DE4001760A1 - Vorrichtung zur bestimmung zumindest einer medizinischen messgroesse - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Bestimmung zumin­ dest einer medizinischen Meßgröße in lebenden Organismen, mit einem in das Gewebe des Organismus einbringbaren Teil, wel­ cher einen Austauschkanal mit Öffnungen zum Gewebe aufweist, mit einer mit dem Austauschkanal verbundenen Fördereinrichtung zur Zufuhr einer Perfusionsflüssigkeit und zur Abfuhr nach de­ ren teilweisen Equilibration mit der medizinischen Meßgröße, vorzugsweise der Glucosekonzentration, und relativ konstanten endogenen oder exogenen Markergrößen, sowie mit einer Analy­ seneinrichtung zur Messung der medizinischen Meßgröße und ei­ ner Markergröße, wobei eine Auswerteeinheit mit Hilfe der Mar­ kergröße die tatsächliche Konzentration der medizinischen Meß­ größe ermittelt.

Im medizinischen Bereich besteht häufig die Notwendigkeit ei­ ner oftmaligen oder auch kontinuierlichen Analyse der Zusam­ mensetzung der Körperflüssigkeiten, um Störungen der Homöo­ stase zu erfassen und beseitigen zu können. Um häufiges Blut­ abnehmen unnotwendig zu machen, gibt es seit vielen Jahren Versuche, Sensoren im Körper von Patienten zu plazieren, um laufend Informationen zu erhalten.

Eine besonders gefragte Anwendung dabei ist die kon­ tinuierliche Bestimmung der Glucosekonzentration im Organis­ mus. Aus den US-PSen 42 21 567, 42 53 456 und 45 16 580 sind beispielsweise Verfahren und Vorrichtungen zur Dialyse be­ kannt, bei welchen zumindest eine Kanüle oder Katheter in den Blutstrom eingebracht wird. Über Dialysemembranen wird eine komplette Equilibration einer Meßflüssigkeit mit dem Blut er­ reicht, welche anschließend auf die medizinische Meßgröße, beispielsweise die Glucosekonzentration, analysiert wird. Bei den auf einer Seite von der Meßflüssigkeit und auf der anderen Seite von der Körperflüssigkeit, beispielsweise von Blut, be­ aufschlagten Membranen, welche für eine ausreichende Equili­ bration genügend groß sein müssen, kommt es jedoch bald zu Verunreinigungen bzw. zu einer Verstopfung der Membranen durch Körpersubstanzen, so daß der Austausch der interessierenden Stoffe rasch behindert wird. Bei den in den Blutstrom einge­ brachten Fremdkörpern, wie Kanülen und Kathetern, besteht zu­ dem die ständige Gefahr der lnfektion, der Thrombose oder der Embolie. Außerdem stehen für über längere Zeit aufrecht zu er­ haltende Therapien nur wenige Blutgefäße zur Verfügung, welche bald thrombosieren, so daß das Verfahren nicht fortgesetzt wer­ den kann.

Dazu ist nun aus der WO 88/05 643 eine Vorrichtung der eingangs genannten Art bekanntgeworden, welche die oben angeführten Nachteile vermeidet. Im Inneren des Gehäuses dieser Vorrich­ tung befindet sich eine Kolbenpumpe mit einem Reservoir für die Perfusionsflüssigkeit, aus welchem mit Hilfe des Kolbens sowohl die Perfusionsflüssigkeit durch Verdrängung aus dem Kolbenraum herausgepumpt als auch in den hinter dem Kolben freiwerdenden Auffangbehälter angesaugt werden kann. Die Per­ fusionsflüssigkeit kann mittels eines ersten Lumens in einer am Gehäuse befestigten Subcutannadel an die Öffnungen in deren Wand gebracht und gleichzeitig durch ein zweites, bei­ spielsweise konzentrisch dazu angeordnetes Lumen durch den Sog im Auffangbehälter gesammelt werden. Möglichst knapp an der in das Gewebe einbringbaren Subcutannadel ist dabei anschließend an die abführende Leitung eine Analyseneinrichtung zur Bestim­ mung der medizinischen Meßgröße, sowie der Markergröße ange­ bracht. Es kann somit für kurze Zeit, z.B. in der Größenord­ nung von ca. 1 Minute oder weniger, Flüssigkeit durch die Sub­ cutannadel gepumpt und nach deren teilweisen Equilibration wieder gesammelt werden. Bereits kurze Zeit danach kann über eine optische Anzeige oder auch eine akkustische Anzeige die wahre Konzentration der interessierenden Substanz, beispiels­ weise des Blutzuckers, erfaßt werden, die von der Analysenein­ heit aus der Konzentration der Markersubstanz und der interes­ sierenden Substanz errechnet wird. Um während der erforderli­ chen Zeit der Gewebeperfusion eine gleichmäßige Flußrate zu erhalten, sind mehrere Vorgangsweisen denkbar. So kann z.B. über eine Hebeleinrichtung deren Hebel während der Perfusions­ periode immer wieder betätigt wird, eine gleichmäßige Perfu­ sionsrate erzielt werden. Der Hebel kann dazu, beispielsweise über eine Feder oder einen anderen Energiespeicher, immer wie­ der in seine Ausgangslage gebracht werden. Die Perfusionsrate während der Sammelperiode liegt dabei in der Größenordnung zwischen 1 und 10 µl/min.

