JP2009261960A - 生物体組織の壁にある開口を密封するための縫合装置 - Google Patents

Abstract

【課題】医師が直接アクセス（接触）できない動脈等の生物体組織の壁にある開口を速やかに閉じる縫合装置を提供すること。
【解決手段】縫合装置は、先端部522を有する管状細長形状体514を備える。先端部は、血管内で解放可能な状態で縫合糸40を保持する第１、第２の後退可能アーム524を有する。第１、第２後退可能針546は、個々のアームからの縫合糸40を捕捉するよう形成され、後退可能なアームの基部側で細長形状体に沿って設ける。アームと針は、医師が装置の先端部に設けたハンドル又はその他の制御機構を使用して遠隔から作動させ得る。操作時に、アームは先ず、血管内で展開して、管状細長形状体の周辺より先で縫合糸の端部を保持する。次に、針を展開し本体内に後退させると針が切開部と略反対側にある血管の壁22を穿孔し、後退可能アームから縫合糸の端部を解放して血管の壁を通して縫合糸を引く。
【選択図】図４

Description

本発明は医療用縫合装置に係わり、特に、医師が直接アクセス（接触）できない動脈等の生物体組織の壁にある開口を閉じる縫合装置に関するものである。

医師は、人体の血管等の各種生物体組織にある切れ目、穿刺、切開部および他の開口を閉じるために、縫合を用いることが多い。
動脈カテーテル導入操作では、大腿または他の動脈に比較的小さい経皮切開部を作成する。カテーテルは、切開部を通して挿入され、心臓などの目標領域まで動脈経路に沿って指向せしめられ、血管形成または血管造影などの１以上の処置を実行する。これらの処置は、比較的迅速な「外来患者」処置になるよう設計される。

カテーテル導入処置が完了すると、医師は通常、患者の大腿に直接圧力を加え、切開部の周囲の血液を凝結させることにより、「血栓パッチ」を作る。大腿動脈は印加圧力によって完全に遮断（閉塞）してはならないので、医師は通常、処置後の最初の２０分間、手で直接圧力を加える。この間、医師は脈拍を感じて、動脈が閉塞していないことを確認できる。その後、通常、医師は、処置を助手の手に渡し、助手は砂袋、鉗子または他の装置で直接圧力を加える。この方法の重大な問題は、往々にして２４時間以上など、長時間にわたって圧力を加える必要があることである。

血栓パッチ法のもう一つの問題は、大腿に直接圧力を加えている間、または直接の圧力を除去した後に、動脈内の高い血圧により破断または破裂を生じる可能性があることである。こうすると、処置全体を再開始しなければならない。パッチが破断し、回復されないと、患者は出血死することがある。血栓パッチは破裂することが多いので、患者は観察のために病院またはカテーテル導入ラボに一晩留まらねばならないことが多い。したがって、単に血栓パッチの生成が困難なために、このような「外来患者」処置が「入院患者」処置になってしまう。病院内に滞在すると、患者の不快感と医療費が増大し、これは実践する実際の医療処置に不相応なことが多い。

さらに、血栓パッチを形成できない場合、医師は患者に麻酔をかけ、動脈への血流を閉塞し、針で従来通りの縫合をできるよう大腿に大きい切開部を形成し、従来通りの手段で大腿を縫合して大腿への血流を回復し、大腿の切開部を縫合する必要がある。その結果、患者の不快感と費用を増大させてしまう。

上記の問題は、カテーテル導入処置の直後に血管を縫合することにより、回避できる可能性があるが、動脈のサイズおよび位置により縫合が困難である。特に、大腿の開口は、通常は小さく、深すぎて、従来通りの方法を用いて動脈を縫合するのに十分な作業空間を提供することができない。したがって、従来通りの方法により血管を縫合するために、大腿の開口は非常に大きくしなければならず、患者に追加的な痛み、傷および健康上の危険を与える可能性がある。

本発明は、器官または血管などの生物体組織の壁の開口を縫合する装置および方法を提供することにより、上記の問題に対処する。装置は特に、カテーテル導入処置の後に大腿動脈などの動脈に形成した開口を縫合するために適している。装置は、患者の大腿に長時間圧力を加える必要がなく、血栓パッチの形成に伴う合併症や費用の多くをなくすことができる。

好ましい実施形態では、装置は経皮的に初期切開部を通して血管に挿入するようになっている先端部を有する管状細長形状体を備える。先端部は、細長形状体の先端部から延在することができ、血管内で縫合糸を解放可能な状態で保持する１対の後退可能なアームを有する。アームは細長形状体の側部にある個々の開口内に後退しかつそこから伸長する。

それぞれが個々の後退可能なアームからの縫合糸または縫合糸のループ端を引っかけるよう形成された第１および第２後退可能な針を、後退可能なアームの基部側で細長形状体に沿って設ける。アームおよび針は、装置の先端部に設けたハンドルまたは他の制御機構を使用して、医師が遠隔作動させることができる。針は（好ましくは展開中に外側に屈曲することにより）細長形状体から遠い側であって且つ外側へ伸長し、縫合糸を捕捉する。

使用時には、標準的なカテーテル鞘導入器（ＣＳＩ）を使用してカテーテルを血管に導入するカテーテル導入処置の後に、ＣＳＩを通して血管中に細長形状体の先端部を導入する。ＣＳＩは、縫合処置中にほぼ挿入された位置に残しておくと有利である。挿入中、後退可能なアームは後退位置に維持される。血管に入ったアームを展開し、細長い管状本体の周囲を越えて縫合糸の端部を保持する。次に、制御ハンドルを用いて細長形状体中を展開し、後退させて、その間に針が切開部のほぼ反対側の血管壁を穿孔し、後退可能なアームから縫合糸端部を解放し、捕捉して、血管壁を通して縫合糸端部を引っ張る。次にアームを後退位置に動かし、装置を縫合糸の端部とともに血管および患者の身体から引き出す。

本発明によれば、血管または他の生物体組織の壁にある切開部を遠隔密封する縫合装置が提供される。縫合装置は、切開部を通って血管に挿入するようになっている先端部を有する細長形状体を備える。先端部は、第１および第２口（窓）が形成された外壁を有する。細長形状体はさらに、先端部より基部側に配置された第１および第２針口を備え、したがって先端部を血管内に配置したときに、針口が血管の外側に残る。装置はさらに、それぞれ第１および第２口に後退し、そこから伸びて、縫合糸を解放可能な状態で保持する第１および第２アームを備える。アームは展開位置まで遠隔的に動かすことができ、展開位置で、アームは細長形状体から外側に伸び、縫合糸を細長形状体から出して保持する。針が後退位置から延長位置へ移動し、後退位置に戻って、アームが血管内に展開して縫合糸を保持していると、針が血管を穿孔し、アームから縫合糸を解放して、縫合糸の一部を血管から引き抜く。

細長形状体の先端側部分は、針および針口を含み、カテーテル導入処置を実行するために用いる標準ＣＳＩを通して患者の体内へ経皮的に導入され、したがってＣＳＩを患者から外すことなく、針を出し入れし、縫合糸を捕捉して引き抜くことができる。細長形状体の基部側部分は外表面にマーカーを含むことが好ましく、マーカーは、針口を露出させるために、ＣＳＩを部分的に引き抜くことができる長手方向の位置を示す。

針は、好ましくは、後退位置にある場合にほぼ直線形状であり、伸長位置にある場合は細長形状体から外側に屈曲する。針口は、針に外方向への力を加えて針を外側に屈曲させる針ガイドを含むことが好ましい。一つの実施形態では、各針は縫合糸のループを捕捉するため、切欠きが形成される。別の実施形態では、各針は周辺に溝が形成され、溝は縫合糸の端部にあるループまたは取付具と係合するように形成される。

第１および第２アームは、好ましくは可撓性の弾発性蝶番で相互接続され、これは蝶番が弛緩状態にあるときは、アームを一部開放した位置で保持する。可撓性の蝶番は、細長形状体の内腔内に伸びるアクチュエータ軸に結合され、したがってアクチュエータ軸に基部側方向への力を加えると、アームが一部開放位置から展開位置へと動き、アクチュエータ軸に先端側方向への力を加えると、アームが一部開放位置から後退位置へと動くことが好ましい。アームを細長形状体内に後退させると、第１および第２アームの外表面は細長形状体の外表面と面一であり、アームが細長形状体にほぼ平行であることが好ましい。展開位置にある場合は、第１および第２アームが約９０度の角度で細長形状体から半径方向外側に延在することが好ましい。アームは、展開中に切開部と反対側の血管壁と接触しないよう、細長形状体の先端から基部側に間隔を置くことが好ましい。

