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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf telemetrische medizinische
Vorrichtungen. Im besonderen bezieht sich die vorliegende Erfindung
auf ein neuartiges telemetrisches medizinisches System, welches
für verschiedene
medizinische Anwendungen geeignet ist, einschließlich der Messung eines Parameters
im Körper
eines Patienten, im besonderen innerhalb eines Organs. Eine solche
Anwendung der vorliegenden Erfindung ist ein implantierbares telemetrisches
endokardiales Drucksystem, die dazugehörigen neuartigen Einzelteile und
ihre neuartigen Anwendungsmethoden.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Im
allgemeinen ist die Benutzung von implantierbaren medizinischen
Sensoren in einem Patienten bekannt. Ein Beispiel eines implantierbaren Sensors
wird in US Patent 4,815,469 (Cohen et al.) offengelegt. Die Offenlegung
bezieht sich auf einen implantierbaren medizinischen Sensor, der
den Sauerstoffgehalt im Blut bestimmt. Der Sensor beinhaltet einen
miniaturisierten Hybridschaltkreis, der mit Hilfe einer lichtemittierenden
Diode, eines Phototransistors und eines Trägermaterials, mit dem die lichtemittierende
Diode und der Phototransistor verbunden sind, in der gewünschten
Schaltkreiskonfiguration funktioniert. Der Hybridschaltkreis ist
hermetisch innerhalb eines zylindrischen Gehäuses verschlossen, das aus
einem im wesentlichen lichttransparenten Material besteht, beispielsweise
aus Glas. Durchgeführte
Anschlüsse
ermöglichen
eine elektrische Verbindung mit dem Hybridschaltkreis. Die lichtemittierende
Diode wird mit einem stufenförmigen
Stromimpuls angetrieben. Der Zweck des Sensors ist die Erfassung
der Reflexionseigenschaften von Körperflüssigkeiten, beispielsweise
Blut, für
die spektrophotometrische Analyse. In einer Ausführungsform ist der Sensor in
einen Doppellumen-Schrittmacher-Katheter eingebettet und nahe der
distalen Elektrode des Katheters angeordnet, so daß sich der
Sensor innerhalb des Herzens befindet, wenn der Katheter in den Patienten
implantiert wird, wodurch es möglich
wird, den erfaßten
Sauerstoffgehalt des Blutes im Herzen als physiologischen Parameter
zur Steuerung des Grundintervalls eines frequenzvariablen Schrittmachers
zu verwenden.
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US
Patent 5,353,800 (Pahndorf et al.) legt einen implantierbaren Drucksensorkatheter
offen, der über
eine Hohlnadel verfügt,
die dafür
angepaßt
ist, in das Herz eines Patienten geschraubt zu werden. Der Drucksensor
wird über
Leitungen im Sensor mit elektrischer Energie versorgt.
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In
manchen Fällen
ist das permanente Positionieren des Sensors erforderlich. Ein solcher
Fall wird beispielsweise in US Patent 5,404,877 (Nolan et al.) offengelegt.
Ein kontaktfreier implantierbarer Alarm für Herzrhythmusstörungen wird
offengelegt, der die Herzfunktion eines Patienten kontinuierlich bewertet,
um zwischen normaler und abnormaler Herzfunktion zu unterscheiden
und, falls ein abnormaler Zustand erkannt wird, den Patienten durch
ein Signal warnt. Der Alarm ist dazu in der Lage, Impedanzmessungen
der Herz-, Atmungs- und Körperbewegungen
zu erfassen und aus diesen Meßwerten ein
Alarmsignal zu generieren, wenn die Messungen auf das Auftreten
einer Herzrhythmusstörung
hindeuten. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, daß der Sensor
ein Antennensystem benutzt, das mit Hilfe einer Induktionsspule
ein elektromagnetisches Feld im Gewebe generiert, um mit physiologischen
Vorgängen verbundene
Impedanzänderungen
zu erfassen. Beispielsweise wird die Größe der Induktionsspule so gewählt, daß sie den
Dimensionen der zu messenden Organe oder Strukturen entspricht.
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Ferner
gibt es mehrere bekannte implantierbare Vorrichtungen, die Telemetrie
verwenden, um Daten mit einer externen Vorrichtung auszutauschen. Eine
solche Vorrichtung wird beispielsweise in US Patent 6,021,352 (Christopherson
et al.) offengelegt. Die Vorrichtung benutzt einen Drucksensor als
Signalgeber, um die Atmungsaktivität des Patienten zu erfassen.
Ein Implantierbarer Pulsgenerator(IPG)/Simulator empfängt Informationen über die
Wellenform der Atmung von einem Signalgeber, und der IPG liefert
die einatmungssynchrone Simulation.
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Eine
weitere telemetrische implantierbare Vorrichtung wird in US Patent
5,999,857 (Weijand et al.) offengelegt. Diese Quelle legt ein Telemetriesystem
für den
Gebrauch in implantierbaren Vorrichtungen wie Herzschrittmachern
und ähnlichen
offen, welches Zwei-Wege-Telemetrie
zwischen der implantierten Vorrichtung und einer externen programmierbaren
Vorrichtung ermöglicht.
Das System verwendet Oszillatoren mit Kodierschaltkreisen zur synchronen Übertragung
von Datensymbolen, wobei die Symbole den Telemetrieträger bilden.
Das System verfügt über Schaltkreise
zur Kodierung sinusförmiger
Symbole mit höherer
Datendichte, einschließlich Kombinationen
von BPSK-, FSK- und ASK-Modulation. Außerdem werden Ausführungsformen
von Transmittern für
die implantierte Vorrichtung und die externe programmierbare Vorrichtung,
und ebenso für
die Modulator- und Demodulator-Schaltkreise, offengelegt. Es ist
wichtig, darauf hinzuweisen, daß die implantierbare
Vorrichtung über
eine eigene Stromversorgung in Form einer Batterie verfügt, die
alle Schaltungen und Einzelteile der implantierten Vorrichtung versorgt.
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Eine
weitere telemetrische implantierbare Vorrichtung wird in der
EP 1050265 offengelegt.
Die Vorrichtung ist dazu ausgelegt, im Gefäßsystem eines Patienten implantiert
und im ventrikulären
Septum angebracht zu werden, um den Druck und die Temperatur in
der linken Herzkammer zu messen. Der Sensor wird durch einen expandierten
Stent an seinem Platz gehalten.
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Es
ist außerdem
wichtig, darauf hinzuweisen, daß es
bis heute kein telemetrisches medizinisches System gibt, das aufgrund
seiner Einzelteile und ihrer leichten Benutzbarkeit ein hocheffizientes System
ist und gleichzeitig extrem genaue Informationen zu einem gemessenen
Parameter im Körper
eines Patienten liefert.
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In
der WO 00/16686 wird ein implantierbarer medizinischer Sensor offengelegt,
mit dem der Druck oder andere Parameter in einer Herzkammer ferngesteuert überwacht
werden können,
umfassend ein Gehäuse
mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einer longitudinalen
Achse, und einen Signalgeber für
den Druck einschließend.
Ein Satz verankernder Glieder ist wirksam mit dem distalen Ende
des Gehäuses
verbunden. Der Satz verankernder Glieder ist beweglich zwischen
einer zusammengefallenen Position, wobei die verankernden Glieder im
wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse des Gehäuses sind,
und einer eingesetzten Position, wobei die verankernden Glieder
im Profil expandieren.
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In
der
US 5,702,421 wird
eine implantierbare medizinische Vorrichtung offengelegt, umfassend
ein Gehäuse
mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einer longitudinalen
Achse; einen ersten Satz verankernder Glieder, die wirksam mit dem proximalen
Ende des Gehäuses
verbunden sind; und einen zweiten Satz verankernder Glieder, die
wirksam mit dem distalen Ende des Gehäuses verbunden sind. Der erste
Satz verankernder Glieder und der zweite Satz verankernder Glieder
sind zwischen einer zusammengefallenen Position und einer eingesetzten
Position beweglich. Die zusammengefallene Position ist definiert
als eine Position, wonach der erste Satz verankernder Glieder und
der zweite Satz verankernder Glieder im wesentlichen parallel zu
der longitudinalen Achse des Gehäuses
sind. Die eingesetzte Position ist definiert als eine Position,
wonach der erste Satz verankernder Glieder und der zweite Satz verankernder
Glieder im wesentlichen senkrecht zu der longitudinalen Achse des
Gehäuses
stehen. Jedes verankernde Glied des ersten Satzes verankernder Glieder
und des zweiten Satzes verankernder Glieder umfaßt ein Ringglied, wobei jedes Ringglied
eine gewebeeinnehmende Oberfläche
aufweist.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein neuartiges telemetrisches
medizinisches System für
den Gebrauch in verschiedenen medizinischen Anwendungen, wie beispielsweise
die Überwachung medizinischer
Zustände
oder die Messung von Parametern für verschiedene Arten von Organen,
einschließlich
des Gewebes, und ihrer Funktion im Körper eines Patienten.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein implantierbarer medizinischer Sensor bereitgestellt, wie
im beiliegenden Anspruch 1 dargelegt.
