DE102017122820A1

DE102017122820A1 - Implantat mit Sensoranordnung

Info

Publication number: DE102017122820A1
Application number: DE102017122820.9A
Authority: DE
Inventors: Nicolas Degen; Thomas Finnberg
Original assignee: Biotronik AG
Current assignee: Biotronik AG
Priority date: 2017-09-29
Filing date: 2017-09-29
Publication date: 2019-04-04
Also published as: WO2019063521A1; EP3687381B1; EP3687381A1; US20200196953A1; US11553880B2

Abstract

Die Erfindung beschreibt Implantat (insbesondere einen Stent) aufweisende eine Grundstruktur und eine Sensoranordnung 1 zur Messung eines Körperparameters, wobei die Sensoranordnung mindestens einen elektrischen Leiter 2 und mindestens einen Kondensator 3 aufweist, welche derart verbunden sind, das Leiter 2 und Kondensator 3 mindestens einen elektrischen Schwingkreis bilden, dadurch gekennzeichnet, dass der elektrische Leiter 2 mit einer elektrischen Isolierung 6 umgeben ist, der elektrische Leiter 2 zu einer Spule mit mindestens einer Windung angeordnet ist, der Kondensator 3 mindestens einseitig in Kontakt mit der Umgebung ist und sich seine Kapazität in Abhängigkeit von dem zu bestimmenden Körperparameter ändert