本体の先端部は、細長形状体の内腔と流体結合する少なくとも１つの血液口を含むことが好ましい。内腔は細長形状体の基部に延在し、これによって医師は先端部が血管内にあるか否かを判断することができる。内腔は、先端部が血管内にあるか視覚表示する圧力センサに結合してもよい。

本発明は生物体組織を縫合する縫合装置を提供する。以下で縫合装置の種々の実施形態を説明する。開示された実施形態では、装置は血管の切開部の密封に使用するようになっている。当業者には分かるように、開示された設計は、患者の動脈管、患者の卵円孔、心臓欠陥または刺創など、他のタイプの生物体組織の切開部を密封するのにも使用することができる。

例証的な使用環境にある本発明による縫合装置の先端側部分を、装置を破断図で示す。 図１に示す装置の断面図。 装置の先端部を血管の壁に通して挿入した状態で、本発明の一つの実施形態による図１に示す装置の構造を示す断面図。 縫合糸クラスプ部材を部分的に展開した図３の装置の断面図。 縫合糸クラスプ部材、アクチュエータおよび中空の細長形状体を示す、図３の装置の斜視破断図。 図５に示す縫合糸クラスプ部材、旋回ピンおよびアクチュエータの組立分解図。 本発明の別の実施形態による２部片縫合糸クラスプ部材の斜視図。 図７に示す２部片縫合糸クラスプ部材および縫合糸導入器ヘッド内のスプレッダの断面図。 図３に示す縫合糸導入器ヘッドおよび縫合糸クラスプ部材の斜視図。 縫合クラスプ部材が部分的に展開し、縫合糸を保持している状態の、図３の装置の斜視図。 図３に示す装置の斜視破断図。 縫合糸クラスプ・アームが完全に展開し、血管内で縫合糸を保持している状態の、図３に示す装置の断面図。 図１に示す装置の別の実施形態の断面図。 本発明の一つの実施形態による図１の装置のハンドルの断面図。 図１４のハンドルの斜視図。 本発明の別の実施形態によるハンドルの断面図。 図１に示す装置の別の実施形態を示す斜視図。 図１７に示す装置の断面図。 図１７の縫合糸クラスプ部材の２部片構造の斜視図。 図１７の縫合糸クラスプ部材の２部片構造の斜視図。 縫合糸クラスプ・アームが部分的に展開した状態の、図１７の装置の斜視図。 縫合糸クラスプ・アームが完全に展開した状態の、図１７の装置の斜視図。 縫合糸クラスプ・アームが完全に展開し、針が縫合糸クラスプ部材と噛み合った状態の、図１７に示す装置の斜視図。 図１４のハンドルを備えた図１の斜視図。 本発明の別の実施形態による４本アーム縫合糸クラスプ・アセンブリの斜視図。 本発明の別の実施形態による４本アーム縫合糸クラスプ・アセンブリの斜視図。 本発明の別の実施形態によるハンドルの組立分解図。 図２７のハンドルの斜視図。

図１、図２は、例証的使用環境にある本発明の好ましい実施形態による縫合装置５２０を示す。図１、図２では、縫合装置５２０は、血管造影などの干渉的なカテーテル導入処置の後に血管１６を密封するために使用される。カテーテル導入処置中、医師は患者２の上部大腿１２に初期切開部２０を作成する。次に医師は切開部２０に針（図示せず）を挿入する。血液が挿入部から出血すると、医師には針が血管切開部２６を通って大腿動脈を穿孔したことが判る。次に医師は針を通って動脈１６に誘導線（図示せず）を挿入する。誘導線が所定の位置になったら、医師は針を取り出して誘導線上にプラスチックの針（図示せず）を挿入してもよい。次に、誘導線を取り出してもよい。

この針が所定の位置にある状態で、医師は導入器鞘とも呼ばれるカテーテル鞘導入器（ＣＳＩ）６を挿入することができる。この導入器鞘６は通常、基端に弁を備えた１本の内腔カテーテルである。弁は、無関係の出血を防止するか、薬品を患者の体内に導入するのに使用される。血管切開部２６は、医療器具およびプローブを動脈血管１６内部に挿入するためにアクセス部を提供する。例えば、ＣＳＩ６を通してカテーテルを挿入し、心臓などの目標領域まで動脈路に沿って方向づけ、血管形成または血管造影などの１つ以上の経皮的アプローチの処置を実行することができる。

上記の医療処置の後、医師は図１、図２に示すように、縫合装置５２０の先端部をＣＳＩ６を通して生物体組織１４に挿入する。縫合装置５２０の先端部はＣＳＩ６および血管切開部２６を通過して大腿動脈１６に入る。次に装置５２０を使用して、血管切開部２６のいずれかの側で血管１６の壁２２に縫合糸を通し、したがって切開部２６を効率的かつ容易に密封することができる。

以下で詳細に述べるように、先端部は、縫合糸を血管１６内で解放可能な状態で保持する後退可能なアーム５２４（図２に図示）を含む。１組の後退可能な軟質針５４６（図３）を使用して、切開部２６の反対側で血管１６を穿孔し、アームから縫合糸の端部を捕捉して、血管１６から縫合糸の端部を引き出す。アームおよび針は、制御ハンドルを使用して、必要に応じて医師が遠隔で展開し、後退させることができ、その幾つかの実施形態を以下で述べる。縫合糸の端部を捕捉し、血管１６から引き出したら、装置５２０をＣＳＩおよび患者の大腿から縫合糸の端部とともに引き出す。

図３は、切開部２６を介して血管壁２２を通して先端部を挿入した状態の、図１の縫合装置５２０の好ましい実施形態の断面図である。図３では、縫合装置５２０は、縫合糸導入器ヘッド５２２、細長形状体５１４、作動ロッド５０、作動ロッド内腔５３０、縫合糸クラスプ（把持）部材５００、旋回ピン５０２、１対の縫合糸クラスプ・アーム口５０８、１対の軟質針５４６、各針５４６上の縫合糸キャッチ３８、１対の針口または孔５１０、１対の針挿入ガイド５１２、１対の針筐体または針内腔５１６、縫合糸４０、および縫合糸導入器ヘッド５２２の先端部にある口５４０とを備える。縫合糸クラスプ部材５００は、１対の縫合糸クラスプ・アーム５２４、１対の突起（縫合糸クラスプ部材ストッパー）５２８、縫合糸クラスプ部材の蝶番部分５４２および１対の縫合糸クラスプ５４４を備える。図３では、血管１６に挿入した後であるが、縫合糸クラスプ・アーム５２４を展開する前の装置を示す。図２、図３で示し、以下で述べるように、装置を挿入した後に、ＣＳＩ６は血管１６から引き出されて針口５１０を露出させるが、大腿部内には挿入されたままである。図１３で示すように、装置５２０は別個の縫合糸導入器ヘッド５２２を使用するのではなく、一体の本体または筐体５１５を使用して構成してもよい。

縫合装置５２０の寸法は、縫合部位および縫合しようとする生物体組織によって変更してよい。大腿動脈１６の縫合に使用する一つの構成では、縫合糸ヘッド誘導器５２２の直径は約０．１０５インチ（２．７ｍｍ）で、中空の細長形状体５１４の直径は約０．０９８インチ（２．５ｍｍ）である。

図４および図９〜図１２に示すように、各針口５１０は個々の縫合糸クラスプ・アーム５２４に対応する。各針口５１０は、外側に湾曲する溝または通路の形態の針誘導部分５１２（針ガイド）を含み、これは特定の路に沿って対応する針５４６を誘導する。針ガイド５１２は、型の一部として（図３に示すように）縫合糸誘導器ヘッド５２２の内部に形成するか、製造中に縫合糸誘導器ヘッド５２２に挿入する別体部片（図示せず）にすることができる。

図１２で示すように、針が伸長位置へと先端側に展開するにつれ、針ガイドにより針５４６が外側に屈曲して、したがって切開部２６のいずれかの側で血管を穿孔し、次に展開した縫合糸クラスプ・アーム５２４と噛み合い、縫合糸４０の端部にある個々のループを捕捉する。その後、針５４８を後退させ、針によって生成された切開部２４８を通して縫合糸４０の端部を引き出す。

