JPS61500410A - 取り外し自在な腹膜透析セット - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 取り外し自在な腹膜透析セント ′　おび′−′ 腹膜透析は末期腎臓病を有する患者を慢性的に生命維持するため、および種々の 短期間処置のために広い用途がある。腹膜透析の典型的モードは、連続的歩行可 能腹膜透析（ＣＡＰＤ）　、連続的サイクリング腹膜透析（ＣＣＰＤ）、および 間歇的腹膜透析（ＩＰＤ）を含み、そのすべてが現在臨床的に使用されている。

連続的歩行可能ｌｌｉ膜透析が特に普及しており、最も低コストの透析技術であ り、そしてそれでは患者は機械へ結ばれず、その代わり一日中普通の活動に従事 することが自由である。

患者はＣＡＰＤの欠点の一つについて苦情を訴えている。彼らは彼らの衣服の下 に空の透析液バッグおよび腹腔カテーテルへ接続したセットを着用しなければな らない、この要請はＣＡＰＤ患者の腹膜炎に対する極めて高い感受性に由来し、 その結果、多数の臨床医は滞留期間、すなわち透析液が投与または排出されるこ となく腹腔内にとどまっており、その間に透析液交換が実施される時間、空の透 析バッグと、腹腔透析カテーテルへ接続する移換セットを除去することは望まし くないと感じている。

滞留期間中空の透析液バッグを除去することが示唆されている。

例えば、フィントン、インスツルメント、カンパニーによって販売されているベ ーターキャンプ無菌閉鎖具は、患者が該バッグを除去できるようにＣＡＰＤ接続 に蓋をする目的で販売されている。しかしながらそのようなシステムはＣＡＰＤ のコストを上昇させ、そして臨床医の大多数によって完全に望ましいと思われて いない。

Ｂａｚｚａ　ｔｏの米国特許第４．３０６．９７６号は、Ｙ接続を有し、そして 一対の溶液容器を含んでいるセントが患者の腹腔へ接続することができるＣＡＰ Ｄのためのシステムを開示する。容器の一つは使用済腹膜透析液を患者から受納 するために空であり、他方の容器は腹膜透析液を提供する。腹膜カテーテルとの 接続は滅菌剤を充填したカートリッジを含んでいる。このシステムは患者が各滞 留期間中溶液容器を彼自身が携行することなく行動することを許容するが、それ は毎回の個々の透析液交換に際し１個の可撓性チューブのＹ字形セットと、２個 の可撓性容器とを必要とするので、この装置はｌｌｉｌ過膜の費用を著しく高く する。

”　Ａｂａｔｅｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｅｘｏｇｅｎｏｕｓ　Ｐｅｒｉｔｏｎｉｔｉｓ 　Ｒ１５ｋ　ｔｌｓｉｎｇ　ｔｈｅ　Ｐｅｒｕ＠１ａＣＡＰＤ　Ｓｙｓｔｅｍ　 ″　（Ｄｉａｌ　ｓｒｓ　ａｎｄ　Ｔｒａｎｓ　１ａｎｔａｔｉｏｎ、　Ｖｏｌ ｕ＋ａｅ　１２　（１ｊ　ｐり。

１４−２５　（１９８３）　）と題するＯｒ、　ｕｍｂｅｒｔｏ　Ｂｕｏｎｃｒ ｉｓｔｉａｎｉ　ｅｔ　ａｌ、の論文は、滞留期間中患者から透析液バッグの取 り外しを許容するため該期間中内部に消毒剤が施された、Ｂ膜炎の危険が減少さ れたと称する、Ｙ字形可撓性ＣＡＰＤセフトを開示する。　Ｏｒ、Ｂｕｏｎｃｒ ｉｓｔｉａｎｉの方法は、１９７９年８月１０日に許可されたイクリー特許第１ ．０３３．５８８号にも論じられている。しかしながら、患者は滞留期間中Ｙ字 形セットを着用しなければならず、前述の技術によるその除去のための手段は存 在しない。

本発明によれば、患者の滞留期間中除去自在かつ貯蔵可能であり、患者へ腹膜炎 を与える高まった危険なしに明らかに理論上無制限回それ以外の利益の、一つと して、たった１個の腹膜透析液バッグまたは他の容器が透析液交換毎に消費され るだけであり、以前の新しい透析液バッグは典型的には使用済透析液容器として 再使用のため貯蔵された腹膜透析接続セント上に保持される。

