JP4234606B2

JP4234606B2 - 植込み型医療デバイス用のコネクタヘッダ及びその製造方法

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Publication number: JP4234606B2
Application number: JP2003573746A
Authority: JP
Inventors: カスト，ジョン・イー; ライズ，アンドリュー・ジェイ; グライムス，ケリー
Original assignee: メドトロニック・インコーポレーテッド
Priority date: 2002-02-28
Filing date: 2003-02-26
Publication date: 2009-03-04
Anticipated expiration: 2023-02-26
Also published as: US20030163171A1; EP1479133B1; US6895276B2; DE60323337D1; WO2003075414A1; JP2005518894A; CA2477437A1; EP1479133A1

Description

本発明は、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ：implantable medical device）用のコネクタヘッダ（connector header）及びその製造方法に関する。

身体組織の電気刺激を提供する又は生理学的状態を監視するための電子回路を用いる多種多様なＩＭＤが、当該技術分野で知られている。当該技術分野では、様々なタイプのうち一部のＩＭＤが、選択された身体組織に電気刺激治療を与えることで知られており、当該ＩＭＤは、通常、刺激治療を生み出すＩＰＧと、選択された組織に刺激パルスを送出する刺激電極を備えた少なくとも１つの電気医療用リード（one electrical medical lead）とを含む。

例えば、徐脈発作の間、所望の心拍数を維持し、又は重度の不整脈が検知されたときに心臓にカルディオバージョン又は除細動治療を適用する、心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器（ＩＣＤ：implantable cardioverter-defibrillators）が開発されてきた。組織を刺激する多種多様なＩＭＤは、様々な状態を処置するために、様々な神経、脳、消化管、蝸牛、並びに様々な筋肉及び臓器を刺激することで知られている。リザーバから薬物送達カテーテルを通じて身体の臓器又は構造に薬物を送達するために、更なる薬物送達ＩＭＤが開発されてきた。

そのようなＩＭＤの設計及び製造の際に考慮される、最重要の考慮事項又は目標が、少なくとも４つ存在する。第１に、治療の提供及び／又は生理学的状態の監視の際に、ＩＭＤの操作が安全で、信頼性が高く、かつ効果的でなければならない。第２に、ＩＭＤは、代替的な治療に比べて、長寿命で、費用効果が高くなければならない。第３に、ＩＭＤは、患者に不快感及び外見的苦難を与えずに植え込むことができるように、かなり小型でなければならない。最後に、次世代の各ＩＭＤは、前述した３つの考慮事項を満たすとともに、患者に臨床的に有益で、かつ医学界に有用な、増加の一途をたどる性能特徴及び機能を提供しなければならない。

電気医療用リードは、通常、リードの近位端と遠位端の間を延びるリード本体を含んでおり、当該リード本体は、１つ又は複数の導電体と、多くの場合、リードの近位端と遠位端の間を延びるリード本体の管腔とを含む。１つ又は複数の電極及び／又はセンサが、リード本体に沿って、通常はリード遠位端もしくはその付近に配置され、リード導体に電気的に接続される。各リード導体のリードコネクタ要素は、リード本体の近位端にあるリードコネクタアセンブリ内に配置され、モニタ又はＩＰＧの電気端子に結合するように適合される。

それぞれ１つ、２つ、及び３つ以上のリード導体、電極／センサ端子、並びにリードコネクタ要素を有する、単極、双極、及び多極の電気医療用リードが開発されてきた。通常、リードコネクタ要素は、少なくとも単極リードの近位コネクタピンと、追加的に、双極及び多極の電気医療用リードの、リードコネクタアセンブリの長さに沿って直列に配列されて絶縁バンドによって隔てられた、より遠位に配置されたコネクタリングとを含む。

医療用電気的リードのコネクタピンに近位側の管腔端開口部が設けられており、当該リード端へと、又は当該リード端を貫通して、リード管腔が延びている。コネクタピン及び（１つ又は複数の）コネクタリングの直径／長さ寸法及び間隔を決定する、業界全体の国際標準が採用されている。典型的な一例では、コネクタピンが（１つ又は複数の）コネクタリングよりも小さな直径を有し、コネクタピン及びコネクタリングが、ＩＳ−１標準に適合する流体シールを提供する、外側に向かって延びるシールリングを備えた絶縁体によって隔てられている。

植込み型モニタ及びＩＰＧ並びに植込み型薬物ディスペンサは、一般に、電源及び電子回路（薬物送達ＩＭＤの場合には、更に薬物送達リザーバ）を収容する密封されたＩＭＤ筐体（housing）と、コネクタヘッダ又はブロックの形態とにされてきた。制限を目的とせず、便宜のため、使用時に接合されるそのようなすべてのＩＭＤの２つの部品を、本明細書では、（１）ＩＰＧ筐体及びＩＰＧコネクタヘッダを含むＩＰＧ、並びに（２）電気医療用リードと呼ぶ。ＩＰＧ筐体内を延びる電気フィードスルー（feedthrough）は、電子回路を、リードコネクタ要素に電気的かつ機械的に係合する１つ又は複数のＩＰＧヘッダコネクタ要素と結合させる。電子回路は、電極を通じて刺激治療を提供し、及び／又は、リードに設けられた電極及び／又はセンサを通じて取得された信号を処理する。

