DE102017115109A1

DE102017115109A1 - Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem

Info

Publication number: DE102017115109A1
Application number: DE102017115109.5A
Authority: DE
Inventors: Ramprasad Vijayagopal; Wantjinarjo Suwito; Eric Austin
Original assignee: Biotronik SE and Co KG
Current assignee: Biotronik SE and Co KG
Priority date: 2016-07-13
Filing date: 2017-07-06
Publication date: 2018-01-18

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf ein implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem, das einen akustischen Wandler umfasst, der an oder in einem Gehäuse einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung angeordnet ist. Der akustische Wandler ist zum Aussenden eines akustischen Signals als Antwort auf ein elektrisches Steuersignal konfiguriert. Daher ist der akustische Wandler mindestens ein elektroakustischer Wandler. Das implantierbare medizinische Vorrichtungssystem umfasst ferner einen Steuerkreis, der zum Erzeugen des Steuersignals zum Steuern des akustischen Wandlers konfiguriert ist. Das implantierbare medizinische Vorrichtungssystem umfasst ferner einen Bewertungsschaltkreis zum Aufnehmen und Bewerten eines aufgenommenen Signals, das durch Steuern des akustischen Wandlers bewirkt wird. Das aufgenommene Signal ist ein elektrisches Signal, das Änderungen der mechanischen einwirkung, die das implantierbare medizinische Vorrichtungsgehäuse erfährt, wiederspiegelt. Die Änderungen der Dämpfung sind Änderungen eines physiologischen Parameters, wie beispielsweise dem intrakardialen Druck oder der Atmung zuzuschreiben.

Description

Die Erfindung betrifft ein implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem und insbesondere ein implantierbares elektrodenleitungsloses Herzschrittmachersystem.
Implantierbare elektrodenleitungslose Herzschrittmacher sind allgemein bekannt. Implantierbare elektrodenleitungslose Herzschrittmacher (Implantable Leadless Pacer) dienen zum Stimulieren einer Herzkammer. Implantierbare elektrodenleitungslose Herzschrittmacher haben eine Größe, die gestattet, den implantierbaren, elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher direkt in eine jeweilige Kammer eines Herzens, beispielsweise einen Ventrikel oder einen Herzvorhof, zu positionieren. Weil der implantierbare elektrodenleitungslose Herzschrittmacher direkt in eine jeweilige Herzkammer positioniert werden kann, sind keine Elektrodenzuführungen zum Weiterleiten von Stimulationspulsen erforderlich. Stattdessen werden Stimulationselektroden zum Stimulieren von Herzgewebe auf einem Gehäuse eines implantierbaren Elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers angebracht.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher und ein implantierbares elektrodenleitungsloses Herzschrittmachersystem bereitzustellen, das weitere Funktionen bereitstellt.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem erfüllt, das einen akustischen Wandler umfasst, der an oder in einem Gehäuse einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung angeordnet ist. Der akustische Wandler ist zum Aussenden eines akustischen Signals als Antwort auf ein elektrisches Steuersignal konfiguriert. Daher ist der akustische Wandler mindestens ein elektroakustischer Wandler. Das implantierbare medizinische Vorrichtungssystem umfasst ferner einen Steuerkreis, der zum Erzeugen des Steuersignals zum Steuern des akustischen Wandlers konfiguriert ist. Das implantierbare medizinische Vorrichtungssystem umfasst ferner einen Bewertungsschaltkreis zum Aufnehmen und Bewerten eines aufgenommenen Signals, das durch Steuern des akustischen Wandlers bewirkt wird. Anders ausgedrückt nimmt der Bewertungsschaltkreis ein Signal auf, das durch das Steuern des akustischen Wandlers bewirkt wird. Das ausgesandte akustische Signal verursacht eine akustische Welle, die aus der implantierbaren medizinischen Vorrichtung hervorgeht. Das aufgenommene Signal ist die übermittelte oder reflektierte akustische Welle, die sich durch Gewebe fortgepflanzt hat und durch einen akustisch-elektrischen Wandler in ein elektrisches Signal umgewandelt worden ist.
In einer ersten Ausführungsform befindet sich der Emitter-Wandler in einer Kammer des Herzens und ein akustischer Empfänger-Wandler befindet sich außerhalb des Körpers.
In einer zweiten Ausführungsform befindet sich der Emitter-Wandler in einer Kammer des Herzens und der Empfänger-Wandler befindet sich in einer anderen Kammer des Herzens.
In einer dritten Ausführungsform wird derselbe akustisch-elektrische Wandler, der zum Übermitteln benutzt wird, auch zum Empfangen der reflektierten akustischen Welle aus derselben Kammer des Herzens benutzt.
In allen Ausführungsformen ist der Bewertungsschaltkreis bevorzugt zum Bewerten des aufgenommenen Signals konfiguriert, wobei die Bewertung ein Bestimmen zyklischer Änderungen des jeweiligen aufgenommenen Signals umfasst, wobei die zyklischen Änderungen eine Zykluslänge aufweisen, die einer Herzzykluslänge oder einer Atmungszykluslänge oder sowohl einer Herzzykluslänge als auch einer Atmungszykluslänge entspricht. Dementsprechend kann der Bewertungsschaltkreis zum Demodulieren des aufgenommenen Signals auf der Basis einer Herzzykluslänge und/oder einer Atmungszykluslänge konfiguriert sein.
In allen Ausführungsformen kann der akustische Wandler ein piezoelektrischer Wandler sein. Ein piezoelektrischer Wandler kann als elektroakustischer Wandler zum Aussenden eines akustischen Signals und als akustisch-elektrischer Wandler zum Auffangen eines akustischen Signals und Umwandelns des akustischen Signals in ein elektrisches Signal wirken.
In einer Ausführungsform ist der akustische Wandler zum Aussenden des akustischen Signals konfiguriert, um als akustisch-elektrischer Wandler zum Aufnehmen des akustischen Signals zu wirken.
