CN108697414B - 利用带狭槽鞋状物实现有利压力分布的动脉切开术封闭设备 - Google Patents

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Abstract

所公开的技术提供一种用于密封体腔组织中的孔口的装置。所述装置包括具有基座的柔性支撑部件，所述基座具有(i)中心部分及(ii)一或多个横向支撑部分，以在所述装置处于密封位置时，使所述装置的可密封部件抵靠所述组织的内部表面而与之啮合且/或保持。所述横向支撑部分提供额外的支撑表面以使所述可密封部件的外围部分抵靠所述组织的所述内部表面而与之啮合。在所述组织的外部表面上与所述支撑部件啮合的笼状物或鞋状物能提供额外支撑且有助于密封所述孔口。

Description

利用带狭槽鞋状物实现有利压力分布的动脉切开术封闭设备
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年12月15日提交的美国临时申请第62/267,644号的优先权及权益，且以引用的方式将所述美国临时申请并入本文中。
背景技术
在对身体管腔(例如，血管)进行外科手术或内窥镜手术期间，在管腔的组织中形成孔口(例如，动脉切开术)。在所述手术之后，必须将孔口封闭以便使管腔愈合。一种相对新类型的封闭设备具有柔性圆盘，所述柔性圆盘被递送到身体管腔中以将孔口密封。圆盘维持组织接合直到管腔愈合为止，从而允许伤口从管腔的内部愈合。圆盘可结合刚性芯而进行操作，所述刚性芯防止圆盘从密封位置移出。
在特定患者群组中，在身体管腔内的组织周围的区患病及/或具有积聚(例如，组织壁上的斑块或钙化病变)。由于此类区的不规则表面拓扑，因此由特定封闭设备进行的密封的有效性降低，这是因为在圆盘与组织表面之间形成通道。
存在在封闭形成于身体管腔的组织中的孔口时改进由封闭设备形成的密封的益处。
发明内容
在对身体管腔(例如，血管)进行外科手术或内窥镜手术或者其它微创性手术期间，在管腔的组织中形成孔口(例如，从动脉切开处或静脉切开处)。可由封闭设备(例如，具有柔性圆盘(其被递送到身体管腔中以密封孔口)及/或刚性芯(其防止圆盘从密封位置移出)的设备)帮助进行封闭及愈合。当封闭形成于身体管腔的组织中的孔口时，所揭示技术可改进由封闭设备形成的密封。在特定实施例中，所揭示技术(例如)通过(例如)使用动脉外笼状物或鞋状物(shoe)对血管的外部表面提供压缩力而帮助封闭孔口。
在一个方面中，本发明针对于一种用于固定植入物的装置，所述装置包括鞋状物，所述鞋状物包括用于与所述植入物的柱或支撑部件啮合的一或多个啮合元件。在特定实施例中，所述鞋状物具有笼状结构。在特定实施例中，所述鞋状物包括一或多个凹形结构元件。在特定实施例中，所述鞋状物的至少一个结构元件选自由以下各项组成的群组：凹痕、脊、肩部、平面、曲面、腔、凹口、孔、狭槽表面及凹槽。在特定实施例中，所述装置包括至少一个孔及一个肩部。在特定实施例中，所述装置为生物可吸收的。在特定实施例中，所述装置包括选自由以下各项组成的群组的至少一种材料：聚二氧环己酮、聚-L-丙交酯、聚-D-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚乙交酯、ε-己内酯及聚乙二醇。在一些实施例中，所述支撑部件及/或可密封部件的材料为例如但不限于以下各项的共聚物：聚二氧环己酮、聚-L-丙交酯、聚-D-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚乙交酯、ε-己内酯及聚乙二醇。
在另一方面中，本发明针对于一种用于密封身体管腔的组织中的孔口的装置，所述装置包括：(i)柔性支撑部件，其包括基座及可密封部件；(ii)柱，其包括定心突片及/或一或多个锁定突片；及(iii)动脉外鞋状物，其包括用于与所述柔性支撑部件啮合的一或多个啮合元件。在特定实施例中，所述动脉外鞋状物包括肩部。在特定实施例中，所述一或多个锁定突片通过与所述动脉外鞋状物卡扣配合而与所述鞋状物啮合。在特定实施例中，所述一或多个锁定突片通过啮合所述动脉外鞋状物的所述肩部而与所述鞋状物啮合。在特定实施例中，所述柱包括两个锁定突片。在特定实施例中，所述锁定突片是沿着所述柔性支撑部件的圆柱形部分的圆周被定位成彼此相对。在特定实施例中，所述定心突片可逆地啮合所述动脉外鞋状物的一或多个特征。在特定实施例中，所述一或多个特征为凹口、孔、表面或凹槽。在特定实施例中，所述装置包括递送系统，所述递送系统包括外部轴杆。在特定实施例中，所述动脉外鞋状物安装于外部轴杆上且可沿着所述外部轴杆的纵轴滑移。在特定实施例中，所述装置包括鞋状物推动器。在特定实施例中，所述鞋状物推动器安装于所述外部轴杆上且可沿着所述外部轴杆的纵轴滑移。
在另一方面中，本发明针对于一种用于密封身体管腔的组织中的孔口的装置，所述装置包括：(i)柔性支撑部件，其包括基座及可密封部件；(ii)柱，其包括定心突片及/或一或多个锁定突片；(iii)动脉外鞋状物，其包括用于与所述柔性支撑部件啮合的一或多个啮合元件；(iv)递送系统，其包括具有纵轴的外部轴杆；及(v)鞋状物推动器。在特定实施例中，所述动脉外鞋状物安装于所述外部轴杆上且可沿着所述外部轴杆的纵轴滑移，并且所述鞋状物推动器安装于所述外部轴杆上且可沿着所述外部轴杆的纵轴滑移。在特定实施例中，所述鞋状物推动器可以可逆地啮合到外部鞋状物。在特定实施例中，所述鞋状物推动器及所述动脉外鞋状物可在第一近端位置与第二远端位置之间移动，使得在所述第一位置中，所述鞋状物推动器与所述动脉外鞋状物可逆地啮合且可沿着所述纵轴滑移，并且使得在所述第二位置中，所述动脉外鞋状物啮合所述柔性支撑部件。在特定实施例中，所述鞋状物推动器可移动到第三近端位置。在特定实施例中，所述动脉外鞋状物在展开及啮合后即刻能够对所述组织的外部表面施加压力。在特定实施例中，身体管腔的组织中的所述孔口为体腔中的外科手术或内窥镜穿孔。
在另一方面中，本发明针对于一种用于密封身体管腔的组织中的孔口的装置，所述装置包括：(i)柔性支撑部件，其包括基座及可密封部件；(ii)柱，其包括锁定颈部；及(iii)动脉外鞋状物，其包括用于与所述柔性支撑部件啮合的一或多个啮合元件。在特定实施例中，所述动脉外鞋状物包括啮合狭槽。在特定实施例中，所述锁定颈部通过与所述动脉外鞋状物卡扣配合而与所述鞋状物啮合。在特定实施例中，所述锁定颈部通过啮合所述啮合狭槽而与所述动脉外鞋状物啮合。在特定实施例中，所述装置包括递送系统，所述递送系统包括外部轴杆。在特定实施例中，所述动脉外鞋状物安装于所述外部轴杆上且可沿着所述外部轴杆的纵轴滑移。在特定实施例中，所述装置包括鞋状物推动器。在特定实施例中，所述鞋状物推动器安装于所述外部轴杆上且可沿着所述外部轴杆的纵轴滑移。
在特定实施例中，所述身体管腔为选自由以下各项组成的群组的生物结构的内部空间：胃肠道、心脏、腹膜腔、食管、阴道、直肠、气管、支气管及血管，例如股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、升主动脉及降主动脉、辅助及肱动脉、股静脉、髂静脉、锁骨下静脉以及腔静脉。
下文参考附图较详细地描述本发明的实例性实施例的其它特征及方面。
附图说明
图1A及1B是展示在体腔中展开于密封位置处的示范性封闭装置的透视图及横截面图的图式。
图2A是根据说明性实施例的处于经存放位置中的封闭装置的图式。
图2B是根据说明性实施例的在密封位置处处于展开状态中的封闭装置的图式。
