DE69824854T2

DE69824854T2 - Vorrichtung zum zeitweilingen abdichten von blutgefässen bei anastomose

Info

Publication number: DE69824854T2
Application number: DE69824854T
Authority: DE
Inventors: Cornelius Borst; Henricus Robin HEIJMEN; Robert Van Dalen; Frederik Paul GRÜNDEMAN; Wilhelmus Cornelis VERLAAN; Jacobus Henricus MANSVELT BECK; Jules Scheltes; Martijn Heikens
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1997-07-31
Filing date: 1998-07-29
Publication date: 2005-08-18
Anticipated expiration: 2018-07-30
Also published as: AU8650498A; WO1999008603A1; US6395015B1; WO1999008603A8; AR011487A1; DE69824854D1; EP0999790A1; EP0999790B1; EP0895753A1

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zum Einbringen in ein Blutgefäß durch eine Öffnung in der Wand des Blutgefäßes, wobei die Vorrichtung ein flexibles Bahnenmaterial mit einer Längenabmessung und einer Breitenabmessung umfasst, wobei das Bahnenmaterial zum Bringen des Bahnerimaterials in eine Einbringkonfiguration in der Breitenrichtung faltbar ist, und wobei das Bahnenmaterial aufklappbar ist, um eine Dichtungskonfiguration im Innern des Blutgefäßes zum traumatischen Berühren der Blutgefäßwand in einer Dichtungsweise anzunehmen, wobei das Bahnenmaterial, das sich in der Dichtungskonfiguration entlang einer offenen Kontur erstreckt, die Gefäßwand teilweise abdeckt, wobei die Vorrichtung ferner ein Greifelement an seiner Außenfläche umfasst.
In WO 90/14796 wird ein Okklusionssystem zum Abdichten von Punktionsöffnungen in Blutgefäßen beschrieben. Nach dem Punktieren eines Blutgefäßes mit einer Nadel und Einführhülle und nachfolgendem Herausziehen der Nadel kann die bekannte Okklusionsvorrichtung über die Einführhülle in das Gefäß eingeführt werden. Die bekannte Okklusionsvorrichtung umfasst ein flexibles Bahnenmaterial, welches an einem Halteelement, wie einem Gewinde, befestigt ist. Im Blutgefäß klappt es auf, um eine Fläche aufzuweisen, welche größer ist als die Fläche der zu verschießenden Punktionsöffnung. Anschließend wird die Einführhülle aus der Öffnung im Gefäß entfernt, und durch Ziehen des Haltegewindes kommt das Bahnenmaterial des Okklusionselements gegen das Innere der Blutgefäßwand zu liegen. Danach wird ein Haltering um das Gewinde gelegt und arbeitet mit der Außenfläche des Blutgefäßes zur festen Positionierung der Okklusionsvorrichtung zusammen. Die flexible Bahn, das Gewinde und der Haltering sind aus bio-absorbierbarem Material, so dass sichergestellt ist, dass, nachdem die Öffnung im Blutgefäß verschlossen worden ist, diese Teile verschwinden, zum Beispiel nach einigen Wochen.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Gefäßchirurgievorrichtung bereitzustellen, welche die Erzeugung einer Verbindung (Anastomose) zwischen einem Überbrückungstransplantat und einem Spender- oder Empfängerblutgefäß mit wenig oder ohne Unterbrechung des Blutflusses im Spender- oder Empfängergefäß ermöglicht. Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfidung, eine Gefäßchirurgievorrichtung bereitzustellen, welche zum Beispiel in der koronaren Bypass-Chirurgie, vorzugsweise am schlagenden Herzen, sowie in der peripheren Bypass-Chirurgie, der zerebralen Bypass-Chirurgie und der plastischen und rekonstruktiven Gefäßchirurgie verwendet werden kann. Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Gefäßchirurgievorrichtung bereitzustellen, welche mit einem Minimum an Trauma für das Blutgefäß und innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums, vorzugsweise innerhalb etwa einer Minute, leicht und wirksam angebracht und herausgeholt werden kann.
Dafür ist die medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wie in dem angehängten Satz von Ansprüchen definiert. Nach Beendigung der Anastomose kann die Vorrichtung gemäß der Erfindung aus dem Empfängergefäß leicht und zuverlässig herausgeholt werden, wenn das Bahnenmaterial durch seine Flexibilität und seine vorgeformte Krümmung empfänglich gemacht wurde, in der Breitenrichtung bei Ausübung einer Zugkraft auf das Greifelement, die allgemein in die Längsrichtung der Vorrichtung gerichtet ist, gefaltet zu werden. Beim Herausholen ist das Bahnenmaterial gefaltet, wenn es durch die Seiten der Öffnung in der Gefäßwand berührt wird.
Die vorliegende Erfindung stellt eine intravasale Arteriotomie-Dichtung bereit, weiche leicht in ein Spender- oder Empfängergefäß eingeführt werden kann und aus diesem herausgeholt werden kann. Während der Einführung in eine Empfängerarterie ist die Okklusion der Arterie nur für einen kurzen Moment erforderlich oder ist überhaupt nicht erforderlich, wenn der intravasale Druck niedrig ist. Wenn die Dichtung gemäß der Erfindung an ihrem Platz ist, kann der Blutfluss in der eröffneten Arterie fortgeführt werden, und das distale Ende des Überbrückungstransplantats kann auf die Öffnung des Empfängergefäßes ohne Durchsickern von Blut entlang der Dichtung transplantiert werden. Vor Beendigung des Verbindens, wie durch Festziehen (Befestigen) der Nähte, welche das Überbrückungstransplantat mit dem Empfängergefäß verbinden, kann das Bahnenmaterial der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung aus der Öffnung im Empfängergefäß herausgezogen werden, wobei sich die Vorrichtung wegen ihrer Flexibilität und vorgeformten Krümmung in der Breitenrichtung durch Berühren mit den Seiten der Öffnung in der Gefäßwand leicht in die Breitenrichtung biegt. Danach können die Nähte festgezogen werden und das Transplantieren kann beendet werden. Mit der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist nur eine sehr kurze oder keine Okklusion des Blutgefäßes nach Einführung oder Herausholen erforderlich. Sobald richtig in die richtige Position gebracht, stellt die Dichtung gemäß der Erfindung eine unblutige Arteriotomie für exaktes (mikrochirurgisches) Anastomosenähen bereit, ohne den Empfängerartertenblutfluss zu stören, mit minimaler Beschädigung der Wand des Gefäßes, und ohne einen der Seitenarme im Gefäß zu blockieren. Die Dichtung gemäß der Erfindung ist zur Koronararterien-Überbrückungstransplantation am schlagenden Herzen besonders nützlich, wie zum Beispiel in der gleichzeitig anhängigen Patentanmeldung WO 97/10753 im Namen des Anmelders beschrieben. Weil das Bahnenmaterial der Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung eine vorgeformte Krümmung in der Breitenrichtung aufweist, weist das Material eine natürliche Tendenz auf, sich in der Breitenrichtung leicht zu falten. Hierdurch kann die Vorrichtung durch die Einführungsöffnung durch Ziehen leicht herausgeholt werden, im Gegensatz zur Punktionsöffnungs-Okklusionsvorrichtung nach dem Stand der Technik, das in WO 97/14796 beschrieben wird, welche nach dem Einführen in ein Blutgefäß in seiner aufgeklappten Position gehalten wird.
Überbrückungstransplantation
Um einem Organ oder Gewebe mit verminderter Blutzufuhr ausreichende Blutzufuhr bereitzustellen, wird das Ende eines zusätzlichen Gefäßes (Überbrückungstransplantat) stromabwärts des Hindernisses in der Empfängerarterie End-zu-Seit oder Seit-zu-Seit mit der Empfängerarterie verbunden.
Um diese Verbindung herzustellen, d.h. die distale Anastomose, wird der Blutfluss in der Empfängerarterie zum Beispiel durch eine temporäre Ligatur oder Klammem der Arterie proximal und distal zur Verbindungsstelle unterbrochen. Sobald der Blutfluss unterbrochen ist, wird die Empfängerarterie eröffnet (Arteriotomie). Als nächstes wird der Ausgang (distales Ende) des Überbrückungstransplantats durch Nähen (oder ein anderes Vebindungsverfahren) mit der Empfängerarterie verbunden. Dieses wird durch Nähen des Inneren des Überbrückungstransplantats an das Innere der Empfängerarterie erreicht. Das Grundprinzip dieses exakten Anastomosenähens ist, dass die Innenauskleidung der Gefäße (die Endothelschicht) anti-thrombogen ist, während die äußere Schicht höchst thrombogen ist. Thrombose am Übergang vom Spender- zum Empfängergefäß verringert den Querschnittsbereich des Lumens an der Anastomose und gefährdet folglich die Qualität der distalen Anastomose. Das Verengen (die Stenose) der Anastomose beschränkt den maximalen Blutfluss durch das Überbrückungstransplantat.