該セットは多数回再使用することができ、そして現在量も普及しているＣＡＰＤ Ｏ形以上に腹膜透析液容器の使用増加がない。本発明によって提供される取り外 し性は、操作を腹膜透析の最も安価な現在の先行技術の形と実質的に同じ程度安 くとどめながら提供される。同時に、患者は滞留期間中腹膜透析接続セントおよ び空容器を携行する重荷からの自由を享有することができる。

生光皿Ω皿皿 本発明によれば、腹膜透析接続セントは自由端を有する中央部分を含んでいる可 撓性チューブ含む。第１のコネクタ一手段が該自由端に支持され、そして患者の 腹腔と連通ずるチューブ、例えば腹腔カテーテルと除去し得る、シールされた流 通接続に適している。

少なくとも２本の技チューブが中央チューブ部分と連通し、枝チューブの各自は 自由端を備え、枝チューブの自由端によってそれぞれ支持された第２および第３ のコネクタ一手段を持っている。第２および第３のコネクタ一手段は、接続セン トが２個の透析液容器と同時に連通できるように、透析液容器と連通ずるコネク ターと除去し得る、シールされた流通連通に適している。

第１のコネクターは、患者から取り外した時、第１のコネクターを第２および第 ３のコネクターの一方へ接続し、セットを実質上。

字形状を取ったまま貯蔵できるように、第２および第３のコネクターのいずれか と除去し得るシールされた接続にも適している。第２および第３のコネクターの 他方は、典型的には空のＵ腹這析液容器とのその接続を保ち、そのため、０字形 状にあるセットのコンバク中に患者によって容易に携オテされることができる。

典型的には、この腹膜透析、接続セントは殺菌剤、例ば次亜塩素酸ナトリウムま たはカルシウム溶液、ポビドンヨウ素のようなヨウ素溶液、または任意の他の公 知の殺菌剤で実質上演たされる。殺菌剤溶液のいくらかは接続した透析液容器中 に滞留することを許容し得るが、腹膜透析接続セントの実質上全内部は、実質上 その全長に沿って殺菌物質で浸漬され、そして好ましくは充満される。このため 各貯蔵期間中セントおよび望ましくは透析液容器中のバクテリアの生育が防止さ れる。

本発明の腹膜透析の使用のため、第１のコネクターと第２および第３のコネクタ ーのうちの一方との間に形成された接続が破られ、そして第１のコネクターを患 者の腹腔の連通しているチューブへ接続し、同時に前に接続されていた第２また は第３のコネクターを腹膜透析液の新しい容器へ接続する（ただし、この最後の ステップはもし望むならば操作の後の時点で実施することができる）。

次に使用済透析液が患者の腹腔からチューブの中央部分および実質上空の透析液 容器と連通ずる枝チューブを通って流れることを許容し、使用済透析液を腹腔か ら排出する０次にこの透析液容器と連通している枝チューブをクランプして閉じ 、そして新しい透析液容器へ接続した枝チューブを開く、このことは使用済透析 液容器と連通している枝チューブを通る流体流を防止しつつ、新しい透析液が前 記技チューブを通って患者の腹腔内へ流入することを許容する。

次に使用済透析液容器を廃棄のためその技チューブとの接続から除去し、そして チューブの中央部分を腹腔チューブとのその接続から除去し、二つの自由端を露 出させる０次にこれら自由端を一体に接続し、セントを０形状に復元させる。今 や新しい透析液容器は空にされ、そして０字形セットへ接続され続け、透析液は 患者へ安全に投与完了する。

セットが殺菌剤を含む場合には、それは勿論新しい透析液を患者へ投与する前に セットの内部から除去されなければならない、このことは、新しい透析液の少量 を２本の枝ラインを通って新しい透析液容器から空の使用済透析液容器へ流し、 それにより殺菌剤を使用済透析液容器中へ洗浄することによって実施することが できる。また使用済透析液が患者のｌｉ腔から使用済透析液容器へ通過する時、 セット内部のそれ以上の洗浄が提供される。

患者の腹腔の排液および再充填の後、０字形セットは以前新しい透析液を収容し ていたその実質上空の接続された容器と共に、次回の透析操作まで貯蔵すること ができ、その時は前の新しい透析液容器は使用済透析液容器の役割を引き受け、 そして新しい新鮮透析液、容器が現在セントの中央部分チューブをその０字形状 に接続している枝チューブへ接続のために供給されて操作がくり返される。

凹血又投ユ 図面を参照すると、第１図は腹腔カテーテルおよび移換セントを通って患者へ接 続され、そして患者へＪ！！［腹這析液を投与のため腹膜透析液の第１のバッグ へ接続された本発明のセットの概略図である。