リードコネクタアセンブリは、ＩＭＤの寿命を通じてＩＭＤの安全性及び信頼性を保証する形で、ＩＰＧヘッダに接合されなければならない。現在、ほとんどのＩＰＧヘッダは、リードコネクタアセンブリをぴったり受け取ってリードコネクタ要素とそれぞれのＩＰＧヘッダコネクタ要素との間の電気的及び機械的接触を確立するような形状をした１つ又は複数の細長いボアを有する、生体適合性のあるプラスチックから形成される。

ヘッダのボアには、通常、近位リードコネクタアセンブリに配置された、コネクタピン及び（１つ又は複数の）コネクタリングの１つにそれぞれ係合する、１つ又は複数の環状コネクタ要素が設けられている。本発明の譲受人に譲渡されたＵＳ−Ａ−４，２２６，２４４号に開示のように、係合は、従来、ＩＰＧヘッダコネクタ要素のボアに横行する止めねじの先端がコネクタ要素のボア内を延びるリードコネクタピンもしくはリングに確実に接するように、当該止めねじを締め付けることによって達成されてきた。

本発明の目的は、植込み型医療デバイス用のコネクタヘッダ、特に、製造が単純であまり費用がかからず、使用時の信頼性の高い、植込み型医療デバイス用の小型直列リードコネクタヘッダ、並びにその製造方法を提供することである。

この目的を達成するには、本発明による植込み型医療デバイス用コネクタヘッダが、請求項１に記載のように構築され、本発明の方法が、請求項１３で特徴付けられる。本発明の改良型コネクタヘッダは、耐久性の向上、使いやすさ、及び製造の容易さを提供する。本発明の改良型コネクタヘッダは、植え込まれた刺激装置と関連リードとを相互接続させる際に使用される実用的な多極直列コネクタシステムであって、ＩＰＧヘッダの単一ヘッダボアに挿入された単一の非分岐コネクタアセンブリに沿って直列に配置された３つ、４つ、又はそれ以上のリードコネクタ要素を有するリードコネクタアセンブリと併せて機能的に使用できるシステムである。

加えて、本発明は、このようなコネクタシステムを、電気的相互接続のほとんど又はすべてに前述した種類のツールレス摩擦圧縮式電気接続の使用が可能になるような形で提供する。任意で、本発明の実施に少なくとも１つの止めねじコネクタ要素を含めることができ、止めねじをリードコネクタアセンブリの機構に対して締め付けて、リードコネクタアセンブリがヘッダボアから引っ込むのを阻止することができる。

本発明の１態様によれば、管状の電気絶縁流体シールとヘッダコネクタ要素とが交互に並んだ積層体が、軸方向に位置合わせされて組み立てられており、当該積層体が、その近位端と遠位端との間の積層体長を有する。こうすることで、当該流体シールがＩＰＧヘッダコネクタ要素を互いに隔て、当該積層体が、リードコネクタアセンブリを受け取るような直径及び長さにサイズ設定された共通の細長い軸方向の積層体ボアを提供する。

隣接した電気コネクタ要素及び流体シールは、それぞれ、積層体を組み立てるときに、軸方向の位置合わせ並びに長さ及び直径寸法を維持するように相互連結される。また結合手段は、流体シールを圧潰又は変形させる傾向にある力に対して流体シールを機械的に補強する。電気コネクタ要素及び流体シールは、それぞれ、それらの環状端の間の所定の軸方向長さを有しており、電気コネクタ要素及び流体シールの総数を組み合わせた軸方向長さが積層体長を画定する。流体シールが積層体の両端に配置されており、積層体をＩＰＧヘッダのキャビティに１つのユニットとして挿入することができる。

各電気コネクタ要素には、コネクタ要素の環状の端壁の間に画定された、コネクタばね要素がその中に嵌合される環状のＵ字形内部チャネルが形成されている。ばね要素には、チャネル内で保持又は捕捉される連続コイルばねを含めることができ、当該コイルばねが積層体ボア内にわずかに入り込むことによって、当該ばね要素が、積層体ボアに挿入されたリードコネクタ要素によって圧迫される。流体シールには、シール管腔内に、シール管腔よりも直径の小さい１つ又は複数の環状シールリングが形成されていて、当該シールリングが積層体ボア内にわずかに入り込むことによって、当該シールリングが、積層体ボアに挿入されたリード絶縁体によって圧迫される。こうすることで、リードコネクタ要素とヘッダコネクタ要素とが確実に電気的かつ機械的に摩擦接触し、シールリングが電気接続をシールして流体の進入を防ぐ。

１実施の形態では、相互嵌合するようにサイズ設定された環状おすフランジとめす溝とを対合させることによって、管状の流体シールとコネクタ要素とが連結され、これで積層体を１つに組み立てることができる。環状おすフランジは、コネクタ要素の環状端から延び、又はコネクタ要素の環状端を形成しており、環状めす溝は、管状の流体シールの環状端内に陥凹している。環状おすフランジ及び環状めす溝は、環状のホゾ継ぎ（tongue-in-groove）式に締まり摩擦嵌めをもたらすような幅にサイズ設定される。

環状めす溝は、積層体両端に位置する管状の流体シールの環状端には形成されない。連結した溝及びフランジは、環状をしており、積層体軸に平行に延びて、流体シールを圧潰又は変形させる傾向にある力に対して流体シールを機械的に補強するように形成される。あるいは、積層体端部に位置する管状流体シールの環状端にある環状めす溝に、補剛リングが挿入される。