Bei einer proximalen Anastomose muss der Eingang (proximales Ende) des Überbrückungstransplantats mit einer Arterie verbunden werden, welche als Druckquelle des oxidierten Bluts dient. Wenn eine natürliche Arterie als Überbrückungstransplantat, wie z.B. die Arteria mamma interna, bei der Koronararterien-Überbrückungstransplantation dienen kann, muss nur die distale Anastomose durchgeführt werden. Gelegentlich jedoch wird die Arteria mamma interna als freies Transplantat verwendet, oder die Arteria radialis wird als arterielles Rohr verwendet, und eine proximate Anastomose muss durchgeführt werden. Venenüberbrückungstransplantate erfordern immer eine proximale Anastomose, weil ihre Umwandlung zu einem arteriellen Rohr Verbindung zu einer Quelle des arteriellen Bluts erfordert. Ähnlich dem Nähen der distalen Anastomose des Überbrückungstransplantats erfordert das Nähen der proximalen Anastomose Unterbrechung des Quellblutflusses in der Nähe der proximalen Anastomosestelle.
Unterbrechung des Blutflusses in der Gefäßchirurgie: nachteilige Wirkungen
Gegenwärtig wird alle Gefäßchirurgie während des unterbrochenen Blutflusses in der Nähe der Anastomose durchgeführt, weil das Nähen (oder andere Verbindung der Gefäßränder) ein blutloses chirurgisches Feld zur geeigneten Beleuchtung der Gefäßeränder erfordert. Das blutlose Feld wird Jedoch zu einem bestimmten Preis erhalten.
Temporäre Unterbrechung des Blutflusses hat möglicherweise mehrere nachteilige Wirkungen. Erstens kann die Unterbrechung eines vorhandenen Restflusses durch eine starke Stenose oder, wenn die Arterie proximal total verschlossen ist, Unterbrechung des Kollateralflusses zum End-Organ seine Funktion beeinträchtigen (ischämische Funktionsstönung). Zweitens kann sie die zelluläre Integrität des End-Organs gefährden (ischämische Verletzung). Drittens kann die Wiedeherstellung des Blutflusses nach dem Stillstand des Flusses zur Reperfusionsverletzung und -funktionsstörung führen. Viertens sammeln sich während des Zeitraums des vollständig unterbrochenen Flusses in ischämischen Geweben schädliche Stoffwechselprodukte an. Die plötzliche Freisetzung in den Blutkreislauf der angesammelten schädlichen Stoffwechselprodukte aus dem Reperfusionsbereich kann anderswo nachteilige Wirkungen bewirken.
Gefäßchirurgen beschränken den Zeitraum der Flussunterbrechung soviel wie möglich durch Durchführen einer Überbrückungschirurgie so schnell wie möglich. Dieses erfordert (a) ein ruhiges Operationsfeld, (b) das Fehlen von Blut, welches die Gefäßränder undeutlich macht und (c) Erfahrung, Konzentration und manuelle Geschicklichkeit. Die distale Anastomose erfordert genaue Plazierung der Nadel in den Rand des Empfängerarterieneingangs (Arteriotomie). Wenn der Stich zu nah am Rand ist, gibt es die Gefahr, dass das Wandgewebe durch den Nahtdraht reißt. Wenn der Stich zu wert vom Rand entfernt ist, gibt es die Gefahr, dass ein Gewebslappen im Lumen der Anastomose verursacht wird, mit der nachfolgenden Gefahr der intramuralen Thrombose der Nahtlinie und der suboptimalen Anastomosequalität.
Die vorliegende Erfindung verhindert die Notwendigkeit, den Fluss in der Empfängerarterie zu unterbrechen, oder beschränkt ihn auf weniger als etwa 2 Minuten, einem Zeitraum, von welchem nicht erwartet wird, dass er zu nachteiligen Wirkungen führt.
koronare Überbrückungstransplantation
Vor kurzem hat die Koronararterien-Überbrückungstransplantation am schlagenden Herzen Interesse wiedergewonnen. Koronare Bewegung kann jetzt mit einer mechanischen Stabilisierugsvorrichtung ausreichend eingeschränkt werden, wie in WO 97/10753 im Namen des Anmelders beschrieben. Die Unterbrechung des koronaren Flusses im Segment der zu transplantierenden Empfängerarterie kann jedoch lokale Myokardischämie mit ischämischen EKG-Änderungen, Verlust der lokalen kontraktilen Funktion und folglich beeinträchtigte Herzpumpenfunktion zur Folge haben. Ischämie kann Übertragungsstörungen induzieren. Außerdem kann inhomogene Perfusion des Myokard Vulnerabilität für Arrhythmien verursachen. Eine Änderung der Geschwindigkeit oder des Rhythmus kann die Pumpenfunktion beeinträchtigen. Die Reperfusion kann Myokardzellverletzung („Reperfusionsverletzung") verursachen und Herzflimmern induzieren, welches sofortigen Stillstand jeglicher Pumpwirkung verursacht. Jedoch wird wegen eines gewöhnlich gut etablierten Kollateralkreislaufs bei Patienten, die eine koronare Überbrückungstransplantation für eine stabile Angina erfordern, eine Flussunterbrechung für 10-20 Minuten ohne Plasma-CPK-MB-Anstieg, der Myokardzelltod anzeigt, bemerkenswert gut toleriert. in der instabilen Angina dagegen ist es wahrscheinlich, dass ein adequater Kollateralkreislauf fehlt und Koronarflussunterbrechung während einer Koronarnotfallchirurgie am schlagenden Herzen das gefährdete Myokard weiter schädigen kann.
Kollateralkoronarfluss
Im normalen Herzen versorgen Perforansseitenzweige der Epikardkoronararterie das darunterliegende Myokard. Im Fall einer proximalen Okklusion gibt es (beschränkten) Fluss in diesen Perforanszweigen, wenn auch in der Gegenrichtung (Kollateralfluss). Die Quellen des Kollateralflusses sind kleine Verbindungen mit nahe gelegenen nichtverschlossenen Zweigen des arteriellen Koronarbaums. Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris hat der Kollateralfluss gewöhnlich ausreichende Kapazität, um den Fluss durch die Epikardhauptleitung bereitzustellen, die für das Herz während der Ruhezustände benötigt wird. Während der Bewegung jedoch wird die Blutzufuhr unzureichend und der Patient erfährt Herzischämie (Angina pectoris). Weil die Läsionsprogression von der Flussbeschränkung bis zum total verschlossenen atherosklerotischen Verschluss viele Jahre dauert, hat der Kollateralkreislauf reichlich Zeit gehabt, sich durch Auswerten der ursprünglich winzigen Verbindungen zwischen den Zweigen des Koronarbaums zu entwickeln.
Bei der elektiven koronaren Überbrückungstransplantation für die stabile Angina infolge einer proximalen Koronarokklusion ermöglicht der gut entwickelte Kollateralkreislauf allgemein das Klammem und Isolieren des Mittelsegments der Koronararterie zur Erzeugung der distalen Überbrückungsverbindung. Jedoch sind die Folgen der temporären Okklusion der Empfängerarterie proximal und distal von der Anastomosestelle unvorhersehbar, weil sehr kleine Arterien durch Angiographie präoperativ nicht sichtbar gemacht werden können. Das distale Klammern einer proximal verschlossenen Arterie kann Myokardischämie im distalen Perfusionsbereich erzeugen, weil der kollaterale Fluss in der Epikardleitung in der antegraden Richtung blockiert ist. Außerdem kann das Klammem oder die Ligatur der Koronararterie auch den retrograden Kollateralfluss in der Epikardleitung von einem distaleren Seitenzweig zu einem proximaleren Seitenzweig blockieren, welcher einen Bereich versorgt, welchem zufällig ein ausreichender Kollateralfluss fehlt. Gelegentlich wird die Koronarflussunterbrechung nicht toleriert und die Pumpfunktion des Herzens verschlechtert sich. Eine Abhilfe ist, den Blutfluss wiederherzustellen und das Verfahren unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine auf die herkömmliche koronare Überbrückungstransplantation umzustellen. Wenn die Koronararterie bereits eröffnet worden ist, wird die Notfallumwandlung erforderlich. Eine andere Abhilfe ist, eine Intrakoronarshuntkanüle einzuführen. Die vorliegende Erfindung verhindert ischämische Probleme und verhindert folglich die Einsatzbereitschaft der Herz-Lungen-Maschine.
