DE202017007291U1

DE202017007291U1 - Drahtlose Resonanzschaltung und auf variabler Induktivität beruhende Gefäßimplantate zur Überwachung des Gefäßsystems und Fluidstatus eines Patienten sowie Systeme, die diese verwenden

Info

Publication number: DE202017007291U1
Application number: DE202017007291.2U
Authority: DE
Original assignee: Foundry Innovation and Research 1 Ltd
Current assignee: Foundry Innovation and Research 1 Ltd
Priority date: 2016-11-29
Filing date: 2017-11-29
Publication date: 2020-11-30
Anticipated expiration: 2027-11-30
Also published as: CN110300546A; EP3463082A1; EP3463082B1; IL266680B; EP3725214A1; KR20190086476A; US10806352B2; CN110300546B; WO2018102435A1; IL266680A; JP7241405B2; US20190076033A1; JP2020513264A; AU2017367100A1; AU2017367100B2; EP3705031A1; KR102518920B1; CA3043228A1

Abstract

Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat, das dazu angepasst ist, in einem Gefäßsystem eines Patienten entfaltet und dort implantiert sowie an einem Überwachungsort in einem Gefäßlumen in Kontakt mit der Lumenwand positioniert zu werden, wobei das Implantat ein nachgiebiges Sensorkonstrukt aufweist, das dazu ausgelegt ist, sich bei einer natürlichen Bewegung der Lumenwand in seinen Abmessungen zu erweitern und zusammenzuziehen; wobei:eine elektrische Eigenschaft des nachgiebigen Sensorkonstrukts sich in einer bekannten Beziehung zu dessen abmessungsbezogener Erweiterung und Kontraktion ändert; unddas nachgiebige Sensorkonstrukt ein drahtloses Signal erzeugt, das die elektrische Eigenschaft widerspiegelt, wobei das Signal außerhalb des Gefäßlumens drahtlos auslesbar ist, um eine Abmessung des Gefäßlumens zu bestimmen.

Description

GEBIET DER OFFENBARUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf das Gebiet der Gefäßüberwachung. Insbesondere richtet sich die vorliegende Erfindung auf drahtlose Gefäßüberwachungsimplantate, Systeme und Software. Genauer gesagt beziehen sich die hier offenbarten Ausführungsformen auf eine Fluidvolumenerfassung in der unteren Hohlvene (IVC = inferior vena cava) mittels drahtloser, fernbedienbarer oder automatisch betätigbarer Implantate zur Überwachung oder Verwaltung des Blutvolumens.
HINTERGRUND
Es ist schon von anderen Parteien versucht worden, vaskuläre Überwachungsvorrichtungen und -techniken zu entwickeln, einschließlich solcher, die auf die Überwachung des Drucks von arteriellen oder venösen Blutgefäßen oder der Abmessungen von Blutgefäßlumen abzielen. Viele dieser existierenden Systeme sind jedoch katheterbasiert (nicht drahtlos) und können daher nur für begrenzte Zeiträume in einer klinischen Umgebung eingesetzt werden und mit Risiken verbunden sein, die mit einer erweiterten Katheterisierung verbunden sind. Für eine drahtlose Lösung haben die Komplexität der Entfaltung, die Fixierung und die Wechselbeziehung dieser Faktoren mit Detektion und Kommunikation zu bestenfalls inkonsistenten Ergebnissen mit solchen zuvor entwickelten Vorrichtungen und Techniken geführt.
Bestehende drahtlose Systeme konzentrieren sich auf Druckmessungen, die bei der IVC weniger auf den Fluidzustand des Patienten reagieren können als Messungen von IVC-Abmessungen. Systeme, die zur Messung von Blutgefäßabmessungen konzipiert sind, haben jedoch auch eine Reihe von Nachteilen im Hinblick auf die Überwachung in der IVC. Systeme, die auf elektrischer Impedanz basieren, erfordern Elektroden, die spezifisch über die Breite des Blutgefäßes hinweg gegenüberliegend angeordnet werden. Solche Vorrichtungen werfen beim Versuch, die IVC-Abmessungen zu überwachen, besondere Probleme auf, da sich die IVC nicht symmetrisch erweitert und zusammenzieht, wie dies bei den meisten anderen Blutgefäßen der Fall ist, bei denen eine Überwachung erwünscht sein kann. Das präzise Positionieren solcher positionsabhängigen Sensoren ist ein Problem, das noch nicht ausreichend behandelt wurde. Die Überwachung der IVC stellt eine weitere Herausforderung dar, die sich aus der Physiologie der IVC ergibt. Die IVC-Wand ist im Vergleich zu anderen Blutgefäßen relativ nachgiebig und kann daher leichter durch Kräfte deformiert werden, die durch Implantate ausgeübt werden, um deren Position innerhalb des Blutgefäßes beizubehalten. Daher kann es sein, dass Vorrichtungen, die bei anderen Blutgefäßen zufriedenstellend funktionieren, aufgrund der Verformungen, die durch eine auf die IVC-Wand einwirkende Kraft des Implantats erzeugt werden, nicht unbedingt eine präzise Überwachung in der IVC ermöglichen. Daher sind neue Entwicklungen auf diesem Gebiet wünschenswert, um Ärzten und Patienten eine zuverlässige und erschwingliche Ausführung einer drahtlosen Gefäßüberwachung zu ermöglichen, insbesondere im kritischen Bereich der Überwachung der Herzinsuffizienz.
ZUSAMMENFASSUNG DER OFFENBARUNG
Hier offenbarte Ausführungsformen umfassen drahtlose Gefäßüberwachungsvorrichtungen, Schaltungen, Methodiken und verwandte Techniken zur Verwendung bei der Unterstützung von medizinischem Fachpersonal bei der Vorhersage, Prävention und Diagnose verschiedener Zustände, deren Indikatoren den gefäßbezogenen Fluidstatus umfassen können. Anhand der offenbarten Ausführungsformen können Kennzahlen wie z. B. relativer Fluidstatus, Fluidreaktionsfähigkeit, Fluidtoleranz oder Herzfrequenz genau abgeschätzt werden.
In einer Ausführung richtet sich die vorliegende Offenbarung auf ein drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat, das dazu angepasst ist, in einem Gefäßsystem eines Patienten entfaltet und dort implantiert sowie an einem Überwachungsort in einem Gefäßlumen in Kontakt mit der Lumenwand positioniert zu werden. Das Implantat umfasst ein nachgiebiges Sensorkonstrukt, das dazu ausgelegt ist, sich bei einer natürlichen Bewegung der Lumenwand in seinen Abmessungen zu erweitern und zusammenzuziehen; wobei eine elektrische Eigenschaft des nachgiebigen Sensorkonstrukts sich in einer bekannten Beziehung zu dessen abmessungsbezogener Erweiterung und Kontraktion ändert; und das nachgiebige Sensorkonstrukt ein drahtloses Signal erzeugt, das die elektrische Eigenschaft widerspiegelt, wobei das Signal außerhalb des Gefäßlumens drahtlos auslesbar ist, um eine Abmessung des Gefäßlumens zu bestimmen; das nachgiebige Sensorkonstrukt ist so konfiguriert und dimensioniert, dass es an der Lumenwand angreift bzw. in die Lumenwand eingreift und sich an dieser im Wesentlichen dauerhaft selbst implantiert; das nachgiebige Sensorkonstrukt hat eine variable Induktivität, die mit seiner abmessungsbezogenen Erweiterung und Kontraktion entlang mindestens einer Abmessung korreliert; und das nachgiebige Sensorkonstrukt, wenn es von einer auf das Konstrukt gerichteten Energiequelle mit Energie versorgt wird, produziert ein Signal, das drahtlos außerhalb des Körpers des Patienten auslesbar ist und den Wert der mindestens einen Abmessung widerspiegelt, wodurch eine Abmessung des Gefäßlumens bestimmt werden kann; wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt eine Spule aufweist, die dazu ausgelegt ist, an mindestens zwei gegenüberliegenden Punkten an der Gefäßlumenwand anzugreifen, wobei die Spule eine Induktivität hat, die sich beruhend auf dem Abstand zwischen den zwei gegenüberliegenden Punkten an der Spule entsprechend einem Abstand zwischen den Punkten an der Lumenwand verändert; wobei die Spule um eine Längsachse rotationssymmetrisch ist; wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt dazu ausgelegt ist, sich mit der Lumenwand entlang im Wesentlichen einer beliebigen Querachse des Gefäßes zu erweitern und zusammenzuziehen, um die variable Induktivität zu ändern; wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt darüber hinaus einen Rahmen mit mindestens einem nachgiebigen Abschnitt aufweist, der mit mindestens zwei Punkten ausgebildet ist, die dazu ausgelegt sind, zueinander entgegengesetzt positioniert zu sein, um an gegenüberliegenden Oberflächen der Gefäßlumenwand anzugreifen, wenn das Sensorkonstrukt am Überwachungsort in Kontakt mit der Lumenwand positioniert ist, wobei die Spule an dem Rahmen durch mindestens einen um den Rahmen herum vorgesehenen Draht gebildet ist, um mehrere nebeneinanderliegende Drahtstränge um den Rahmen herum zu bilden; wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt eine Resonanzschaltung mit einer Resonanzfrequenz aufweist, die sich mit der variablen Induktivität verändert, wobei das Signal mit der Resonanzfrequenz korreliert; wobei die Spule eine Resonanzschaltung mit einer Induktivität und einer Kapazität aufweist, die eine Resonanzfrequenz definieren, wobei sich die Resonanzfrequenz beruhend auf dem Abstand zwischen den mindestens zwei Punkten verändert; und die Spule dazu ausgelegt ist, von einem auf die Spule gerichteten Magnetfeld von außerhalb des Körpers des Patienten mit Energie versorgt zu werden.
In einer anderen Ausführung richtet sich die vorliegende Offenbarung auf ein drahtloses Gefäßerfassungssystem, das ein drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat umfasst, das dazu angepasst ist, in einem Gefäßsystem eines Patienten entfaltet und dort implantiert sowie an einem Überwachungsort in einem Gefäßlumen in Kontakt mit der Lumenwand positioniert zu werden, wobei das Implantat ein nachgiebiges Sensorkonstrukt aufweist, das dazu ausgelegt ist, sich bei einer natürlichen Bewegung der Lumenwand in seinen Abmessungen zu erweitern und zusammenzuziehen; wobei eine elektrische Eigenschaft des nachgiebigen Sensorkonstrukts sich in einer bekannten Beziehung zu dessen abmessungsbezogener Erweiterung und Kontraktion ändert; und das nachgiebige Sensorkonstrukt ein drahtloses Signal erzeugt, das die elektrische Eigenschaft widerspiegelt, wobei das Signal außerhalb des Gefäßlumens drahtlos auslesbar ist, um eine Abmessung des Gefäßlumens zu bestimmen; und darüber hinaus Mittel zur Erregung des nachgiebigen Sensorkonstrukts zum Produzieren eines Frequenzantwortsignals aufweisend, das eine Abmessung des Lumens zu einer Zeit widerspiegelt, die mit der Erregung korreliert; ein Antennenmodul, das dazu ausgelegt ist, zumindest das Frequenzsignal vom Implantat zu empfangen, wobei das Antennenmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, außerhalb des Körpers des Patienten vorgesehen zu sein; und ein Steuersystem, das mit dem Antennenmodul kommuniziert, um zumindest eine Darstellung des Frequenzsignals vom Antennenmodul zu empfangen und Daten zu präsentieren, die das Frequenzsignal interpretieren, um eine Abmessung des Gefäßlumens am Überwachungsort abzuschätzen.
In noch einer weiteren Ausführung richtet sich die vorliegende Offenbarung auf ein System zur Überwachung einer Abmessung eines Patientengefäßlumens. Das System umfasst einen drahtlosen Gefäßsensor, der dazu ausgelegt ist, in einem Gefäßlumen an einem Überwachungsort in Eingriff mit der Lumenwand positioniert zu werden, wobei der Sensor eine Resonanzschaltung mit einer Resonanzfrequenz umfasst, die sich in Korrelation mit der Erweiterung und Kontraktion des Sensors bei einer natürlichen Bewegung der Lumenwand im Ansprechen auf Änderungen des Patientenfluidvolumens verändert; Mittel zur Erregung der Resonanzschaltung des Sensors, um ein Frequenzsignal zu produzieren, das eine Abmessung des Lumens zu einer Zeit widerspiegelt, die mit der Erregung korreliert; ein Antennenmodul, das dazu ausgelegt ist, zumindest das Frequenzsignal vom Implantat zu empfangen, wobei das Antennenmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, außerhalb des Körpers des Patienten vorgesehen zu sein; und ein Steuersystem, das mit dem Antennenmodul kommuniziert, um zumindest eine Darstellung des Frequenzsignals vom Antennenmodul zu empfangen und Daten zu präsentieren, die das Frequenzsignal interpretieren, um den Patientenfluidstatus beruhend auf einer erfassten Abmessung des Gefäßlumens abzuschätzen; aufweisend eine tragbare Antenne mit einem Gürtel, der dazu ausgelegt ist, um die Taille oder den Torso eines Patienten gewickelt zu werden, um eine erste Spule um eine erste Achse herum zu bilden; und einen drahtlosen Sensor mit einer zweiten Spule, die um eine zweite Achse herum gebildet ist, wobei der drahtlose Gefäßsensor dazu ausgelegt ist, so in ein Blutgefäß implantiert zu werden, dass die zweite Achse allgemein parallel zur ersten Achse ist; wobei ein Strom in der ersten Spule ein erstes elektromagnetisches Feld produziert, das erste elektromagnetische Feld durch die zweite Spule entlang der zweiten Achse hindurchläuft, wodurch ein Strom in der zweiten Spule produziert wird, der in einem Signal resultiert, das von der ersten Spule der tragbaren Antenne empfangen werden kann; darüber hinaus mit einem Steuersystem, das dazu ausgelegt ist, den Strom in der ersten Spule zu erzeugen und das Signal von der ersten Spule zu empfangen, wobei das Steuersystem einen Schalter aufweist, um zwischen einem Übertragungsmodus, bei dem ein Strom zur ersten Spule geschickt wird, und einem Empfangsmodus umzuschalten, bei dem ein Signal von der ersten Spule empfangen wird; wobei die zweite Spule eine Resonanzschaltung mit einer Resonanzfrequenz aufweist, die sich in Korrelation mit einem zu messenden physiologischen Parameter verändert, und das empfangbare Signal ein Frequenzsignal aufweist, das von der Resonanzschaltung produziert wird; wobei der drahtlose Sensor ein Gefäßsensor ist, der ein nachgiebiges Sensorkonstrukt aufweist, das dazu ausgelegt ist, innerhalb eines Gefäßlumens positioniert zu werden und sich im Wesentlichen dauerhaft an oder in der Lumenwand selbst zu implantieren, wobei das Sensorkonstrukt eine Spule umfasst, die dazu ausgelegt ist, sich mit der Lumenwand entlang im Wesentlichen einer beliebigen Querachse des Gefäßlumens zu erweitern und zusammenzuziehen, um die variable Resonanzfrequenz zu ändern, und wobei die Spule um eine Längsachse rotationssymmetrisch ist, um bei jeder Rotationsposition innerhalb des Gefäßlumens betrieben werden zu können.
In noch einer weiteren Ausführung richtet sich die vorliegende Offenbarung auf ein Verfahren zur drahtlosen Überwachung von Änderungen einer Abmessung eines Körperlumens eines Patienten. Das Verfahren umfasst, drahtlos außerhalb des Körpers des Patienten ein auf variabler Induktivität basierendes Signal von einem Implantat zu empfangen, das im Wesentlichen dauerhaft an oder in der Körperlumenwand implantiert ist, wobei das auf variabler Induktivität basierende Signal sich aufgrund von Änderungen der Geometrie der Lumenwand ändert; darüber hinaus umfassend, das Implantat mit Energie zu versorgen, um das auf variabler Induktivität basierende Signal im Ansprechen auf die Energieversorgung zu produzieren; wobei das Körperlumen ein Patientengefäßlumen aufweist und das Verfahren darüber hinaus umfasst, das Implantat einem Überwachungsort innerhalb des Gefäßlumens zuzuführen; wobei das Zuführen umfasst: Platzieren des Implantats innerhalb einer Umhüllung eines Zuführungskatheters; Intravaskuläres Positionieren eines distalen Endes des Zuführungskatheters am Überwachungsort; und Entfalten des Implantats vom Zuführungskatheter mit einem Entfaltungselement, das verschiebbar in der Umhüllung vorgesehen ist; wobei: das Implantat ein nachgiebig dehnbares und zusammendrückbares Sensorkonstrukt aufweist; das Platzieren umfasst, das innerhalb der Umhüllung zu platzierende Sensorkonstrukt zusammenzudrücken; und das Entfalten umfasst, das Sensorkonstrukt aus dem distalen Ende der Umhüllung herauszudrängen, derart, dass sich ein vorderes Ende des Sensorkonstrukts erweitert, um die Gefäßlumenwand zu berühren, bevor ein hinteres Ende des Sensorkonstrukts den Zuführungskatheter verlässt.
In noch einer weiteren Ausführung richtet sich die vorliegende Offenbarung auf ein Verfahren zur drahtlosen Überwachung von Änderungen einer Abmessung eines Körperlumens eines Patienten. Das Verfahren umfasst, drahtlos außerhalb des Körpers des Patienten ein auf variabler Induktivität basierendes Signal von einem Implantat zu empfangen, das im Wesentlichen dauerhaft an oder in der Körperlumenwand implantiert ist, wobei das auf variabler Induktivität basierende Signal sich aufgrund von Änderungen der Geometrie der Lumenwand ändert; wobei sich das auf variabler Induktivität basierende Signal aufgrund von Änderungen der Geometrie der Wand eines Gefäßlumens ändert, in dem das Implantat implantiert ist, und das Verfahren darüber hinaus umfasst: Verarbeiten des Signals, um Veränderungen des Gefäßlumenbereichs im Zeitverlauf zu bestimmen, wobei die Veränderungen des Gefäßlumenbereichs mit einem Patientenfluidstatus korrelierbar sind; und Interpretieren der bestimmten Veränderungen des Lumenbereichs im Zeitverlauf, um den Patientenfluidstatus zu bewerten.
In einer weiteren Ausführung richtet sich die vorliegende Offenbarung auf ein diagnostisches Verfahren zum Bestimmen eines Patientenfluidstatus. Das Verfahren umfasst drahtloses Empfangen, außerhalb des Körpers eines Patienten, eines auf variabler Induktivität basierenden Signals von einem Implantat, das im Wesentlichen dauerhaft an oder in einer Wand eines Gefäßlumens implantiert ist, wobei sich das auf variabler Induktivität basierende Signal aufgrund von Änderungen der Geometrie der Lumenwand verändert; Verarbeiten des Signals, um Veränderungen des Gefäßlumenbereichs im Zeitverlauf zu bestimmen, wobei die Veränderungen des Gefäßlumenbereichs mit dem Patientenfluidstatus korrelierbar sind; und Interpretieren der bestimmten Veränderungen des Lumenbereichs im Zeitverlauf, um den Patientenfluidstatus zu bewerten.
Diese und andere Aspekte und Merkmale der nicht einschränkenden Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung ergeben sich für den Fachmann bei der Durchsicht der folgenden Beschreibung der spezifischen, nicht einschränkenden Ausführungsformen der Erfindung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen.
Figurenliste
Zur Veranschaulichung der Offenbarung zeigen die Zeichnungen Aspekte einer oder mehrerer Ausführungsformen der Offenbarung. Es sollte jedoch klar sein, dass die vorliegende Offenbarung nicht auf die in den Zeichnungen gezeigten genauen Anordnungen und Gerätschaften beschränkt ist.

