ES2318415T3

ES2318415T3 - Dispositivo de sutura para sellar una abertura en un vaso sanguineo.

Info

Publication number: ES2318415T3
Application number: ES05076092T
Authority: ES
Inventors: Anthony Nobles; Steven E. Decker; Benjamin G. Brosch
Original assignee: Sutura Inc
Current assignee: Sutura Inc
Priority date: 1998-03-09
Filing date: 1999-03-01
Publication date: 2009-05-01
Anticipated expiration: 2019-03-01
Also published as: JP4399035B2; US20040092966A1; US20010031973A1; CN100387201C; ATE295120T1; EP1570790B1; DE69925185T2; JP2001524864A; EP2011441A3; US8709020B2; EP0941698B1; EP1570790A2; CA2323084A1; AU2973199A; US6551331B2; EP2011441B1; EP2011441A2; CN1189133C; WO1999045848A1; US20070276414A1

Abstract

Un dispositivo de sutura (520) para suturar remotamente una abertura en una estructura biológica, que comprende: una porción de cuerpo (514, 522); un medio introductor (500) montado de manera móvil sobre la porción de cuerpo (514, 522) para introducir una porción de una sutura (40) en dicha estructura biológica; al menos una aguja (546) montada de manera móvil, con respecto a dicho medio introductor (500), entre una posición retraída y una posición extendida para penetrar en la estructura biológica y capturar dicha porción de sutura; y unos medios de retracción para extraer la aguja de la estructura biológica junto con dicha porción de sutura con el fin de enganchar dicha porción de sutura con dicha estructura biológica, caracterizado porque el dispositivo de sutura incluye adicionalmente al menos una guía (512) de inserción de la aguja, estando la o cada guía (512) de inserción de la aguja dispuesta para provocar que una correspondiente aguja (546) se curve hacia el exterior desde dicha porción de cuerpo mientras la correspondiente aguja se despliega distalmente hasta la posición extendida para penetrar en la estructura biológica.

Description

Dispositivo de sutura para sellar una abertura en un vaso sanguíneo.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos de sutura. Más particularmente, la presente invención se refiere a dispositivos de sutura para cerrar una abertura en una arteria u otra pared de tejido biológico que no sea directamente accesible para el médico.

Breve descripción de la técnica relacionada

Los médicos usan frecuentemente suturas para cerrar cortes, punciones, incisiones y otras aberturas en diversos tejidos biológicos del cuerpo humano, tales como los vasos sanguíneos.

En un procedimiento de cateterización arterial, se practica una incisión relativamente pequeña en la arteria femoral u otra arteria. Se introduce un catéter a través de la incisión y se dirige a lo largo de un recorrido arterial hasta una zona diana, tal como el corazón, para llevar a cabo uno o más procedimientos, tales como una angioplastia o un angiograma. Estos procedimientos están diseñados como procedimientos "ambulatorios" relativamente rápidos.

Una vez completado el procedimiento de cateterización, el médico crea típicamente un "parche de trombo" aplicando una presión directa sobre el muslo del paciente para hacer que la sangre se coagule alrededor de la incisión. Puesto que la arteria femoral no debe ser completamente bloqueada (ocluida) por la presión aplicada, el médico aplica normalmente una presión con la mano durante los primeros veinte minutos siguientes al procedimiento. Durante este tiempo, el médico puede sentir el pulso para asegurar que la arteria no está ocluida. A continuación, el médico suele traspasar el procedimiento a un ayudante que aplica una presión directa utilizando bolsas de arena, pinzas u otros dispositivos. Un problema significativo de esta aproximación es que frecuentemente es necesario aplicar la presión durante un largo periodo de tiempo, tal como veinticuatro horas o más.

Otro problema del procedimiento del parche de trombo es que la elevada presión sanguínea en la arteria puede provocar que el parche de trombo se rompa o reviente mientras se está aplicando la presión directa sobre el muslo o después de haber sido retirada la presión directa. Esto exige recomenzar todo el proceso. Si el parche se rompe y no es restablecido, el paciente puede desangrarse hasta la muerte. Dado que los parches de trombo revientan frecuentemente, el paciente debe pasar frecuentemente la noche en el hospital o en el laboratorio de cateterización para observación. Por ello, estos procedimientos "ambulatorios" se convierten en procedimientos "hospitalarios", simplemente porque un parche de trombo es difícil de crear. La estancia en el hospital aumenta la incomodidad del paciente y los gastos de hospital, que suelen ser desproporcionados para el procedimiento médico real que se ha efectuado.

Adicionalmente, si no puede formarse un parche de trombo, es posible que el médico tenga que anestesiar al paciente, ocluir la circulación sanguínea a la arteria, realizar una gran incisión en el muslo que permita hacer una sutura convencional con una aguja, suturar la arteria con medios convencionales, restablecer la circulación sanguínea en la arteria, y suturar la incisión en el muslo. Esto provoca incomodidad y gastos adicionales para el paciente.

Aunque los citados problemas podrían evitarse potencialmente suturando el vaso sanguíneo inmediatamente después del procedimiento de cateterización, el tamaño y la situación de la arteria hacen difícil la sutura. Específicamente, la abertura en el muslo es típicamente demasiado pequeña y demasiado profunda para que exista suficiente espacio para suturar la arteria utilizando los procedimientos convencionales. Así pues, para suturar el vaso de acuerdo con los procedimientos convencionales, la abertura en el muslo deberá ser sustancialmente agrandada, exponiendo potencialmente al paciente a mayor dolor, formación de escaras y riesgo para la salud.

La Solicitud de Patente Internacional WO 97/07745 se refiere a un dispositivo de sutura capaz de suturar tejidos biológicos incluyendo las paredes de vasos sanguíneos arteriales que comprende unas presillas para la sutura que se insertan en el conducto central de un vaso arterial. El dispositivo utiliza una carcasa introductora de sutura para ayudar a insertar las presillas para sutura en el vaso. Un gancho para sutura sirve para atrapar una sutura sujeta por las presillas para sutura, retirar la sutura de las presillas para sutura y tirar de la sutura a través de la pared arterial, con lo cual queda completada la sutura.

La Patente Estadounidense 5.417.699 se refiere a un dispositivo de aplicación de sutura que comprende un vástago que porta un par de agujas cerca de su extremo distal. Las agujas están unidas por un trozo de sutura, y el vástago se utiliza tanto para introducir las agujas en una luz de una estructura del cuerpo como para empujar las agujas haciéndolas retroceder a través del tejido a cada lado del lugar de la punción. Después de que las agujas hayan pasado a través del tejido, son capturadas por el vástago y extraídas a través del tracto, dejando detrás un bucle de sutura para cerrar el lugar de la punción cerca de la luz del cuerpo. Después puede atarse la sutura y extraer el nudo a través del tracto para completar el cierre. Alternativamente, puede colocarse una fijación de bloqueo, formada por un material reabsorbible, dentro de la penetración y sobre las suturas y atar las suturas por encima de la fijación.

Resumen de la invención

La presente invención se enfrenta a los citados problemas proporcionando un dispositivo de sutura para suturar una abertura en una cavidad de tejido biológico tal como un órgano o un vaso sanguíneo. El dispositivo es particularmente adecuado para suturar, siguiendo a un procedimiento de cateterización, una abertura practicada en una arteria, tal como la arteria femoral. El dispositivo elimina la necesidad de aplicar una presión sobre el muslo de un paciente durante un largo periodo de tiempo, y elimina muchas de las complicaciones y costes asociados a la creación de un parche de trombo.

En una realización preferida, el dispositivo comprende un cuerpo tubular alargado que tiene una porción distal adaptada para ser insertada percutáneamente a través de una incisión inicial en el vaso sanguíneo. La porción distal tiene un par de brazos retráctiles que pueden extenderse desde la porción distal del cuerpo alargado y sujetar una sutura en el interior del vaso sanguíneo de manera liberable. Los brazos se retraen hasta y se extienden desde unas respectivas aberturas en los lados del cuerpo tubular alargado.

Una primera y segunda agujas retráctiles, cada una de las cuales está configurada para atrapar la sutura, o un extremo en bucle de la sutura, en un respectivo brazo retráctil, están situadas a lo largo del cuerpo alargado y proximales con respecto a los brazos retráctiles. Los brazos y las agujas pueden ser movidos remotamente por el médico utilizando un mango u otro mecanismo de control existente en una porción distal del dispositivo. Las agujas se extienden distalmente desde el cuerpo alargado, hacia el exterior (preferiblemente flexionándose hacia fuera durante el despliegue), para capturar la sutura.

En funcionamiento, siguiendo a un procedimiento de cateterización en el cual se utiliza una vaina estándar introductora de catéteres para introducir un catéter en un vaso sanguíneo, se introduce en el vaso sanguíneo la porción distal del cuerpo alargado a través de la vaina introductora de catéteres. Ventajosamente, la vaina introductora de catéteres puede dejarse sustancialmente en la posición insertada durante el procedimiento de sutura. Durante la inserción, los brazos retráctiles se mantienen en su posición retraída. Una vez en el interior del vaso sanguíneo, se despliegan los brazos para mantener los extremos de la sutura más allá de la circunferencia del cuerpo tubular alargado. Entonces, utilizando un mango de control, se despliegan las agujas y luego se repliegan al interior del cuerpo alargado, durante lo cual las agujas perforan la pared del vaso en lados sustancialmente opuestos de la incisión, liberan y capturan los extremos de la sutura en los brazos retráctiles, y tiran de los extremos de la sutura a través de la pared del vaso. Después se desplazan los brazos hasta su posición retraída y se extrae el dispositivo del vaso sanguíneo y del cuerpo del paciente con los extremos de la sutura. Entonces puede hacerse avanzar un nudo o una grapa de sutura hasta el lugar de la incisión para cerrar la incisión.