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Weitere
Aspekte der Erfindung werden in den beiliegenden abhängigen Ansprüchen 2 bis
11 ausgeführt.
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Die
vorliegende Erfindung ist ein implantierbarer medizinischer Sensor
zum Abtasten und Messen eines Parameters innerhalb des Körpers eines Patienten
aus einer Entfernung. Der Sensor umfaßt ein Gehäuse und eine verformbare Membran,
die an einem Ende des Gehäuses
befestigt ist, wobei die Membran in direkter Reaktion auf den Parameter
verformbar beweglich ist. Das Gehäuse hat ein proximales Ende
und ein distales Ende und eine longitudinale Achse.
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Ein
Mikroprozessor, der in Form eines Mikrochips vorliegt, ist im Gehäuse angeordnet
und kommuniziert zum Übertragen
eines für
den Parameter indikativen Signals wirksam mit der Membran. Der Mikrochip
umfaßt
eine Anordnung von photoelektrischen Zellen. Eine lichtemittierende
Diode (LED) überträgt Licht
an die photoelektrischen Zellen.
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Der
Sensor umfaßt
ferner einen Verschluß, der
mit der Membran verbunden ist und zwischen photoelektrischen Zellen
und der LED in Reaktion auf das Verformen der Membran beweglich
ist.
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Der
implantierbare medizinische Sensor enthält außerdem einen ersten Satz verankernder
Glieder, die wirksam mit dem proximalen Ende des Gehäuses verbunden
sind.
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Ein
zweiter Satz verankernder Glieder ist wirksam mit dem distalen Ende
des Gehäuses
verbunden. Der erste Satz verankernder Glieder und der zweite Satz
verankernder Glieder sind zwischen einer zusammengefallenen Position
und einer eingesetzten Position beweglich. Die zusammengefallene Position
ist definiert als eine Position, wonach der erste Satz verankernder
Glieder und der zweite Satz verankernder Glieder im wesentlichen
parallel zu der longitudinalen Achse des Gehäuses sind. Die eingesetzte
Position ist definiert als eine Position, wonach der erste Satz
verankernder Glieder und der zweite Satz verankernder Glieder im
wesentlichen senkrecht zu der longitudinalen Achse des Gehäuses stehen.
Jedes verankernde Glied des ersten Satzes verankernder Glieder und
des zweiten Satzes verankernder Glieder umfaßt ein Ringglied. Jedes Ringglied
weist eine gewebeeinnehmende Oberfläche auf.
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Der
medizinische Sensor kann eine telemetrische Vorrichtung sein.
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Das
Ringglied kann Formgedächtnismaterial wie
beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung,
z. B. Nitinol (NiTi), umfassen. Ein elastisches Glied, beispielsweise
eine Vorspannfeder, kann mit dem Gehäuse und dem Ringglied verbunden
sein, um das Ringglied elastisch zum Gehäuse vorzuspannen. Alternativ
bestehen sowohl das Gehäuse
als auch die Ringglieder aus dem Formgedächtnismaterial, beispielsweise
aus Nitinol, wodurch die Ringglieder ohne eine Vorspannfeder zwischen
der zusammengefallenen Position und der eingesetzten Position bewegt
werden können.
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Obwohl
die zusammengefallene Position und die eingesetzte Position in beliebigen
gewünschten
effektiven Bereichen liegen können,
liegt die zusammengefallene Position für den ersten Satz und den zweiten
Satz verankernder Glieder ungefähr
zwischen 0°-30° von der
longitudinalen Achse des Gehäuses.
Die eingesetzte Position für
den ersten Satz und den zweiten Satz verankernder Glieder liegt
ungefähr
zwischen 40°-90° von der
longitudinalen Achse des Gehäuses.
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In
manchen Ausführugsformen
der vorliegenden Erfindung umfaßt
das Ringglied eine vollständige
Schleife. In anderen Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung umfaßt
das Ringglied eine unvollständige
Schleife. In einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist jedes Ringglied des ersten Satzes
verankernder Glieder und des zweiten Satzes verankernder Glieder
ein konkaves Profil auf.
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Die
vorliegende Erfindung wird vollständiger verständlich durch
die nachfolgende ausführliche
Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung
mit den Zeichnungen.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine schematische Illustration eines telemetrischen implantierbaren
medizinischen Sensors;
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2 ist
eine Draufsicht auf den Sensor aus 1;
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3 ist
eine schematische Illustration einer alternativen Ausführungsform
des Sensors aus 1, die ein kegelförmiges distales
Ende mit einem spiralförmigem
Gewinde und einer gewebedurchbohrenden Spitze zur Verankerung im
Gewebe aufweist;
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4 ist
eine andere alternative Ausführungsform
des Sensors aus 1, die ein kegelförmiges distales
Ende mit einer gewebedurchbohrenden Spitze und einer Vielzahl von
gewebedurchbohrenden Widerhaken aufweist;
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5 ist
eine ausschnittsweise, perspektivische Sicht auf den Sensor aus 1,
wobei einige Einzelteile entfernt wurden, um die inneren Einzelteile
des Sensors sichtbar zu machen;
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6A ist
ein schematisches Diagramm zur Illustration eines Mikroprozessorschaltkreises
für den Sensor
nach der vorliegenden Erfindung;
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6B ist
ein schematisches Diagramm zur Illustration eines logischen Schaltkreises
für den
Mikroprozessorschaltkreis aus 6A;
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7 ist
eine schematische Illustration einer Anordnung photoelektrischer
Zellen für
den Sensor nach der vorliegenden Erfindung;
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8 ist
eine schematische Illustration des telemetrischen Systems, welches
den Sensor aus 1 und eine Signalempfangs- und
Aufladevorrichtung einschließt,
die sich in einer Entfernung vom Sensor befindet und mit diesem
kommuniziert;
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9 ist
ein schematisches Diagram zur Illustration eines Lese/Lade-Schaltkreises
für die
Signalempfangs- und Aufladevorrichtung aus 8;
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10 ist
eine schematische Illustration des Herzens eines Patienten;
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11 ist
eine schematische Illustration des Sensors nach der vorliegenden
Erfindung, der komplett in einen Gewebedurchbruch eingesetzt ist;
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12A ist eine schematische Illustration eines implantierbaren
medizinischen Sensors nach der vorliegenden Erfindung, der Ringglieder
aus einem ersten Satz verankernder Glieder und einem zweiten Satz
verankernder Glieder aufweist, die sich in Bezug auf die longitudinale
Achse des Gehäuses
der Vorrichtung in einer eingesetzten Position befinden;
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12B illustriert die Vorrichtung aus 12A, wobei sich die Ringglieder aus dem ersten Satz
verankernder Glieder und dem zweiten Satz verankernder Glieder in
Bezug auf die longitudinale Achse des Gehäuses der Vorrichtung in der
zusammengefallenen Position befinden;
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13A ist eine schematische Illustration einer alternativen
Ausführungsform
einer medizinischen Vorrichtung, die Ringglieder als ersten Satz verankernder
Glieder und als zweiten Satz verankernder Glieder aufweist, die
an einer Vorspannfeder befestigt sind und sich in Bezug auf die
longitudinale Achse des Gehäuses
der Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung in einer eingesetzten
Position befinden;
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13B ist eine Ansicht der Vorrichtung aus 13A, wobei sich die Ringglieder aus dem ersten Satz
und dem zweiten Satz verankernder Glieder in Bezug auf die longitudinale
Achse des Gehäuses
der Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung in der zusammengefallenen
Position befinden;
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14 ist
eine schematische Illustration einer alternativen Ausführungsform
einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung,
die Ringglieder als unvollständige
Schleifen aufweist, die durch eine Feder elastisch zum Gehäuse vorgespannt
sind;
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15 ist
eine schematische Illustration einer anderen Ausführungsform
einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung nach der vorliegenden
Erfindung, deren Ringglieder als unvollständige Schleife angeordnet sind
und in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung ein konkaves Profil aufweisen;
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16A ist eine schematische Illustration einer offengelegten
Methode, dadurch gekennzeichnet, daß ein Katheter in das Gewebe
eingebracht wird, welcher über
eine implantierbare medizinische Vorrichtung nach der vorliegenden
Erfindung verfügt;
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16B ist eine schematische Illustration der Methode,
dadurch gekennzeichnet, daß die
medizinische Vorrichtung teilweise aus dem distalen Ende des Katheters
herausgeführt
wurde, wodurch der erste Satz verankernder Glieder in eine eingesetzte
Position bewegt wird;
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16C ist eine schematische Illustration der Methode,
dadurch gekennzeichnet, daß der
erste Satz verankernder Glieder in eine Seite des Gewebes zurückgezogen
wird;
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16D ist eine schematische Illustration der Methode,
dadurch gekennzeichnet, daß die
gewebeeinnehmenden Oberflächen
des ersten Satzes verankernder Glieder das Gewebe auf einer Seite einnehmen;
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16E ist eine schematische Illustration der Methode,
dadurch gekennzeichnet, daß die
medizinische Vorrichtung weiter aus dem distalen Ende des Katheters
herausgeführt
wurde, so daß der
zweite Satz verankernder Glieder in die eingesetzte Position bewegt
wird;
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16F ist eine schematische Illustration der Methode,
dadurch gekennzeichnet, daß der
Katheter aus dem Gewebe entfernt wird, nachdem die medizinische
Vorrichtung vollständig
aus dem distalen Ende des Katheters herausgeführt wurde, wobei die gewebeeinnehmenden
Oberflächen
des zweiten Satzes verankernder Glieder das Gewebe auf einer gegenüberliegenden
Seite des Gewebes einnehmen; und
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16G ist eine schematische Illustration der Methode,
dadurch gekennzeichnet, daß die
medizinische Vorrichtung vollständig
eingesetzt und im Gewebe implantiert ist.
