 ein einziger kundenspezifischer integrierter Schaltkreis ist. Ferner wird es bevorzugt, wenn der Modulator 36 oder seine Bauteile auf einer flexiblen gedruckten Folienschaltung zusammengeschaltet sind, welche vorzugsweise im Stent 24 oder an dessen Oberfläche 32 verkapselt ist.
Es versteht sich, daß die 4A einen vereinfachten schematischen Entwurf zeigt und daß andere geeignete Schaltungsentwürfe, wie sie der Fachwelt bekannt sind, statt dessen verwendet werden können. Obwohl der Modulator 36 als Frequenzmodulator dargestellt und beschrieben wurde, können insbesondere statt dessen auch andere der Fachwelt bekannte Modulations-Schemata statt dessen verwendet werden, beispielsweise Phasen-, Amplituden- oder Impulsbreitenmodulation.
4B ist eine elektrisches Blockschaltbild und zeigt die Schaltung 26 entsprechend einer alternativen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei welcher die Elektroden 28 und 30 zur Bestimmung der Bioimpedanz über das Blutgefäß 20 anstelle des oben beschriebenen magnetfeldinduzierten Potential bzw. Stromes verwendet werden. Die Elemente der in 4B gezeigten Schaltung 26 sind im allgemeinen die gleichen, wie eine in 4A gezeigt wurden mit der Ausnahme, daß der Modulator 36 in 4B eine Stromquelle 58 mit konstanter Amplitude, vorzugsweise eine Wechselstromquelle, enthält, welche mit den Elektroden 28 und 30 verbunden ist. Die Stromquelle, welche ihre Stromversorgung vom Gleichrichter 50 erhält, verursacht eine zwischen den Elektroden ein Potential, das nacl dem Ohmschen Gesetz bei einem Strom mit konstanter Amplitude proportional der elektrischen Impedanz zwischen den Elektroden ist, so daß man einen direkten Meßwert der Impedanz erhält. Dieses Potential wird durch den Vorverstärker 52 verstärkt und, wie oben beschrieben, dem Spannungs-Frequenz-Wandler 54 zugeleitet.
Die Funktion dieser bevorzugten Ausführungsform hängt vom Impedanz-Unterschied ab, der grundsätzlich zwischen dem Blut und Feststoffen, welche die Stenose hervorrufen, existiert. Während Blut eine flüssige Elektrolytlösung ist und allgemein eine niedrige Impedanz hat, bestehen Stenosen typischerweise aus verfestigten Lipiden mit einer hohen Impedanz. Bezug nehmend auf 1A wird deutlich werden, daß die Impedanz durch das Blutgefäß 20 entlang einer Achse 62 durch die Stenose 22 hindurch wesentlich höher sein wird als bei einer Messung entlang der Achse 64, wenn das Gefäß bzw. der Stent frei von Stenosen ist. In entsprechender Weise wird, wenn sich im Stent 24 zwischen den Elektroden 28 und 30 eine Stenose aufgebaut hat, die zwischen den Elektroden gemessene Impedanz (d. h. das für einen gegebenen Strom zwischen den Elektroden gemessene Potential) im Vergleich zu frühere a Messungen größer sein. Ein solcher Impedanz-Zuwachs kann als Anzeichen dafür gelter, daß die Strömung durch den Stent eingeengt wurde. Wenn der Grad der Einengung basierend auf der Zunahme der Impedanz bekannt ist, kann er zur Korrektur der Berechnungen des Strömungsvolumens durch den Stent unter Berücksichtigung der Einengung benutzt wer den.
An verschiedenen axialen Positionen entlang der Länge des Stents 23 können zusätzliche Elektrodenpaare plaziert werden, um die Impedanz zu messen und somit an jeder dieser Positionen relative Einengungen der Strömung festzustellen. Solche relativen Einengungsmessungen sind besonders nützlich bei der nachfolgenden Bewertung eines arteriellen By-Passes oder anderer Blutgefäß-Implantate.
Der Stent 24 kann ferner noch andere Sensoren von Typen, welche der Fachwelt bekannt sind, aufweisen, wie beispielsweise Drucksensoren, was noch mit weiteren Details beschrieben werden wird, sowie pH-Sensoren und andere chemische Sensoren, Temperatursensoren und Sauerstoffsättigungssensoren. Vorzugsweise werden diese Sensoren auf dem oder im Stent unter Nutzung der Silizium-Mikroschaltungs-Technik hergestellt und in die Schaltung 26 integriert, so daß Signale mit strömungsrelevanten Daten von den Sensoren durch die Spule 40 zum Empfänger 48 gesandt werden.