Según la invención, se proporciona un dispositivo de sutura (520) para suturar remotamente una abertura en una estructura biológica, el cual comprende: una porción de cuerpo (514, 522); un medio introductor (500) montado de manera móvil en la porción de cuerpo (514, 522) para introducir una porción de sutura (40) en dicha estructura biológica; al menos una aguja (546) montada de manera móvil, con respecto a dicho medio introductor (500), entre la posición retraída y una posición extendida para penetrar en la estructura biológica y capturar dicha porción de sutura; y unos medios de retracción para retirar la aguja de la estructura biológica junto con dicha porción de sutura con el fin de enganchar dicha porción de sutura con dicha estructura biológica, caracterizado porque el dispositivo de sutura incluye adicionalmente al menos una guía (512) de inserción de agujas, estando dispuesta la o cada guía (512) de inserción de agujas para provocar que una correspondiente aguja (546) se curve hacia fuera desde dicha porción de cuerpo mientras la correspondiente aguja es desplegada distalmente hacia la posición extendida para que penetre en la estructura biológica.

La sección distal del cuerpo alargado, incluyendo las agujas y los orificios para las agujas, está preferiblemente configurada para ser introducida percutáneamente en un paciente a través de una vaina estándar introductora de catéteres utilizada para efectuar un procedimiento de cateterización, de manera que se puedan extender y retraer las agujas para capturar y extraer la sutura sin retirar del paciente la vaina introductora de catéteres. Una sección proximal del cuerpo alargado incluye preferiblemente una marca en una superficie exterior, indicando la marca una posición longitudinal hasta la cual puede extraerse parcialmente la vaina introductora de catéteres para dejar al descubierto los orificios para las agujas.

Las agujas tienen una configuración sustancialmente recta cuando están en la posición retraída, y curvada hacia fuera en dirección opuesta al cuerpo cuando están en la posición extendida. Los orificios para las agujas incluyen unas guías de agujas que aplican sobre las agujas una fuerza hacia el exterior para provocar que las agujas se curven hacia fuera. En una realización, cada aguja incluye una muesca formada en la misma para capturar un bucle de la sutura. En otra realización, cada aguja incluye un surco formado circunferencialmente en la misma, estando el surco configurado para enganchar un bucle o accesorio situado en un extremo de la sutura.

El primer y segundo brazos están preferiblemente interconectados por una bisagra resiliente y flexible que mantiene los brazos en una posición parcialmente abierta cuando la bisagra se encuentra en estado relajado. La bisagra flexible está preferiblemente acoplada a un vástago actuador que se extiende por el interior de una luz del cuerpo, de manera que la aplicación de una fuerza proximal sobre el vástago actuador provoca que los brazos se muevan desde la posición parcialmente abierta hasta la posición desplegada, y de manera que la aplicación de una fuerza distal provoca que los brazos se muevan desde la posición parcialmente abierta hasta una posición retraída. Las superficies exteriores del primer y segundo brazos se encuentran preferiblemente enrasadas con una superficie exterior del cuerpo, y los brazos sustancialmente paralelos al cuerpo, cuando los brazos están retraídos dentro del cuerpo. Preferiblemente, cuando están en la posición desplegada, el primer y segundo brazos se extienden desde el cuerpo radialmente hacia el exterior con un ángulo de aproximadamente 90 grados. Preferiblemente, los brazos están separados proximalmente de una punta distal del cuerpo, de manera que, durante el despliegue, los brazos no puedan entrar en contacto con la pared del vaso sanguíneo opuesta a la incisión.

La porción distal del cuerpo incluye preferiblemente al menos un orificio para la sangre que está fluídicamente acoplado a una luz del interior del cuerpo alargado. La luz se extiende hasta una porción proximal del cuerpo alargado, para que el médico pueda determinar si la porción distal se encuentra o no en el vaso sanguíneo. La luz puede estar acoplada a un sensor de presión que proporcione una indicación visual si la porción distal se encuentra en el vaso sanguíneo.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1A ilustra una sección distal de un dispositivo de sutura según la presente invención en un entorno de uso ejemplar, con el dispositivo representado de forma recortada.

La Figura 1B es una vista en sección transversal del dispositivo de la Figura 1A.

La Figura 2 es una vista en sección transversal que ilustra la construcción del dispositivo de la Figura1A según otra realización de la invención, en la cual el extremo distal del dispositivo aparece insertado a través de la pared de un vaso sanguíneo.

La Figura 3 es una vista en sección transversal del dispositivo de la Figura 2 con el miembro de presilla parcialmente desplegado.

La Figura 4A es una vista en perspectiva y recortada del dispositivo de la Figura 2 mostrando un miembro de apresar la sutura, un actuador y un cuerpo alargado hueco.

La Figura 4B es una vista despiezada del miembro de apresar la sutura, el pasador pivote y el actuador de la Figura 4A.

La Figura 4C es una vista en perspectiva de un miembro de apresar la sutura en dos piezas según otra realización de la invención.

La Figura 4D es una vista en perspectiva del miembro de apresar la sutura en dos piezas de la Figura 4C y de un separador dentro de una cabeza introductora de sutura.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de la cabeza introductora de sutura y del miembro de apresar la sutura de la Figura 2.

La Figura 6 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 2 con el miembro de apresar la sutura parcialmente desplegado y sujetando una sutura.

La Figura 7 es una vista en perspectiva y recortada del dispositivo de la Figura 2.

La Figura 8 es una vista en sección transversal del dispositivo de la Figura 2 con los brazos de apresar la sutura totalmente desplegados y sujetando una sutura dentro de un vaso sanguíneo.

La Figura 9 es una vista en sección transversal de otra realización del dispositivo de la Figura 1A.

La Figura 10 es una vista en sección transversal de un mango del dispositivo de la Figura 1A según una realización de la invención.

La Figura 11 es una vista en perspectiva del mango de la Figura 10.

La Figura 12 es una vista en sección transversal de un mango según una realización de la invención.

La Figura 13A es una vista en perspectiva que ilustra otra realización del dispositivo de la Figura 1A.

La Figura 13B es una vista en sección transversal del dispositivo de la Figura 13A.

Las Figuras 14A-14B son unas vistas en perspectiva de una configuración en dos piezas del miembro de apresar la sutura de la Figura 13A.

La Figura 15 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 13A con los brazos de apresar la sutura parcialmente desplegados.

La Figura 16 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 13A con los brazos de apresar la sutura totalmente desplegados.

La Figura 17 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 13A con los brazos de apresar la sutura totalmente desplegados y las agujas encajadas en el miembro de apresar la sutura.

La Figura 18 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 1A con el mango de la Figura 10.

Las Figuras 19-20 son unas vistas en perspectiva de un conjunto de apresar la sutura con cuatro brazos según otra realización de la invención.

La Figura 21 es una vista despiezada de un mango según otra realización de la invención.

La Figura 22 es una vista en perspectiva del mango de la Figura 21.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

La presente invención proporciona un dispositivo de sutura para suturar tejido biológico. Se describen a continuación varias realizaciones del dispositivo de sutura. En las realizaciones descritas, el dispositivo está adaptado para ser utilizado para sellar una incisión en un vaso sanguíneo. Como reconocerán los expertos en la técnica, el diseño descrito puede ser utilizado también para sellar incisiones en otros tipos de estructuras biológicas, tales como un ductus arteriosus abierto, un foramen ovale abierto, un defecto del corazón, o una herida punzante.

Las Figuras 1A-1B ilustran el dispositivo de sutura 520 según una realización preferida de la presente invención en un entorno de uso ejemplar. En las Figuras 1A-1B el dispositivo de sutura 520 es utilizado para sellar un vaso sanguíneo 16 siguiendo a un procedimiento intervencional de cateterización, tal como un angiograma. Durante el procedimiento de cateterización, el médico hace una incisión 20 inicial en el muslo superior 12 de un paciente 2. El médico inserta luego una aguja (no representada) en la incisión 20. Cuando la sangre brota de la incisión, el médico sabe que la aguja ha perforado la arteria femoral 16 a través de una incisión vascular 26. El médico inserta entonces un cable guía (no representado) a través de la aguja hasta la arteria 16. El médico puede sacar la aguja e insertar una aguja de plástico (no representada) por encima del cable guía una vez que el cable guía esté en su lugar. A continuación puede extraerse el cable guía.

Con esta aguja en su lugar, el médico puede insertar una vaina 6 introductora de catéteres, también denominada vaina introductora. Esta vaina introductora 6 es típicamente un catéter de una sola luz con una válvula en su extremo proximal. La válvula se utiliza para evitar el sangrado extravenoso o para introducir medicación en el cuerpo del paciente. La incisión vascular 26 proporciona acceso para las sondas e instrumentos médicos que deben ser introducidos en el vaso arterial 16. Los instrumentos pueden ser insertados en la arteria 16 a través de la vaina introductora 6 para efectuar diversos procedimientos médicos. Por ejemplo, un catéter puede ser introducido a través de la vaina introductora 6 y dirigido a lo largo de un recorrido arterial hasta un área diana, tal como el corazón, para efectuar uno o más procedimientos de aproximación percutáneos, tales como una angioplastia o un angiograma.

Después del procedimiento médico anteriormente descrito, el médico inserta una porción distal del dispositivo de sutura 520 en el tejido biológico 14 a través de la vaina introductora 6, según se muestra en las Figuras 1A-1B. La porción distal del dispositivo de sutura 520 pasa a través de la vaina introductora 6 y a través de la incisión vascular 26 en la arteria femoral 16. A continuación se utiliza el dispositivo 520 para colocar una sutura a través de la pared vascular 22 sanguíneo 16 a cada lado de la incisión vascular 26, de manera que la incisión 26 pueda ser sellada eficaz y fiablemente.

Según se describe con detalle a continuación, la porción distal incluye unos brazos retráctiles 524 (representados en la Figura 2) que sujetan la sutura dentro del vaso sanguíneo 16 de manera liberable. Se utiliza un juego de agujas flexibles y retráctiles 546 (Figura 2) para perforar el vaso sanguíneo 16 en lados opuestos de la incisión 26, capturar en los brazos los extremos de la sutura, y extraer los extremos de la sutura del vaso sanguíneo 16. Los brazos y las agujas pueden ser remotamente desplegados y retraídos a voluntad por el médico mediante un mango de control, del cual se describen varias realizaciones más adelante. Una vez que los extremos de la sutura han sido capturados y extraídos del vaso 16, el dispositivo 520 con los extremos de la sutura es extraído de la vaina introductora y del muslo del paciente.

