CN106535811A - 包括定位剂的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本文所提供的是包括定位剂的系统和方法。例如，本文所提供的是用于生物系统内的定位设备的放置以及用于靶向外科手术或其他医疗程序的这类定位设备的检测的系统和方法。例如，本文所提供的是包括一个或多个微型可检测设备的系统，所述一个或多个微型可检测设备被放入靶标位置中并且通过远程引入磁场来激活。

Description

包括定位剂的系统和方法
本申请要求保护2014年1月24日提交的美国临时专利申请序号61/931395的优先权，通过引用将其公开完整地结合到本文中。
技术领域
本文所提供的是包括定位剂的系统和方法。例如，本文所提供的是用于生物系统内的定位设备的放置以及用于靶向外科手术或其他医疗程序的这类定位设备的检测的系统和方法。例如，本文所提供的是包括一个或多个微型可检测设备的系统，所述一个或多个微型可检测设备被放到靶标位置中并且通过远程引入磁场来激活。
背景技术
许多医疗程序的常见且严峻挑战是治疗区域的准确定位。例如，病变(例如要经受治疗包括外科切除的肿瘤)的位置持续对医学界提出挑战。现有系统是昂贵、复杂、费时的，并且常常使患者不适。这类问题通过乳腺病变的外科治疗来说明。
乳腺肿瘤外科手术中使用的常见技术是病变的导丝定位。一些乳腺病变的精确术前定位在移除病变之前是必要的。导丝定位用来标记乳腺异常的位置。该程序确保乳腺活检或乳房肿瘤切除术的更大准确性。外科医生通常使用导丝作为到需要移除的组织的导引。导丝定位通常在医院或外科手术中心的放射科进行。拍摄乳房X线照片(或者一些情况下为超声图像)，以显示乳腺异常的位置。患者在导丝放置期间是清醒的，但是乳腺组织被麻醉，以降低或避免来自针或导丝的疼痛。在导丝放置期间可能感觉到压迫或拉感。一旦已经拍摄了图像并且已经麻醉了组织，放射科医生将使用针来靶向乳腺异常。该针尖搁置在外科医生需要查找以便移除正确组织的位置。细导丝向下穿过针并且从其尖端出来，以停留在靶组织。移开针，从而使导丝留在原位。通过在原位的导丝，患者具有另一个乳房X线照片，以检查导丝的尖端恰当定位。如果导丝不在正确位置，则放射科医生将对其重新定位和重新检查，以确保准确放置。当导丝最终定位时，它将采用带子或绷带原位固定。导丝定位程序能够花费大约一小时，并且通常是活检或乳房肿瘤切除术之前计划的数小时。因此，患者常常必须等待数小时以进行外科手术，此时导丝存在于其体内并且从其皮肤突出。在外科手术期间移除导丝连同一些乳腺组织。这个过程花费许多小时，涉及多个成像步骤，并且使患者不便和不适，而且是昂贵的。
进行类似类型的程序，以便在切除之前定位肺结节。在肺结节在常规开放手术或者在胸腔镜检查可能难以定位的一些情况下，带钩导丝、可见染料的注入或者放射性核素放置在结节中或其周围，以尝试改进移除之前的定位。这个程序通常在结节移除之前在CT套件中进行。患者随后运送到外科手术单元，并且外科医生对导丝进行切割，使用放射性核素检测器，或者使用可见界标，以定位和移除结节。
在其他类型的外科手术和医疗程序中，医生可能在移除或操纵之前难以定位靶标。其实例包括团、流体收集、外来体或患病组织的移除。其他时候，导管或其他经皮程序的放置在没有直接可视化或者缺乏特定导引方式的情况下执行。在没有精确导引的情况下执行程序能够增加对正常组织损害的量，并且降低患者的功能状态。
经皮活检是实际上在每家医院所执行的公认安全程序。活检常常需要同轴导引针的放置，经过其将活检设备放到靶标中。如上所述被移除、穿刺或操纵的病变中的许多先前经受了成功经皮活检。用于活检的导引针的放置是在不导致患者将另外经受的额外组织损伤的情况下放置基准或另一定位系统的机会。
许多其他医疗设备和程序可获益于改进组织定位。这些包括被任何身体运动例如心脏运动、呼吸运动、肌骨系统所产生的运动或者胃肠/泌尿生殖器运动所降级的任何程序或测试。这些的实例包括体外放射治疗、近距治疗籽的放置、成像测试(包括但不限于CT、MRI、荧光检查、超声和核医学)、以任何方式执行的活检、内窥镜检查、腹腔镜检查和胸腔镜检查外科手术以及开放外科手术程序。
需要用于医疗程序的组织定位的改进系统和方法。
发明内容
本文所提供的是包括定位剂的系统和方法。例如，本文所提供的是用于生物系统内的定位设备的放置和靶向外科手术或其他医疗程序的这类定位设备的检测的系统和方法。例如，本文所提供的是包括一个或多个微型可检测设备，其被放到靶标位置中并且通过远程引入磁场来激活。
在一些实施方案中，本文所提供的是定位剂(即，标签)，包括：a) 壳体；以及b) 所述壳体内的信号源，其中所述信号源响应外部激活事件而生成可检测信号。在一些实施方案中，所述信号是经由人类感觉(例如无需放大)直接可检测的信号：例如视觉可检测、听觉可检测、触觉可检测的。在一些实施方案中，信号可被检测设备检测(例如，而不是经由人类感觉直接可检测的)。在一些这类实施方案中，信号不是通过造影剂或放射源来提供。在一些实施方案中，信号是恒定的。在一些实施方案中，信号是脉冲的。在一些实施方案中，信号是光，并且信号源是照明源(例如发光二极管(LED))。在一些实施方案中，信号是声音，并且信号源是音频源。在一些实施方案中，信号是物理移动(例如触觉可检测的)，并且信号源是移动组件。在一些实施方案中，信号是磁场中的不规则性或反射。在一些实施方案中，信号是谐波。在一些实施方案中，信号的强度是恒定的。在一些实施方案中，信号的强度是改变的(例如，响应外部激活事件而增加或降低强度)。这可包括从事件到激活事件的距离、激活事件的强度、幅度或频率。在一些实施方案中，信号的性质响应外部激活事件而变化(例如颜色的变化、声音的变化、脉冲模式的变化等)。
