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Die vorliegende Erfindung betrifft
im allgemeinen implantierbare medizinische Vorrichtungen mit einem
Katheter oder einer Leitung in direktem oder indirektem Kontakt
mit einem Körperorgan,
einer Muskelgruppe oder einem Glied bzw. einer Gliedmaße, welches
bzw. welche zu einer mechanischen Bewegung geeignet ist, und insbesondere
ein System zum Nachweis von Druckwellen mechanischen und/oder akustischen
Ursprungs, die durch die Bewegung des Körperorgans hervorgerufen werden und
durch den Katheter oder den Leitungskörper zur implantierten medizinischen
Vorrichtung übertragen werden.
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Bestimmte Organe des Körpers dehnen
sich auf einer regelmäßigen Basis
mechanisch aus und ziehen sich zusammen, wobei dies insbesondere
für das
Zwerchfell und die Lungen während
des Atmens und das Herz, während
es schlägt,
gilt. Muskelgruppen und Körpergliedmaßen dehnen
sich auch mechanisch aus und ziehen sich zusammen und bewegen sich
unter der Steuerung des Zentralnervensystems. Wenn eine Fehlfunktion
in diesen Körpersystemen
auftritt, werden Untersuchungen ausgeführt, um die Natur der Fehlfunktion
zu bestimmen, und es wird eine Vielzahl von Therapien verschrieben,
um die Funktion wiederherzustellen. Solche Untersuchungen umfassen
das Überwachen
und die Verabreichung von Therapien unter Einschluß von Arzneimitteln
und/oder eine elektrische Stimulation zum Wiederherstellen der beeinträchtigten
Funktion.
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In bezug auf das Herz entspannen
sich die Zellen der Herzkammern infolge einer allmählichen Polarisation
gefolgt von einer schnellen und organisierten Depolarisation der
Herzzellen und ziehen sich in einem organisierten und verhältnismäßig rhythmischen
Zyklus zusammen. Die Depolarisation ist von einer verhältnismäßig kräftigen Kontraktion
der Kammer in einer in der Literatur ausführlich beschriebenen Weise
begleitet. Zyklen dieses Typs weisen charakteristische elektrische
Signalwellenformen der Polarisations-Depolarisations-Repolarisations-Wellenfronten
auf, die als PQRST-Elektrogrammkomplex bezeichnet werden. Die damit
einhergehende Entspannung des Herzmuskels zieht Blut in die Kammern,
und die kräftige
mechanische Kontraktion stößt Blut
durch die Klappen aus. Die sich ergebenden Blutdruckwellen sind
als ein charakteristischer "Lub-Dub-Ton" durch das angrenzende
Gewebe des Brusthohlraums hörbar.
In ähnlicher
Weise bewirken die Entspannung und die Kontraktion des Zwerchfells,
daß Luft
mit einer charakteristischen Bewegung und einem charakteristischen
Ton in die Lungen eingesogen wird und aus diesen ausgestoßen wird.
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Aus einer Vielzahl von Gründen waren
der Nachweis, die Anzeige und/oder die Messung der elektrischen
Signale und der akustischen Wellen oder Töne dieser Herz- und Lungenzyklen
seit langem von medizinischem Interesse. Zusätzlich waren die mechanische
Bewegung der Lungen und des umgebenden Brusthohlraums der Gegenstand
von Messungen unter Verwendung der Impedanzplethysmographie.
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Natürlich werden Herztöne und Atmungstöne üblicherweise
von ausgebildetem Medizinpersonal unter Verwendung passiver oder
aktiver Stethoskope, die während
einer medizinischen Untersuchung manuell über dem Brustkorb des Patienten
angeordnet werden, abgehört.
Auf diese Weise können eine
Verstopfung in den Lungen, falls vorhanden, oder die charakteristischen
Lub-Dub-Töne
der sequentiellen Depolarisation der Atrien und Ventrikel des Herzens
abgehört
werden. Zusammen mit anderen Symptomen kann eine Anzahl von Krankheiten des
Herzens und der Lungen diagnostiziert und eine Behandlung verschrieben
werden.
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Seit vielen Jahren werden Anstrengungen unternommen,
implantierbare Sensoren für
die temporäre
oder chronische Verwendung in einem Körperorgan oder Körpergefäß für eine Vielzahl
von Anwendungen zu entwickeln, und insbesondere um Aspekte der Herz-
und Atmungszyklen zu messen. Katheter und Leitungen werden in Zusammenhang
mit einer großen
Vielfalt medizinischer Herzvorrichtungen, einschließlich implantierter
und externer Schrittmacher, Kardioverter/Defibrillatoren, Arzneimittelabgabeeinrichtungen,
Herzüberwachungseinrichtungen,
Herzunterstützungsvorrichtungen,
implantierter Kardiomyoplastik-Stimulatoren, Muskel- und Nervenstimulatoren
und dergleichen, verwendet. Ein oder mehrere Katheter oder eine
oder mehrere Leitungen sind am proximalen Ende an einer Vorrichtungsschnittstelle
oder einem Vorrichtungsanschluß angebracht,
und ihr distales Endsegment wird in direktem Kontakt mit dem Herzmuskel
eingeführt
oder innerhalb der atriellen und/oder der ventrikulären Herzkammer
in Kontakt mit Blut und in indirektem Kontakt mit dem Herzmuskel
vorgeschoben. Ein Zustand des Herzens oder des Bluts wird erfaßt, und/oder
eine Therapie wird durch die Leitung oder den Katheter verabreicht.
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Beispielsweise weist ein einfacher
Herzkatheter zum Messen von Blutdruckänderungen einen langgestreckten
Katheterkörper
auf, der sich zwischen einem proximalen Verbinderende und einem distalen
Ende mit einer oder mehreren Endöffnungen oder
einem Ballon, der dafür
ausgelegt ist, in eine Herzkammer eingeführt zu werden, erstreckt. Arzneimittel
oder Medikamente können
durch das Katheterlumen an einem gewünschten Ort verabreicht werden.
Blutdruckschwankungen in der Fluidsäule im Lumen können gemessen
werden, solange die distale Endöffnung
offen bleibt oder sich der Ballon bei Druckänderungen beugen kann. Sofern
jedoch nicht ständig
Antikoagulantien durch das Katheterlumen abgegeben werden, wird
das distale Ende des Katheters in einer Fibrose eingeschlossen,
die die Ballonbewegung stört
und/oder die Endöffnungen
innerhalb einer verhältnismäßig kurzen
Zeit schließt.
Aus diesem und aus anderen Gründen
können
so einfache Blutdruck-Meßkatheter
nicht chronisch an ihrem Ort gelassen werden oder permanent einer
implantierten medizinischen Vorrichtung zugeordnet implantiert bleiben.
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Es wurden auch Katheter vorgeschlagen,
die in die distale Spitze des Katheters aufgenommene Sensoren aufweisen,
um verschiedene Blutparameter zu messen. In diesen Fällen weist
der Katheterkörper
elektrische Leiter und Verbinderanschlüsse am proximalen Ende auf,
um diese Sensoren mit Leistung zu versorgen und elektrische Signale
von den Sensoren zu einer implantierten oder externen medizinischen
Vorrichtung zu übermitteln.
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Eine Leitung bzw. Zuleitung ist eine
Form eines Katheters mit einem oder mehreren Leitern, die sich zwischen
einem proximalen Verbinderanschluß (proximalen Verbinderanschlüssen) und
einer distalen freiliegenden Elektrode (distalen freiliegenden Elektroden)
erstrecken, von denen eine elektrische Stimulation abgegeben werden
kann oder elektrische Signale des Körpers nachgewiesen werden können. Eine
Stimulationsleitung weist eine oder mehrere Stimulations- bzw. Meßelektroden
und zugeordnete Leiter auf. Eine Kardioversions-/Defibrillationsleitung weist
eine oder mehrere Kardioversions-/Defibrillationselektroden
und zugeordnete Leiter auf und kann auch eine oder mehrere Stimulations-
bzw. Meßelektroden
und zugeordnete Leiter aufweisen.
