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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Medizinprodukte und insbesondere
eine Vorrichtung, welche ein verbessertes Verfahren für einen
Gefäßzugang an
die Hand gibt. Eine Gefäßzugangvorrichtung
nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 wird in WO 98/34676 offenbart.
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BESCHREIBUNG
DES STANDS DER TECHNIK
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Das
Ermöglichen
eines häufigen,
direkten Gefäßzugangs
ist für
viele medizinische Verfahren, darunter Hämodialyse, Chemotherapie, verschiedene
Tests, welche häufige
Blutentnahme erfordern, und Behandlungen, welche häufige intravenöse Verabreichung
von Arzneimitteln erfordern, zur Notwendigkeit geworden. Es wurden
viele Gefäßzugangsvorrichtungen
entwickelt, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Häufig werden
die Vorrichtungen bleibend in den Patienten eingeführt, doch
weisen diese Vorrichtungen eine Reihe von Problemen auf. Zum Beispiel
umfasst der arteriovenöse
Shunt ein Stück Silikonkautschukschlauch,
welcher an jedem Ende Katheterspitzen trägt, die unter der Haut jeweils
in eine Arterie und eine Vene eingeführt werden, während sich
der verbleibende Schlauch über
die Hautoberfläche
erstreckt. Diese Ausgestaltung leidet an den Stellen, an denen der
Schlauch durch die Hautoberfläche
tritt, unter Infektions- und Blutgerinnselproblemen. Außenliegende
Shunts bedeuten ferner aufgrund der zusätzlich erforderlichen Sorgfalt
zur Vermeidung eines Hängenbleibens
des freiliegenden Schlauchs, welches zu einer Verletzung der Haut
und einem Entfernen der Vorrichtung führen könnte, Unannehmlichkeiten für den Patient.
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Ein
weiteres Verfahren für
einen Gefäßzugang
nutzt eine subkutane autologe arteriovenöse Fistel, welche durch Annähen einer
nativen Arterie an einer nativen Vene gebildet wird, um ein hohes
Blutflussvolumen in der Vene zu erzeugen. Arterieller Druck bewirkt,
dass sich benachbarte Venen weiten und Stellen für die Venenpunktion bieten.
Eine solche Fistel kann aber mehrere Wochen nach Bildung nicht verwendet
werden, da erhebliche Zeit erforderlich ist, bis die Wände der
geweiteten Vene hinreichend verdickt sind. Ferner schwächt und
zerstört
das erforderliche, wiederholte Punktieren mit der Nadel schließlich die
arterialisierte Vene, welche von Anfang an einer anomalen Druckausübung unterliegt
und besonders zu Kollabieren neigt.
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Als
Alternativen wurden expandierte Polytetrafluorethylen(ePTFE)-Überbrückungsimplantate und Doppellumen-Venenkatheter
entwickelt. Das ePTFE-Überbrückungsimplantat
erzeugt eine Schleife zwischen einer Arterie und einer Vene, indem
ein Ende des Implantats an einer Arterie und das andere Ende an
einer Vene angenäht
wird, doch ist diese Vorrichtung für Komplikationen wie Thrombose,
Infektion und Infiltration von narbenbildenden Zellen anfällig. Nach
dem Einsetzen muss das ePTFE-Implantat vor dem Punktieren mit der
Nadel reifen oder heilen können,
da ePTFE-Implantate höchst
porös sind.
Nach ausreichendem Heilen wachsen die umgebenden Körpergewebe
in die Wände
des ePTFE-Implantats ein, so dass eine beschränkte Möglichkeit der Selbstheilung
geboten wird. Dieser Heilungsprozess dauert bei den meisten Patienten
etwa zwei Wochen. Lässt
man das ePTFE-Implantat nicht reifen oder heilen, führt dies
häufig
zu Hämatombildung,
falschem Aneurysma, Austreten von Blut aus der Nadeleinstechstelle
und/oder frühzeitigem
Fistelversagen. Die vielleicht wichtigste Komplikation ist aber
die neointimale Hyperplasie, die häufig nahe der venösen Anastomose
auftritt und schließlich
zur Thrombose des Implantats führt.
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Bei
dem Doppellumen-Venenkatheter wird der Katheter perkutan in eine
Zentralvene eingeführt. Bei
diesem Verfahren treten wie bei dem ePTFE-Überbrückungsimplantat zahlreiche
Komplikationen aufgrund des Mangels an kontinuierlichem Blutfluss
auf. Diese Komplikationen können
schlechte Flussgeschwindigkeiten aufgrund eines Knickens oder wiederkehrende
Thrombose sekundär
nach Blutstase in dem Lumen und fibrinösen Ablagerungen an dem venösen Ende
umfassen. Ferner kann es wie bei dem oben beschriebenen außenliegenden Shunt
zu einer Infektion an der Eintrittsstelle auf der Haut kommen, und
es ist besondere Sorgfalt erforderlich, um eine Verletzung oder
ein Lösen
des Schlauchs zu vermeiden.