在一些实施方案中，信号源是LED。在一些实施方案中，LED配置成发射光，而无需使用标签内的电源(例如电池)。在一些这类实施方案中，LED的两个端子(阳极和阴极)与线圈导线接触，当接近变化磁场时，引起进入线圈的电压和电流，从而点亮LED。本技术并不受所使用LED的性质限制。在一些实施方案中，LED发射可见光谱中的光。在一些实施方案中，LED发射紫外或红外光谱中的光。当LED接通时，电子与与设备中的孔重新组合，从而释放光子形式的能量。这种效应称作电致发光，且光的颜色(对应于光子的能量)通过半导体的能带隙来确定。在一些实施方案中，LED包括透镜或外壳(例如环氧树脂透镜或外壳)，其包围包括砧座和支柱的引线框。在一些实施方案中，砧座包括反射腔中的半导体管芯（semiconductor die），并且采用丝焊连接到支柱。LED可配置成产生不同颜色效应(例如红色、白色、蓝色) (例如，采用用于白色LED的Y3Al5O12:Ce磷光体涂层)。在一些实施方案中，半导体材料是砷化镓、砷化铝镓、磷砷化镓、磷铝镓铟、磷化镓(III)、氮化铟镓、硒化锌、碳化硅(作为基材)、硅(作为基材)、金刚石、氮化硼、氮化铝和氮化铝镓铟。在一些实施方案中，LED是量子点LED。在一些实施方案中，LED是单管芯LED，以便使其尺寸剖面最小化。
在一些实施方案中，定位标签包括铁素体丸料或颗粒或者由其组成。在一些实施方案中，外部检测器包括激活线圈，其产生交变磁场。对称（同轴或径向）布置的两个感应线圈在不存在铁素体物体的情况下平衡到零输出。当将铁素体物体引入检测线圈灵敏度场内时，物体形成交变磁场中的不规则性，其中断感应线圈平衡，从而产生从零的相位和幅度偏移。当铁素体物体在物理上与两个感应线圈等距时恢复零。
在一些实施方案中，定位标签包括自谐振物体(例如具有卷绕感应器的小铁素体芯)。卷绕感应器具有绕组间电容，其与电感组合产生高频谐振电路。检测例如使用用于铁素体丸料的上述方式或者例如使用栅陷振荡器(GDO)进行。GDO具有辐射电磁场的谐振电路。当接近相同频率的自谐振物体时，从GDO到自谐振物体的功率传递引起GDO功率的可检测变化。在一些实施方案中，定位标签包括谐振物体(例如，自谐振物体装备有芯片电容器，以便在所规定频率下产生谐振)。在一些实施方案中，定位标签包括具有二极管的谐振或者自谐振物体。当浸入足够强度(强加的电压超过二极管的带隙电位)的磁场时，二极管与LC电路组合产生子谐波频率。在一些实施方案中，定位标签包括具有有源调制器的谐振物体或者自谐振物体(例如集成电路幅度调制谐振电路)。检测类似于全双工(FDX)射频识别(RFID)进行，不同之处在于调制模式是简单子谐波而不是编码二进制模式。
在一些实施方案中，标签配置用于一次性使用。在一些这类实施方案中，标签能够被禁用或停用(例如，与EAS标签相似)。在多个标签用于其中关闭单个标签的程序以使其他标签的检测更容易(例如避免或降低多个标签之间的干扰)时，这是特别有用的。在一些实施方案中，来自外部设备的能量突发用于禁用或停用标签。在其他实施方案中，标签具有内部控制组件，其在接收来自外部设备的指令时，接通或关闭标签(例如，标签临时或永久地停止“通话”)。
在一些实施方案中，标签具有外部长度、宽度和深度，其中长度为30 mm或以下(例如20 mm或以下、...、10 mm或以下、...、9 mm或以下、...、8 mm或以下、...、5 mm或以下、...、3 mm或以下…、等等)，宽度为5 mm或以下(例如4 mm或以下、…、3 mm或以下、…、2mm或以下、…、1 mm或以下、…、0.5 mm或以下、…、等等)，且深度为5 mm或以下(例如4 mm或以下、…、3 mm或以下、…、2 mm或以下、…、1 mm或以下、…、0.5 mm或以下、…、等等)。
在一些实施方案中，定位标签包括在壳体中。在一些实施方案中，没有采用壳体。在一些实施方案中，所述壳体包括生物相容材料。在一些实施方案中，所述壳体提供将信号源与壳体外部分隔的液体和/或气体抵抗阻挡。在一些实施方案中，壳体较小，从而准许标签通过针、插管、内窥镜、导管或另一医疗设备来给予。在一些这类实施方案中，所述壳体具有外部长度、宽度和深度，其中长度为30 mm或以下(例如20 mm或以下、...、10 mm或以下、...、9 mm或以下、...、8 mm或以下、...、5 mm或以下、...、3 mm或以下、…、等等)，宽度为5 mm或以下(例如4 mm或以下、…、3 mm或以下、…、2 mm或以下、…、1 mm或以下、…、0.5mm或以下、…、等等)，且深度为5 mm或以下(例如4 mm或以下、…、3 mm或以下、…、2 mm或以下、…、1 mm或以下、…、0.5 mm或以下、…、等等)。壳体能够具有任何需要形状。在一些实施方案中，壳体是沿长度轴的圆筒。在一些实施方案中，壳体像米粒一样来成形(例如具有圆端的圆筒)。在一些实施方案中，壳体像柱一样来成形(例如具有平端的圆筒)。在一些实施方案中，壳体是沿长度轴的多边形(例如横截面为三角形、正方形、矩形、梯形、五边形等)。在一些实施方案中，壳体具有撑杆或其他扣件，以原位保持设备，从而避免在组织中迁移。这些撑杆可在组织中放置之后部署。在一些实施方案中，扣件可以是生物相容材料，其与周围组织结合。
