JP5426553B2 - 閉鎖デバイス、配置デバイス、及び閉鎖デバイスを配置する方法 - Google Patents

Description

（関連出願データ）
本出願は、２００７年９月１２日に出願された米国仮特許出願第６０／９７１，６１８号に対し優先権を主張し、そのすべての内容は、引用により本明細書中に組み込まれる。

（本発明の技術分野）
本発明は、一般に、組織で形成された通路を封止及び閉鎖するための医療器具、並びに方法に関する。特に、本発明は、遠位若しくは外側の縁部または遠位若しくは外側の表面と、近位又は内側の縁部あるいは表面（すなわち壁厚）とを具備し、生物組織に形成された開口を封止又は閉鎖するためのデバイス、並びに、出血（又は他の体液若しくは組織の流出）を制御する（又は防止する若しくは止める）ための、そのようなデバイスを供給する装置及び方法に関する。該開口は、血管又は器官等の生物組織に形成された穿刺、切開又は他の開口を含む。

動脈及び静脈脈管系へのアクセスは、心臓カテーテル法等の血管内の外科的処置、及び経皮的冠動脈内腔拡張術又はステント植込み術等の介入的処置において必要である。一般に、これらの血管内の外科的処置は、患者の皮膚に（経皮的に）、及び介入組織に中空の針を大腿動脈等の維管束系へ挿入することによって行われる。ガイドワイヤは針ルーメンにより患者の血管に通すことができる。ガイドワイヤが所定の場所に設置されると、針が除去され、ガイドワイヤを所定の場所に残す。挿入シースは、例えば拡張器と一緒に、又はそれに続いて、ガイドワイヤにより血管へ進行し得る。そして、経皮的開口を利用するカテーテル、又は他の器具は、挿入シースのルーメン及びガイドワイヤにおいて、所望の血管内位置へ進行し得る。

血管内での処置が完了すると、カテーテル、挿入シース、ガイドワイヤ、及び他の医療器具は除去され、血管壁及び近位の気管組織に開口（いわゆる穿刺部位又は動脈切開）を残し、それを通じて血液が外側へと流れる（出血）。凝血及び傷口の封止が発生するまで、外圧（手動による圧縮）を経皮的穿刺部位に適用することができる。しかしながら、この処置は、高価でかつ時間が掛かり、医師又は看護師の時間も多く要する。また、患者にとって不快であり、患者は、手術室、カテーテル研究室又は拘束領域に留まる必要がある。また、止血前に、出血による血腫発生の危険性がある。

出血が止まると、多くの場合、弾性の包帯（圧迫包帯）又は砂袋が穿刺部位に設置され、特に動脈穿刺の場合に容易に生じる血管の圧力によって凝血が流されるのを防ぐように圧力を生じる。この圧迫包帯又は砂袋は、クリニックによって変わるが、８〜２４時間の間、所定の場所に放置する必要がある。圧迫包帯が所定の場所に設置されている間、患者は、ベッドで休んだままでいることを要する。圧迫包帯を除去した後、患者は、再び動くことができる。実際には、これは、経皮的動脈処置に続いて、患者は、長期間、多くの場合、一晩、病院に留まる必要があることを通常意味する。

この外圧処置（手動による圧縮）は、その方法特有の相当数の合併症を伴う。疑似動脈瘤に加え、激しい出血が生じる可能性があり［それによって、穿刺部位を通じて、血管のルーメン、血管周辺の凝血塊（血腫）及び動静脈瘻（血管の動脈と静脈系間の通路）間に通路が存在する］、また、後腹腔出血も生じる可能性がある。また、隣接した神経は、直接的な圧力若しくは大量出血から圧縮されるか、あるいは傷つけられ、痛み、感覚障害、又はこれらの神経によって刺激される筋肉群の麻痺を生じる。これらの合併症は、すべての手順のおよそ１〜３％において起こる。外科的介入は、時に必要であり、それによって血腫が軽減され、穿刺部位が縫合される（必要に応じて、瘻が封止される）。

穿刺部位の縁部（端部）を咬合又は接合することによって血管穿刺を経皮的に封止するために、様々な装置及び器具が提案され、使用されている（これらの装置及び器具は、当業者にとって公知であり、そのすべては、特に本明細書中で参照される必要はない）。これらの装置及び器具は、配置器具により手動で配置する必要がある閉鎖デバイスに関する。例えば、Ｋｅｎｓｅｙらの米国特許第５，６７６，６８９号明細書を参照されたい。従来技術に関して、止血の有効性は、処置が盲目的に実行される一方で、穿刺部位に関して正確に閉鎖手段を配置するユーザの能力に強く依存する。（ユーザが実行する複数のステップ、及び器具操作によって特徴付けられる）そのような止血デバイスの手動の配置手段は、正しく確実に閉鎖デバイスを配置するために、ユーザが非常に主観的な“感触”又は“触覚技術”を身に付けることを必要とする。

多くのユーザが誘導する手順ステップに関連する触覚操作（ｔａｃｔｉｌｅ ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｏｎ）の必要条件、使用の難しさ、習熟曲線の長さ、（従来技術の器具の）低い精度が、心臓カテーテル研究室における止血デバイスの導入速度を遅くさせている。その結果、患者にとっての利点（快適さ及び医療効果の向上）、並びに機関にとっての利点（効率向上及びコスト削減）が損なわれてしまう。

米国特許第５，６７６，６８９号明細書

したがって、本発明の主な目的及び利点は、（上で論じられるように）現在の器具と比較して使い易さが向上した（閉鎖インプラントを配置するために用いる）配置デバイス又は機器を提供することであり、すなわち、（１）触覚操作を最小化する、（２）ユーザが誘導する手順ステップを最小化する、（３）ユーザが配置デバイス又は機器を効果的に使用する方法を把握する時間を最小化する、（４）閉鎖精度を向上させる、及び（５）そのような配置デバイス又は機器を使用する一般的なユーザの要求を向上させることである。特に、本発明の主な目的及び利点は、オートメーション化した機能性を有する配置デバイス又は機器を提供することである。

本発明の他の目的及び利点は、上述の第１世代の閉鎖デバイスと比較して、繰返し利用することができる、良好でかつ効果的な封止をする閉鎖デバイスを提供することである。

本発明の更なる目的及び利点は、生体内で溶解する（生分解性の）閉鎖デバイスを提供することであり、それにより、以降の動脈へのアクセス、すなわち‘再接着’が可能となる。

本発明の他の目的及び利点は、所定の場所で固定して操作することができ、血管壁にわたって［すなわち、インプラント構造が血管壁に加圧して、それが動かないように（固定されて）所定の場所に保持されるところで］閉鎖インプラント（デバイス）を安定させる閉鎖デバイスを提供することである。既存の器具における出血の危険性の一つは、生理的動作（股関節屈曲など）による損傷に抵抗する閉鎖構造を提供しないことである。したがって、本発明の実施態様による固定した（又は安定した）装置は、患者の安全な早期歩行を可能にする。

前述の目的及び利点により、本発明の実施態様は、従来技術の問題を解決する組織で形成された通路を封止及び閉鎖するための医療器具及び方法を提供する。特に、遠位又は外側の縁部あるいは表面と、近位又は内側の縁部あるいは表面（すなわち壁厚）とを具備する生物組織に形成された開口を封止又は閉鎖するためのデバイス、並びに出血（又は他の体液若しくは生物組織の流出）を制御する（又は防止する若しくは止める）ための、そのようなデバイスを供給する装置及び方法が提供される。該開口は、血管又は器官等の生物組織に形成された穿刺、切開又は他の開口を含む。

本発明の実施態様によれば、閉鎖デバイスは、様々なサイズ（例えば、診断用カテーテル法又は冠動脈血管形成術又はステント植込み術等の小型の経皮的穿刺処置の結果として形成された開口、及び僧帽弁修復術等の大型の経皮的穿刺処置の結果として形成された開口）の生物組織に形成された開口を封止するために提供される。

本発明の実施態様によれば、生物組織に形成された開口を封止するための閉鎖デバイスは、配置前の閉鎖デバイスの構成及び位置において、フットプレート（ｆｏｏｔｐｌａｔｅ）と、プラグと、ワイヤとを具備して提供される。

本発明の実施態様によれば、生物組織に形成された開口を封止するための閉鎖デバイスは、配置後の閉鎖デバイスの構成及び位置において、フットプレートと、プラグと、ワイヤとを具備して提供される。

本発明の実施態様によれば、該フットプレートは、一体型の構造からなり、すなわち、ワイヤの遠位部分を具備する単一構造（ワイヤ形状）として製造される。該フットプレートを具備するワイヤの遠位部分は、ワイヤのループ状又は楕円形状に形成された遠位部分を具備する。該フットプレートの一体型の実施態様は、塑性的に変形することができる。

本発明の実施態様によれば、該フットプレートは、分離していて、恒常的にワイヤに固定する構造を具備する。フットプレート部分は、型打ちされた又は機械加工されたプレート部分を具備する。本実施態様において、ワイヤの部分、好ましくは遠位部分を、フットプレートに溶接することが可能である。このフットプレートの溶接した実施態様は、塑性的に変形することができる。あるいは、ワイヤの部分、好ましくは遠位部分を、ボールソケット機構／構造によりフットプレートに取り付けるか、又はヒンジ機構によってフットプレートに取り付ける。

本発明の実施態様によれば、該フットプレートは、分離していて、ボールソケット機構のように、ワイヤにヒンジ取付されることがある。

本発明の実施態様によれば、該ワイヤは、ボールソケット構造によってフットプレートに取り付けられ、それによって、ボールはワイヤと一体及び同軸になり、ボール（球体）の径は、ワイヤの径より大きくなる。さらに、それによって、ボールは、ワイヤの遠位端部と同じ位置に配置される。ボールは、溶解等の方法（ワイヤ材料を溶解してボール又は球状に流入した後、ボールを冷却し凝固することができる）によってワイヤの遠位端部に形成されるが、加熱供給源は、例えば、レーザー若しくは誘導型の加熱手段、又は他の加熱供給源である。あるいは、球状端部は、例えば、圧着、ロータリースウェジング、レーザー溶着又は他の許容し得る手段によってワイヤの遠位端部に取り付け可能である分離した球状に形成された部分（例えば、貫通孔を有する固体の球体）であってもよい。

本発明の実施態様によれば、該フットプレート及び該ワイヤ（ボール端部として分離した球状に形成された部分を含む）は、生体適合性で生体腐食性（ｂｉｏｃｏｒｒｏｄｉｂｌｅ）の金属から構成される

本発明の実施態様によれば、該フットプレート及び該ワイヤ（分離した球状に形成されたボール端部を含む）は、マグネシウムを含む生体適合性で生体腐食性の金属から構成される。

本発明の実施態様によれば、該フットプレート及び該ワイヤ（分離した球状に形成されたボール端部を含む）は、マグネシウム合金を含む生体適合性で生体腐食性の金属から構成される（例えば、Ｍｇ ９９８０Ａ， Ｍｇ ９９９０Ａ， Ｍｇ ９９９５Ａ， ＡＭ１００Ａ， ＡＺ６３Ａ， ＡＺ９１Ａ， ＡＺ９１Ｂ， ＡＺ９１Ｃ， ＡＺ９２Ａ， ＡＺ８１Ａ， ＥＫ３０Ａ， ＥＫ４１Ａ， ＥＺ３３Ａ， ＨＫ３１Ａ， ＨＺ３２Ａ， Ｋ１Ａ， ＺＥ４１Ａ， ＺＨ６２Ａ， ＺＫ５１Ａ， ＺＫ６１Ａ， ＡＺ３１Ｂ， ＡＺ３１Ｃ， ＡＺ６１Ａ， ＡＺ８０Ａ， ＨＭ３１Ａ， Ｍ１Ａ， ＺＫ２１Ａ， ＺＫ６０Ａ， （Ｐ）ＺＫ６０Ｂ， ＨＭ２１Ａ， ＺＥ１０Ａ， ＴＡ５４Ａ， ＷＥ５４， ＷＥ４３， ＺＷ３， ＡＺＭ， ＡＺ８０， ＡＺ３１， ＺＭ２１， ＺＫ６０など）。

本発明の実施態様によれば、該フットプレート及び該ワイヤ（分離した球状に形成されたボール端部を含む）は、マグネシウム及び希土類元素を含んだマグネシウム合金を含む、生体適合性で生体腐食性の金属から構成される。

本発明の実施態様によれば、該フットプレート及び該ワイヤ（分離した球状に形成されたボール端部を含む）は、マグネシウム及び少なくとも１つの希土類元素を含んだマグネシウム合金を含む生体適合性で生体腐食性の金属から構成され、該希土類元素がスカンジウム、ランタン、セリウム、プラセオジミウム、ネオジム、プロメチウム、サマリウム、ユウロピウム、ガドリニウム、テルビウム、ジスプロシウム、ホルミウム、エルビウム、ツリウム、イッテルビウム、及びルテチウムからなる群から選択される。

本発明の実施態様によれば、該フットプレートは生体吸収性高分子で構成され、ワイヤ（分離した球状に形成されたボール端部を含む）は前記生体適合性で生体腐食性の金属を含む、生体適合性で生体腐食性の金属で構成される。

本発明の実施態様によれば、該フットプレートは生体吸収性高分子［例えば、ポリＬ‐乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ乳酸グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）など］で構成され、前記の様に該ワイヤは生体適合性で生体腐食性の金属で構成され得る。

本発明の実施態様によれば、該フットプレートは、生体適合性で生体腐食性の金属で構成され、該ワイヤは、生体適合性で生体腐食性の金属を含む生体吸収性高分子と、上に開示されるような生体吸収性高分子とで構成され得る。

