DE202016008639U1

DE202016008639U1 - Implantierbare Vorrichtungen zur Überwachung der Herzinsuffizienz

Info

Publication number: DE202016008639U1
Application number: DE202016008639.2U
Authority: DE
Original assignee: Foundry Innovation and Research 1 Ltd
Current assignee: Foundry Innovation and Research 1 Ltd
Priority date: 2015-02-12
Filing date: 2016-02-12
Publication date: 2019-01-16
Anticipated expiration: 2026-02-13
Also published as: GB201714652D0; GB2563155A; KR102358589B1; CN107405083A; GB2550825B; US20180177486A1; JP6924701B2; IL253954A0; SG11201706394QA; CN107405083B; KR20170116143A; US20210145405A1; US20190029639A1; CA2976465A1; EP3256043B1; CN112220593A; AU2016219018A1; IL253954B; JP2018506408A; EP3256043A1

Abstract

Implantierbare Vorrichtung zum Überwachen eines Gefäßlumendurchmessers, umfassend:
ein Sensorelement zum Messen von Veränderungen der Dimension, der Fläche oder
des Volumens der unteren Hohlvene an einer Überwachungsstelle innerhalb des Gefäßlumens der unteren Hohlvene;
ein Ankerelement, das so eingerichtet ist, dass es die Vorrichtung an einer Verankerungsstelle innerhalb des Gefäßlumens sicher verankert, wobei das Sensorelement an der Überwachungsstelle positioniert ist.

Description

Zur Anmeldung gehörige Daten
Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der U.S. Provisional Patent Application Serial No. 62/115,435 , eingereicht am 12. Februar 2015, mit dem Titel „Implantable Device and Related Methods for Heart Failure Monitoring“. Zudem beansprucht diese Anmeldung die Priorität der U.S. Provisional Patent Application Serial No. 62/157,331 , eingereicht am 5. Mai 2015, mit dem Titel „Heart Failure Monitoring System and Method“, sowie die Priorität der vorläufigen U.S: Patentanmeldung Nr. 62/172,516 , eingereicht am 8. Juni 2015, mit dem Titel „Methods and Apparatus for Monitoring Patient Physiological Status Based On Inferior Vena Cava Volume“. Jede dieser Anmeldungen ist hier durch den Verweis in ihrer Gesamtheit enthalten.
Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf den Bereich der Medizinprodukte und Verfahren zur Überwachung der Herzgesundheit. Die vorliegende Erfindung richtet sich insbesondere an eine implantierbare Vorrichtung zur Überwachung der Herzinsuffizienz, insbesondere zur Erkennung von Frühwarnsignalen bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz.
Hintergrund
Herzinsuffizienz ist eine der bedeutendsten chronischen Erkrankungen der erwachsenen Bevölkerung. In den Vereinigten Staaten haben 5,7 Millionen Amerikaner eine Herzinsuffizienz, mit jährlich 870.000 neuen Fällen. Da die Bevölkerung zunehmend älter wird, wächst der Anteil derjenigen mit Herzinsuffizienz - Grund dafür ist, dass ca. 10% der über 80-Jährigen an Herzinsuffizienz leiden. Schätzungsweise werden im Jahr 2030 8 Millionen Amerikaner eine Herzinsuffizienz haben. Die Kosten für die Behandlung der Herzinsuffizienz liegen bei über dreißig Milliarden Dollar pro Jahr. Davon sind zwanzig Milliarden Dollar direkte medizinische Kosten. Diese Ausgaben sollen sich in den nächsten fünfzehn Jahren mehr als verdoppeln.
Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ist ein erheblicher Teil dieser Kosten auf den Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der akut dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) zurückzuführen. Jeder erneute Krankenhausaufenthalt kann bis zu eine Woche dauern und kostet ca. 10.000 Dollar. ADHF ist sehr häufig das Ergebnis einer Kombination aus einer Verschlechterung der Herzleistung und einer übermäßigen Aufnahme von Flüssigkeiten und/oder Salz. Dies führt zu einer erhöhten Flüssigkeitsansammlung im Gefäßsystem. Erhöhtes Blutvolumen im linken Vorhof bei höherem Druck bedeutet höheren Blutdruck in der Lunge, was irgendwann zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge und Atemlosigkeit führt. In diesem Stadium ist es unerlässlich, den Patienten ins Krankenhaus zu bringen, um diesen Zustand sorgfältig zu behandeln, während Medikamente zum Abbau der überschüssigen Flüssigkeit gegeben werden.
Die Behandlung dieser Patienten, so dass die Notwendigkeit eines erneuten Krankenhausaufenthalts vermieden wird, stellt eine große Herausforderung dar. Viele nicht-invasive Ansätze zur Überwachung von Patienten wurden versucht, wie z.B. das tägliche Wiegen von Patienten zur Erkennung einer Flüssigkeitszunahme, der tägliche Anruf einer Krankenschwester zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten, und so weiter. In jüngster Zeit wurden verschiedene implantierbare Überwachungsvorrichtungen getestet. Ein Beispiel ist die Vorrichtung „CardioMEMS“ von St. Jude Medical, Inc., ein drahtloser Blutdrucküberwachungssensor, der in die Pulmonalarterie (PA) implantiert wird. Eine externe Stromversorgungsvorrichtung und ein Empfänger werden auf die Brust des Patienten gelegt, um den implantierten Sensor aufzuladen und die von ihm gemessenen Druckdaten zu empfangen. Andere Unternehmen entwickeln eigene Versionen solcher PA-Blutdruck-Überwachungsvorrichtungen. Das Geld, das durch die Vermeidung eines erneuten Krankenhausaufenthalts eingespart wird, kann die Kosten für derartige Vorrichtungen mehr als decken.
Es ist wichtig, den Beginn der ADHF rechtzeitig zu erfassen, um dem Patienten und/oder dem Pflegepersonal ausreichend Zeit zu geben, ihr Verhalten, die medikamentöse Behandlung oder andere Faktoren anzupassen, um zu verhindern, dass der Patient mit einem Blutstau und der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes endet. 47, welche von der CardioMEMS-Website übernommen wurde, zeigt den zeitlichen Verlauf der physiologischen Veränderungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Es gibt klinische Belege dafür, dass Veränderungen der unteren Hohlvene (inferior vena cava, IVC) bis zu mehrere Wochen vor der Dekompensation auftreten.
Neben Herzinsuffizienz-Patienten haben Hämodialyse-Patienten ein ständiges Bedürfnis nach einem sorgfältigen Volumenmanagement. Der Hämodialyseprozess involviert große Mengen an Flüssigkeit, und die Behandlung der Patienten erfordert ein sorgfältiges Management damit sie weder hypovolämisch, noch mit Flüssigkeit überlastet werden. Eine Überwachungsvorrichtung, welche vor, während und nach der Hämodialyse eine sofortige Rückmeldung über den Volumenstatus dieser Patienten liefert, wäre sehr hilfreich.
Es gibt weitere Patientengruppen, die von einer solchen Überwachungsvorrichtung profitieren könnten. Beispielsweise sind Patienten mit septischem Schock oder Schock aufgrund okkulter Blutung nach einem Trauma einer Hypoperfusion ausgesetzt, welche durch Messung des Grads des Einfalls der unteren Hohlvene erkannt werden kann. Bei derartigen akuten Ereignissen mag die dauerhafte Implantation einer Überwachungsvorrichtung fraglich sein, wenn der Patient aber wiederkehrende Episoden dieser Ereignisse hat oder bereits eine entsprechende Überwachungsvorrichtung aus anderen Gründen implantiert hat, kann die Überwachungsvorrichtung der unteren Hohlvene für die Behandlung dieser Patienten durchaus hilfreich sein.
Die kongestive Herzinsuffizienz wird so genannt, weil zusätzliches Blutvolumen, das sich in die Lunge zurückstaut, dazu führt, dass Flüssigkeit aus dem Lungenkreislauf in die Atemwege der Lunge sickert und einen Blutstau in der Lunge verursacht. Die Patienten werden kurzatmig und müssen in der Regel im Krankenhaus sorgfältig behandelt werden, während die überschüssige Flüssigkeit durch eine Kombination aus Flüssigkeitsmanagement und energischem Einsatz von Diuretika abgebaut wird.
Dies geschieht, weil die linke Herzkammer nicht in der Lage ist, das gesamte Blutvolumen, das aus der Lunge zum Herzen zurückfließt, zu pumpen. Obwohl die Messung des linken Vorhofdrucks, typischerweise durch Messung des Lungenkapillarenverschlussdrucks, allgemein als der direkteste Weg zur Messung von Herzinsuffizienz angesehen wird, gibt es auch andere Bereiche, an denen ein Blutstau festgestellt werden kann. Wenn dem Blutkreislauf zusätzliches Blutvolumen zugeführt wird, ist die untere Hohlvene einer der ersten Orte, an denen dieses zusätzliche Volumen gesammelt wird. Um hier eine Veröffentlichung zu zitieren: „Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz verursacht die linksventrikuläre systolische Dysfunktion einen erhöhten Druck im linken Vorhof. Der Druck wird durch den Lungenkreislauf geleitet und verursacht eine pulmonale arterielle Hypertonie. Die pulmonale arterielle Hypertonie kann eine bereits bestehende rechtsventrikuläre Dysfunktion und eine Trikuspidalklappeninsuffizienz verschlechtern, was zu einem systemischen venösen Blutstau führt. Wenn ein venöser Blutstau und erhöhter zentraler Venendruck die Merkmale einer Herzinsuffizienz sind, dann kann die Dehnung der unteren Hohlvene (gemessen mittels Echokardiographie) ein guter prognostischer Marker bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sein.“ (Lee et al, „Prognostic significance of dilated inferior vena cava in advanced decompensated heart failure", International Journal of Cardiovascular Imaging (2014) 30: 1289-1295).
Es wurde eine Korrelation zwischen dem Durchmesser der unteren Hohlvene und dem rechten Vorhofdruck gezeigt, auch eine Korrelation mit der Nierenfunktion und der Nierennatriumretention, die ebenfalls sehr wichtige prognostische Faktoren der Herzinsuffizienz sind, ist möglich Daher kann eine Erhöhung des Volumens und/oder des Drucks der unteren Hohlvene ein sehr wirkungsvoller Frühindikator für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz sein.
Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass Abweichungen des Volumens der unteren Hohlvene im Verlauf des Atemzyklus eine sensitivere Messgröße für Flüssigkeitsüberlastung und/oder Herzinsuffizienz ist als eine einfache Messung des durchschnittlichen Volumens, -Durchmessers oder -Drucks der unteren Hohlvene. Während der Einatmung nimmt der intrathorakale Druck ab, wodurch sich der venöse Rückfluss erhöht und die untere Hohlvene einfällt. Während der Ausatmung steigt der intrathorakale Druck, wodurch der venöse Rückfluss abnimmt und das Volumen der unteren Hohlvene zunimmt.
Da die untere Hohlvene typischerweise von vorne nach hinten (lateinisch: anterior-posterior, A-P) einfällt, behaupten einige Studien, dass die genaueste Technik zur Messung von Volumenänderungen der unteren Hohlvene mit Ultraschall darin besteht, den Abstand von der vorderen Wand zur hinteren Wand der unteren Hohlvene zu messen.
Bei Anwendung dieser Messtechnik für Herzinsuffizienz hat mindestens eine Studie empfohlen, dass eine Abweichung von weniger als 15% (gemessen als maximales anterior-posterior Raummaß abzüglich des minimalen A-P Raummaßes, geteilt durch das maximale A-P Raummaß) auf eine bevorstehende oder bestehende ADHF hinweist.
Obwohl die Gefäßdimensionen mit Hilfe von externem Ultraschall, Magnetresonanztomographie, Computertomographie oder anderen Technologien messbar sind, müssen diese bildgebenden Verfahren in einem Krankenhaus oder einer anderen spezialisierten Vorrichtung durchgeführt werden. Zudem lassen sie keine kontinuierliche Überwachung zu und erlauben keine Überwachung des Patienten zu Hause oder an einem anderen entfernten Ort zu. Infolgedessen kann sich der Zustand eines Herzinsuffizienz-Patienten in einen kritischen Zustand weiter verschlechtern, bevor sich das Pflegepersonal dessen überhaupt bewusstwird, was das Mortalitätsrisiko und die Behandlungskosten für den Patienten drastisch erhöht.
Frühere Untersuchungen der Dimensionen der unteren Hohlvene ohne implantierbare Vorrichtungen wurden mittels Ultraschallbildgebung durchgeführt. Dies erfordert in der Regel einen hochqualifizierten Arzt oder Ultraschalltechniker, der die Ultraschallvorrichtung bedient, eine geeignete Verbindung des Ultraschalltranducers mit der Haut herstellt, den Ultraschalltranducer an der richtigen Stelle positioniert, die untere Hohlvene ermittelt und genaue Messungen vornimmt. In der Regel können Herzinsuffizienz-Patienten oder ihre Betreuer nicht dahingehend geschult werden, dass sie das vorhersagbar und genau mit den vorhandenen Vorrichtungen machen. Darüber hinaus umfassen diese Systeme in der Regel große, komplexe und teure
Vorrichtungen, die nicht für den Einsatz außerhalb einer spezialisierten medizinischen Vorrichtung geeignet sind.
Es gibt eine lange Vorgeschichte von in die untere Hohlvene implantierbaren Filtern, um aus den Beinvenen einschwemmende Gerinnsel zu erfassen, sie abzufangen und in der unteren Hohlvene zu halten, bis sie sich im vorbeifließenden Blut auflösen. Der weit verbreitete klinische Einsatz solcher Filter für die untere Hohlvene zeigt die Sicherheit und Machbarkeit der Verankerung eines Implantats in der unteren Hohlvene und bietet nützliche Lehren, wie Ankerelemente für die untere Hohlvene gefäßangreifend geformt werden können, wie viel Radialkraft eine Vorrichtung ausüben sollte, wie stark die Elemente sein sollten, etc. Trotz des seit vielen Jahren weit verbreiteten Einsatzes von Filtern für die untere Hohlvene wurde bisher nicht vorgeschlagen, dass ein Implantat in der unteren Hohlvene zur Überwachung des Flüssigkeitsvolumens oder der Dimensionen der unteren Hohlvene eingesetzt werden könnte. Auch wenn vorgeschlagen würde, einen Filter für die untere Hohlvene mit einer Sensorvorrichtung zur Überwachung der Dimensionen des Gefäßes auszustatten, wären solche Filter für diesen Zweck ungeeignet. Die Ankerelemente, die zur Sicherung von Filtern für die untere Hohlvene verwendet werden, behindern das Blutgefäß hinsichtlich natürlicher Größen- und Formänderungen als Reaktion auf Änderungen des Flüssigkeitsvolumens und würden somit den Nutzen oder die Genauigkeit einer solchen Vorrichtung einschränken.
Zusammenfassung der Offenbarung
Die hierin offenbarten Ausführungsbeispiele umfassen eine implantierbare Vorrichtung zum Überwachen des Gefäßlumendurchmessers, umfassend ein Erfassungsmittel zum Erfassen des Lumendurchmessers an einer Überwachungsstelle, ein Ankerelement, so eingerichtet, dass es die Vorrichtung an einer Verankerungsstelle sicher am Gefäßlumen verankert, wobei das Erfassungsmittel an der Überwachungsstelle positioniert ist, und eine Ankerisolierungsstruktur, die sich zwischen dem Erfassungsmittel und dem Ankerelement erstreckt, wobei die Ankerisolierungsstruktur eine Form und Länge aufweist, so eingerichtet, dass sie das Erfassungsmittel an der Erfassungsstelle im Wesentlichen von durch das Ankerelement an der Verankerungsstelle verursachten Verformungen des Gefäßes trennt.
In einem alternativem Ausführungsbeispiel umfasst die Erfassungsvorrichtung ein aktives Markierungselement, das mit einem Ende der Ankerisolierungsstruktur gegenüber dem Ankerelement verbunden ist; das Ankerelement umfasst ein elastisches Bauteil, das zwischen einer ersten, komprimierten Ausgestaltung und einer zweiten, erweiterten Ausgestaltung verstellbar ist, wobei die erste komprimierte Ausgestaltung einen Gesamtdurchmesser aufweist, der ausreichend kleiner als der Gefäßlumendurchmesser ist, um die Ausbringung der Vorrichtung durch die Gefäßwand zu ermöglichen, und die zweite, erweiterte Ausgestaltung einen Gesamtdurchmesser aufweist, der ausreicht, um das Gefäßlumen an der Verankerungsstelle sicher zu erfassen; und die Ankerisolierungsstruktur ein Element mit ausreichender Steifigkeit umfasst, um das aktive Markierungselement im Wesentlichen in Kontakt mit der Lumenwand zu halten, ohne die Lumenwand zu erodieren, und wobei das aktive Markierungselement im Wesentlichen in Richtung der Lumenwand gegenüber dem Messfühler ausgerichtet ist.
Ein anderes, alternatives Ausführungsbeispiel von Anspruch 1 ist dadurch charakterisiert, dass: das Erfassungsmittel eine Elektronikkapsel mit einem Ultraschalltranducer umfasst, der an einem dem Ankerelement gegenüberliegenden Ende angeordnet ist, wobei die Elektronikkapsel zumindest Energieversorgungs- und Kommunikationsmodule enthält, die von einem Kontrollmodul gesteuert werden, um Signale auf der Grundlage von Eingängen des Ultraschalltranducers zu empfangen und drahtlos zu übertragen; das Ankerelement einen geschlungenen Verankerungsdraht umfasst, der an einem teleskopierbaren Entfaltungselement befestigt ist, das zwischen einer ersten komprimierten Ausgestaltung und einer zweiten erweiterten Ausgestaltung bewegbar ist, wobei sich der geschlungene Draht in der zweiten enthaltenen Ausgestaltung ausreichend aufweitet, um die Elektronikkapsel an einer Wand des Lumens anzubringen, während er mit einem wesentlichen Teil eines Innendurchmessers des Lumens an der Verankerungsstelle in Kontakt ist; und die Ankerisolierungsstruktur ein flexibles Element umfasst, das zwischen dem Verankerungselement und der Elektronikkapsel angeordnet ist, wobei die Ankerisolierungsstruktur eine ausreichende Steifigkeit aufweist, um die Elektronikkapsel gegen die eine Wand des Lumens zu halten, und eine Länge, die etwa dem 1 bis 4-fachen des unverformten Durchmessers des Lumens an der Verankerungsstelle entspricht.
Ein weiteres, alternatives Ausführungsbeispiel umfasst ein Herztherapiesystem, das die oben beschriebene implantierbare Überwachungsvorrichtung in Kombination mit einer implantierbaren Herztherapievorrichtung mit einem implantierbaren Gehäuse, das mindestens Energieversorgungs- und Kontrollmodule enthält, mindestens ein Kabel, das das Erfassungsmittel mit dem implantierbaren Gehäuse und den darin enthaltenen Modulen verbindet, mindestens ein (Herz-)Therapieverabreichungselement und mindestens ein Kabel, das das mindestens ein Therapieverabreichungselement mit dem implantierbaren Gehäuse und den darin enthaltenen Modulen verbindet, umfasst. Das Kontrollmodul ist so eingerichtet, dass es Anweisungen zur Erzeugung eines Signals mit dem Erfassungsmittel ausführt, Empfangen eines Signals als Antwort auf das erzeugte Signal mit dem Erfassungsmittel, wobei das empfangene Signal den Gefäßdurchmesser an der Überwachungsstelle anzeigt; Bestimmen des Durchmessers der Hohlvene an der Überwachungsstelle auf der Grundlage des Signals; Vergleich des bestimmten Durchmessers mit einem Referenzdurchmesser, um eine Änderung des Durchmessers der Hohlvene zu bestimmen, Bewerten des Herzleidens auf der Grundlage der bestimmten Veränderung des Hohlvenendurchmessers; und Anpassung der Herztherapie, die von der mindestens einen therapeutische Vorrichtung abgegeben wird, die an den ausgewerteten Herzzustand weitergegeben wird.
Ein anderes offenbartes Ausführungsbeispiel umfasst eine implantierbare Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßlumendurchmessers eine Elektronikkapsel mit einem an einem Ende angeordneten Ultraschalltranducer, wobei die Elektronikkapsel mindestens Energieversorgungs- und Kommunikationsmodule enthält, die von einem Kontrollmodul gesteuert werden, um Signale basierend auf Eingängen des Ultraschalltranducers zu empfangen und drahtlos zu übertragen, wobei der Ultraschalltranducer im Wesentlichen in Kontakt mit einer Lumenwand eingerichtet ist und um den Lumendurchmesser an einer Überwachungsstelle durch Echoreflexion von einer gegenüberliegenden Lumenwand zu erfassen; einen geschlungenen Ankerdraht, der an einem teleskopierbaren Entfaltungselement befestigt ist, das zwischen einer ersten komprimierten Ausgestaltung und einer zweiten erweiterten Ausgestaltung verstellbar ist, wobei sich der geschlungene Ankerdraht in der zweiten erweiterten Ausgestaltung ausreichend aufweitet, um die Elektronikkapsel an einer Wand des Lumens anzubringen, während sie mit einem wesentlichen Teil eines Innendurchmessers des Lumens an einer Verankerungsstelle in Kontakt steht; und ein flexibles Ankerisolationselement, das zwischen dem rohrförmigen Entfaltungselement und der Elektronikkapsel angeordnet ist, wobei die Ankerisolationsstruktur eine ausreichende Steifigkeit aufweist, um die Elektronikkapsel gegen die eine Wand des Lumens zu halten, wobei die Ankerisolationsstruktur eine Form und Länge aufweist, die eigens eingerichtet sind, um die Elektronikkapsel zumindest im Wesentlichen von Verformungen des Gefäßlumens abzutrennen, die durch den schlaufenförmigen Ankerdraht an der Verankerungsstelle verursacht werden.
Eine weiteres offenbartes Ausführungsbeispiel umfasst ein System zur Überwachung des Gefäßlumendurchmessers mindestens zwei implantierbare passive Markierungselemente, die so eingerichtet sind, dass sie in oder durch eine Gefäßlumenwand an einer Überwachungsstelle implantiert werden; eine intravaskuläre Abgabevorrichtung zur Abgabe und Implantation der passiven Markierungselemente an der Überwachungsstelle; und ein Erfassungsmittel, das so eingerichtet ist, dass es außerhalb des Körpers eines Patienten angebracht werden kann, um die Position und Bewegung der implantierten passiven Markierungselemente relativ zueinander zu erfassen.
Ein weiteres offenbartes Ausführungsbeispiel umfasst eine implantierbare Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßlumendurchmessers, umfassend einen Ultraschalltranducer, der so eingerichtet ist, dass er im Wesentlichen in Kontakt mit einer Lumenwand steht und den Lumendurchmesser an einer Überwachungsstelle durch Echoreflexion von einer gegenüberliegenden Lumenwand erfasst; eine Elektronikkapsel, die mindestens Energieversorgungs- und Kommunikationsmodule enthält, die von einem Kontrollmodul gesteuert werden, um Signale basierend auf den Eingängen des Ultraschalltranducers zu empfangen und drahtlos zu übertragen; ein Ankerelement, das eingerichtet ist, um die implantierbare Vorrichtung an einer Verankerungsstelle im Gefäßlumen drehstarr und in Längsrichtung zu immobilisieren; und eine flexible Ankerisolationsstruktur, die zwischen dem Ankerelement und dem Ultraschalltranducer angeordnet ist, wobei die Ankerisolationsstruktur eine Form und Steifigkeit aufweist, so gewählt, dass der Ultraschalltranducer gegen die eine Wand des Lumens gehalten wird, wobei die Ankerisolationsstruktur eine Form und Länge aufweist eigens eingerichtet, um den Ultraschalltranducer zumindest im Wesentlichen von Verformungen des Gefäßlumens abzutrennen, die durch das Ankerelement an der Verankerungsstelle verursacht werden.
Eine implantierbare Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßlumendurchmessers nach einem anderen Ausführungsbeispiel umfasst einen Ultraschalltranducer, der so eingerichtet ist, dass er im Wesentlichen in Kontakt mit einer Lumenwand steht und den Lumendurchmesser an einer Überwachungsstelle durch Echoreflexion von einer gegenüberliegenden Lumenwand erfasst; eine Elektronikkapsel, die mindestens Energieversorgungs- und Kommunikationsmodule enthält, die von einem Kontrollmodul gesteuert werden, um Signale basierend auf Eingängen des Ultraschalltranducers zu empfangen und drahtlos zu übertragen; und ein Ankerelement, das so eingerichtet ist, dass es die implantierbare Vorrichtung an einer Verankerungsstelle im Gefäßlumen drehstarr und in Längsrichtung immobilisiert und eine Form und Steifigkeit aufweist, die so gewählt sind, dass der Ultraschalltranducer an die eine Wand des Lumens gehalten wird. Die Elektronikkapsel kann direkt am Ankerelement angebracht werden.
In einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Offenbarung umfasst ein Verfahren zur kontinuierlichen Überwachung des Durchmessers eines Gefäßlumens mit einer implantierten Vorrichtung das Implantieren mindestens eines Markierungselementes an einer Wand des Lumens an einer Überwachungsstelle; die Verankerung des Markierungselements an der Lumenwand an einer Verankerungsstelle, wobei die Verankerungsstelle von der Überwachungsstelle um einen ausreichenden Abstand entfernt ist, um das Markierungselement von Verformungen der Lumenwand aufgrund der Verankerung zu abzutrennen; das Erzeugen eines Signals unter Mitwirkung von dem mindestens einen Markierungselement, das den Gefäßdurchmesser an der Überwachungsstelle anzeigt; das Empfangen des Signals; und das Bestimmen des Gefäßdurchmessers auf der Grundlage des Signals.
in einem weiteren Ausführungsbeispiel des Verfahrens der vorliegenden Offenbarung umfasst ein Verfahren zur Behandlung eines Herzleidens bei einem Patienten das Implantieren einer Überwachungsvorrichtung in eine Wand der Hohlvene, so dass mindestens ein aktives Markierungselement der Überwachungsvorrichtung an einer Überwachungsstelle an der Wand positioniert ist; das Verankern der Überwachungsvorrichtung an der Wand der Hohlvene an einer Verankerungsstelle, wobei die Verankerungsstelle von der Überwachungsstelle um einen ausreichenden Abstand beabstandet ist, um das mindestens eine aktive Markierungselement von Verformungen der Lumenwand aufgrund der Verankerung abzutrennen; das Implantieren von mindestens einer therapeutischen Vorrichtung, die für die Abgabe einer Herztherapie eingerichtet ist; das Erzeugen eines Signals mit dem mindestens einen aktiven Markierungselement, das den Gefäßdurchmesser an der Überwachungsstelle anzeigt; das Empfangen des Signals; das Bestimmen des Hohlvenendurchmessers an der Überwachungsstelle auf der Grundlage des Signals; das Vergleichen des bestimmten Durchmessers mit einem Durchmesser-Referenzwert, um eine Veränderung des Hohlvenendurchmessers zu ermitteln; das Auswerten des Herzzustandes basierend auf der bestimmten Veränderung des Hohlvenendurchmessers; und Anpassen der Herztherapie, die durch die mindestens eine therapeutische Vorrichtung abgegeben wird, die an den ausgewerteten Herzzustand weitergegeben wird.
Ein weiteres hierin offenbartes Verfahren ist ein Verfahren zur Überwachung eines Herzleidens eines Patienten, umfassend das Implantieren einer intravaskulären Vorrichtung in eine Hohlvene mit einem Ankerelement an einer Verankerungsstelle, wobei die intravaskuläre Vorrichtung weiterhin einem Paar von Markierungselementen oder Sensoren aufweist, wobei das Paar von Markierungselementen oder Sensoren in Verbindung mit gegenüberliegenden Wänden der Hohlvene an einer Überwachungsstelle positioniert ist; Empfangen eines Signals von dem Paar von Markierungselementen oder Sensoren; und Bestimmen eines Durchmessers der Hohlvene basierend auf dem Signal; wobei das Implantieren das Positionieren des Ankerelements an der Verankerungsstelle umfasst, die ausreichend weit von der Überwachungsstelle entfernt ist, so dass die Bestimmungen des Durchmessers auf der Grundlage des Signals nicht wesentlich durch eine Verformung der Wand der Hohlvene durch das Ankerelement an der Verankerungsstelle beeinflusst werden.
In einem anderen offenbarten Ausführungsbeispiel umfasst ein Überwachungssystem eine intravaskuläre Vorrichtung, die zur Implantation in ein Gefäß in eine Körperhöhle eingerichtet ist und erste und zweite Markierungselemente aufweist, die vorgespannt oder gegen gegenüberliegende Innenwände des Gefäßes festgemacht sind; mindestens ein Ankerelement, das zur Befestigung und Positionierung der intravaskulären Vorrichtung an der Körperhohlraumwand eingerichtet ist; ein Ankerisolierungsstruktur, die zwischen dem mindestens einen Ankerelement und dem ersten und dem zweiten Markierungselement angeordnet ist, wobei die Ankerisolierungsstruktur eine Länge aufweist, die speziell eingerichtet ist, um die ersten und zweiten Markierungselemente ausreichend weit von der Überwachungsstelle entfernt zu positionieren, so dass von den Markierungselementen abgeleitete Durchmesserberechnungen nicht wesentlich durch eine Verformung der Hohlvenenwand durch das Ankerelement beeinflusst werden; und eine externe Vorrichtung, die eingerichtet ist, ein erstes Signal von der intravaskulären Vorrichtung zu empfangen und einen Abstand zwischen den ersten und zweiten Markierungselementen auf der Grundlage des Signals zu berechnen.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel umfasst eine intravaskuläre Vorrichtung ein Ankerelement zur Verankerung innerhalb des Gefäßes; und erste und zweite Arme, die sich in Längsrichtung von dem Ankerelement erstrecken, wobei erste und zweite Markierungselemente mit den ersten bzw. zweiten Armen verbunden sind. Die ersten und zweiten Arme sind so eingerichtet, dass sie die ersten und zweiten Markierungselemente gegen die Gefäßwand vorspannen und es den ersten und zweiten Markierungselementen erlauben, sich mit physiologischer Bewegung der Gefäßwand nach innen und außen zu bewegen.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel umfasst ein therapeutisches System zur Behandlung eines Patienten mit einem Überwachungssystem, das ein intravaskuläres Implantat zur Implantation in eine Hohlvene, das so eingerichtet ist, dass es eine Dimension der Hohlvene überwacht; und eine Übertragungsvorrichtung zur Übertragung von Daten basierend auf der Dimension; und eine therapeutische Vorrichtung, die in den Patienten implantiert ist und so eingerichtet ist, dass sie die Daten empfängt die vom Überwachungssystem übertragen werden, wobei die therapeutische Vorrichtung so eingerichtet ist, dass sie dem Patienten auf der Grundlage der empfangenen Daten eine Therapie verabreicht.