第２図は、患者へ腹！！ｌ！透析液を投与後そして取り外し前のその貯蔵形状に ある本発明のセントの平面図である。

第３図は、患者へ再接続後の本発明のセント、および患者がら使用済腹膜透析液 を排出しそして新鮮な腹膜透析液を患者の腹腔へ再投与するため、腹膜透析液の 第２の容器の追加接続の概略図である。

第４図は、第３図の形状から取り外した後のその交替貯蔵位置にある本発明の器 具の平面図である。

■定ｌ生皿夏段皿 図面特に第り図を参照すると、本発明のセフ）１０は、前に記載とができる第１ のチューブ状コネクター１４が支持される自由端を有する可撓性チューブの中央 部分１２を含んでいる。スパイク部材１６は可撓性移換セット１８の一端を構成 し、該セントはローラークランプ２０または既知設計の他のクランプを支持する 可撓性チューブよりなり、そして他端において腹膜カテーテル２４とシールのた め慣用設計のコネクター２２で終わっている。コネクター２２は、聰膜透析に現 在一般に使用されている設計のカテーテル２４の端部に支持されたチタニウムア ダプターへ接続される慣用の二重シールプラスチックコネクターでよい。

チューブ１２はＹコネクター２６と連通し、該Ｙコネクターは、中央チューブ部 分１２と連通ずる２本の枝チューブ２８．３０へ接続される。枝チューブの各自 は自由端を備え、そこへ第２および第３のコネクター３２．３４が設けられる。

この具体例においてはコネクター３２．３４はスパイクコネクターであるように 示されているが、しかしこの状況に適当な任意のコネクターでよい。

第１図に示すように、コネクター３４は腹膜透析液の第１のっぷれ得るバッグ３ ６とシールされた流れ連通にある。従ってクランプ２０．２８を開き、クランプ ４０を閉じ光時、バッグ３６からの腹膜透析液は腹腔カテーテル２４を通って腹 膜透析の慣例的操作において患者４２の腹腔へ流入する。

その後クランプ２０．３８を閉じることができ、そしてコネクター１４．１６を 取り外すことができる。もし望むならば、セント１８はクランプ２０によって形 成されたチューブのくびれ点まで、次亜塩素酸ナトリウムまたはカルシウム０． ５または１重量％熔液のような殺菌剤で満たすことができ、そしてコネクター１ ６は、スパイク１６をセット１８の外端部分を占領している殺菌剤でシールする ため、チューブ状コネクター１４に構造が像でいるがしかし閉鎖された外端を有 する器具のような端部キャンプ器具で蓋をることができる。

また、セント１０はセントの滅菌のため閉じられたクランプ３８゜４０によって 形成されたチューブのくびれた点まで、チューブ状コネクター１４を通って部分 的に、または好ましくは完全に同様な殺菌剤を満たすことができる。しかしなが ら、少量の殺菌剤は空のバッグ３６中へ流入することが許容されるであろう。

次に第２図に示すように、保護カバー４３を除去することができ、そしてコネク ター３２をコネクター１４中に差し込み、セント１０および取り付けたバング３ ６を、好ましくはセントの内部を占領する消毒剤と共に、０字形状にすることが できる。

このように、第２図の形にある本発明のセントは、ｌ！腹膜透析液患者内にある 滞留期間の間貯蔵しておくことができる。患者はこの滞留期間の間バッグまたは セントｌＯを着用しなければならない重荷がなく、その代わりカテーテル２４へ 接続された短い移換セット１８を着用するだけである。その代わりに、カテーテ ル２４自体がセット１０のコネクター１４へ直接接続されるコネクターを持つよ うに設計し、短い移換セント１８を省略することができる。コネクターの任意の 適当な設計がこの目的に使用できる。

患者の腹腔から使用済腹膜透析液を除去することを望む時、コネクター１４と３ ２との間の接続が開かれる。コネクター１６を覆っているシール用キャンプが除 去され、そしてコネクター１４および１６が第１図に類似の悠様で第３図に示し たように再び合体される。

コネクター３２は次に、セット１０が今度それぞれバッグ４６．３６と流れ連通 にある枝チューブ２８．３０を持つように、第２の腹膜透析液バング４６へ接続 される。

腹膜交換が実施される前に、殺菌剤溶液は殺菌剤溶液が腹腔へ侵入する可能性を 回避するため、システムから除去されなければならない、これはクランプ３８． ４０を開き、新しい腹膜透析液の少量　。