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In Zusammenhang mit Herzschrittmachern und/oder
Kardiovertern/Defibrillatoren, die implantierbare Impulsgeneratoren
(IPGs) und Leitungen dieses Typs aufweisen, wurde eine Vielfalt
von Dauersensoren in Kombination mit den Leitungen zum Messen von
Parametern einschließlich
des Blutdrucks, der Änderungsrate
des Blutdrucks, der Blutgaskonzentration, des Blut-pH-Werts und
der Bluttemperatur, oder zum Messen der mechanischen Bewegung des
Herzens vorgeschlagen. Die gemessenen Signale sowie die durch die
Stimulations- bzw. Meßelektroden
in Kontakt mit dem Atrium und/oder dem Ventrikel des Patienten gemessenen
P-Zacken und/oder R-Zacken
des Herzens werden aus einer Vielzahl von Gründen verwendet.
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Bei Schrittmachern wurden diese Dauersensoren
zur Verwendung bei Algorithmen zum Einstellen der Stimulationsrate
vorgeschlagen, um den Bedarf am Herzminutenvolumen in bezug auf
eine Charakteristik des gemessenen Parameters in Abhängigkeit
vom Niveau der körperlichen
Aktivität
Rechnung zu tragen. Es wurden andere frequenzadaptierende bzw. - ansprechende Schrittmacher
weitverbreitet in den Handel gebracht, bei denen ein an einem IPG angebrachter
piezoelektrischer Kristallsensor verwendet wird, der auf das Niveau
der Aktivität
des Patienten anspricht und als ein "Aktivitätssensor" bezeichnet wird. Die Verwendung eines
Aktivitätssensors
und eines Dauersensors oder von zwei oder mehr Dauersensoren in
Kombination und die Verarbeitung der Sensorsignale zum Ableiten
eines Stimulationsraten-Steuersignals sind beispielsweise in dem
auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5
188 078 offenbart.
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Es wurden wieder andere frequenzadaptierende
Schrittmacher in den Handel gebracht, bei denen Impedanzänderungen
bei der Atmung verwendet werden, die zwischen beabstandeten thorakalen Elektroden
gemessen werden, wie beispielsweise in EP-A-0 089 014 und EP-A-0
151 689 offenbart ist. Die thorakalen Elektroden können beabstandet
sein und sich in einer Entfernung vom Herzen befinden, oder sie
können
eine Stimulationsleitungselektrode aufweisen. In EP-A-0 151 689
wird ein Stimulationsraten-Steuersignal von der Änderung der gemessenen Impedanz
als Funktion der pulmonalen Minutenventilation entwickelt.
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Die Verwendung einer Vielzahl bzw.
Vielfalt von Sensoren bei Schrittmachern wird auch zum Nachweis
des Mitnehmens des Herzens durch einen Stimulationsimpuls, also
zum Nachweis der hervorgerufenen Depolarisation ansprechend auf
einen vorhergehenden Stimulationsimpuls, vorgeschlagen. Zum Einsparen
von Batterieleistung und zum Verlängern der Lebensdauer implantierter
Schrittmacher ist es erwünscht,
die Energie des Stimulationsimpulses zu minimieren, um einen minimalen "Sicherheitsspielraum" der Impulsenergie über der
zum Mitnehmen des Herzens ausreichenden Schwellenenergie bereitzustellen.
Der Nachweis des hervorgerufenen elektrischen Signals ist schwierig,
weil der Meßverstärker des
Schrittmachers von der restlichen "Polarisationsenergie" des Stimulationsimpulses an der Meßelektrode
für einen
Zeitraum "geblendet" ist. Wenngleich
der Nachweis einer hervorgerufenen ventrikulären Depolarisations-R-Zacke,
die der abfallenden Restpolarisationszacke überlagert ist, unter sorgfältig kontrollierten
Umständen
möglich
sein mag, hat sich der Nachweis der hervorgerufenen P-Zacke mit
einer viel kleineren Amplitude als nicht möglich erwiesen. Daher wurde
die alternative Verwendung von Dauersensoren der vorstehend beschriebenen
Typen zum Nachweis der Änderung
der Bluttemperatur, der Gaskonzentration oder des Drucks, der mit
dem hervorgerufenen Ansprechen einhergeht, vorgeschlagen, wie in
Einzelheiten in den auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen
US-Patenten US-A-5
320 643, US-A-5 331 996 und US-A-5 342 406 detailliert beschrieben
ist.
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Bei einem weiteren Verfahren bzw.
Ansatz ist bei einem in US-A-4 114 628 dargelegten System die Verwendung
eines mechanischen Herzbewegungssensors vorgeschlagen, der in Kontakt
mit dem Herzen steht, um die Mitnahme oder LOC nachzuweisen. Der
in US-A-4 114 628 offenbarte Sensor ist ein Wickeldraht-Induktortransducer
mit einem beweglichen Kern, der innerhalb einer mit dem IPG gekoppelten
Endokardial- oder Epikardialleitung angebracht ist.
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In Zusammenhang mit automatischen
implantierbaren Kardiovertern/Defibrillatoren wird die Fibrillation
typischerweise durch den kontinuierlichen Nachweis und die kontinuierliche
Analyse von Merkmalen der P-Zacken bzw. - Wellen oder der R-Zacken- bzw. Wellen,
einschließlich
der hohen Frequenz, der Regelmäßigkeit
der Frequenz, des plötzlichen
Einsetzens einer hohen Frequenz usw., nachgewiesen. Wenn die Atrien
oder Ventrikel des Herzens eine Fibrillation durchmachen, werden
die zugeordneten P-Zacken
oder R-Zacken chaotisch, und die Herzkammer ist nicht in der Lage,
sich in der normalen Weise kräftig
zusammenzuziehen. Die Bestätigung
einer ventrikulären
Fibrillation durch Nachweis des Nichtvorhandenseins des Blutdrucks
ist im wiedereingereichten US-Patent Re 27 652 vorgeschlagen. Die
Bestätigung
einer ventrikulären
Fibrillation durch Nachweis des Nichtvorhandenseins einer Herzbewegung,
die für
normale Kontraktionen charakteristisch ist, zusammen mit einer hohen
Frequenz der R-Zacke wurde in US-A-3 815 611 und im vorstehend erwähnten US-Patent
US-A-4 114 628 vorgeschlagen. Die Verwendung der Dauer-Blutdrucksensoren,
Blutgaskonzentrationssensoren oder Temperatursensoren zum Bestätigen einer
Fibrillation durch Nachweis einer Änderung des gemessenen Parameters
in Zusammenhang mit der P-Zacke oder R-Zacke hoher Frequenz ist
im Stand der Technik auch vorgeschlagen.
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Implantierbare Herzüberwachungseinrichtungen,
beispielsweise die implantierbare hämodynamische Überwachungseinrichtung
von MEDTRONIC®,
verwenden Stimulationsleitungen, die am Herzen des Patienten angebracht
sind, zum einfachen Überwachen
und Speichern von EGM-Daten und einen Dauer-Drucksensor zum Entwickeln
eines Absolutdrucksignals vom Herzen. Ein Referenz-Drucksensor ist
in die Verbinderblockanordnung aufgenommen, um den umgebenden Atmosphärendruck
zu erfassen, der vom Drucksensorsignal subtrahiert wird, um den
Absolutdruck zu erzielen. Patienten, die an einem kongestiven Herzfehler
leiden, sind Kandidaten für solche
implantierbaren hämodynamischen Überwachungseinrichtungen.
Diese Patienten leiden unter Episoden einer Herzinsuffizienz, begleitet
von einem mühsamen
Atmen, das gegenwärtig
nicht überwacht
wird.