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Bekanntermaßen umgehen
auch Shuntvorrichtungen ein perkutanes Nadelpunktieren durch Vorsehen
eines Anschlusses auf Hautebene mit Verbindungen zu einer Arterie
und einer Vene durch einen ePTFE-Schlauch. Diese Vorrichtungen sind
wie die obigen mit dem Risiko einer Infektion an der Hautoberfläche verbunden
und erfordern besondere Sorgfalt. Ferner führen Unstetigkeiten des Blutflusses
häufig
zu einer Anlagerung von Blutgerinnsel, was den Blutfluss reduzieren
oder letztendlich unterbinden kann, was zu einer Thrombose führt.
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Dementsprechend
wäre es
wünschenswert, eine
Gefäßzugangsvorrichtung
mit ausgezeichneten Patenzraten verbunden mit minimalen Komplikationen
bei Gebrauch an die Hand zu geben. Diese Vorrichtung würde Infektionen
der Hautoberfläche
verhindern, stetige, kräftige
Blutflussgeschwindigkeiten zur Verhinderung von Thrombose ermöglichen
und eine Schädigung
des Gefäßsystems
und damit verbundene Probleme wie Hyperplasie minimieren. Weiterhin
würde die
Vorrichtung unmittelbaren, einfachen Nadelzugang für einen
langfristigen Gefäßzugang
bieten, was bei verschiedenen medizinischen Vorgehen wie Hämodialyse
und häufiger
Blutentnahme erforderlich ist.
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ZUSAMMENFASSENDE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Gemäß der Lehre
der vorliegenden Erfindung wird ein Implantat-Katheter an die Hand
gegeben. Der Implantat-Katheter bietet ein verbessertes Verfahren
des Gefäßzugangs
durch Eliminieren vieler der Komplikationen vorbekannter Vorrichtungen. Der
Implantat-Katheter kann subkutan implantiert werden, wodurch Infektionen
auf Hautebene eliminiert werden. Die Vorrichtung verbindet eine
Arterie mit einer Vene, wobei ein stetiger Blutfluss gewährleistet
wird, um zur Verhinderung von Thrombose beizutragen, und vermeidet
venöse
Anastomose, um Hyperplasie zu verhindern. Der Implantat-Katheter verbindet
die vorteilhaften Eigenschaften sowohl eines Implantats als auch
eines Katheters, um eine ausgezeichnete Gefäßzugangsvorrichtung zu verwirklichen,
welche unmittelbaren Nadelzugang für verschiedene medizinische
Vorgehen bietet.
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Die
Gefäßzugangsvorrichtung
zur Implantierung mindestens teilweise unter der äußeren Haut
eines Patienten umfasst einen Einpflanzteil und einen Katheterteil,
welche beide rohrtörmige
Wände aufweisen.
Der Einpflanzteil weist ein erstes Ende auf, das mit einem ersten
Blutgefäß zu verbinden
ist, und ein zweites Ende, das mit einem ersten Ende des Katheterteils
verbindet. Das zweite Ende des Katheterteils wird in ein zweites
Blutgefäß eingeführt. Der
Einpflanzteil kann weiterhin einen verjüngten Teil umfassen, der im
Durchmesser schmäler
wird, so dass er von einem Durchmesser des Einpflanzteils zu einem Durchmesser
des Katheterteils übergeht.
Der Katheterteil kann weiterhin mehrere Querlöcher in der rohrförmigen Wand
neben dem zweiten Ende umfassten, wobei das zweite Ende für einfaches
Einführen
in das zweite Blutgefäß abgeschrägt ist.
Der Einpflanzteil kann weiterhin mindestes einen Nadelaufnahmeteil umfassen
und der Katheterteil kann weiterhin eine Doppellumen-Konfiguration aufweisen.
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In
einer ersten erfindungsgemäßen Ausführung bestehen
der Einpflanzteil und der Katheterteil aus ePTFE und der Katheterteil
umfasst weiterhin eine Außenbeschichtung
aus Polyurethan. Der Einpflanzteil kann ebenfalls eine Polyurethan-Außenbeschichtung
aufweisen. Der Einpflanzteil und der Katheterteil können eine
einstückige
Konstruktion aus ePTFE aufweisen und können weiterhin eine Polyurethan-Innenbeschichtung
umfassen.
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In
einer zweiten erfindungsgemäßen Ausführung besteht
der Einpflanzteil aus ePTFE und der Katheterteil besteht aus Polyurethan.
Der Einpflanzteil kann weiterhin eine Polyurethan-Außenbeschichtung aufweisen.
Das Verbinden des Einpflanzteils mit dem Katheterteil kann mindestens
eines aus einem Spritzgussverfahren, einer Nahtverbindung und einer
Klebeverbindung umfassen. Der Einpflanzteil und der Katheterteil
können
weiterhin eine Polyurethan-Innenbeschichtung umfassen.
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In
einer dritten erfindungsgemäßen Ausführung bestehen
der Einpflanzteil und der Katheterteil aus Polyurethan. Das Verbinden
des Einpflanzteils mit dem Katheterteil kann mindestens eines aus
einem Gießverfahren,
einer Klebeverbindung und einer Nahtverbindung umfassen. Alternativ
können
der Einpflanzteil und der Katheterteil eine einstückige Konstruktion
aus Polyurethan aufweisen.