第２の実施の形態では、管状のコネクタ要素が、相互嵌合する２つの部品で形成される。第１部品は、２つの部品が相互嵌合したときにＵ字形チャネルを画定する、コネクタ要素端壁の１つを含む。この実施の形態は、Ｕ字形チャネルへの連続コイルばねの挿入を容易にする。

これら両方の実施の形態では、積層体に止めねじコネクタ要素を更に含めることができ、当該コネクタ要素が積層体の一端に配置されることが好ましい。止めねじコネクタ要素は、軸方向で位置合わされたコネクタ要素ボアと、積層体ボアの一部と、コネクタ要素ボアに横行する止めねじボアとを有し、コネクタ要素ボア内にあるリードコネクタアセンブリの部分に対して締め付けられるように適合された止めねじを含む。止めねじコネクタ要素には、止めねじコネクタ要素の環状端から延びる、又は止めねじコネクタ要素の環状端を形成する、環状おすフランジが形成されており、当該おすフランジが、止めねじコネクタ要素を挟む管状の流体シールの環状めす溝内に嵌合される。

ＩＰＧヘッダの製造では、積層体が、Ｎ個の管状の一体品もしくは２部品型のばね式コネクタ要素と、Ｎ＋１個の管状流体シールとから組み立てられ、又は、Ｎ個の管状の一体品もしくは２部品型のばね式コネクタ要素と、１個の止めねじコネクタ要素と、Ｎ＋３個の管状流体シールとから組み立てられる。積層体は、ＩＰＧヘッダ基部の陥凹部内に嵌合される。２つのヘッダボアを備えるように設計されたＩＰＧヘッダでは、そのような２つの積層体が、それぞれ、ＩＰＧヘッダ基部にある並んだ陥凹部に並べて挿入される。

導電体、例えば予備成形ニオブリボン列が、基部のスロットに挿入され、それらの自由端が積層体の管状コネクタ要素に溶接される。（１つ又は複数の）露出した積層体は、１つ又は複数の陥凹部の残りの空間を充填するために、エラストマー化合物でオーバーモールドされて、完成した外表面をもたらす。その後、任意で、ヘッダ基部と同一の材料で形成されたヘッダカバーを、オーバーモールドされたアセンブリにかぶせて嵌合させ、例えばカバー縁部を基部に超音波溶接することによって、ヘッダカバーを当該アセンブリに接着させることができる。ここで、本発明の実施の形態について、添付図面に即して説明する。

本発明は、コネクタ要素である細長い医療用リードもしくは他の細長い医療器具を医療デバイスの他の部品に繋ぐ必要のある、現存する、又は今後現れる可能性のある、多種多様なＩＭＤにおいて実施することができる。制限を目的としたものではなく、便宜上、本発明について、（１）ＩＰＧ筐体１４、１１４及びＩＰＧヘッダ１６、１１６を含むＩＰＧ１２と、（２）電気医療用リード２０、２０’、１２０とを含む、ＩＭＤ１０、１００の状況で説明する。

ＩＰＧ筐体１４、１１４内を延びる電気フィードスルーは、電子回路を、リードコネクタ要素に電気的かつ機械的に係合する１つ又は複数のＩＰＧヘッダコネクタ要素と結合させる。電子回路は、電極（図示せず）を通じて刺激治療を提供し、及び／又はリードに設けられた電極及び／又はセンサ（図示せず）を通じて取得された信号を処理する。したがって、本明細書及び特許請求の範囲の用語「ＩＰＧ」は、パルス発生器及びモニタの両方を含む。

本発明の第１の特定の実施の形態について、本明細書では、図１〜図８に関して説明する。この実施の形態では、２つの多極電気医療用リード２０、２０’をＩＰＧ１２のＩＰＧヘッダ１６に繋ぐことができる。第１の実施の形態のＩＭＤ１０は、神経刺激パルス列を発生して、当該パルス列を身体の臓器、筋肉、もしくは神経に対して治療的な関係で配列された直列の電極列２５、２５’内の複数の電極へと送出する神経刺激装置、又は多室型心臓ペーシングシステムなどを構成することができる。

図１及び図２に示したリード２０、２０’は、ＩＰＧヘッダ１６のヘッダボア１５、１５’に挿入される様子が描かれている。リード２０、２０’は、複数の導体（図示せず）、この場合には８つの導体を収容する、細長いリード本体２４、２４’を含む。これら８つの導電体は、それぞれ、リード本体２４、２４’の近位部分に沿ってリードコネクタ要素列もしくはリードコネクタアセンブリ２２、２２’内にそれぞれ配置された８つのリードコネクタ要素２６_１〜２６_８（図３に列挙されている）に電気的に接続され、更に、遠位電極列２５、２５’内の８つの電極に電気的に接続されている。

リードコネクタ要素２６_１〜２６_８は、図３に示すように、複数のリード絶縁要素もしくは絶縁スリーブ２８_１〜２８_１０によって互いに隔てられ、また近位リードチップ２７からも隔てられている。リード２０、２０’は、リードコネクタ要素２６_１〜２６_８及び複数の絶縁スリーブ２８_１〜２８_１０に従来の材料を使用し、更に、リード本体２４によって支持されたいずれかの形態のリード導体、電極、及び／又はセンサを使用した、いずれかの電気医療用リードの形態にすることができ、そのようなリード構成及び機能の詳細は、本発明に重要ではない。