Figurenliste
Zur Erklärung und Veranschaulichung der beanspruchten Erfindung zeigen die Zeichnungen Erscheinungen der Ausführungsbeispiele der vorliegenden Offenbarung. Es sollte jedoch verstanden werden, dass die beanspruchte Erfindung nicht auf die genauen Ausgestaltungen und Hilfsmittel der in den Zeichnungen gezeigten beispielhaften Ausführungsbeispiele beschränkt ist, wobei:

1 eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels einer implantierbaren Vorrichtung ist, die in die untere Hohlvene (vena cava inferior, IVC) gemäß der vorliegenden Offenbarung eingesetzt wird.
Die 2A, 2B, 2C und 2D schematische Querschnitte der unteren Hohlvene und der relativen Elektrodenanbringung in den in der vorliegenden Offenbarung beschriebenen Ausführungsformen zeigen.
3 eine schematische Darstellung eines offenbarten Ausführungsbeispiels einer implantierbaren Vorrichtung ist, die deren Platzierung im Gefäßsystem zeigt.
4 eine schematische Darstellung eines weiteren offenbarten Ausführungsbeispiels einer implantierbaren Vorrichtung ist, die deren Platzierung im Gefäßsystem zeigt.
5 eine perspektivische Darstellung eines weiteren, alternativen Ausführungsbeispiels ist, das in einem Teilbereich der unteren Hohlvene positioniert ist.
6 die Seitenansicht des in 5 gezeigten Ausführungsbeispiels und der teilweise im Querschnitt gezeigten unteren Hohlvene ist.
7 eine Endansicht des Ausführungsbeispiels von 5 ist, betrachtet von der unteren Hohlvene von oben aus.
8 eine Endansicht des Ausführungsbeispiels von 5 aus der Sicht der unteren Hohlvene von unten aus ist.
9 ein Detail des Ankerelements des Ausführungsbeispiels von 5 in komprimierter Ausgestaltung ist.
10 ein Detail des Ankerelements des Ausführungsbeispiels von 5 in einer erweiterten oder expandierten Ausgestaltung ist, dargestellt außerhalb der unteren Hohlvene.
11 und 12 perspektivische Ansichten sind, die ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel von Ankerelementen in erweiterten bzw. komprimierten Ausgestaltungen veranschaulichen.
13 eine perspektivische Ansicht ist, die das Ausführungsbeispiel von 11 und 12 verdeutlicht, wie es in der unteren Hohlvene eingesetzt werden kann (es ist zu beachten, dass die Orientierung in dieser oder ähnlichen Abbildungen nicht anatomisch korrekt sind).
Die 14 und 15 perspektivische Ansichten sind, die ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel eines Ankerelements in den komprimierten bzw. erweiterten Ausgestaltungen darstellen.
16 eine perspektivische Ansicht ist, die das Ausführungsbeispiel von 14 und 15 veranschaulicht, wie es in der unteren Hohlvene in Erscheinung treten kann.
17 eine Seitenansicht ist, die ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel einer implantierbaren Überwachungsvorrichtung der unteren Hohlvene mit stentförmigem Ankerelement und Elektronikkapsel darstellt.
Die 18 und 19 perspektivische Ansichten sind, die ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Ankerelements darstellen, das in der komprimierten bzw. ausgedehnten/erweiterten Ausgestaltung gezeigt ist.
Die 20 und 21 perspektivische Ansichten sind, die das Ausführungsbeispiel von den 18 und 19 veranschaulichen, wie es in unteren Hohlvenen unterschiedlicher Größe erweitert werden kann.
22 eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels der in der unteren Hohlvene positionierten implantierbaren Vorrichtung nach der vorliegenden Offenbarung ist.
23 eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels der in der unteren Hohlvene positionierten implantierbaren Vorrichtung nach der vorliegenden Offenbarung ist.
24 eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels der implantierbaren Vorrichtung nach der vorliegenden Offenbarung ist.
25 eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels der in der unteren Hohlvene positionierten implantierbaren Vorrichtung nach der vorliegenden Offenbarung ist.
26 eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels einer in der unteren Hohlvene positionierten implantierbaren Vorrichtung gemäß der vorliegenden Offenbarung ist.
27A und 27B schematische Darstellungen eines weiteren Ausführungsbeispiels der implantierbaren Vorrichtung nach der vorliegenden Offenbarung sind.
Die 28 A, 28B und 28C eine Reihe von schematischen Darstellungen sind, die die Abgabe und Anordnung einer für die äußere Platzierung auf der unteren Hohlvene eingerichteten Vorrichtung gemäß einer Alternative der vorliegenden Offenbarung zeigen.
29 ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel für eine in der unteren Hohlvene erweiterten Vorrichtung zeigt [1A-005].
30 schematisch ein alternatives Ausführungsbeispiel eines in der vorliegenden Offenbarung beschriebenen Systems darstellt.
31 schematisch ein Ausführungsbeispiel für die Ermittlung von Markierungselementen in einer angebrachten Vorrichtung mittels Ultraschall zeigt.
32 schematisch auf einem Querschnitt des Körpers eine Anordnung von Markierungselementen und zwei Sensoren in einem System nach einem offenbarten Ausführungsbeispiel darstellt.
33 schematisch ein weiteres Ausführungsbeispiel eines in der vorliegenden Offenbarung beschriebenen Systems zeigt.
34A die Platzierung oder Injektion eines Markierungselements zwischen der Media (tunica media) und der Adventitia (tunica adventitia) der Wand der unteren Hohlvene nach einem hier gezeigten exemplarischen Ausführungsbeispiel zeigt.
34B die Abgabe und das Anhaften eines Markierungselements an der äußeren Oberfläche der Wand der unteren Hohlvene in einem weiteren hier gezeigten exemplarischen Ausführungsbeispiel veranschaulicht.
35 ein weiteres Ausführungsbeispiel zeigt, bei dem ein Markierungselement durch einen Abgabekatheter geführt wird, der das Markierungselement zwischen zwei Backen hält, bis es das distale Ende des Abgabekatheters erreicht, an dem sich die Backen trennen, um das Markierungselement freizugeben.
36A ein Ausführungsbeispiel einer Führungsdrahtspule zeigt.
36B eine Führungsdrahtspule zeigt, die mit einem Polymer beschichtet ist, um Luft dauerhaft einzuschließen und echoreflektierende Eigenschaften zu erzielen.
36C eine Nahaufnahme oder vergrößerte Ansicht eines Ausschnitts eines aufgewickelten Bandmarkierungselements mit einer Oberflächenstruktur ist, die dazu eingerichtet ist das Echo-Reflektionsvermögen zu erhöhen.
36D ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Markierungselements zeigt, das einem einfachen echoreflektierenden Schlauch, wie z.B. einem abgedichteten Luftschlauch, umfassen kann.
36E ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Markierungselements zeigt, in diesem Fall ein Schlauch aus gegossenem Polymer wie Silikon mit in die Schlauchwand eingeschlossenen echoreflektierenden Gasblasen.
Die 37 A, 37B und 37C verschiedene Ausführungsbeispiele von Markierungselementen zeigen, die als Partikel in Übereinstimmung mit den hier veröffentlichten alternativen Ausführungsbeispielen gestaltet wurden.
38 eine vergrößerte Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines hier offenbarten Markierungselements zeigt, das ein Gel das mit Markierungselement-Partikeln gemischt ist umfasst und in die Wand der unteren Hohlvene injiziert wird.
39A eine Querschnittsansicht eines Partikel/Markierungselement enthaltenen Patches, das in die Wand der unteren Hohlvene in das Endothel eingebaut ist, zeigt.
39B eine Querschnittsansicht eines alternativen Markierungselement-Patches ist, welches eine „klettverschlussartige“ Oberflächenbeschaffenheit aus Mikronadeln oder Mikrohaken zum Anheften oder Eingreifen in die Wand der unteren Hohlvene nutzt.
40A die Abgabe einer oder mehrerer Markierungselemente mittels eines Ballons nach einem weiteren hier dargestellten alternativen Ausführungsbeispiel zeigt.
40B ein weiteres Ausführungsbeispiel zeigt, bei dem ein Doppelballonkatheter verwendet wird, so dass der Blutfluss während der Abgabe und Platzierung des Markierungselements aufrechterhalten werden kann.
41 ein Ausführungsbeispiel eines externen Senders/Empfängers zeigt, der so eingerichtet ist, dass er konsistentere und genauere Messungen des relativen Abstands zwischen zwei Markierungselementen, die in der unteren Hohlvene platziert sind, ermöglicht.
42 schematisch ein weiteres alternatives System mit Kommunikations-, Überwachungs- und Therapievorrichtungen zeigt.
43 schematisch ein weiteres alternatives System zeigt, welches direkte Kommunikation durch die Wand der unteren Hohlvene nutzt.
44 schematisch ein weiteres alternatives System mit intravaskulär laufenden Kabeln für die direkte Kommunikation zeigt.
45 ein Ausführungsbeispiel für einen Pulmonalarteriensensor zeigt, der nach der Implantation einer Überwachungsvorrichtung für die untere Hohlvene in die untere Hohlvene mittels eines Abgabekatheters in die Pulmonalarterie implantiert wird.
46 ein Blockschaltbild ist, welches Ausführungsbeispiele für Kommunikation und computergestützte Umsetzung verschiedener hier beschriebener Ausführungsbeispiele zeigt.
47 eine typische Zeitreihe von Symptomen zeigt, die zu einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von ADHF führen.

Offenbarung der Ausführungsbeispiele
Verschiedene hier offenbarte Ausführungsbeispiele dienen der Überwachung und Erkennung von Volumen- und/oder Druckveränderungen der unteren Hohlvene IVC als Frühwarnsignal für den akuten Ernstfall der Herzinsuffizienz. Implantierbare Hohlvenen IVC-Überwachungsvorrichtungen, Markierungselemente und verwandte Systeme, Vorrichtungen und Verfahren, wie hier beschrieben, können es dem Patienten und dem Arzt ermöglichen, rechtzeitig proaktive Maßnahmen zu ergreifen, um eine akute Dekompensation zu verhindern, welche einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Derartige Vorrichtungen und Verfahren können auch bei der Behandlung von Hämodialysepatienten hilfreich sein, bei denen das Volumenmanagement eine permanente Herausforderung darstellt. Die vorliegende Offenbarung beschreibt daher Verfahren und Vorrichtungen zur mehr oder weniger kontinuierlichen Messung, je nach klinischem Bedarf, von Volumen und/oder Druck der unteren Hohlvene IVC mit verschiedenen Ausgestaltungen von implantierbaren Vorrichtungen.
Um Veränderungen der Dimensionen oder des Volumens der unteren Hohlvene IVC genau messen zu können, müssen die Vorrichtungen der Erfindung so eingerichtet sein, dass sie an der gewünschten Stelle im oder am Gefäß befestigt werden, ohne die natürliche Dilatation und Konstriktion des Gefäßes zu beeinträchtigen, oder indem sie das Gefäß in einer Weise beeinflussen, die bekannt und vorhersehbar ist, so dass sie berücksichtigt werden kann. In vielen der hier gezeigten Ausführungsbeispielen umfassen implantierbare Überwachungsvorrichtungen ein Ankerelement, das die Vorrichtung am Gefäß befestigt und das Gerät sowohl in Längsrichtung als auch rotationsstarr fixiert, und ein Sensor- oder Markierungselement, das auf die Ausdehnung und Kontraktion des Gefäßes reagiert, um Veränderungen der Dimensionen des Gefäßes überwachen zu können. Bei solchen Ausführungsbeispielen ist es wichtig, dass das Ankerelement die Dimensionen des Gefäßes nicht verfälscht, die durch das Sensor- oder Markierungselement gemessen werden. Bei bevorzugten Ausführungsbeispielen ist das Sensor- oder Markierungselement vom Ankerelement so abgetrennt, dass sich das Gefäß am Ort der Messung ohne nennenswerte Einschränkungen natürlich ausdehnen und zusammenziehen kann. Bei einigen Ausführungsbeispielen umfasst diese Abtrennung eine Längsabtrennung des Sensor-/Markierungselements vom Ankerelement in einem Abstand, der ausreicht um die Auswirkungen des Ankerelements auf die Bewegung des Gefäßes an der Messstelle zu minimieren.
In solchen Ausführungsbeispielen wird das Sensor-/Markierungselement durch ein längliches Verbindungselement mit dem Ankerelement verbunden. Das längliche Verbindungselement weist eine ausreichende Länge und Flexibilität auf, um die erforderliche Isolierung zu gewährleisten, und eine ausreichende Steifigkeit, um die Position des Sensor-/Markierungselements an der Messstelle aufrecht zu erhalten, und in vielen Ausführungsformen die geeignete Form und Spannkraft, um das Sensor-/Markierungselement bei seiner Bewegung nach innen und außen gegen die Wand des Gefäßes vorzuspannen. Die Länge solcher Verbindungselemente wird so gewählt, dass das Ankerelement an der gewünschten Stelle in der unteren Hohlvene IVC, in bevorzugten Ausführungsbeispielen genau unter der Lebervene, eingesetzt werden kann, wobei das Sensor-/Markierungselement in der unteren Hohlvene IVC zwischen dem Ankerelement und dem rechten Vorhof positioniert ist. In bestimmten Ausführungsbeispielen haben solche Verbindungselemente eine Länge im Bereich des 1- bis 4-fachen des Gefäßdurchmessers (z.B. 1-8 cm), wünschenswerterweise des 1 bis 3-fachen des Gefäßdurchmessers (z.B. 2-6 cm) und vorzugsweise des 1 bis 2-fachen des Gefäßdurchmessers (z.B. 2-4 cm).
Bei einigen Ausführungsbeispielen ist es erstrebenswert, einen Längsabstand zwischen dem Ankerelement und den Markierungselementen von ca. 3-5 cm zu gewährleisten. Es kann auch erstrebenswert sein, die Ankerelemente etwas unterhalb der Nierenarterien zu positionieren, so dass die Markierungselemente zwischen den Nieren- und Lebervenen liegen.
In einem bevorzugten Ausführungsführungsbeispiel werden die Markierungselemente an einer Überwachungsstelle angebracht, die in einem Bereich ca. 2 cm von den Lebervenen abwärts, aber nicht unterhalb der Nierenvenen liegt. Bei anderen Ausführungsbeispielen wird, anstatt oder zusätzlich zur räumlichen Trennung von Anker- und Sensor-/Markierungselement, eine Abtrennung durch eine mechanische Verbindung zwischen dem Anker- und Sensor/Markierungselement erreicht, die die Bewegung des Sensor-/Markierungselements vom Ankerelement mechanisch abtrennt, z. B. durch eine Feder, ein Scharnier, ein flexibles Gelenk oder eine andere Art von abtrennender Verbindung.
Da Patienten mit Herzinsuffizienz häufig Katheter zur Überwachung und Behandlung erhalten, die durch die untere Hohlvene IVC eingeführt werden, sind die bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung so eingerichtet, dass sie die Anbringung von Kathetern und anderen Vorrichtungen an der implantierten Überwachungsvorrichtung vorbei ohne Risiko einer Verlagerung oder Beeinträchtigung ihrer Funktion ermöglichen. Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung sind die Vorrichtungen so eingerichtet, dass sie an der Gefäßwand verankert werden können, ohne das Gefäßlumen zu versperren (d.h. ohne sich quer über das Gefäß zu erstrecken) oder wesentlich zu verschließen.
In bestimmten hier beschriebenen Ausführungsformen sind die Überwachungsvorrichtungen der Erfindung so eingerichtet, dass sie die Dimension des Gefäßes in einer vorgegebenen Richtung oder entlang einer vorgegebenen Achse messen. Solche Ausführungsformen sind so eingerichtet, dass sie die Implantation innerhalb des Gefäßes in einer Position erleichtern, die eine solche Richtungsmessung ermöglicht. In möglichen Ausführungsbeispielen sind die Vorrichtungen der Erfindung für die Messung des Durchmessers der unteren Hohlvene IVC in von vorne nach hinten (anterior-posterior) ausgelegt. In solchen Ausführungsbeispielen sind die Vorrichtungen so eingerichtet, dass sie die Sensor- oder Markierungselemente während des gesamten Atemzyklus bevorzugt gegen die hintere und/oder vorderen Wand der unteren Hohlvene IVC positionieren und halten. Beispielhafte Ausführungsformen können auch Ankerelemente umfassen, die sich so erweitern, dass das Gerät vorzugsweise in der gewünschten Drehstellung im Gefäß positioniert wird. Solche Ankerelemente können z.B. eine Form haben oder Merkmale aufweisen, die die ovale Form des Querschnitts der unteren Hohlvene IVC nutzen und sich natürlicherweise in der gewünschten Drehstellung festsetzen.
Eine offenbarte Variante der Vorrichtung, wie z.B. das Ausführungsbeispiel in 1 zeigt, kann flexible Markierungselemente, wie z.B. flexible Elektroden, aufweisen, die unauffällig an der Wand der unteren Hohlvene IVC liegen. Im Folgenden werden verschiedene Ausführungsbeispiele dieses Vorrichtungstyps genauer beschrieben. Da sich die Positionen der Markierungselemente aufgrund von Form-/Volumenänderungen der unteren Hohlvene IVC relativ zueinander ändern, kann die Veränderung durch Signale oder Rückmeldungen zwischen den Markierungselementen bestimmt werden. Wenn die untere Hohlvene IVC beispielsweise an Volumen verliert, kann ihre Form von einer runden Form zu einer flacheren Form übergehen. Bei einer Ausgestaltung mit mehreren Markierungselementen, die ringsum um einen Querschnitt der unteren Hohlvene IVC angeordnet sind, bedeutet dies, dass sich bestimmte Markierungselemente beim Einfall der unteren Hohlvene IVC annähern und sich einige weiter voneinander entfernen können. Die 2A, 2B, 2C und 2D veranschaulichen schematisch, wie diese Änderung erfolgen kann. Wie man sieht, hängt die Änderung der Lage der Markierungselemente beim Einfall der unteren Hohlvene IVC von der Ausrichtung der Vorrichtung relativ zur Einfalls-Achse der unteren Hohlvene IVC ab. In den 2A und 2B ist zu sehen, dass sich die Markierungselemente a und c mit dem Einfall der unteren Hohlvene IVC nähern, während sich die Markierungselemente b und d weiter auseinander bewegen. In den 2C und 2D kommen sich die Markierungselemente a und b und c und d mit dem Einfall der unteren Hohlvene IVC näher. Wahlweise kann ein einzelnes Markierungselement mit einem Signaltyp versehen werden, der von der gegenüberliegenden Wand der unteren Hohlvene IVC reflektiert werden kann. Die gleichen Grundsätze gelten, wenn ein einzelnes Markierungselement mit einem von der gegenüberliegenden Wand der unteren Hohlvene IVC reflektierten Signal verwendet wird. In einem solchen Beispiel kann das einzelne Markierungselement an der Stelle a in den 2A und 2B positioniert werden, wobei die reflektierte Wand in der Regel an der Stelle c, direkt gegenüber von a ist. In 1 sind die Lebervenen mit dem Bezugszeichen LV bezeichnet, die untere Zwerchfellvene mit dem Bezugszeichen UZV, die rechte Nebennierenvene mit dem Bezugszeichen RNV und die Nierenvene mit dem Bezugszeichen NV. Die gemeinsame Beckenvene ist mit dem Bezugszeichen GBV bezeichnet.
Allgemein können Markierungselemente, die in den hier offenbarten Ausführungsbeispielen verwendet werden, aktive Markierungselemente oder passive Markierungselemente sein. Beispiele für aktive Markierungselemente beinhalten Ultraschalltranducer, Elektroden und Induktionsspulen. Passive Markierungselemente sind in der Regel signalreflektierend, wie z.B. echoreflektierend, und können ein auf die Markierungselemente von außen auf den Körper gerichtetes Ultraschallsignal reflektieren. In einem Ausführungsbeispiel, in dem die Markierungselemente Elektroden umfassen, kann es am effektivsten sein, zu bestimmen, welche Elektroden am unmittelbarsten an der Vorder- und Hinterwand angebracht sind, und die Variation der Impedanz zwischen diesen Elektroden zu messen. Alternativ könnte das System die Impedanz von jeder Elektrode zu jeder anderen messen und die Variation der Impedanzen nutzen, um die Änderung der Form zu bewerten. Ebenso kann es sich als genauso effektiv erweisen, die Impedanzen aller gegenüberliegenden Elektrodenpaare parallel zusammenzufassen und die Variation dieser einzelnen Gesamtimpedanz zu betrachten.
In bestimmten Situationen kann es alternativ oder auch zusätzlich effektiv sein, die Längsimpedanz über die Länge der unteren Hohlvene IVC oder der oberen Hohlvene SVC oder über beide Hohlvenen zu messen. Wenn die untere Hohlvene IVC und/oder die obere Hohlvene SVC einfällt, nimmt die Querschnittsfläche der unteren Hohlvene IVC und der oberen Hohlvene SVC ab, was zu einer bedeutenden Änderung der Impedanz über ihre Länge führen kann. Ein entsprechendes Ausführungsbeispiel ist in 35 wie unten beschrieben dargestellt.
Neben der einfachen Messung der Impedanz über die untere Hohlvene IVC mittels implantierbarer, flexibler Elektroden gibt es eine Reihe von weiteren Möglichkeiten, mit denen eine implantierbare Vorrichtung die Formveränderung der unteren Hohlvene IVC messen kann. Zu diesen weiteren Alternativen gehören Elemente wie Dehnungsmessstreifen oder Wegsensoren, die an einem strahlenförmigen oder umlaufenden Element der Vorrichtung angebracht sind, Näherungssensoren usw. Ein Ausführungsbeispiel ist in 24 wie unten beschrieben dargestellt.
Auch Flüssigkeitsdrucksensoren können bei der Messung von Veränderungen des Zustandes der unteren Hohlvene IVC nützlich sein. Alternativ kann die Durchflussrate durch die untere Hohlvene IVC mit einem Sensor nach dem Ultraschall-Dopplerprinzip oder einem anderen Sensor gemessen werden. Da sich das Volumen und die Querschnittsfläche der unteren Hohlvene IVC ändern, kann sich die Geschwindigkeit des Blutflusses durch die untere Hohlvene IVC umgekehrt und proportional ändern, obwohl sich auch das Blutvolumen und der Blutfluss auch mit Änderungen in der Körperhaltung, dem Trainingsniveau usw. ändern. Bei dieser Vorgehensweise kann es hilfreich sein, die Herzfrequenz sowie einen Indikator der kardialen Leistung zu messen, um die Flussraten zu normalisieren oder sicherzustellen, dass die Messungen nur im Ruhezustand des Patienten durchgeführt werden. Es können auch Inertialsensoren zur Messung von Körperhaltung und Bewegung einbezogen sein. Es wurden MEMS-Inertialsensoren (englisch: MEMS, Miro-Electro-Mechanical Systems) entwickelt, die sehr klein sind und sehr wenig Batterieenergie verbrauchen. Es kann auch hilfreich sein, einen Referenzdrucksensor oder Inertialsensor an anderer Stelle im Körper oder im Gefäßsystem, z.B. im Bein, zu implantieren, um Änderungen in der Körperhaltung und Aktivitätslevel zu erfassen.
Ein weiteres alternatives Messmittel ist die Sonomikrometrie. Dabei handelt es sich um winzige piezoelektrische Kristallsensoren, die winzige Schallsignale abgeben, die dann von anderen Sensoren erfasst und in ein elektrisches Signal umgewandelt werden. Durch die Analyse der Zeit zwischen dem Senden und Empfangen dieser Signale kann der Abstand zwischen den Kristallen genau gemessen werden. Ein weiteres alternatives Messmittel ist die Übertragung einer Schallvibration in die untere Hohlvene IVC, und die Bestimmung des Gesamtvolumens oder der Dimension der unteren Hohlvene IVC durch die Messung der Reflexion oder Resonanz dieses Signals.
Die Wahl zwischen diesen verschiedenen Verfahren hängt zum Teil von der Entscheidung ab, welche der Verfahren die Abweichung des Volumens und des Drucks der unteren Hohlvene IVC am gleichmäßigsten und genauesten messen. Die Minimierung des Energieverbrauchs ist auch ein wesentlicher Faktor für implantierbare Vorrichtungen, die über Jahre hinweg funktionieren sollen, wenn nicht externe Stromquellen verwendet werden, um die Vorrichtung mit Energie zu versorgen oder wieder aufzuladen.
In alternativen Ausführungsbeispielen können ein oder mehrere Vorrichtungen auf eine Außenoberfläche der unteren Hohlvene IVC implantiert werden, um Veränderungen der Dimensionen des Gefäßes zu detektieren. Beispielsweise kann eine einzelne Vorrichtung mit zwei voneinander beabstandeten Elektroden oder zwei getrennte Vorrichtungen mit jeweils einer eigenen Elektrode an der äußeren Wand der unteren Hohlvene IVC befestigt und zur Messung der Impedanz zwischen den Elektroden verwendet werden.
Alternativ kann eine Vorrichtung mit Dehnungsmessstreifen an der Außenwand befestigt werden, um Spannungen, Dehnungen oder Verschiebungen zwischen zwei Punkten an der Wand zu messen. In einem anderen Ausführungsbeispiel kann eine Drahtschlaufe oder ein Band, einen Kraft- oder Wegsensor umfassend, um die untere Hohlvene IVC herum angebracht werden, um Änderungen des Umfangs der unteren Hohlvene IVC basierend auf der Änderung der Größe oder Spannung in der Schlaufe oder dem Band zu erkennen. Solche Vorrichtungen können so miniaturisiert werden, dass sie mit einer großen Nadel oder mit einem anderen flachen Abgabeinstrument, das durch eine kleine Punktion in der Brust- oder Bauchdecke eingebracht werden kann, an die gewünschte Stelle auf der unteren Hohlvene IVC abgegeben werden können.
Diese Überwachung kann kontinuierlich oder intermittierend durchgeführt werden, je nach gewünschter Abstimmung zwischen Datenintensität und Batterielebensdauer. Am effizientesten kann es sein, nur nachts zu messen, wenn sich der Patient im Liegen und in Ruhe befindet. Es kann wünschenswert sein, die Dimensionen der unteren Hohlvene IVC intermittierend nach dem Zufallsprinzip oder in bestimmten Zeitabständen zu messen. Obwohl diese intermittierenden Messungen dazu führen können, dass die Ausdehnung der unteren Hohlvene IVC an zufälligen Punkten im Herz- und Atemzyklus gemessen wird, kann über einen Zeitraum von Minuten, Stunden oder Tagen ein tatsächliches Bild der Variation der unteren Hohlvene IVC deutlich werden. Alternativ kann die Vorrichtung intermittierend kontinuierliche Messungen über einen oder mehrere ganze Herz- und/oder Atemzyklen durchführen, um eine effektive Messung des maximalen und minimalen Volumens der unteren Hohlvene IVC zu erhalten. Die Differenz zwischen diesen minimalen und maximalen Volumina kann ein wichtiger prognostischer Indikator sein. Wenn es nur eine geringe Abweichung zwischen minimalem und maximalem Volumen der unteren Hohlvene IVC gibt, kann das ein Indikator für einen Blutstau sein.
Die in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele werden nun näher beschrieben, um verschiedene Ausgestaltungen und Ausführungen der Offenbarung näher zu erläutern. Auf der Grundlage der hierin enthaltenen Lehren ergibt sich für den Fachmann, dass verschiedene Merkmale der verschiedenen offenbarten Ausführungsbeispiele mit anderen Ausführungsbeispielen als denjenigen verwendet werden können, mit denen sie in den Zeichnungen zum Zwecke der Illustration eigens gezeigt werden. In Anbetracht der Vielzahl der möglichen Kombinationen ist es nicht möglich, jede Kombination von Merkmalen, wie sie von den Fachleuten verstanden wird, im Rahmen einer prägnanten Offenbarung gesondert darzustellen. Als nicht einschränkende Beispiele können jedes der in den 5-21 gezeigten Ankerelemente und die in den 1, 3-5, 22-30 gezeigten Markierungselemente zusammen in verschiedenen Kombinationen oder einzeln mit jedem einzelnen Implantat verwendet werden.
Wie in 1 dargestellt, kann die Überwachungsvorrichtung 100 mehrere flexible, isolierte Arme 103 haben, die passiv an der Wand W der unteren Hohlvene IVC anliegen. Die Markierungselemente 106 (nachstehend allgemein als Markierungselemente oder nach einem bestimmten Markierungselementtyp, wie Elektrode, Spule oder Ultraschallelement, usw. bezeichnet) können an den Armen 103, vorzugsweise an einem Ende, das vom Körper des Geräts 100 beabstandet ist, angebracht werden. In einem Ausführungsbeispiel umfasst das Markierungselement 106 Elektroden 106, die auf Armen 103 montiert sind, und die Impedanz zwischen den Elektroden kann über geeignete Überwachungsvorrichtungen und -mittel wie weiter unten beschrieben überwacht werden. Es können nur zwei, drei oder vier Elektroden 106 sein, oder es können viele Elektroden sein. Es können auch mehr als zwei Arme 103 sein. Wenn nur zwei Arme 103 vorhanden sind, können sie die effektivsten Messungen erzeugen, wenn sie gegen die vorderen und hinteren Wände der unteren Hohlvene IVC positioniert werden. Die Elektroden 106, oder andere Markierungselemente, können ringsum um die untere Hohlvene IVC an einem bestimmten Querschnitt angeordnet sein, oder es können Elektroden an zwei oder mehr bestimmten Querschnitten vorhanden sein, oder sie können über die Länge der unteren Hohlvene IVC angeordnet sein. Impedanzen können in einer Matrix zwischen allen verschiedenen Elektroden gemessen werden, oder das System kann sich nur auf die Messung von Impedanzen zwischen Elektroden an gegenüberliegenden Wänden richten, um einen eventuellen Einfall der unteren Hohlvene IVC am effizientesten zu messen.
Anstelle der Messung der Impedanz zwischen den Elektroden können die Markierungselemente 106 auch Induktionsspulen umfassen, die sich an den Enden der Arme 103 der Vorrichtung 100 in 1 befinden können. Ein elektrischer Strom könnte an eine Spule geliefert werden, und der induzierte Strom in der anderen Spule könnte gemessen werden, um den Abstand zwischen den Spulen zu bestimmen.
Ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel umfasst, dass zwei Ultraschallkristalle als Markierungselemente 106 auf gegenüberliegenden Armen 103 der Vorrichtung 100 angebracht werden. Ein Ultraschallsignal von einem Kristall kann dann vom gegenüberliegenden Kristall detektiert werden, und der Durchmesser der unteren Hohlvene IVC kann dann durch Messung der Laufzeit zwischen den beiden Kristallen bestimmt werden. Alternativ, und wie weiter unten beschrieben, kann ein einzelner Ultraschall-Kristall auf einem einzigen Arm der Vorrichtung angebracht werden, wobei der Kristall sowohl als Sender als auch als Empfänger eines Ultraschallsignals fungiert, so, dass der Gefäßdurchmesser bestimmt werden kann, indem ein Signal gegen die gegenüberliegende Wand des Gefäßes reflektiert und die Laufzeit des Signals vom Kristall vor und zurück gemessen wird.
Die Vorrichtung 100 kann sich vollständig innerhalb der unteren Hohlvene IVC befinden, wie in 1 gezeigt ist. In diesem Ausführungsbeispiel wird die Vorrichtung 100 durch ein Ankerelement 109, das einen radial expandierenden Stent umfasst, der Haken 112 aufweist, die in die Wand W der unteren Hohlvene IVC eingreifen, in ihrer Position gehalten. Mehrere Arme 103 erstrecken sich oberhalb entlang der unteren Hohlvene IVC und sind leicht nach außen vorgespannt, um sich gegen die Wand W der unteren Hohlvene IVC zu halten. Am Ende der Arme 103 befinden sich die Markierungselemente 106, die wie oben beschrieben Elektroden sein können. Die Vorrichtung 100 erfasst Veränderungen der Impedanz zwischen den Markierungselementelektroden, um den Grad der Dehnung oder des Einfalls der unteren Hohlvene IVC zu messen. Alternativ oder zusätzlich kann die Vorrichtung 100 auch Arme 103 umfassen, die sich nach unten erstrecken und einen weiteren Satz von Markierungselementen 106 gegen die Wand W der unteren Hohlvene IVC in einer unteren Position halten, die auch zur Bestimmung der Änderung der Größe der unteren Hohlvene IVC verwendet werden kann. Das Ankerelement 109, wie der abgebildete radial expandierende Stent, kann so fein ausgeführt sein, dass die Dehnung oder der Einfall der unteren Hohlvene IVC nicht verhindert werden. In diesem Fall können die Markierungselemente 106 (hier als Elektroden dargestellt) direkt auf dem Ankerelement selbst angebracht werden. Für verschiedene hier offenbarte ähnliche Ausführungsbeispiele kann es wichtig sein, die Struktur und die Arme der Vorrichtung mit einem elektrisch isolierenden Material abzuschotten, sodass die Messung des Querschnitts der unteren Hohlvene IVC durch Impedanzmessungen nicht gehindert wird.
In einer weiteren Alternative kann das Ankerelement 109 (wie z.B. der in 1 oder 23 gezeigte Stent) und/oder die Arme 103 aus einem bioerodierbaren Material hergestellt werden, das mit der Zeit weicher wird, um den Einfluss der Struktur auf die natürliche Bewegung der unteren Hohlvene IVC zu minimieren. Die Struktur der Arme 103 (oder des Verankerungselements 109) kann auch so gestaltet werden, dass sie offensiv in die Wände der unteren Hohlvene IVC einwachsen, um das Risiko von Migration oder Embolisation im Laufe der Zeit zu minimieren. Solche Alternativen können auch kombiniert werden, indem beispielsweise das Ankerelement oder die Arme aus einem bioerodierbaren Material wie Poly-L-Lactide (PLLA) hergestellt und die Streben der Vorrichtung mit einer gewebten oder geflochtenen Polyesterhülse oder offenzelligem, expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) abgedeckt werden. Da die Streben im Laufe der Zeit erodieren, stimulieren sie eine Art entzündliche Reaktion, die die Einheilung des Gewebes in die Wand anregt, so dass die Vorrichtung gut in die Wand eingeheilt ist, wenn die PLLA-Struktur nicht mehr da ist.
Die untere Hohlvene IVC ist so groß, dass ein flaches Elektronik-Steuergehäuse, wie die Kapsel 118 in 1, auf einer implantierbaren Vorrichtung wie der Vorrichtung 100 platziert werden kann, ohne den Blutfluss durch die untere Hohlvene IVC bedeutend zu verschließen. Eine derartige Elektronikkapsel kann auch so eingerichtet und dimensioniert sein, dass sie vollständig an den Wänden der unteren Hohlvene IVC anliegt, so dass der zentrale Kanal der unteren Hohlvene IVC offen und ungehindert für die Einführung irgendeines anderen Katheters in der Zukunft bleibt. Die Elektronikkapsel 118 kann entweder eine Batterie oder eine Induktionsspule oder beides haben, um die Vorrichtung mit Energie zu versorgen. Alternativ oder zusätzlich kann die Vorrichtung so ausgelegt sein, dass sie Energie aus lokalen Umweltquellen gewinnt, indem sie beispielsweise einen piezoelektrischen Generator zur Erzeugung von Strom aus der Pulsation des Herzens enthält. Zusätzlich verfügt die Elektronikkapsel über Verbindungen zu den Markierungselementen und eine Telemetrieschaltung, um Informationen an eine Steuereinheit (nicht abgebildet) außerhalb des Körpers des Patienten zu übermitteln. Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung einen drahtlosen Sender zur Übertragung von Sensordaten an einen externen Empfänger und Controller. Die Vorrichtung kann so eingerichtet sein, dass sie kontinuierlich oder in programmierten Intervallen, oder bei Abfrage durch eine externe Vorrichtung Daten sendet. Die Vorrichtung kann auch eine Speicherschaltung zur Speicherung historischer Sensormessungen und eine Berechnungsschaltung zur Umwandlung der verschiedenen Sensormessungen in eine Schätzung der Dehnung oder des Einfalls der IVC haben. Zusätzlich oder alternativ kann die Vorrichtung so
Smartphone kommuniziert, welches Software zur Übertragung von Daten über ein mobiles oder drahtloses Netzwerk auf einen entfernten Computer enthält. Auf diese Weise können die gemessenen Parameter der unteren Hohlvene IVC automatisch an Gesundheitsdienstleister übermittelt werden, um eine Überwachung des Zustands des Patienten zu ermöglichen. Weitere Einzelheiten zu den zugehörigen Steuerungs- und Vernetzungsausführungsbeispielen werden im Folgenden erläutert.
Die Vorrichtung 100, wie in 1 dargestellt, ist weit oberhalb der Nierenvenen in die IVC positioniert. Allerdings können die hier offenbarten implantierbaren Vorrichtungen auch teilweise oder vollständig unterhalb der Nierenvenen oder sogar im rechten Vorhof oder in der oberen Hohlvene SVC positioniert sein. Alternativ können die Vorrichtungen mehrere Komponenten umfassen, die an verschiedenen Stellen implantierbar sind, z.B. eine Komponente in der unteren Hohlvene IVC und eine zweite Komponente in der oberen Hohlvene SVC oder an einer anderen Stelle.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel kann die Vorrichtung 300 eine Sekundäreinheit 321 haben, welche Teile der Vorrichtung innerhalb des Gefäßsystems näher an einem Einführungspunkt oder an einem anderen Ort, der leichter zugänglich ist (für den physischen Zugang oder die Energieübertragung), anbringt, wie in 3 gezeigt ist. In diesem Ausführungsbeispiel umfasst die Vorrichtung 300 die untere Hohlvenen-IVC-Sensoreinheit 323 (die allgemein so eingerichtet ist, dass sie Ankerelement(e) und Markierungselement(e) umfasst, wie sie für andere Ausführungsbeispiele hier beschrieben sind), wobei sich die Sekundäreinheit 321 entfernt von der Sensoreinheit 323 befindet und das Kabel 329 die Verbindung und Kommunikation zwischen den beiden Einheiten herstellt. Beispielsweise kann ein Antennenelement für die Telemetrie und/oder eine Induktionsspule in der Sekundäreinheit 321 in der Vena subclavia oder Vena jugularis angebracht sein. Dies würde es wesentlich einfacher machen, eine externe Stromquelle und/oder Controller-Antenne 332 in der Nähe der Antenne oder Induktionsspule, die in der Sekundäreinheit 321 enthalten sind anzubringen. Die Sekundäreinheit 321 kann z.B. mit einem selbstexpandierenden Stent oder einem anderen intraluminalen Ankerelement wie hier beschrieben an Ort und Stelle gehalten werden.
Alternativ kann eine implantierbare Vorrichtung gemäß der vorliegenden Offenbarung eine implantierbare Batterie und einen Schaltkreis umfassen, welche innerhalb des Körpers, aber außerhalb des Gefäßsystems implantiert werden können, wie in 4 gezeigt ist. Die Vorrichtung 400 umfasst die untere Hohlvenen-IVC-Sensoreinheit 423 (die allgemein auch wie in anderen hier beschriebenen Ausführungsbeispielen eingerichtet sein kann) und der implantierbaren Controller/Batterieeinheit 426, die über das Kabel 429 mit der Sensoreinheit 423 verbunden ist und die Kommunikation zwischen den Einheiten ermöglicht. Es gibt Ähnlichkeiten zwischen der Anbringung der Vorrichtung 400 und der gebräuchlichen Anbringung von Herzschrittmachern und Defibrillatoren in einer infraklavikulären Tasche. Anders als bei diesen üblichen Vorrichtungen müsste das Kabel 429 zwischen der unteren Hohlvenen-IVC-Sensoreinheit 423 und dem Anbringungsort der Controller/Batterieeinheit 426 jedoch keine Herzklappen durchqueren, was es zu einer relativ sicheren und einfachen Verbindung machen kann. Alternativ kann die untere Hohlvenen-IVC-Sensoreinheit 423 an einen Herzschrittmacher oder Defibrillator angeschlossen werden, einschließlich zusätzlicher Kabel, die z.B. als Herzsensoren fungieren und das Herz stimulieren, wie unten in Verbindung mit dem in 45 gezeigten Ausführungsbeispiel beschrieben ist.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel ist in den 5-10 dargestellt. Wie hier gezeigt wird, umfasst die Vorrichtung 500 drei Hauptkomponenten bzw. Bauteile, die Elektronikkapsel 503, das Ankerelement 506 und die Ankerisolationsstruktur 507, die die Elektronikkapsel und das Ankerelement verbindet. Die Elektronikkapsel 503 umfasst ein geschlossenes Gehäuse 509 für Kontroll-, Energieversorgungs- und andere alternative Funktionsmodule, die an anderer Stelle beschrieben sind, um eine eigenständige abgeschlossene Vorrichtung bereitzustellen. Die Elektronikkapsel 503 stützt auch das Markierungselement 512, das bei der Vorrichtung 500 ein einzelnes Ultraschallmarkierungselement am unteren Ende der Vorrichtung ist. Ein derartiges Markierungselement kann einen oder mehrere Ultraschallkristalle verwenden, um den Durchmesser der unteren Hohlvene IVC zu messen, indem es einen Ultraschallimpuls aussendet und dann die Reflexion dieses Impulses an der gegenüberliegenden Wand der IVC erfasst. Andere Detektionsverfahren mit Ultraschall-Empfängern und/oder anderen hier beschriebenen Markierungselementtypen können alternativ vom Fachmann benutzt werden, ohne von den Lehren der vorliegenden Offenbarung abzuweichen. Die Elektronikkapsel 503 wird in der Regel mit dem geringstmöglichen Profil ausgestattet, um ein Verstopfen des Lumens bei Anbringung in die untere Hohlvene IVC zu minimieren.
Die Elektronikkapsel 503 ist mit dem Ankerelement 506 am oberen Ende der Kapsel verbunden. Das Ankerelement 506, wie in diesem Ausführungsbeispiel dargestellt, enthält einen einzelnen Ankerdraht 515, der in Form einer Achter- oder Doppelhelixspirale ausgebildet ist. Alternativ kann die gleiche Ausgestaltung mit zwei oder mehr Drähten versehen werden. Der Ankerdraht 515 ist sowohl am unteren Ende 521 als auch am oberen Ende 524 am Teleskopierungs- und Erweiterungselement 518 befestigt. Das Teleskopierungs- und Erweiterungselement 518 umfasst das innere Element 527, das an der Elektronikkapsel 503 durch die Ankerisolierungsstruktur 507 und das äußere Element 530 befestigt ist. Die Relativbewegung zwischen dem inneren Element 527 und dem äußeren Element 530 bewegt den Ankerdraht 515 aus einer komprimierten Position, wie in 9 gezeigt, in eine erweiterte oder verankerte Position, wie in 10 gezeigt.
Zur Erweiterung und Befestigung des Ankerelementes 506 können verschiedene Betätigungsmechanismen eingesetzt werden. In einem alternativen Ausführungsbeispiel ist der Ankerdraht 515 elastisch, wobei dessen Formgedächtniseigenschaften so ausgebildet sind, dass sie einen Ruhezustand in dem erweiterten Zustand bieten. In diesem Ausführungsbeispiel kann die Vorrichtung 500 über einen herkömmlichen Führungskatheter oder eine andere geeignete hülsenartige Abgabevorrichtung an die gewünschte Stelle in der unteren Hohlvene IVC abgegeben werden. Wenn die Position, wie nachstehend beschrieben, bestätigt wird, wird die Vorrichtung 500 aus dem Abgabekatheter oder der Hülle mit dem Ankerelement 506 ausgegeben, das sich bei der Ausgabe selbstständig erweitert.
Bei einem alternativen Erweiterungsmechanismus wird ein Betätigungsdraht (nicht abgebildet) mit dem Erweiterungselement 518 am oberen Ende 524 mittels eines mechanischen Lösemechanismus, z.B. einer Schraubgewindeverbindung, Federentriegelung, Haken oder anderen derartigen im Stand der Technik bekannten Mitteln, lösbar verbunden. Der Betätigungsdraht kann ein einzelner oder doppelter Draht sein, der je nach Betätigungsart koaxial oder parallel sein kann. Bei diesem alternativen Ausführungsbeispiel bewirkt die Bewegung des Betätigungsdrahts eine Relativbewegung der inneren und äußeren Erweiterungselemente 527, 530, um den Ankerdraht 515 von deren komprimierten Zustand in den erweiterten, expandierten Zustand, wie vorstehend beschrieben, zu bringen. Nach dem Erweitern des Ankerelementes wird der Betätigungsdraht entsprechend seiner Verbindungsart von der Vorrichtung 500 gelöst, um die über das Ankerelement 506 in der unteren Hohlvene IVC gesicherte Vorrichtung zurückzulassen.
Wie vorstehend erwähnt, ist ein weiteres Merkmal dieser und anderer hierin offenbarter Ausführungsbeispiele der Abstand zwischen der Position des Markierungselements relativ zum Ankerelement, der durch die Ankerisolierungsstruktur 507 vorgesehen ist. Generell ist es wünschenswert, wenn das Ankerelement derart ausreichend weit von den Markierungselementen entfernt angeordnet ist, dass es aufgrund der auf die Wand der unteren Hohlvene IVC ausgeübten Verankerungskraft keinen Einfluss auf die Größe oder Form der unteren Hohlvene IVC am oder in der Nähe des Messortes hat. Die Ankerisolierungsstruktur 507 gewährleistet die gewünschte Positionierung, die etwa das ein bis vierfache des vorstehend angegebenen Durchmessers der unteren Hohlvene IVC betragen kann. Im Allgemeinen hat die untere Hohlvene IVC einen etwas ovalen Querschnitt mit einer Nebenachse des Ovals in vorderer und hinterer (lateinisch: anterior-posterior) Richtung und einer Hauptachse in seitlich und mittiger (lateinisch: lateral-medialer) Richtung. Es ist daher wünschenswert, jeglichen Einfluss der Vorrichtung auf diese natürliche ovale Form am oder in der Nähe des Messpunktes zu minimieren.
Die Form der unteren Hohlvene IVC und die mögliche Wirkung des Ankerelements auf die Form der unteren Hohlvene IVC ist in einer möglichen Ausgestaltung in den 5 bis 8 dargestellt. Wie darin gezeigt ist, nimmt die unteren Hohlvene IVC in ihrem unteren Abschnitt in der Nähe des Markierungselements 512 ihre natürlichere ovale Form an, wie am besten in 7 dargestellt ist. Im oberen Abschnitt, wo die untere Hohlvene IVC jedoch mit der Kraft des Ankerdrahts 515 des Ankerelements 506 beaufschlagt wird, wird sie in eine kreisförmigere Form gezwungen, wie am besten in 8 sichtbar ist. So kann gegebenenfalls nicht nur das Ankerelement die Form der unteren Hohlvene IVC verformen, sondern es kann auch die untere Hohlvene IVC derart versteifen, um nicht zu empfindlich auf variierende Flüssigkeitsvolumina zu reagieren, die auf ein Risiko für eine Herzinsuffizienz hindeuten. Die Ankerisolationsstruktur reduziert oder eliminiert solche Probleme, die sonst mit denen in der unteren Hohlvene IVC positionierten Sensoren auftreten können.
Um eine genaue Messung mit dem Markierungselement 512 unter Verwendung einer Ankerausgestaltung des in den 5 bis 10 gezeigten Typs zu erreichen, sollte die gesamte Vorrichtung, vom Erweiterungselement 518 über die Ankerisolierungsstruktur 507 bis zur Elektronikkapsel 503, mit einer ausreichenden Steifigkeit versehen werden, um die Elektronikkapsel (und das Markierungselement) gegen die Wand der unteren Hohlvene IVC auf einer Seite zu halten und dennoch genügend Flexibilität (und Ebenheit) zu bieten, um eine Beschädigung oder Erosion der Wand der unteren Hohlvene IVC durch Kontakt mit der Vorrichtung 500 über die restliche Lebensdauer des Patienten zu vermeiden.
Wie auch in den 5 bis 8 dargestellt ist, kann es am meisten von Vorteil sein, wenn die Vorrichtung, wie z.B. die Vorrichtung 500 oder eine andere hierin offenbarte Vorrichtung mit der Elektronikkapsel 503, genauer gesagt dem aktiven Markierungselement (z.B. Ultraschallmarkierungselement 512), derart gegen die hintere Wand der unteren Hohlvene IVC positioniert wird, dass der Abstand zur vorderen Wand gemessen wird. Diese Anordnung kann Vorteile in Bezug auf Genauigkeit und Empfindlichkeit bei Messungen bieten, indem entlang der vorderen und hinteren Nebenachse der ovalen Form der unteren Hohlvene IVC gemessen wird und indem von der hinteren Wand aus gemessen wird, wobei Knochenstrukturen hinter der hinteren Wand liegen, die Gegenstände oder andere Interferenzen bei Ultraschallmessungen erzeugen und dadurch vermieden werden können. Eine solche Positionierung kann die größte Genauigkeit bei der Messung des Durchmessers über den Atemzyklus gewährleisten (z.B. Messung der Durchmesservariabilität gegenüber der statischen Messung). Während für die Vorrichtung 500 ein einziges Ultraschallmarkierungselement 512 gezeigt wird, kann eine vergleichbare Vorrichtung mit mehr als einem Ultraschallkristall an anderer Stelle in der unteren Hohlvene IVC, z.B. in der Mitte der unteren Hohlvene IVC, positioniert werden, wobei zwei Kristalle gleichzeitig den Abstand zur Vorder- und Hinterwand messen. Spezifische Anforderungen an die Positionierung und Messung können klinisch auf der Grundlage der Anatomie des Patienten bestimmt werden, die von dem Gesundheitsdienstleister bestimmt wird und die zu implantierende Vorrichtung kann entsprechend den hierin enthaltenen Lehren modifiziert werden, um mit diesen spezifischen Anforderungen des Patienten übereinzustimmen.
Im Allgemeinen können Vorrichtungen, wie hierin offenbart, auf Grundlage klinischer Beurteilungen an jeder geeigneten Stelle in der unteren Hohlvene IVC positioniert werden. In einem Ausführungsbeispiel kann das Markierungselement der Vorrichtung, wie z.B. ein Ultraschallkristall, an dem kranialen Ende der Vorrichtung angeordnet werden, wobei das kraniale Ende sodann in der unteren Hohlvene IVC zwischen den Nierenvenen und den Lebervenen positioniert wird. In diesem Fall kann das Ankerelement am gegenüberliegenden, kaudalen Ende der Vorrichtung angeordnet werden und wird somit in der unteren Hohlvene IVC unter den Nierenvenen positioniert werden. Bei der Positionierung der Vorrichtung an der Hinterwand der unteren Hohlvene IVC kann es auch wünschenswert sein, dass die Vorrichtung mittig an der Hinterwand angeordnet ist und für genaueste Messungen zumindest im Wesentlichen gerade entlang der Nebenachse ausgerichtet ist. Die Positionierung der Vorrichtung in der unteren Hohlvene IVC kann durch konventionelle Katheterisierungstechniken mit Überwachung unter Fluoroskopie kontrolliert werden. In einer Vorrichtung wie der Vorrichtung 500 kann jedoch das Markierungselement 512 verwendet werden, um eine Bestätigung der Anordnung durch eine geringfügige Rotation der Elektronikkapsel 503 zu unterstützen, so dass die gegenüberliegenden Wände der unteren Hohlvene IVC mit dem Ultraschallsensor effektiv abgetastet werden, um die Anordnungsposition relativ zur ovalen Querschnittsform der unteren Hohlvene IVC zu erfassen.
In einem weiteren alternativen Ausführungsbeispiel in 5 können zusätzliche Ankerelemente an der Elektronikkapsel 503 vorgesehen werden, wie z.B. Widerhaken 533. Es ist jedoch zu beachten, dass die Widerhaken 533 zwar in 5 gezeigt werden, diese allerdings ein optionales Merkmal darstellen. Die grundsätzliche Funktionsweise des Ankerelementes 506 ist vorstehend beschrieben. Beim Erweitern des Ankerelementes 506 verkürzt es sich und neigt an der Elektronikkapsel 503 zum Zurückziehen. Durch eine Verbindung zwischen den Widerhaken 533 und dem Erweiterungselement 518 kann die Relativbewegung dieser beiden Elemente während des Erweiterns des Ankerelements 506 genutzt werden, um die Widerhaken 533 an der Rückseite der Elektronikkapsel 503 eingreifen zu lassen. Das Ankerelement 506 und die Widerhaken 533 können so positioniert werden, um mit der Wand der unteren Hohlvene IVC gegeneinander im Eingriff zu stehen, damit die Verankerungskraft und Sicherheit verstärkt wird. Wie jedoch bereits erwähnt kann im Wesentlichen die gleiche Vorrichtung alternativ ohne Ankerwiderhaken 533 vorgesehen werden, die nur durch den komprimierbaren und ausdehnbaren Doppelhelixdraht 515 des Ankerelementes 506 in Position gehalten werden. Diese Ankerstrukturen sowie weitere im Folgenden beschriebene alternative Ankerstrukturen sind so ausgestaltet, dass eine sichere Fixierung gegen Längs- und Drehbewegungen erreicht wird, wobei vorzugsweise zumindest das Markierungselement in dem hinteren Bereich der unteren Hohlvene IVC, besonders bevorzugt gegen die hintere Wand der unteren Hohlvene IVC, gehalten wird. Die beschriebenen Ankerelemente können auch während eines Positionierungsvorgangs mehrfach komprimiert und erweitert werden, um die optimale Positionierung der Vorrichtung zu gewährleisten. Die Form oder Ausgestaltung des Ankerdrahts kann auch an die Größe und Form der unteren Hohlvene IVC angepasst werden, indem verschiedene Ankerelement-Ausgestaltungen verwendet werden, wie die folgenden zusätzlichen Ausführungsbeispiele exemplarisch zeigen.
Die hier beispielhaft gezeigten Ankerelemente können, wie allgemein in den 11 bis 21 dargestellt, eine große Vielzahl alternativer Ausgestaltungen annehmen. Solche alternativen Ausführungsbeispiele können einen oder mehrere Aspekte der vorstehend beschriebenen Doppelhelix-Ankerdrahtkonstruktion nutzen oder auch nicht.
Ein alternatives Ankerelement 1100 ist in den 11 und 12 dargestellt. Das Ankerelement 1100 umfasst zwei getrennte Drahtschlaufen 1103 und 1106, die am Erweiterungselement 1109 befestigt sind, das aus einem Innenelement 1112 und konzentrischen Teleskopelementen 1115 und 1118 besteht, die der Reihe nach von einem Außenteleskopelement 1121 abgedeckt werden. Die Drahtschlaufe 1103 ist am Innenelement 1112 befestigt und wird direkt vom inneren konzentrischen Teleskopelement 115 abgedeckt. Die zweite Drahtschlaufe 1106 ist ebenfalls am Innenelement 1112 befestigt, entweder über einen Zugang durch eine Öffnung in den konzentrischen Teleskopelementen oder durch einen Befestigungsdraht, der sich entlang der Innenseite des Teleskopelements 1118 erstreckt und am entfernten Ende am Innenelement 1112 befestigt ist. Alternativ kann die zweite Drahtschlaufe 1106 direkt am zweiten konzentrischen Teleskopelement 1118 befestigt werden. Im komprimierten Zustand wird jede Drahtschlaufe zumindest teilweise von einem der Teleskopelemente abgedeckt. Zur Erweiterung des Ankerelements werden die Teleskopelemente entweder durch die von den Drahtschlaufen erzeugten Selbsterweiterungskräfte oder durch Betätigung mit externen Mitteln, wie zuvor beschrieben, zurückgezogen. 12 zeigt das Ankerelement 1100 im vollständig komprimierten Zustand mit den Ankerdrähten und den konzentrischen Teleskopelementen 1115, 1118, die durch das äußere Teleskopelement 1121 abgedeckt sind. Ebenfalls in den 11 und 12 dargestellt ist eine weitere alternative Elektronikkapsel 1124, die mit dem Ankerelement 1100 durch die Ankerisolierungsstruktur 1127 verbunden ist.
13 zeigt das Ankerelement 1100 und die Elektronikkapsel 1124, wie es ausgestaltet sein kann, wenn es in der unteren Hohlvene IVC erweitert wird. Die Ankerdrahtschlaufen 1103 und 1106 werden gelöst, so dass sie sich nach außen erstrecken, um die Wand der unteren Hohlvene IVC zu berühren, während der zentrale Bereich der unteren Hohlvene IVC frei bleibt, um den Zugang für andere Prozeduren zu ermöglichen und um die Hemmung des Blutflusses zu minimieren.
Die 14 bis 16 zeigen ein weiteres alternatives Ankerelement 1400. In diesem Ausführungsbeispiel wird die an einem Ende am Ankerdraht 1405 befestigte Netzhülse 1403 über das Innenelement 1408 geschoben, an dem der Ankerdraht 1405 befestigt ist. Die Relativbewegung zwischen dem Innenelement 1408 und der Netzhülse 1403 steuert wiederum die Erweiterung oder die Komprimierung des Ankerdrahts 1405. Das Ankerelement 1400 ist in 16 im erweiterten Zustand in der der unteren Hohlvene IVC zusammen mit dem Ankerdraht 1405 dargestellt, der an die Wand der unteren Hohlvene IVC gedrückt ist.
17 zeigt ein komprimierbares, röhrenförmiges, stentartiges alternatives Ankerelement 1700. Das Ankerelement 1700 kann aus geflochtenen Drähten, geschweißten Drähten, spiralförmig gewickelten Drähten oder einem lasergeschnittenem Rohr ausgestaltet sein und ist vorzugsweise ein elastisches, selbstexpandierendes Metall oder Polymer. Die Elektronikkapsel 1701 wie dargestellt ist an einem Ende des Ankerelements befestigt. Zur Befestigung der Elektronikkapsel am Ankerelement kann eine Schweiß- oder Kaltschweißverbindung 1703 mit biokompatiblen Materialien verwendet werden. Das Ankerelement 1700 kann durch einen Führungskatheter ähnlich wie bei der herkömmlichen Stent-Einsetzung eingesetzt werden. Vorteilhaft ist, dass ein solches röhrenförmiges Ankerelement für eine sichere Verankerung im Gefäß sorgt, während das Gefäßlumen hindernisfrei belassen wird, um das Einführen von Kathetern und anderen Vorrichtungen ohne Störung der Überwachungsvorrichtung zu ermöglichen.
Die 18 bis 21 zeigen noch ein weiteres alternatives Ankerelement 1800 in Verbindung mit der Elektronikkapsel 1801. In diesem Ausführungsbeispiel sind die Ankerdrahtschlaufen 1803 und 1806 an gegenüberliegenden Enden am Innenelement 1809 und Außenelement 1812 befestigt. Auf diese Weise ermöglicht die Relativbewegung zwischen Innenelement 1809 und Außenelement 1812 die Erweiterung der Ankerdrähte ohne Ummantelungshülse. Die Ankerdrähte können durch eine gegenläufige Relativbewegung zwischen Innen- und Außenelement wieder komprimiert werden. Die 20 und 21 zeigen, wie das Ankerelement 1800 in unterschiedlich großen unteren Hohlvenen IVC eingesetzt werden kann. In diesem Ausführungsbeispiel sind die Ankerdrahtschlaufen 1803 und 1806 relativ gesehen länger, so dass sie sich mehrfach kreuzen können, wenn sie weniger als vollständig aufgeweitet sind, um in kleineren unteren Hohlvenen IVC aufgenommen zu werden, wie aus einem Vergleich der 20 und 21 hervorgeht.
Wie dem Fachmann ersichtlich sein sollte, enthält jede der vorstehend beschriebenen Ankerelementausgestaltungen gemeinsame Merkmale einer sicheren Verankerung mit einer im Wesentlichen hindernisfreien unteren Hohlvene IVC, selbst wenn die Ankerelemente vollständig erweitert sind. Durch Minimierung oder Eliminierung des hindernden Einflusses auf die untere Hohlvene IVC kombiniert mit der Positionierung der Ankerelemente fernab von Sensorelementen und deren Ort, können Ausführungsbeispiele der vorliegenden Offenbarung über längere Zeiträume in der unteren Hohlvene IVC positioniert bleiben, ohne dass die natürliche Tendenz der unteren Hohlvene IVC sich zusammenzuziehen oder sich auszudehnen beeinflusst wird, wenn der venöse Druck oder das Volumen verändert wird.