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BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen implantierbaren medizinischen
Sensor für
den Gebrauch in Verbindung mit einem neuartigen telemetrischen medizinischen
System 30, wie in 8 schematisch
illustriert.
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Ein
Aspekt des Systems 30 ist das ferngesteuerte Abtasten und
Messen einer Eigenschaft oder eines Parameters (oder einer Anzahl
verschiedener Parameter, einschließlich der Größenordnung jedes
Parameters) im Körper
eines Patienten, oder innerhalb eines Organs oder des Gewebes im
Körper eines
Patienten, durch den Gebrauch eines neuartigen implantierbaren telemetrischen
medizinischen Sensors 50, welcher völlig drahtlos ist, und einer
neuartigen Signalempfangs- und Aufladevorrichtung 140,
welche wirksam mit dem Sensor 50 kommuniziert.
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Telemetrischer Sensor
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Wie
in 1 schematisch illustriert, umfaßt der Sensor 50 ein
Gehäuse 52,
bestehend aus einem biokompatiblen Material wie beispielsweise Polysilikon
oder Titan. Das Gehäuse 52 hat
vorzugsweise eine zylindrische Form, obwohl jeder Formtyp für das Gehäuse 52 akzeptabel
ist. Das Gehäuse 52 hat
eine ungefähre
Länge im
Bereich von 4-5 mm und einen ungefähren Durchmesser im Bereich
von 2,5-3 mm im Durchmesser. Das Gehäuse 52 kann auch kleiner sein,
z. B. eine Länge
von 3 mm und einen äußeren Durchmesser
von 1-2 mm aufweisen. Das Gehäuse 52 enthält zylindrische
Wände,
die eine Dicke von ungefähr
250 μm aufweisen.
Eine flexible Membran 56, bestehend aus einem verformbaren
Material, ist an einem Ende des Gehäuses 52 befestigt.
Eine Nut 58 und eine umlaufende Rille 60 befinden sich
auf einer äußeren Oberfläche des
Gehäuses 52,
um Einbringung und Implantation des Sensors 50 zu erleichtern.
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Die
Membran 56 besteht aus einem flexiblen oder verformbaren
Material wie beispielsweise Polysilikonkautschuk oder Polyurethan.
Die Membran 56 hat eine ungefähre Dicke von 20 μm und einen Durchmesser
im Bereich von ungefähr
1,5-2 mm. Die Membran 56 ist aufgrund des Innendrucks innerhalb des
Gehäuses 52 normalerweise
vom Gehäuse 52 weg
vorgespannt. Die Membran 56 wird dazu gebracht, sich nach
innen in das Gehäuse 52 zu
wölben,
wenn der Druck außerhalb
des Gehäuses 52 den
Innendruck innerhalb des Gehäuses 52 übersteigt.
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Da
die Membran 56 verformbar und normalerweise vom Gehäuse 52 weg
vorgespannt ist, reagiert die Membran 56 direkt auf die
Umgebung des Gewebes oder Organs, das in Bezug auf eine bestimmte
Eigenschaft oder einen Parameter hin überwacht und/oder gemessen
wird. In Reaktion auf die kleinsten Veränderungen dieser Eigenschaften
oder Parameter verformt sich die Membran 56 nach innen in
Richtung des Inneren des Gehäuses 52.
Dementsprechend besteht eine direkte Beziehung oder Korrespondenz
zwischen jeder Änderung
der gemessenen Eigenschaften oder Parameter und dem Ausmaß oder Grad
der Verformungswirkung oder -bewegung der Membran 56.
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Es
ist wichtig, darauf hinzuweisen, daß die Membran 56 im
Vergleich zu Vorrichtungen mit Festkörpermembranen wie beispielsweise
piezoelektrischen Sensoren oder gefertigten Speicherchips, die Membranen
benutzen, in ihren Dimensionen eine relativ große Fläche hat. Dementsprechend sind
die Anforderungen an die Elektronik des Sensors 50 weniger
anspruchsvoll. Außerdem
ist die elastische Durchbiegung der Membran 56 viel größer als
bei Festkörpermembranen.
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Der
Sensor 50 enthält
außerdem
eine Antennenspule 68, die mit den internen Einzelteilen
des Sensors 50 durch einen Antennenanschluß 70 wirksam
verbunden ist. Die Antennenspule 68 ist eine Induktionsspule,
die über
eine spiralförmige
Spulenkonfiguration verfügt.
Das für
den Antennendraht verwendete Material besteht zu ungefähr 90 %
aus Silber mit einem Mantel aus Platiniridium, der ungefähr 10 %
des Inhalts ausmacht. Die Antennenspule 68 besteht vorzugsweise
aus 20-25 Wicklungen von 30 μm
dickem Draht. Der äußere Durchmesser
der Antenne beträgt
1,5-2,0 cm (2).
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Dementsprechend
besitzt die Antennenspule 68 aufgrund dieser Eigenschaften
eine sehr niedrige parasitische Kapazität. Außerdem hat die Antennenspule 68 aufgrund
des Silber/Platin-Gehalts ihres Drahtes eine extrem hohe Leitfähigkeit
und ist extrem biegsam.
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Obwohl
die Antenne 68 als außerhalb
des Gehäuses 52 befindlich
beschrieben wird, ist es im Rahmen der Erfindung durchaus möglich, jede
geeignete Antenne zu verwenden, beispielsweise eine Antenne, die
sich innerhalb des Gehäuses 52 befindet.
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Der
Sensor 50 enthält
ferner Verankerungsfüße 64,
die elastisch zum Äußeren des
Gehäuses 52 vorgespannt
sind. Die Anzahl der Verankerungsfüße 64 kann abhängig vom
gewünschten
Verankerungsgrad und von der Lage der Anatomie variieren, in der
der Sensor 50 angebracht werden soll. Die Verankerungsfüße 64 werden
aus Draht unter Verwendung von metallischem Formgedächtnismaterial
hergestellt, beispielsweise aus einer Nickel-Titan-Legierung (NiTinol).
Die Verankerungsfüße 64 haben
eine konkave Konfiguration mit einem Krümmungsradius, der sich in das
Gewebe oder Organ biegt, in dem der Sensor 50 verankert
werden soll. Andere geeignete Konfigurationen für die Verankerungsfüße 64 werden hier
ebenfalls betrachtet.
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Falls
erwünscht
wird der Sensor 50 vor der Implantation mit einem antithrombogenen
oder antikoagulierenden Wirkstoff, beispielsweise mit Heparin, beschichtet,
um Thrombosen, Blutgerinnung etc. zu verhindern.