图3A及3B是展示根据说明性实施例的封闭装置的支撑部件的透视图及仰视图的图式。
图4A及4B是展示根据说明性实施例的封闭装置的具有定向诱导的刚性的支撑部件的透视图及仰视图的图式。
图4C是展示根据说明性实施例的封闭装置的具有定向诱导的刚性的支撑部件的仰视图的图式。
图4D及4E是展示根据说明性实施例的封闭装置的具有定向诱导的刚性的支撑部件的透视图及仰视图的图式。
图5是固定到递送设备的(例如，图7的)实例性封闭装置的图式。
图6到16是展示支撑部件的替代实施例的透视图的图式。
图17A、18A及18B是展示经组装封闭装置的透视图及横截面图的图式。
图17B是展示锁定特征的透视图的图式。
图19A、19B及19C是具有螺纹部分的封闭装置的透视图、侧视图及前视图的图式，所述螺纹部分用以允许在不使可密封部件扭曲及/或变形的情况下将所述可密封部件组装到支撑部件。
图20A、20B、20C及20D是展示用于将密封部件组装到配置有螺纹部分的支撑部件的序列的图式。
图21A、21B及21C是展示在将封闭设备装载于递送套管中时的可密封部件及支撑部件从经存放状态到递送状态的转变的序列的图式。
图22是处于递送配置中的可密封部件及支撑部件的图式。
图23A到72C是根据本发明的说明性实施例的封闭设备的各种实施例的视图的图式(例如，展示每一实施例的三个或四个视图—例如，展示为A到C或A到D)。
图73A及73B是展示示范性动脉外鞋状物的透视图的图式。
图74A、74B及74C是展示根据说明性实施例的封闭装置的支撑部件的透视图、前视图及侧视图的图式。
图75是根据说明性实施例的与封闭装置的支撑部件啮合的示范性动脉外鞋状物的图式。
图76A、76B及76C是展示根据说明性实施例的封闭装置的支撑部件的透视图及后视图的图式。
图77是根据说明性实施例的连接到处于初始位置中的示范性递送系统的示范性鞋状物的图式。
图78是根据说明性实施例的连接到处于第二位置中的示范性递送系统的示范性鞋状物的图式。
图79是根据说明性实施例的连接到处于第二位置中的示范性递送系统的示范性鞋状物的图式，其中鞋状物推动器处于经缩回位置中。
图80是根据说明性实施例的展开并与带突片支撑部件啮合的示范性鞋状物的图式。
图81A及81B是展示根据说明性实施例的示范性动脉外鞋状物的透视图的图式。
图82是根据说明性实施例的连接到处于初始位置中的示范性递送系统的示范性鞋状物的图式。
图83是根据说明性实施例的连接到处于第二位置中的示范性递送系统的示范性鞋状物的图式。
图84是根据说明性实施例的展开并与带突片支撑部件啮合的示范性鞋状物的图式。
图85是根据说明性实施例的展开并与带突片支撑部件啮合的示范性鞋状物的图式。
图86A及86B是展示示范性动脉外鞋状物的透视图的图式。
图87A、87B、87C及87D是展示根据说明性实施例的封闭装置的支撑部件的透视图、仰视图、前视图及侧视图的图式。
图88A、88B、88C及88D是展示示范性动脉外鞋状物的仰视图、后视图、透视图及侧视图的图式。
图89A、89B、89C及89D是展示根据说明性实施例的展开并与支撑部件啮合的示范性动脉外鞋状物的透视图、仰视图、后视图及侧视图的图式。
图90到97是展示根据说明性实施例的动脉外鞋状物的替代实施例的透视图的图式。
具体实施方式
如本文中所描述，说明性实施例提供用于以下各项的外科手术封闭系统、装置及方法：(i)实现身体管腔中的穿孔周围的组织的对准，借此封闭身体管腔中的孔口，(ii)当实现组织的对准时，在孔口处形成填塞，及(iii)将穿孔周围的组织维持处于对准中直到将穿孔密封为止。在一些实施例中，所述系统、装置及方法用于封闭体腔(例如胃肠道、心脏、腹膜腔、食管、阴道、直肠、气管、支气管及血管，包含例如但不限于股动脉、锁骨下动脉、升主动脉及降主动脉、辅助及肱动脉、股静脉、髂静脉、锁骨下静脉及腔静脉)中的外科手术穿孔。
图1A及1B是展示在身体管腔104中展开于密封位置102处的示范性封闭装置100的透视图及横截面图的图式。
封闭装置100包含可密封部件106(例如，柔性翼状件)，所述可密封部件可邻近组织中的孔口112而抵靠组织110的内部表面108定位(例如，以便在孔口112处形成填塞)。虽然当处于松弛状态中时平坦或稍微弯曲，但可密封部件106在展开状态中柔性地弯曲以符合其所啮合到的管腔104的内部表面108。
封闭装置100包含支撑部件118(例如，底座(foot))，所述支撑部件包括基座120(例如，O形环底座芯)及柱122。当封闭装置100处于密封位置中时，基座120通过抵靠组织110的内部表面108保持及/或固持可密封部件106而在可密封部件106于身体管腔104中进行递送及展开期间支撑可密封部件106。在一些实施例中，基座120施加力以使可密封部件106抵靠组织进行偏置。
图2A是根据说明性实施例的处于松弛位置中的可密封部件106以及支撑部件118的基座120的图式。图2B是根据说明性实施例的在密封位置处处于展开状态中的部件的图式。在特定实施例中，基座120在处于松弛位置中时稍微弯曲。
在一些实施例中，一旦被植入于身体管腔中，基座120便通过由身体管腔104中的流体施加的液压压力(例如，通过由血管中的血液施加的血液动力液压压力)而压抵管腔104的内部形状。如此一来，基座120改进由可密封部件106在孔口112上形成的密封，从而提供对孔口112的较快且较稳固封闭。基座120连接到柱122，当装置处于密封位置中时，所述柱安置于孔口110中并穿过所述孔口。在特定实施例中，一旦展开装置100，防护部件126(参见图1A及1B)便将柱122维持处于密封位置处的适当位置中，借此防护部件126防止可密封部件106从密封位置移出(例如，由于孔口附近的冲击或患者的移动)。
在一些实施例中，一旦被植入于身体管腔中，基座120便抵靠管腔104的内部形状弯曲以便抵靠组织110的内部表面108而压缩可密封部件106的外围部分。在此类实施例中，如上文所论述的液压压力可促成基座120的弯曲。在这些实施例中，基座120还改进由可密封部件106在孔口112上形成的密封，从而提供对孔口112的较快且较稳固封闭。支撑部件118还可包含防护部件126，所述防护部件用以防止可密封部件106从密封位置移出(例如，由于孔口附近的冲击或患者的移动)。
在一些实施例中，支撑部件118可包含防护部件126，所述防护部件用以在血管的液压压力相对低时防止可密封部件106从密封位置移出。防护部件可提供用以将植入物压缩到血管中(例如，通过操作者)的构件。
基座的横向支撑部分
图3A及3B是展示根据说明性实施例的封闭装置的支撑部件的透视图及仰视图的图式。支撑部件118的基座120包含：(i)中心部分302，其连接到柱122；及(ii)一或多个横向支撑部分306，其从中心部分302延伸。横向支撑部分306具有支撑表面308，所述支撑表面抵靠组织110的内部表面108而保持及/或固持可密封部件106的外围部分。在特定实施例中，横向支撑部分306保持及/或固持外围部分且施加使可密封部件106抵靠组织进行偏置的力。在特定实施例中，所述力是压缩力。横向支撑部分306连同可密封部件106一起增加封闭装置100在与组织110接触的区域处的刚性，同时允许封闭装置100在展开期间及在递送期间弯曲。经增加刚性降低封闭装置100在已被展开于身体管腔104中之后的非故意移出(例如，由于封闭装置附近的冲击或患者的移动或者装置100在其展开到身体管腔104中期间的非故意拉出(例如，通过孔口))的风险。