該フットプレートの実施態様は、多くの製造方法を用いて製造することができる。これらには、必要又は要求に応じて、効果的な、成形、押出加工、機械加工、スタンピング、鋳造、鍛造、レーザーカット及び／又はレーザー加工、スタンピング、接着固定、溶接、及びその組合せを含むが、これらに限定されるものではない。

本発明の実施態様によれば、該ワイヤは伸張性のある要素から構成される。

本発明の実施態様によれば、該ワイヤは伸張性のある要素から構成され、該伸張性のある要素はマルチフィラメントで構成される。

本発明の実施態様によれば、該ワイヤは伸張性のある要素から構成され、該伸張性のある要素はマルチフィラメントで構成され、該マルチフィラメントはマルチフィラメントの編み組まれた部分で構成される。

本発明の実施態様によれば、該ワイヤは伸張性のある要素から構成され、該伸張性のある要素はモノフィラメントで構成される。

本発明の実施態様によれば、該フットプレート及び該ワイヤは共に前述の生体吸収性高分子を含む生体吸収性高分子で構成され得る。

本発明の実施態様によれば、該プラグは前述のような生体吸収性高分子を含む生体吸収性高分子で構成される。

本発明の実施態様によれば、該プラグは前述のような生体適合性で生体腐食性の金属を含む生体適合性で生体腐食性の金属で構成される。

本発明の実施態様によれば、該プラグは円錐形に形成され、遠位部分及び近位部分を具備し、該プラグの遠位部分の径がプラグの近位部分の径より小さい。

該プラグの実施態様は、多くの製造方法を用いて製造することができる。これらには、必要又は要求に応じて、効果的な、成形、押出加工、機械加工、深絞り加工、鋳造、鍛造、レーザーカット及び／又はレーザー加工、スタンピング、接着固定、溶接、及びその組合せを含むが、これらに限定されるものではない。

本発明の実施態様によれば、該閉鎖デバイスは、生分解性である。

本発明の実施態様によれば、該フットプレートは、プラグの完全分解前にフットプレートが完全分解するように、プラグより速い速度において生体内で生体分解するように形成される。

本発明の実施態様によれば、使いやすく、触覚操作の必要性を最小化し、最小のユーザ誘導による手順ステップを提供し、効果的に配置デバイス又は機器を使用する方法を学ぶための最小のユーザ訓練時間（“短い習熟曲線”）を必要とし、高精度であり、そのすべてが、そのような配置デバイス又は機器を使用する一般的なユーザの要求を向上させるような配置デバイス又は機器が提供される。特に、本発明の実施態様によれば、本発明の実施態様の閉鎖デバイスを配置するためのオートメーション化した機能性を有する、配置デバイス又は機器が提供される。

本発明の実施態様によれば、ハウジングと、少なくとも１つの第１の付勢又は弾性部材（例えば、コイルばね、板ばね、定荷重ばね、又は運動エネルギーを蓄積して放出することができる他の部材又は機構）と、第１の可動／摺動可能な要素と、第１の解除機構（例えば、ピンの解除、フック及びショルダーの解除、カム動作の解除、トグルの解除、又はばね荷重下で構成要素又は複数の構成要素を解除することができる他の機構）とを利用する配置デバイス又は機器が提供される。

本発明の実施態様によれば、ハウジングと、少なくとも１つの第２の付勢又は弾性部材（例えば、コイルばね、板ばね、定荷重ばね、又は、運動エネルギーを蓄積して放出することができる他の部材又は機構）と、第２の可動／摺動可能な要素と、第２の解除機構（例えば、ピンの解除、フック及びショルダーの解除、トグルの解除、又はばね荷重下で構成要素又は複数の構成要素を解除することができる他の機構）とを利用する配置デバイス又は機器が提供される。

本発明の実施態様によれば、本発明の実施態様の止血デバイスが配置された後、直ちに処理可能である熱可塑性部品で主に製造された配置デバイス又は機器が提供される。熱可塑性部品で主に製造された本発明の実施態様の配置デバイスは、生物組織において形成された開口を閉鎖するための費用効果的な手段（安価な材料による）を提供することができる。

本発明の実施態様によれば、開口を封止するための閉鎖デバイスを具備する生物組織に形成された開口（例えば、血管壁において形成された開口を含む経皮的に形成された穿刺）を封止するためのシステムと、該閉鎖デバイスを開口に配置して該開口を封止し、出血（又は他の体液若しくは組織の流出）を制御（又は防止する若しくは止める）するための配置デバイスが提供される。経皮的に形成された穿刺は、血管を被覆する皮膚の表面に組織を通じて延びる血管壁において形成された開口に隣接する組織器官を更に含む。該閉鎖デバイスは、前記プラグと、ワイヤと、フットプレートとを具備する。該配置デバイスは、外側の遠位のＣ型管と該外側の遠位のＣ型管内部に収容される内側の遠位のＣ型管とを具備する遠位のＣ型管と、皮膚フランジアセンブリ（その部分がワイヤの縦軸と同軸である）と、ハウジングシェルと、制御ハウジングと、外側の近位管と内側の近位管とを具備する近位管と、押圧管と、スライドバレルとカットオフレバーとを具備するスライドバレルアセンブリと、複数の横方向の定荷重ばねを具備する付勢部材と、上部の定荷重ばねと下部の定荷重ばねとを具備する第２の付勢部材と、細長いＵ型の構造を具備し、該Ｕ型の構造が閉じた近位端部と開いた遠位端部とを具備するワイヤフェルールと、圧搾レバーハンドルを具備する圧搾レバーハンドルアセンブリと、該圧搾レバーハンドルの保持具内で保持されたボタンであって、該ボタンが、該保持具内で摺動可能であるボタンと、輪とを具備する。

本発明の実施態様によれば、予め配置された閉鎖デバイス配置構成及び位置において、フットプレートは、外側の遠位Ｃ型管の遠位端部内に位置する。フットプレートの近位端部は、内側の遠位Ｃ型管の遠位端部に隣接する。プラグは、フットプレートに隣接し、外側の近位管の遠位部分内でワイヤの縦軸に沿って位置し、遠位で押圧管と隣接している。ワイヤは、近位で、フットプレートの近位端部から内側の遠位Ｃ型管と、プラグの軸方向の孔と、押圧管とを通って延び、ワイヤフェルールの近位の閉じた端の内側に取り付けられる。

本発明の実施態様によれば、遠位のＣ型管は、同心円状で一緒に入れ子状になり、それを通じて主な導管領域を形成する。該主な導管領域は、血液標識通路として機能するようにすることができる。外側の遠位Ｃ型管及び内側の遠位Ｃ型管は、同心円状で互いに揃った側面の孔をそれぞれ具備し、血液標識通路を通った血管からの近位の血流の空気の出口として機能するようにすることができる。外側の遠位Ｃ型管は、外側の遠位Ｃ型管の遠位端部の方へ入口孔を含む。この入口孔は、血液標識通路への入口として機能し、好ましくは、フットプレートの予め配置された閉鎖デバイスの配置位置の近位端部に向かって位置する。これにより、フットプレート全体が血管内にあるという指示が可能になる。血液標識通路における近位の血流は、入口孔より低い空気の出口での圧力によるものである。

本発明の実施態様によれば、該主な導管領域は、プラグを配置するための配置領域として機能するようにすることができる。遠位のＣ型管は、血管配置後の構成及び位置へのプラグの通過を可能にするため、不可逆的な入れ子にされていない状況を形成することを局所的に拡大及び分離することができ、該プラグは主な導管領域の内径より大きい近位の径で構成される。

本発明の実施態様によれば、該遠位のＣ型管は、ワイヤの縦軸と同軸で独立して摺動させることができる。

本発明の実施態様によれば、該配置デバイスは、ガイドワイヤの挿入のための、近位のガイドワイヤ出口と遠位のガイドワイヤ入口とを具備するガイドワイヤルーメンを更に具備する。該ガイドワイヤが挿入されると、該ガイドワイヤは、経皮的に形成された穿刺を通って、遠位のガイドワイヤ入口へ血管のルーメンから近位方向に経皮的に延びる。遠位のガイドワイヤ入口から、ガイドワイヤは近位でガイドワイヤルーメンを通って近位のガイドワイヤ出口に延び、該ガイドワイヤは近位でガイドワイヤルーメンから出る。

本発明の実施態様によれば、該皮膚フランジアセンブリは遠位端部と近位端部とを具備し、遠位で制御ハウジングの縦軸に沿って摺動することができる。近位部分は制御ハウジングの外側の部分に沿って摺動し、遠位部分は遠位のＣ型管の外側の部分に沿って摺動する。

本発明の実施態様によれば、該制御ハウジングは該皮膚フランジアセンブリによって部分的に収容される。

本発明の実施態様によれば、該近位管は、該制御ハウジング内で収容され、ワイヤの縦軸に沿って独立して摺動することができる。

本発明の実施態様によれば、該スライドバレルは、一般に、ワイヤの近位部分が制御ハウジング内でワイヤフェルールに取り付けられる位置より遠位にある。該スライドバレルアセンブリは遠位でワイヤの縦軸に沿って摺動することができる。

本発明の実施態様によれば、該押圧管は閉鎖デバイス配置後の構成及び位置にプラグを押すことができる。該押圧管は近位の管内に存在する。押圧管の遠位端部はプラグと隣接している（あるいは、押圧管の遠位端部は、プラグと隣接している挿入部に隣接していてもよい）。スライドバレルアセンブリを通じて部分的に延びる押圧管の近位端部は、スライドバレルアセンブリの近位部分より遠位にあり、カットオフレバーの下にある。押圧管の近位端部は配置キー内で入れ子にすることができる。押圧管は、遠位でワイヤの縦軸に沿って摺動することができ、該主な導管領域によりプラグを押すことができる。

本発明の実施態様によれば、該カットオフレバーは、ヒンジピン機構によってスライドバレルに取り付けられる近位部分を具備する。該カットオフレバーは、その遠位端部がワイヤの縦軸の中心及び縦軸から離れて回転するように、垂直方向にヒンジピン機構の周りを動く（ヒンジにより移動可能とする）ことができる。

本発明の実施態様によれば、横方向の定荷重ばねは、皮膚フランジアセンブリ内に部分的に存在し、左の横方向の定荷重ばね及び右横方向の定荷重ばねを具備する。該左の横方向の定荷重ばね及び右横方向の定荷重ばねはそれぞれ、平坦部分とロールばね部分とを具備する。横方向の定荷重ばねのロールばね部分は、制御ハウジングの横方向の外側の遠位部分に存在する（皮膚フランジアセンブリの遠位端部内で）。左の横方向の定荷重ばねの平坦部分の近位端部は、皮膚フランジアセンブリの左の内側の近位部分内に存在し、許容し得る付属手段（例えばネジ止め）により皮膚フランジアセンブリの内側の近位部分に取り付けられ、制御ハウジングの左の外側の部分に沿って遠位で左の横方向の定荷重ばねのロールばね部分に延びる。右横方向の定荷重ばねの平坦部分の近位端部は、皮膚フランジアセンブリの右の内側の近位部分内に存在し、許容し得る付属手段（例えばネジ止め）により皮膚フランジアセンブリの内側の近位部分に取り付けられ、制御ハウジングの右の外側の部分に沿って遠位で右の横方向の定荷重ばねのロールばね部分に延びる。

本発明の実施態様によれば、該横方向の定荷重ばねは、一定の遠位の力によって遠位方向に皮膚フランジ部分を動かすことができる。

本発明の実施態様によれば、該横方向の定荷重ばねは、一定の遠位の力を皮膚の外側表面、ちょうど経皮的穿刺に最も近い部分に適用することができる。

本発明の実施態様によれば、該横方向の定荷重ばねは、一定の伸張性のある近位の力をワイヤに適用することができ、一定の近位の張力は、血管の内部の壁に対してフットプレートを設置する。フットプレートが設置される位置で、基準が設定される。

本発明の実施態様によれば、配置デバイスは、皮膚フランジアセンブリ内に部分的に存在し、制御ハウジングの外側の部分に沿った回転減衰システムを更に具備する。該回転減衰システムは、皮膚フランジアセンブリ上の横方向の定荷重ばねによって生成される一定の遠位の力を完全に打ち消すわけではないが、それに部分的に抵抗し得る。

本発明の実施態様によれば、上下の定荷重ばねは、皮膚フランジアセンブリ内に部分的に存在し、上部の定荷重ばね及び下部の定荷重ばねはそれぞれ、平坦部分及びロールばね部分を具備する。下部の定荷重ばねの下部の薄板ばね部分の近位端部は、（許容し得る固定手段、例えばネジによって）スライドバレルの下部に取り付けられ、制御ハウジングの下の外側の部分に沿って遠位で下部ロールばね部分に延びる。下部ロールばね部分は、制御ハウジングの下部の遠位の外側の部分（皮膚フランジアセンブリの遠位部分内で）に存在する。上部の定荷重ばねの上部の薄板ばね部分の近位端部は、（許容し得る固定手段、例えばネジによって）スライドバレルの上部に取り付けられ、制御ハウジングの上の外側の部分に沿って遠位で上部ロールばね部分に延びる。上部ロールばね部分は、制御ハウジングの上部の遠位の外側の部分（皮膚フランジアセンブリの遠位部分内で）に存在する。

本発明の実施態様によれば、該上部の定荷重ばね及び該下部の定荷重ばねは、一定の遠位の力によって遠位方向にスライドバレルアセンブリを動かすことができる。該スライドバレルアセンブリは、スライドバレルに上下の定荷重ばねによって適用される一定の遠位の力によって、遠位方向に押圧管を押すことができる。プラグは、経皮的穿刺、並びに閉鎖デバイス配置後の構成及び位置（例えば、血管の壁において形成された開口内で）に経皮的に押し込まれ、止血デバイス配置後の位置は、血管の壁において形成された開口を適切に封止するため、ワイヤ及びフットプレートにおける基準の設定によって制御される。したがって、この生物組織（例えば、血管の壁において形成された）における開口は、遠位又は外側の縁部あるいは表面と、近位又は内部の縁部あるいは表面（すなわち壁厚）とを具備し、本発明の実施態様の閉鎖デバイスに有用な“プラットフォーム”を提供する。