1 stellt schematisch eine Ausführungsform eines drahtlosen, auf einer Resonanzschaltung basierenden Gefäßüberwachungs-(„RC-WVM“)-Systems der vorliegenden Offenbarung dar;
1A stellt schematisch einen Abschnitt einer alternativen Ausführungsform eines RC-WVM-Systems der vorliegenden Offenbarung dar;
die 2 und 2A veranschaulichen alternative Ausführungsformen von RC-WVM-Implantaten, die in Übereinstimmung mit den Lehren der vorliegenden Offenbarung hergestellt wurden;
2B ist eine schematische, detaillierte Ansicht des in 2 dargestellten Kondensatorbereichs des RC-WVM-Implantats;
die 3, 3A, 3B, 3C und 3D stellen eine Ausführungsform einer Gürtelantenne dar, wie sie im System von 1 schematisch dargestellt ist;
3E zeigt schematisch die Orientierung des Antennengürtels und des dadurch erzeugten Magnetfeldes in Bezug auf ein implantiertes RC-WVM-Implantat;
4 ist ein Blockschaltbild, das eine Ausführungsform der Systemelektronik darstellt;
die 5A und 5B stellen HF-Burst-Erregungssignal-Wellenformen mit feststehender Frequenz dar;
die 6A und 6B stellen Wobbelfrequenz-HF-Burst-Erregungssignal-Wellenformen dar;
7 ist ein Blockschaubild, das einen mehrkanaligen, direkten digitalen Synthesizer darstellt, der in Signalerzeugungsmodulen von Steuersystemen in hier offenbarten Ausführungsformen verwendet wird;
die 7A und 7B veranschaulichen HF-Burst-Erregungssignal-Wellenformen mit mehreren Frequenzen;
8 veranschaulicht eine Wellenform-Impulsformung;
die 9A, 9B und 9C zeigen schematisch Aspekte einer Ausführungsform eines Zuführungssystems für RC-WVM-Implantate, wie sie hier offenbart sind, wobei 9A eine Gesamtansicht des Zuführungssystems und seiner Teilkomponenten zeigt, 9B ein Detail des distalen Endes mit der bestückten RC-WVM zeigt und 9C eine partielle Entfaltung eines RC-WVM-Implantats ausgehend von der Zuführungsumhüllung in die IVC abbildet;
die 10A, 10B, 10C, 10D und 10E zeigen Signale, die in präklinischen Experimenten mit einem Prototyp-System und einem RC-WVM-Implantat erhalten wurden, wie sie in den 1 und 2 gezeigt sind;
die 11A und 11B zeigen schematisch Komponenten und mögliche Anordnungen von alternativen klinischen oder häuslichen Systemen unter Verwendung eines RC-WVM-Implantats und von Steuersystemen, wie sie hier offenbart sind;
die 12A, 12B, 12C, 13A, 13B, 13C, 13D, 14A, 14B, 15A, 15B, 16A, 16B, 17A, 17B, 18, 19A und 19B veranschaulichen alternative Ausführungsformen von RC-WVM-Implantaten gemäß der vorliegenden Offenbarung;
die 20A und 20B veranschaulichen alternative Rahmenstrukturen für die Verwendung in einem RC-WVM-Implantat, wie hier offenbart;
die 21A und 21B veranschaulichen ein Beispiel für ein Verfahren zur Herstellung einer Ausführungsform eines RC-WVM-Implantats gemäß der vorliegenden Offenbarung;
22A veranschaulicht ein alternatives System gemäß der vorliegenden Offenbarung für die Energieversorgung und Kommunikation mit RC-WVM-Implantaten, einschließlich eines planaren Antennenmoduls mit Sende- und Empfangsspule;
22B stellt schematisch ein weiteres alternatives Antennenmodul dar;
die 23A und 23B stellen Signale dar, die in präklinischen Experimenten mit dem in 12A gezeigten Prototyp-Implantat und der in 22B gezeigten Antennenmodulkonfiguration erhalten wurden;
24A ist ein Schaltplan einer beispielhaften Schaltung zur Erregung und Feedbacküberwachung („EFM“), die mit Ausführungsformen von RC-WVM-Implantaten und Systemen wie hier beschrieben verwendet werden kann;
24B ist ein Schaltplan eines weiteren Beispiels einer EFM-Schaltung, die mit Ausführungsformen von RC-WVM-Implantaten und Systemen, wie hierin beschrieben, verwendet werden kann;
25A ist ein Schaltplan eines Antennenmodul-Abstimm- und Verstimmungsnetzwerks, das mit einer EFM-Schaltung wie der aus den 24A oder 24B verwendet werden kann;
25B stellt schematisch eine weitere Ausführungsform von Antennenmodulspulen dar, die so angeordnet sind, dass sie eine geometrische Entkopplung der Sende- und Empfangssignale ermöglichen;
26A zeigt ein alternatives Signalerzeugungsmodul für Systeme gemäß hier offenbarten Ausführungsformen;
26B zeigt ein alternatives Empfängerkettensignalkonditionierungsmodul zur Verwendung in Systemen gemäß hier offenbarten Ausführungsformen;
26C zeigt ein alternatives Datenkonvertierungsmodul zur Verwendung in Systemen gemäß hier offenbarten Ausführungsformen;
die 27A und 27B zeigen alternative Ausführungsformen von Gürtelantennen unter Verwendung einer variablen Länge von Spulenmerkmalen;
die 28A und 28B zeigen alternative aktive und passive Diodenschalter für die Verwendung in hier offenbarten Ausführungsformen von Antennenelementen;
die 29A und 29B veranschaulichen alternative Ausführungsformen von Antennengurten;
die 30A und 30B sind Blockschaubilder, die alternative Steuersysteme mit eingebauter, implantierter Energieversorgung darstellen;
die 31A und 31B sind perspektivische Ansichten alternativer Ausführungsformen von drahtlosen Implantaten mit einer eingebauten Energieversorgung und Steuerelektronik gemäß weiteren hier offenbarten Ausführungsformen;
32 ist eine schematische Darstellung eines drahtlosen Implantats mit eingebauter Energieversorgung und einer Elektronik, die mit einer implantierten Herzüberwachungsvorrichtung kommuniziert; und
33 ist ein Blockschaubild, das eine mögliche Ausführungsform einer rechnergestützten Ausführung von Aspekten eines beispielhaften Steuersystems in Form einer spezialisierten Rechenvorrichtung oder eines spezialisierten Rechensystems darstellt.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Aspekte dieser Offenbarung richten sich auf drahtlose, auf einer Resonanzschaltung basierende Gefäßüberwachungs-(„RC-WVM“)-Implantate, Systeme, Verfahren und Software, einschließlich Erregungs- und Feedback-Überwachungs-(„EFM“)-Schaltungen, die dazu verwendet werden können, ein RC-WVM-Implantat mit einem Erregungssignal mit Energie zu versorgen und charakteristische Feedbacksignale zu erhalten, die durch das RC-WVM-Implantat produziert werden. Durch die automatische oder manuelle Analyse der durch das RC-WVM-Implantat produzierten Feedbacksignale ist es möglich, medizinisches Fachpersonal bei der Vorhersage, Prävention und Diagnose verschiedener herz-, nieren- oder gefäßbezogener Gesundheitszustände zu unterstützen. Zum Beispiel kann das vom RC-WVM-Implantat zu einem bestimmten Zeitpunkt erzeugte Feedback mit dem Feedback, das vom RC-WVM-Implantat zu anderen Zeiten erzeugt wurde, und/oder mit dem Feedback, das von einem Baseline-RC-WVM-Implantat erzeugt wurde, verglichen werden, um die Blutgefäßgeometrie zu verstehen und somit den relativen Fluidstatus, die Reaktionsfähigkeit des Fluids, die Fluidtoleranz, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und/oder andere Kennzahlen abzuschätzen. Eine oder mehrere dieser Schätzungen können automatisch oder manuell erzeugt werden, um den Status eines Patienten zu überwachen und im Falle von Anomalien oder relevanten Trends ein Feedback an eine medizinische Fachkraft und/oder den Patienten zu geben.
Systemübersicht
Die einzigartige Physiologie der IVC stellt einige bezeichnende Herausforderungen bei dem Versuch dar, Veränderungen in ihren Abmessungen zu detektieren und zu interpretieren, die sich aus Veränderungen des Fluidzustands des Patienten ergeben. Zum Beispiel ist die IVC-Wand in einem typischen Überwachungsbereich (d. h. zwischen der Leber- und Nierenvene) im Vergleich zu anderen Blutgefäßen relativ nachgiebig, was bedeutet, dass Änderungen des Blutgefäßvolumens zu unterschiedlichen relativen Abstandsänderungen zwischen den anterior-posterioren Wänden im Vergleich zu den lateralen-medialen Wänden führen können. Daher ist es recht typisch, dass Änderungen des Fluidvolumens zu paradoxen Änderungen der Geometrie und der Bewegung des Blutgefäßes führen; d. h. wenn das Blutvolumen abnimmt, neigt die IVC dazu, sich zu verkleinern und beim Atmen zusammengedrückt zu werden, und wenn das Blutvolumen zunimmt, neigt die IVC dazu, größer zu werden und das Zusammendrücken beim Atmen ist vermindert. Die hier offenbarten Systeme und Implantate sind einzigartig konfiguriert, um solche paradoxen Veränderungen zu kompensieren und zu interpretieren.
Wie in 1 dargestellt ist, können Systeme 10 gemäß der vorliegenden Offenbarung im Allgemeinen ein RC-WVM-Implantat 12, das für die Platzierung in der IVC eines Patienten konfiguriert ist, ein Steuersystem 14, ein Antennenmodul 16 und ein oder mehrere entfernte Systeme 18 wie Verarbeitungssysteme, Benutzerschnittstelle/Anzeigen, einen Datenspeicher usw. aufweisen, die mit den Steuer- und Kommunikationsmodulen über eine oder mehrere Datenverbindungen 26 kommunizieren, die drahtgebundene oder entfernte/drahtlose Datenverbindungen sein können. In vielen Ausführungen kann das entfernte System 18 eine Recheneinheit und eine Benutzerschnittstelle aufweisen, wie z. B. einen Laptop, ein Tablet oder Smartphone, der/das als externe Schnittstelleneinheit dient.
RC-WVM-Implantate 12 haben in der Regel eine Resonanz-L-C-Schaltung mit variabler Induktivität und konstanter Kapazität, die als eine nachgiebig zusammendrückbare Spulenstruktur ausgebildet ist und sich bei Positionierung an einer Überwachungsposition innerhalb der IVC des Patienten mit der IVC-Wand bewegt, wenn diese sich aufgrund von Änderungen des Fluidvolumens erweitert und zusammenzieht. Die variable Induktivität ist durch die Spulenstruktur des Implantats gegeben, so dass sich die Induktivität ändert, wenn sich die Abmessungen der Spule mit der Bewegung der IVC-Wand verändern. Das kapazitive Element der Schaltung kann durch einen diskreten Kondensator oder durch eine spezifisch gestaltete inhärente Kapazität der Implantatstruktur selbst gebildet sein. Ausführungsformen des RC-WVM-Implantats 12 können auch mit Verankerungs- und Isolationsmitteln versehen sein, die inhärent in die Implantatstruktur eingearbeitet sind, oder mit bestimmten zusätzlichen derartigen Strukturen, um sicherzustellen, dass das Implantat sicher und richtig in der IVC positioniert ist, ohne die Blutgefäßwand übermäßig zu deformieren, was die vom Implantat bestimmten Messungen verzerren oder anderweitig negativ beeinflussen würde. Im Allgemeinen sind RC-WVM-Implantate 12 dazu ausgelegt, sich in der Gefäßlumenwand, wo sie nach der Entfaltung platziert sind, zumindest im Wesentlichen dauerhaft selbst zu implantieren, und sie benötigen nach der Implantation keine physische Verbindung (für Kommunikation, Energie oder anderes) zu Vorrichtungen außerhalb des Körpers des Patienten. „Im Wesentlichen dauerhaft implantiert“ bedeutet in der Verwendung hierin, dass das Implantat bei normalem Gebrauch während seiner gesamten Nutzungsdauer in der Gefäßlumenwand implantiert bleibt und sich in unterschiedlichem Maße durch Einwachsen von Gewebe in die Gefäßlumenwand integrieren kann. Das Implantat kann jedoch durch ein intravaskuläres, interventionelles oder chirurgisches Entfernungsverfahren, das spezifisch zum Zweck der Entfernung des Implantats durchgeführt wird, absichtlich entfernt werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist. Einzelheiten zu alternativen Ausführungsformen des Implantats 12, die in den 2, 2A, 12A, 12B, 12C, 13A, 13B, 13C, 13D, 14A, 14B, 15A, 15B, 16A, 16B, 17A, 17B, 18, 19A und 19B dargestellt sind, werden nachfolgend aufgeführt. Insbesondere ist darauf hinzuweisen, dass jedes der alternativen RC-WVM-Implantate 12, insbesondere jede der Implantat-Ausführungsformen 12a-k, m, n und p, in hier beschriebenen alternativen Systemen 10 ohne weitere Modifikation der Systeme verwendet werden kann, sofern nichts anderes angegeben ist.
Das Steuersystem 14 umfasst zum Beispiel Funktionsmodule für die Signalerzeugung, Signalverarbeitung und Energieversorgung (allgemein aufweisend die EFM-Schaltungen und als Modul 20 bezeichnet) und ein Kommunikationsmodul 22 zur Erleichterung der Kommunikation und Datenübertragung an verschiedene entfernte Systeme 18 über Datenverbindungen 26 und optional andere lokale oder cloudbasierte Netzwerke 28. Einzelheiten zu alternativen Ausführungsformen des Steuersystems 14, der Module 20 und 22 sowie Elemente alternativer EFM-Schaltungen werden nachstehend beschrieben und sind in den 4, 7, 24A, 24B, 25A, 25B, 26A, 26B und 26C dargestellt. Nach einer Analyse der vom RC-WVM-Implantat 12 empfangenen Signale, nachdem es durch eine Sendespule einer EFM-Schaltung angeregt wurde, können die Ergebnisse manuell oder automatisch durch das entfernte System 18 dem Patienten, einem Betreuer, einer medizinischen Fachkraft, einer Krankenkasse und/oder allen anderen gewünschten und autorisierten Parteien auf jede geeignete Weise mitgeteilt werden (z. B. mündlich, durch Ausdrucken eines Berichts, durch Senden einer Textnachricht oder E-Mail oder anderweitig).
Das Antennenmodul 16 ist über eine Strom- und Kommunikationsverbindung 24, die eine drahtgebundene oder drahtlose Verbindung sein kann, mit dem Steuersystem 14 verbunden. Das Antennenmodul 16 erzeugt ein entsprechend geformtes und ausgerichtetes Magnetfeld um das RC-WVM-Implantat 12 beruhend auf Signalen, die durch die EFM-Schaltung des Steuersystems 14 bereitgestellt werden. Das Magnetfeld versorgt die L-C-Schaltung des RC-WVM-Implantats 12 mit Energie, wodurch es zur Erzeugung eines „Rücklaufsignals“ veranlasst wird, das seinen Induktivitätswert zu diesem Zeitpunkt widerspiegelt. Da der Induktivitätswert von der Geometrie des Implantats abhängig ist, die sich wie oben erwähnt beruhend auf abmessungsbezogenen Änderungen der IVC im Ansprechen auf Fluidzustand, Herzfrequenz etc. ändert, kann das Rücklaufsignal vom Steuersystem 14 interpretiert werden, um Informationen über die IVC-Geometrie und damit den Fluidzustand zu liefern. Das Antennenmodul 16 stellt somit sowohl eine Empfangsfunktion/Antenne als auch eine Sendefunktion/Antenne zur Verfügung. In einigen Ausführungsformen wird die Sende- und Empfangsfunktionalität von einer einzelnen Antenne übernommen, in anderen wird jede Funktion von einer separaten Antenne übernommen. Das Antennenmodul 16 ist in 1 schematisch als Antennengürtel dargestellt, dessen Ausführungsform im Folgenden näher beschrieben wird und in 3A-D dargestellt ist.
1A zeigt eine alternative Ausführungsform des Antennenmoduls 16 als Antennenunterlage 16a, bei der eine Sendespule 32 und eine Empfangsspule 34 in einer Unterlage oder Matratze 36 angeordnet sind, auf der der Patient auf dem Rücken liegt, wobei das RC-WVM-Implantat 12 (in die IVC implantiert) über den Spulen 32, 34 positioniert ist. Das Antennenmodul 16, wie in 1A gezeigt, ist funktionell gleichwertig zu anderen hier vorgestellten alternativen Antennenmodulen; es ist mit dem Steuersystem 14 über die Strom- und Kommunikationsverbindung 24 wie oben beschrieben verbunden. Weitere alternative Ausführungsformen und Komponenten des Antennenmoduls 16 sind ebenfalls in den 22A, 22B, 27A, 27B, 28A, 28B, 29A und 29B dargestellt und werden nachfolgend näher beschrieben. Planare Antennenmodule können auch in tragbaren Ausgestaltungen konfiguriert sein, z. B. indem die Antennenspule in ein tragbares Kleidungsstück wie ein Rucksack oder eine Weste integriert wird. Das Antennenmodul 16 kann auch eine Spule enthalten, die dazu angepasst ist, direkt auf der Haut des Patienten mit Klebeband, Kleber oder anderen Mitteln z. B. über dem Bauch oder Rücken befestigt oder in Möbelstücke wie z. B. eine Stuhllehne integriert zu werden. Wie dem Fachmann klar sein wird, können die verschiedenen Ausführungsformen des Antennenmoduls 16, wie sie hier beschrieben sind, mit dem wie in 1 gezeigten System 10 ohne weitere Änderungen am System oder Antennenmodul auf andere Weise verwendet werden, als hier spezifisch angegeben ist.
Die L-C Schaltung mit variabler Induktivität erzeugt eine Resonanzfrequenz, die sich mit Veränderung der Induktivität verändert. Wenn das Implantat sicher an einer bekannten Überwachungsposition in der IVC fixiert ist, bewirken Änderungen der Geometrie oder Abmessung der IVC eine Änderung der Konfiguration des variablen Induktors, die ihrerseits wieder Änderungen der Resonanzfrequenz der Schaltung bewirken. Diese Änderungen der Resonanzfrequenz können durch das RC-WVM Steuer- und Kommunikationssystem mit Änderungen der Geometrie oder Abmessung des Blutgefäßes korreliert werden. So sollte das Implantat nicht nur sicher an einer Überwachungsposition positioniert sein, sondern zumindest ein variabler Spulen-/Induktorabschnitt des Implantats sollte auch eine vorbestimmte Nachgiebigkeit und Geometrie aufweisen. Der variable Induktor ist also im Allgemeinen spezifisch so konfiguriert, dass er sich in seiner Form und Induktivität proportional zu einer Änderung der Geometrie des Blutgefäßes ändert. Bei einigen Ausführungsformen weist ein Verankerungs- und Isolationsmittel eine entsprechend ausgewählte und konfigurierte Form und Nachgiebigkeit in der Sensorspulenstruktur des Implantats auf, um sich mit der Blutgefäßwand unter Beibehaltung der Position zu bewegen. Solche Ausführungsformen können zusätzliche Verankerungsmerkmale enthalten oder auch nicht, wie weiter unten näher erläutert wird. Alternativ können Verankerungs- und Isolationsmittel eine separate Struktur aufweisen, die von einer variablen Induktorspulenstruktur beabstandet und/oder mechanisch isoliert sind, so dass die Verankerungsfunktion physikalisch und/oder funktionell von der Mess-/Überwachungsfunktion getrennt ist, so dass jede durch die Verankerung verursachte Deformation oder Zwangslage am Blutgefäß vom variablen Induktor ausreichend weit entfernt und/oder isoliert ist, um die Messungen nicht übermäßig zu beeinträchtigen.
Das RC-WVM-Implantat 12 als ein variabler Induktor ist dazu ausgelegt, durch ein elektrisches Feld, das durch eine oder mehrere Sendespulen in dem außerhalb des Patienten positionierten Antennenmoduls zugeführt wird, ferngesteuert mit Energie versorgt zu werden. Wenn sie mit Energie versorgt wird, erzeugt die L-C-Schaltung eine Resonanzfrequenz, die dann durch eine oder mehrere Empfangsspulen des Antennenmoduls detektiert wird. Da die Resonanzfrequenz von der Induktivität des variablen Induktors abhängt, führen Änderungen der Geometrie oder Abmessung des Induktors, die durch Änderungen der Geometrie oder Abmessung der Blutgefäßwand verursacht werden, zu Änderungen der Resonanzfrequenz. Die detektierte Resonanzfrequenz wird dann durch das RC-WVM-Steuer- und Kommunikationssystem analysiert, um die Änderung der Geometrie oder Abmessung des Blutgefäßes zu bestimmen. Informationen, die aus der detektierten Resonanzfrequenz abgeleitet werden, werden durch verschiedene hier beschriebene Signalverarbeitungstechniken verarbeitet und können an verschiedene entfernte Vorrichtungen, z. B. ein System eines Gesundheitsdienstleisters oder ein Patientensystem, übertragen werden, um den Status oder in zweckmäßigen Fällen Warnmeldungen oder Änderungen der Behandlung bereitzustellen. Um die Messung der detektierten Resonanzfrequenz zu erleichtern, kann es wünschenswert sein, Auslegungen mit einem relativ höheren Q-Faktor vorzusehen, d. h. Resonanzschaltungskonfigurationen, die das Signal/die Energie für relativ längere Zeiträume beibehalten, insbesondere wenn sie bei niedrigeren Frequenzen betrieben werden. Um beispielsweise die Vorteile von Auslegungen mit Litzendraht zu realisieren, die noch ausführlicher beschrieben werden, kann es wünschenswert sein, in einem Resonanzfrequenzbereich von unter 5 MHz zu arbeiten, typischerweise zwischen etwa 1MHz und 3MHz, wobei in diesem Fall eine Resonanzschaltungskonfiguration mit einem Q-Faktor von mindestens etwa 50 oder mehr gewünscht sein kann.
Beispiel für eine komplette Systemausführungsform
Einzelheiten einer möglichen Ausführungsform eines vollständigen, beispielhaften Systems 10 werden im Folgenden unter Bezugnahme auf die 2-8C erörtert. Danach werden Einzelheiten zu weiteren alternativen Ausführungsformen von Systemkomponenten beschrieben. Es sollte jedoch klar sein, dass das beispielhafte System nicht auf die Verwendung der in den 2-7 und 9A-C gezeigten spezifischen Elemente oder Komponenten beschränkt ist und dafür jede danach beschriebene alternative Komponente ohne Änderung des Gesamtsystems verwendet werden kann, soweit nicht anders angemerkt. So können z. B. das RC-WVM-Implantat 12 oder ein beliebiges der alternativen RC-WVM-Implantate 12c-k, m, n und p das Implantat 12a oder 12b wie nachstehend zuerst beschrieben ersetzen. Ebenso kann das Steuersystem 14 wie in jeder der 4, 24A, 24B, 26A, 26B, 26C, 28A, 28B, 29A und 29B gezeigt bereitgestellt werden und/oder das Antennenmodul 16 kann z. B. als Unterlage oder Gürtel, als Antenne wie z. B. eine Unterlagenantenne 16a, mit einer einzigen geschalteten Antennenspule oder mit separaten, entkoppelten Sende- und Empfangsspulen, oder als Gürtelantennen 16b, 16c, 16d, 16e oder 16f vorgesehen werden.
2 zeigt ein Beispiel eines RC-WVM-Implantats 12 gemäß der vorliegenden Offenbarung, wie es im beispielhaften System 10 verwendet werden kann. Der vergrößerte Ausschnitt im Kasten von 2 stellt eine Querschnittansicht dar, die wie angegeben entnommen wurde. (Es ist zu beachten, dass in der Querschnittansicht einzelne Enden der sehr feinen Drähte aufgrund ihrer sehr geringen Größe möglicherweise nicht in aller Deutlichkeit sichtbar sind). Im Allgemeinen umfasst das RC-WVM-Implantat 12 ein nachgiebiges Sensorkonstrukt, generell mit einer um eine offene Mitte herum geformten induktiven Spule, die einen im Wesentlichen ungehinderten Blutfluss durch die Mitte ermöglicht, wobei die induktive Spule mit Änderungen der Konstruktgeometrie als Ergebnis von darauf einwirkenden Kräften sich in ihrer Induktivität ändert. In diesem Beispiel ist das Implantat 12a als nachgiebige, konzentrische Zickzack-Struktur oder als Struktur mit verbundenen „Z-Ausformungen“ mit einer Reihe geradliniger Verstrebungsteilstücke 38 ausgebildet, die an ihren Enden durch abgerundete Kronenteilstücke 40 verbunden sind, die spitze Winkel bilden. Die sich ergebende Struktur kann in ihrem Erscheinungsbild auch als sinusförmig angesehen werden. Diese Struktur kann gebildet werden, indem leitfähige Drähte 42 auf einen Rahmen oder Kern 44 gewickelt werden. Bei dieser Alternative hat das RC-WVM-Implantat 12a einen in Form gebrachten, 0,010 Zoll messenden Nitinoldrahtrahmen 44, um den 300 Stränge aus einem Gold-Litzendraht 42 mit 0,04 mm Durchmesser, einzeln isoliert, in einer einzelnen Schlaufe gewickelt sind. Mit einer einzelnen Schlaufe umwickelt, erscheinen die Stränge des Drahtes 42 an jedem beliebigen Punkt im Wesentlichen parallel zum Rahmen, wie in der Querschnittansicht von 2 zu sehen ist. Die einzelne Isolierung an den Litzendrähten 42 kann als biokompatible Polyurethan-Beschichtung ausgebildet sein. Auch ist in diesem speziellen Beispiel der diskrete Kondensator 46 mit einer Kapazität von ungefähr 47ηF (Nano-Farad) versehen; die Kapazität kann jedoch im Bereich von etwa 180 Pico-Farad bis etwa 10 Mikro-Farad liegen, um alle potentiellen zulässigen Frequenzbänder (von etwa 148,5 kHz bis etwa 37,5 MHz) für RC-WVM-Implantate 12 abzudecken. In einer Alternative können statt einer relativ großen Anzahl von Drahtsträngen in einer einzelnen Schlaufe auch eine relativ kleine Anzahl von Strängen, z. B. im Bereich von etwa 10-20 Strängen, oder insbesondere etwa 15 Strängen, in einer relativ größeren Anzahl von Schlaufen angeordnet werden, z. B. im Bereich von etwa 15-25 Schlaufen, oder insbesondere etwa 20 Schlaufen. In dieser Ausführungsform wird das diskrete Kondensatorelement durch eine inhärente Spulenkapazität ersetzt, die durch Zwischenräume zwischen den parallelen Strängen des Drahtes entsteht.
Unter Bezugnahme auch auf 2B ist der Litzendraht 42 um einen in Form gebrachten Nitinolrahmen 44 herum gebildet. Die beiden Enden des Litzendrahts 42, die mit einer Lage eines PET-Wärmeschrumpfschlauchs 60 ummantelt sein können, werden mit einem Kondensator 46 zu einem Schlaufenkreis zusammengefügt. Der Kondensator 46 umfasst Kondensatoranschlüsse 52, die mit Litzendrähten 42 durch eine Lötverbindung 54 zu Golddrahtkontakten 56 verbunden sind. Die Golddrahtkontakte 56 werden durch Entfernen (oder Wegbrennen) der einzelnen Isolierung von einem kurzen Teilstück am Ende der Litzendrähte 42 und Zusammenfügen dieser Enden zu massiven Kontakten ausgebildet, die dann durch Lötverbindungen 54 mit Kondensatoranschlüssen 52 verbunden werden können. Der Kondensator, die Kondensatoranschlüsse und die Golddrahtkontakte sind in einem geeigneten biokompatiblen Isoliermaterial 58 wie z. B. einem Reflow-Polymer oder Epoxidharz eingekapselt. In alternativen Ausführungsformen kann dann die gesamte Struktur mit einer Schicht einer PET-Wärmeschrumpfisolierung 60 abgedeckt werden. Alternativ kann, wenn bestimmt wird, dass kein Kurzschluss durch den Rahmen erzeugt werden soll, ein Spalt im Rahmen am Kondensator oder an anderer Stelle vorgesehen werden.
Das RC-WVM-Implantat 12a wird optional auch mit Verankerungen 48 versehen, um die Migration des Implantats nach der Platzierung in der IVC zu verhindern. Die Verankerungen 48 können auch aus lasergeschnittenen Nitinolteilstücken oder aus einem in Form gebrachten Draht gebildet und an jedem Verstrebungsteilstück 38 angebunden sein. Widerhaken 50 erstrecken sich am Ende der Verankerungen 48 nach außen, um an der IVC-Wand anzugreifen. In einer Ausführungsform sind die Verankerungen 48 sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung bidirektional; in anderen Ausführungsformen können die Verankerungen in einer Richtung, in verschiedenem Maße in beide Richtungen oder senkrecht zum Blutgefäß wirken.

Die Gesamtstruktur des RC-WVM-Implantats 12 stellt eine Ausgewogenheit von elektrischen und mechanischen Erfordernissen dar. So liegt ein idealer elektrischer Sensor beispielsweise so nahe wie möglich an einer Magnetspule mit möglichst kurzen Verstrebungslängen und idealerweise bei null, wohingegen mechanische Erwägungen bezüglich Entfaltung und Stabilität vorschreiben, dass Verstrebungslängen des Implantats mindestens so lang wie der Durchmesser des Blutgefäßes sein müssen, in das hinein es entfaltet werden soll, um eine Entfaltung in der falschen Ausrichtung zu vermeiden und die Stabilität zu erhalten. Die Abmessungen von Elementen des RC-WVM-Implantats 12a sind in 2 mit den Buchstaben A-F gekennzeichnet, und Beispiele typischer Werte für diese Abmessungen, die für eine Reihe von Patientenanatomien geeignet sind, sind unten in Tabelle I aufgeführt. Beruhend auf den hierin enthaltenen Lehren wird der Fachmann allgemein erkennen, dass der unkomprimierte, im freien Zustand vorliegende (Gesamt)-Durchmesser des RC-WVM-Implantats 12 den größten zu erwartenden, voll ausgeweiteten IVC-Durchmesser für den Patienten, in dem das RC-WVM-Implantat verwendet werden soll, nicht signifikant überschreiten sollte. Die Höhe des RC-WVM-Implantats sollte generell so gewählt sein, dass die Stabilität des Implantats an der Überwachungsposition mit der Geometrie/Flexibilität/Nachgiebigkeit ausgeglichen ist, so dass es in den vorgesehenen Bereich der IVC eingepasst werden kann, ohne bei der Mehrheit der Bevölkerung Auswirkungen auf die Leber- oder Nierenvene zu haben, was die mit dem Implantat produzierten Erfassungsdaten beeinträchtigen könnte. Die Überlegungen zur Höhe und Stabilität werden unter anderem von der spezifischen RC-WVM-Implantat-Designkonfiguration und der Frage beeinflusst, ob bestimmte Verankerungsmerkmale vorhanden sind oder eben nicht. Wie der Fachmann verstehen wird, sind primäre Designüberlegungen für RC-WVM-Implantate 12 gemäß der vorliegenden Offenbarung daher die Bereitstellung von Strukturen, die L-C-Schaltungen variabler Induktivität mit der Fähigkeit bilden, die hier beschriebene Mess- oder Überwachungsfunktion auszuführen, und die dazu ausgelegt sind, die Strukturen innerhalb der IVC ohne Deformation der IVC-Wand sicher zu verankern, indem eine angemessene, aber relativ geringe Radialkraft gegen die IVC-Wand bereitgestellt wird.

Tabelle I RC-WVM-Implantat 12a & 12b Beispielhafte Abmessungen
Abm. Elementbezeichnung Ungefähre Größe (in Millimeter)
A	Höhe	10-100, typischerweise ca. 20
B	Verstrebungslänge	10-100, typischerweise ca. 25
C	Verstrebungsdurchmesser	0.1-2, typischerweise ca. 1.5
F	Verankerungslänge (sich erstreckend)	1-10, typischerweise ca. 5
E	Verankerungslänge (Widerhaken)	0.25-3, typischerweise ca. 1.8
D	Gesamtdurchmesser	Drei Größen: 20 mm/25 mm/32 mm +/- 3 mm

Eine weitere alternative Struktur für ein RC-WVM-Implantat 12 ist durch das RC-WVM-Implantat 12b dargestellt, wie in 2A gezeigt. Auch hier stellt der vergrößerte Ausschnitt im Kasten von 2A eine Querschnittansicht dar, die wie angegeben entnommen wurde. In dieser Ausführungsform hat das Implantat 12b eine ähnliche Gesamtstruktur wie das Implantat 12a, gebildet auf einem Rahmen mit geradlinigen Verstrebungsteilstücken 38 und gekrümmten Kronenteilstücken 40. In dieser Ausführungsform ist der diskrete Kondensator für die bisherige Ausführungsform durch eine verteilte Kapazität zwischen den Bündeln aus Drahtsträngen ersetzt. Mehrere (z. B. ungefähr fünfzehn) Drahtstränge 64 werden parallel zueinander hingelegt und zu einem Bündel verdrillt. Dieses Bündel wird dann mehrfach um den gesamten Umfang des Drahtrahmens 66 (der z. B. ein Nitinoldraht mit einem Durchmesser von 0,010 Zoll sein kann) gewickelt, was zu mehreren Windungen paralleler Stränge führt. Die Isolierung zwischen den Bündeln führt zu einer verteilten Kapazität, die die RC-WVM wie zuvor in Resonanz treten lässt. Die Gesamtabmessungen sind ähnlich und können ungefähr so sein, wie sie in Tabelle I gezeigt sind. Eine äußere Isolierschicht oder Beschichtung 60 kann entweder wie zuvor beschrieben oder durch ein Tauch- oder Spritzverfahren aufgebracht werden. In diesem Fall wird die L-C-Schaltung ohne diskreten Kondensator, sondern stattdessen durch Abstimmung der inhärenten Kapazität der Struktur durch die Auswahl von Materialen und Länge/Konfiguration der Drahtstränge gestaltet. In diesem Fall werden 20 Windungen aus 15 Drahtsträngen zusammen mit einer äußeren Isolierschicht 60 aus Silikon verwendet, um eine im Implantat 12b inhärente Kapazität im Bereich von ungefähr 40-50 ηF zu erreichen.
Im Gegensatz zum Implantat 12a ist der Rahmen 66 von Implantat 12b nicht durchgehend, um eine elektrische Schleife innerhalb des Implantats nicht zu vollenden, da dies die Leistungsfähigkeit negativ beeinflussen würde. Alle überlappenden Enden des Rahmens 66 sind mit einem Isoliermaterial wie z. B. einem Wärmeschrumpfschlauch, einem isolierenden Epoxidharz oder Reflow-Polymer getrennt. Das RC-WVM-Implantat 12b kann Verankerungen enthalten (oder auch nicht). Stattdessen ist das Implantat so ausgelegt, dass es eine Nachgiebigkeit/Elastizität hat, die es ihm erlaubt, sich bei Änderungen der Geometrie oder Abmessung der IVC-Wand zu bewegen und dabei seine Position mit minimaler Deformation der natürlichen Bewegung der IVC-Wand beizubehalten. Diese Gestaltung lässt sich durch eine entsprechende Auswahl von Materialien, Oberflächeneigenschaften und Abmessungen verwirklichen. Beispielsweise müssen bei der Verstrebungsteilstücklänge des Rahmens Überlegungen hinsichtlich elektrischer Leistungsfähigkeit gegenüber Stabilität ausgeglichen sein, wobei eine kürzere Verstrebungsteilstücklänge die elektrische Leistungsfähigkeit tendenziell verbessern kann, während eine längere Verstrebungsteilstücklänge die Stabilität erhöhen kann.
Um das RC-WVM-Implantat 12 mit Energie zu versorgen und das Signal vom Implantat zurück zu empfangen, umfasst das Antennenmodul 16 funktionell eine Sendeantenne und eine Empfangsantenne (oder mehrere Antennen). Das Antennenmodul 16 kann also mit physikalisch getrennten Sende- und Empfangsantennen ausgestattet sein, oder, wie im gegenwärtig beschriebenen beispielhaften System 10, mit einer einzelnen Antenne, die zwischen dem Sende- und Empfangsmodus umgeschaltet wird. Der Antennengürtel 16b, dargestellt in 3 und 3A-D, zeigt ein Beispiel für das Antennenmodul 16 mit einer einzelnen, umschaltbaren Antenne.
Mechanisch gesehen besteht die Gürtelantenne 16b im Allgemeinen aus einem dehnbaren Gewebeteilstück 72 und einer Schnalle 74 mit einem Anschluss für eine Strom- und Datenverbindung 24. In einer Ausführung kann zur Anpassung der Größe des Antennengürtels an Patienten mit unterschiedlichen Körperumfängen (z. B. ein Patientenkörperumfangsbereich von ca. 700-1200 cm) eine mehrschichtige Konstruktion aus einer Kombination von Materialien mit hoher Dehnfähigkeit bzw. niedriger Dehnfähigkeit verwendet werden. In einer solchen Ausführung ist eine Basisschicht 76 eine Kombination aus Teilstücken 76a mit hoher Dehnfähigkeit und einem Teilstück 76b mit niedriger Dehnfähigkeit, die z. B. durch Nähte miteinander verbunden sind. Die Außenschicht 78, die im Wesentlichen das gleiche Profil wie die Basisschicht 76 aufweist, kann vollständig aus dem Material hoher Dehnfähigkeit bestehen, bei dem es sich um ein 3D-Meshgewebe handeln kann. Innerhalb jedes Teilstücks ist ein Antennen-Kerndraht 82 in einer schlangenlinienförmigen Konfiguration mit einer Gesamtlänge vorgesehen, die ausreicht, um die Gesamtdehnung des Teilstücks aufzunehmen. Der Kerndraht 82 sollte sich selbst nicht dehnen. Die Dehnbarkeit der Gewebelagen ist also verbunden mit der Gesamtlänge des Kerndrahtes, um für ein bestimmtes Gürteldesign den gewünschten Ausgleich bezüglich des Körperumfangs zu erreichen. Die Außenschicht 78 ist entlang den Rändern mit der Basisschicht 76 verbunden. Ein geeignetes Mittel zur Verbindung der beiden Schichten ist eine mit Bindematerial 80 abgedeckte Naht. Die Schichten können auch noch durch ein zwischen den Schichten platziertes, wärmeschmelzbares Bindemittel miteinander verbunden werden. Endabschnitte 81 des Gewebeteilstücks 72 sind dazu ausgelegt, an der Schnalle 74 angebracht zu werden.
Der Kerndraht 82, der das Antennenelement bildet, ist zwischen den Schichten angeordnet und mit einer ausdehnbaren, schlangenlinienförmigen Konfiguration versehen, so dass er sich mit der Dehnung des Gürtels erweitern und zusammenziehen kann. Ein Mittelteilstück 84 des Kerndrahtes 82, das dem Teilstück 76b mit niedriger Dehnfähigkeit entspricht, hat eine größere Breite. Dieses Teilstück, das in der Mitte des Rückens des Patienten zu platzieren ist, wobei der Antennengürtel 16b ungefähr auf Brusthöhe am unteren Teil des Brustkorbs getragen wird, bietet die größte Empfindlichkeit für das Ablesen des Signals vom RC-WVM-Implantat 12. Als ein mögliches Beispiel kann der Kerndraht 82 aus 300 Strängen eines verdrillten Kupferdrahtes 46 AWG mit einer Gesamtlänge im Bereich von ungefähr 0,5-3 m bestehen. Für einen Antennengürtel, der so konfiguriert ist, dass er sich zur Aufnahme von Körperumfängen von Patienten im Bereich von ca. 700 bis 1200 mm dehnt, kann die Gesamtlänge des Kerndrahtes 82 etwa 2 m betragen.
Auf der Grundlage der hier enthaltenen Lehren können Fachleute viele Möglichkeiten ableiten, eine funktionsfähige Schnalle für einen solchen Antennengürtel bereitzustellen. Zu den Faktoren, die bei der Konstruktion einer solchen Schnalle zu berücksichtigen sind, gehören die physische Sicherheit, die einfache Handhabung durch Personen mit eingeschränkter Geschicklichkeit und der Schutz vor elektrischen Schlägen durch unbeabsichtigten Kontakt mit den elektrischen Anschlüssen. Als Beispiel besteht die Schnalle 74 aus zwei Schnallenhälften, nämlich der inneren Hälfte 74a und der äußeren Hälfte 74b. Die Schnalle 74 bietet nicht nur eine physische Verbindung für die Gürtelenden, sondern auch eine elektrische Verbindung für die durch den Kerndraht 82 gebildete Antennenschaltung. Im Hinblick auf die physische Verbindung ist Schnalle 74 relativ groß, um die Handhabung durch Personen mit eingeschränkter Geschicklichkeit zu erleichtern. Zur Unterstützung des Schließvorgangs kann ein Magnetverschluss verwendet werden, z. B. Magnetpads 86a an der inneren Schnallenhälfte 74a, die sich mit Magnetpads 86b verbinden, die entsprechend an der äußeren Schnallenhälfte 74b vorgesehen sind. Auf Wunsch kann das System so konfiguriert werden, dass es das Zustandekommen der Gürtelschaltung überwacht und somit den Gürtelschluss erkennt. Das System kann so konfiguriert sein, dass es nach Bestätigung des Gürtelschlusses die vom Implantat empfangene Signalstärke auswertet und eine Beurteilung dessen vornimmt, ob das empfangene Signal dazu ausreicht, ein Auslesen zu absolvieren. Wenn das Signal unzureichend ist, kann eine Anweisung zur Umpositionierung des Gürtels an einen optimaleren Ort am Patienten gegeben werden.
Die elektrische Verbindung des Kerndrahts 82 kann durch versenkte Steckerstifte bereitgestellt sein, die auf gegenüberliegenden Steckerhälften 88a und 88b vorgesehen sind. Der Anschluss der Strom- und Datenverbindung 24 kann z. B. durch ein koaxiales HF-Kabel mit koaxialen Steckverbindern (z. B. SMA-Steckern) an der Schnalle 74 und dem Steuersystem 14 erfolgen. Als nur ein mögliches Beispiel beträgt eine zweckmäßige Länge für die Strom- und Datenverbindung unter Verwendung eines herkömmlichen 50-Ohm-Koaxialkabels etwa 3 m.
Wie oben erwähnt, erfordert die Verwendung einer einzelnen Spulenantenne wie im Antennengürtel 16b das Umschalten der Antenne zwischen Sende- und Empfangsmodus. Eine solche Umschaltung wird im Steuersystem 14 durchgeführt, wovon ein Beispiel hiervon schematisch als Steuersystem 14a in 4 dargestellt ist. In dieser Ausführungsform umfasst das Steuersystem 14a als Funktionsmodule 20 ein Signalgeneratormodul 20a und ein Empfänger-Verstärkermodul 20b. Diese Funktionsmodule sorgen zusammen mit dem Sende-/Empfangs-(T/R)-Schalter 92 für die erforderliche Umschaltung des Antennengürtels 16b zwischen dem Sende- und Empfangsmodus.
3E zeigt schematisch das Zusammenspiel des Magnetfeldes $\vec{B}$
, das durch den Antennengürtel 16b erzeugt wird, mit dem RC-WVM-Implantat 12. Sowohl der Antennengürtel 16b als auch das Implantat 12 sind allgemein um eine Achse (A) herum angeordnet. Für beste Ergebnisse mit einer gürtelartigen Antenne befinden sich die Achsen, um die sie jeweils angeordnet sind, in einer im Wesentlichen parallelen Orientierung und, soweit praktikabel, fallen zusammen, wie in 3E gezeigt ist. Ein Strom (I) im Kerndraht 82 des Antennengürtels 16b erzeugt bei richtiger Orientierung zueinander ein Magnetfeld $\vec{B}$
, das die Spule des Implantats 12 so erregt, dass sie in ihrer Resonanzfrequenz mitschwingt, die ihrer Größe/Geometrie zum Zeitpunkt der Erregung entspricht. Eine Orientierung zwischen dem Antennengürtel 16b und dem Implantat 12, wie sie in 3E dargestellt ist, minimiert die Leistung, die zur Erregung der Implantatspule und Erzeugung eines auslesbaren Resonanzfrequenz-Antwortsignals erforderlich ist.
Wie bei jedem HF-Spulenantennensystem müssen Antenne und System für ein optimales Leistungsverhalten angepasst und abgestimmt werden. Werte für Induktivität, Kapazität und Widerstand und deren Wechselbeziehung sollten sorgfältig abgewogen werden. Beispielsweise bestimmt die Spuleninduktivität die Abstimmungskapazität, während der Spulenwiderstand (einschließlich der Abstimmungskapazität) die Anpassungskapazität und -induktivität bestimmt. Angesichts der relativ geringen Leistung der offenbarten Systeme wird diesen Aspekten besondere Aufmerksamkeit geschenkt, um sicherzustellen, dass bei Betätigung durch das treibende Magnetfeld ein angemessen auslesbares Signal vom RC-WVM-Implantat 12 erzeugt wird. Bei einem verstellbaren Körperumfangsgürtel wie z. B. dem Antennengürtel 16b (oder bei Antennengürteln anderer Größe) werden wegen der variablen oder unterschiedlichen Längen der vom Steuersystem gesteuerten Antennenspule zusätzliche Überlegungen angestellt. Um diesen Überlegungen Rechnung zu tragen, sind im Signalgeneratormodul 20a und im Empfänger-Verstärkermodul 20b jeweils separate Abstimm- und Anpassungsschaltungen 94, 96 vorgesehen, wie sie in der Technik bekannt sind.
Bei Verwendung eines konventionellen Koax-Kabels für die HF-Leistungsübertragung, wie oben in einer Ausführungsform der Strom- und Datenverbindung 24 beschrieben, wird eine optimale HF-Leistungsübertragung zwischen der Antenne und dem Steuersystem erreicht, wenn die Impedanzen von System und Antenne an einen 50-Ohm-Realwiderstand angepasst sind. In der oben beschriebenen Ausführung liegt der Widerstand des Antennengürtels 16b jedoch im Allgemeinen weit unter 50 Ohm. Es können Transformationsschaltungen als Teil der Abstimm- und Anpassungsschaltungen 94, 96 verwendet werden, um den Antennenwiderstand auf 50 Ohm zu transformieren. Im Falle des Antennengürtels 16b hat sich eine parallele Kondensator-Transformationsschaltung als effizient für diesen Zweck erwiesen.