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat aufweisende eine Grundstruktur und eine Sensoranordnung zur Messung eines Körperparameters, wobei die Sensoranordnung mindestens einen elektrischen Leiter und mindestens einen Kondensator aufweist, welche derart verbunden sind, das Leiter und Kondensator mindestens einen elektrischen Schwingkreis bilden.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand einer intraluminalen Endoprothese, insbesondere anhand eines Stents, beschrieben, wobei die Sensoranordnung die Endothealisierung des Stents detektieren soll. Im Prinzip können mit der Sensoranordnung der vorliegenden Erfindung jedoch beliebige Körperparameter aus der Umgebung des Implantates detektiert werden, wie beispielsweise beliebige Parameter des Blutes (z.B. Cholesterinwert, Blutzucker etc.), des umgebenden Gewebes (z.B. Wirkstoffkonzentration im Gewebe) oder Parameter sonstiger Körperstrukturen im Kontakt mit der Sensoranordnung des Implantates. Entsprechend kommt als Implantat genauso ein Knochenimplantat oder ein sonstiges Implantat aus der Osteophatie genauso wie ein beliebiges Implantat in Frage, welches allein zur Messung eines Körperparameters temporär oder dauerhaft implantiert wird.
Im Stand der Technik sind verschiedene Implantate mit einer Sensorik bekannt.
EP 1 990 027 offenbart einen degradierbaren Stent, der als Spule ausgeformt ist und einen Kondensator aufweist. Dadurch bildet der Stent selbst einen passiven Schwingkreis, der von außen angeregt werden kann. Durch die Degradation verstimmt sich die Resonanzfrequenz dieses Schwingkreises, so dass der Stent selbst als Sensor für seine Degradation dient.
DE 10 2007 032 688 offenbart einen Stent, welcher einen Hohlraum aufweist, der mit einem Wirkstoff und einem schwingungsfähigen Körper gefüllt werden kann. Durch eine äußere Anregung des schwingungsfähigen Körpers wird die Freisetzung des Wirkstoffes angeregt.
US 2009/0062900 offenbart einen Stent mit einer Sensoranordnung zur Bestimmung der Endothealisierung des Stents. Der Sensor sendet aktiv ein Signal, dessen Charakteristik sich mit zunehmender Endothealisierung ändert.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Implantat der eingangs beschriebenen Art mit einer Sensoranordnung auszustatten, so dass das Implantat bei geeigneter äußerer Anregung Information über mindestens einen Körperparameter liefert.
Die vorliegende Erfindung wird durch die Merkmalskombination des unabhängigen Anspruches 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
Erfindungsgemäß ist der elektrische Leiter mit einer elektrischen Isolierung umgeben und zu einer Spule mit mindestens einer Windung angeordnet. Der Kondensator ist erfindungsgemäß mindestens einseitig in Kontakt mit der Umgebung, so dass sich seine Kapazität in Abhängigkeit von dem zu bestimmenden Körperparameter ändert.
Nach dem Grundgedanken der Erfindung wird das Implantat mit mindestens einem passiven Schwingkreis versehen, der aus mindestens einer Spule (mit mindestens einer Windung) und aus mindestens einem Kondensator versehen. Der Kondensator ist dabei im Gegensatz zum Leiter nicht vollständig gegenüber der Umgebung isoliert. Die Umgebung des Kondensators beeinflusst entsprechend die Kapazität des Kondensators. Ändert sich die Umgebung, ändert sich auch die Kapazität des Kondensators und damit die Resonanzfrequenz des Schwingkreises. Es kommt im Idealfall zu einer Verschiebung der Resonanzfrequenz oder zu einer Änderung der Resonanzfrequenzschärfe.
Nach dem Grundgedanken der Erfindung weist das Implantat entsprechend eine passive und nicht eine aktive Sensoranordnung auf. Dadurch verbraucht das Implantat selbst keine Energie und der Körperparameter kann beliebig oft durch eine elektromagnetische Anregung außerhalb des Körpers abgefragt werden. Dadurch lässt sich insbesondere der zeitliche Verlauf der Änderung des Körperparameters verfolgen.
Die Resonanzfrequenz eines Schwingkreises lässt sich wie folgt bestimmen: $f_{r s s} = \frac{1}{2 π f} \frac{1}{\sqrt{L C}}$
Die Detektion des Körperparameters erfolgt nach dem Grundgedanken der Erfindung einzig durch die Veränderung der Kapazität des Kondensators. Der Kondensator ist mindestens teilweise / einseitig nicht elektrisch bzw. gegenüber der Umgebung isoliert. Dadurch steht der Kondensator mindestens einseitig in Kontakt mit dem Körper, so dass bei Änderung eines Körperparameters in der Umgebung des Kondensators die Kapazität des Kondensators beeinflusst wird bzw. sich verändert. Entsprechend kann aus der Kapazitätsänderung des Kondensators und der damit einhergehenden Änderung des Schwingkreises auf die Änderung des Körperparameters geschlossen werden.
Bevorzugt werden die Schwingkreise derart ausgestaltet, dass ihre Resonanzfrequenz maximal 1 GHz beträgt.
Vorteilhafterweise ist die Sensoranordnung auf der Grundstruktur aufgebracht oder in die Grundstruktur integriert ist. Unter „in der Grundstruktur integriert“ wird im Rahmen dieser Anmeldung verstanden, dass die Grundstruktur des Implantats mit einem Hohlraum oder einer Aufnahme für die Sensoranordnung versehen wird. Die Sensoranordnung ist in diesen Hohlraum bzw. in die Aufnahme in die Grundstruktur des Implantates integriert. Unter „auf der Grundstruktur aufgebracht“ wird im Rahmen dieser Anmeldung eine Sensoranordnung verstanden, die auf der Grundstruktur des Implantates in geeigneter Weise befestigt wird. Unter der „Grundstruktur“ des Implantates wird im Rahmen dieser Anmeldung der Implantatkörper verstanden, wie er zur Erfüllung seiner Aufgabe im Körper ausgestaltet ist. Der Grundkörper eines Stents wäre beispielsweise entsprechend die Stentstruktur, die im implantierten Zustand die Stützfunktion im Gefäß ausübt.
Sowohl die Ausgestaltung einer auf der Grundstruktur des Implantats aufgebrachten Sensoranordnung als auch die Ausgestaltung einer in die Grundstruktur des Implantats integrierten Sensoranordnung hat Vorteile. Eine auf der Grundstruktur aufgebrachte Sensoranordnung lässt sich einfach realisieren und erfordert keine weiteren Änderungen am eigentlichen, und häufig schon lange etablierten, Implantat. Wird die Sensoranordnung in die Grundstruktur integriert, wird dagegen die Wechselwirkung zwischen Implantat und Körper wenig bis gar nicht beeinflusst. Ist das Implantat beispielweise ein Stent kann die Sensoranordnung auf der luminalen Seite aufgebracht oder auf der luminalen Seite in den Stentkörper integriert werden. Im ersten Fall ist kann der Stent sehr leicht mit einer erfindungsgemäßen Sensoranordnung ausgestattet werden, im zweiten Fall wird die Strömung des Blutes durch die Sensoranordnung nicht oder nur minimal beeinflusst.