ＩＰＧヘッダ１６は、本明細書で詳述したように、予備成形ヘッダ基部１９、予備成形ヘッダカバー１７、及び貫通可能な１対の止めねじシール１８、１８’から形成される。ヘッダカバー１７及びヘッダ基部は、図２及び図３に示した、軸方向で位置合わせされた積層体ボアを有する細長い１対の積層体３０、３０’を収容しており、当該積層体ボアが、その中にリードコネクタアセンブリ２２、２２’が挿入されるＩＰＧヘッダボア１５、１５’を構成する。

積層体３０、３０’は、それぞれ、７つのヘッダコネクタ要素３２_１〜３２_７と、１つの止めねじコネクタ要素７０とを含んでおり、これらそれぞれが管状のエラストマー製電気絶縁流体シール５２_１〜５２_９によって隣と隔てられている。７つのヘッダコネクタ要素３２_１〜３２_７、止めねじコネクタ要素７０、及び９つの管状エラストマー製電気絶縁流体シール５２_１〜５２_９が、軸方向で位置合わせして組み立てられると、積層体３０、３０’が当該積層体の近位端と遠位端との間の積層体長を延びる。コネクタ要素３２_１〜３２_７及び止めねじコネクタ要素７０は、流体シール５２_１〜５２_９によって互いに隔てられており、積層体３０、３０’は、リードコネクタアセンブリ２２を受け取るような直径及び長さにサイズ設定された共通の細長い軸方向積層体ボア３１を提供する。

各流体シール５２_１〜５２_９は、積層体３０、３０’を組み立てるときに、隣接した電気コネクタ要素３２_１〜３２_７もしくは止めねじコネクタ要素７０に連結されて、電気コネクタ要素３２_１〜３２_７及び止めねじコネクタ要素７０を電気的に分離させ、軸方向の位置合わせ並びに長さ及び直径寸法を維持する。電気コネクタ要素３２_１〜３２_７及び流体シール５２_１〜５２_９は、それぞれ、それらの環状端の間の所定の軸方向長さを有しており、電気コネクタ要素及び流体シールの総数を組み合わせた軸方向長さが積層体長を画定する。流体シール５２_１及び５２_９は、積層体３０、３０’の両端に配置される。

個々の電気コネクタ要素３２が、図４及び図５に更に詳細に示されている。各電気コネクタ要素３２は、要素筐体３１及び連続コイルばね４８で形成される。要素筐体３１には、図５に示した単一部品もしくは２つの部品３３及び３５を含めることができ、これらの部品を相互嵌合させると、コネクタ要素の円筒状の側壁３４から内側に向かって延び、コネクタ要素ボア４０を画定する、コネクタ要素の環状端壁４２と４４の間に画定された環状のＵ字形内部チャネル４６が形成される。チャネル４６のボア内に嵌合された連続コイルばね４８には、環状のガータばね、又は米国カリフォルニア州フットヒルシティに位置するBal Seal,Inc.から供給されるタイプの傾斜コイルばね（slanted coil spring）を含めることができる。

コイルばね４８は、チャネル４６内で保持又は捕捉されており、当該コイルばね４８が積層体ボア３１の一部となるコネクタ要素ボア４０内にわずかに入り込むことによって、当該コイルばね４８が、図２に示すように、積層体ボア３１に挿入されたリードコネクタ要素によって圧迫される。こうすることで、リードコネクタ要素２６_１〜２６_８とヘッダコネクタ要素３２_１〜３２_７とが確実に電気的かつ機械的に摩擦接触する。

電気コネクタ要素３２を組み立てる一方法が、図５に描かれている。コイルばね４８は、コネクタ要素部品３１の環状の端壁４４に当てて挿入され、コネクタ部品３３の環状の端壁４６は、コネクタ要素部品３１の環状の陥凹部内に嵌合される。入れ子構造になったコネクタ要素部品３１、３３の環状フランジは、打ち込む（stake）ことによって、及び／又は接触している環状表面の継ぎ目に沿って溶接することによって、繋ぎ合わされる。次いで、この繋がれた入れ子構造の環状フランジが、コネクタ要素軸及び積層体軸に平行な位置合わせで環状の端壁４６から延び出ている、電気コネクタ要素３２の環状おすフランジ３８になる。もう１つの環状おすフランジ３６が、コネクタ要素軸及び積層体軸に平行な位置合わせで環状の端壁４４から反対方向に延び出ている。

図２及び図３の流体シール５２_２〜５２_８のうち、個々の流体シール５２が、図６及び図７に更に詳細に示されている。流体シール５２は、可撓性のあるエラストマー材料、例えばシリコーンゴムや軟質ポリウレタンで形成され、一般に、流体シール管腔もしくはボア６０を画定する環状の端壁６６と６８との間を延びる側壁５４を有する管状をしている。シールボア６０内を内側に向かって延びる１つ又は複数の環状シールリング６２が形成されていて、当該シールリングが積層体ボア３１内にわずかに入り込むことによって、当該シールリング６２が、積層体ボア３１によって画定されるコネクタボアに挿入されたリード絶縁体によって圧迫される。こうすることで、流体シール５２_２〜５２_８のシールリング６２が、絶縁スリーブ２８_２〜２８_９に対してシールして、積層体ボア３１及び電気接続を流体の進入からシールする。