La Figura 2 es una vista en sección transversal de una realización preferida del dispositivo de sutura 520 de la Figura 1A con la porción distal insertada a través de la pared 22 de un vaso sanguíneo vía la incisión 26. En la Figura 2, el dispositivo de sutura 520 comprende una cabeza 522 introductora de la sutura, un cuerpo alargado 514, una varilla actuadora 50, una luz 530 de la varilla actuadora, un miembro 500 de apresar la sutura, un pasador pivote 502, un par de aberturas 508 para los brazos de apresar la sutura, un par de agujas flexibles 546, un gancho 38 para sutura en cada aguja 546, un par de bocas o aberturas 510 para las agujas, un par de guías 512 para inserción de las agujas, un par de alojamientos o luces 516 para las agujas, una sutura 40, y una abertura 540 en el extremo distal de la cabeza 522 introductora de la sutura. El miembro 500 de apresar la sutura comprende un par de brazos 524 de apresar la sutura, un par de protuberancias (tope del miembro de apresar la sutura) 528, una porción de bisagra del miembro 524 de apresar la sutura y un par de presillas 544 para la sutura. En la Figura 2 el dispositivo está ilustrado después de la inserción en un vaso sanguíneo 16, pero antes del despliegue de los brazos 524 de apresar la sutura. Según se ilustra en las Figuras 1B y 2 y se describe a continuación, después de la inserción del dispositivo la vaina introductora 6 es extraída del vaso sanguíneo 16 para descubrir las bocas 510 para las agujas, pero permanece insertada dentro del muslo. Según se ilustra en la Figura 9, el dispositivo 520 puede construirse alternativamente utilizando un cuerpo o carcasa 515 de una sola pieza, en lugar de utilizar por separado una cabeza 522 introductora de la sutura.

Las dimensiones del dispositivo de sutura 520 pueden variar según el lugar de la sutura y el tejido biológico que se pretenda suturar. En una configuración, que se utiliza para suturar una arteria femoral 16, el diámetro de la cabeza 522 introductora de la sutura es de unos 0,267 cm (0,105 pulgadas), y el diámetro del cuerpo alargado hueco 514 es de unos 0,249 cm (0,098 pulgadas).

Según se muestra en las Figuras 3 y 5-8, cada boca 510 para una aguja corresponde a un respectivo brazo 524 de apresar la sutura. Cada boca 510 para una aguja incluye una porción de guiado 512 para la aguja ("guía de aguja"), en forma de un surco o canal curvado hacia fuera, que guía la correspondiente aguja 546 a lo largo de un recorrido particular. Las guías 512 de las agujas pueden estar formadas dentro de la cabeza 522 introductora de la sutura (según se muestra en la Figura 2) como parte de un molde, o pueden ser piezas separadas (no representadas) que se insertan en la cabeza 522 introductora de la sutura durante la fabricación.

Según se ilustra en la Figura 8, mientras las agujas son desplegadas distalmente hasta la posición extendida, las guías de las agujas provocan que las agujas 546 se curven hacia fuera de tal modo que perforen el vaso sanguíneo a cada lado de la incisión 26, y luego encajen en los brazos desplegados 524 de apresar la sutura para capturar los respectivos bucles de los extremos de la sutura 40. A continuación, las agujas 546 son retraídas para extraer los extremos de la sutura 40 a través de las incisiones 248 creadas por las agujas.

La Figura 7 muestra una configuración preferida del cuerpo alargado hueco 514 con cinco luces. Dos de las luces 516 se usan para alojar las agujas 546 (Figura 2). Otra luz 530 se usa para alojar la varilla actuadora 50. Otra luz 532 se usa para sujetar el cabo de sutura 40 para evitar que se enrede la sutura 40. Alternativamente, la sutura 40 puede ser almacenada en la luz de la varilla actuadora o en un agujero taladrado en el brazo 500 de apresar la sutura.

La quinta luz 534 se usa preferiblemente para el "sangrado", que permite al médico determinar si el extremo distal 504 de la cabeza 522 introductora de la sutura está aún posicionado en la arteria 16 después de que el médico haya retirado parcialmente la vaina introductora 6. El sangrado se efectúa por el orificio 540 (Figura 5) del extremo distal 504 de la cabeza 522 introductora de la sutura, por las aberturas 508 para los brazos de apresar la sutura, y por cualquier otra abertura de la cabeza 522 introductora de la sutura. La dirección del flujo de sangre durante el sangrado está representada por flechas de trazos en las Figuras 2 y 9. Si el extremo distal 504 de la cabeza introductora 522 está aún en la arteria 16, la presión sanguínea medida por la sangre que sube hasta el orificio 540 será mucho mayor que si el extremo distal 504 no está en la arteria 16. En una realización, la luz 534 de sangrado se extiende hasta una boca (no representada) de una porción proximal del dispositivo, y el médico puede observar la presión de la sangre que atraviesa la luz de sangrado 534 mediante la monitorización del flujo de sangre que sale por la boca. Por ejemplo, la luz de sangrado puede estar unida a un globo que se infla cuando la porción distal 504 de la cabeza 522 introductora de la sutura está dentro del vaso sanguíneo 16. En otra realización, la luz de sangrado 534 lleva asociado un sensor de presión para proporcionar al médico una lectura numérica. Alternativamente, la quinta luz 534 puede ser utilizada para inyectar medicación o con fines de diagnóstico.

Según se muestra en la Figura 7, existen dos finas bandas 538 (en la Figura 7 sólo se muestra una) marcadas en el exterior del cuerpo alargado 514. Las bandas 538 indican la orientación rotacional de la cabeza introductora de la sutura al marcar las posiciones circunferenciales de las dos agujas 546. Las bandas 538 se extienden a lo largo de una porción del cuerpo alargado 514 que queda fuera de la carne 14 del paciente. Las bandas 538 ayudan al médico a alinear las agujas 546 con el eje del vaso sanguíneo 16, de manera que las incisiones 248 de las agujas (Figura 8) queden longitudinalmente alineadas. Según se muestra en la Figura 2, la sutura 40 cierra preferiblemente la abertura 26 del vaso arterial transversalmente al flujo de la sangre. Esta es la dirección más eficaz para cerrar la abertura 26. Una correcta inserción de las agujas 546 también disminuye el riesgo de dañar las paredes 22, 506 de los vasos. Alternativamente, en otra configuración, sólo existe una banda para marcar la situación circunferencial de una de las dos agujas 546. El médico conoce la situación circunferencial de la otra aguja 546 porque las agujas 546 están separadas 180 grados.

Según se ilustra en la Figura 7, la superficie exterior del cuerpo alargado 514 incluye un marcador 539 que denota la posición proximal hasta la cual deberá ser parcialmente extraída la vaina introductora 6 (después de haber insertado la porción distal del dispositivo de sutura 520 en el vaso sanguíneo 16) para dejar al descubierto las aberturas 510 para las agujas. A continuación se describe la extracción parcial de la vaina introductora 6. El marcador 539 está representado como un marcador visual pero, adicional o alternativamente, puede tener la forma de un nervio, un surco, u otra estructura física que interactúe con una correspondiente estructura de la vaina introductora 6 para que el médico pueda posicionar la vaina introductora 6 utilizando el sentido del tacto. Por ejemplo, la vaina introductora 6 y el cuerpo alargado 514 podrían estar configurados para engancharse o enclavarse entre sí, de modo desenganchable, cuando la vaina introductora 6 alcance la posición correcta a lo largo del cuerpo 514. Se incluye dentro del alcance de la presente invención una vaina introductora 6 especialmente formada que incluye tal estructura de enclavamiento. Podrían proveerse uno o más marcadores longitudinales adicionales (no representados) a lo largo del cuerpo 514, distales respecto al marcador 539, para indicar otras posiciones relativas de la vaina introductora 6 y del cuerpo 514, tales como la posición en la cual los brazos retráctiles 524 quedan al descubierto fuera de la vaina introductora 6.

Según se ilustra en las Figuras 2-4B, el dispositivo de sutura 520 incluye un miembro 500 de apresar la sutura, único y resiliente, sujeto a la varilla actuadora 50. Este miembro resiliente 500 de apresar la sutura está preferiblemente construido de una sola pieza, según se muestra. El miembro 500 de apresar la sutura comprende una porción 542 central o de bisagra y dos brazos 524 de apresar la sutura (uno para cada aguja 546). Cada brazo 524 de apresar la sutura tiene en su extremo un gancho 544 para la sutura. La porción de bisagra 542 del miembro 500 de apresar la sutura actúa como una "bisagra viva" porque tiene una memoria que provoca que el miembro 500 vuelva a una posición parcialmente abierta y no retraída (Figura 3) cuando cesa una fuerza (aplicada a través de la varilla 50). Esto puede apreciarse en las Figuras 2 y 3. En la Figura 3, el miembro 500 de apresar la sutura está desplegado en la arteria 16 en su posición predispuesta (relajada o natural). En la Figura 2, el miembro 500 de apresar la sutura está retraído en la cabeza 522 introductora de la sutura en su posición comprimida (cargada o tensada). Los brazos 524 se mueven hasta la posición retraída aplicando una fuerza distal sobre la varilla actuadora 50, que provoca que los brazos se pongan en contacto con las superficies deflectoras 518 (Figura 3).

Este miembro 500 de apresar la sutura está compuesto preferiblemente por un material resiliente con memoria de la forma tal como NITINOL. El miembro 500 de apresar la sutura pude estar compuesto alternativamente por otro material con características de tipo muelle, tal como plástico, acero para muelles, acero inoxidable, o cualquier variación de los mismos. Adicionalmente, el miembro 500 de apresar la sutura podría estar compuesto por dos brazos que estuvieran abisagrados a la varilla actuadora 50 sin utilizar una bisagra resiliente, según se muestra en las Figuras 4C y 4D y se describe a continuación.