trockenes Operationsfeld
Um eine exakte koronare Überbrückungschirurgie durchzuführen, ist eine gute Betrachtung der Arteriotomieränder erforderlich. Das Vorhandensein von Blut behindert das Nähen. Reichlicher Kollateralfluss über Perforanszweige, die sich zufällig im verschlossenen Koronarsegment befinden, erzeugt einen retrograden Fluss, der in der Arteriotomie hervorquillt, macht seine Ränder undeutlich und gefährdet die Qualität der Anastomose. Die vorliegende Erfindung stellt das trockene Operationsfeld wieder her und ermöglicht das herkömmliche Anastomosenähen ohne das Durchsickern von Blut infolge der Flexibilität der Dichtungsbahn. In der herkömmlichen Standardüberbrückungschirurgie wird das Herz durch Perfusion der Koronararterien mit allgemein einer kalten Herzstillstand hervorrufenden kristallinen Lösung angehalten, weiches eine perfekte klare Sicht auf die Arteriotomieränder bereitstellt. Wenn jedoch zum Beispiel der Herzmuskel durch retrograde Blutkardioplegie geschützt wird, veqrhindert dieselbe undeutlich machende Wirkung des Bluts das Anastomosenähen, und die vorliegende Erfindung kann trotz der Blutkardioplegie ein trockenes Operationsfeld bereitstellen. Folglich ist ein nützlicher zusätzlicher Nutzen der temporären luminalen Arteriotomie-Dichtung die Erzeugung eines trockenen Operationsfeld mit unbeeinträchtigter Sicht auf die Arteriotomieränder für akribisches Anastomosenähen.
Hindernis für den Fluss
Mit der intravasalen Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, deren Dichtung zum Beispiel aus Polyurethan einer Dicke von etwa 0,2 mm sein kann, wird eine minimale oder keine Abnahme des Querschnittsbereichs des Empfängerarterienlumens erreicht, woraus sich ein minimales oder kein Hindernis für den Fluss ergibt.
Gefäßwandverletzung
Die Hauptsorge bei jeder Vorrichtung, die in eine Arterie eingeführt wird, ist sein Potential für Wandverletzung, weil intraarterielle Verletzung der Wand wegen akuter intramuraler Thrombose und/oder Erzeugung von Intimahyperplasie (Narbengewebe) zum lokalen luminalen Verengen führen kann. Weil die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung nur einen Teil der Gefäßwand berührt, ist die Endothelbeschädigung durch die intravasale Vorrichtung der vorliegenden Erfindung minimiert Ausserdem wird, wenn beschädigtes oder entferntes Endothel vorliegt, die Reendothelisation infolge des Vorliegens von unbeeinträchtigtem Endothel an der gegenüberliegenden Seite der Arteriotomie beschleunigt. Ausserdem bleiben durch Bedecken nur eines beschränkten Teils des inneren Umfangs des Gefäßes müder Dichtung gemäß der Erfindung der Eingang zu Seitenzweigen während der Überbrückungstransplantation offen.
proximale Anastomose
Eine Hauptaufgabe der koronaren Überbrückungstransplantations- (CABG-) Chirurgie am schlagenden Herzen ist, nachteilige zerebrale Wirkungen zu vermeiden, welche in 6% der Fälle auftreten. Diese schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen sind für etwa 50% auf verhältnismäßig große Emboli, die durch Handhabung der aszendierenden Aorta erzeugt werden, und für etwa 50% auf verhältnismäßig kleine Emboli, die durch die Verwendung der Herz-Lungen-Maschine erzeugt werden, in Verbindung mit niedrigem arteriellem Druck zurückzuführen.
Bei CABG-Patienten ist die aszendierende Aorta gewöhnlich auch atherosklerotisch. Jede Handhabung der atherosklerotischen aszendierenden Aorta kann die teilchenförmigen, atherosklerotischen oder thrombotischen Emboli von der Aortenwand losreißen. Diese Emboli können den (Mikro-)Kreislauf überall im Körper blockieren, aber, wenn ein Embolus dem Blutstrom zum Gehirn folgt, können die Folgen besonders schwerwiegend sein.
Bei der herkömmlichen CABG unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine und des Kardioplegieherzstillstands muss die aszendierende Aorta kreuzgeschlossen werden. CABG ohne Pumpe am schlagenden Herzen erübrigt die Notwendigkeit, die aszendierende Aorta kreuzzuschließen. Gegenwärtig jedoch werden praktisch alle Venentransplantationen an ihrem proximalen Ende mit der aszendierenden Aorta als Quelle des unter Druck gesetzten oxidierten Bluts verbunden. Zu jeder Zeit, zu der eine Seitenklammer angebracht wird, um ein trockenes Operationsfeld zu erzeugen, besteht die Gefahr des Losreißens der teilchenförmigen Emboli.
Eine geringfügige Änderung der vorher beschriebenen Arteriotomie-Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die für die distale Anastomose zu verwenden ist, erübrigt die Notwendigkeit, eine Seitenklammer an der (aszendierenden) Aorta zum Erzeugen der proximalen Anastomose eines Venentransplantats oder eines freien arteriellen Transplantats anzubringen.
Außerdem verringert das Seitenverschließen der aszendierenden Aorta bei einem CABG-Patienten ohne Pumpe am schlagenden Herzen lokal die Lumenquerschnittsfläche und erhöht folglich den Fließwiderstand. Sowohl der nachfolgende erhöhte arterielle Druck in der aszendierenden Aorta proximal zur Seitenklammer (erhöhte Nachlast für den linken Ventrikel) als auch der verringerte arterielle Blutdruck jenseits der Seitenklammer (verringerter Perfusionsdruck für das Gehirn und anderer Gewebe) sind unerwünschte Nebenwirkungen.
Folglich ist das Erübrigen der Notwendigkeit für eine Aortenseitenklammer sowohl bei CABG ohne Pumpe und bei herkömmlicher CABG unter Verwendung der Herz-Lungen-Maschine nützlich.
Begrifflich ist die Abdichtvorrichtung für die proximale Anastomose an der aszendierenden Aorta dieselbe wie für die distale Anastamose, aber die Ausführungsform ist etwas verschieden. Erstens wird das Loch in der Aorta nicht durch einen Längsschnitt erzeugt, sondern durch Stanzen eines runden Lochs (3-4 mm im Durchmesser). Zweitens passen sich die Abmessungen der Dichtung an die aszendierende Aorta mit einem Innendurchmesser von 25-30 mm und einer Wanddicke von 1-5 mm an. Folglich insertiert die Nabelschnur-/Aufblaskanal-Kanüle in der Mitte der Dichtung. Viertens ist die Dichtung oval oder rund Fünftens kann die aufblasbare Ausführungsform auch ein Wulst sein ("Krapfen").
Verfahren
Nach dem Stanzen des Lochs wird die Abdichtvorrichtung in das Loch eingeführt (und aufgeblasen). Ziehen an der Nabelschnur-/Aufblaskanal-Kanüle kann erforderlich sein, um eine korrekte Dichtung ohne Durchsickern zu erhalten.
Ähnlich der distalen Anastomose dichtet die Aorten-Abdichtvorrichtung das Stanzloch wirksam ab und ermöglicht das herkömmliche Anastomosenähen infolge der Dichtung, die der Nadel mit wenig oder ohne Durchsickern nachgibt. Wenig Durchsickern wirft kein Problem auf, weil ein klares Feld durch Spülen mit Kochsalzlösung leicht erhalten wird. Ähnlich der distalen Anastomose wird die Dichtung entleert und herausgeholt, nachdem alle Stiche gesetzt worden sind, aber vor dem Festziehen der laufenden Naht. Die Nabelschnur-/Aufblas-Kanüle weist eine Halteplatte oder eine Ring-/Spritze-Verbindung auf, um ein Lösen der Abdichtvorrichtung im Innern der Aorta zu verhindern.
Die intravasale Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst in einer Ausführungsfom eine verhältnismäßig kurze Greifvorrichtung an ihrer Außenfläche. Die Greifvorrichtung kann durch eine Kerbe erzeugt werden, die in einem bestimmten Winkel bezüglich der Außenfläche der Dichtung angeordnet wurde. Mit der Kerbe, welche zum Beispiel von einer Dicke von 0,5 mm und einer Höhe von etwa 1 mm sein kann, kann die Dichtung während der Einführung zum Bringen der Dichtung in die richtige Lage im Innern des Gefäßes und während des Herausholens gehandhabt werden.