在一些实施方案中，壳体是在标签的内部组件周围合成的单个均匀组件。在其他实施方案中，壳体由两个或更多个分开段来制成，其在引入标签的内部组件之后密封在一起。
在一些实施方案中，定位标签完全或部分覆盖于涂层中。在一些实施方案中，涂层包括生物相容材料(例如聚对二甲苯-C等)。
在一些实施方案中，标签没有包括任何电源。例如，在一些实施方案中，信号响应作为激活事件的磁场(即，电磁感应)从信号源生成。
在一些实施方案中，标签包括射频识别(RFID)芯片(例如在壳体中)。在一些实施方案中，RFID芯片包括射频电磁场线圈，其调制外部磁场，以便在由读取器设备查询时传递编码识别数和/或其他编码信息。在一些实施方案中，RFID芯片从激活设备(或其他设备)所生成的EM场来收集能量，并且然后充当被动式转发器以发射微波或UHF无线电波。在一些实施方案中，读取器(其可以是激活设备或其他设备的一部分)向RFID芯片发送信号，并且读取其响应。在一些实施方案中，读取器是手持设备，其包括计算机系统RFID软件或RFID中间件。在一些实施方案中，RFID芯片是只读的。在其他实施方案中，它是读/写的。本技术并不受RFID芯片所提供信息的性质所限制。在一些实施方案中，信息包括：序列号、批号或批数、时间信息(例如生产日期、外科手术日期等)；患者特定信息(例如姓名、家族历史、服用药物、过敏性、风险因数、程序类型、性别、年龄等)；程序特定信息；等等。本技术并不受所使用频率所限制。在一些实施方案中，RFID频率处于120-150 kHz频带(例如134 kHz)、13.56MHz频带、433 MHz频带、865-868 MHz频带、902-928 MHz频带、2450-5800 MHz频带等中。在一些实施方案中，RFID芯片与基于浏览器的软件相结合，以增加其功效。在一些实施方案中，这个软件允许不同编组或特定医院职员、护士和患者看到与标签、程序或人员相关的实时数据。在一些实施方案中，实时数据被存储和存档，以便利用历史报道功能性，并且证明与各种工业规章制度的顺应性。在一些实施方案中，RFID芯片报道传感器数据(例如温度、移动等)。在一些实施方案中，RFID芯片包含或收集在以后(在外科手术后)读取的信息。在一些实施方案中，在外科手术期间回顾信息。例如，可将消息提供给外科医生(例如“芯片就在肿瘤左边”)，以帮助引导外科医生(例如，以适当裕量来优化肿瘤的移除)。
在一些实施方案中，标签由信号源和壳体或者信号源、壳体和RFID芯片组成或者基本上由其组成。
在一些实施方案中，标签(例如经由芯片)发射超声信号(例如灰度级、光谱或彩色多普勒)，使得信号可通过超声探针或手持多普勒单元检测。
在一些实施方案中，标签在程序期间(例如经由暴露于外部能源)加热。在一些这类实施方案中，加热可用于帮助组织的凝结或早期凝结或者提供热疗法(参见例如美国专利公开No. 2008/0213382，通过引用将其完整地结合到本文中)。加热还可用于改进辐射治疗的功效。
在一些实施方案中，磁场和/或其他感应方式由远程激活设备来提供。在一些实施方案中，远程激活设备在接近(例如，在1米内、…、0.5米、…、0.3米、…、0.2米、…、0.1米、…、0.05米、…、等等)标签时引起激活事件。在一些实施方案中，信号的强度随着激活设备和标签的更为接近而增加。在一些实施方案中，标签没有包括任何能量存储设备(例如电池、电容器等)。
在一些实施方案中，远程激活设备采用未调制恒定频率激活(即，激活信号具有恒定幅度和频率)。在一些实施方案中，定位标签产生激活场中的不规则性。感应方法检测标签的存在所引起的幅度或频率的偏移。
在一些实施方案中，远程激活设备采用未调制扫频(即，激活信号在两个端点之间具有恒定幅度和扫频)。这类设备发现与谐振类型标签一起使用，使得激活信号的幅度的可检测变化在所传送频率与标签的谐振频率一致时发生。
在一些实施方案中，远程激活设备采用脉冲频率(即，激活信号包括在周期频率的短暂激励脉冲，其可由其总和或差是标签的响应频率的两个密切相关频率构成)。脉冲激活产生后脉冲正弦衰减信号。标签在幅度或时间中改变衰减信号的特性。
在一些实施方案中，远程激活设备包括手持组件。在一些实施方案中，手持组件是轻量的，以便允许外科医生在程序的过程中把持和操纵组件(例如，5 kg或以下、4 kg或以下、3 kg或以下、2 kg或以下、1 kg或以下、0.5 kg或以下、0.25 kg或以下或者其间的任何范围，例如0.5至5 kg、1至4 kg等)。在一些实施方案中，手持组件像棒一样成形，具有由医生所把持的近端以及指向收纳标签的被治疗受试者或组织的远端。在一些实施方案中，手持组件像耳镜一样成形，具有以与组件的主体成角度(例如直角)终止的远端。
在一些实施方案中，远程激活设备包括生成磁场的天线。在一些实施方案中，远程激活设备仅具有单个天线(即，是收发合置(monostatic))。在一些实施方案中，远程激活设备仅具有两个天线(即，是收发分置(bistatic))。