在一些实施例中，中心部分302形成刚性芯，横向支撑部分306柔性地连接到所述刚性芯。在一些实施例中，中心部分302及横向支撑部分306形成单个整体式主体。
在一些实施例中，横向支撑部分306相对于中心部分302形成间隙320。
仍参考图3A及3B，基座120的中心部分302包含前部支撑部分310及后部支撑部分312。前部支撑部分310、后部支撑部分312两者的接触表面304接触及/或压抵可密封部件106的前部部分及后部部分。横向支撑部分306从前部支撑部分310及后部支撑部分312中的至少一者延伸。如所展示，在一些实施例中，后部支撑部分312向支撑部件118的柱122近端安置，且前部支撑部分310向柱122远端安置。
装置的定向诱导的刚性
在另一方面中，柔性支撑部件118可经定形以沿着一方向对可密封部件106的外围部分提供较大刚性，在封闭装置100的展开期间将可密封部件拉动到所述方向。定向诱导的刚性减轻可密封部件在展开期间从管腔104意外拉出的风险。
图4A及4B是展示封闭设备100的具有定向诱导的刚性的支撑部件118的图式。在基座120的优选地对应于柱122的方向的特定部分处采用此经增加刚性。在特定实施例中，基座120(举例来说)在区域312处提供较大阻力，从而使可密封部件106的对应于此区域的部分经受较少弯曲。因此，可在可密封部件106将拉动穿过孔口112之前将较大力施加到可密封部件106的所述区域。此降低植入物可从其展开位置移出(举例来说，由于患者的移动及/或对附近区的冲击)的风险。较大力还使外科医生在展开期间对可密封部件106产生较好触感且使可密封部件106抵靠身体管腔104的内腔产生较好接合。因此，能形成较快且较有效的密封。
如图4A及4B中所示，后部支撑部分312安置于支撑部件118的柱122的近侧且具有第一最大横截面面积402。前部支撑部分310安置于支撑部件118的柱122的远侧且具有第二最大横截面面积404。在特定实施例中，第一最大横截面面积402大于第二最大横截面面积404，使得后部支撑部分312(及/或横向支撑部件的邻近部分)比前部支撑部分310刚性大。
在特定实施例中，支撑部件118的基座120沿着前部支撑部分310与后部支撑部分312之间的方向具有不同的横截面厚度。沿着此方向的不同厚度可以使得基座120的后部支撑部分312的刚性大于前部支撑部分310。
仍参考图4B，在特定实施例中，横向支撑部分306从后部支撑部分312延伸，所述后部支撑部分位于(i)后部支撑部分312的后端408与(ii)中心部分302之间的位置406处，借此形成区域410。区域410的特征可以是突片410，所述突片从由围绕中心部分302的横向支撑部分306界定的周界延伸。突片410向可密封部件106的后部区域提供额外表面面积412(参见图4A)。
另外，横向支撑部分306可以从前部支撑部分310延伸，所述前部支撑部分位于前部支撑部分310的前端416与中心部分302之间的位置414处，借此形成区域418。此区域418也以突片418为特征。突片418向可密封部件106的前部区域提供额外表面面积420。
在一些实施例中，如图4C中所展示，支撑部件已使第一最大横截面面积AA及第二最大横截面面积BB增加。经增加横截面面积可提供较大刚性支撑，使得支撑部件118具有较好用户触觉感受。经增加横截面面积可降低支撑部件从动脉切开处移位的风险。
在一些实施例中，如图4D及4E中所展示，基座可不具有一或多个横向支撑部分与中心部分之间的间隙。连续表面在被植入于体内时可促进较快内皮细胞覆盖及包封。
图5是固定到装置100的递送设备500的实例性封闭装置100的图式。设备500配备有用于给定封闭装置100的适当对接机构。在特定实施例中，对接机构包括啮合封闭装置100上的对应凹部的T形啮合臂。在一些实施例中，凹部及啮合臂可包含销或突出部(例如，以用于对准)。
如所展示，支撑部件118的柱122在被固定到设备500时沿着对应于递送轴504的纵轴的轴线502成角度地安置，封闭装置100以可释放方式附接到所述递送轴。在一些实施例中，递送轴504可在位于柱122的近端尖端上的两个凹部510处啮合柱122。在特定实施例中，柱122在对应于处于搁置配置中的可密封部件106的平面508与递送轴504的纵轴502之间形成角度506。在特定实施例中，角度506为介于约10度与约70度之间，包含但不限于10度、15度、20度、25度、30度、35度、40度、45度、50度、55度、60度、65度及70度。
递送设备的额外实例存在于标题为“用于经皮穿孔封闭的植入物及方法(Implants and Methods for Percutaneous Perforation Closure)”的美国专利申请公开案第US 2014/0018846号中，所述美国专利申请公开案的内容全部并入本文中。
支撑部件的实例
现在描述横向支撑部分的各种实施例。在一些实施例中，横向支撑部分306从中心部分302延伸以形成连续结构，例如但不限于围绕基座120的中心部分302的环(例如，圆形、卵形、矩形、椭圆形、菱形)。在其它实施例中，横向支撑部分306形成从中心部分302延伸的一或多个悬臂。图6到16是展示支撑部件118的其它示范性实施例的透视图的图式。
如图6到9中所展示，横向支撑部分306形成围绕中心部分302的连续结构。具体来说，如图6中所展示，横向支撑部件306形成从基座120的前部支撑部分310及后部支撑部分312延伸的笔直连接区域602。
如图7中所展示，横向支撑部件306中的每一者形成笔直支撑区域702。笔直支撑区域702中的每一者平行于基座120的前部支撑部分310及后部支撑部分312。
如图8中所展示，横向支撑部件306形成菱形支撑区域802。在特定实施例中，菱形支撑区域802具有均匀横截面厚度。在其它实施例中，菱形支撑区域802具有变化的横截面厚度，其中厚度在连接点804处比在外围部分806处大。
如图9中所展示，横向支撑部件306在一个区域处具有宽基座，所述宽基座接着渐缩到与中心部分302的连接点。如所展示，突出区域902从前部支撑部分310延伸。突出区域902接着渐缩到连接点908。此形状可被表征为雪鞋或叶子。替代地，在特定实施例中，突出区域902从后部支撑部分312延伸，且渐缩区域904从前部支撑部分310延伸。
如图10到12中所展示，横向支撑部分306中的每一者形成围绕中心部分302的非连续结构。具体来说，在图10中，横向支撑部件306形成围绕中心部分302的弓形结构1002。弓形部分1002中的每一者从支撑部件118的基座120的前部支撑部分310及后部支撑部分312延伸。
在图11及12中，横向支撑部件306中的每一者还形成围绕中心部分302的弓形部分1102。弓形部分1102具有从基座120的中心部分302延伸的连接区域1104。在图11中，弓形部分1102中的每一者具有单个连接区域1104。在图12中，弓形部分1102中的每一者具有多个连接区域1202。
仍参考图11及12，在特定实施例中，基座120的横截面厚度在中心部分302与横向支撑部分306的外围区域1106之间变化。
在图13中，横向支撑部分306形成围绕中心部分302且通过所述中心部分连接的连续结构。所述结构可被表征为货车车轮。在此类实施例中，横向支撑部分306具有介于4个与20个之间的连接区域1302。在特定实施例中，连接区域1302彼此均匀地间隔开。在其它实施例中，连接区域1302之间的间隔为变化的。举例来说，向近端定位到后部支撑部分312的连接区域1304可比向远端定位到前部支撑部分310的连接区域1306彼此更紧密地间隔开。