図２及び図３に描かれた積層体３０、３０’に戻ると、積層体３０、３０’が、２つの流体シールリングを有する、積層体端部の流体シール５２_１及び５２_９を更に含むことに気付かれよう。更に、流体シール５２_１には環状めす溝５８が設けられておらず、流体シール５２_９には環状めす溝５６が設けられていない。必ずしも流体シール５２_１〜５２_９すべてにシールリング６２が必要ではないが、流体シール５２_１〜５２_９すべてにシールリング６２を指定すると、積層体３０、３０’の部品仕様及び組立てが単純になることに留意すべきである。積層体端部の流体シール５２_１及び５２_９から延びるタブが、組立ての際のこれらシール５２_１及び５２_９の識別を単純にする。

前述したように、積層体３０、３０’は、止めねじコネクタ要素７０を含んでおり、当該コネクタ要素７０が積層体３０、３０’の一端に配置されることが好ましい。止めねじコネクタ要素７０は、止めねじコネクタブロック７５と、ねじ山付きボア７４内に嵌合された止めねじ７２とを含む。コネクタブロック７５から、軸方向に位置合わせされたコネクタ要素ボア７１と、積層体ボア３１の一部とが形成されている。止めねじ７２及びねじ山付きボア７４は、コネクタ要素ボア７１に横行しており、止めねじ７２は、コネクタ要素ボア７１内にあるリードコネクタアセンブリ２２の部分に対して締め付けられるように適合されている。

コネクタ要素ボア７１内にあるリードコネクタアセンブリ２２の部分が、図３に描かれたようなリードコネクタ要素２６_８を含むように、止めねじコネクタブロック７５を、ピン７７を用いた電気接続によってＩＰＧコネクタ要素として使用することができる。止めねじコネクタブロック７５から、積層体ボア３１に平行な位置合わせで延びる環状おすフランジ７６及び７８が形成されており、当該おすフランジ７６及び７８が、止めねじコネクタ要素７０を挟む管状の流体シール５２_８及び５２_９の環状めす溝内に嵌合される。

図２及び図３に示したように、管状の流体シール５２_１〜５２_９、コネクタ要素３２_１〜３２_７、及び止めねじコネクタ要素７０は、積層体３０、３０’を組み立てるように、各環状おすフランジ３６、３８、７６、７８を環状めす溝５６、５８内にそれぞれ嵌合させることによって、連結される。環状おすフランジ３６、３８、７６、７８及び環状めす溝５６、５８は、締まり摩擦嵌めをもたらすような幅にサイズ設定される。環状めす溝５６、５８内に嵌合された環状フランジ３６、３８、７６、７８が、管状の各流体シール５２_１〜５２_９の側壁５４を補剛するので、リードコネクタアセンブリ２２を積層体ボア３１に挿入するとき又は積層体ボア３１から引き出すときに軸方向に加わる力は、流体シール及びシールリングを過度に変形させない。

積層体３０、３０’を組み込んだＩＰＧコネクタブロックを組み立てる方法が、図８に描かれている。初めに、ステップＳ１００で、プレモールドヘッダ基部１９が準備される。ステップＳ１０２で、積層体３０及び３０’が前述のように組み立てられる。ステップＳ１０４で、積層体３０及び３０’が、ヘッダ基部１９の並んだキャビティもしくは陥凹部内にそれぞれ嵌合され、又はヘッダ基部１９の単一の大きなキャビティもしくは陥凹部内に嵌合される。単一のＩＰＧヘッダボアを有するように設計されたＩＰＧヘッダでは、そのような積層体３０が１つだけヘッダ基部１９に挿入される。

ステップＳ１０６では、導電体、例えば予備成形ニオブリボン列が、ヘッダ基部１９のスロットに挿入され、それらの自由端が積層体３０、３０’のコネクタ要素に溶接される。ステップＳ１０８で、露出した積層体３０、３０’が、１つ又は複数の陥凹部の残りの空間を充填するために、エラストマー化合物、例えばシリコーンゴムでオーバーモールドされて、完成した外表面をもたらす。やはり、環状めす溝５６、５８内に嵌合された環状フランジ３６、３８、７６、７８が、管状の各流体シール５２_１〜５２_９の側壁５４を補剛するので、積層体３０及び３０’をキャビティもしくは陥凹部内にシールもしくはモールドするとき、又は積層体３０及び３０’をヘッダ基部１９でオーバーモールドするときに、外部から圧力が加わる。

その後、この特定の実施の形態では、ステップＳ１１０で、ヘッダ基部１９と同一の材料で形成されたヘッダカバー１７が、オーバーモールドされたアセンブリにかぶせて嵌合され、例えばカバー１７の縁部を基部１９に超音波溶接することによって、ヘッダカバーが当該アセンブリに接着される。初めにカバー１７を陥凹部の開口部及び積層体３０、３０’にかぶせて嵌合させ、１つ又は複数の陥凹部の残りの空間に液体ポリマーを注入することができる。貫通可能なシール１８及び１８’が、ヘッダカバー１７の開口部内に嵌合され、止めねじ７２を覆ってヘッダカバー１７の開口部に接着されており、当該止めねじ７２は、止めねじ７２を係合、回転させるヘックスレンチ又は他の形状の工具によって突き通されて、工具が除去されると再シールする。