Bevorzugt ist der piezoelektrische Wandler innerhalb des Gehäuses der implantierbaren medizinischen Vorrichtung angeordnet.
Bevorzugt ist der akustische und/oder akustisch-elektrische Wandler an Wänden des Gehäuses und/oder an Elementen des Innenaufbaus befestigt, die jeweils an Teilen des Gehäuses befestigt sind, die zum freien Schwingen verfügbar sind.
Es wird ferner vorgezogen, dass die Resonanzfrequenz des piezoelektrischen Wandlers der Länge des Gehäuses, die zum freien Schwingen verfügbar ist, angepasst ist.
Bevorzugt ist die implantierbare medizinische Vorrichtung ein implantierbarer elektrodenleitungsloser Herzschrittmacher.
Bevorzugt umfasst das implantierbare medizinische Vorrichtungssystem ferner ein Steuergerät, eine Detektionseinheit zum Detektieren elektrophysiologischer Signale, die Herzvorfälle darstellen, und eine Stimulationseinheit zum Erzeugen und Abgeben elektrischer Stimulationspulse. Die Detektionseinheit und die Stimulationseinheit sind mit dem Steuergerät verbunden. In einer Variante ist das Steuergerät ferner mit dem Bewertungsschaltkreis verbunden. So kann der Betrieb des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers in Abhängigkeit von dem bewerteten aufgenommenen Signal gesteuert werden.
Der Steuerkreis ist bevorzugt zum Erzeugen eines Steuersignals konfiguriert, das den akustischen Wandler dazu bringt, folgen akustischer pulssignale auszusenden.
Der Bewertungsschaltkreis ist bevorzugt zum Bewerten von Änderungen der Spitzenamplitude des aufgenommenen Signals konfiguriert.
Alternativ oder zusätzlich kann der Bewertungsschaltkreis zum Bewerten von Änderungen der Spitzenamplitude eines einfallenden Lobus des aufgenommenen Signals konfiguriert sein.
Insbesondere kann der Bewertungsschaltkreis zum Bewerten eines Zeitunterschieds zwischen einem ersten einfallenden Lobus, der durch das aufgenommene Signal dargestellt ist, und einem darauffolgenden Lobus, der durch das aufgenommene Signal dargestellt ist, konfiguriert sein.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann das System ein externes System umfassen, das einen weiteren akustischen Wandler aufweist, der mit einem Steuerkreis und dem Bewertungsschaltkreis verbunden ist. Sowohl der elektrische Steuerkreis als auch der Bewertungsschaltkreis sind ferner mit einem externen Systemsteuergerät verbunden. In einer anderen Ausführungsform kann das System ein externes System umfassen, das einen weiteren akustischen Wandler, insbesondere einen akustisch-elektrischen Wandler aufweist, und den Bewertungsschaltkreis, der bevorzugt der einzige Bewertungsschaltkreis innerhalb des medizinischen Vorrichtungssystems ist, umfassen.
Dementsprechend kann das medizinische Vorrichtungssystem eine einzige Vorrichtung umfassen, die sowohl das akustische Signal aussendet als auch das (reflektierte) akustische Signal aufnimmt. Alternativ kann das akustische Signal durch eine zweite (externe) Vorrichtung aufgenommen und bewertet werden. Eine Kombination der Ausführungsformen ist ebenfalls möglich. Daher kann die Bewertungseinheit in der Vorrichtung, die das akustische Signal aussendet, oder in der zweiten (externen) Vorrichtung oder in beiden bereitgestellt werden.
Das externe Systemsteuergerät kann ferner mit einer Benutzerschnittstelle, einer Kommunikationseinheit und einer Datenspeichereinheit verbunden sein. Die Benutzerschnittstelle kann eine Anzeige sein, durch die der Nutzer das Steuergerät einstellen kann. Die Kommunikationseinheit kann einen Anschluss, wie beispielsweise einen USB-Anschluss, bereitstellen, durch den Daten übertragen werden können. Die Kommunikationseinheit kann auch eine Hochfrequenzverbindung sein, durch die Daten zu einem in der Nähe liegenden leitungslosen Verzweigungspunkt übertragen werden können. Die Datenspeichereinheit kann zusätzliche Speicherkapazität zum Speichern von Daten bereitstellen.
Eine weitere Akustik funktioniert bevorzugt bei einer Resonanzfrequenz des ersten akustischen Wandlers. Ein derartiges System kann zum Empfangen der übermittelten akustischen Wellen vom implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher zum Analysieren von Modulationen, die Herzzyklen und/oder Atmungszyklen zuzuschreiben sind, verwendet werden. Ein derartiges System kann auch Daten in einem Kommunikationsmodus zu einem oder mehreren implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher(n) übertragen und steuern.
Die Aufgabe der Erfindung wird ferner durch ein Verfahren zum Steuern des Betriebs einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung erreicht, wobei das Verfahren Folgendes umfasst:

– Aussenden eines akustischen Signals,
– Aufnehmen eines Signals, das durch das ausgesandte akustische Signal bewirkt wird,
– Bewerten des aufgezeichneten Signals, um so ein Bewertungssignal zu erzeugen, und
– Steuern des Betriebs einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung in Abhängigkeit von dem Bewertungssignal.

Die Erfindung umfasst die Erkenntnis, dass, wenn ein akustischer Wandler, der sich innerhalb einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung befindet, bei seiner Resonanzfrequenz angeregt wird, die Qualität der resultierenden mechanischen Schwingungen von einer Anzahl von Parametern abhängt. Das Gehäuse, mit dem der Wandler verbunden ist, stellt eine mechanische Last für den Umwandler dar. Die Umgebung, in der die implantierbare medizinische Vorrichtung positioniert ist, wirkt sich auf die mechanische Last über das Vorrichtungsgehäuse aus.