がバング４６から技チューブ２８．３０を通って容器３６へ流入することを許容 し、殺菌剤をそれで洗い流すことよって達成することができる。

その後、クランプ４０が閉じられ、クランプ２０が開かれ、使用済腹ｌｌＩ透析 液はカテーテル２４およびセント１０を通り、そこからそれがはじめに来た第１ の透析液バッグ３６へ流れ戻ることが許容されるｍｆｊｔ菌剤溶液剤溶液操作の 間に同時にセット１８および１０から洗い流され、そしてバング３６にたまる。

この後、バッグ４６から新鮮な透析液がセン）１０．１８およびカテーテル２４ を通り、Ｉｌｉ腔へ流入できるように、クランプ３８が閉じられ、クランプ４０ が開かれる。

新鮮なＩｊｌ膜透析液を腹腔へ投与した後、コネクター１４．１６間の接続は再 度置られることができ、そしてコネクター１６は任意の設計のキャップで蓋をし 、所望により以前に記載したように殺菌剤をセント１８の外側部分へ入れること ができる。

同様に、殺菌剤をチューブ状コネクター１４を通ってセント１０中に入れること ができ、その後でコネクター３４は今度は使用済透析液と殺菌剤とを収容してい る再充填された溶液バング３６から取り外すことができ、そしてコネクター１４ および３４は、セ−／　）　１０を第４図に示したその０字形貯蔵形状に再度置 くように合体されることができる。しかしながらこの時は、コネクター１４と貯 蔵接続にあるのは、前に図示した第２図の状態とは異なって反対の枝チューブ３ ０およびそのコネクター３４であり、以前の場合は枝チューブ２８とコネクター ３２とがそのような接続にあったことを留意すべきである。

この時１ｊ［ｌｌＩ透析液容器４６は、貯蔵モードにあり、腹膜透析液が実質上 空になっているがしかし場合により０字形状を形成する前にコネクター１４を通 って加えられた少量の殺菌剤溶液を収容しているセット１０へ接続され続けてい る。前と同様に、患者はバッグまたはセントｌＯを着用する必要なく彼の腹腔中 の溶液の滞留期間を通じて彼の活動に従事することが自由である。

その後交換を再度望む時、第４図の貯蔵形状にあるセント１０はコネクター１４ および３４間の接続を破るために百度開かれることができる。コネクター１４は コネクター１６を介して（またはそのような状況が保証する時はカテーテル２４ へ直接）セット１８へ再接続され、そしてコネクター３４は新鮮な腹膜透析液の さらに他の容器へ接続される。殺菌剤を空のバッグ４６中へ洗い流すため技チュ ーブ３０．２８を通過する新鮮な透析液の少量の当初の洗い流しと共に排液操作 がくり返される０次に使用済ｌＩｉ膜透析液がカテーテル２４およびセントｌＯ を通ってバッグ４６中は排出され、その後で新鮮なｌｉ腹膜透析液枝チューブ３ ０を通って腹腔中へ通過する。

新鮮な１１１１１透析液を昇注入した後、コネクター３２は使用済腹膜透析液の 再充填バング４６から構成される装置が再度第２図に示した形状に似た貯蔵形状 を取るようにコネクター１４へ再接続されこの操作は交換毎に無限にくり返され 、七７ト１０は実行可能で望ましいどのような期間でも再使用し得る。典型的に は、セント１０はＣＡＰＤ患者において１日当たり約４回の交換において１週間 以上６ケ月または垂れ以上の期間再使用し得る。

本発明の方法および装置により、患者は、容器が典型的にはそうであるようにつ ぶれる容器である時でさえも厄介で不快である溶液容器へ結ばれることがない、 患者はまたセント１０へ連続して接続されることがなく、そのため彼が着用しな ければならない唯一の永久的器具はカテーテルと、そして必要かつ望ましいと考 えられる場合は移換セットとである。