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Der Nachweis von Herztönen an Stelle
der Spitze der R-Zacke oder eines Drucksensorsignals wurde in dem
Forschungsbericht Nr. 37150 mit dem Titel "Use of Heart Valve Sounds as Input to
Cardiac Assist Devices" (März 1995)
für die
Verwendung beim Steuern von Operationen pulsierender Herzunterstützungsvorrichtungen
anonym vorgeschlagen. Die angeführten
Herzunterstützungsvorrichtungen umfassen
intraatrielle Blutpumpen (IABPs), Kardiomyoplastik-Unterstützungsvorrichtungen
bzw. Herzunterstützungsvorrichtungen
(des beispielsweise in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen
US-Patent US-A-5 069 680 beschriebenen Typs), Aortomyoplastik-Unterstützungsvorrichtungen
und ventrikuläre
Unterstützungsvorrichtungen
(VADs). Die Herztöne
werden von einem Mikrofon aufgenommen, verstärkt, einer Bandpaßfilterung
unterzogen und mit einem "Signaturtonmuster" verglichen, um ein
Steuersignal abzuleiten, das zeitlich auf den zweiten oder "Dub"-Herzton abgestimmt ist,
der sich auf die dikrotische der aortalen Druckwelle bezieht. Es
ist keine spezifische Struktur offenbart, um dies zu erreichen.
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Im Lekholm erteilten US-Patent US-A-4
763 646 ist auch ein Herztondetektor vorgeschlagen, der in einer
oder mehreren Stimulationsleitungen anzubringen ist, die im Herzen
oder um das Herz herum angeordnet sind oder im IPG-Gehäuse anzubringen sind,
um durch ein fluidgefülltes
Lumen übertragene Herztöne akustisch
zu messen. Die Verwendung eines Drucksensors, eines Mikrofons oder
eines Beschleunigungs messers wurde für den Herztondetektor vorgeschlagen.
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Trotz der enormen Anstrengungen,
die für das
Entwickeln solcher Dauersensoren aufgewendet wurden, haben sich
wenige als für
eine chronische Verwendung nützlich
oder annehmbar erwiesen. Typischerweise kapselt die Fremdobjekt-Körperreaktion
den Sensor ein und isoliert ihn von dem nachzuweisenden und zu messenden
Parameter. Zusätzlich benötigen die
aktiven Sensoren zusätzliche
Leiter und sind elektrisch unwirksam. Folglich sind diese Sensoren
komplex in der Konstruktion, schwierig herzustellen, verhältnismäßig kostspielig
und kurzlebig.
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Beispielsweise wurden, wie vorstehend
erwähnt
wurde, große
Anstrengungen für
das Entwickeln von Dauer-Absolutdruck- und Druckänderungsratensensoren unternommen,
um diese Parameter in einem Herzgefäß oder einer Herzkammer zu messen.
Viele Konstruktionen solcher chronisch oder permanent implantierbarer
Drucksensoren wurden in die begrenzte klinische Verwendung eingeführt. An oder
in der Nähe
der distalen Spitzen von Stimulationsleitungen für Stimulationsanwendungen oder
Katheter für Überwachungsanwendungen
angebrachte piezoelektrische Kristalltransducer oder piezoresistive
Drucktransducer sind beispielsweise in US-A-4 023 562, US-A-4 407
296, US-A-4 432 372, US-A-4 485 813, US-A-4 858 615, US-A-4 967
755 und US-A-5 324
326 und in der PCT-Anmeldung WO-A-94/13200 beschrieben. Diese Sensoren
und ein verbessertes Sensor- und Betriebssystem sind in näheren Einzelheiten
in der am 27. Februar 1995 auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen
US-Patent US-A-5 564 434 "IMPLANTABLE CAPACITIVE
ABSOLUTE PRESSURE AND TEMPERATURE SENSOR" und im am 27. Februar 1995 eingereichten
US-Patent US-A-5 535 752 "IMPLANTABLE
CAPACITIVE ABSOLUTE PRESSURE AND TEMPERATURE MONITOR SYSTEM" beschrieben.
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Bei anderen Halbleitersensoren wird
die CMOS-IC-Technologie bei der Herstellung einer druckempfindlichen
Siliciummembran, die kapazitive Platten trägt, welche von stationären Platten
beabstandet sind, verwendet. Die Änderung der Kapazität infolge
von Druckwellen, die auf die Membran wirken, wird, typischerweise
durch eine Brückenschaltung, gemessen,
wie beispielsweise in dem Artikel "A Design of Capacitive Pressure Transducer" von Ko u. a. in
IEEE Proc. Symp. Biosensors, 1984, S. 32 offenbart ist. Wiederum
sind die Herstellung für
eine langfristige Implantation und die Stabilität kompliziert und unbewiesen.
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Diese Konzentration auf die Entwicklung
genauer, wirksamer, zuverlässiger
und permanent implantierbarer Dauerdrucksensoren auf Leitungskörpern hat
in Anerkennung dessen stattgefunden, daß der Nachweis von Druckwellen,
insbesondere im kardialen und pleuralen Zusammenhang, eine große Anzahl
von Anwendungen hat, wie vorstehend beschrieben wurde. Bei der Vorgehensweise,
bei der Dauerdrucksensoren verwendet werden, ist jedoch die Implantation
des Sensors in die Herzkammer erforderlich, in der bestimmte Sensortypen
fibrotisch werden können
und die Fähigkeit
verlieren können, auf
die mechanische Herzbewegung oder Blutdruckänderungen anzusprechen, die
mit der Kontraktion der Herzkammer verbunden sind oder in Verbindung
mit den Lungen oder dem Zwerchfell auftreten, wo eine Fibrose sie
auch unwirksam machen kann.
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Bei praktisch allen Vorgehensweisen
ist es erforderlich, zusätzliche
Komponenten und Schaltungsanordnungen heran zuziehen, welche weitere Energie
verbrauchen, zusätzliche
Leiter benötigen, das
Volumen und die Kosten des Systems erhöhen, die Kosten für die Implantation
erhöhen
und zu Zuverlässigkeitsproblemen
führen.
Die zusätzlichen Komponenten
und Schaltungsanordnungen nehmen bei Doppelkammer-Schrittmachern weiter
zu. Sehr wenige der zahlreichen Vorgehensweisen aus dem Stand der
Technik wurden in einem implantierbaren Schrittmachersystem versucht,
und noch weniger haben sich bisher als klinisch verwendbar und kommerziell
erfolgreich erwiesen.
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Daher besteht trotz der erheblichen
Anstrengungen, die bei der Entwicklung solcher Sensoren unternommen
wurden, ein Bedarf an einem in den Körper implantierbaren, haltbaren,
langlebigen und wenig Leistung verbrauchenden Sensor zum genauen
Messen von Druckwellen und damit verbundener Parameter im Körper über viele
Implantationsjahre.
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Demgemäß besteht eine Aufgabe der
vorliegenden Erfindung darin, einen praktisch verwendbaren und haltbaren
Ersatz für
einen Dauersensor, insbesondere zum Messen von Druckwellen an einem interessierenden
Ort im Körper
eines Patienten bereitzustellen.
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Eine weitere Aufgabe der vorliegenden
Erfindung besteht darin, den Leitungs- oder Katheterkörper zum
Fernübertragen
von Druckwellen von einem interessierenden Ort zu einem in Kontakt
damit stehenden Druckwellentransducer mit niedriger Leistungsaufnahme
zu verwenden.
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Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden
in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung mit einem System
zum Nachweis von Druckwellen, die von einem Ort in einem Patientenkörper ausgehen,
durch einen Katheter, der sich zu dem Ort zur Verwendung bei der
Messung einer Körperfunktion
oder der Modifizierung des Betriebs der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung erstreckt, verwirklicht, wobei das System aufweist:
einen
Katheter mit einem länglichen
Körper,
der sich zwischen einem proximalen Verbinderende und einem distalen
Ende erstreckt und eingerichtet ist, um an einem Körperort
angeordnet zu werden, so daß eine
Druckwelle an dem Körperort
in Reaktion auf eine Körperfunktion
durch den Katheterkörper übertragen
wird,
eine Verbinderanordnung der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung zur Befestigung mit dem proximalen Verbinderende, und
einen
Druckwellennachweistransducer, der in der Verbinderanordnung in
operativer Beziehung mit dem proximalen Verbinderende angeordnet
ist zum Nachweis der Druckwelle und zur Bereitstellung eines diese
repräsentierenden
Druckwellensignals an die implantierbare medizinische Vorrichtung,
und
Signalverarbeitungsmittel zur Verarbeitung des Druckwellensignals
zur Verwendung beim Betrieb bzw. der Operation der implantierbaren
medizinischen Vorrichtung, gekennzeichnet durch
einen Referenztransducer,
der in der implantierbaren medizinischen Vorrichtung angeordnet
und von dem proximalen Verbinderende isoliert ist, zum Nachweis von
Gleichtaktstörungssignalen
bzw. -rauschsignalen und zur Bereit stellung eines Referenzsignals
in Reaktion hierauf, und wobei
die Signalverarbeitungsmittel
zur Verarbeitung des Referenzsignals und des Druckwellensignals
angeordnet sind, so daß die
Gleichtaktstörungen
entfernt werden und hierdurch das Druckwellensignal verbessert wird,
um besser mit dem Körperort
assoziierte Druckwellen nachzuweisen.