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Bei
den verschiedenen erfindungsgemäßen Ausführungen
kann die Polyurethanbeschichtung oder das Polyurethanmaterial mindestens
eines von einem Polyether, einem Polyester und einem Polycarbonat
mit einem Durometerwert zwischen 70A und 65D umfassen. Die Polyurethanbeschichtung bzw.
das Polyurethanmaterial können
auch mindestens eines von einer oberflächenmodifizierenden Endgruppe,
einem oberflächenmodifizierenden
Makromolekül,
einem Antikoagulansmittel, einer Ionenstrahlimplantation, einer
Gasplasmabehandlung, einer Tiefenmarkierung, einem röntgenfähigen Streifen,
einem röntgenfähigen Additiv,
einer echogenen Beschichtung und einem Hydrogel wie z.B. einem Polyvinylpyrrolodon,
einem Polyethylenglycol und/oder einem Polyethylenoxid umfassen.
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Durch
Einbeziehung der folgenden eingehenden Beschreibung der bevorzugten
Ausführung erhält der Fachmann
auf dem Gebiet ein umfassenderes Verständnis der Gefäßzugangsvorrichtung
sowie einen Einblick in weitere Vorteile und Aufgaben derselben.
Es wird Bezug genommen auf die beigefügten Seiten mit Zeichnungen,
welche zunächst kurz
beschrieben werden.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer ersten erfindungsgemäßen Ausführung;
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2 ist
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer ersten erfindungsgemäßen Ausführung, welche eine
Querverbindung zwischen einer Arterie und einer Vene zeigt;
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3 ist
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer zweiten erfindungsgemäßen Ausführung;
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4 ist
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer dritten erfindungsgemäßen Ausführung;
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5 ist
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer vierten erfindungsgemäßen Ausführung;
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6 ist
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer fünften erfindungsgemäßen Ausführung;
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7 ist
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer sechsten erfindungsgemäßen Ausführung;
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8 ist
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer siebten erfindungsgemäßen Ausführung, welche
eine Querverbindung zwischen einer Arterie und einer Vene zeigt;
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9(a) ist eine seitliche Schnittansicht gemäß einer
achten erfindungsgemäßen Ausführung, welche
eine Doppellumen-Konfiguration zeigt;
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9(b) zeigt die Doppellumen-Konfiguration von 9(a) mit getrenntem Lumen;
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10 ist
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer neunten erfindungsgemäßen Ausführung, welche
Stützvorrichtungen
zeigt;
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11(a) ist eine seitliche Schnittansicht gemäß einer
zehnten erfindungsgemäßen Ausführung, welche
ein erstes Lochmuster zeigt;
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11(b) ist eine seitliche Schnittansicht gemäß einer
elften erfindungsgemäßen Ausführung, welche
ein zweites Lochmuster zeigt;
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12(a) ist eine seitliche Schnittansicht gemäß einer
zwölften
erfindungsgemäßen Ausführung, welche
eine Vorrichtung zur Befestigung des Einpflanzteils zeigt; und
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12(b) zeigt die Vorrichtung zur Befestigung des
Einpflanzteils von 12(a) in
eine Arterie eingesetzt; und
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13 ist
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer dreizehnten erfindungsgemäßen Ausführung, welche
Kathetertiefenmarkierungen zeigt.
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EINGEHENDE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNG
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Die
vorliegende Erfindung wird dem Bedarf nach einer Implantat-Katheter-Vorrichtung gerecht, welche
ein verbessertes Verfahren für
den Gefäßzugang
bietet. In der folgenden eingehenden Beschreibung sollte berücksichtigt
werden, dass gleiche Bezugszeichen zur Benennung gleicher Elemente,
die in einer oder in mehreren der Figuren gezeigt werden, benutzt
werden.
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Unter
Bezug zunächst
auf 1 wird eine seitliche Schnittansicht eines Implantat-Katheters 10 gemäß einer
ersten erfindungsgemäßen Ausführung gezeigt.
Der Implantat-Katheter 10 weist einen Einpflanzteil 12 und
einen Katheterteil 14, der lang und biegsam ist, auf. Der
Einpflanzteil 12 geht in einem verjüngten Bereich 16 in
den Katheterteil 14 über. Der
Durchmesser des Einpflanzteils 12 und des Katheterteils 14 variieren
abhängig
von der Größe des Patienten
und der entsprechenden gewählten
Arterie und Vene. Zum Beispiel kann der Durchmesser des Einpflanzteils 12 5 – 8 Millimeter
(mm) betragen, der verjüngte
Bereich 16 verjüngt
sich im Durchmesser über
ein kurzes Segment des Implantat-Katheters 10 und der Durchmesser
des Katheterteils 14 kann 2 – 5 mm betragen. Der Katheterteil 14 kann
mehrere Querlöcher 20 für optimale
Blutverteilung und ein abgeschrägtes
Ende 22 für
einfaches Einführen
in eine (nicht dargestellte) Vene aufweisen. Das abgeschrägte Ende 22 und
die mehreren Querlöcher 20 lassen
Blut optimal durch jedes davon sowie in die Vene fließen.