在图14到15中，横向支撑部分306形成从中心部分302(或前部支撑部分)延伸的一或多个悬臂1402。在一些实施例中，悬臂1402具有均匀横截面厚度(参见图14)。在其它实施例中，悬臂1402具有变化的横截面厚度(参见图15)。
在图16中，横向支撑部分306与中心部分302形成连续表面。所述结构可被表征为圆盘。
在图23A到72C中提供各种实施例以及封闭装置100的其它实例的额外视图。
封闭装置的其它组件
返回参考图3A，在一些实施例中，支撑部件118的柱122具有用以将防护部件126(例如，图18A中的可插入或可啮合销或笼状物)固定到支撑部件118的啮合部分124。在一些实施例中，当封闭装置100处于密封位置中时，防护部件126维持处于相对于组织110的外部表面116的位置处。在一些实施例中，当封闭装置100处于密封位置中时，防护部件126抵靠组织110的外部表面116压缩。在一些实施例中，当封闭装置100处于密封位置中时，防护部件126可从经存放状态移动到展开状态，以啮合组织的邻近孔口的外部表面116，使得组织的一部分安置于防护部件126与可密封部件106之间。在特定实施例中，且如图3A中所展示，啮合部分124包括柱122中的腔124以允许腔外销(作为防护部件126)穿过所述腔而插入。
在标题为“经皮穿孔封闭系统、装置及方法(Percutaneous Perforation ClosureSystems,Devices,and Methods)”的美国专利申请公开案第US 2014/0018847号中描述腔外销的实例。在其它实施例中，啮合部分124为柱122的外部表面上的突出部或凹部，带狭槽笼状物或鞋状物(作为防护部件)可啮合到所述突出部或凹部。
在特定实施例中，支撑部件118的基座120具有介于约0.1mm与约1.5mm之间(包含0.1mm、0.15mm、0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.65mm、0.7mm、0.75mm、0.8mm、0.85mm、0.9mm、0.95mm、1.0mm、1.05mm、1.10mm、1.15mm、1.20mm、1.25mm、1.30mm、1.35mm、1.40mm、1.45mm及1.5mm)的均匀厚度。在其它实施例中，所述厚度为变化的。
在一些实施例中，可密封部件106经定大小为比孔口的直径(例如，介于12F与30F之间)大。在一些实施例中，可密封部件106具有优选地介于约0.05mm与约0.6mm之间的厚度。在一些实施例中，可密封部件106具有介于约0.005mm与4mm之间的厚度(例如，取决于孔口的大小及血管/管腔的大小)。
在特定实施例中，基于待密封的孔口的大小及/或血管/中空血管的大小而选择如展开于血管/管腔中的可密封部件及/或支撑部件的厚度。表1列示基于所形成的孔口/切口大小的用以封闭孔口的可密封部件的示范性厚度范围。表2列示基于血管直径大小的用以封闭孔口的可密封部件的示范性厚度范围。表3列示基于中空血管的大小的用以封闭孔口的可密封部件的示范性厚度范围。
表1：基于血管处的切口/穿孔大小而选择的用于封闭血管(例如，具有介于约6mm与12mm之间的内径)的可密封部件的实例性厚度。
Figure GDA0001756573190000111
表2：基于血管的大小而选择的用于封闭血管的可密封部件的实例性厚度。
Figure GDA0001756573190000112
Figure GDA0001756573190000121
表3：基于中空血管的大小而选择的用于封闭非血液携载中空血管(例如，具有介于15mm与100+mm之间的内径)的可密封部件的实例性厚度。
Figure GDA0001756573190000122
可密封部件106的形状优选地为圆形。然而，应理解，可针对孔及/或圆盘部分提供其它几何形状，包含但不限于卵形。可密封部件106具有孔(例如，位于所述部件的中心处或其附近)，所述孔经定大小以接纳柱122。在一些实施例中，可密封部件106围绕与柱122同轴的轴线相对于支撑部件118的基座120自由地旋转。在标题为“经皮穿孔封闭系统、装置及方法(Percutaneous Perforation Closure Systems,Devices,and Methods)”的美国专利申请公开案第US 2014/0018847号及标题为“具有网孔层的可植入可密封部件(ImplantableSealable Member with Mesh Layer)”的美国临时申请第62/092212号中描述可密封部件的其它实例，这些申请中的每一者的内容以其全文引用的方式并入本文中。
在一些实施例中，可密封部件及/或基座包括选自由以下各项组成的群组的至少一种材料：聚二氧环己酮、聚-L-丙交酯、聚-D-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚乙交酯、ε-己内酯、聚乙二醇及其共聚物。在一些实施例中，可密封部件及/或基座的材料为以下各项的共聚物：聚二氧环己酮、聚-L-丙交酯、聚-D-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚乙交酯、ε-己内酯及聚乙二醇。在一些实施例中，所述共聚物包含：(a)聚二氧环己酮、聚-L-丙交酯、聚-D-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚乙交酯、ε-己内酯或聚乙二醇的单体，及(b)一或多种额外单体。在一些实施例中，(a)及(b)单体形成生物可吸收的聚合物。所属领域的技术人员将了解，可采用其它适合可生物降解的材料。
在特定实施例中，支撑部件118及可密封部件106的厚度经选择使得部件106、118可弯曲以被装载到套管2202中，同时在装置100处于密封位置中时具有足以在孔口处形成并维持填塞的刚性。在一些实施例中，支撑部件118及可密封部件106的厚度经选择使得部件106、118的一部分为刚性的。
在一些实施例中，支撑部件118的基座120为充分柔性的以滚动到用于将植入物递送到身体管腔中的递送漏斗中。在一些实施例中，图21A、21B及21C是展示在将封闭设备装载于递送套管中时的可密封部件及支撑部件从经存放状态到递送状态的转变的序列的图式。
在一些实施例中，在进行展开以封闭孔(例如，在中空血管中)期间，通过装载漏斗2102而将植入物100装载到递送套管2102中，所述装载漏斗减小植入物100(例如，支撑部件118及可密封部件106)的横截面面积以使得可通过引入器导管而将植入物递送到中空血管(例如动脉或静脉)中，在所述中空血管内已制作有接达孔以执行微创性手术。在植入物的此递送及展开期间，支撑部件118(例如，O形环底座芯)支撑翼状件。
如图21A中所展示，装置100处于敞开配置中。可密封部件106及基座120处于搁置状态中。应了解，在特定实施例中，基座120可经预装载以在处于搁置状态中时使可密封部件106偏置。
图21B展示可密封部件106以及支撑部件118的基座120在其向近端通过漏斗2102的变窄区带2106时逐渐向下折叠。在特定实施例中，变窄区带2106包含用以起始可密封部件106沿着其侧中的一者的折叠的第一偏移表面。随着支撑部件118继续通过漏斗2102，第二偏移表面接着起始另一侧的折叠。基座120及可密封部件106的折叠的不同起始确保其以重叠方式进行折叠。在一些实施例中，漏斗2102包含第三表面2107。