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Das Druckwellensignal wird vorzugsweise verstärkt, zum
Erzielen der interessierenden Druckwelle einer Bandpaßfilterung
unterzogen und zum Auslösen
eines Vorrichtungsbetriebs verwendet. Das System weist einen Referenztransducer
auf, der das gleiche Druckwellen-Ansprechverhalten wie der Druckwellentransducer
aufweist, jedoch vom proximalen Verbinderende isoliert ist, um ein
Referenzsignal bereitzustellen, das Gleichtaktdruckwellenstörungen aufweist,
denen beide Transducer gleichzeitig ausgesetzt sind. Das Referenzsignal
wird auch verstärkt,
zu der interessierenden Druckwelle einer Bandpaßfilterung unterzogen und von
dem Druckwellensignal subtrahiert, um die Gleichtaktdruckwellenstörungskomponente
zu beseitigen. Das sich ergebende Signal wird zum Auslösen der
gewünschten Tätigkeit
der Vorrichtung verwendet.
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Der Druckwellentransducer und der
Referenztransducer sind vorzugsweise ein piezoelektrischer Kristalltransducer,
ein Drucksensor oder ein Beschleunigungsmesser in direktem oder
indirektem mechanischen Kontakt mit dem proximalen Verbinderende
des Katheters. Vorzugsweise sind der Druckwellentransducer und der
Referenztransducer vom selben Typ und haben die gleichen Charakteristiken
und Spezifikationen. Es können
beliebige Transducer verwendet werden, welche resonante Mikroträger, piezoresistive
Membranen usw. aufweisen, solange sie ausreichend empfindlich sind
und ausreichend auf den geeigneten Frequenzbereich ansprechen.
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Der Druckwellentransducer ist vorzugsweise an
einer Position, in der durch ein Verbinderelement ein Kontakt mit
dem Leitungskörper
gebildet ist, innerhalb der Verbinderanordnung eingekapselt. Der Referenztransducer
ist vorzugsweise auch gegenüber
dem Körper
in der Verbinderanordnung eingekapselt, wobei er zur Verhinderung
einer direkten oder indirekten Kopplung mit dem Leitungsverbinderende
entfernt angeordnet ist, und parallel zum Druckwellentransducer
ausgerichtet. Der Referenztransducer kann sich alternativ an einer
anderen Stelle in der implantierbaren medizinischen Vorrichtung befinden.
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Vorzugsweise ist der Katheter eine
elektrisch leitfähige
Leitung, die sich in direktem oder indirektem Kontakt mit dem Herzen,
einem Organ oder einem interessierenden Muskel des Patienten erstreckt,
und das System weist eine implantierte medizinische Vorrichtung
der vorstehend beschriebenen Typen auf, die mit dem proximalen Verbinderende der
Leitung gekoppelt ist. In Zusammenhang mit einer Herzüberwachungseinrichtung
oder einem IPG werden sowohl Herzdruckwellen als auch Atmungsdruckwellen
proximal durch den Leitungskörper
zum Druckwellentransducer übertragen.
Die Herzdruckwellen werden durch die Änderung des Blutdrucks oder
eine direkte mechanische Bewegung des Herzens, beispielsweise das Öffnen und
Schließen
einer Herzklappe, gegenüber
dem distalen Endsegment der Leitung hervorgerufen. Die Herzdruckwelle
reflektiert daher einen Herzton und/oder einen mechanischen Schock,
der in dem Herzen ausgeht. Die Atmungsdruckwellen werden durch mechanische Bewegung
der Lungen hervorgerufen, die während
des Atemzyklus zum Herzen und zum Brusthohlraum übertragen wird. Eines der Druckwellensignale
oder beide Druckwellensignale können
parallel abgeleitet werden, um bestimmte Merkmale des Herz- und/oder des
Atemzyklus abzuleiten, um die Herz- und/oder Atemzyklen zu überwachen
oder um ein Zeitsignal (Zeitsignale) zum Steuern der vorstehend
beschriebenen Vorrichtungsoperationen bereitzustellen. Es wird angenommen,
daß beliebige
der üblicherweise für Schrittmacher
verwendeten Leitungen für
diese Erfindung zufriedenstellend funktionieren können.
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Die vorliegende Erfindung weist die
vorteilhafte Fähigkeit
auf, Zeitsignale für
eine große
Vielfalt von Anwendungen, die vorstehend beschrieben wurden, zuverlässig bereitzustellen,
ohne daß die
Probleme gelöst
werden müssen,
die auftreten, wenn ein Sensor, insbesondere ein Druck- oder Bewegungssensor,
der feindlichen Umgebung des Körpers
direkt ausgesetzt wird, ohne daß es
erforderlich wäre,
im Leitungskörper
zusätzliche
Leiter bereitzustellen.
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Die vorliegende Erfindung kann in
Zusammenhang mit Kathetern verwendbar sein, sie ist jedoch besonders
vorteilhaft in Zusammenhang mit Leitungen der vorstehend beschriebenen
Typen verwendbar. Insbesondere wurden Stimulationsleitungen in Zusammenhang
mit Schrittmacher- und Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator-IPGs über viele
Jahre in eine große
Anzahl von Patientenherzen implantiert. Diese IPGs können durch
gemäß der vorliegenden
Erfindung aufgebaute IPGs ersetzt werden, die deren verbesserten
Fähigkeiten
und Merkmale aufweisen, ohne daß es
erforderlich wäre,
die Leitungen durch einen Sensor tragende Leitungen zu ersetzen,
woraus sich erhebliche Einsparungen ergeben, während eine verbesserte Patientenbehandlung
bereitgestellt wird.
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Weiterhin kann die Erfindung auch
vorteilhafterweise in Zusammenhang mit Dauerleitungen oder Dauerkathetern
verwendet werden, die mit externen medizinischen Vorrichtungen gekoppelt
sind.