Während des Herzzyklus, während der Ventrikel gefüllt wird und eine isovolumetrische Kontraktion stattfindet, baut sich Druck innerhalb des Ventrikels auf. Das umgekehrte Phänomen findet während des ventrikulären Auswurfs statt und der Druck fällt ab. Diese Modulation des intrakardialen Drucks ändert die Fähigkeit des Gehäuses, frei zu schwingen. Anders ausgedrückt wird die Dämpfung, die das Gehäuse erfährt, den Änderungen des intrakardialen Drucks entsprechend moduliert.
Ferner können durch geeignetes Kalibrieren des Systems von vornherein die relativen Änderungen des intrakardialen Drucks zu absoluten Werten des Drucks, der innerhalb der Herzkammer vorliegt, umgerechnet werden.
Mit Bezug auf die erste Ausführungsform ändert sich die Amplitude der akustischen Wellen, die von dem externen akustischen Wandler aufgenommen werden, direkt mit der Dämpfung, die der Emitter, der sich in der Kammer des Herzens befindet, erfährt.
Außerdem detektiert der externe Wandler auch die akustische Signalmodulation, die aus der Atmung resultiert.
Die Erfindung umfasst die Erkenntnis, dass diese Auswirkungen bei einem implantierbaren medizinischen Vorrichtungssystem der Erfindung entsprechend beobachtet werden können und dass diese beobachtete Auswirkung zum Bestimmen physiologischer Parameter, die von Interesse sind, verwendet werden kann.
Die physiologischen Parameter können eine Änderung des intrakardialen Drucks oder der Kontraktilität des Herzens sein, wodurch beispielsweise eine herzfrequenzadaptive Schrittmachersteuerung eines Herzens auf Kontraktilitätsbasis gestattet wird.
So ist es durch ein implantierbares elektrodenleitungsloses Herzschrittmachersystem der Erfindung entsprechend unter anderem möglich, adaptive kardiale Schrittmachersteuerung auf Kontraktilitätsbasis in einem implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher auszuführen.
Gegenwärtig gibt es kein bevorzugtes Verfahren zum Ausführen von herzfrequenzadaptiver Schrittmachersteuerung für den elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher. Durch Beobachten der akustischen Spitzenamplitude können Änderungen der Herzkontraktilität detektiert werden. Wenn die Kontraktilität sich erhöht, kann der Herzschrittmacher die Herzfrequenz durch anhebung der Stimulationsrate des Herzens erhöhen und umgekehrt, um die Erfordernisse des Körpers zu erfüllen.
Ferner ist eine Optimierung der V-V-Intervalle und A-V-Intervalle durch Untersuchen der Kontraktilität möglich. Gegenwärtig gibt es kein Verfahren, durch das dies ausgeführt werden kann. Die Optimierung der Intervalle führt zum besseren Füllen und kompletterem Ausstoßen.
Durch Messen von Informationen im Hinblick auf die Ankunftszeit bezüglich der empfangenen akustischen Welle können die Änderungen im akustischen Weg aufgrund von Atmung beobachtet werden. Die Atmungsrate kann gemeinsam mit der kardialen Kontraktilität ein anderer Hinweis auf die metabolische Anforderung sein.
Dementsprechend beschreibt diese Offenbarung eine Vorrichtung und Verfahren zum Erzeugen und Benutzen einer akustischen Kopplung zwischen zwei Vorrichtungen, von denen mindestens eine im Körper implantiert ist. Die akustische Kopplung zwischen zwei Vorrichtungen oder einer Mehrzahl von Vorrichtungen kann durch eine Anzahl von Faktoren moduliert werden. Es ist die Aufgabe dieser Offenbarung, Verfahren zum Erzeugen und Verwenden dieser Kopplung zu identifizieren, um Informationen bezüglich der modulierenden Faktoren zu entnehmen.
Außerdem gibt es keine etablierte Technologie, die die Kommunikation zwischen zwei Vorrichtungen, die im Körper implantiert sind, gestattet. Als zusätzlicher Vorteil gestattet das Platzieren akustischer Wandler innerhalb der implantierbaren Vorrichtungen es, sie für Kommunikationszwecke zu betreiben.
Da die akustischen Wellen durch das Gewebe kaum eine Abschwächung erfahren, kann dasselbe System zur Kommunikation in der ersten Ausführungsform und der zweiten Ausführungsform verwendet werden.
Die Erfindung ist nachfolgend beispielhaft, anhand von in Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen, näher erläutert. Es zeigen in schematischer Darstellung:
1 eine schematische Veranschaulichung eines implantierbaren medizinischen Vorrichtungssystems ist, das einen einzelnen implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher umfasst, der in einem Ventrikel eines Herzens positioniert ist;
2 eine schematische Veranschaulichung eines implantierbaren medizinischen Vorrichtungssystems ist, das zwei implantierbare elektrodenleitungslose Herzschrittmacher umfasst, wobei einer in einem Ventrikel und der andere im Vorhof eines Herzens positioniert ist;
3 eine schematische Darstellung eines Teils eines elektrischen Schaltkreises einer implantierbaren elektrischen Vorrichtung ist;
4 eine schematische Darstellung eines Teils einer externen Vorrichtung ist, die akustische Wellen bei einer Resonanzfrequenz der implantierbaren elektrischen Vorrichtung übermitteln und empfangen kann.
5 verschiedene Ausführungsformen eines akustischen Wandlers und seiner Positionierung in einem implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher veranschaulicht;
6 eine detaillierte Veranschaulichung eines beispielhaften akustischen Wandlers und seiner Positionierung in einem implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher ist;
7 eine andere detaillierte Veranschaulichung eines beispielhaften akustischen Wandlers und seiner Positionierung an einem weiteren Ort in einem implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher ist;
8 die Erzeugung eines akustischen Signals und seiner durch Reflexionen verursachten Modulierung veranschaulicht;
9 eine Bewertung eines aufgenommenen akustischen Spitzen-Amplitudesignals veranschaulicht.