図１１は、５本の内腔を備えた中空の細長形状体５１４の好ましい形状を示す。２つの内腔５１６は、針５４６を収納するために使用される（図３）。別の内腔５３０は、作動ロッド５０を収容するのに使用される。別の内腔５３２は、ある長さの縫合糸４０を保持して、縫合糸４０が絡まらないようにするために使用される。あるいは、縫合糸を作動ロッドの内腔または縫合糸クラスプ・アーム５００内に穿孔された穴に収納してもよい。

５番目の内腔５３４は、「出血」させるために使用することが好ましく、これによって医師は、ＣＳＩ６を部分的に取り出した後、縫合糸誘導器ヘッド５２２の先端部５０４がまだ動脈１６内に位置するのか判断することができる。出血は、縫合糸導入器ヘッド５２２の先端部５０４にある穴５４０（図９）、縫合糸クラスプ・アームの孔５０８および縫合糸導入器ヘッド５２２にある他の開口によって達成される。出血のための血流方向を、図３および図１３の点線の矢印で示す。導入器ヘッド５２２の先端部５０４がまだ動脈１６内にある場合、穴５４０に入ってくる血液によって測定される血圧は、先端部５０４が動脈１６内にない場合よりはるかに高くなる。一つの実施形態では、出血内腔５３４は装置の基部にある口（図示せず）へと延在し、医師は口から流出する血液を監視することにより、出血内腔５３４を通る血圧を観察することができる。例えば、出血内腔は、縫合糸導入器ヘッド５２２の先端部５０４が血管１６内にある時に膨張するバルーンに取り付けることができる。別の実施形態では、圧力センサが血流内腔５３４に付随し、医師が数値を読みとれるようにする。あるいは、第５内腔５３４は、投薬または診断のための注入に使用することができる。

図１１に示すように、細長形状体５１４の外側にマークされた２本の縞５３８（図１１では一方のみを図示）がある。縞５３８は、２本の針の周における位置を表示することにより、縫合糸導入器ヘッドの回転方向を示す。縞５３８は、患者の肉１４の外側にある細長形状体５１４の部分に沿って延在する。縞５３８は、針の切開部２４８（図１２）が長手方向に心合わせされるよう、医師が針５４６を血管１６の軸と心合わせするのに役立つ。図３に示すように、縫合糸４０は血流に対して横方向で動脈血管の開口２６を閉じることが好ましい。これは、開口２６を閉じる最も効率的な方向である。針５４６を適切に挿入すると、血管壁２２、５０６に損傷を与える危険も低下する。あるいは、別の形状では、２本の針５４６の一方で円周位置を表示する１本のみの縞がある。針５４６が１８０度離れているので、医師には他方の針５４６の円周位置が判る。

図１１に示すように、細長形状体５１４の外表面は、（縫合装置５２０の先端部を血管１６に挿入した後に）針口５１０を露出させるため、ＣＳＩ６を部分的に引き出すべき近位位置を表示するマーカー５３９を含む。ＣＳＩ６の部分的な引出しについては、以下で述べる。マーカー５３９は視覚的マーカーとして図示されているが、隆起、溝またはＣＳＩ６の対応する構造と相互作用する他の物理的構造の形態を追加するか、代わりにこの形態にして、医師が触感を用いてＣＳＩ６の位置を判断できるようにしてもよい。例えば、ＣＳＩ６および細長形状体５１４は、ＣＳＩ６が細長形状体５１４に沿って適切な位置に到達すると、解放可能な状態で互いに噛み合うか、連係するよう構成することができる。このような連係構造を含む特別形成のＣＳＩ６は、本発明の範囲に含まれる。細長形状体５１４に沿って、マーカー５３９の遠位側に１つ以上の追加的な長手方向のマーカー（図示せず）を設けて、後退可能なアーム５２４がＣＳＩ６の外側に露出されるなど、ＣＳＩ６と細長形状体５１４との他の相対的位置を示すことができる。

図３〜図６に示すように、縫合装置５２０は、作動ロッド５０に取り付けた１つの弾性縫合糸クラスプ部材５００を含む。この弾発性縫合糸クラスプ部材（留め部材）５００は、図示のように一体構造であることが好ましい。縫合糸クラスプ部材５００は、中心または蝶番部分５４２および２本の縫合糸クラスプ・アーム５２４（各針５４６に１本ずつ）を備える。各縫合糸クラスプ・アーム５２４は、その端部に縫合糸クラスプ５４４を有する。

縫合糸クラスプ部材５００の蝶番部分５４２は、「生きた蝶番」として働く。というのは、（ロッド５０を介して加わる）力が解除されると、部材５００を部分的に開いた非後退位置（図４）に戻す記憶を有するからである。これは、図３、図４で見ることができる。図４では、縫合糸クラスプ部材５００が、動脈１６内の前処置（弛緩または自然な）位置で展開する。図３では、縫合糸クラスプ部材５００は縫合糸導入器ヘッド５２２内の圧縮（応力または張力付与）位置に後退している。アーム５２４は、先端側の力を作動ロッド５０に加えることによって後退位置に動き、これでアームは撓み表面５１８に接触する（図４）。

この縫合糸クラスプ部材５００は、ＮＩＴＥＮＯＬなどの弾発性形状記憶材料で構成することが好ましい。あるいは、縫合糸クラスプ部材５００はプラスチック、ばね鋼、ステンレス鋼またはその変種など、ばね様特徴を備えた別の材料で構成してもよい。さらに、縫合糸クラスプ部材５００は、図７および図８で示し、以下で述べるように、弾発性蝶番を使用せずに作動ロッド５０に蝶番接続した２本のアームで構成することができる。

生きた蝶番の構造は、１２０度間隔をあけた３本のアームまたは９０度間隔をあけた（図２５、図２６に示したような）４本のアームを有するように、容易にすることができる。３本のアームがある場合は、細長形状体５１４に３本の針５４６および６本の内腔があることが好ましい。したがって、本明細書の特定のニーズを達成するため、他の構造および任意の数のアームを装置に組み込むことができる。

針５４６は可撓性で、好ましくはＳＵＰＥＲＦＬＥＸ ＮＩＴＥＮＯＬなど、形状記憶を有する材料から作成する。あるいは、針５４８は、ばね鋼、外科用ステンレス鋼またはその変種で構成してもよい。針５４６の直径は０．０１９インチ（０．５ｍｍ）であることが好ましいが、本発明により他の直径の針を使用することもできる。

針５４６が先端側に前進して、針挿入ガイド５１２に接触すると、針挿入ガイド５１２により針５４６は半径方向外側に屈曲する。針５４６はさらに、図１２に示すように、縫合糸クラスプ・アーム５２４の角度付き表面５４５と接触すると、（半径方向外側に）わずかに屈曲することも好ましい。針５４６が針内腔５１６に後退すると、弾性の結果、直線の構造を取り戻す。図３〜図１３の実施形態は、展開中に屈曲する軟質針を使用することが好ましいが、代わりに直線または湾曲した形でよい屈曲しない針を使用できることが想定される。

図５および図６の破断図で図示するように、作動ロッド５０は旋回ピン５０２によって弾性縫合糸クラスプ部材５００に取り付けられる。この構造の作動ロッド５０は、（図示のように）１本の軸を備えることが好ましいが、他の構造では複数の軸を備えることができる。

図７は、生きた蝶番以外の実施形態または２部片縫合糸クラスプ部材５０１の斜視図である。図８は、２部片縫合糸クラスプ部材５０１と、縫合糸導入器ヘッド５２２内にある傾斜路またはスプレッダ（拡開具）５２３との断面図である。あるいは、別の構造では、縫合糸クラスプ部材５０１の蝶番部分は、以下で述べる図１４で示した蝶番部分に似ている。スプレッダ５２３は、縫合糸導入器ヘッド５２２内に取り付けた別体部片でもよい。あるいは、スプレッダと縫合糸導入器ヘッド５２２が１つの成形部片を構成してもよい。
縫合糸クラスプ・アーム５２５の長さは、約０．１７４インチ（４．４ｍｍ）であることが好ましい。完全に拡張した（両方のアームが互いに平行な状態で展開された）位置にある両方の縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’をまとめた長さは、約０．２８８インチ（７．３ｍｍ）であることが好ましい。縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’の別の構造では、寸法は変化してもよい。