Bevorzugt ist der elektrische Leiter in mehr als einer Windung angeordnet, wobei die einzelnen Windungen nebeneinander und/oder übereinander angeordnet sind. Unter „nebeneinander“ wird im Rahmen dieser Anmeldung eine Anordnung verstanden, wo die Windungen des elektrischen Leiters nebeneinander bezogen auf die Ebene der nächstgelegenen Außenfläche des Implantates, d.h. in einer Ebene parallel zur nächstgelegenen Außenfläche des Implantates, angeordnet sind. Unter „übereinander“ wird die Anordnung der Windungen des elektrischen Leiters übereinander in Bezug zur Ebene der nächstgelegenen Außenfläche des Implantates verstanden (d.h. senkrechte Anordnung übereinander bezogen auf die Außenfläche des Implantates).
Im Prinzip reicht für das erfindungsgemäße Implantat mit der Sensoranordnung ein passiver Schwingkreis aus einem Kondensator und einem Leiter, der zu einer Spule mit einer Windung angeordnet ist. Durch die Verwendung von neben- und/oder übereinander angeordneten Windungen kann die Induktivität der Spule jedoch erhöht werden. Damit lässt sich die Resonanzfrequenz des Schwingkreises analog zur oben genannten Formel einfach in den Bereich kleiner 1 GHz anpassen.
In einer bevorzugten Ausgestaltung weist die Sensoranordnung mindestens zwei in Serie angeordnete Schwingkreise auf. Diese Ausgestaltung der Erfindung dient ebenfalls der Einstellung der Resonanzfrequenz der in Serie geschalteten Schwingkreise auf den Bereich unterhalb von 1 GHz. Für die Resonanzfrequenz in Serie geschalteter Schwingkreise gilt: $f_{r e s} = \frac{1}{2 \prod} \frac{1}{\sqrt{(L_{1} + L_{2} + \dots + L_{N}) (C_{g e s})}}$
Entsprechend wird hier durch die Kombination mehrerer Schwingkreise in Reihe die Resonanzfrequenz erniedrigt, wodurch die Resonanzfrequenz im Körper besser gemessen werden kann.
In einer anderen bevorzugten Ausgestaltung weist die Sensoranordnung mindestens zwei Schwingkreise auft, die elektrisch und räumlich voneinander getrennt sind und jeweils verschiedene Eigenfrequenzen aufweisen. Unter der „Eigenfrequenz“ wird im Rahmen dieser Anmeldung die Resonanzfrequenz des Schwingkreises aus Spule und Kondensator verstanden, die der Schwingkreis ohne den Einfluss des Körperparameters auf die Kapazität des Kondensators aufweist. Diese Ausgestaltung der Erfindung erlaubt entsprechend eine räumliche Auflösung des Einflusses des Körperparameters auf die einzelnen Kapazitäten der Kondensatoren der verschiedenen Schwingkreise.
Besonders bevorzugt unterscheiden sich mindestens zwei Schwingkreise bezüglich der räumlichen Orientierung der Spulen der Schwingkreise. Unter einer unterschiedlichen räumlichen Orientierung der Spulen wird im Rahmen dieser Anmeldung ein Winkel zwischen 0° und 180° zwischen den Flächennormalen der von der Spule (den Windungen der Spule) umfassten Fläche verstanden. Bei einer Spule aus einer Windung steht die Flächennormale entsprechend senkrecht auf der Ebene der Fläche, in der die Windung liegt. Bei einer Zylinderspule entspricht die Flächennormale der Zylinderachse der Zylinderspule.
Die Detektion des Körperparameters basiert auf der Veränderung der Kapazität des Kondensators und damit auf der Veränderung der Resonanzfrequenz des passiven Schwingkreises aus Leiter und Kondensator. Die Resonanzfrequenz des Schwingkreises wird über eine äußere elektromagnetische Anregung bestimmt. Für die Anregung und entsprechende Detektion der Resonanzfrequenz des Schwingkreises der Sensoranordnung muss der zur Spule angeordnete Leiter auch ein elektromagnetisches Wechselfeld umfassen. Entsprechend trägt nur das von der Spule umfasste elektromagnetische Feld zur Messung bei. Um sicher zu gehen, dass mindestens eine Spule eines Schwingkreises ein elektromagnetisches Feld umfasst, werden in dieser Ausgestaltung der Erfindung mindestens zwei, bevorzugt deutlich mehr als zwei, insbesondere 4 bis 20, Schwingkreise derart angeordnet, dass die Spulen der Schwingkreise jeweils eine andere räumliche Orientierung aufweisen.
Diese Ausgestaltung der Erfindung lässt sich mit beiden vorangehend geschilderten Ausgestaltungen kombinieren. Werden mehrere Schwingkreise mit unterschiedlicher räumlicher Orientierung der Spulen in Serie geschaltet, kann sichergestellt werden, dass mindestens eine Spule das anregende äußere elektrische Feld umfasst. Bei räumlich und elektrisch getrennten Schwingkreisen unterschiedlicher räumlicher Orientierung lässt sich ebenfalls eine bessere räumliche Zuordnung des gemessenen Körperparameters erreichen. Ebenso ist die Schaltung von Schwingkreisen mit unterschiedlicher Eigenfrequenz in Serie möglich.
Bevorzugt ist das Implantat als intraluminale Endoprothese, insbesondere als Stent, ausgebildet und wird als Körperparameter die Endothealisierung des Stents, Blutparameter und/oder Wirkstoffkonzentrationen im Blut und/oder Gewebe gemessen.
Diese Ausgestaltung der Erfindung ist besonders bevorzugt und für die Forschung geeignet. Die erfindungsgemäße Sensoranordnung bietet eine einfache Möglichkeit, die Endothealisierung eines Stents über die Zeit zu bestimmen. Die Sensoranordnung kann dabei auf der Grundstruktur (dem Grundgerüst) des Stents angebracht oder besonders bevorzugt in die Grundstruktur des Stents integriert werden. Hier werden mittels Laser (z.B. mit einem abtragenden Femtosekundenlaser) Vertiefungen in die Stentstreben geschnitten, in die der elektrische Leiter mit seiner Isolierung und der teilweise isolierte Kondensator eingepasst werden. Der Kondensator wird dabei auf der luminalen Seite des Stents nicht isoliert und ist so direkt nach Implantation mit dem Blut in Kontakt. Nach der Implantation beginnt die Endothealisierung des Stents, d.h. der Stent wächst in die Wand des Blutgefäßes ein. Entsprechend wird auch die luminale Seite des Stents mit Endothelzellen der Gefäßwand überzogen und der Kondensator ist nicht mehr in Kontakt mit dem Blut. Die dadurch veränderte Kapazität des Kondensators führt zu einer Veränderung der Resonanzfrequenz des Schwingkreises, wodurch die Endothealisierung des Stents detektiert werden kann.
Weiterhin bevorzugt sind mindestens zwei Schwingkreise über den Umfang des Implantats verteilt und in Serie angeordnet. Unter dem Umfang eines intraluminalen Implantats wird der Umfang des Lumens verstanden, welches von der intraluminalen Endoprothese gebildet wird. In dieser Ausgestaltung der Erfindung werden mindestens zwei, bevorzugt 4 bis 20, Schwingkreise über den Umfang des Implantates verteilt. In dieser Ausgestaltung der Erfindung wird sichergestellt, dass mindestens eine Spule das anregende äußere elektrische Feld umfasst und durch die Serienschaltung der Schwingkreise wird die Einstellung der Resonanzfrequenz unter 1 GHz vereinfacht.
In einer weiteren auch kombinierbaren Ausgesteltung, weist das Implantat mindestens zwei Schwingkreise auf, die elektrisch und räumlich voneinander getrennt sind, wobei eine räumliche Trennung bezüglich der Längsachse des Implantats besteht. Unter der Längsachse des Implantats wird im Rahmen der Anmeldung die Achse des vom Implantat umfassten Lumens verstanden. In dieser Ausgestaltung der Erfindung lässt sich der räumliche Verlauf der Endothealisierung (z.B. in Bezug auf den Blutfluss) bestimmen.
Im Folgenden soll die Erfindung anhand der in den Figuren schematisch gezeigten Ausgestaltungen näher erläutert werden.
Es zeigen:

1 ein Stent mit der einfachsten Form einer erfindungsgemäßen Sensoranordnung;
2a den Schnitt durch einen Stentstrebe entlang der Schnittlinie AA' aus 1;
2b den Schnitt durch einen Stentstrebe entlang der Schnittlinie BB' aus 1;
3 ein Stent mit einer Sensoranordnung mit einer Spule mit mehreren Windungen;
4a eine mögliche Anordnung der Leiter entlang der Schnittlinie CC' durch einen Stentstrebe aus 3;
4b eine alternative Anordnung der Leiter entlang der Schnittlinie CC' durch eine Stentstrebe aus 3;
5 einen Stent mit über den Umfang in Serie angeordneten Schwingkreisen; und
6 einen Stent mit mehreren räumlich und elektrisch getrennten Schwingkreisen.

1 zeigt einen Ausschnitt einer flächigen Abwicklung eines Stents mit Stentstreben 4 und zwischen den Streben entstandenen Freiräumen 5. Eine Zelle weist die einfachste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Sensoranordnung 1 auf, welche aus einem Leiter 2 und einem Kondensator 3 besteht.
Sowohl Leiter 2 als auch Kondensator 3 sind in die Grundstruktur des Stents integriert, wie die Schnitte entlang der Linien AA' (2a) und BB' (2b) zeigen. Die Stentstrebe 4 ist mit einer Ausnehmung versehen, die mit dem Leiter 2 und der zugehörigen Isolierung 6 ausgefüllt sind (2b). Wie der Schnitt entlang der Linie BB' in 2a zeigt, ist auch der Kondensator 3 in eine Ausnehmung der Stentstrebe 4 integriert. Hier befindet sich jedoch nur auf den Seiten zur Stentstrebe 4 eine elektrische Isolierung 6. Nach oben in 2a (luminal bei Implantation) ist der Kondensator 3 nicht elektrisch isoliert. Hier bildet direkt nach Implantation des Blut das Dielektrikum des Kondensators 3. Wird der Stent endothealisiert, ist auch die luminale Seite (oben in 2a) mit Endothelzellen bedeckt, welche dann das Dielektrikum des Kondensators 3 bilden. Über die dadurch veränderte Kapazität und Resonanzfrequenz des Schwingkreises aus Leiter 2 und Kondensator 3 kann bei äußerer elektromagnetischer Anregung die Endothealisierung detektiert werden.
4 zeigt eine ähnliche Sensoranordnung, wo jedoch im Gegensatz zu 1 der Leiter 2 zu mehreren, eine Spule bildenden, Windungen angeordnet ist. 4a zeigt hier den Schnitt entlang CC' durch die Stentstrebe 4 und mehrere Leiter 2 die in Windungen 7a, 7b nebeneinander angeordnet sind. 4b zeigt eine alternative Anordnung des Leiters 2 in Windungen 8a, 8b. Hier werden die Windungen 8a, 8b übereinander angeordnet.
5 zeigt schematisch einen Stent mit einer Sensoranordnung 1, die aus mehreren Schwingkreisen 9a, 9b und 9c besteht, welche entlang des Umfangs angeordnet und in Serie verbunden sind. 5 zeigt ebenfalls das zugehörige Ersatzschaltbild und die Änderung der Resonanzfrequenz bei Endothealisierung des Stents.
6 zeigt schematisch einen Stent mit einer Sensoranordnung 1, wo mehrere räumlich und elektrisch voneinander getrennte Schwingkreise 1a, 1b, 1c und 1d verschiedener Eigenfrequenz entlang der Längsachse des Stents angeordnet sind.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 1990027 [0004]
DE 102007032688 [0005]
US 2009/0062900 [0006]