In den Figuren sind funktionell gleiche oder gleich wirkende Elemente jeweils mit denselben Bezugszeichen beziffert. Die Figuren sind schematische Darstellungen der Erfindung. Sie bilden nicht spezifische Parameter der Erfindung ab. Weiterhin geben die Figuren lediglich typischen Ausgestaltungen der Erfindung wieder und sollen die Erfindung nicht auf die dargestellten Ausgestaltungen beschränken.
In 1 ist ein implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem 10 veranschaulicht, das einen einzigen implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher 12 umfasst, der in ein Ventrikel 14 eines Herzens 19 positioniert ist.
2 veranschaulicht ein implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem 10', das zwei implantierbare elektrodenleitungslose Herzschrittmacher 12 und 16 umfasst, von denen einer im Ventrikel 14 positioniert ist, während der andere elektrodenleitungslose Herzschrittmacher 16 im Vorhof 18 eines Herzens 19 positioniert ist.
In einer Ausführungsform, die nicht gezeigt ist, befindet sich ein Emitter-Wandler in einer Kammer des Herzens und ein akustischer Empfänger-Wandler befindet sich außerhalb des Körpers.
In den veranschaulichten Beispielen ist die implantierbare medizinische Vorrichtung ein implantierbarer elektrodenleitungsloser Herzschrittmacher.
3 veranschaulicht ein schematisches elektrisches Schaltkreisdiagramm, das einen akustischen Wandler 20 zeigt, der mit einem Steuerkreis 22 und einem Bewertungsschaltkreis 24 verbunden ist. Sowohl der elektrische Steuerkreis 22 als auch der Bewertungsschaltkreis 24 sind ferner mit einem Steuergerät 26 der implantierbaren medizinischen Vorrichtung verbunden. Wenn die implantierbare medizinische Vorrichtung ein implantierbarer Herzschrittmacher, beispielsweise ein implantierbarer elektrodenleitungsloser Herzschrittmacher, ist, kann das Steuergerät 26 ferner mit typischen elektrischen Herzschrittmacherkomponenten, wie beispielsweise einer Detektionseinheit 28 und einer Stimulationseinheit 30, verbunden sein. Die Detektionseinheit 28 und Stimulationseinheit 30 sind gewöhnlich mit einem oder mehreren Elektrodenpolen (nicht veranschaulicht) des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers verbunden. Das Steuergerät 26 steuert die Erzeugung und Abgabe von Stimulationspulsen in Abhängigkeit von detektierten Signalen. Die detektierten Signale umfassen Signale, die von der Detektionseinheit 28 auf eine Weise als solche detektiert werden. Ferner umfassen die detektierten Signale ein Bewertungsschaltkreisausgabesignal, das durch den Bewertungsschaltkreis 24 erzeugt wird. Das Steuergerät 26 steuert ferner den Steuerkreis 22, der ein Steuersignal für den akustischen Wandler 20 erzeugt. Der akustische Wandler 20 ist ein piezoelektrischer Wandler, der sowohl elektrische Steuersignale in ausgesandte akustische Signale umwandeln als auch erhaltene akustische Signale in Ausgabesignale des elektrischen Wandlers umwandeln kann. So kann der Wandler 20 sozusagen sowohl als Lautsprecher als auch als Mikrofon fungieren. Der veranschaulichte Bewertungsschaltkreis 24, der innerhalb der implantierbaren elektrischen Vorrichtung angeordnet ist, bildet eine erste Alternative des implantierbaren medizinischen Vorrichtungssystems. In einer bevorzugten zweiten Alternative des Systems ist der Bewertungsschaltkreis in einem externen System, wie in 4 gezeigt, angeordnet.
4 veranschaulicht ein schematisches Diagramm des elektrischen Schaltkreises eines externen Systems 61 mit einem akustischen Wandler 60, der mit einem Steuerkreis 62 und dem Bewertungsschaltkreis 64 verbunden ist. Sowohl der elektrische Steuerkreis 62 als auch der Bewertungsschaltkreis 64 sind ferner mit einem Steuergerät 66 verbunden. Das Steuergerät 66 kann ferner mit einer Benutzerschnittstelle 68, einer Kommunikationseinheit 70 und einer Datenspeichereinheit 72 verbunden sein. Die Benutzerschnittstelle 68 kann eine Anzeige sein, durch die der Benutzer das Steuergerät einstellen kann. Die Kommunikationseinheit 72 kann einen Anschluss, wie beispielsweise einen USB-Anschluss, bereitstellen, durch den Daten übertragen werden können. Die Kommunikationseinheit 72 kann auch eine Hochfrequenzverbindung sein, durch die Daten zu leitungslosen Verzweigungspunkten in der Nähe übertragen werden können. Die Datenspeichereinheit 72 kann zusätzliche Speicherkapazität zum Speichern von Daten bereitstellen.
Der akustische Wandler 60 kann einen Formfaktor aufweisen, der für eine leichte Handhabung geeignet ist, jedoch bevorzugt bei der Resonanzfrequenz des akustischen Wandlers 20 funktioniert. Ein derartiges System kann zum Empfangen der übermittelten akustischen Wellen aus dem implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher zum Analysieren von Modulationen, die kardialen Zyklen und/oder Atmung zuzuschreiben sind, verwendet werden. Ein derartiges System kann auch Daten übermitteln und in einem Kommunikationsmodus zu einem oder mehreren implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachern diese Herzschrittmacher steuern.
In einer nicht gezeigten Ausführungsform umfasst das externe System den akustisch-elektrischen Wandler und die Bewertungseinheit zum Empfangen und Bewerten des akustischen Signals. In dieser Ausführungsform umfasst das externe System keinen Steuerkreis, was bedeutet, dass es ausschließlich als Empfangssystem zum Empfangen des akustischen Signals wirkt.