In einem Beispiel der Abstimmung unter Verwendung der bisher beschriebenen Systemkomponenten wurde ein Reihenkondensator verwendet, der in Verbindung mit einem Anpassungskondensator die Gesamtresonanz bildet. Unter Verwendung von Messwerten, wie sie unten in Tabelle II dargestellt sind, wurde beruhend auf der Induktivität und Kapazität eine Zielresonanzfrequenz berechnet, die bei 2,6 MHz liegt. Unter Berücksichtigung der Induktivitätsschwankung bei Dehnung des Antennengürtels 16b bei 2,6 MHz wurde messtechnisch bestimmt, dass die Resonanzfrequenz bei einer Änderung der Länge zwischen 1200 mm und 700 mm des Umfangs des Antennengürtels 16b nur von jeweils ca. 2,5 MHz bis ca. 2,6 MHz variierte. Unter Berücksichtigung des Widerstandes von 11,1 Ohm errechnet sich ein Q-Faktor der Kabel/Gürtel-Anordnung von 3. Solch ein niedriger Q-Faktor entspricht einer vollen Impulsbreite bei einem halben Maximum von 600 kHz. Dies ist weit weniger als die Schwankung der Resonanzfrequenz aufgrund der Dehnung des Gürtels von 700 mm auf 1200 mm Umfang. Die Abstimmwerte für den Antennengürtel 16b wurden daher bei 2,6 MHz mit C_match=2,2nF und C_tune=2,2nF bestimmt.

Tabelle II Beispiel von Messwerten für den Antennengürtel 16b Gürtel gestreckt auf 28 cm Durchmesser, um Wasserflasche gelegt
Messpunkt	Widerstand [Ohm]	Induktivität [10^-6H]
Gemessen an Schnallenanschlüssen, ohne angeschlossenes Kabel	0,3	1,69
Gemessen am Ausgang des T/R-Schalters 92, mit angeschlossenem 3-m-Koax-Kabel	11,1	3,03