本発明の第２の特定の実施の形態について、本明細書では、図９〜図１２に関して説明する。この実施の形態では、１つ又は２つの多極電気医療用リード１２０をＩＰＧヘッダ１１６に繋ぐことができる。第２の実施の形態のＩＭＤ１００は、カルディオバージョン／除細動又はペーシング治療を生み出して心臓に与える、ＩＣＤ又は心臓ペースメーカを構成することができる。図９及び図１０に示したリード１２０は、ＩＰＧヘッダ１１６のヘッダボア１１７に挿入される様子が描かれている。リード１２０は、複数の導体（図示せず）、この場合には４つの導体を収容する、細長いリード本体１２４を含んでおり、これら４つの導体が、それぞれ、リード本体１２４の近位部分に沿ってリードコネクタ要素列１２２内に配置された４つのリードコネクタ要素１２９及び１２６_１〜１２６_３に電気的に接続されている。

リードコネクタ要素１２６_１〜１２６_３は、リング径を有する導電性リングであり、リードコネクタ要素１２９は、リング径よりも小さなピン径を有するピンである。リードコネクタ要素１２９及び１２６_１〜１２６_３は、複数のリード絶縁要素もしくは絶縁スリーブ１２８_１〜１２８_４によって互いに隔てられている。リード１２０は、リードコネクタ要素１２９及び１２６_１〜１２６_３及び絶縁スリーブ１２８_１〜１２８_４に従来の材料を使用し、更に、リード本体１２４によって支持されたいずれかの形態のリード導体、電極、及び／又はセンサを使用した、いずれかの電気医療用リードの形態にすることができ、そのようなリード構成及び機能の詳細は、本発明に重要ではない。

ＩＰＧヘッダ１１６は、本明細書で詳細に記載したように、細長い積層体１３０を収容するように形成されており、当該積層体１３０は、管状のエラストマー製電気絶縁流体シール１５２_１〜１５２_９によってそれぞれ隣から隔てられた、３つのヘッダコネクタ要素１３２_１〜１３２_３及び止めねじコネクタ要素１７０を含む。３つのヘッダコネクタ要素１３２_１〜１３２_３、止めねじコネクタ要素１７０、及び４つの管状エラストマー製電気絶縁流体シール１５２_１〜１５２_４が、軸方向に位置合わせされて組み立てられると、積層体１３０が、積層体の近位端と遠位端との間の積層体長を延びる。コネクタ要素１３２_１〜１３２_３及び止めねじコネクタ要素１７０は、流体シール１５２_１〜１５２_４によって互いに隔てられており、積層体１３０は、リードコネクタアセンブリ１２２を受け取るような直径及び長さにサイズ設定された共通の細長い軸方向積層体ボア１３１を提供する。

積層体１３０は、図１１及び図１２に更に詳細に示されている。各流体シール１５２_１〜１５２_４は、積層体１３０を組み立てるときに、隣接した電気コネクタ要素１３２_１〜１３２_３もしくは止めねじコネクタ要素１７０に連結されて、電気コネクタ要素１３２_１〜１３２_３及び止めねじコネクタ要素１７０を電気的に分離させ、軸方向の位置合わせ及び長さ／直径寸法を維持する。電気コネクタ要素１３２_１〜１３２_３及び流体シール１５２_１〜１５２_４は、それぞれ、それらの環状端の間の所定の軸方向長さを有しており、積層体長は、電気コネクタ要素及び流体シールの総数を組み合わせた軸方向長さによって画定される。流体シール１５２_４は、積層体１３０の一端に配置されており、この場合、積層体１３０の他端にワッシャ又はスペーサ１０４が配置される。

各電気コネクタ要素１３２（すなわち、１３２_１〜１３２_３）は、第１部品１３４及び第２部品１４６、並びに連続コイルばね１４８（それぞれ図１２に下付き文字１〜４によって示される）で形成される。図示したように、２つの部品１３４及び１４６並びにコイルばね１４８が相互嵌合され、２つの部品１３４及び１４６が繋ぎ合わされて、電気コネクタ要素１３２を形成する。やはり、コイルばね１４８は、部品１３４及び１４６によって形成されたチャネル内で保持又は捕捉されており、当該コイルばね１４８が積層体ボア１３１の一部になるコネクタ要素ボア内にわずかに入り込むことによって、当該コイルばね１４８が、積層体ボア１３１に挿入されたリードコネクタ要素によって圧迫される。こうすることで、リードコネクタ要素１２６_１〜１２６_３とヘッダコネクタ要素１３２_１〜１３２_３とが確実に電気的かつ機械的に摩擦接触する。

各電気コネクタ要素１３２の環状おすフランジ１３８（それぞれ図１２に下付き文字１〜４によって示される）は、コネクタ要素軸及び積層体軸に平行な位置合わせで部品１４６の環状の端壁から延び出ている。もう１つの環状おすフランジ１３６（それぞれ図１２に下付き文字１〜４によって示される）が、コネクタ要素軸及び積層体軸に平行な位置合わせで部品１３４の環状の端壁から反対方向に延び出ている。

各流体シール１５２（すなわち、１５２_１〜１５２_４）は、可撓性のあるエラストマー材料、例えばシリコーンゴムや軟質ポリウレタン、もしくは他のポリマーで形成され、一般に、流体シール管腔もしくはボア１６０（それぞれ図１２に下付き文字１〜４によって示される）を画定する環状の端壁の間を延びる側壁１５４を有する管状をしている。シールボア１６０内を内側に向かって延びる、更に２つの環状シールリング１６２及び１６３（それぞれ図１２に下付き文字１〜４によって示される）が形成されていて、当該シールリング１６２、１６３が積層体ボア１３１内にわずかに入り込むことによって、当該シールリング１６２、１６３が、積層体ボア１３１によって画定されるコネクタボアに挿入されたリード絶縁体によって圧迫される。こうすることで、流体シール１５２_１〜１５２_４のシールリング１６２、１６３が、絶縁スリーブ１２８_１〜１２８_４に対してシールして、積層体ボア１３１及び電気接続を流体の進入からシールする。