本発明の実施態様によれば、ワイヤフェルールは近位管内に存在し、制御ハウジングの縦軸に沿って長手方向に摺動することができる。

本発明の実施態様によれば、該圧搾レバーハンドルアセンブリの圧搾レバーハンドルは、横方向の上部フック型端部によって着脱自在に皮膚フランジアセンブリの近位端部に取り付けられる。該横方向の上部フック型端部は、左上部フック型端部及び右上部フック型端部を具備する。圧搾レバーハンドルアセンブリの連結部品は、上部フック型部分及び下部分を具備する。連結部品の上部フック型部分は着脱自在にスライドバレルの下部のヒンジピン機構に取り付け可能であり、連結部品の下部分はヒンジピン機構によって圧搾レバーハンドルに取り付けられる。

該配置デバイスは、多くの最適な耐久性のある材料から形成することができる。ある実施態様において、配置デバイスは、適切なプラスチック（例えば熱可塑性物質）と金属との組合せから形成される。改良された態様において、他の適切なプラスチック、金属、合金、セラミック又はその組合せが、必要又は要求に応じて効果的に利用される。適切な表面被覆又は仕上げ加工は、必要又は要求に応じて適用される。

該配置デバイスの実施態様は、多くの製造方法を用いて製造することができる。これらには、必要又は要求に応じて、効果を有する、成形、押出加工、機械加工、スタンピング、鋳造、鍛造、レーザーカット及び／又はレーザー加工、スタンピング、接着固定、溶接、及びその組合せを含むが、これらに限定されるものではない。

本発明の実施態様によれば、閉鎖デバイスを自動的に配置するための配置デバイスを作動させる方法が提供される。該方法は第１の解除機構を自動作動するユーザによって誘導された第１の圧搾動作（例えば、フック及びショルダー解除）を用い、同時に少なくとも１つの第１の弾性部材は第１の可動／摺動可能な要素に運動エネルギーを付与することができる。

本発明の実施態様によれば、閉鎖デバイスを自動的に配置するための配置デバイスを作動させる方法が提供される。該方法は、第２の解除機構を自動作動するユーザによって誘導された第２の圧搾動作（例えばフック及びショルダー解除）を用い、同時に少なくとも１つの第２の弾性部材は第２の可動／摺動可能な要素に運動エネルギーを付与することができる。

本発明の実施態様によれば、例えば血管（例えば、大腿動脈等の動脈）、器官等において経皮的に形成された穿刺、切開又は他の開口等の生物組織に形成された開口を封止又は閉鎖することにより、出血（又は他の体液又は組織の流れ）を制御する（又は防止する又は止める）ための、本発明の実施態様の閉鎖デバイスを配置する方法が提供される。例えば、この方法は、診断又は治療の血管内の外科的処置の最終段階で実施することができる。

本発明の実施態様によれば、プラグと、プラグと関連して制御されない位置と制御された位置との間で可変である塑性的に変形可能な部分を具備した剛性ワイヤと、ワイヤに取り付けられたフットプレートとを具備する、生物組織に形成された開口を封止するための閉鎖デバイスが提供される。

プラグ、ワイヤ、及び、フットプレートのうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に生体腐食性金属で形成することができる。該生体腐食性金属は、マグネシウム又はマグネシウム合金を含み得る。該マグネシウム合金は、ＡＺ３１を含み得る。

閉鎖デバイスのプラグは、第１の大きさを有する第１部分と第１の大きさより大きい第２の大きさを有する第２部分を具備し得る。フットプレートはプラグの第１部分に遠位に配置され、変形可能な部分は近位でプラグの第２部分に配置することができる。

プラグは、遠位面と近位面とを具備し得て、該プラグの遠位面の領域はプラグの近位面の領域より小さい。閉鎖デバイスのワイヤは、制御された位置に配置され、プラグの近位面と確実に係合される塑性的に変形した屈曲を有する。ワイヤは、縦軸を具備し、塑性的に変形した屈曲は、縦軸から約３０〜９０°曲がる。

また、該プラグは、実質的にＴ型、実質的に円錐型、又は実質的にラッパ型に形成することができる。該プラグはワイヤが延びる通路を含むことができ、プラグはワイヤに沿って移動可能である。

閉鎖デバイスのフットプレートは、ワイヤの実質的にループ状の遠位部分であってもよい。フットプレートは、ワイヤの遠位端部に取り付けられた細長いプレート部分とそれを通して形成された開口とを具備し得る。フットプレートはソケットを具備した細長いプレート部分を具備し、ワイヤの遠位端部はソケットによって捕捉される。ワイヤの遠位端部は、実質的に球状に形成することができる。該フットプレートは、ヒンジによりワイヤの遠位端部に取り付けられる長手方向に形成されたプレート部分を具備し得る。

閉鎖デバイスのワイヤは、モノフィラメント及びマルチフィラメントからなる群から選択される、伸張性のある要素であってもよい。

該フットプレート及びプラグは、生分解性であってもよい。該フットプレートは、フットプレートがプラグの完全な生体分解前に完全に生体分解するように、プラグのそれより速い速度で生体分解することが可能であるか、又はそのように適応することができる。

本発明の実施態様によれば、（ａ）縦軸に沿って延びるハウジングと、（ｂ）付勢力を付与するように適応する少なくとも１つの付勢部材と、（ｃ）付勢力が摺動部材に適用されるようにバイアス部材に連結した第１の摺動部材と、（ｄ）付勢部材解除機構が第１の位置にある場合、ハウジングに関して第１の摺動部材が制御される第１の位置と第２の位置との間で移動可能な付勢部材解除機構とを具備する閉鎖デバイスの配置デバイスが提供される。また、付勢部材解除機構は、付勢部材解除機構が第２の位置にある場合、第１の摺動部材は縦軸の方向に沿って摺動可能であるように第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、該付勢部材解除機構が第２の位置にある場合、該付勢力が、第１の摺動部材を縦軸の方向に沿って摺動させる。閉鎖デバイスは、細長い平面に沿って延びるフットプレートであってもよい。

配置デバイスは、細長いハウジングに相互接続された少なくとも第１の遠位のＣ型管を更に具備し得る。該第１の遠位のＣ型管は、縦軸に平行な細長い平面位置からフットプレートを実質的に縦軸に対して垂直な細長い平面位置まで動かすように適応する枢着点を具備し得る。

配置デバイスは、ハウジングに相互接続する第２の遠位のＣ型管を更に具備し得て、第１の遠位のＣ型管は、第２の遠位のＣ型管内において同心円状で収容され、それを通して主な導管領域を形成する。閉鎖デバイスはプラグを具備し、該プラグは主な導管領域を通じて移動可能である。外側の遠位のＣ型管は、それへ取り付けられる細長いガイドワイヤルーメンを更に具備し得る。第２の遠位のＣ型管は、生物組織からの体液を近位で主な導管領域に流すことができるか、又はそれに適応する入口孔を具備し得る。

第１及び第２の遠位のＣ型管はそれぞれ、同心円状で整列配置され、体液の近位での流れのための空気の出口として機能することができる又はそれに適応する出口孔を具備し得る。内と外との遠位のＣ型管はそれぞれ、主な導管領域を通ったプラグの移動を可能にするため、局所的に膨張し、互いに分離するように適応することができる。内と外との遠位のＣ型管はそれぞれ縦軸に沿って独立して同軸上に摺動するように適合することができる。

少なくとも１つの付勢部材は、遠位部分と近位部分とを具備した横方向の定荷重ばねを具備し得る。第１の摺動部材は、皮膚フランジアセンブリを具備し、横方向の定荷重ばねの近位端部が皮膚フランジアセンブリに相互接続する。付勢部材解除機構が第２の位置にある場合、横方向の定荷重ばねは、遠位方向に皮膚フランジアセンブリを移動させるように適応することができる。皮膚フランジアセンブリは、少なくとも１つの近位部分を更に具備し、該皮膚フランジアセンブリの少なくとも１つの近位部分が、付勢部材解除位置を含んだ近位端部を更に具備し、該付勢部材解除位置が切下げ部分を更に具備する。該付勢部材解除機構は、少なくとも１つのフック型の端部を具備したハウジングに相互接続するハンドルを更に具備し、少なくとも１つのフック型の端部は、選択的に切下げ部分と係合するように構成される。

少なくとも１つの付勢部材は、上部の定荷重ばね及び下部の定荷重ばねからなる群から選択される近位端部及び遠位端部を具備した定荷重ばねを具備する。該第１の摺動部材は、スライドバレルを具備し得て、定荷重ばねの近位端部は、スライドバレルに相互接続する。該スライドバレルは、付勢部材解除位置を含む下部を更に具備し、該付勢部材解除位置がヒンジピンを更に具備し得る。該付勢部材解除機構は、フック型の端部を有する連結を具備したハウジングに相互接続する圧搾レバーハンドルアセンブリを更に具備し、該フック型の端部は、選択的にヒンジピンから離れるように構成されている。

本発明の実施態様によれば、縦軸に沿って延び、近位部分及び遠位端部を有する剛性塑性的に変形可能なワイヤと、細長い平面に沿って延び、細長い平面が少なくとも実質的に縦軸に平行な第１の位置と、細長い平面が実質的に縦軸と平行でない第２の位置との間で回動可能なワイヤの遠位端部に位置するフットプレートと、近位部分から遠位端部まで第２の位置のフットプレートに隣接した位置にワイヤに沿って動くために適応する実質的に剛性プラグとを具備する、閉鎖デバイスが提供される。該フットプレートは、ワイヤと一体であってもよく、該フットプレートと該ワイヤとは分離した部分として構成され得る。

本発明の実施態様によれば、プラグと、ワイヤと、フットプレートとを具備し、プラグ、ワイヤ、及び、フットプレートの少なくとも１つが生体腐食性金属で少なくとも部分的に形成された、生物組織に形成された開口を封止するための閉鎖デバイスが提供される。該生体腐食性金属は、マグネシウム又はマグネシウム合金を含み得る。該マグネシウム合金は、ＡＺ３１を含み得る。該プラグは第１のマグネシウム合金で少なくとも部分的に形成され、該フットプレートは少なくとも部分的に第２のマグネシウム合金で形成することができ、該第１のマグネシウム合金及び該第２のマグネシウム合金は異なるマグネシウム合金である。

本発明の実施態様によれば、生物組織に形成された開口を封止するための閉鎖デバイスは、プラグと、ワイヤと、フットプレートと、ワイヤ及びフットプレートを一緒に連結するように適応する連結機構とを具備する。該連結機構は、実質的に球状型のボール部と、ボール部を捕捉するように適合するソケット部とを具備する。該ボール部は、フットプレートに連結され、ソケット部はワイヤに連結することができる。あるいは、ボール部はワイヤに連結され、ソケット部はフットプレートに連結することができる。該フットプレートは少なくとも第１及び第２の軸の周りをワイヤに関して回転することができる。フットプレートは、２より多い軸の周りをワイヤに関して回転することができる。

本発明の実施態様によれば、閉鎖デバイスの配置デバイスは、縦軸に沿って延びるハウジングと、ハウジングに相互接続する第１の遠位のＣ型管と、ハウジングに相互接続する第２の遠位のＣ型管とを具備し、該第１の遠位のＣ型管が、それを通して主な導管領域を形成する第２の遠位のＣ型管内において同心円状で収容され、該第１及び第２の遠位のＣ型管がそれぞれ縦軸に沿って独立して同軸上に摺動するように適合する。該閉鎖デバイスは、プラグを具備し、該プラグは、主な導管領域を通じて移動可能である。内と外との遠位のＣ型管はそれぞれ、主な導管領域におけるプラグの移動を可能にするため、局所的に膨張し、互いに分離するように適応することができる。