In 5 sind verschiedene potentielle Ausführungsformen des piezoelektrischen Wandlers 20 auf der linken Seite gezeigt. Auf der rechten Seite von 5 sind potentielle Positionierungen des piezoelektrischen Wandlers 20 in einem implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher 12 gezeigt.
In der Ausführungsform in der oberen Reihe von 5 liegt der piezoelektrische Wandler 20 entweder in Gestalt eines kranzförmigen Rings 80 oder in Gestalt einer Scheibe 82 vor. Wie auf der rechten Seite der oberen Reihe von 5 gezeigt, kann ein derartiger piezoelektrischer Wandler 20 innerhalb eines Gehäuses 32 eines implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 z. B. im Anschluss an einen Header 44 des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 positioniert werden.
In der mittleren Reihe von 5 ist ein piezoelektrischer Wandler 20 veranschaulicht, der eine zylindrische Gestalt 84 aufweist. Ein derartiger piezoelektrischer Wandler 20 kann beispielsweise einen Teil eines Gehäuses 32 eines implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 bilden oder der zylindrische piezoelektrische Wandler kann innerhalb des Gehäuses 32 des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 angeordnet sein, so dass der zylindrische piezoelektrische Wandler das Gehäuse 32 des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 kontaktiert.
In der unteren Reihe von 5 sind piezoelektrische Wandler 20, die die Form eines halbkugelförmigen Mantels 86 oder die Form eines ringförmigen halbkugelförmigen Mantels 88 aufweisen, veranschaulicht. Piezoelektrische Wandler 20, die eine derartige Gestalt aufweisen, können beispielsweise an einem oder dem anderen Ende eines Gehäuses 32 eines implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12, wie auf der rechten Seite der unteren Reihe in 5 veranschaulicht, positioniert werden.
6 veranschaulicht auf detailliertere Weise die Anordnung eines piezoelektrischen Wandlers 20, der eine kranzförmige Ringgestalt 80 aufweist, innerhalb eines Gehäuses 32 eines implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12. Wie in 6 zu sehen ist, ist das Gehäuse 32, das bevorzugt aus Titan oder einem anderen biokompatiblen Metall hergestellt ist, durch eine Endkappe 34 verschlossen. Durch ein mittiges Loch in der Endkappe 34 hindurchgehend ist eine Durchführung 36 bereitgestellt. Innerhalb der Durchführung 36 ist ein elektrischer Leiter 38 angeordnet, der eine Schraubelektrode 40 des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 kontaktiert. Die Schraubelektrode 40 ist teilweise in einem Epoxi-Header 44 des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 eingebettet. Nur ein distaler Teil der Schraubelektrode 40 ragt aus dem Epoxid-Header 44 heraus und bildet einen Elektrodenpol zum Stimulieren und/oder Detektieren.
Der piezoelektrische Wandler 20, der als kranzförmiger Ring 80 gestaltet ist, ist in engem elektrischem und mechanischem Kontakt mit der Endkappe 34 des Gehäuses 32 angeordnet. So kann mechanische Energie zwischen der Endkappe 34 und einem kranzförmigen ringförmigen piezoelektrischen Wandler 20 weitergeleitet werden. Ferner kann die Endkappe 34 als einer der beiden elektrischen Kontakte, die den piezoelektrischen Wandler 20 kontaktieren, fungieren. Der andere Kontakt wird durch den weiteren elektrischen Leiter 46 bereitgestellt. Bevorzugt sind die Endkappe 34 und das Gehäuse 32 mit einer Systemerdung verbunden, während der andere Kontakt des piezoelektrischen Wandlers 20, der durch den elektrischen Leiter 46 bereitgestellt ist, mit positiver (mit Bezug auf die Erdung) Spannung versorgt wird.
7 veranschaulicht noch eine andere Positionierung des piezoelektrischen Wandlers 20, der eine Scheibenform 82 aufweist, wobei der piezoelektrische Wandler 20 an einer Innenwand 35 zwischen dem Batteriemodul 90 und dem Elektronik-Modul 92 befestigt ist, wobei die Innenwand 35 einen Innenaufbau des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 bildet. Im Gegensatz zu der in 6 gezeigten Ausführungsform sind zwei Durchführungslöcher in dem piezoelektrischen Wandler 20 bereitgestellt. Das Gehäuse 32, das bevorzugt aus Titan oder einem anderen biokompatiblen Metall hergestellt ist, ist durch eine Endkappe 34 verschlossen. Durch ein mittiges Loch in der Endkappe 34 hindurchgehend ist eine Durchführung 36 bereitgestellt. Innerhalb der Durchführung 36 ist ein elektrischer Leiter 38 angeordnet, der eine Schraubelektrode 40 des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 kontaktiert. Die Schraubelektrode 40 ist teilweise in einem Epoxid-Header 44 des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 eingebettet. Nur ein distaler Teil der Schraubelektrode 40 ragt aus dem Epoxid-Header 44 heraus und bildet einen Elektrodenpol zum Stimulieren und/oder Detektieren.
Der piezoelektrische Wandler 20, der als Scheibe 82 geformt ist, ist in engem elektrischem und mechanischem Kontakt mit der Innenwand 35 des Gehäuses 32, dem Batteriemodul 90 und dem Elektronik-Modul 92 angeordnet. So kann mechanische Energie zwischen dem Elektronik-Modul 92 und dem scheibenförmigen piezoelektrischen Wandler 20 weitergeleitet werden. Ferner kann die Innenwand 35 als einer der beiden elektrischen Kontakte, die den piezoelektrischen Wandler 20 kontaktieren, fungieren. Der andere Kontakt wird durch den weiteren elektrischen Leiter 46 bereitgestellt. Bevorzugt sind die Innenwand 35 und das Gehäuse 32 mit der Systemerdung verbunden, während der andere Kontakt des piezoelektrischen Wandlers 20, der durch den weiteren elektrischen Leiter 46 bereitgestellt ist, mit positiver (mit Bezug auf die Erdung) Spannung versorgt wird.