Während es anzunehmen ist, dass es in den meisten Fällen wünschenswert sein ist, einen hindernisfreien Weg durch die untere Hohlvene IVC aufrechtzuerhalten, wie er durch die vorstehend beschriebenen beispielhaften Ankerelemente vorgesehen ist, kann es in einigen Fällen wünschenswert sein, eine Überwachungsvorrichtung, wie hierin beschrieben, mit einem Filter für die untere Hohlvene IVC zu integrieren, wie beispielsweise in 22 gezeigt ist. Zusätzlich zur Überwachung der Dehnung der unteren Hohlvene IVC würde die Vorrichtung 2200 die von den Beinen embolisierten Gerinnsel einfangen und sie daran hindern, die Lunge zu erreichen, wie es bei Filtern für die untere Hohlvene IVC als eigenständige Vorrichtungen der Fall ist. Die Vorrichtung 2200 umfasst eine elektronische Kapsel 2203 mit Batterie, Verbindungen zum Sensor, Speicher, Telemetrie usw., ein stent-ähnliches Ankerbauteil 2206 mit Ankerelementen 2209 und flexiblen Armen 2212, die das Markierungselement 2215 tragen. In diesem Ausführungsbeispiel wird das Markierungselement 2215 durch Elektroden ausgebildet, die im Wesentlichen mit den vorstehend beschriebenen Elektroden in Verbindung mit dem Ausführungsbeispiel von 1 übereinstimmen können. Zusätzlich erstrecken sich die Arme 2218 am oberen Ende der Vorrichtung 2200 durch das Lumen der unteren Hohlvene IVC und vereinigen sich, um einen Korb zu bilden, der die von den Beinen embolisierten Gerinnsel zurückhält.
Die 23 und 24 zeigen die Vorrichtungen 2300 und 2400, die jeweils so ausgebildet sind, dass sie die Längsimpedanz entlang der Länge der unteren Hohlvene IVC oder der oberen Hohlvene (SVC) oder beides messen. Die Vorrichtung 2300 enthält Anker 2303 zur Befestigung an der unteren Hohlvene IVC und zur Sicherung der Elektronikkapsel 2306. Eine Elektrode 2309 ist relativ gesehen näher an der Elektronikkapsel 2306 angebracht und ein isolierter gerader oder spiralförmiger Draht 2312, der an der Wand der unteren Hohlvene IVC anliegt, führt zur zweiten Elektrode 2315, die weiter weg in der unteren Hohlvene IVC, am rechten Herz-Vorhof oder der oberen Hohlvene SVC, positioniert ist. Anstatt eine einfache Gleichspannung zwischen diesen beiden Elektroden anzulegen, um die Impedanz zu messen, kann es effektiver sein, eine bestimmte Wechselstromfrequenz anzulegen, die eine geringere Impedanz durch Blut und eine höhere Impedanz durch die Wand der unteren Hohlvene IVC und durch andere Gewebe aufweist. Dies würde es einer solchen Vorrichtung ermöglichen, die Änderung des Volumens der unteren Hohlvene IVC noch effektiver zu messen. Alternativ kann eine Vorrichtung eine Kombination aus der Änderung sowohl der Längs- als auch der Radialimpedanz messen, um eine noch effektivere Messung der Änderung des Volumens der unteren Hohlvene IVC zu erhalten.
24 zeigt weiterhin die Vorrichtung 2400, welche ähnlich wie ein Standard-Filter für die untere Hohlvene IVC geformt ist und welche das die Änderung der Biegung der Bein-Streben 2403 nutzt, um Druck auf die Drucksensoren 2406 am Zentralkörper 2409 der Vorrichtung auszuüben. Die Bein-Streben 2403 erstrecken sich vom Körper 2409 radial nach außen und haben distale Spitzen 2412, die zum Eingriff und zum Verankern an der Wand der unteren Hohlvene IVC eingerichtet sind. Die Bein-Streben 2403 sind derart flexibel und elastisch ausgebildet, dass sie sich mit der Wand bewegen, wenn sich das Gefäß zusammenzieht und ausdehnt, wodurch sich die von den Bein-Streben auf die Sensoren 2406 ausgeübten Kräfte ändern. Die Elektronikkapsel 2415 befindet sich im Körper 2409 und stellt die Stromversorgung, Steuerung und Kommunikation für die Sensoren 2406 bereit.
25 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel in Form der Vorrichtung 2500, die ähnlich zu einem Filter der unteren Hohlvene IVC ausgebildet ist. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Vorrichtung 2500 jedoch mit Seitenstreben 2503 versehen, die dazu eingerichtet sind, die Vorrichtung in der unteren Hohlvene IVC zu verankern und ist mit vorderen und hinteren (lateinisch: anterior-posterioren) Beinen 2506 versehen, die dazu eingerichtet sind, sich mit der Bewegung der vorderen und hinteren Wand der unteren Hohlvene IVC zu biegen. Damit kann der Abstand zwischen den Markierungselementen 2509, wie Sensoren oder Elektroden, an den vorderen und hinteren Beinen gemessen werden. Wie bei anderen Ausführungsbeispielen enthält die Vorrichtung 2500 die Elektronikkapsel 2512, welche die Beine strukturell abstützt und die, wie an anderer Stelle beschrieben, die notwendigen Leistungs- und Steuerfunktionen enthält.
26 zeigt ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel, bei dem die Vorrichtung 2600 als Stent 2603 ausgestaltet ist, an dem die Markierungselemente 2606 an zwei verschiedenen Querschnitten seitlich-mittig (lateinisch: lateral-medial) sowie vorne und hinten (lateinisch: anterior-posterior) in der unteren Hohlvene IVC angeordnet sind. Der Stent 2603 hat eine elastische, selbstexpandierende Ausgestaltung, der sich mit der unteren Hohlvene IVC ausdehnt und zusammenzieht. Der Stent 2603 kann eine Netz- oder Gewebestruktur, eine einfache Drahtform mit Zickzack- oder Sinusform oder eine Reihe von geschlossenen oder offenen Zellen haben, die aus einem Rohr herausgetrennt werden. Die Stromversorgung und Steuerung können durch integrierte Leistungs- und Datenübertragungskomponenten in einer Elektronikkapsel, wie zuvor beschrieben, vorgesehen sein oder durch Markierungselement-Sensoren vorgesehen sein, die direkt über externe Energieversorgungsvorrichtungen versorgt werden und Informationen direkt an ein externes Modul übertragen.
Die 27 A und 27B zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei dem die Vorrichtung 2700 mit zwei Armpaaren 2703 versehen ist, die von einer Stentstruktur 2706 positionsgetreu gehalten werden. Das Markierungselemente 2709 (wie z.B. Elektroden, Ultraschallkristalle oder andere Sensoren wie vorstehend beschrieben) sind an der Spitze jedes Armpaares angebracht. Diese können im Patienten so ausgerichtet sein, dass sich eine Seite jeden Paares von der Vorderwand der unteren Hohlvene IVC und eine Seite von der Hinterwand erstreckt. Wenn sich die untere Hohlvene IVC zusammenzieht, wie in 27B gezeigt, neigen die Arme dazu, sich scherenartig zusammenzuziehen und die Spitzen, welche die Markierungselemente 2709 halten, bewegen sich näher aufeinander zu. Diese Positionsänderung kann erfasst werden. Alternativ können Dehnmessstreifen-Sensoren oder andere Winkelerfassungssensoren verwendet werden, um die Änderung des Winkels von der Kompression alleine oder in Kombination mit der Änderung der Distanz der Sensoren zu erfassen. Ausführungsbeispiele wie die Vorrichtung 2700 können so ausgebildet sein, dass sich die Sensoren relativ zueinander um einen größeren Abstand als die tatsächliche Bewegung der Wand der unteren Hohlvene IVC bewegen, um so die Veränderung des Abstandes von der Vorderwand zur Hinterwand vergrößern.
Die hierin beschriebenen Ausführungsbeispiele der Vorrichtungen können von verschiedenen Stellen aus in die untere Hohlvene IVC eingesetzt werden. Die Vena subclavia oder die Vena cephalica stellt den normalen Weg der Einführung von Herzschrittmachern- und Defibrillatoren dar, so dass die Leitungen an den Herzschrittmacher selbst angebracht werden können, der in einer infra-clavicularen Tasche direkt unter der Vena subclavia positioniert ist. Die hierin offenbarten Ausführungsbeispiele können in ähnlicher Weise von der Vena subclavia, der Vena cephalica oder der Vena jugularis oder der Vena femoralis zugeführt werden. Es können auch andere Zugangspunkte zum venösen Kreislauf genutzt werden.
Ein beispielhaftes Abgabeverfahren für bestimmte hierin offenbarter Ausführungsbeispiele bestehet darin, die zuzugebende Vorrichtung in einem Katheter mit einer Abdeckhülse über der Vorrichtung zu komprimieren. Ein Führungsdrahtlumen innerhalb des Katheters würde es ermöglichen, einen Führungsdraht unter Fluoroskopie- oder Ultraschallführung in die untere Hohlvene IVC zu positionieren und sodann den Abgabekatheter über diesen Führungsdraht in die entsprechende Position zu führen. Sobald die entsprechende Position bestätigt ist, wird die Abdeckhülse zurückgezogen, so dass sich die Vorrichtung gegen die Wände der unteren Hohlvene IVC selbst ausdehnen kann. Bei geeigneten klinischen Hinweisen können die offenbarten Vorrichtungen auch ohne Fluoroskopie am Krankenbett unter Ultraschallbild-Führung zugeführt werden.
Wenn die Vorrichtung über eine elektrische Leitung verfügt, kann die Leitung die Vorteile aller Ausgestaltungen, Materialien und Techniken aufweisen, die zur Optimierung der Herzschrittmacherleitungen verwendet wurden. Diese Leitung kann sich zu einem zweiten Befestigungselement innerhalb des Kreislaufsystems erstrecken, wie in 3 gezeigt, oder sie kann sich aus dem Kreislaufsystem zu einem implantierbaren Element erstrecken, wie in 4 gezeigt ist.
Als Energiequelle können die hierin beschriebenen Ausführungen eine Induktionsspule enthalten, um die Sensoren an der Vorrichtung unter Verwendung einer Energiequelle von außerhalb des Körpers mit Energie zu versorgen. Extern mit Energie versorgte Vorrichtungen können auch eine kleine Batterie oder einen Kondensator enthalten, um die stetige Stromversorgung der Sensoren aufrechtzuerhalten. Eine externe Stromquelle kann als ein Anhänger ausgebildet sein, der an einer Halskette um den Hals des Patienten hängt oder als ein Modul, das in einer Hemdtasche aufbewahrt wird, um die Brust oder den Bauch des Patienten geschnallt ist, am Gürtel des Patienten befestigt ist oder an anderen Stellen in der Nähe der implantierten Vorrichtung. Es kann auch am Bett des Patienten oder unter seiner Matratze oder seinem Kissen aufbewahrt werden, so dass es jeden Abend, während der Patient schläft, Energie liefern, Messungen vornehmen, Daten herunterladen usw. kann.
Aufgrund der vorgegebenen Querschnittsfläche der unteren Hohlvene IVC und des geringen Energiebedarfs aktueller Schaltkreise implantierbarer Vorrichtungen können die Ausführungsbeispiele der hierin beschriebenen Vorrichtungen umfassend eine Langzeitbatterie und Langzeitschaltkreise sicher in die untere Hohlvene IVC implantiert werden, ohne den Blutfluss zu stören. Der Durchmesser des Abgabekatheters für eine solche Vorrichtung kann 24 bis 30 Charriere (8 bis 10mm) betragen, wenn sie über die Vena femoralis abgegeben wird. Die gesamte implantierte Vorrichtung oder Strukturelemente können auch als Antenne verwendet werden, um die Übertragung dieser Daten außerhalb des Körpers zu verbessern, insbesondere, wenn die Vorrichtung beispielsweise einen stent-ähnlichen Körper oder mehrere Metallarme aufweist.
In noch einem weiteren alternativen Ausführungsbeispiel kann ein Sensor an der Außenseite der unteren Hohlvene IVC implantiert werden, wie z.B. in den 28A bis C gezeigt ist. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Vorrichtung 2800 so ausgebildet, dass sie um die Außenseite der unteren Hohlvene IVC implantiert werden kann und somit zwei elastische Arme 2803 aufweist, die sich weg von der Elektronikkapsel 2806 erstrecken. Die Markierungselemente 2809 sind an den Enden oder an anderen Stellen entlang der elastischen Arme 2803 angeordnet. Die Arme 2803 können z.B. ein beschichtetes, elastisches, flexibles Material oder einen rohrförmigen Isolator mit einem Kabel im Inneren aufweisen. Die Vorrichtung 2800 kann über ein ansonsten übliches laparoskopisches Verfahren positioniert werden. Ein rechter postero-lateraler Zugang zum Bauch, jedoch nur inferior und/oder posterior zur Leber, sollte es dem Chirurgen ermöglichen, zu der unteren Hohlvene IVC vorzudringen. Auf diese Weise kann eine elastische Schlaufe wie z.B. die Vorrichtung 2800 um die untere Hohlvene IVC gewickelt werden, wie in 28B dargestellt. 28C zeigt ein Ausführungsbeispiel der Abgabevorrichtung 2815 umfassend die gerade ausgerichtete Vorrichtung 2800. Die Abgabevorrichtung 2815 kann ein rohrförmiges Element wie ein Katheter oder Trokar mit einem Schiebeelement zur Abgabe und Positionierung der Vorrichtung 2800 um die untere Hohlvene IVC umfassen.
In einem weiteren alternativen Ausführungsbeispiel kann ein Markierungselement, wie an anderer Stelle hierin beschrieben, an einer Seite der Außenwand der unteren Hohlvene IVC implantiert und durch Nähte, Klammern, Klebstoffe oder andere mechanische Befestigungsmittel ortsfest fixiert werden. Ein solches externes Sensorelement kann die Querschnittsfläche der unteren Hohlvene IVC über mechanische, akustische, Impedanz- oder andere Mittel messen.
Markierungselement-Ausführungsbeispiele mit externer Aktivierung
Die vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele konzentrieren sich auf implantierbare Systeme mit Elektronik zur Messung der Dimensionen der unteren Hohlvene IVC sowie anderer physiologisch wichtiger Daten und übertragen diese Informationen sodann an einen Empfänger, der sich außerhalb des Körpers des Patienten befindet. Die nachfolgend beschriebenen Ausführungsbeispiele umfassen Vorrichtungen, Systeme und Verfahren zur Messung der unteren Hohlvene IVC unter Verwendung externer Instrumente zur Messung der Dimensionen der unteren Hohlvene IVC, die in Kommunikation mit implantierten Markierungselementen stehen, möglicherweise ohne eine Notwendigkeit für komplexere Implantate oder implantierte aktive Messgeräte und/oder die Notwendigkeit, Messdaten aus dem Körper zu übertragen. Solche Vorrichtungen, Systeme und Verfahren können passive Elemente enthalten, die in Verbindung mit externen Instrumenten zur Berechnung und Kommunikation von Dimensionen der unteren Hohlvene IVC verwendet werden. Insbesondere können die offenbarten Systeme ein, zwei oder mehrere Markierungselemente aufweisen, die es einem Instrument außerhalb des Körpers ermöglichen, die Dimensionen der unteren Hohlvene IVC einfach zu messen, ohne dass ein komplexes Training oder eine menschliche Analyse erforderlich ist. Solche Systeme können tragbare und relativ preiswerte Instrumente zur Durchführung der Messungen verwenden.
In einem offenbarten Ausführungsbeispiel, dargestellt in 29, ist die Vorrichtung 2900 mit zwei oder mehreren passiven Elementen 2903 so ausgebildet, dass sie in der unteren Hohlvene IVC implantiert werden kann. Die passiven Elemente 2903 sind selbst so ausgebildet, dass sie ein auf sie gerichtetes Signal von außerhalb des Körpers reflektieren. Solche passiven Reflektorelemente können aus einem Metall wie Nitinol oder sie können aus jedem anderen echoreflektierenden Material (oder einem anderen geeigneten biokompatiblen Material, das für das verwendete Signal reflektierend ist) ausgestaltet sein. Passive Elemente 2903 sind durch Ankerisolierstrukturen 2906 mit der Ankerstruktur 2909 verbunden, hier beispielhaft als stentförmige Struktur dargestellt, die aus Nitinol oder einem anderen elastischen Material hergestellt werden kann, das in vorgespanntem Eingriff mit der Wand der unteren Hohlvene IVC steht. Andere Ankerelemente, wie hierin beschrieben, können alternativ eingesetzt werden.
Es wird für den diese Offenbarung studierenden Fachmann ersichtlich sein, dass die Darstellung in 29, wie auch in anderen in dieser Offenbarung dargestellten Figuren, nicht in einem bestimmten Maßstab dargestellt ist. Die Verbindungselemente 2906 können geeigneter Weise so verlängert werden, dass die Platzierung der Ankerstruktur in einer Position ermöglicht werden kann, die stromaufwärts oder stromabwärts von der Position der Markierungselemente liegt, so dass die Ankerstruktur die natürliche Geometrie und Bewegung der unteren Hohlvene IVC nicht beeinträchtigt, wo sie von den passiven Elementen wie zuvor beschrieben gemessen wird. Die passiven Elemente 2903 können leicht nach außen gegen die vordere und hintere Wand der unteren Hohlvene IVC vorgespannt werden, um den Kontakt mit ihnen aufrechtzuerhalten.
Bei anderen Ausführungsbeispielen mit passiven Markierungselementen können die passiven Elemente direkt an einer Ankerstruktur wie einem Stent befestigt und nicht durch Verbindungselemente davon getrennt werden. Alternativ können die Markierungselemente geheftet, verschraubt, vernäht oder anderweitig an der Wand der unteren Hohlvene IVC befestigt werden. Passive Elemente, wie in 29 dargestellt, können mittels Nuten, Kanälen, Löchern, Vertiefungen oder ähnlichem befestigt werden, um das Einwachsen von dem Wandgewebe der unteren Hohlvene IVC über ihnen zu beschleunigen. Die passiven Elemente können auch eine Oberflächenstruktur oder Beschichtung haben, um die Reflexion der Signale zu verbessern. Beispielsweise kann die Oberfläche eine Reihe von Nuten oder Vertiefungen aufweisen, deren Wände in rechten Winkeln oder in anderen ausgewählten Winkeln relativ zueinanderstehen, um diese Signale effektiver zu reflektieren. Alternativ können solche Nuten, Kanäle oder andere Merkmale auf jedem passiven Element in einzigartigen Mustern angeordnet werden, die sie durch ein externes Erfassungsinstrument klarer identifizierbar sowie voneinander und von den umgebenden Strukturen unterscheidbar machen. In anderen Ausführungsbeispielen können die passiven Elemente von bekannter Größe sein, aber unter verschiedenen bekannten Winkeln relativ zueinander ausgerichtet sein, wie z.B. in orthogonalen Richtungen (z.B. mindestens eine in Umfangsrichtung und eine in axialer Richtung), so dass die Berechnung der Länge und Ausrichtung des reflektierten Signals die Lage jedes passiven Elements in drei Dimensionen bestimmen kann.
Es ist anzunehmen, dass innerhalb weniger Monate nach der Implantation die passiven Elemente der hierin beschriebenen Ausführungsbeispiele vollständig in der Wand der unteren Hohlvene IVC verheilt sind. Das hintere passive Element kann etwas größer als oder versetzt zum vorderen passiven Element sein, so dass das eine Element das andere nicht abschirmt, unabhängig davon, wo das Lese- und Erfassungsinstrument gegen den vorderen Bauch gehalten wird.
Ein Lesegerät zur Verwendung mit passiven Elementen, wie vorstehend beschrieben, kann einen allgemein üblichen Ultraschallsignalgenerator und - empfänger umfassen, der außerhalb des Körpers gegen den vorderen Bauch oder Thorax gehalten wird, um die Vorrichtung in der unteren Hohlvene IVC zu erfassen, wie schematisch in den 30 und 31 dargestellt ist. In diesem Ausführungsbeispiel beinhaltet das Ultraschallsystem 3000 die handgeführte Sonde 3003, die an die Tischsteuerungskonsole 3006 und das Display 3009 angeschlossen ist. Vorteilhaft ist, dass das Ultraschallsystem 3000 die untere Hohlvene IVC nicht abbilden muss, obwohl dies optional möglich ist. Somit kann die Ultraschallsonde 3003 mit einem einzelnen Kristall vorgesehen werden, der intermittierend einen Impuls abgibt und die Laufzeit misst, bis das reflektierte Echo vom gleichen Kristall erfasst wird. Die Ultraschallsonde 3003 überträgt ein Schallsignal, wie z.B. in 31 gezeigt, durch die Körperwand BW und der Empfänger zeichnet die Reflexion dieses Signals von den beiden passiven Elementen 2903 der Vorrichtung auf, die in der unteren Hohlvene IVC implantiert sind. Das System 3000 kann die beiden passiven Elemente auf verschiedene Weise unterscheiden, unter anderem mittels Unterschieden in ihrem relativen Abstand, Größe, Form, Muster von Fenestrierungen, echoreflektierende Beschichtungen oder anderen Merkmalen. Durch eine Laufzeitberechnung kann z.B. der relative Abstand der beiden passiven Elemente berechnet werden. Durch die mehrmalige Messung dieses Abstandes pro Sekunde kann eine genaue Beurteilung der Variation der Dimensionen der unteren Hohlvene IVC vorgenommen werden.
Das System 3000 kann so programmiert werden, dass es die entsprechende Anzahl von Signalen von den passiven Elementen innerhalb der entsprechenden Zeitspanne nach der Übertragung eines Signals sucht. Dies minimiert das Risiko, dass es unangemessene Signalreflexionen von anderen Quellen oder anatomischen Strukturen wie der Wirbelsäule rückverfolgt. Im Einsatz wird die Sonde 3003 gegen den vorderen Bauch gehalten und sanft neu ausgerichtet, bis sie ein effektives Echo von allen passiven Elementen empfängt. An dieser Stelle gibt das System 3000 ein akustisches Signal ab, zeigt ein grünes Licht an oder verwendet andere Bestätigungsmittel, um dem Patienten zu bestätigen, dass Instrument korrekt positioniert ist. Das System 3000 kann auch einen Gurt angelegt um den Körper des Patienten umfassen, der festgezogen werden kann, um die Vorrichtung an ihrem Platz zu halten oder der Patient kann sie manuell an ihrem Platz halten oder es mittels Klebeband, Klebstoff oder anderen Mitteln an ihrem Platz halten, während die Messungen durchgeführt werden.
In weiteren alternativen Ausführungsbeispielen können anstelle von passiven Elementen oder zusätzlichen passiven Elementen mehrere aktive Elemente in einer implantierbaren Vorrichtung wie der Vorrichtung 2900 enthalten sein. Solche aktiveren Elemente können piezoelektrische oder andere Kristalle enthalten, die eingehende Schallsignale absorbieren und diese Signale an den Empfänger rückübertragen. Solche Ausführungsbeispiele können ferner aktive Elemente umfassen, die durch ein extern bereitgestelltes magnetisches, elektrisches oder ultraschallbasierte Feld mit Energie versorgt werden. In solchen aktiven Ausführungsbeispielen können sodann aktive Markierungselemente, die auch durch die Elemente 2903 in 29 schematisch dargestellt werden können, ein Signal abgeben, das es dem externen Instrument ermöglicht, die Position genauer zu bestimmen. In weiteren Ausführungsbeispielen kann jedes aktive Markierungselement eine Induktionsspule oder andere Mittel zum Übertragen von Energie aus einem variablen externen elektrischen oder magnetischen Feld, einen Kondensator oder andere Mittel zum Speichern dieser Energie und einen piezoelektrischen Kristall zum Aussenden eines Ultraschallsignals sowie die entsprechenden Schaltkreise zum Verwalten dieser Elemente enthalten. Solche von extern mit Energie versorgten aktiven Markierungselemente müssen nicht übermäßig komplex sein, sondern sollten ein Ultraschallsignal auslösen, wenn sie ausreichend geladen oder angeregt sind. Alternativ kann das externe System ein Auslösesignal senden, um jedem Markierungselement mitzuteilen, wann es auszulösen hat, oder um sie alle gleichzeitig auslösen zu lassen.
Bei Ausführungsbeispielen mit aktiven, ultraschallausstrahlenden Markierungselementen können ein oder mehrere externe Ultraschallempfänger auf der Körperoberfläche angeordnet werden, um die ausgestrahlten Signale zu erfassen. Mit Hilfe von Laufzeitberechnungen, die dem Fachmann bekannt sind, kann die genaue Lage der aktiven Markierungselemente im Körper ermittelt werden. Wenn die aktiven Markierungselemente gleichzeitig ausgelöst werden, kann ein Ultraschallempfänger, angeordnet auf der vorderen Bauchdecke, ausreichen, um die anterior-posteriore Dimension der unteren Hohlvene IVC genau zu messen. Wenn sie nicht gleichzeitig ausgelöst haben, können mehr als ein Empfänger erforderlich sein. Die externen Sensoren können derart angeordnet werden, dass die Genauigkeit der anterior-posterioren Messung maximiert wird. 32 zeigt einen Querschnitt des Körpers und eine Anordnung von zwei externen Sensoren 3203. Der Abstand von implantierten aktiven Markierungselementen 2903 innerhalb der unteren Hohlvene IVC zum Sensor 3203 A am vorderen Bauch des Patienten ändert sich direkt, wenn sich die anterior-posterioren Dimensionen (A-P) der unteren Hohlvene IVC ändern, während sich der Abstand von den implantierten aktiven Markierungselementen 2903 zum Sensor 3203B auf der Patientenseite kaum ändert. Durch die Analyse der Zeitdifferenz, die das Ultraschallsignal von jedem aktiven Markierungselement zur Ankunft bei Sensor A im Gegensatz zu Sensor B benötigt, können die anterior-posterioren (A-P) Dimensionen der unteren Hohlvene IVC berechnet werden. Solange mindestens zwei Sensoren verwendet werden (z.B. einer an der Vorderwand der unteren Hohlvene IVC und einer an der Hinterwand), kann deren Relativbewegung sehr genau gemessen werden, wodurch andere Bewegungen wie das Auf- und Abbewegen der Bauchdecke während der Atmung ausgeglichen werden. Ferner ist zu beachten, dass die Elemente 2903 auch auf einer äußeren Oberfläche der unteren Hohlvene IVC implantiert werden können, wie in dem Ausführungsbeispiel gemäß den 28A bis C dargestellt ist oder passive Elemente aufweisen können, wenn anstelle von Sensoren 3203 Transducer verwendet werden.
Es können auch andere Verfahren zur Positionsbestimmung ausgehend von passiven oder aktiven Markierungselementen verwendet werden. Beispielsweise können die Markierungselemente in einem Ausführungsbeispiel einen oder mehrere kleine Magnete umfassen, die mit Hilfe der vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele der Vorrichtungen gegen die Wand der unteren Hohlvene IVC implantiert werden und ein empfindliches Magnetometer kann verwendet werden, um die Position und Bewegung des Magnets bzw. der Magneten zu erfassen. Ein SQUID-Magnetometer (englisch: Superconducting Quantum Interference Device) kann verwendet werden, um sehr empfindlich die Lageveränderung eines implantierten Magneten zu messen, obwohl diese Vorrichtung möglicherweise ein Kühlgerät benötigt, um auch einen Hochtemperatur-SQUID auf eine Temperatur zu bringen, bei der er supraleitend wird. Andere Typen von Magnetometern können ebenfalls verwendet werden.
Ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel kann die Implantation von Markierungselementen, die z.B. Ultraschallkristalle umfassen, die sehr hell auf einem Ultraschallbild erscheinen. Eine automatisierte Bildanalyse-Software innerhalb des Ultraschallsystems kann sodann automatisch die Positionen der MarkierungsElemente erfassen und aufzeichnen. Ein Ausführungsbeispiel dieses Ansatzes wäre die Implantation eines Stents mit Nitinolarmen, die mit Hilfe eines Ultraschallbildgebungssystems unter Verwendung von automatisierter Software leicht identifiziert werden können. Eine implantierte Vorrichtung, ähnlich wie in 29 gezeigt, kann einen kaudal in die Nierenvenen implantierten Stent und zwei oder mehr Metallarme umfassen, die sich kranial zu den Nierenvenen erstrecken. Beispielsweise kann ein Arm entlang der Vorderwand der unteren Hohlvene IVC und ein anderer entlang der Hinterwand positioniert werden. Auf einem Ultraschallbild des Querschnitts der unteren Hohlvene IVC kranial zu den Nierenvenen kreuzen sich diese Arme und erscheinen als klare Markierungen auf dem Ultraschallbild. Die Bildanalysesoftware kann sodann diese Markierungen identifizieren, sie verfolgen und die Änderung der Dimensionen der unteren Hohlvene IVC automatisch messen. Um diese Messungen konsistent durchzuführen, kann der Patient oder das Pflegepersonal trainiert werden, um einen Ultraschallbild-Transducer am Bauch des Patienten an einer bestimmten Stelle zu halten. Tätowierungen oder andere Markierungen auf der Haut können verwendet werden, um eine einheitliche Stelle zu identifizieren, an der die Messungen durchgeführt werden sollen. In einem Ausführungsbeispiel, wie in 33 dargestellt, enthält ein tragbares Erfassungssystem 3300 eine Ultraschallsonde 3303, die über einen Gurt 3306 und eine Schnalle 3309 am Patienten ortsfest befestigt werden kann. Die Ultraschallsonde 3303 kann auch Fenster 3312 enthalten, die auf den Körper-Kontaktlaschen 3315 eingebracht sind oder andere Indikatoren, die über oder neben der Positionsmarkierung auf dem Körper angebracht werden, um die korrekte Position der Sonde 3303 zu gewährleisten. Die Ultraschallsonde 3303 kann drahtlos mit einem externen Gerät 3318 kommunizieren, z.B. mit einem Mobiltelefon, das die Sonde steuert, die Messdaten anzeigt und sie an andere Systeme oder Mobiltelefone überträgt. Alternativ kann der Ultraschalltransducer so eingerichtet sein, dass er in einem bestimmten Abstand von verschiedenen anatomischen Punkten, wie z.B. ein Abstand vom Boden des Brustkorbes, sicher positioniert wird.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel ist ein System, das Dimensionen der unteren Hohlvene IVC ohne implantierte Elemente überwacht. Beispielsweise ein tragbares, externes Ultraschallsystem kann einen Prozessor und eine Software umfassen, das ein konsistentes und akzeptables Ultraschallbild des Bauches analysiert, um die untere Hohlvene IVC automatisch zu identifizieren. Diese Software identifiziert sodann automatisch die vordere und hintere Wand der unteren Hohlvene IVC in diesem Bild und misst und zeichnet kontinuierlich oder periodisch die Veränderung der Dimensionen der unteren Hohlvene IVC über die Zeit auf. In einem solchen Ausführungsbeispiel kann das System einen Sender und Empfänger enthalten, die am Patienten befestigt werden können oder die an einer oder mehreren markierten Stellen auf der Haut des Patienten positioniert werden können, so dass die Messungen an einem einheitlichen Ort durchgeführt werden. Vorzugsweise ist ein solches System in einem leichten, kompakten Gehäuse untergebracht, batteriebetrieben und klein genug, um vom Patienten getragen zu werden oder vom Patienten während der Messungen einfach gehalten zu werden. Das System 3300, wie in 33 dargestellt, kann auch in diesem Ausführungsbeispiel verwendet werden.