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Der
Implantat-Katheter 10 kann aus ePTFE bestehen, wobei der
Katheterteil 14 mit einer Polyurethan-Außenbeschichtung 18 tauchbeschichtet
ist. Alternativ kann der gesamte Implantat-Katheter 10 tauchbeschichtet
werden, um über
dem ePTFE-Material
eine Polyurethan-Außenbeschichtung
zu bilden. Der Implantat-Katheter 10 kann einstückig aus dem
ePTFE-Material oder zweistückig
ausgebildet werden, wobei der Einpflanzteil 12 und der
Katheterteil 14 durch Verfahren wie Gießen oder Nähen verbunden werden. Die Polyurethan-Außenbeschichtung 18 verleiht
dem Katheterteil 14, der in eine Vene eingeführt wird,
Steifigkeit, wie nachstehend eingehend beschrieben wird. Die Polyurethan-Beschichtung
bzw. das Polyurethanmaterial für
die verschiedenen Ausführungen
kann zum Beispiel aus Polyether, Polyester oder Polycarbonat bestehen
und kann entweder aromatisch oder aliphatisch sein und kann einen
Durometerwert in dem Bereich von 70A bis 65D aufweisen. Die Polyurethan-Außenbeschichtung 18 verleiht
dem Katheterteil 14 eine gewisse Steifigkeit, ohne den
Durchmesser des Katheterteils 14 erheblich zu vergrößern, was
der Fall wäre,
wenn Materialien wie Silikon zur Verwirklichung des gleichen Maßes an Steifigkeit
verwendet werden würden.
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2 zeigt
eine seitliche Schnittansicht gemäß einer ersten erfindungsgemäßen Ausführung einer
Querverbindung zwischen dem arteriellen und dem venösen System.
Der Implantat-Katheter 10 sieht eine subkutane Verbindung
zwischen einer Arterie 30 und einer Vene 32 vor.
Alternativ kann ggf. ein Teil des Implantat-Katheters 10 durch die (nicht dargestellte)
Haut austreten, um Zugang zu dem Implantat-Katheter 10 zu
geben, ohne dass Nadeln zum Erreichen des Implantat-Katheters 10 durch
die Haut eingeführt
werden müssen.
Der Einpflanzteil 12 kann an einer Öffnung in der Arterie 30 an
einem Einpflanzteil-Ende 34 angenäht werden und der Katheterteil 14 kann
durch verschiedene auf dem Gebiet bekannte Verfahren, z.B. das so
genannte Cutdown-Verfahren, oder über eine Schleuse in die Vene 32 eingeführt werden,
und die Vene kann um den Katheterteil 14 selbstdichtend
sein oder kann an der Vene angenäht
werden. Der Katheterteil 14 wird so in die Vene 32 eingeführt, dass
er in der Vene 32 mit den mehreren Querlöchern 20 stromabwärts (wie durch
eine Blutfluss-Richtungsanzeige 40 gezeigt) des Punkts
in der Vene 32 liegt, an dem der Katheterteil 14 eintritt.
Dies trägt
dazu bei, Komplikationen wie neointimale Hyperplasie und Thrombose
zu verhindern.
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Zum
Beispiel können
eine erste Nadel 36 und eine zweite Nadel 38 die
(nicht dargestellte) Haut durchdringen, um durch Punktieren des
Einpflanzteils 12 oder alternativ durch Eindringen in einen
in dem Implantat-Katheter 10 enthaltenen Nadelaufnahmeanschluss
Zugang zu dem Implantat-Katheter 10 zu erhalten, wie nachstehend
eingehender erläutert
wird. Die Nadeln 36, 38 ermöglichen durch den Implantat-Katheter 10 einen
vollständigen
Blutkreislauf von und zu dem Patienten, wobei Blut durch die erste
Nadel 36 zum Beispiel in eine (nicht dargestellte) Hämodialysemaschine
austritt und dann an einer stromabwärts befindlichen Stelle durch
die zweite Nadel 38 zu dem Implantat-Katheter 10 zurückkehrt, wo
es dann in die Vene 32 fließt. Wie oben hingewiesen wurde,
kann der Einpflanzteil 12 aus ePTFE bestehen, was ein Reifen
vor dem Punktieren durch die Nadeln 36, 38 erfordern
würde,
oder alternativ kann der Einpflanzteil 12 mit Polyurethan
beschichtet werden, was dann aufgrund der selbstdichtenden Eigenschaften
des Polyurethans ein unmittelbares Einführen der Nadel erlauben würde.
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3 zeigt
eine seitliche Schnittansicht eines Implantat-Katheters 50 gemäß einer
zweiten erfindungsgemäßen Ausführung. Der
Implantat-Katheter 50 weist ähnlich wie der Implantat-Katheter 10 einen
Einpflanzteil 52 und einen Katheterteil 54 auf, aber
ein verjüngter
Bereich 56 verjüngt
sich in viel langsamerer Weise als der verjüngte Bereich 16 des Implantat-Katheters 10.
Der langsamere Übergang von
dem Einpflanzteil 52 zu dem Katheterteil 54 ermöglicht einen
ausgezeichneten Blutfluss und Verbesserungen der Bluttflussmechanik
bei Übertritt
des Bluts durch den Implantat-Katheter 50 von einer Arterie
zu einer Vene. Wie oben erläutert
kann der Implantat-Katheter 50 aus ePTFE mit einer Polyurethanbeschichtung 58 über dem
(nicht dargestellten) Katheterteil 54 bestehen oder alternativ
kann die Polyurethanbeschichtung 58 den Implantat-Katheter 50 vollständig umgeben.