本発明は、添付の図面とともに以下の詳細な説明を読み込むことによって、完全に理解され、認識される。

図１ａは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｂは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｃは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｄは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｅは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｆは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｇは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｈは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｉは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｊは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｋは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｌは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｍは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｎは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｏは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図１ｐは、本発明の実施態様によるフットプレートの透視図である。 図２ａは、本発明の実施態様による完全に組立てられた配置デバイスの右側透視図を示す。 図２ｂは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された右側透視図である。 図３ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された右側透視図である。 図３ｂは、本発明の実施態様による、図３の配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図４ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの遠位部分の透視図である。 図４ｂは、本発明の実施態様による、図４ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図５ａは、本発明の実施態様によるプラグの透視図である。 図５ｂは、本発明の実施態様によるプラグの透視図である。 図５ｃは、本発明の実施態様によるプラグの透視図である。 図５ｄは、本発明の実施態様によるプラグの透視図である。 図５ｅは、本発明の実施態様によるプラグの透視図である。 図５ｆは、本発明の実施態様によるプラグの透視図である。 図６ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示した右側透視図である。 図６ｂは、本発明の実施態様による、図６ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図６ｃは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示した右側透視図である。 図７ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された上側の透視図である。 図７ｂは、本発明の実施態様による、図７ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図７ｃは、本発明の実施態様による、図７ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図８は、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された遠位部分の透視図である。 図９ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの遠位部分の透視図である。 図９ｂは、本発明の実施態様による、図９ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図９ｃは、本発明の実施態様による、配置デバイスの遠位端部の切取透視図である。 図９ｄは、本発明の実施態様による、プラグの通過を可能にする一方での遠位のＣ型管の一部を部分的に拡大したものを示している透視図である。 図１０ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側透視図である。 図１０ｂは、本発明の実施態様による、図１０ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図１１は、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側透視図である。 図１２は、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側透視図である。 図１３は、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側透視図である。 図１４は、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側透視図である。 図１５ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側透視図である。 図１５ｂは、本発明の実施態様による、図１５ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図１６は、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側透視図である。 図１７ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された右側透視図である。 図１７ｂは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側透視図である。 図１８は、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された後方側面透視図である。 図１９は、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側透視図である。 図２０は、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の上側透視図である。 図２１ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側断面図である。 図２１ｂは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の上側断面図である。 図２１ｃは、本発明の実施態様による、図２１ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２１ｄは、本発明の実施態様による、図２１ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２２ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側断面図である。 図２２ｂは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の上側断面図である。 図２２ｃは、本発明の実施態様による、図２２ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２２ｄは、本発明の実施態様による、図２２ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２２ｅは、本発明の実施態様による、図２２ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２３ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側断面図である。 図２３ｂは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の上側断面図である。 図２３ｃは、本発明の実施態様による、図２３ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２３ｄは、本発明の実施態様による、図２３ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２３ｅは、本発明の実施態様による、図２３ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２４ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側断面図である。 図２４ｂは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の上側断面図である。 図２４ｃは、本発明の実施態様による、図２４ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２４ｄは、本発明の実施態様による、図２４ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２４ｅは、本発明の実施態様による、図２４ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２４ｆは、本発明の実施態様による、図２４ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２５ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側断面図である。 図２５ｂは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の上側断面図である。 図２５ｃは、本発明の実施態様による、図２５ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２５ｄは、本発明の実施態様による、図２５ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２６ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側断面図である。 図２６ｂは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の上側断面図である。 図２６ｃは、本発明の実施態様による、図２６ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２６ｄは、本発明の実施態様による、図２６ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である 図２６ｅは、本発明の実施態様による、図２６ｂの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２６ｆは、本発明の実施態様による、図２６ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２６ｇは、本発明の実施態様による、図２６ａの配置デバイスの一部の拡大された垂直断面図である。 図２７は、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の左側透視図である。 図２８ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側断面図である。 図２８ｂは、本発明の実施態様による、配置デバイスの下側透視図である。 図２９ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側断面図である。 図２９ｂは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の上側断面図である。 図２９ｃは、本発明の実施態様による、図２９ａの配置デバイスの一部の拡大された垂直断面図である。 図２９ｄは、本発明の実施態様による、図２９ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２９ｅは、本発明の実施態様による、図２９ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図２９ｆは、本発明の実施態様による、図２９ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図３０ａは、本発明の実施態様による、配置デバイスの部分的に示された部分の右側断面図である。 図３０ｂは、本発明の実施態様による、図３０ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図３０ｃは、本発明の実施態様による、図３０ａの配置デバイスの一部の拡大されたウインドウの図である。 図３１ａは、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図３１ｂは、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図３２は、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図３３は、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図３４は、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図３５は、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図３６は、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図３７は、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図３８は、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図３９は、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図４０は、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図４１は、血管で形成された開口を封止するための、本発明の実施態様による閉鎖デバイスを配置する配置デバイスの使用における連続したステップを示す。 図４２は、本発明の実施態様による、血管で形成された開口との封止関係における閉鎖デバイス（すなわち、閉鎖デバイスの配置後の構成及び位置）を示す。 図４３は、本発明の実施態様による、血管で形成された開口との封止関係における閉鎖デバイス（すなわち、閉鎖デバイスの配置後の構成及び位置）を示す。

ここで本発明の好ましい実施態様の詳細が参照され、その例は添付の図面において示される。

本発明の実施態様によれば、フットプレート１１０（以下に論じられるように、フットプレートはいずれのフットプレートの実施態様も含んでもよい）と、プラグ１１１と、ワイヤ１２０とを具備する閉鎖デバイス１００が提供され、出血（又は他の体液若しくは組織の流れ）を制御する（又は防止する若しくは止める）ため、経皮的に形成された穿刺（穿刺は、組織から血管の上に覆われ皮膚へ延びる、生物組織に形成された開口に隣接する血管及び気管組織の壁で形成された開口を含む）、切開、又は、血管、器官などの生物組織に形成される他のタイプの開口のように、生物組織に形成された開口を封止又は閉鎖するために使用することができる。例えば、本発明の実施態様の閉鎖デバイス１００は、大腿動脈のような動脈における開口又は切開であり、診断又は治療的な血管内の外科的処置の間に臨床医によって経皮的に形成された穿刺（ちょうど血管上の皮膚及び組織で開いた組織）と共に形成される動脈切開を封止するために用いることができる。

本発明の実施態様によれば、閉鎖デバイス１００は、配置前の閉鎖デバイスの配置構成及び位置、又は、血管閉鎖デバイスの配置後の構成及び位置にあってもよい。配置前の閉鎖デバイスの配置構成及び位置は、閉鎖デバイス１００が、本発明の実施態様の配置デバイス２００（例えば、開口からの出血を止めるように血管を封止するため、血管の壁の開口に閉鎖デバイス１００を配置するために使われる）の内にあるような構成及び位置を含む。配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置は、閉鎖デバイス１００が血管の壁の開口内でそれを通じて存在するような構成及び位置を含む。

図で示している閉鎖デバイス１００と、配置前及び後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置と、配置デバイス２００と、血管の壁の開口を封止するために閉鎖デバイス１００を配置する方法が、以下により詳細に記載される。

全体に類似した番号が類似した部品を示す図面を参照する。図１ａは本発明の実施態様によるフットプレート１１０を示す。この実施態様は配置前の閉鎖デバイスの配置構成及び位置におけるフットプレート１１０を示し、フットプレート１１０は配置デバイス２００（図示しない）の遠位端部内にある。フットプレート１１０は細長いＵ型のループ３０を示す細長い構造へ曲げられたワイヤ１２０（一体型の構造）の遠位部分の一体的長さを有する。細長いＵ型のループ３０は、開いた近位端部１０１と、閉じた遠位端部１０２と、一対の長手方向に横に間隔をあけた延長脚３１、３２とを具備する。閉じられた遠位端部１０２と、長手方向に横に間隔をあけた延長脚３１、３２の対とは、共通の平面において実質的に同一平面上にあり、配置デバイス２００の制御ハウジング２１０の縦軸に実質的に平行である。細長いＵ型のループ３０の閉じた遠位端部１０２は、曲がったワイヤ細長い構造の縦方向の遠位端部を定める。細長いＵ型のループの長手方向に延びた横に間隔をあけられた脚３１、３２の対は、細長いＵ型のループ１０１の開いた近位端部に位置する固定されていない近位端部を有する固定されていない脚３１と、連結脚３２とを具備する。螺旋状に形成された連結部３３は、ワイヤ１２０に連結される。螺旋状に成形された連結部３３は、屈曲領域で恒常的に（塑性的に）変形することができる。ワイヤ１２０は、制御ハウジング２１０の縦軸の軸上にある。ワイヤ１２０はフットプレート１１０に近く、螺旋状に形成された連結部３３は、細長いＵ型のループ３０の開いた近位端部１０１で（長手方向に横に間隔をあけた延長脚３１、３２と実質的に同一平面上にある）結合脚３４とワイヤ１２０との間で延びる。

次に図１ｂを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート１１０が示される。この実施態様は、配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置における（図１ａの）フットプレート１１０を示し、フットプレート１１０の一部は、そこの経皮的穿刺（図示しない）の下の血管（例えば動脈、図示しない）の内部の壁に対して設置される。螺旋状に形成された連結部３３は屈曲領域を具備し、その屈曲領域は、恒常的に（塑性的に）変形される。閉じた端部１０２と、長手方向に横に間隔をあけた延長脚３１、３２の対とは実質的に共通の平面において同一平面上にあるままであり、実質的に穿刺の縦軸に対して垂直であり、実質的に血管の内部の壁の平面に平行である。ワイヤ１２０は、螺旋状に形成された連結部３３から気管組織まで近位で血管の壁の開口を通じて延び、ワイヤ１２０は、（配置デバイス２００によって切断される及び曲げられる前に）穿刺の縦軸の軸上にある。

図１ｃを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレートが示される。この実施態様は、配置前の閉鎖デバイスの配置構造及び位置におけるフットプレート１１０′を示し、フットプレート１１０′は、配置デバイス２００（図示しない）の遠位端部内にある。フットプレート１１０′は、細長いＵ型のループ３０′を示す細長い構造へ曲げられたワイヤ１２０（一体型の構造）の遠位部分の一体的長さを有する。細長いＵ型のループ３０′は、開いた遠位端部１０２′と、閉じた近位端部１０１′と、一対の長手方向に横に間隔をあけた延長脚３１′、３２′とを具備する。細長いＵ型のループ３０′の閉じた近位端１０１′は、曲がったワイヤ細長い構造の縦の近位端を定める。細長いＵ型のループ３０′の長手方向に延びた横に間隔をあけられた対の脚は、細長いＵ型のループ３０の開いた遠位端部１０２′に位置する固定されていない遠位端部を有する固定されていない脚３１′と、連結脚３２′とを具備する。円弧状に湾曲された連結部３３′と、屈曲領域を具備する内側の脚３４′とが示される。円弧状に湾曲された連結部３３′は、開いた遠位端部１０２′で連結脚３２′と内側の脚３４′との間で延び、曲がったワイヤ構造の縦方向の遠位端部を定める。細長いＵ型のループ３０′と、円弧状に湾曲された連結部３３′とは、共通の平面において実質的に同一平面上にあり、配置デバイス２００の制御ハウジング２１０の縦軸の軸上にある。円弧状に湾曲された連結部３３′は、固定されていない脚３１′と連結脚３２′の間で連結脚３２′の方へ内側の脚３４′に内側に湾曲する。固定されていない脚３１′及び連結脚３２′はそれぞれ、スポット溶接３５によって内側の脚の遠位部分に固定される。スポット溶接３５は、電子ビームスポット溶接又はレーザースポット溶接を含んでもよい。固定されていない脚の遠位端部は、固定されていない脚が内側の脚３４′に溶接される（しかしながら、より長くても短くてもよい）位置で終わる。内側の脚３４′は、閉じた近位端部１０１′の方へ近位で、かつその下で（但し、その上で延びてもよい）延び、共通の平面からワイヤ１２０まで角度を有して、閉じた近位端部１０１′を超えて延び、ワイヤ１２０はフットプレート１１０′に近位にある。

図１ｄを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート１１０′が示される。この実施態様は、配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置における図１ｃのフットプレート１１０′を示し、フットプレート１１０′は、その中の経皮的穿刺（図示しない）の下で血管（例えば動脈、図示しない）の内部の壁に対して設置される。屈曲領域（好ましくは内側の脚３４′のスポット溶接３５の近位の縁で）は、恒常的に（塑性的に）変形される。細長いＵ型のループ３０′と円弧状に湾曲された連結部３３′と実質的に共通の平面において同一平面上にあるままであり、実質的に穿刺の縦軸に対して垂直であり、実質的に血管の内部の壁の平面に平行である。ワイヤ１２０は、近位で血管及び気管組織内部の壁の開口を通じて屈曲領域から延び、ワイヤ１２０は、（配置デバイス２００によって切断される及び曲げられる前に）穿刺の縦軸の軸上にある。

図１ｅから１ｆを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート７１０が示される。これらのフットプレートの実施態様は、固定されていない脚７３１とスポット溶接７３５とを除いてそれぞれ、図１ｃから１ｄで示されるフットプレートに類似している。図１ｅ及び図１ｆに示すように、固定されていない脚７３１は、フック状の遠位端部を具備し、スポット溶接７３５は、内側の脚７３４を連結脚７３２に固定するだけである。また、細長いＵ型のループ７３０と、近位端部１１０１と、遠位端部１１０２と、尖って湾曲された連結部７３３とが示される。

図１ｇを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート８１０が示される。この実施態様は配置前の閉鎖デバイスの配置構成及び位置のフットプレート８１０を示し、フットプレート８１０は、配置デバイス２００（図示しない）の遠位端部内にある。フットプレート８１０は、長手方向に形成されたブロック又は棒８３７である。棒８３７は、縦の開口８４０と、上面の円弧状に形成された表面８３８と、底面の円弧状に形成された表面（図示しない）と（あるいは、上面及び底面は実質的に平坦であってもよい）、周辺装置側面８３９と、近位端部２１０１と、遠位端部２１０２とを具備する。ワイヤ１２０は、棒８３７の上面の円弧状に形成された表面８３８の遠位端部２１０２に連結される（底面の円弧状に形成された表面にも連結される）平坦な又は鋳造された遠位端部８３６（好ましくは溶接された）によって、棒８３７に連結される。鋳造された遠位端部８３６は、近位で開口８４０を通って、近位端部２１０１の下で（但し、その上で延びてもよい）延びる内側の部分８３４に近位に延びる。

図１ｈを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート８１０が示される。この実施態様は、配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置における図１ｇのフットプレート８１０を示し、フットプレート８１０の一部は、そこの経皮的穿刺（図示しない）の下の血管（例えば動脈、図示しない）の内部の壁に対して設置される。内側の部分８３４は、恒常的に（塑性的に）変形される屈曲領域を具備する。内側の部分８３４は、近位で開口８４０を通って延びる。ワイヤ１２０は、近位で内側の部分８３４から気管組織まで血管の壁の開口を通じて延び、ワイヤ１２０は、（配置デバイス２００によって切断される及び曲げられる前に）穿刺（図示しない）の縦軸の軸上にある。

図１ｉから１ｊを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート１０１０が示される。フットプレートのこれらの実施態様はそれぞれ、ワイヤ１２０の遠位端部１０３６を除いて図１ｇから１ｈにおいて示されるフットプレートに類似している。遠位端部１０３６は、平坦にもされず、鋳造もされない（しかし、残りのワイヤと同じ円形の断面にされたままである）。ワイヤ１２０は、フットプレート１０１０の棒１０３７の遠位端部４１０２でワイヤ１２０の遠位部分と円弧状に形成された上面１０３８との間の縦方向の境界面に沿って両側に取り付けられる（好ましくは溶接される）。近位端部４１０１と、内側の部分１０３４と、開口１０４０と、周辺装置側面１０３９とがまた、示される。