图21C展示可密封部件106及支撑部件118处于其经折叠状态中。经折叠植入物准备直接插入到身体管腔(例如，动脉)中。装载漏斗2104接着从递送套管2202拆离。图22是在递送套管2202中处于递送配置中的密封部件及支撑部件的图式。在2014年3月13日提出申请的标题为“用于经皮穿孔封闭系统的装载装置及方法(Loading Devices and Methodsfor Percutaneous Perforation Closure Systems)”的美国专利申请公开案第US 2014/0345109号中描述装载漏斗及递送套管的其它实例，所述美国专利申请公开案的内容以其全文引用的方式并入本文中。
返回参考图3B，支撑部件118具有用于导引导丝202(参见图2)的通道314。在一些实施例中，通道314伸展穿过基座120的底部表面316与柱122(参见图18A)的顶部表面318之间的支撑部件118。参考图17A、17B、18A及18B，在特定实施例中，通道314从支撑部件118的中心的底部伸展到柱122的顶部以用于导丝接达。图17A展示在展开防护部件126之前的封闭装置100及防护部件126。图17B展示含有用以将防护部件锁定到适当位置中的锁定特征(xx)的防护部件的实施例。封闭导丝接达通道314的楔形特征(yy)通过此途径而降低失血。防护部件含有可容纳多达0.018”的导丝的导丝管腔22。图18A是处于展开状态中的防护部件126的图式的横截面透视图。图18B是在支撑部件(图4C)中处于展开状态中的防护部件(图17B)的图式的视图。
支撑部件上的螺纹部分
图19A、19B及19C是具有螺纹部分1900的封闭装置的透视图、侧视图及前视图的图式，所述螺纹部分用以允许在不使可密封部件106扭曲或变形的情况下将可密封部件106组装到支撑部件118。螺纹部分1900提供用于使可密封部件106装载到支撑部件118上的区域。在将可密封部件106组装到支撑部件118上期间，在不必使可密封部件106扭曲及/或变形的情况下，降低在制造期间对可密封部件106造成损坏的风险。螺纹部分可包含环绕柱122的主体1904的突出部1902。突出部1902包含间隙1904。在一些实施例中，突出部1902具有比柱122的直径大的直径。
螺纹部分可与具有刚性底座芯的支撑部件一起利用。在标题为“用于递送植入物以用于经皮穿孔封闭的装置及方法(Devices and Methods for Delivering Implantsfor Percutaneous Perforation Closure)”的美国专利申请公开案第US 2013/0274795号中描述刚性底座芯的其它实例，所述美国专利申请公开案的内容全部并入本文中。在图23A到72C中提供具有螺纹部分的刚性底座芯的实例。
在一些实施例中，螺纹部分连同“按钮”底座芯设计一起利用。在一些实施例中，按钮底座芯为圆的。“按钮”底座芯的轮廓使得基座直径仅比翼状件的中心的孔稍微宽。因此，可将翼状件旋拧到按钮底座芯的柱上。在图70A到71C中提供“按钮”底座芯设计的实例。
在一些实施例中，“按钮”底座芯设计用于较小大小的孔口(例如，介于6(F)弗伦奇与18(F)弗伦奇之间)，(例如)以用于较小大小的血管/管腔中。
图20A、20B、20C及20D是展示用于组装配置有螺纹部分的支撑部件的密封部件的图式。在特定实施例中，可密封部件106的轴线沿着柱122的纵轴2002定向。图20A是根据实施例的相对于支撑部件118定向的可密封部件106的图式。
可密封部件106包括孔2004，所述孔具有轮廓以便在不接触支撑部件118的柱122的情况下沿着轴线2002平移。替代地，可密封部件106在可密封部件106及支撑部件118(未展示)的组装期间沿着平行于基座120的平面定向。
图20B是围绕柱122安置的可密封部件106的图式。
图20C是以可旋转方式平移到支撑部件118的基座120的接触表面2006上的可密封部件106的图式。
图20D是搁置于基座120的接触表面2006上的可密封部件106的图式。
在特定实施例中，在组装期间，支撑部件118相对于可密封部件106为静止的，而可密封部件106沿着柱122移动到螺纹区段1900。在其它实施例中，可密封部件106相对于支撑部件118为静止的，而支撑部件118移动穿过可密封部件106的孔2004。在又其它实施例中，可密封部件106及支撑部件118两者均相对于彼此移动。
带狭槽鞋状物
在特定实施例中，本文中所描述的外科手术封闭系统、装置及方法包括可对组织的外部表面施加压力的装置。在特定实施例中，本文中所描述的外科手术封闭系统、装置及方法包括外部(例如，动脉外)固定组件(例如，笼状物或“鞋状物”)，(例如)以在展开装置时将脉管封闭装置(VCD)植入物固定到血管及/或通过将动脉或静脉的壁压缩于所述外部固定组件与VCD的翼状件之间而帮助维持(例如)动脉切开处或静脉切开处的密封。在特定实施例中，笼状物或鞋状物结合存在于血管或其它身体管腔中的压力(例如，存在于动脉或静脉中的液压压力(例如，血液的血液动力压力))改进由装置在孔口(例如，动脉切开处或静脉切开处)上形成的填塞。在一些实施例中，笼状物或鞋状物包括一或多个结构特征，例如，凹痕、脊、肩部、平面、曲面、腔、凹口、孔、狭槽、表面及/或凹槽。在特定实施例中，笼状物或鞋状物包括一或多个啮合元件(例如，凹痕、脊、肩部、平面、曲面、腔、凹口、孔、狭槽、表面及/或凹槽)，例如，可与另一装置或元件(例如，支撑部件)啮合的元件。在一些实施例中，笼状物或鞋状物能与支撑部件118(参见图3A)的柱122组合使用，例如以将VCD植入物固定到血管(例如，动脉或静脉)。在特定实施例中，柱或支撑部件包括能与鞋状物的特征(例如，啮合元件，例如凹痕、凹口、孔、表面、狭槽及/或凹槽)啮合的锁定特征。在特定实施例中，当鞋状物展开并完全啮合时，锁定特征与啮合元件啮合以将笼状物或鞋状物锁定于适当位置。在特定实施例中，柱或支撑部件包括定心特征，所述定心特征能在鞋状物展开并完全啮合时与鞋状物的特征(例如，凹痕、凹口、孔、表面、狭槽及/或凹槽)啮合，例如以防止笼状物或鞋状物旋转及/或防止笼状物或鞋状物从植入物解锁及/或脱离。
在某些特定实施例中，笼状物或鞋状物为鞋状物7301，如图73A及73B中所展示。在特定实施例中，笼状物或鞋状物具有笼状结构且/或包括一或多个凹形结构元件。在特定实施例中，凹形结构元件的半径(例如，内半径)对应于柱或支撑部件(例如，柱或支撑部件的圆柱形部分)的表面的半径。在特定实施例中，鞋状物包括能与支撑部件啮合的一或多个啮合元件(例如，凹痕、凹口、孔、表面、狭槽及/或凹槽)。在特定实施例中，鞋状物包括肩部，例如肩部7302。