図８では、（縫合糸クラスプ部材５０１が後退位置にある間に）作動ロッド５０が２部片縫合糸クラスプ部材５０１を基部方向に引くと、スプレッダ（拡開具）５２３の先端縁が縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’の先端と接触する。スプレッダ５２３により、２本の縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’が作動ロッド５０に対して半径方向外側に開く。好ましい操作方法では、縫合糸クラスプ部材５０１の中心がスプレッダ５２３の中心にぴったり収まるまで、作動ロッド５０が縫合糸クラスプ部材５０１を基部方向に引き続ける。縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’を縫合糸クラスプ部材の後退位置に後退させるには、作動ロッド５０が先端側に前進し、導入器ヘッド５２２の内縁５１８が縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’と接触する。導入器ヘッド５２２の内縁５１８により、２本の縫合糸クラスプ・アーム５２５，５２５’は、作動ロッド５０に対して半径方向内側に後退する。２部片縫合糸クラスプ部材５０１の一般的な使用法と操作は、以下で述べるように、図５に図示した一体縫合糸クラスプ部材５００の使用法および操作と同様である。

縫合装置５２０の基部は、好ましくはハンドルを含み、これによって医師は血管１６内の縫合糸クラスプ・アーム５２４および針５４６を外部から操作することができる。このハンドルは３つの動作をすることが好ましい。つまり、作動ロッド５０が蝶番部分５４２に基部方向の力を加え、アーム５２４を完全に外側の位置に展開し、維持する第１動作（図１２）、針５４６を先端側に前進させて（図１２）、１つ以上のばねを使用して張り５４６を基部方向に引き戻す第２動作と、作動ロッド５０が蝶番部分５４２に先端側に力を加えてアーム５２４を後退させる（図３、図８または図１３）第３動作である。

あるいは、ハンドルは２動作ハンドルでよく、ここで２動作の一方は、３動作ハンドルについて上述した３つの動作のうち２つを組み合わせたものである。例えば、第１の動作で、作動ロッド５０が蝶番部分５４２に基部方向の力を加えて、縫合糸クラスプ・アーム５２４を図１６の十分に拡張した状態に展開し、維持する。アーム５２４をこのように十分に拡張した位置にした状態で、針５４６は自動的に先端側に前進し（図１２）、基部方向に後退して縫合糸４０のループ状端部を捕捉する。この２動作ハンドルの第２の動作では、作動ロッド５０が先端側の力を蝶番部分５４２にかけて、縫合糸クラスプ・アーム５２４を後退する（図３、図８または図１３）。この２動作ハンドルは、この縫合装置５２０の操作で経験の豊富な医師に適している。１動作ハンドルまたは４動作ハンドル（針５４６の挿入と引出しが２つの別の動作）を使用するか、動作ごとに異なるハンドルまたはトリガを設けることは、当業者にとって明らかだろう。幾つかの異なるハンドルの設計について、以下で述べる。

図１４は、本発明の一つの実施形態によるハンドル５５０の断面図である。ハンドルは、中空の細長形状体（点線で図示）の基端に動作可能な状態で取り付けられ、本明細書で開示する装置のいずれの実施形態でも使用することができる。図１５は、図１４のハンドル５５０断面破断斜視図である。図２４は、図１４のハンドル５５０を含む装置５２０全体の斜視図である。

ハンドル５５０は、作動ロッド口５５１、主筐体５５２、１対のつまみ５５４、ロック用溝５７６を有する縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６、少なくとも１つの隆起したキー部分５６２を有する針ピストン５６０、ロック用ストッパ５７２を有するリリーサ（ｒｅｌｅａｓｏｒ：開放手段）５６８、旋回ピン５７０、リリーサ支持部５７４、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６と針ピストン５６０との間のばね窪み５７８内に動作可能な状態で配置された圧縮ばね（図示せず）、少なくとも１つの溝状窪み５６４を有する針ピストン支持シリンダ５８０、および針クランプ５８４を備える。

一つの構成では、筐体５５２は図３の中空の細長形状体５１４、または図１３の１つの縫合糸挿入および後退筐体、または図１７の縫合装置に取り付けられるか、その連続体である。別の構成では、筐体５５２は細長形状体（図３）または単体の挿入および後退筐体５１５（図１３）または図１７の装置とは別体である。この構成では、作動ロッド５０が、筐体５５２を細長形状体５１４（図３）または単体の挿入および後退筐体５１５（図１３）または図１７の装置と接続する。

（図３、図８または図１３に示すような）作動ロッド５０の基部は、筐体５５２の先端部で作動ロッド口５５１を通って摺動する。作動ロッド５０の基端は、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６の先端部５５８に取り付けられ、これは主筐体５５５２内に摺動可能な状態で受ける。圧縮ばね（図示せず）は、筐体５５２のばね窪み５７８の中で、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６と針ピストン５６０との間にあり、２つの力、つまり縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６への先端側の力と針ピストン５６０への基部方向の力とを同時にかける。

針ピストン５６０の針クランプ５８４は、針５４６の基端を保持する。針ピストン５６０は、筐体５５２の先端部内に摺動可能な状態で受ける。針ピストン支持シリンダ５８０は筐体５５２に取り付けられ、好ましくは筐体５５２に対して動かない。

リリーサ５６８は旋回ピン５７０上で半径方向内側および外側に旋回する。リリーサ支持部５７４がリリーサ５６８に半径方向外側への力を加える。この力により、リリーサ１６８は旋回し、ロック用溝５７６が一直線上になるとロック用ストッパ５７２が縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６のロック用溝５７６内に落ち、ロック用ストッパ５７２を受ける。リリーサ支持部５７４は、NITENOLなどの弾性形状記憶材料で作成することが好ましい。あるいはリリーサ支持部５７４は、プラスチック、ばね鋼、ステンレス鋼またはその変種など、ばね様特性を有する別の材料で構成してもよい。ハンドルの他の実施形態について、図１６、図２７および図２８を参照しながら以下で述べる。

次に、装置５２０およびハンドル５５０の使用法および操作について、図１〜図１５を参照しながらさらに詳細に説明する。操作時には、ＣＳＩ６が患者の動脈１６（図示せず）内に拡張している状態で、医師は針口が動脈５１０の外側に残るように、ＣＳＩ６を通して動脈１６内へと装置の先端部を挿入する（図１、図２）。次に、縫合装置５２０の細長形状体５１４に沿って基部方向にＣＳＩ６を部分的に引き出して、ＣＳＩ６を動脈１６から取り出す。図３に図示するように針口５１０を露出させる。ＣＳＩ６を（細長形状体５１４に対して基部方向に）部分的に取り出す距離は、肉１４内にある細長形状体５１４の長さより有意に小さい。細長形状体５１４の外表面には、針口５１０を露出させるために医師がＣＳＩ６を引き出すべき長さを表示する１つ以上のマーク５３９（図１１）がある。ＣＳＩ６を通って装置５２０を挿入し、引き出すことができることは、患者の大腿１２および血管切開部２６の周囲の肉に与える障害や損傷を抑えるという重要な利点である。

導入器ヘッド５２２の先端部５０４は、導入器ヘッド５２２の挿入時に反対側の血管壁５０６に対する傷害を防止するため、滑らかで丸まった表面を有する。また、導入器ヘッド５２２は動脈１６を閉塞しないので、動脈１６内の血液は干渉されない。医師は縫合糸導入器ヘッド５２２の先端部にある口５４０および出血内腔５３４を使用して、縫合糸導入器ヘッド５２２の先端部５０４がいつ動脈１６内に入っているか判断することができる。

導入器ヘッド５２２が図３のように動脈１６内に挿入されている間、作動ロッド５０は圧縮位置で弾発性縫合器クラスプ部材５００を導入器ヘッド５２２内に保持する。導入器ヘッド５２２の内縁５１８が２本の縫合糸クラスプ・アーム５２４に内側への力を加える間、作動ロッド５０が下方向の力を加える。この２つの力の組合せにより、２本のアーム５２４の間にある縫合糸クラスプ部材５００の蝶番部分５４２は、弾性変形または圧縮することができる。図３および図５に図示するように、縫合糸クラスプ５４４は、縫合糸クラスプ５４４の角度付きスロット内で縫合糸４０のループ状端部を保持する。縫合糸４０のループ状端部は、縫合糸クラスプによってしっかり保持されるが、針５４６の縫合糸キャッチ３８によって簡単に取り外せるよう配置される。