Bei den in den 3, 4A und 4B dargestellten bevorzugten Ausführungsformen erhält die Schaltung 26 ihre elektrische Stromversorgung ausschließlich vom äußeren Sender 47. Der Stent 24 enthält keine eigene Stromquelle und die Schaltung 26 ist nicht aktiv außer, wenn sie sich in der Nähe eines arbeitenden Senders 47 befindet.
Bei anderen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird die Elektroenergie von einer Batterie an die Schaltung 26 geliefert. Die Batterie ist vorzugsweise im Stent 24 eingebaut und in besonders bevorzugter Weise befindet sie sich im Modulator 36. In diesem Falle kann die Schaltung 26 eine ständige Auswertung der Strömung durch den Stent, beispielsweise durch Messung der Bioimpedanz, liefern, wie sie oben beschrieben wurde oder auch mittels anderer Meßverfahren, die nachfolgend noch beschrieben werden sollen. Alternativ kann die Schaltung 26 die Strömung auch in Abständen durch Einzelmessungen oder kurze Impulse vorzugsweise in regelmäßigen Abständen oder alternativ ausgelöst von einem äußeren Signal auswerten. Dieser autonom arbeitende Stent wird vorzugsweise in Verbindung mit einem Empfänger am Körper der Person oder in dessen Nähe benutzt, um eine kontinuierliche oder intermittierende Aufzeichnung der Strömung durch den Stent oder von anderen Parametern, die mittels der oben beschriebenen zusätzlichen Sensoren abgetastet werden, zu erhalten. Es kann besonders von Nutzen sein, den Zustand der Person in einem Zeitraum unmittelbar nach dem Einsetzen des Stents zu überwachen solange die Batterie nutzbar ist.
5A zeigt schematisch eine alternative bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei welcher sich die Batterie in einem gesonderten Behälter, vorzugsweise in einer Kapsel 70 befindet, die unter der Haut der Person 44 implantiert ist ähnlich den Kapseln, wie sie beispielsweise zur Verwendung bei Herzschrittmachern bekannt sind. Die Kapsel 70 ist über Drähte 72 mit dem Stent 24 verbunden.
5B ist eine schematische Darstellung der Elemente in der Kapsel 70 entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Kapsel 70 enthält alle oder einen Teil der Elemente des Modulators 36, wie auch eine Antenne 74 zu einem Empfänger außerhalb des Körpers, beispielsweise eines Empfängers 48, anstelle der Spule 40. Die Batterie ist vorzugsweise eine wiederaufladbare Batterie 76, und die Kapsel enthält auch eine induktive Ladeschaltung 78, wie sie der Fachwelt bekennt ist. Die Batterie 76 wird durch Anlegen eines äußeren elektromagnetischen Felde an die Kapsel 70 aufgeladen, wobei die von der Antenne 74 empfangene Energie gleichgerichtet und durch die Schaltung 78 der Batterie zugeführt wird.
Die Kapsel 70 kann ferner einen Speicher 80 enthalten, der an den Modulator 36 gekoppelt ist, um Daten bezüglich der Blutströmung durch den Stent 24 und andere Parameter zu empfangen und zu speichern. Der Speicher 80 sichert vorzugsweise eine kontinuierliche Datenaufzeichnung, welche dann auf Befehl an den Empfänger außerhalb des Körpers übertragen wird. Es versteht sich, daß die Batterie 76 zur Stromversorgung sowohl an den Modulator 36 und an den Speicher 80 als auch an den Stent 24 angeschlossen ist, obwohl diese Verbindungen in 5B aus Vereinfachungsgründen nicht dargestellt sind.
Bei den oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen wird der Blutstrom durch den Stent 24 durch die Messung elektrischer Eigenschaften ausgewertet, die in Beziehung zur Strömung stehen. Bei anderen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wird die Strömungssensorfunktion des Stents durch Messung anderer auf die Strömung bezogener Parameter realisiert, wie beispielsweise über den Fluid-Druck. Entsprechend den wohlbekannten Prinzipien der Fluid-Dynamik wird der Druck stromaufwärts von einer Einengung in einem Blutgefäß hoch sein. Im Bereich der Einengung und stromabwärts davon nimmt der Druck ab. Druckänderungen können somit als Indikatoren entsprechender Änderungen der Strömungsgeschwindigkeit genutzt werden.