Als weiteres Verfahren zur Vereinfachung der Identifikation der unteren Hohlvene IVC und der entsprechend gezeigten Positionierung der Sonde kann eine dreidimensionale Ultraschallkarte des größten Teils des Bauchs des Patienten im Speicher des Ultraschallsystems gespeichert werden, wenn der Patient beginnt, das System zum ersten Mal zu benutzen. Von diesem Punkt aus kann die optimale Positionierung der Sonde und ihrer zweidimensionalen Scheibe innerhalb dieses dreidimensionalen Volumens definiert werden. Sodann, wenn der Patient in einer nachfolgenden Messung abgebildet wird, kann das Ultraschallsystem das Bild mit der dreidimensionalen Karte vergleichen und bestimmen, wo das Bild relativ zum gewünschten Schnitt ist und der Person, die das Bild macht, anzeigen, dass sie die Sonde kranial, kaudal, mittig oder seitlich zu bewegen hat, um die optimale Position zu erreichen.
Bei allen den vorstehend genannten Markierungselement-basierten Ausführungsbeispielen werden externe Komponenten solcher Systeme vorzugsweise so ausgebildet, dass sie die Dimensionen der unteren Hohlvene IVC dem Patienten bereitstellen und diese Informationen drahtlos an den Arzt des Patienten oder anderen Personen, die den Gesundheitszustand des Patienten überwachen, übermitteln. Da sie sich außerhalb des Körpers befinden, ist die Größe weniger kritisch und solche Komponenten können über größere Batterien verfügen, um die Kommunikation mit dem Arzt oder anderen Überwachungspersonen über Bluetooth®, WiFi®, Mobiltelefon oder über andere Kommunikationsmittel zu ermöglichen, wie nachstehend in dieser Offenbarung näher beschrieben ist. Das Ultraschallempfangs- und Sendeelement irgendeines dieser weniger invasiven Überwachungssysteme der unteren Hohlvene IVC kann so ausgebildet sein, dass es vom Patienten kontinuierlich getragen werden kann oder es kann für einen Zeitraum von Minuten einmal oder mehrmals pro Tag verwendet werden. Alle externen Komponenten können in einem einzigen Gehäuse enthalten sein oder können in zwei oder mehr separate Einheiten aufgeteilt werden. Beispielsweise kann im System 3000, dargestellt in 30, die Ultraschall-Empfänger-Sender-Sonde 3003 entweder drahtlos oder per Kabel mit der Konsole 3006 verbunden werden und eingerichtet ist, um Benutzersteuerfunktionen bereitzustellen, Berechnungen durchzuführen, Informationen zu speichern und diese anzuzeigen sowie mit Mobiltelefonen oder dem Internet über drahtlose Netzwerke zu kommunizieren. Die Konsole 3006 kann eine CPU, ein Speichergerät und andere Komponenten zur Eingabe, Kommunikation und Speicherung enthalten, wie nachstehend in Verbindung mit 46 beschrieben ist. Auf diese Weise kann eine Sender-Empfänger-Sonde kompakt, leicht und tragbar sein (wie in 33), während die Bedien-Steuerkonsole ein größeres Tischgerät sein kann.
Injizierbare und andere passive Ausführungsbeispiele von Markierungselementen
Die vorstehend genannten Ausführungsbeispiele umfassen in erster Linie aktive Markierungselement-basierte Ausführungsbeispiele und eher solche passiven Markierungselemente, die durch verschiedene Ausführungsbeispiele von Ankerelementen oder ähnlichen geeigneten Mitteln an der Wand der unteren Hohlvene IVC befestigt werden können. In weiteren alternativen Ausführungsbeispielen, wie nachfolgend hierin beschrieben, werden Markierungselemente in oder innerhalb der Wand der unteren Hohlvene IVC positioniert bzw. injiziert. In einigen klinischen Situationen kann statt eines Markierungselements, das an der Innen- oder Außenwand der unteren Hohlvene IVC befestigt wird, eine solche Positionierung einfacher oder geeigneter sein.
In einem solchen injizierbaren Ausführungsbeispiel, wie in den 34A und 34B dargestellt, kann ein relativ kleiner Führungskatheter 3403 in die untere Hohlvene IVC eingeführt werden und wobei durch den Katheter eine Nadel oder Klinge 3406 eingeführt werden kann. Unter Ultraschall- oder Fluoroskopieführung kann die Nadel 3406 gegen die entsprechende Wand der unteren Hohlvene IVC gerichtet und in die Wand eingeführt werden. Nadel bzw. Katheter 3406 können eine Schulter oder einen Griff in einem bestimmten Abstand von seiner distalen Spitze haben, um an die Wandoberfläche gedrückt zu sein, um die Eindringtiefe der Nadel oder Klinge zu begrenzen. Die Nadel oder Klinge 3406 kann so ausgebildet sein, um eine Tasche oder Klappe in der Wand der unteren Hohlvene IVC zu erzeugen, in die eine biokompatible oder resorbierbare Substanz 3409 mit Markierungselementen 3412 eingebracht oder injiziert werden kann. Das System 3400 kann so ausgebildet sein, dass es Markierungselemente 3412 in die Mitte der Wand der unteren Hohlvene IVC einbringt, z.B. zwischen der medialen und der adventiellen Schicht der unteren Hohlvene IVC oder zwischen der intimalen und der medialen Schicht. Das System 3400 kann auch so ausgebildet sein, dass die Markierungselemente 3412 durch die Dicke der Wand der unteren Hohlvene IVC nach außen hin ausgegeben werden, so dass die Markierungselemente 3412 an der Außenoberfläche der unteren Hohlvene IVC haften, wie z.B. in 34B dargestellt ist.
Injizierbare Markierungselemente können z.B. ein flexibles Draht-, Band- oder Führungsdrahtsegment sein, das einfach durch einen Katheter oder eine Nadel in oder gegen die Wand der unteren Hohlvene IVC geschoben werden kann. Ein solches Markierungselement kann an einem Abgabedraht oder Katheter angebracht und bei Bedarf entfernt oder neu positioniert werden. Das Markierungselement wird erst dann vom Ausgabesystem gelöst, sobald eine entsprechende Positionierung bestätigt wurde. Das System 3500, dargestellt in 35, verwendet das schraubenförmig gewundene Drahtmarkierungselement 3503, das mittels des Abgabekatheters 3506 eingesetzt wird. Der Abgabekatheter 3506 hält das Markierungselement 3503 mit zwei Backen 3509 fest, bis das Markierungselement das distale Ende des Abgabekatheters 3506 erreicht, an dem sich die Backen zur Freigabe des Markierungselements trennen. Das Markierungselement 3503 kann auch über eine Gewindeverbindung, einen Verriegelungsmechanismus, eine elektrolytische oder andere lösliche Verbindung oder andere im Stand der Technik bekannte Lösemechanismen gelöst werden.
Ausführungsbeispiele von Führungsdrahtsegmenten zur Verwendung in solchen injizierbaren Markierungselement-Ausführungsbeispielen sind in den 36A bis E dargestellt. Solche Segmente können eine für die Reflexion von Ultraschall oder anderer Signale optimierte Oberflächenstruktur aufweisen und können metallisch sein, wie z.B. Platin, Titan, Gold oder andere Materialien oder es kann sich um ein Polymer handeln. Ein Polymerausführungsbeispiel kann mit geeigneten echoreflektierenden Oberflächen und röntgendichten Markierungen ausgestaltet werden. Alternativ kann ein solches Führungsdraht-Markierungselement einen Hohldrahtabschnitt aufweisen, der an jedem Ende abgedichtet und mit Luft oder Echo-Reflexionsfluid gefüllt ist. Ein Draht oder Band kann Widerhaken, Skalen oder andere Merkmale enthalten, die verhindern, dass es aus der Wand der unteren Hohlvene IVC austritt oder vollständig durch die Wand der unteren Hohlvene IVC wandert. 36A zeigt eine einfache Führungsdrahtspule 3603. 36B zeigt eine mit Polymer 3607 beschichtete Führungsdrahtspule 3606 zur dauerhaften Lufteinschließung, die eine stark echoreflektierende Markierungen ausbildet. 36C zeigt eine Nahaufnahme eines gewickelten Bandmarkierungselements 3609 mit Oberflächenstruktur 3612 zur Verbesserung der Echo-Reflexion. 36D zeigt das Markierungselement 3615 in Form einer abgedichteten Luftröhre. 36E zeigt das Markierungselement 3618, das als Röhre aus gegossenem Polymer wie Silikon, das vor der Aushärtung emulgiert wurde, ausgebildet ist und viele kleine echoreflektierende Gasblasen 3621 einschließt. Die Gasblasen 3621 können aus einem bestimmten Gas bestehen, um die Absorption durch die Wände des Polymers im Laufe der Zeit zu minimieren. Röhren- oder Spiralvorrichtungen, die über einen Katheter abgegeben werden, können mit einem selektiv lösbaren Retentionsmechanismus versehen werden, so dass die Positionierung zuerst bestätigt werden kann, bevor die Vorrichtung aus dem Katheter abgegeben wird. Ein solcher Mechanismus ist in 36E dargestellt, der an einem Ende einen Gewindeanschluss 3624 enthält, der so ausgebildet ist, dass er mit einem Gewindelösemechanismus im Abgabekatheter zusammenwirkt. Nach Bestätigung der korrekten Positionierung kann der Abgabekatheter abgeschraubt werden, so dass die Polymerröhre dauerhaft an ihrem Platz verbleibt.
Alternativ können injizierbare Markierungselemente eine Mehrzahl kleiner echoreflektierender Perlen oder Partikel enthalten, wie in 37A bis C gezeigt ist, die in der Wand der unteren Hohlvene IVC oder in den peri-adventitiellen Raum gegen die Außenseite der unteren Hohlvene IVC injiziert werden können. Solche injizierbaren Markierungspartikel können Gaskugeln enthalten, die den üblichen verwendeten Luftblasen für die temporäre Ultraschallbildgebung ähnlich sind, es sei denn, sie würden in umgebende Schalen aus einem permanenten oder semipermanenten Material wie Silikon oder anderen Polymeren eingeschlossen werden. Diese Blasen bilden kugelförmige Reflektoren für Ultraschallsignale. Die injizierbaren Markierungspartikel können alternativ mit pyramidenförmigen Vertiefungen mit 90-Grad-Winkeln geformt werden, die Signale sehr effektiv reflektieren, ähnlich wie Radarreflektoren auf Segelbooten. Injizierbare Markierungspartikel können metallisch sein, z.B. Titan, oder sie können ein Polymer wie PEEK (Polyetheretherketon) sein.
37A zeigt injizierbare Markierungspartikel 3703 mit zufällig gezackten echoreflektierenden Formen. 37B zeigt hohle kugelförmige injizierbare Partikel 3706. 37C zeigt alternative injizierbare Markierungspartikel 3709 mit geformten oder modellierten Ausgestaltungen mit echoreflektierenden Vertiefungen 3712. Solche injizierbaren Markierungspartikel können eine beliebige Größe von einigen Mikrometern bis zu Hunderten von Mikrometern oder die maximale Größe haben, die durch den Abgabekatheter geleitet wird. Die Größe kann insbesondere so gewählt werden, um die Reflexion von Signalen bestimmter Frequenzen zu maximieren. Auch Nanopartikel-basierende Technologien können eingesetzt werden, um solche Partikel bereitzustellen.
Während der Abgabe können injizierbare Markierungspartikel wie vorstehend beschrieben in einer Flüssigkeit wie Kochsalzlösung oder einem Gel, wie bestimmte Formulierungen von Polyethylenglykol (PEG), suspendiert werden. PEG wird bereits in Gefäßwänden für Gefäßverschlussanwendungen eingesetzt, wie z.B. das MYNXtm-Gerät von Access Closure. Je nach Formulierung können Materialien wie PEG im Laufe von Wochen oder Monaten resorbiert werden, so dass die Markierungspartikel dauerhaft an Ort und Stelle bleiben. Alternativ kann ein permanentes Polymer injiziert werden, das als Flüssigkeit eingespritzt werden kann, dann aber an Ort und Stelle aushärtet. Dieses Polymer kann darin suspendierte Markierungspartikel enthalten oder das Polymer selbst kann die Markierung sein. Ein Beispiel für ein biokompatibles Polymer, das hierfür verwendet werden kann, ist Urethan-Methacrylat. 38 zeigt eine Nahaufnahme eines Urethan-Methacrylat-Gels 3803 gemischt mit Markierungspartikeln 3806, die in die Wand W der unteren Hohlvene IVC injiziert sind.
Ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel kann das Befestigen oder Verkleben von Markierungspartikeln 3903 an den Innenwänden der unteren Hohlvene IVC mit einem Material 3906 oder einer Textur sein, die das Einwachsen der Markierungselemente in die Wand der unteren Hohlvene IVC fördert, wie z.B. in den 39A und 39B gezeigt ist. Fibrin ist ein Beispiel für ein biokompatibles Material, das bekanntermaßen an den Blutgefäßwänden haftet und sich an Ort und Stelle endothelialisiert. Andere biokompatible bioabsorbierbare Klebstoffe können verwendet werden. Die Markierungspartikel 3903 können in einem Fibrinpatch eingemischt und definitionsgemäß in oder gegen die Wand der unteren Hohlvene IVC positioniert werden. Nachdem das Patch endothelialisiert und das Fibrin absorbiert wurde, verbleiben die Markierungspartikel in der Gefäßwand. 39A zeigt eine Querschnittsansicht durch das Patch 3906 mit den Markierungspartikeln 3903, das in der Gefäßwand endothelialisiert ist, das Patch 3906 selbst jedoch noch nicht resorbiert wurde. Alternativ kann ein Markierungspatch mit einer Klettverschluss-ähnlichen Textur aus Mikronadeln oder Mikrohaken 3909, wie in 39B gezeigt, ausgestaltet werden, die in die Wand der unteren Hohlvene IVC eingebettet werden und dauerhaft an Ort und Stelle verbleiben können.
Markierungselemente 4003, die zur Anbringung an einer Innenoberfläche der Wand der unteren Hohlvene IVC bestimmt sind, können an der Wand der unteren Hohlvene IVC abgegeben werden, indem sie an der Außenseite eines aufblasbaren Ballons 4006 angebracht werden, der Ballon in die untere Hohlvene IVC eingeführt und aufgeblasen wird, um die Markierungselemente gegen die Wand der unteren Hohlvene IVC zu drücken, wie in 40A gezeigt ist. Die Markierungselemente 4003 können relativ lang und schmal sein, um den Gesamtdurchmesser der kombinierten Markierungselemente und des Ausgabesystems zu minimieren. Mit Hilfe dieser Technik können verschiedene hierin beschriebene Markierungselemente zum Anhaften oder Einbetten in die Wand der unteren Hohlvene IVC derart angebracht werden, wie z.B. in 39A oder 39B dargestellt ist. Vor oder während der Abgabe ist es wichtig zu bestätigen, dass die Markierungselemente 4003 zu der vorderen und hinteren Wand der unteren Hohlvene IVC ausgerichtet sind, was z.B. mit Hilfe von röntgendichten Markierungen und Fluoroskopie erreicht werden kann. Der Abgabeballon 4006 kann Flügel 4009 haben, um die Markierungselemente 4003 während der Zuführung abzudecken, die sich jedoch erweitern oder einziehen, um die Markierungselemente beim Aufblasen des Ballons freizulegen. Alternativ kann über den Markierungen eine Ummantelungshülle angebracht werden, um sie während des Einführens auf dem Ballon an Ort und Stelle zu fixieren. Diese Ummantelungshülle kann demzufolge kurz vor der Expansion des Ballons zum Einsetzen der Markierungen zurückgezogen werden. Als weiteres alternatives Ausführungsbeispiel kann ein Zwei-Ballon-Katheter 4012, wie in 40B gezeigt, verwendet werden, um den Blutfluss durch den Raum 4015 zu ermöglichen, so dass der Blutfluss während des Abgabevorgangs nicht unterbrochen wird.
Die Erfassung sowie Positions- und Messwertbestimmung mittels injizierbarer Markierungselemente, wie in den obigen Ausführungsbeispielen beschrieben, können mit verschiedenen Mitteln oder Systemen erfolgen. Beispielsweise können injizierbare Markierungselemente so gestaltet werden, dass sie die Ultraschallenergie reflektieren. Da das Ultraschallsignal eher zur Entfernungsmessung als zur Bildgebung verwendet wird, kann das Signal mit relativ geringer Energie zur Verfügung gestellt werden. Da sich die untere Hohlvene IVC tief im Bauch befindet und höherfrequente Signale im menschlichen Gewebe wirksam gedämpft werden, kann es wünschenswert sein, eine relativ niedrige Frequenz zu verwenden, vielleicht im Bereich von 200KHz bis 2MHz, obwohl die Frequenz in der Praxis höher oder niedriger sein kann. Die anterior-posteriore Dimension der unteren Hohlvene IVC kann einfach gemessen werden, indem die zusätzliche Zeit gemessen wird, die das Signal benötigt, um von den hinteren Markierungselement reflektiert zu werden und zum Überwachungssystem zurückzukehren, verglichen mit der Zeit, die benötigt wird, um an dem vorderen Markierungselement reflektiert zu werden. Da die Schallgeschwindigkeit im menschlichen Weichgewebe etwa 1540 Meter/Sekunde beträgt, wenn die anterior-posteriore (A-P) Dimension der unteren Hohlvene IVC bei einem durchschnittlichen menschlichen Patienten etwa 20 mm beträgt, kehrt die posteriore Reflexion etwa 26 Mikrosekunden nach der anterioren Reflexion zur Überwachungsvorrichtung zurück. Jeder weitere Millimeter der Dimension addiert ca. 1,3 Mikrosekunden zu diesem Unterschied hinzu.
Es ist zu beachten, dass eine wichtige Messung die prozentuale Abweichung in dieser anterior-posterioren Dimension sein kann. Auch wenn die absolute Dimensionsmessung nicht genau ist, sollte die prozentuale Abweichung dennoch genau sein. Wenn die Überwachung z.B. 15 Grad zu einer Seite der anterior-posterioren Ausrichtung der Markierungselemente liegt, kann die maximal gemessene absolute anterior-posteriore (A-P) Dimension um eins minus dem Kosinus von 15 Grad oder 3,4% reduziert werden. Die minimal gemessene A-P-Dimension sollte jedoch ähnlich reduziert werden, so dass die prozentuale Gesamtveränderung minimal sein sollte. Ebenso sollte jede Bewegung der Bauchdecke, z.B. durch Atmung, die Zeitdifferenz, welche die beiden reflektierten Signale benötigen, um zum Überwachungssystem zurückkehren, nicht beeinflussen.
Angesichts der relativ geringen Energie, die für eine solche einfache Distanzmessung benötigt wird, kann die Überwachungsvorrichtung einfach aufgebaut sein und selbst bei einem Signal mit sehr geringer Energie ein qualitativ gutes Signal erhalten, was sowohl die Sicherheit als auch die Batterielebensdauer der Vorrichtung maximieren sollte. Falls jedoch genauere Abstandsmessungen gewünscht sind, kann ein externer Sender bzw. Empfänger so ausgebildet werden, dass die Messung des relativen Abstandes der beiden Markierungselemente konsistent und präzise durchgeführt wird. In einem Ausführungsbeispiel, dargestellt in 41, umfasst das externe Handgerät 4103 zwei Sender-Empfänger-Paare 4106, die in einem festen Abstand zueinander am Griff 4109 montiert sind. Jedes Sender-Empfänger-Paar 4106 ist an einem Kontaktpad 4712 montiert, das so ausgebildet ist, dass es die Haut des Patienten berührt. Jeder Sender sendet ein Signal zu den implantierten Markierungen der unteren Hohlvene IVC, die die Signale zurück an das Handgerät für den Empfang durch die Empfänger reflektieren. Auf diese Weise kann der Abstand zu jeder Markierung der unteren Hohlvene IVC durch Triangulation berechnet werden, um eine sehr genaue Messung zu erhalten. Optional können die beiden Steuer-Signale mit unterschiedlichen Frequenzen übertragen werden, um Interferenzen zu vermeiden.
Multi-Sensor-Überwachungssysteme
Während die vorstehend im Stand der Technik erwähnte Druckmessung der Lungenarterie (PA) als Ansatz zur Überwachung von Herzinsuffizienz vielversprechend ist, wird angenommen, dass die Volumenmessung der unteren Hohlvene IVC eine genauere und frühere Bestimmung einer Herzinsuffizienz darstellen kann. Die Kombination von Volumenmessung der unteren Hohlvene IVC mit Drucküberwachung der Lungenarterie PA kann jedoch ein noch umfassenderes Bild des Krankheitsverlaufs liefern.
Die Systeme der vorliegenden Offenbarung können daher sowohl eine Volumenüberwachungsvorrichtung der unteren Hohlvene IVC als auch eine Drucküberwachungsvorrichtung der Lungenarterie PA und/oder andere Sensoren zur Messung von Symptomen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz umfassen. Die mehreren Überwachungsvorrichtungen bzw. Sensoren können entweder über eine drahtgebundene oder drahtlose Verbindung miteinander verbunden werden, um eine Datenübertragung zwischen ihnen zu ermöglichen oder sie können völlig unabhängig voneinander arbeiten. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kommunizieren die Überwachungsvorrichtung der unteren Hohlvene IVC und die Überwachungsvorrichtung der Lungenarterie PA mit einem einzigen Datenempfänger außerhalb des Körpers des Patienten. Alternativ kann eine der Überwachungsvorrichtungen Daten an die andere übertragen, von der die Daten an einen externen Empfänger übertragen werden können. Zusätzlich kann eine in eine der beiden Überwachungsvorrichtungen integrierte Stromquelle die andere Überwachungsvorrichtung mit Energie versorgen oder eine separat implantierte Stromquelle kann mit jeder Überwachungsvorrichtung verbunden werden. Das System kann auch eine Steuervorrichtung bzw. Datenanalysevorrichtung enthalten, welche die von jeder Überwachungsvorrichtung empfangenen Daten analysiert und die kombinierten Daten verwendet, um die Dimension oder die Veränderung der Krankheit des Patienten zu bestimmen und ferner zu bestimmen, ob ein Alarm ausgelöst oder eine Benachrichtigung an den Patienten oder das medizinische Personal übermittelt werden soll.
Ein Ausführungsbeispiel eines solchen Systems ist das System 4200, dargestellt in 42. Das System 4200 kann einen ersten Abgabekatheter (nicht abgebildet) zur Implantation der Volumenüberwachungsvorrichtung 4203 der unteren Hohlvene IVC in die untere Hohlvene IVC und einen zweiten Abgabekatheter 4206 zur Implantation eines Drucksensors 4209 in die Lungenarterie PA enthalten. Jeder dieser Katheter kann durch eine einzige Einführvorrichtung 4212 eingeführt werden, die in einer peripheren Vene, wie einer Oberschenkel- oder Beckenvene, positioniert ist. Alternativ kann das System 4200 mit einem einzigen Abgabekatheter ausgestattet werden, der sowohl die Überwachungsvorrichtung 4203 der unteren Hohlvene IVC als auch die Drucküberwachungsvorrichtung 4209 der Lungenarterie PA trägt. Eine einzige Katheteranordnung ermöglicht die Überwachung von seriell abgegebenen Implantaten (entweder die Überwachungsvorrichtung der Lungenarterie PA zuerst oder die Überwachungsvorrichtung der unteren Hohlvene IVC zuerst) von einem einzelnen Katheter in einem einzigen Eingriff. Andere Sensoren, die in ein Multisensorsystem wie dem System 4200 integriert werden können, um zusätzliche Daten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu liefern, umfassen eine Atmungsfrequenz-Überwachungsvorrichtung, eine Herzrhythmus-Überwachungsvorrichtung, eine arterielle oder venöse Blutdruck-Überwachungsvorrichtung, ein Blutsauerstoffsättigungssensor oder eine Herzleistung-Überwachungsvorrichtung.
Therapieregelungssystem-Ausführungsbeispiele
Diese Offenbarung hat bisher verschiedene Ausführungsbeispiele, Vorrichtungen und Verfahren beschrieben, um die Größe, die relative Größe und die Variation der Größe der unteren Hohlvene IVC zu nutzen, damit der frühe Beginn eines akuten Falls von dekompensierter Herzinsuffizienz erkannt wird. Mit den Informationen, die diese Vorrichtungen und Verfahren liefern, können Patienten, Pflegepersonal und Ärzte verschiedene Maßnahmen zur Diagnose oder Behandlung der Krankheit ergreifen. In weiteren Ausführungsbeispielen kann das Überwachungssystem der unteren Hohlvene IVC zur Regelung verschiedener therapeutischer Interventionssysteme erweitert werden. Indem der Beginn eines akuten Falls von dekompensierter Herzinsuffizienz erfasst wird und dann eine Maßnahme ausgelöst wird, welche den Vorfall der Dekompensation rückgängig machen, minimieren oder eliminieren kann, kann ein erhebliches Leiden oder der Tod des Patienten wahrscheinlich vermieden werden und das Gesundheitssystem wird um erhebliche finanzielle und personelle Ressourcen entlastet.
Es ist gängige Praxis, intravenöse (IV) Diuretika zu verwenden, um den Flüssigkeitsausstoß bei Patienten zu erhöhen, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden. Viele Patienten mit Herzinsuffizienz nehmen orale Diuretika ein, aber da sich ihr Herzinsuffizienzstatus verschlechtert, können Diuretika stetig weniger wirksam werden, wenn sie oral verabreicht werden. Intravenöse oder intramuskuläre diuretische Verabreichung bleibt in diesen Situationen effektiver. Die Ausgestaltung des hier betrachteten Sensors bzw. der Überwachungsvorrichtung kann z.B. mit IV-Pumpen gekoppelt werden, um die Dosierung von IV-Diuretika im stationären Bereich zu steuern. In diesem Ausführungsbeispiel kann der Sensor bzw. die Überwachungsvorrichtung mit einem externen Modul kommunizieren und die Dosierung der intravenösen IV-Diuretika erhöhen oder verringern, um den gewünschten Status der unteren Hohlvene IVC aufrechtzuerhalten. Das externe Kommunikationsmodul kann ein separates Modul sein, das wiederum abwechselnd mit der IV-Pumpe kommuniziert oder es kann direkt in die IV-Pumpe integriert werden. Selbst wenn der Arzt es vorzog, die Anfangsinfusionsrate für das Medikament manuell einzustellen, kann das Rückmeldungssystem hier als zusätzliche Sicherheitsabschaltungsvorrichtung dienen und die Abgabe von Diuretika unterbrechen, sobald der Status der unteren Hohlvene IVC das entsprechende Niveau erreicht hat.
Auch in der klinischen Praxis oder in der Entwicklung sind tragbare oder voll implantierbare Pumpen üblich, die IV- oder subkutane Diuretika abgeben können. Bisher waren dies offenkreisig gesteuerte bzw. ungeregelte Systeme. Beispielsweise berichteten Zatarain-Nicolas et al. über eine Reihe von Patienten, die im Laufe der Zeit mit einfachen, passiven Konstantstrom-Elastomer-Subkutanpumpen zur Abgabe von Furosemid (einem gängigen Diuretikum) implantiert wurden. Die darin vorgestellten Sensoren können so ausgebildet werden, dass sie mit einer Version dieses Pumpentyps mit Ventilen kommunizieren, um ein einfaches geschlossenkreisiges Regelungs-System zu schaffen und subkutane Diuretika zu liefern.
Alternativ werden derzeit vollständig implantierbare, nachfüllbare Medikamentenpumpen, zum Beispiel die Medtronic SynchroMed-Pumpe, zur Abgabe von Schmerzmitteln eingesetzt. Eine vollständig implantierbare Pumpe kann so eingerichtet sein, dass sie mit den Sensoren der unteren Hohlvene IVC kommuniziert und IV- oder subkutane Diuretika abgibt. In einem Ausführungsbeispiel kann eine implantierbare Pumpe in eine infraklavikuläre Tasche implantiert werden und der Sensor der unteren Hohlvene IVC kann von der zu der Tasche benachbarten Schlüsselbeinvene (lateinisch: Vena subclavia) in die untere Hohlvene IVC eingeführt werden. Ein Kabel kann die beiden Elemente des Systems verbinden, so dass die Pumpe die Daten des Sensors der unteren Hohlvene IVC verwendet, um unterstützend festzustellen, ob das Medikament infundiert werden soll und wie viel Medikament abgegeben werden soll. Die Pumpe kann das Medikament in die infraklavikulären Tasche, in das nahegelegene Muskelgewebe oder sie kann das Medikament direkt in das Gefäßsystem abgeben. Würde sie das Medikament direkt in das Gefäßsystem abgeben, kann die Infusionsleitung von der Pumpe zum Gefäßsystem einstückig mit dem Kabel vom Sensor der unteren Hohlvene IVC ausgebildet sein oder es kann parallel dazu eingeführt werden. Die Infusionsleitung kann mit einem Ventil an dem distalen Ende ausgestaltet werden, um die Häufigkeit von Gerinnung oder Verstopfung, die die Medikamentenabgabe blockieren kann, zu minimieren.
Eine weitere Klasse von Medikamenten, die häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden, sind Inotrope. Inotrope verändern die Kraft der Muskelkontraktionen. In jedem der hierin beschriebenen Ausführungsbeispiele können Diuretika für inotrope Medikamente ausgetauscht oder in Verbindung mit diesen verwendet werden. Beispielsweise können Zweikammer-Medikamentenpumpen, die sowohl zur Abgabe von Diuretika als auch von inotropen Medikamenten eingerichtet sind, so ausgebildet werden, dass sie in Antwort auf die von den hier beschriebenen Sensoren erzeugten und übermittelten Daten reagieren.
Zusätzlich zu der direkten Verabreichung von Diuretika an den Körper wurden Medikamentenpumpen und elektrische Neuromodulationssysteme zur Kontrolle der Herzinsuffizienz durch direkte Modulation der Aktivität der Nierennerven in Betracht gezogen. Die Nierennerven beeinflussen direkt das Renin-Angiotensin-System und modulieren die Flüssigkeitsretention oder -ausscheidung. Die Sensoren der unteren Hohlvene IVC können so ausgebildet sein, dass sie mit Medikamentenpumpen oder Neuromodulationssystemen kommunizieren, um die Aktivität der Nierennerven nach oben oder nach unten zu regulieren und so die Wirkungen des Renin-Angiotensin-Systems zu erhöhen oder zu verringern.