Weiterhin kann der Implantat-Katheter 50 eine (nicht dargestellte)
Polyurethan-Innenbeschichtung
aufweisen, wie für
einige der folgenden Ausführungen
eingehender beschrieben wird.
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4 zeigt
eine seitliche Schnittansicht eines Implantat-Katheters 70 gemäß einer
dritten erfindungsgemäßen Ausführung. Der
Implantat-Katheter 70 weist einen Einpflanzteil 72 und
einen Katheterteil 74 auf. Der Implantat-Katheter 72 kann
aus ePTFE bestehen und der Katheterteil 74 kann aus Polyurethan
bestehen. Der Einpflanzteil 72 kann in dem Bereich 76 durch
ein Spritzgussnabenverfahren, wie es auf dem Gebiet bekannt ist,
mit dem Katheterteil 74 verbunden werden. Dies macht die
oben beschriebene Beschichtung des Katheterteils mit Polyurethan unnötig, doch
kann der Einpflanzteil 72 bei Bedarf mit Polyurethan beschichtet
werden, um Steifigkeit zu verleihen und das Abdichten der Punktierstellen
zu unterstützten.
Als Alternative zum Spritzgussnabenverfahren kann der Einpflanzteil 72 an
den Katheterteil 74 entweder vor Einführen in den Patienten oder während eines chirurgischen
Eingriffs zum Einführen des
Implantat-Katheters 70 oder zum Austausch eines seiner
Teile angeklebt oder angenäht
werden.
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5 zeigt
eine seitliche Schnittansicht eines Implantat-Katheters 80 gemäß einer
vierten erfindungsgemäßen Ausführung. Der
Implantat-Katheter 80 weist ähnlich wie der Implantat-Katheter 70 einen
Einpflanzteil 82 und einen Katheterteil 84 auf. Der
Einpflanzteil 82 kann aus ePTFE bestehen und der Katheterteil 84 kann
aus Polyurethan bestehen, wobei der Einpflanzteil 82 und
der Katheterteil 84 in dem Bereich 86 durch ein
Spritzgussnabenverfahren verbunden sind. Die Innenfläche des
Implantat-Katheters 80 ist mit einer Polyurethan-Innenbeschichtung 92 gegossen
oder beschichtet, welche auf dem ePTFE 88 des Einpflanzteils 82 und
dem Polyurethanmaterial 90 des Katheterteils 84 aufgebracht wird.
Die Polyurethan-Innenbeschichtung 92 glättet die
Innenfläche
des Implantat-Katheters 80, so dass ausgezeichnete Blutkontakteigenschaften
verwirklicht werden, und bietet dem Blutfluss eine Oberfläche, welche über die
gesamte Länge
des Implantat-Katheters 80 keine Änderung der Oberflächenchemie
aufweist. Die Polyurethan-Innenbeschichtung 92 kann
in jeder der Ausführungen
zum Beispiel mit der oben erwähnten
ersten Ausführung
eingesetzt werden.
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Ferner
trägt die
Polyurethan-Innenbeschichtung 92 zur Abdichtung des Einpflanzteils 82 nach Punktieren
mit einer Nadel bei, so dass der Implantat-Katheter 80 unmittelbar
nach Einführen
in einen Patienten Nadelzugang ermöglicht. Wie vorstehend erläutert erfordern
die meisten Implantate eine Reifezeit, während welcher es zu Zellen-
oder Proteinanlagerung an den Innenflächen des Implantats verbunden
mit Gewebeeinwachsen an den Außenflächen kommt.
Zusammen ermöglichen
es die Proteinablagerung und das zelluläre Einwachsen, dass das Einpflanzmaterial
nach dem Nadelpunktieren schnell abdichtet. Die Polyurethan-Innenbeschichtung 92 ermöglicht unmittelbar
nach Einführen
der Vorrichtung in einen Patienten Nadelzugang zu dem Einpflanzteil 82,
da die Polyurethan-Innenbeschichtung 92 den
Innenlumen-Zugangspunkt sofort nach Entfernen der Nadel abdichtet.
Da das Äußere des
Einpflanzteils 82 nicht beschichtet ist, kann normales
Gewebeeinwachsen erfolgen. Dies verbessert die Stabilität des Implantat-Katheters 80 in
dem Gewebe und trägt
zur Verankerung des Implantat-Katheters 80 bei.
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6 zeigt
eine seitliche Schnittansicht eines Implantat-Katheters 100 gemäß einer
fünften
erfindungsgemäßen Ausführung. Der
Implantat-Katheter 100 weist einen Einpflanzteil 102 und
einen Katheterteil 104 auf. Der Implantat-Katheter 100 kann aus
Polyurethan bestehen, wobei der Einpflanzteil 102 und der
Katheterteil 104 an einer Verbindungsstelle 106 durch
vorbekannte Verfahren wie gleichzeitiges Gießen oder Verkleben verbunden
werden. Alternativ kann der Implantat-Katheter 100 einstöckig aus
Polyurethan gebildet werden, ohne Verbindungsstellen in dem Übergang
von dem Einpflanzabteil 102 zu dem Katheterteil 104.