在一些实施方案中，在使用棒或其他轻量或手持组件时，棒或其他轻量或手持组件可以仅包含接收线圈，以检测与标签的存在、方向或距离关联的信号。在这类实施方案中，远程激活设备的其他组件位于棒外部。例如，传输线圈、射频发生器和/或接收器、微处理器、显示器和功率供应器可全部位于棒外部(例如，在机架中、安装在医生或受试者附近的另一个组件中或者任何其他需要位置中)。在一些实施方案中，这些组件的一个或多个、其全部或者其除了一个或多个之外的全部被包括在棒或其他轻量或手持组件中。在包括这类物品时，期望使用轻量物品(例如作为电源的轻量电池)。
在一些实施方案中，远程激活设备的磁场通过处理器运行计算机程序来控制。在一些实施方案中，远程激活设备包括显示器或用户界面，其允许用户在使用时控制远程激活设备和/或监测其功能。在一些实施方案中，远程激活设备提供视觉、音频、数字、符号(例如箭头)、文本或其他输出，帮助用户定位标签或者识别标签离远程激活设备的距离或者方向。例如，在一些实施方案中，一系列灯(LED)(例如5个灯)存在于棒的主体上，其被点亮以指示与标签的接近性或方向。在一些实施方案中，用户控制远程激活设备所产生的磁场的强度。在一些实施方案中，软件中包括的内部算法控制磁场。在一些实施方案中，用户可从菜单来选择一个或多个算法。在一些实施方案中，算法基于它与标签的距离来降低或增加远程激活设备的灵敏度。
在一些实施方案中，来自成像组件的图像与远程激活设备所收集的数据关联。在一些这类实施方案中，用户显示器提供来自受试者的组织的图像(例如从MRI、CT、超声或其他成像方式所得到)，并且覆盖与标签、远程激活设备和/或外科医生所使用的外科手术工具的位置有关的信息。
在一些实施方案中，远程激活设备包括锁相放大器。在一些实施方案中，锁相放大器配置用于窄带检测，以提供用于确定标签的位置的全向检测系统。在一些实施方案中，采用调制信号，并且检测由标签通过非线性度引起的较高次谐波。例如，可提供40 kHz信号，并且当标签存在时该系统期待所生成的80 kHz的二次谐波。非线性度可以是通过电流流经标签的线圈所激励的半导体二极管结。
在一些实施方案中，作为使用锁相放大器的替代，采用腔衰荡。发射时间脉冲，并且检测器期待随时间的谐振器衰减。不仅对标签的具体调谐特定的衰荡信号的相位和频率而且衰荡信号包络的指数衰减(到给定阈值)是标签离激励源的距离的相对指示符。
在一些实施方案中，远程激活设备包括激励线圈，其位于与手持检测器分开的组件中。在一些实施方案中，激励线圈以贴片或垫片提供，其放置于患者或者操作台上。在一些实施方案中，在系统用于定位乳腺肿瘤时，贴片包围被治疗乳腺，或者以其他方式放置在乳腺附近。在一些实施方案中，包括激励线圈的垫片放置在患者下面。在这类实施方案中，采用大线圈或者多个线圈。(一个或多个)激励线圈包括在介电基材上形成图案的数匝平坦导体或者由其组成，或者可包括卷绕适当心轴的磁性导线或者由其组成；线圈由外部频率源来供电，并且从线圈所发出的磁场穿透患者身体以激励标签，其发射(在一些实施方案中，在激励的较高次谐波下，或者在对标签唯一的一些时间或光谱组合中)由棒来检测。
在一些实施方案中，(一个或多个)激励线圈包括在带中，其围绕受试者或者受试者的一部分来放置。在一些实施方案中，外部激励线圈还可用于患者情况的其他方面，例如用于放射治疗。
在一些实施方案中，远程激活设备发射光(例如激光)。
在一些实施方案中，远程激活设备配置成一次性使用(例如一次性的)。
在一些实施方案中，远程激活设备与外科手术设备附连或集成，例如电外科手术设备(例如，电灸设备，例如BOVIE设备)、切割设备、消融设备等。单个壳体可包含远程激活设备和外科手术设备的全部组件。备选地，托架或其他组件用于将远程激活设备的组件(例如棒)连接到外科手术设备。在一些实施方案中，支持器用于将电外科手术设备和远程激活设备安装在一起。在一些实施方案中，远程激活设备或者其组件附连到或者集成到另一种类型的医疗设备，其用于需要的外科手术程序(例如夹子、内窥镜、气管镜、扩张气管镜、剖割工具、激光器、腹腔镜、胸腔镜等)。
本文还提供的是包括上述标签和远程激活设备的系统。例如，系统可包括标签和激活设备。系统还可包括其他硬件(例如RFID读取器)、软件、指令、医疗设备(例如切割工具、成像设备、组织消融设备、注射器、引入针/插管/内窥镜、消毒组件等)、药物或者对于采用标签进行程序有用、必需或足够的其他组件。在一些实施方案中，系统包括计算机，其为标签和/或激活设备提供命令和控制功能。在一些实施方案中，软件收集和分析程序数据、来自RFID芯片的信息或者在使用标签的程序期间所生成的其他信息。在一些实施方案中，计算机包括用于向治疗医生、放射科医生、患者或者程序中涉及的其他人员显示信息的显示器。
在一些实施方案中，本文所提供的是用于定位患者的组织区域的方法，包括：a)将如上所述的(一个或多个)标签放到受试者(例如人类、非人类动物等)中；以及b) 通过检测信号(例如通过连续反馈或者在一个或多个非连续时间点)来定位标签。在一些实施方案中，通过使用远离标签(例如位于患者体外)的激活设备来生成信号。在一些实施方案中，标签信号具有通和断模式，且激活设备激活该通模式。因此，标签提供用于识别身体区域以帮助医疗程序的信标。在一些实施方案中，多个标签放置在受试者内。多个标签的使用(例如在相对于靶组织的不同平面中)促进病变的多维(例如三维)定位。在一些实施方案中，标签的两个或更多个具有相互不同的可检测性质。例如，在一些实施方案中，各标签具有唯一嵌入代码或者产生唯一谐波。