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3 illustriert
eine alternative Ausführungsform
des Sensors 50, die ein kegelförmiges Ende 54 des
Gehäuses 52 aufweist.
Das kegelförmige
Ende 54 weist eine gewebedurchbohrende Spitze 55 und ein
spiralförmiges
Gewinde 57 auf die sich auf einer äußeren Oberfläche des
kegelförmigen
Endes 54 befinden, um die direkte Verankerung des kegelförmigen Endes 54 des
Gehäuses 52 durch
direktes Eindrehen ins Gewebe zu erleichtern.
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4 illustriert
eine weitere alternative Ausführungsform
des Sensors 50, die eine Vielzahl von Gewebewiderhaken 59 einschließt, welche
am kegelförmigen
Ende 54 des Gehäuses 52 befestigt sind.
Die Widerhaken 59 haben eine gewebedurchbohrende Spitze,
die sich von der gewebedurchbohrenden Spitze 55 weg nach
außen
biegt. Dementsprechend greifen die Gewebewiderhaken 59,
gemeinsam mit der gewebedurchbohrenden Spitze 55, fest
in das Gewebe, um das Gehäuse 52 fest
im Gewebe zu verankern.
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Wie
in 5 dargestellt, enthält das Innere des Gehäuses 52 einen
Mikroprozessor 90, in Form eines Mikrochips, der innerhalb
einer der inneren Wände
des Gehäuses 52 befestigt
ist. Der Anschluß 70 der
Antennenspule 68 ist mit dem Mikroprozessor 90 wirksam
verbunden. Der Mikroprozessor 90 enthält eine Anordnung 92 von
photoelektrischen Zellen 95, die in einer Matrixkonfiguration
ausgerichtet sind, z. B. in acht gestaffelten Reihen mit je acht
photoelektrischen Zellen 95 in jeder Reihe. An einem Ende der
Anordnung 92 befindet sich eine photoelektrische Referenzzelle 97,
woraus sich eine Anordnung 92 ergibt, die aus insgesamt
fünfundsechzig
photoelektrischen Zellen besteht, wie in 7 beispielhaft
illustriert.
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Die
Anordnung 92 von photoelektrischen Zellen erlaubt 64 Auflösungsgrade.
Der Abstand zwischen den einzelnen Photozellen 95 entspricht
ungefähr
1/4 der Größe einer
Photozelle 95. Außerdem hat
die photoelektrische Referenzzelle 97 eine Ausmessung,
die ungefähr
der Größe des Abstands
entspricht, d. h. 1/4 der Größe einer
Photozelle 95, und liefert dadurch eine Auflösung, die
gleich der Bewegung von 1/4 der Photozelle ist.
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Eine
lichtemittierende Diode (LED) 100 ist wirksam mit dem Mikroprozessor 90 verbunden
und befindet sich oberhalb der Anordnung 92 von photoelektrischen
Zellen und parallel zu ihr und von ihr wegweisend angeordnet. Ein
Verschluß 62 ist
mit der inneren Oberfläche
der Membran 56 verbunden und geht longitudinal aus der
Membran 56 innerhalb des Gehäuses 52 hervor. Der
Verschluß 62 hat
eine im wesentlichen D-förmige
Konfiguration und erstreckt sich longitudinal zwischen der LED 100 und
der Anordnung 92 von photoelektrischen Zellen. Der Verschluß 62 besteht
aus einer Aluminiumlegierung und ist so angebracht, daß die planare
Oberfläche
des Verschlusses 62 direkt der Anordnung 92 von
photoelektrischen Zellen zugewandt ist. Der Verschluß 62 ist
so an der verformbaren Membran 56 befestigt, daß der Verschluß 62 sich
gemeinsam mit der Membran 56 bewegt. Wenn die Membran 56 nach
innen in das Gehäuse 52 abgelenkt
wird (aufgrund der überwachten
oder gemessenen Gewebe- oder Organparameter), erstreckt sich dementsprechend
der Verschluß 62 longitudinal über eine
Anzahl von photoelektrischen Zellen 95 in der Anordnung 92 in
direktem Zusammenhang mit der Bewegung nach innen, die die Membran 56 ausführt, während sie
verformt wird. Auf ähnliche
Weise bewegt sich der Verschluß 62 gemeinsam
mit der Membran 56 longitudinal nach außen vom Ende des Gehäuses 52 weg,
wenn die Membran 56 nach außen vom Gehäuse 52 weg abgelenkt
wird. Dementsprechend verdeckt oder blockiert der Verschluß 62 eine
Anzahl der photoelektrischen Zellen 95 in Übereinstimmung
mit dem Grad der Bewegung der Membran 56. Wenn der Verschluß 62 sich
also über
einer bestimmten Anzahl von photoelektrischen Zellen 95 befindet,
wird das Licht von der LED 100 daran gehindert, die photoelektrischen Zellen 95 zu
erreichen, und damit die Signalübertragung
dieser Zellen 95 beeinflußt. Diese Anordnung stellt
einen Analog-zu-Digital-Umwandler (A/D-Wandler) dar, welcher energiesparend
ist, da ein einfaches Zählen
der Anzahl ein- oder ausgeschalteter Photozellen zur Messung der
Bewegung des Verschlusses dient. Daher die Analog-zu-Digital- Umwandlung. Dementsprechend
kommuniziert der Mikroprozessor 90 wirksam mit der Membran 56.
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Die
photoelektrische Referenzzelle 97 wird nie vom Verschluß 62 verdunkelt
oder verdeckt, da sie ganz am Ende (am der Membran 56 abgewandten
Ende) der Anordnung 92 angebracht ist. Der Verschluß 62 und
die Membran 56 sind so kalibriert, daß die photoelektrische Referenzzelle 97 sogar
bei maximaler Ablenkung nach innen in das Gehäuse 52 permanent dem
Licht der LED 100 ausgesetzt ist und dadurch als Referenzsignal
für den
Sensor 50 dienen kann. Trotzdem ist der Energieverbrauch
der Photozelle sehr gering.
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Wie
in 6A am besten sichtbar, ist der Mikroprozessor 90 ein
Schaltkreis, in dem die Antennenspule 68 und ein Resonanzkondensator 102 als Resonanzoszillator
für den
Sensor 50 arbeiten. Die Antennenspule 68 empfängt übertragene
RF-Signale, die von der Signalempfangs- und Aufladevorrichtung 140 gesendet
werden, wie in 8 und 9 dargestellt.
Das an der Antennenspule 68 empfangene RF-Signal ist ein
Aufladesignal zur Energieversorgung des Mikroprozessors 90.
Beim Empfang des RF-Aufladesignals schwingen die Antennenspule 68 und
der Kondensator 102 und laden durch die Diode 116 einen
Ladekondensator 114 auf. Beim Erreichen eines vorher festgelegten
Spannungsgrenzwerts von ungefähr
1,2 V schaltet der Kondensator 114 durch die Kontrolleinheit 104 die
LED 100 und einen logischen Schaltkreis 91 ein.
Sobald die LED 100 durch den geladenen Kondensator 114 eingeschaltet
wird, emittiert die LED Licht auf die Anordnung 92 von
photoelektrischen Zellen, welche bei negativer Spannung gehalten
wird.
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Wie
in 6B illustriert, ist die Anordnung 92 von
photoelektrischen Zellen mit P1, P2, ... P64 sowie Pref bezeichnet. Jede photoelektrische Zelle 95 (P1-P64) ist parallel
mit einer Vielzahl von Komparatoren 120 verbunden, die
als C1, C2 ... C64 bezeichnet sind. Die photoelektrische Referenzzelle 97 ist
mit jedem Komparator 120 (C1-C64) wirksam verbunden, um
jeden Komparator 120 mit einem Referenzsignal zu versorgen,
das mit dem von den jeweiligen photoelektrischen Zellen 95 gesendeten
Signal verglichen werden kann. Der logische Schaltkreis 91 wird
von der Kontrolleinheit 104 und einem Taktgeber 106 mit Strom
versorgt und gesteuert. Die Kontrolleinheit 104 ist mit
jedem Komparator 120 verbunden.
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Ein
Puffer 126, bestehend aus einer Vielzahl von Pufferzellen 129 (insgesamt
vierundsechzig Pufferzellen, die den Komparatoren C1-C64 zugeordnet sind),
ist wirksam mit den Komparatoren 120 verbunden. Jede Pufferzelle 129 ist
ein Flip-Flop, d. h. eine Speicherzelle, die von ihrem jeweiligen
Komparator C1-C64 ein Signal empfängt, woraus sich eine Binärzahl mit
einer Länge
von vierundsechzig Ziffern ergibt (eine Reihe von Einsen oder Nullen).