Der Übergang
zwischen dem Einpflanzteil 102 und dem Katheterteil 104 kann von
einer abrupten Verjüngung,
wie in 1 gezeigt, bis zu einer langen allmählichen
Verjüngung,
wie in 3 gezeigt, reichen. Durch Fertigen des gesamten
Implantat-Katheters 100 aus Polyurethan kann verglichen
mit anderen Materialien wie ePTFE oder Silikonkautschuk eine ausgezeichnete
Strömungsdynamik
verwirklicht werden und die Verbindungsstelle 106 wird
glatt und fest. Durch Herstellen des Einpflanzteils 102 aus
Polyurethan besteht keine Notwendigkeit, wie bei ePTFE den Heilungs-
bzw. Reifeprozess abzuwarten, bevor der Einpflanzteil 102 mit einer
Nadel durchstochen wird. Ferner können die exakten Eigenschaften
von Polyurethan wie vorstehend erläutert zwischen dem Einpflanzteil 102 und dem
Katheterteil 104 schwanken, so dass für jeden Teil die optimalen
Eigenschaften an die Hand gegeben werden können.
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Polyurethan
weist den zusätzlichen
Vorteil auf, dass es zur Verbesserung seiner Oberflächeneigenschaften
durch verschiedene Verfahren modifiziert werden kann. Diese Verfahren
können
wie auf dem Gebiet bekannt eine oberflächenmodifizierende Endgruppe
(SME), ein oberflächenmodifizierendes Makromolekül (SMR),
eine Behandlung mit Antikoagulansmitteln wie Heparin und andere
Polyurethan modifizierende Verfahren wie Ionenstrahlimplantation,
Gasplasmabehandlung oder Beschichten mit einem Hydrogel wie Polyvinylpyrrolidon
(PVP), Polyethylenglycol (PEG) und/oder einem Polyethylenoxid (PEO)
umfassen. Diese Verfahren verbessern die Kompatibilität und den
Blutfluss und tragen zur Verhinderung von Thrombose und Hyperplasie
bei.
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7 zeigt
eine seitliche Schnittansicht eines Implantat-Katheters 120 gemäß einer
sechsten erfindungsgemäßen Ausführung. Der
Implantat-Katheter 120 weist einen Einpflanzteil 122 und
einen Katheterteil 124 auf. Zwischen dem Einpflanzteil 122 und
dem Katheterteil 124 befinden sich zwei Nadelaufnahmeanschlüsse 126, 128 für das Einführen von Nadeln.
Die Nadelaufnahmeanschlüsse 126, 128 sind
durch einen Kopplungsteil 130 gekoppelt. Alternativ kann
nur eine Nadelaufnahmestelle mit zwei separaten Nadelzugangspunkten
oder -anschlüssen vorhanden
sein. Der Implantat-Katheter 120 kann Merkmale
der oben erläuterten
verschiedenen Ausführungen
aufweisen. Die verwendeten Materialien können zum Beispiel ePTFE, Polyurethan
oder eine Kombination derselben, welche eine Polyurethanbeschichtung
enthalten kann, für
den Einpflanzteil 122, den Kopplungsteil 130 und
den Katheterteil 124 umfassen. Bei Vorliegen der Nadelaufnahmeanschlüsse 126, 128 kann
der Implantat-Katheter 120 ohne heilungsbedingte Verzögerung eingesetzt
werden, selbst wenn der Einpflanzteil 122 aus ePTFE besteht, da
die Nadeln in die selbstdichtenden Nadelaufnahmeanschlüsse 126, 128 und
nicht in das ePTFE-Material
eindringen.
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8 zeigt
eine seitliche Schnittansicht eines Implantat-Katheters 140 gemäß einer
siebten erfindungsgemäßen Ausführung, welche
eine Querverbindung zwischen dem arteriellen und dem venösen System
zeigt. Der Implantat-Katheter 140 sieht eine subkutane
Verbindung zwischen einer Arterie 142 und einer Vene 144 vor,
könnte
aber eine Querverbindung zwischen zwei beliebigen Gefäßpunkten vorsehen.
Der Implantat-Katheter 140 kann verschiedene Aspekte der
oben erläuterten
verschiedenen Ausführungen
aufweisen, zum Beispiel Nadelaufnahmeanschlüsse, verschiedene Materialien,
Beschichtungen oder Verfahren. Ein Einpflanzteil 146 kann
an einer Öffnung
in der Arterie 142 an einem Einpflanzteil-Ende 148 angenäht werden,
und ein Katheterteil 150 kann mittels verschiedener Verfahren
wie durch das Cutdown-Verfahren oder die Seldinger-Technik in die
Vene 144 eingeführt
werden. Der Einpflanzteil 146 kann zur Arterie 142 hin
in Richtung des Blutflusses geneigt sein, wie durch eine Blutfluss-Richtungsanzeige 152 gezeigt
wird, um so den Blutfluss in dem Implantat-Katheter 140 zu
verbessern. Der Katheterteil 150 wird so in die Vene 144 eingeführt, dass
er so in der Vene 144 liegt, dass sich ein Katheterteil-Ende 154 mit
mehreren Querlöchern
stromabwärts
(wie durch eine Blutfluss-Richtungsanzeige 156 gezeigt) der Öffnung in
der Vene 144 befindet, durch welche der Katheterteil 150 in
die Vene 144 drang.
