DE4001760C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Bestimmung zumin­ dest einer medizinischen Meßgröße mit einem in das Gewebe ei­ nes lebenden Organismus einbringbaren Teil, welcher einen Aus­ tauschkanal mit Öffnungen zum Gewebe aufweist, mit einer mit dem Austauschkanal verbundenen Fördereinrichtung zur Zufuhr einer Perfusionsflüssigkeit unter Druck über eine Zuführlei­ tung und zur Abfuhr unter Saugwirkung über eine Abführleitung nach deren teilweisen Equilibration mit der medizinischen Meß­ größe und relativ konstanten endogenen oder exogenen Marker­ größen, sowie mit einer Analyseneinrichtung zur Messung der medizinischen Meßgröße und einer Markergröße, wobei eine Aus­ werteeinheit mit Hilfe der Markergröße die tatsächliche Wert der medizinischen Meßgröße ermittelt.

Im medizinischen Bereich besteht häufig die Notwendigkeit ei­ ner oftmaligen oder auch kontinuierlichen Analyse der Zusam­ mensetzung der Körperflüssigkeiten, um Störungen der Homöo­ stase zu erfassen und beseitigen zu können. Um häufiges Blut­ abnehmen unnotwendig zu machen, gibt es seit vielen Jahren Versuche, Sensoren im Körper von Patienten zu plazieren, um laufend Informationen zu erhalten.

Eine besonders gefragte Anwendung dabei ist die kontinuierli­ che Bestimmung der Glucosekonzentration im Organismus. Aus den US-PSen 42 21 567, 42 53 456 und 45 16 580 sind beispielsweise Verfahren und Vorrichtungen zur Dialyse bekannt, bei welchen zumindest eine Kanüle oder Katheter in den Blutstrom einge­ bracht wird. Über Dialysemembranen wird eine komplette Equili­ bration einer Meßflüssigkeit mit dem Blut erreicht, welche an­ schließend auf die medizinische Meßgröße, beispielsweise die Glucosekonzentration, analysiert wird. Bei den auf einer Seite von der Meßflüssigkeit und auf der anderen Seite von der Kör­ perflüssigkeit, beispielsweise von Blut, beaufschlagten Mem­ branen, welche für eine ausreichende Equilibration genügend grob sein müssen, kommt es jedoch bald zu Verunreinigungen bzw. zu einer Verstopfung der Membranen durch Körpersubstan­ zen, so daß der Austausch der interessierenden Stoffe rasch be­ hindert wird. Bei den in den Blutstrom eingebrachten Fremdkör­ pern, wie Kanülen und Kathetern, besteht zudem die ständige Gefahr der Infektion, der Thrombose oder der Embolie. Außerdem stehen für über längere Zeit aufrecht zu erhaltende Therapien nur wenige Blutgefäße zur Verfügung, welche bald thrombosie­ ren, so daß das Verfahren nicht fortgesetzt werden kann.

Weiters ist aus der US-PS 37 07 967 eine Vorrichtung bekannt, welche zwei in die Bauchhöhle einbringbare, nicht miteinander verbundene Kanülen aufweist. Eine Anwendung dieser Vorrichtun­ gen im Gewebe ist nicht möglich.

Die in der EP-A 01 34 758 beschriebene Vorrichtung offenbart ein Austauschelement im subcutanen Gewebe, welches allerdings direkt implantiert ist.

Aus der WO 88/05 643 ist eine Vorrichtung der eingangs genann­ ten Art bekanntgeworden, welche die oben angeführten Nachteile vermeidet. Im Inneren des Gehäuses dieser Vorrichtung befindet sich eine Kolbenpumpe mit einem Reservoir für die Perfusions­ flüssigkeit, aus welchem mit Hilfe des Kolbens sowohl die Per­ fusionsflüssigkeit durch Verdrängung aus einem Kolbenraum her­ ausgepumpt als auch in den hinter dem Kolben freiwerdenden Auffangbehälter angesaugt werden kann. Die Perfusionsflüssig­ keit kann mittels eines ersten Lumens in einer am Gehäuse be­ festigten Subcutannadel an die Öffnungen in deren Wand ge­ bracht und gleichzeitig durch ein zweites, beispielsweise kon­ zentrisch dazu angeordnetes Lumen durch den Sog im Auffangbe­ hälter gesammelt werden. Möglichst knapp an der in das Gewebe einbringbaren Subcutannadel ist dabei anschließend an die ab­ führende Leitung eine Analyseneinrichtung zur Bestimmung der medizinischen Meßgröße, sowie der Markergröße angebracht. Es kann somit für kurze Zeit, z. B. in der Größenordnung von ca. 1 Minute oder weniger, Flüssigkeit durch die Subcutannadel ge­ pumpt und nach deren teilweisen Equilibration wieder gesammelt werden. Bereits kurze Zeit danach kann über eine optische An­ zeige oder auch eine akustische Anzeige die wahre Konzentra­ tion der interessierenden Substanz, beispielsweise des Blut­ zuckers, erfaßt werden, die von der Analyseneinheit aus der Konzentration der Markersubstanz und der interessierenden Sub­ stanz errechnet wird. Um während der erforderlichen Zeit der Gewebeperfusion eine gleichmäßige Flußrate zu erhalten, sind mehrere Vorgangsweisen denkbar. So kann z. B. über eine Hebel­ einrichtung deren Hebel während der Perfusionsperiode immer wieder betätigt wird, eine gleichmäßige Perfusionsrate erzielt werden. Der Hebel kann dazu, beispielsweise über eine Feder oder einen anderen Energiespeicher, immer wieder in seine Aus­ gangslage gebracht werden. Die Perfusionsrate während der Sam­ melperiode liegt dabei in der Größenordnung zwischen 1 und 10 µl/min.