Es ist verständlich, daß der Druck in einem Blutgefäß und insbesondere in einer Arterie grundsätzlich nicht konstant ist, sondern bedingt durch den Herzschlag mit dem Puls variiert. Wann immer im Kontext der vorliegenden Erfindung Druckmessungen oder Druckvergleiche beschrieben werden, beziehen sich dieses daher grundsätzlich auf Messungen oder Vergleiche des systolischen (Spitzen-) Druckes bzw. vorzugsweise auf die Differenz zwischen systolischen und diastolischen Drücken an einer gegebenen Stelle entlang des Blutgefäßes oder des Stents. Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung jedoch erfolgen Druckmessungen mit hohen Abtastraten, beispielsweise in Intervallen von einigen Millisekunden, so daß die Druck-Wellenformen erfaßt und verglichen werden können.
6 ist eine schematische Darstellung eines Stents 24 entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beruhend auf einer Druckmessung. Eine Vielzahl von Drucksensoren 84 ist in verschiedenen axialen Positionen entlang des Stents plaziert, um den Druck an jeder dieser Positionen zu messen. Änderungen des Druckes von einem Sensor zum anderen oder zeitliche Schwankungen der Differenz zwischen den systolischen und diastolischen Drücken an einem oder mehreren Sensoren können allgemein die Entwicklung und das Wachstum von Ablagerungen im Hohlraum 34 des Stents 24 anzeigen.
Die Sensoren 84 sind an den Modulator 36 gekoppelt, und die Druckmessungen der Sensoren werden zu einem Empfänger außerhalb des Körpers übertragen, wie es oben im Zusammenhang mit anderen bevorzugten Ausführungsformen beschrieben wurde. Die Sensoren 84 können alle geeigneten der Fachwelt bekannten Drucksensoren sein, beispielsweise piezoelektrische Sensoren oder als Alternative mikrobearbeitete Silizium-Dehnmeßstreifen, wie sie von der Firma Lucas Novasensor in Fremont. Kalifornien hergestellt werden.
Die 7A und 7B zeigen schematisch im Schnitt einen Teil des Stents 24 entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei welcher der Drucksensor 84 aus einem Sensor mit bewegter Membran besteht. Mehrere Sensoren dieses Typs können vorzugsweise entlang des Stents 24, wie oben beschrieben, angeordnet sein. Die 7A zeigt einen Sensor 84 während der Diastole bei einem relativ niedrigen Druck im Hohlraum 34 und die 7B zeigt den Sensor während der Systole mit erhöhtem Druck und erhöhter Strömungsgeschwindigkeit, was schematisch durch einen Pfeil 90 angedeutet ist.
Der Sensor 84 besteht aus einer flexiblen Membran 92 beispielsweise aus Silikongummi oder einem anderen biokompatiblen, elastischem Material, wie es der Fachwelt bekannt ist, und sie ist in der Wand 32 des Stents 24 befestigt. Die Membran 92 ist an ihrem Umfang von einer Induktionsspule 94 umgeben, welche elektrisch mit Elementen des Modulators 36 verbunden ist, um eine Resonanzschaltung zu bilden, deren charakteristische Frequenz von der Induktivität der Spule abhängt, was nachfolgend beschrieben werden wird. Ein Ferritkern 98 ist innerhalb der Spule 94 an der Membran 92 befestigt. Alle Elemente des Sensors 84 und der zugehörigen Schaltung sind vorzugsweise als Mikroschaltung und/oder in Dünnfilmtechnologie in bekannter Weise an oder in der Wand 32 hergestellt worden. Vorzugsweise bedeckt eine Kappe 95 die Elemente des Sensors 84 und stellt sicher, daß sich die Membran 92 nach außen dehnen kann, ohne den Strömungswiderstand des Blutgefäßes, in welchem der Stent 24 implantiert ist, zu beeinflussen.
Wie in 7B dargestellt, dehnt sich die Membran 92 während der Systolen in Bezug auf die Wand 32 radial nach außen, wodurch der Ferrit 98 relativ zur Spule 94 um eine Strecke verlagert wird, die zur Druckzunahme proportional ist. Diese Verlagerung verursacht eine proportionale Änderung der Induktivität der Spule, was wiederum die Frequenzcharakteristik der Resonanzschaltung ändert. Ein Empfänger außerhalb des Körpers der Person, wie beispielsweise ein Empfänger 48 (in 3 dargestellt), empfängt vom Stent 24 ausgesandte Signale und analysiert die Frequenzänderungen der Signale, um die Druckänderungen am Sensor 84 zu messen.