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Wie
vorstehend erwähnt
kann ferner ein Teil 162 des Implantat-Katheters 140 außerhalb
einer Hautoberfläche 160 angeordnet
sein, um Zugang zu dem Implantat-Katheter 140 zu
gewähren,
on dass Nadeln durch die Haut oder den Körper dringen müssen. Der
Teil 162 kann einen Teil des Einpflanzteils 146 oder
des Katheterteils 150 umfassen und kann wie vorstehend
erläutert
weiterhin einen Anschluss für
Nadelzugang oder eine Nabenanbringungsstelle oder andere Arten von
Konnektoren für
mühelosen Einsatz
und Zugang umfassen.
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Der
Abschnitt des Katheterteils 150 in der Vene 144 kann
durch verschiedene auf dem Gebiet bekannte Befestigungsvorrichtungen,
zum Beispiel eine Venenmanschette 158, befestigt werden.
Die Venenmanschette 158 trägt ebenfalls zur Abdichtung der
Vene um den Katheterteil 150 bei, wobei die Option gegeben
ist, den Katheterteil 150 auch an der Vene 144 anzunähen. Ferner
kann der Teil 162 an der Körperoberfläche 160 mit einer
Manschette 164 gesichert werden. Die Manschette 164 kann
aus einem Material wie Polyester bestehen. Der Implantat-Katheter 140 kann
weiter mit einem beweglichen inneren Nahtflügel 166 befestigt
werden, der an den (nicht dargestellten) inneren subkutanen Geweben angenäht ist.
Dies minimiert die Bewegung und wirkt der Neigung des Implantat-Katheters 140 entgegen, aus
der Arterie 142 (bei Anbringung ohne Anastomose) oder Vene 144 zu
rutschen. Der innere Nahtflügel kann
aus Polyurethan oder Silikonkautschuk bestehen.
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9(a) ist eine seitliche Schnittansicht eines Implantat-Katheters 180 nach
einer achten erfindungsgemäßen Ausführung, welche
eine Doppellumen-Konfiguration zeigt. Der Implantat-Katheter 180 weist
einen Einpflanzteil 182 und einen Katheterteil 184 auf,
wobei der Katheterteil 184 aus einer Doppellumen-Konfiguration
mit einem ersten Lumen 186 und einem zweiten Lumen 188 besteht.
Dadurch lässt
sich der Katheterteil 184 gleichzeitig in zwei Venen platzieren,
was den arteriellen Fluss zu jeder Vene sowie die arterielle Druckbeaufschlagung
in der Vene verringert. Dies führt
zu einem geringeren Trauma der Intima und Wand der Vene. Wie in 9(b) gezeigt könnte
der Katheterteil 184 auch so verzweigt werden, dass das
erste Lumen 186 und das zweite Lumen 188 wie dargestellt
getrennt sind. Dies simuliert den auf dem Gebiet bekannten Ash-Split-Katheter,
was dem Implantat-Katheter 180 eine verbesserte Patenz
verleihen kann.
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10 ist
eine seitliche Schnittansicht eines Teils eines Implantat-Katheters 200 nach
einer neunten erfindungsgemäßen Ausführung, welche
verschiedene Arten von Stützvorrichtungen
zeigt. Diese Stützvorrichtungen
können
jedem Teil des Implantat-Katheters 202 hinzugefügt werden,
um Steifigkeit oder Bauteilfestigkeit zu verleihen und gleichzeitig übermäßiges Biegen,
Knicken, Zerbrechen oder Verdrehen zu verhindern. Die Stützvorrichtungen
können
ein kreisförmiges
Stützelement 202,
einen Längsschiebekeil 204,
eine spiralförmige
Wicklung 206 oder eine Kombination der Stützvorrichtungen umfassen.
Alternativ können
weitere Schichten oder Beschichtungen aus Polyurethan an Beanspruchungspunkten
hinzugefügt
werden.
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11(a) zeigt eine seitliche Schnittansicht eines
Katheterteils 210 nach einer zehnten erfindungsgemäßen Ausführung. Der
Katheterteil 210 zeigt ein erstes Lochmuster 212 nahe
einem Ende 214 des Katheterteils 210. Wie vorstehend
erläutert können mehrere
Querlöcher
nahe des Endes des Katheters für
optimalen Blutfluss und Dispersion vorgesehen werden, wobei ein
Teil des Bluts durch die Querlöcher
fließt.
Das erste Lochmuster 212 für den Katheterteil 210 weist
ein kreisförmiges
Lochmuster auf. Die Anzahl der Löcher
kann schwanken, ebenso wie die spezielle Spalten- oder Zeilenanordnung
und ob sich das Muster um den gesamten Umfang des Katheterteils 210 oder
nur einen bestimmten Teil des gesamten Umfangs fortsetzt.