前述したように、積層体１３０は、止めねじコネクタ要素１７０を含んでおり、当該コネクタ要素１７０が積層体１３０の一端に配置されることが好ましい。止めねじコネクタ要素１７０は、止めねじコネクタブロック１７５と、ねじ山付きボア１７４内に嵌合された止めねじ１７２とを含む。コネクタブロック１７５から、軸方向に位置合わせされたコネクタ要素ボア１７１と、積層体ボア１３１の一部とが形成されている。止めねじ１７２及びねじ山付きボア１７４は、コネクタ要素ボア１７１に横行している。コネクタ要素ボア１７１は、リードコネクタピン１２９を受け取るような直径にサイズ設定されており、止めねじ１７２は、この場合、当該リードコネクタピン１２９に対して締め付けられるように適合されている。止めねじコネクタブロック１７５から、積層体ボア１３１に平行な位置合わせで延びる単一おすフランジ１７６が形成されており、当該おすフランジ１７６が、管状の流体シール１５２_１の環状めす溝１５８_１内に嵌合される。

図１２に示したように、管状の流体シール１５２_１〜１５２_４、コネクタ要素１３２_１〜１３２_３、補強リング、及び止めねじコネクタ要素１７０は、積層体１３０を組み立てるように、各環状おすフランジ１３６、１３８、１７６を環状めす溝１５６、１５８内にそれぞれ嵌合させることによって連結される。スペーサ１０４は、図示したヘッダ基部１１４のキャビティもしくは陥凹部１１９の長さに適合する長さの積層体１３０を作製して得るためだけに使用されており、他の何らかの方法でキャビティ長及び積層体長が所定の許容範囲内にくるときには、積層体１３０からスペーサ１０４を除外することができる。

環状おすフランジ１３６、１３８、１０６、１７６及び環状めす溝１５６、１５８は、締まり摩擦嵌めをもたらすような幅にサイズ設定される。環状めす溝１５６、１５８内にそれぞれ嵌合された環状フランジ１３６、１３８、１０６、１７６が、管状の各流体シール１５２_１〜１５２_４の側壁１５４を補剛するので、リードコネクタアセンブリ１２２を積層体ボア１３１に挿入するとき、又は積層体ボア１３１から引き出すときに軸方向に加わる力は、流体シール及びシールリングを過度に変形させない。

流体シール１５２_１〜１５２_４すべてが同一で、側壁１５４の環状端に形成された環状めす溝１５６と１５８の両方を有することに留意すべきである。この場合、環状の補剛リング１０２の環状おすフランジ１０６が、積層体１３０の端部で流体シール１５２_４の環状の溝１５６_４に挿入される。また、補剛リング１０２及び環状おすフランジ１３６、１３８が、それぞれ環状の溝１５８、１５６に挿入されたときに、シールリング１６２、１６３と一平面内で位置合わせされることにも留意すべきである。この実施の形態では、補剛リング１０２の環状おすフランジ１０６、並びに環状おすフランジ１０６、１３６、１３８が、シールリング１６２、１６３を補強する。やはり、必ずしも流体シール１５２_１〜１５２_４すべてにシールリング１６２、１６３が必要ではないが、流体シール１５２_１〜１５２_４すべてにシールリング１６２、１６３を指定すると、積層体１３０の部品仕様及び組立てが単純になることに留意すべきである。

図１０に戻ると、積層体の組立てが完成したとき、積層体１３０は、ヘッダ基部１１４のキャビティもしくは陥凹部１１９内に嵌合されている。キャビティもしくは陥凹部１１９の一端は、ＩＰＧヘッダボア１１７を通って延びており、シール１０８が陥凹部の他端を密閉する。２つのヘッダボアを備えるように設計されたＩＰＧヘッダでは、このような２つの積層体１３０及びシール１０８が、それぞれ、ヘッダ基部１１４にある並んだ陥凹部１１９に並べて挿入される。当該陥凹部は、互いに通じたもの又は分離されたものにすることができる。導電体、例えば予備成形ニオブリボン列が、ヘッダ基部１１４のスロットに挿入され、それらの自由端が積層体１３０のコネクタ要素に溶接される。（１つ又は複数の）露出した積層体１３０は、１つ又は複数の陥凹部１１９の残りの空間を充填するために、エラストマー化合物、例えばシリコーンゴムや他のポリマーでオーバーモールドされて、完成した外表面をもたらす。

環状めす溝１５６、１５８内に嵌合された環状フランジ１３６、１３８、１０６、１７６が、管状の各流体シール１５２_１〜１５２_４の側壁１５４を補剛するので、積層体１３０をキャビティもしくは陥凹部１１９内にシールもしくはモールドするとき、又は積層体１３０をヘッダ基部１１４でオーバーモールドするときに、外部から圧力が加わる。その後、任意で、ヘッダ基部１１４と同一の材料で形成されたヘッダカバーを、オーバーモールドされたアセンブリにかぶせて嵌合させ、例えばカバーの縁部を基部１１４に超音波溶接することによって、ヘッダカバーを当該アセンブリに接着させることができる。あるいは、初めにカバーを陥凹部１１９の開口部にかぶせて嵌合させ、１つ又は複数の陥凹部１１９の残りの空間に液体ポリマーを注入することもできる。