Als Alternative kann ein Dehnmeßstreifen, wie er der Fachwelt bekannt ist, auf der Membran 92 angebracht werden, um Signale als Reaktion auf Verlagerungen der Membran zu erzeugen.
8 ist eine schematische Darstellung einer Resonanz-Oszillatorschaltung 100, welche entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Spule 94 sowie Elemente des Modulators 36 enthält und zur Verwendung in Verbindung mit dem Sensor 84, wie er in den 7A und 7B dargestellt ist, bestimmt ist. Die Schaltung 100 ist eine Tunneldioden-Oszillatorschaltung, wie sie der Fachwelt bekannt ist und umfaßt zusätzlich zur Spule 94 Kondensatoren 102 und 104 sowie eine Tunneldiode 106, die in geeigneter Weise vorgespannt ist, um als negativer Widerstand zu arbeiten, wie es der Fachwelt bekannt ist. Die Kondensatoren 102 und 104 haben entsprechende Kapazitätswerte C₁ und C₂ mit C₁ = 0,1 μF und C₂ = 0,1 μF. Die Spule 94 weist vorzugsweise 10 bis 30 Windungen um einen Durchmesser von 1 mm auf, so daß die Basislinien-Induktivität L₀ (unter der Annahme, daß der Ferritkern 98 in der Spule zentriert ist) etwa 2 μH bis 3 μH beträgt.
Bei fehlender Verlagerung des Ferrites 98 schwingt die Schaltung 100 mit einer Basislinien-Resonanz f₀, die allgemein gegeben ist durch:
wobei C die Gesamtkapazität der Schaltung ist. Die Spule 94 sendet bei dieser Frequenz. Wenn der Druck im Hohlraum 34 zunimmt, dann wird, wie in 7A dargestellt, der Ferrit 98 um eine Strecke ΔX verschoben, wie es oben beschrieben wurde, und die -Induktivität ändert sich folglich um einen proportionalen Betrag ΔL. Im Ergebnis dessen ändert sich die Resonanzfrequenz der Schaltung 100, mit welcher die Spule 94 sendet um einen Schritt Δf, der annähernd gegeben ist durch
9 zeigt schematisch im Schnitt noch eine weitere bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei welcher der Stent 24 an seinem stromaufwärts und an seinem stromabwärts gelegenen Ende Ultraschallwandler 112 und 114 aufweist, um die Blut-Strömungsgeschwindigkeit durch den Hohlraum 34 zu messen. Vorzugsweise befinden sich die Wandler 112 und 114 in der Wand 32 des Stents 24 in Verbindung mit dem Hohlraum. Als Alternative können die Wandler 112 und 114 auch getrennt vom Stent 24 in entsprechenden Positionen entlang des Blutgefäßes, in welchem der Stent implantiert ist, gehalten sein und zwar jeder Wandler in einer bekannten Entfernung vom jeweiligen Ende des Stents.
Vorzugsweise sind die Wandler 112 und 114 ferner, wie in 9 dargestellt, an eine Schaltung 110 angeschlossen, welche alle Funktionen übernimmt, nämlich Empfang der Energie von einer äußeren Quelle, wie oben beschrieben, Speisen der Wandler, Empfang strömungsabhängiger Signale von den Wandlern sowie Übertragung der Signale an einen äußeren Empfänger.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung funktionieren die Schaltung 110 und die Wandler 112 und 114 als Laufzeit-Strömungsmesser. Die Schaltung 110 speist den Wandler stromab gelegenen Wandler 112 zum Aussenden von Ultraschallwellen in den Hohlraum 34. Diese Wellen werden von dem stromauf gelegenen Wandler 114 nach einer Stromauf-Laufzeit über die (feste) Entfernung zwischen den beiden Wandlern in Abhängigkeit von der Blut-Strömungsgeschwindigkeit aufgenommen. In entsprechender Weise wird der Wandler 114 gespeist, um Ultraschallwellen auszusenden, welche der Wandler 112 nach einer Stromab-Laufzeit aufnimmt. Die Differenz zwischen der längeren Stromauf-Laufzeit und der kürzeren Stromab-Laufzeit ist kennzeichnend für die Blutgeschwindigkeit im Hohlraum 34.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung funktionieren die Schaltung 110 und mindestens einer der beiden Wandler 112 und 114 als Doppler-Ultraschall-Strömungsmesser. Vorzugsweise mindestens einer der Wandler 112 und 114 wird nach innen in den Hohlraum 34 gerichtet, um Ultraschallwellen entlang vorgegebener Strahlungsachsen schräg zur Längsachse des Stents 24 zu senden und zu empfangen. Die Doppler-Frequenzverschiebung der von mindestens einem der Wandler empfangenen Wellen ist kennzeichnend für die Blut-Strömungsgeschwindigkeit in der Nähe des Wandlers.