Nachteilig dabei ist lediglich der komplizierte Aufbau des in das Gewebe einzubringenden Teiles, wobei die Herstellung der mehrlumigen Subcutannadel technisch schwierig und kosteninten­ siv ist. Zusätzlich kann bei einer mehrlumigen Nadel ein be­ stimmter herstellungsbedingter Durchmesser nicht unterschrit­ ten werden, wodurch die Schmerzbelastung bei der Anwendung re­ lativ grob ist.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung vorzuschlagen, welche ausgehend vom genannten Stand der Technik einfacher und kostengünstiger herstellbar ist, wobei die wesentlichen Vor­ teile der gattungsgemäßen Vorrichtung erhalten bleiben sollen und die Schmerzbelastung minimiert werden soll.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einer gattungsgemäßen Vorrichtung dadurch gelöst, daß der in das Gewebe einbringbare Teil als biegsame einlumige Kunst­ stoffkanüle ausgebildet ist,. welche an einem Ende eine Ein­ stichnadel aufweist, die durch Kleben, Aufpressen oder Ver­ schweißen mit der Kunststoffkanüle verbunden ist, dar das na­ delabgewandte Ende einen an die Zuführleitung der Förderein­ richtung ankoppelbaren Anschluß auf­ weist, sowie dar das mit der Einstichnadel versehene Ende der Kunststoffkanüle mit der Abführleitung der Fördereinrichtung verbindbar ist. Statt einer mehrlumigen Nadel, wird bei der Erfindung eine relativ dünne Kunststoffkanüle durch die Haut bzw. das angrenzende Gewebe des Patienten gezogen, wobei dar­ auf zu achten ist, daß der perforierte Bereich der Kanüle zwi­ schen Einstich- und Ausstichstelle liegt, so daß keine Perfusi­ onslösung austreten kann bzw. keine Luft angesaugt wird. Nach dem Durchstich der Einstichnadel wird das Ende der Kanüle an die Fördereinrichtung der Vorrichtung angeschlossen, wonach kontinuierlich Perfusionslösung durch die Kunststoffkanüle ge­ pumpt werden kann und die medizinische Meßgröße, vorzugsweise die Glucosekonzentration, nach teilweiser Equilibration der Perfusionslösung auf die bereits eingangs erwähnte Art erfaßt wird.

Sowohl die Einstichnadel als auch die einlumige Kunststoffkanüle können einen sehr kleinen Querschnitt aufwei­ sen, so daß der Patient eine geringere Schmerzbelastung zu tra­ gen hat.

In einer Ausgestaltung der Erfindung ist zur besseren Handha­ bung des Gerätes vorgesehen, daß die Kunststoffkanüle einen fixen Anschlag und einen nach dem Einziehen ins Gewebe auf den austretenden Teil der Kunststoffkanüle anbringbaren Anschlag aufweist, wobei zwischen beiden Anschlägen die Öffnungen des Austauschkanals angeordnet sind.

Die Einstichnadel ist so mit der Kunststoffkanüle verbunden, daß ein stetiger Übergang zwischen Einstichnadel und Kunst­ stoffkanüle realisiert ist. Zur sicheren Fixierung der Nadel kann in der Nadel ein mit dieser verbundener dünner Draht ge­ führt sein, welcher nach dem Durchziehen der Kanüle mitsamt der Einstichnadel abgeschnitten werden kann. Ein Lösen der Stoßstelle zwischen Nadel und Kanüle kann dadurch nachhaltig verhindert werden.