図１ｋを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート９１０の上面透視図が示される。この実施態様は、配置前の閉鎖デバイスの配置構成及び位置におけるフットプレート９１０を示し、フットプレート９１０は、配置デバイス２００（図示しない）の遠位端部内にある。フットプレート９１０は、長手方向に形成されたブロック又は棒９３７を具備する。棒９３７は、上面の実質的に平坦な表面９３８と、底面の実質的に平坦な表面（図示しない）と、周辺装置側面９３９と、近位端部３１０１と、遠位端部３１０２とを具備する。ワイヤ１２０は、棒９３７（底面の平坦面に連結される）の上面の平坦面９３８のソケット９４１に連結される球形端部９３６によって棒９３７に連結される。ソケット９４１は、図１１に示すように、フットプレート９１０の作動を可能にするように“Ｃ”のように形成される。ワイヤ１２０の一部は、棒９３７の上面９３８の円弧状に形成されたくぼんだ部分９４２に位置する。

図１ｌを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート９１０の下面透視図が示される。この実施態様は、配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置における図１ｉのフットプレート９１０を示し、フットプレート９１０の一部は、そこの経皮的穿刺（図示しない）の下の血管（例えば動脈、図示しない）の内部の壁に対して設置される。この実施態様においては、フットプレート９１０の屈曲領域はない。棒９３７は、ボール９３６、及び、ソケット９４１の構造／機構に準じて回転することができる。これにより、下がって遠位方向において回転する近位端部３１０１と、確立された回転の周りの近位方向において上がって回転する（あるいは、代替的な構造で反対方向に回転することができる）遠位端部３１０２との回転位置を確立する。図１ｌは、その完全に作用された又は回転された位置のフットプレート９１０を示す。ワイヤ１２０は、近位でボール９３６から気管組織まで血管の壁の開口を通じて延び、ワイヤ１２０は、（配置デバイス２００によって切断される及び曲げられる前に）穿刺（図示しない）の縦軸の軸上にある。棒９３７の上面９３８のくぼんだ部分９４２の下部を具備した突出部を更に具備する、底面の実質的に平坦な表面９４３が示される。

図１ｍを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート１１１０の上面透視図が示される。この実施態様は、配置前の閉鎖デバイスの配置構成及び位置におけるフットプレート１１１０を示し、フットプレート１１１０は、配置デバイス２００（図示しない）の遠位端部内にある。フットプレート１１１０は、長手方向に形成されたブロック又は棒１１３７を具備する。棒１１３７は“Ｙ型”であり、上面の実質的に平坦な表面１１３８と、底面の実質的に平坦な表面１１４３（図示しない）と、周辺装置側面１１３９と、近位端部５１０１と、遠位端部５１０２と、スロット１１４６によって切り離される２つの近位に延びた実質的に同一平面上の脚１１４４及び１１４５（図示しない）を具備する。ワイヤ１２０は、棒１１３７（底面平坦面にも連結することができる）の上面の実質的に平坦な表面１１３８に取り付けられた半円の部分１１４１に連結された、フック型の端部１１３６を具備するヒンジ機構によって棒１１３７に連結される。

図１ｎを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート１１１０の下面透視図が示される。この実施態様は、配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置における図１ｍのフットプレート９１０を示し、フットプレート１１１０の一部は、そこの経皮的穿刺（図示しない）の下の血管（例えば動脈、図示しない）の内部の壁に対して設置される。本実施態様においては、フットプレート１１１０の屈曲領域はない。棒１１３７は、確立された回転の周りで、下がって遠位方向において回転する近位端部５１０１と、近位方向において上がって回転する（あるいは、代替的な構造で反対方向に回転することができる）遠位端部５１０２との回転位置を確立するヒンジ機構に従って回転することができる。図１ｎは、その完全に作用された又は回転された位置のフットプレート１１１０を示す。ワイヤ１２０は、近位で気管組織まで血管の壁の開口を通じて延び、ワイヤ１２０は、（配置デバイス２００によって切断される及び曲げられる前に）穿刺（図示しない）の縦軸の軸上にある。また、底面の実質的に平坦な表面１１４３も示される。

図１ｏから１ｐを参照すると、本発明の実施態様によるフットプレート１２１０が示される。フットプレートのこれらの実施態様は、ワイヤ１２０のフック型の遠位端部１２３６と、開口１２４１及びスロット１２４６におけるその付属装置とを除いて、それぞれ図１ｍから１ｎにおいて示されるフットプレートの実施態様に類似している。フック型の遠位端部１２３６は、開口１２４１により棒１２３７に取り付けられる。フック型の遠位端部１２３６は底面の実質的に平坦な表面１２４３から上面の実質的に平坦な表面１２３８へ開口１２４１を通じて伸び、そしてスロット１２４６を通じて引っかかり、このことによりフットプレート１２１０をワイヤ１２０に固定する。また、棒１２３７と、遠位端部６１０２及び近位端部６１０１と、上面の実質的に平坦な表面１２３８と、底面の実質的に平坦な表面１２４３と、周辺装置側面１２３９と、２つの近位で延びている実質的に同一平面上の脚１２４４及び１２４５と、スロット１２４６とワイヤ１２０とが示される。

本発明の実施態様によれば、本発明の実施態様の閉鎖デバイス１００を有する配置デバイス２００が図に関して後述される。使われるフットプレートの例として特にフットプレート１１０′が、フットプレートに関して参照される。但し、上で参照されたものを含むいかなるフットプレートの実施態様もフットプレート１１０′の代わりに使われてもよいと理解される。

図２ａから４ｂを参照すると、近位端部１０及び遠位端部２０を有する本発明の実施態様による配置デバイス２００の右側の図（図２ａは完全に組立てられた配置デバイス２００を示し、図２ｂ、３及び４は配置デバイス２００の部分的に示された図を示すが、すなわち配置デバイス２００の他の部分を見せるため部品を見えないようにしている）が示される。本発明の実施態様によれば、封止を必要とする血管への配置の前に、フットプレート１１０′は配置デバイス２００の遠位端部２０に位置し、外側の遠位のＣ型管２０１内に存在し、一方で残りのワイヤ１２０は、近位で、ワイヤフェルール２５０で終わっている配置デバイス２００内で遠位のフットプレート１１０′に位置する（以下に記載される図７ａ参照）。フットプレート１１０′は、配置デバイス２００の制御ハウジング２１０の縦軸と関連して軸方向の位置にある。フットプレート１１０′の近位端部１０１は、以下に記載されるように内側の遠位のＣ型管２０２の遠位端部に当接する（図４ａから４ｂ参照）。

図５ａから図５ｆを参照すると、本発明の実施態様によるプラグ１１１が示される。これらの実施態様は円錐型であり、遠位部分（又は端部）１０４と近位部分（又は端部）１０３とを具備するプラグ１１１を示し、プラグの遠位部分１０４の径は、プラグの近位部分１０３の径より小さい。以下に論じられるように、その最も大きい位置のプラグ１１１の直径は、配置デバイスの主な導管領域２０５の直径より大きい。図５ａを参照すると、プラグ１１１の右側の図が示される。図５ｂを参照すると、プラグ１１１の上面図が示される。図５ｃを参照すると、プラグ１１１の左の側面の逆にされた図が示される。図５ｄを参照すると、ルーメン１０５を有するプラグ１１１の前側面図が示される。図５ｅを参照すると、プラグ１１１の下部の側面図が示される。図５ｆを参照すると、ルーメン１０５を有するプラグ１１１の後側面図が示される。本発明の実施態様によるフットプレート１１０′及びワイヤ１２０とプラグ１１１が入れ子になるのを可能にするため、プラグの遠位端部で１以上の“切抜き部分”又は“空洞”が提供される。また、１以上の“切抜き部分”又は“空洞”は、押圧管２１２の遠位端部で挿入部１１２（図１０ｂ参照）が本発明の実施態様によるフットプレート１１０′に関してプラグ１１１の回転制御を維持するのを可能にするため、プラグ１１１の近位端部において提供される。本発明の実施態様は、“切抜き部分”の様々な組合せを有するか、あるいは、いかなる“切抜き部分”も有さないプラグ１１１を考慮する。

図６ａから６ｃを参照すると、本発明の実施態様による配置デバイス２００の部分的に示された右側の図が示される。本発明の実施態様によれば、封止を必要とする血管への配置の前に（すなわち、配置前の閉鎖デバイスの配置構成及び位置）、プラグ１１１は、フットプレート１１０′の近位で、かつワイヤ１２０の縦軸に沿って位置する。プラグ１１１は、遠位で配置デバイス２００の外側の近位管２１１（制御ハウジング２１０の内側にある）の遠位部分内で押圧管２１２と隣接している。

図７ａから７ｃを参照すると、本発明の実施態様による配置デバイスの部分的に示された上面図が示される。この実施態様は、配置デバイス２００内のワイヤ１２０の位置を示す。ワイヤ１２０は、遠位から近位方向に、プラグ１１１の長手方向の軸の孔１０５（図示しない）を通じてフットプレート１１０′から伸びる。ワイヤ１２０は、フットプレート１１０′から内側の遠位のＣ型管２０２（図示しない）及び剪断管２２４（押圧管２１２内の）を通じてワイヤフェルール２５０の内側の近位端部に伸びる。

本発明の実施態様によれば、本発明の実施態様の配置デバイス２００の配置前の閉鎖デバイスの配置構成（デフォルトの構成）は、一般に、遠位端部２０からその近位端部１０まで以下に記載される。一般に適切な図において、許容し得る固定手段（例えばネジ）は番号２２６で分類され、ワッシャは番号２１４で分類される。配置デバイス２００の使用方法、及び、配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置における閉鎖デバイス１００が以下に記載される。

図２ａから２ｂを参照すると、これらの実施態様は、外側の遠位のＣ型管２０１を具備する配置デバイス２００を示す。外側の遠位のＣ型管の２０１の遠位端部は、細い鼻部又は先端部２０３を具備する。外側の遠位のＣ型管２０１のこの鼻部２０３は、フットプレート１１０′を収容する配置デバイスの一部である（図示しない）。残りの外側の遠位のＣ型管２０１は、その下部に縦の開口２０４と、ワイヤ１２０とを具備する内側の遠位のＣ型管２０２を収容する（図８参照）。これらの遠位のＣ型管は一緒に同心円状で入れ子にされ、以下に記載される主な導管領域２０５を形成する。

図８及び図９ａから９ｃを参照すると、本発明の実施態様による配置デバイス２００の遠位の図が示される。図９ｂは、血液標識通路として機能する、外側の遠位のＣ型管２０１及び内側の遠位のＣ型管２０２によって形成された主な導管領域２０５（図９参照）への入口‐入口孔４０６を示す。入口孔４０６は、外側の遠位のＣ型管の２０１の遠位端部に向かって存在する。さらに、外側の遠位のＣ型管２０１及び内側の遠位のＣ型管２０２は、互いに同心円状で整列配置される側面の孔２０６（空気の出口）をそれぞれ有する。側面の孔２０６は、フットプレート１１０′の近位にあり、プラグ１１１（図示しない）の遠位にある。側面の孔２０６は、血管から入口孔４０６に血液標識通路２０５を通じて流れる血液の近位の流れのための空気の出口として機能することができる。側面の孔２０６を出るこの近位の血液の流れは、フットプレートと配置デバイス２００の遠位の部分とが血管に入った（図示しない、以下に記載される）のを示す。主な導管領域２０５は加えて、プラグ１１１を配置するための配置領域として機能することができ、血管に配置後の構成及び位置（図９ｄ参照）にプラグ１１１を通過させるため、遠位のＣ型管は、局所的に膨張して、分離することができ、非可逆的な入れ子にされない状況を作る。

本発明の実施態様によれば、図９ａ及び９ｂは配置デバイス２００の遠位部分の図であり、図９ｃは、本発明の実施態様により血液標識通路２０５とワイヤ１２０が入れ子になっている通路とを一緒に形成する外側の遠位のＣ型管２０１（ガイドワイヤルーメン３００を含む）と内側の遠位のＣ型管２０２との入れ子にされた構造を示す配置デバイス２００の遠位部分の切取図である。外側の遠位のＣ型管２０１は、ガイドワイヤ（図示しない）の挿入のための近位のガイドワイヤ出口２０７（図９ａ参照）と遠位のガイドワイヤ入口３０１（図９ｂ及び９ｃ参照）とを具備したガイドワイヤルーメン３００（図９ｃ参照）を具備する。近位ガイドワイヤ出口２０７は、フットプレート１１０′の近位にあり、プラグ１１１の配置前の閉鎖デバイスの配置位置の遠位にある。遠位のガイドワイヤ入口３０１は、配置デバイス２００の最も遠位の位置（遠位の鼻部２０３で）に位置する。

本発明の実施態様によれば、外側の遠位のＣ型管２０１と内側の遠位のＣ型管２０２は、縦方向に互いに独立して動くことができる、すなわち、遠位のＣ型管は、ワイヤ１２０の縦軸に沿って独立して摺動することができる（例えば、以下に論じられる動脈のルーメン内で、制御ハウジング２１０の縦軸と関連して実質的に垂直な位置へのフットプレート１１０′の作動を可能にし、アシストするためである）。