标签并不限于放置在特定身体区域、身体部分、器官或组织内。例如，在一些实施方案中，标签放置在身体的头、颈、胸、腹、骨盆、上肢或下肢区域。在一些实施方案中，标签放置在器官系统内，例如骨骼系统、肌肉系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、表皮系统、泌尿系统、淋巴系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统或生殖系统。在一些实施方案中，标签放置在器官内。这类器官可包括心脏、肺、血管、韧带、腱、唾腺、食道、胃、肝、胆囊、胰腺、肠、直肠、肛门、下丘脑、脑下垂体、松果体、甲状腺、副甲状腺、肾上腺、皮肤、头发、脂肪、指甲、肾、尿管、膀胱、尿道、咽、喉、支气管、横隔膜、脑、脊髓、周围神经系统、卵巢、输卵管、子宫、阴道、乳腺、精巢、输精管、精囊和前列腺。在一些实施方案中，标签放置在组织中，例如结缔、肌肉、神经和上皮组织。这类组织可包括心肌组织、骨骼肌组织、平滑肌组织、疏松结缔组织、密集结缔组织、网状结缔组织、脂肪组织、软骨、骨、血液、纤维结缔组织、弹性结缔组织、淋巴缔组织、网形结缔组织、单层扁平上皮、单层立方上皮、单层柱状上皮、复层上皮、假复层上皮和移行上皮。
在一些实施方案中，标签定位的组织区域包括病变。在一些实施方案中，病变是肿瘤或者识别为处于形成肿瘤的风险的组织区域。在一些实施方案中，病变是纤维组织。在一些实施方案中，病变是发炎或感染区域。在一些实施方案中，标签可放置在内腔中，以检测器官的功能或其他过程，或者提供定位信息。例如，标签能够吞咽或者经由内窥镜检查放到中空器官中。在一些实施方案中，组织区域是健康组织。
在一些实施方案中，标签放置在实体肿瘤中。标签可以放入其中的实体肿瘤的实例包括癌、淋巴瘤和肉瘤，包括但不限于异常基底细胞癌、腺泡细胞瘤、腺泡细胞癌、腺癌、腺囊癌、腺/假腺样鳞状细胞癌、附件肿瘤、肾上腺皮质腺瘤、肾上腺皮质癌、胺前体摄取与脱羧细胞瘤、基底细胞癌、基底鳞状细胞癌、良性肿瘤、胆管癌、瘢痕基底细胞癌、透明细胞腺癌、透明细胞鳞状细胞癌、复合性小细胞癌、粉刺状癌、复合上皮癌、圆柱瘤、囊腺癌、囊腺瘤、囊性基底细胞癌、囊性肿瘤、导管腺癌、内膜样瘤、上皮性肿瘤、乳房外佩吉特病、家族性腺瘤息肉病、纤维上皮瘤、胃泌素瘤、高血糖素瘤、Grawitz瘤、肝细胞腺瘤、肝细胞癌、汗腺囊瘤、许特耳氏细胞、浸润性基底细胞癌、胰岛瘤、表皮内原位鳞癌、侵袭性小叶癌、内翻性乳头状瘤、角化棘皮瘤、肝门胆管肿瘤、克鲁肯贝格瘤、大细胞角化性鳞状细胞癌、大细胞非角化性鳞状细胞癌、皮革样胃、脂肪肉瘤、小叶癌、淋巴上皮癌、乳腺导管癌、髓样癌、乳腺髓样癌、甲状腺髓样癌、结节性基底细胞癌、硬化性基底细胞癌、morphoeic基底细胞癌、粘液癌、粘液性囊腺癌、粘液性囊腺瘤、黏液表皮样癌、多发性内分泌瘤病、神经内分泌瘤、结节性基底细胞癌、大嗜酸粒细胞瘤、骨肉瘤、卵巢浆液性囊腺瘤、乳房佩吉特病、胰腺导管癌、胰腺浆液性囊腺瘤、乳头状癌、乳头状汗腺腺瘤、乳头状浆液性囊腺癌、乳头状鳞状细胞癌、色素性基底细胞癌、息肉样基底细胞癌、孔状基底细胞癌、催乳素瘤、腹膜假粘液瘤、肾细胞癌、肾嗜酸细胞瘤、侵蚀性溃疡、浆液性癌、浆液性囊腺癌、印戒细胞癌、印戒细胞鳞状细胞癌、皮肤附属器肿瘤、小细胞癌、小细胞角化性鳞状细胞癌、生长抑制素瘤、梭形细胞鳞状细胞癌、鳞状细胞癌、肺鳞癌、鳞状细胞甲状腺癌、浅表性基底细胞癌、浅表性多发性基底细胞癌、乳头状汗管囊腺瘤、汗管瘤、胸腺瘤、移行细胞癌、疣状癌、疣状鳞癌、舒血管肠肽瘤和Warthin肿瘤。
在一些实施方案中，放置标签包括将引入设备插入受试者并且通过引入设备将标签引入受试者的步骤。在一些实施方案中，引入设备是针、插管或内窥镜。在一些实施方案中，迫使标签通过引入设备(例如经由物理力、压力或者任何其他合适技术)，并且在引入设备的远端释放到受试者中。在放置标签之后，取出引入设备，从而将标签留在受试者期望的位置。在一些实施方案中，标签的引入通过成像技术来引导。
在一些实施方案中，多个标签放入受试者中。标签可具有相同类型，或者可有所不同(例如在信号类型方面有所不同)。标签可放置成相互接近或者放置在远离位置。在一些实施方案中，多个标签用于对医疗介入所预期的位置进行三角测量。
在一些实施方案中，标签还用作放射治疗(或其他靶向治疗)的基准。标签的位置采用外部读取器来识别，并且用于例如将激光放置于芯片正好所在的皮肤表面上。这消除了使用X射线、CT或荧光检查来查看基准的需要。这还降低或消除将皮肤标记(例如纹身)放置于患者上的需要。当基准随肺部或腹部中的肿瘤上下移动时，这还帮助呼吸补偿。因此，能够仅当肿瘤处于正确位置时才能够进行实时辐射，并且降低对背景组织的损害(例如，避免当肿瘤上下移动时烧伤患者中的垂直条纹)。用作引导器治疗(例如辐射治疗)的基准还全部增强三角测量，因为深度信息(基于信号强度)帮助定位肿瘤，以使附带损害最小化。