Obwohl zu erwarten war, dass eine Antenne mit variabler Länge, wie sie z. B. im Antennengürtel 16b enthalten ist, bei einer Längenänderung Schwierigkeiten bei der Abstimmung und der Beibehaltung der Antennenabstimmung bereiten könnte, wurde jedoch festgestellt, dass dies bei der gegenwärtigen Konfiguration nicht der Fall war. Wie oben beschrieben, war durch den bewussten Einsatz eines Kabels für die Strom- und Datenverbindung 24, die im Vergleich zur Antenneninduktivität eine relativ große Induktivität aufweist, die proportionale Änderung der Induktivität durch Änderungen des Gürteldurchmessers klein genug, um das Leistungsverhalten nicht zu beeinträchtigen.
Unter erneuter Bezugnahme auf 4 umfasst das Signalgeneratormodul 20a zusätzlich zur Abstimm- und Anpassungsschaltung 94 Komponenten, die das für die Erregung des RC-WVM-Implantats 12 benötigte Signal erzeugen. Zu diesen Komponenten gehören ein Direkt-Digital-Synthesizer (DDS) 98, ein Anti-Aliasing-Filter 100, ein Vorverstärker 102 und ein Ausgangsverstärker 104. In einer Ausführungsform ist das Signalgeneratormodul 20a dazu ausgelegt, ein HF-Burst-Erregungssignal mit einer einzigen, unveränderlichen Frequenz zu erzeugen, die auf ein spezifisches RC-WVM-Implantat zugeschnitten ist, das mit dem System gepaart ist (beispielhafte Wellenformen sind in 5A und 5B dargestellt). Der HF-Burst weist eine vordefinierte Anzahl von Impulsen einer sinusförmigen Wellenform bei der ausgewählten Frequenz mit einem festgelegten Intervall zwischen den Signalbursts auf. Der ausgewählte HF-Burst-Frequenzwert entspricht der Eigenfrequenz des paarigen RC-WVM-Implantats 12, die im Implantat-Lesegerätausgang eine niedrigste Amplitude erzeugen würde. Indem man so verfährt, wird eine optimale Erregung für den ungünstigsten Fall des Implantat-Antwortsignals erreicht.
In einer alternativen Ausführung erregt das Steuersystem 14 das Antennenmodul 16 mit einer vorbestimmten Frequenz, die innerhalb einer erwarteten Bandbreite des paarigen RC-WVM-Implantats 12 liegt. Das System detektiert dann die Antwort vom paarigen RC-WVM-Implantat und bestimmt die Implantat-Eigenfrequenz. Das Steuersystem 14 stellt dann die Erregungsfrequenz so ein, dass sie mit der Eigenfrequenz des paarigen Implantats übereinstimmt und fährt mit der Erregung bei dieser Frequenz für einen vollständigen Lesezyklus fort. Wie der Fachmann verstehen wird, kann die Frequenzbestimmung und -einstellung, wie sie für diese Ausführungsform beschrieben ist, mittels Software unter Verwendung digitaler Signalverarbeitung und -analyse durchgeführt werden.
In einer anderen alternativen Ausführung weist jeder einzelne HF-Burst einen kontinuierlichen Frequenzdurchlauf über einen vordefinierten Frequenzbereich auf, der der potentiellen Bandbreite des Implantats entspricht (6A). Dadurch entsteht ein Breitbandimpuls, der das Implantat bei allen möglichen Eigenfrequenzen mit Energie zu versorgen vermag (6B). Das Erregungssignal kann in diesem „innerhalb eines Signalburst-Frequenzdurchlauf-Modus“ weitergeführt werden oder das Steuersystem kann die Eigenfrequenz des Sensors bestimmen und so einstellen, dass nur bei der Eigenfrequenz gesendet wird.
In einer weiteren alternativen Ausführung umfasst die Erregung einen vorübergehenden Frequenzdurchlauf über einen Satz diskreter Frequenzwerte, der die potentielle Bandbreite des paarigen RC-WVM-Implantats 12 abdeckt. Die Frequenz wird für jeden HF-Burst sequentiell inkrementiert, und der RMS-Wert der RC-WVM-Implantatantwort wird nach jeder Inkrementierung ausgewertet. Das Steuersystem 14 stellt dann die Frequenz fest, die die maximale Amplitude in der RC-WVM-Implantatantwort hervorbringt, und fährt mit der Erregung des paarigen RC-WVM-Implantats bei dieser Frequenz fort, bis ein Abfall einer vordefinierten Magnitude detektiert und der Frequenzdurchlauf neu gestartet wird.
In noch einer weiteren Ausführung setzt sich das Erregungssignal aus einem vordefinierten Satz von Frequenzen zusammen, wobei sie jeweils konstant bleiben. Das Steuersystem 14 erregt das Antennenmodul 16 (und damit das paarige Implantat) durch Anwenden derselben Amplitude auf alle Frequenzkomponenten. Das System detektiert die Antwort vom paarigen Implantat und bestimmt dessen Eigenfrequenz. Das Steuersystem 14 stellt dann die relative Amplitude der eingestellten Erregungsfrequenz so ein, dass die Amplitude der Erregungsfrequenz maximiert wird, die der Eigenfrequenz des paarigen Implantats am nächsten kommt. Die Amplituden der anderen Frequenzen werden optimiert, um die Antwort des paarigen Implantats zu maximieren und gleichzeitig die Anforderungen an die elektromagnetischen Emissionen und die Begrenzung der Übertragungsbandbreite zu erfüllen.
In einer anderen Ausführung kann der in 7 schematisch dargestellte Direkt-Digital-Synthesizer (DDS) 98 als Mehrkanal-DDS-System zur Erzeugung einer gleichzeitigen, vordefinierten Anzahl diskreter Frequenzen bereitgestellt werden, die zu der geschätzten Betriebsbandbreite des paarigen, in den 7A und 7B gezeigten RC-WVM-Implantats 12 gehören. Die Magnitude jeder Frequenzkomponente kann somit unabhängig gesteuert werden, um für ein spezifisches RC-WVM-Implantat 12 beruhend auf seiner individuellen Spulencharakteristik die optimale Erregung bereitzustellen. Zusätzlich kann die relative Amplitude jeder Frequenzkomponente unabhängig gesteuert werden, um dem Implantat eine optimale Erregung zu verschaffen, d. h. die Amplitude der Frequenzkomponente ist so gewählt, dass im ungünstigsten Fall für das paarige Implantat zur Übertragung eines Antwortsignals (d. h. das am stärksten komprimierte) das Erregungssignal maximiert wird. Bei dieser Anordnung werden alle Ausgänge aus dem Mehrkanal-DDS-System 98 mithilfe eines Summierverstärkers 120 beruhend auf einem Hochgeschwindigkeits-Operationsverstärker aufsummiert, wie in 7 dargestellt.
In noch einer weiteren Ausführung kann das Signalgeneratormodul 20a so konfiguriert werden, dass es eine Impulsformung ermöglicht, wie in 8 dargestellt. Es wird eine beliebige Wellenformerzeugung beruhend auf einer direkten digitalen Synthese 98 verwendet, um einen Impuls einer vordefinierten Form zu erzeugen, dessen Spektrum dahingehend optimiert ist, die Antwort des paarigen RC-WVM-Implantats 12 zu maximieren. Die Magnitude der Frequenzkomponenten, die zu einer verringerten Rücklauf-Signalamplitude führen, ist maximiert, während die Magnitude der Frequenzkomponenten, die zu einer erhöhten Rücklauf-Signalamplitude führen, verringert ist, um eine annähernd konstante Ausgangssignalamplitude und damit ein verbessertes Ansprechverhalten des RC-WVM-Implantats 12 zu erhalten.
Unter erneuter Bezugnahme auf 4 umfasst das Empfängermodul 20b zusätzlich zur Abstimm- und Anpassungsschaltung 96 Komponenten, z. B. eine Schaltung mit Einzeleingang und differenziellem Ausgang (SE zu DIFF) 106, einen Verstärker mit variabler Verstärkung (VGA) 108, einen Filterverstärker 110 und Ausgangsfilter 112, und zwar für die Detektion der Implantatantwort sowie die Datenkonvertierung und -erfassung für die Signalanalyse. Während der Empfangsperiode verbindet der T/R-Schalter 92 den Antennengürtel 16b über das Abstimm- und Anpassungsnetzwerk 96 mit dem Empfänger-Verstärker 20b. Das durch das Implantat 12 im Antennengürtel 16b induzierte Antwortsignal wird an einen Einheitsverstärker 106b mit Einzeleingang und differentiellem Ausgang angelegt. Die Umwandlung vom Einzeleingangs- zum differentiellen Modus trägt zur Eliminierung des Gleichtaktrauschens aus dem Implantat-Antwortsignal bei. Da die Amplitude des Implantat-Antwortsignals im Mikrovoltbereich liegt, wird das Signal nach der Umwandlung vom Einzeleingangs- zum differentiellen Modus in einen Differentialverstärker 108 mit variabler Verstärkung eingespeist, der eine Spannungsverstärkung von bis zu 80 dB (das 10000-fache) liefern kann. Das verstärkte Signal wird dann an einen aktiven Bandpassfilter-Verstärker 110 angelegt, um Frequenzkomponenten außerhalb des Bandes zu eliminieren und eine zusätzliche Verstärkungsstufe bereitzustellen. Das resultierende Signal wird an passive Tiefpassfilter 112 höherer Ordnung angelegt, um Hochfrequenzkomponenten zu eliminieren, die außerhalb des Bandes liegen. Der Ausgang des Filters wird in das Datenkonvertierungs- und Kommunikationsmodul 22 eingespeist. Das Datenkonvertierungs- und Kommunikationsmodul 22 umfasst Komponenten zur Bereitstellung einer Datenerfassung und -übertragung vom elektronischen System zur externen Verarbeitungseinheit. Ein Hochgeschwindigkeits-Analog-Digital-Wandler (ADC) 114 wandelt das Ausgangssignal des Empfängermoduls 20b in ein digitales Signal einer vordefinierten Anzahl von Bits (z. B. 12 Bits) um. Dieses digitale Signal wird im Parallelmodus an den Mikrocontroller 116 übertragen. In einer Ausführung wird eine Pegelverschiebungsschaltung verwendet, um die Logikpegel des ADCs an den Mikrocontroller anzupassen. Die vom ADC ausgegebenen Daten werden sequentiell in einem internen Flash-Speicher des Mikrocontrollers gespeichert. Um den Datendurchsatz zu maximieren, wird bei diesem Prozess ein direkter Speicherzugriff (DMA) verwendet. Der Mikrocontroller 116 ist mit dem Direkt-Digital-Synthesizer 98 synchronisiert, so dass die Datenerfassung beginnt, wenn ein HF-Burst zur Erregung des Implantats 12 übertragen wird. Sobald er getriggert ist, erfasst der Mikrocontroller eine vordefinierte Anzahl von Abtastwerten (z. B. 1024). Die mit der Abtastperiode multiplizierte Anzahl der Abtastwerte definiert das Beobachtungsfenster, über das das Antwortsignal von Implantat 12 bewertet wird. Dieses Beobachtungsfenster ist an die Länge des Antwortsignals von Implantat 12 angepasst, die von der Zeitkonstante des Signalabfalls abhängt.
Als Maßnahme zur Rauschunterdrückung wird das Antwortsignal des Implantats 12 eine vordefinierte Anzahl von Malen (z. B. 256-mal) beobachtet, und dann wird der Mittelwert der Antwort berechnet. Dieser Ansatz trägt wesentlich dazu bei, das Signal-Rausch-Verhältnis des detektierten Signals zu erhöhen.
Die gemittelte Antwort wird dann mithilfe eines Kommunikationsmoduls 118 an eine externe Schnittstellenvorrichtung 18 (z. B. einen Laptop-Computer) übertragen. Hierfür können verschiedene Ansätze gewählt werden. In einer Ausführungsform wird die Kommunikation über die UART-Schnittstelle vom Mikrocontroller durchgeführt und externe Hardware zur Umsetzung von UART auf USB eingesetzt. In einer zweiten Ausführungsform wird ein Mikrocontroller mit USB-Treiberfähigkeiten verwendet, und in diesem Fall wird die Verbindung mit der externen Schnittstellenvorrichtung einfach über ein USB-Kabel hergestellt. In noch einer weiteren Ausführung ist die Kommunikation zwischen dem Mikrocontroller und der externen Schnittstellenvorrichtung drahtlos (z. B. über Bluetooth).
Das System soll von einer Niederspannungsversorgungseinheit (PSU) gespeist werden, die aus einem AC-DC-Wandler mit Isolierung zwischen Netzeingang und -ausgang besteht, der mindestens zwei Maßnahmen zum Patientenschutz (MOPP = Means of Patient Protection) gemäß Abschnitt 8 von IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 bereitstellt. Auf diese Weise bietet die Energieversorgung dem Benutzer einen Schutz vor Stromschlag. Die PSU ist in der Lage, einen weiten Bereich von Netzspannungen (z. B. von 90 bis 264 VAC) und Netzfrequenzen (z. B. 47 bis 63 Hz) abzudecken, um den Betrieb des Systems in verschiedenen Ländern mit unterschiedlichen Netzspezifikationen zu ermöglichen.
Das oben beschriebene Steuerungssystem 14a verwendet eine softwarebasierte Frequenzdetektion. Sobald die Erregungsfrequenz hinsichtlich der Signalübertragung optimiert ist, arbeitet das System 10, welches das Steuersystem 14a mit dem Signalgeneratormodul 20a einsetzt, im Open-Loop-Modus, d. h. eine oder mehrere Frequenzen und die Amplitude des Sendesignals werden von der Antwort des RC-WVM-Implantats 12 nicht beeinflusst. Auf der Empfangsseite detektiert das Steuersystem 14a mithilfe des Verstärker-Empfängermoduls 20b das Antwortsignal vom RC-WVM-Implantat 12, wobei dieses Signal dann mit einem Hochgeschwindigkeits-Datenkonverter digitalisiert wird. Die digitalisierten Rohdaten werden anschließend an eine Verarbeitungseinheit (z. B. einen Laptop-Computer oder eine andere Einrichtung mit Mikrocontroller) übertragen, und es werden digitale Signalanalysetechniken (z. B. eine schnelle Fourier-Transformation) angewendet, um den Frequenzgehalt des Signals zu ermitteln. Ein Vorteil der Verwendung dieser softwarebasierten Techniken besteht also darin, dass keine phasenverriegelten Schleifen-(PLL)-Schaltungen oder ähnliche Schaltungen im Steuersystem 14a verwendet oder benötigt werden.
Eine weitere Komponente des hier beschriebenen RC-WVM-Gesamtsystems ist das RC-WVM-Implantat-Zuführungssystem. Die 9A-C veranschaulichen Aspekte eines intravaskulären Zuführungssystems zum Platzieren von RC-WVM-Implantaten 12 an einem gewünschten Überwachungsort innerhalb der IVC, das im Allgemeinen einen Zuführungskatheter 122 mit einer äußeren Umhüllung 124 und einem Schubteil 126 aufweisen kann, das so konfiguriert ist, dass es im Lumen der äußeren Umhüllung 124 aufgenommen werden kann. Im Allgemeinen ist das Einführen von Vorrichtungen in das Kreislaufsystem von Menschen oder auch Tieren im Stand der Technik hinlänglich bekannt und wird daher hier nicht im Detail beschrieben. Fachleute werden nach vollständiger Lektüre dieser Offenbarung verstehen, dass RC-WVM-Implantate 12 zu einem gewünschten Ort im Kreislaufsystem gebracht werden können, indem z. B. ein Beschickungswerkzeug verwendet wird, um ein steriles Zuführungssystem mit einem sterilen RC-WVM-Implantat zu beschicken, das verwendet werden kann, um ein RC-WVM-Implantat über eine Femoralvene oder einen anderen peripheren vaskulären Zugangspunkt in die IVC einzubringen, obwohl auch andere Methoden verwendet werden können. Typischerweise wird das RC-WVM-Implantat 12 über einen Zuführungskatheter implantiert, wobei der Zuführungskatheter 122 ein anschauliches Beispiel dafür ist, und das RC-WVM-Implantat wird für die Zuführung über einen möglichst kleinen Katheter optimiert. Um dies zu erleichtern, können Biegungen an den Implantatkronen (oder Ohren, wie später beschrieben, in der Gesamtheit als „Sensorkonstrukt-Endabschnitte“ bezeichnet) Biegungen mit kleinem Radius sein, um ein niedriges Profil zu ermöglichen, wenn sie in den Zuführungskatheter gepackt sind, wie es z. B. in 9B gezeigt ist. In einer Ausführungsform kann das Schubteil 126 mit einem gestuften distalen Ende 128 mit einem Endabschnitt 130 reduzierten Durchmessers versehen sein, der dazu ausgelegt ist, am Innenumfang des RC-WVM-Implantats 12 anzugreifen, wenn es zum Zuführen zusammengedrückt ist. Für Ausführungsformen von Implantaten, bei denen Verankerungen verwendet werden (z. B. die Verankerungen 48 in 2), kann der Endabschnitt 130 so ausgelegt sein, dass er an einem durch die Verankerungen definierten Innenumfang angreift, wenn diese sich in der in 9B dargestellten, zusammengedrückten Konfiguration befinden. Alternativ kann das distale Ende 128 des Schubteils mit einem geraden, flachen Ende oder einer anderen Endform versehen werden, die so konfiguriert ist, dass sie mit einem spezifischen RC-WVM-Implantat- und Verankerungsdesign zusammenwirkt.
Bei einer Entfaltungsoption kann ein RC-WVM-Implantat ausgehend von einer peripheren Vene wie etwa der Femur- oder Beckenvene in die IVC eingebracht werden, um an einem Überwachungsort zwischen der Leber- und Nierenvene positioniert zu werden. Es sollte klar sein, dass das Implantat auch von anderen Venenorten her eingeführt werden kann. Abhängig von der Implantatkonfiguration kann bei Platzierung in der IVC zur Überwachung des Fluidstatus eine spezifische Orientierung des RC-WVM-Implantats 12 erforderlich sein, um die Kommunikation mit der Gürtellesegerät-Antennenspule zu optimieren. Um die gewünschte Platzierung oder Positionierung zu erleichtern, können die Länge und der Durchmesser des RC-WVM-Implantats 12 so gestaltet werden, dass es sich allmählich erweitert, wenn es mit dem Schubteil 126 an Ort und Stelle gehalten und dann die Umhüllung 124 zurückgezogen wird, wie in 9C schematisch dargestellt ist. Hier ist das RC-WVM-Implantat 12 teilweise entfaltet dargestellt, wobei die distalen Kronen bereits an der IVC-Wand angreifen, während die proximalen Kronen noch in der Umhüllung 124 enthalten sind. Eine solche allmähliche, partielle Entfaltung hilft sicherzustellen, dass das RC-WVM-Implantat 12 in der IVC richtig positioniert ist. Das Verhältnis von Sensorlänge zu Blutgefäßdurchmesser (wobei die Länge immer größer als der Blutgefäßdurchmesser ist) ist ebenfalls ein wichtiger Designfaktor, um sicherzustellen, dass sich der Sensor in der richtigen Orientierung in der IVC entfaltet. In einer weiteren Alternative kann das distale Ende 128 des Schubteils 126 so konfiguriert sein, dass die Verankerungen oder ein proximal ausgerichteter Abschnitt des Implantats lösbar gehalten werden, bevor es vollständig von der äußeren Umhüllung 124 entfaltet wird, so dass es bei Bedarf zur Umpositionierung zurückgezogen werden kann. So können beispielsweise kleine, radial verlaufende Stifte nahe dem Ende des Endabschnitts 130 vorgesehen sein, die hinter den proximalen Kronen des Implantats 12 angreifen, solange es innerhalb der äußeren Umhüllung 124 komprimiert ist, wodurch das Implantat aus einer teilweise entfalteten Position, wie sie in 9C gezeigt ist, zurückgezogen werden kann, sich aber bei Expansion selbst von den Stiften löst, wenn es nach Bestätigung des Positionierens vollständig entfaltet ist. Es können konventionelle, röntgenopake Marker an oder nahe den distalen Enden der äußeren Umhüllung 124 und/oder am Schubteil 126 sowie auf dem RC-WVM-Implantat 12 vorgesehen sein, um die Visualisierung während des Positionierens und Entfaltens des Implantats zu erleichtern. Typischerweise wird bei Verwendung von Verankerungsmerkmalen das Implantat mit den Verankerungsmerkmalen in proximaler Orientierung positioniert, so dass die Verankerungen den letzten Abschnitt darstellen, der entfaltet wird, um die korrekte Orientierung innerhalb der IVC zu erleichtern und bei Bedarf potentiell ein Zurückziehen und Umpositionieren zu ermöglichen. Sobald das Implantat vollständig entfaltet ist, kann der Zuführungskatheter 122 aus dem Patienten zurückgezogen werden, wobei das Implantat 12 als diskrete, in sich geschlossene Einheit im Blutgefäß ohne anhängende Drähte, Elektroden oder andere Strukturen verbleibt, die sich vom Überwachungsort weg erstrecken.
Beispiel 1
Systeme, wie sie hier beschrieben sind, wurden in präklinischen Tests mit dem RC-WVM-Implantat 12a (wie in 2), einem Antennengürtel ähnlich dem Antennengürtel 16b (wie in 3) und dem Steuersystem 14a (wie in 4) untersucht. Die Implantate wurden mithilfe von Zuführungssystemen 130 (wie in 9B) unter Verwendung von Standard-Interventionstechniken in IVCs von Schafen entfaltet. Die Entfaltung wurde angiographisch, mit intravaskulärem Ultraschall und unter Verwendung des Antennengürtels bestätigt.
Die 10A, 10B und 10C zeigen jeweils das rohe Ring-Down-Signal, die Erfassung der maximalen Frequenz und deren Umwandlung in eine IVC-Fläche unter Verwendung einer Referenzcharakterisierungskurve. 10A zeigt das rohe Ring-Down-Signal im Zeitbereich mit der im Zeitverlauf abklingenden Resonanzantwort des RC-WVM-Implantats. Die Modulation der Implantatgeometrie führt zu einer Änderung der Resonanzfrequenz, die als Differenz zwischen den beiden unterschiedlichen Aufzeichnungsspuren zu sehen ist. 10B zeigt das RC-WVM-Implantat-Signal, das hier in den Frequenzbereich umgewandelt und im Zeitverlauf aufgetragen ist. Die maximale Frequenz aus 10A wird bestimmt (z. B. mittels schneller Fourier-Transformation) und im Zeitverlauf aufgetragen. Die größere, langsamere Modulation des Signals (d. h. die drei breiten Peaks) zeigt die atmungsinduzierte Bewegung der IVC-Wand an, während die schnellere, kleinere Modulation, die diesem Signal überlagert ist, die Bewegung der IVC-Wand im Ansprechen auf den Herzzyklus anzeigt. 10C zeigt die in 10A dargestellte Frequenzmodulation, die in ein Diagramm der IVC-Fläche gegenüber der Zeit umgewandelt wurde. (Die Umrechnung erfolgte in diesem Fall beruhend auf einer Charakterisierungskurve, die durch Reihentestung über einen Bereich von Probendurchmesser-Lumen nach Standardlabor-/Testverfahren bestimmt wurde). 10C zeigt somit die Veränderungen der IVC-Fläche am Überwachungsort im Ansprechen auf den Atmungs- und Herzzyklus.
Die Fähigkeit des RC-WVM-Implantats 12 (in diesem Fall das Implantat 12a), Veränderungen der IVC-Fläche als Ergebnis der Fluidbelastung zu detektieren, ist in 10D und 10E dargestellt. In einem Beispiel, dessen Ergebnisse in 10D dargestellt sind, wurde nach der Platzierung des RC-WVM-Implantats 12 in der IVC eines Schafes und der Bestätigung des Empfangs des Implantat-Signals dem Tier ein Fluidbolus von 100 ml bei 10 ml/s verabreicht. Das graue Band in 10D zeigt die Verabreichung des Fluidbolus an. Wie aus dem abnehmenden Frequenz-Rücklaufsignal vom RC-WVM-Implantat 12 hervorgeht, führte das hinzugefügte Fluidvolumen zu einer Erweiterung der IVC und damit des Implantats, was wiederum eine Änderung der Induktivität des Implantats und damit eine Änderung der Frequenz seiner Rücklaufreaktion auf die Erregung bewirkt. In einem anderen Beispiel, mit den in 10E gezeigten Ergebnissen, wurde der Operationstisch gekippt, um Fluid innerhalb des Tieres zu verschieben. Beginnend von links in 10E gibt das erste graue Band den Zeitpunkt an, zu dem der Tisch ursprünglich gekippt wurde. Das Kippen des Tisches bewirkte eine Fluidverschiebung von der IVC weg, wodurch der Durchmesser der IVC kleiner wurde und sich somit die Frequenz des Rücklaufsignals des RC-WVM-Implantats 12 bei Bewegung zu einem kleineren Durchmesser mit der IVC erhöhte. Das zweite graue Band zeigt den Zeitpunkt an, zu dem der Tisch von geneigt auf flach zurückgeführt wurde. Zu diesem Zeitpunkt wandert Fluid zurück in die IVC, wodurch diese mit dem hinzugefügten Fluidvolumen größer wird und somit die Frequenz des Rücklaufsignals, wie oben erläutert, verringert wird.
Diese Ausgangssignale demonstrieren somit die Detektion der Modulation der IVC mit der Atmung. Insbesondere ist anzuerkennen, dass Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung damit ein unerwartet leistungsfähiges Diagnosewerkzeug bereitstellen können, das nicht nur in der Lage ist, grobe Trends bei Schwankungen der Geometrie von IVCs zu erkennen, sondern auch in der Lage ist, in Echtzeit zwischen Änderungen der IVC-Geometrie, die sich aus der Atmung ergeben, und Änderungen zu unterscheiden, die der Herzfunktion entstammen.
Alternative Patientenversorgungssysteme beruhend auf hier offenbarten RC-WVM-Implantaten
11A zeigt schematisch ein alternatives System 10a, das so konfiguriert ist, dass es eine Patientenversorgung beruhend auf der Überwachung des Fluidstatus unter Verwendung eines RC-WVM-Implantats 12 an einem Überwachungsort in der IVC, wie an anderer Stelle hier beschrieben, ermöglicht. Mit dem RC-WVM-Implantat 12 können Messungen des IVC-Durchmessers oder der IVC-Fläche mit dem Implantat 12 kontinuierlich über einen oder mehrere Atemzyklen durchgeführt werden, um die Veränderung des Patientenfluidvolumens über diesen Zyklus hinweg zu bestimmen. Darüber hinaus können diese Messperioden kontinuierlich, zu vorausgewählten Perioden und/oder im Ansprechen auf eine ferngesteuerte Aufforderung durch einen medizinischen Betreuer bzw. vom Patienten durchgeführt werden.
Das Antennenmodul 16 kann so konfiguriert sein, dass es über eine drahtlose oder drahtgebundene Verbindung 24 mit dem Steuersystem 14 kommuniziert, wie an anderer Stelle hier beschrieben. Daten und Informationen, die vom Steuersystem 14 erfasst werden, können schließlich über fest verdrahtete Verbindungen wie z. B. das Telefon oder lokale Netzwerke 132 oder über das Internet oder cloudbasierte Systeme 133 an eine Vorrichtung 131 eines Gesundheitsdienstleisters übermittelt werden. Persönliche Kommunikationsvorrichtungen 134, wie z. B. Smartphones oder Tablets, können auch zur Kommunikation mit oder als Alternative zu anderen hier beschriebenen Kommunikationsvorrichtungen und Kommunikationsarten verwendet werden. Die Vorrichtung 131 eines Gesundheitsdienstleisters kann mit einer geeigneten Benutzerschnittstelle, mit Verarbeitungs- und Kommunikationsmodulen für die Dateneingabe und -verarbeitung, mit Kommunikations- und Verarbeitungsmodulen sowie Behandlungs- und Steuermodulen, die Behandlungsalgorithmen wie hier beschrieben zum Bestimmen von Behandlungsprotokollen beruhend auf gesammelten Messwerten von IVC-Durchmessern oder IVC-Flächen enthalten können, sowie mit Systemen zur automatischen Fernsteuerung von Behandlungsvorrichtungen beruhend auf bestimmten Behandlungsprotokollen, wie an anderer Stelle hier beschrieben, konfiguriert werden. Beispiele für solche Behandlungsvorrichtungen umfassen ein Dialysegerät 135 und Medikamenten-Zuführungsvorrichtungsrichtungen 136, ohne darauf beschränkt zu sein. Beispiele für Behandlungen sind, wenn die gemessenen Abmessungen in die hypovolämische Warnzone fallen, die Verabreichung von Fluiden oder gefäßverengenden Medikamenten, und wenn die gemessenen Abmessungen in die hypervolämische Warnzone fallen, die Dialyse oder die Verabreichung von Diuretika oder gefäßerweiternden Medikamenten.
Physikalische Abmessungsdaten der IVC und/oder daraus abgeleitete Zustandsinformationen über das Fluidvolumen können auch direkt an die Patienten selbst übermittelt werden, und zwar zusammen mit einer auf diesen Daten beruhenden Therapieempfehlung und unter Verwendung vorbestimmter Algorithmen / implantierter medizinischer Vorrichtungen. Kommunikationsprotokolle im gesamten System können bidirektionale Kommunikationen beinhalten, um es einem medizinischen Betreuer (oder einem anderen entsprechend geschulten Operator an einer anderen Stelle im System) zu ermöglichen, die Gesamtheit von an der Überwachungsvorrichtung ausgeführten Überwachungsprotokollen zu ändern oder z. B. zusätzliche Abfragen durch die Überwachungsvorrichtung außerhalb des aktuellen Betriebsprotokolls anzufordern.
Andere Ausführungsformen umfassen Systeme für die selbstgeleitete Therapie von Patienten, z. B. mit IVC-Volumen-Metrikdaten, die direkt vom Patienten mit oder ohne Überwachung durch einen Klinikarzt verwendet werden, z. B. für die Selbstverabreichung von Medikamenten oder andere Therapien. Solche Systeme können auch für die häusliche Dialyse und/oder Peritonealdialyse eingesetzt werden. Die drahtlose Kommunikation zwischen dem IVC-Monitor und dem Mobiltelefon oder Computer des Patienten oder des medizinischen Betreuers würde eine kontinuierliche oder periodische Übertragung von IVC-Daten und die Verwendung von Softwareanwendungen ermöglichen, um Alarme oder Erinnerungen zu liefern, Trends grafisch darzustellen, Aktionen des Patienten, Optionen für die Medikamentendosierung oder Einstellungen des Behandlungssystems vorzuschlagen und die Kommunikation mit Ärzten zu ermöglichen.
11B zeigt schematisch ein weiteres beispielhaftes System, das in einer Alternative die selbstgeleitete Therapie des Patienten beinhalten kann. Wie in 11 B dargestellt, sorgt das System 10b für die Kommunikation zwischen einem häuslichen Patientensystem 137, einem Cloudspeicher 133, einem Patientenmanagementsystem 138, einem Arzt-Warnsystem 139 und optional einem Krankenhausnetzwerk 140. Die Datenübertragung vom häuslichen Patientensystem 137 zur Cloud 133 für Speicherung und Zugriff erleichtert den Fernzugriff für klinische und Pflegeteams. In von Patienten selbstgeleiteten Therapieausführungsformen kann das Zuhause des Patienten häusliche Therapievorrichtungen 141 enthalten, die unabhängig auf den Cloudspeicher 133 zugreifen können und auf der Grundlage von vorbestimmten Grenzwerten/Behandlungsalgorithmen die patientenseitige Selbstverabreichung von Medikamenten oder Medikamentenverabreichungen 136 oder häusliche Dialysevorrichtungen 135 anzeigen. In einem solchen System kann ein Patient mit einem drahtlosen Implantat 12 zu bestimmten Zeitintervallen Aufforderungen von einem Mobiltelefon oder einer anderen Vorrichtung zu Hause empfangen oder Daten (D), die von anderen Patientenüberwachungsvorrichtungen wie z. B. Blutdruck-, Herzfrequenz- oder Atemmonitoren erzeugt werden, die ebenfalls mit der häuslichen Vorrichtung kommunizieren, als Input für Entscheidungsfällungsalgorithmen nutzen und Daten zur Speicherung in die Cloud 133 übertragen. Das System 10b kann auch Kommunikationsverbindungen (direkt, vernetzt oder cloudbasiert) zu solchen anderen Überwachungsvorrichtungen aufweisen, um Eingaben von Daten (D) zu empfangen, die zur Einstellung von Warnzonen und Alarmgrenzen und zur Bewertung des Fluidzustandes des Patienten verwendet werden. Weitere Eingaben können von einem Benutzer über eine Benutzerschnittstelle vorgenommen werden, die z. B. als Teil des Patientenmanagementsystems 138 konfiguriert sein kann. Die Benutzereingaben können zusätzliche patientenspezifische Informationen wie etwa Patientenalter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Aktivitätsniveau oder Angaben über den Gesundheitsverlauf enthalten.
Im Ansprechen auf eine Aufforderung vom System 10b, eine Ablesung vorzunehmen, würde sich der Patient mit Bezug auf das oder am Antennenmodul 16 entsprechend positionieren, um mit der ausgewählten RC-WVM 12 zu kommunizieren. Eine Benutzerschnittstelle des Steuersystems 14 oder, in einer möglichen Alternative, der persönlichen Kommunikationsvorrichtung 134, kann dem Patienten sequentielle Aufforderungen und/oder Anweisungen liefern.
Abhängig von den IVC-Messungen, die vom RC WVM-Implantat 12 empfangen werden und angesichts anderer Patientendaten interpretiert werden können, können vom häuslichen System 137 unterschiedliche Antwortniveaus erzeugt werden (D). Minimale Antworten können gegeben werden, wenn der Patientenfluidstatus innerhalb akzeptabler Bereiche liegt und keine Maßnahmen erforderlich sind. Auf einem mittleren Niveau liegende Antworten können Warnungen oder die Aufforderung zur Kontaktaufnahme mit medizinischen Fachkräften oder Aufforderungen zur Verabreichung von Medikamenten oder Änderungen der zuhause stattfindenden Arzneimittelverabreichung oder zur häuslichen Dialyse enthalten. Messwerte, die ständig außerhalb des zulässigen Bereichs liegen oder ansteigen, würden zu einer Ausweitung der Antwort auf klinische Intervention führen. Im Allgemeinen können Behandlungsprotokolle von Patienten auf den anwendbaren Pflegestandards für den Umgang mit einem Krankheitszustand beruhen, wie sie durch die vom RC-WVM-Implantat 12 und dem System 10 gemeldeten diagnostischen Informationen vermittelt werden. Spezifische Beispiele von Behandlungsprotokollen, die dazu konzipiert sind, die einzigartigen Fähigkeiten eines RC-WVM-Implantats 12 mit Vorteil zu nutzen, sind in der von der Anmelderin stammenden, gleichzeitig anhängigen internationalen Anmeldung Nr. PCT/ US2017/046204 bereitgestellt, die am 10. August 2017 eingereicht wurde und den Titel „Systems And Methods for Patient Fluid Management“ trägt, die hiermit durch Verweis mit aufgenommen ist. Wenn zu einer häuslichen Dialyse oder Medikamentenverabreichung aufgefordert wird, kann diese direkt wie oben beschrieben in einem Regelkreis oder vom Patienten über Aufforderung vom System gesteuert werden. Patientendaten (D) und IVC-Messungen vom RC-WVM-Implantat 12 können auch kontinuierlich oder periodisch vom System 10b an den Cloudspeicher 133 und weiter an ein entferntes Patientenmanagementsystem 138 übermittelt werden. Die Funktionalität für System 10b kann weitgehend im häuslichen System 137 oder im Patientenmanagementsystem 138 enthalten oder aber zweckdienlich über das Netzwerk verteilt sein. Optional können auch patientenbezogene Daten, darunter Sensorergebnisse sowie Gesundheits- und Fluidzustände des Patienten an ein Krankenhausnetzwerk 140 übermittelt oder über dieses zugänglich gemacht werden. Das System 10b kann auch patientenbezogene Daten empfangen, darunter z. B. medizinische Aufzeichnungen über frühere Therapien und die Krankengeschichte.
Wenn ein Zustand eines Patienten vom System 10b als außerhalb der akzeptablen Grenzen liegend erkannt wird, kann von einem Arztalarmsystem 139 ein Alarm erzeugt werden. Informationen, die den Alarmzustand unterstützen, können z. B. über das Patientenmanagementsystem 138 an das Arztalarmsystem 139 übermittelt werden. Das Arztalarmsystem 139 kann sich in einem Büro des Gesundheitsdienstleisters befinden und/oder eine mobile Verbindung enthalten, auf die der Gesundheitsdienstleister aus der Ferne zugreifen kann, um die Kommunikation 142 zwischen dem Gesundheitsdienstleister und dem Patienten zu ermöglichen. Die Kommunikation 142 zwischen dem Gesundheitsdienstleister und dem Patienten kann netz-, internet- oder telefonbasiert sein und kann E-Mail, SMS (Text)-Nachrichten oder Telefon-/Sprachkommunikation umfassen. Das Arztalarmsystem 139 ermöglicht es dem Gesundheitsdienstleister, Protokolle von IVC-Messungen und Medikationsänderungen im Zeitverlauf einzusehen und Entscheidungen bezüglich der Therapietitration und, in kritischen Fällen, über Krankenhauseinweisungen, fernab vom Patienten zu treffen.
Die beispielhaften Systemausführungsformen 10a und 10b sind in den 11A und 11B jeweils mit verschiedenen Systemfunktionen dargestellt, die bestimmten Funktionselementen der Systeme zugeordnet sind. Aus Gründen der Übersichtlichkeit der Offenbarung werden nicht alle möglichen Verteilungen oder Kombinationen von Funktionen in Funktionselementen über das System hinweg beschrieben. Wie Fachleuten klar sein wird, können alle Funktionen, mit Ausnahme der Funktion des RC-WVM-Implantats selbst, auf Funktionselemente in einer beliebigen Anzahl von Anordnungen verteilt werden, wie es für eine häusliche oder klinische Anwendung und den beabsichtigten Ort der Sensorlesefunktion am besten geeignet ist, z. B. in einer häuslichen oder Krankenhausumgebung. So können z. B. alle Systemfunktionen (mit Ausnahme der erwähnten implantatspezifischen Funktionen) in einer einzelnen Funktionseinheit in Form eines eigenständigen Patientenmanagementsystems enthalten sein. Alternativ dazu können Funktionen hochgradig auf mobile Vorrichtungen verteilt sein, die mit sicheren Cloud-Computing-Lösungen vernetzt sind. Zum Beispiel kann das Steuersystem 14 direkt mit einem patienteneigenen Smartphone kommunizieren, um Signale zu empfangen, die Messungen der physischen Abmessung der IVC anzeigen, und diese Signale über WiFi oder ein Mobilfunknetz wiederum in die Cloud senden, um sie auf weitere mobile Vorrichtungen im Besitz von Gesundheitsdienstleistern zu verteilen. Handvorrichtungen 134 wie z. B. Tablets oder Smartphones können direkt mit Zuführungsvorrichtungen für eine gesteuerte Behandlung kommunizieren, oder solche Vorrichtungen können durch ein eigenständiges Patientenmanagementsystem gesteuert werden. Darüber hinaus kann die für den Betrieb des Systems notwendige Verarbeitung gegebenenfalls auch verteilt oder zentralisiert werden, oder sie kann in mehreren Vorrichtungen dupliziert werden, um Sicherheit und Redundanz zu bieten. Daher ist die spezifische Anordnung der Funktionselemente (Blöcke) in den schematischen Darstellungen der veranschaulichenden Beispiele in 11A und 11B nicht als einschränkend im Hinblick auf mögliche Anordnungen zur Verteilung von offenbarten Funktionen über ein Netzwerk zu betrachten.
Wie oben erwähnt, können verschiedene Pflegealgorithmen beruhend auf den Systemen 10a und 10b entwickelt werden. In einem Szenario regelt z. B. ein erster Hauspflege-Algorithmus die Interaktionen im häuslichen System, einschließlich periodischer IVC-Durchmesser-/Flächenmessungen mit dem RC-WVM-Implantat 12, und gibt vor, ob aktuelle Therapien beibehalten oder Therapien im Rahmen der Möglichkeiten des Hauspflege-Teams geändert werden sollen. Solange die IVC-Volumenmetriken innerhalb vordefinierter Grenzen bleiben, regelt der erste Hauspflege-Algorithmus weiterhin die Überwachung und Behandlung. Wenn jedoch überwachte Parameter, z. B. IVC-Volumenmetriken, die vordefinierten Grenzen überschreiten, wird ein Alarm generiert, der einen zweiten Algorithmus für einen Gesundheitsdienstleister einschaltet. Ein solcher Alarm kann intern vom häuslichen System 137 erzeugt oder im Patientenmanagementsystem 138 (oder im Arztalarmsystem 139) beruhend auf überwachten Daten generiert werden, die vom häuslichen System 137 übermittelt und von den anderen Systemen entweder periodisch oder auf einer kontinuierlichen Basis empfangen werden. In einer Ausführungsform wird ein Alarm zunächst von einer Arzthelferin oder einer Herzinsuffizienz-Schwester empfangen, die durch das Patientenmanagementsystem 138 vor Ort oder aus der Ferne über die Situation entscheiden kann. Auf dieser anfänglichen Ebene kann die Arzthelferin oder Krankenschwester wählen, ob sie über das Netzwerk eine Nachricht zur Mitteilung 142 an den Patienten generieren möchte, die sich auf eine Anpassung der Therapie oder auf andere Parameter wie den Grad der körperlichen Aktivität bezieht. Wenn die Entscheidung jedoch anzeigt, dass es sich bei dem Alarm um ein kritischeres Ereignis handelt, kann der Arzt über das Arztalarmsystem 139 alarmiert werden. Auf diese Weise werden mehrere Ebenen der Betreuung und Überprüfung beruhend auf gemessenen IVC-Volumenmetriken bereitgestellt, um den Patientenfluidstatus effizient zu verwalten und, wenn möglich, Krankenhausaufenthalte zu vermeiden.
RC-WVM-Implantat-Designüberlegungen und alternative Implantat-Ausführungsformen
Man wird anerkennen, dass die Messung abmessungsbezogener Änderungen der IVC einzigartige Überlegungen und Anforderungen stellt, die sich aus der einzigartigen Anatomie der IVC ergeben. Beispielsweise ist die IVC ein bei relativ niedrigem Druck arbeitendes, dünnwandiges Blutgefäß, das nicht einfach nur seinen Durchmesser, sondern seine Gesamtform (Querschnittprofil) entsprechend den Blutvolumen- und Druckänderungen ändert. Anstatt sich symmetrisch um ihren Umfang zu dehnen und zusammenzuziehen, erweitert und verengt sich die IVC vor allem in der anterior-posterioren Richtung und geht dabei von einem relativ kreisförmigen Querschnitt bei höheren Volumina zu einem abgeflachten ovalen Querschnitt bei niedrigeren Volumina über. Somit müssen Ausführungsformen des RC-WVM-Implantats 12 dieses asymmetrische, bei niedrigem Druck stattfindende Zusammendrücken und Expandieren in der A-P Richtung ohne übermäßige radiale Einschränkung überwachen, aber auch mit ausreichender Kraft an den Wänden des Blutgefäßes angreifen, um das Implantat sicher zu verankern und eine Migration zu verhindern. Dementsprechend muss das RC-WVM-Implantat 12 in der Lage sein, mit dem Blutgefäß in der A-P Richtung von einem allgemein kreisrunden Querschnitt zu einem ovalen oder abgeflachten Querschnitt ohne übermäßige Deformation der natürlichen Form des Blutgefäßes zu kollabieren. Diese Anforderungen werden gemäß verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen durch geeignete Wahl der Materialnachgiebigkeit und Konfiguration erreicht, derart, dass das Spulenmessteilstück des RC-WVM-Implantats 12 in Kontakt mit der IVC-Wand gehalten wird, ohne einen übermäßigen radialen Druck auszuüben, der deren Deformation verursachen könnte. Zum Beispiel können RC-WVM-Implantate 12 gemäß hierin beschriebenen Ausführungsformen bei 50% Kompression eine Radialkraft im Bereich von etwa 0,05 N - 0,3 N ausüben. In einer anderen Alternative kann eine potentiell erhöhte Sicherheit des Positionierens ohne Beeinträchtigung der Messantwort erreicht werden, indem die Verankerungs- und Messteilstücke physisch getrennt werden, so dass mögliche Deformationen der Blutgefäßwand aufgrund der Verankerung vom Messteilstück ausreichend weit weg verschoben werden, um die Messungen nicht zu beeinflussen.
RC-WVM-Implantate 12 können wie beschrieben in verschiedenen Strukturen wie z. B. als zusammendrückbare Schlaufen oder Röhrchen aus geformtem Draht mit nachgiebigen sinusförmigen oder „Z-förmigen“ Biegungen, oder als komplexere zusammendrückbare Formen mit nachgiebigeren Bereichen wie „Stäbe“, die mit relativ weniger nachgiebigen Bereichen wie „Ohren“ verbunden sind, konfiguriert werden. Jede Struktur ist dazu ausgelegt, beruhend auf Größe, Form und Materialien ihre Position und Orientierung durch eine Vorspannung zwischen nachgiebigen Elementen des Implantats beizubehalten, um den Kontakt mit den Blutgefäßwänden zu gewährleisten. Zusätzlich oder alternativ dazu können Verankerungen, Oberflächentexturen, Widerhaken, Schuppen, stiftartige Spikes oder andere Befestigungsmittel auf der Struktur platziert werden, um noch sicherer an der Blutgefäßwand anzugreifen. Auch Beschichtungen oder Abdeckungen können verwendet werden, um das Einwachsen in das Gewebe zu fördern. Bei einigen Ausführungsformen kann es vorteilhaft sein, bestimmte Abschnitte der Struktur, z. B. die Spulenstäbe, als positionserhaltende Eingriffsabschnitte zu konfigurieren, um jeglichen Effekt der Vorspannkraft auf die Bewegung der Blutgefäßwände, wie sie an den Spulenohren wahrgenommen wird, zu reduzieren, oder umgekehrt. In noch anderen Ausführungsformen können separate Verankerungsstrukturen an einen Spulenmessabschnitt des Implantats angeschlossen sein. Solche Verankerungsstrukturen können Haken, dehnbare röhrenförmige Elemente oder andere am Gewebe angreifende Elemente aufweisen, die das Blutgefäß stromaufwärts oder stromabwärts des Spulenabschnitts in Eingriff nehmen, so dass jede Störung der natürlichen Expansion oder Kontraktion des Blutgefäßes im Bereich der Spule selbst minimiert wird. Die Erfassungsmodalitäten und das Positionieren werden weiter unten ausführlicher beschrieben.
Wenn das RC-WVM-Implantat 12 mit Energie versorgt wird, muss es ein Signal ausreichender Stärke erzeugen, um drahtlos von einem externen System empfangen zu werden. Im Falle einer variablen Induktionsschaltung muss die Spule, die das Signal an den externen Empfänger überträgt, eine röhrenförmige Form oder zentrale Antennenöffnung von ausreichender Größe beibehalten, selbst wenn das Blutgefäß zusammengedrückt ist, so dass seine Induktivität ausreichend groß ist, um ein Feld zu erzeugen, das stark genug ist, um von einer externen Antenne detektiert zu werden. So kann es bei einigen Ausführungsformen wünschenswert sein, dass der variable Induktor einen kollabierenden Abschnitt hat, der sich mit dem Ausdehnen und Zusammenziehen des Blutgefäßes verformt, und einen nicht kollabierenden Abschnitt, der sich relativ wenig verformt, wenn sich das Blutgefäß zusammenzieht und ausdehnt. Auf diese Weise bleibt ein wesentlicher Abschnitt der Spule auch dann offen, wenn sich das Blutgefäß zusammenzieht. Bei anderen Ausführungsformen kann die Spule so konfiguriert sein, dass sie sich in einer ersten Ebene, die die anterior-posteriore Achse enthält, verformt, während sie in einer zweiten orthogonalen Ebene, die die medial-laterale Achse enthält, relativ wenig ausweicht. In noch anderen Ausführungsformen kann eine erste induktive Spule vorgesehen sein, um sich mit dem Blutgefäß zu erweitern und zusammenzuziehen, und eine separate Sendespule vorgesehen sein, die sich wesentlich weniger verformt, um das Signal an den externen Empfänger zu übertragen. In einigen Fällen kann die Sendespule auch als Verankerungsabschnitt des Implantats verwendet werden.
Unter Hinwendung auf hier offenbarte, spezifische alternative RC-WVM-Implantat-Ausführungsformen, handelt es sich bei einer ersten beispielhaften alternativen Ausführungsform um das RC-WVM-Implantat 12c, das in 12A dargestellt ist. Das Implantat 12c kann eine wie gezeigte „hundeknochenähnliche“ Form umfassen, mit einem Spulenabschnitt 142 und einem Kondensatorabschnitt 144. Das Implantat 12c kann einen elektrisch leitfähigen Draht oder ein Bündel aus Drähten aufweisen, der/das zu einer einzelnen kontinuierlichen Spule mit mehreren Windungen oder Schlaufen mit ovaler oder abgerundeter, rechteckiger Form gewickelt oder anderweitig geformt ist. Es kann vorteilhaft sein, für die Spule einen „Litzendraht“ zu verwenden, der mehrere unabhängig isolierte Stränge aus Draht aufweist, da dies die Induktivität des Implantats erhöhen kann. Die Spule ist dazu ausgelegt, so orientiert zu sein, dass sich die längere Abmessung der allgemein rechteckigen Schlaufen längslaufend in einer kranialen-kaudalen Richtung innerhalb der IVC erstrecken. Der Draht oder die Gruppe aus Drähten kann mehrfach in einer kontinuierlichen überlappenden Weise gewickelt werden, so dass die rechteckigen Schlaufen jeweils durch zwei oder mehr parallele Stränge oder Bündel aus Draht um ihren Umfang definiert sind. Die rechteckigen Schlaufen haben zentrale Bereiche, die durch zwei oder mehr längs verlaufende Drähte 146 begrenzt werden, die Stäbe 148 bilden, welche eine zentrale Ebene definieren, die längslaufend in einer kranialkaudalen Richtung verläuft. Dieser zentrale Bereich ist dazu ausgelegt, in einer Ebene allgemein senkrecht zur anterior-posterioren Achse des Blutgefäßes angeordnet zu werden, und bleibt relativ unverformt, wenn sich das Blutgefäß in der anterior-posterioren Richtung erweitert und zusammenzieht. Die Längselemente können an gegenüberliegenden Wänden des Blutgefäßes angreifen. An den kaudalen und kranialen Enden der zentralen Bereiche der abgerundeten Rechtecke bildet der Draht bzw. bilden die Drähte zwei Ansatzteile oder ein Paar Spulenohren 150, die nach außen und von der zentralen Ebene des Implantats in der anterioren und posterioren Richtung abstehen, wie in 12A gezeigt. Die Spulenohren 150 sind dazu ausgelegt, an gegenüberliegenden anterioren und posterioren Wänden des Blutgefäßes anzugreifen und das zentrale Lumen des Blutgefäßes für den Blutfluss völlig frei zu lassen, wie durch die Pfeile angezeigt ist.
Wenn die IVC ihre Form verändert, können sich die Längsdrähte aufeinander zu oder voneinander weg bewegen, und die Spulenohren 150 können sich ebenfalls aufeinander zu oder voneinander weg bewegen, wodurch sich die Induktivität der Spule verändert. Die Ohren können an der Spitze der gekrümmten Ohrenenden ca. 1 cm bis ca. 5 cm voneinander entfernt sein. Das RC-WVM-Implantat 12c, angepasst für eine durchschnittliche IVC-Größe, kann etwa 2,5 cm bis 10 cm lang sein. Man kann davon ausgehen, dass sich bei einem Zusammenziehen der IVC in anterior-posteriorer Richtung die Spulenohren 150 nach innen verformen, wodurch sich die Induktivität der Spule verändert. Der zentrale Bereich der Spule bleibt jedoch relativ unverformt und behält eine solche ausreichende Größe bei, dass die Induktivität der Spule hoch genug ist, um ein für die externe Detektion ausreichend starkes Feld zu erzeugen. Der Kondensatorabschnitt 144 in dieser Ausführungsform umfasst den diskreten Kondensator 152 zur Vervollständigung der L-C-Schaltung. Der Kondensatorabschnitt 144 kann alternativ an etlichen Orten angesiedelt sein, wie z. B. distal zu den Spulenohren 150, oder entlang eines der Stäbe 148.
Wie vorstehend beschrieben, ist die IVC in einem typischen Überwachungsbereich zwischen der Leber- und Nierenvene relativ nachgiebig und neigt dazu, sich zu einem nicht-kreisförmigen, ovalen Querschnitt zusammenzuziehen, der in der medial-lateralen Richtung breiter ist als in der anterior-posterioren Richtung. Ein Merkmal eines Implantats vom Typ „Hundeknochen“, wie z. B. das RC-WVM-Implantat 12c, besteht darin, dass die Stäbe 148 eine höhere Steifigkeit in der Ebene des zentralen Bereichs der Spule erzeugen, was dazu führt, dass sich die Vorrichtung drehenderweise automatisch um die Längsachse des Blutgefäßes mit den beiden Stäben entlang der medialen und lateralen Wände ausrichtet und die Spulohren 150 sich nach anterior und posterior erweitern. Typischerweise nimmt ein so konfiguriertes RC-WVM-Implantat 12 eine nicht vorgespannte Implantatkonfiguration an, bei der der Abstand zwischen den Stäben vorzugsweise der natürlichen medial-lateralen Abmessung der IVC bei dem gerade herrschenden Blutvolumen entspricht, so dass das Implantat das Blutgefäß nicht aus seiner natürlichen Form bringt. Bei einer Alternative kann der Durchmesser des RC-WVM-Implantats 12 im Vergleich zum Blutgefäßdurchmesser an seinem gesicherten Ort insgesamt etwas überdimensioniert sein, so dass es immer relativ nach außen gegen die Blutgefäßwände vorgespannt ist. In einem solchen Fall, wenn sich die IVC zusammenzieht, nimmt die A-P-Abmessung ab und die M-L-Abmessung zu, obwohl die M-L-Zunahme im Allgemeinen viel geringer ist als das A-P-Zusammenziehen, wobei durch die Überdimensionierung der Kontakt mit der Blutgefäßwand und eine sichere Positionierung aufrechterhalten wird. Wie an anderer Stelle erörtert, muss die Nachgiebigkeit der das Implantat bildenden Spule/Drähte auch in diesem Fall so gewählt werden, dass es sich mit dem Blutgefäß ohne eine Verzerrung von Messungen aufgrund der Bewegung der Blutgefäßwand bewegt.
Eine weitere alternative Ausführungsform des RC-WVM-Implantats 12 ist das „x-Bogen“-förmige Implantat 12d, dargestellt in 12B. Wie das „Hundeknochen“-förmige RC-WVM-Implantat 12c kann auch das „x-Bogen“-förmige RC-WVM-Implantat 12d einen elektrisch leitfähigen Draht oder eine Gruppe von Drähten der zuvor beschriebenen Typen aufweisen, die zu einem Spulenabschnitt 154 und einem Kondensatorabschnitt 156 geformt sind. Anstatt jedoch in eine abgerundete, rechteckige Form wie beim RC-WVM-Implantat 12c gebracht zu werden, kann das „x-Bogen“-förmige RC-WVM-Implantat 12d zu zwei ellipsoiden Formen gewickelt oder anderweitig geformt werden, die in sich schneidenden Ebenen angeordnet sind, um zwei Sätze von Spulenohren 158 zu bilden, wie gezeigt. In einer Ausführung kann ein „x-Bogen“-förmiges RC-WVM-Implantat 12d gebildet werden, indem ein oder mehrere Drähte in einer einzelnen Ebene auf einen Dorn gewickelt oder auf andere Weise zu einer Ellipsoidform geformt werden, und dann eine oder mehrere Windungen des einen oder der mehreren Drähte aus dieser Ebene heraus in eine Ellipsoidform in einer anderen Ebene gebogen werden, um eine Gesamtform wie die in 12B dargestellte zu bilden. Ein Kondensatorelement wie der diskrete Kondensator 160 kann im Kondensatorabschnitt 156 mühelos an einem der Kreuzungspunkte des „X“ oder an einem der Enden der Ohren 158 platziert werden. Ein als RC-WVM-Implantat 12d konfiguriertes Implantat könnte in der IVC vorzugsweise so platziert werden, dass die Spulenohren 158 wie oben beschrieben ausgerichtet sind (an den anterior-posterioren Wänden der IVC anliegend). Der Blutfluss durch das offene zentrale Lumen des Implantats würde der Richtung der großen Pfeile in 12B folgen.
Ähnlich wie das „Hundeknochen“-förmige RC-WVM-Implantat 12c verformt sich das „x-Bogen“-förmige RC-WVM-Implantat 12d mit den Blutgefäßwänden in der anterior-posterioren Richtung, während es in der medialen lateralen Richtung relativ wenig Deformation erfährt. Das RC-WVM-Implantat 12d kann sich also mit der IVC verformen, wenn sich diese zusammenzieht, behält aber eine offene Spulenform in medial-lateraler Richtung bei, um ein hohes Maß an Induktivität aufrechtzuerhalten, so dass es in der Lage ist, ein Feld ausreichender Stärke zu erzeugen, das von einem externen Empfänger detektiert werden kann.
In anderen Ausführungsformen kann eine zugband- oder stentartige Struktur zur Verankerung des RC-WVM-Implantats 12 an einem vorbestimmten Ort verwendet werden, wobei sie sehr sanft gegen die Wände des Blutgefäßes drücken kann, das man zu überwachen wünscht. Ein wichtiger Aspekt, der berücksichtigt werden muss, ist die Tatsache, dass Implantate in Venen oder Arterien die Flexibilität oder Nachgiebigkeit der Vene oder Arterie bis zu dem Punkt hin verändern können, dass Änderungen der Form der Venen oder Arterien, die mit einem solchen Implantat messtechnisch bestimmbar werden sollen, aufgrund der Form, der Funktion oder der vaskulären Reaktion auf das Implantat möglicherweise nicht stattfinden oder stark abgeschwächt werden. Dementsprechend ist es wichtig, dass das Implantat eine ausreichende Steifigkeit zur Selbstverankerung im Blutgefäß aufweist und gleichzeitig eine natürliche Erweiterung und Kontraktion der Blutgefäßwände an der Stelle bzw. den Stellen ermöglicht, an denen das Implantat die Blutgefäßabmessung misst. Bei den oben beschriebenen Implantaten müssen z. B. die an der Wand angreifenden Ohren der Spulen eine ausreichende Elastizität/Flexibilität und Nachgiebigkeit aufweisen, um sich mit den Blutgefäßwänden ohne übermäßige Deformation oder Dämpfung der natürlichen Wandbewegung nach innen und außen zu bewegen.
Wie in 12C gezeigt, ist das RC-WVM-Implantat 12e ein Beispiel für eine alternative Ausführungsform eines Implantats mit einer stentartigen Struktur für zusätzliche Stabilität oder Verankerungssicherheit. Das RC-WVM-Implantat 12e ist als „X-Bogen“-Implantat ausgebildet, ähnlich wie das oben beschriebene RC-WVM-Implantat 12d, jedoch mit einer zusätzlichen sinusförmigen, dehnbaren und zusammendrückbaren Drahtstütze 162 um das Zentrum des Implantats herum, die an den gegenüberliegenden Spulendraht-Kreuzungspunkten 164 befestigt ist. Die Drahtstütze ist gegenüber den Spulendrähte bildenden Spulenohren 158 isoliert, um das elektrische Leistungsverhalten des Implantats nicht zu stören. Um ein Beispiel zu nennen, kann die Drahtstütze 162 aus einem Nitinoldraht oder einer lasergeschnittenen Form bestehen, wie sie für den Rahmen des Implantats selbst verwendet wird (siehe z. B. den Rahmen 44 in den 2 und 2B oder die Rahmen 244 oder 246 in 20A bzw. 20B). Die stentartige Struktur der Drahtstütze 162 ermöglicht ihre Erweiterung und Kontraktion zusammen mit dem Implantat und unterstützt eine gleichmäßige Ausdehnung und die Lokalisation der Verankerungskraft weg von den Spulenohren 158.
In einer weiteren Variante des RC-WVM-Implantats 12 kann ein „x-Bogen“-förmiges RC-WVM-Implantat ähnlich dem in 12B gezeigten RC-WVM-Implantat 12d mit zwei separaten Spulen in orthogonalen Ebenen gebildet werden, um die Blutgefäßabmessung in zwei Achsen, d. h. sowohl in der anterior-posterioren Richtung als auch in der medial-lateralen Richtung zu ermöglichen. Die 13A, 13B und 13C stellen eine solche alternative Ausführungsform dar. Wie darin gezeigt ist, wird das RC-WVM-Implantat 12f mit zwei separaten Spulen 166, 168 zu zwei separaten, unabhängigen, auf zwei unterschiedliche Frequenzen abgestimmten Resonanzschaltungen ausgebildet. Das RC-WVM-Implantat 12f umfasst also zwei Kondensatoren 170, 172, einen für jede Schaltung. Mit zwei separat abgestimmten Spulen hat das RC-WVM-Implantat 12f die Fähigkeit, zwischen Änderungen der Abmessung entlang zweier senkrechter Achsen zu unterscheiden, wobei eine durch die Spulenohren 174, gekennzeichnet durch die Pfeile E in 13A, und die andere durch die Spulenstäbe 176 verläuft, gekennzeichnet durch die Pfeile S in 13C. Die beiden separaten Resonanzschaltungen können separat mit Energie versorgt werden, so dass sie unabhängig voneinander in Resonanz geraten. Möglicherweise müssen die beiden Messungen mit zwei Eingangswellenformen unterschiedlicher Frequenz vorgenommen werden, so dass die vom RC-WVM-Implantat 12f daraufhin erzeugten Ausgangssignale durch die externe Empfangsantenne unterschieden werden können. Alternativ könnten auch Spulen unterschiedlicher Geometrie oder Kondensatoren unterschiedlicher Kapazität zur Erzeugung unterschiedlicher Resonanzfrequenzen für eine gegebene Eingangswellenform verwendet werden. Ein Antennenmodul 16 mit planaren Antennenspulen, wie sie z. B. in den 22A oder 22B gezeigt sind, kann bei einem solchen Implantattyp mit zwei Spulen wie z. B. das RC-WVM-Implantat 12f bevorzugt sein. Bei dem Implantat mit einer wie in den 13A-C gezeigten Form erfolgt die Kopplung anterior-posterior. Die Verwendung von zwei separat abgestimmten Spulen bietet auch die Möglichkeit, die gegenseitige Induktivität der Spulen auszunutzen. Mit zwei Spulen zusammen, wie offenbart, kann die Induktivität jeder Spule im Vergleich zueinander konstant oder gleich bleiben. Die gegenseitige Induktivität ist gleich der ersten Induktivität multipliziert mit der zweiten Induktivität und einem Kopplungsfaktor (M=L1*L2*k).
13D zeigt die Signalantwort eines Prototypen-RC-WVM-Implantats 12f. Der Prototyp wurde aus zwei 0,010 Zoll messenden Nitinolrahmen aufgebaut, die jeweils mit einem PET-Wärmeschrumpfmaterial isoliert waren. Die Gesamtrahmengröße hatte einen Durchmesser von ungefähr 25-30 mm und eine Länge von ungefähr 60 mm. Eine erste Spule auf einem Rahmen bestand aus drei Windungen eines 46-AWG-Kupfer-Litzendrahts mit 60 Strängen mit einer Lötverbindung zu einem Kondensator mit 15 ηF. Eine zweite Spule am gegenüberliegenden Rahmen bestand aus vier Windungen aus 60 Strängen 46 eines AWG Kupfer-Litzendrahts mit einer Lötverbindung zu einem Kondensator mit 5,6 ηF. Jede Spule wurde mit einer PET-Wärmeschrumpfisolierung umgeben, und die beiden Spulen wurden in der in den 13A-C gezeigten X-Bogen-Konfiguration mit Epoxidharz miteinander verbunden. Die drei Diagramme in 13D zeigen (von links nach rechts) die Signalantwort für das unkomprimierte Implantat, die Signalantwort bei Kompression entlang der Stäbe (Pfeile S), wo die beiden Frequenzspitzen im Gleichklang zunehmen, und die Signalantwort bei Kompression an den Spulenohren (Pfeile E), wo der Abstand zwischen den Frequenzspitzen zunimmt. Die unabhängige Antwort von jeder der beiden Spulen ist durch die zwei unterschiedlichen Frequenzspitzen in jedem Diagramm deutlich dargestellt, und von daher können die A-P- und M-L-Dehnungen der IVC nachvollzogen werden.
Die 14A und 14B zeigen ein weiteres alternatives RC-WVM-Implantat 12g, ebenfalls mit zwei separaten Spulen, die auf unterschiedliche Frequenzen abgestimmt sein können. In dieser Ausführungsform sind die Spulen 178 und 180 auf nachgiebigen/kompressiblen Rahmenelementen 182 und 184 montiert. Die Spulen 178 und 180 können wie bei den anderen hier beschriebenen RC-WVM-Implantat-Ausführungsformen auf Rahmen mit mehreren Windungen aus feinem Litzendraht gebildet werden und haben im Allgemeinen eine rechteckige Form mit leicht nach oben gebogenen Enden 186 und 188. Die Spulen 178 und 180 verlaufen senkrecht zu Schlaufen in den Rahmenelementen 182 und 184. Auch die Rahmenelemente 182 und 184 haben elektrische Unterbrechungen, wie oben mit Bezug auf z. B. den Rahmen 44 beschrieben ist. Das gezeigte RC-WVM-Implantat 12g umfasst keine diskreten Kondensatoren und beruht daher auf der inhärenten Kapazität der Implantatspulen, um die L-C-Schaltung zu vervollständigen. Als Alternative könnten jeder Spule jedoch diskrete Kondensatoren hinzugefügt werden.
Andere Ausführungsformen des RC-WVM-Implantats 12 können dazu angepasst sein, die Verankerungs- und Messanforderungen auszugleichen, indem separate, in Längsrichtung beabstandete Mess- und Verankerungsteilstücke vorgesehen werden. Solche Ausführungsformen teilen die Verankerung und Messung in zwei diskrete, in Längsrichtung mit einem ausreichenden Abstand voneinander getrennte Bereiche auf, damit das Verankerungsteilstück das Blutgefäß in dem zu messenden Bereich nicht deformiert oder einzwängt. Die Radialkrafteigenschaften des Mess- und Verankerungsteilstücks bestimmen den erforderlichen Abstand. Bei bestimmten Ausführungsformen, bei denen die Radialkraft beider Teilstücke relativ gering ist, kann der Abstand auf bis zu 5 mm reduziert werden. Beispiele für RC-WVM-Implantat-Ausführungsformen mit getrennten Mess- und Verankerungsteilstücken sind in den 15A-B, 16A-B und 17A-B dargestellt. Eine solche alternative Ausführungsform ist das RC-WVM-Implantat 12h, dargestellt in 15A. Wie darin gezeigt ist, kann das Verankerungsteilstück 190 (auch ein Antennenteilstück, wie nachstehend erklärt) steifer sein und eine andere Geometrie haben, wobei seine erweiterte Form auf einen größeren Durchmesser als das Messteilstück 192 eingestellt ist, um das RC-WVM-Implantat 12h sicher zu verankern. Das Verankerungsteilstück 190 kann aus Nitinol oder einem anderen geeigneten Material bestehen, um die Nachgiebigkeit und/oder Steifigkeit zu erhöhen und dennoch ein Zusammendrücken für die Entfaltung zu ermöglichen. In einigen Ausführungsformen kann eine separate Antennenspule in das Verankerungsteilstück integriert oder an diese angeschlossen sein, wie unten beschrieben, um die Trennung von Blutgefäßmessung und Signalübertragung/Empfang zu ermöglichen.