Zum richtigen Orientieren der Dichtung kann ein aufrecht stehender Grat auf der Außenfläche innerhalb der Grenze der Arteriotomie bereitgestellt werden, so dass die Dichtung im inneren des Gefäßes gedreht werden kann. Orientierungsmarkierungen, zum Beispiel eine Gitterstruktur, können zur richtigen Positionierung auf der Außenfläche angebracht sein. Um die Gefahr des spontanen unbeabsichtigten Herausziehens der Dichtung zu minimieren, kann die Steifheit des flexiblen Bahnenmaterials in der Längsrichtung größer sein als in der Breitenrichtung, zum Beispiel durch eine Verdickung der Mittellinie (Längskante an der luminalen Seite der flexiblen Bahn).
Eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst einen aufblasbaren Körper, zum Beispiel zwei Membranen, die entlang ihrer äußeren Begrenzung dicht verbunden sind, und eine Zuführleitung zum Zuführen eines Fluids in den Raum zwischen den Membranen zum Aufblasen und Entleeren der Abdichtvorrichtung. Die luminale Membran ist aus einem steiferen Material, um den Raum zwischen beiden Membranen außerordentlich klein zu halten. Auf diese Art und Weise kann die Expansion der Vorrichtung in der Breitenrichtung durch Aufblasen stattfinden. Durch Entleeren der Dichtung und zum Beispiel Erzeugen eines geringfügigen Vakuums auf der Innenseite können die Abmessungen der Dichtung zum einfachen Einführen in das und Herausholen aus dem Gefäß erheblich verringert werden.
In einer anderen Ausführungsform der Arteriotomie-Dichtung gemäß der Erfindung wird das Greifelement durch eine Zuführleitung gebildet, weiche in einer Öffnung im flexiblen Bahnenmaterial zum Verabreichen von Stoffen durch die Zuführleitung in das Empfängerblutgefäß endet Diese Vorrichtung ist zum Beispiel zum Durchführen einer Rettungsblutperfusion während einer koronaren Notfallüberbrückungstransplantation besonders geeignet. Der Rettungsblutperfusionsdruck sollte den normalen intrakoronaren Druck nicht übersteigen, um unbeabsichtigtes Herausnehmen der Vorrichtung zu vermeiden. Die Perfusionsabdichtung kann in einer Nichtrettungssituation verwendet werden, wenn die kontraktile Funktion des distalen Myokards begrenzt ist.
Weil die Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung aus dem Gefäße herausgeholt wird, ist das Material nicht biologisch abbaubar, welches eine große Auswahl an geeigneten, biologisch nicht abbaubaren Materialien, wie zum Beispiel ein Polyurethanmaterial, oder anderen Materialien zulässt, von denen im Handel erhältliche Ballonkatheter hergestellt sind, wie erhältlich von Medtronic, Minneapolis, USA, Research Medical Vascular, Research Medical, Inc., Midvale, Utah, USA.
Die Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wurde in einem Schweinekarotis-(Innendurchmessers 3,5 mm) Überbrückungstransplantationsmodell bewertet. In 16 aufeinanderfolgenden Schweinen (32 Anastomosen) betrug die Dichtungseinführungszeit etwa 24 Sekunden. Die Herausholzeit betrug etwa 5 Sekunden. Zusammen mit der Zeit, die zum Durchführen der Arteriotomie beziehungsweise zum Verschließen der laufenden Naht erforderlich ist, betrug die mittlere Okklusionszeit beim Einführen oder Herausholen etwa 90 Sekunden. Das mikrochirurgische Nähen wurde ohne Lecken der Dichtung und bei ungehindertem Fluss durchgeführt. Während der Anastomose zeigte nach zwei Tagen nicht mehr als ein Drittel der inneren Peripherie der Empfängerarterie an der Anastomose das Fehlen von endothelialen Zellen. Keine Medianekrose wurde beobachtet Nach vier Wochen war die Intimahyperplasie an der Nahline nicht wesentlich verschieden von herkömmlich genähten Anastomosen.
Die Verwendung der Dichtung während der Überbrückungstranplantation an der linken Arteria mamma interna für die linke vordere deszendierende Koronararterie (Innendurchmesser, 2 mm) am schlagenden Herzen war in den ersten 7 zusätzlichen Schweinen erfolgreich.
Die Arteriotomie-Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung und das Verfahren zum Verbinden von zwei Blutgefäßen unter Verwendung der Dichtung werden mit Bezug auf die dazugehörigen Zeichnungen ausfühlich beschrieben.
In den Zeichnungen gilt:
1 zeigt eine axiale Querschnittsansicht eines Empfängergefäßes, das die Abdichtvorrichtung gemäß der voliegenden Erfindung umfasst,
2 zeigt eine Draufsicht der Vorrichtung gemäß 1,
3 zeigt eine transverse Querschnittsansicht des Gefäßes von 1,
4 zeigt das Arbeiten der Abdichtvorrichtung während des Nähens entlang dem Rand der Öffnung in der Gefäßwand,
5 zeigt eine schematische Perspektivansicht des Herausholens der Dichtung gemäß der voliegenden Erfindung,
6 zeigt eine schematische Seitenansicht der Einführung der Dichtung gemäß der Erfindung über eine Einführungshülle,
die 7a bis 7c zeigen jeweils eine Draufsicht, eine Seitenansicht und eine Querschnittsansicht entlang der Linie c-c in 7b der Dichtung gemäß der voliegenden Erfindung,
8 zeigt eine Querschnittsansicht einer Abdichtvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung und umfasst eine Halteplatte oder einen Haltering,
die 9a, 9b und 9c zeigen jeweils eine transverse Querschnittsansicht und eine axiale Querschnittsansicht einer aufblasbaren Ausführungsform der Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in jeweils einem nichtaufgeblasenen und in einem aufgeblasenen Zustand, wohingegen 9d eine transverse Querschnittsansicht einer aufblasbaren Vorrichtung des Doppellumentyps zeigt,
10 zeigt eine weitere Ausführungsform einer aufblasbaren Abdichtvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
11 zeigt eine axiale Querschnittsansicht einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die zur Notperfusion geeignet ist,
die 12a-12c zeigen eine Ausführungsform einer Abdichtvorrichtung mit einer Nahtdraht, der mit ihrem vorderen Teil verbunden ist,
die 13a-13c zeigen eine Ausführungsform, wobei sich ein Nahtdraht entlang der Unterseite der Abdichtvorrichtung erstreckt,
die 14a und 14b zeigen eine Querschnittsansicht und eine Draufsicht einer Abdichtvorrichtung mit einem flexiblen Bahnenmaterial, das entlang einer geschlossenen Kontur seines Oberteils verbunden ist,
die 15a und 15b zeigen eine schematische Perspektivansicht und eine Draufsicht einer Einfühvorrichtung zum Einführen einer Abdichtvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
die 16a-16c zeigen eine schematische Seitenansicht eines Verfahrens zum Falten der Abdichtvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung entlang ihrer Breitenrichtung,
die 17a-17c zeigen die Einführung der gefalteten Abdichtvorrichtung der 16a-16c in eine Arteriotomie,
die 18a und 18b zeigen eine Einfuhrvorrichtung, die einen Greiferkopf in seiner greifenden beziehungsweise zurückgefahrenen Position umfasst,
19 zeigt eine Ausführungsform, wobei das Eingriffsmittel an der Abdichtvorrichtung eine Öse umfasst, wobei der Greiferkopf der Einführvorrichtung einen zurückfahrbaren Haken umfasst, und
20 zeigt eine Ausführungsform, wobei das Eingriffsmittel an der Abdichtvorrichtung einen kugelförmigen Endteil umfasst, wobei der Greiferkopf der Einführvorrichtung flexible Zungen umfasst.
1 zeigt die medizinische Vorrichtung oder die temporäre luminale Arteriotomie-Dichtung 1 gemäß der vorliegenden Erfindung, welche aus einem flexiblen Bahnenmaterial 2 mit einem Greifelement 3 ("Haifischflosse") auf seiner Außenfläche besteht. Die Dichtung 1 wird in ein Empfängergefäß 6 durch eine Öffnung 4 (Arteriotomie) in der Gefäßwand 5 eingeführt. Die Dichtung 1 stellt eine leckfeste Okklusion der Öffnung 4 bereit, wobei das Befestigen des Donorgefäßes 7 um die Ränder 4' der Öffnung 4 mit einem Endstück 8 und Nase 9 ermöglicht wird, wie angezeigt. Wie in 2 gezeigt ist, öffnet ein linearer Schnitt in der Gefäßwand wegen der Spannung in der elastischen Wand in eine elliptische Öffnung 4. Das Bahnenmaterial der Dichtung 1 ist ausreichend flexibel, so dass seine Breitenabmessungen, weiche als W in 3 angezeigt werden, durch Falten ausreichend klein gemacht werden können, um bei Einführung und Herausholen durch die Öffnung 4 zu passen. Nach Einführung in das Gefäß bringt der Blutdruck das flexible Bahnenmaterial 2 mit dem Inneren der Wand des Gefäßes in der Nähe der Öffnung 4 abdichtend zusammen. Sobald am richtigen Platz, hält der transmurale Druck in der Arterie die extrem dünne Abdichthaut ordentlich gegen das Innere der arteriellen Wand, wodurch die Arteriotomie sogar im Fall von (atherosklerotischen) Unregelmäßigkeiten der luminalen Wandoberfläche abgedichtet wird. Bei der Positionierung der Öffnung 4 nimmt der Querschnittsbereich des Gefäßes nach dem Durchführen des Schnitts wegen der Expansion des Gefäßes etwas zu, so dass die Einführung der dünnen Dichtung den Blutfluss durch das Gefäß nicht beeinträchtigt.
