PL241268B1 - Wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi, mający swoje zastosowanie zwłaszcza w kardiologii, a także w angiologii, neurologii i radiologii inwazyjnej.

Choroba niedokrwienna serca definiowana jest jako zespół objawów chorobowych będących następstwem przewlekłego stanu niedostatecznego zaopatrzenia komórek mięśnia sercowego w tlen i substancje odżywcze. W konsekwencji choroba ta często doprowadza do wysiłkowych i spoczynkowych dolegliwości bólowych, niewydolności serca, a w przypadku pęknięcia blaszki miażdżycowej, także do zawału serca. Występuje ona w dwóch postaciach: przewlekłej (stabilnej) i ostrej (niestabilnej), mieszczącej się dzisiaj w pojęciu ostrego zespołu wieńcowego. Jedna postać może przejść w drugą, gdyż różnią się jedynie dynamiką. W postaci przewlekłej istnieje zwężenie światła naczynia wieńcowego, w postaci niestabilnej najczęściej dochodzi do gwałtownego zamknięcia światła naczynia wskutek zakrzepu na podłożu pęknięcia tak zwanej niestabilnej blaszki miażdżycowej.

Obok leczenia farmakologicznego przewlekłej choroby niedokrwiennej serca występuje również leczenie inwazyjne zwane przezskórną wewnątrznaczyniową angioplastyką wieńcową (PTCA). Polega ona na poszerzeniu zwężonej tętnicy wieńcowej za pomocy balonu na cewniku wprowadzonym przezskórnie do tętnicy wieńcowej w celu przywrócenia prawidłowego ukrwienia mięśnia sercowego. Standardowym elementem PTCA jest implantacja stenów uwalniających lek do światła naczynia krwionośnego w celu zmniejszania ryzyka rutynozy i utrzymania jego drożności.

Stent stanowi niewielka sprężynka, najczęściej wykonana ze stopu metali (np. chromowo-kobaltowego) lub rzadziej z biodegradowalnego polimeru (np. PLLA), umieszczana wewnątrz naczynia krwionośnego w celu utrzymania drożności naczynia. Elastyczność stentu zapewnia specjalna konstrukcja z falistymi połączeniami zygzakowatych przęseł stanowiących właściwe rusztowanie.

Istotnym elementem w leczeniu choroby niedokrwiennej serca po wszczepieniu stentu jest monitorowanie przepływu krwi przez światło naczynia krwionośnego. Obecnie najczęściej stosuje się pośrednie monitorowanie poprzez ocenę objawów klinicznych. Nasilenie dolegliwości dławicowych skłania do wykonania diagnostyki nieinwazyjnej lub inwazyjnej. Nie stosuje się rutynowego monitorowania za pomocą dedykowanych sensorów i czujników.

Z opisu patentu nr US 7425200 B2 znany jest wszczepialny sensor z komunikacją radiową. Jest to wszczepialne urządzenie czujnikowe, takie jak monitor ciśnienia, który wszczepia się w lewej komorze (LV), w innych komorach serca lub w innym miejscu, z którego bezprzewodowo przekazuje ono informacje o ciśnieniu do zdalnego urządzenia komunikacyjnego. Urządzenie czujnikowe może być wszczepiane za pomocą cewnika, endoskopu lub laparoskopu. Techniki komunikacji bezprzewodowej obejmują radiotelemetrię, złącze indukcyjne, transpondery pasywne oraz wykorzystywanie organizmu jako przewodnika (dalej „wewnątrzustrojowa komunikacja przewodząca” lub „sieć obszaru osobistego”). Dane z odbiornika można pobrać do komputera w celu analizy lub wyświetlenia.

Z wynalazku o nr US 7452334 znana jest także antena stentowa do bezprzewodowego, śródnaczyniowego monitorowania, W opisie tego wynalazku zaprezentowano urządzenie stentu wykorzystywane do utrzymywania drożności światła przy jednoczesnym monitorowaniu śródnaczyniowym. Urządzenie zawiera strukturę posiadającą zestaw rozciągliwych pałek, które są zdolne do odkształcenia plastycznego, tworząc rusztowanie charakteryzujące się indukcyjnością oraz pojemnością elektryczną połączoną z zestawem rozciągliwych pałek i reagującą na parametry śródnaczyniowe. Pojemność i indukcyjność tworzą obwód rezonansowy po odkształceniu zestawu rozciągliwych pałek w celu umożliwienia bezprzewodowej transmisji wskazania charakterystyki śródnaczyniowej.

Z opisu WO 2007081741 znany jest wszczepialny bezprzewodowy system monitoringu przepływu płynu. Urządzenie do monitorowania przepływu płynu wytwarza sygnał związany z przepływem płynu. Bezprzewodowy przekaźnik wsparty na tej strukturze przekazuje sygnał na zewnątrz ciała. Zapewniany jest czytnik na zewnątrz ciała do bezprzewodowego zasilania energią urządzenia monitorującego i nadajnika oraz odbierania transmitowanego sygnału. Czytnik zewnętrzny wyświetla również prędkość przepływu płynu i/lub częstotliwość.