装置５２０の先端部が（図３または図１３のように）血管１６内に適切に配置されると、医師はつまみ５５４を筐体５５２に対して基部方向に引く（図１５）ことにより、縫合糸クラスプ・アーム５２４を展開することができる（図４）。医師は、人差し指と中指をつまみ５５４にかけて、筐体５５２の基端５８２を押すことにより、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６を基部方向に引くことができる。この動作は、標準的な注射器の操作と同様である。この動きは、ハンドル５５０のばね窪み５７８にあるばね（図示せず）を基部方向に圧縮する。縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６が基部方向に移動するにつれ、作動ロッド５０が細長形状体５１４または筐体５１５に対して基部方向に動く。これは、図４の矢印によって図示される。この動きによって、縫合糸クラスプ部材５００は図４に図示するように展開するか、処置前または自然の位置に開く。縫合糸クラスプ・アーム５２４は展開して導入器ヘッド５２２から出て、導入器ヘッド５２２の各側に１つずつある２つの縫合糸クラスプ・アーム口５０８（図４）を通って血管１６に入る。

医師が縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６を筐体５５２に対して特定の距離だけ基部方向に引くと、リリーサ５６８の先端部にあるロック用ストッパ５７２が半径方向内側に動き、ピストン５５６のロック用溝５７６に落下する。ロック用ストッパ５７２は、ロック用溝５７６と組み合わされて、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６が先端側に前進するのを防止する。窪み５７８内にあるばねの力が、縫合器クラスプ・アーム・ピストン５５６が基部方向に動くのを防止する。縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６のロック作用は、針５４６が先端側に前進する前に、縫合糸クラスプ・アーム５２４をロック位置で安定させる。

このロック位置で、縫合糸クラスプ・アーム５２４は図１２に図示するように、十分拡張した位置に到達していることが好ましい。（縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６に取り付けられた）作動ロッド５０は、この十分拡張した位置で弾発性の縫合糸クラスプ部材５００を引き上げ、口５０８の基部側内縁５３６は縫合糸クラスプ部材５００のアーム５２４と接触する。これは図１２に図示される。作動ロッド５０および口５０８の制止した内縁５３６を引くと、図１２に図示するように、アーム５２４が互いに対して長手方向に一直線になるまで、アーム５２４が後方に曲がる。したがって、弾発性縫合糸クラスプ部材５００は再び自然の形状から変形するが、今回は圧縮位置ではなく伸長位置へと変形する。この伸長位置で、針５４６が先端側に前進する間にアーム５２４が血管壁２２の内部に接触して、縫合糸クラスプ５４４から縫合糸４０の端部を捕捉するよう、医師は縫合装置５２０を基部方向に動かすことができる。

次に、医師は、針ピストン５６０の隆起したキー部分５６２が針ピストン支持シリンダ５８０の溝状窪み５６４と一致するまで、針ピストン５６０を右回りまたは左回りに捻る。針ピストン支持シリンダ５８０の溝状窪み５６４によって、針ピストン５６０の隆起キー部分５６２は先端側に前進することができる。こうしないと、隆起キー部分５６２が溝状窪み５６４と一致しない場合、針ピストン５６０は先端側に前進することができない。針ピストン支持シリンダ５８０および針ピストン５６０の隆起キー部分５６２は、針５４６が時期尚早に、または不適切に先端側に前進するのを防止する。針を時期尚早または不適切に挿入すると、患者の周囲の組織１４（図２）または血管１６に損傷を与えることがある。

針ピストン５６０の隆起キー部分５６２が針ピストン支持シリンダ５８０の溝状窪み５６４と一致すると、医師は筐体５５２の基端５８２に対して先端側に（医師の親指または掌で）針ピストン５６０の基端を前進させることができる。この動作は、ばね窪み６７８中のばねを先端側に圧縮する。針ピストン５６０が先端側に前進すると、針５４６および針上の縫合糸キャッチ５４８（図１２）も先端側に前進する。

針５４６のとる経路を図１２に示す。針５４６は針の筐体５１６（または針の内腔）に沿って摺動し、針口５１０を通って縫合装置５２０を出る。針５４６が針挿入ガイド５１２に接触すると、針５４６は半径方向外側に曲がり始める。針５４６が出るにつれ、針は針挿入ガイド５１２によって、作動ロッド５０から離れるように半径方向外側の鋭角に誘導される。針の偏向角度は１３．２度であることが好ましい。１０〜１５度および５〜２０度の範囲の偏向角度も想定される。

次に、針５４６は角度をつけて血管壁２２を貫通し、主血管切開部２６のいずれかの側に切開部２４８を生成する。針５４６は、縫合糸クラスプ・アームの角度付き表面（図１２）と接触した結果、縫合糸クラスプ・アーム５２４と接触すると、わずかに（半径方向外側に）曲がることが好ましい。縫合糸クラスプ５４４と針５４６の縫合糸キャッチ３８との組合せが、縫合糸４０のループ状端部のロックを生成し、したがって針が縫合糸クラスプ部材５００と係合している間、縫合糸端部は落下しない。

医師は、圧縮ばねの抵抗により針ピストン５６０がそれ以上先端側に前進できなくなるまで、針ピストン５６０を先端側に前進させる。この位置で、針５４６は血管１６内で十分前進し、したがって針５４６を基部方向に引くと、針５４６上の縫合糸キャッチ３８が縫合糸クラスプ５４４から縫合糸４０のループ状端部を捕捉する。図１２に示すように、クラスプ・アーム５２４は縫合糸導入器ヘッド５２２から話して縫合糸ループを保持し、したがって針５４６は血管２２を穿孔し、縫合糸導入器ヘッド５２２の外辺部の外側で縫合糸ループを捕捉する。

医師は、針ピストン５６０を最も先端側位置まで前進させた後、針ピストン５６０を解放する。圧縮したばねにより、針ピストン５６０は即座に基部方向に跳ね返る。この動作により、針５４６の先端部が即座に基部方向に跳ね返り、縫合糸キャッチ３８に縫合糸４０のループ状端部を取り付けた状態で、針筐体５１６に入る。

針５４６の縫合糸キャッチ３８は、針５４６が基部方向に後退すると、縫合糸クラスプ５４４によって保持された縫合糸ループを捕捉し、穿孔した穴２４８を通って縫合糸４０の端部を引き上げる。針５４６を針内腔５１６中へと後退させると、針は直線の形状を回復する。針５４６が後退するにつれ、（後退する針５４６によって生成される張力の結果として）ある長さの縫合糸４０が、縫合糸内腔５３２に常駐していた場所から縫合糸導入器ヘッド５２２の先端部５０４にある口５４０を通って、動脈１６内へと解放される。

（図３、図８または図１３の）縫合糸クラスプ・アーム５２４を後退させるため、医師はリリーサ５６８の基部を半径方向内側に押す。この動作により、リリーサ５６８が旋回する。ロック用ストッパ５７２が半径方向外側に動き、ロック用溝５７６を解放する。圧縮ばねの力により、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン５５６および作動ロッド５０が先端側に前進する。導入器ヘッド５２２の基部側内縁５１８とともに、作動ロッド５０の下方向の力が、弾発性縫合糸クラスプ部材５００を圧縮位置に後退させる。図９および図１０に示すように、縫合糸クラスプ・アーム５２４は、導入器ヘッド５２２の外表面にある個々の口または溝５０８へと後退する。この後退状態で、アーム５２４は細長い胴体５１４とほぼ平行である。図９が示すように、アーム５２４の外表面は導入器ヘッド５２２の外表面と面一である。これによって、アーム５２４が引き出される間に血管壁２２、肉１４またはＣＳＩ６に引っかかる可能性が下がる。これで装置５２０を血管１６から取り出す準備が整った。