Nachteilig dabei ist lediglich der komplizierte Aufbau des in das Gewebe einzubringenden Teiles, wobei die Herstellung der mehrlumigen Subcutannadel technisch schwierig und ko­ stenintensiv ist. Zusätzlich kann bei einer mehrlumigen Nadel ein bestimmter herstellungsbedingter Durchmesser nicht unter­ schritten werden, wodurch die Schmerzbelastung bei der Anwen­ dung relativ groß ist.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung vorzuschlagen, welche ausgehend vom genannten Stand der Technik einfacher und kostengünstiger herstellbar ist, wobei die wesentlichen Vor­ teile der gattungsgemäßen Vorrichtung erhalten bleiben sollen und die Schmerzbelastung minimiert werden soll.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der in das Gewebe einbringbare Teil als biegsame Kunststoffkanüle ausgebildet ist, daß die Kunststoffkanüle an einem Ende eine Einstichnadel aufweist, sowie daß die beiden Enden der Kunst­ stoffkanüle druck- und saugseitig mit Zu- und Abführleitungen der Fördereinrichtung verbindbar sind.

Statt einer mehrlumigen Nadel, wird bei der Erfindung eine re­ lativ dünne Kunststoffkanüle durch die Haut bzw. das angren­ zende Gewebe des Patienten gezogen, wobei darauf zu achten ist, daß der perforierte Bereich der Kanüle zwischen Einstich- und Ausstichstelle liegt, so daß keine Perfusionslösung austre­ ten kann bzw. keine Luft angesaugt wird. Nach dem Durchstich der Einstichnadel wird das Ende der Kanüle an die För­ dereinrichtung der Vorrichtung angeschlossen, wonach konti­ nuierlich Perfusionslösung durch die Kunststoffkanüle gepumpt werden kann und die medizinische Meßgröße nach teilweiser Equilibration der Perfusionslösung auf die bereits eingangs erwähnte Art erfaßt wird.

Sowohl die Einstichnadel als auch die einlumige Kunst­ stoffkanüle können einen sehr kleinen Querschnitt aufweisen, so daß der Patient eine geringere Schmerzbelastung zu tragen hat.

In einer Ausgestaltung der Erfindung ist zur besseren Handha­ bung des Gerätes vorgesehen, daß die Kunststoffkanüle einen fixen Anschlag und einen nach dem Einziehen ins Gewebe auf den austretenden Teil der Kunststoffkanüle anbringbaren Anschlag aufweist, wobei zwischen beiden Anschlägen die Öffnungen des Austauschkanals angeordnet sind.

Die Einstichnadel der Vorrichtung ist erfindungsgemäß durch Kleben, Aufpressen oder Verschweißen mit der Kunststoffkanüle verbunden, wobei ein stetiger Übergang zwischen Einstichnadel und Kunststoffkanüle vorgesehen ist. Zur sicheren Fixierung der Nadel kann in der Nadel ein mit dieser verbundener dünner Draht geführt sein, welcher nach dem Durchziehen der Kanüle mitsamt der Einstichnadel abgeschnitten wird. Ein Lösen der Stoßstelle zwischen Nadel und Kanüle kann dadurch nachhaltig verhindert werden.

Entsprechend einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, daß das nadelabgewandte Ende der Kunststoffkanüle einen an die Zuführleitung der Fördereinrichtung ankoppelbaren Lueranschluß aufweist, sowie daß am anderen Ende der Kunststoffkanüle nach dem Entfernen der Einstichnadel ebenfalls ein an die Abführ­ leitung der Fördereinrichtung ankoppelbarer Lueranschluß an­ bringbar ist. Beide Enden der Kunststoffkanüle können somit einfach an die Fördereinrichtung der Vorrichtung angesteckt werden, wobei der die Einstichnadel ersetzende Anschluß erst durch den Patienten oder Arzt aufgepreßt oder aufgeklebt wer­ den muß.