Wie erwähnt, können Ausführungsformen des RC-WVM-Implantats 12 mit getrennten Verankerungs- und Messteilstücken auch das Verankerungsteilstück als Antennenspule verwenden. Das RC-WVM-Implantat 12h, dargestellt in 15A, ist ein Beispiel für eine solche Ausführungsform. Das Verankerungsteilstück 190 und das Messteilstück 192 sind als zwei mechanisch getrennte, aber elektrisch durchlaufende Spulen vorgesehen, wobei eine für die Blutgefäßmessung und eine zweite als Antenne für den Signalempfang und/oder die Signalübertragung dient. Die Trennung der Messspule 194 von der Antennenspule 196 erlaubt es in vorteilhafter Weise, dass die Antennenspule von Änderungen der Blutgefäßgröße weniger stark beeinflusst wird und eine Form und Größe haben kann, die so ausgewählt werden, dass das von ihr erzeugte Sendesignal (z. B. das Magnetfeld) maximiert ist. Darüber hinaus kann die Antennenspule 196 zur Verankerung des Implantats im Blutgefäß konfiguriert werden, oder sie kann in ein Verankerungselement integriert oder daran angeschlossen sein, ohne das Leistungsverhalten der Messspule 194 zu beeinflussen. Die Antennenspule 196 kann somit eine größere Anzahl an Windungen mit mehreren Strängen aus Litzendraht und einer anderen Geometrie und Größe als die Messspule 194 haben, um sowohl die Verankerung als auch die Kommunikation mit der Außenantenne zu optimieren. In dem Beispiel des RC-WVM-Implantats 12h ist das Verankerungsteilstück 190 in Form mehrerer Schlaufen in einer allgemein ovalen Form ausgebildet, die so geformt ist, dass sie an den Innenwänden des Blutgefäßes angreift. Das Messteilstück 192 ist z. B. als sinusförmige „z“-Form ausgebildet, die einen dünneren Nitinolrahmen mit geringerer Radialkraft, mit weniger Windungen aus einem feineren (dünneren) Draht oder weniger Strängen aus Litzendraht als die Antennenspule 196 aufweisen kann. Das Messteilstück 192, das die Messspule 196 bildet, ist sehr nachgiebig und minimiert die Deformation der natürlichen Ausdehnung und Zusammenziehung des Blutgefäßes, so dass die Messfunktion genau ausgeführt wird. Die Messspule 194 kann eine Vielzahl anderer Geometrien haben, wie z. B. eine sinusförmige, rechteckförmige Welle, oder andere offenzellige Bauformen, hat aber im Allgemeinen keine geschlossenen Zellen oder andere elektrische Verbindungen zwischen den aufeinanderfolgenden Schlaufen der Spule, die problematische Wirbelströme erzeugen könnten. Das RC-WVM-Implantat 12h ist auch mit einem diskreten Kondensator 198 am Verstrebungsteilstück 200 versehen, welches das Verankerungs-/Antennenteilstück mit dem Messteilstück/der Messspule verbindet.
Eine weitere alternative Ausführung für das RC-WVM-Implantat 12 beinhaltet die Verwendung von zwei Kondensatoren zur „Doppelabstimmung“ der Vorrichtung. Ein Beispiel für eine solche Ausführungsform ist das RC-WVM-Implantat 12i, dargestellt in 15B. In dieser Ausführungsform ist der erste Kondensator (C_T) 202 der Messspule (Ls) 204 zugeordnet, während der zweite Kondensator (C_A) 206 der Antennenspule (L_A) 208 zugeordnet ist, was eine unabhängige Abstimmung der Mess- und Antennenschaltungen zur Optimierung von Dynamikbereich, Feldstärke und Signaldauer ermöglicht. Diese Kondensatoren können so ausgewählt werden, dass die Abweichung der Messspule 204, die einen geringen Prozentsatz der Gesamtinduktivität des RC-WVM-Implantats 12i ausmacht und normalerweise nur eine kleine Verschiebung der Resonanzfrequenz zur Folge hätte, einen größeren Dynamikbereich haben und somit eine besser detektierbare Verschiebung dieser Frequenz erzeugen kann. Gleichzeitig kann die Resonanzfrequenz der Antennenspule 208 für den Empfang durch die externe Antenne optimiert werden. Mit einer solchen Anordnung kann die Antennenspule 208 auch als Verankerungsteilstück konfiguriert werden, wie oben beschrieben.
Die 16A-B veranschaulichen weitere alternative RC-WVM-Implantate 12j und 12k. Das RC-WVM-Implantat 12j in 16A umfasst ein sinusförmiges Sensorelement 210, das wie oben mit Bezug auf andere ähnlich geformte Sensorspulen beschrieben zusammengesetzt ist. Das Sensorelement 210 ist über einen länglichen Isolierverbinder 212 am Verankerungsteilstück 213 angebracht. Das Sensorelement 210 kommuniziert auch mit dem Antennenmodul 16. Ein Verankerungsteilstück 213 ist mit einem gekrümmten Drahtverankerungselement 214 versehen, das so konfiguriert ist, dass es an der IVC Wand angreift und das Implantat an einem Überwachungsort fixiert. Der Isolierverbinder 212 isoliert das Sensorelement 210 von jeglichen Deformationen oder Unregelmäßigkeiten, denen die IVC-Wand durch die Verankerungsteilstück 213 ausgesetzt sein könnte. Das alternative RC-WVM-Implantat 12k, das in 16B dargestellt ist, verwendet zwei separate sinusförmige Elemente 216, 217, die zu einer kontinuierlichen Spule mit den hier beschriebenen Techniken ausgebildet werden. Das sinusförmige Element 216 übt in ihrem Widerstand gegen Durchmesseränderungen eine geringere Radialkraft aus und ist daher für den Betrieb als RC-WVM-Sensorspule ausgelegt. Das sinusförmige Element 217 ist dazu ausgelegt, eine höhere Radialkraft auszuüben und bildet somit ein Verankerungsteilstück und kann auch zur Kommunikation mit dem Antennenmodul 16 konfiguriert sein. Ein Verankerungsisolationsmittel 218 kann als Drahtverbindungsabschnitt zwischen den Elementen 216 und 217 ausgebildet sein.
Die 17A-B zeigen eine weitere Alternative des RC-WVM-Implantats 12m, wobei 17A eine Schrägansicht und 17B eine Normalansicht zeigt. Das Spulensensorelement 220 ist so vorgesehen, wie es an anderer Stelle hier beschrieben ist; in diesem Fall mit einem etwas breiteren Querschnitt als Ergebnis von Spulendrähten, die um einen lasergeschnittenen Rahmen mit rechteckigem Querschnitt geformt sind. Ein Verankerungsteilstück 222 ist vom Sensorelement 220 durch ein Verankerungsisolationsmittel 223 versetzt. Sowohl das Verankerungsteilstück 222 als auch das Verankerungsisolationsmittel 223 können z. B. aus Nitinoldraht gebildet sein. Die getrennte Anordnung von Verankerungsteilstück 222 und Sensorelement 220 ermöglicht die Verwendung einer höheren Radialkraft im Verankerungsteilstück, ohne dass der erfasste Bereich der IVC beeinträchtigt wird. Das Verankerungsteilstück 222 kann zur Fixierung allein auf Radialkraft beruhen oder einzelne, spitz zulaufende Verankerungen enthalten. Das Verankerungsteilstück 222 kann wie in vielen Ausführungsformen konfiguriert sein, einschließlich jeder/s anderen hier angegebenen Verankerung oder Verankerungsteilstücks. Wie in den 17A-B dargestellt, verwendet das Verankerungsteilstück 222 „Ohren“ 224, die sich nach außen hin selbst vorspannen, um sich zu erweitern und an der Blutgefäßwand anzugreifen.
18 zeigt eine weitere Alternative eines RC-WVM-Implantats 12n. In dieser Ausführungsform sind zwei sinusförmige „Z“-förmige Spulen 226, 228 an Verbindungen 230 durch zwei Paare länglicher Elemente 232 vereinigt. Die Spulen 226, 228 können auf unterschiedlich dicken Rahmen aus Nitinoldraht gebildet werden, wodurch sich unterschiedliche Radialkräfte ergeben, d. h. ein Endstück mit geringerer Kraft für die Messung und ein Endstück mit höherer Kraft für die Verankerung. Die länglichen Elemente 232 dienen somit auch als Verankerungsisolationsmittel zwischen Sensor- und Verankerungsspulen. Die Sensorspule kann eine Spule mit zwei Windungen sein, die aus einem mehrsträngigen Litzendraht aufgebaut ist (wie an anderer Stelle hier beschrieben), und die Verankerungsspule kann auch eine große Fläche haben, um eine starke Kommunikation mit dem Antennenmodul 16 zu gewährleisten.
Die 19A und 19B stellen ein weiteres alternatives RC-WVM-Implantat 12p dar. In dieser Ausführungsform ist eine aus zwei Windungen bestehende Spule 234, die, wie an anderer Stelle beschrieben, aus gewickeltem Litzendraht gebildet sein kann, von einer doppelt vorhandenen, sinusförmigen Nitinolverankerungsstruktur 236, 237 getrennt. Nach außen gekrümmte „Ohren“ 238 der Spule 234 sind dazu ausgelegt, an der IVC-Wand mit weniger Kraft zur Bildung des Sensor- oder Messelements einzugreifen, und relativ dazu optimiert die große Fläche der Spule 234 die Kommunikation mit dem Antennenmodul 16. Die doppelt vorhandene Nitinolverankerungsstruktur 236, 237 bietet jeweils einen getrennten, Verankerungsabschnitt mit höherer Radialkraft. So bietet ein flacher Abschnitt 240 der Spule 234 eine Verankerungsisolierfunktion.
In jeder der hier beschriebenen Ausführungsformen des RC-WVM-Implantats 12 kann es vorteilhaft sein, den Spulenabschnitt des Implantats mit einem mehrsträngigen Draht oder Kabel zu bilden, der/das eine Vielzahl von separat isolierten Strängen aufweist, die miteinander gewickelt oder verflochten sind, um das Leistungsverhalten bei hochfrequentem Wechselstrom zu optimieren. In einigen Ausführungsformen kann der mindestens eine im Implantat verwendete elektrisch leitfähige Draht einen Litzendraht aufweisen, bei dem die einzeln isolierten Stränge des Drahtes in einem bestimmten vorgeschriebenen Muster miteinander verflochten oder gewickelt sind, um die Wechselstromübertragung durch Optimierung für den Hochfrequenz-„Skin-Effekt“ zu optimieren. Die Einzeldrahtisolierung kann u.a. aus PTFE, Polyester, Polyurethan, Nylon oder Polyimid bestehen. Eine zusätzliche isolierte Ummantelung kann um den/das gesamte(n) mehrsträngige(n) Draht oder Kabel herum vorgesehen werden, um eine elektrische Isolierung gegenüber Blut zu gewährleisten, was andernfalls das Implantat unter gewissen Umständen suboptimal oder unzuverlässig machen könnte, und um den Litzendraht mit dem Rahmen zu verbinden. Eine solche zusätzliche Isolierung kann in Form von PET (Polyethylenterephthalat), ETFE, FEP, PE/PP, TPE, Polyurethan, Silikon, Polyimid oder anderen Materialien bereitgestellt werden und kann auf den Drähten eines RC-WVM-Implantats vorgesehen werden und/oder das RC-WVM-Implantat 12 zur Gänze umschließen. Aufgrund der Verwendung von hochfrequenten elektromagnetischen Signalen kann es erforderlich sein, für die elektrischen Abschnitte des RC-WVM-Implantats 12 eine stärkere oder auch andere Isolierung vorzusehen, als dies bei anderen Arten von Implantaten oder elektrischen Vorrichtungen der Fall sein kann.
In einigen Ausführungsformen können Nitinolrahmen wie z. B. die in den 20A und 20B gezeigten Rahmen 244 bzw. 246 verwendet werden, um strukturelle Unterstützung und verbesserte Verankerung zu bieten und das Quetschen oder die Kompression bzw. die Entfaltung oder Expansion des RC-WVM-Implantats 12 in die Zuführungsumhüllung hinein bzw. aus dieser heraus zu erleichtern. So kann der Nitinolrahmen beispielsweise in der gewünschten Form der Spule geformt werden (unter Verwendung eines geformten Drahts 244 oder einer lasergeschnittenen Röhre oder dünnen Platte 246 ), und der leitfähige Draht kann dann koextensiv mit dem Nitinolrahmen zur Bildung der Spule gewickelt werden. Alternativ können der Nitinoldraht und Litzendraht gemeinsam gewickelt oder geflochten werden, und dann kann das Verbundkabel zur Bildung der Spule verwendet werden, so dass die elektrische Induktivität des Nitinoldrahtes zu der des Litzendrahtes hinzukommt. Die Struktur kann dann z. B. mit Silikonschläuchen oder Silikonformteilen isoliert werden. In anderen Ausführungsformen könnte ein Nitinolröhrchen mit einem koaxial darin angeordneten Litzendraht verwendet werden (oder umgekehrt); ein solches Röhrchen kann z. B. einen Innendurchmesser von etwa 0,020 Zoll bis 0,050 Zoll mit Wänden in einer Dicke von z. B. etwa 0,005 Zoll bis 0,020 Zoll haben. Bei anderen Ausführungsformen kann die Spule mit einem goldbeschichteten Nitinoldraht und/oder einem DFT-Draht geformt werden. Alle freiliegenden Oberflächen aller nicht isolierten Abschnitte des RC-WVM-Implantats 12 sind vorzugsweise aus biokompatiblen Polymeren oder Metallen wie Gold, Platin, Palladium/Molybdän hergestellt oder mit diesen beschichtet, oder in diesen Materialien plattiert, um unerwünschte Wirkungen oder Gesundheitsprobleme zu vermeiden. Der Nitinoldrahtrahmen 244 umfasst Verstrebungsteilstücke 38 und Kronenteilstücke 40, wie zuvor beschrieben. Als drahtgeformter Rahmen hat der Rahmen 244 eine natürliche offene Stelle 245, die dort auftritt, wo die Drahtenden zusammengeführt werden. Um zu vermeiden, dass eine elektrische Schleife durch den Rahmen entsteht, kann die offene Stelle bei Bedarf mit einem Isoliermaterial wie Epoxidharz verklebt werden, um die Rahmenstruktur zu vervollständigen.
Ein lasergeschnittener Rahmen 246, wie er in 20B gezeigt ist, wird aus einem Nitinolröhrchen geschnitten, das aufgeweitet und durch Formung auf eine Größe gebracht wird, die integrale Verankerungselemente 250 umfasst, welche durch Laserschneiden von Öffnungen 254 und Formung der Verankerungselemente 250 gebildet werden. Der Rahmen 246 wird nach dem Schneiden elektropoliert, bevor die Spulendrähte wie unten beschrieben gewickelt werden. Wenn der Rahmen 246 durch Schneiden aus einem Röhrchen gebildet wird, ist er ein kontinuierliches Element und muss daher an Ort 38 während einer Vorstufe des Spulenwickelns durchschnitten werden, um die Bildung einer elektrischen Schleife innerhalb des Rahmens zu vermeiden, was das Leistungsverhalten der Spule negativ beeinflussen könnte. Das durchschnittene Teilstück kann dann wieder zusammengefügt werden, indem es mit einem Isoliermaterial wie Epoxidharz verklebt oder mit einem Polymer umspritzt wird. Verankerungen 250 können an Verlängerungspfosten 252 mit Öffnungen 254 angebracht werden, aus denen Verankerungselemente 250 gebildet werden. Solche Verankerungselemente können sich wie gezeigt bidirektional erstrecken oder nur in einer einzelnen Richtung verlaufen. Die Verankerungselemente 250 sind zwar im Vergleich zu anderen Rahmenabmessungen relativ kurz, sollten aber lang genug sein, um über den Draht und die Isolierung hinauszuragen, wenn sie zu dem Rahmen 246 hinzugefügt werden, um an der Blutgefäßwand zur Fixierung anzugreifen. Wenn die Verankerungselemente 250 nur an einem Ende des Rahmens gebildet sind, befinden sie sich in der Regel am proximalen Ende des Rahmens, so dass sie sich zuletzt entfalten, wenn sie wie oben erläutert aus dem Zuführungskatheter heraus entfaltet werden. Alternativ können die Verankerungselemente 250 jedoch auch an beiden Enden des Rahmens gebildet sein. Wie in 20B gezeigt ist, sind Verankerungsanhangelemente 250 an jedem proximalen Kronenteilstück 40 vorgesehen, das die Verstrebungsteilstücke 38 des Rahmens 246 verbindet. Alternativ dazu können Verlängerungspfosten 252 oder andere Verankerungsansatzpunkte an weniger als allen Kronenteilstücken vorgesehen werden, zum Beispiel an jedem zweiten Kronenteilstück.
Die 21A und 21B veranschaulichen Aspekte eines Beispiels für ein Verfahren zur Herstellung eines RC-WVM-Implantats unter Verwendung eines Drahtrahmens wie des in 20A gezeigten Drahtrahmens 244. Nach der Bildung des Rahmens wird dieser auf einer Spannvorrichtung, z. B. durch Haken 256, auf ungefähr den maximalen Durchmesser aufgeweitet. Der ausgewählte Draht, wie z. B. der Litzendraht 42, wird dann um den Rahmen herumgewickelt. Es können mehrere parallele Wicklungen gemacht werden, die zwischen den Kronenteilstücken 40 Windungen haben können, um den Draht gleichmäßig zu verteilen und den Rahmen zu bedecken. Ziel des Wickelns ist es, einen gleichmäßig verteilten Draht zu erreichen, der die Verstrebungs- und Kronenteilstücke 38, 40 mit einer gleichmäßigen, aber dünnen Drahtbeschichtung bedeckt. Bei einer alternativen Technik können die erste und letzte Wicklung radial erfolgen, um den Draht 42 an den Rahmen anzubinden. Wenn der Wicklungsvorgang abgeschlossen ist, wird die Struktur durch einen Tauch-, Sprüh- oder Wärmeschrumpfprozess isoliert. Typische Isolationsmaterialien können Silikon, TPU, TPE oder PET umfassen. Die bisher beschriebenen Verfahrensschritte sehen die Verwendung von einzeln isolierten Litzendrahtsträngen vor. Wenn nicht isolierte Drahtstränge verwendet werden sollen, kann ein zusätzlicher, vor dem Wickeln stattfindender Schritt des Isolierens des Rahmens selbst vor dem Aufbringen des Drahtes erwünscht sein. 21B zeigt den umwickelten Rahmen 244, nachdem er von den Haken 256 der Spannvorrichtung entfernt wurde. Eine andere Technik beinhaltet, die mehreren Stränge des dünnen Drahtes in einer kontinuierlichen Schlaufe mit so vielen Windungen nebeneinander zu verlegen, wie es die Bauweise erfordert. Solche Schlaufen dürfen im Vergleich zum obigen Verfahren nur eine geringe Anzahl von Malen um den Rahmen gewickelt werden, z. B. nur ein oder zwei Mal. Die gesamte Anordnung kann dann mit einer geeigneten Außenisolierung zusammengehalten werden, wie beschrieben.
Die Anzahl der Drahtwindungen, die zur Bildung eines Spulenabschnitts von Ausführungsformen des RC-WVM-Implantats 12 verwendet werden, kann dahingehend optimiert werden, dass genügend leitfähiges Material zur Verfügung steht, um Kondensatoren mit niedrigerem Kapazitätswert verwenden zu können, wodurch die Verwendung eines physisch kleineren Kondensators ermöglicht wird, was die Implantatgröße minimiert. Die bevorzugte Anzahl der Windungen hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter der Durchmesser der Spule, die Größe und Anzahl der Stränge von Draht oder Kabel, die Stärke des durch die Sendeantenne erzeugten Feldes, die Empfindlichkeit der Empfangsantenne, der Q-Wert des Kondensators und anderen Faktoren. Solche Spulen können eine beliebige Anzahl von 1 bis 10 oder noch mehr Windungen haben (wobei jede Windung eine vollständige 360-Grad-Schlaufe des Drahtes um den Rahmen herum ist), und haben vorzugsweise mindestens 2 solche Windungen. Zum Beispiel kann ein Litzendraht, der in einer Ausführungsform des RC-WVM-Implantats 12 verwendet wird, 180 Stränge aus 46-AWG (ein Draht mit 0,04 mm) haben, könnte aber zwischen 1 und 1000 Stränge umfassen, und die Stränge könnten einen Durchmesser von etwa 0,01 bis 0,4 mm besitzen.
Alternative Systemausführungsformen, Komponenten und Module
Alternative Ausführungsformen 16c und 16d für das Antennenmodul 16 sind in den 22A bzw. 22B dargestellt. Wie in 22A gezeigt, erzeugt das Steuersystem 14 Eingangswellenformen und bekommt Signale vom RC-WVM-Implantat 12 zurück, wie an anderer Stelle hier beschrieben. Insbesondere treibt das Signalgeneratormodul innerhalb des Steuersystems 14 eine Sendespule 258 in Form einer Acht an, die das RC-WVM-Implantat 12 mit Energie versorgt. Durch die mittels der Drähte des RC-WVM-Implantats 12 gebildete LC-Schaltung wird das Implantat dann als Folge des induzierten Stroms in Resonanz treten und selbst Magnetfelder erzeugen. Die vom RC-WVM-Implantat 12 produzierten Magnetfelder können dann mit der Empfangsspule 260 gemessen werden, die über ein Verstärker-Empfängermodul im Steuersystem 14 überwacht wird, das dann Daten an ein entferntes System 18 liefern kann. In der alternativen Ausführungsform der Antenne 16c weist die Empfangsspule 260 eine einzelne quadratische Spule auf, die in der gleichen allgemeinen Ebene wie die Sendespulen liegt, so dass sie ordnungsgemäß ausgerichtet ist, um einen Strom zu erzeugen, wenn durch das Implantat ein Magnetfeld erzeugt wird. Nach der bekannten Drei-Finger-Regel wird, wenn ein Strom durch die Sendespulen fließt, ein Magnetfeld in einer Richtung senkrecht zur Ebene jeder Spule erzeugt. Indem man den Strom in entgegengesetzten Richtungen um jede Sendespule fließen lässt, bildet das Magnetfeld eine toroidale Form aus, die von einer Sendespule in den Patientenkörper, durch die induktive Spule des Implantats hindurch und dann aus dem Patienten durch die andere Sendespule zurückfließt. Diese Anordnung bewirkt eine geometrische Entkopplung von Sende- und Empfangsspule, wie unten im Zusammenhang mit 25B näher beschrieben wird. Wie an anderer Stelle ausführlicher besprochen, wird auch darauf hingewiesen, dass das Implantat so auszurichten ist, dass das von den Sendespulen erzeugte Feld durch die Mitte der induktiven Spule des Implantats verläuft. Dadurch wird ein Strom erzeugt, der durch die induktive Spule fließt, die aufgrund des Kondensators in der Schaltung bei einer spezifischen Frequenz in Resonanz gerät, die von der Größe und Form der Spule abhängt. Dieser Strom erzeugt wiederum ein Feld, das senkrecht zur Ebene der induktiven Spule aus dem Implantat heraus und durch die externe Empfangsspule verläuft und darin einen Strom erzeugt. Die Frequenz dieses Stroms kann gemessen und mit dem Blutgefäßdurchmesser korreliert werden. In einer alternativen Ausführungsform der Antenne 16d weist die Sendespule 262 ebenfalls zwei quadratische Spulen auf, aber in diesem Fall hat die Empfangsspule 264 zwei runde Spulen, die jeweils innerhalb einer Sendespule angeordnet sind. Auch hier befinden sich die Sende- und Empfangsspulen in derselben Ebene, wie oben beschrieben.
Beispiel 2
Die hier beschriebenen Systeme wurden in präklinischen Tests mit einem RC-WVM-Implantat 12c, wie es in 12A gezeigt ist, und einem Antennenmodul 16d, wie es in 22B schematisch dargestellt ist, untersucht. Die Implantate wurden unter Verwendung eines femoralen Zugangs und standardmäßiger interventioneller Techniken in IVCs von Schweinen entfaltet. Die Entfaltung wurde angiographisch und mittels intravaskulärem Ultraschall bestätigt. Ein externes Antennenmodul 16d wurde unter das Tier gelegt und ein Rücklaufsignal erhalten.
23A zeigt das rohe Rücklaufsignal, das in präklinischen Tests zu mehreren Zeitpunkten erhalten wurde, und 23B zeigt, wie dieses Signal mittels Fourier-Transformation vom Frequenzbereich in den Zeitbereich umgewandelt werden kann. Die Spulenresonanzmodulation kann dann durch Kalibrierung in die Blutgefäßabmessung umgewandelt werden. In 23B moduliert die Frequenz zwischen ungefähr 1,25 und 1,31 MHz. Diese Frequenzverschiebung konnte man dann mit einer abmessungsbezogenen Änderung der IVC korrelieren, indem die Kompression der Spule unter spezifischen Verschiebungen (und deren zugehöriger Resonanzfrequenzen) wie unten beschrieben charakterisiert wurde. Die stufenartige Natur des Frequenzsignals kann verbessert werden, indem der Q-Anteil des Signals erhöht wird, wodurch ein längeres Abklingen des Signals erreicht und eine bessere Auflösung des Signals ermöglicht wird. Die Stärke des Signals wird auch durch Iterationen von Litzendraht und Isolierung optimiert.
Das Rohspannungssignal in 23A ist das Signal, wie es vom RC-WVM-Implantat empfangen wird, das in einer anterior-posterioren Orientierung der Stäbe positioniert war. Es wurde ein wie in 22B schematisch dargestelltes Antennenmodul verwendet, mit einer kreisförmigen Achter-Spule als Sendespule und einer quadratischen Achter-Spule als Empfangsspule „TX“ bzw. „RX“. Diese wurden angeschlossen und eine Arduino-Steuerung wurde dazu verwendet (es könnte auch ein anderer Mikrocontroller verwendet werden), die Empfangsspule bezüglich ihrer Resonanz ein- und auszuschalten, um die Sende- und Empfangsentkopplung zu verbessern. Die dekomprimierte Resonanzfrequenz der Implantatspule betrug 1,24 MHz bei 25 mm Durchmesser. Vollständig komprimiert betrug die Resonanzfrequenz der Implantatspule 1,44 MHz. 23B zeigt die für jede Messung bestimmte Resonanzfrequenz als eine Funktion über der Zeit mit einer deutlichen Frequenzschwankung im Bereich der erwarteten Kompression zwischen 1,24 und 1,44 MHz. Bei 1,25 MHz lag eine fast vollständige Dekompression vor (24 mm Durchmesser = nur 1 mm Kompression) und bei 1,31 MHz lag die Kompression bei etwa 50 % (16,25 mm Durchmesser = 8,75 mm Kompression). Basierend auf diesen Ergebnissen wurde eine Modulation der Resonanzfrequenz der RC-WVM beobachtet, die mit der Veränderung des IVC-Durchmessers korrelierte.
Weitere alternative Beispiele für Konfigurationen und Komponenten für das Steuersystem 14 und Antennenmodul 16 sind in den 24A bis 26C gezeigt. 24A und 24B stellen Beispiele für Erregungs- und Feedbacküberwachungs-(„EFM“)-Schaltungen dar, die verwendet werden können, um die L-C-Schaltung in einem RC-WVM-Implantat zu erregen und die Antwort des RC-WVM-Implantats auf diese Erregung zu überwachen. Diese Schaltungen können als Komponenten in alternativen Steuersystemen 14 verwendet werden. Wenn die Empfangsspule in einer EFM-Schaltung Signale empfängt, die der Antwort des RC-WVM-Implantats auf die zuvor mit der EFM-Schaltung erzeugte Erregung entsprechen, können diese Signale digital verarbeitet werden, um das Signal mithilfe einer schnellen Fourier-Transformation („FFT“), eines Nulldurchgangsalgorithmus oder anderer Methoden in den Frequenzbereich umzuwandeln. Nachdem diese Verarbeitung abgeschlossen ist, wird die Frequenz mit der höchsten Magnitude innerhalb des Kalibrierfrequenzbereichs des Implantats (d. h. alle möglichen Frequenzen, die das Implantat enthalten kann, wie z. B. 1,4 bis 1,6 MHz) bestimmt und sollte der Resonanzfrequenz der LC-Schaltung im RC-WVM-Implantat entsprechen. Durch kontinuierliches Überwachen der Frequenz mit der höchsten Magnitude in Signalen, die von der LC-Schaltung des RC-WVM-Implantats im Ansprechen auf diskrete Erregungen einer an die EFM-Schaltung angeschlossenen Sendespule empfangen werden, kann die EFM-Schaltung so kalibriert sein, dass sie eine Frequenzverschiebung in von der L-C-Schaltung des RC-WVM-Implantats empfangenen Signalen in eine Abmessung, eine Fläche und/oder einen Index der Fähigkeit zum Zusammenziehen der Vene oder Arterie übersetzt, in der das RC-WVM-Implantat angeordnet ist. Bei einigen Ausführungen können ein Herzschlag und/oder andere physiologische Signale (z. B. Atmung, Herzrhythmus) aus kleinen Veränderungen in der Frequenz oder Magnitude oder Form der vom RC-WVM-Implantat empfangenen Signale abgeleitet werden, nachdem es durch eine an eine EFM-Schaltung angeschlossene Sendespule angeregt wurde. Bei einigen Ausführungsformen können Veränderungen der Magnitude in den vom RC-WVM-Implantat empfangenen Signalen dazu verwendet werden, Frequenzveränderungen in den vom RC-WVM-Implantat empfangenen Signalen durch Kreuzkorrelation oder andere Verfahren zur Korrelation von Signalen zu validieren. 25A zeigt ein Beispiel für ein Abstimmungs- und Verstimmungsnetzwerk, das im Antennenmodul 16 in Verbindung mit Erregungs- und Feedbacküberwachungs-(„EFM“)-Schaltungen verwendet werden kann, wie sie in den 24A und 24B beispielhaft dargestellt sind. In einem Antennenmodul 16 mit dieser Konfiguration sendet eine TX-Spule das Erregungssignal an RC-WVM-Implantat 12, und RX-Spulen empfangen das Rücklaufsignal vom Implantat.
In einigen Ausführungsformen, bei denen eine Spule mit Einzelantenne sowohl für das Sende- als auch für das Empfangssignal verwendet werden kann, umfasst das Antennenmodul 16 einen Umschaltmechanismus, um zwischen Senden und Empfangen zu wechseln und dadurch Interferenzen zwischen dem gesendeten Signal und dem empfangenen Signal zu eliminieren. Beispiele für solche Schalter sind die in 28A und 28B gezeigten passiven und aktiven Diodenschalter. In anderen Ausführungsformen, in denen das Antennenmodul 16 getrennte Sende- und Empfangsspulen verwendet, kann die Empfangsspule geometrisch von der Sendespule entkoppelt sein, um Interferenzen zwischen den beiden zu eliminieren, auch wenn sie gleichzeitig betrieben werden. In einer solchen Ausführungsform, die in 25B gezeigt ist, bildet die Empfangsspule 278 eine einzelne quadratische Form, die beide Sendespulen 280 zur Gänze oder teilweise umgibt, was zu einer geometrischen Entkopplung der Spulen führt. (Eine ähnliche Anordnung ist auch in 22A schematisch dargestellt.) Die Verwendung einer kleineren Antenne zum Senden reduziert die Emissionen, während die Verwendung einer größeren Empfängerspule das Signal-Rausch-Verhältnis maximiert. Eine solche Anordnung nutzt die optimale Geometrie für die Übertragung von einer planaren Schlaufe in Form einer Acht zu einem orthogonal ausgerichteten RC-WVM-Implantat aus, während die Empfangsfunktion zur Maximierung des vom Implantat in der Empfangsspule eingefangenen magnetischen Flusses genutzt werden kann. Diese Anordnung kann dort hilfreich sein, wo eine Schlaufe-zu-Schlaufe-Kopplung nicht möglich ist, z. B. wenn keine Gürtelantenne verwendet wird. Die Spulen sind auf die Resonanzfrequenz abgestimmt und an die Quellenimpedanz (z. B. 50 Ohm) angepasst.
Vorteilhaft ist, dass dies das gleichzeitige Senden und Empfangen von Feldern zum/von Implantat ermöglicht, um die Signalstärke und -dauer zu maximieren und komplexe Umschaltungen für den Wechsel zwischen Senden und Empfangen potentiell zu eliminieren. Bemerkenswert ist, dass in einigen Ausführungen einzelne oder mehrere kreisförmige oder anders geformte Sende- und/oder Empfangsspulen verwendet werden können, wobei die Sende- und Empfangsspulen in derselben Ebene oder in verschiedenen Ebenen angeordnet sein können und der von der Sendespule umschlossene Bereich größer oder kleiner als der von der Empfangsspule umschlossene Bereich sein kann. Die Sende- und Empfangsspulen können mithilfe eines Kupferbands oder -drahtes gebildet oder als Teil einer Leiterplatte ausgeführt sein.
Die Sende- und Empfangsspulen, die zum Erregen des RC-WVM-Implantats 12 bzw. zum Empfangen des Implantat-Rücklaufsignals im Ansprechen auf diese Erregung verwendet werden, sollten auf den Resonanzfrequenzbereich des jeweiligen RC-WVM-Implantats abgestimmt (angepasst und zentriert) sein. In beispielhaften Ausführungsformen kann ein Signalgenerator verwendet werden, um einen Sinuswellenburst von 3 bis 10 Zyklen bei 20 Vpp mit einer ausgewählten Frequenz zu erzeugen, um das Ansprechverhalten der L-C-Schaltung des RC-WVM-Implantats zu maximieren. Der Signalgenerator kann einen Burst mit einer wie auch immer gearteten Rate übertragen, die eine klinisch adäquate Messung der Veränderung der Blutgefäßabmessungen ermöglicht; dies könnte jede Millisekunde, alle zehn Millisekunden oder alle zehn Sekunden geschehen. Es wird davon ausgegangen, dass eine Vielzahl von Wellenformen verwendet werden kann, einschließlich Impuls-, sinusförmige, Rechteck-, Doppelsinuswellen und andere, solange die Wellenform die spektrale Komponente enthält, die der Resonanzfrequenz des Implantats entspricht. Die geometrische Entkopplung sowie Dämpfung, Verstimmung und/oder Umschaltung können verwendet werden, um zu verhindern, dass die Sendeimpulssignale von der Empfangsspule aufgenommen werden, während die Sendespule sendet.
26A zeigt schematisch ein alternatives Signalerzeugungsmodul 20a als Erregungswellenformgenerator 282, der das an das RC-WVM-Implantat 12 (nicht gezeigt) durch das Antennenmodul 16 (nicht gezeigt) übertragene HF-Energieversorgungssignal erzeugt. In dieser Ausführungsform liefert der mit direkter digitaler Synthese (DDS) arbeitende Wellenform-Synthesizer 284 (mit einem Taktsignal vom Taktgeber 285) ein Niederspannungs-HF-Burst-Signal, dessen Parameter durch externe Eingabe über einen Mikrocontroller 286 unter Verwendung eines Frequenzeinstellregler 288 konfigurierbar sind. Der Mikrocontroller 286 umfasst auch einen Sync-Anschluss 289 zum Empfänger-Verstärkermodul 20b. Eine LCD-Steuerung 290 kommuniziert mit dem Mikrocontroller 286, um die LCD-Anzeige 292 zur Anzeige der ausgewählten Frequenz zu veranlassen. Der Mikrocontroller 286 initialisiert und programmiert somit den DDS 284 und ermöglicht die Konfiguration der Ausgangswellenformparameter (z. B. Frequenz, Anzahl der Zyklen pro HF-Burst, Intervall zwischen Signalbursts, Frequenzdurchlauf, usw.). Der Ausgang des DDS 284 (HF-Signal mit niedriger Amplitude) wird auf ein Anti-Aliasing-Tiefpassfilter 294 hoher Ordnung aufgeschaltet. Das gefilterte Signal vom Filter 294 wird einer Verstärkerkette aufgeschaltet, die einen Vorverstärker 296 und einen Ausgangsverstärker 298 aufweisen kann, um einen flachen Frequenzgang über das interessierende Frequenzband zu präsentieren.
26B zeigt schematisch ein alternatives Empfänger-Verstärkermodul 20b als Empfängerkette 300, die nach Erregung durch das Signalerzeugungsmodul 20a das vom RC-WVM-Implantat 12 (nicht gezeigt) durch das Antennenmodul 16 (nicht gezeigt) empfangene Rücklaufsignal aufbereitet. In diesem Beispiel liefert ein rauscharmer Einzeleingangs-Vorverstärker (nicht gezeigt) einen flachen Frequenzgang über das interessierende Frequenzband, und der Eingang des rauscharmen Verstärkers 302 ist an die Empfängerantenne des Antennenmoduls 16 (nicht gezeigt) angepasst. Ein Verstärker 304 mit einheitlichem Verstärkungsfaktor (Unity Gain) erzielt mit der Umwandlung des Signals von Einzeleingang auf differentiell eine differentiell-differentielle Stufe mit programmierbarer Verstärkung, um einen hohen Verstärkungsgrad zu erzielen. Der Verstärker 306 mit variabler Verstärkung wird durch den Digital-Analog-(DAC)-Ausgang 308 des Mikrocontrollers 310 gesteuert, der mit dem Signalerzeugungsmodul 20a, z. B. dem in 26A gezeigten Erregungswellenformgenerator 282, über den Synchronanschluss 312 synchronisiert ist, so dass die Verstärkung während der Erregungsperiode minimiert wird, um die Einkopplung des Erregungssignals in die Empfängerschaltung zu minimieren. Ein Tiefpass- oder Bandpass-Differentialfilter/-verstärker 314 in einer Größenordnung von mindestens vier (4) sorgt für die Unterdrückung von Rauschen und unerwünschten Signalen. Ein Ausgangsdifferentialverstärker 316, dessen Verstärkung so wählbar ist, dass die Magnitude des Ausgangssignals einen möglichst großen Dynamikbereich der Datenkonvertierungsstufe abdeckt, kommuniziert mit einer hardwarebasierten Frequenzdetektion 318, um die Frequenz des vom Sensor gelieferten Antwortsignals zu bestätigen. Die Frequenzdetektion 318 liefert einen Ausgang an einen Analog-Digital-Wandler (nicht gezeigt).
26C stellt schematisch ein alternatives Kommunikationsmodul 22 als Datenkonverter 320 dar, der das Signal vom Empfänger-Verstärkermodul 20b verarbeitet, um die Messsignale vom RC-WVM-Implantat 12 (nicht gezeigt) interpretieren zu können. In diesem Beispiel erfolgt die Datenkonvertierung mithilfe eines schnellen, hochauflösenden Analog-Digital-Wandlers (ADC) 322 mit parallelem Ausgang. Die Kopplung vom Empfänger-Verstärkermodul 20a zum ADC 322 erfolgt über einen Kopplungstransformator 324, um das Rauschen zu minimieren. Der ADC 322 kann so spezifiziert sein, dass er einen LVCMOS- oder CMOS-kompatiblen Ausgang liefert, um ohne Probleme an eine Vielzahl von kommerziell erhältlichen Mikrocontrollern angeschlossen werden zu können. In einer Ausführungsform wird eine Vorrichtung 326 zum Verschieben des Pegels Niederspannungs-CMOS-(LVCMOS) auf den CMOS-Pegel als Schnittstelle zum Mikrocontroller 328 verwendet. Der ADC 322 liefert ein komplett konvertiertes Signal zur Synchronisierung mit der Datenerfassungsstufe.
Die 27A und 27B zeigen weitere alternative Ausführungsformen für das Antennenmodul 16 als alternative Gürtelantennen 16c bzw. 16d. Um Patienten mit unterschiedlichem Körperumfang gerecht zu werden, umfasst die Gürtelantenne 16c einen feststehenden Abschnitt 330 und einen oder mehrere Verlängerungsabschnitte 332 unterschiedlicher Länge. Der feststehende Abschnitt 330 umfasst einen Stecker und eine Buchse 334, 336, die durch mechanische Befestigung des Gürtels und elektrische Vervollständigung der Antennenspule direkt zu einem Gürtel kleinster Größe verbunden werden können. Auch die Verlängerungsabschnitte umfassen einen Stecker und eine Buchse 334, 336, so dass sie mit dem feststehenden Gürtelabschnitt verbunden werden können, wodurch verschiedene Größen bereitgestellt und mechanische und elektrische Verbindungen vervollständigt werden können. Um die Antenne abzustimmen und an die RC-WVM-Implantat- und Signalerzeugungsschaltung (z. B. die Module 20a) anzupassen, besteht eine Möglichkeit darin, den feststehenden Abschnitt 330 und jeden Verlängerungsabschnitt 332 unterschiedlicher Länge mit einer vorgegebenen Induktivität, einem vorgegebenen Widerstand und einer vorgegebenen Kapazität zu versehen, so dass die Gesamtparameter für die fertige Gürtelantenne 16c entsprechend jeder eingestellten Länge bekannt sind. Das Signalerzeugungsmodul 20a des Steuersystems 14 (nicht gezeigt) kann so bei Bedarf auf eine bestimmte Gürtellänge und einen Patientenkörperumfang eingestellt werden, um die notwendige Abstimmung und Anpassung zu gewährleisten. Anstelle von verschiedenen Längenerweiterungsabschnitten verwendet die Gürtelantenne 16d mehrere Verbindungspunkte 340 für den Verschlussabschnitt 342. Jeder Verbindungspunkt 340 entspricht einem Gürtel unterschiedlicher Länge, um einen Bereich von Körperumfängen von Patienten abzudecken. An einem Ende enthalten der Hauptabschnitt 344 und der Verschlussabschnitt 342 eine Schließe 346 mit Stecker und Buchse, um einen mechanischen Verschluss und die Vervollständigung der elektrischen Schaltung zu gewährleisten. Der Verschlussabschnitt 342 umfasst einen Verbinder 348 gegenüber der Schließe 346, der mit jedem Verbindungspunkt 340 verbunden werden kann, um die Länge des Gürtels zu verändern. Jeder Verbindungspunkt 340 umfasst außerdem eine Induktorschaltung 350 mit fester Kompensation, die an die entsprechende Gürtellänge angepasst und auf diese abgestimmt ist, um eine automatische Abstimmung und Anpassung zu ermöglichen, ohne dass eine Kompensation mit dem Steuersystem 14 erforderlich ist.
Die 28A und 28B zeigen Diodenschalter, die zur Verwendung als Sende/Empfangs-(T/R)-Schalter 92 des Steuersystems 14 geeignet sind, wenn ein Antennenmodul 16 mit einer einzigen Spulenantenne, wie oben beschrieben, verwendet wird. Der passive Diodenschalter 352 in 28A weist gekreuzte Dioden 354, 356 auf. Die Dioden werden durch größere Spannungen beim Senden automatisch geöffnet und beim Lesen kleinerer Spannungen beim Empfang geschlossen. In einem Beispiel ist der Umschaltschwellenwert auf etwa 0,7 V eingestellt, so dass der Schalter bei Spannungen über dem Schwellenwert offen und bei Spannungen unter dem Schwellenwert geschlossen ist. Der aktive Diodenschalter 360 in 28B weist eine PIN-Diode 362, Gleichstrom (DC) blockierende Kondensatoren 364, RF-Sperrdrosselspulen 366 und eine Gleichstromversorgung 368 auf. Die Diode 362 wird durch eine extern gesteuerte Logik (nicht gezeigt) in den offenen bzw. geschlossenen Zustand gebracht. Die Änderung der Gleichspannung beschränkt sich auf die PIN-Diode 362 und eine HF-Drosselstrecke, die durch Sperrkondensatoren 364 gebildet ist. Dies hat zur Folge, dass das HF-Signal aufgrund der HF-Drosseln nicht in den Gleichstrompfad eindringen kann und das Signal zum Antennenmodul während eines Empfangsbetriebs abgeschaltet ist.
Die 29A und 29B zeigen weitere alternative Ausführungsformen der Gürtelantenne des Antennenmoduls 16. 29A zeigt eine Ausführungsform, bei der das Antennenmodul 16 keine drahtgebundene Verbindung für die Strom- und Kommunikationsverbindung 24 verwendet, sondern die alternative Gürtelantenne 16e drahtlos mit dem Steuersystem 14 verbindet. In dieser Ausführung verwenden die Strom- und Kommunikationsverbindung 24 und der Antennengürtel 16e ein zweites Paar Kopplungsspulen 370, 372 zur Übertragung der Signale zwischen dem Gürtel und der Strom- und Kommunikationsverbindung. Abgesehen von seinen zweiten Kopplungsspulen 372 für die Kommunikation mit der angepassten Spule 370 auf der Strom- und Kommunikationsverbindung 24 kann der Antennengürtel 16e so konfiguriert sein, wie er für alle bisherigen Antennengürtel-Ausführungsformen beschrieben wurde. 29B beschreibt eine weitere alternative Ausführungsform, bei der das Steuersystem 14 batteriebetrieben und in die Gürtelantenne 16f eingebaut ist, um ein für die Patienten weniger einschränkendes Gesamtsystem zur Verfügung zu stellen. In dieser Ausführungsform umfasst das Steuersystem 14 ein drahtloses Modul, das zur Übermittlung der erforderlichen Informationen an eine Basisstation 374 dient, die wiederum mit einem entfernten System (d. h. Cloud-Datenspeicher / drahtgebundenes Netzwerk) kommuniziert, wie zuvor beschrieben. Die gürtelmontierte Batterie kann in dieser Ausführungsform über berührungslose Nahfeldkommunikation geladen werden, indem sie auf ein Ladefeld 376 gelegt wird, das seine Energie wiederum direkt von der Basisstation 374 oder von einer Wechselstromquelle 378 erhält. Auch in dieser Ausführungsform können andere Aspekte der Antennengürtel 16f wie oben für andere Antennengürtel-Ausführungsformen beschrieben konfiguriert sein.
RC-WVM Ausführungsformen mit eingebauter Leistungselektronik und zugehörigen Steuerungssystemen
In manchen Situationen kann es wünschenswert sein, die Notwendigkeit für externe Sende- und Empfangsantennen zu beseitigen, den Kommunikationsabstand des RC-WVM-Implantats zu erhöhen und/oder mit einer anderen implantierten Überwachungseinheit/Vorrichtung zu kommunizieren. Die 30A und 30B sind Blockschaubilder, die zwei alternative eingebaute Elektroniksysteme darstellen. Die 31A und 31B zeigen alternative drahtlose Implantate 12q und 12r, mit Elektronikmodulen, die eingebaute Elektroniksysteme enthalten können, wie sie zum Beispiel in den 30A und 30B gezeigt sind.
In einer Alternative, wie beispielhaft in 30A dargestellt, umfasst ein eingebautes Elektroniksystem 380 eine Primärbatterie 382, um den Kommunikationsabstand zu vergrößern. Andere Module des Elektroniksystems 380 können ein Leistungsverwaltungsmodul 384, eine Treiberschaltung 386 zur Ansteuerung der drahtlosen Implantatspule in vorprogrammierten Intervallen und Frequenzen und einen Stromverstärker/-puffer 388 zur Schnittstellenbildung mit der drahtlosen Implantatspule umfassen. In diesem Fall liefert die Batterie 382 Energie, die zur Erregung der Implantatspule verwendet wird, um diese bei ihrer Resonanzfrequenz in Resonanz zu versetzen (oder zur Erzeugung einer messbaren Induktivitätsänderung, wie unten erläutert), jedoch mit höherer Leistung, da die Energieversorgung eingebaut ist (anstatt eine externe Sendespule/Antenne zu verwenden). Ein stärkeres Signal kann es ermöglichen, eine Empfangsspule eines Antennenmoduls weiter entfernt (z. B. unter oder neben dem Bett) von der primären Spule eines RC-WVM-Implantats zu positionieren, wodurch eine größere Flexibilität beim Positionieren des Patienten und der externen Vorrichtung erreicht wird. In einer solchen Ausführungsform kann auf die externe Sendespule möglicherweise verzichtet werden und es wird nur eine externe Empfangsspule des Antennenmoduls verwendet. Als optionale Alternative kann eine HF-Energiegewinnungsvorrichtung 390 eingesetzt werden, um ein externes HF-Signal zu erfassen und nutzbar zu machen, einen Superkondensator zu betreiben und dann wie oben beschrieben vorzugehen. Weitere Funktionen, die in einer solchen Ausführungsform möglich sind, können eine Abschätzung der Batteriekapazität und des Leistungsbudgets umfassen, oder die Auswahl einer Batterie aus verfügbaren Implantatbatterien.
In einer anderen Alternative, wie in 30B beispielhaft dargestellt, umfasst das eingebaute Elektroniksystem 392 eine Primärbatterie 394, um Energie zur Anregung oder anderweitigen Energieversorgung der drahtlosen Implantatspule zu liefern. Die Erregung oder Energiezuführung kann manuell initiiert werden oder im Ansprechen auf ein Signal von einer optionalen Aufwachschaltung 396. Das Leistungsverwaltungsmodul 398 kommuniziert mit einem Mikrocontroller 400, der mit einer Induktivitätsmessschaltung 402 (der eine ADC sowie Firmware zur Messung der Induktivität enthalten kann) verbunden ist, und einem seriellen Datenport 404 zum Senden digitaler Daten, optional über einen drahtlosen Sender 406, falls erforderlich. In einer Option ist der Mikrocontroller 400 an eine Analog-Digital-Steuerung („ADC“) angeschlossen und eine Induktivitätsmessschaltung 402 digitalisiert die Induktivität und überträgt diese Daten an einen seriellen Datenport 404 zur drahtlosen Übertragung an ein subkutanes Körperimplantat (z. B. das Implantat 420 in 32). Zusätzliche Merkmale in einer solchen Ausführungsform können die Batteriekapazität und die Abschätzung des Leistungsbudgets sein.
Veranschaulichende Beispiele für drahtlose Implantate 12q und 12r, die eingebaute Elektroniksysteme verwenden, sind in 31A und 31B dargestellt. Beide Implantate 12q und 12r enthalten ein Elektronikmodul 410, das in einer versiegelten Kapsel/einem versiegelten Behälter 412 enthalten ist, die/der am nachgiebigen Sensorkonstrukt befestigt ist, um mit der Implantatspule elektrisch zu kommunizieren. Das drahtlose Implantat 12q ist als ein Implantat dargestellt, das eine sinusförmige oder „Zick-Zack“-Spule 414 mit einer ähnlichen Konstruktion und Funktion wie die Spulen der Implantate 12a und 12b verwendet, die in den 2 und 2A dargestellt sind. Das drahtlose Implantat 12r ist als Implantat dargestellt, das eine als „Hundeknochen“ konfigurierte Spule 416 mit Ohren 417 verwendet, die eine ähnliche Konstruktion und Funktion wie das in 12A gezeigte Implantat 12c hat. Es wäre festzuhalten, dass der Pfeil in 31 B die Richtung des Blutflusses durch das Implantat zeigt. Alternativ kann jedes andere hier offenbarte Implantat 12 mit einem Elektronikmodul wie z. B. dem Modul 410 angepasst werden.
Ein weiterer Vorteil eingebauter Elektroniksysteme, wie zum Beispiel des Systems 392, ist darin zu sehen, dass das eingebaute System zur Bestimmung der Resonanzfrequenz und zur Übertragung eines Signals an einen subkutanen Herzmonitor/eine subkutane Vorrichtung (z. B. Medtronic LINQ oder Biotronik BioMonitor) verwendet werden kann. Der subkutane Herzmonitor/die subkutane Vorrichtung kann beim Patienten bereits vorhanden sein oder zusammen mit dem RC-WVM-Implantat implantiert werden. Durch diese Architektur kann die Vorrichtung potenziell mehrere Messablesungen vornehmen, und zwar zu vorher festgelegten Zeitpunkten oder wie durch Auslöser wie z. B. einen Beschleunigungsmesser angezeigt. 32 zeigt schematisch ein drahtloses Implantat 12q oder 12r, das drahtlos mit einem subkutanen Herzmonitor/ einer subkutanen Vorrichtung 420 kommuniziert 418. In dieser Darstellung kann das drahtlose Implantat innerhalb des Elektronikmoduls 410 ein eingebautes Elektroniksystem wie das oben beschriebene System 392 enthalten. Das eingebaute Elektroniksystem kann so konfiguriert sein, dass es direkt mit der Kommunikationsschnittstelle der Vorrichtung 420 kommuniziert, ohne dass Änderungen an dieser Schnittstelle erforderlich sind.
In noch einer weiteren alternativen Ausführungsform können drahtlose Implantate wie z. B. die Implantate 12q, 12r, oder andere hier offenbarte Konfigurationen, wenn sie zusammen mit einer eingebauten Energieversorgung als Teil eines eingebauten Elektroniksystems, wie z. B. die Systeme 380 oder 392 verwendet werden, als variabler Induktor konfiguriert sein, ohne dass eine spezifisch angepasste Kapazität zur Erzeugung einer abgestimmten Resonanzschaltung eingebunden zu werden braucht. In diesem Fall legt das eingebaute Elektroniksystem einen Strom an die Implantat-Sensorspule an und misst dann Änderungen der Induktivität als Ergebnis der Geometrie der sich ändernden Spule im Ansprechen auf die Bewegung der Gefäßlumenwand am Überwachungsort, an dem das Implantat positioniert ist. Signale, die auf den Messungen der sich verändernden Induktivität beruhen, können dann wiederum über ein Kommunikationsmodul des eingebauten Elektroniksystems übertragen werden, ohne dass speziell abgestimmte Antennen benötigt würden. Implantate mit direkter, variabler Induktivität anstelle einer Resonanzschaltung mit einer variablen Resonanzfrequenz können mechanisch so aufgebaut sein, wie es an anderer Stelle hier mit Bezug auf die beispielhaften Ausführungsformen der RC-WVM-Implantate 12 beschrieben ist, außer dass eine spezifische Kapazität oder ein spezifischer Kondensator zur Erzeugung einer Resonanzschaltung nicht erforderlich ist.
Hardware- und Softwarebeispiele für computerimplementierte Komponenten
Es ist zu beachten, dass eine oder mehrere der hier beschriebenen Aspekte und Ausführungsformen, wie z. B. im Zusammenhang mit Kommunikation, Überwachung, Steuerung oder Signalverarbeitung, zweckmäßigerweise unter Verwendung einer oder mehreren Maschinen (z. B. eine oder mehrere Rechenanlagen, die als Benutzerrechner für ein elektronisches Dokument verwendet werden, eine oder mehrere Serveranlagen, wie z. B. ein Dokumentenserver, usw.), die nach den Lehren der vorliegenden Spezifikation programmiert sind, wie dem Fachmann klar sein wird. Eine entsprechende Software-Codierung kann leicht von erfahrenen Programmierern basierend auf den Lehren der vorliegenden Offenbarung erstellt werden, was für Fachleute in der Softwaretechnik offensichtlich ist. Die oben erörterten Aspekte und Ausführungen, bei denen Software und/oder Softwaremodule verwendet werden, können auch geeignete Hardware zur Unterstützung der Umsetzung der maschinenausführbaren Anweisungen der Software und/oder des Softwaremoduls umfassen. Im Allgemeinen bezieht sich der Begriff „Modul“, wie er hier verwendet wird, auf eine Struktur, die einen in Software oder Firmware implementierten Satz von Anweisungen zur Ausführung einer angegebenen Modulfunktion, und, sofern nicht anders angegeben, einen nichtflüchtigen Speicher oder eine nichtflüchtige Speichervorrichtung aufweist, der/die den Anweisungssatz enthält, wobei der Speicher oder die Speichervorrichtung lokal oder entfernt in Bezug auf einen zugehörigen Prozessor angesiedelt sein kann. Ein Modul als solches kann auch einen Prozessor und/oder andere Hardware-Vorrichtungen umfassen, die als notwendig beschrieben sein können, um den Anweisungssatz auszuführen und die angegebene Funktion des Moduls zu erfüllen.
Bei einer solchen Software kann es sich um ein Computerprogrammprodukt handeln, das ein maschinenlesbares Speichermedium einsetzt. Ein maschinenlesbares Speichermedium kann jedes Medium sein, das in der Lage ist, eine Folge von Anweisungen in einer nichtflüchtiger Weise für die Ausführung durch eine Maschine (z. B. eine Computervorrichtung) zu speichern und/oder zu kodieren, und das die Maschine veranlasst, eine beliebige der hier beschriebenen Methodiken und/oder Ausführungsformen durchzuführen. Beispiele für ein maschinenlesbares Speichermedium umfassen eine Magnetplatte, eine optische Platte (z. B. CD, CD-R, DVD, DVD-R usw.), eine magneto-optische Platte, eine Nur-Lese-Speicher-„ROM“-Vorrichtung, eine Direktzugriffsspeicher-„RAM“-Vorrichtung, eine Magnetkarte, eine optische Karte, ein Festkörperspeichervorrichtung, ein EPROM, ein EEPROM und alle Kombinationen davon, ohne hierauf beschränkt zu sein. Ein maschinenlesbares Medium, wie es hier verwendet wird, soll sowohl ein einzelnes Medium als auch eine Sammlung physisch getrennter Medien umfassen, wie z. B. eine Sammlung von Compact Discs oder eine oder mehrere Festplattenlaufwerke in Kombination mit einem Computerspeicher. Ein maschinenlesbares Speichermedium, wie es hier verwendet wird, umfasst keine flüchtigen Formen der Signalübertragung.
Eine solche Software kann auch Informationen (z. B. Daten) enthalten, die als ein Datensignal auf einem Datenträger übertragen werden, z. B. auf einer Trägerwelle. Maschinenausführbare Informationen können zum Beispiel als datenübertragendes Signal einbezogen sein, das in einem Datenträger enthalten ist, in dem das Signal eine Anweisungssequenz oder einen Abschnitt davon für die Ausführung durch eine Maschine (z. B. eine Computervorrichtung) codiert, sowie in Form beliebiger damit zusammenhängender Informationen (z. B. Datenstrukturen und Daten), die die Maschine veranlassen, irgendeine der hier beschriebenen Methodiken und/oder Ausführungsformen auszuführen.
Beispiele für eine Computervorrichtung umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, ein Lesegerät für elektronische Bücher, einen Computerarbeitsplatz, einen Terminal-Computer, einen Server-Computer, eine Handheld-Vorrichtung (z. B. ein Tablet-Computer, ein Smartphone, eine Smart-Watch usw.), eine Web-Vorrichtung, einen Netzwerk-Router, eine Netzwerk-Vermittlungsstelle, eine Netzwerkbrücke, jede Maschine, die in der Lage ist, eine Folge von Anweisungen auszuführen, die eine von dieser Maschine auszuführende Aktion spezifizieren, sowie alle Kombinationen davon.
33 zeigt eine schematische Darstellung einer möglichen Ausführungsform einer rechnergestützten Implementierung eines oder mehrerer Aspekte des Steuersystems 14 in Form einer spezialisierten Rechenvorrichtung oder eines spezialisierten Rechensystems 500, in der bzw. dem ein Satz von Anweisungen ausgeführt werden kann, um die verschiedenen Module, wie z. B. das Signalerzeugungsmodul 20a, das Empfänger-Verstärkermodul 20b und das Kommunikationsmodul 22, neben anderen hier offenbarten Systemen und Vorrichtungen, dazu zu veranlassen, eine(n) oder mehrere der Aspekte und/oder Methodiken der vorliegenden Offenbarung auszuführen. Es ist auch angedacht, dass mehrere Computervorrichtungen verwendet werden können, um einen speziell konfigurierten Satz von Anweisungen zu implementieren, die bewirken, dass eine oder mehrere der Vorrichtungen eine(n) oder mehrere der Aspekte und/oder Methodiken der vorliegenden Offenbarung ausführen. Das beispielhafte Steuersystem 500 umfasst einen Prozessor 504 und einen Speicher 508, die miteinander sowie mit anderen Komponenten über einen Kommunikationsbus 512 kommunizieren. Der Kommunikationsbus 512 umfasst die gesamte mit der Kommunikation zusammenhängende Hardware (zum Beispiel Draht, Lichtwellenleiter, Schalter usw.) und Softwarekomponenten einschließlich der Kommunikationsprotokolle. Beispielsweise kann der Kommunikationsbus 512 eine beliebige von mehreren Arten von Busstrukturen enthalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Speicherbus, einen Speichercontroller, einen Peripheriebus, einen lokalen Bus und beliebige Kombinationen davon, die eine beliebige von einer Vielzahl von Busarchitekturen verwenden, und kann das Kommunikationsmodul 22 umfassen.
Der Speicher 508 kann verschiedene Komponenten (zum Beispiel maschinenlesbare Medien) enthalten, darunter eine Direktzugriffsspeicherkomponente, eine Nur-Lese-Komponente und beliebige Kombinationen davon, ohne darauf beschränkt zu sein. In einem Beispiel kann im Speicher 508 ein Basis-Ein-/Ausgabesystem 516 (BIOS) gespeichert sein, einschließlich grundlegender Routinen, die bei der Übertragung von Informationen zwischen Elementen innerhalb des Steuersystems 14, 500 helfen, z. B. beim Hochfahren. Der Speicher 508 kann auch (z. B. auf einem oder mehreren maschinenlesbaren Medien gespeicherte) Anweisungen (z. B. Software) 520 enthalten, die eine(n) oder mehrere der Aspekte und/oder Methodiken der vorliegenden Offenbarung enthalten. In einem anderen Beispiel kann der Speicher 508 ferner eine beliebige Anzahl von Programmmodulen umfassen, darunter ein Betriebssystem, ein oder mehrere Anwendungsprogramme, andere Programmmodule, Programmdaten und beliebige Kombinationen davon, ohne darauf beschränkt zu sein.
Das beispielhafte Steuersystem 500 kann auch ein Speichervorrichtung 524 enthalten. Beispiele für ein Speichervorrichtung (z. B. die Speichervorrichtung 524) umfassen unter anderem ein Festplattenlaufwerk, ein Magnetplattenlaufwerk, ein optisches Plattenlaufwerk in Kombination mit einem optischen Medium, eine Festkörperspeichervorrichtung und beliebige Kombinationen davon. Die Speichervorrichtung 524 kann über eine geeignete Schnittstelle (nicht gezeigt) an den Bus 512 angeschlossen sein. Zu den beispielhaften Schnittstellen gehören unter anderem SCSI, Advanced Technology Attachment (ATA), Serial ATA, Universal Serial Bus (USB), IEEE 1394 (FIREWIRE) und alle Kombinationen davon. In einem Beispiel kann die Speichervorrichtung 524 (oder eine oder mehrere Komponenten davon) abnehmbar mit dem Steuersystem 500 verbunden sein (z. B. über einen externen Port-Anschluss (nicht gezeigt)). Insbesondere können das Speichermedium 524 und ein zugehöriges maschinenlesbares Medium 528 eine nichtflüchtige und/oder flüchtige Speicherung von maschinenlesbaren Anweisungen, Datenstrukturen, Programmmodulen und/oder anderen Daten für das RC-WVM-Steuer- und Kommunikationssystem 500 bereitstellen. In einem Beispiel kann sich die Software 520 vollständig oder teilweise im maschinenlesbaren Medium 528 befinden. In einem anderen Beispiel kann sich die Software 520 vollständig oder teilweise im Prozessor 504 befinden.
Das beispielhafte Steuersystem 500 kann optional auch eine Eingabevorrichtung 532 enthalten. In einem Beispiel kann ein Benutzer des Steuersystems 500 Befehle und/oder andere Informationen über die Eingabevorrichtung 532 eingeben. Beispiele für eine Eingabevorrichtung 532 sind unter anderem die Frequenzeinstellung 288 (26A) sowie andere alphanumerische Eingabevorrichtungen (z. B. eine Tastatur), Zeigevorrichtungen, Audio-Eingabevorrichtungen (z. B. ein Mikrofon, ein Sprachausgabesystem usw.), Cursor-Steuervorrichtungen (z. B. eine Maus), ein Touchpad, ein optischer Scanner, Video-Erfassungsvorrichtungen (z. B. eine Standbildkamera, eine Videokamera), ein Touchscreen und alle Kombinationen davon. Die Eingabevorrichtung 532 kann über eine Vielzahl von Schnittstellen (nicht gezeigt) an den Bus 512 angeschlossen sein, darunter eine serielle Schnittstelle, eine parallele Schnittstelle, ein Spieleport, eine USB-Schnittstelle, eine FIREWIRE-Schnittstelle, eine direkte Schnittstelle zum Bus 512 und alle Kombinationen davon, ohne hierauf beschränkt zu sein. Die Eingabevorrichtung 532 kann eine Touchscreen-Schnittstelle enthalten, die Teil einer Anzeige 536 oder von dieser getrennt sein kann (siehe weiter unten). Die Eingabevorrichtung 532 kann als Benutzerauswahlvorrichtung zur Auswahl einer oder mehrerer grafischer Darstellungen in einer grafischen Schnittstelle wie oben beschrieben verwendet werden.
Ein Benutzer kann auch Befehle und/oder andere Informationen in ein beispielhaftes Steuersystem 500 über die Speichervorrichtung 524 (z. B. ein Wechselfestplattenlaufwerk, ein Flash-Laufwerk usw.) und/oder eine Netzschnittstellenvorrichtung 540 eingeben. Eine Netzschnittstellenvorrichtung, wie z. B. die Netzschnittstellenvorrichtung 540, kann für den Anschluss des Steuersystems 500 an ein oder mehrere einer Vielzahl von Netzen, wie z. B. das Netz oder die Cloud 28, und an eine oder mehrere daran angeschlossene Fernvorrichtungen 18 verwendet werden. Beispiele für eine Netzschnittstellenvorrichtung sind unter anderem eine Netzschnittstellenkarte (z. B. eine mobile Netzschnittstellenkarte, eine LAN-Karte), ein Modem und jede Kombination davon. Beispiele für ein Netzwerk sind ein Weitverkehrsnetzwerk (z. B. das Internet, ein Unternehmensnetzwerk), ein lokales Netzwerk (z. B. ein Netzwerk, das einem Büro, einem Gebäude, einem Campus oder einem anderen relativ kleinen geographischen Raum zugeordnet ist), ein Telefonnetzwerk, ein Datennetzwerk, das mit einem Telefon-/Sprachprovider verbunden ist (z. B. ein mobiles Kommunikationsprovider-Daten- und/oder Sprachnetzwerk), eine direkte Verbindung zwischen zwei Computervorrichtungen und alle Kombinationen davon, aber nicht hierauf beschränkt. Ein Netzwerk wie zum Beispiel das Netzwerk 28 kann einen drahtgebundenen und/oder einen drahtlosen Kommunikationsmodus verwenden. Im Allgemeinen kann jede Netzwerktopologie verwendet werden. Informationen (z. B. Daten, Software 520 usw.) können über die Netzschnittstelleneinrichtung 540 an das Steuersystem 500 übermittelt werden.
Das beispielhafte Steuersystem 500 kann ferner einen Anzeigeadapter 552 zur Übertragung eines anzeigbaren Bildes an eine Anzeigevorrichtung, wie z. B. die Anzeigevorrichtung 536, enthalten. Beispiele für ein Anzeigevorrichtung sind unter anderem die LCD-Frequenzanzeige 292 (26A) sowie andere Anzeigetypen wie z. B. eine Kathodenstrahlröhre (CRT), eine Plasmaanzeige, eine Leuchtdiodenanzeige (LED) und beliebige Kombinationen davon, die z. B. Benutzeraufforderungen, Warnungen oder Wellenformen für die Erregung oder Antwortsignale anzeigen können, wie in den 5A-B, 6A-B, 7A-B, 8, 10A-C und 23A-B gezeigt. Der Anzeigeadapter 552 und die Anzeigevorrichtung 536 können in Kombination mit dem Prozessor 504 verwendet werden, um grafische Darstellungen von Aspekten der vorliegenden Offenbarung bereitzustellen. Zusätzlich zu einer Anzeigevorrichtung kann das Steuersystem 500 eine oder mehrere andere periphere Ausgabevorrichtungen enthalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einen Audiolautsprecher, einen Drucker und beliebige Kombinationen davon. Solche peripheren Ausgabevorrichtungen können über eine periphere Schnittstelle 556 an den Bus 512 angeschlossen sein. Beispiele für eine Peripherieschnittstelle sind unter anderem ein serieller Anschluss, eine USB-Verbindung, eine FIREWIRE-Verbindung, eine Parallelverbindung und beliebige Kombinationen davon.
Zusammenfassung der Offenbarung
Die vorliegende Veröffentlichung beschreibt mehrere Ausführungsformen von implantierbaren drahtlosen Überwachungssensoren, die so konfiguriert sind, dass sie Änderungen einer Abmessung eines Körperlumens erfassen, in dem der Sensor implantiert ist, sowie Systeme und Verfahren, die solche Sensoren verwenden. Aspekte der offenbarten Sensoren, Systeme und Verfahren umfassen einen oder mehrere der folgenden, die in mehreren hier beschriebenen, verschiedenen Kombinationen kombiniert sein können.
Zum Beispiel können drahtlose Sensorimplantate optional mit einem der folgenden Aspekte von nachgiebigen Sensorkonstrukten, Spulen, variabler Induktivität oder Resonanz, Verankerungselementen oder elektrischen Eigenschaften konfiguriert sein:

o Nachgiebige Sensorkonstrukte können
- ■ Nachgiebiger Metallrahmen
  - • Geformter Draht
  - • Lasergeschnitten
    - o Nitinol
- ■ Spule
  - • Mehrere Drahtstränge, auf Rahmen gewickelt
    - o Litzendraht
    - o Nackter Draht
      - ■ Rahmen isoliert
    - o Einzelne Umhüllung des Rahmens
    - o Mehrere Umhüllungen des Rahmens
  - • Spulenformen
    - o Rotationssymmetrische Form
      - ■ Erlaubt Platzierung an beliebiger Rotationsausrichtung ohne Auswirkung auf die Ansprechempfindlichkeit
    - o Asymmetrische Form, um Veränderungen beim Zusammenziehen der IVC in A-P- and M-L-Richtungen zu entsprechen
      - ■ Erlaubt Unterscheidung zwischen Änderungen der A-P-Lumenabmessung gegenüber der M-L-Lumenabmessung
      - ■ Andere Radialkraft in unterschiedlichen Richtungen zur Erleichterung der ordnungsgemäßen Platzierung
- ■ Variable Induktivität
  - • Resonanzschaltung
    - o Variable Induktivität mit feststehender Kapazität
      - ■ Diskreter Kondensator zur Schaltung hinzugefügt
      - ■ Kapazität, die der Struktur inhärent ist
- ■ Verankerungselemente
  - • Widerhaken oder Drähte
    - o Kranial ausgerichtet
    - o Kaudal ausgerichtet
    - o Bidirektional ausgerichtet
  - • Spulen als Verankerungen
  - • Verankerungsisolationsstrukturen zur Trennung der Verankerungsaspekte von Erfassungsaspekten zur Vermeidung der Deformation der Lumenwand am Erfassungsort
o Elektrische Eigenschaften der Implantat- oder nachgiebigen Sensorkonstruktkonfigurationen
- ■ Kapazität ausgewählt mit hohem Q
- ■ Frequenz
  - • Frequenzen im Bereich von 1 MHz
    - o Frequenz ausgewählt zur Maximierung von Q
    - o Gütefaktor des Signals bezogen auf Länge des Rücklaufsignals
  - • Hochfrequenzen
    - o Gestatten kleinere Antennen
    - o Erfordern stärkere Isolierung