図１０ａから１０ｂを参照すると、本発明の実施態様による配置デバイス２００の部分的に示された右側の図が示される。この実施態様は、外側の遠位のＣ型管２０１及び内側の遠位のＣ型管２０２の近位端部がちょうど外側の近位管２１１内で終わり（内側の遠位のＣ型管２０２は保持器リング３２５で終わる（図１１参照、以下に記載される）、リング保持器３２４（図１１参照）で終わる外側の遠位のＣ型管２０１より幾分か近位で終わることを示す。外側の近位管２１１は、遠位部分２２１と近位部分３０３（図２ｂ参照）とを具備する皮膚フランジアセンブリ２２２（図示しない）によって、交互に部分的に囲まれた制御ハウジング２１０によって囲まれる。皮膚フランジアセンブリ２２２（図示しない）は、ワイヤ１２０の縦軸に沿って、及び、遠位で制御ハウジング２１０の外側の部分と遠位のＣ型管の外側の部分とに沿って摺動することができる。プラグ１１１は、配置デバイス２００（図６ａから６ｂ参照）のおよそ近位端部１０まで近位方向において伸びる内側の近位管２１３（外側の近位管２１１などの中に存在する）内に遠位で主に直接存在する挿入部１１２と押圧管２１２の遠位端部とに隣接する。近位管は、ワイヤ１２０の縦軸に沿って独立して摺動することができる。

図１１から１３を参照すると、本発明の実施態様の配置デバイス２００の部分的に示された右側の図が示される。本実施態様は、近位管（２１１、２１３）内にある押圧管２１２を示し、その遠位端部でリング保持器３２５によって囲まれ、その近位端部で配置キー３２６に載置されている。押圧管２１２が（溶接のような適切な手段によって押圧管２１２の遠位端部に取り付けられる）押圧管挿入部１１２から、（押圧管２１２に溶接され、その近位面がスライドバレル２１５の遠位端部と隣接している）ワッシャ２１４を通じて近位に延び、その最も近位の先端がスライドバレルの最も近位の端部に隣接するようにスライドバレル２１５の本体で突出する。上面においてその遠位端部で、押圧管２１２は、ちょうど幾分か押圧管２１２の遠位端部の近位にある位置から近位方向に延びる（スロットである）開口２１９を有する。押圧管挿入部１１２の角度をつけられた近位面３５０（図３０ｃ参照）から、その最も近位の端部（幾分か押圧管２１２の最も近位の端部の近位にある）に戻るように近位方向に延びる剪断管２２４は、同心円状で押圧管２１２内に収容される。剪断管２２４の近位端部は、それに取り付けられるキャップ２１６を有する。押圧管２１２と剪断管２２４とは、遠位でワイヤ１２０の縦軸に沿って摺動することができる。押圧管２１２は、主な導管領域２０５を通じてプラグ１１１を以下に論じられるようにその配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置に押すことができる。剪断管２２４（押圧管挿入部１１２と共に）は、以下に記載されるように配置後の血管閉鎖配置構成にワイヤ１２０を屈曲及び剪断することができる。

図１４から１６を参照すると、本発明の実施態様による配置デバイス２００（デフォルト位置において示される）の部分的に示された右側の図が示される。本発明の実施態様によれば、左の横方向の定荷重ばね１２５と右の横方向の定荷重ばね１２５とを具備した、複数の横方向の定荷重ばねを具備する定荷重ばねが提供される。横方向の定荷重ばね１２５（左右の）は、平坦部分２２７とロールばね部分２２８とをそれぞれ具備する。各々の横方向の定荷重ばね１２５（左右の）のロールばね部分２２８は、左右のそれぞれの側で（図１５ａ参照）制御ハウジング２１０の遠位部分内に部分的に存在し（入れ子になっている）、皮膚フランジアセンブリ２２２（図１４参照）の（内部に収容された）遠位部分２２１により被覆される。横方向の定荷重ばね１２５（左右の）の平坦部分２２７は、制御ハウジング２１０の外側に沿って、ロールばね部分２２８から皮膚フランジアセンブリ２２２の右及び左側の（それぞれ）内部の近位部分３０３に近位方向において、（それぞれ左右の側の上で）平坦に伸び、それらは、許容し得る固定手段２２６によって固定される（図１４参照）。横方向の定荷重ばねは、一定の遠位の力によって遠位方向に皮膚フランジアセンブリ２２２を動かすことができる。横方向の定荷重ばねはまた、一定の遠位の力を患者の皮膚の外側の面に適用することができる。さらに、横方向の定荷重ばねは、一定の伸張性のある近位の力をワイヤ１２０に適用することができる。この一定の伸張性のある近位の力により、フットプレート１１０′が血管の内部の壁４０３の（図示しない）に対して設置され、以下に論じられるようにフットプレート１１０′が設置される位置でデータが生成される。

本発明の実施態様によれば、平坦部分２３０とロールばね部分２２９とをそれぞれ具備した、上下の定荷重ばね１３５を具備する定荷重ばねが提供される。上下の定荷重ばね１３５のロールばね部分２２９は、制御ハウジング２１０の遠位部分の（上下に）外側に存在し（入れ子になっている）、皮膚フランジアセンブリ２２２（図１４参照）の（内部に収容された）遠位部分２２１により被覆される。上下の定荷重ばね１３５の平坦部分２３０は、それぞれのロールばね部分２２９から近位に延び（制御ハウジング２１０の遠位部分内で）、制御ハウジング２１０（上下それぞれ）の外側に沿って平坦に伸び、スライドバレル２１５（図１６参照）のおよそ中間の部分（上下それぞれ）に許容し得る固定手段（例えばネジ２２６及びワッシャ２１４）によって固定される。上下の定荷重ばね１３５は、スライドバレル２１５への一定の遠位の力の適用によって遠位方向にスライドバレル２１５を動かすことができる。スライドバレル２１５は、スライドバレル２１５に上下の定荷重ばね１３５によって適用される一定の遠位の力によって、遠位方向に押圧管２１２を進行させることができ、プラグ１１１は経皮的穿刺（図３９参照）と配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置とに経皮的に押し込まれる。この配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置は、血管の壁の開口を封止するため、ワイヤ１２０及びフットプレート１１０′の（以下に論じられるように）基準の設定によって制御される。

図１７ａ、１７ｂ及び１８を参照すると、本発明の実施態様による（右後方側面及び背面図が部分的に示された）配置デバイス２００の近位端部１０が示される。この実施態様は、配置デバイス２００の圧搾レバーハンドルアセンブリ２３１を示す。圧搾レバーハンドルアセンブリ２３１は、圧搾レバーハンドル２３２と、圧搾レバーハンドル２３２の保持プレート２３４内で保たれるボタン２３３と、連結部品２３５とを具備する。ボタン２３３は、保持装置部分２３４内で摺動可能である。連結部品２３５は、その近位端部で着脱自在に（上方のフック型部分又はＣ機構２６６による、図示しない）、（以下に記載される圧搾レバーハンドル２３２が圧搾されると、機械的エネルギーを伝え、スライドバレルの遠位の移動を生成する）スライドバレル２１５の下部部品（ヒンジピン２５６によって、図示しない）に取り付けられる。連結部品２３５は、ヒンジピン機構２３６によって圧搾レバーハンドル２３２に他端（下部）に取り付けられる。圧搾レバーハンドル２３２は、横方向の上のフック型端部２３７によって（装置の左右両方の側の）皮膚フランジアセンブリ２２２の近位部分３０３に着脱自在に取り付けられる。

図１９を参照すると、本発明の実施態様による配置デバイス２００の近位部分において相互配置される部品の示された右側の図が示される。本実施態様は、スライドバレル２１５と、スライドバレル２１５にヒンジピン機構２３８によってヒンジにより取り付けられる近位部分を具備したカットオフレバー２１８とを具備するスライドバレルアセンブリを示す。カットオフレバー２１８の遠位部分は、ワイヤ１２０（図示しない）の縦軸から離れた垂直な方向においてヒンジピン機構２３８の周りをヒンジにより移動することができる。スライドバレル２１５は、ワイヤ１２０の近位端部（図示しない）がワイヤフェルール２５０に取り付けられる場所の遠位にあり、制御ハウジング２１０（図示しない）内に収容される。スライドバレルアセンブリは、遠位でワイヤ１２０（図示しない）の縦軸に沿って摺動することができる。

図２０を参照すると、本発明の実施態様による配置デバイス２００の近位部分において相互配置される部品を明示した上面図が示される。本実施態様は、細長いＵ型の構造を具備するワイヤフェルール２５０を示す。細長いＵ型の構造は、閉じた近位端部２５１と開いた遠位端部２５２とを具備する。ワイヤフェルール２５０は、内側の近位管２１３の（図示しない）内に存在し、ワイヤ１２０（図示しない）の縦軸に沿って長手方向に摺動することができる。ワイヤフェルール２５０の右側の近位端部で突出しているのは、遠位でスライドバレル２１５の近位端部の周りで延びる解除軸２３９である。また、配置デバイス２００の最も近位の端部１０で示されるのは、近位の制御ハウジングキャップ２４０であって、近位の制御ハウジングキャップ２４０の遠位の内側の面から延びる２つの横に間隔をあけられたキャップフィンガー（右キャップフィンガー２４１、左キャップフィンガー２４２）を有する。

本発明の実施態様によれば、診断又は治療的な血管内の外科的処置の終結時において、本発明の実施態様の閉鎖デバイス１００は、動脈切開を塞ぐ又は封止することによって出血を制御する（又は止める又は防ぐ）ため、本発明の実施態様の配置デバイス２００によって配置される（配置方法は以下に記載されている）。

本発明の実施態様によれば、血管内の外科的処置に続き、手術のカニューレが臨床医によって取り除かれた後、ガイドワイヤ２９９（図３１ａに示すように）は、好ましくは動脈切開（血管壁が番号４０１によって示される）の部位に残される。（あるいは、新規なガイドワイヤ２９９が動脈切開に挿入される）。このガイドワイヤ２９９は、遠位でその露出部３０７（患者の体の外側）から露出されていない部分３０６（患者体内）に延びる、すなわち、患者の皮膚３９９の皮膚穿刺３９７を通じて、気管組織４０７を通じて、動脈切開４０５を通じて、上に記載されるように血管４００のルーメン４０４に延びる。

本発明の実施態様によれば、血管の壁の開口が開口に隣接する気管組織と共に経皮的に形成され、診断又は治療的での血管内の外科的処置の間の臨床医によって、皮下の組織を通じて、及び、血管の上に横たわる皮膚の表面を通じて（経皮的穿刺）（図３１ａ参照）近位に延びる血管４００（例えば、大腿動脈のような動脈）の壁４０１において形成された開口（動脈切開）を封止する方法が、ここで一連の動作において記載される。つまり、それらの動作／作用はユーザによって始められ、それらの動作は閉鎖デバイス１００及び配置デバイス２００の両方のアセンブリ内で受動的に発生する。該方法は、血管４００（図４３参照）の壁４０１において形成された開口（動脈切開）を封止するための閉鎖デバイス１００と、開口４０５を封止するため血管４００の壁４０１において形成された開口（動脈切開）に閉鎖デバイス１００を配置するための配置デバイス２００（図２ａ参照）とを具備する、システムの提供を含む。

ここで図と共に説明される本発明の方法の実施態様は記載された一連の動作／作用に限定されず、また必ずしも記載される動作のすべての実行にも限定されない。他の動作の連続、又はより少ない動作のすべて、又は動作の同時の発生が本発明の実施態様を実践する際に利用される。

図３１ａから４３は、本発明の実施態様による、患者の解剖学的組織と、血管閉鎖手順の前に生成される、すなわち、以下に記載されるような皮膚穿刺、気管組織、動脈切開などの経皮的に形成された穿刺の切開構造とに関して、配置デバイス２００の遠位部分２０と閉鎖デバイス１００（上に記載されるようにガイドワイヤ２９９を含む）との機能性を示す。

図３１ａを参照すると、配置デバイス２００の使用開始の前に、ガイドワイヤ２９９は、適所にある、すなわち、皮膚穿刺３９７及び気管組織４０における遠位方向での患者の皮膚３９９から血管４０４のルーメン内部の位置に延びるガイドワイヤ２９９の露出されていない部分３０６と；ガイドワイヤ２９９が患者の体の外側にあるように患者の皮膚から近位方向において延びる露出部分３０７（露出されていない部分３０６に隣接する）とにある。

図３１ｂ及び３２を参照すると、配置デバイス２００による閉鎖デバイス１００の配置の初めに、ガイドワイヤ２９９の近位端３０５（上に記載されるように、部分的に患者体内で部分的に患者体外の既存の位置にある）は、ガイドワイヤ入口３０１（近位方向において）に挿入される。ガイドワイヤ２９９は、ガイドワイヤ２９９の近位端３０５がガイドワイヤ出口２０７を通じて移動するまで近位にさらに進行する。ガイドワイヤ２９９の近位端３０５がガイドワイヤ出口２０７を通じて突出し、装置の外側に露出されると、ガイドワイヤ２９９は、患者体内のガイドワイヤ２９９の位置を変化させずに、ガイドワイヤ２９９のたるみを取り除くため、ユーザによって握持されて引っ張られる。配置デバイス２００はそれから、（患者の皮膚３９９の表面に関して９０°より小さい角度で）、配置デバイス２００の遠位端部２０が皮膚穿刺３９７を通過するようにガイドワイヤ２９９にわたって遠位方向に進行し、配置デバイス２００（フットプレート１１０′と遠位のＣ型管の遠位端部とを具備する）の遠位端部２０がルーメン（血管４００のルーメン４０４）に入るまで、遠位で経皮的に形成された穿刺の長さで動き続ける、すなわち、気管組織４０７（血管４００の上に横たわる皮下組織４０９を通って延びる）を通じて、及び、血管４００のルーメン４０４への動脈切開４０５を通じて動き続ける。