在特定实施例中，支撑部件(例如，支撑部件118)包括突片，例如如图74中所示。在特定实施例中，带突片支撑部件(例如，带突片支撑部件7401)包括一或多个锁定突片7402及/或一或多个定心突片7403。在特定实施例中，带突片支撑部件包括1个、2个、3个、4个、5个或更多锁定突片。在特定实施例中，带突片支撑部件包括1个、2个、3个、4个、5个或更多定心突片。锁定突片及/或定心突片可定位于带突片支撑部件上的任何地方。在特定实施例中，带突片支撑部件包括一个定心突片及两个锁定突片。在特定实施例中，锁定突片是沿着带突片支撑部件的圆柱形部分的圆周被定位成彼此相对。在特定实施例中，一或多个锁定突片与一或多个定心突片对准。在特定实施例中，定心突片为锁定突片。在特定实施例中，当笼状物或鞋状物展开并完全啮合时，锁定突片与笼状物或鞋状物的特征(例如，啮合元件，例如凹痕、凹口、孔、表面、狭槽及/或凹槽)“锁定”在一起，例如，锁定突片与鞋状物卡扣配合。在特定实施例中，当鞋状物展开并完全啮合时，锁定突片“锁定”于鞋状物的肩部后面，例如，锁定突片与笼状物或鞋状物卡扣配合。在一些实施例中，一或若干定心突片可(例如)通过防止鞋状物围绕柱122的纵轴旋转而防止鞋状物偏置到植入物的一侧。在特定实施例中，一或多个定心突片啮合笼状物或鞋状物的内部表面或内部部分或者内部特征。在特定实施例中，一或多个定心突片啮合鞋状物的肩部。在特定实施例中，一或多个定心突片可(例如)通过可逆地啮合笼状物或鞋状物的一或多个特征(例如，凹口、孔、表面、狭槽及/或凹槽)而防止鞋状物偏置到植入物的一侧。在特定实施例中，一或多个定心突片啮合笼状物或鞋状物的内部表面或内部部分或者一或多个内部特征(例如，凹口、孔、表面、狭槽及/或凹槽)。在不希望受理论约束的情况下，如果笼状物或鞋状物将从其预期最终位置(例如)朝向植入物的一侧移动，那么锁定突片中的一或多者可能从笼状物或鞋状物脱离，从而释放植入物。
图75描绘根据示范性实施例的展开于示范性带突片支撑部件7401上的鞋状物7301。在特定实施例中，鞋状物可将脉管封闭装置(VCD)植入物固定到血管及/或(例如)通过将动脉或静脉的壁压缩于所述鞋状物与基座120之间而帮助维持(例如)动脉切开处或静脉切开处的密封。
图76描绘根据示范性实施例的与示范性带突片支撑部件7401啮合的鞋状物7301。在特定实施例中，一或多个锁定突片7402啮合鞋状物(例如，鞋状物7301)的肩部，例如如图76A及图76B中所展示。在特定实施例中，两个锁定突片7402啮合鞋状物的肩部，例如如图76C中所展示。在特定实施例中，定心突片啮合鞋状物的内部表面或内部部分或者一或多个内部特征(例如，凹口、孔、表面及/或凹槽)。
动脉外固定组件(例如，笼状物或“鞋状物”)可使用多种方法来展开。图77描绘连接到处于初始位置中的示范性递送系统的鞋状物7301。在特定实施例中，鞋状物安装于递送系统的外部轴杆(例如，外部轴杆7703)上。在特定实施例中，鞋状物可沿着外部轴杆的纵轴及/或沿着对应于递送轴(例如，递送轴504)的纵轴的轴线502滑移。在特定实施例中，鞋状物可围绕外部轴杆7703的纵轴及/或沿着轴线502旋转。在特定实施例中，鞋状物不可围绕外部轴杆7703的纵轴及/或围绕轴线502旋转。
在特定实施例中，鞋状物(例如，鞋状物7301)可通过鞋状物递送元件(例如，鞋状物推动器(例如，鞋状物推动器7702)及/或递送轴)而沿着外部轴杆7703的纵轴及/或沿着轴线502移动。在特定实施例中，鞋状物推动器安装于递送系统的外部轴杆(例如，外部轴杆7703)上。在特定实施例中，鞋状物推动器可沿着外部轴杆的纵轴及/或沿着对应于递送轴(例如，递送轴504)的纵轴的轴线502滑移。在特定实施例中，展开鞋状物包括以下步骤：将鞋状物推动器与鞋状物可逆地啮合且向远端(例如，朝向植入物)推进鞋状物推动器，例如，将鞋状物推动器推进设定距离。在特定实施例中，将鞋状物推动器与鞋状物可逆地啮合，使得鞋状物可仅向远端(例如，朝向植入物并远离操作者)移动。在特定实施例中，将鞋状物推动器与鞋状物啮合，使得鞋状物可向远端及/或向近端(例如，远离植入物并朝向操作者)移动。
在特定实施例中，展开鞋状物包括以下步骤：将鞋状物推动器与鞋状物可逆地啮合且向远端(例如，朝向植入物)推进鞋状物推动器，例如，将鞋状物推动器推进设定距离，且通过将鞋状物锁定到锁定突片(例如，锁定突片7402)上而将鞋状物与植入物(例如，与带突片支撑部件7401)啮合，例如如图78中所展示。
图79描绘根据示范性实施例的在鞋状物推动器7702的展开及缩回之后展开且经由带突片支撑部件7401而与植入物啮合的鞋状物7301。
图80描绘根据示范性实施例的在植入物的展开之后展开且经由锁定突片7402而与带突片支撑部件7401啮合的鞋状物7301。在特定实施例中，仅在植入物已被缩回到动脉切开处或静脉切开处且已实现填塞时展开鞋状物。
在一些实施例中，笼状物或鞋状物包括一或多个鞋状物连接器元件(例如，鞋状物连接器轮廓)及/或递送轴轮廓。在一些实施例中，一或多个鞋状物连接器轮廓及/或递送轴轮廓可啮合递送元件(例如，鞋状物推动器及/或递送轴)。在一些实施例中，一或多个鞋状物连接器轮廓及/或递送轴轮廓可啮合植入物，例如，等效于啮合植入物的啮合元件、为所述啮合元件的一部分、包括所述啮合元件或与所述啮合元件相同，如上文所描述。
在某些特定实施例中，笼状物或鞋状物为鞋状物8101，例如如图81A及81B中所展示。在特定实施例中，鞋状物包括一或多个肩部(例如，肩部8102)。在特定实施例中，鞋状物包括可啮合鞋状物递送元件的连接器元件(例如，鞋状物连接器轮廓8103)。
在不希望受理论约束的情况下，鞋状物连接器及鞋状物经设计使得鞋状物连接器可啮合鞋状物(例如，在鞋状物连接器轮廓处)，以便(例如)通过防止鞋状物围绕柱122的纵轴旋转而控制鞋状物相对于支撑部件的对准。在特定实施例中，鞋状物连接器轮廓可具有以下形状：圆形、正方形、矩形、三角形、菱形及/或其任何组合或合成。在特定实施例中，鞋状物连接器轮廓可具有键孔的形状。
图82描绘作为处于初始位置中的示范性递送系统的一部分的示范性鞋状物8101。在特定实施例中，鞋状物(例如，鞋状物8101)可经由匹配的鞋状物连接器轮廓(例如，鞋状物连接器轮廓8103)而啮合鞋状物递送元件(例如，鞋状物连接器8202)。
在特定实施例中，通过以下操作而展开鞋状物(例如，鞋状物8101)：将鞋状物连接器(例如，鞋状物连接器8202)向远端(例如，朝向植入物)推进(例如)到设定距离且通过将鞋状物锁定到锁定突片(例如，锁定突片7402)上而将鞋状物与植入物(例如，与带突片支撑部件7401)啮合，例如如图83中所展示。
图84展示根据示范性实施例的在植入物的展开之后展开且经由锁定突片7402而与带突片支撑部件7401啮合的鞋状物8101。在特定实施例中，锁定突片7402在植入物的展开之后啮合肩部8102。
图85展示根据示范性实施例的在植入物的展开之后展开且与带突片支撑部件7401啮合的鞋状物8101。在特定实施例中，一或多个定心突片(例如，定心突片7403)可经由匹配的鞋状物连接器轮廓(例如，鞋状物连接器轮廓8103)而啮合鞋状物(例如，鞋状物8101)。设想笼状物或鞋状物的替代形状及/或设计，例如如图86A及86B中所展示的鞋状物。
在一些实施例中，笼状物或鞋状物通过啮合锁定颈部(例如，在柱122上)而与植入物啮合。图87描绘植入物8700，其包括可密封部件106、基座120及柱122(其包括锁定颈部8701)。
图88描绘包括啮合狭槽8801的笼状物或鞋状物(例如，鞋状物8800)的样本实施例。在一些实施例中，在植入物(例如，植入物8700)的展开之后，(例如)使用鞋状物推动器来展开鞋状物(例如，鞋状物8800)，例如如上文所描述。在一些实施例中，鞋状物推动器将鞋状物推进到啮合颈部上，使得啮合狭槽在鞋状物的远端移动期间展开。在其最终经啮合位置中，鞋状物通过将啮合狭槽与锁定颈部卡扣配合而被啮合，例如如图89中所描绘。在一些实施例中，笼状物或鞋状物可具有经由啮合突片及/或啮合颈部而啮合植入物的一或多个啮合元件。
图90到97描绘笼状物或鞋状物的示范性实施例。在一些实施例中，笼状物或鞋状物具有孔口(例如，孔或狭槽)，(例如)以允许销(例如，定位器销)或防护部件(例如，防护部件126)或者其它元件通过笼状物或鞋状物。在图90中所展示的一项示范性实施例中，鞋状物9000包括孔9001以允许销(例如，定位器销)或防护部件(例如，防护部件126)或者其它元件通过笼状物或鞋状物。示范性鞋状物9000包括鞋状物连接器元件9002，(例如)以将鞋状物连接到鞋状物推动器或递送轴。在图91及92中展示类似配置的其它实施例。