Alle Pufferzellen 129 werden in einem einzigen Taktzyklus
gefüllt, und
jeder Puffer 129 beinhaltet danach entweder eine "0" oder eine "1".
Nachdem alle vierundsechzig Pufferzellen 129 mit ihrer
jeweiligen Binärzahl
gefüllt sind,
wird das digitale Signal, das allen vierundsechzig Bits entspricht,
von der Kontrolleinheit 104 an die Signalempfangs- und
Aufladevorrichtung 140 gesendet. Nach der Übertragung
des digitalen Signals wird die Kontrolleinheit 104 vom
Taktgeber 106 zurückgesetzt
und wartet dann auf weitere Signalinputs von der Signalempfangs-
und Aufladevorrichtung 140. Die von der Signalempfangs-
und Aufladevorrichtung 140 durchgeführte Verschlüsselung
der Binärzahl wird
weiter unten im Detail beschrieben.
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Sobald
die vierundsechzigste Pufferzelle gefüllt ist, wird das digitale
Signal vom Puffer 126 übermittelt
und aktiviert den Schalter 112, woraus die Übertragung
des digitalen Signals von der Antennenspule 68 zur Antennenspule 162 der
Signalempfangs- und Aufladevorrichtung 140 resultiert.
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Ein
Hauptaspekt des Systems 30 ist, daß der Sensor 50 sowohl
ein drahtloser Transponder als auch eine Kleinleistungsvorrichtung
ist, die trotz ihrer passiven Natur eine hohe Aktualisierungsfrequenz aufweist,
beruhend auf dem inhärenten
Analog-zu-Digital-(A/D)-Umwandlungsmechanismus, der
im Sensor 50 verwendet wird, d. h. der Anordnung 92 von
photoelektrischen Zellen, welche die Ablenkung der Membran 56 direkt
in ein digitales Signal umwandelt, was im Unterschied zu herkömmlichen elektronischen
A/D-Wandlern keinen Strom verbraucht.
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Signalempfangs- und Aufladevorrichtung
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Wie
in 8 illustriert, wird die Signalempfangs- und Aufladevorrichtung 140 außerhalb
des Körpers
eines Patienten oder auf der äußeren Oberfläche des
Körpers
des Patienten eingesetzt. Die Signalempfangs- und Aufladevorrichtung 140 enthält eine
Hülle 145 in
Form eines Gehäuses,
wobei ein Anzeigebildschirm 172 mit Flüssigkristallanzeige (LCD) in
einer Öffnung
der Hülle 145 eingebaut
ist. Die Signalempfangs- und Aufladevorrichtung, häufig auch
als Lese/Lade-Vorrichtung oder Leser/Lader oder Leser/Lader-Vorrichtung
bezeichnet, wird durch einen Netzschalter oder Umschalter 146 aktiviert,
der aus dem Gehäuse 145 hervorgeht.
Eine Antennenspule 162 kommuniziert über Induktionskopplung wirksam
mit der Antennenspule 68 des Sensors 50.
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Wie
in 9 gezeigt, ändert
sich die Kopplungskonstante der Leser/Lader-Antennenspule 162 und wird
von einem Tiefendetektor 168 erkannt, der wirksam mit der Leser/Lader-Antennenspule 162 verbunden
ist, sobald der logische Schaltkreis 91 das digitale Signal
des Sensors 50 über
die Sensor-Antennenspule 68 überträgt. Der Tiefendetektor 168 kann sehr
kleine Änderungen
der Signalamplitude erfassen, bis zu einer Größenordnung einer Amplitudenänderung
von 0,01 %.
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Eine
logische Kontrolleinheit 154 für die Lese/Lade-Logik ist wirksam
mit dem Tiefendetektor 168 verbunden und bestimmt den Grenzwert
für den Tiefendetektor 168.
Die logische Kontrolleinheit 154 enthält außerdem eine Stromquelle 151,
um die Einzelteile der Leser/Lader-Vorrichtung 140 mit
Strom zu versorgen.
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Der
Leser/Lader-Schaltkreis 150 enthält ferner eine Verarbeitungseinheit 170,
die wirksam mit der logischen Kontrolleinheit 154 verbunden
ist. Die Verarbeitungseinheit 170 enthält einen Algorithmus zur Konvertierung
des vom Sensor 50 (8) empfangenen
digitalen Signals in einen gemessenen Parameter für die medizinischen
Parameter, Zustände oder
Eigenschaften, die am implantierten Sensor 50 erfaßt werden.
Außerdem
enthält
die Verarbeitungseinheit 170 Verschlüsselungscode für das Verschlüsseln des
digitalen Signals (Vierundsechzig-Bit-Signals) unter Benutzung von
Verschlüsselungsalgorithmen
wie Exklusiv-ODER (XOR), RSA-Methoden (RSA Security, Inc.), etc.
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Wenn
der zu messende Parameter beispielsweise der hämodynamische Blutdruck in einem
Organ wie beispielsweise einer Herzkammer ist, konvertiert die Verarbeitungseinheit 170 mit
ihrem Algorithmus das digitale Signal (Binärzahl) in einen Druckwert,
sobald die Verarbeitungseinheit 170 das digitale Signal
empfangen hat, unter Benutzung einer Wertvergleichstabelle oder
des im folgenden angegebenen analytischen Ausdrucks, der das Verhältnis zwischen
der Ablenkung des Verschlusses 62 im Sensor 50 und
dem Außendruck
auf den Sensor an der Membran 56 repräsentiert: P
= (KD3/A2)X2 wobei P der Druckwert, D die Dicke
der Membran, A der Durchmesser der Membran, X die Ablenkung vom
Gleichgewichtszustand und K eine Konstante ist.
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Die
LCD-Anzeige 172 ist wirksam mit der Verarbeitungseinheit 170 verbunden
und zeigt den gemessenen Parameter (im obigen Beispiel den hämodynamischen
Blutdruck) an, nachdem er in Echtzeit aus dem digitalen Signal konvertiert
wurde.
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Bei
Benutzung der Signalempfangs- und Aufladevorrichtung 140 außerhalb
des Körpers
des Patienten sind kontinuierliche Ablesungen des Parameters (zur
Bestimmung von Aspekten des Parameters, beispielsweise der Größenordnung)
möglich, sowohl
für die
Durchschnittswerte als auch für
die aktiven oder einzelnen Werte des erfaßten Parameters.
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Wenn
Eigenschaften einer Körperflüssigkeit wie
Blut gemessen werden, hält
die Signalempfangs- und Aufladevorrichtung 140 ein aktives
Lesevolumen in der Umgebung des Sensors 50 konstant, das
sich im Bereich von 5-25 cm befindet, und vorzugsweise ein aktives
Lesevolumen im Bereich von ungefähr 10-15
cm. Außerdem
ist es mit dem telemetrischen medizinischen System 30 durch
den Sensor 50 und die Signalempfangs- und Aufladevorrichtung 140 möglich, mehrere
Messungen pro Sekunde durchzuführen.
Vorzugsweise sind mit der vorliegenden Erfindung ungefähr 10-20
Messungen pro Sekunde möglich.
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Weitere
mit der vorliegenden Erfindung verbundene Merkmale bei Verwendung
als Druckmonitor in einer Herzkammer sind, unter anderem, die Überwachung
eines Druckbereichs von +/- 30 mmHg und eine Genauigkeit (bei einer
Integration von 5 ms) von +/- 1 mmHg mit einer Wiederholpräzision (bei
einer Integration von 5 ms) von +/- 1 mmHg. Es ist wichtig, darauf
hinzuweisen, daß die
Druckgrenzwerte leicht geändert
werden können,
indem man Größe und Ausmessungen,
beispielsweise die Breite, der Membran ändert, ohne daß eine Veränderung
der Elektronik notwendig ist. Dies ist wichtig für die Möglichkeit der Anpassung der
vorliegenden Erfindung für
verschiedene Anwendungen unter Beibehaltung der gleichen Bauweise.
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Die
Kontrolleinheit 154 ist weiterhin wirksam mit einem Sinuskurven-Generator 158 verbunden, um
ein sinusförmiges
Wellensignal von ungefähr
4 bis 6 MHz zu erzeugen. Das sinusförmige Wellensignal wird vom
Sinuskurven-Generator 158 durch den Kondensator 160 generiert,
an die Leser/Lader-Antennenspule 162 übermittelt und von dort an
die Antennenspule 68 des Sensors 50 übermittelt
oder gesendet, um den Sensor 50 wie oben beschrieben mit Strom
zu versorgen oder aufzuladen.