医師は縫合装置５２０を血管１６から引き出し、ＣＳＩ６を介して患者の大腿１２の肉１４から引き出す。装置５２０を引き出した後（ＣＳＩ６はまだ肉１４内にある）、医師は縫合糸４０の端部を引き、主血管切開部２６を閉じる。次に医師は、縫合糸４０の端部で少なくとも１つの結び目を作り、ＣＳＩ６を通して結び目を血管切開部２６まで摺動させるか押し下げる。あるいは、医師は小さい円形または平坦なステンレス鋼のクリップ（図示せず）を縫合糸４０の端部に固定し、クリップを摺動させてＣＳＩ６を通して血管開口２６まで下げ、開口２６を閉じてもよい。次に、医師は縫合糸４０の使用しない端部（余分な長さ）を切断し、切断部分を除去する。医師は次に、患者の大腿１２からＣＳＩ６を取り出す。

装置５２０の先端部５０４より先まで拡張せずに、縫合装置の本体の側部から縫合糸クラスプ・アーム５２４（図３、図４および図１２）を半径方向に展開すると、縫合糸クラスプ・アーム５２４が切開部２６の反対側の血管内壁５０６と接触し、これに損傷を与える可能性が下がる。

（図１２に関して上述したような）縫合糸クラスプ・アーム５２４のロックされた部分は、針５４６が縫合糸クラスプ・アーム５２４に接触して縫合糸４０を捕捉する間、縫合糸４０のループ状端部を保持するための安定した基部または基礎を提供する。縫合糸クラスプ・アーム５２４は、作動ロッド５０の基部方向の力、口（窓）５０８の定置内縁５３６、および各アーム５２４の「エルボ」（ｅｌｂｏｗ）端部にある突起５２８によってロック位置にロックされることが好ましい（図１２）。特に、縫合糸クラスプ・アーム５２４が互いにほぼ平行になる（つまり各アーム５２４が作動ロッド５０から約９０度の角度にある）と、各アーム５２４の「エルボ」端部にある突起５２８が互いに接触し、好ましくはアーム５２４が図１２に示した形状より曲がることを防止する。突起５２８は、針５４６が先端側に挿入され、縫合糸クラスプ・アーム５２４が接触する時に、縫合糸クラスプ部材５００が意図せずに動いたり曲がったりする（それ以上開く）のを防止する。これは、針５４６が縫合糸クラスプ５４４と噛み合った時に、縫合糸４０のループ状端部が偶発的に縫合糸クラスプ５４４から外れる危険性を低下させる。したがって、作動ロッド５０、口５０８の近位内縁５３６および２つの突起５２８によってかかる力の組合せが、縫合糸クラスプ・アーム５２４を固定したロック一に保持され、縫合糸のループ状端部が縫合糸クラスプ５４４から適切に外れるのを促進する。

図３〜図１３の縫合糸クラスプ５４４の角度付きスリットの形状および位置は、別の利点を提供する。図３〜図１３の縫合糸クラスプ５４４のスリットは、基部側で半径方向内側の方向に角度をつける。したがって、縫合糸４０のループ状端部の面は、基部側の半径方向内側の方向に面する。この形状により、縫合糸４０のループ状端部が縫合糸クラスプ５４４から不適切にまたは時期尚早に落下する可能性が下がる。針５４６が縫合糸クラスプ・アーム５２４と噛み合うと、ループ状端部が動く唯一の方向は、基部側の半径方向内側の方向であることが好ましく、これは挿入された針５４６と反対方向である。針５４６が（図１２に図示するように）基部側に後退すると、ループ状端部が針５４６の縫合糸キャッチ３８に確実に落下する。図３〜図１３の針５４６が基部側に動くと、針５４６上の縫合糸キャッチ３８が縫合糸４０のループ状端部を捕捉する。

図１〜図１３に関連して述べた種々の実施形態では、後退可能な縫合糸クラスプ・アームを使用して、管状筐体の外周より先（したがって切開部２６の境界線より先）で縫合糸４０を保持し、軟質針５４６を使用して、外周の外側に保持された縫合糸４０を捕捉する。他の実施例（図示せず）では、縫合糸クラスプ・アセンブリは、縫合糸４０を筐体の周辺付近またはその内部に保持する固定（非移動）部材の形態でよい。このような実施例では、湾曲した針を使用することができ、これは筐体の周囲の外側で血管壁を穿孔し、次に「内側に湾曲して」縫合糸を捕捉する。次に、湾曲した針を引き出して、縫合糸の端部を血管壁２２から引き出すことができる。

図１６は、図１４のハンドルの代わりに使用できるハンドル６００の別の実施形態の断面図である。図１６のハンドル６００は、ばね用窪み６２２を有する筐体６０２と、１対の外部つまみ６０４（図１６には一方のみを図示）と、ロック用溝６０８を有する縫合糸クラスプ・アーム・ピストン６０６と、ロック用ヘッド６１０および針ピストン・ストッパ６１８を有するリリーサ６１２と、旋回ピン６１４と、針クランプ６１６を有する針ピストン６２０と、ばね６２４とを備える。

ハンドル６００は、ロック用ヘッド６１０が溝６０８と噛み合う位置に向かってリリーサ６１２にバイアスをかける第２ばね（図示せず）も含む。図１４および図１５に示したハンドル５５０と同様に、つまみ６０４は筐体６０２の外側に延在し、これによって医師はピストン６０６を筐体６０２に対して移動することができる。図１６の針５４６の基端は針クランプ６１５に取り付けられ、これは針ピストン６２０に取り付けられる。作動ロッド５０（図３）は、図１６の縫合糸クラスプ・アーム・ピストン６０６に取り付けられる。

図１６に図示したハンドル６００の一般的な操作は、図１４、図１５に示したハンドル５５０の操作と同様である。図１６では、針ピストン・ストッパ６１８によって、針ピストン６２０が時期尚早または不適切に先端側に前進するのが防止される。この機能は、図１４、図１５に図示したハンドル５５０の隆起キー部分５６２および溝状窪み５８４の機能と同様である。図１６では、医師が（つまみ６０４を基部方向に引くことによって）ばね６１４のバイアス力（付勢力）に対抗して縫合糸クラスプ・アーム・ピストン６０６を基部方向に前進させ、リリーサ６１２のロック用ヘッド６１０が半径方向内側に移動してロック用溝６０８に落下するまで、縫合糸クラスプ・アーム５２４（図４）を展開させる。この時点で、クラスプ・アーム５２４は十分に展開しているか、図１２のように開放位置にある。この動作により、リリーサ６１２の基部は、針ピストン・ストッパ６１８がもう針ピストン６２０を阻止しなくなるまで、半径方向外側に前進する。この時点で、医師は針ピストン６２０を先端側に前進させて窪み６２２に入れ、針５４６を先端側に前進させ、縫合糸４０を捕捉することができる。医師が針ピストン６２０を解放すると、ばね６１４が針ピストンを基部方向に外側位置まで移動させ、針５４８を縫合糸４０とともに後退させる。最後に、医師はリリーサ６１２の外部レバー部分を押して、縫合糸クラスプ・アーム・ピストン６０６を解放し、これによって縫合糸クラスプ・アーム５２４が後退位置に戻り、したがって装置５２０を動脈１６から引き出すことができる。

当業者には、装置５２０の基端に取り付けるこのハンドルには、多くの形状が可能であることが理解される。一つの形状（図示せず）では、図１４、図１５のハンドル５５０および図１６のハンドル６００で使用されているような１本の圧縮ばねの代わりに、少なくとも２本のばねまたはばねのセット（図示せず）がある。２本のばねを有するこの実施形態では、第１ばねが針５４６に基部方向の力を加える一方、第２ばねがハンドルの内部で作動ロッド５０に先端側の力を加える。別の実施例（図示せず）では、第２セットのばねまたはトリガの代わりに、医師は針５４６を手動で基部方向に後退させて、針筐体５１６内に戻す。

図１７〜図２３は、本発明の別の実施形態による図１の装置を示す。この実施形態では、縫合糸４０の端部に、針６５０と噛み合うよう構成された特殊なループまたは取付具４１を備える（図２２）。図１９に図示するように、第１縫合糸クラスプ・アーム６３０は、旋回ピン５０２用の口６４２を有する蝶番部分６３６を備える（図７）。第１縫合糸クラスプ・アーム６３０はさらに、（図６のような）作動ロッド５０の先端部のための湾曲部分３８と、第２縫合糸クラスプ・アーム６３０’（図２０）とを備える。第１縫合糸クラスプ・アーム６３０はさらに、縫合糸のループ状端部４１を保持する環状窪み６３２、ある長さの縫合糸４０のためのスリット６４０、および傾斜端部６３４を備える。図２０は第２縫合糸クラスプ・アーム６３０’を示し、これは２部片縫合糸クラスプ部材の他方の半分である。第２縫合糸クラスプ・アーム６３０’は第１縫合糸クラスプ・アーム６３０と同様であるが、第２縫合糸クラスプ・アーム６３０’は作動ロッド５０の先端部のための湾曲部分６３８を持たない（図６）。