Es ist ferner zu beachten, dass das Renin-Angiotensin-System auch regulatorische Auswirkungen auf andere Aspekte der dekompensierten Herzinsuffizienz hat. Insbesondere das periphere Gefäßsystem, insbesondere der Gefäßtonus, ist an der Herzinsuffizienz beteiligt. Die modulierenden Wirkungen der hier beschriebenen Regelungs-Systeme können auch direkt auf die Systeme wirken, die den Gefäßtonus steuern, wie z.B. das Renin-Angiotensin-System.
Es wurde bereits vorstehend beschrieben, dass der Sensor der unteren Hohlvene IVC für die Kommunikation mit einer externen IV-Pumpe eingerichtet sein kann. Ebenso können die Sensordaten zur Steuerung anderer externer Geräte verwendet werden, um ein therapeutisches Ergebnis zu erzielen. Beispielsweise können die in früheren Sensorsteuersystemen der unteren Hohlvene IVC beschriebenen externen Datenerfassungssysteme so ausgebildet werden, dass sie als Teil dieses externen Systems eine automatische Medikamenteninjektionsvorrichtung ähnlich zu einem EpiPen enthalten. In einem Ausführungsbeispiel kann der externe Datenleser mit dem Körper in Kontakt gehalten werden, während die Daten vom Sensor der unteren Hohlvene IVC übertragen werden. Wenn die Daten zeigen, dass ein Eingriff erforderlich ist, kann das externe System, das ein oder mehrere automatische Injektionssysteme enthält, aufgrund der gesammelten Daten eingesetzt werden, um z.B. subkutanes Furosemid zu injizieren.
43 zeigt ein übergeordnetes Schema solcher Regelkreissystem-Ausführungsbeispiele, die eine Überwachungsvorrichtung (passiv oder aktiv wie vorstehend beschrieben) der unteren Hohlvene IVC und mindestens eine interventionelle Behandlungsvorrichtung umfassen können, wobei die Vorrichtungen dazu eingerichtet sind, dass sie miteinander kommunizieren. Die Überwachungsvorrichtung der unteren Hohlvene IVC und die Therapievorrichtung können bei Bedarf kommunizieren, um die erfassten physiologischen Daten und den erforderlichen Eingriff auf verschiedene Weise zu koordinieren. Jedes der typischerweise verwendeten Kommunikationsprotokolle kann verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluetooth-Protokoll, RF-Kommunikationsverbindung, Mikrowellen-Kommunikationsverbindung, Ultraschallkommunikation oder dergleichen, wie nachstehend beschrieben ist.
In einem Ausführungsbeispiel kann eine direkte Kommunikation durch die Wand der unteren Hohlvene IVC nahe oder hinter dem Hauptkörper des Sensors der unteren Hohlvene IVC erfolgen, wie in 44 dargestellt ist. Diese direkte Kommunikation durch die Wand der unteren Hohlvene IVC kann z.B. mittels einer mechanischen Kabeldurchführung 4403 erfolgen, die sich seitlich von einer Seitenwand des Ankerelementes 4406 der Überwachungsvorrichtung 4409 erstreckt. Die Kabeldurchführung 4404 ist so ausgebildet, dass sie sich durch eine Öffnung in der Wand der unteren Hohlvene IVC erstreckt. Die Befestigung der Kabeldurchführung kann zwei Funktionen erfüllen, nämlich die Unterstützung der Verankerung des Sensors an der unteren Hohlvene IVC und die Bereitstellung eines kabelgebundenen Kommunikationsanschlusses für die Therapievorrichtung 4412. Die Kabeldurchführung 4403 kann so ausgebildet werden, dass sie die Wand der unteren Hohlvene IVC, um ihren Umfang herum abdichtet, entweder mechanisch und/oder über eine induzierte Einheilreaktion, und sie kann an ihrem äußeren Ende einen Flansch zur Abdichtung gegen die Außenoberfläche der unteren Hohlvene IVC aufweisen. Alternativ kann die Gefäßwand um die Kabeldurchführung durch Verwendung einer Tabaksbeutelnaht abgedichtet werden. Eine weitere Alternative bestünde darin, den bzw. die Sensor(en) der unteren Hohlvene IVC an der Außenseite der unteren Hohlvene IVC zu positionieren, z.B. wie im Ausführungsbeispiel wie in 28B dargestellt. Wenn sich die Therapievorrichtung auch außerhalb des Gefäßsystems befindet, ist keine transmurale Verbindung notwendig. Ferner ist zu beachten, dass mittels der Überwachungsvorrichtung 4409 Markierungselemente 4415 verwendet werden, die mit dem Ankerelement 4406 über die Ankerisolationsstruktur 4418 verbunden sind.
In einer anderen Alternative, wie in 45 durch das Ausführungsbeispiel exemplarisch dargestellt ist, erfolgt die drahtgebundene Kommunikation über Kabel, die intravaskulär verlaufen, um den Sensor der unteren Hohlvene IVC direkt mit der Therapievorrichtung verbinden zu können. Beispielsweise können die Kabel 4503 der Überwachungsvorrichtung 4506 der unteren Hohlvene IVC direkt an dafür vorgesehenen Anschlüssen 4509 der Therapievorrichtung 4512 angeschlossen werden (z.B. ein Herzschrittmacher wie ein biventrikulärer Herzschrittmacher). Eingänge von der Überwachungsvorrichtung 4506 der unteren Hohlvene IVC können in den Algorithmus der Therapievorrichtung einprogrammiert werden. Beispielsweise können die Eingänge in den biventrikulären Stimulationsalgorithmus eines biventrikulären Herzschrittmachers programmiert werden, um die Stimulation der Herzschrittfrequenz fein zu optimieren. Da biventrikuläre Herzschrittmacher typischerweise in einer infraklavikulären Tasche mit Herzschrittmacherkabeln 4515 implantiert werden, die in die Schlüsselbeinvene eingeführt und bis in das Herz vorgeschoben werden, können die Überwachungsvorrichtungen der unteren Hohlvene IVC auch über einen Abgabekatheter in die Schlüsselbeinvene eingeführt und mit den vorstehend beschriebenen Techniken in der unteren Hohlvene IVC vorgeschoben werden. Dieses Beispiel kann zur Modulation der Wirkung einer der nachstehend beschriebenen Therapievorrichtungen verwendet werden.
Alternativ zur direkten Arbeit mit der Therapievorrichtung durch Einspeisung der Sensordaten der unteren Hohlvene IVC in die Vorrichtung, um einen Behandlungsalgorithmus zu modifizieren, kann ein separates Kabel (oder ein drahtloses Signal) verwendet werden, das vom Sensor ausgeht, um die Maßnahmen einer Therapievorrichtung zu modifizieren. Beispielsweise können die von einem Sensor der unteren Hohlvene IVC ausgehenden Kabel in eine Position gebracht werden, in der das Signal vom Sensor mit dem Signal einer Therapievorrichtung so interagieren kann, dass das Signal vom Sensor die Maßnahmen der Therapievorrichtung modifiziert. Insbesondere kann ein Kabel von einem Sensor in der Nähe eines Kabels von einer Stimulationsvorrichtung positioniert werden, so dass ein Signal vom Sensor bewirkt, dass ein Signal von den Sensorkabeln abgegeben wird und das Signal von der Therapievorrichtung stört oder verstärkt.
Die Ausführungsbeispiele des vorstehend beschriebenen Interferenz-Handhabungs-Modus kann die Positionierung eines Kabels des Sensors entlang eines Kabels eines Herzschrittmachers oder biventrikulären Herzschrittmachers umfassen, so dass das Signal des Sensors das Signal des Herzschrittmachers aufhebt, umgekehrt oder das Signal des Herzschrittmachers ergänzt, um die durchgeführte Therapie zu modifizieren oder zu modulieren. Dieses Ausführungsbeispiel kann zur Modulation der Wirkung einer der nachstehend beschriebenen Therapievorrichtungen verwendet werden. Die Integration von Sensordaten in ein Regelungs-System kann mit vielen verschiedenen therapeutischen Vorrichtungen und Verfahren erreicht werden, die derzeit auf dem Markt sind oder sich in der Entwicklung befinden, um Herzinsuffizienz und die damit verbundenen Komorbiditäten zu behandeln.
Regelungs-Systeme mit Rückenmarkstimulation
Die Rückenmarkstimulation (SCS) wurde zur Behandlung von Herzinsuffizienz durch Modulation des Gleichgewichts von sympathischer und parasympathischer Aktivität im Körper getestet. Typischerweise wird hierbei eine chirurgische Implantation eines implantierbaren Pulsgenerators (IPG) oder Neurostimulators mit Elektroden vorgenommen, die in der Nähe des Rückenmarks positioniert werden, um eine Reihe von niederenergetischen elektrischen Impulsen abzugeben. Der implantierbare Pulsgenerator IPG wird typischerweise in einen Bauchraum in der Nähe der Wirbelsäule implantiert.
Es kann sinnvoll sein, die Einstellung der Abgabe, Frequenz oder Intensität dieser elektrischen Impulse an den Schweregrad des Herzinsuffizienzstatus des Patienten anzupassen. Daher kann es sinnvoll sein, die Überwachungsvorrichtung der unteren Hohlvene IVC und die Rückenmarkstimulation SCS zu einem Regelungs-System zu verbinden. Da der implantierbare Pulsgenerator IPG sehr nahe an der unteren Hohlvene IVC in der Nähe der Hinterwand des Bauches positioniert ist, kann es sinnvoll sein, chirurgisch Sensoren in die untere Hohlvene IVC zu implantieren, die über Kabel direkt mit dem implantierbaren Pulsgenerator IPG verbunden sind. Alternativ können drahtlose Markierungen in die untere Hohlvene IVC implantiert werden und der implantierbare Pulsgenerator IPG kann den Abstand der Markierungen drahtlos erfassen, um den Volumenstatus des Patienten zu bestimmen, ähnlich zu der zuvor beschriebenen externen Überwachungsvorrichtung.
Der Gesundheitsdienstleister kann dann dieses Regelungs-System auf der Grundlage eines Algorithmus programmieren, bei dem die Impulse infolge von Rückenmarkstimulation bei relativ gesundem Zustand des Patienten heruntergeregelt oder ganz abgeschaltet werden und die Intensität der Rückenmarkstimulations-Impulse erhört wird, wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert. Dieses System kann auch zusätzliche physiologische Informationen wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, körperliche Aktivität usw. in seine Berechnungen einbeziehen. Es kann auch drahtlos mit externen Geräten kommunizieren, die den Status des Patienten und des Systems an den Patienten, einen Arzt oder eine andere Pflegeperson übermitteln.
Ein Ausführungsbeispiel dieser Vorrichtung wäre die Überwachung des Herzinsuffizienzstatus von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Es kann die Entwicklung eines Patienten bezüglich der Flüssigkeitsüberlastung sehr genau messen und kann dies lange vor einem akuten Vorfall einer dekompensierten Herzinsuffizienz tun. Dies würde dem Patienten, Arzt, der Krankenschwester oder anderen Pflegepersonen Zeit geben, die Flüssigkeitszufuhr anzupassen, die diuretische Medikation zu erhöhen oder andere Maßnahmen zu ergreifen, um den Flüssigkeitsstatus des Patienten zu reduzieren. Das externe Modul kann einen Alarm enthalten, der den Patienten auffordert, aus dem Bett zu steigen, aufrechter zu schlafen oder sich direkt in das Krankenhaus zu begeben, wenn das Risiko einer Flüssigkeitsüberlastung extrem hoch ist.
Eine weitere beispielhafte Anwendung der offenbarten Vorrichtungen ist die Behandlung eines Patienten während eines Krankenhausaufenthaltes wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz. Auch wenn ein Patient mehrere Tage im Krankenhaus verbringen kann, um intravenöse Diuretika, reduzierte Flüssigkeitsaufnahme und sogar Aquapherese (Dialyse zur Reduzierung des Flüssigkeitsvolumens) zu erhalten, ist es durchaus möglich, dass der Patient das Krankenhaus mit überschüssiger Flüssigkeit verlässt. In diesen Situationen können die beschriebenen Ausführungsbeispiele sinnvoll eingesetzt werden, um den Diureseprozess zu titrieren und zu beurteilen, wann der Patient entlassen werden sollte. Da ferner dieser neue Parameter der Dehnung und Änderung der unteren Hohlvene IVC auf der Grundlage der Lehren der vorliegenden Offenbarung eingehender untersucht wird, kann er sich als wichtiger prognostischer Indikator für eine Reihe anderer Erkrankungen und Situationen erweisen, die nicht die Behandlung von Herzinsuffizienz, Dialyse und Schockpatienten betreffen.
Wie in Verbindung mit verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsbeispielen erwähnt, können ein oder mehrere Aspekte und Ausführungsbeispiele bequem mit einer oder mehreren Maschinen (z.B. ein oder mehrere Computergeräte, die als Benutzercomputergerät für elektronische medizinische Informationen oder Dokumente verwendet werden bzw. ein oder mehrere Servergeräte usw.) implementiert werden, die nach den Lehren der vorliegenden Offenbarung programmiert sind, wie dies für den Fachmann ersichtlich ist.
Diese Vorrichtung kann eine elektronische Schaltung aufweisen, die Daten speichert, die dann über ein Telemetriesystem an eine externe Überwachungsvorrichtung übertragen werden können. Diese Informationen können dann für die Präsentation beim Patienten weiterverarbeitet werden, wobei eine einfache Angabe seines Risikoniveaus oder der empfohlenen Höhe der Medikamenteneinnahme oder Ernährungs- und Aktivitätsempfehlungen angenommen wird. Diese Information kann auch an den Arzt des Patienten weitergeleitet werden, damit dieser den Zustand des Patienten überwachen und gegebenenfalls mit ihm kommunizieren kann.
Diese Information kann auch über das Internet oder andere Wege an das Unternehmen übermittelt werden, das die Vorrichtung herstellt oder verkauft, so dass das Unternehmen die Algorithmen, welche die Rohdaten zur Bestimmung des Risikolevels des Patienten verwenden, weiter optimieren kann. Es kann am effektivsten sein, wenn die externe Überwachungsvorrichtung alle Rohdaten an das Unternehmen überträgt, da das Unternehmen über die aktuellsten und optimierten Algorithmen zur Datenanalyse verfügt und die verarbeiteten Informationen dann zunächst an den Patienten und seinen Arzt rücküberträgt. Das Unternehmen verfügt möglicherweise auch über die sicherste Datenspeicherung zur Speicherung aller historischen Informationen für jeden einzelnen Patienten, so dass der Datenanalyse-Algorithmus für jeden einzelnen Patienten weiter optimiert werden kann.
Die hier offenbarten Ausführungsbeispiele können auch zur Messung der Abmessungen anderer Körperelemente außer der unteren Hohlvene IVC verwendet werden. Sensoren können im Herzen positioniert werden, z.B. durch Positionierung im linken Ventrikel über eine katheterbasierte Abgabe. Sie können auch auf der Oberfläche des Herzens, innerhalb des Herzbeutels über einen subxyphoiden Zugang, positioniert werden. Diese Sensoren können zur direkten Überwachung der Herzaktivität eingesetzt werden. Als weiteres Ausführungsbeispiel können Sensoren auf oder in der Blase angebracht werden, um die Zustände der Blase zu überwachen. Bei Patienten, die sich selbst katheterisieren müssen, um ihre Blase zu entleeren, kann es nützlich sein, eine automatische Warnung zu erhalten, wenn die Blase voll war.
Bei allen vorstehend genannten Ausführungsbeispielen, bei denen Markierungen oder Sensoren in die untere Hohlvene IVC implantiert sind, können diese Markierungen oder Sensoren mit der Zeit in die Wand der unteren Hohlvene IVC einheilen. Daher müssen der Stent, der Anker oder andere Elemente, die die Markierungen an ihrem Platz halten, möglicherweise nicht dauerhaft vorhanden sein. Daher kann es wünschenswert sein, den Stent oder Anker bioerodierbar auszugestalten, so dass nach einer Zeitdauer kein Stent mehr in der unteren Hohlvene IVC vorhanden ist. Die spezifische Verweildauer der Ankerelemente kann durch Materialauswahl, Ausgestaltung und Verarbeitung von Wochen bis Jahren variiert werden. Dies würde einen Fremdkörper entfernen und es würde die untere Hohlvene IVC flexibler machen, so dass sie sich auf natürlichere Weise zusammenziehen oder sich ausdehnen kann. Andere bioabsorbierbare Gefäßelemente wurden bereits aus Materialien wie Poly-L-Lactid hergestellt. Diese Materialien haben eine geringere Elastizität als Nitinol, so dass das Stentdesign eventuell modifiziert werden muss. Zum Beispiel kann der Stent mit umlaufenden Elementen in Form von Sperrvorrichtungen hergestellt werden, die sich öffnen können, um Druck auf die untere Hohlvene IVC auszuüben und um den Stent an seinem Platz zu halten. Der Abgabekatheter für diesen bioabsorbierbaren Stent kann einen Ballon enthalten, um den Stent aktiv gegen die untere Hohlvene IVC zu erweitern.
Die in dieser Offenbarung beschriebenen Ausführungsbeispiele haben sich bisher vor allem auf Volumenänderungen in der unteren Hohlvene IVC konzentriert. Wenn der Patient einatmet, sinkt der Thoraxdruck leicht ab, wodurch der Blutfluss von der unteren Hohlvene IVC in den rechten Herz-Vorhof (RA) erhöht wird. Wenn der Patient ausatmet, steigt der Thoraxdruck leicht an und verringert den Blutfluss in den rechten Herz-Vorhof. Dies führt zu einer Variation des Blutvolumens in der unteren Hohlvene IVC über den Atemzyklus hinweg. Diese Variation des Blutvolumens korreliert notwendigerweise mit einer leichten Variation des Relativdrucks zwischen der unteren Hohlvene IVC und dem rechten Herz-Vorhof RA. Als Alternative oder Ergänzung zur Volumenmessung der unteren Hohlvene IVC kann eine Messung der relativen Änderung des Flüssigkeitsdrucks zwischen der unteren Hohlvene IVC und dem rechten Herz-Vorhof einen nützlichen Hinweis auf das Blutvolumen liefern. Ein Implantat mit zwei Drucksensoren, die entlang eines einzelnen Kabels angeordnet sind, kann aus der Femoralvene, Jugularvene oder Schlüsselbeinvene implantiert und so in einer Position verankert werden, dass sich ein Drucksensor im rechten Herz-Vorhof RA und sich einer in der unteren Hohlvene IVC befindet. Die vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele mit unterschiedlichen Ausgestaltungen für die Überwachungsvorrichtungen der unteren Hohlvene IVC (drahtlos, extern mit Energie versorgt, von der in der unteren Hohlvene IVC oder dem rechten Herz-Vorhof RA eingesetzten Elektronik mit Energie versorgt, von einem infraklavikulären Implantat mit Energie versorgt, usw.) können alternativ oder zusätzlich eine solche Messung der relativen Änderung des Flüssigkeitsdrucks verwenden.
Aspekte von System-, Steuerungs- sowie Kommunikationshardware und -software offenbarter Ausführungsbeispiele
Geeignete Softwarekodierung kann leicht von erfahrenen Programmierern auf der Grundlage der Lehren der vorliegenden Offenbarung implementiert werden, wie es für den Fachmann für Softwareanwendungen ersichtlich ist. Die vorstehend genannten Aspekte und Implementierungen unter Verwendung von Software und/oder Softwaremodulen können auch geeignete Hardware zur Unterstützung bei der Implementierung der maschinenausführbaren Anweisungen der Software und/oder des Softwaremoduls umfassen.
Diese Software kann ein Computerprogrammprodukt sein, das ein maschinenlesbares Speichermedium verwendet. Ein maschinenlesbares Speichermedium kann jedes Medium sein, das in der Lage ist, eine Sequenz von Anweisungen zur Ausführung durch eine Maschine (z.B. ein Rechengerät) zu speichern und/oder zu kodieren und das die Maschine dazu veranlasst, die hierin beschriebenen Verfahren und/oder Ausführungsbeispiele auszuführen. Beispiele für ein maschinenlesbares Speichermedium sind unter anderem eine Magnetscheibe, eine optische Scheibe (z.B. CD, CD-R, DVD, DVD-R usw.), eine magneto-optische Scheibe, eine Nur-Lese-Speicher-Vorrichtung ROM, eine Schreib-Lese-Speicher-Vorrichtung RAM, eine Magnetkarte, eine optische Karte, eine Festkörperspeichervorrichtung, eine löschbare programmierbare Nur-Lese-Speicher-Vorrichtung EPROM, eine elektrisch löschbare programmierbare Nur-Lese-Speicher-Vorrichtung EEPROM und beliebige Kombinationen davon. Ein maschinenlesbares Medium, wie es hier verwendet wird, umfasst sowohl ein einzelnes Medium als auch eine Sammlung von physisch getrennten Medien, wie zum Beispiel eine Sammlung von CDs oder eine oder mehrere Festplatten in Verbindung mit einem Computerspeicher. Ein maschinenlesbares Speichermedium enthält, wie hierin verwendet, keine flüchtigen Formen der Signalübertragung.
Eine derartige Software kann auch Informationen (z.B. Daten) enthalten, die als Datensignal auf einem Datenträger, z.B. eine Trägerwelle, getragen werden. Beispielsweise können maschinenausführbare Informationen ein datentragendes Signal enthalten sein, das in einem Datenträger gespeichert ist, in dem das Signal eine Befehlssequenz oder einen Teil davon zur Ausführung durch eine Maschine (z.B. ein Rechengerät) und alle damit zusammenhängenden Informationen (z.B. Datenstrukturen und Daten) kodiert, welche die Maschine dazu veranlassen, eine der hierin beschriebenen Verfahren und/oder Ausführungsbeispiele auszuführen.
Beispiele für ein Computergerät sind unter anderem ein elektronisches Buchlesegerät, ein Computerarbeitsplatz, ein Terminalcomputer, ein Servercomputer, ein handgeführtes Gerät (z. B. ein Tablet-Computer, ein Smartphone usw.), ein Web-Gerät, ein Netzwerk-Router, ein Netzwerk-Switch, eine Netzwerkbrücke, jede Maschine, die in der Lage ist, eine Folge von Anweisungen auszuführen, die eine von dieser Maschine auszuführende Aktion spezifizieren, und jede Kombination davon. In einem Ausführungsbeispiel kann ein Computergerät eine Station enthalten und/oder in eine Station integriert sein.
46 zeigt eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels eines Rechengeräts in dem Ausführungsbeispiel eines Computersystems 4600, innerhalb dessen ein Satz von Anweisungen ausgeführt werden kann, um ein Steuerungssystem dazu zu veranlassen, damit ein oder mehrere der Aspekte und/oder Verfahren der vorliegenden Offenbarung ausgeführt werden können, wie zum Beispiel ein Steuersystem, das unter anderem durch eine oder mehrere Komponenten von: einem oder mehreren der hierin offenbarten Sensoren und/oder Überwachungsvorrichtungen der unteren Hohlvene IVC und/oder zugehörigen Komponenten; einer Elektronikkapsel 118 aus 1; einer Elektronikkapsel 503 aus 5; einer Elektronikkapsel 1124 aus 11; einer Elektronikkapsel 1701 aus 17; einer Elektronikkapsel 1801 aus 18; einer Elektronikkapsel 2306 aus 23; einer Elektronikkapsel 2512 aus 25; einer Elektronikkapsel 2806 aus den 28A bis C; einer Konsole 3006 und/oder einer Ultraschall-Empfänger- und Sender-Sonde 3003 aus 30; einem tragbaren Erfassungssystem 3300 und/oder einem externem Gerät 3318 aus 33; einem externen Handgerät 4103 aus 41; einem System 4200 aus 42; einer oder mehreren Komponenten der Systeme aus 43 und/oder 44 und/oder einer Überwachungsvorrichtung 4506 der unteren Hohlvene IVC aus 45 ausgebildet oder implementiert werden kann. Es wird auch in Betracht gezogen, dass mehrere Computergeräte verwendet werden können, um einen speziell eingerichteten Satz von Anweisungen zu implementieren, um eines oder mehrere der Geräte zu veranlassen einen oder mehrere der Aspekte und/oder Verfahren der vorliegenden Offenbarung auszuführen. Das Computersystem 4600 enthält einen Prozessor 4604 und eine Speichervorrichtung 4608, die über einen Bus 4612 miteinander und mit anderen Komponenten kommunizieren. Der Bus 4612 kann eine von mehreren Arten von Busstrukturen umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Speicherbus, einen Speichercontroller, einen Peripheriebus, einen lokalen Bus und beliebige Kombinationen davon, wobei eine von einer Vielzahl von Busarchitekturen verwendet wird.
Die Speichervorrichtung 4608 kann verschiedene Komponenten enthalten (z.B. maschinenlesbare Medien), einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Schreib-Lese-Speicher-Komponente RAM, eine Nur-Lese-Komponente und beliebige Kombinationen davon. In einem Beispiel kann ein Basisdaten-Eingabe- und Ausgabesystem 4616 (BIOS) Basis-Routinen enthalten, die helfen, Informationen zwischen Elementen innerhalb des Computersystems 4600 zu übertragen, z.B. während des Startvorgangs, die in der Speichervorrichtung 4608 gespeichert werden können. Die Speichervorrichtung 4608 kann auch Anweisungen (z.B. Software) 4620 enthalten (z.B. gespeichert auf einem oder mehreren maschinenlesbaren Datenträgern), die einen oder mehrere der Aspekte und/oder Verfahren der vorliegenden Offenbarung enthalten. In einem anderen Ausführungsbeispiel kann die Speichervorrichtung 4608 außerdem eine beliebige Anzahl von Programmmodulen enthalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein Betriebssystem, ein oder mehrere Anwendungsprogramme, andere Programmmodule, Programmdaten und beliebige Kombinationen davon.
Das Computersystem 4600 kann auch eine weitere Speichervorrichtung 4624 enthalten. Beispiele für eine Speichervorrichtung (z.B. Speichervorrichtung 4624) sind unter anderem ein Festplattenlaufwerk, ein Magnetplattenlaufwerk, ein optisches Plattenlaufwerk in Kombination mit einem optischen Medium, ein Festkörperspeichergerät und beliebige Kombinationen davon. Die Speichervorrichtung 4624 kann über eine entsprechende Schnittstelle (nicht gezeigt) an den Bus 4612 angeschlossen werden. Beispielhafte Schnittstellen sind unter anderem SCSI (englisch: Small Computer System Interface), ATA (englisch: Advanced Technology Attachment), serielles ATA, universeller serieller Bus USB (englisch: Universal Serial Bus), IEEE 1394 (englisch: Institute of Electrical and Electronics Engineers) bzw. FIREWIRE^® und beliebige Kombinationen davon. In einem Ausführungsbeispiel kann die Speichervorrichtung 4624 (oder eine oder mehrere Komponenten davon) abnehmbar mit dem Computersystem 4600 verbunden werden (z.B. über einen externen Anschlussstecker (nicht abgebildet)). Insbesondere können die Speichervorrichtung 4624 und ein zugehöriges maschinenlesbares Medium 4628 eine nichtflüchtige und/oder flüchtige Speicherung von maschinenlesbaren Befehlen, Datenstrukturen, Programmmodulen und/oder anderen Daten für das Computersystem 4600 bereitstellen. In einem Ausführungsbeispiel kann sich die Software 4620 ganz oder teilweise im maschinenlesbaren Medium 4628 befinden. In einem anderen Ausführungsbeispiel kann sich die Software 4620 ganz oder teilweise im Prozessor 4604 befinden.
Das Computersystem 4600 kann auch eine Eingabevorrichtung 4632 enthalten. In einem Ausführungsbeispiel kann ein Benutzer des Computersystems 4600 über die Eingabevorrichtung 4632 Befehle und/oder andere Informationen in das Computersystem 4600 eingeben. Ausführungsbeispiele für eine Eingabevorrichtung 4632 sind unter anderem ein alphanumerisches Eingabegerät (z.B. eine Tastatur), ein Anzeigegerät, ein Joystick, ein Gamepad, ein Audioeingabegerät (z.B. ein Mikrofon, ein Sprachausgabe-System usw.), ein Cursorsteuergerät (z.B. eine Maus), ein Touchpad, ein optischer Scanner, ein Videoaufnahmegerät (z.B. eine Standbildkamera, eine Videokamera), ein Touchscreen und beliebige Kombinationen davon. Die Eingabevorrichtung 4632 kann über eine Vielzahl von Schnittstellen (nicht gezeigt) an den Bus 4612 angeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine serielle Schnittstelle, eine parallele Schnittstelle, eine Spiele-Schnittstelle, eine USB-Schnittstelle, eine FIREWIRE-Schnittstelle, eine direkte Schnittstelle zum Bus 4612 und beliebige Kombinationen davon. Die Eingabevorrichtung 4632 kann eine Touchscreen-Schnittstelle enthalten, die Bestandteil des Displays 4636 sein kann oder von diesem getrennt ist, wie nachstehend beschrieben. Die Eingabevorrichtung 4632 kann als Benutzerauswahlgerät zur Auswahl einer oder mehrerer grafischer Darstellungen in einer grafischen Oberfläche wie vorstehend beschrieben verwendet werden.