Vorzugsweise werden die Messungen der Blut-Strömungsgeschwindigkeit entsprechend der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung nach 9 periodisch über einen längeren Zeitraum wiederholt. Eine von einem der Wandler 112 oder 114 gemessene erhöhte Strömungsgeschwindigkeit zeigt an, daß sich stromaufwärts vom Wandler im Stent oder im Blutgefäß eine Einengung entwickelt, während eine verminderte Strömungsgeschwindigkeit eine sich stromabwärts entwickelnde Einengung anzeigen kann. Jeder deutliche Unterschied zwischen den von den Wandlern 112 und 114 gemessenen Geschwindigkeiten wird allgemein eine sich entwickelnde Einengung im Stent 24 anzeigen.
Die Doppler-Ultraschallmessung der Blut-Strömungsgeschwindigkeit im oder der Nähe des Stents 24 kann unter Anwendung eines äußeren Doppler-Ultraschallsystems erfolgen, vorzugsweise mittels eines Doppler-Abbildungssystems, wie es der Fachwelt bekannt ist. Die Funktion solcher Systeme leidet oft unter der Schwierigkeit der Ausrichtung und der Beibehaltung dieser Ausrichtung einer äußeren Ultraschallsonde in Verbindung mit dem Doppler-System zum Stent bzw. zum interessierenden Blutgefäß. Ferner werden oftmals Ungenauigkeiten in die Doppler-Messungen der Blut-Strömungsgeschwindigkeit durch den unbestimmten Winkel zwischen der Sonde und der Achse des Stents hereingetragen.
Daher funktionieren in dieser bevorzugten Ausführungsform die Wandler 112 und 114 als Ultraschall-Transponder, die als Bezugspunkte dienen, so daß der Nutzer des äußeren Doppler-Systems exakt die Enden des Stents 24 orten und den Winkel der Sonde zur Stentachse bestimmen kann. Die Bezugspunkte ermöglichen es dem Nutzer, die Sonde nach dem optimalen Signal-Rausch-Verhältnis auszurichten und diese genaue Ausrichtung sogar aufrecht zu erhalten, wenn sich die Person bzw. ihre inneren Organe während der Messung verlagern. Vorzugsweise arbeiten die Transponder als Frequenzverdoppler, wie sie der Fachwelt bekannt sind, um die Enden des Stents deutlich zu markieren. Als Alternative können die Transponder auch durch andere Typen von Ultraschall-Markern ersetzt werden, wie hohle Blasen, welche, wie es der Fachwelt bekannt ist, scharfe Reflexionsspitzen ergeben.
Es wird ferner deutlich geworden sein, daß auf der Grundlage der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen Stents entsprechend der vorliegenden Erfindung in vorteilhafter Weise sowohl für eine kontinuierliche Kurzzeit-Überwachung als auch für eine unterbrochene Langzeit-Überwachung der Strömung durch den Stent einsetzbar sind. Bei der Kurzzeit-Überwachung können die vom Stent ausgehenden Signale beispielsweise der Überwachung der Blutströmung beim Training dienen. Die Langzeit-Überwachung aufeinanderfolgender Messungen über einen längeren Zeitraum können gespeichert und verglichen werden, um Änderungen bei Einengungen stromauf oder stromab vom Stent bzw. im Stent zu verfolgen.
Es versteht sich, daß die oben beschriebene bevorzugten Ausführungsformen beispielhaft aufgeführt wurden und daß der vollständige Schutzumfang der Erfindung allein durch die Ansprüche begrenzt wird.