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Medizinische Verfahren
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Wie
oben erwähnt,
kann das telemetrische medizinische System 30 für fast jedes
medizinische diagnostische Verfahren genutzt werden, bei dem es erwünscht ist,
den Sensor 50 in ein Körperteil
zu implantieren, insbesondere in Gewebe oder Organe. Das telemetrische
medizinische System 30 erlaubt die ferngesteuerte Überwachung
und Diagnose des Zustandes eines Gewebes oder Organs durch schnelles
Messen verschiedener Parameter oder Variablen, die für den jeweiligen
physischen Zustand innerhalb des Körpers des Patienten am entsprechenden
Ort relevant sind. Da das telemetrische medizinische System 30 drahtlos
arbeitet, können
diese Arten von Verfahren völlig
non-invasiv und mit minimalem Trauma für den Patienten durchgeführt werden.
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Ein
herauszuhebendes Beispiel für
die Anwendung des telemetrischen medizinischen Systems 30,
seiner Einzelteile und ihrer Anwendungsmethoden ist der Bereich
der kongestiven Herzinsuffizienz (CHF). CHF ist als ein Zustand
definiert, bei dem ein Herz 400 (10) nicht
genug Blut in die anderen Organe des Körpers pumpt. Ursachen dafür können eine
Verengung der Arterien sein, die den Herzmuskel mit Blut versorgen
(aufgrund von koronarer Herzerkrankung), vorausgegangene Herzinfarkte
oder Myokardinfarkte, wobei vernarbtes Gewebe die normale Funktion
des Herzmuskels stört,
hoher Blutdruck, Herzklappenentzündungen
aufgrund von vorausgegangenem rheumatischem Fieber (bei Klappen
wie der Valva semilunaris, der Trikuspidalklappe 417 oder
der Mitralklappe 418) oder aufgrund anderer Ursachen, Erkrankung
des Herzmuskels selber (als Kardiomyopathie bezeichnet), angeborene
Herzdefekte wie beispielsweise Kongenitale Herzerkrankung, Infektion
der Herzklappen und/oder des Herzmuskels (Endokarditis und/oder
Myokarditis).
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Das
kranke Herz 400 funktioniert weiter, aber nicht so effizient,
wie es sollte. Menschen mit CHF müssen Anstrengungen vermeiden,
weil schnell Atemschwierigkeiten und Müdigkeit auftreten. Da das Blut
langsamer aus dem Herzen 400 fließt, bewegt sich das durch die
Venen in das Herz 400 zurückfließende Blut in die Gegenrichtung,
was zu einer Blutstauung in den Geweben führt. In der Folge entstehen
oft Schwellungen (Ödeme),
am häufigsten
in den Beinen und Knöcheln,
aber möglicherweise
auch in anderen Körperteilen.
Manchmal sammelt sich Flüssigkeit
in den Lungen und behindert die Atmung, was besonders bei liegenden
Personen zu Kurzatmigkeit führt.
Herzversagen beeinflußt
auch die Fähigkeit
der Nieren, Natrium und Wasser auszuscheiden. Das zurückbehaltene
Wasser verstärkt
dann die Ödeme.
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CHF
ist die am häufigsten
auftretende Herzkrankheit in den Vereinigten Staaten. Nach Schätzungen
leiden über
5 Millionen Patienten daran. Einer der prädiktiveren hämodynamischen
Parameter, die bei CHF-Patienten gemessen werden, ist der Blutdruck
im linken Atrium 410, d. h. der linksatriale (LA) Blutdruck.
Bis heute wird dieser Parameter durch den invasiven Einsatz eines
Katheters in der rechten Herzhälfte
gemessen, unter Verwendung eines speziellen Ballonkatheters wie
beispielsweise des Swan-Gantz-Katheters.
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Dementsprechend
ist es bei der Behandlung der Folgen von CHF wünschenswert, den Blutdruck in
der jeweiligen Herzkammer (entweder rechter Vorhof 415,
rechte Kammer 419, linker Vorhof 410 oder linke
Kammer 420) des Herzens 400 mit Hilfe des telemetrischen
medizinischen Systems 30 zu messen.
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Dementsprechend
kann bei Durchführung einer
der bevorzugten offengelegten Methoden der Blutdruck im linken Vorhof 410 des
Herzens 400 direkt überwacht
werden. Dementsprechend ist es wünschenswert,
den Sensor 50 an der Fossa ovalis 407 innerhalb
des Septums 405 zu implantieren.
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Bezüglich der
besonderen Anatomie des Septums 405 ist anzumerken, daß die Fossa
ovalis 407 bei ungefähr
15 % der Normalbevölkerung
ein angeborenes Loch oder eine Öffnung
aufweist, die entweder geöffnet
oder offenliegend bleibt und in der Regel durch eine kleine Gewebeklappe
bedeckt ist. Bei ungefähr
85 % der Normalbevölkerung
ist die Fossa ovalis 407 komplett verschlossen, d. h. das Septum 405 hat
kein Loch.
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(1) Transkatheter-Zugang
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In Übereinstimmung
mit dem offengelegten Verfahren stellte sich heraus, daß ein Transkatheter-Zugang
für den
Prozentsatz der Patienten mit einem bereits existierenden Loch an
der Fossa ovalis 407 besonders sinnvoll ist. Dementsprechend
wird zur Durchführung
dieses Verfahrens zuerst eine transösophageale Ultraschallsonde
(nicht abgebildet) in den Mund des Patienten eingesetzt und in die
Speiseröhre
geführt.
In den meisten Fällen
wird die transösophageale
Ultraschallsonde ungefähr
30-35 cm vom Mund entfernt positioniert, d. h. in den meisten Fällen direkt
oberhalb des Magens des Patienten befindlich.
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Gelenkt
durch die transösophageale
Ultraschallsonde wird ein Draht (nicht abgebildet) durch ein geeignetes
Blutgefäß wie beispielsweise
die untere Vena cava 408 in das rechte Atrium 415 eingeführt, wobei
der Draht durch vorsichtiges Anheben der Gewebeklappe auf der offenliegenden Öffnung an
der Fossa ovalis 407 durch die Fossa ovalis 407 geleitet
wird. Sobald der Draht durch die Fossa ovalis 407 eingeführt wurde,
wird der Draht zu einer der Pulmonalvenen 416 geleitet,
wo das distale Ende des Drahtes positioniert wird, um den Draht
richtig in der Öffnung
der Pulmonalvene 416 positionieren und befestigen zu können. Dementsprechend
hat sich die Pulmonalvene 416 als ein sehr zuverlässiger und
stabiler Verankerungspunkt für
den Draht erwiesen.
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Sobald
der Draht in der Fossa ovalis 407 richtig positioniert
und in der Pulmonalvene 416 verankert ist, wird eine Katheterhülse ("über-Draht"-Typus – nicht abgebildet) über den
Draht durch das rechte Atrium 415 und die Fossa ovalis 407 in
das linke Atrium 410 geführt und dort positioniert,
beispielsweise in direkter Nähe
der Öffnung
der Pulmonalvene 416.
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Sobald
die Katheterhülse
richtig positioniert ist, wird der Draht aus dem Herzen 400 des
Patienten entfernt und der Sensor 50 mit Hilfe einer der
vielen standardmäßigen katheterbasierten
Einbringungsvorrichtungen (nicht abgebildet) durch die Katheterhülse eingebracht.
Dementsprechend kann der Sensor 50 mit Hilfe jeder typischen
katheterbasierten Einbringungsvorrichtung durch die Fossa ovalis 407 eingebracht
werden, wie sie normalerweise zur Einbringung von implantierbaren
Herzschrittmachern, Elektroden, Verschlußgeräten bei Vorhofseptumdefekt (ASD),
etc. verwendet werden. Dementsprechend kann der Sensor 50 mit
typischen Einbringungsvorrichtungen wie dem Amplatzer® Delivery
System, hergestellt von AGA Medical Corporation in Golden Valley,
Minnesota, eingebracht werden.
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Nachdem
die Katheterhülse
positioniert wurde, wird der Sensor 50 innerhalb der Fossa
ovalis 407 aus der Katheterhülse herausgeführt, wie
am besten in 11 illustriert. Nach dem Einsetzen
benutzt der Sensor 50 die Verankerungsfüße 64, um den Sensor 50 im
Septum 405 zu verankern und die Öffnung an der Fossa ovalis 407 zu
verschließen.