Ponadto znany jest amerykański patent nr US 6053873 pod nazwą stent odczytujący ciśnienie. Stanowi go wszczepialne urządzenie do pomiaru przepływu płynu w organizmie pacjenta, zawierające stent, mający cylindryczną ściankę promieniową zewnętrzną i prześwit środkowy. Czujnik parametrów przepływu jest przymocowany do stentu i mierzy parametry związane z szybkością przepływu krwi przez stent. Przekaźnik transmituje sygnały reagujące na mierzony parametr do odbiornika znajdującego się na zewnątrz ciała.

PL 241 268 B1

Z opisu patentowego EP 2055228 znany jest także bezprzewodowy czujnik przepływu, w którym przewidziana jest obudowa czujnika przystosowana do otrzymanego przez niego przepływu płynu. Znacznik częstotliwości radiowej i element maskujący mogą być umieszczone w obudowie czujnika. Element maskujący i znacznik częstotliwości radiowej mogą być przystosowane do przemieszczania się względem siebie. Względne położenie lub ruch może wpływać na odpowiedź znacznika częstotliwości radiowej wobec sygnału bezprzewodowego (które mogą być przykładowo emitowane z zewnętrznego urządzenia odczytowego), a tym samym wskazywać szybkość płynu przepływającego przez obudowę.

Znany jest ponadto czujnik przepływu w stencie, nr US 20110054333. W zgłoszeniu tym opisany jest stent do umieszczenia w naczyniu krwionośnym pacjenta zawierający: bliższy koniec, dalszy koniec, o zasadniczo kołowym przekroju poprzecznym; mikroukład elektromechaniczny, czujnik ultradźwiękowy wykorzystujący zasadę Dopplera do określania drożności i natężenie przepływu przez przekrój, oraz spadek ciśnienia od bliższego końca do dalszego końca; nadajnik do dostarczania sygnału do zewnętrznego odbiornika znajdującego się poza ciałem pacjenta; oraz cewkę do odbierania energii z zewnątrz ciała pacjenta w połączeniu z przetwornikiem do zasilania przekaźnika.

Celem wynalazku było stworzenie implantowanego wewnątrznaczyniowego urządzenia monitorującego pojawienie się istotnego hemodynamicznie zwężenia w stencie na podstawie oceny ciśnień na proksymalnej i dystalnej krawędzi stentu, które zapewni nieinwazyjną diagnostykę oraz ciągły monitoring drożności naczyń krwionośnych z wykorzystaniem bezprzewodowej transmisji sygnału i urządzeń peryferyjnych, w tym mobilnych urządzeń.

Istotą wynalazku jest wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi, zamontowany na powierzchni wszczepialnego stentu, od strony jego światła i umieszczony w naczyniu krwionośnym, charakteryzujący się tym, że stanowi go elastyczny i giętki wytwór o grubości nie przekraczającej 50 μm, składający się z przenoszącej ciśnienie zewnętrzne elastycznej membrany, czujnika ciśnienia krwi oraz modułu bezprzewodowej transmisji pomiarów, przy czym elastyczna membrana, czujnik ciśnienia krwi oraz moduł bezprzewodowej transmisji pomiarów zamknięte są w obudowie, jednocześnie wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi połączony jest ze stanowiącym rusztowanie wszczepialnym stentem za pomocą zlutowania, przy tym stent stanowi bioresorbowalną protezę naczyniową.

Korzystnie, wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi wykonany jest z azotku glinu.

Wynalazek został bliżej zaprezentowany na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok poglądowy zbudowanego azotku glinu, wewnątrznaczyniowego czujnika ciśnienia krwi 1, na którym uwidoczniono elastyczną membranę 4, czujnik ciśnienia krwi 5, moduł bezprzewodowej transmisji pomiarów 6 oraz obudowę 7.

Fig. 2 uwidacznia wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi 1, zamontowany na powierzchni wszczepialnego stentu 2 od strony jego światła. Zaprezentowany stent 2 stanowi bioresorbowalną protezę naczyniową, a jego elastyczność zapewnia widoczna na figurze konstrukcja z falistymi połączeniami zygzakowatych drucików, które stanowią rusztowanie, pozwalające na zamocowanie wewnątrznaczyniowego czujnika przepływu krwi 1.

Fig. 3 przedstawia połączenie wewnątrznaczyniowego czujnika ciśnienia krwi 1 z wszczepialnym stentem 2 za pomocą zlutowania 8. Tak połączone oba elementy umieszczone są w naczyniu krwionośnym 3.

Zaprezentowany na fig. 1-3 wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi 1 wykonany jest z azotku glinu, a jego grubość nie przekracza 50 μm. Azotek glinu jest biokompatybilnym tworzywem o właściwościach piezoelektrycznych. Możliwe jest jednak, aby czujnik przepływu krwi wykonany był także z innego materiału o zbliżonych właściwościach biofizycznych i biochemicznych do azotku glinu.

Wytwór według wynalazku pozwala na pomiar ciśnienia w pełnym zakresie, tj. od 0 do 250 mm Hg.