In einer benutzerfreundlicheren Ausführungsvariante der Erfin­ dung wird vorgeschlagen, daß das nadelseitige Ende der Kunst­ stoffkanüle nach dem Entfernen der Einstichnadel in eine Öff­ nung der Vorrichtung einführbar ist, in welcher eine mit der Abführleitung der Fördereinrichtung verbundene, gasdichte Auf­ nahmeeinrichtung vorhanden ist, bzw. das nadelseitige Ende der Kunststoffkanüle mit der Einstichnadel in eine mit einem Durchstichseptum versehene Aufnahmeeinrichtung der Abführlei­ tung der Fördereinrichtung einführbar ist.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann auch über eine au­ tomatische Durchstichvorrichtung verfügen, welche eine Haut­ falte konstanter Dicke abhebt, wobei auch eine Durchschußvor­ richtung zur schmerzarmen Punktion vorgesehen sein kann.

Schließlich ist erfindungsgemäß vorgesehen, daß zur me­ chanischen Reinigung des Austauschkanals ein in die Kunst­ stoffkanüle einschiebbarer Mandrin vorgesehen ist. Durch Vor­ schieben eines Drahtes in die Kanüle können durch die Öffungen des Austauschkanals einwachsende bzw. eindringende Gewebeteile entfernt werden.

Die Erfindung wird im folgenden anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Vorrichtung nach der Erfindung mit einer angekoppelten Kunststoffkanüle

Fig. 2 die Kunststoffkanüle aus Fig. 1 samt Einstich­ nadel und

Fig. 3 eine Ausführungsvariante nach Fig. 1.

Die in Fig. 1 schematisch dargestellte Vorrichtung weist eine in einem Gehäuse 1 angeordnete Fördereinrichtung 2 auf, welche im wesentlichen aus einem Reservoir 3 für die Perfusionslösung mit einer daran anschließenden Zuführleitung 4, sowie einer zu einem Auffangbehälter 5 führenden Abführleitung 6 besteht. Die beiden Leitungen 4 und 6 enden an der Außenseite des Gehäuses 1 in Lueranschlüssen 7 über deren Gegenstücke die beiden Enden 8, 9 einer Kunststoffkanüle 10 an die Fördereinrichtung 2 an­ geschlossen sind. Die Perfusionsflüssigkeit kann mit einer im Reservoir 3 angeordneten Druckeinrichtung 11 oder mit einer im Auffangbehälter 5 vorliegenden Saugeinrichtung 12 in Bewegung versetzt werden (siehe Pfeile 13). Es ist natürlich von Vor­ teil, wenn sowohl eine Druckeinrichtung 11 als auch eine Saug­ einrichtung 12 vorgesehen sind, wobei sich beide Vorrichtungen besonders einfach durch eine Kolbenpumpe realisieren lassen, deren Kolbenraum als Druckpumpe und deren hinter dem Kolben frei werdender Raum als Saugpumpe fungiert. Entsprechende Aus­ führungen einer kombinierten Druck- und Saugeinrichtung werden in der eingangs zitierten WO 88/05 643 beschrieben.

Gleich am eintrittsseitigen Ende der Abführleitung 6 ist eine Analyseneinrichtung 14 mit hier nicht näher dargestellten Sen­ soren zur Erfassung der medizinischen Meßgröße, sowie der Mar­ kergrößen angeordnet. Beispielsweise kann die Analysenein­ richtung 14 mit einem lonen- oder Leitfähigkeitssensor, einem Glucosesensor und einem Temperatursensor ausgestattet sein.

In dem sich im Gewebe 15 befindlichen Teil der Kunst­ stoffkanüle 10 sind Öffnungen 16 angeordnet, über welche die im Austauschkanal 17 strömende Perfusionsflüssigkeit direkt mit dem Gewebe in Kontakt steht. Um ein Verrutschen im Gewebe zu vermeiden, weist die Kunststoffkanüle 10 einen fixen An­ schlag 18 auf. Nach dem Einziehen der Kanüle wird auch der austretende Teil 19 mit einem Anschlag 20 versehen, welcher auf diesen Teil aufgeschoben wird.

Im Gehäuse 1 kann auch ein über eine entsprechende Pump­ einrichtung 21 verfügendes Reservoir für ein Medikament, bei­ spielsweise ein Insulinreservoir 22 vorgesehen sein, welches über ein Mehrwegventil 23 an die Zuführleitung 4 angeschlossen ist. Das entsprechende Medikament kann mit der Perfusionsflüs­ sigkeit gründlich in das Gewebe eingespült werden. Die Vor­ richtung wird von einem Mikrocomputer 24 gesteuert, welcher über entsprechende Signal- und Steuerleitungen mit der Pump- und Saugeinrichtung 11, 12 mit der Analyseneinrichtung 14, so­ wie mit der Pumpeinrichtung 21 für das Medikament und dem Mehrwegventil 23 in Verbindung steht. Meßergebnisse, sowie - wenn diese nicht automatisch verabreicht werden - Dosisanga­ ben für das Medikament werden über ein mit dem Mikrocomputer 24 verbundenes Display 25 angezeigt.