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Andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der
vorliegenden Erfindung werden beim Lesen der folgenden detaillierten
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen,
die nur als Beispiel dienen, in Zusammenhang mit der anliegenden
Zeichnung besser verständlich
werden, wobei gleiche Bezugszahlen in den verschiedenen Figuren überall gleiche
Teile bezeichnen, wobei:
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1 eine
schematische Darstellung eines IPGs oder einer Überwachungseinrichtung, der
oder die in den Brustkorb eines Patienten implantiert ist, und einer
transvenös
in das Herz eingeführten
Endokardialleitung ist, die den Brustkorb des Patienten durchquert,
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2 eine
seitliche Schnittansicht einer Leitungsverbinderanordnung entlang
Linien 2-2 aus 1 ist,
wobei wenigstens ein piezoelektrischer Kristalldruckwellentransducer
und ein Referenztransducer in bezug auf das proximale Leitungsverbinderende
gemäß einer
ersten Ausführungsform
der Erfindung aufgenommen sind,
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3 eine
End-Schnittansicht entlang Linien 3-3 der Verbinderanordnung aus 2 ist,
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4 eine
seitliche Schnittansicht einer Leitungs verbinderanordnung, auch
entlang den Linien 3-3 aus 1 ist,
wobei wenigstens ein piezoelektrischer Kristalldruckwellentransducer
und ein Referenztransducer in bezug auf das proximale Leitungsverbinderende
gemäß einer
zweiten Ausführungsform
der Erfindung aufgenommen sind,
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5 eine
seitliche Schnittansicht einer Leitungsverbinderanordnung auch entlang
den Linien 3-3 aus 1 ist,
wobei ein Beschleunigungsmesser-Druckwellentransducer in indirektem
mechanischem In-Line-Kontakt mit dem proximalen Leitungsverbinderende
gemäß einer
dritten Ausführungsform der
Erfindung aufgenommen ist,
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6 ein
Blockdiagramm eines Signalverarbeitungssystems zum Verarbeiten der
Druckwelle und von Referenzsignalen von den Druckwellentransducern
und Referenztransducern ist,
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7 ein
Wellenformdiagramm ist, in dem die vom Druckwellentransducer in
bezug auf den vorhergehenden natürlichen
PQRST-Komplex nachgewiesene Herzzyklus-Druckwelle dargestellt ist,
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8 ein
Wellenformdiagramm ist, in dem die vom Druckwellentransducer in
bezug auf eine Reihe natürlicher
PQRST-Komplexe nachgewiesene Atemzyklus-Druckwelle dargestellt ist,
und
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9 ein
Wellenformdiagramm ist, in dem die vom Druckwellentransducer in
bezug auf einen vorhergehenden Stimulationsimpuls nachgewiesene Herzzyklus-Druckwelle
dargestellt ist.
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Die bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung wird in Zusammenhang mit einem Verbinderblock für eine implantierbare
Patientenüberwachungseinrichtung,
beispielsweise die implantierbare hämodynamische Überwachungseinrichtung
von MEDTRONIC®,
oder einen IPG, beispielsweise einen implantierbaren Schrittmacher-IPG
des detailliert in US-A-5 188 078 und US-A-5 342 406 detailliert
beschriebenen Typs oder einen implantierbaren Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator-IPG
des Typs, der in dem auf den Erwerber der vorliegenden Erfindung übertragenen
US-Patent US-A-5
312 441 beschrieben ist, erläutert.
Bei diesen Überwachungseinrichtungen
und IPGs ist die Verbinderanordnung als ein getrenntes Teilstück geformt
und am hermetisch gedichteten Gehäuse oder an der hermetisch
gedichteten Dose für
die Leistungsquelle und die elektronischen Bauteile in einer weise
angebracht, die beispielsweise in dem auf den Erwerber der vorliegenden
Erfindung übertragenen
US-Patent US-A-5 070 605 dargestellt ist.
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1 ist
eine schematische Darstellung eines solchen IPGs oder einer solchen Überwachungseinrichtung 10,
die in den Brustkorb 12 eines Patienten implantiert ist,
und einer Endokardialleitung 18 (oder von Endokardialleitungen),
die transvenös
in das Herz 14 eingeführt
ist und den Brustkorb 12 des Patienten durchquert. Der
IPG oder die Überwachungseinrichtung 10 weist
die Verbinderanordnung 20 und das Gehäuse oder die Dose 22 auf,
worin die Leistungsversorgung und Schaltungsanordnungen eingeschlossen
sind. Wenn sich das Herz 14 zusammenzieht und ausdehnt,
erzeugt es Druckwellen, die in das distale Endsegment 16 der
Leitung 18 übertragen
werden und proximal zum verhältnismäßig stillstehenden
IPG oder zur verhältnismäßig stillstehenden Überwachungseinrichtung 10 geleitet
werden. Wenn die Lungen 24, 26 in ähnlicher
Weise den Pleuralhohlraum und den Brustkorb ausdehnen und zusammenziehen,
wobei der Atmungszyklus durch das Zwerchfell 28 gesteuert
wird, erzeugt die Bewegung des Brustkorbs Druckwellen, die die langgestreckte Leitung 18 in
Bewegung versetzen und proximal zum verhältnismäßig stillstehenden IPG oder
zur verhältnismäßig stillstehenden Überwachungseinrichtung 10 geleitet
werden.
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Weil das distale Endsegment 16 der
Leitung typischerweise sicher am Herzen 14 befestigt ist
(und tatsächlich
alternativ am Epikard befestigt sein kann), so daß ein guter
elektrischer Kontakt aufrechterhalten wird, kann die Herzkontraktions-Druckwelle
eine Reaktion auf einen physikalischen Schock, also eine schnelle
mechanische Bewegung, bilden, der auf das distale Endsegment der
verhältnismäßig kräftigen Kontraktion
des Herzens ausgeübt
wird. Die übertragene
Herzkontraktions-Druckwelle kann die mechanische Bewegung einschließen, die
selbst ein akustisches oder schwingendes Ansprechen des Leitungskörpers bewirkt,
und sie kann eine Komponente des eigentlichen Herzkontraktionsklangs
einschließen, und
wir definieren dies so.
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Wir haben herausgefunden, daß die Herzkontraktions-Druckwelle
durch den festen Leitungskörper übertragen
werden kann und leicht am proximalen Verbinderende der Leitung 18 durch
einen Sensor nachgewiesen werden kann, der in direktem oder indirektem
mechanischem Kontakt mit dem Leitungskörper steht. Wir haben in ähnlicher
Weise herausgefunden, daß die
Atmungsdruckwelle, die allmählicher
ist und in erster Linie auf die mechanische Bewegung des Leitungskörpers zurückzuführen ist, auch
leicht am proximalen Verbinderende der Leitung 18 nachgewiesen
werden kann. Diese Entdeckung ermöglicht das Ersetzen von Sensoren im
distalen Spitzensegment einer Leitung oder eines Katheters, die
die vorstehend detailliert angegebenen Mängel aufweisen, durch Sensoren,
die dem proximalen Verbinderende der Leitung zugeordnet sind, welche
sich vorzugsweise in der Verbinderblockanordnung der implantierten
Vorrichtung befinden. Die Grundgedanken der in den folgenden bevorzugten Ausführungsformen
erläuterten
Erfindung sind auch auf den Nachweis in anderen Organen, Muskeln, Muskelgruppen
oder Gliedmaßen
ausgehender Druckwellen anwendbar, welche durch Katheter oder Leitungen
auf den Druckwellensensor in der medizinischen Vorrichtung übertragen
werden.
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In den 2 und 3 ist das Leitungsverbindermodul
oder die Leitungsverbinderanordnung 20 mit einem proximalen
Verbinderende 40 einer Leitung 18 gekoppelt dargestellt,
und es ist die Aufnahme eines Druckwellentransducers 32 und
eines Referenztransducers 34 gemäß einer ersten Ausführungsform
der Erfindung dargestellt. Wenngleich in den Figuren ein spezifischer
Typ eines Verbinderblocks und einer Leitung dargestellt ist, ist
zu verstehen, daß die
Erfindung auch mit beliebigen Leitungskonfigurationen verwirklicht
werden kann, die proximale Verbinderenden mit In-Line- oder gegabelten Leitungen
und Verbinderanordnungskonfigurationen für diese Leitungsverbinderenden
aufweisen.
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Gemäß dieser ersten Ausführungsform
bestehen die Transducer 32 und 34 jeweils aus
einem piezoelektrischen Kristall des Typs, der in kommerziell erhältlichen
THERA®-DR-IPGs
von MEDTRONIC® zur
frequenzadaptierenden Stimulation im DDDR-Modus und in anderen Modi als ein Aktivitätssensor
eingesetzt wird. In 1 ist
dargestellt, daß ein
solcher Aktivitätssensor 30 innerhalb
der Dose 22 angebracht ist.