ここに記載した殺菌剤の使用により、腹膜炎の危険は腹膜透析による患者の生命 維持の効果的システムのために著しく減らすことができる。

上記は例証目的のみのために提供されたものであり、請求の範囲国際調査報告 １Ｉｌｅ＋ａｍ＋＋ｅｌＩ畠−ム−一１ｔｕｂａ＾〜噛ＰＣ丁／ｌ１５８４１０ １４８０

Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. １．自由端を有し、患者の腹腔と連通しているチューブと除去自在なシールされ た流通接続に適した第１のコネクター手段を該自由端に支持している可撓性チュ ーブの中央部分を含んでいる可撓性チューブと、 各自自由端を備えかつ前記中央チューブ部分と連通している少なくとも２本の枝 チューブと、そして前記枝チューブの自由端によってそれぞれ支持されている第 ２および第３のコネクター手段を備え、前記第２および第３のコネクター手段は 各自が透析液容器と連通しているコネクターと除去自在なシールされた流通接続 に適しており、前記第１のコネクター手段は前記第２および第３のコネクター手 段のどちらとも除去自在なシールされた流通接続に適していることを特徴とする 腹膜透析接続セット。
2. ２．自由端を有し、患者の腹腔と連通しているチューブと除去自在なシールされ た流通接続に適した第１のコネクター手段を該自由端に支持している可撓性チュ ーブの中央部分を含んでいる可撓性チューブと、 各自自由端を備えかつ前記中央チューブ部分と連通している少なくとも２本の枝 チューブと、そして前記枝チューブの自由端によってそれぞれ支持されている第 ２および第３のコネクター手段を備え、前記第２および第３のコネクター手段は 各自が透析液容器と連通しているコネクーと除去自在なシールざれた流通接続に 適しており、前記第１のコネクター手段は前記第２および第３のコネクター手段 のどちらとも除去自在なシールされた流通接続に適しており、前記第１および第 ２のコネクター手段は除去自在なシールされた接続関係にあり、さらに前記第３ のコネクターと除去自在なシールされた接続関係にあるコネクターを有する透析 液容器を備えていることを特徴とする腹膜透析接続セット。
3. ３．前記透析液容器は実質上腹膜透析液が空である第２項の腹膜透析接続セット 。
4. ４．前記透析液容器は漬れることができる第３項の腹膜透析接続セット。
5. ５．前記セットは少なくとも部分的に殺菌剤で満たされている第３項の腹膜透析 接続セット。
6. ６．自由端を有する中央部分を含んでいる可撓性チューブセットを患者の腹腔と 連通しているチューブへ接続し、使用済腹膜透析液が患者の腹腔から前記チュー ブの前記中央部分を通り、かつ該中央チューブ部分と連通している第１の枝チュ ーブを通って該第１の枝チューブへ接続された第１の透析液溶液へ流入すること を許容し、その間前記中央チューブ部分と連通している第２の枝チューブを通る 流れを防止し、前記第２の枝チューブを通る流れを防止しつつ、新しい透析液が 新しい透析液の第２の容器から前記第２の枝チューブを通って患者の腹腔へ流入 することを許容し、前記第１の透析液容器を前記第１の枝チューブとの接続から 除去しそして前記チューブの中央部分をその自由端が露出するように患者の腹腔 と連通しているチューブとの連通から除去し、そして第２の枝管と第２の容器と の間の接続を維持しながら、前記腹膜透析接続セットを患者から切り離して貯蔵 するため前記第１の枝チューブの自由端を前記チューブの前記中央部分の自由端 と接続することを特徴とする腹膜透析の実施方法。
7. ７．前記セットは、前記セットを患者から切り離して貯蔵する前に、少なくとも 部分的に殺菌剤で満たされる第６項の方法。
8. ８．前記第２の枝チューブと第２の透析液容器とが第１の枝チューブと第１の透 析液容器の役割を引き受け、そして前記第１の枝チューブを新しい透析液の他の 容器へ接続して前記操作が繰り返される第６項の方法。
9. ９．前記操作を繰り返す前に、前記他の容器からの新しい透析液のいくらかが前 記殺菌剤を除去するため前記第１の枝チューブおよび第２の枝チューブを通って 第２の透析液容器中へ分流され、そしてセットから実質上すべての殺菌剤を除去 するため、第１の枝チューブを通る流れを防止しながら、患者の腹腔からの使用 済腹膜透析液が前記チューブの中央部分および前記第２の枝チューブを通って第 ２の透析液容器へ流入することが許容される第６項の方法。
10. １０．前記透析液容器は漬れることができる第６項の方法。
11. １１．前記可撓性チューブセットは１週間以上の期間再使用される第１０項の方 法。
12. １２．前記セットは前記セットを患者から切り離して貯蔵する前に少なくとも部 分的に殺菌剤で満たされ、前記第２の枝チューブと第２の透析液容器とが第１の 枝チューブと第１の透析液容器の役割を引き受け、そして前記第１の枝チューブ を新しい透析液の他の容器へ接続して前記操作が繰り返され、そして前記操作を 繰り返す前に、前記他の容器からの新しい透析液のいくらかが前記殺菌剤を除去 するため前記第１の枝チューブおよび第２の枝チューブを通って第２の透析液容 器中へ分流され、そしてセットから実質上すべての殺菌剤を除去するため、第１ の枝チューブを通る流れを防止しながら、患者の腹腔からの使用済腹膜透析液が 前記チューブの中央部分および前記第２の枝チューブを通って第２の透析液容器 へ流入するように流され、そして前記透析液容器は漬れることができる第６項の 方法。