In der Ausführungsform von 6 werden die akustischen Wellen durch das elektrische Ansteuern eines Keramikrings erzeugt, der piezoelektrischer Natur ist und der so den piezoelektrischen Wandler 20 bildet.
Der Formfaktor des Keramikrings ist zusammen mit dem Gehäuse 32 einmalig und von grundlegender Wichtigkeit. Die Anordnung in 6 ist für den implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher 12 konzipiert.
Der Keramikring weist einen Außendurchmesser von 5,4 mm, einen Innendurchmesser von 2 mm und eine Höhe von 1 mm auf. Der Keramikring befindet sich auf der Innenfläche der Endkappe 34. Die Endkappe 34 ist hermetisch an die zylindrische Schalung des Gehäuses 32 geschweißt. Der weitere Aufbau des Header 44 (der die Durchführung 36, die Ankerschraube 40 und Epoxid enthält) erfolgt wie gewöhnlich.
Der Keramikring des piezoelektrischen Wandlers 20 verhält sich wie ein Quarzkristall, wenn er elektrisch angeregt wird. Er schwingt mit einer spezifischen Frequenz, die vom Typ des Keramikmaterials, der Geometrie der Keramiksubstanz und der vorliegenden Ladung abhängt. Bei einem Keramikmaterial mit den oben angegebenen Dimensionen kann die niedrigste Resonanz bei etwa 270 KHz beobachtet werden.
Diese Schwingungen werden extern über die Endkappe 34 in das harte Epoxid des Header 44 und dann ins Gewebe/Blut übertragen. Ferner spielen die Wände des Gehäuses 32 eine wesentliche Rolle beim Übertragen dieser Schwingungen lateral in das Gewebe/Blut.
Der empfangende Wandler wandelt die eintreffenden akustischen Schwingungen in ein elektrisches aufgenommenes Signal um. Das aufgenommene Signal wird vor dem weiteren Verarbeiten durch die Bewertungseinheit 64 verstärkt. Auf diese Weise wird die akustische Kopplung zwischen zwei Wandlern erreicht.
Für alle diese Positionierungen und Keramikgestalten sollten die folgenden Vorgaben befolgt werden, so dass das Gehäuse für die Übermittlung von akustischer Energie optimiert ist:

1) Ein Teil des Gehäuses steht zum freien Schwingen zur Verfügung und wird nicht mechanisch abgeschwächt.
2) Die Wände des Gehäuses sind ausreichend dünn, um leicht zu schwingen.
3) Der freie Teil des Gehäuses, der die akustische Welle trägt, weist Dimensionen auf, die einem ganzzahligen Vielfachen von λ/4 entsprechen, um eine destruktive Störung zu vermeiden.
4) Die Titanendkappen, die die Keramiksubstanz tragen, sind ausreichend dünn, um die auf die Keramiksubstanz ausgeübte Belastung (Kraft) zu reduzieren.

Beispielsweise wird bei einem implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmacher 12 beobachtet, dass die Wand des Gehäuses 32 auch die mechanischen Schwingungen aus dem piezoelektrischen Wandler ins Gewebe/Blut abstrahlt. Während des kardialen Zyklus wird beobachtet, dass die Wände des Gehäuses 32 des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12 verschiedene Dämpfungsniveaus erfahren. Die Änderungen der Dämpfung können Änderungen eines physiologischen Parameters, wie dem intrakardialen Druck, zugeschrieben werden.
Wenn die Dämpfung der Wände des Gehäuses 32 zunimmt, benötigt der akustische Wandler 20, der durch eine Quelle konstanter Spannung V_Lieferung gesteuert wird, eine höhere Stromstärke, um denselben Anregungsgrad zu erzeugen. So steigt die Menge an benötigter elektrischer Energie und damit auch die Menge an akustisch abgegebener Leistung. Die akustisch abgegebene Leistung ist höher, da derselbe Anregungsgrad nun bei einer stärkeren Dämpfung abzugeben ist.
Bezugnehmend auf 8 befindet sich die Übermittlungseinheit 12 im Ventrikel 14 und ein externer Wandler 60 der externen Vorrichtung 61 steht in Kontakt mit der Brustwand.
Bei dieser Anordnung ändert sich die Amplitude der akustischen Wellen 21, die von dem externen Empfänger aufgenommen werden, direkt mit der Dämpfung, die durch die Übermittlungseinheit 12 erfahren wird und aus einer Änderung des physiologischen Parameters resultiert. So reflektiert das aufgenommene Signal am Wandler 60 eine Änderung des physiologischen Parameters, der von Interesse ist.
Wird der piezoelektrische Wandler 20 durch eine pulsfolge (Übermittlungspulsfolge) gesteuert, so zeigt das aufgenommene Signal die sinusoide akustische Welle, in der ein einfallender Lobus 801 und ein reflektierter Lobus 802 gezeigt sind. Die Amplitude der akustischen Welle steigt, bis sie einen Spitzenwert erreicht, woraufhin sie abnimmt. die Pulsfolge kann einige wenige Pulse bei einer Resonanzfrequenz des piezoelektrischen Wandlers 20 enthalten. Jede Pulsfolge stellt einen Spitzenwert des aufgenommenen Signals bereit. Pulsfolgen werden bei einer Frequenz von etwa 200 Hz ausgegeben. Die Frequenz der Pulsfolgen kann so gewählt werden, dass sie ausreicht, um Änderungen, die im kardialen Zyklus erfolgen, zu Erfassen.