La configuración de bisagra viva es fácilmente adaptable para tener tres brazos separados a 120 grados o cuatro brazos (como en las Figuras 19 y 20) separados a noventa grados. Si hay tres brazos, entonces hay preferiblemente tres agujas 546 y seis luces en el cuerpo alargado 514. Así pues, pueden incorporarse en el dispositivo otras configuraciones y números de brazos para cumplir con las necesidades específicas de la aplicación.

Las agujas 546 son flexibles y preferiblemente están hechas de un material con memoria de la forma, tal como SUPERFLEX NITENOL. Alternativamente, las agujas pueden estar compuestas por acero para muelles, acero inoxidable quirúrgico o cualquier variación de los mismos. El diámetro de las agujas es preferiblemente de unos 0,048 cm (0,019 pulgadas), pero según la presente invención pueden usarse agujas con otros diámetros.

Cuando las agujas 546 avanzan distalmente y se ponen en contacto con las guías 512 de inserción de las agujas, las guías 512 de inserción de las agujas provocan que las agujas 546 se curven radialmente hacia fuera. Preferiblemente, las agujas también se curvan adicional y ligeramente (radialmente hacia fuera) cuando se ponen en contacto con las superficies inclinadas 545 de los brazos 524 de apresar la sutura, según se muestra en la Figura 8). Cuando las agujas 546 se retraen al interior de las luces 516 para las agujas, retoman una configuración recta como consecuencia de su resiliencia. Aunque la realización de las Figuras 2-9 utiliza preferiblemente agujas flexibles que se curvan durante el despliegue, está contemplado que podrían utilizarse alternativamente agujas no curvables, que pueden ser rectas o curvas.

Según se ilustra por las vistas recortadas de las Figuras 4A y 4B, la varilla actuadora 50 está unida al miembro resiliente 500 de apresar la sutura por un pasador pivote 502. La varilla actuadora 50 de esta configuración comprende preferiblemente un único vástago (según se muestra), pero en otras configuraciones puede comprender una pluralidad de vástagos.

La Figura 4C es una vista en perspectiva de una realización de bisagra no viva o de un miembro 501 de dos piezas para apresar la sutura. La Figura 4D es una vista en sección transversal del miembro 501 de dos piezas para apresar la sutura y de una rampa o separador 523 en el interior de la cabeza 522 introductora de la sutura. Alternativamente, en otra configuración, la porción de bisagra del miembro 501 de apresar la sutura es similar a una porción de bisagra que se muestra en la Figura 14 y se describe a continuación. El separador 523 pude ser una pieza independiente sujeta en el interior de la cabeza 522 introductora de la sutura. Alternativamente, el separador y la cabeza 522 introductora de la sutura pueden ser de una sola pieza moldeada.

La longitud del brazo 525 de apresar la sutura es preferiblemente de unos 0,442 cm (0,174 pulgadas). La longitud de ambos brazos 525, 525' de apresar la sutura, juntos en su posición totalmente extendida (desplegada con ambos brazos paralelos entre sí), es preferiblemente de unos 0,732 cm (0,288 pulgadas). En otras configuraciones de los brazos 525, 525' de apresar la sutura, las dimensiones pueden variar.

En la Figura 4D, cuando la varilla actuadora 50 tira proximalmente del miembro 501 de dos piezas de apresar la sutura (mientras el miembro 501 de apresar la sutura se encuentra en su posición retraída), los bordes distales del separador 523 se ponen en contacto con las puntas de los brazos 525, 525' de apresar la sutura. El separador 523 provoca que los dos brazos 525, 525' de apresar la sutura se abran radialmente hacia el exterior con respecto a la varilla actuadora 50. En un procedimiento de operación preferido, la varilla actuadora 50 continua tirando proximalmente del miembro 501 de apresar la sutura hasta que el centro del miembro 501 de apresar la sutura se ajuste en el centro del separador 523. Para retraer los brazos 525, 525' de apresar la sutura hasta la posición retraída de los miembros de apresar la sutura, se avanza distalmente la varilla actuadora 50, y los bordes interiores 518 de la cabeza introductora 522 se ponen en contacto con los brazos 525, 525' de apresar la sutura. Los bordes interiores 518 de la cabeza introductora 522 provocan que los dos brazos 525, 525' de apresar la sutura se retraigan radialmente hacia el interior con respecto a la varilla actuadora 50. El uso y funcionamiento generales del miembro 501 de dos piezas para apresar la sutura son similares al uso y funcionamiento del miembro 500 de una pieza para apresar la sutura que se muestra en la Figura 4A, según se describe a continuación.

La porción proximal del dispositivo de sutura 520 incluye preferiblemente un mango que permite al médico operar externamente los brazos 524 de apresar la sutura y las agujas 546 dentro del vaso sanguíneo 16. Este mango tiene preferiblemente tres acciones: una primera acción en la cual la varilla actuadora 50 aplica una fuerza proximal sobre la porción de bisagra 542 para desplegar y mantener los brazos 524 en una posición totalmente hacia el exterior (Figura 8); una segunda acción para avanzar las agujas 546 distalmente (Figura 8) y tirar de las agujas 546 proximalmente usando uno o más muelles; y una tercera acción en la cual la varilla actuadora 50 aplica una fuerza distal sobre la porción de bisagra 542 para retraer los brazos 524 (Figuras 2, 4D ó 9).

Alternativamente, el mango puede ser un mango de 2 acciones en el cual una de las dos acciones sea una combinación de dos de las tres acciones descritas anteriormente para el mango de 3 acciones. Por ejemplo, en una primera acción, la varilla actuadora 50 aplica una fuerza proximal sobre la porción de bisagra 542 para desplegar y mantener los brazos 524 de apresar la sutura en el estado totalmente extendido de la Figura 8. Con los brazos 524 en esa posición totalmente extendida, automáticamente las agujas 546 avanzan distalmente (Figura 8) y se retraen proximalmente para capturar los extremos en bucle de la sutura 40. En una segunda acción del mango de 2 acciones, la varilla actuadora 50 aplica una fuerza distal sobre la porción de bisagra 542 para retraer los brazos 524 de apresar la sutura (Figuras 2, 4D ó 9). Este mango de 2 acciones es adecuado para médicos con más experiencia en operar este dispositivo de sutura 520. Un experto en la técnica apreciará que podría usarse un mango de 1 acción o un mango de 4 acciones (insertando y extrayendo las agujas 546 como dos acciones independientes), o que podrían proveerse mangos o gatillos independientes para diferentes acciones. A continuación se describen varios diseños de mangos diferentes.

La Figura 10 es una sección transversal de un mango 550 según una realización de la invención. El mango está funcionalmente unido al extremo proximal del cuerpo alargado hueco (representado por líneas de trazos), y puede ser utilizado con cualquiera de las realizaciones del dispositivo aquí descritas. La Figura 11 es una vista en perspectiva, seccionada transversalmente y recortada, del mango 550 de la Figura 10. La Figura 18 es una vista en perspectiva de un dispositivo 520 completo que incluye el mango 550 de la Figura 10.

El mango 550 comprende una abertura 551 para la varilla actuadora, una carcasa principal 552, un par de asideros 554 para los dedos, un pistón 556 del brazo de apresar la sutura con un surco de bloqueo 576, un pistón 560 de la aguja con al menos una porción de chaveta recrecida 562, un desbloqueador 568 con un reten de bloqueo 572, un pasador pivote 570, un soporte 574 del desbloqueador, un muelle de compresión (no representado) situado funcionalmente en un rebaje 578 para el muelle entre el pistón 556 del brazo de apresar la sutura y el pistón 560 de la aguja, un cilindro 580 de soporte del pistón de la aguja, con al menos un rebaje en forma de surco 564 y unas mordazas 584 para la aguja.

En una configuración, la carcasa 552 está unida al cuerpo alargado hueco 514 de la Figura 2, o a la carcasa única 515 de inserción y retracción de sutura de la Figura 9, o al dispositivo de sutura de la Figura 13A, o bien forma una continuación de estos. En otra configuración, la carcasa 552 es independiente del cuerpo alargado hueco 514 (Figura 2), o de la carcasa única 515 de inserción y retracción de sutura (Figura 9), o del dispositivo de sutura de la Figura 13A. En esta configuración, la varilla actuadora 50 conecta la carcasa 552 con el cuerpo alargado hueco 514 de la Figura 2, o con la carcasa única 515 de inserción y retracción de sutura (Figura 9), o con el dispositivo de sutura de la Figura 13A.

Una porción proximal de la varilla actuadora 50 (según se muestra en las Figuras 2, 4D ó 9) se desliza a través de la abertura 551 para la varilla actuadora en el extremo distal de la carcasa 552. El extremo proximal de la varilla actuadora 50 está sujeto al extremo distal 558 del pistón 556 del brazo de apresar la sutura, que se aloja de modo deslizante dentro de la carcasa principal 552. Un muelle a compresión (no representado) reside en el rebaje 578 para el muelle de la carcasa 552, entre el pistón 556 del brazo de apresar la sutura y el pistón 560 de la aguja, y ejerce simultáneamente dos fuerzas: una fuerza distal sobre el pistón 556 del brazo de apresar la sutura; y una fuerza proximal sobre el pistón 560 de la aguja.

Las mordazas 584 del pistón 560 de la aguja sujetan el extremo proximal de la aguja 546. El pistón 560 de la aguja es recibido de manera deslizante dentro de la porción distal de la carcasa 552. El cilindro 580 de soporte del pistón de la aguja está unido a la carcasa 552 y preferiblemente no se mueve con respecto a la carcasa 552.