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Diese Transducer 32, 34 bestehen
aus einem rechteckigen piezoelektrischen Kristall, der in etwa 6,25 × 3,125 × 0,55 mm
(0,250 × 0,125 × 0,022 Zoll)
mißt,
welcher gegenüber
dem Aktivitätssensor verkleinert
ist. Die entgegengesetzten Hauptflächen des piezoelektrischen
Kristalls 33 sind mit Dünnfilmelektroden 35 und 37 beschichtet,
und die entgegengesetzten Hauptflächen des piezoelektrischen
Kristalls 39 sind mit Dünnfilmelektroden 41 und 43 beschichtet,
die elektrisch an Sensorleitungsdrähten angebracht sind, wie nachstehend
beschrieben wird. Der sich ergebende kapazitive Transducer liefert
auf den Sensorleitungsdrähten
ein elektrisches Ausgangssignal, dessen Amplitude sich ansprechend auf
geringfügige
Auslenkungen des piezoelektrischen Kristalls ansprechend auf die
akustisch oder mechanisch geleiteten Herz- und Atmungs-Druckwellen ändert.
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Es sei bemerkt, daß die Orientierung
des Referenztransducers 34 so sein sollte, daß er in
einer zum Druckwellentransducer 32 parallelen Ebene und nicht
in einer dazu quer verlaufenden Ebene liegt, wie in den 2 und 3 zur Vereinfachung der Darstellung gezeigt
ist. Die parallele Orientierung bietet ein genaueres Ansprechen
beider Transducer auf Gleichtaktstörungen, die beispielsweise
von einer anderen Stelle im Körper
ausgehen.
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Die in den 2 und 3 dargestellte
Verbinderanordnung 20 ähnelt
der in den 4–6 des vorstehend erwähnten Patents
US-A-5 070 605 beschriebenen und dargestellten. Insbesondere besteht
der Verbinder 20 aus einem Verbindergehäuse 36 aus farblosem,
transparentem Epoxidharz, das zur Bildung einer langgestreckten
Leitungsverbinder-Endbohrung 38 geformt ist, welche am
rohrförmigen
Ende 42 offen ist und in einer Stiftaufnahmekammer 44 endet.
Das Verbindergehäuse 36 umschließt auch
die Transducer 32, 34, nachstehend identifizierte
Durchführungsanschlußstifte
und In-Line-Leitungshalter 50 und 52,
welche nachstehend beschrieben werden. Ein flexibler Mantel 48 paßt über die
rohrförmige
Endverlängerung 46.
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Die Bohrung 38 ist zur Aufnahme
des proximalen Verbinderendes 40 der bipolaren In-Line-Leitung 18 geformt.
Die Leitung 18 besteht typischerweise aus koaxial angeordneten
und elektrisch isolierten gewundenen Drahtleitern, die sich entlang
einer äußeren Isolierhülle erstrecken
und den ein Lumen 54 umgebenden Leitungskörper bilden,
sie können
jedoch auch ohne ein Lumen aufgebaut sein. Das proximale Verbinderende 40 entspricht
dem IS-1-Standard für
bipolare In-Line-Leitungsverbinder und weist einen proximalen Anschlußstift 56 auf,
der mit dem inneren gewundenen Drahtverbinder gekoppelt ist und
so bemessen ist, daß er
in den zylindrischen Leitungshalter 50 zum Eingreifen von
Stiften mit einem auslenkbaren Träger paßt. Eine isolierende Hülle liegt über der
Verbindungsstelle zwischen dem Anschlußstift 56 und dem
inneren gewundenen Drahtverbinder und ist mit ringförmigen Feuchtigkeitsdichtungsrippen 58 versehen,
die in die Wände
der Bohrung 38 eingreifen.
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Ein Verbinderring 60 ist
mit dem äußeren gewundenen
Drahtverbinder (nicht dargestellt) gekoppelt und so bemessen, daß er in
den Leitungshalter 52 mit einem auslenkbaren Träger zum
Eingreifen von Stiften paßt.
Eine isolierende Hülle
liegt über
der Verbindungsstelle zwischen dem Verbinderring 60 und
dem äußeren gewundenen
Drahtverbinder und ist mit weiteren ringförmigen Feuchtigkeits dichtungsrippen 61 versehen,
die in die Wände
der Bohrung 38 eingreifen.
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Das Leitungsverbinderende 40 ist
zu einem Durchmesser 64 distal zum Verbinderring 60 aufgeweitet
und hat eine ringförmige
Rille 66, die im Durchmesser 64 so geformt ist,
daß sie
in einem nach unten gebogenen ringförmigen Abschnitt der rohrförmigen Endverlängerung 46 festgehalten
wird. Die Befestigung des Leitungsverbinderendes 40 in
der Bohrung 18 kann durch einen Nahtring 68 gesichert
werden. Die sichere elektrische Verbindung des Anschlußstifts 56 mit
dem elektrisch leitfähigen
Leitungshalter 50 und des Verbinderrings 60 mit
dem elektrisch leitfähigen
Leitungshalter 52 ist in US-A-5 070 605 detailliert beschrieben.
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Es ist eine Reihe elektrischer Durchführungen 72, 74, 76, 78 angebracht,
die sich durch die Paßfläche der
Dose 22 in Hohlräume 70 oder 71 (vorzugsweise
zu Kanälen
minimiert) erstrecken, welche mit einem Silikongummi-Klebstoff für medizinische Zwecke
oder dergleichen gedichtet werden, wenn die Verbinderanordnung 20 an
der Dose 22 angebracht wird. Die Leitungsdurchführungsstifte 80 und 82 erstrecken
sich durch die Leitungsdurchführungen 74 bzw. 78 und
sind durch kurze Drahtverbinder elektrisch mit den Leitungshaltern 50 bzw. 52 verbunden. Referenz-Durchführungsstifte 84 und 86 erstrecken sich
durch eine Doppelstift-Referenzdurchführung 72 und sind
durch kurze Transducer-Drahtverbinder elektrisch mit den Dünnfilmelektroden 41 bzw. 43 des Referenztransducers 34 verbunden.
Doppelstift-Transducerdurchführungen 72 und 76 können wegen
der sehr niedrigen Spannungs- und
Stromsignale, die vom Drucktransducer 32 und vom Referenzwellentransducer 34 erzeugt
werden, verwendet werden.
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Die Verbinderanordnung kann in einer
Weise durch Positionieren des Drucktransducers 32 und des
Referenzwellentransducers 34 und angebrachter Drähte innerhalb
der Öffnung 92 des
Hohlraums 70 bzw. des Hohlraums 71 und Positionieren
der Leitungshalter 50 und 52 und Befestigen von
Drähten
in den dargestellten vergrößerten offenen
Abschnitten 96 und 98 der Bohrung 38 hergestellt
werden. Die eingeführten
Komponenten können
dann mit Silikongummi-Klebstoff
befestigt und in diesen Positionen gegenüber der Umgebung gedichtet
werden, während
die Enden der Drähte
für das
Anbringen an Durchführungsstiften
frei bleiben. Die Auffüllung
des Zwischenraums zwischen dem Druckwellentransducer 32 und
der Außenfläche des
Halters 52 mit Silikonklebstoff gewährleistet, daß ein direkter
mechanischer Kontakt mit dem Leitungshalter 52 gebildet wird
und ein indirekter Kontakt mit dem Leitungskörper gebildet wird. Es muß sorgfältig vorgegangen werden,
um das Einschließen
von Luftblasen in der Silikongummi-Klebstoff-Auffüllungs-Isolierschicht zwischen
der Seitenwand des Leitungshalters 52 und der benachbarten
leitenden Dünnfilmelektrode 35 zu vermeiden.
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Alternativ wird, wie in 3 dargestellt ist, der Druckwellentransducer 32 sorgfältig durch
eine elektrische Isolierschicht 35 vom Leitungshalter 52 beabstandet,
um zu verhindern, daß er
in Kontakt mit der Dünnfilmelektrode 35 gelangt,
während
ein indirekter Kontakt über
den Leitungshalter 52 mit dem Leitungskörper gewährleistet wird. In der Praxis
kann die Isolierschicht 35 aus einem starreren Kunststoffklebstoff
bestehen, um den Leitungshalter 52 und den Druckwellentransducer 32 (und
zugeordnete Sensor- und Halterleitungen) als eine Unteranordnung
aneinander zukleben, die in den offenen Abschnitt 98 eingeführt wird,
bevor er aufgefüllt
wird.