9 veranschaulicht, wie das aufgenommene Signal ferner durch die Bewertungseinheit 64 zum Erzeugen eines Bewertungssignals ausgewertet werden kann. Die obere Kurve zeigt ein detektiertes Elektrogramm des Ventrikels 14. Die untere Kurve zeigt die jeweils empfangene akustische Spitzenamplitude. Jeder Probepunkt ist von einem Spitzenwert „Spitze 1“, „Spitze 2,“ ..., „Spitze n“ des aufgenommenen Signals abgeleitet. Direkt auf den im Ventrikel erfassten QRS-Komplex hin tendieren die Proben des aufgenommenen Signals nach oben, was auf eine Erhöhung des intrakardialen Drucks hinweist. Das Bewertungssignal erreicht seinen Höchstwert und beginnt abwärts zu tendieren, wenn der Ventrikelausstoß beginnt. Ein Einschnitt ist sichtbar, der dem Schließen der Pulmonalklappe entspricht. Der Ventrikel entspannt sich weiterhin und der Druck geht auf die Basislinie zurück, bevor der nächste Zyklus beginnt.
Auf diese Weise zeigt das Bewertungssignal den Unterschied ΔP zwischen dem Höchst-P_max und dem Mindestdruck P_min, der zum Bestimmen beispielsweise der Kontraktilität des Ventrikels benutzt werden kann.
Zusätzlich dazu detektiert ein akustischer Wandler 60 der externen Vorrichtung 61 auch eine Signalmodulierung, die durch das Atmen erfolgt. Wie das akustische Signal, das von innerhalb des Ventrikels erzeugt wird, durch die Atmung moduliert wird, wird unten erklärt:
Nach Aussenden der akustischen Welle durch den akustischen Wandler 20 des implantierbaren elektrodenleitungslosen Herzschrittmachers 12, der in dem Ventrikel 14 positioniert ist, fährt die akustische Welle fort, zwischen den Wänden des Brustvolumens aufgrund der Reflektionen hin und her zu laufen, wodurch stehende Wellen verursacht werden. Unter Bezugnahme auf 8 entspricht der erste Lobus der akustischen Wellen, die direkt aus dem Wandler eintrifft, während die zweiten und darauffolgenden Lobi der reflektierten Wellen entsprechen. Der Grund dafür ist, dass der direkte Weg die kürzeste Entfernung aufweist und die Reflexionen, die hin und her gehen, längere akustische Laufdistanzen aufweisen.
Während des Ausdehnens und Einengens der Brusthöhle aufgrund der Atmung bewegt sich der reflektierte Lobus entweder auf den einfallenden Lobus zu oder von dem einfallenden Lobus weg.
Akustische Pulsfolgen können derart übermittelt werden, dass der erste reflektierte Lobus von dem einfallenden Lobus bei der Einatmung getrennt wird. Am Ende der Einatmung befindet sich das Brustvolumen bei seinem Maximum. Der akustische Weg der Reflexionen befindet sich am Maximum und die beiden Lobi sind getrennt.
Beim Ausatmen fällt das Brustvolumen zusammen und der akustische Weg der Reflexionen wird reduziert. Die beiden Lobi kommen nahe zusammen. Der reflektierte Lobus überlagert sich mit dem einfallenden Lobus. Diese Überlagerung kann in Phase oder phasenverschoben sein, was verursacht, dass die Amplitude des einfallenden Lobus sich mit der Atmung ändert.
Ferner können durch Messen der Ankunftszeitinformation des einfallenden Lobus die Änderungen im akustischen Weg aufgrund der Atmung beobachtet werden.
Die Atemrate kann im Zusammenhang mit der kardialen Kontraktilität ein anderer Hinweis bezüglich der metabolischen Anforderung sein. Gegenwärtig erfordern Vorrichtungen des Stands der Technik die Verwendung großer Messstrecken (Brustvektoren), um Änderungen der Impedanz im Thorax zum Überwachen der Atmung zu messen. Die hier beschriebene Erfindung gestattet die Überwachung der Atmung in elektrodenleitungslosen Vorrichtungen.
8 zeigt ebenfalls, dass ein Empfänger 16 im Atrium platziert werden kann. Dieser Empfänger verhält sich in gewisser Hinsicht ähnlich dem akustischen Wandler 60 der externen Vorrichtung 61. Jedoch ist aufgrund seiner Positionierung die Modulierung in der erhaltenen akustischen Amplitude hauptsächlich der aufgrund der Herzbewegung variierenden Entfernung zwischen den Ventrikel- und Vorhofeinheiten zuzuschreiben. Es ist weniger wahrscheinlich, dass eine Modulierung, die aus der Atmung resultiert, aufgenommen wird.
Die offenbarte Erfindung gestattet auch die akustische Kommunikation zwischen zwei implantierten Vorrichtungen 12 und 16 oder zwischen einer implantierbaren Vorrichtung 12 und einem externen System 61. Gegenwärtige Kommunikationsverfahren basierend auf verfügbaren implantierbaren medizinischen Vorrichtungssystemen beruhen auf elektrischen Leitungen und/oder induktiven Verfahren. Eine elektrische Leitung erfordert die Verwendung mehrerer Patch-Elektroden, was für den Patienten unbequem sein kann und Zeit zum Einrichten und Erreichen der Kommunikation erfordern kann.
Induktive Kommunikation erfordert, dass der elektrodenleitungslose Herzschrittmacher eine interne Spule aufweist, die der externen Spule zugewandt ist. Es kann schwierig sein, die induktive Kommunikation in Tiefen von 10–15 cm auszuführen. Um dies zu erreichen, muss der elektrodenleitungslose Herzschrittmacher ggf. größer sein, um die Spule aufzunehmen.