El desbloqueador 568 pivota radialmente sobre el pasador pivote 570 hacia dentro y hacia fuera. El soporte 574 del desbloqueador ejerce una fuerza sobre el desbloqueador 568 radialmente hacia el exterior. Esta fuerza hace que pivote el desbloqueador 568 y el reten de bloqueo 572 caiga en el surco de bloqueo 576 del pistón 556 del brazo de apresar la sutura cuando el surco de bloqueo 576 está alineado para recibir al reten de bloqueo 572. El soporte 574 del desbloqueador está hecho preferiblemente de un material resiliente con memoria de la forma, tal como NITINOL. El soporte 574 del desbloqueador puede estar alternativamente compuesto por otro material con características de tipo muelle, tal como plástico, acero para muelles, acero inoxidable, o variaciones de los mismos. Más adelante se describen otras realizaciones del mango con referencia a las Figuras 12, 21 y 22.

A continuación se describirá el uso y funcionamiento del dispositivo 520 y del mango 550 con referencia a las Figuras 1A-11. En funcionamiento, con la vaina introductora 6 extendida dentro de la arteria 16 del paciente (no representada), el médico inserta en la arteria 16 la porción distal del dispositivo a través de la vaina introductora 6 (Figuras 1A-1B), de manera que las bocas 510 para las agujas permanezcan fuera de la arteria. Entonces se extrae parcialmente la vaina introductora 6, proximalmente a lo largo del cuerpo alargado 514 del dispositivo de sutura 520, para retirar la vaina introductora 6 de la arteria 16 y dejar al descubierto las aberturas 510 para las agujas, según se muestra en la Figura 2. La distancia de la retirada parcial de la vaina introductora 6 (proximal con respecto al cuerpo alargado 514) es sustancialmente menor que la longitud del cuerpo alargado 514 en el interior de la carne 14. Existen una o más marcas 539 (Figura 7) en la superficie exterior del cuerpo alargado 514 que indican hasta donde deberá el médico extraer la vaina introductora 6 para dejar al descubierto las aberturas 510 para las agujas. La capacidad de insertar y extraer el dispositivo 520 a través de la vaina introductora 6 tiene la importante ventaja de reducir las perturbaciones o los daños a la carne 14 circundante del muslo 12 del paciente y a la incisión vascular 26.

El extremo distal 504 de la cabeza introductora 522 tiene una superficie lisa y redondeada para evitar daños a la pared vascular opuesta 506 cuando se inserta la cabeza introductora 522. Adicionalmente, la circulación de sangre por la arteria 16 no queda interrumpida, ya que la cabeza introductora 522 no ocluye la arteria 16. El médico puede usar la abertura 540 del extremo distal de la cabeza 522 introductora de sutura y la luz 534 de sangrado para determinar cuando se encuentra en la arteria 16 el extremo distal 504 de la cabeza 522 introductora de la sutura.

Mientras la cabeza introductora 522 está introducida en la arteria 16, como en la Figura 2, la varilla actuadora 50 mantiene el miembro resiliente 500 de apresar la sutura en su posición comprimida dentro de la cabeza introductora 522. La varilla actuadora 50 aplica una fuerza descendente mientras los bordes interiores 518 de la cabeza introductora 522 aplican una fuerza hacia el interior sobre los dos brazos 524 de apresar la sutura. La combinación de estas dos fuerzas provoca que la porción de bisagra 542 del miembro 500 de apresar la sutura se deforme o comprima elásticamente entre los dos brazos 524. Las presillas 544 para la sutura mantienen los extremos en bucle de una sutura 40 en la ranura inclinada de las presillas 544 para la sutura, según se muestra en las Figuras 2 y 4A. Los extremos en bucle de la sutura 40 son asegurados por las presillas para la sutura, pero quedan situados para que sean fácilmente retirados por los ganchos 38 para la sutura de las agujas 546.

Cuando la porción distal del dispositivo 520 está correctamente situada en el vaso sanguíneo 16 (como en las Figuras 2 ó 9), el médico puede desplegar los brazos 524 de apresar la sutura (Figura 3) tirando de los asideros 554 para los dedos en una dirección proximal con respecto a la carcasa 552 (Figura 11). Un médico puede tirar proximalmente del pistón 556 del brazo de apresar la sutura colocando los dedos índice y corazón alrededor de los asideros 554 para los dedos y empujando sobre el extremo proximal 582 de la carcasa 552. Esta acción es similar a la usada con una jeringa estándar. Este movimiento comprime en una dirección proximal el muelle (no representado) situado en el rebaje 578 para el muelle del mango 550. A medida que el pistón 556 del brazo de apresar la sutura se desplaza proximalmente, la varilla actuadora 50 se desplaza en una dirección proximal con respecto al cuerpo alargado 514 o a la carcasa 515. Esto está representado por flechas en la Figura 3. Este movimiento provoca que el miembro 500 de apresar la sutura se despliegue o se abra hasta su posición predispuesta o natural, según se muestra en la Figura 3. Los brazos 524 de apresar la sutura se despliegan y salen de la cabeza introductora 522, penetrando en el vaso sanguíneo 16 a través de dos aberturas 508 para los brazos de apresar la sutura (Figura 3), una a cada lado de la cabeza introductora 522.

Cuando el médico tira del pistón 556 del brazo de apresar la sutura una cierta distancia proximal con respecto a la carcasa 552, el reten de bloqueo 572 del extremo distal del desbloqueador 568 se mueve radialmente hacia el interior y cae en el surco de bloqueo 576 del pistón 556. El reten de bloqueo 572, en combinación con el surco de bloqueo 576, impide que avance distalmente el pistón 556 del brazo de apresar la sutura. La fuerza del muelle situado en el rebaje 578 impide que el pistón 556 del brazo de apresar la sutura se desplace proximalmente. El bloqueo del pistón 556 del brazo de apresar la sutura estabiliza los brazos 524 de apresar la sutura en una posición bloqueada antes de que las agujas 546 avancen distalmente.

En esta posición bloqueada, los brazos 524 de apresar la sutura han alcanzado preferiblemente su posición totalmente extendida, según se muestra en la Figura 8. En la posición totalmente extendida, la varilla actuadora 50 (unida al pistón 556 del brazo de apresar la sutura) ha tirado hacia arriba del miembro resiliente 500 de apresar la sutura, y los bordes internos proximales 536 de la abertura 508 se han puesto en contacto con los brazos 524 del miembro 500 de apresar la sutura. Esto está representado en la Figura 8. Al tirar de la varilla actuadora 50 y de los bordes internos estacionarios 536 de las aberturas 508, se provoca que los brazos 524 se curven hacia atrás hasta que los brazos 524 quedan longitudinalmente alineados el uno con el otro, según se muestra en la Figura 8. De este modo, el miembro resiliente 500 de apresar la sutura se deforma de nuevo desde su configuración natural, pero esta vez en una posición extendida y no una posición comprimida. En esta posición extendida, el médico puede mover proximalmente el dispositivo de sutura 520 de manera que los brazos 524 toquen el interior de la pared vascular 22 mientras las agujas 546 avanzan distalmente y capturan los extremos de la sutura 40 en las presillas 544 para la sutura.

A continuación, el médico gira el pistón 560 de la aguja en sentido horario o antihorario hasta que la porción de chaveta recrecida 562 del pistón 560 de la aguja coincida con el rebaje 564 en forma de surco del cilindro 580 de soporte del pistón de la aguja. El rebaje 564 en forma de surco del cilindro 580 de soporte del pistón de la aguja permite que la porción de chaveta recrecida 562 del pistón 560 de la aguja avance distalmente. Por el contrario, el pistón 560 de la aguja no puede avanzar distalmente si la porción de chaveta recrecida 562 no coincide con el rebaje 564 en forma de surco. El cilindro 580 de soporte del pistón de la aguja y la porción de chaveta recrecida 562 del pistón 560 de la aguja impiden que las agujas 546 avancen distalmente prematura o inadecuadamente. La inserción prematura o inadecuada de las agujas puede provocar daños al tejido circundante 14 del paciente (Figura 1B) o al vaso sanguíneo 16.

Cuando la porción de chaveta recrecida 562 del pistón 560 de la aguja coincide con el rebaje 564 en forma de surco del cilindro 580 de soporte del pistón de la aguja, el médico puede adelantar el extremo proximal del pistón 560 de la aguja (con el pulgar o con la palma de la mano) en una dirección distal con respecto al extremo proximal 582 de la carcasa 552. Este movimiento comprime en una dirección distal el muelle situado en el rebaje 578 para el muelle. Cuando el pistón 560 de la aguja avanza distalmente, las agujas 546 y los ganchos 38 para la sutura situados en las agujas (Figura 8) avanzan también distalmente.

Los recorridos que realizan las agujas 546 están ilustrados en la Figura 8. Las agujas 546 se deslizan a lo largo de los alojamientos 516 de las agujas (o luces para las agujas) y salen del dispositivo de sutura 520 a través de las aberturas 510 para las agujas. Cuando las agujas 546 se ponen en contacto con las guías 512 de inserción de las agujas, las agujas 546 comienzan a curvarse radialmente hacia fuera. Las agujas, según salen, son guiadas por las guías 512 de inserción de las agujas con un ángulo agudo, radialmente hacia el exterior, en dirección opuesta al vástago actuador 50. El ángulo de deflexión de las agujas es preferiblemente de 13,2 grados. También están contemplados los ángulos comprendidos entre 10 y 15 grados y entre 5 y 20 grados.

Las agujas 546 penetran pues con un ángulo en la pared vascular 22 y crean unas incisiones 248 a cada lado de la incisión vascular principal 26. Preferiblemente, las agujas 546 también se curvan ligeramente (radialmente hacia fuera) cuando se ponen en contacto con los brazos 524 de apresar la sutura como consecuencia del contacto con las superficies en ángulo (Figura 8) de los brazos de apresar la sutura. La combinación de las presillas 544 para la sutura y los ganchos 38 para sutura de las agujas 546 crea un bloqueo sobre los extremos en bucle de la sutura 40, por lo que los extremos de la sutura no se caerán mientras la aguja 546 encaja en el miembro 500 de apresar la sutura.