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Ein weiteres alternatives Verfahren,
bei dem ein direkter Kontakt des Leitungshalters 52 mit
dem piezoelektrischen Kristall 33 bereitgestellt wird,
kann ausgeführt
werden, falls die zwei Elektroden auf der Seite angeordnet werden,
auf der die Elektrode 37 eingezeichnet ist. Ein enger direkter
Kontakt zwischen dem Druckwellentransducer 32 und dem Leitungshalter 52 kann
auch durch eine dünne
Klebstoffschicht an der Kontaktlinie erreicht werden.
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In jedem Fall kann das Verbindergehäuse 36 mit
Schweißzugangsöffnungen
versehen sein, durch die eine Schweißsonde eingeführt werden
kann, um die Leiterdrahtenden mit den Durchführungsstiften zu verschweißen, wie
in 3 beispielhaft durch Schweißöffnungen 87 und 89 dargestellt
ist. Bei diesem Endmontageprozeß wird
die Verbinderanordnung 20 an der Paßfläche der Dose 22 festgehalten, und
die Leiterdrahtenden werden durch die Schweißzugangsöffnungen mit den Durchführungsstiften
verschweißt.
Daraufhin werden die Innenräume 70, 71 (oder
Kanäle)
und die Zugangsöffnungen
mit Silikongummi-Klebstoff für
medizinische Zwecke ausgefüllt.
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Die sich ergebende Verbinderanordnung 20 gemäß der ersten
Ausführungsform
weist daher einen Druckwellentransducer 32 auf, der einen
direkten mechanischen Kontakt mit der Leitung 18 herstellt,
und sie weist einen Referenztransducer auf, der von der Leitung 18 isoliert
ist, jedoch Gleichtaktstörungsquellen
am Ort der Überwachungseinrichtung
oder des IPGs ausgesetzt ist. Beispielsweise können diese Gleichtaktstörungsquellen
Druckwellen einschließen, die
durch Körper-
oder Gliedmaßenbewegungen,
Sprache, Husten, Schnarchen, Aufsetzen des Fußes und fremde Umgebungsgeräusche induziert
werden.
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In 4 ist
eine alternative Anordnung der Orte des piezoelektrischen Kristalltransducers 32 und
des Referenztransducers 34 dargestellt. Diese Orientierung
ermöglicht
die direkte Leitung mechanischer Druckwellenenergie in der das Leitungslumen 54 hinauf übertragenen
Druckwelle zur Auslenkung des piezoelektrischen Kristalls 33.
Der Druckwellentransducer 32 ist direkt axial mit dem Leitungsanschlußstift ausgerichtet
und mechanisch durch ein flexibles Abstandselement, beispielsweise
eine Blattfeder 100, mit ihm gekoppelt. Die Blattfeder 100 wird in
dem Ende der Bohrungskammer 44 gehalten, so daß der mechanische
Kontakt mit dem Leitungsanschlußstift 56 bei
gegebenen Paßtoleranzen
zwischen der Leitung und dem Verbinder aufrechterhalten werden kann.
Wie dargestellt ist, erstreckt sich die Kammer 44 zur Dünnfilmelektrode 35,
und die nichtleitende Blattfeder 100 paßt in diesen Raum. Eine leitende
Blattfeder 100 kann in einer Überwachungseinrichtung verwendet
werden, oder dann, wenn die Dünnfilmelektrode 35 isoliert
ist oder die Elektrode 33 entlang der Elektrode 35 verläuft. Alle anderen
Aspekte der Herstellung der Verbinderanordnung 20 aus 4 ähneln den vorstehend beschriebenen.
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Der Referenztransducer 34 befindet
sich in einem Hohlraum 45 im geformten Gehäuse 36,
der durch eine Innenwand des geformten Gehäuses 36 von der Leitungsbohrung 38 getrennt
ist. Im geformten Gehäuse 36 sind
auch Kanäle
ausgebildet, um die Transducerleiter zu den Referenzdurchführungsstiften 84, 86 zu
leiten. Nachdem der Referenztransducer 34 in dem Hohlraum 45 positioniert
wurde, wird er mit Silikongummi-Klebstoff
ausgefüllt.
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In diesen Ausführungsformen aus den 1–4 sind
die Anordnungen der Referenztransducer 34 und der darauf
bezogenen Leiter und der Durchführung 72 beliebig
dargestellt. Sie können sich
im Verbindergehäuse 36 an
jeder zweckmäßigen Stelle
befinden, an der eine Isolation von der die Leitung 18 hinaufgeleiteten
Druckwelle gegeben ist. Die bevorzugte Anordnung und Orientierung
des Referenztransducers 34 und der auf ihm bezogenen Komponenten
liegt in einer parallelen Ebene zur Ebene des Druckwellentransducers 32.
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Der Druckwellentransducer 32 kann
auch unter jedem beliebigen zweckmäßigen Winkel zu den beiden
Leitungshaltern 50 und 52 angeordnet sein. Wenngleich
die Einzelkanal-Überwachungseinrichtung
oder der IPG 10 weiterhin zu Vereinfachungszwecken dargestellt
ist, ist zu verstehen, daß die
gleichen Verfahren verwendet werden können, um einen zweiten Druckwellentransducer
in bezug auf eine zweite Leitung für eine Doppelkammer-Überwachungseinrichtung
oder einen IPG der vorstehend erwähnten Typen bereitzustellen.
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Wenngleich weiterhin piezoelektrische
Kristalltransducer des beschriebenen Typs infolge ihrer geringen
Kosten, ihrer Zuverlässigkeit,
ihres geringen Verluststroms und ihres Ansprechvermögens auf Druckwellen
des beschriebenen Typs bevorzugt sind, können auch piezoelektrische
Kristall-Beschleunigungsmesser
mit einem beweglichen Träger verwendet
werden. Andere mikro-miniaturisierte Festkörper-IC-Beschleunigungsmesser und Transducer,
einschließlich Miniatur-IC-Träger-Beschleunigungsmesser
und kapazitiver Beschleunigungsmesser, können die piezoelektrischen
Kristalltransducer ersetzen.
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In 5 ist
eine weitere Ausführungsform der
Erfindung dargestellt, die einen mikro-miniaturisierten Beschleunigungsmesser 102 verwendet,
der mit dem Leitungsanschlußstift 56 ausgerichtet
ist und über
eine Blattfeder 100 in indirektem Kontakt damit angebracht
ist. Solche Beschleunigungsmesser werden typischerweise an einer
Membran angebracht, und die Bewegung der Membran bewirkt eine Bewegung
des beweglichen Elements des Beschleunigungsmessers.
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Der Beschleunigungsmesser 102 ist
durch eine Zugangsöffnung 47 im
geformten Gehäuse 36 in die
Kammer 44 eingeführt,
und sie ist mit Silikongummi-Klebstoff ausgefüllt. Die Leitungen 104, 106 des Beschleunigungsmessers
sind zu Druckwellen-Durchführungsstiften 88, 90 der
Druckwellendurchführung 76 geleitet.
Ein von dem Beschleunigungsmesser zum Messen von Druckwellen isolierter
Referenzbeschleunigungsmesser kann ebenso wie der Referenztransducer 34 aus
den 2–4 gemäß der Ausführungsform aus 5 bereitgestellt sein. Alle anderen Aspekte
der Herstellung der Verbinderanordnung 20 aus 5 und ihrer Anbringung an
der Dose 22 ähneln
denen, die vorstehend beschrieben wurden.
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Wenngleich die in den 1–5 dargestellten und
vorstehend beschriebenen Ausführungsformen Leitungen
für das Überwachen
des Herzzyklus und/oder des Atmungszyklus verwenden, ist zu verstehen,
daß implantierbare Überwachungseinrichtungen
und IPGs in einer breiten Vielzahl von Zusammenhängen verwendet werden können. Eine
Anzahl anderer Organ- und Muskelstimulatoren wurde entwickelt, um
die Kontraktion eines stimulierten Organs, eines stimulierten Muskels,
einer stimulierten Muskelgruppe oder einer stimulierten Gliedmaße zu bewirken,
und es wurden Überwachungseinrichtungen
zum Nachweis der Eigenkontraktionen oder Bewegungen von diesen entwickelt.