Wie in 4 ersichtlich ist, biegt sich das flexible Bahnenmaterial 2 und gibt nach, wenn eine Nadel 11 von innen nach außen durch den Rand 4' der Wände des Gefäßes nahe der Öffnung 4 sticht, wenn es noch immer eine flüssigkeitsfeste Sperre aufrechterhält, die das Blut am Austreten aus dem Gefäß durch Öffnung 4 hindert.
Wie in 5 gezeigt, wird die Dichtung 1 aus dem Gefäß entfernt, wenn eine Naht oder Nähte 12 um die äußere Begrenzung der Öffnung 4 beendet, aber nicht festgezogen worden ist. Die Dichtung 1 wird aus dem Gefäß mittels der Haifischflosse 3 herausgezogen, die durch eine Zange durch die losen Schleifen der Naht 12 ergriffen wird, welche danach festgezogen wird, um das Überbrückungstransplantat 7 am Empfängergefäß 6 zu befestigen. Beim Einführen (sowie beim Herausholen) kann zum einfachen Einführen (und Herausholen) eine Hülse 14 um die Dichtung 1 herum verwendet werden.
Wie 6 gezeigt, kann die Dichtung 1 in das Gefäß 6 mittels einer hohlen Hülle 15 auf eine Art und Weise eingeführt werden, weiche an sich bekannt ist und mittels eines Gewindes 13 in die richtige Lage gebracht und herausgezogen werden kann.
7a zeigt eine bevorzugte Ausführungsform der intravasalen Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Längenabmessung, L, entlang seiner Längsachse 16 und einer Abmessung in der Breitenrichtung, W, entlang der transversalen Mittellinie 17. In der Schweinekarotisarterie (Innendurchmesser, 3,5 mm) erfordert eine 5 mm-Längsarteriotomie zum richtigen Abdichten ungefähr L = 12 mm und W = 7 mm: Im der linken vorderen deszendierenden Schweinekoronararterie (Innendurchmesser, 2,0 mm) erfordert eine 4 mm-Arteriotomie ungefähr L = 9 mm und W = 6 mm.
Entlang der Längsmittellinie 16, innerhalb der Grenzen der Arteriotomie kann eine Kante für Handhabungszwecke bereitgestellt werden. Wie in 7b ersichtlich, ist das Greifelement 3 in einem Winkel α, der in Richtung der Nase gerichtet ist, von etwa 60 Grad in Bezug auf die Außenfläche des Bahnenmaterials 2 angeordnet. Die Höhe der Greifvorrichtung 3 beträgt etwa 1 mm. Das Greifelement 3 wird exzentrisch in Richtung der Nase der Anastomose mit seinem rückseitigen Rand 10 in einem Abstand von etwa 2-4 mm vom Rand 20 des Bahnenmaterials 1 in die richtige Position gebracht. Ein Grat 3' wird zur Handhabung (Drehung) der Dichtung 1 im Inneren des Gefäßes bereitgestellt. Wie in 7c ersichtlich, beträgt die Dicke t des Bahnenmaterials etwa 0,2 mm, und das Bahnenmaterial umfasst einen geneigten Krümmungsradius ρ. Durch Bereitstellen einer vorgeformten Krümmung faltet sich das flexible Bahnenmaterial 1 leicht in der Breitenrichtung W, welches einfache Einführung und einfaches Herausholen durch eine Öffnung in der Gefäßwand zulässt. Auf der anderen Seite hat das flexible Bahnenmaterial eine natürliche Tendenz, sich aufzufalten und gegen die Gefäßwand nahe der Öffnung 4 zu drücken.
8 zeigt eine runde oder ovale Abdichtvorrichtung 1, die besonders zur Verwendung bei der proximalen Anastomose geeignet ist. Das flexible Bahnenmaterial 2 umfasst einen langen, flexiblen Stiel 3' (Nabelschnur), welcher mit einer Halteplatte 3'' bereitgestellt wird. Die Halteplatte 3'' hindert die Abdichtvorrichtung am unbeabsichtigten Eintreten in das Blutgefäß.
9a zeigt eine aufblasbare Dichtung 19 gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in ihrem teilweise entleerten Zustand. Die aufblasbare Dichtung 19 umfasst ein aufblasbares Element 26 mit zwei Membranen 22, 23, welche entlang ihrer äußeren Begrenzung 28 abgedichtet werden. Die Membranen 22, 23 werden mit einer Zuführleitung 24 verbunden, durch welche ein Fluid, zum Beispiel Kochsalzlösung, zwischen den Membranen 22, 23 eingeführt werden kann. Hierdurch nimmt das aufblasbare Element 26 der Dichtung 19 seine aufgeblasene Position an, wie in 9b gezeigt. Die Membran 22 ist verhältnismäßig nachgiebig und drückt gegen die Wand 5. Die Lumenmembran 23 ist verhältnismäßig steif. Im aufgeblasenen Zustand ist der Abstand zwischen Membran 22 und Membran 23 minimal, um eine minimale Querschnittsfläche (Hindernis für den Fluss) zu erzeugen. In einem vollständig entleerten Zustand (aktives Saugen) berühren sich die Membranen 22 und 23. Durch ihr vorgeformtes Formteil hat die Entleerung die Wiederaufnahme des ursprünglichen gefalteten Zustandes zur Folge, welcher durch seine kleine Größe einfache Einführung und einfaches Herausholen ermöglicht 9c zeigt eine axiale Querschnittsansicht der Vorrichtung 19 der 9a und 9b. In Abhängigkeit vom Aufblasdruck passt sich die aufblasbare Dichtung an den Krümmungsradius der Arterie an und dichtet die Arteriotomie ab. Ähnlich der nichtaufblasbaren Vorrichtung sind ihre Kanüle und ihr Ballonhautmaterial nichtthrombogen (vielleicht mit Heparin oder einer anderen Antikoagulationsverbindung beschichtet), atraumatisch und vielleicht hydcophil (c.f.-Gleitdraht). Die Ballonhaut 22 ist nachgiebig, so dass die Nahtnadel ihrem regelmäßigen Kurs von innen nach außen folgen kann, ohne eine Leckstelle zu erzeugen. Die Ballonhaut grabt der Nadel nach, wenn die Nadelspitze nicht senkrecht zur Haut der aufblasbaren Dichtung gebracht wird.
Mit der ultradünnen Haut und der beschränkten Größe der aufblasbaren Dichtung 19 sind drei Aufgaben erfüllt: (1) minimale Abnahme der Querschnittsfläche des Empfängerarterienlumens und folglich minimale Behinderung des Flusses; (2) minimale Wandbeschädigung durch die intravasale Vorrichtung; (3) durch Nichtbedecken des gesamten Umfanges wie z.B. durch einen intrakoronaren Kanülenshunt wird der Eingang zu Seitenzweigen nicht blockiert. Das Fehlen von Umfangsverletzung kann die Reendothelisation durch Verbreitung von Endothelzellen eher von der Seite der Arterie, die der Arteriotomie gegenüber liegt, als von winzigen Seitenzweigen (Vasa vasorum) und von den proximalen und distalen, nicht-verschlossenen Segmenten beschleunigen. Das erstere ist ein kürzerer Abstand. Glatte Muskelzellen werden nicht verletzt. Beim Schwein verursacht die minimale Endothelverletzung keine intramurale Thrombusbildung. Die minimale Intimahyperplasieantwort ist ähnlich der Heilung nach herkömmlichem Nähen.
Das Lumen der aufblasbaren Dichtung 19 ist minimal, um das Arterienlumen auf das Mindeste zu verringern. Die Dichtung 19 hat eine vorgeformte Form, welche sich an die Größe der Arterie anpasst. Im entleerten Zustand nimmt die Dichtung die Form an, die in 9a dargestellt ist. Die Lumenseite der Dichtung besteht aus einer Ballonhaut, welche die Eigenschaft aufweist, dass sie die dargestellte Form annimmt. Das Aufrollen sollte so fest sein, wie möglich, um das schwächste Profil im Querschnitt zu erhalten. Die Dichtung wird durch Kochsalzlösung aufgeblasen. Der Aufblasdruck wird überwacht. Der Aufblasdruck wird empirisch festgestellt. Das Aufblasen der Dichtung 19 entrollt die Dichtung. Eine weitere Zunahme des Aufblasdrucks dehnt sie. Weniger Aufblasdruck genügt, um die Dichtung in ihrer richtigen Form und Position zu halten.