Drahtlose Implantatsensoren oder nachgiebige SensorkonstruktKonfigurationen beruhend auf einem der oben genannten rahmenbezogenen Aspekte und einem der oben genannten spulenbezogenen Aspekte, um eine variable Induktivität oder eine Resonanzschaltung mit variabler Induktivität und feststehender Kapazität bereitzustellen, optional mit einem der oben genannten Verankerungselementaspekte, können eine beliebige der folgenden Konfigurationen annehmen:

■ Rotationssymmetrisch, sinusförmige oder gekoppelte „Z-Form“-Konfigurationen wie in 2 and 2A gezeigt
■ Konfigurationen in Form eines „Hundeknochens“, wie in jeder der 12A, 19A and 19B gezeigt
■ Konfigurationen in Form eines „X-Bogens“, wie in jeder der 12B and 12C gezeigt
■ Separate Spulenkonfigurationen, wie in jeder der 13A, 13B and 13C gezeigt
■ Konfigurationen mit entkoppelter Verankerungs- und Erfassungsfunktion, wie in jeder der 12C, 14A, 14B, 15A, 15B, 16A, 16B, 17A, 17B, 19A, 19B gezeigt
■ Konfigurationen, die separate Spulen für die Verankerung und Erfassung verwenden, wobei die Verankerungsspule auch als Antenne dienen kann, wie in jeder der 16B and 18A gezeigt.

Systeme und Verfahren, die eines der oben angeführten drahtlosen Sensorimplantate oder nachgiebigen Sensorkonstrukte einsetzen, können darüber hinaus eine(s) der folgenden Antennen und/oder Entfaltungssysteme umfassen:

o Antennen
- ■ Gürtelantennensysteme
  - • Einzelne Spule, umgeschaltet zwischen Senden und Empfangen
    - o Diodenumschaltung
  - • Dehnfähiger Gürtel, der einen Antennendraht konstanter Länge enthält
- • Orientierung der Achse der Antennenspule mit Achse der Sensorspule ausgerichtet oder parallel hierzu
■ Planare Antennensysteme
- • Separate Sende- und Empfangsspule
- • Entkopplung von Sende- und Empfangsspulen zur Vermeidung von Interferenz
  - o Geometrische Entkopplung
o Entfaltung
- ■ Zuführungskatheter
  - • Zuführungsumhüllung
  - • Schubteilelement innerhalb Umhüllung
  - • Allmähliche Entfaltung des Implantats, um die Lumenwand teilweise zu berühren, während es innerhalb der Umhüllung enthalten ist
  - • Zurückziehen des teilweise entfalteten Implantats, um eine Lageveränderung zu gestatten

Das Vorstehende ist eine detaillierte Beschreibung veranschaulichender Ausführungsformen der Erfindung. Es wird darauf hingewiesen, dass in der vorliegenden Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen eine konjunktive Ausdrucksweise, wie sie in den Ausdrücken „mindestens ein/eine von X, Y und Z“ und „ein/eine oder mehrere von X, Y und Z“ verwendet wird, sofern nicht ausdrücklich angegeben oder anderweitig vermerkt, so zu verstehen ist, dass jeder Punkt in der konjunktiven Aufzählung in jeder beliebigen Anzahl ausschließlich jedes anderen Punktes in der Aufzählung oder in jeder beliebigen Anzahl in Kombination mit jedem oder allen anderen Punkt(en) in der konjunktiven Aufzählung vorhanden sein kann, von denen jeder auch in jeder beliebigen Anzahl vorhanden sein kann. In Anwendung dieser allgemeinen Regel umfassen die konjunktiven Ausdrücke in den vorstehenden Beispielen, in denen die konjunktive Aufzählung aus X, Y und Z besteht, jeweils Folgendes: ein/eine oder mehrere aus X; ein/eine oder mehrere aus Y; ein/eine oder mehrere aus Z; ein/eine oder mehrere aus X und ein/eine oder mehrere aus Y; ein/eine oder mehrere aus Y und ein/eine oder mehrere aus Z; ein/eine oder mehrere aus X und ein/eine oder mehrere aus Z; ein/eine oder mehrere aus X, ein/eine oder mehrere aus Y und ein/eine oder mehrere aus Z.
Es können verschiedene Änderungen und Ergänzungen vorgenommen werden, ohne den Sinngehalt und Umfang dieser Erfindung zu verlassen. Merkmale von jeder der verschiedenen oben beschriebenen Ausführungsformen können gegebenenfalls mit Merkmalen anderer beschriebener Ausführungsformen kombiniert werden, um eine Vielzahl von Merkmalskombinationen in zugehörigen neuen Ausführungsformen zu ermöglichen. Während das Vorstehende eine Anzahl separater Ausführungsformen beschreibt, ist das hier Beschriebene darüber hinaus nur ein Beispiel für die Anwendung der Prinzipien der vorliegenden Erfindung. Obwohl bestimmte Verfahren hierin als in einer spezifischen Reihenfolge ausgeführt dargestellt und/oder beschrieben sein können, gilt zusätzlich, dass die Wahl der Reihenfolge innerhalb des fachmännischen Könnens, um die Aspekte der vorliegenden Offenbarung zu erzielen, höchst variabel ist. Dementsprechend soll diese Beschreibung nur als Beispiel dienen und ansonsten den Umfang dieser Erfindung nicht einschränken.
Vorstehend sind beispielhafte Ausführungsformen offenbart und in den begleitenden Zeichnungen dargestellt. Der Fachmann wird verstehen, dass verschiedene Änderungen, Auslassungen und Zusätze zu dem, was hier spezifisch offenbart ist, vorgenommen werden können, ohne vom Sinngehalt und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 2017/046204 [0064]