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Es ist auch zu verstehen, daß die vorliegende
Erfindung in Kathetern implementiert werden kann, die chronisch
mit implantierbaren Medikamentenabgabeeinrichtungen zum Überwachen
des Herzzyklus, des Atmungszyklus oder einer anderen Bewegung eines
Organs, einer anderen Gliedmaße oder
einer anderen Muskelgruppe in bezug auf den Betrieb der Medikamentenabgabeeinrichtung
verwendet werden.
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6 ist
ein Blockdiagramm eines Signalverarbeitungssystems zum Verarbeiten
von Druckwellen- und von Referenzsignalen, die vom Druckwellentransducer 32 und
vom Referenztransducer 34 (falls vorhanden) in den Ausführungsformen
des vorstehend beschriebenen IPGs oder der vorstehend beschriebenen
implantierbaren Überwachungseinrichtung
oder in jeder anderen Ausführungsform
einer alternativen medizinischen Vorrichtung, wobei ein Katheter
oder eine Leitung verwendet wird, wie vorstehend beschrieben wurde,
entwickelt werden. Die Druckwellen- und Referenzsignale werden zuerst in
Verstärkern 110 bzw. 112 verstärkt. Die
verstärkten Druckwellen-
und Referenzsignale werden dann in Bandpaßfiltern 114 bzw. 116 einer
Bandpaßfilterung unterzogen.
Daraufhin wird das verstärkte
und gefilterte Referenzsignal von dem verstärkten und gefilterten Druckwellensignal
im Differenzverstärker 118 subtrahiert.
Das sich ergebende Signal wird an den Signal prozessor 120 des
interessierenden Betriebssystems 122 angelegt. Das Betriebssystem 122 kann ein
mikroprozessorbasierter IPG, eine implantierbare Überwachungseinrichtung
oder eine andere medizinische Einrichtung sein, mit der die Leitung
oder der Katheter gekoppelt ist.
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In Zusammenhang mit einer implantierbaren Überwachungseinrichtung
oder einem implantierbaren IPG ist ein zusätzlicher Meßverstärker 124 mit den Leitungsdurchführungsstiften 80 und 82 gekoppelt,
um dem Betriebssystem in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten
Weise ein elektrisches Meßsignal
zuzuführen.
Bei Anwendungen kardialer medizinischer Vorrichtungen kann das elektrische
Meßsignal
das durch die Leitung 18 erfaßte Elektrogramm des Herzens
des Patienten sein.
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Die Bandpaßfiltereigenschaften sind so
angepaßt,
daß der
Bereich der interessierenden verstärkten Signalfrequenzen durchgelassen
wird und Frequenzkomponenten in den Signalen, die außerhalb
dieses Bereichs liegen, unterdrückt
werden. Beispielsweise sind die vorstehend beschriebenen piezoelektrischen
Transducer für
interessierende Herztöne
oder Bewegungsfrequenzen sowie für
das Aufsetzen des Fußes,
wenn der Patient ambulant ist, für Muskelartefakte
oder Myopotentiale, die mit Gliedmaßenbewegungen und körperlichen
Aktivitäten
verbunden sind, empfindlich, und sie können auf Rauschen durch Sprache
und die äußere Umgebung
ansprechen. Diese können "Rauschen" bilden, das zuerst
weitestgehend herausgefiltert wird und dann im Differenzverstärker 118 subtrahiert
wird, um das interessierende Signal abzuleiten. Weiterhin können bessere
Signal-Rausch-Eigenschaften durch Anwenden eines Gatters (eines
Zeitfensters) auf das Ausgangssignal des Differenzverstärkers 118 innerhalb des Signalprozessors 120 zu
einer bestimmten interessierenden Zeit in einem gegebenen Zyklus
erhalten werden.
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Parallele Signalverarbeitungskanäle zum Ableiten
mehrerer Signale ansprechend auf jede dieser Quellen können im
selben System bereitgestellt werden. Beispielsweise können die
atrielle und die ventrikuläre
Kontraktion des Herzens, der Atemzyklus und das Patientenaktivitätsniveau
in bezug auf die ambulatorische Rate des Patienten alle vom Druckwellensignal
und vom Referenzsignal (falls vorhanden) in parallelen Signalverarbeitungsschaltungen
aus 6 abgeleitet werden.
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In jedem Fall wird der Frequenzbereich
der Bandpaßfilter
für jeden
dieser Kanäle
für das
abzuleitende Signal ausgewählt.
Beim Erfassen von Herztönen
und Bewegungskomponenten der Druckwelle wird angenommen, daß der interessierende
Frequenzbereich zwischen etwa 0,5 und 7,0 Hz im Atrium und im Ventrikel
liegt, es kann sich jedoch, abhängig
von den zu messenden Wellenformeigenschaften, auch um einen anderen
Bereich handeln. Zum Messen der sich auf die ambulatorische Bewegung,
also das Auftreten des Fußes,
beziehenden Patientenaktivität
liegt der das Auftreten des Fußes darstellende
interessierende Frequenzbereich zwischen etwa 0,5 und 15 Hz. Zum
Nachweisen der Amplitude und der Frequenz des Atemzyklus liegt der
interessierende Frequenzbereich zwischen etwa 0,05 und 0,8 Hz.
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7 ist
ein zwei Sekunden umfassendes Wellenformdiagramm, in dem die vom
Druckwellentransducer in bezug auf den vorhergehenden intrinsischen
PQRST-Komplex nachgewiesene Herzzyklus-Druckwelle dargestellt ist,
die anhand der Druckwelle nachgewiesen wurde, welche durch eine
in den Ventrikel eines gesunden Hunds implantierte herkömmliche
Schrittmacherleitung übertragen
wurde. Bei diesem Experiment wurde ein breites Bandpaßfilter
verwendet, und es wurde nur der Druckwellentransducer gemäß den Ausführungsformen
aus den 2 und 3 verwendet. 9 ist ein idealisiertes Wellenformdiagramm,
in dem die Herzzyklus-Druckwelle
dargestellt ist, die vom Druckwellentransducer in bezug auf eine
vom vorhergehenden Stimulationsimpuls hervorgerufene Herzdepolarisation
nachgewiesen wird.
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Es wird eine Verzögerung zwischen den Spitzen
des PQRST-Komplexes
und den Spitzen der Doppelimpulse beobachtet, die größer ist
als die zwischen den PQRST-Spitzen und den Spitzen der unter Verwendung
herkömmlicher
Brustkorbelektroden und Schalltransducer beobachteten Lub-Dub-Schallwellen, wie
in dem vorstehend beschriebenen Forschungsbericht Nr. 37150 erläutert wurde.
Die Spitzen aus 7 können die
Druckwellenform der Ventrikel beim erzwungenen Kontrahieren und
Ausstoßen
von Blut und beim anschließenden
Entspannen und Füllen
mit Blut darstellen, welche in engerer zeitlicher Beziehung zum
PQRST-Komplex auftritt. Es wird eine klare Korrelation zwischen
den Doppel-Signalspitzen der Druckwelle und des PQRST-Komplexes
beobachtet. Diese Korrelation ist entweder mit einer natürlichen
Depolarisation oder einer hervorgerufenen Depolarisation des Herzens
und sowohl in der atriellen als auch in der ventrikulären Herzkammer wirksam.
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8 ist
ein 20 Sekunden umfassendes Wellenformdiagramm, in dem die vom Druckwellentransducer
in bezug auf eine Reihe von PQRST-Komplexen im selben Hundeexperiment nachgewiesene
Atemzyklus-Druckwelle dargestellt ist. Der Atemzyklus ist viel länger als
der Herzzyklus. Die pulmonale Minutenventilation kann anhand der Amplitude
der Spitzen des Atemzyklus und des Intervalls zwischen Spitzen in
einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise bestimmt werden.
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Wenngleich die als bevorzugt angesehenen Ausführungsformen
der Erfindung dargestellt wurden, wird verständlich sein, daß viele Änderungen und
Modifikationen daran vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang,
der folgenden Ansprüche
abzuweichen.