在一些实施方案中，标签包括(例如壳体（当存在时）的)外表面上的固定组件，以将标签锚接在需要位置。在一些实施方案中，固定组件是钩、倒钩或另一物理延伸。在一些实施方案中，固定组件是在放置时可部署的。在一些实施方案中，固定组件是纹饰表面。在一些实施方案中，固定组件是粘合剂。
将会理解，本文所述的系统和方法可应用于其他用途，包括非医疗用途。本技术在需要标签的定位的任何状况中得到应用，包括但不限于外科手术程序、诊断程序、兽医程序、食品分析、工业应用和环境应用。
定义
如本文所使用的术语“处理器”和“中央处理单元”或“CPU”可互换地使用，并且表示能够从计算机存储器(例如ROM或另一计算机存储器)中读取程序并且按照程序执行一组步骤的设备。
如本文所使用的术语“计算机存储器”和“计算机存储器设备”表示由计算机处理器可读的任何存储介质。计算机存储器的实例包括但不限于RAM、ROM、计算机芯片、数字视频盘(DVD)、压缩盘(CD)、硬盘驱动器(HDD)、光盘和磁带。
如本文所使用的术语“计算机可读介质”表示用于存储并且向计算机处理器提供信息(例如数据和指令)的任何设备或系统。计算机可读介质的实例包括但不限于用于通过网络来流播介质的DVD、CD、硬盘驱动器、磁带和服务器，无论是本地或远程(例如基于云)。
如本文所使用的术语“进行电子通信”表示配置成通过直接或间接信令相互进行通信的电设备(例如计算机、处理器等)。例如，通过电缆或导线来连接到处理器以使得信息能够在会议桥与处理器之间传递的会议桥相互进行电子通信。同样，配置成向另一个计算机或设备传送(例如通过电缆、导线、红外信号、电话线、空气波等)信息的计算机与另一计算机或设备进行电子通信。
如本文所使用的术语“传送”表示使用任何适当装置将信息(数据)从一个位置移动到另一个位置(例如从一个设备移动到另一个设备)。
如本文所使用的术语“受试者”表示将作为特定治疗的接收者的任何动物(例如哺乳动物)，包括但不限于人类、非人类灵长动物、陪伴动物、牲畜、马、啮齿动物等。术语“受试者”和“患者”在本文中通常可互换地用于表示人类受试者。
如本文所使用的术语“疑似患癌的受试者”表示呈现指示癌症(例如明显肿块或团)的一个或多个症状或者筛选出癌症(例如在常规体检期间)的受试者。疑似患癌的受试者也可具有一个或多个风险因数。疑似患癌的受试者一般没有测试癌症。但是，“疑似患癌的受试者”涵盖接受初始诊断(例如CT扫描显示团)但是其癌症阶段不是已知的个体。该术语还包括曾经患癌的人(例如处于好转期的个体)。
如本文所使用的术语“活检组织”表示出于确定样本是否包含患癌组织的目的从受试者移除的组织(例如乳腺组织)的样本。在一些实施方案中，得到活检组织，因为受试者疑似患癌。然后检查(例如通过显微镜、通过分子试验)活检组织的癌症是否存在。
如本文所使用的术语“样本”按照其最广泛含义来使用。在一个含义中，它意在包括从任何来源所得到的试样或培养物以及生物和环境样本。生物样本可从动物(包括人类)来得到，并且涵盖流体、固体、组织和气体。生物样本包括组织、血产物(例如血浆、血清)等。但是，这类实例并不视为限制可适用于本发明的样本类型。
附图说明
图1示出包括本技术的一些实施方案中的标签和激活设备的例示性系统。
图2示出包括铁素体标签和棒状激活设备的例示性系统，其中激励线圈位于患者下面的垫片中。
图3示出具有耳镜形状的手持组件和包括磁场信号发生器的独立垫片的例示性远程激活设备。
详述
以下描述通过关注于具体实施方案来说明本技术的方面：1) 包括LED光源和RFID芯片的标签用于乳腺肿瘤乳房肿瘤切除术的用途；和2) 铁素体标签与棒状激活设备用于乳腺肿瘤乳房肿瘤切除术的用途。应当理解，本发明并不限于这些具体实施方案。
I) 系统设计和制造
图1示出例示性系统。标签10包括壳体12，其具有外表面14、第一端16、第二端18、内部空间20和圆横截面形状22。壳体12由通过在其接合点24的不透气和不透液密封件所接合的两段来构成。
在内部空间20内是LED 30。LED配置用于通过电感耦合进行供电。LED包括照明元件32，其在LED被供电时发射光。LED还包括线圈区域34，其包括附连到LED的两个端子的导线线圈，在接近变化磁场时引起进入线圈的电压和电流，从而点亮LED。
内部空间还包括RFID芯片40。RFID芯片包括射频电磁场线圈，其调制外部磁场，以将编码信息传递到读取器设备。
LED 30和RFID芯片40的相对尺寸在图中并不准确表示。实际上，LED 30和RFID芯片40应当占据基本上全部内部空间20，以便使标签的总尺寸最小化。
所述系统还包括提供多个功能的激活设备50。激活设备50与标签相比的相对尺寸并不准确表示。激活设备包括导线线圈52，在被供电时提供磁场，磁场在接近标签时激活LED 30和RFID芯片40。激活设备50还包括电源58，其向激活设备50提供电力。电源58可以是电池或者是到AC或DC电源的电连接(插入远程电源出口的电缆)。激活设备50还包括处理器56。处理器具有多个功能，包括提供RFID芯片读取能力。处理器还可执行本文其他部分所述的任何需要的计算任务。激活设备50还包括显示器54，其向操作员显示操作参数、数据或者任何其他需要信息。激活设备50还包括手柄60，其能够具有任何需要形式，以便在医疗程序期间在将激活设备50放置成接近标签10时易于使用和操作。
图2示出例示性系统。铁素体标签100放置在乳腺组织中，靠近将要在乳房肿瘤切除术中以外科手术方式移除的实体瘤110。