Claims

Implantierbare Vorrichtung zur Messung eines Fluidstromes im Körper einer Person umfassend: einen Stent mit allgemein zylindrischer radialer Außenwand und einem zentralen Hohlraum; einen am Stent befestigten Strömungsparameter-Sensor, welcher einen Parameter bezüglich der Blutströmungs-Geschwindigkeit durch den Stent mißt und einen Sender, welcher ein von dem gemessenen Parameter abhängiges Signal an einen Empfänger außerhalb des Körpers sendet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Strömungsparameter-Sensor: ein Paar Elektroden in Verbindung mit dem Hohlraum aufweist; ein magnetohydrodynamisches Potential über den Hohlraum mißt; eine elektrische Impedanz über den Hohlraum mißt; mindestens einen Drucksensor aufweist; mindestens eine auf Ultraschall reagierende Vorrichtung aufweist; eine Durchlaufzeit von Ultraschall-Signalen durch den Stent mißt; eine flexible Membran in der Außenwand des Stents aufweist, welche sich als Reaktion auf eine Druckzunahme im Hohlraum in radialer Richtung nach außen dehnt sowie einen Auslenkungs-Sensor, welcher als Reaktion auf die Dehnung der Membran ein Signal erzeugt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher der Strömungsparameter-Sensor ein Paar Elektroden aufweist, welche in einander radial entgegengesetzten Positionen an der Außenwand angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher der Strömungsparameter-Sensor eine Vielzahl von Drucksensoren entlang der Länge des Stents aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 4, bei welcher jeder Drucksensor ein Druck-Frequenz-Wandler ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher der Strömungsparameter-Sensor mindestens eine auf Ultraschall reagierende Vorrichtung aufweist, welche zwei Ultraschall-Wandler umfaßt, deren jeder in einer bekannten Beziehung zum jeweiligen Ende des Stents befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei welcher die zwei Ultraschallwandler als Ultraschall-Transponder wirken.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher der Strömungsparameter-Sensor mindestens eine auf Ultraschall reagierende Vorrichtung aufweist, welche eine Doppler-Verschiebung oder ein von dem im Hohlraum strömenden Fluid reflektiertes Ultraschall-Signal mißt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei welcher der Sender Energie von einem elektromagnetischen Feld empfängt und diese an den Strömungsparameter-Sensor liefert.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei welcher der Sender eine Spule enthält, welche vorzugsweise schraubenlinienförmig in der Außenwand des Stents entlang dessen Länge angeordnet und am Stent befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, bei welcher die Spule aus elastischem Material besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher der Strömungsparameter-Sensor eine flexible Membran und einen Auslenkungssensor umfaßt und dieser Auslenkungssensor umfaßt: einen an der Membran befestigten Magnetkern und eine den Umfang der Membran und des Kernes umgebende elektrische Spule, so daß eine Bewegung des Kernes infolge der Dehnung der Membran die Induktivität der Spule als Reaktion auf eine Druckzunahme ändert.
Vorrichtung nach Anspruch 12, bei welcher der Sender umfaßt: die elektrische Spule sowie eine mit der Spule gekoppelte Schaltung mit einer von der Induktivtät der Spule abhängigen Resonanzfrequenz, wobei die Spule Energie vom elektromagnetischen Feld empfängt und im wesentlichen bei der Resonanzfrequenz Energie abstrahlt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 mit einer implantierbaren Kapsel, welche Energie an den Strömungsparameter-Sensor liefert.
Vorrichtung nach Anspruch 14, bei welcher die Kapsel den Sender sowie fakultativ einen Speicher zur Speicherung von Meßwerten des Strömungsparameter-Sensors enthält.
Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei dieses Verfahren umfaßt: Bereitstellen eines Stents mit allgemein zylindrischer radialer Außenwand und einem zentralen Hohlraum; mit einem am Stent befestigten Strömungsparameter-Sensor, welcher einen Parameter bezüglich der Blutströmungs-Geschwindigkeit durch den Stent mißt und eines Senders, welcher ein von dem gemessenen Parameter abhängiges Signal an einen Empfänger außerhalb des Körpers sendet; Formen mindestens eines Teiles des Stents aus einem nichtleitendem Material, wie beispielsweise einem Polyimid-Kunststoff; Befestigen elektronischer Bauteile an dem Teil und Drucken von Streifen aus leitfähigem Material auf einer Oberfläche des Teiles, um die Bauteile untereinander zu verbinden, was beispielsweise durch Übertragen einer Abbildung der Streifen mittels Photolithographie auf die Oberfläche erfolgen kann.