DE29909923U1 - Intravasal impantierbare Kapsel mit Halteapparat für ein miniaturisiertes Meßsystem zur telemetrischen Erfassung medizinischer Kenngrößen - Google Patents
Intravasal impantierbare Kapsel mit Halteapparat für ein miniaturisiertes Meßsystem zur telemetrischen Erfassung medizinischer KenngrößenInfo
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Description
Dipl.-Ing. Dr. med. Thomas Schmitz-Rode
Kupferstrasse 5
52070 Aachen
Dr.-Ing. Uwe Schnakenberg
Kullenhofwinkel 36
52074 Aachen
Prof. Dr. Wilfried Mokwa
Yorckstr. 67
47800 Krefeld
Prof. Dr. RoIfW. Günther
Brüsseler Ring 73c
52074 Aachen
Dipl.-Ing. Clemens Krüger
Karlsgraben 32
52064 Aachen
"Intravasal implantierbare Kapsel mit Halteapparat für ein miniaturisiertes Meßsystem zur telemetrischen Erfassung medizinischer Kenngrößen"
Bei vielen akuten und chronischen Erkrankungen ist die Bestimmung intravasaler Kenngrößen von großer Bedeutung. Einige Parameter können durch venöse Blutentnahme bestimmt werden. Arterielle Kenngrößen hingegen erfordern die regelmäßige arterielle Punktion oder die Anlage eines arteriellen Katheters. Bekannte Komplikationen sind Blutungen, Gefäßverletzungen bis zum Gefäßverschluß bei der Punktionsmethode und Infektionen beim liegenden Katheter, weil der Katheter eine Eintrittspforte
fur Erreger darstellt. Daher werden arterielle Katheter immer nur kurzzeitig unter intensivmedizinischen Bedingungen eingesetzt.
Eine Lösung dieses Problems bietet eine in das menschliche Gefäßsystem implantierbare Vorrichtung, die in miniaturisierter Form Sensoren, Signalprozessor und Transponder beinhaltet. Eine außerhalb des Körpers befindliche Antenne strahlt elektromagnetische Energie ein und erhält durch Modulation die sensierten Signalverläufe zurück. Eine extrakorporale Auswerteeinheit demoduliert die empfangenen Signale und wertet sie aus. Somit besteht keine direkte, infektionsgefährdete Verbindung zwischen dem intravasalen Meßsystem und der externen Auswerteeinheit.
Die permanente Verfügbarkeit intravasaler Kenngrößen eröffnet neue diagnostische und therapeutische Möglichkeiten, wie z.B. die Blutdrucküberwachung bei Hypertonikern, die Überwachung der Pulsrate bei Arrhytmikera, des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern oder des Sauerstoff- und Kohlendioxidpartialdrucks bei chronisch Lungenkranken. Gegebenenfalls kann ein solches Meßsystem auch Bestandteil eines therapeutischen Regelkreises werden.
Die permanente Verfügbarkeit intravasaler Kenngrößen eröffnet neue diagnostische und therapeutische Möglichkeiten, wie z.B. die Blutdrucküberwachung bei Hypertonikern, die Überwachung der Pulsrate bei Arrhytmikera, des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern oder des Sauerstoff- und Kohlendioxidpartialdrucks bei chronisch Lungenkranken. Gegebenenfalls kann ein solches Meßsystem auch Bestandteil eines therapeutischen Regelkreises werden.
Der hier beschriebenen Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine miniaturisierte Vorrichtung zu realisieren, die folgende Eigenschaften aufweist:
1. Sie muß die erforderlichen Bauteile (Sensoren, Elektronik, Mikroantenne) aufnehmen.
2. Gleichzeitig muß diese klein genug sein, um über einen Katheter durch die Arterien hindurch zum Implantationsort befördert werden zu können.
3. Sie muß einen Halteapparat aufweisen, der sie am Abwurfort im Gefäßsystem verankert.
4. Sie muß biokompatibel sein.
5. Sie muß eine Form aufweisen, die eine dauerhafte Umströmung mit Blut erlaubt, so daß die Sensorareale dem Blut gegenüber exponiert sind.
6. Sie soll das Blutgefäß nicht verschließen und darf nicht thrombogen sein.
Zur Lösung dieser Aufgabe wird eine speziell konstruierte Kapsel mit Halteapparat mit den im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 angegebenen Merkmalen vorgeschlagen.
Die Grundform dieser Vorrichtung (im folgenden „Kapsel" genannt) ist zylindrisch, wobei die beiden stirnseitigen Enden abgerundet sind, so daß sich keine Kanten ergeben. Der Abmessung in der Längsachse beträgt ein mehr- bis vielfaches des Durchmessers. An einem Ende weist die Kapsel mehrere Fortsätze (im folgenden „Haltebeine" genannt) auf, die vorzugsweise in Richtung der Zylinderachse von der Kapsel wegfuhren, jedoch in Bezug zur Zylinderachse nach radial außen abgewinkelt sind. Die Haltebeine sind ebenfalls vorzugsweise zylindrisch. Vorzugsweise entspringen drei Haltebeine rotationssymmetrisch aus einem Kapselende, d.h. jeweils zwei nehmen einen Winkel von 120° zueinander ein. Die Abwinklung der Achse der Haltebeine zur Kapsel-Längsachse beträgt vorzugsweise 30-45° bei einer Länge der Haltebeine von 5-7 mm und einem Durchmesser der Haltebeine von ca. 90% des Kapselradius. Diese Dimensionierung erlaubt eine Zentrierung und Fixierung der Kapsel durch die Haltebeine in einem ca. 5-6 mm durchmessenden Blutgefäß. Die Abmessung der Kapsel beträgt vorzugsweise 20 mm Länge und 2 mm Außen-Durchmesser. Diese Dimensionierung gewährleistet den Transport durch einen Katheter einerseits und die Integration aller erforderlichen elektronischen Bauteile in die Kapsel andererseits.