Durch Erhöhen des Drucks in der aufblasbaren Dichtung verlängert sie sich mehr lateral und wird steifer. In diesem Zustand kann mehr Zug auf ihre Befestigung angewendet werden, wenn erforderlich, bevor sie aus der Arteriotomie herausrutscht. Es könnte nützlich sein, zum Beispiel etwas Zug anzuwenden, um die Arterie ein wenig aus ihrem Bett heraus anzuheben. Dieses addiert sich zur Sicherheitsspanne der Vorrichtung, wie in WO 97/10733 in Bezug auf die unbeabsichtigte Freisetzung des Epikards durch den Octopus^TM-Tissue Stabilizer beschrieben.
Durch Verringern des Drucks nimmt die Dichtung seine entleertere, aufgerollte Form an und wird weniger steif und kann mehr der vielleicht unregelmäßigen Innenseite der atherosklerotischen Arterie folgen. Mit sehr wenig Aufblasdruck dichtet sie wahrscheinlich wegen des transmuralen Drucks in der Arterie perfekt ab, sobald sie richtig in die richtige Position gebracht worden ist.
9d zeigt eine aufblasbare Dichtung 19, wobei die Membran 22 sich entlang der Zuführleitung 24 nach oben erstreckt, um eine sogenannte Doppellumenkanüle mit zwei Leitungen 24, 24' zu erzeugen. Das aufblasbare Element 26 der Dichtung 19 kann mittels der Leitung 24' aufgeblasen werden. Über die Zentralleitung 24 kann eine Blutperfusion durchgeführt werden, oder Arzneistoffe können an die Gefäße abgegeben werden. Die Doppellumenkanüle 24, 24' selbst wird auch als Schnur verwendet, um die Dichtung einzuführen, zu handhaben und zurückzuholen.
Der Grundsatz, der in den 9a-9d dargestellt ist, bedeutet, dass sich eine Dichtung an verschieden große Arterien innerhalb eines bestimmten Bereichs anpassen kann, z.B. für die Koronararterien-Überbrückungstransplantation. In einer Arterie, welche im Verhältnis zur Dichtung verhältnismäßig klein ist, kann die Vorrichtung jedoch zur Fließbeschränkung werden. Für die Oberschenkelarterienüberbrückungstransplantation ist offensichtlich eine Dichtung größerer Größe erforderlich.
Die aufblasbare Dichtung kann auf zwei Weisen in die richtige Position gebracht werden: (1) durch die Arteriotomie oder (2) über eine Einführungshülle, die in der Empfängerarterie in die richtige Position gebracht worden ist. Das zweite Verfahren ist dem Einführen eines Katheters in eine Arterie über eine Einführvorrichtung ähnlich. Die Einführvorrichtung mit Nadel wird in das Lumen der Empfängerarterie eingeführt. Die Nadel wird herausgezogen und die Dichtung wird im entleerten Zustand und Zustand schwachen Profils wie ein Ballonkatheter in das Lumen eingeführt. Als nächstes wird die Einführvorrichtung über die Zuführkanüle der Dichtung entfernt.
Wenn die Dichtung durch eine Hülle eingeführt worden ist, kann die Punktierstelle nach dem Aufblasen durch Hakenscheren zu einer Arteriotomie voller Größe vergrößert werden, wobei darauf geachtet wird, die Ballonhaut der Dichtung nicht zu punktieren. Erneut, die Dichtung gibt dem unteren Schenkel der Schere nach, ohne eine Leckstelle zu verursachen.
Die Zuführkanüle der Dichtung hat zwei und vielleicht vier Funktionen: (1) eine Schnur einzuführen, die Dichtung zu handhaben und zurückzuholen; (2) Aufblas/Entleerungskanal der Dichtung; (3) Kanal für lokale Arzneistoffabgabe; und (4) Rettungsblutperfusion.
Wenn das aufblasbare Element 26 der Dichtung 19 aus Ballonmaterial mit mikroskopischen Poren ist, kann die Dichtung als lokale Arzneistoffabgabevorrichtung arbeiten. Zum Beispiel verringert lokale Heparinabgabe die Gefahr der Gerinnselbildung und hemmt die lokale Intimahyperplasie als Gefäßwand-Reparaturantwort auf die Gefäßchirurgieverletzung. Die lokale Abgabe von Heparin kann die Notwendigkeit zur Antikoagulation während des Anastomosenähens verringern oder sogar aufheben. Das Erübrigen der Notwendigkeit zur systemischen Antiplättchentherapie und Antikoagulation trägt zum Verringern von Blutungsproblemen bei.
Nach den Entleeren der Dichtung nimmt sie ihre Form des schwachen Profils an, welches ihr Entfernen durch eine kleine Restöffnung in der Anastomose erleichtert. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt sind alle Stiche gemacht worden, aber der laufende Nahtdraht ist noch nicht festgezogen worden. Während des Herausholens und des Entfernens tritt etwas Blutung auf, welche aufhört, sobald die Nahtdrahtschlingen aufgenommen sind und der Draht festgezogen ist.
10 zeigt eine Ausführungsform, die für die proximate Anasitomose an der Aorta besonders geeignet ist, in welcher die Abdichtvorrichtung 19 ein krapfenförmiges aufblasbares Element 26 umfasst.
In 11 ist eine nichtaufblasbare Abdichtvorrichtung 26' zur Verwrendung bei der arteriellen Rettungsperfusion gezeigt. In dieser Ausführungsform, die der 1 ähnlich ist, umfasst das flexible Bahnenmaterial 32 eine Öffnung 27, welche in Fluidverbindung mit einer Zuführkanüle oder -leitung 31 zur Blutzuführung ist. Die Zuführkanüle 31 kann entweder direkt vom arteriellen Baum oder über eine Pumpe zugeführt werden. Die Zuführkanüle der Dichtung hat drei Funktionen: (1) eine Schnur einzuführen, die Dichtung zu handhaben und zurückzuholen; (2) Kanal zur Blutperfusion; (3) Kanal zur Abgabe von Arzneistoffen. Mittels dieser Dichtung 26' gemäß der vorliegenden Erfindung können alle Seitenzweige 28 und 29 und 30 auch mit Blut versorgt werden. In dieser Ausführungsform braucht das Bahnenmaterial der Dichtung nicht eine vorgeformte Krümmung in der Breitenrichtung aufzuweisen, wenn das flexible Bahnenmaterial ausreichend flexibel ist, um sich an die Biegung der Wand des Gefäßes anzupassen. Jedoch ist zum einfachen Herausholen und wegen erhöhter Abdichteigenschaften eine vorgeforme Krümmung in der Breitenrichtung bevorzugt.
Zusammenfassung: In der Schweinekarotis- und -koronararterie erforderten die Einführung oder das Herausholen der Dichtung gemäß der vorliegenden Erfindung weniger als 30 Sekunden. Sobald richtig in Position gebracht, stellte die Dichtung eine unblutige Arteriotomie für das exakte (mikrochirurgische) End-zu-Seit-Anastomasenähen bereit, ohne den Empfängerartertenblutfluss zu beeinträchtigen.
Die 12a bis 12c zeigen einen Aufbau, durch welchen die Einführung der temporären Arteriotomiedichtung 40 in die Arteriotomie 41 einer Arterie 42 erleichtert wird. Ein Nahtdraht 43 wird mit dem vorderen Teil 44 der Dichtung 40 verbunden. Eine Nadel 4G wird mit dem Ende des Nahtdrahts 43 verbunden. Durch vorsichtiges Ziehen des Nahtdrahts 43 wird die Dichtung 40 in die Arteriotomie 41 gezogen, wo sie sich aufklappt. Durch gleichzeitiges Ziehen am Nahtdraht 43 und am Greifelement 45 wird ein richtiges Positionieren der Dichtung 40 in der Mittellinie erleichtert. Während des Anastomosenähens kann das vollständige Auswerfen der Dichtung 40 aus der Arteriotomie 41 durch Binden eines Knotens im Nahtdraht 43 dicht an seinem Austrittspunkt verhindert werden, wie in 12c gezeigt. Vor dem Entfernen der Dichtung 40 aus der Arterie 42 werden die Nadel 46 und der Knoten 47 durch Zerschneiden des Nahtdrahts 43 entfernt.