組立てが完了すると、積層体ボア１３１が軸方向に位置合わせされて、事実上、ＩＰＧヘッダボア１１７になる。コネクタピン１２９が完全に据え付けられ、止めねじコネクタボア１７１及びスペーサ１０４のボアを通って延び、エラストマー製シール１０８のボアに達するまで、リードコネクタアセンブリ１２２がＩＰＧヘッダボアに挿入される。止めねじ１７２は、ボア１７１を通って延びるコネクタピン１２９のその領域に対して締め付けられ、その領域をボア１７１に当てて支持する。

止めねじコネクタ要素７０、１７０を積層体３０、１３０の形成部品として記載したが、止めねじコネクタ要素７０、１７０が含まれず、更に、当該技術分野で公知の他の形態をした係止機構による、又はリードコネクタアセンブリに対する積層体コンポーネントの摩擦係合以外の係止機構を使用しない積層体を形成するために、本発明を実施できることが理解されよう。これに関しては、１つ又は複数のリードコネクタ要素に環状の戻止め溝を含めることができ、当該戻止め溝の中に連続コイルばねを拡張させて完全に据え付けることによって、保持強度、並びにＩＰＧヘッダボアからリードコネクタアセンブリを部分的又は完全に引き抜くのに必要な力が増大する。

前述の実施の形態では、おすフランジ３６、３８、７６、７８及びめす溝５６、５８、並びに、おすフランジ１３６、１３８、１７６及びめす溝１５６、１５８を、「環状」として示し、記載したが、環状ではない、又は完全には環状でない同等の構造を含めることが意図されていることが理解されよう。

本発明の第１の実施の形態による１対の植込み型医療用リードとＩＰＧ筐体及びＩＰＧヘッダで形成されるＩＰＧとを含むＩＭＤの略図である。図１のＩＰＧヘッダに組み込まれたＩＰＧコネクタ積層体の拡大斜視図である。図２の線３−３に沿ったＩＰＧヘッダの部分断面図であり、リードコネクタアセンブリが本発明の第１の実施の形態の積層体ボアに挿入されている様子を示す図である。図２の積層体の管状コネクタ要素の拡大斜視図である。図４の線５−５に沿った断面図であり、管状コネクタ要素の、コネクタ要素ボア、チャネル、及びそれらの中に保持されたガータばねを示す図である。積層体の管状流体シールの拡大斜視図である。図６の線７−７に沿った断面図であり、シールボアを示す図である。ヘッダ基部から見たＩＰＧヘッダを組み立てる組立てプロセスのフローチャートである。本発明の第２の実施の形態の植込み型医療用リード並びにＩＰＧ筐体及びＩＰＧヘッダで形成されるＩＰＧを含むＩＭＤの略図である。図９のＩＰＧヘッダの分解組立図であり、図９のＩＰＧヘッダの積層体及び関連コンポーネントを示す図である。図１０の積層体の分解斜視図である。図１０の線１２−１２に沿った断面図であり、２部品型の管状コネクタ要素と、コネクタ要素のチャネル内に嵌合している連続ばねと、管状の流体シールと、止めねじコネクタ要素と、末端の流体シール端部に嵌合された端部リングとを示す図である。

Claims

医療デバイスであって、
筐体（１４）に内蔵された電子回路及び前記筐体に結合されたヘッダ（１６、１１６）を含み、
前記ヘッダは、その中に据え付けられた積層体（３０、３０’、１３０）を含み、前記積層体は、隣接した流体シール（５２、１５２）に連結されて前記積層体の位置合わせを維持するコネクタ要素（３２、１３２）によって形成され、
前記コネクタ要素は、リードコネクタアセンブリ（２２）を受け取るようにサイズ設定されたコネクタ要素ボア（４０）を含み、前記筐体内を延びる電気フィードスルー導体を介して前記電子回路に結合され、
前記流体シールは、前記コネクタ要素ボアとほぼ位置合わせされ、前記リードコネクタアセンブリを受け取るようにサイズ設定されたシールボア（６０）を含み、
前記コネクタ要素は、前記コネクタ要素の端壁（４４）から延びる、前記流体シールの端壁（６６）に形成された溝（５６）内に嵌合されたフランジ（３６）を用いて、隣接する当該流体シールに連結される、医療デバイス。
医療デバイスの製造方法であって、
コネクタ要素（３２、１３２）のコネクタ要素ボアが流体シール（５２、１５２）のシールボアとほぼ位置合わせされるように、前記コネクタ要素を前記流体シールに連結させることによって、前記コネクタ要素及び前記流体シールを積層体（３０、３０’、１３０）に組み立てるステップと、
前記積層体をヘッダ（１６、１１６）の陥凹部内に位置決めするステップと、
前記ヘッダをデバイス筐体（１４）に結合させるステップと、
電気フィードスルー導体を介して、前記コネクタ要素を前記デバイス筐体に内蔵された電子回路に結合させるステップと、を含み、
連結による前記組立てステップは、前記コネクタ要素の端壁（４４）から延びるフランジ（３６）を前記流体シールの端壁（６６）に形成された溝（５６）内に嵌合させるステップを含む、方法。