El médico avanza distalmente el pistón 560 de la aguja hasta que la resistencia del muelle a compresión impide que el pistón 560 de la aguja siga avanzando distalmente. En esta posición, las agujas 546 han avanzado suficientemente en el vaso sanguíneo 16 de manera que, cuando se tire proximalmente de las agujas 546, los ganchos 38 para sutura de las agujas 546 engancharán los extremos en bucle de la sutura 40 desde las presillas 544 para sutura. Según se muestra en la Figura 8, los brazos de apresar 524 mantienen los bucles de la sutura alejados de la cabeza 522 introductora de sutura, por lo que las agujas 546 perforan el vaso 22 y enganchan los bucles de la sutura fuera del perímetro de la cabeza 522 introductora de sutura.

Después de que el médico haya adelantado el pistón 560 de la aguja hasta su posición distal extrema, el médico suelta el pistón 560 de la aguja. El muelle comprimido provoca que el pistón 560 de la aguja retorne inmediatamente en dirección proximal. Este movimiento hace que la porción distal de las agujas 546 retorne inmediatamente en dirección proximal, penetrando en el alojamiento 516 de la aguja con los extremos en bucle de la sutura 40 sujetos a los ganchos 38 para la sutura.

Los ganchos 38 para la sutura enganchan los bucles de sutura que sujetan las presillas 544 para la sutura y arrastran los extremos de la sutura 40 a través de los orificios perforados 248 cuando las agujas 546 se retraen proximalmente. Cuando las agujas 546 se retraen al interior de las luces 516 para las agujas, retoman una configuración recta. Según se están retrayendo las agujas, el cabo de sutura 40 es extraído (como consecuencia de la tensión provocada por las agujas 546 al retraerse) de donde residía en la luz 532 para la sutura, a través de una abertura 540 en el extremo distal 504 de la cabeza 522 introductora de sutura, e introducido en la arteria 16.

Para retraer los brazos 524 de apresar la sutura (de las Figuras 2, 4D ó 9), el médico presiona la porción proximal del desbloqueador 568 en una dirección radialmente hacia el interior. Este movimiento hace que el desbloqueador 568 pivote. El reten de bloqueo 572 se desplaza radialmente hacia el exterior y libera el surco de bloqueo 576. La fuerza del muelle comprimido provoca que el pistón 556 del brazo de apresar la sutura y la varilla actuadora 50 avancen distalmente. Junto con los bordes interiores proximales 518 de la cabeza introductora 522, la fuerza descendente de la varilla actuadora 50 provoca que el miembro 500 de apresar la sutura se retraiga hasta su posición comprimida. Según se muestra en las Figuras 5 y 6, los brazos 524 de apresar la sutura se retraen en sus respectivas aberturas o surcos 508 de la superficie exterior de la cabeza introductora 522. En este estado retraído, los brazos 524 son sustancialmente paralelos al cuerpo alargado 514. Según ilustra la Figura 5, las superficies exteriores de los brazos 524 están enrasadas con la superficie exterior de la cabeza introductora 522. Esto reduce la probabilidad de que, durante la extracción, los brazos 524 se enganchen en la pared vascular 22, la carne 14 o la vaina introductora 6. El dispositivo 520 está ahora dispuesto para ser retirado del vaso sanguíneo 16.

El médico extrae el dispositivo de sutura 520 del vaso sanguíneo 16 y de la carne 14 del muslo 12 del paciente a través de la vaina introductora 6. Una vez extraído el dispositivo 520 (y con la vaina introductora 6 todavía en la carne 14), el médico tira de los extremos de la sutura 40 y cierra la incisión vascular principal 26. Entonces el médico hace al menos un nudo con los extremos de la sutura 40 y desliza o empuja el nudo o los nudos hacia abajo, a través de la vaina introductora 6, hasta la incisión vascular 26. Alternativamente, el médico puede fijar una pequeña grapa de acero inoxidable, circular o plana (no representada), en los extremos de la sutura 40 y deslizar hacia abajo la grapa, a través de la vaina introductora 6, hasta la incisión vascular 26 para cerrar la abertura 26. El médico corta entonces los extremos no utilizados (longitud sobrante) de la sutura 40 y retira las porciones cortadas. Después el médico retira la vaina introductora 6 del muslo 12 del paciente.

El despliegue radial de los brazos 524 de apresar la sutura (Figuras 2-3 y 8) desde los costados del cuerpo del dispositivo de sutura, sin que se extiendan más allá del extremo 504 del dispositivo 520, reduce la posibilidad de que los brazos 524 de apresar la sutura entren en contacto con la pared vascular interna 506, opuesta a la incisión 26, y la dañen.

La posición bloqueada de los brazos 524 de apresar la sutura (según se describió anteriormente con referencia a la Figura 8) proporciona una base o apoyo estable para sujetar los extremos en bucle de la sutura 40 mientras las agujas 546 se ponen en contacto con los brazos 524 de apresar la sutura y capturan la sutura 40. Los brazos 524 de apresar la sutura quedan preferiblemente bloqueados en la posición bloqueada por la fuerza proximal de la varilla actuadora 50, los bordes internos estacionarios 536 de las aberturas 508, y las protuberancias 528 en el extremo "acodado" de cada brazo 524 (Figura 8). Específicamente, cuando los brazos 524 de apresar la sutura quedan sustancialmente paralelos entre sí (es decir, cada brazo 524 forma un ángulo de aproximadamente 90 grados con la varilla actuadora 50), las protuberancias 528 en el extremo "acodado" de cada brazo 524 se ponen en contacto entre sí e impiden preferiblemente que los brazos 524 se doblen más allá de la configuración que se muestra en la Figura 8. Las protuberancias 528 impiden preferiblemente que el miembro de apresar 500 se mueva o se doble inintencionadamente (abriéndose adicionalmente) cuando se insertan distalmente las agujas 546 y se ponen en contacto con los brazos 524 de apresar la sutura. Esto reduce el riesgo de que los extremos en bucle de la sutura 40 se desplacen accidentalmente de las presillas 544 para la sutura cuando las agujas 546 enganchan las presillas 544 para la sutura. De este modo, la combinación de fuerzas que aseguran la varilla actuadora 50, los bordes internos proximales 536 de la abertura 508 y las dos protuberancias 528 sostienen los brazos 524 de apresar la sutura en una posición rígida y bloqueada, para facilitar la adecuada retirada de los extremos en bucle de la sutura desde las presillas 544 para la sutura.

La forma y posición de las ranuras inclinadas de las presillas 544 para la sutura de las Figuras 2-9 proporcionan otra ventaja. Las ranuras de las presillas 544 de las Figuras 2-9 están inclinadas en una dirección proximal y radialmente hacia el interior. Así pues, la cara de los extremos en bucle de la sutura 40 está orientada en una dirección proximal y radialmente hacia el interior. Esta configuración reduce la posibilidad de que los extremos en bucle de la sutura 40 se salgan impropia o prematuramente de las presillas 544 para la sutura. Cuando las agujas 546 encajan en los brazos 524 de apresar la sutura, preferiblemente la única dirección en la que pueden moverse los extremos en bucle es en una dirección proximal y radialmente hacia el interior, que es en la dirección opuesta a la de las agujas 546 insertadas. Cuando las agujas 546 se retraen proximalmente (según se muestra en la Figura 8), los extremos en bucle caen con fiabilidad en los ganchos 38 para sutura de las agujas 546. El movimiento proximal de las agujas 546 en las realizaciones de las Figuras 2-9 hace que los ganchos 38 para sutura de las agujas 546 enganchen los extremos en bucle de la sutura 40.

En las diversas realizaciones descritas con referencia a las Figuras 1A-9, se utilizan unos brazos retráctiles de apresar la sutura para mantener la sutura 40 fuera de la circunferencia exterior de la carcasa tubular (y por tanto fuera de los límites de la incisión 26), y se utilizan unas agujas 546 flexibles para capturar la sutura 40 mantenida fuera de la circunferencia exterior. En otras implementaciones (no representadas), el conjunto para apresar la sutura puede tener la forma de un miembro fijo (no móvil) que mantenga la sutura 40 cerca o dentro de la circunferencia de la carcasa. En tales implementaciones, pueden usarse agujas curvas que perforen la pared del vaso fuera de la circunferencia y luego "se curven hacia el interior" para capturar la sutura. Luego pueden extraerse las agujas curvas para sacar los extremos de la sutura de la pared vascular 22.

La Figura 12 es una vista en sección transversal de otra realización de un mango 600 que puede usarse en lugar del mango de la Figura 10. El mango 600 de la Figura 12 comprende una carcasa 602 con un rebaje 622 para un muelle, un par de asideros externos 604 para los dedos (en la Figura 12 solo se muestra uno), un pistón 606 del brazo de apresar la sutura con un surco de bloqueo 608, un desbloqueador 612 con una cabeza de bloqueo 610 y un reten 618 del pistón de la aguja, un pasador pivote 614, un pistón 620 de la aguja con unas mordazas 616 para la aguja, y un muelle 624.

El mango 600 incluye también un segundo muelle (no representado) que empuja al desbloqueador 612 hacia una posición en la que la cabeza de bloqueo 610 está enganchada con el surco 608. Similar al mango 550 que se muestra en las Figuras 10 y 11, los asideros 604 para los dedos se extienden en el exterior de la carcasa 602 para que el médico pueda mover el pistón 606 con respecto a la carcasa 602. En la Figura 12, los extremos proximales de las agujas 546 están unidos a las mordazas 616 para las agujas, que están unidas al pistón 620 de las agujas. La varilla actuadora 50 (Figura 2) está unida al pistón 606 del brazo de apresar la sutura de la Figura 12.