第１縫合糸クラスプ・アーム６３０の長さは約０．１７４インチ（４．４ｍｍ）であることが好ましい。両方の縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’がともに完全に拡張した位置にある（両方のアームが互いに対して平行に展開した）長さは、約０．２８８インチ（７．３ｍｍ）であることが好ましい。縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’の他の形状では、寸法を偏向することができる。

図２２、図２３で示すように、可撓性針６５０はそれぞれ、伸長軸、貫通先端６５４、および先端部に近い溝６５２を備える。針の溝６５２は、移動止め機構または縫合糸キャッチとして作用する。好ましい形状では、溝６５２は針６５０の全周に延在する。他の形状では、溝６５２は針６５０の半径方向縁に沿った周に部分的にある。ループ４１は概ね針６５０の溝６５２の直径に対応するが、針６５０の下方向の力に応じて直径を拡張するために十分な程度に弾発性である。

縫合糸４０のループ状端部４１は、端部がボール形の構成になるまで、ある長さの縫合糸の一方端を加熱することによって形成することができる。次にボール形の端を圧縮して円盤形にする。次に、円盤形の端部がループを形成するよう、円盤形の端部の中心付近に穴を形成する。一つの形状では、縫合糸４０はプロレンまたはデクレンなどのモノフィラメントまたはプラスチックの縫合糸材料を備える。ループ状端部を形成する一つの方法では、縫合糸の端部を加熱する代わりに、縫合糸の端部を単に圧縮し、その後に穴を形成する。端部はさらに切断するか型押しして円形にしてもよい。

別の形状では、縫合糸の端部に穴を予備形成する代わりに、図２３に関連して以下で述べるように、針６５０を作動して穴を形成し、縫合糸の端部を針６５０に固定する。別の形状では、別個に形成したループをインサート成形するか、接着する、かしめる、または他の方法で縫合糸の端部に取り付ける。

各ループ４１は、図１７に図示するように円形の形状を有するか、楕円、三角形、長方形、六角形または八角形など、別の適切な形状を有することができる。

図１７〜図２３の装置の一般的な使用法および操作は、図３から図１３に関連して上述したものとほぼ同じである。特に、縫合糸４０のループ状端部４１は、（図１７〜図２１と同様の）縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’の環状窪み６３２内に配置される。縫合糸導入器ヘッド５２２は（図１〜図３と同様の）生物体組織１４に挿入され、縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’は半径方向外側に展開される（図２２）。貫通可撓性針６５０は、（図１２と同様の）縫合される生物体組織を貫通し、縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’と噛み合う（図２３）。

針の先端６５４が縫合糸４０のループ状端部４１を通過すると、ループ状端部４１が一時、半径方向外側に撓む。針６５０が先端側に前進し続けるにつれ、ループ状端部４１は溝６５２と接触する。ループ材料の弾性の結果、ループ状端部は半径方区内側に撓み、針の溝６５２の周囲に固定され、したがって針６５０を基部方向に引くと、縫合糸の端部４１が針６５０の基部方向の動作に従う。したがって、溝６５２は図３、図４および図１２に関連して上述した縫合糸キャッチ（図３）と同じ一般的目的を果たす。

図２５、図２６は、図１〜図３の縫合装置５２０と同様の装置とともに使用できる４本アームの縫合糸クラスプ・アセンブリの斜視図である。縫合糸クラスプ・アセンブリは、４本の縫合糸クラスプ・アーム６６２〜６６８を含み、それぞれが装置の個々の針（図示せず）および針口（図示せず）に対応する。４本の縫合糸クラスプ・アーム６６２〜６６８はそれぞれ、ある長さの縫合糸のための環状窪みおよびスリットを備える。一つの実施形態では、図２５、図２６に示した装置とともに２本の縫合糸を使用し、それぞれが１対の縫合糸クラスプ・アーム６６２〜６６８に保持される。各縫合糸は、いずれかの側にループを有し、これは縫合糸クラスプ・アーム６６２〜６６８の環状窪みの１つに配置される。あるいは、アーム６６２〜６６８に、上記で開示した他のタイプの縫合糸クラスプ構造のいずれかを設けてもよい。

図２７、図２８は、本発明の別の実施形態によるハンドル７００を示す。ハンドル７００は親指リング７０２、プランジャ７０４、プランジャ先端部７０６、主筐体７１０、近位口７０８、指リング７１２、傾斜付きフロート・ペグ用スロット７１４、フロート・クランプ用スロット７１５、先端口７１６、フロート７２０、ペグ７１８、フロート・クランプ・ロック７２２、フロート・クランプ７２４、駆動ワイヤ（作動ロッド）クランプ７２６、針ホルダ・バック７２８、針ホルダ７３０、フロート・クランプ・ペグ７３２、フロート・クランプ口７３４、ばね７３６、プランジャ・ペグ７３８、Ｌ字形ロック用窪み７４０、および（細長形状体５１４）押出しクランプ７４２を備える。

ばね７３６、フロート７２０、フロート・クランプ・ロック７２２、フロート・クランプ７２４、駆動ワイヤ・クランプ７２６、針ホルダ・バック７２８、針ホルダ７３０および押出しクランプ７３２は、動作可能な状態で主筐体７１０内に受ける。プランジャ７０４の軸は、フロート７２０、フロート・クランプ・ロック７２２およびフロート・クランプ７２４を通って摺動可能な状態で受ける。

プランジャ７０４の正方形または長方形の軸は、フロート７２０の正方形または長方形の軸方向窪みに填り、したがってプランジャ７０２を右回りに回転させると、フロート７２０も同様に右回りに回転する。プランジャの先端部７０６は、針ホルダ・バック７２８にスナップ留めされるか、他の方法でそれに取り付けられるようになっている。プランジャ・ペグ７３８は、主筐体７１０の内部に形成されたＬ字形のロック用窪み７４０に沿って摺動可能な状態で受ける。

好ましい形状では、Ｌ字形窪みのロック７４０、フロート・ペグ用スロット７１４およびフロート・クランプ用スロット７１５は、主筐体７１０の内部に成形するか、彫刻する、あるいは他の方法で形成する。ばね７３６は、プランジャ・ペグ７３８およびプランジャ７０４に基部方向のバイアス力を提供する。ばね７３６は、フロート７２０への先端側のバイアス力も提供する。

フロート・ペグ７１８は、傾斜付きフロート・ペグ用スロット７１４に沿って摺動可能な状態で受ける。フロート７２０の先端部部は、フロート・クランプ・ロック７２２の基部にスナップ留めされ、ロックされる。フロート・クランプ・ロック７２２は、フロート・クランプ７２４に接着するか、密着させる、あるいは他の方法で取り付けることが好ましい。駆動ワイヤ・クランプ７２６は、フロート・クランプ７２４の口７３４に填る。駆動ワイヤ・クランプ７２６は、駆動ワイヤまたは図１８（または図３または図１３）の作動ロッド５０の基部に接着するか、結合させる、あるいは他の方法で取り付ける。

（中空細長形状体５１４）押出しクランプ７４２は、図１７の中空の細長形状体の基部に接着するか、結合させる、あるいは他の方法で取り付ける。針ホルダ７３０は、針ホルダ・バック７２８に接着するか、結合させる、あるいは他の方法で取り付けることが好ましい。図３の針５４６または図２２の針６５０の基部は、針ホルダ７３０に接着するか、結合させる、あるいは他の方法で取り付けることが好ましい。

次に、ハンドル７００の使用法および操作について、図２７を参照しながら説明する。ハンドル７００が初期状態にあって最終使用者に出荷される時、Ｌ字形ロック用窪み７４０内にあるプランジャ・ペグ７３８は、プランジャ７０４が主筐体７１０に対して先端側に動くのを防止している。医師が親指リング７０２を捻ってプランジャ７０４を右回りに回転させると、プランジャ・ペグ７３８は、プランジャ・ペグ７３８がＬ字形ロック用窪み７４０の縦方向の部分へと先端側に滑り落ちる位置になるまで、Ｌ字形ロック用窪みに沿って円周方向に移動する。