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(2) Anterograder Zugang
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Bei
Patienten ohne bereits existierende Öffnung in der Fossa ovalis 407 wird
der Sensor 50 in die Fossa ovalis 407 mit Hilfe
eines anterograden Zugangs eingebracht. Auch hier wird wie oben
beschrieben eine transösophageale
Ultraschallsonde in der Speiseröhre
des Patienten positioniert. Unter Zuhilfenahme der transösophagealen
Ultraschallbilder wird im Septum 405 an der Fossa ovalis 407 eine Öffnung hergestellt,
um den Sensor 50 einzubringen und zu befestigen. Die Öffnung wird
also mit einem standardmäßigen Nadelkatheter
(nicht abgebildet) hergestellt, beispielsweise mit der BRKTM-Serie Transseptalen Nadel, hergestellt
von St. Jude Medical, Inc. in St. Paul, Minnesota. Dementsprechend wird
der Nadelkatheter, gelenkt durch die transösophageale Ultraschallsonde,
zuerst in das rechte Atrium 415 eingebracht und an der
Fossa ovalis 407 positioniert. An diesem Punkt penetriert
die Nadelspitze des Nadelkatheters die Fossa ovalis 407,
und der Katheter wird durch die Fossa ovalis 407 in das
linke Atrium 410 eingeführt,
wobei der Nadelkatheter die neu hergestellte Öffnung in der Fossa ovalis 407 passiert. Sobald
die Öffnung
in der Fossa ovalis 407 hergestellt ist, wird der Sensor 50 mit
der Einbringungsvorrichtung, beispielsweise der oben erwähnten Einbringungsvorrichtung,
hineingeführt
und wie in 11 gezeigt in der Öffnung der
Fossa ovalis positioniert. Nach dem Einsetzen der Verankerungsfüße 64 ist
die Öffnung
in der Fossa ovalis 407 um das Sensorgehäuse 52 und
den Sensor 50, der am Septum 405 befestigt ist,
sicher verschlossen.
-
Es
ist wichtig, darauf hinzuweisen, daß sowohl der Transkatheter-Zugang
als auch der oben beschriebene anterograde Zugang mit Hilfe von
transösophagealen
Ultraschallbildern durchgeführt
werden. Da beide Methoden unter Lenkung durch die transösophageale Ultraschallsonde
durchgeführt werden,
kann auf andere Bildgebungsverfahren wie beispielsweise Fluoroskopie
verzichtet werden. Die Verfahren an sich können in einer Ambulanz oder
in der Arztpraxis direkt am Krankenbett durchgeführt werden. Durch den Verzicht
auf die Notwendigkeit eines Fluoroskops beseitigt das Verfahren
auch die Notwendigkeit, die Prozedur in einem Katheterlabor durchzuführen, was
nur zu zusätzlichem
Zeitaufwand und zusätzlichen
Kosten des Verfahrens und Unbequemlichkeiten für den Patienten führen würde.
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Nachdem
der Sensor 50 im Septum 405 des Patienten implantiert
wurde, wird der Patient standardmäßig versorgt, um zu starke
Blutgerinnung und Endothelialisierung zu verhindern. Beispielsweise
ist es üblich,
für einen
bestimmten Zeitraum, beispielsweise für sechs Monate, Aspirin und/oder
ein Antikoagulans wie Heparin zu verschreiben.
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Mit
Hilfe eines der beiden oben beschriebenen Verfahren wird der Sensor 50 am
Septum 405 befestigt, um eine Echtzeit-Überwachung des Drucks im linken
Atrium 410 zu gewährleisten.
Da der Sensor 50 ein drahtloser Transponder und ein Kleinleistungsempfänger ist,
behindert der Sensor 50 die natürliche Funktion des Herzens 400 nicht
und ist tatsächlich
minimal invasiv.
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Durch
die Verwendung der Signalempfangs- und Aufladevorrichtung 140 auf
der Außenseite
des Körpers
des Patienten sind kontinuierliche Ablesungen des Drucks möglich, sowohl
für die
Durchschnittswerte als auch für
die pulsierenden Werte des Drucks im linken Atrium 410,
die der Sensor 50 liefert.
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Mit
dem telemetrischen System 30 hält die Signalempfangs- und
Aufladevorrichtung 140 ein aktives Lesevolumen in der Umgebung
des Sensors 50 konstant, das sich im Bereich von 5-25 cm
befindet, und vorzugsweise ein aktives Lesevolumen im Bereich von
ungefähr
10-15 cm. Außerdem
ist es mit dem Sensor 50 und der Signalempfangs- und Aufladevorrichtung 140 möglich, mehrere
Messungen pro Sekunde durchzuführen.
Vorzugsweise sind mit der vorliegenden Erfindung ungefähr 10-20
Messungen pro Sekunde möglich.
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Weitere
mit der vorliegenden Erfindung verbundene Merkmale bei Verwendung
als Druckmonitor in einer Herzkammer sind, unter anderem, die Überwachung
eines Druckbereichs von plus/minus 30 mmHg und eine Genauigkeit
(bei einer Integration von fünf
ms) von plus/minus 1 mmHg mit einer Wiederholpräzision (bei einer Integration
von 5 ms) von plus/minus 1 mmHg.
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Der
Sensor 50 nach der vorliegenden Erfindung enthält Ringglieder 65,
die beweglich am Gehäuse 52 befestigt
sind, wie am besten in 12A und 12B illustriert. Die Ringglieder 65 sind
sowohl am proximalen Ende als auch am distalen Ende des Gehäuses 52 angeordnet.
Jedes Ringglied 65 bildet eine vollständige Schleife und weist eine
gewebeeinnehmende Fläche 66 auf,
um Gewebe 402 zu berühren
und einzunehmen (16A-16G).
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Die
Ringglieder 65 sind sowohl am proximalen Ende als auch
am distalen Ende des Gehäuses 52 rund
um die longitudinale Achse L des Gehäuses 52 in Sätzen angeordnet.
Obwohl die Ringglieder 65 als Paare von Verankerungsgliedern
am proximalen Ende und am distalen Ende des Gehäuses 52 gezeigt werden,
ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung jede gewünschte Anzahl
von Ringgliedern 65 möglich.
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Die
Ringglieder 65 bestehen aus einem Formgedächtnismaterial
wie beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung (NiTi). Außerdem sind
auch andere geeignete Formgedächtnismaterialien,
wie beispielsweise Formgedächtniskunststoff
oder flexible Polymere, im Rahmen der vorliegenden Erfindung möglich. Die
Ringglieder 65 wirken als Verankerungsglieder zum Verankern
des Sensorgehäuses 52 im
Gewebe 402.
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Wie
in 12A und 12B gezeigt,
sind die Ringglieder 65 beweglich am Gehäuse 52 befestigt
und sowohl am proximalen Ende als auch am distalen Ende des Gehäuses 52 angeordnet
und zentriert um die longitudinale Achse L des Gehäuses 52 angebracht.
Die Ringglieder 65 können
in Richtung R von einer zusammengefallenen Position (12B) zu einer eingesetzten Position (12A) bewegt werden. Der Bewegungsspielraum der
Ringglieder 65 zwischen der zusammengefallenen Position
und der eingesetzten Position enthält jeden gewünschten Bewegungsbereich,
vorausgesetzt, die Ringglieder 65 können in eine zusammengefallene
Position bewegt werden, bei der sie im wesentlichen parallel zu der
longitudinalen Achse L des Gehäuses 52 sind, wie
in 12B gezeigt, und vorausgesetzt, die Ringglieder 65 können in
die eingesetzte Position bewegt werden, bei der sie im wesentlichen
senkrecht zu der longitudinalen Achse L des Gehäuses 52 stehen, wie in 12A gezeigt.
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Vorzugsweise
liegt die Orientierung der Ringglieder 65 ungefähr zwischen
0°-30° zu der longitudinalen
Achse L des Gehäuses 52,
wenn sich die Ringglieder 65 in der zusammengefallenen
Position befinden. Ebenfalls vorzugsweise liegt die eingesetzte
Position ungefähr
zwischen 40°-90° zu der longitudinalen
Achse L des Gehäuses 52,
wenn die Ringglieder 65 in die eingesetzte Position bewegt
werden.