El funcionamiento general del mango 600 que se muestra en la Figura 12 es similar al funcionamiento del mango 550 que se muestra en las Figuras 10-11. En la Figura 12, el reten 618 del pistón de la aguja impide que el pistón 620 de la aguja avance distalmente prematura o impropiamente. Esta función es similar a la función de la porción de chaveta recrecida 562 y del rebaje 564 en forma de surco del mango 550 que se muestra en las Figuras 10-11. En la Figura 12, el médico avanza proximalmente el pistón 606 del brazo de apresar la sutura en contra de la fuerza de empuje del muelle 614 (tirando proximalmente de los asideros 604 para los dedos) para desplegar los brazos 524 de apresar la sutura (Figura 3) hasta que la cabeza de bloqueo 610 del desbloqueador 612 se desplace radialmente hacia el interior y caiga en el surco de bloqueo 608. En ese punto, los brazos de apresar 524 están en la posición totalmente desplegada o abierta de la Figura 8. Este movimiento hace que la porción proximal del desbloqueador 612 avance radialmente hacia el exterior hasta que el reten 618 del pistón de la aguja deje de bloquear el pistón 620 de la aguja. En ese momento, el médico puede avanzar distalmente el pistón 620 de la aguja hasta el rebaje 622 para hacer que las agujas 546 avancen distalmente y capturen la sutura 40. Cuando el médico suelta el pistón 620 de la aguja, el muelle 614 desplaza el pistón de la aguja proximalmente hacia la posición exterior, haciendo que las agujas 546 se retraigan con la sutura 40. Finalmente, el médico presiona la porción de palanca exterior del desbloqueador 612 para liberar el pistón 606 del brazo de apresar la sutura; esto provoca que los brazos 524 de apresar la sutura vuelvan a la posición retraída, por lo que el dispositivo puede ser extraído de la arteria 16.

Un experto en la técnica apreciará que existen muchas configuraciones posibles para este mango unido al extremo proximal del dispositivo 520. En una configuración (no representada) existen al menos dos muelles o juegos de muelles (no representados), en lugar del único muelle a compresión que utilizan el mango 550 de las Figuras 10-11 y el mango 600 de la Figura 12. En esta realización con dos muelles, un primer muelle ejerce una fuerza proximal sobre las agujas 546, mientras que un segundo muelle ejerce una fuerza distal sobre la varilla actuadora 50 en el interior del mango. En otra configuración (no representada), en lugar de un segundo juego de muelles o un disparador, el médico retrae manualmente las agujas 546 proximalmente devolviéndolas a la carcasa 516 para las agujas.

Las Figuras 13A-17 ilustran el dispositivo de la Figura 1A según otra realización de la invención. En esta realización, los extremos de la sutura 40 están provistos de unos bucles o accesorios especiales 41 que están configurados para se enganchen en las agujas 650 (Figura 16). Según se muestra en la Figura 14A, un primer brazo 630 de apresar la sutura comprende una porción de bisagra 636 con una abertura 642 para un pasador pivote 502 (Figura 4C). El primer brazo 630 de apresar la sutura comprende adicionalmente una porción curvada 638 para el extremo distal de una varilla actuadora 50 (como en la Figura 4B) y la porción de bisagra de un segundo brazo 630' de apresar la sutura (Figura 14B). El primer brazo 630 de apresar la sutura comprende adicionalmente un rebaje anular 632 para sujetar un extremo en bucle 41 de la sutura, una ranura 640 para el cabo de sutura 40, y un extremo inclinado 634. La Figura 14B ilustra el segundo brazo 630' de apresar la sutura, que es la otra mitad de un miembro de dos piezas para apresar la sutura. El segundo brazo 630' de apresar la sutura es similar al primer brazo 630 de apresar la sutura, excepto que el segundo brazo 630' de apresar la sutura no tiene una porción curvada 638 para el extremo distal de una varilla actuadora 50 (Figura 4B).

La longitud del primer brazo 630 de apresar la sutura es preferiblemente de unos 0,442 cm (0,174 pulgadas). La longitud de ambos brazos 630, 630' de de apresar la sutura, juntos en su posición totalmente extendida (desplegada con ambos brazos paralelos entre sí), es preferiblemente de unos 0,732 cm (0,288 pulgadas). En otras configuraciones de los brazos 630, 630' de apresar la sutura, las dimensiones pueden variar.

Según se muestra en las Figuras 16-17, cada una de las agujas flexibles 650 comprende un vástago extendido, una punta distal 654 penetrante, y un surco 652 cerca del extremo distal. El surco 652 para la aguja actúa como un mecanismo de trinquete o gancho para la sutura. En una configuración preferida, los surcos 652 se extienden alrededor de toda la circunferencia de las agujas 650. En otras configuraciones, los surcos 652 son parcialmente circunferenciales a lo largo del borde radial de las agujas 650. Los bucles 41 se corresponden generalmente en diámetro con los surcos 652 de las agujas 650, pero son suficientemente resilientes para dilatar su diámetro en respuesta a la fuerza descendente de las agujas 650.

El extremo en bucle 41 de la sutura 40 puede formarse calentando un extremo de un cabo de sutura hasta que el extremo adopte una configuración en forma de bola. A continuación se comprime el extremo en forma de bola hasta una forma de disco. Entonces se hace un agujero cerca del centro del extremo en forma de disco, de manera que el extremo en forma de disco forme un bucle. En una configuración, la sutura 40 comprende un monofilamento o material plástico de sutura, tal como prolene o declene. Según un modo de formar el extremo en bucle, en lugar de calentar el extremo de un cabo de sutura, se comprime simplemente el extremo de la sutura y a continuación se practica un agujero. Adicionalmente el extremo puede ser cortado o estampado en forma de círculo.

En otra configuración, en lugar de preformar el agujero en el extremo de la sutura, se utiliza la actuación de las agujas 650, según se describe más adelante con referencia a la Figura 17, para formar el agujero y fijar los extremos de la sutura a las agujas 650. En otra configuración, un bucle formado por separado es moldeado por inserción, encolado, engarzado o unido de cualquier otro modo al extremo de un cabo de sutura.

Cada bucle 41 puede tener una configuración circular según se muestra en la Figura 13A, o puede tener otra configuración apropiada tal como de óvalo, triángulo, rectángulo, hexágono u octágono.

El uso y funcionamiento general del dispositivo de las Figuras 13A-17 es sustancialmente el mismo que se ha descrito anteriormente con referencia a las Figuras 2-9. Específicamente, se colocan los extremos en bucle 41 de la sutura 40 dentro del rebaje anular 632 de los brazos 630, 630' de apresar la sutura (Figuras 13A y 15). Se inserta la cabeza 522 introductora de sutura en el tejido biológico 14 (similar a las Figuras 1A-2), y se despliegan radialmente hacia fuera los brazos 630, 630' de apresar la sutura (Figura 16). Las agujas flexibles penetrantes 650 pasan a través del tejido biológico que debe ser suturado (similar a la Figura 8) y encajan en los brazos 630, 630' de apresar la sutura (Figura 17).

Cuando las puntas 654 de las agujas pasan a través de los extremos en bucle 41, momentáneamente los extremos en bucle 41 se flexionan radialmente hacia el exterior. Mientras las agujas 650 continúan avanzando distalmente, los extremos en bucle 41 se ponen en contacto con los surcos 652. Como consecuencia de la resiliencia del material del bucle, los extremos en bucle se flexionan radialmente hacia el interior y se fijan alrededor de los surcos 652 de las agujas, de manera que al tirar de las agujas proximalmente se provoca que los extremos 41 de la sutura sigan el movimiento proximal de las agujas 650. Así pues, los surcos sirven para el mismo propósito general que los ganchos 38 para la sutura (Figura 2) anteriormente descritos con referencia a las Figuras 2-3 y 8.

Las Figuras 19-20 son unas vistas en perspectiva de un conjunto de apresar sutura con cuatro brazos que puede usarse con un dispositivo similar al dispositivo de sutura 520 de las Figuras 1A-2. El conjunto de apresar sutura comprende cuatro brazos 662-668 de apresar sutura, cada uno de los cuales corresponde a una respectiva aguja (no representada) y a una boca para aguja (no representada) del dispositivo. Cada uno de los brazos 662-668 de apresar sutura comprende un rebaje anular y una ranura para el cabo de sutura. En una realización, se usan dos suturas con el dispositivo que se muestra en las Figuras 19-20, cada una de las cuales está sostenida por un par de brazos 662-668 de apresar sutura. Cada sutura tiene un bucle en cada extremo que se coloca dentro de uno de los rebajes anulares de un brazo 662-668 de apresar sutura. Los brazos 662-668 pueden estar provistos alternativamente de uno de los otros tipos de estructuras para apresar sutura anteriormente descritos.

Las Figuras 21 y 22 ilustran un mango 700 según otra realización de la invención. El mango 700 comprende un aro 702 para el pulgar, un émbolo 704, un extremo distal 706 del émbolo, una carcasa principal 710, una abertura proximal 708, un aro 712 para el dedo, una ranura inclinada 714 para el tetón del flotador, una ranura 715 para la pinza del flotador, una abertura 716 del extremo distal, un flotador 720, un tetón 718, un cierre 722 de la pinza del flotador, una pinza 724 del flotador, una pinza 726 del cable de arrastre (varilla actuadora 50), una pieza de apoyo 728 del porta-agujas, un porta-agujas 730, un resalto 732 de la pinza del flotador, una abertura 734 de la pinza del flotador, un muelle 736, unos tetones 738 del émbolo, un rebaje de bloqueo 740 en forma de L y una pinza de extrusión 742 (cuerpo alargado y hueco 514).

El muelle 736, el flotador 720, el cierre 722 de la pinza del flotador, la pinza 724 del flotador, la pinza 726 del alambre de arrastre, la pieza de apoyo 728 del porta-agujas, el porta-agujas 730 y la pinza de extrusión 732 están funcionalmente alojados dentro de la carcasa 710. El vástago del émbolo 704 es recibido de manera deslizante a través del flotador 720, el cierre 722 de la pinza del flotador y la pinza 724 del flotador.