Ein Benutzer kann auch Befehle und/oder andere Informationen in das Computersystem 4600 über die Speichervorrichtung 4624 (z.B. ein Wechselplattenlaufwerk, ein Flash-Laufwerk usw.) und/oder die Netzwerkschnittstelle 4640 übertragen. Eine Netzwerkschnittstelle, wie die Netzwerkschnittstelle 4640, kann zur Verbindung des Computersystems 4600 mit einem oder mehreren einer Vielzahl von Netzwerken, wie dem Netzwerk 4644, und einem oder mehreren daran angeschlossenen entfernten Vorrichtungen 4648 verwendet werden. Ausführungsbeispiele für eine Netzwerkschnittstelle sind unter anderem eine Netzwerkschnittstellenkarte (z. B. eine mobile Netzwerkschnittstellenkarte, eine LAN-Karte), ein Modem und beliebige Kombinationen davon. Ausführungsbeispiele für ein Netzwerk sind unter anderem ein Weitverkehrsnetz (z. B. das Internet, ein Unternehmensnetz), ein lokales Netz (z. B. ein mit einem Büro, einem Gebäude, einem Campus oder einem anderen relativ kleinen geografischen Raum verbundenes Netz), ein Telefonnetz, ein Datennetz, das mit einem Telefon- und Sprach-Anbieter (z. B. ein Daten- und/oder Sprachnetz eines Mobilfunkanbieters) verbunden ist, eine direkte Verbindung zwischen zwei Computergeräten und beliebige Kombinationen davon. Ein Netzwerk, wie das Netzwerk 4644, kann einen drahtgebundenen und/oder einen drahtlosen Kommunikationsmodus verwenden. Generell kann jede beliebige Netzwerktopologie verwendet werden. Informationen (z.B. Daten, Software 4620, etc.) können über die Netzwerkschnittstelle 4640 zum und/oder vom Computersystem 4600 übertragen werden. In einigen Ausführungsbeispielen können ein oder mehrere Datenwolken-Dienste (englisch: Cloud Computing Services), Software as a Service-Dienste, Storage as a Service-Dienste und/oder verteilte Netzwerke oder Komponenten unter anderem dazu verwendet werden, Daten zu empfangen, zu speichern und/oder bereitzustellen und/oder Software in Übereinstimmung mit Aspekten der vorliegenden Offenbarung auszuführen, wie sie für den Fachmann nach dem Lesen dieser Offenbarung in ihrer Gesamtheit ersichtlich sind.
Das Computersystem 4600 kann außerdem einen Videoanzeigevorrichtungsadapter 4652 enthalten, um ein anzeigbares Bild an eine Anzeigevorrichtung wie die Anzeigevorrichtung 4636 zu übertragen. Ausführungsbeispiele für eine Anzeigevorrichtung sind unter anderem eine Flüssigkristallanzeige-Vorrichtung (LCD), eine Kathodenstrahlröhre-Vorrichtung (CRT), eine Plasmaanzeige-Vorrichtung, eine Leuchtdioden-Anzeigevorrichtung (LED) und beliebige Kombinationen davon. Der Anzeigevorrichtungsadapter 4652 und die Anzeigevorrichtung 4636 können in Kombination mit dem Prozessor 4604 verwendet werden, um Aspekte der vorliegenden Offenbarung mittels grafischer Darstellungen anzuzeigen. Zusätzlich zu einer Anzeigevorrichtung kann das Computersystem 4600 ein oder mehrere andere periphere Ausgabegeräte enthalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Audio-Lautsprecher, einen Drucker und beliebige Kombinationen davon. Solche peripheren Ausgabegeräte können über eine dezentrale Schnittstelle 4656 an den Bus 4612 angeschlossen werden. Ausführungsbeispiele für eine dezentrale Schnittstelle sind unter anderem ein serieller Anschluss, eine USB-Verbindung, eine FIREWIRE-Verbindung, eine parallele Verbindung und beliebige Kombinationen davon.
Die hierin offenbarten Ausführungsbeispiele der Vorrichtungen können auch andere physiologische Daten messen und diese Daten in ihre Auswertung und Analyse integrieren. Sie können zu verschiedenen Zeiten verwendet werden, um verschiedene Bedingungen zu behandeln. Beispielsweise unterscheiden sich der Durchmesser der unteren Hohlvene IVC und seine Änderung deutlich während der Patient steht verglichen dazu, wenn der Patient sitzt, sich neigt oder sich in der Rückenlage befindet. Daher kann die Überwachungsvorrichtung der unteren Hohlvene IVC auch zur Verfolgung der Patientenaktivität verwendet werden. Außerdem können Elektroden an der Vorrichtung der unteren Hohlvene IVC selbst und/oder an den zur Vorrichtung führenden Zuleitungen angebracht werden, um die elektrische Aktivität des Herzens zu überwachen, aufzuzeichnen und zu kommunizieren.
Obwohl ein primärer Zweck, der für die hierin offenbarten Ausführungsbeispiele beschrieben wird, die Behandlung von Herzinsuffizienz ist, können die dabei aufgezeichneten Bedingungen und Informationen auch für die Behandlung anderer Erkrankungen verwendet werden. Zum Beispiel können sie auch gleichzeitig zur Steuerung des Blutvolumens bei Dialysepatienten eingesetzt werden, indem eine direkte Rückmeldung an Dialysegeräte geliefert wird, um das gesamte abgegebene oder entnommene Flüssigkeitsvolumen zu modulieren. Sie können auch in üblicher Weise zur Kommunikation mit IV-Pumpen verwendet werden, um die Rehydrierung bei Patienten in akuten Schocksituationen zu steuern.
Wie vorstehend beschrieben, können Ausführungsbeispiele an eine Medikamentenpumpe oder einen Stimulator angeschlossen werden, um die Nierennerven zu modulieren, da die Nierennerven vielfältige indirekte Auswirkungen auf die Herzinsuffizienz haben. Wenn eine Vorrichtung dieses Ausführungsbeispiels auch den Herzrhythmusstatus überwacht und eine Situation mit Vorhofflimmern erfasst, kann es so programmiert werden, dass in dieser Situation auch die Nierennerven moduliert werden. Es ist bekannt, dass afferente Nierennerven den systemischen Sympathikustonus erhöhen und dass ein erhöhter systemischer Sympathikustonus das Risiko von Vorhofflimmern erhöht, so dass eine vorübergehende Denervierung der Nierennerven die Beendigung der Situation des Vorhofflimmerns herbeiführen kann.
Einsatz der Volumenmessung der unteren Hohlvene IVC bei Dialysepatienten
Die Volumenüberwachung bei Dialysepatienten kann besonders schwierig sein, da die Nieren keine normale Volumenhomöostase ermöglichen. Dialysepatienten erhöhen in der Regel ihr Flüssigkeitsvolumen zwischen den Dialyse-Sitzungen. Da die Nieren keinen Urin produzieren, muss das überschüssige Volumen während der Dialyse entfernt werden, zusammen mit den anderen Abfallprodukten, die die Dialyse herausfiltert. Der größte Teil des überschüssigen Volumens befindet sich jedoch in den Zellen und dem interstitiellen Volumen, nicht im Kreislaufsystem. Es dauert in der Regel mehr als eine Stunde, bis dieses Volumen wieder in den Blutkreislauf gelangt, da weitere Flüssigkeit aus dem Blut entfernt wird. Das überschüssige Volumen sollte nicht zu schnell entfernt werden, da dies zu einer übermäßigen Hämokonzentration und möglicherweise zu einem gefährlich niedrigen Blutdruck führen würde. Übermäßige Hämokonzentration kann Myokardbetäubung und andere erhebliche Gefahren verursachen. Darüber hinaus kann es für den Gesundheitsdienstleister, der den Dialyseprozess steuert, schwierig und unpraktisch sein, das Blutvolumen des Patienten während der Dialysebehandlung kontinuierlich zu verfolgen. Daher wird überschüssige Flüssigkeit im Verlauf einer Dialysebehandlung in der Regel allmählich entfernt. Dies reduziert die Geschwindigkeit, mit der intra- und extrazelluläre Flüssigkeit in das Gefäßsystem zurückkehrt, und macht die gesamte Dialysebehandlung weniger effizient. Ein effizientes und effektives Verfahren zur Messung des zirkulierenden Blutvolumens in Echtzeit während der Dialyse ist erforderlich.
Zweitens ist es wichtig, so viel Volumen wie sicher möglich während der gesamten Dialysebehandlung zu entfernen. Wie bereits erwähnt, baut sich bei Patienten zwischen den Dialyse-Sitzungen ein Flüssigkeitsvolumen auf. Dies führt zu vielen möglichen klinischen Problemen, einschließlich Bluthochdruck, Flüssigkeit in der Lunge, Fibrose und Herzinsuffizienz. Wenn die Patienten jede Dialyse-Sitzung mit einem Minimum an Flüssigkeit in ihren Körpern verlassen, erhöht das die Wahrscheinlichkeit, dass sie in der Zeit bis zur nächsten Sitzung nicht mit Flüssigkeit überlastet werden. Die Bestimmung, ob der Patient eine normale bzw. richtige, eine zu hohe- oder eine zu niedrige- Menge an Blut aufweist, ist jedoch eine Herausforderung für aktuelle Techniken. Ein effektives Verfahren zur Messung des endgültigen Blutvolumens bei Dialysepatienten am Ende einer Dialysebehandlung ist daher ebenfalls eine wichtige Notwendigkeit.
Derzeit wird die Blutkonzentration während der Dialyse häufig mit Vorrichtungen wie dem Critline von Fresenius oder dem CVinsight von Intelomedics gemessen. Diese Systeme messen den Hämatokrit und die Blutoxygenation des Patienten, um das dem Patienten entnommene Flüssigkeitsvolumen zu berechnen. Die Beurteilung, ob die normale Menge Blut am Ende der Dialyse vorhanden ist, kann mit Hilfe der „Bio-Impedanzmessung“ erfolgen, die einen Hinweis auf das extrazelluläre und intrazelluläre Flüssigkeitsvolumen des Patienten gibt. Diese Messungen sind unvollkommen, aber die besten, die derzeit verfügbar sind.
Die Messung des Volumenstatus eines Dialysepatienten mittels Ultraschall-Bildgebung der unteren Hohlvene IVC wurde untersucht. Sie ermöglicht gibt eine wichtige physiologische Messung des Volumenstatus des Patienten, die sich direkt darauf bezieht, ob im Patienten wirklich die normale Menge an Blut vorhanden ist. Die ist jedoch patientenabhängig, technologieabhängig und schwierig. Es gibt lediglich nur eine Einzelpunktmessung, die als Verfahren zur kontinuierlichen Messung des Volumenstatus völlig unpraktisch ist.
Aus all diesen Gründen bieten die in der vorliegenden Offenbarung enthaltenen Volumenmesssysteme der unteren Hohlvene IVC ein verbessertes Verfahren, um den Volumenstatus des Dialysepatienten zu überwachen. Die beschriebenen Systeme sorgen für eine kontinuierliche Überwachung und erlauben eine echte Messung, ob der Patient eine zu hohe-, eine zu niedrige- oder eine normale Menge an Blut aufweist und können zur Therapieführung verwendet werden. Die hierin beschriebenen Markierungen der unteren Hohlvene IVC ermöglichen, wenn sie an oder in der Wand der unteren Hohlvene implantiert sind, die Überwachung des Flüssigkeitsvolumens eines Patienten vor, während oder nach einer Dialysebehandlung. Da die Dialyse in der Regel in einer spezialisierten Vorrichtung durchgeführt wird, die mit Gesundheitsdienstleistern besetzt ist, können die Messungen von geschulten Fachleuten durchgeführt werden, um die Genauigkeit zu gewährleisten. Da der Patient im Übrigen während der Dialyse in einem Stuhl oder Bett immobil ist, kann eine Ultraschallsonde an der Haut des Patienten angebracht werden, um eine kontinuierliche Überwachung der Markierungen der unteren Hohlvene IVC während der Dialyse-Sitzung zu gewährleisten. Die Überwachungsvorrichtung des Volumens der unteren Hohlvene IVC kann direkt an die Dialysemaschine angeschlossen werden, um die Volumenüberwachung zu regeln. So kann z.B. ein angemessenes Mindestblutvolumen von einem Gesundheitsdienstleister festgelegt werden, z.B. in Form einer durchschnittlichen Schwankung von 40% der Größe der unteren Hohlvene IVC über den Atemzyklus. Die Dialysemaschine kann so programmiert werden, dass sie das Blutvolumen in einem gemessenen, aber relativ schnellen Tempo reduziert, bis dieses Volumen erreicht ist und dieses Volumen dann über den Rest der Dialyse-Sitzung beibehält. Dieser Ansatz würde die intrazelluläre und extrazelluläre Flüssigkeit, die dem Patienten entnommen wird, maximieren und gleichzeitig das Risiko einer myokardialen Betäubung, Benommenheit oder anderen Gefahren von Hypovolämie verhindern. Dadurch kann die Dialyse-Sitzung möglicherweise etwas verkürzt werden. Am Ende der Dialyse-Sitzung würde die Überwachungsvorrichtung der unteren Hohlvene IVC erneut bestätigen, dass der Patient eine angemessene Menge an Blut enthält, bevor die Sitzung beendet wird.
Diese ganze Diskussion über die Volumenüberwachung bei Dialysepatienten gilt gleichermaßen für die Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten, die mit einem Aquapheresesystem wie dem CHF Solutions Aquadex oder mit aggressiven Diuretika behandelt werden. Es ist wünschenswert, das überschüssige Volumen so schnell wie möglich zu entfernen, aber auch Zeit zu lassen, damit das überschüssige Volumen im Gewebe allmählich in die Blutbahn zurückkehrt, so dass das gesamte Blutvolumen nicht zu niedrig absinkt und das Blut nicht zu konzentriert wird.
Messung des Volumenstatus in anderen Gefäßen neben der unteren Hohlvene IVC
Die Diskussion der verschiedenen alternativen Ausführungsbeispiele erfolgt in der Regel im Rahmen der Volumenmessung in der unteren Hohlvene IVC. Diese Ausführungsbeispiele gelten jedoch auch für ähnliche Messungen in der oberen Hohlvene SVC, im rechten Herz-Vorhof oder in anderen Gefäßen und können dafür verwendet werden. Die Variation des Volumens der unteren Hohlvene IVC über den Atemzyklus ist in Studien mit Ultraschallbildgebung gut dokumentiert worden. Der leichte Valsalva-Effekt der Atmung bewirkt eine leichte Variation des Thoraxdrucks, der den Blutfluss von der unteren Hohlvene IVC (im Bauch) in den rechten Herz-Vorhof (im Brustkorb) moduliert. Daher kann diese Variation in der unteren Hohlvene IVC stärker ausgeprägt sein als in anderen Gefäßen. Diese Variationen der unteren Hohlvene IVC können auch empfindlicher auf Schwankungen des rechten Herz-Vorhofdrucks reagieren, der bei Patienten mit ausgeprägter Volumenüberlastung, die eine Trikuspidalinsuffizienz oder ein reduziertes rechtsventrikuläres Füllvolumen verursacht, weniger stark schwanken kann. Sehr empfindliche Messsysteme können jedoch ähnliche Schwankungen in Gefäßen messen, die für die Positionierung von Markierungen und/oder für die Positionierung einer Messvorrichtung besser zugänglich sind. Unter anderem die Schlüsselbein-Venen, Jugularvenen und Oberschenkelvenen sind alle potenzielle Gefäße zur Messung von Volumen und Volumenschwankungen, die ähnliche Informationen über das Blutvolumen und/oder den Herzinsuffizienz-Zustand eines Patienten liefern können. Die Lehren dieser Offenbarung sind jedoch nicht darauf begrenzt und können von einem Fachmann auf jede Art von Vene im Körper angewandt werden, wobei die hier beschriebenen empfindlichen Messtechniken verwendet werden. Im Folgenden werden weitere Merkmale, Überlegungen und Ausführungsbeispiele beschrieben, die einzeln oder mehrfach in ein oder mehrere der vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele eingebunden werden können. Zum Beispiel wird vorstehend die Verwendung der Sensor- und Überwachungsvorrichtungs-Eingabe diskutiert, um die Wirkung von Herzschrittmachern zu modifizieren, damit das Herz- und Kreislaufsystem besser gesteuert wird. Ein weiteres Ausführungsbeispiel oder Verfahren zur Behandlung der Herzinsuffizienz, insbesondere der mit der Herzinsuffizienz verbundenen Flüssigkeitsüberlastung, ist die chemische, neuronale, hormonelle oder elektrische Manipulation des Renin-Angiotensin-Systems und das Ausmaß, in dem die Nieren Wasser ausscheiden oder zurückhalten.
Exemplarische Ausführungsbeispiele wurden vorstehend offenbart und in den beigefügten Zeichnungen dargestellt. Es ist ebenfalls ferner für den Fachmann diesbezüglich ersichtlich, dass verschiedene Änderungen, Auslassungen und Ergänzungen an dem, was hierin ausdrücklich offenbart wird, vorgenommen werden können, ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Offenbarung abzuweichen.
Im Zusammenhang mit der vorstehenden Offenbarung werden nachstehend folgende Gegenstände im Zusammenhang mit der vorstehenden Offenbarung explizit als Aspekte dieser Offenbarung offenbart:

Aspekt 1: Implantierbare Vorrichtung zum Überwachen des Gefäßlumendurchmessers, umfassend:
- ein Erfassungsmittel zum Erfassen des Lumendurchmessers an einer Überwachungsstelle;
- ein Ankerelement, das so eingerichtet ist, dass es die Vorrichtung an einer Verankerungsstelle sicher am Gefäßlumen verankert, wobei das Erfassungsmittel an der Überwachungsstelle positioniert ist; und
- eine Ankerisolierungsstruktur, die sich zwischen dem Erfassungsmittel und dem Ankerelement erstreckt,
- wobei die Ankerisolierungsstruktur eine Form und Länge aufweist, so eingerichtet, dass sie das Erfassungsmittel an der Erfassungsstelle im Wesentlichen von Verformungen des Gefäßes, die durch das Ankerelement an der Verankerungsstelle verursacht werden, trennt.
Aspekt 2: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei:
- das Erfassungsmittel ein aktives Markierungselement umfasst, das mit einem Ende der Ankerisolationsstruktur entgegengesetzt dem Ankerelement verbunden ist;
- das Ankerelement ein elastisches Bauteil umfasst, das zwischen einer ersten, komprimierten Ausgestaltung und einer zweiten, erweiterten Ausgestaltung verstellbar ist, wobei die erste, komprimierte Ausgestaltung einen Gesamtdurchmesser aufweist, der hinlänglich kleiner als der Gefäßlumendurchmesser ist, um die Ausbringung der Vorrichtung durch das Gefäßsystem zu ermöglichen, und die zweite, erweiterte Ausgestaltung einen Gesamtdurchmesser aufweist, der ausreicht, um das Gefäßlumen an der Verankerungsstelle sicher zu erfassen; und
- die Ankerisolierungsstruktur ein Element mit ausreichender Steifigkeit umfasst, um das aktive Markierungselement im Wesentlichen in Kontakt mit der Lumenwand zu halten, ohne die Lumenwand zu erodieren, und wobei das aktive Markierungselement im Wesentlichen in Richtung der Lumenwand gegenüber dem Messfühler ausgerichtet ist.
Aspekt 3: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 2, wobei das Erfassungsmittel einen Ultraschalltransducer umfasst, der auf einer Elektronikkapsel angebracht ist, welche weiter Energieversorgungs-, Kontroll- und Funkkommunikationsmodule enthält, um Ausgaben des Ultraschalltransducers unter Kontrolle des Kontrollmoduls zu kommunizieren.
Aspekt 4: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 2, wobei:
- das Ankerelement ferner ein Erweiterungselement umfasst, das zwischen der ersten komprimierten Ausgestaltung und der zweiten erweiterten Ausgestaltung verstellbar ist;
- wobei das elastische Bauteil einen schlaufenförmigen Verankerungsdraht umfasst, der an dem teleskopierbaren Ausbringungselement befestigt ist; und sich
- der schlaufenförmige Verankerungsdraht in der zweiten erweiterten Ausgestaltung ausreichend aufweitet, um die Elektronikkapsel an einer Wand des Lumens anzubringen, in welchem sie positioniert werden soll, während sie mit einem wesentlichen Teil des Innendurchmessers des Lumens an der Verankerungsstelle in Kontakt ist.
Aspekt 5: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 4, wobei das teleskopierbare Ausbringungselement innere und äußere Elemente umfasst, die jeweils an gegenüberliegenden Enden mit dem schlaufenförmigen Verankerungsdraht verbunden sind.
Aspekt 6: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 5, wobei die Ankerisolationsstruktur an einem der inneren und äußeren Elemente des teleskopierbaren Ausbringungselements angebracht ist.
Aspekt 7: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 5, wobei die Ankerisolationsstruktur aus einem Stück mit einem der inneren und äußeren Elemente des teleskopierbaren Ausbringungselements gebildet ist.
Aspekt 8: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 2, wobei das Ankerelement einen Stent umfasst und die Ankerisolationsstruktur an einem Ende des Stents befestigt ist.
Aspekt 9: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei:
- Das Erfassungsmittel eine Elektronikkapsel mit einem Ultraschalltransducer umfasst, der an einem dem Ankerelement gegenüberliegenden Ende angeordnet ist, wobei die Elektronikkapsel zumindest Energieversorgungs- und Kommunikationsmodule enthält, die von einem Kontrollmodul gesteuert werden, um Signale auf der Grundlage von Eingängen des Ultraschalltransducers zu empfangen und drahtlos zu übertragen;
- das Ankerelement einen schlaufenförmigen Verankerungsdraht umfasst, der an einem teleskopierbaren Ausbringungselement befestigt ist, das zwischen einer ersten komprimierten Ausgestaltung und einer zweiten erweiterten Ausgestaltung verstellbar ist, wobei sich der schlaufenförmige Draht in der zweiten erweiterten Ausgestaltung ausreichend aufweitet, um die Elektronikkapsel an einer Wand des Lumens zu platzieren, während er mit einem wesentlichen Teil des Innendurchmessers des Lumens an der Verankerungsstelle in Kontakt ist; und die Ankerisolationsstruktur ein flexibles Element umfasst, das zwischen dem Ausbringungselement des Ankerelements und der Elektronikkapsel angeordnet ist, wobei die Ankerisolationsstruktur eine ausreichende Steifigkeit aufweist, um die Elektronikkapsel gegen die eine Wand des Lumens zu halten, und eine Länge, die etwa dem 1 bis 4-fachen des unverformten Durchmessers des Lumens an der Verankerungsstelle entspricht.
Aspekt 10: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei das Erfassungsmittel mindestens ein aktives Markierungselement umfasst.
Aspekt 11: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 10, wobei das mindestens eine, aktive Markierungselement einen einzigen Ultraschalltransducer umfasst, welcher mit Energieversorgungs- Funkkommunikations- und Kontrollmodulen, die in einer dichten Elektronikkapsel enthalten sind, welche an der, dem Ankerelement gegenüberliegenden Ankerisolationsstruktur angebracht ist, kommuniziert
Aspekt 12: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 10, wobei das mindestens eine, aktive Markierungselement mindestens zwei Ultraschalltransducer mit Energieversorgungs-, Funkkommunikations- und Kontrollmodulen umfasst, die in einer dichten Elektronikkapsel enthalten sind, die an der Ankerisolationsstruktur gegenüber dem Ankerelement angebracht ist.
Aspekt 13: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 10, wobei das mindestens eine, aktive Markierungselement mindestens zwei Elektroden mit Energieversorgungs-, Funkkommunikations- und Kontrollmodulen umfasst, welche in einer Elektronikkapsel enthalten sind, die an der Ankerisolationsstruktur gegenüber dem Ankerelement angebracht ist.
Aspekt 14: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 10, wobei das mindestens eine, aktive Markierungselement mindestens zwei Spulen mit Energieversorgungs-, Funkkommunikations- und Kontrollmodulen umfasst, die in einer dichten Elektronikkapsel enthalten sind, die an der Ankerisolationsstruktur gegenüber dem Ankerelement angebracht ist.
Aspekt 15: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 10, wobei das Erfassungsmittel weiter ein Kabel umfasst, welches sich von dem mindestens einen, aktiven Markierungselement zu einer Sensorkontrolleinheit erstreckt, die von dem mindestens einen, aktiven Markierungselement entfernt anbringbar ist.
Aspekt 16: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 15, wobei die Sensorkontrolleinheit Energieversorgungs-, Kommunikations- und Kontrollmodule umfasst, welche über das Kabel mit dem mindestens einen Markierungselement kommunizieren, um daraus Signale zu empfangen und eine Ausgabe basierend auf den durch das Kommunikationsmodul übertragenen Signalen zu erzeugen.
Aspekt 17: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 16, wobei das Erfassungsmittel weiter mindestens ein zweites Kommunikationsmodul beinhaltet, das so eingerichtet ist, dass es außerhalb des Körpers angebracht wird und mit dem Kommunikationsmodul in der Sensorkontrolleinheit kommuniziert.
Aspekt 18: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei das Erfassungsmittel mindestens zwei passive Markierungselemente umfasst.
Aspekt 19: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 18, wobei die mindestens zwei passiven Markierungselemente mindestens zwei echoreflektierende Elemente umfassen.
Aspekt 20: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 18, wobei die mindestens zwei passiven Markierungselemente mindestens zwei passive Spulen umfassen.
Aspekt 21: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei das Ankerelement mindestens einen schlaufenförmigen Verankerungsdraht umfasst, der auf mindestens zwei teleskopierbaren Elementen angebracht ist, mit einer ersten Position relativ zueinander, die einer komprimierten Ausgestaltung des mindestens einen schlaufenförmigen Verankerungsdraht entspricht, und einer zweiten Position, die einer dekomprimierten, erweiterten Ausgestaltung des mindestens einen schlaufenförmigen Verankerungsdraht entspricht.
Aspekt 22: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei das Ankerelement eine expandierbare und komprimierbare Stent-ähnliche Struktur umfasst.
Aspekt 23: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 22, wobei die Stent-ähnliche Struktur selbst expandierend ist.
Aspekt 24: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 22, wobei die Stent-ähnliche Struktur einen Embolie-Filteranteil umfasst.
Aspekt 25: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 22, wobei die Stent-ähnliche Struktur äußere Verankerungshaken umfasst, die dazu eingerichtet sind in die Lumenwand einzugreifen.
Aspekt 26: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei das Ankerelement mehrere flexible, dehnbare Streben mit distal gelegenen Spitzen umfasst, die so eingerichtet sind, dass sie in die Lumenwand eingreifen, indem sie sich aus der Vorrichtung erstrecken.
Aspekt 27: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei die Ankerisolationsstruktur ein flexibles längliches Bauteil umfasst.
Aspekt 28: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 27, wobei das flexible längliche Bauteil eine ausreichende Steifigkeit aufweist, um das Erfassungsmittel gegen eine Wand des Lumens zu halten.
Aspekt 29: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 28, wobei das flexible längliche Bauteil eine Länge hat, die etwa der Hälfte bis dem Vierfachen des Durchmessers des unverformten Lumens an der Verankerungsstelle entspricht.
Aspekt 30: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei die Ankerisolationsstruktur mindestens einen ersten und zweiten flexiblen Arm umfasst, die voneinander beabstandet sind und sich von einem Ende des Ankerelements erstrecken.
Aspekt 31: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 30, wobei jeder der flexiblen Arme eine Form und Steifigkeit aufweist, die ausgewählt wurde, um das Erfassungsmittel gegen die Lumenwand halten.
Aspekt 32: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 30, wobei jeder der flexiblen Arme elastisch vorgespannt ist, um das Erfassungsmittel gegen die Lumenwand zu halten.
Aspekt 33: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei die Ankerisolierungsstruktur mehrere flexible Arme umfasst, wobei sich mindestens zwei der flexiblen Arme von jedem Ende des Ankerelements erstrecken.
Aspekt 34: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei jeder der flexiblen Arme eine ausreichende Steifigkeit zum Halten des Erfassungsmittels gegen die Wand des Lumens hat.
Aspekt 35: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei das Erfassungsmittel mindestens zwei Markierungselemente umfasst, die an einem Ende des Ankerelements angeordnet sind, wobei jedes mit einer entsprechenden Ankerisolierungsstruktur, die mit dem Ankerelement verbunden ist, versehen ist, wobei die Markierungselemente, das Ankerelement und die Ankerisolierungsstrukturen eigens eingerichtet und zusammen ausgelegt sind, um ein erstes Markierungselement an der hinteren Wand der unteren Hohlvene und ein zweites Markierungselement an der vorderen Wand der unteren Hohlvene gegenüber dem ersten Markierungselement anzubringen, wenn die Vorrichtung in der unteren Hohlvene zwischen der Nieren- und der Lebervene angebracht ist.
Aspekt 36: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 35, wobei das Erfassungsmittel zwei Markierungselemente umfasst und das Ankerelement eine Form aufweist, die eigens eingerichtet und ausgelegt ist, um die beiden Markierungselemente bevorzugt gegenüber auf der vorderen und hinteren Wand der unteren Hohlvene zu positionieren, wenn sie darin implantiert werden.
Aspekt 37: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei das Erfassungsmittel zum Einwachsen in die Lumenwand eingerichtet ist und die Ankerisolationsstruktur zumindest teilweise bioerodierbar ist, um das Erfassungsmittel nach einer ausgewählten Zeit vom Ankerelement zu trennen.
Aspekt 38: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 10, wobei das mindestens eine Markierungselement einen einzigen Ultraschalltransducer umfasst.
Aspekt 39: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 10, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement mindestens zwei Ultraschalltransducer-Stents mit darauf angebrachten Sensoren umfasst.
Aspekt 40: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 10, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement mindestens zwei Elektroden umfasst.
Aspekt 41: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 10, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement mindestens zwei Spulen umfasst.
Aspekt 42: Herztherapiesystem mit der implantierbaren Überwachungsvorrichtung nach Aspekt 1 und weiter umfassend:
- eine implantierbare Herztherapievorrichtung umfassend ein implantierbares Gehäuse, das mindestens Energieversorgungs- und Kontrollmodule enthält;
- mindestens ein Kabel, die das Erfassungsmittel mit dem implantierbaren Gehäuse und den darin enthaltenen Modulen verbindet;
- mindestens ein Therapieverabreichungselement; und
- mindestens ein Kabel, das das mindestens eine Therapieverabreichungselement mit dem implantierbaren Gehäuse und den darin enthaltenen Modulen verbindet;
- wobei das Kontrollmodul Anweisungen ausfertigt zum
- Erzeugen eines Signals mit dem Erfassungsmittel,
- Empfangen eines Signals als Antwort auf das erzeugte Signal mit dem Erfassungsmittel, wobei das empfangene Signal den Gefäßdurchmesser an der Erfassungsstelle abbildet;
- Bestimmen des Hohlvenen-Durchmessers an der Erfassungsstelle auf der Grundlage des Signals;
- Vergleichen des bestimmten Durchmessers mit einem Durchmesser-Referenzwert, um eine Veränderung des Hohlvenen-Durchmessers zu ermitteln, Auswerten des Herzzustandes basierend auf der ermittelten Veränderung des Hohlvenendurchmessers; und
- Anpassen der Herztherapie, die durch die mindestens eine therapeutische Vorrichtung abgegeben wird, die an den ausgewerteten Herzzustand weitergegeben wird.
Aspekt 43: Herztherapiesystem nach Aspekt 42, wobei die Herztherapievorrichtung einen Herzschrittmacher umfasst und das mindestens eine Therapieverabreichungselement mindestens ein Schrittmacherkabel umfasst.