Am nadelseitigen Ende der Kunststoffkanüle kann nach dem Ent­ fernen der Einstichnadel ebenfalls ein an die Abführleitung der Fördereinrichtung ankoppelbarer Lueranschluß angebracht werden. Beide Enden der Kunststoffkanüle können somit einfach an die Fördereinrichtung der Vorrichtung angesteckt werden, wobei der die Einstichnadel ersetzende Anschlup erst durch den Patienten oder Arzt aufgepreßt oder aufgeklebt werden muß.

In einer benutzerfreundlicheren Ausführungsvariante der Erfin­ dung wird vorgeschlagen, daß das nadelseitige Ende der Kunst­ stoffkanüle nach dem Abtrennen der Einstichnadel in eine An­ schlußöffnung der Vorrichtung einführbar ist, in welcher eine mit der Abführleitung der Fördereinrichtung verbundene, gas­ dichte Aufnahmeeinrichtung vorhanden ist bzw. daß die mit der Kunststoffkanüle verbundene Einstichnadel in eine mit einem Durchstichseptum versehene Aufnahmeeinrichtung der Abführlei­ tung der Fördereinrichtung einführbar ist.

Schließlich ist erfindungsgemäß vorgesehen, daß zur mechani­ schen Reinigung des Austauschkanals ein in die Kunststoffka­ nüle einschiebbarer Mandrin vorgesehen ist. Durch Vorschieben eines Drahtes in die Kanüle können durch die Öffnungen des Aus­ tauschkanals einwachsende bzw. eindringende Gewebeteile ent­ fernt werden.

Die Erfindung wird im folgenden anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Vorrichtung nach der Erfindung mit einer angekoppelten Kunststoffkanüle

Fig. 2 die Kunststoffkanüle aus Fig. 1 samt Einstich­ nadel und

Fig. 3 eine Ausführungsvariante nach Fig. 1.

Die in Fig. 1 schematisch dargestellte Vorrichtung weist eine in einem Gehäuse 1 angeordnete Fördereinrichtung 2 auf, welche im wesentlichen aus einem Reservoir 3 für die Perfusionslösung mit einer daran anschließenden Zuführleitung 4, sowie einer zu einem Auffangbehälter 5 führenden Abführleitung 6 besteht. Die beiden Leitungen 4 und 6 enden an der Außenseite des Gehäuses 1 in Lueranschlüssen 7 über deren Gegenstücke die beiden Enden 8, 9 einer Kunststoffkanüle 10 an die Fördereinrichtung 2 an­ geschlossen sind. Die Perfusionsflüssigkeit kann mit einer im Reservoir 3 angeordneten Druckeinrichtung 11 oder mit einer im Auffangbehälter 5 vorliegenden Saugeinrichtung 12 in Bewegung versetzt werden (siehe Pfeile 13). Es ist natürlich von Vor­ teil, wenn sowohl eine Druckeinrichtung 11 als auch eine Saug­ einrichtung 12 vorgesehen sind, wobei sich beide Vorrichtungen besonders einfach durch eine Kolbenpumpe realisieren lassen, deren Kolbenraum als Druckpumpe und deren hinter dem Kolben frei werdender Raum als Saugpumpe fungiert. Entsprechende Aus­ führungen einer kombinierten Druck- und Saugeinrichtung werden in der eingangs zitierten WO 88/05 643 beschrieben.

Gleich am eintrittsseitigen Ende der Abführleitung 6 ist eine Analyseneinrichtung 14 mit hier nicht näher dargestellten Sen­ soren zur Erfassung der medizinischen Meßgröße, sowie der Mar­ kergrößen angeordnet. Beispielsweise kann die Analyseneinrich­ tung 14 mit einem Ionen- oder Leitfähigkeitssensor, einem Glu­ cosesensor und einem Temperatursensor ausgestattet sein.

In dem sich im Gewebe 15 befindlichen Teil der Kunststoffka­ nüle 10 sind Öffnungen 16 angeordnet, über welche die im Aus­ tauschkanal 17 strömende Perfusionsflüssigkeit direkt mit dem Gewebe in Kontakt steht. Um ein Verrutschen im Gewebe zu ver­ meiden, weist die Kunststoffkanüle 10 einen fixen Anschlag 18 auf. Nach dem Einziehen der Kanüle wird auch der austretende Teil 19 mit einem Anschlag 20 versehen, welcher auf diesen Teil aufgeschoben wird.

Im Gehäuse 1 kann auch ein über eine entsprechende Pumpein­ richtung 21 verfügendes Reservoir für ein Medikament, bei­ spielsweise ein Insulinreservoir 22 vorgesehen sein, welches über ein Mehrwegventil 23 an die Zuführleitung 4 angeschlossen ist. Das entsprechende Medikament kann mit der Perfusionsflüs­ sigkeit gründlich in das Gewebe eingespült werden. Die Vor­ richtung wird von einem Mikrocomputer 24 gesteuert, welcher über entsprechende Signal- und Steuerleitungen mit der Pump- und Saugeinrichtung 11, 12 mit der Analyseneinrichtung 14, so­ wie mit der Pumpeinrichtung 21 für das Medikament und dem Mehrwegventil 23 in Verbindung steht. Meßergebnisse, sowie wenn diese nicht automatisch verabreicht werden - Dosisanga­ ben für das Medikament werden über ein mit dem Mikrocomputer 24 verbundenes Display 25 angezeigt.