Bei dem akustischen Kommunikationsverfahren kann die Kommunikation von innerhalb des Herzens mit der Außenwelt unter Anwendung einer einzigen Ultraschallsonde erreicht werden. Diese Sonde wird der medizinischen diagnostischen Ultraschallsonde ähnlich, jedoch kleiner sein. Dies macht es in der klinischen Anwendung viel einfacher, die Vorrichtung zu verwenden. Für den Patienten ist die Anwendung dieses Kommunikationsverfahrens viel angenehmer. Die Sondenpositionierung ist relativ einfach und Energie kann über einen vernünftigen Bereich der Brust des Patienten aufgenommen werden. So ist zu erwarten, dass Patienten die erfindungsgemäße implantierbare medizinische Vorrichtung gegenüber anderen Vorrichtungenbevorzugen werden, die unförmig sein können. Gegenwärtig gibt es keine Technologie, die alle diese drei Vorteile, die durch akustische Kommunikation bereitgestellt werden, aufweist:

– sie ermöglicht die Kommunikation zwischen Implantat und einem externen Gerät
– sie ermöglicht die Kommunikation einer implantierten Vorrichtung mit einer anderen implantierten Vorrichtung
– es wird während der Kommunikation keine Detektions-/Stimulationselektrode verwendet.

Claims

Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem umfassend einen (piezoelektrischen) akustischen Wandler (20), der an oder in der implantierbaren medizinischen Vorrichtung angeordnet ist, wobei der akustische Wandler (20) zum Aussenden eines akustischen Signals als Antwort auf ein elektrisches Steuersignal konfiguriert ist, einen Steuerkreis (22), der das Steuersignal zum Steuern des akustischen Wandlers erzeugt, und einen Bewertungsschaltkreis (24, 64) zum Aufnehmen und Bewerten eines aufgenommenen Signals, das durch Steuern des akustischen Wandlers (20) bewirkt wird, wobei das aufgenommene Signal ein elektrisches Signal ist, das ein akustisches Signal darstellt, das durch einen akustisch-elektrischen Wandler (20, 60) aufgenommen worden ist.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach Anspruch 1, wobei der Bewertungsschaltkreis (24, 64) zum Bestimmen einer zyklischen Änderung des aufgenommenen Signals bei einer Zykluslänge konfiguriert ist, die einer Herzzykluslänge und/oder einer Atmungszykluslänge entspricht.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei der akustische Wandler (20) und/oder der akustisch-elektrische Wandler (20, 60) ein piezoelektrischer Wandler ist.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach Anspruch 3, wobei der akustische Wandler (20) und/oder der akustisch elektrische Wandler (20) innerhalb eines Gehäuses (32) der implantierbaren medizinischen Vorrichtung angeordnet ist.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach Anspruch 4, wobei der akustische Wandler (20) und/oder der akustisch-elektrische Wandler (20, 60) an Wänden des Gehäuses befestigt ist, die ferner an Teilen des Gehäuses befestigt sind, die zum freien Schwingen verfügbar sind.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach Anspruch 4, wobei der akustische Wandler (20) und/oder der akustisch-elektrische Wandler (20, 60) an Komponenten des Innenaufbaus befestigt ist, der ferner an Teilen des Gehäuses befestigtist, die zum freien Schwingen verfügbar sind.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Resonanzfrequenz des piezoelektrischen Wandlers der Länge des Gehäuses, die zum freien Schwingen verfügbar ist, angepasst ist.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die implantierbare medizinische Vorrichtung ein implantierbarer elektrodenleitungsloser Herzschrittmacher (12; 16) ist.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach Anspruch 8, ferner umfassend ein Steuergerät (26), eine Detektionseinheit (28) zum Detektieren elektrophysiologischer Signale, die die Herzvorfälle darstellen, und eine Stimulationseinheit (30) zum Erzeugen und Abgeben elektrischer Stimulationspulse, wobei die Detektionseinheit (28) und die Stimulationseinheit (30) mit dem Steuergerät (26) verbunden sind, wobei das Steuergerät (26 ferner funktionsfähig mit dem Steuerkreis (22) wirkverbunden ist.
Implantierbares medizinisches System nach mindestens einem der Ansprüche 1, 8 und 9, ferner umfassend ein externes System, das einen zweiten akustischen Wandler (60), den Bewertungsschaltkreis (64) und ein Steuergerät (66) umfasst, wobei der zweite akustische Wandler (60) mit dem Bewertungsschaltkreis (64) verbunden ist, wobei der Bewertungsschaltkreis (64) ferner mit dem Steuergerät (66) wirkverbunden ist.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach Anspruch 8, wobei das Steuergerät (26, 66) zum weiteren Verarbeiten eines Ausgabesignals der Bewertungseinheit konfiguriert ist, um ein Signal zu erzeugen, das auf eine Änderung eines physiologischen Parameters, wie beispielsweise des intrakardialen Drucks, der Kontraktilität oder Atmungsrate, hinweist, wobei die Steuereinheit (26, 66) ferner zum Steuern einer Stimulationsrate in Abhängigkeit von dem Signal konfiguriert ist.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Steuerkreis (22) zum Erzeugen eines Steuersignals konfiguriert ist, das den akustischen Wandler (20) dazu bringt, akustische Signalfolgen auszusenden.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der Bewertungsschaltkreis (24, 64) konfiguriert ist, um Änderungen der Spitzenamplitude des aufgenommenen Signals zu bewerten.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei das aufgenommene Signal von vornherein kalibriert werden kann, um relative Änderungen des aufgenommenen Signals in absolute Änderungen umzuwandeln.
Implantierbares medizinisches Vorrichtungssystem nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei der Bewertungsschaltkreis (24, 64) zum Bewerten von Änderungen der Ankunftszeit des ersten einfallenden Lobus, der durch das aufgezeichnete Signal dargestellt ist, konfiguriert ist.
Verfahren zum Steuern des betriebs einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: – Aussenden eines akustischen Signals, – Aufnehmen eines Signals, das durch das ausgesandte akustische Signal bewirkt wird, – Bewerten des aufgezeichneten Signals, um so ein Bewertungssignal zu erzeugen, und – Steuern des Betriebs einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung in Abhängigkeit von dem Bewertungssignal.