Pod wpływem zmiany konformacji wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi 1 wytwarza niskonapięciowy prąd elektryczny odczytywany przez naklejony na skórze, nad badanym naczyniem sensor elektromagnetyczny.

Grubość wewnątrznaczyniowego czujnika ciśnienia krwi 1 zapewnia pełną elastyczność i giętkość, a jego czułość pozwala na wykrycie wahań ciśnień krwi z czułością do 1-2 mm Hg. Zmiana ciśnienia wywieranego na wewnątrznaczyniowy czujnik przepływu krwi 1 powoduje zmianę pola elektromagnetycznego.

Zaprezentowany na fig. 1 moduł bezprzewodowej transmisji pomiarów 6 pełni rolę odbiornika, konwertera i wzmacniacza sygnału. Funkcja odbiorcza wykrywa zmiany w polu elektromagnetycznym wewnątrznaczyniowego czujnika ciśnienia krwi 1. Sygnał jest wzmacniany i przekazywany za pomocą niskoenergetycznego nadajnika do peryferyjnego urządzenia (np. zewnętrznej pętli

PL 241 268 B1 elektromagnetycznej) a z niej do mobilnego urządzenia (np. smartfona) lub bezpośrednio do urządzenia mobilnego. Analiza sygnałów tworzy zasób informacji dotyczących dynamiki ciśnień oraz ich stosunków we wszczepialnym stencie 2.

Wszczepialny stent wraz z wewnątrznaczyniowym czujnikiem ciśnienia krwi jest wprowadzony do wnętrza naczynia krwionośnego za pomocą cewnika balonikowego, powodując rozszerzenie naczynia. Takie działanie umożliwia dodatkowo przywrócenie, dotychczas upośledzonej, drożności naczynia.

Wewnątrznaczyniowy czujnik może również stanowić niezależny element dołączany do innych stosowanych w praktyce klinicznej stentów wewnątrznaczyniowych, w tym stentów metalowych.

Elastyczność stentu z wewnątrznaczyniowym czujnikiem ciśnienia krwi zapewnia konstrukcja z falistymi połączeniami zygzakowatych przęseł, stanowiących właściwe rusztowanie.

Implantacja stentu wraz z wewnątrznaczyniowym czujnikiem ciśnienia krwi rozpoczyna się przez wprowadzenie cewnika zakończonego niewielkim balonem, na który nałożony jest stent, na przykład do tętnicy wieńcowej poprzez nakłucie tętnicy udowej, ramiennej lub promieniowej. Balonik ten, poza utrzymywaniem stentu, umożliwia jednocześnie udrożnienie tętnicy, modelując blaszkę miażdżycową zwężającą jej światło.

Wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi służy bezprzewodowej, nieinwazyjnej i ciągłej ocenie przepływu i ciśnień w naczyniu.

Możliwość oceny zmian ciśnień w naczyniu i we wszczepialnym stencie w czasie pozwala na monitorowanie drożności oraz weryfikacji istotności hemodynamicznej zwężeń w naczyniach natywnych jak i we wszczepialnych stentach.

Wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi może istnieć samodzielnie, niezależnie od rodzaju stentu, w tym może współdziałać ze stentem bioresorbowalnym, który może ulec resorpcji, czyli dojdzie do sytuacji, że wynalazek będzie działał pomimo braku wektora.

Rozwiązanie nie posiada kluczowych elementów czujnika, jakie występują w rozwiązaniach ze stanu techniki, tj.: zbiornika cieczy, kanału łączącego płyn ze zbiornikiem cieczy oraz elektrod umieszczonych po przeciwnych stronach kanału.

W efekcie wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi pozwala na szybkie rozpoznanie ostrego niedokrwienia, predykcję zagrażającego niedokrwienia, zmniejszenie ekspozycji na powikłania związane z diagnostyką, np. podanie kontrastu, promieniowanie jonowe oraz zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne.

Wynalazek znajdzie swoje zastosowanie w kardiologii, angiologii, neurologii i radiologii inwazyjnej.

Claims (2)

1. Wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi, zamontowany na powierzchni wszczepialnego stentu, od strony jego światła i umieszczony w naczyniu krwionośnym, znamienny tym, że stanowi go elastyczny i giętki wytwór o grubości nie przekraczającej 50 μm, składający się z przenoszącej ciśnienie zewnętrzne elastycznej membrany (4), czujnika ciśnienia krwi (5) oraz modułu bezprzewodowej transmisji pomiarów (6), przy czym elastyczna membrana (4), czujnik ciśnienia krwi (5) oraz moduł bezprzewodowej transmisji pomiarów (6) zamknięte są w obudowie (7), jednocześnie wewnątrznaczyniowy czujnik ciśnienia krwi (1) połączony jest ze stanowiącym rusztowanie wszczepialnym stentem (2) za pomocą zlutowania (8), przy tym stent (2) stanowi bioresorbowalną protezę naczyniową.

2. Wewnątrznaczyniowy czujnik, według zastrz. 1 znamienny tym, że wykonany jest z azotku glinu.