Die Vorrichtung kann auch über eine hier nicht dargestellte automatische Durchstichvorrichtung verfügen, welche eine Haut­ falte konstanter Dicke abhebt, wobei auch eine Durchschußvor­ richtung zur schmerzarmen Punktion vorgesehen sein kann.

Fig. 2 zeigt im Detail die am Ende 8 der Kunststoffkanüle 10 angebrachte Einstichnadel 26, welche nach dem Einziehen der Kanüle in das Gewebe abgenommen bzw. abgeschnitten wird. Die Nadel 26 und die Kunststoffkanüle 10 weisen den selben Durch­ messer auf und sind durch Kleben, Aufpressen oder Verschweißen miteinander verbunden.

Es ist auch möglich das Ende 8 der Kunststoffkanüle 10 nach dem Entfernen der Einstichnadel 26 in eine mit der Abführlei­ tung 6 verbundene, Aufnahme- oder Klemmeinrichtung in einer Öffnung des Gehäuses 1 einzuschieben.

Fig. 3 zeigt weiters eine Ausführungsvariante, bei welcher die Einstichnadel 26 nach dem Einziehen der Kunststoffkanüle 10 mit dieser verbunden bleibt und in eine mit einem Durchstich­ septum 27 versehene Aufnahmeeinrichtung 28 einführbar ist. Die Aufnahmeeinrichtung 28 steht direkt mit der Abführleitung 6 bzw. der Analyseneinrichtung 14 in Kontakt.

Claims (6)

1. Vorrichtung zur Bestimmung zumindest einer medizinischen Meßgröße, mit einem in das Gewebe eines lebenden Organis­ mus einbringbaren Teil, welcher einen Austauschkanal mit Öffnungen zum Gewebe aufweist, mit einer mit dem Aus­ tauschkanal verbundenen Fördereinrichtung zur Zufuhr einer Perfusionsflüssigkeit unter Druck über eine Zuführleitung und zur Abfuhr unter Saugwirkung über eine Abführleitung nach deren teilweisen Equilibration mit der medizinischen Meßgröße und relativ konstanten endogenen oder exogenen Markergrößen, sowie mit einer Analyseneinrichtung zur Mes­ sung der medizinischen Meßgröße und einer Markergröße, wo­ bei eine Auswerteeinheit mit Hilfe der Markergröße den tatsächlichen Wert der medizinischen Meßgröße ermittelt, dadurch gekennzeichnet, daß der in das Gewebe einbringbare Teil als biegsame einlumige Kunststoffkanüle (10) ausge­ bildet ist, welche an einem Ende (8) eine Einstichnadel (26) aufweist, die durch Kleben, Aufpressen oder Ver­ schweißen mit der Kunststoffkanüle (10) verbunden ist, dar das nadelabgewandte Ende (9) einen an die Zuführleitung (4) der Fördereinrichtung (2) ankoppelbaren Anschluß aufweist, sowie daß das mit der Einstichnadel (26) versehene Ende (8) der Kunststoffkanüle (10) mit der Abführleitung (6) der Fördereinrichtung (2) verbindbar ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffkanüle (10) einen fixen Anschlag (18) und einen nach dem Einziehen ins Gewebe auf den austretenden Teil (19) der Kunststoffkanüle (10) anbringbaren Anschlag (20) aufweist, wobei zwischen beiden Anschlägen (18, 20) die Öffnungen (16) des Austauschkanals (17) angeordnet sind.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß das nadelseitige Ende (8) der Kunststoffkanüle (10) nach dem Abtrennen der Einstichnadel (26) in eine An­ schlußöffnung der Vorrichtung einführbar ist, in welcher eine mit der Abführleitung (6) der Fördereinrichtung (2) verbundene, gasdichte Aufnahmeeinrichtung (28) vorhanden ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß die mit der Kunststoffkanüle (10) verbundene Ein­ stichnadel (26) in eine mit einem Durchstichseptum (27) versehene Aufnahmeeinrichtung (28) der Abführleitung (6) der Fördereinrichtung (2) einführbar ist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch ge­ kennzeichnet, daß zur mechanischen Reinigung des Aus­ tauschkanals (17) ein in die Kunststoffkanüle (10) ein­ schiebbarer Mandrin vorgesehen ist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die medizinische Meßgröße die Glucose­ konzentration ist.