El vástago de forma cuadrada o rectangular del émbolo 704 ajusta dentro del rebaje axial de forma cuadrada o rectangular del flotador 720, de tal modo que la rotación del émbolo 702 en sentido horario hace que el flotador 720 también rote en sentido horario. El extremo distal 706 del émbolo está adaptado para que encaje a presión, o se sujete por sí mismo de algún otro modo, en la pieza de apoyo 728 del porta-agujas. Los tetones 738 del émbolo se alojan de manera deslizante a lo largo del rebaje de bloqueo 740 en forma de L formado en el interior de la carcasa principal 710. En una configuración preferida, el rebaje de bloqueo 740 en forma de L, la ranura 714 para el tetón del flotador y la ranura 715 para la pinza del flotador están todos moldeados, tallados o formados de alguna otra manera en el interior de la carcasa principal 710. El muelle 736 proporciona una fuerza de empuje proximal sobre los tetones 738 del émbolo y sobre el émbolo 704. El muelle 736 proporciona también una fuerza de empuje distal sobre el flotador 720.

El tetón 718 del flotador se aloja de manera deslizante a lo largo de la ranura inclinada 714 para el tetón del flotador. El extremo distal del flotador 720 se encaja a presión y se bloquea en la porción proximal del cierre 722 de la pinza del flotador. El cierre 722 de la pinza del flotador está preferiblemente encolado, pegado o unido de algún otro modo a la pinza 724 del flotador. La pinza 726 del alambre de arrastre ajusta dentro de la abertura 734 de la pinza 724 del flotador. La pinza 726 del alambre de arrastre está preferiblemente encolada, pegada o unida de algún otro modo a una porción proximal de un alambre de arrastre o de la varilla actuadora 50 de la Figura 13B (o las Figuras 2 ó 9). La pinza de extrusión 742 (cuerpo alargado y hueco 514) está preferiblemente encolada, pegada o unida de algún otro modo a una porción proximal del cuerpo alargado y hueco 514 de la Figura 13A. El porta-agujas 730 está preferiblemente encolado, pegado o unido de algún otro modo a la pieza de apoyo 728 del porta-agujas. La porción proximal de las agujas 546 de la Figura 2 o de las agujas 650 de la Figura 16 está preferiblemente encolada, pegada o unida de algún otro modo al porta-agujas 730.

A continuación se describirá el uso y el funcionamiento del mango 700 con referencia a la Figura 21. Aunque el mango 700 se encuentra en su estado inicial, tal como se suministra al usuario final, los tetones 738 del émbolo que está dentro del rebaje de bloqueo 740 en forma de L impiden que el émbolo 704 se desplace distalmente con respecto a la carcasa principal 710. Cuando un médico hace rotar al émbolo 704 en sentido horario al retorcer el aro 702 para el pulgar, los tetones 738 del émbolo se desplazan circunferencialmente a lo largo del rebaje de bloqueo en forma de L hasta que los tetones 738 del émbolo queden situados para deslizarse distalmente por la parte longitudinal del rebaje de bloqueo 740 en forma de L.

Mientras el médico gira el émbolo 704, el flotador 720 gira también en sentido horario. El tetón 718 que se desplaza por la ranura inclinada 714 para el tetón del flotador hace que el flotador 720 se desplace proximalmente. Puesto que la pinza 726 del alambre de arrastre está sujeta al alambre de arrastre o a la varilla actuadora 50 (Figura 13A), el desplazamiento proximal del flotador 720 provoca que el cierre 722 de la pinza del flotador, la pinza 724 del flotador, la pinza 726 del alambre de arrastre, y la varilla actuadora 50 se desplacen proximalmente, por lo que los brazos 630, 630' de apresar la sutura se despliegan radialmente hacia el exterior (Figuras 13A-13B). Una vez que el émbolo 702 esté totalmente girado y los tetones 738 del émbolo estén situados para deslizarse distalmente por la parte longitudinal del rebaje de bloqueo 740 en forma de L, el médico puede avanzar el émbolo 702 distalmente. El movimiento distal del émbolo 702 hace que las agujas 546 (Figura 8) o las agujas 650 (Figura 16) avancen distalmente, penetren en el tejido biológico, y encajen en los brazos 524, 630, 630' de apresar la sutura (Figura 8 y Figura 16).

Aunque se han mostrado y descrito unas realizaciones y aplicaciones de esta invención, los expertos en la técnica entenderán que son posibles diversas modificaciones sin salirse del alcance de la invención. Debe entenderse, por lo tanto que, dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas, esta invención puede llevarse a la práctica de modos distintos a los específicamente descritos.

Claims

1. Un dispositivo de sutura (520) para suturar remotamente una abertura en una estructura biológica, que comprende:

: una porción de cuerpo (514, 522);

: un medio introductor (500) montado de manera móvil sobre la porción de cuerpo (514, 522) para introducir una porción de una sutura (40) en dicha estructura biológica;

: al menos una aguja (546) montada de manera móvil, con respecto a dicho medio introductor (500), entre una posición retraída y una posición extendida para penetrar en la estructura biológica y capturar dicha porción de sutura; y

: unos medios de retracción para extraer la aguja de la estructura biológica junto con dicha porción de sutura con el fin de enganchar dicha porción de sutura con dicha estructura biológica,

: caracterizado porque el dispositivo de sutura incluye adicionalmente al menos una guía (512) de inserción de la aguja, estando la o cada guía (512) de inserción de la aguja dispuesta para provocar que una correspondiente aguja (546) se curve hacia el exterior desde dicha porción de cuerpo mientras la correspondiente aguja se despliega distalmente hasta la posición extendida para penetrar en la estructura biológica.

2. El dispositivo de sutura de la reivindicación 1, en el cual la o cada aguja tiene una configuración sustancialmente recta cuando está en la posición retraída.

3. El dispositivo de sutura de las reivindicaciones 1 ó 2, en el cual la o cada guía (512) de inserción de la aguja está dispuesta para aplicar una fuerza hacia fuera sobre la correspondiente aguja para provocar que la aguja se curve hacia el exterior.

4. El dispositivo de sutura de cualquier reivindicación precedente, en el cual el medio introductor (500) comprende un brazo que está dispuesto para retraerse hasta y extenderse desde una abertura de la porción de cuerpo y para sujetar la sutura (40) de manera liberable, y en el cual la o cada una de dichas al menos una aguja se extiende desde una respectiva boca de aguja para capturar la sutura.

5. El dispositivo de sutura de la reivindicación 4, en el cual una sección distal (522) de la porción de cuerpo (514, 522) está configurada para ser introducida percutáneamente en dicha abertura a través de una vaina estándar (6) introductora de catéteres utilizada para llevar a cabo un procedimiento de cateterización, de manera que la aguja (546) puede ser extendida y retraída para capturar y extraer la sutura sin retirar del paciente la vaina (6) introductora de catéteres.

6. El dispositivo de sutura de la reivindicación 5, en el cual una sección proximal de la porción de cuerpo (514, 522) incluye un marcador (539) sobre una superficie exterior, indicando el marcador (539) una posición longitudinal hasta la cual puede ser parcialmente extraída la vaina (6) introductora de catéteres para dejar al descubierto la boca (510) para la aguja.

7. El dispositivo de sutura de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, que comprende adicionalmente un mango acoplado a una sección proximal de la porción de cuerpo, incluyendo el mango unos controles para mover remotamente la o cada aguja y el brazo.

8. El dispositivo de sutura de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, en el cual el brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662) está conectado a una bisagra flexible y resiliente, manteniendo la bisagra al brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662) en una configuración parcialmente abierta cuando la bisagra se encuentra en un estado relajado.

9. El dispositivo de sutura de la reivindicación 8, en el cual la bisagra flexible está acoplada a un vástago actuador (50) que se extiende por dentro de una luz de la porción de cuerpo, y en el cual la aplicación de una fuerza proximal sobre el vástago actuador (50) hace que el brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662) se mueva desde la configuración parcialmente abierta hasta una configuración desplegada, y la aplicación de una fuerza distal sobre el vástago actuador (50) hace que el brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662) se mueva desde la configuración parcialmente abierta hasta una configuración retraída.

10. El dispositivo de sutura de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9, en el cual una superficie externa del brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662) está enrasada con una superficie externa de la porción de cuerpo (514, 522) cuando el brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662) está retraído al interior de la porción de cuerpo (514).

11. El dispositivo de sutura de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 10, en el cual el brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662) es sustancialmente paralelo a la porción de cuerpo (514, 522) cuando está retraído al interior de la abertura.

12. El dispositivo de sutura de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 11, en el cual el brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662) se extiende radialmente hacia fuera desde el cuerpo con un ángulo de aproximadamente 90 grados cuando está en una configuración desplegada.

13. El dispositivo de sutura de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 12, en el cual una porción distal de la porción de cuerpo (514) incluye al menos una boca para sangre que está fluídicamente acoplada a una luz (534) interna a la porción de cuerpo (514), extendiéndose la luz (534) hasta una porción proximal de la porción de cuerpo (514) para que un médico pueda determinar si la sección distal se encuentra o no en la estructura biológica.

14. El dispositivo de sutura de la reivindicación 13, en el cual la luz (534) está acoplada a un sensor de presión que proporciona una indicación visual de si la sección distal se encuentra o no en la estructura biológica.

15. El dispositivo de sutura de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 14, en el cual el brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662) está separado proximalmente de una punta distal de la porción de cuerpo (514, 522), por lo que el brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662), durante el despliegue, está impedido de contactar con una pared de la estructura biológica opuesta a la abertura.

16. El dispositivo de sutura de cualquier reivindicación precedente, en el cual la o cada aguja (546) incluye un surco (652) formado circunferencialmente en la misma, estando el surco (652) configurado para enganchar un bucle de un extremo de la sutura.

17. El dispositivo de sutura de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 16, que comprende un segundo brazo (524, 525, 525', 630, 630', 660, 662) que se retrae hasta y se extiende desde una segunda abertura de la porción distal y sujeta la sutura (40) de manera liberable.

18. El dispositivo de sutura de la reivindicación 17, que comprende adicionalmente un tercer y cuarto brazos (664, 668) que se retraen hasta y se extienden desde una tercera y cuarta aberturas de la porción distal y sujetan una segunda sutura de manera liberable.

19. El dispositivo de sutura de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en el cual la porción de cuerpo (514) incluye al menos un marcador sobre la misma para indicar visualmente una orientación rotacional de la porción distal.