该系统还包括远程激活设备，其包括定位在受试者上方的检测器棒200以及包括放置于受试者下面的激励线圈252的垫片250。激励线圈在被供电时提供向上发出进入患者中的磁场。铁素体标签100形成磁场中的不规则性。检测器棒200包括感应线圈，其检测患者上方的不规则性。
图3示出具有分开垫片250的例示性手持检测器棒200的特写。该检测器棒包括线圈区域270，其可包括一个或多个感应线圈和一个或多个传输线圈(或者两者)。示出感应线圈260。在一些实施方案中，采用多个感应线圈(例如2、3等)。感应线圈260通过导线连接到射频(rf)发生器/接收器280。在一些实施方案中，rf发生器/接收器位于手持组件外部。rf发生器/接收器280通过导线来连接到微处理器290。微处理器290还连接到显示器300和功率供应320。包括激励线圈252的垫片250通过导线连接到信号发生器254。在一些实施方案中，激励线圈和感应线圈两者在棒中提供。在一些实施方案中，包括激励线圈252的组件定位在患者上(例如在包含标签的区域周围或附近的垫片中)。
不同尺寸的标签的检测经由单基地或双基地二次谐波的检测来执行。采用一个12mm和一个18 mm的两个靶标。30 kHz和48 kHz频率与标签的轴向和正交的检测器配合使用。单基地和双基地模式均能够评估到标签的方向和距离，其中双基地模式和48 kHz频率提供在更大距离(例如离标签大于10 cm)下的检测。
在一些实施方案中，该组件符合ISO 11748/11785标准。例如，在一些实施方案中，转发器封装在生物相容聚合物或玻璃中，且具有读取器(或询问器) (例如与激活设备关联)的全双工或半双工通信方案在125-134.2 kHz下操作。在例示性实施方案中，读取器是符合上述参考标准的修改电池操作手持读取器，例如基于Allflex紧凑读取器的读取器(关于规范，参见allflexusa website EID Compact Reader V6)。标准读取器天线通过具有笔样形式因数的更多方向螺线管(例如铁素体芯)来取代，并且装入具有天线与读取器之间的电缆的无菌鞘中。备选方案包括集成在一个壳体中的读取器电路和电池。标签可使用与FDA已经批准供人类和动物使用的Verichip玻璃封装标签相似的材料。
在一些实施方案中，该系统的一个或多个组件(例如激活设备)集成到、附连到、夹持到另一个医疗组件或者以其他方式与其关联，包括但不限于外科手术切割设备、电外科手术切割设备等。
II)标签放置
本技术并不受标签放置模式所限制，且考虑各种各样的放置技术，包括但不限于开放外科手术、腹腔镜检查、内窥镜检查、经由血管内导管等。标签可通过任何合适设备来放置，包括但不限于注射器、内窥镜、气管镜、扩张气管镜、腹腔镜、胸腔镜等。下面提供例示性方案。
先前识别为具有乳腺肿瘤的患者被准入医疗机构。患者最初送往放射科。放射科医生检查识别目标肿瘤的先前成像信息。使用经皮引入的针给予受试者局部麻醉，通常为利多卡因或者其衍生物。受试者定位在成像设备(一般为超声、常规乳房X射线照相或立体定向单元)中。确定肿瘤的位置。引入器针(通常为6-20规格)插入或者只接近肿瘤，并且活检针通过引入器针来放置，且试样使用多种方法(吸入、机械切割、冷冻以固定组织的位置，接着机械切割)来得到。在得到试样并且发送供病理检查之后，6-20规格标签递送针插入同轴引入器针到组织，其中具有定位在病变的开放远端。标签插入递送针的近端，且由活塞通过针远端的开口来递送并且进入组织。同样，标签可预先定位在递送针的远端。标签的合适位置经由成像来确认。取出递送针，从而使标签在乳腺组织中留在原位。
这种类型的程序能够在实际上任何身体空间、器官或病理组织中按照类比方式来执行，目的在于定位该组织或空间以供任何种类的进一步诊断或治疗。特别感兴趣区域包括但不限于下列器官以及其内发生的疾病过程：脑、颅骨、头和颈、胸腔、肺、心脏、血管、胃肠结构、肝、脾、胰腺、肾、腹膜后腔、淋巴结、骨盆、膀胱、泌尿生殖系统、子宫、卵巢和神经。
III)外科手术程序
将患者放置到具有暴露和消毒的外科手术区域的手术台上。外科医生提供有显示肿瘤和标签位置的成像信息。在放置针的入口点的位置进行切割。激活设备50放置成接近组织以照射LED 30。外科医生使用从LED所发射的光来引导肿瘤的方向和定位。激活设备50根据需要移入和移出外科手术区域，以帮助定位。一旦定位肿瘤，外科医生移除适当组织并且移除标签10。备选地，远程激活设备200用于检测铁素体标签。外科医生使用来自棒检测器的反馈来引导肿瘤的方向和定位。
与导丝放置和其他无导引外科手术相比，这种系统和程序的使用显著降低程序成本、时间和患者不便。标签的使用减少所需成像步骤的数量，并且减少放射和外科手术中花费的时间。此外，没有使患者在其身体挂着导丝的情况下等待外科手术。避免导丝还减少与拉取导丝相关的疼痛或不适。

Claims (55)

1. 一种用于定位患者的组织区域的方法，包括：
a)将标签放置在患者组织中的位置，其中所述标签包括或者响应磁场而生成信号；以及
b)通过采用位于离所述标签一定距离的远程激活设备生成磁场来定位所述标签。
2.如权利要求1所述的方法，其中，所述组织区域包括病变。
3.如权利要求2所述的方法，其中，所述病变包括肿瘤。