Claims

Implantat aufweisende eine Grundstruktur und eine Sensoranordnung (1) zur Messung eines Körperparameters, wobei die Sensoranordnung mindestens einen elektrischen Leiter (2) und mindestens einen Kondensator (3) aufweist, welche derart verbunden sind, das Leiter (2) und Kondensator (3) mindestens einen elektrischen Schwingkreis bilden, dadurch gekennzeichnet, dass der elektrische Leiter (2) mit einer elektrischen Isolierung (6) umgeben ist, der elektrische Leiter (2) zu einer Spule mit mindestens einer Windung angeordnet ist, der Kondensator (3) mindestens einseitig in Kontakt mit der Umgebung ist und sich seine Kapazität in Abhängigkeit von dem zu bestimmenden Körperparameter ändert.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoranordnung (1) auf der Grundstruktur (4) aufgebracht ist oder in die Grundstruktur (4) integriert ist.
Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der elektrische Leiter (2) in mehr als einer Windung angeordnet ist, wobei die einzelnen Windungen (7a, 7b, 8a, 8b) nebeneinander (7a, 7b) und/oder übereinander (8a, 8b) angeordnet sind.
Implantat nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoranordnung (1) mindestens zwei in Serie angeordnete Schwingkreise (9a, 9b, 9c) aufweist.
Implantat nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoranordnung mindestens zwei Schwingkreise (1a, 1b, 1c, 1d) aufweist, die elektrisch und räumlich voneinander getrennt sind, wobei die mindestens zwei Schwingkreise verschiedene Eigenfrequenzen aufweisen.
Implantat nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich mindestens zwei Schwingkreise (9a, 9b, 9c) bezüglich der räumlichen Orientierung der Spulen der Schwingkreise unterscheiden.
Implantat nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat als intraluminale Endoprothese, insbesondere als Stent, ausgebildet ist und als Körperparameter die Endothealisierung des Stents, Blutparameter und/oder Wirkstoffkonzentrationen im Blut und/oder Gewebe gemessen werden.
Implantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei Schwingkreise (9a, 9b, 9c) über den Umfang des Implantats verteilt und in Serie angeordnet sind.
Implantat nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat mindestens zwei Schwingkreise (1a, 1b, 1c, 1d) aufweist, die elektrisch und räumlich voneinander getrennt sind, wobei eine räumliche Trennung bezüglich der Längsachse des Implantats besteht.