Aspekt 44: Implantierbare Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßlumendurchmessers, umfassend:
- eine Elektronikkapsel mit einem an einem Ende angeordneten Ultraschalltransducer, wobei die Elektronikkapsel mindestens Energieversorgungs- und Kommunikationsmodule enthält, die von einem Kontrollmodul gesteuert werden, um Signale auf der Basis von Eingaben des Ultraschalltransducer zu empfangen und drahtlos zu übertragen, wobei der Ultraschalltransducer im Wesentlichen so eingerichtet ist, dass er in Kontakt mit einer Lumenwand ist und den Lumendurchmesser an einer Erfassungsstelle durch Echoreflexion einer gegenüberliegenden Lumenwand erfasst;
- einen schlaufenförmigen Verankerungsdraht, der an einem teleskopierbaren Ausbringungselement befestigt ist, das zwischen einer ersten komprimierten Ausgestaltung und einer zweiten erweiterten Ausgestaltung verstellbar ist, wobei sich der schlaufenförmige Verankerungsdraht in der zweiten erweiterten Ausgestaltung ausreichend aufweitet, um die Elektronikkapsel an einer Wand des Lumens anzubringen, während sie mit einem wesentlichen Teil eines Innendurchmessers des Lumens an einer Verankerungsstelle in Kontakt steht; und
- eine flexible Ankerisolationsstruktur, das zwischen dem rohrförmigen Ausbringungselement und der Elektronikkapsel angeordnet ist, wobei die Ankerisolationsstruktur eine ausreichende Steifigkeit aufweist, um die Elektronikkapsel gegen die eine Wand des Lumens zu halten, wobei die Ankerisolationsstruktur eine Form und Länge aufweist, die eigens eingerichtet sind, um die Elektronikkapsel zumindest im Wesentlichen von Verformungen des Gefäßlumens abzutrennen, die durch den verankernden schlaufenförmigen Verankerungsdraht an der Verankerungsstelle verursacht werden.
Aspekt 45: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 44, wobei die Länge der Ankerisolationsstruktur etwa dem 1 bis 4-fachen des unverformten Durchmessers des Lumens an der Verankerungsstelle entspricht.
Aspekt 46: System zur Überwachung des Gefäßlumendurchmessers, umfassend:
- mindestens zwei passive implantierbare Markierungselemente, die dazu eingerichtet sind in oder durch eine Gefäßlumenwand an einer Überwachungsstelle implantiert zu werden;
- eine intravaskuläre Abgabevorrichtung zur Abgabe und Implantation der passiven Markierungselemente an der Überwachungsstelle; und
- ein Erfassungsmittel, die so eingerichtet ist, dass es außerhalb des Körpers eines Patienten angebracht werden kann, um die Position und die Bewegung der implantierten passiven Markierungselemente relativ zueinander zu erfassen.
Aspekt 47: System nach Aspekt 46, wobei die passiven Markierungselemente echoreflektierende Partikel umfassen.
Aspekt 48: System nach Aspekt 47, wobei die echoreflektierenden Partikel gezackte Partikel umfassen.
Aspekt 49: System nach Aspekt 47, wobei die echoreflektierenden Partikel hohle kugelförmige Partikel umfassen.
Aspekt 50: System nach Aspekt 47, wobei die echoreflektierenden Partikel Partikel umfassen, die mit echoreflektierenden Kerben profiliert sind.
Aspekt 51: System nach Aspekt 50, wobei die echoreflektierenden Partikel in einer bioresorbierbaren Flüssigkeit oder in einem bioresorbierbaren Gel enthalten sind.
Aspekt 52: System nach Aspekt 46, wobei die passiven Markierungselemente Streifen oder Patches aus echoreflektierendem Material umfassen, die zum Einwachsen von Gewebe an der Lumenwand eingerichtet sind.
Aspekt 53: System nach Aspekt 46, wobei die passiven Markierungselemente flexible, echoreflektierende längliche Teile umfassen.
Aspekt 54: System nach Aspekt 53, wobei die flexiblen, echoreflektierenden länglichen Teile Führungsdrahtspulenteilabschnitte umfassen.
Aspekt 55: System nach Aspekt 53, wobei die flexiblen, echoreflektierenden länglichen Teile Führungsdrahtspulenteilabschnitte umfassen, die mit polymerummantelter, eingeschlossener Luft beschichtet sind.
Aspekt 56: System nach Aspekt 53, wobei die flexiblen, echoreflektierenden länglichen Teile ein gewickeltes Band mit echoreflektierender Oberflächenbeschaffenheit umfassen.
Aspekt 57: System nach Aspekt 53, wobei die flexiblen, echoreflektierenden länglichen Teile abgedichtete Luftschläuche umfassen.
Aspekt 58: System nach Aspekt 53, wobei die flexiblen, echoreflektierenden länglichen Teile Schläuche aus gegossenem Polymer umfassen.
Aspekt 59: System nach Aspekt 53, wobei die flexiblen, echoreflektierenden länglichen Teile Anbringungsmittel zur Anbringung an der Abgabevorrichtung umfassen.
Aspekt 60: System nach Aspekt 46, wobei die Abgabevorrichtung einen Führungskatheter umfasst, der ein hohles Schneidelement zum Eindringen und Implantieren der passiven Markierungselemente in oder durch die Lumenwand umfasst.
Aspekt 61: System nach Aspekt 60, wobei die Abgabevorrichtung weiter ein Backenelement für das Greifen und Lösen von passiven Markierungselementen umfasst.
Aspekt 62: System nach Aspekt 46, wobei die Abgabevorrichtung einen Ballonkatheter für das Anbringen von passiven Markierungselementen an der Lumenwand umfasst.
Aspekt 63: System nach Aspekt 62, wobei der Ballonkatheter einen Doppelballonkatheter mit einem zentralen Durchgang umfasst, der den Blutfluss an der Stelle während der Anbringung des passiven Markierungselements ermöglicht.
Aspekt 64: System nach Aspekt 46, wobei das Erfassungsmittel eine Signalemissions-/Empfangssonde umfasst, die so eingerichtet ist, dass sie nach den passiven Markierungselementen sucht.
Aspekt 65: System nach Aspekt 64, wobei die Signalemissions-/Empfangssonde eine Ultraschallsonde umfasst.
Aspekt 66: System nach Aspekt 65, wobei die Ultraschallsonde so eingerichtet ist, dass sie am Patienten befestigt wird.
Aspekt 67: System nach Aspekt 66, wobei die Ultraschallsonde Positioniermittel zur Anpassung an äußerlich am Patienten vorliegende Markierungselemente umfasst.
Aspekt 68: Implantierbare Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßlumendurchmessers, umfassend:
- einen Ultraschalltransducer, der so eingerichtet ist, dass er im Wesentlichen in Kontakt mit einer Lumenwand steht und den Lumendurchmesser an einer Überwachungsstelle durch Echoreflexion von einer gegenüberliegenden Lumenwand erfasst;
- eine Elektronikkapsel, die mindestens Energieversorgungs- und Kommunikationsmodule enthält, die von einem Kontrollmodul gesteuert werden, um Signale basierend auf den Eingängen des Ultraschalltransducers zu empfangen und drahtlos zu übertragen;
- ein Ankerelement, das so eingerichtet ist, dass es die implantierbare Vorrichtung an einer Verankerungsstelle im Gefäßlumen in Längsrichtung und drehstarr immobilisiert; und
- eine flexible Ankerisolationsstruktur, die zwischen dem Ankerelement und dem Ultraschalltransducer angeordnet ist, wobei die Ankerisolationsstruktur eine Form und Steifigkeit aufweist, die so gewählt sind, dass sie den Ultraschalltransducer gegen die eine Wand des Lumens hält, wobei die Ankerisolationsstruktur eine Form und Länge aufweist, die jeweils so eingerichtet ist, dass sie den Ultraschalltransducer zumindest im Wesentlichen von Verformungen des Gefäßlumens abtrennt, die durch das Ankerelement an der Verankerungsstelle verursacht werden.
Aspekt 69: Implantierbare Vorrichtung nach Aspekt 68, wobei der Ultraschalltransducer an der Elektronikkapsel angebracht ist und die Elektronikkapsel an einem distalen Ende der Ankerisolationsstruktur gegenüber dem Ankerelement angeordnet ist.
Aspekt 70: Implantierbare Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßlumendurchmessers, umfassend:
- einen Ultraschalltransducer, der so eingerichtet ist, dass er im Wesentlichen in Kontakt mit einer Lumenwand steht und den Lumendurchmesser an einer Überwachungsstelle durch Echoreflexion von einer gegenüberliegenden Lumenwand erfasst;
- eine Elektronikkapsel, die mindestens Energieversorgungs- und Kommunikationsmodule enthält, die von einem Kontrollmodul gesteuert werden, um Signale basierend auf den Eingängen des Ultraschalltransducers zu empfangen und drahtlos zu übertragen; und
- ein Ankerelement, das so eingerichtet ist, dass es die implantierbare Vorrichtung an einer Verankerungsstelle im Gefäßlumen drehstarr und in Längsrichtung immobilisiert und eine Form und Steifigkeit aufweist, die so gewählt sind, dass der Ultraschalltransducer gegen die eine Wand des Lumens gehalten wird;
- wobei die Elektronikkapsel direkt am Ankerelement angebracht ist.
Aspekt 71: Verfahren zur kontinuierlichen Überwachung eines Gefäßlumendurchmessers mit einer implantierten Vorrichtung, umfassend:
- Implantieren mindestens eines Markierungselements an einer Wand des Lumens an einer Überwachungsstelle;
- Verankern des Markierungselements an der Lumenwand an einer Verankerungsstelle, wobei die Verankerungsstelle von der Überwachungsstelle um einen Abstand entfernt ist, der ausreicht, um das Markierungselement von Verformungen der Lumenwand aufgrund der Verankerung abzutrennen;
- Erzeugen eines Signals unter Mitwirkung von dem mindestens einen Markierungselement, das den Gefäßdurchmesser an der Überwachungsstelle anzeigt;
- Empfangen des Signals; und
- Bestimmen des Gefäßdurchmessers auf der Grundlage des Signals.
Aspekt 72: Verfahren nach Aspekt 71, wobei das Markierungselement einen einzelnen Ultraschalltransducer aufweist, der auf eine gegenüberliegende Lumenwand gerichtet ist.
Aspekt 73: Verfahren nach Aspekt 72, wobei das Erzeugen und Empfangen eines Signals umfasst, dass der Ultraschalltransducer Ultraschallsignale auf die gegenüberliegende Lumenwand sendet und ein reflektiertes Signal davon empfängt.
Aspekt 74: Verfahren nach Aspekt 73, wobei die Schritte des Erzeugens, Empfangens und Bestimmens innerhalb einer in das Gefäßlumen implantierten Elektronikkapsel durchgeführt werden, und das Verfahren weiter das drahtlose Übertragen des auf dem Schritt des Bestimmens basierenden Gefäßdurchmessers mit einem extrakorporalen Empfänger umfasst.
Aspekt 75: Verfahren nach Aspekt 74, wobei der Ultraschalltransducer auf der Elektronikkapsel angebracht ist.
Aspekt 76: Verfahren nach Aspekt 75, wobei das Verfahren ferner das Positionieren des Elektronikmoduls innerhalb des Gefäßsystems entfernt von dem Ultraschallsensor und das Bereitstellen von Kommunikation zwischen dem Ultraschallsensor und dem Elektronikmodul durch eine Kabelverbindung durch das Lumen umfasst.
Aspekt 77: Verfahren nach Aspekt 72, wobei das mindestens eine Markierungselement mindestens zwei passive Markierungselemente umfasst.
Aspekt 78: Verfahren nach Aspekt 77, wobei:
- die Schritte des Erzeugens und Empfanges das Richten eines extern erzeugten Signals auf die mindestens zwei Markierungselemente und das Erfassen eines reflektierten Signals von daher umfassen; und
- wobei der Schritt des Bestimmens das Analysieren einer Änderung der relativen Position der mindestens zwei Markierungselemente auf der Grundlage des reflektierten Signals umfasst.
Aspekt 79: Verfahren nach Aspekt 78, wobei das Empfangen das drahtlose Senden und Empfangen der Signale an ein externes Analysesystem umfasst.
Aspekt 80: Verfahren nach Aspekt 77, wobei die mindestens zwei passiven Markierungselemente echoreflektierende Marker umfassen und das Signal ein Ultraschallsignal umfasst.
Aspekt 81: Verfahren nach Aspekt 71, wobei das mindestens eine Markierungselement ein aktives Markierungselement ist.
Aspekt 82: Verfahren nach Aspekt 81, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement einen Ultraschalltransducer umfasst.
Aspekt 83: Verfahren nach Aspekt 82, wobei das Erzeugen und Empfangen des Signals das Senden eines Ultraschallsignals und das Empfangen eines reflektierten Signals umfasst.
Aspekt 84: Verfahren nach Aspekt 81, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement mindestens zwei Induktionsspulen umfasst.
Aspekt 85: Verfahren nach Aspekt 84, wobei:
- das Erzeugen und Empfangen das Bereitstellen eines Stroms in einer der Spulen und das Empfangen eines Induktionsstroms in einer gegenüberliegenden Spule umfasst; und das Bestimmen die Bestimmung des Abstandes zwischen der Induktionsspule auf der Grundlage der Messung des in der gegenüberliegenden Spule induzierten Stroms umfasst.
Aspekt 86: Verfahren nach Aspekt 81, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement mindestens zwei Elektroden umfasst.
Aspekt 87: Verfahren nach Aspekt 86, wobei:
- das Erzeugen und Empfangen das Abgeben eines Stroms an eine Elektrode und das Empfangen des Stroms an einer gegenüberliegenden Elektrode umfasst; und das Bestimmen die Berechnung von Abstandsänderungen zwischen den Elektroden auf der Grundlage gemessener Impedanzveränderungen zwischen den Elektroden umfasst.
Aspekt 88: Verfahren zur Behandlung eines Herzleidens bei einem Patienten, umfassend:
- Implantieren einer Überwachungsvorrichtung in eine Wand der Hohlvene, so dass mindestens ein aktives Markierungselement der Überwachungsvorrichtung an einer Überwachungsstelle an die Wand platziert ist;
- Verankerung der Überwachungsvorrichtung an der Wand der Hohlvene an einer Verankerungsstelle, wobei die Verankerungsstelle von der Überwachungsstelle um einen ausreichenden Abstand beabstandet ist, um das mindestens eine aktive Markierungselement von Verformungen der Lumenwand aufgrund der Verankerung abzutrennen;
- Implantieren von mindestens einer therapeutischen Vorrichtung, die zur Durchführung einer Herztherapie eingerichtet ist;
- Erzeugen eines Signals mit dem mindestens einen aktiven Markierungselement, das den Gefäßdurchmesser an der Überwachungsstelle anzeigt;
- Empfangen des Signals;
- Bestimmen des Durchmessers der Hohlvene an der Überwachungsstelle auf der Grundlage dieses Signals;
- Vergleichen des bestimmten Durchmessers mit einem Referenzdurchmesser, um eine Veränderung des Hohlvenendurchmessers zu bestimmen, Bewerten des Herzzustandes auf der Grundlage der bestimmten Veränderung des Durchmessers der Hohlvene; und
- Anpassung der Herztherapie, die durch die mindestens eine therapeutische Vorrichtung abgegeben wird, die an den ausgewerteten Herzzustand weitergegeben wird.
Aspekt 89: Verfahren nach Aspekt 88, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement durch eine intravaskulären Vorrichtung mit einer Elektronikkapsel, die Energieversorgungs-, Kommunikations- und Kontrollmodule enthält, gestützt wird und die Schritte zum Erzeugen, Empfangen, Bestimmen, Vergleichen und Anpassen durch die intravaskuläre Vorrichtung in Kommunikation mit der mindestens einen therapeutischen Vorrichtung ohne extrakorporale Maßnahme ausgeführt werden.
Aspekt 90: Verfahren zur Überwachung eines Herzleidens eines Patienten, umfassend:
- Implantieren einer intravaskulären Vorrichtung in eine Hohlvene mit einem Ankerelement an einer Verankerungsstelle, wobei die intravaskuläre Vorrichtung weiterhin ein Paar von Markierungselementen oder Sensoren aufweist, wobei das Paar von Markierungselementen oder Sensoren in Verbindung mit gegenüberliegenden Wänden der Hohlvene an einer Überwachungsstelle positioniert ist;
- Empfangen eines Signals von dem Paar von Markierungselementen oder Sensoren; und Bestimmen des Durchmessers der Hohlvene basierend auf dem Signal;
- wobei das Implantieren das Positionieren des Ankerelements an der Verankerungsstelle umfasst, die ausreichend weit von der Überwachungsstelle entfernt ist, so dass die Bestimmungen des Durchmessers auf der Grundlage des Signals nicht wesentlich durch Verformung der Wand der Hohlvene durch das Ankerelement an der Verankerungsstelle beeinflusst werden.
Aspekt 91: Verfahren nach Aspekt 90, bei dem das Signal von außerhalb des Körpers abgegeben und von dem Paar von Markierungselementen oder Sensoren reflektiert wird.
Aspekt 92: Verfahren nach Aspekt 90, wobei das Signal von der intravaskulären Vorrichtung erzeugt wird.
Aspekt 93: Verfahren nach Aspekt 90, weiter umfassend:
- Vergleich des ermittelten Durchmessers mit einem Referenzdurchmesser, um eine Veränderung des Durchmessers zu bestimmen, und
- die Beurteilung des Herzleidens anhand der Veränderung.
Aspekt 94: Verfahren nach Aspekt 93, wobei das Herzleiden eine Herzinsuffizienz umfasst.
Aspekt 95: Verfahren nach Aspekt 93, wobei das Signal ein Ultraschallsignal enthält.
Aspekt 96: Verfahren nach Aspekt 93, weiter umfassend das Positionieren der intravaskulären Vorrichtung durch fluoroskopische Bildgebung.
Aspekt 97: Verfahren nach Aspekt 96, wobei die Positionierung ferner den Empfang von Signalen von den Markierungselementen oder Sensoren zur Bestätigung der Position umfasst.
Aspekt 98: Überwachungssystem, umfassend:
- eine intravaskuläre Vorrichtung, eingerichtet zur Implantation in ein Gefäß in einer Körperhöhle und mit ersten und zweiten Markierungselementen, die vorgespannt oder gegen gegenüberliegende Innenwände des Gefäßes festgemacht sind;
- mindestens ein Ankerelement, das zur Befestigung und Positionierung der intravaskulären Vorrichtung an der Körperhohlraumwand eingerichtet ist;
- eine Ankerisolierungsstruktur, die zwischen dem mindestens einen Ankerelement und dem ersten und dem zweiten Markierungselement angeordnet ist, wobei die Ankerisolierungsstruktur eine Länge aufweist, die speziell eingerichtet ist, um die ersten und zweiten Markierungselemente ausreichend weit von der Überwachungsstelle entfernt zu positionieren, so dass von den Markierungselementen abgeleitete Durchmesserberechnungen nicht wesentlich durch eine Verformung der Gefäßwand durch das Ankerelement beeinflusst werden; und
- eine externe Vorrichtung, die eingerichtet ist, ein erstes Signal von der intravaskulären Vorrichtung zu empfangen und einen Abstand zwischen den ersten und zweiten Markierungselementen auf der Grundlage des Signals zu berechnen.
Aspekt 99: Überwachungssystem nach Aspekt 98, weiter umfassend eine Messvorrichtung, die weiter eingerichtet ist um ein zweites Signal an die intravaskuläre Vorrichtung zu übertragen.
Aspekt 100: Überwachungssystem nach Aspekt 98, wobei ein von dem ersten und zweiten Markierungselement reflektiertes zweites Signal ein reflektiertes Signal erzeugt und wobei das erste Signal das reflektierte Signal beinhaltet.
Aspekt 101: Überwachungssystem nach Aspekt 100, wobei weiter ein zweites Signal von dem ersten Markierungselement reflektiert wird, um ein erstes reflektiertes Signal zu erzeugen, und von dem zweiten Markierungselement, um ein zweites reflektiertes Signal zu erzeugen, und wobei die Messvorrichtung den Abstand basierend auf Unterschieden in dem ersten und dem zweiten reflektierten Signal berechnet.
Aspekt 102: Überwachungssystem nach Aspekt 100, wobei das erste und das zweite Markierungselement durch ein zweites Signal elektrisch geladen werden.
Aspekt 103: Überwachungssystem nach Aspekt 98, wobei die externe Vorrichtung ein Ultraschallsystem umfasst.
Aspekt 104: Überwachungssystem nach Aspekt 98, wobei das erste und das zweite Markierungselement passive Markierungselemente oder Reflektoren umfassen.
Aspekt 105: Überwachungssystem nach Aspekt 104, wobei die ersten und zweiten Markierungselemente aktive Sensoren umfassen.
Aspekt 106: Intravaskuläre Vorrichtung, umfassend:
- Eine Ankerstruktur zur Verankerung innerhalb des Gefäßes; und
- erste und zweite Arme, die sich in Längsrichtung von der Ankerstruktur erstrecken, wobei erste und zweite Markierungselemente mit den ersten bzw. zweiten Armen verbunden sind, und wobei die ersten und zweiten Arme so eingerichtet sind, dass sie die ersten und zweiten Markierungselemente gegen die Gefäßwand vorspannen und es den ersten und zweiten Markierungselementen erlauben, sich mit physiologischer Bewegung der Gefäßwand nach innen und außen zu bewegen.
Aspekt 107: Therapeutisches System zur Behandlung eines Patienten, umfassend ein Überwachungssystem einschließend ein intravaskuläres Implantat zur Implantation in eine Hohlvene, das so eingerichtet ist, dass es eine Dimension der Hohlvene überwacht; eine Übertragungsvorrichtung zur Übertragung von Daten basierend der Dimension; und eine therapeutische Vorrichtung, die in den Patienten implantiert ist und so eingerichtet ist, dass sie die Daten empfängt die vom Überwachungssystem übertragen werden, wobei die therapeutische Vorrichtung so eingerichtet ist, dass sie dem Patienten auf der Grundlage der empfangenen Daten eine Therapie verabreicht.
Aspekt 108: System nach Aspekt 107, wobei die therapeutische Vorrichtung ein Herzschrittmacher ist.
Aspekt 109: System nach Aspekt 107, wobei die therapeutische Vorrichtung eine Infusionspumpe umfasst.
Aspekt 110: System nach Aspekt 107, weiter umfassend ein Kabel, das das intravaskuläre Implantat mit der therapeutischen Vorrichtung verbindet, wobei das Kabel im Blutgefäßsystem liegen kann und/oder so eingerichtet sein kann, dass es sich durch einen Durchbruch in einer Wand der Hohlvene erstreckt.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 62115435 [0001]
US 62157331 [0001]
US 62/172516 [0001]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Lee et al, „Prognostic significance of dilated inferior vena cava in advanced decompensated heart failure“, International Journal of Cardiovascular Imaging (2014) 30: 1289-1295 [0010]

Claims

Implantierbare Vorrichtung zum Überwachen eines Gefäßlumendurchmessers, umfassend: ein Sensorelement zum Messen von Veränderungen der Dimension, der Fläche oder des Volumens der unteren Hohlvene an einer Überwachungsstelle innerhalb des Gefäßlumens der unteren Hohlvene; ein Ankerelement, das so eingerichtet ist, dass es die Vorrichtung an einer Verankerungsstelle innerhalb des Gefäßlumens sicher verankert, wobei das Sensorelement an der Überwachungsstelle positioniert ist.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Sensorelement so eingerichtet ist, dass er die Veränderungen der Dimension, der Fläche oder des Volumens der unteren Hohlvene an der Überwachungsstelle misst.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das Ankerelement so eingerichtet ist, dass es der unteren Hohlvene ermöglicht wird, sich an der Überwachungsstelle ohne wesentliche Einschränkung natürlich auszudehnen und zusammenzuziehen.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Sensorelement vom Ankerelement getrennt ist, um es der unteren Hohlvene zu ermöglichen, sich an der Überwachungsstelle ohne wesentliche Einschränkung natürlich auszudehnen und zusammenzuziehen.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich eine Ankerisolierungsstruktur zwischen dem Sensorelement und dem Ankerelement erstreckt, wobei die Ankerisolierungsstruktur eine Form und Länge aufweist, die speziell eingerichtet ist, um das Sensorelement an der Überwachungsstelle im Wesentlichen von Verformungen des Gefäßes, die durch das Ankerelement an der Verankerungsstelle verursacht werden, zu trennen.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Sensorelement mindestens ein aktives Markierungselement umfasst.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement durch ein von außen zugeführtes Magnetfeld, elektrisches Feld oder Ultraschallfeld versorgt wird.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 6 oder Anspruch 7, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement eine Spule umfasst.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Sensorelement mindestens zwei passive Markierungselemente umfasst.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die mindestens zwei passiven Markierungselemente mindestens zwei passive Spulen umfassen.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Ankerelement eine expandierbare und komprimierbare stent-ähnliche Struktur umfasst.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die stent-ähnliche Struktur selbstexpandierend ist.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, wobei die stent-ähnliche Struktur äußere Verankerungshaken umfasst, die so eingerichtet sind, dass sie in die Lumenwand eingreifen.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Ankerelement mehrere flexible, dehnbare Streben mit distal gelegenen Spitzen umfasst, die so eingerichtet sind, dass sie in die Lumenwand eingreifen, indem sie sich aus der Einrichtung erstrecken.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 14, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement einen Ultraschalltransducer umfasst.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 15, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement mindestens zwei Elektroden umfasst.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 16, wobei das mindestens eine aktive Markierungselement mindestens zwei Spulen umfasst.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Verankerungsstelle innerhalb eines Lumens oder an einer Innenwand eines Lumens der unteren Hohlvene liegt.
Herztherapiesystem, umfassend die implantierbare Vorrichtung zum Überwachen nach Anspruch 1-18 und weiter umfassend: eine implantierbare Herztherapievorrichtung umfassend ein implantierbares Gehäuse, das mindestens Energieversorgungs- und Kontrollmodule enthält; mindestens ein Kabel, das das Sensorelement mit dem implantierbaren Gehäuse und den darin enthaltenen Modulen verbindet; mindestens ein Herztherapieverabreichungselement; und mindestens ein Kabel, das das mindestens eine Herztherapieverabreichungselement mit dem implantierbaren Gehäuse und den darin enthaltenen Modulen verbindet; wobei das Kontrollmodul Anweisungen ausfertigt zum Erzeugen eines Signals mit dem Sensorelement, Empfangen eines Signals als Antwort auf das erzeugte Signal mit dem Sensorelement, wobei das empfangene Signal den Gefäßdurchmesser an der Überwachungsstelle abbildet; Bestimmen des Hohlvenendurchmessers an der Überwachungsstelle auf der Grundlage des Signals; Vergleichen des bestimmten Durchmessers mit einem Durchmesser-Referenzwert, um eine Veränderung des Hohlvenen-Durchmessers zu ermitteln, Auswerten des Herzzustands basierend auf der ermittelten Veränderung des Hohlvenend urchmessers; und Anpassung der Herztherapie, die durch die mindestens eine therapeutische Einrichtung abgegeben wird, die an den ausgewerteten Herzzustand weitergegeben wird.
Therapeutisches System zur Behandlung eines Patienten, umfassend ein Überwachungssystem einschließlich einer implantierbaren Vorrichtung zur Implantation in eine Hohlvene nach einem der Ansprüche 1-18, das so eingerichtet ist, dass es die Dimension bzw. eine Abmessung der Hohlvene überwacht; eine Übertragungseinrichtung zur Übertragung von Daten basierend auf den Dimensionen; und eine therapeutische Einrichtung, die in den Patienten implantiert ist und so eingerichtet ist, dass sie die Daten empfängt, die vom Überwachungssystem übertragen werden, wobei die therapeutische Einrichtung so eingerichtet ist, dass sie dem Patienten auf der Grundlage der empfangenden Daten eine Therapie verabreicht.
Drahtlose Vorrichtung zur Überwachung des Durchmessers, der Fläche oder des Volumens eines Gefäßlumens, umfassend: Ein Sensorelement zum Messen von Veränderungen der Dimension, der Fläche oder des Volumens einer Hohlvene an einer Überwachungsstelle; und ein Ankerelement, das so eingerichtet ist, dass es die Vorrichtung an einer Verankerungsstelle sicher verankert, wobei der Sensorelement so positioniert ist, dass er die Veränderungen der Dimensionen der Fläche oder des Volumens der Hohlvene an der Überwachungsstelle misst.
Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei die Vorrichtung eine implantierbare Einrichtung ist.
Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei die Vorrichtung weiter die Merkmale eines der Ansprüche 2 bis 18 umfasst.
Implantierbare Vorrichtung zum Überwachen des Gefäßlumendurchmessers, umfassend: ein Sensorelement zum Erfassen des Lumendurchmessers an einer Überwachungsstelle; ein Ankerelement, das so eingerichtet ist, dass es die Vorrichtung an einer Verankerungsstelle sicher am Gefäßlumen verankert, wobei der Sensorelement an der Überwachungsstelle positioniert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei die Vorrichtung weiter die Merkmale eines der Ansprüche 2 bis 18 umfasst.
Implantierbare Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßlumendurchmessers, umfassend: ein Sensorelement zur Messung von Veränderungen der Dimension, der Fläche oder des Volumens der unteren Hohlvene an einer Überwachungsstelle der unteren Hohlvene; ein Ankerelement, das so eingerichtet ist, dass es die Einrichtung an einer Verankerungsstelle sicher verankert, wobei das Sensorelement so positioniert ist, dass es die Änderungen der Dimension, der Fläche oder des Volumens der unteren Hohlvene an der Überwachungsstelle misst.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei die Verankerungsstelle innerhalb eines Lumens und/oder an einer Innenwand eines Lumens der unteren Hohlvene liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 26 oder 27, wobei die Vorrichtung weiter die Merkmale eines der Ansprüche 2 bis 18 umfasst.
Implantierbare Vorrichtung zur Überwachung eines Parameters, der einen Gefäßlumendurchmesser bestimmt, umfassend: ein Sensorelement zum Messen eines Parameters, der Veränderungen der Dimension, der Fläche oder des Volumens der unteren Hohlvene an einer Überwachungsstelle innerhalb des Gefäßlumens der unteren Hohlvene bestimmt; ein Ankerelement, das so eingerichtet ist, dass es die Vorrichtung an einer Verankerungsstelle sicher am Gefäßlumen verankert, wobei der Sensorelement an der Überwachungsstelle positioniert ist.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 29, wobei die Verankerungsstelle innerhalb des Gefäßlumens liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 29 oder 30, wobei die Vorrichtung weiter die Merkmale eines der Ansprüche 2 bis 18 umfasst.