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13A und 13B illustrieren
eine andere Ausführungsform
der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 50, bei der
die Ringglieder 65 durch eine direkte Verbindung mit einem
elastischen Glied, wie beispielsweise einer Vorspannfeder, elastisch
zum Gehäuse 52 vorgespannt
sind. Bewegung und Einsatz des Ringgliedes 65 zwischen
der zusammengefallenen und der eingesetzten Position vollziehen
sich auf ähnliche
Weise wie oben für
die Ausführungsform
aus 12A und 12B beschrieben. Jede
Feder 67 ist mit dem Ringglied 65 und dem Gehäuse 52 am
proximalen Ende und am distalen Ende des Gehäuses 52 verbunden.
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14 illustriert
eine andere Ausführungsform
der implantierbaren Vorrichtung (Sensor) 50, bei der die
Ringglieder 69 unvollständige
Schleifen bilden und am proximalen Ende und am distalen Ende des
Gehäuses 52 mit
Federn 67 verbunden sind, um die Ringglieder 69 elastisch
bewegen zu können.
Die Ringglieder 69 verfügen über gewebeeinnehmende Oberflächen 69a,
um beim Einsetzen der Vorrichtung 50 Gewebe berühren und
einnehmen zu können.
Wie bereits beschrieben sind die Ringglieder 69 in Richtung
R zur longitudinalen Achse L hin beweglich, wenn die Ringglieder 69 in
die zusammengefallene Position bewegt werden, und von der longitudinalen Achse
L des Gehäuses 52 weg
beweglich, wenn die Ringglieder 69 in die eingesetzte Position
bewegt werden.
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15 illustriert
eine andere Ausführungsform
der medizinischen Vorrichtung 50 nach der vorliegenden
Erfindung, bei der die Ringglieder 71 eine unvollständige Schleife
bilden und ein konkaves Profil aufweisen. Die Ringglieder 71 enthalten
gewebeeinnehmende Oberflächen 73,
die im wesentlichen konkave Oberflächen sind, um Gewebe zu berühren und
einzunehmen, wenn die Ringglieder 71 in die eingesetzte
Position bewegt werden, wie in 15 gezeigt.
Jedes Ringglied 71 ist durch Verbindung mit der Feder 67 am
Gehäuse 52 elastisch
zum Gehäuse 52 vorgespannt.
In ähnlicher
Weise wie bei den oben für
die vorherigen Ausführungsformen
beschriebenen Bewegungen sind die Ringglieder 71 zwischen der
zusammengefallenen Position und der eingesetzten Position in Bezug
auf die longitudinale Achse L des Gehäuses 52 beweglich.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung bestehen die Ringglieder 65, 69 und 71 vorzugsweise
aus einem Formgedächtnismaterial
wie beispielsweise Nitinol. Zusätzlich
besteht in manchen Ausführungsformen
auch das Gehäuse 52 aus
dem Formgedächtnismaterial.
Außerdem
können
die Ringglieder 65, 69 und 71 bei den
Ausführungsformen,
in denen Federn 67 verwendet werden, statt aus Formgedächtnismaterial
auch aus anderem Material bestehen, beispielsweise aus Metallegierungen,
Kunststoffen oder Polymeren.
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Das
offengelegte Verfahren erlaubt das Einsetzen der implantierbaren
medizinischen Vorrichtung 50 innerhalb von oder zwischen
verschiedenen Arten von Gewebe 402, beispielsweise im Septum 405 (10 und 11).
Beim Einsetzen der medizinischen Vorrichtung (Sensor) 50 wird
der Sensor 50 im Körper
eines Katheters 77 aufgenommen und eingeschlossen, welcher über ein
distales Ende 79 verfügt,
wie in 16A-16G am
besten sichtbar. Wenn der Sensor 50 im Katheter 77 untergebracht ist,
befinden sich die Ringglieder 65 in der zusammengefallenen
oder geschlossenen Konfiguration, wonach die Ringglieder 65 im
wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse des Gehäuses 52 sind.
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Der
erste Schritt im offengelegten Verfahren besteht darin, das distale
Ende 79 des Katheters 77 in das Gewebe 402 einzubringen.
Der Katheter 77 wird im Gewebe 402 so positioniert,
daß sich
der Katheter 77 zwischen zwei verschiedenen Seiten des Gewebes 402 befindet.
An diesem Punkt befindet sich das distale Katheterende 79 an
einer ersten Seite des Gewebes 402, wie in 16A gezeigt. Ein zum Katheter 77 gehörender Einsetzungsmechanismus 81 wird
benutzt, um den Sensor 50 aus dem distalen Ende 79 des
Katheters 77 herauszubewegen, wie in 16B gezeigt. Der Sensor 50 wird zumindest
teilweise aus dem distalen Ende 79 des Katheters 77 herausgeführt, so
daß die
Ringglieder 65 am distalen Ende des Gehäuses 52 in die eingesetzte Position
bewegt werden, d. h. im wesentlichen senkrecht zu der longitudinalen
Achse L des Gehäuses 52 stehen.
Der Einsetzungsmechanismus 81 umfaßt verschiedene Formen wie
beispielsweise eine Schubstange, beweglich steuerbare distale Klauen oder
beliebige Elemente, die dazu geeignet sind, den Sensor 50 aus
dem distalen Ende 79 des Katheters 77 herauszuschieben
oder freizusetzen.
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Wie
am besten in 16C und 16D illustriert,
wird das distale Ende des Katheters 79 so bewegt, daß die Ringglieder 65 am
distalen Ende des Gehäuses 52 so
positioniert werden, daß sich
die gewebeeinnehmenden Oberflächen 66 jedes
Ringgliedes 65 so auf der ersten Seite des Gewebes 402 befinden,
daß sie
die erste Seite des Gewebes 402 berühren und einnehmen können. An
diesem Punkt verankern die gewebeeinnehmenden Oberflächen 66 der
Ringglieder 65 das distale Ende des Gehäuses 52 in der ersten
Seite des Gewebes 402.
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Der
nächste
Schritt im offengelegten Verfahren beinhaltet das weitere Vorschieben
oder Freisetzen des Sensors 50 aus dem distalen Ende 79 des Katheters 77,
so daß das
Gehäuse 52 durch
den Einsetzungsmechanismus 81 über das distale Ende 79 des
Katheters 77 hinaus vorwärts bewegt wird, dazu führend, daß sich die
am proximalen Ende des Gehäuses 52 befindlichen
Ringglieder 65 in die eingesetzte Position bewegen, d.
h. im wesentlichen senkrecht zu der longitudinalen Achse L des Gehäuses 52 stehen.
An diesem Punkt berühren
und erfassen die gewebeeinnehmenden Oberflächen 66 der Ringglieder 65 am
proximalen Ende des Gehäuses 52 eine gegenüberliegende
Seite (zweite Seite) des Gewebes 402.
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Nachdem
der Sensor 50 vollständig
aus dem distalen Katheterende 79 freigesetzt wurde, wird
der Katheter 77 aus dem Gewebe 402 zurückgezogen, wie
in 16F gezeigt. Wie in 16E, 16F und 16G gezeigt,
berühren,
erfassen und verankern die gewebeeinnehmenden Oberflächen 66 der Ringglieder 65 am
proximalen Ende des Gehäuses 52 die
zweite Seite des Gewebes 402, womit das Positionieren und
Verankern des Sensors 50 und des Gehäuses 52 innerhalb
des Gewebes 402 abgeschlossen ist. Dementsprechend können die
Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung und das offengelegte
Verfahren in allen Situationen verwendet werden, wo es erforderlich
ist, eine medizinische Vorrichtung innerhalb von oder zwischen zwei
unterschiedlichen Seiten oder Schichten eines Gewebes 402 zu
implantieren. Bei medizinischen Verfahren, die das Herz und die Überwachung
von Parametern innerhalb der Herzkammern betreffen, wird die vorliegende
Erfindung im Septum 405 (10 und 11)
eingesetzt, um die bereits erwähnten
diagnostischen und/oder therapeutischen Maßnahmen durchzuführen.
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Obwohl
bevorzugte Ausführungsformen
weiter oben unter Bezugnahme auf ein medizinisches System, Vorrichtungen,
Einzelteile und Einsatzmethoden beschrieben wurden, wird vorausgesetzt,
daß die
Prinzipien der vorliegenden Erfindung auch in anderen Arten von
Gegenständen
genutzt werden können.
Die bevorzugten Ausführungsformen
wurden als Beispiele angeführt,
und der volle Umfang der Erfindung wird nur durch die Patentansprüche beschränkt.