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11(b) zeigt eine seitliche Schnittansicht eines
Katheterteils 220 nach einer elften erfindungsgemäßen Ausführung. Der
Katheterteil 220 zeigt ein zweites Lochmuster 222 nahe
eines Endes 224 des Katheterteils 220. Das zweite
Lochmuster 222 ist ein spiralförmiges Muster. Wie bei 11a kann die Anzahl der Löcher schwanken, ebenso wie
das spezifische Muster und die spezifische Konfiguration. 11a und 11b sind
Beispiele für
Arten von Lochmustern, es versteht sich aber, dass viele andere
Muster verwendet werden können
und die vorliegende Erfindung nicht durch diese Beispiele beschränkt ist.
Das Lochmuster kann zum Beispiel ein Zufallsmuster, gestaffelt,
versetzt oder eine Abwandlung des Obigen sein. Ferner können die Löcher rund,
oval, quadratisch oder dreieckig sein oder eine andere geometrische
Form haben.
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Die
Lumenform des Implantat-Katheters für die verschiedenen Ausführungen
kann ebenfalls variieren. Die Lumenkonfiguration kann beispielsweise oval,
rund, sechseckig oder quadratisch sein. Weiterhin kann das Ende
des Katheterteils bzw. die Spitze wie vorstehend erläutert stumpf,
gezackt oder abgeschrägt
sein, um dessen Einführen
in eine Vene zu erleichtern.
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12(a) zeigt eine seitliche Schnittansicht eines
Einpflanzteils 230 nach einer zwölften erfindungsgemäßen Ausführung. Der
Einpflanzteil 230 kann mittels eines Schaftverfahrens in
eine Arterie eingeführt
werden; somit ist keine Freilegung bzw. Anastomose erforderlich.
Der Einpflanzteil 230 weist einen Haltering 232 auf,
könnte
aber wie vorstehend beschrieben durch eine Manschette ersetzt werden oder
diese umfassen, welche bei Einführen
in eine Arterie 236, wie in 12(b) gezeigt,
den Einpflanzteil 230 in der Arterie 236 sichert.
Der Einpflanzteil 230 kann ferner einen innen oder außen aufgenommenen
Stent 234 umfassen, um Festigkeit zu verleihen, um so zu
verhindern, dass der Einpflanzteil 230 durch die Arterie 236 zerdrückt wird.
Daher kann das Vorgehen mittels eines Vorgehens mit Schleuse und geteiltem
Schaft erfolgen, wie es auf dem Gebiet bekannt ist. Wie in 12(a) gezeigt wird, würde der Haltering 232 dann
bei Platzieren durch einen Schaft vor dem Einführen in die Arterie 236 nach
unten geklappt. Wie in 12(b) gezeigt
würde sich
der Haltering 232 nach Einführen in die Arterie 236 zum
Sichern des Einpflanzteils 230 in der Arterie 236 erstrecken.
Der Einpflanzteil 230 kann auch wie dargestellt hin in
Richtung des Blutstroms geneigt sein, wie durch eine Blutfluss-Richtungsanzeige 238 gezeigt wird.
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13 zeigt
eine seitliche Schnittansicht eines Katheterteils 250 nach
einer dreizehnten erfindungsgemäßen Ausführung. Der
Katheterteil 250 zeigt eine Reihe von Tiefenmarkierungen 252,
welche an einem Katheterteil-Ende 254 beginnen. Die Tiefenmarkierungen 252 erlauben
einem Arzt das Einführen
des Katheterteils 250 in eine (nicht abgebildete) Vene,
während
er gleichzeitig mühelos
die Eindringtiefe in die Vene überwachen
kann. Der Katheterteil 250 könnte auch einen röntgenfähigen Streifen umfassen,
um eine verbesserte Röntgendarstellung zu
bieten. Alternativ kann der gesamte Implantat-Katheter oder ein
Teil desselben bei den verschiedenen beschriebenen Ausführungen
einen röntgenfähigen Streifen
umfassen oder mit einer röntgenfähigen Polyurethan-Außen- oder
Innenbeschichtung beschichtet sein. Der Einpflanz- oder der Katheterteil
könnten ferner
auch eine echogene Beschichtung aufweisen, wodurch ein Arzt den
bevorzugten Teil des Implantat-Katheters mit Hilfe von Ultraschall
darstellen und Zugang zu diesem erhalten kann.
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Nachdem
somit eine bevorzugte Ausführung des
Implantat-Katheters beschrieben wurde, sollte für einen Fachmann ersichtlich
sein, dass gewisse Vorteile des Systems verwirklicht wurden. Es
versteht sich ferner, dass verschiede Abwandlungen, Änderungen
und alternative Ausführungen
desselben innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung
vorgenommen werden können.
Zum Beispiel wurde ein Implantat-Katheter veranschaulicht, welcher
eine erfindungsgemäße Ausführung zeigt, doch
versteht sich, dass die oben beschriebenen erfindungsgemäßen Konzepte
gleichermaßen
auf ein Implantat oder einen Katheter, welche auf dem Gebiet bekannt
sind, anwendbar sind. Die Erfindung wird durch die folgenden Ansprüche weiter
definiert.