医師がプランジャ７０４を回転するにつれ、フロート７２０も右回りに回転する。傾斜付きフロート・ペグ用スロット７１４内で移動するペグ６１７により、フロート７２０は基部方向に移動する。駆動ワイヤ・クランプ７２６が駆動ワイヤまたは作動ロッド５０（図１７）に取り付けられているので、フロート７２０が基部方向に移動すると、フロート・クランプ・ロック７２２、フロート・クランプ７２４、駆動ワイヤ・クランプ７２６および作動ロッド５０も基部方向に移動し、したがって縫合糸クラスプ・アーム６３０，６３０’が半径方向外側に展開する（図１７、図１８）。

プランジャ７０２を十分に回転して、プランジャ・ペグ７３８がＬ字形ロック用窪み７４０の縦方向の部分へと先端側に滑り落ちる位置に来たら、医師はプランジャ７０２を遠位側に前進させることができる。プランジャ７０２を遠位側に移動させると、針５４６（図１２）または針６５０（図２２）が先端側に前進し、生物体組織を貫通して縫合糸クラスプ・アーム５２４、６３０，６３０’（図１２および図２２）と係合する。

本発明の実施形態および適用について述べてきたが、本発明の範囲から逸脱することなく種々の変形が可能であることが当業者には明白である。したがって、特許請求の範囲の中で、本発明は特に述べてきた方法以外の方法で実践できることが理解される。

Claims (18)

1. 生物体組織の壁における開口を遠隔的に密封する縫合装置において、
   該縫合装置が、細長形状体（５１４）と、第１および第２アーム（５２４）と、第１および第２針（５４６）と、第１および第２針ガイドとを含み、
   前記細長形状体（５１４）は、前記開口を貫通して挿入されるようになっている先端部を有し、第１および第２口（５０８）が形成された外壁を前記先端部が有し、前記細長形状体が、更に、前記先端部に対して基部側に位置する第１および第２針口（５１０）を有しており、
   前記第１および第２アーム（５２４）は、それぞれ、前記第１および第２口（５０８）内に後退し、また、該第１および第２口（５０８）から伸長して、解放可能な状態で縫合糸（４０）を保持し、前記第１および第２アームは、これら第１および第２アームが前記細長形状体から外側に伸びて該細長形状体から前記縫合糸（４０）を離して保持する展開位置まで、遠隔的に動かすことができ、
   前記第１および第２針（５４６）は、前記細長形状体内に該第１および第２針が収容される後退位置と、前記縫合糸を捕捉するために、それぞれ前記第１および第２針ガイドに誘導されながら前記細長形状体から外側に拡がって、それぞれ前記第１および第２針口から先端側へ伸長した伸長位置との間で遠隔的に動かすことができるように構成され、
   前記第１および第２針ガイドは、該第１および第２針ガイドの各々に対して組み合わせ関係にある前記第１および第２針（５４６）が前記伸長位置に向かって動く時に、前記第１および第２針（５４６）の各々を強制して前記細長形状体（５１４）に対して外方に屈曲させるように構成されており、
   前記第１および第２針（５４６）は、前記後退位置から、前記生物体組織の壁を穿孔して前記伸長位置まで動き、該伸長位置で、前記第１および第２針（５４６）が、それぞれ、展開して前記縫合糸を保持した状態にある前記第１および第２アーム（５２４）から前記縫合糸を外し、該第１および第２針（５４６）が、前記後退位置に戻る際に、前記生物体組織の壁の前記穿孔部分を通して、前記縫合糸の一部を前記壁から引き出すように構成されている縫合装置。
2. 前記第１および第２針、および、前記第１および第２針口を含む前記細長形状体の先端側部分が、カテーテル鞘導入器（ＣＳＩ）（６）を通じて患者に経皮的に導入されるよう形成され、それによって、前記カテーテル鞘導入器を患者から外すことなく、前記第１および第２針を伸長させて、後退させ、もって前記縫合糸を捕捉して引き出すことができるようになっている請求項１に記載された縫合装置。
3. 細長形状体の基部側部分が外表面にマーカー（５３９）を有し、該マーカーは、前記第１および第２針口を露出させるために前記カテーテル鞘導入器を部分的に引き出す長手方向の位置を表示するようになっている請求項２に記載された縫合装置。
4. 前記第１および第２針は、前記後退位置にある時に、実質的に直線形状であり、前記伸長位置にある時に、前記細長形状体から離れて外側に屈曲するようになっている請求項１に記載された縫合装置。
5. 前記第１および第２針口が、前記第１および第２針に外側への力を加えて前記第１および第２針を外側に屈曲させる針ガイドを含む請求項４に記載された縫合装置。
6. さらに、前記細長形状体の基部に結合されるハンドルを有し、前記ハンドルが前記第１および第２針と前記第１および第２アームを遠隔的に動かすための制御部を含む請求項１に記載された縫合装置。
7. 前記第１および第２アームが可撓性の弾発性蝶番（５４２）で互いに接続され、該蝶番は、この蝶番が弛緩状態にある時に前記第１および第２アームを部分的に開いた位置に保持するようになっている請求項１に記載された縫合装置。
8. 可撓性を有する前記蝶番が、前記細長形状体の内腔内に延在するアクチュエータ軸（５０）に結合され、該アクチュエータ軸に基部側方向の力を加えると、前記第１および第２アームが部分的に開いた位置から展開位置へ動き、前記アクチュエータ軸に先端側方向の力を加えると、前記第１および第２アームが部分的に開いた位置から後退位置へ動くようになっている請求項７に記載された縫合装置。
9. 前記第１および第２アームが前記細長形状体内に後退している時に、前記第１および第２アームの外表面が前記細長形状体の外表面と面一になるように構成されている請求項１に記載された縫合装置。
10. 前記第１および第２アームが、前記第１および第２口内に後退している時に、前記細長形状体と実質的に平行になるように構成されている請求項１に記載された縫合装置。
11. 前記第１および第２アームが、展開位置にある時に、約９０度の角度で前記細長形状体から半径方向外側に伸長するように構成されている請求項１０に記載された縫合装置。
12. 前記先端部が、前記細長形状体の内腔（５３４）と流体結合された少なくとも１つの血管口（５４０）を含み、前記内腔が前記細長形状体の基部まで延在し、これによって医師は、前記先端部が血管内にあるか否かを判断できるようになっている請求項１に記載された縫合装置。
13. 前記先端部が血管内にあるか否かを視覚的に表示する圧力センサに、前記内腔が結合されている請求項１２に記載された縫合装置。
14. 前記第１および第２アームが、前記細長形状体の先端から基部側に向かって離れた位置にある請求項１に記載された縫合装置。
15. 前記第１および第２針の各々が円周方向に形成された溝を有し、該溝が前記縫合糸の端部にあるループと係合するように形成されている請求項１に記載された縫合装置。
16. 前記先端部にある第３および第４口内に後退し、かつ、そこから伸長して、解放可能に第２縫合糸を保持する第３および第４アームを更に含む請求項１に記載された縫合装置。
17. 前記細長形状体が、前記先端部の回転方向を視覚的に表示する少なくとも１つのマーカーを含む請求項１に記載の縫合装置。
18. 生物体組織の壁（２２）における切開部を遠隔的に縫合する縫合装置において、
    該縫合装置が、
    細長形状体（５１４）と、
    前記生物体組織内に縫合糸の一部を導入するために前記細長形状体（５１４）に可動に配設された導入手段（５００）と、
    前記導入手段（５００）に対して相対的に動き得るように配設された少なくとも２つの針（５４６）と、
    前記生物体組織の壁（２２）から、前記縫合糸の一部と共に前記針を引き出すための後退手段とを含み、
    前記針（５４６）が、針ガイド（５１２）に沿って前記細長形状体（５１４）から外側に向かって屈曲して、前記切開部の側方で前記生物体組織の壁（２２）を貫通し、かつ、前記生物体組織内で前記縫合糸の一部（４０）と係合するように構成され、
    また、前記針（５４６）が、伸長し且つ後退して、前記縫合糸の一部（４０）を引き出すようになっている縫合装置。
    

Images