在图93中所展示的一项示范性实施例中，鞋状物9300包括狭槽9301，以允许销(例如，定位器销)或防护部件(例如，防护部件126)或者其它元件通过笼状物或鞋状物。示范性鞋状物9300包括肩部9302。在一些实施例中，鞋状物或笼状物(例如，鞋状物9300)经由肩部(例如，肩部9302)而与递送元件(例如，鞋状物推动器)啮合。在图94中展示如本文中所描述的鞋状物的另一示范性实施例。
在图95中所展示的一项示范性实施例中，鞋状物9500包括啮合狭槽9501。在特定实施例中，啮合狭槽可具有以下形状：圆形、正方形、矩形、三角形、菱形及/或其任何组合或合成。在特定实施例中，鞋状物连接器轮廓可具有键孔的形状。在一些实施例中，啮合狭槽的形状与啮合颈部的形状互补。在图96中所展示的一项示范性实施例中，鞋状物9600包括窄键孔形状的啮合狭槽9601及连接器元件9602。在图97中展示如本文中所描述的鞋状物的另一示范性实施例。
在一些实施例中，动脉外固定组件(例如，笼状物或“鞋状物”)包括选自由以下各项组成的群组的至少一种材料：聚二氧环己酮、聚-L-丙交酯、聚-D-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚乙交酯、ε-己内酯及聚乙二醇。在一些实施例中，支撑部件及/或可密封部件的材料为例如但不限于以下各项的共聚物：聚二氧环己酮、聚-L-丙交酯、聚-D-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚乙交酯、ε-己内酯及聚乙二醇。在一些实施例中，所述共聚物包含：(a)聚二氧环己酮、聚-L-丙交酯、聚-D-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚乙交酯、ε-己内酯或聚乙二醇的单体，及(b)一或多种额外单体。在一些实施例中，(a)及(b)单体形成生物可吸收的聚合物。
虽然已参考特定实例及示范性实施例描述涉及动脉外固定组件(例如，笼状物或“鞋状物”)的本发明，但应理解，前述描述不以任何方式具限制性。此外，本文中所描述的特征可以任何组合使用。
实例：用于封闭中空血管的植入物
在一些实施例中，所揭示技术为能够封闭中空血管中的孔的植入物。所述植入物由三个不同部分组成：柔性密封部件(例如，翼状件)、销及刚性支撑部件(例如，底座芯)。此植入物可附接到递送系统且与所述递送系统封装在一起。现在在下文中描述设计，但如本文中所描述的其它变体可作为可行设计而利用以实现相同结果。
在实例性实施例中，底座芯经设计以在中空血管中进行组装、递送及最终展开期间支撑翼状件，以提供对接达部位孔的快速且稳固封闭。所述底座芯包括具有O形环形状的平坦基座、处于与底座芯柱平行的轴线中的两个突片(其从O形环的周界突出)、螺纹区段及凹入区段以及通孔。
在一些实施例中，底座芯为植入物的整体部分。所述底座芯包含从O形环区段的中心的底部到柱的顶部以用于导丝接达的孔。所述底座芯进一步包含位于底座芯柱中以固持销的孔。所述底座芯包含位于柱的近端尖端上以用于与递送系统啮合的两个凹部。
在一些实施例中，O形环中的两个辐条(spoke)的形状为不同的。此用于如下目的：使较大后辐条提供额外支撑(举例来说，参见图4A及4B)，此帮助将翼状件抵靠血管腔表面而推进，借此提供经改进密封。此后辐条还向用户提供额外稳固性，使得植入物较不可能由于后辐条的折叠及/或变形而意外从动脉向外完全缩回。此又在展开期间向用户提供经增强触觉感受。
在一些实施例中，血管管腔表面可为不平坦的且并非总是均匀平滑的。如果血管壁具有极不平坦形貌，那么翼状件抵靠所述血管壁形成有效密封的能力可受不利影响。在一些实施例中，后辐条部件将翼状件抵靠血管壁而推进，从而迫使动脉符合所述翼状件。此在翼状件与呈多种血管表面形貌的血管表面之间形成密封。
在一些实施例中，O形环的基座在搁置时为平坦的，而动脉具有曲率。当将O形环植入物展开到动脉中时，平坦底座芯基座适于动脉的曲率且(在一些实施例中)将翼状件抵靠动脉壁而推进以在柔性翼状件与动脉内腔壁之间形成接触。此可在展开的填塞阶段直接增强密封的有效性，这是因为其并非依赖于使用户必须将装置固持于精确位置中。
在一些实施例中，虽然O形环底座芯由塑料材料构造而成，但其轮廓足够薄以在植入物于漏斗中通过以到达装载套管中期间促进横向区段的“压缩/折叠”且不会损坏其自身或柔性翼状件。底座芯基座的几何形状允许支撑部件在穿过装载漏斗缩回时向下折叠于底座芯下方。额外支撑部件还在装载期间使翼状件保持与漏斗内部表面接触，从而提供较一致装载。
在一些实施例中，O形环底座芯设计及其变体在植入物的整个生命周期(从在植入物通过运输及存储而进行组装时的初始制造直到最后在去往中空血管中的孔(所述植入物打算对其进行密封)中的植入物展开的所有阶段期间)中提供对于植入物的柔性翼状件部分的支撑。在一些实施例中，当装置被完全组装于其存储托盘中时，O形环底座芯提供对于柔性翼状件的结构支撑。在进行展开以封闭中空血管中的孔期间，通过装载漏斗而将植入物装载到套管中，所述装载漏斗减小植入物(O形环及柔性翼状件)的横截面面积以使得可通过引入器导管而将植入物递送到中空血管(例如动脉或静脉)中，在所述中空血管内已制作有接达孔以执行微创性手术。在特定实施例中，在植入物的此递送及展开期间，O形环底座芯支撑翼状件。
用途可包含：封闭中空血管中的接达部位孔；封闭血管中的接达部位孔；封闭动脉中的孔；封闭中空血管中的小孔及大孔(多达30F)；封闭内窥镜手术后腹部中的接达部位孔；及封闭股动脉、锁骨下动脉、升主动脉、辅助及肱动脉中的接达部位孔。
虽然特定图及实施例涉及使用用于封闭与脉管外科手术相关联的穿孔的系统及装置，但所属领域的技术人员将了解，所提供装置的组件并非大小相依的(即，为可扩缩的)且因此用于封闭哺乳动物的管腔中的任何穿孔。
虽然特定图及实施例涉及使用用于封闭与脉管外科手术相关联的穿孔的系统及装置，但所属领域的技术人员将了解，所提供装置的组件并非大小相依的(即，为可扩缩的)且因此用于封闭哺乳动物的管腔中的任何穿孔。
本发明的一些实施例针对于在血管内/S动脉内手术之后对动脉切开处进行经皮封闭的封闭系统、装置及方法。
虽然本发明已参考特定实例及示范性实施例进行描述，但应理解，前述描述不以任何方式具限制性。此外，本文中所描述的特征可以任何组合使用。
在特定实施例中，本发明用于封闭血管或动脉(例如但不限于股动脉、锁骨下动脉、升主动脉、辅助及肱动脉)中的接达部位孔。
在特定实施例中，本发明用于封闭内窥镜手术后腹部中的接达部位孔。
在特定实施例中，本发明用于封闭中空血管中的接达部位孔。在特定实施例中，所述部位孔的大小可为多达30弗伦奇(F)。
实验数据
在体外及在体内对所提供技术进行测试。对于体外测试，在测试工作台上使用柔性管或牛动脉来模拟身体管腔对可密封部件进行测试。所述牛动脉具有介于7.8mm与9mm之间的内径及介于1.4mm与1.9mm之间的壁厚度。柔性管具有7.1mm的内径及0.55mm的壁厚度。在柔性管及牛动脉中的每一者中，分别形成具有6mm及8mm的直径的孔口。手术中所使用的展开鞘(例如，递送套管)具有20F/24F的内径/外径。
利用水来执行测试，所述水在具有大约60赫兹的脉搏、约120mm-Hg的收缩压及约80mm-Hg的舒张压的生理条件下流动穿过相应牛动脉及柔性管中的每一者。针对每一测试收集十个数据样本。测量并在以下表4及表5中提供从展开时间5分钟内泄漏的水量。