Fig. 2 zeigt im Detail die am Ende 8 der Kunststoffkanüle 10 angebrachte Einstichnadel 26, welche nach dem Einziehen der Kanüle in das Gewebe abgenommen bzw. abgeschnitten wird. Die Nadel 26 und die Kunststoffkanüle 10 weisen den selben Durch­ messer auf und sind durch Kleben, Aufpressen oder Verschweißen miteinander verbunden.

Es ist auch möglich das Ende 8 der Kunststoffkanüle 10 nach dem Entfernen der Einstichnadel 26 in eine mit der Ab­ führleitung 6 verbundene, Aufnahme- oder Klemmeinrichtung in einer Öffnung des Gehäuses 1 einzuschieben.

Fig. 3 zeigt weiters eine Ausführungsvariante, bei welcher die Einstichnadel 26 nach dem Einziehen der Kunststoffkanüle 10 mit dieser verbunden bleibt und in eine mit einem Durchstich­ septum 27 versehene Aufnahmeeinrichtung 28 einführbar ist. Die Aufnahmeeinrichtung 28 steht direkt mit der Abführleitung 6 bzw. der Analyseneinrichtung 14 in Kontakt.

Claims (7)

1. Vorrichtung zur Bestimmung zumindest einer medizinischen Meßgröße in lebenden Organismen, mit einem in das Gewebe des Organismus einbringbaren Teil, welcher einen Aus­ tauschkanal mit Öffnungen zum Gewebe aufweist, mit einer mit dem Austauschkanal verbundenen Fördereinrichtung zur Zufuhr einer Perfusionsflüssigkeit und zur Abfuhr nach de­ ren teilweisen Equilibration mit der medizinischen Meß­ größe, vorzugsweise der Glucosekonzentration, und relativ konstanten endogenen oder exogenen Markergrößen, sowie mit einer Analyseneinrichtung zur Messung der medizinischen Meßgröße und einer Markergröße, wobei eine Auswerteeinheit mit Hilfe der Markergröße die tatsächliche Konzentration der medizinischen Meßgröße ermittelt, dadurch gekennzeich­ net, daß der in das Gewebe einbringbare Teil als biegsame Kunststoffkanüle (10) ausgebildet ist, daß die Kunststoff­ kanüle (10) an einem Ende (8) eine Einstichnadel (26) auf­ weist, sowie daß die beiden Enden (8, 9) der Kunststoffka­ nüle (10) druck- und saugseitig mit Zu- und Abführleitun­ gen (4, 6) der Fördereinrichtung (2) verbindbar sind.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffkanüle (10) einen fixen Anschlag (18) und einen nach .dem Einziehen ins Gewebe auf den austretenden Teil (18) der Kunststoffkanüle (10) anbringbaren Anschlag (20) aufweist, wobei zwischen beiden Anschlägen (18, 20) die Öffnungen (16) des Austauschkanals (17) angeordnet sind.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß die Einstichnadel (26) durch Kleben, Aufpressen oder Verschweißen mit der Kunststoffkanüle (10) verbunden ist, wobei ein stetiger Übergang zwischen Einstichnadel (26) und Kunststoffkanüle (10) vorgesehen ist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das nadelabgewandte Ende (9) der Kunst­ stoffkanüle (10) einen an die Zuführleitung (4) der Fördereinrichtung (2) ankoppelbaren Lueranschluß (7) auf­ weist, sowie daß am anderen Ende (8) der Kunststoffkanüle (10) nach dem Entfernen der Einstichnadel (26) ebenfalls ein an die Abführleitung (6) der Fördereinrichtung (2) ankoppelbarer Lueranschluß (7) anbringbar ist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das nadelseitige Ende (8) der Kunststoffkanüle (10) nach dem Entfernen der Einstichnadel (26) in eine Öffnung der Vorrichtung einführbar ist, in welcher eine mit der Abführleitung (6) der Förderein­ richtung (2) verbundene, gasdichte Aufnahmeeinrichtung (28) vorhanden ist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das nadelseitige Ende (8) der Kunst­ stoffkanüle (10) mit der Einstichnadel (26) in eine mit einem Durchstichseptum (27) versehene Aufnahmeeinrichtung (28) der Abführleitung (6) der Fördereinrichtung (2) ein­ führbar ist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß zur mechanischen Reinigung des Austauschkanals (17) ein in die Kunststoffkanüle (10) ein­ schiebbarer Mandrin vorgesehen ist.