Claims

Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat, das dazu angepasst ist, in einem Gefäßsystem eines Patienten entfaltet und dort implantiert sowie an einem Überwachungsort in einem Gefäßlumen in Kontakt mit der Lumenwand positioniert zu werden, wobei das Implantat ein nachgiebiges Sensorkonstrukt aufweist, das dazu ausgelegt ist, sich bei einer natürlichen Bewegung der Lumenwand in seinen Abmessungen zu erweitern und zusammenzuziehen; wobei: eine elektrische Eigenschaft des nachgiebigen Sensorkonstrukts sich in einer bekannten Beziehung zu dessen abmessungsbezogener Erweiterung und Kontraktion ändert; und das nachgiebige Sensorkonstrukt ein drahtloses Signal erzeugt, das die elektrische Eigenschaft widerspiegelt, wobei das Signal außerhalb des Gefäßlumens drahtlos auslesbar ist, um eine Abmessung des Gefäßlumens zu bestimmen.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 1, wobei: das nachgiebige Sensorkonstrukt so konfiguriert und dimensioniert ist, dass es an der Lumenwand angreift bzw. in die Lumenwand eingreift und sich an dieser im Wesentlichen dauerhaft selbst implantiert; das nachgiebige Sensorkonstrukt eine variable Induktivität hat, die mit seiner abmessungsbezogenen Erweiterung und Kontraktion entlang mindestens einer Abmessung korreliert; und das nachgiebige Sensorkonstrukt, wenn es von einer auf das Konstrukt gerichteten Energiequelle mit Energie versorgt wird, ein Signal produziert, das drahtlos außerhalb des Körpers des Patienten auslesbar ist und den Wert der mindestens einen Abmessung widerspiegelt, wodurch eine Abmessung des Gefäßlumens bestimmt werden kann.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt eine Spule aufweist, die dazu ausgelegt ist, an mindestens zwei gegenüberliegenden Punkten an der Gefäßlumenwand anzugreifen, wobei die Spule eine Induktivität hat, die sich beruhend auf dem Abstand zwischen den zwei gegenüberliegenden Punkten an der Spule entsprechend einem Abstand zwischen den Punkten an der Lumenwand verändert.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 3, wobei die Spule um eine Längsachse rotationssymmetrisch ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 1-4, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt dazu ausgelegt ist, sich mit der Lumenwand entlang im Wesentlichen einer beliebigen Querachse des Gefäßes zu erweitern und zusammenzuziehen, um die variable Induktivität zu ändern.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 3-5, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt darüber hinaus einen Rahmen mit mindestens einem nachgiebigen Abschnitt aufweist, der mit mindestens zwei Punkten ausgebildet ist, die dazu ausgelegt sind, zueinander entgegengesetzt positioniert zu sein, um an gegenüberliegenden Oberflächen der Gefäßlumenwand anzugreifen, wenn das Sensorkonstrukt am Überwachungsort in Kontakt mit der Lumenwand positioniert ist, wobei die Spule an dem Rahmen durch mindestens einen um den Rahmen herum vorgesehenen Draht gebildet ist, um mehrere nebeneinanderliegende Drahtstränge um den Rahmen herum zu bilden.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach jedem vorhergehenden Anspruch, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt eine Resonanzschaltung mit einer Resonanzfrequenz aufweist, die sich mit der variablen Induktivität verändert, wobei das Signal mit der Resonanzfrequenz korreliert.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 3-6, wobei: die Spule eine Resonanzschaltung mit einer Induktivität und einer Kapazität aufweist, die eine Resonanzfrequenz definieren, wobei sich die Resonanzfrequenz beruhend auf dem Abstand zwischen den mindestens zwei Punkten verändert; und die Spule dazu ausgelegt ist, von einem auf die Spule gerichteten Magnetfeld von außerhalb des Körpers des Patienten mit Energie versorgt zu werden.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 8, wobei die Kapazität aus einer inhärenten Kapazität der Spule besteht, die durch einen Raum zwischen Leitern erschaffen wird, die die Spule bilden.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 8, wobei die Kapazität ein Kondensatorelement aufweist, das in der Schaltung vorgesehen ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 10, wobei das Kondensatorelement ein diskreter, unveränderlicher Kondensator ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 3-11, wobei die Spule aus einer Einzelwindungsschaltung aus mehreren Strängen eines leitfähigen Drahtes gebildet ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 12, wobei die Stränge des leitfähigen Drahtes auf seilartige Weise um einen zentralen Kern herum gewickelt sind.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 3-11, wobei die Spule aus einer Mehrfachwindungsschaltung aus mehreren Strängen eines leitfähigen Drahtes gebildet ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 6-14, wobei der Rahmen eine Schlaufe aus einem dünnen, nachgiebigen Metall aufweist, die so ausgebildet ist, dass ihr nachgiebiges Zusammendrücken in einer Zuführungsumhüllung eine Erweiterung und Entfaltung in einem Zielgefäß ermöglicht.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 6-14, wobei der Rahmen eine Schlaufe aus einem dünnen, nachgiebigen Metall mit spitzen Winkelbereichen aufweist, die durch geradlinige Verstrebungsteilstücke getrennt sind, um eine sinusförmige Struktur oder eine Struktur aus sich wiederholenden „Z“-Formen zu bilden.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 15 oder 16, wobei die Schlaufe aus dem dünnen, nachgiebigen Metall einen in Form gebrachten Nitinoldraht aufweist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 15 oder 16, wobei die Schlaufe aus dem dünnen nachgiebigen Metall ein lasergeschnittenes NitinolRöhrchen oder eine lasergeschnittene Plattenstruktur aufweist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach jedem vorhergehenden Anspruch, darüber hinaus mit Verankerungselementen, die sich ausgehend vom nachgiebigen Sensorkonstrukt in einer kaudalen, kranialen oder kaudalen und kranialen Richtung erstrecken.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 3-19, wobei die Spule aus einem Litzendraht gebildet ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach jedem vorhergehenden Anspruch, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt dazu ausgelegt ist, lösbar an einen Zuführungskatheter angeschlossen zu werden, derart, dass das nachgiebige Sensorkonstrukt vom Zuführungskatheter entkoppelt und am Überwachungsort zur Implantation darin freigegeben werden kann, ohne nach der Freigabe eine Verbindung zu einem Punkt außerhalb des Körpers des Patienten zu haben.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach jedem vorhergehenden Anspruch, wobei das Überwachungsimplantat ein passives Überwachungsimplantat ohne eingebaute Energieversorgung ist.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem mit einem drahtlosen Gefäßüberwachungsimplantat nach jedem vorhergehenden Anspruch, und darüber hinaus aufweisend: Mittel zur Erregung des nachgiebigen Sensorkonstrukts zum Produzieren eines Frequenzantwortsignals, das eine Abmessung des Lumens zu einer Zeit widerspiegelt, die mit der Erregung korreliert; ein Antennenmodul, das dazu ausgelegt ist, zumindest das Frequenzsignal vom Implantat zu empfangen, wobei das Antennenmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, außerhalb des Körpers des Patienten vorgesehen zu sein; und ein Steuersystem, das mit dem Antennenmodul kommuniziert, um zumindest eine Darstellung des Frequenzsignals vom Antennenmodul zu empfangen und Daten zu präsentieren, die das Frequenzsignal interpretieren, um eine Abmessung des Gefäßlumens am Überwachungsort abzuschätzen.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 23, wobei das Antennenmodul einen Antennendraht aufweist, der dazu ausgelegt ist, den Patienten an einem Ort angrenzend an das Überwachungsimplantat am Überwachungsort zu umgeben.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 24, wobei: das Überwachungsimplantat eine erste Systemspule aufweist, die um eine erste Achse herum vorgesehen ist; das Antennenmodul darüber hinaus einen tragbaren Gürtel aufweist, der den Antennendraht enthält, welcher dazu ausgelegt ist, um die Taille oder den Torso des Patienten gewickelt zu werden, um eine zweite Spule um eine zweite Achse herum zu bilden; und die zweite Achse zumindest annähernd parallel zur ersten Achse ist.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 25, wobei das Überwachungsimplantat und der Antennendraht dazu ausgelegt sind, im Wesentlichen koaxial mit dem Antennengürtel positioniert zu sein, der um die Taille oder den Torso des Patienten herum positioniert ist.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 23-26, wobei das Antennenmodul einen Gürtel mit einstellbarer Länge aufweist.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 27, wobei der Gürtel einen Antennendraht enthält, der schlangenlinienförmig angeordnet ist, um seine Erweiterung und Kontraktion zu ermöglichen, ohne die Länge des Antennendrahts zu erhöhen.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 23, wobei das Antennenmodul eine erste planare Empfangsspule und eine zweite planare Sendespule aufweist, wobei die planaren Spulen dazu ausgelegt sind, in eine Unterlage, ein Kissen oder eine Matratze eingebracht zu werden.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach einem der Ansprüche 23-29, wobei das Steuersystem ein Signalgeneratormodul aufweist, das zum Produzieren eines Signals ausgelegt ist, das zur Erregung der Spule an die Überwachungsimplantatspule angepasst ist.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 30, wobei das Signalerzeugungsmodul einen digitalen Synthesizer aufweist, der dazu ausgelegt ist, ein Signal zu erzeugen, und ein oder mehrere Elemente aus einem Anti-Aliasing-Filter, einem Vorverstärker, einem Ausgangsverstärker und einer Abstimm- und Anpassungsschaltung aufweist, um das erzeugte Signal vor der Zuführung zum Antennenmodul aufzubereiten.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 30 oder 31, wobei das Signalgeneratormodul dazu ausgelegt ist, ein HF-Burst-Erregungssignal mit einer einzigen, unveränderlichen Frequenz zu produzieren, die für ein spezifisches, paariges drahtloses Überwachungsimplantat ausgewählt ist.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 32, wobei der Burst eine vordefinierte Anzahl von Impulsen einer sinusförmigen Wellenform bei der ausgewählten Frequenz mit einem festgelegten Intervall zwischen den Bursts aufweist, und der HF-Burst-Frequenzwert einer Eigenfrequenz des paarigen drahtlosen Überwachungsimplantats entspricht, die eine niedrigste Amplitude im Implantat-Lesegerätausgang produzieren würde.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 30 oder 31, wobei: das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, das Antennenmodul bei einer vorbestimmten Frequenz innerhalb einer erwarteten Bandbreite einer Signalantwort für ein spezifisches, paariges drahtloses Überwachungsimplantat zu erregen; das Steuersystem ein Empfängermodul umfasst, das dazu ausgelegt ist, die Signalantwort vom paarigen drahtlosen Überwachungsimplantat zu detektieren, und das die Eigenfrequenz des drahtlosen Überwachungsimplantats bestimmt; und das Signalerzeugungsmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, die Erregungsfrequenz einzustellen, um an die bestimmte Eigenfrequenz des paarigen drahtlosen Überwachungsimplantats angepasst zu sein, und mit der Erregung bei dieser Frequenz für einen vollständigen Zyklus fortfährt.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach einem der Ansprüche 32-34, wobei das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, einzelne HF-Bursts zu erzeugen, die jeweils einen kontinuierlichen Frequenzdurchlauf über einen vordefinierten Frequenzbereich aufweisen, der einer vorhergesagten potentiellen Bandbreite des paarigen drahtlosen Überwachungsimplantats entspricht.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 35, wobei der kontinuierliche Frequenzdurchlauf einen Breitbandimpuls erschafft, der das paarige drahtlose Überwachungsimplantat bei mehreren Eigenfrequenzen mit Energie versorgen kann.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 35 oder 36, wobei das Steuersystem eine Wahlmöglichkeit des Signalerzeugungsmoduls zwischen einem Burstfrequenz-Durchlaufmodus oder einem Eigenfrequenz-Bestimmungsmodus bei einer einzelnen Eigenfrequenz bereitstellt.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 30 oder 31, wobei: das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, ein Erregungssignal bereitzustellen, das einen vorübergehenden Frequenzdurchlauf über einen Satz diskreter Frequenzwerte aufweist, die einer vorhergesagten Bandbreite für ein spezifisches, paariges drahtloses Überwachungsimplantat entsprechen; das Steuersystem ein Empfängermodul umfasst, um ein Frequenzantwortsignal vom paarigen Implantat zu detektieren, und das Steuersystem dazu ausgelegt ist, die Erregungssignalfrequenz zu bestimmen, die eine maximale Amplitude in der Signalantwort des paarigen Implantats produziert; und das Signalerzeugungsmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, mit der Erregung des paarigen Implantats bei der detektierten Frequenz fortzufahren, bis ein Abfall einer vordefinierten Magnitude in der Signalantwort des paarigen Implantats vom Steuersystem detektiert wird, woraufhin der Frequenzdurchlauf neu gestartet wird.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 38, wobei das Signalerzeugungsmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, die Frequenz des Erregungssignals für jeden HF-Burst sequenziell zu inkrementieren, und der RMS-Wert der Signalantwort des paarigen Implantats nach jeder Inkrementierung ausgewertet wird.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 30 oder 31, wobei: das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, ein Erregungssignal zu erzeugen, das einen vordefinierten Satz von konstanten Frequenzen aufweist, um ein spezifisch paariges drahtloses Überwachungsimplantat durch das Antennenmodul zu erregen, indem die gleiche Amplitude auf alle Frequenzkomponenten angewendet wird; das Steuersystem ein Empfängermodul umfasst, das dazu ausgelegt ist, eine Signalantwort vom paarigen Implantat zu detektieren, und das Steuersystem dazu ausgelegt ist, eine Eigenfrequenz des paarigen Implantats beruhend auf der detektierten Signalantwort zu bestimmen; und das Signalerzeugungsmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, eine relative Amplitude der Erregungssignalfrequenz einzustellen, die so angesetzt ist, dass die Amplitude der Erregungsfrequenz maximiert ist, die der bestimmten Eigenfrequenz des paarigen Implantats am nächsten ist.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 30 oder 31, wobei das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, eine gleichzeitige, vordefinierte Anzahl von diskreten Frequenzen zu erzeugen, die zu einer geschätzten Betriebsbandbreite eines spezifisch paarigen drahtlosen Überwachungsimplantats gehören, derart, dass die Magnitude jeder Frequenzkomponente unabhängig gesteuert werden kann, um dem paarigen drahtlosen Implantat beruhend auf der Spulencharakteristik des paarigen Implantats die optimale Erregung bereitzustellen.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 41, wobei das Signalerzeugungsmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, die relative Amplitude jeder Frequenzkomponente unabhängig zu steuern, um eine optimale Erregung des paarigen Implantats bereitzustellen.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 30 oder 31, wobei das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, einen Impuls einer beliebigen Wellenform aus einer digitalen Signalsynthese zu formen, um einen Impuls einer vordefinierten Form mit einem Spektrum zu erschaffen, das dahingehend optimiert ist, die Signalantwort eines spezifischen paarigen drahtlosen Implantats zu maximieren.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach einem der Ansprüche 30-43, darüber hinaus ein Empfängermodul aufweisend, das eine Abstimm- und Anpassungsschaltung und einen oder mehrere aus einer Schaltung mit Einzeleingang und differenziellem Ausgang, einem Verstärker mit variabler Verstärkung, einem Filterverstärker und Ausgangsfiltern umfasst, die dazu ausgelegt sind, eine Detektion der Frequenzsignalantwort aus einem paarigen drahtlosen Überwachungsimplantat und optional eine Datenumwandlung und/oder Datenbeschaffung für die Signalanalyse bereitzustellen.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach einem der Ansprüche 23-44, darüber hinaus mit einer Zuführungsvorrichtung, die Folgendes aufweist: eine Umhüllung, die ein Lumen definiert, das so bemessen ist, um das nachgiebige Sensorkonstrukt in einem zusammengedrückten Zustand aufzunehmen, und dazu ausgelegt ist, durch das Gefäßsystem hindurch eingeführt zu werden; und ein Implantatentfaltungselement, das innerhalb der Umhüllung verschiebbar ist, um das nachgiebige Sensorkonstrukt von einer distalen Öffnung der Umhüllung her zu entfalten.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 45, wobei das Implantatentfaltungselement ein Hauptkörperelement und einen distalen Endabschnitt mit reduziertem Durchmesser aufweist, der dazu ausgelegt ist, an Sensorkonstrukt-Endabschnitten des zusammengedrückten nachgiebigen Sensorkonstrukts an einem kaudalen Ende des Konstrukts anzugreifen.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 46, wobei der distale Endabschnitt mit reduziertem Durchmesser dazu ausgelegt ist, einen Eingriff mit Verankerungselementen an einem kaudalen Ende des nachgiebigen Sensorkonstrukts zu vermeiden, während er an den Sensorkonstrukt-Endabschnitten angreift.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 45 oder 46, wobei die Umhüllung und das Implantatentfaltungselement in Kombination mit dem nachgiebigen Sensorkonstrukt so konfiguriert und dimensioniert sind, dass das nachgiebige Sensorkonstrukt vom distalen Ende der Umhüllung her allmählich entfaltet wird, wobei im Ansprechen auf das Schieben durch das Entfaltungselement zuerst kranial ausgerichtete Sensorkonstrukt-Endabschnitte die Gefäßlumenwand berühren.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 48, wobei das distale Ende des Implantatentfaltungselements dazu ausgelegt ist, lösbar das nachgiebige Sensorkonstrukt zu halten, um den nachgiebigen Sensor in die Umhüllung zurückzuziehen, wenn er teilweise entfaltet ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 1-6 und 11-22, wobei das Überwachungsimplantat darüber hinaus ein eingebautes Elektroniksystem aufweist, das am nachgiebigen Sensorkonstrukt vorgesehen und dazu ausgelegt ist, das nachgiebige Sensorkonstrukt mit Energie zu versorgen und im Ansprechen darauf Änderungen der Induktivität des nachgiebigen Sensorkonstrukts zu detektieren.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 50, wobei das eingebaute Elektroniksystem ein Kommunikationsmodul umfasst, das dazu ausgelegt ist, drahtlos ein Signal an einen Empfänger außerhalb des Körpers des Patienten zu übertragen, das detektierte Änderungen der Induktivität widerspiegelt.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach jedem vorhergehenden Anspruch, wobei das Sensorkonstrukt eine Kapazität hat, die bei Änderungen der mindestens einen Abmessung des Gefäßlumens konstant bleibt.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 1-18, 20-22 und 50-52, darüber hinaus Verankerungsmittel aufweisend, die dazu ausgelegt sind, in die Gefäßlumenwand eingebettet zu werden.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 53, wobei die Verankerungen bidirektional sind und nach kranial und kaudal weisen.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 54, wobei die Verankerungsmittel mindestens einen Widerhaken, Haken oder Draht aufweisen, die sich vom nachgiebigen Sensorkonstrukt erstrecken.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 55, wobei die Widerhaken oder Drähte am nachgiebigen Sensorkonstruktrahmen fixiert sind.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 55, wobei die Widerhaken oder Drähte vom nachgiebigen Sensorkonstruktrahmen durch eine Verankerungsisolationsstruktur beabstandet sind.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 53, wobei die Verankerungsmittel eine dehnbare Spulenstruktur aufweisen.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 58, wobei die dehnbare Spulenstruktur der Verankerungsmittel durch das nachgiebige Sensorkonstrukt als einzelne, integrierte Spulenstruktur gebildet ist, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt eine solche Ausgestaltung und Nachgiebigkeit hat, dass das Sensorkonstrukt einen radialen Druck ausübt, der ausreichend ist, um einen Kontakt an der Lumenwand aufrechtzuerhalten, ohne einen radialen Druck auszuüben, der ausreichend ist, um die Lumenwand zu deformieren.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 59, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt dazu ausgelegt ist, bei 50% Kompression eine nach außen gerichtete Radialkraft von ca. 0,05 N - 0,3 N auszuüben.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 58, wobei die dehnbare Spulenstruktur der Verankerungsmittel vom nachgiebigen Sensorkonstrukt durch eine Verankerungsisolationsstruktur beabstandet ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 53-61, wobei die Verankerungsmittel eine Antenne bilden, die zur drahtlosen Kommunikation mit einer Antenne ausgelegt ist, die außerhalb des Körpers des Patienten vorgesehen ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 6-14, wobei der Rahmen eine oder mehrere Schlaufen aus einem dünnen, nachgiebigen Metall aufweist, die in einer abgerundeten, rechteckigen Form ausgebildet sind, die an gegenüberliegenden Längsseiten durch Stabteilbereiche definiert sind, und wobei sich an kranialen und kaudalen Enden jeder dieser Stäbe verzweigt, um ein Paar Ansatzteile zu bilden, die sich von den Stäben nach außen erweitern und die gegenüberliegenden Stäbe zur Erschaffung der Schlaufe vereinigen.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 6-14, wobei der Rahmen eine oder mehrere Schlaufen aus einem dünnen, nachgiebigen Metall aufweist, die in zwei Ellipsoidformen ausgebildet sind, welche in sich schneidenden Ebenen vorgesehen sind, um zwei Sätze nachgiebiger Ohren zu bilden.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 64, darüber hinaus eine sekundäre Spulenstruktur aufweisend, die um eine Mitte der sich schneidenden Ellipsoidformen herum gebildet ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 6-14, wobei der Rahmen zwei Schlaufen aus einem dünnen, nachgiebigen Metall aufweist, die in separaten orthogonalen Ebenen gebildet und an zentralen Stabteilbereichen an gegenüberliegenden Seiten der zwei Schlaufen eingebunden sind.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 66, wobei separate Sensorspulen gebildet sind, und zwar eine an jeder der zwei Schlaufen des Rahmens.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 6-14, wobei der Rahmen mindestens zwei Schlaufen aus einem dünnen, nachgiebigen Metall aufweist, wobei jede ein nachgiebiges Teilstück bildet und jedes nachgiebige Teilstück spitze Winkelbereiche hat, die durch geradlinige Verstrebungsteilstücke getrennt sind, um zwei separate sinusförmige Strukturen oder eine Struktur aus sich wiederholenden „Z“-Formen zu bilden, die durch mindestens ein geradliniges Separationsteilstück vereint sind.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 68, wobei die nachgiebigen Rahmenteilstücke aus separaten Metallschlaufen mit unterschiedlichen Dicken gebildet sind, derart, dass die zwei nachgiebigen Rahmenteilstücke beim Zusammendrücken unterschiedliche Radialkräfte ausüben, wobei eines der nachgiebigen Rahmenteilstücke Verankerungsmittel bildet.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 6-14, wobei der Rahmen eine oder mehrere Schlaufen aus einem dünnen, nachgiebigen Metall aufweist, die in einem nachgiebigen Teilstück mit spitzen Winkelbereichen ausgebildet ist bzw. sind, die durch geradlinige Verstrebungsteilstücke getrennt sind, um zwei separate sinusförmige Strukturen oder eine Struktur aus sich wiederholenden „Z“-Formen mit einem geradlinigen Separationsteilstück zu bilden, das sich längslaufend vom nachgiebigen Teilstück und den Verankerungsmitteln erstreckt, die am geradlinigen Teilstück entgegengesetzt zum nachgiebigen Teilstück vorgesehen sind.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 70, wobei die Verankerungsmittel einen gekrümmten Draht aufweisen, der sich unter einem Winkel zum geradlinigen Separationsteilstück erstreckt.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 70, wobei die Verankerungsmittel ein zweites nachgiebiges Teilstück aufweisen, das an einem Ende des geradlinigen Separationsteilstück entgegengesetzt zum ersten nachgiebigen Teilstück vorgesehen ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 69-72, wobei das geradlinige Separationsteilstück ausreichend lang ist, um das nachgiebige Teilstück im Wesentlichen gegenüber Deformationen der Lumenwand zu isolieren, die durch die Verankerungsmittel verursacht sind.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat oder drahtloses Gefäßerfassungssystem nach jedem vorhergehenden Anspruch, wobei es sich bei dem Gefäßlumen um die untere Hohlvene (IVC) handelt.
Drahtloses Implantatsensorsystem, aufweisend: ein nachgiebiges Sensorkonstrukt, das dazu angepasst ist, in ein Patientengefäßlumen in Kontakt mit der Lumenwand implantiert zu werden, und dazu ausgelegt ist, sich in seinen Abmessungen bei einer natürlichen Bewegung der Lumenwand zu erweitern und zusammenzuziehen, wobei sich eine elektrische Eigenschaft des nachgiebigen Sensorkonstrukts in einer bekannten Beziehung zu dessen abmessungsbezogener Erweiterung und Kontraktion ändert; und eine Antenne, die außerhalb des Patientenkörpers positionierbar und dazu ausgelegt ist, vom nachgiebigen Sensorkonstrukt ein drahtloses Signal zu empfangen, das die elektrische Eigenschaft widerspiegelt, um eine Abmessung des Gefäßlumens zu bestimmen.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 75, wobei: das nachgiebige Sensorkonstrukt einen drahtlosen Gefäßsensor aufweist, der dazu ausgelegt ist, sich im Wesentlichen dauerhaft an oder in der Lumenwand an einem Überwachungsort im Gefäßlumen selbst zu implantieren und eine variable Induktivität hat, die mit seiner abmessungsbezogenen Erweiterung und Kontraktion entlang mindestens einer Abmessung des Gefäßlumens korreliert; das nachgiebige Sensorkonstrukt, wenn es von einer auf das Konstrukt gerichteten Energiequelle mit Energie versorgt wird, ein Signal produziert, das eine Änderung der Induktivität im nachgiebigen Sensorkonstrukt widerspiegelt und drahtlos außerhalb des Körpers des Patienten auslesbar ist, so dass eine Abmessung des Gefäßlumens daraus abgeleitet werden kann; die Antenne ein Antennenmodul aufweist, das dazu ausgelegt ist, außerhalb des Körpers des Patienten vorgesehen zu sein, um zumindest das Signal vom drahtlosen Gefäßsensor zu empfangen; und das System darüber hinaus Mittel aufweist, um das nachgiebige Sensorkonstrukt mit Energie zu versorgen, um das drahtlos außerhalb des Körpers des Patienten auslesbare Signal zu produzieren.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 76, darüber hinaus mit einem Steuersystem, das mit dem Antennenmodul kommuniziert, um zumindest eine Darstellung des Signals vom Antennenmodul zu empfangen und Daten zu präsentieren, die das Frequenzsignal interpretieren.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 77, wobei: das nachgiebige Sensorkonstrukt eine Spule aufweist, die dazu ausgelegt ist, an mindestens zwei gegenüberliegenden Punkten an der Gefäßlumenwand anzugreifen, wobei die Spule eine Induktivität hat, die sich beruhend auf dem Abstand zwischen den mindestens zwei gegenüberliegenden Punkten verändert; und wobei die Spule im Wesentlichen rotationssymmetrisch um eine Längsachse ist, um an einer beliebigen Rotationsposition innerhalb des Gefäßlumens betrieben werden zu können.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 78, wobei: die Spule eine Resonanzschaltung aufweist, die über die variable Induktivität und eine feststehende Kapazität verfügt, um eine Resonanzfrequenz zu definieren, wobei sich die Resonanzfrequenz beruhend auf dem Abstand zwischen den mindestens zwei Punkten verändert und das außerhalb des Körpers des Patienten auslesbare Signal mit der Resonanzfrequenz korreliert; und die Spule dazu ausgelegt ist, von einem auf die Spule gerichteten Magnetfeld von außerhalb des Körpers des Patienten mit Energie versorgt zu werden.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 78 oder 79, wobei die Spule mehrere Stränge aus leitfähigem Draht aufweist, die mit mindestens einer Windung um einen nachgiebigen Metallrahmen gewickelt sind.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach einem der Ansprüche 76-80, wobei das Antennenmodul einen Antennendraht aufweist, der dazu ausgelegt ist, den Patienten am Überwachungsort an einem zum Überwachungsimplantat benachbarten Ort zu umgeben: wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt eine erste Systemspule aufweist, die um eine erste Achse herum vorgesehen ist; und der Antennendraht eine zweite Systemspule aufweist, die um eine zweite Achse herum vorgesehen ist, wobei die zweite Achse zumindest annähernd parallel zur ersten Achse ist, wenn der Antennendraht so positioniert ist, dass er den Patienten umgibt.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 81, wobei das Antennenmodul einen Gürtel mit einstellbarem Körperumfang mit dem darin eingebetteten Antennendraht aufweist.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 82, wobei ein Antennendraht schlangenlinienförmig innerhalb des Gürtels angeordnet ist, um eine Erweiterung und Kontraktion des Gürtels zu ermöglichen, um unterschiedliche Körperumfänge von Patienten auszugleichen, ohne dabei die Länge des Antennendrahts zu ändern.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach einem der Ansprüche 76-80, wobei das Antennenmodul eine erste planare Empfangsspule und eine zweite planare Sendespule aufweist, wobei die planaren Spulen dazu ausgelegt sind, in eine Unterlage, ein Kissen, eine Matratze oder ein Kleidungsstück eingebracht zu werden.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach einem der Ansprüche 77-84, wobei das Steuersystem ein Signalgeneratormodul aufweist, das zum Produzieren eines Signals ausgelegt ist, das zur Erregung der Spule an die Überwachungsimplantatspule angepasst ist.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 85, wobei das Signalerzeugungsmodul einen digitalen Synthesizer aufweist, der dazu ausgelegt ist, ein Signal zu erzeugen, und ein oder mehrere Elemente aus einem Anti-Aliasing-Filter, einem Vorverstärker, einem Ausgangsverstärker und einer Abstimm- und Anpassungsschaltung aufweist, um das erzeugte Signal vor der Zuführung zum Antennenmodul aufzubereiten.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 85 oder 86, wobei das Signalgeneratormodul dazu ausgelegt ist, ein HF-Burst-Erregungssignal mit einer einzigen, unveränderlichen Frequenz zu produzieren, die für ein spezifisches, paariges drahtloses Überwachungsimplantat ausgewählt ist.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 87, wobei der Burst eine vordefinierte Anzahl von Impulsen einer sinusförmige Wellenform bei der ausgewählten Frequenz mit einem festgelegten Intervall zwischen den Bursts aufweist, und der HF-Burst-Frequenzwert einer Eigenfrequenz des paarigen drahtlosen Überwachungsimplantats entspricht, die eine niedrigste Amplitude im Implantat-Lesegerätausgang produzieren würde.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 85 oder 86, wobei: das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, das Antennenmodul bei einer vorbestimmten Frequenz innerhalb einer erwarteten Bandbreite einer Signalantwort für ein spezifisches, paariges drahtloses Überwachungsimplantat zu erregen; das Steuersystem ein Empfängermodul umfasst, das dazu ausgelegt ist, die Signalantwort vom paarigen drahtlosen Überwachungsimplantat zu detektieren, und das die Eigenfrequenz des drahtlosen Überwachungsimplantats bestimmt; und das Signalerzeugungsmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, die Erregungsfrequenz einzustellen, um an die bestimmte Eigenfrequenz des paarigen drahtlosen Überwachungsimplantats angepasst zu sein, und mit der Erregung bei dieser Frequenz für einen vollständigen Zyklus fortfährt.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach einem der Ansprüche 87-89, wobei das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, einzelne HF-Bursts zu erzeugen, die jeweils einen kontinuierlichen Frequenzdurchlauf über einen vordefinierten Frequenzbereich aufweisen, der einer vorhergesagten potentiellen Bandbreite des paarigen drahtlosen Überwachungsimplantats entspricht.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 90, wobei der kontinuierliche Frequenzdurchlauf einen Breitbandimpuls erschafft, der das paarige drahtlose Überwachungsimplantat bei mehreren Eigenfrequenzen mit Energie versorgen kann.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 90 oder 91, wobei das Steuersystem eine Wahlmöglichkeit des Signalerzeugungsmoduls zwischen einem Burstfrequenz-Durchlaufmodus oder einem Eigenfrequenz-Bestimmungsmodus bei einer einzelnen Eigenfrequenz bereitstellt.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 85 oder 86, wobei: das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, ein Erregungssignal bereitzustellen, das einen vorübergehenden Frequenzdurchlauf über einen Satz diskreter Frequenzwerte aufweist, die einer vorhergesagten Bandbreite für ein spezifisches, paariges drahtloses Überwachungsimplantat entsprechen; das Steuersystem ein Empfängermodul umfasst, um ein Frequenzantwortsignal vom paarigen Implantat zu detektieren, und das Steuersystem dazu ausgelegt ist, die Erregungssignalfrequenz zu bestimmen, die eine maximale Amplitude in der Signalantwort des paarigen Implantats produziert; und das Signalerzeugungsmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, mit der Erregung des paarigen Implantats bei der detektierten Frequenz fortzufahren, bis ein Abfall einer vordefinierten Magnitude in der Signalantwort des paarigen Implantats vom Steuersystem detektiert wird, woraufhin der Frequenzdurchlauf neu gestartet wird.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 93, wobei das Signalerzeugungsmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, die Frequenz des Erregungssignals für jeden HF-Burst sequenziell zu inkrementieren, und der RMS-Wert der Signalantwort des paarigen Implantats nach jeder Inkrementierung ausgewertet wird.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 85 oder 86, wobei: das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, ein Erregungssignal zu erzeugen, das einen vordefinierten Satz von konstanten Frequenzen aufweist, um ein spezifisch paariges drahtloses Überwachungsimplantat durch das Antennenmodul zu erregen, indem die gleiche Amplitude auf alle Frequenzkomponenten angewendet wird; das Steuersystem ein Empfängermodul umfasst, das dazu ausgelegt ist, eine Signalantwort vom paarigen Implantat zu detektieren, und das Steuersystem dazu ausgelegt ist, eine Eigenfrequenz des paarigen Implantats beruhend auf der detektierten Signalantwort zu bestimmen; und das Signalerzeugungsmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, eine relative Amplitude der Erregungssignalfrequenz einzustellen, die so angesetzt ist, dass die Amplitude der Erregungsfrequenz maximiert ist, die der bestimmten Eigenfrequenz des paarigen Implantats am nächsten ist.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 85 oder 86, wobei das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, eine gleichzeitige, vordefinierte Anzahl von diskreten Frequenzen zu erzeugen, die zu einer geschätzten Betriebsbandbreite eines spezifisch paarigen drahtlosen Überwachungsimplantats gehören, derart, dass die Magnitude jeder Frequenzkomponente unabhängig gesteuert werden kann, um dem paarigen drahtlosen Implantat beruhend auf der Spulencharakteristik des paarigen Implantats die optimale Erregung bereitzustellen.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 96, wobei das Signalerzeugungsmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, die relative Amplitude jeder Frequenzkomponente unabhängig zu steuern, um eine optimale Erregung des paarigen Implantats bereitzustellen.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 95 oder 96, wobei das Signalerzeugungsmodul dazu ausgelegt ist, einen Impuls einer beliebigen Wellenform aus einer digitalen Signalsynthese zu formen, um einen Impuls einer vordefinierten Form mit einem Spektrum zu erschaffen, das dahingehend optimiert ist, die Signalantwort eines spezifischen paarigen drahtlosen Implantats zu maximieren.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach einem der Ansprüche 85-98, darüber hinaus ein Empfängermodul aufweisend, das eine Abstimm- und Anpassungsschaltung und einen oder mehrere aus einer Schaltung mit Einzeleingang und differenziellem Ausgang, einem Verstärker mit variabler Verstärkung, einem Filterverstärker und Ausgangsfiltern umfasst, die dazu ausgelegt sind, eine Detektion der Frequenzsignalantwort aus einem paarigen drahtlosen Überwachungsimplantat und optional eine Datenumwandlung und/oder Datenbeschaffung für die Signalanalyse bereitzustellen.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 99, darüber hinaus mit einem Kommunikationsmodul, das dazu ausgelegt ist, verarbeitete Signale vom Empfängermodul zu empfangen und die Signale in digitale Signale zur Übertragung auf externe Computersysteme umzuwandeln.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach einem der Ansprüche 75-100, darüber hinaus mit einer Zuführungsvorrichtung, die Folgendes aufweist: eine Umhüllung, die ein Lumen definiert, das so bemessen ist, um das nachgiebige Sensorkonstrukt in einem zusammengedrückten Zustand aufzunehmen, und dazu ausgelegt ist, durch das Gefäßsystem hindurch eingeführt zu werden; und ein Implantatentfaltungselement, das innerhalb der Umhüllung verschiebbar ist, um das nachgiebige Sensorkonstrukt von einer distalen Öffnung der Umhüllung her zu entfalten.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 101, wobei das Implantatentfaltungselement ein Hauptkörperelement und einen distalen Endabschnitt mit reduziertem Durchmesser aufweist, der dazu ausgelegt ist, an Sensorkonstrukt-Endabschnitten des zusammengedrückten nachgiebigen Sensorkonstrukts an einem kaudalen Ende des Konstrukts anzugreifen.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 102, wobei der distale Endabschnitt mit reduziertem Durchmesser dazu ausgelegt ist, einen Eingriff mit Verankerungselementen an einem kaudalen Ende des nachgiebigen Sensorkonstrukts zu vermeiden, während er an den Sensorkonstrukt-Endabschnitten angreift.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 102 oder 103, wobei die Umhüllung und das Implantatentfaltungselement in Kombination mit dem nachgiebigen Sensorkonstrukt so konfiguriert und dimensioniert sind, dass das nachgiebige Sensorkonstrukt vom distalen Ende der Umhüllung her allmählich entfaltet wird, wobei im Ansprechen auf das Schieben durch das Entfaltungselement zuerst kranial ausgerichtete Sensorkonstrukt-Endabschnitte die Gefäßlumenwand berühren.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 104, wobei das distale Ende des Implantatentfaltungselements dazu ausgelegt ist, lösbar das nachgiebige Sensorkonstrukt zu halten, um den nachgiebigen Sensor in die Umhüllung zurückzuziehen, wenn er teilweise entfaltet ist.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach einem der Ansprüche 76-105, wobei der drahtlose Gefäßsensor ein passiver Sensor ohne eingebaute Energieversorgung ist.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach einem der Ansprüche 75-79 und 100-105, wobei der drahtlose Gefäßsensor darüber hinaus ein eingebautes Elektroniksystem aufweist, das am nachgiebigen Sensorkonstrukt vorgesehen und dazu ausgelegt ist, das nachgiebige Sensorkonstrukt mit Energie zu versorgen und im Ansprechen darauf Änderungen der Induktivität des nachgiebigen Sensorkonstrukts zu detektieren.
Drahtloses Implantatsensorsystem nach Anspruch 107, wobei das eingebaute Elektroniksystem ein Kommunikationsmodul umfasst, das dazu ausgelegt ist, drahtlos ein Signal an einen Empfänger außerhalb des Körpers des Patienten zu übertragen, das detektierte Änderungen der Induktivität widerspiegelt.
System zur Überwachung einer Abmessung eines Patientengefäßlumens, aufweisend: einen drahtlosen Gefäßsensor, der dazu ausgelegt ist, in einem Gefäßlumen an einem Überwachungsort in Eingriff mit der Lumenwand positioniert zu werden, wobei der Sensor eine Resonanzschaltung mit einer Resonanzfrequenz umfasst, die sich in Korrelation mit der Erweiterung und Kontraktion des Sensors bei einer natürlichen Bewegung der Lumenwand im Ansprechen auf Änderungen des Patientenfluidvolumens verändert; Mittel zur Erregung der Resonanzschaltung des Sensors, um ein Frequenzsignal zu produzieren, das eine Abmessung des Lumens zu einer Zeit widerspiegelt, die mit der Erregung korreliert; ein Antennenmodul, das dazu ausgelegt ist, zumindest das Frequenzsignal vom Implantat zu empfangen, wobei das Antennenmodul darüber hinaus dazu ausgelegt ist, außerhalb des Körpers des Patienten vorgesehen zu sein; und ein Steuersystem, das mit dem Antennenmodul kommuniziert, um zumindest eine Darstellung des Frequenzsignals vom Antennenmodul zu empfangen und Daten zu präsentieren, die das Frequenzsignal interpretieren, um den Patientenfluidstatus beruhend auf einer erfassten Abmessung des Gefäßlumens abzuschätzen.
Drahtloses implantiertes Sensorsystem, aufweisend: eine tragbare Antenne mit einem Gürtel, der dazu ausgelegt ist, um die Taille oder den Torso eines Patienten gewickelt zu werden, um eine erste Spule um eine erste Achse herum zu bilden; und einen drahtlosen Sensor mit einer zweiten Spule, die um eine zweite Achse herum gebildet ist, wobei der drahtlose Gefäßsensor dazu ausgelegt ist, so in ein Blutgefäß implantiert zu werden, dass die zweite Achse allgemein parallel zur ersten Achse ist; wobei ein Strom in der ersten Spule ein erstes elektromagnetisches Feld produziert, das erste elektromagnetische Feld durch die zweite Spule entlang der zweiten Achse hindurchläuft, wodurch ein Strom in der zweiten Spule produziert wird, der in einem Signal resultiert, das von der ersten Spule der tragbaren Antenne empfangen werden kann.
Drahtloses implantiertes Sensorsystem nach Anspruch 110, darüber hinaus mit einem Steuersystem, das dazu ausgelegt ist, den Strom in der ersten Spule zu erzeugen und das Signal von der ersten Spule zu empfangen, wobei das Steuersystem einen Schalter aufweist, um zwischen einem Übertragungsmodus, bei dem ein Strom zur ersten Spule geschickt wird, und einem Empfangsmodus umzuschalten, bei dem ein Signal von der ersten Spule empfangen wird.
Drahtloses implantiertes Sensorsystem nach Anspruch 110 oder 111, wobei die zweite Spule eine Resonanzschaltung mit einer Resonanzfrequenz aufweist, die sich in Korrelation mit einem zu messenden physiologischen Parameter verändert, und das empfangbare Signal ein Frequenzsignal aufweist, das von der Resonanzschaltung produziert wird.
Drahtloses implantiertes Sensorsystem nach Anspruch 112, wobei der drahtlose Sensor ein Gefäßsensor ist, der ein nachgiebiges Sensorkonstrukt aufweist, das dazu ausgelegt ist, innerhalb eines Gefäßlumens positioniert zu werden und sich im Wesentlichen dauerhaft an oder in der Lumenwand selbst zu implantieren, wobei das Sensorkonstrukt eine Spule umfasst, die dazu ausgelegt ist, sich mit der Lumenwand entlang im Wesentlichen einer beliebigen Querachse des Gefäßlumens zu erweitern und zusammenzuziehen, um die variable Resonanzfrequenz zu ändern, und wobei die Spule um eine Längsachse rotationssymmetrisch ist, um bei jeder Rotationsposition innerhalb des Gefäßlumens betrieben werden zu können.
Implantierbarer passiver Sensor zum Messen einer Abmessung eines Blutgefäßes, wobei der Sensor aufweist: einen Nitinoldraht mit: einer Längsachse; und einem in Form gebrachten Zickzack-Muster, das umfasst: eine Vielzahl von proximalen Biegungen, die in einer proximalen Ebene quer zur Längsachse ausgerichtet sind, eine Vielzahl von distalen Biegungen, die in einer distalen Ebene quer zur Längsachse ausgerichtet sind, und eine Vielzahl von Verstrebungen, die sich zwischen der proximalen Ebene und der distalen Ebene erstrecken und Paare verbinden, die eine erste Biegung der Vielzahl von proximalen Biegungen und eine erste Biegung der Vielzahl von distalen Biegungen aufweisen, wobei der Nitinoldraht dazu ausgelegt ist, sich radial zu vergrößern und zu verkleinern, und zwar bei einer Vergrößerung und Verkleinerung einer Querschnittsfläche eines Blutgefäßes, in das der Sensor implantiert ist; einen Litzendraht mit einem ersten Drahtende und einem zweiten Drahtende, wobei der Litzendraht um die selbsterweiternde Struktur gewunden ist, um eine Induktionsspule einer Resonanzschaltung zu bilden, wobei die Induktivität der Induktionsspule dazu ausgelegt ist, sich bei einer Schwankung der Querschnittsfläche eines Blutgefäßes zu verändern, in das der Sensor implantiert ist, wobei die Schwankung der Induktivität der Induktionsspule dazu ausgelegt ist, die Resonanzfrequenz des Sensors zu verändern, die von einem Ex-vivo-Lesegerät gemessen werden kann; eine Vielzahl von Verankerungen, wobei jede der Vielzahl von Verankerungen an eine Verstrebung der Vielzahl von Verstrebungen angeschlossen ist, die sich distal zur Vielzahl von distalen Biegungen erstrecken, und dazu ausgelegt sind, sich radial nach außen zu erstrecken, um eine Migration des Sensors in einem Blutgefäß zu verhindern; und einen Kondensator, der sich distal zur distalen Ebene erstreckt, wobei der Kondensator aufweist: eine erste Elektrode, die an das erste Drahtende angeschlossen ist, eine zweite Elektrode, die von der an das zweite Drahtende angeschlossenen ersten Elektrode beabstandet ist, einen Spalt zwischen der ersten Elektrode und der zweiten Elektrode, und ein starres Material, das den Spalt füllt und die erste Elektrode und die zweite Elektrode einkapselt, wobei der Kondensator eine konstante Kapazität hat.
Implantierbarer passiver Sensor zum Messen einer Abmessung eines Blutgefäßes, wobei der Sensor aufweist: eine Formgedächtnis-Struktur mit einem Zickzack-Muster, das umfasst: eine Vielzahl von proximalen Biegungen, eine Vielzahl von distalen Biegungen, und eine Vielzahl von Verstrebungen, die sich zwischen der Vielzahl von proximalen Biegungen und der Vielzahl von distalen Biegungen erstrecken, wobei die Formgedächtnis-Struktur dazu ausgelegt ist, sich radial zu vergrößern und zu verkleinern, und zwar bei einer Vergrößerung und Verkleinerung einer Querschnittsfläche eines Blutgefäßes, in das der Sensor implantiert ist; ein Kabel, das um die selbsterweiternde Struktur gewunden ist, um eine Induktionsspule einer Resonanzschaltung zu bilden, wobei das Kabel eine Vielzahl von isolierten Drähten aufweist, die nebeneinander angeordnet sind, wobei die Induktivität der Induktionsspule dazu ausgelegt ist, sich bei einer Schwankung der Querschnittsfläche eines Blutgefäßes zu verändern, in das der Sensor implantiert ist, wobei die Schwankung der Induktivität der Induktionsspule dazu ausgelegt ist, die Resonanzfrequenz des Sensors zu verändern, die von einem Ex-vivo-Lesegerät gemessen werden kann; und eine Verankerung, die an mindestens eine aus der Vielzahl von Verstrebungen angeschlossen ist und sich distal zur Vielzahl von distalen Biegungen erstreckt.
Implantierbarer passiver Sensor zum Messen einer Abmessung eines Blutgefäßes, wobei der Sensor aufweist: einen selbsterweiternden Rahmen, der umfasst: eine erste Vielzahl von Biegungen auf einer proximalen Seite, eine zweite Vielzahl von Biegungen auf einer distalen Seite, und ein geradliniges Segment zwischen einer ersten Biegung der ersten Vielzahl von Biegungen und einer ersten Biegung der zweiten Vielzahl von Biegungen, wobei der selbsterweiternde Rahmen dazu ausgelegt ist, sich radial zu vergrößern und zu verkleinern, und zwar bei einer Vergrößerung und Verkleinerung einer Querschnittsfläche eines Blutgefäßes, in das der Sensor implantiert ist; ein Kabel, das um die selbsterweiternde Struktur gewunden ist, um eine Induktionsspule einer Resonanzschaltung zu bilden, wobei die Induktivität der Induktionsspule dazu ausgelegt ist, sich bei einer Schwankung der Querschnittsfläche eines Blutgefäßes zu verändern, in das der Sensor implantiert ist, wobei die Schwankung der Induktivität der Induktionsspule dazu ausgelegt ist, die Resonanzfrequenz des Sensors zu verändern, die von einem Ex-vivo-Lesegerät gemessen werden kann.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat, das dazu angepasst ist, in einem Gefäßsystem eines Patienten entfaltet und dort implantiert sowie an einem Überwachungsort in einem Gefäßlumen in Kontakt mit der Lumenwand positioniert zu werden, wobei das Implantat ein nachgiebiges Sensorkonstrukt (12) aufweist, das dazu ausgelegt ist, sich bei einer natürlichen Bewegung der Lumenwand in seinen Abmessungen zu erweitern und zusammenzuziehen; wobei: das nachgiebige Sensorkonstrukt (12) eine Resonanzschaltung mit einer Induktivität aufweist, die sich in einer bekannten Beziehung zu der abmessungsbezogenen Erweiterung und Kontraktion des nachgiebigen Sensorkonstrukts ändert; und das nachgiebige Sensorkonstrukt (12) dazu angepasst ist, bei Versorgung mit Energie eine Resonanzfrequenz zu erzeugen, die die Induktivität widerspiegelt, wobei die Resonanzfrequenz außerhalb des Gefäßlumens drahtlos auslesbar ist, um eine Abmessung des Gefäßlumens zu bestimmen.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 117, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt (12) für eine im Wesentlichen dauerhafte Implantation an oder in der Lumenwand ausgelegt ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 117 und Anspruch 118, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt (12) dazu ausgelegt ist, sich mit der Lumenwand entlang im Wesentlichen einer beliebigen Querachse des Blutgefäßes zu erweitern und zusammenzuziehen.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 117 bis 119, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt (12) einen Rahmen (44) und eine Spule aufweist, die an dem Rahmen durch mindestens einen Draht (42) gebildet ist, der um den Rahmen (44) herum angeordnet ist, um mehrere nebeneinanderliegende Drahtstränge um den Rahmen herum zu bilden.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 120, wobei die Spule dazu ausgelegt ist, von einem auf die Spule gerichteten Magnetfeld von außerhalb des Körpers des Patienten mit Energie versorgt zu werden.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 120 oder Anspruch 121, wobei die Spule ein Bündel aus mehreren Drahtsträngen aufweist, die mehrmals um den Rahmen gewickelt sind, wodurch sich mehrere Windungen mehrerer paralleler Bündel aus mehreren Drahtsträngen ergeben.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 122, wobei die Kapazität der Resonanzschaltung aus einer inhärenten Kapazität der Spule besteht, die durch einen Raum zwischen nebeneinanderliegenden Drahtsträngen entsteht.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 117 bis 123, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt (12) eine in Schlaufen gelegte Zickzackform hat.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach Anspruch 124, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt (12) geradlinige Verstrebungsteilstücke (38) aufweist, die an ihren Enden durch abgerundete Kronenteilstücke (40) verbunden sind, die spitze Winkel bilden.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 117 bis 125, wobei das nachgiebige Sensorkonstrukt (12) zur Zuführung durch einen Zuführungskatheter (122) zusammendrückbar ist.
Drahtloses Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 117 bis 126, wobei das drahtlose Gefäßüberwachungsimplantat nach der Implantation keine physische Verbindung zu einem Punkt außerhalb des Körpers des Patienten benötigt.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem mit einem drahtlosen Gefäßüberwachungsimplantat nach einem der Ansprüche 117 bis 127, und darüber hinaus aufweisend: Mittel zur Erregung des nachgiebigen Sensorkonstrukts (12) zum Erzeugen des Resonanzfrequenz-Antwortsignals, das eine Abmessung des Lumens zu einer Zeit widerspiegelt, die mit der Erregung korreliert; und ein Antennenmodul (16), das dazu ausgelegt ist, das Resonanzfrequenz-Antwortsignal vom Implantat von außerhalb des Körpers des Patienten zu empfangen.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 128, wobei das Antennenmodul (16) mindestens einen Antennendraht (82) aufweist, der dazu ausgelegt ist, den Patienten an einem Ort angrenzend an das Überwachungsimplantat am Überwachungsort zu umgeben.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach Anspruch 128 oder Anspruch 129, wobei das Antennenmodul einen Gürtel (16b, 16c, 16d, 16e, 16f) aufweist, der dazu ausgelegt ist, um die Taille oder den Torso eines Patienten gewickelt zu werden.
Drahtloses Gefäßerfassungssystem nach einem der Ansprüche 128 bis 130, wobei das Antennenmodul einen Einzeldraht aufweist, der zwischen einem Sende- und Empfangsmodus umschaltbar ist.