表4：牛动脉：装置的体外测试比较，所述装置包含(i)基线封闭装置，其具有刚性基座芯及柔性可密封部件(参见“当前装置R#1”)及(ii)封闭装置，其配置有柔性支撑基座及柔性可密封部件(例如，包括网孔层及衬底)(参见“新装置R#2”)。
Figure GDA0001756573190000221
表5：柔性管：装置的体外测试比较，所述装置包含(i)相同基线封闭装置，其具有刚性基座芯及柔性可密封部件(参见“当前装置R#1”)及(ii)相同封闭装置，其配置有柔性支撑基座及柔性可密封部件(例如，包括网孔层及衬底)(参见“新装置R#2”)。
Figure GDA0001756573190000222
Figure GDA0001756573190000231
所述测试图解说明与采用不具有网孔层(且具有刚性芯)的可密封部件的设计相比，配置有柔性支撑部件及柔性可密封部件(例如，包括网孔层及衬底)的封闭装置在减少流体泄漏量方面的5倍改进。除了由具有经改进泄漏性能的R#2封闭装置形成的密封之外，如直方图的图及表中的标准偏差值所展示，还提供较一致封闭。
对于体内测试，在动物主体中对可密封部件进行测试。在猪主动脉中形成类似6mm穿孔。手术中所使用的展开鞘还具有20F/24F的内径/外径。针对每一测试使用R#1设计及R#2设计收集六个数据样本。在以下表6中提供展开时间、填塞时间、止血时间及总手术时间。
表6：猪主动脉：装置的体内研究比较，所述装置包含(i)相同基线封闭装置，其具有刚性基座芯及柔性可密封部件(参见“R#1”)及(ii)相同封闭装置，其配置有柔性支撑基座及柔性可密封部件(例如，包括网孔层及衬底)(参见“R#2”)。
R#1体内研究
Figure GDA0001756573190000232
R#2体内研究
Figure GDA0001756573190000233
如表6中所展示，与R#1设计相比，R#2设计改进总展开时间达2.5倍。在观察中所使用的总展开时间包含使装置定位并展开于猪主动脉中以及使泄漏停止的时间。
另外，与R#1设计相比，R#2设计改进止血时间达9倍。在观察中所使用的止血时间(TTH)是指形成密封的时间及使泄漏停止的时间。还观察到止血时间的较小可变性。
另外，与R#1设计相比，R#2设计减少总封闭手术时间达3.7倍。活化凝血时间(ACT时间)变长达超过100秒。活化凝血时间是指全血在暴露于活化剂后进行凝血的时间。
虽然本发明已参考特定实例及示范性实施例进行描述，但应理解，前述描述不以任何方式具限制性。此外，本文中所描述的特征可以任何组合使用。

Claims (23)

1.一种用于封闭和密封身体管腔的组织中的孔口的装置，所述装置包括：
封闭装置，其包括：
可密封部件；
支撑部件，所述支撑部件包括基座及柱；和
鞋状物，所述鞋状物包括用于与所述支撑部件啮合以固定所述封闭装置的一或多个啮合元件，所述鞋状物具有笼状结构；和
递送系统，所述递送系统包括递送轴，
其中所述鞋状物安装于所述递送轴上，且可沿着所述递送轴的纵轴滑移，所述鞋状物在展开及啮合后即刻能够对所述身体管腔的所述组织的外部表面施加压力，
其中所述身体管腔为动脉；且
其中在对应于处于搁置配置中的所述可密封部件的平面与所述递送轴的纵轴之间形成的角度介于10度与70度之间。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述支撑部件包括锁定特征，所述锁定特征可与所述鞋状物的所述啮合元件啮合。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述支撑部件包括定心特征，所述定心特征可与所述鞋状物的特征啮合，以防止所述鞋状物旋转和/或防止所述鞋状物从所述封闭装置解锁及/或脱离。
4.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述鞋状物包括一或多个凹形结构元件。
5.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述鞋状物包括选自由以下各项组成的群组的至少一个结构元件：凹痕、脊、肩部、平面、曲面、腔、凹口、孔、狭槽表面及凹槽。
6.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述鞋状物包括至少一个孔及一个肩部。
7.根据权利要求1或2所述的的装置，其中所述柱包括定心突片及/或一或多个锁定突片。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述鞋状物包括肩部。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述一或多个锁定突片通过与所述鞋状物的肩部啮合而与所述鞋状物啮合。
10.根据权利要求7所述的装置，其中所述一或多个锁定突片通过与所述鞋状物卡扣配合而与所述鞋状物啮合。
11.根据权利要求7所述的装置，其中所述柱包括两个锁定突片，其包括所述锁定突片是沿着所述支撑部件的圆柱形部分的圆周彼此相对定位的情况。
12.根据权利要求7所述的装置，其中所述定心突片与所述鞋状物的一或多个特征可逆地啮合，其包括所述一或多个特征为凹口、孔、表面或凹槽的情况。
13.根据权利要求1或2所述的装置，其包括鞋状物推动器。
14.根据权利要求13所述的装置，其中所述鞋状物推动器安装于所述递送轴上且可沿着所述轴的纵轴滑移。
15.根据权利要求13所述的装置，其中所述鞋状物推动器与所述鞋状物可以可逆地啮合。
16.根据权利要求13所述的装置，其中所述鞋状物推动器及所述鞋状物可在第一近端位置与第二远端位置之间移动，使得在所述第一近端位置中，所述鞋状物推动器与所述鞋状物可逆地啮合且可沿着所述纵轴滑移，并且使得在所述第二远端位置中，所述鞋状物与所述支撑部件啮合。
17.根据权利要求16所述的装置，其中所述鞋状物推动器可移动到第三近端位置。
18.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述柱包括锁定颈部。
19.根据权利要求18所述的装置，其中所述锁定颈部通过与所述鞋状物卡扣配合而与所述鞋状物啮合。
20.根据权利要求18所述的装置，其中所述鞋状物包括啮合狭槽。
21.根据权利要求20所述的装置，其中所述锁定颈部通过与所述啮合狭槽啮合而与所述鞋状物啮合。
22.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述身体管腔为选自由以下各项组成的群组：股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、升主动脉及降主动脉、以及辅助及肱动脉。
23.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述支撑部件和/或所述可密封部件和/或所述鞋状物为生物可吸收的，其包括如下情况：所述支撑部件和/或所述可密封部件和/或所述鞋状物包括选自由以下各项组成的群组的至少一种材料：聚二氧环己酮、聚-L-丙交酯、聚-D-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚乙交酯、ε-己内酯及聚乙二醇。
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