本発明の実施態様によれば、動脈の陽圧により、血液は血管４００内部で、入口孔４０６を経て主な導管領域２０５（血液標識通路の働きをする）へ流れ、そして、血液飛沫４０８が観察される（“血液標識”）（図３２参照）側面の孔２０６に近位に流れる。近位の血液流れのそのような視覚による診察は、ユーザにそのフットプレート１１０′が血管４００内部に位置しているという断定的指示である。配置デバイス２００の遠位端部２０はそれから、フットプレート１１０′が完全に血管４００のルーメン４０４内にありかつ臨床医が偽性の血液標識を観察していないことを確かめるため、さらに数ミリメートル好ましくは進行する。ガイドワイヤ２９９はそれから（近位ガイドワイヤ出口２０７により近位方向にそれを引っ張ることにより）ユーザによって完全に取り除かれ、適当な医療廃棄用容器において処分されて、一方で配置デバイス２００はユーザによって適所に保たれる（図３３参照‐ガイドワイヤ２９９が取り除かれるが、配置デバイス２００の遠位端部２０は、血管４００のルーメン４０４内、すなわち、デフォルト位置のままである）。

図２１ａから３０ｃは、本発明の実施態様によって、配置デバイス２００による閉鎖デバイス１００の配置と関連する。これらの図は、配置デバイス２００のアセンブリ内の様々な部分の連続した変位（移動）を表すのと同じく、配置デバイス２００の作用及び自動的な機能性を示す。図２１ａから３０ｃは主に、本発明の実施態様による配置デバイス２００のアセンブリ内で個々の部分の相対的な移動のより良い理解を可能にするための（経皮的穿刺、血液血管などを示さずに）、部分図として示される。これらの図において軸方向の中心線は、ワイヤ１２０の長手方向中心線と一致するように示される。これらの図はまた、装置２００の特定の部分の内側の働きをクローズアップする図のための（破線及び円によって示された）“ウインドウ”を提供する。内側の近位管２１３と、外側の近位管２１１と、ワイヤフェルール２５０と、スライドバレル２１５と、カットオフレバー２１８と、圧搾レバーハンドル２３２と、連結部２３５及びボタン２３３と、（ロールばね部分２２８及び平坦部分２２７を具備する）左右の横の横方向の定荷重ばね１２５と、横上部のフック型端部２３７と、（ロールばね部分２２９及び平坦部分２３０を具備する）上下の定荷重ばね１３５と、外側の遠位のＣ型管２０１と、内側の遠位のＣ型管２０２と、（一体型のフットプレートの実施態様が示される）フットプレート１１０′と、プラグ１１１と、剪断管２２４と、外側の遠位のＣ型管２０１の鼻部２０３とのような配置デバイスの部品が示される。

上に記載されるように、図３３から４３は、患者の解剖学的組織及び経皮的通路の構造、すなわち、皮膚穿刺、皮下の気管組織、動脈切開、及び、血管に関して、本発明の実施態様による、配置デバイス２００の遠位部分２０と閉鎖デバイス１００との個々の部分の相対的な移動を示す。

図２１ａから２１ｄを参照すると、ユーザによって圧搾レバーハンドル２３２が圧搾される前に配置デバイス２００がそのデフォルト位置において示される。圧搾レバーハンドル２３２は、全開（圧搾されない）位置にある。圧搾レバーハンドル２３２は、制御ハウジング２１０の両側から延び、圧搾レバーハンドル２３２の遠位の耳部の貫通孔２７２と同軸である円柱形の機構２７１を経てヒンジにより制御ハウジング２１０に取り付けられる。連結部２３５は、ヒンジにより圧搾レバーハンドル２３２とスライドバレル２１５との両方に取り付けられる。この連結部２３５は、圧搾レバーハンドル２３２からスライドバレル２１５まで力を伝達する結合要素である。このステップにおいて、内側の近位管２１３と外側の近位管２１１とは、それらの完全に遠位の位置にある。圧搾レバーハンドル２３２の横上部のフック型端部２３７は、皮膚フランジアセンブリ２２２の近位端部２２２のフック状の機構２５５に係合される。内側の遠位のＣ型管２０２（図示しない）と外側の遠位のＣ型管２０１とは、それらの完全に遠位の位置にある。フットプレート１１０′（図示しない）は、外側の遠位のＣ型管２０１において収容される。フットプレート１０１′の閉成端は、内側の遠位のＣ型管２０２（図２２ｅ参照）の遠位端部で、切り下げられた機構２０８と摩擦接触する。

本発明の実施態様によれば、ガイドワイヤ２９９が配置デバイス２００から取り除かれた後、配置デバイス２００の遠位端部２０（フットプレート１１０′がある）は、圧搾レバーハンドル２３２の圧搾前に血管のルーメンにある（図３３参照）。この次の圧搾作用の説明は、図２２ａから２６ｇに示すように、より良い理解のために配置デバイス２００の作動を一連の連続したステップで以下に詳しく記載される。しかしながら、好ましい実施態様において、この圧搾動作／作用は、一度の圧搾動作／作用で発生する。

図２２ａから２２ｅを参照すると、圧搾レバーハンドル２３２は、ヒンジにより圧搾レバーハンドル２３２とスライドバレル２１５とに取り付けられる連結部２３５を経てスライドバレル２１５が近位に動くように圧搾される。スライドバレル２１５の圧搾フィンガーキャッチタブ２１７は、外側の近位管２１１が近位に引っ張られるように、外側の近位管２１１のキャッチタブ２２０と摩擦接触する。外側の遠位のＣ型管２０１は、内側の遠位のＣ型管２０２に関して近位に摺動し、したがって、血管４００のルーメン４０４内のフットプレート１１０′を露出させる（血管のルーメン内におけるフットプレート１１０′の露出を示す図３４も参照）。

図２３ａから２３ｅを参照すると、スライドバレル２１５が（ヒンジにより圧搾レバーハンドル２３２とスライドバレル２１５とに取り付けられる）連結部２３５を経てさらに近位に動くように、圧搾レバーハンドル２３２はさらに圧搾される（図２３ａ参照）。スライドバレルの２１５の圧搾フィンガーキャッチタブ２１７（外側の近位管の２１１のキャッチタブ２２０に係合された）（図２３ｄ参照）の近位移動により、外側の近位管２１１のさらなる近位移動につながる。外側の近位管２１１のこのさらなる近位移動により、外側の近位管のプッシュタブ２２３と、ワイヤフェルール２５０の遠位の表面２５３との係合が生じる（図２３ｃ参照）。ワイヤフェルール２５０の近位移動は、ワイヤ１２０に適用される近位移動及び力（張力の荷重）に変換される。この力は、（内側の遠位のＣ型管２０２の遠位端部の切り下げられた機構２０８によって提供される安定した旋回／ヒンジ位置を有する）フットプレート１１０′を血管４００内の制御ハウジング２１０の縦軸と関連した実質的に垂直な位置に作動させる（図２３ｅ及び３５参照）。一体型のフットプレートと、恒常的に各々に固定し、恒常的に変形する（塑性的に変形する）１より多い部分を具備するフットプレートとのフットプレートの実施態様は、この適用された張力の荷重のためである。ヒンジ及びボールソケット機構に関連したフットプレートの実施態様は、塑性的に変形しないが、適用された張力の荷重のために作動位置に回転する。ワイヤフェルール２５０の近位の移動終了後、外側の近位管２１１の近位スナップフィンガー２４３は、制御ハウジング２１０（図２３ｃ参照）のスナップ機構２６０で固定される。さらにワイヤフェルールの近位スナップフィンガー２５４は、ワイヤフェルール２５０がその完全に近位位置（図２３ｃ参照）に固定されるようにキャップフィンガー２４２と係合する。

図２４ａから２４ｆを参照すると、圧搾レバーハンドル２３２は、スライドバレル２１５が（ヒンジにより圧搾レバーハンドル２３２とスライドバレル２１５とに取り付けられる）連結部２３５を経てさらに近位に動くようにさらに圧搾される（図２４ａ参照）。スライドバレル２１５が近位に動くと、スライドバレル２１５の遠位部分の圧搾フィンガー２６９の外側の半径部分２７０は、制御ハウジング２１０の上部の切抜き２６１における幅が狭い領域２７３と摩擦接触するようになる（図２４ｅ参照）。２つの圧搾フィンガー２６９は、圧搾フィンガーキャッチタブ２１７の外側の近位管２１１のキャッチタブ２２０からの完全な解除があるまで一緒に圧搾される（弾力的に変形し、各々が内側の方向に）（図２４ｆ参照）。スライドバレル２１５のこの近位移動により、解除軸２３９とのスライドバレル２４４の近位端部の接触が生じる（図２４ｄ参照）。その結果として、解除軸の近位端部２４５が右キャップフィンガー２４１の半径の機構２４６との摩擦接が生じるように解除軸２３９は近位に動かされる。右キャップフィンガー２４１は、右キャップフィンガー２４１の遠位端部が内側の近位管２１３の近位端部２６２から分離されるように外側の方向に弾力的に変形する（図２４ｃ参照）。

図２５ａから２５ｄを参照すると、圧搾レバーハンドル２３２は、スライドバレル２１５が（ヒンジにより圧搾レバーハンドル２３２とスライドバレル２１５とに取り付けられる）連結部２３５を経てさらに近位に動くようにさらに圧搾される。（図２５ａ参照）。作動工程のこの時点で、スライドバレルは内側の管にも外側の近位管にも係合されない。むしろ、このステップは、単に内側の近位管２１３及び外側の近位管２１１の相対的な移動の連続したタイミングを相殺する。このステップの終了後、スライドバレル２１５の近位端部２４４上の押圧機構２４８の近位面は、内側の近位管２１３のキャッチタブ２６３の遠位面と摩擦接触する。

図２６ａから２６ｇを参照すると、圧搾レバーハンドル２３２は、スライドバレル２１５が（ヒンジにより圧搾レバーハンドル２３２とスライドバレル２１５とに取り付けられる）連結部２３５を経てさらに近位に動くようにさらに圧搾される（図２６ａ参照）。この圧搾動作の終わりで、圧搾レバーハンドル２３２は、制御ハウジング２１０の下側と摩擦接触する（摺動可能に圧搾レバーハンドル２３２に取り付けられる）スライドボタン２３３から上方に突出する箱型の機構２６５のためにさらに圧搾されることができない（図２６ｄ及び２６ｇ参照）。圧搾動作の間、スライドバレル２１５の近位端部２４８上の押圧機構の近位面は、（内側の近位管２１３のキャッチタブ２６３の遠位面を経て）近位方向（図２６ｃ参照）の内側の近位管を内側の近位管の２１３の完全な最終的な近位の位置に押す。このステップの終了後、内側の近位管２１３のスナップフィンガー２６４は、制御ハウジング２１０のキャッチ機構２５９で固定される（図２６ｅ参照）。また、このステップ終了後、圧搾レバーハンドル２３２のスナップフィンガー２４９は、制御ハウジング２１０の外側の主な切り下げられた機構２５８に嵌められる（図２６ｇ参照）。この時点で、内側の遠位のＣ型管２０２は、完全にフットプレート１１０′から分離され、フットプレート１１０′を血管４００のルーメン４０４内で完全に露出させたままにするように、（その完全な最も近位の位置に）近位方向に動かされる（図３６も参照）。この圧搾作用はまた、（装置の左右の両側の）圧搾レバーハンドル２３２の横上部のフック型端部２３７を皮膚フランジアセンブリ２２２の近位端部のフック機構２５５から分離し、それによって、皮膚フランジアセンブリ２２２の遠位部分２２１の遠位の表面２０９が患者の皮膚３９９の外側の表面と接触するまで遠位方向に動く皮膚フランジアセンブリ２２２を解除する（図３８も参照）。皮膚フランジアセンブリ２２２の遠位の移動は、（制御ハウジング２１０の左右の側の）横方向の定荷重ばね１２５によって生成される一定の遠位の力によるものである。皮膚フランジアセンブリ２２２が遠位方向において動くが、遠位部分２２１の遠位の表面２０９が患者の皮膚３９９の外側の表面と接触する前に動くので、ユーザは、患者の皮膚３９９の表面の平面に関して実質的に垂直位置に配置デバイス２００の向きを垂直に定める（図３７参照）。配置デバイス２００のこの垂直配向は、皮膚フランジアセンブリ２２２の遠位部分２２１の遠位の表面２０９の平坦な境界面と患者の皮膚３９９の外側との間におよそ均等な接触圧が存在するように、遠位部分２２１の遠位の表面２０９と患者の皮膚３９９の外側との平坦な関係を生成する（図３８参照）。ラックピニオン構造を具備する回転減衰システム２２５（図２７参照）は、一定の遠位の力に部分的に抵抗するが完全には抵抗しない横方向の定荷重ばねによって付与される遠位の力に対向して皮膚フランジ部に力を付与するために提供される。この回転減衰システム２２５は、以下の２つの利点を提供する皮膚フランジの適切な低速度を維持するために機能し、（１）それによって、（上に論じられるように）ユーザに垂直に配置デバイス２００の向きを定める時間を与えることができ、また、（２）遠位の表面２０９が患者の皮膚３９９の外側と接触する際の衝撃力を最小化する。皮膚フランジアセンブリ２２２の遠位部分２２１の遠位の表面２０９が患者の皮膚３９９と接触すると、それは、血管壁４０３の内部に対してフットプレート１１０′を設置するように、ワイヤ１２０において近位の張力を交替で生成する一定の遠位の力を皮膚３９９に適用する。フットプレートが設置される位置でデータは生成される（図３８も参照）。この時点で、外側の遠位のＣ型管２０１及び内側の遠位のＣ型管２０２の遠位端部は共に、血管４００の血管壁４０１の外側の表面４０２で近位（外側の）位置に近位方向に動かされる（図３８参照）。

連続して図２８ａから２８ｂを参照すると、スライドボタン２３３は遠位方向に摺動し、それによって、圧搾レバーハンドル２３２が次のステップでさらに圧搾されるために固定されないようになる。スライドボタン２３３が作動する（遠位で摺動する）場合、箱型の機構２６５は、制御ハウジング２１０の底面の長方形に形成された開口２７３に入るのに（機械的な干渉から）自由であるように遠位の位置において配置される。長方形に形成された開口２７３への箱型の機構２６５の侵入は、圧搾レバーハンドル２３２のさらなる圧搾の間の次のステップまで発生しない。