Die 13a-13c zeigen einen Aufbau, wobei sich der Nahtdraht 48 entlang der Unterseite 49 einer Dichtung 50 von dem vorderen Teil 51 zu einem hinteren Teil 52 erstreckt. Der Nahtdraht 48 ist mittels eines geeigneten Klebstoffs mit der Dichtung 50 verbunden. Am hinteren Teil 52 durchdringt der Draht 48 das Bahnenmaterial der Dichtung und erstreckt sich in Richtung einer Sperr- und Greifvorrichtung 53, welche am Ende des hinteren Teils 55 des Nahtdrahts 48 befestigt ist. Die Sperr- und Greifvorrichtung 53 ist nicht maßstabsgerecht gezeichnet, weist aber allgemein einen größeren Durchmesser auf als die Arteriotomie 54, um im Fall von retrogradem Blutfluss ein Losreißen der Dichtung "stromabwärts" in die Arterie zu verhindern. Diese Ausführungsform ermöglicht, dass die Dichtung fest aufgerollt ist, so dass sie im Inneren einer Umhüllung angeordnet sein kann, welche eine sich verjüngende Form aufweist, mehr oder weniger wie ein "Regenschirmetui". Sobald sie aufgerollt ist, kann die Umhüllung mit der Dichtung mittels des Nahtdrahts 48 ohne die Verwendung einer getrennten Einführvorrichtung im Inneren des Gefäßes angeordnet werden. An der Seite der Nase der Dichtung kann die Umhüllung aus dem Gefäß herausgezogen werden, wobei die Spannung des Nahtdrahts aufrechterhalten wird und verhindert wird, dass die Dichtung zurückgezogen wird. Bei diesem Aufbau sollte die Dichtung leicht aus ihrer Umhüllung gleiten, welches durch Verwendung desselben Materials für die Umhüllung und die Dichtung erreicht wird, wobei dazwischen vorzugsweise eine Flüssigkeitsschicht enthalten ist. Außerdem haftet die Dichtung in der aufgerollten Position nicht an sich selbst.
Die 14a und 14b zeigen eine Ausführungsform, wobei ein flexibles und verformbares Material 56 an der Oberseite 57 der Dichtung um eine geschlassene Kontur herum angeordnet ist. Das flexible und verformbare Material 56 besteht zum Beispiel aus Hydrogel und verbessert die Dichtung gegen eine unregelmäßige Oberfläche der Wand 58 der Arterie, welche wegen Arteriosklerose Unregelmäßigkeiten aufweisen kann.
Die 15a und 15b zeigen eine Ausführungsform einer Einführvorrichtung 60 zum Einführen einer aufgerollten Abdichtvorrichtung in die Arteriotomie. Die Einführvorrichtung 60 umfasst einen Griff 61 und einen Schaft 62, an dessen Ende eine zylindrische Manschette 63 verbunden ist. Die Manschette 63 umfasst eine Verlängenrung 64, die mit einem Schuhlöffel vergleichbar ist, welche beim Einführen des aufgerollten Abdichtelements in der Arteriotomie festgeklemmt werden kann. Das Abdichtelement wird in einer aufgerollten Position im Inneren der Manschette 63 angeordnet. Sobald sich die Einführvorrichtung 63, 64 in der Arteriotomie am richtigen Platz befindet, wird die Dichtung durch die Einführvorrichtung in die Arterie gedrückt, während die Einführvorrichtung aus der Arteriotomie herausgezogen wird.
Die 16a-16c zeigen drei aufeinanderfolgende Schritte des Anordnens einer flexiblen Abdichtvorrichtung 70 gemäß der vorliegenden Erfindung im Inneren der Röhre einer Einführvorrichtung durch Greifen des Greifelements 72 und Ziehen der Abdichtvorrichtung 70 im Inneren der Röhre 71 nach oben durch Ausüben einer nach oben gerichteten Kraft in die Richtung des Pfeils F auf das Greifelement 72. Durch diesen Arbeitsgang wird die Abdichtvorrichtung 70 entlang ihrer Breitenrichtung W gefaltet.
Die 17a-17c zeigen die Einführung der Abdichtvorrichtung 70 in ein Gefäß oder eine Arterie 73 durch Anordnen des Endteils der Röhre 71 in die Öffnung oder Arteriotomie 74 und durch Senken des Greifelements 72. Hierdurch klappt die Abdichtvorrichtung 70 auf, wobei sie ihre ausgestreckte Längsabmessung im Inneren des Gefäßes 73 annimmt, so dass die Arteriotomie 74 abgedichtet ist und die Röhre 71 entfernt werden kann. Bei diesem Arbeitsgang erfüllt der Einführstift die folgenden Funktionen:

1. Festhalten der Abdichtvorrichtung 70,
2. Falten der Abdichtvorrichtung 70,
3. Handhaben der Gefäßwand zum Manövrieren der Abdichtvorrichtung über der Arteriotomie
4. atraumatischer Eintritt in die Arteriotomie,
5. atraumatisches Ablegen der Abdichtvorrichtung in die Arterie und Zulassen des Aufklappens der Abdichtvorrichtung und
6. Freisetzen der Abdichtvorrichtung.

Die vorliegende Einführvorrichtung ermöglicht einen fast senkrechten Zugang der Einführvorrichtung in die Arteriotomie. Zweitens ermöglicht die Einführvorrichtung, weil sie in der Lage ist, das Greifelement 72 wiederholt zu greifen, dass die Abdichtvorrichtung durch die Einführvorrichtung verschoben wird, sobald sie in das Gefäß 73 hineingekommen ist. Die vorstehenden Eigenschaften machen die Einführvorrichtung und das Verfahren der Anwendung der Abdichtvorrichtung gemäß der 17a-17c besonders geeignet, in einer geschlossenen Brustumgebung zu funktionieren.
Außerdem ermöglicht die Einführröhre, wie in den Figuren 16a-16c und 17a-17c gezeigt, dass die Abdichtvorrichtung 70 einhändig eingeführt wird. Außerdem kann die Arteriotomie, die zum Einführen der Abdichtvorrichtung 70 erforderlich ist, klein bleiben. Die vorliegende Ausführungsform ermöglicht die Anpassung der Röhre 71 an ein endoskopisches Instrument, wobei verschiedene zusätzliche Instrumente in der Röhre enthalten sein können, wie ein Arteriotomiemesser, lichtleitende Fasern für Beleuchtungszwecke, endoskopische Faserbündel für verstärkte Sicht, Spül- und Saugkanäle und dergleichen.
18a zeigt eine Einführvorrichtung mit einer Röhre 71 und einer dann unterbringbaren Greifervorrichtung 75. Die Greifervorrichtung umfasst einen Greiferkopf 76 mit zwei flexiblen Klemmelementen, die einen Schlitz dazwischen definieren, in welchen das Greifelement 72 der Abdichtvorrichtung 70 angeordnet sein kann. Das obere Ende der Einführvorrichtung umfasst einen Lenkstab 77 zum Zurückfahren des Grederkopfs 76 in der Röhre 71. Wie in 18b gezeigt, werden die flexiblen Klemmelemente des Greiferkopfs 76 zusammengedrückt, wenn der Greiferkopf in die Röhre zurückgefahren wird, so dass das Greifelement 72 der Abdichtvorrichtung 70 dazwischen geklemmt ist. Das Zurückfahren des Greiferkopfs 76 in die Röhre 71 bewirkt, dass die Abdichtvorrichtung 70 entlang ihrer Breitenrichtung W gefaltet wird. Danach kann sie auf die Art und Weise, wie in den 17a-17c gezeigt, in die Arteriotomie eingeführt werden.
19 zeigt eine Ausführungsform, wobei der Greiferkopf der Einführvorrichtung einen zurückfahrbaren Haken 78 umfasst. Der Haken kann mit einer Öse 80 am Greifelement 72 der Abdichtvorrichtung 70 zusammenarbeiten.
In der in 20 gezeigten Ausführungsform umfasst die Einführvorrichtung zwei flexible Zungen 79, welche mit einem kugelförmigen Vorsprung 81 am Ende des Greifelements 72 der Abdichtvorrichtung 70 zusammenarbeiten.