Vorzugsweise wird die Kapsel aus einem elastischen, biokompatiblen Material (z.B. Silikon) im Gußverfahren gefertigt, wobei die zu integrierenden Elektronik-Bauteile eingegossen werden und die Haltebeine aus einem Guß aus dem Kapselkörper hervorgehen. Alternativ ist auch eine Verbundkonstruktion realisierbar, z.B. Kapselkörper aus Silikon und eingegossener Halteapparat aus Draht.
Vorzugsweise weist die Kapsel mitsamt den aus dem gleichen Material bestehenden Haltebeinen eine Beschichtung auf , die das Eindringen von physiologischen Flüssigkeiten in die Matrix und somit eine Biodegradation und Schädigung verhindert, zum anderen die Bioverträglichkeit der artefiziellen Oberfläche verbessert, sowie die Thrombogenität derselben so weit wie möglich verringert. Ein entsprechender Beschichtungswerkstoff ist z.B. Parylene®. Die Elektronik-Bauteile selbst können als zusätzliche Feuchtigkeitsbarriere auch eine Parylene®-Beschichtung erhalten, bevor sie in die Kapsel eingegossen werden.
Die Kapsel mit Halteapparat soll perkutan, durchleuchtungsgesteuert an dem Meßort im Arteriensystem implantiert werden. Hierzu wird ein
gleitbeschichteter Katheter verwendet, der mit der Spitze dort vorpositioniert wird, wo die Kapsel plaziert werden soll. Der Innendurchmesser des Katheters ist nur geringfügig größer als der Außendurchmesser der Kapsel. Die Haltebeine der Kapsel sind aufgrund ihrer Elastizität radial komprimierbar und weisen dann als Umhüllende den Kapselaußendurchmesser auf. Die Kapsel wird mit angelegten radial komprimierten Haltebeinen in einer Ladehülse vorgeladen. Zur Implantation wird die Kapsel mit den Haltebeinen voraus mit einer Schubstange (Pusher) aus der Ladehülse in das externe Ende des liegenden Katheters geschoben und bis zur Katheterspitze vorgeführt. Nach Bestätigung der korrekten Position wird der Katheter bei fixierter Schubstange zurückgezogen und die Kapsel freigesetzt. Der Halteapparat öffnet sich zuerst, die Haltebeine spreizen sich aufgrund ihrer Elastizität und nehmen ihre vorgegebene abgewinkelte Form ein. Sie arretieren die Kapsel an der Gefäßwand oder an einer Gefäßaufzweigung. Der Plazierungskatheter kann dann entfernt werden.
Eine Ausgestaltungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist in Fig. 1 dargestellt. Mit (1) ist die Kapsel bezeichnet, mit (2) eines der drei rotationssymmetrisch angeordneten Haltebeine.
Fig. 2 A zeigt die Spitze des Plazierungskatheters (3) vor einer arteriellen Gefäßaufzweigung. Die Kapsel (1) mit dem radial komprimierten Halteapparat (2) wurde mit einer Schubstange (4) bis unmittelbar an die Katheterspitze herangeschoben.
Fig. 2 B stellt die Kapsel (1) mit entfaltetem Halteapparat (2) nach Freisetzung aus dem Katheter (3) dar. Hierzu wurde der Katheter (3) bei fixierter Schubstange (4) zurückgezogen. Die abgewinkelten Haltebeine (2) arretieren die Kapsel an der Gefäßaufzweigung.
Claims (8)
1. Intravasal implantierbare Vorrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß diese aus einem zylindrischen Grundkörper zur Aufnahme elektronischer Bauteile und aus einem mit diesem verbundenen Halteapparat zur Fixierung im Gefäßsystem besteht, wobei der Halteapparat elastisch entfaltbar und radial komprimierbar ist, und im radial komprimierten Zustand einen dem Grundkörper entsprechenden Gesamtquerschnitt aufweist, wodurch die Vorrichtung über einen Katheter implantierbar ist, der einen dem Grundkörper-Durchmesser entsprechenden Innendurchmesser hat.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Halteapparat aus zylindrischen Fortsätzen besteht, die aus einem stirnseitigen Ende des Grundkörpers hervorgehen und gegenüber der Längsachse des Grundkörpers radial nach außen abgewinkelt sind.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß drei Fortsätze rotationssymmetrisch angeordnet sind, zueinander jeweils einen Winkel von 120° einschliessend, ihre radiale Abwinklung nach außen 30-60° beträgt, und ihr Durchmesser 80-90% des Radius des Grundkörpers.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß Grundkörper und Halteapparat im Gußverfahren aus einem zusammenhängenden Guß hergestellt werden, wobei die zu integrierenden Elektronik-Bauteile in den Grundkörper eingegossen werden.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß als Gußmaterial vorzugsweise ein elastisches, biokompatibles Material (z. B. Silikon) verwendet wird.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Abmessungen des Grundkörpers vorzugsweise 20 mm Länge und 2 mm Außen-Durchmesser und die Länge der den Halteapparat bildenden zylindrischen Fortsätze 5-7 mm bei einem Duchmesser von 0.9 mm betragen.
7. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß Grundkörper und Halteapparat eine durchgehende biokompatible, Degradation-verhindernde und antithrombogene Beschichtung aufweisen.
8. Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß als Feuchtigkeitsbarriere das Beschichtungsmaterial Parylene® verwendet wird. Dies betrifft die Beschichtung der Oberfläche von Grundkörper und Halteapparat und/oder der Elektronik-Komponenten vor dem Einguß in den Grundkörper.
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