図２９ａから２９ｆを参照すると、圧搾レバーハンドル２３２は、最終的にその完全に最も圧搾可能な位置までさらに圧搾される。スライドボタン２３３の遠位の移動（上に記載されるように）により、箱型の機構２６５（スライドボタン２３３から上方へ突出する）は、最終的な圧搾の間、制御ハウジング２１０の下部の長方形に形成された開口２７３に突出することができ、したがって、（スライドボタン２３３が摺動可能に取り付けられた）圧搾レバーハンドル２３２はその最終的な完全に最も圧搾されられた位置に来ることができる（図２９ａ及び２９ｄ参照）。このステップの終了後、圧搾レバーハンドル２３２のスナップフィンガー２４９は、制御ハウジング２１０の外側の第２の切り下げられた機構２７５に嵌る（図２９ｃ参照）。この最終的な圧搾は、下部のヒンジピン２５６で連結部２３５の近位端部上のＣ型機構２６６からスライドバレル２１５を解除する。Ｃ型機構２６６は、制御ハウジング２１０の下側（外側の表面）２５７で連結部２３５の中央に位置するカム機構２６７のカム作用を経て下部のヒンジピン２５６から剥離される（図２９ｅ参照）。スライドバレル２１５から連結部２３５が分離されるとすぐに、スライドバレル２１５は、上下の定荷重ばね１３５の力により遠位に動く（図２９ａ参照）。スライドバレル２１５が遠位方向において動くと、押圧管２１２、押圧管挿入部１１２、及び、プラグ１１１も動く。プラグ１１１はワイヤ１２０上を動き、一方でワイヤ１２０と同心円状のままであり、ワイヤ１２０及びフットプレート１１０′と回転するように整列配置する。プラグ１１１の遠位端部１０４がフットプレート１１０′の近位縁１１３の付近に入る場合、動作は終わる（図２９ｆ参照）。本発明の実施態様によると、遠位のＣ型管は局所的に膨張し分離して、血管配置後の構成及び位置にプラグ１１１の通路を可能にする非可逆的な入れ子にされない状況を生成し、プラグ１１１は、主な導管領域２０５の内径より大きい近位径を具備する。遠位のＣ型管は、プラグ１１１が遠位のＣ型管の縦の長さを通じて（近位から遠位へ）移動した後、互いに分離（入れ子にされない）されたままである（図９ｄ参照）。スライドバレル２１５の遠位の移動終了後、その遠位の下側部が制御ハウジング２１０の上面のランプ機構２７７と接触する結果、カットオフレバー２１８は跳ね上げられる（図２９ａ参照）。

図３９に示すように、このステップの終了後、プラグ１１１は動脈切開４０５に入り、プラグ１１１及びフットプレート１１０′は互いに関連して、血管壁４０１（以下に記載されるように配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置）においてそれらの最終位置にある。配置後の閉鎖デバイスの配置の位置（遠位−近位方向における）は、上に論じられるように、生成されたデータによって制御される。

図３０ａから３０ｃを参照すると、カットオフレバー２１８の遠位部分は、ユーザによって、ワイヤの縦軸から離れて垂直方向に引っ張られる。分割手順の間、カットオフレバー２１８はヒンジピン２３８の周りを回転し、スライドバレル２１５上の近位の延長部の近位の縁で貫通孔２７４と同じ位置に配置される。カットオフレバー２１８の下側の接触面３１０は、剪断管２２４の近位端部でキャップ２４０の最も近位の表面３１５と摩擦接触する。剪断管２２４は、カットオフレバー２１８の接触面３１０によって伝えられるカム作用のために、遠位方向に駆動される。剪断管２２４が静的（固定された）ワイヤ１２０で遠位に移動すると、剪断管２２４の角度をつけられた遠位端部３１２は、（剪断管２２４に適用される遠位で誘導される力に抵抗する）押圧管挿入部１１２の角度をつけられた近位表面３５０と高い接触力を有するように配置される。剪断管２２４の角度をつけられた遠位の表面３１２が、押圧管挿入部１１２の角度をつけられた近位表面３５０を摺動する（及び通過する）と、はさみタイプの剪断力がちょうどプラグ１１１の近位端部１０３に幾分か近位の位置でワイヤ１２０に適用される。ワイヤ１２０の最大の剪断強さを上回った場合、ワイヤ材料は機能しない（分離する）。同時に、プラグ１１１の近位端部１０３から近位に突出したままの短い残りのワイヤ部分は、剪断管２２４の移動の方向に曲げられる（図３０ｃ及び４１参照）。ワイヤにおいて生成される屈曲は、安定した確実な最終的なインプラント構造を提供するため、プラグ１１１とフットプレート１１０′との相対的な位置を固定するのに十分である。切断システムの詳細は、図４０（切断前／屈曲前の構成）に示す、剪断管２２４及び、ワイヤ１２０を含む。剪断管２２４によるワイヤ１２０の切断及び屈曲（切断後／屈曲後の構成）は、図３０ｃ及び４１に示される。配置デバイス２００はそれから経皮的穿刺から取り除かれ、適切な医療廃棄用容器において処分される。

図４２及び４３を参照すると、閉鎖デバイス１００の配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置が記載されている。この構成及び位置は、上に記載されるようにフットプレートの様々な実施態様を含むことができる。閉鎖デバイス１００の配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置の議論は、しかしながら、いくつかの他のフットプレートの実施態様を短く参照してこの構成及び位置の例として特に（プラグ１１１及びワイヤ１２０を有する）フットプレート１１０′を指す。

本発明の実施態様によれば、上に記載されるように本発明の実施態様の閉鎖デバイス１００を配置する方法の間、フットプレート１１０′がその配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置における血管４００の内側の壁４０３に載置されると、プラグ１１１は主な導管領域２０５によって押され、ワイヤ１２０の近位部分の上に押される。加えてプラグ１１１は、経皮的に穿刺に押し込まれ、気管組織を下方に貫通し、動脈切開まで到達する。プラグの１１１の遠位部分１０４は、細長いＵ型のループ３０′と円弧状に湾曲した連結部３３′とによって確立された共通の平面の周りで、ワイヤ１２０の遠位部分の血管壁を通って延び、近位の脚３４′でフットプレート１１０′と接触する。［例えば、フットプレート１１０を具備する閉鎖デバイスの実施態様において、プラグ１１１の遠位部分１０４は、それがフットプレート１１０のＵ型のループ部分３０内でそれ自体を入れ子にするので、動脈切開４０５の縁で動脈壁の部分を挟み（捕捉し）（動脈壁のこの部分を引き上げ、それを保持する）、プラグ１１１の遠位端部１０４は、血管壁４０３の内面の幾分か遠位に（血管４００のルーメン４０４内で）存在することができる］。動脈の内部の壁４０３に対して設置されるフットプレート１１０′の部分は、細長いＵ型のループ３０′を具備する。フットプレート１１０′のワイヤ１２０は、近位方向におけるプラグ１１１の軸方向の孔１０５を通って延び、ワイヤ１２０は、プラグ１１１の近位端部１０３でプラグの軸方向の孔１０５の縦軸から離れた方向において鋭角で曲げられる。プラグ１１１の近位部分１０３は、気管組織の動脈の壁４０１の外側に存在する。あるいは、プラグ全体は、動脈の壁内に存在する。一般に、動脈切開４０５とプラグ１１１の近位部分１０３との間の半径の境界面でプラグ１１１の近位部分１０３の直径は、血管の壁の開口（動脈切開４０５）より大きい。この配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置において、閉鎖デバイス１００の封止は、プラグ１１１と動脈切開４０５との半径の境界面によって形成される。［例えば、フットプレート１１０を具備する閉鎖デバイス実施態様において、ループ状の部分に引かれ、（フットプレート１１０で支えられた）血管壁組織も閉鎖デバイス１００の封止の形成を助けることができる］。閉鎖デバイス１００の保持（固定）の機構は、血管の内部の壁４０３に関して実質的に平行に構成されたフットプレート１１０′と共にプラグ１１１とフットプレート１１０′とを一緒に固定するために（上に記載されるように配置デバイス２００のカットオフレバー２１８の作用によって）切断され、屈曲されたプラグ１１１に近位のワイヤ１２０の部分を具備する。この保持機構により、フットプレート１１０′が近位方向において動脈切開４０５によって通路に戻るのに抵抗することができる。同様にこの保持の機構は、プラグ１１１が遠位方向において動脈切開４０５を通じて完全に移動する（通過する）のを防ぐ際の補助をする。それゆえに、閉鎖デバイス１００（最終的なインプラント構造）は、遠位又は近位方向への生体内での除去に関して安定している、すなわち固定される。

同じ基本的な配置後の閉鎖デバイスの配置構成及び位置は、上に記載されるように、いずれかのフットプレートの実施態様で確立することができる。例えば、血管の内部の壁に対して設置することができる（プラグ１１１の遠位部分１０４と接触する）フットプレートの部分は、例えば、フットプレート７１０のための細長いＵ型のループ７３０（図１ｆ参照）を具備し、プラグの１１１の遠位部分１０４は、細長いＵ型のループ７３０と円弧状に湾曲された連結部３３とによって確立された共通の平面の周りにおいてワイヤ１２０の遠位部分の上の血管壁を通って延び、近位の脚７３４でフットプレート７１０と接触する。フットプレートが長手方向に形成された棒（例えばフットプレート８１０、９１０、１０１０、１１１０、及び、１２１０）によって表される実施態様において、フットプレートの上面又は底面はいずれも、血管の内部の壁に対して設置される。例えば、フットプレート８１０及び１０１０の底面の円弧状に形成された表面（図１ｇ、１ｈ、１ｉ及び１ｊ参照）は、血管の内部の壁に対して設置される；又は、それぞれフットプレート９１０及び１１１０の実質的に平坦な上面（９３８及び１１３８）（図１ｋ、１ｌ、１ｍ及び１ｎ参照）は血管の内部の壁に対して設置される；又は、フットプレート１２１０の実質的に平坦な底面１２４３（図１ｏ及び１ｐ参照）は、血管の内部の壁に対して設置される。

本発明が様々な変更及び代替の形状を許容する一方で、その具体例は、図面に示され、ここで詳述された。しかしながら、本発明は、開示された特定の形状又は方法に制限される意図を有さず、反対に、本発明は添付の請求の範囲の趣旨及び範囲に含まれる変更、同等物、及び、変形例のすべてに適用されると理解されるべきである。

Claims (18)

1. 生物組織に形成された開口を封止するための閉鎖デバイスであって、
   （ａ）近位端部と遠位端部を具備するプラグと、
   （ｂ）該プラグの遠位端部に対して遠位にある位置から該プラグを介して延び、且つ該プラグの近位端部と確実な係合となるように位置付けられた塑性的に変形した屈曲を具備する剛性ワイヤと、
   （ｃ）該ワイヤに取り付けられ、且つ該プラグの前記遠位端部に対して遠位に位置づけられたフットプレートと、
   を具備し、
   前記フットプレートはソケットを具備した細長いプレート部分を具備し、前記ワイヤの遠位端部は前記ソケットによって捕捉されてなる閉鎖デバイス。
2. 前記プラグ、前記ワイヤ、及び前記フットプレートの少なくとも１つが、少なくとも部分的に生体腐食性金属で形成される請求項１記載の閉鎖デバイス。
3. 前記生体腐食性金属がマグネシウムを含む請求項２記載の閉鎖デバイス。
4. 前記生体腐食性金属がマグネシウム合金を含む請求項２記載の閉鎖デバイス。
5. 前記マグネシウム合金がＡＺ３１である請求項４記載の閉鎖デバイス。
6. 前記プラグが、前記ワイヤがそれを通り延在する通路を含む請求項１記載の閉鎖デバイス。
7. 前記プラグが、前記ワイヤに沿って移動可能である請求項６記載の閉鎖デバイス。
8. 前記プラグが第１の寸法を有する第１部分と該第１の寸法よりも大きい第２の大きさを有する第２部分とを具備する請求項１記載の閉鎖デバイス。
9. 前記フットプレートが前記プラグの前記第１部分に対して遠位に配置され、前記変形可能な部分が該プラグの前記第２部分に対して近位に配置される請求項８記載の閉鎖デバイス。
10. 前記プラグが実質的に円錐型である請求項８記載の閉鎖デバイス。
11. 前記プラグが前記遠位端部における遠位の表面と前記近位端部における近位の表面とを具備し、該プラグの遠位の表面の領域が、該プラグの近位の表面の領域よりも小さい請求項１０記載の閉鎖デバイス。
12. 前記ワイヤが縦軸を更に具備し、前記塑性的に変形した屈曲が該縦軸から約３０〜９０°の角度で曲げられる請求項１１記載の閉鎖デバイス。
13. 前記フットプレートが前記ワイヤの実質的にループ状の遠位部分である請求項１記載の閉鎖デバイス。
14. 前記フットプレートが、前記ワイヤの遠位端部に取り付けられた細長いプレート部分と、それを通じて形成された開口とを具備する請求項１記載の閉鎖デバイス。
15. 前記フットプレートが、長手方向に形成されたプレート部分を具備し、ヒンジにより前記ワイヤの遠位端部に取り付けられる請求項１記載の閉鎖デバイス。
16. 前記ワイヤがモノフィラメント及びマルチフィラメントからなる群から選択される伸張性のある要素を具備する請求項１記載の閉鎖デバイス。
17. 前記フットプレート及び前記プラグが生分解性である請求項１記載の閉鎖デバイス。
18. 前記フットプレートは、該フットプレートが前記プラグの完全な生体分解前に完全に生体分解するように、該プラグのそれより速い速度で生体分解する請求項１７記載の閉鎖デバイス。

Images