4.如权利要求3所述的方法，其中，所述肿瘤包括乳腺肿瘤。
5.如权利要求1所述的方法，其中，所述组织区域包括血管或者淋巴或前哨淋巴结。
6.如权利要求1所述的方法，其中，所述信号包括由感官知觉可检测的信号。
7.如权利要求1所述的方法，其中，所述信号包括所述磁场中的中断。
8.如权利要求1所述的方法，其中，所述信号包括光。
9.如权利要求8所述的方法，其中，所述光从所述标签内的发光二极管(LED)来生成。
10.如权利要求1所述的方法，其中，所述标签包括射频识别(RFID)芯片。
11.如权利要求1所述的方法，其中，所述标签包括谐振或自谐振物体。
12.如权利要求11所述的方法，其中，所述标签包括铁素体颗粒。
13. 如权利要求1所述的方法，其中，所述标签具有长度、宽度和深度，其中所述长度小于10 mm，所述宽度小于4 mm，以及所述深度小于4 mm。
14.如权利要求1所述的方法，其中，所述定位包括在所述患者体外使用所述远程激活设备。
15.如权利要求1所述的方法，其中，所述定位包括基于所述信号的强度、频率、颜色或声音来检测变化。
16.如权利要求1所述的方法，还包括通过外科手术从所述患者来移除肿瘤的步骤。
17.如权利要求1所述的方法，还包括使用所述标签作为基准给予所述患者辐射治疗的步骤。
18.如权利要求1所述的方法，其中，多个所述标签放置在所述受试者受试者中。
19.如权利要求1所述的方法，还包括确定所述多个标签的位置以定位三维空间中的所述组织区域的步骤。
20. 一种定位标签，包括：a) 壳体；b) 所述壳体内的RFID芯片；以及c) 所述壳体中的信号源，其中所述信号源在暴露于磁场时生成光或声音。
21.如权利要求20所述的定位标签，其中，所述标签没有包含电源。
22.如权利要求20所述的定位标签，其中，所述标签没有包含能量存储组件。
23.如权利要求22所述的定位标签，其中，所述能量存储组件为电池。
24.如权利要求22所述的定位标签，其中，所述能量存储组件为电容器。
25. 一种系统，包括：a) 如权利要求20-24中的任一项所述的定位标签；以及b) 激活设备，远程使所述照明源生成光。
26.如权利要求25所述的系统，还包括从所述RFID芯片接收信息的计算机。
27. 一种用于定位患者组织内的一个或多个标签的设备，其中所述标签包括或生成信号；所述设备包括：
a)生成磁场的激励线圈和检测所述磁场中的不规则性的一个或多个感应线圈；以及
b)收集、存储和/或报道与标签位置或距离有关的信息的处理器。
28.如权利要求27所述的设备，其中，所述激励线圈位于与所述感应线圈分开的组件中。
29.如权利要求27所述的设备，其中，所述标签包括RFID芯片。
30.如权利要求27所述的设备，其中，所述信息包括肿瘤的位置。
31.如权利要求27所述的设备，其中，所述信息包括信号强度。
32.如权利要求27所述的设备，其中，所述信息包括所述患者内的标签的深度。
33.如权利要求27所述的设备，其中，所述信息包括所述受试者的皮肤表面上到标签的最接近位置。
34.如权利要求27所述的设备，其中，所述一个或多个感应线圈包括在手持组件中。
35.如权利要求27所述的设备，其中，所述手持组件包括棒。
36.如权利要求27所述的设备，其中，所述远程激活设备采用未调制恒定频率激活。
37.如权利要求27所述的设备，其中，所述远程激活设备采用未调制扫频。
38.如权利要求27所述的设备，其中，所述远程激活设备采用脉冲频率。
39.如权利要求27所述的设备，其中，所述远程激活设备是收发合置。
40.如权利要求27所述的设备，其中，所述远程激活设备是收发分置。
41.如权利要求27所述的设备，其中，所述远程激活设备包括显示器，其提供所述报道信息的视觉、音频、数字、符号或文本输出。
42.如权利要求27所述的设备，其中，所述远程激活设备包括锁相放大器。
43.如权利要求27所述的设备，其中，所述远程激活设备配置用于腔衰荡。
44. 一种医疗设备，包括：a) 外科手术设备；以及b) 如权利要求27-43中的任一项所述的远程激活设备。
45.如权利要求44所述的医疗设备，其中，所述外科手术设备是电外科手术设备。
46.如权利要求44所述的医疗设备，其中，所述外科手术设备是电灸设备。
47.如权利要求44所述的医疗设备，其中，所述外科手术设备是内窥镜。
48.如权利要求44所述的医疗设备，其中，所述外科手术设备是气管镜。
49.如权利要求44所述的医疗设备，其中，所述外科手术设备是扩张气管镜。
50.如权利要求44所述的医疗设备，其中，所述外科手术设备是剖割工具。
51.如权利要求44所述的医疗设备，其中，所述外科手术设备是腹腔镜。
52.如权利要求44所述的医疗设备，其中，所述外科手术设备是胸腔镜。
53.如权利要求44所述的医疗设备，其中，所述外科手术设备是激光器。
54.如权利要求44所述的医疗设备，其中，所述外科手术设备是夹子。
55. 一种用于定位患者的组织区域的方法，包括：
a)将标签放置在患者组织中的位置，其中所述标签包括或者响应磁场而生成信号；以及
b)通过采用位于离所述标签一定距离的远程激活设备生成磁场来定位所述标签，其中所述定位包括标签位置的连续评估。
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