1: medizinische Vorrichtung; temporäre Lumenarteriotomie-Dichtung
2: (flexibles) Bahnenmaterial
3: Greifelement; „Haifischflosse^„; Greifvorrichtung
3': aufrecht stehender Grat; (flexibler) Stiel; Nabelschnur
3'': Halteplatte
4: Öffnung (Arteriotomie)
4': Ränder der Öffnung
5: Gefäßwand
6: Empfängergefäß
7: Donorgefäß; Überbrückungstransplantat
8: Endstück
9: Nase
10: rückseitiger Rand
11: Nadel
12: Naht, Nähte
13: Gewinde
14: Hülse
15: hohle Hülle
16: Längsachse; Längsmittellinie
17: Mittellinie
19: medizinische Vorrichtung; aufblasbare Dichtung
20: Rand des Bahnenmaterials
22: aufblasbarer Körper; Membran; Ballonhaut
23: aufblasbarer Körper, Membran
24: Zuführleitung; Zentralleitung
24': Zuführleitung
25: äußere Begrenzung (der Membran 22, 23)
26: aufblasbarer Körper, aufblasbares Element
26': medizinische Vorrichtung; nichtaufblasbare Abdichtvorrichtung; Dichtung
27: Öffnung
28: Seitenzweig
29: Seitenzweig
30: Seitenzweig
31: Greifelement; Zuführkanüle; Zufühleitung
32: (flexibles) Bahnenmaterial
40: Arteriotomiedichtung
41: Arteriotomie
42: Arterie
43: Nahtdraht
44: vorderer Teil des Bahnenmaterials
45: Greifelement
46: Nadel
47: Knoten
48: Nahtdraht
49: Unterseite des Bahnenmaterials
50: Dichtung
51: vorderer Teil des Bahnenmaterials
52: hinterer Teil des Bahnenmaterials
53: Sperr- und Greifvorrichtung
54: Arteriotomie
55: Nahtdraht; hinterer Teil
56: (leicht verformbares) Dichtungsmaterial; flexibles und verformbares Material
57: Oberseite (des Bahnenmaterials)
58: Wand der Arterie
60: Einführvorrichtung
61: Griff
62: Schaft
63: zylindrische Aufnahmevorrichtung; zylindrische Manschette; Einführvorrichtung
64: (sich verjüngende) Wandverlängerung; Verlängerung; Einfuhrvorrichtung
70: flexible Abdichtvorrichtung
71: Röhre
72: Greifelement
73: Arterie; Gefäß
74: Arteriotomie
75: Greifervorrichtung
76: Grefferkopf
77: Lenkstab
78: Greifvorrichtung; Hakenelement)
79: Greifvorrichtung; zwei flexible Zungen
80: Eingriffmittel; Öse
81: Eingriffmittel; kugelförmiger Teil; kugefförmiger Vorsprung
α: Winkel
ρ: Krümmungsradius
F: Kraft
L: Längenabmessung
t: Dicke des Bahnenmaterials
W: Breitenabmessung; Breitenrichtung

Claims

Medizinische Vorrichtung (1, 19, 26'), zum Einbringen in ein Blutgefäß durch eine Öffnung in der Wand des Gefäßes, wobei die Vorrichtung ein flexibles Bahnenmaterial (2, 32) mit einer Längenabmessung (L) und einer Breitenabmessung (W) umfasst, wobei das Bahnenmaterial (2, 32) zum Bringen des Bahnenmaterials in eine Einbringkonfguration in der Breitenrichtung faltbar ist, und wobei das Bahnenmaterial aufklappbar ist, um eine Dichtungskonfiguration im Innern des Blutgefäßes zum Berühren der Blutgefäßwand in einer Dichtungsweise anzunehmen, wobei das Bahnenmaterial, das sich in der Dichtungskonfiguration entlang einer offenen Kontur erstreckt, die Gefäßwand teilweise abdeckt, wobei die Vorrichtung ferner ein Greifelement (3, 31) an seiner Außenfläche umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Bahnenmaterial (2, 32) in einem spannungsfreien Zustand in der Breitenrichtung gebogen ist, wobei das Bahnenmaterial angepasst ist, in der Breitenrichtung (W) bei Anwendung einer Zugkraft auf das Greifelement (3, 31), die allgemein in die Längsrichtung gerichtet ist, und bei Berühren des Bahnenmaterials durch die Seiten der Öffnung in der Gefäßwand gefaltet zu werden.
Medizinische Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Bahnenmaterial (2) ein verhältnismäßig kurzes Greifelement (3) an dessen Außenfläche umfasst.
Medizinische Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Grifelement (3) versetzt vom Mittelpunkt der Längenabmessung (L) in einem vorbestimmten Winkel (α) in Bezug auf die Außenfläche des flexiblen Bahnenmaterials (2) angeordnet ist, wobei das Greifelement (3), in Richtung zum kürzeren Teil der Längenabmessung (L) geneigt ist.
Medizinische Vorrichtung (19) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Bahnenmaterial einen aufblasbaren Körper (22, 23, 26) und eine Zuführleitung (24) zum Zuführen eines Fluids in den aufblasbaren Körper (22, 23, 26) zum Aufblasen und Entleeren der Abdichtvorrichtung umfasst.
Medizinische Vorrichtung (19) gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Bahnenmaterial zwei Membranen (22, 23), die entlang ihrer äußeren Begrenzung (25) abgedichtet verbunden sind, und eine Zuführleitung (24) zum Zuführen eines Fluids in den Raum zwischen den Membranen (22, 23) zum Aufblasen und Entleeren der Abdichtvorrichtung umfasst.
Medizinische Vorrichtung (26') gemäß Anspruch 2, 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Greifelement (31) durch eine Zuführleitung gebildet wird, welche in einer Öffnung (27) im flexiblen Bahnenmaterial (32) zum Verabreichen von Stoffen durch die Zuführleitung in ein Blutgefäß endet.
Medizinische Vorrichtung (1, 19, 26') gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Bahnenmaierial (2, 32) nahe der äußeren Begrenzung des flexiblen Bahnenmaterials dünner ist als nahe der Mitte.
Medizinische Vorrichtung (1, 19, 26') gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1, 26) einen aufrecht stehenden Grat (3') auf ihrer Außenfläche umfasst.
Medizinische Vorrichtung (1, 19, 26') gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Orientierungsmarkierungen auf der Außenfläche aufgebracht sind.
Medizinische Vorrichtung (1, 19, 26') gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steifheit des flexiblen Bahnenmaterials (2, 32) in der Längsrichtung größer ist als die Steifheit in der Breite.
Medizinische Vorrichtung (1, 19, 26') gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das flexible Bahnenmaterial nicht biologisch abbaubar ist.
Medizinische Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, die ein Nahtdraht (43, 48) umfasst, der mit einem vorderen Teil (44, 51) des Bahnenmaterials verbunden ist.
Medizinische Vorrichtung gemäß Anspnruch 12, wobei eine Nadel (46) mit dem Nahtdraht verbunden ist.
Medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 12 oder 13, wobei sich der Nahtdraht (48) vom vorderen Teil (51) zu einem hinteren Teil (52) des Bahnenmaterials entlang seiner Unterseite (49) erstreckt und das Bahnenmaterial am hinteren Teil (52) durchdringt, um an seiner Oberseite (55) weiterzulaufen.
Medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 14, wobei der Nahtdraht (48) klebend mit der Unterseite (49) verbunden ist.
Medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 14 oder 15, wobei eine Sperr- und Greifvorrichtung (53) mit dem Ende des Nahtdrahts (55) am hinteren Teil (52) des Bahnenmaterials verbunden ist.
Medizinische Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Bahnenmaterial an seiner Oberseite (57) bei oder nahe seiner äußeren Begrenzung mit einem leicht verformbaren Dichtungsmaterial (56) versehen ist.
Medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 2 bis 17, wobei das Greifelement (72) Eingriffmittel (80, 81) zum Eingreifen mit einer Greifvorrichtung (78, 79) umfasst.
Medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 18, wobei das Eingriffmittel einen kugelförmigen Teil (81) am Greifelement (72) umfasst.
Medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 18, wobei das Eingriffmittel einen Haken oder eine Öse (80) am Ende des Greifelements (72) umfasst.
System, umfassend eine medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 20 und eine Einführvorrichtung (60), wobei die Einführvorrichtung (60) eine allgemein zylindrische Aufnahmevorrichtung (63) mit einer sich verjüngenden Wandverlängerung (64) zum Einschließen in eine Arteriotomie umfasst.
System, umfassend eine medizinische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 20 und eine Einführvorrichtung, wobei die Einführvorrichtung eine Röhre (71) und eine Greifervorrichtung (75) umfasst, die in der Längsrichtung des Schlauchs verschiebbar ist, wobei die Greifervorrichtung einen Greiferkopf (76) aufweist, welcher angepasst ist, mit dem Greifelement (72) der medizinischen Vorrichtung (70) zusammenzuarbeiten.
System gemäß Anspruch 21, wobei der Greiferkopf (76) zwei flexible Teile aufweist, die einen Schlitz dazwischen definieren, wobei die flexiblen Teile beim Zurückfahren des Greiferkopfs in die Röhre, mit der Röhrenwand zusammenarbeiten, so dass der Schlitz schmaler wird.
System gemäß Anspruch 21, wobei der Greiferkopf ein Hakenelement (78) umfasst.