ES2302760T3 - Reparacion de las valvulas mitral y tricuspide. - Google Patents

Abstract

Un instrumento de reparación de la válvula de corazón, que comprende: un eje (346) una tapa (342) Un sujetador (344) y una barra flexible (348), en el que el sujetador comprende una pluralidad de brazos (352) radiantes desde un pivote (360) con cada brazo teniendo una punta (358), en el que la tapa (342) está situada distal del pivote (360) y el pivote está situado distal del eje (346), en el que la tapa está cerrada en un extremo y tiene una abertura en el otro extremo, y en el que la barra flexible (348) está conectada a la tapa (342) de modo que cuando se tira de la barra flexible (348) desde la tapa (342) se mueve relativamente hacia el sujetador (344) y el eje (346), por lo que el pivote (360) puede ser arrastrado dentro de la abertura de la tapa (342) para que la tapa bloquee los brazos (352) en una posición cerrada.

Description

Reparación de las válvulas mitral y tricúspide.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere a la reparación de las válvulas mitral y tricúspide que presentan regurgitación valvular. Más particularmente, la invención se refiere a aparatos y métodos adecuados para una reparación menos invasiva de una válvula de corazón mitral o tricúspide.

La regurgitación mitral, es decir, la fuga hacia atrás de sangre en la válvula de corazón, da como resultado una eficiencia de bombeo reducida. Además, mecanismos compensatorios tales como la hipertrofia y dilatación del ventrículo sugieren un temprano tratamiento para impedir el deterioro progresivo de la función ventricular. La diagnosis de la regurgitación mitral puede ser realizada usando visualización con ecocardiología transesofágica o simplemente una ecocardiografía. En particular, el ajuste de valvas defectuosas entre sí y el lugar y dirección de la corriente de regurgitación pueden ser examinados para evaluar las probables causas de fallo.

El prolapso de la válvula mitral, es decir, la degeneración mixomatosa de las valvas de la válvula mitral, es la causa más común de la regurgitación mitral en Norteamérica. La enfermedad de corazón reumático fue la causa más común de la regurgitación mitral en los EE.UU. hace treinta años y todavía es la cusa más común de la regurgitación mitral en las naciones desarrolladas. La crónica de enfermedades de corazón reumáticas está basada en la retracción, deformidad y rigidez de una o ambas válvulas mitral y tricúspide así como en anormalidades estructurales en las comisuras, cuerdas tendinosas y músculos papilares. La Regurgitación Mitral Isquémica (IMR), es decir, la anemia del tejido de la válvula debida a reducida circulación de la sangre arterial que alimenta el tejido de la válvula, es la segunda causa más común de regurgitación de la válvula mitral. Los estudios sugieren que las irregularidades anulares y la posterior fibrosis del músculo papilar con la cicatrización de la pared ventricular subyacente pueden estar asociadas con la IMR.

Muchos casos de regurgitación mitral pueden ser reparados mediante modificaciones de la válvula original en un procedimiento generalmente denominado valvuloplastia. Estos procedimientos de reparación implican típicamente una esternotomía completa y la resección cuadrangular de la valva anterior al mismo tiempo que una derivación cardiopulmonar. Las reparaciones pueden implicar también el reanclaje de las cuerdas tendinosas que confinan las valvas de la válvula, o la retirada de tejido de las valvas para corregir malas formaciones y valvas de válvula ensanchadas. En algunos casos, la base de la válvula se asegura usando un anillo de anuloplastia. Las válvulas que están muy calcificadas o significativamente comprometidas por enfermedades pueden necesitar ser sustituidas.

Como una alternativa a estas técnicas de reparación puede ser efectuada una sutura de borde a borde de las valvas anterior y posterior de la válvula mitral. Denominada ordinariamente como una reparación de "corbata de lazo", la sutura de borde a borde garantiza el ajuste de valvas defectuosas entre sí sin realizar una resección cuadrangular de la valva anterior. La reparación de corbata de lazo implica generalmente el uso de una sutura situada centrada, aunque una sutura puede ser colocada más cerca de una comisura, o múltiples suturas pueden ser usadas para terminar la reparación. Una sutura colocada centrada crea una válvula de doble orificio, que se parece a una corbata de lazo.

El procedimiento de reparación de corbata de lazo ha sido aplicado usando procedimientos invasivos colocando el paciente en circulación extracorporal. Se hace una incisión para proporcionar el acceso dentro de la aurícula izquierda del corazón. Después de la sutura, se cierra la aurícula. Tales reparaciones pueden originar una disminución significativa en la regurgitación mitral además de un correspondiente incremento en la fracción de eyección.

El documento WO 99/20183 describe una pinza quirúrgica para estrangular un vaso de sangre. La pinza incluye tres brazos que están conectados por un extremo y divergen por el otro. Un manguito puede ser movido sobre el extremo conectado hacia el extremo que diverge para mover los brazos acercándolos entre sí para que se apliquen al vaso de sangre.

Sumario de la invención

Según la presente invención, se proporciona un instrumento para reparar una válvula de corazón comprende:

un eje,

una tapa,

un sujetador, y

una barra flexible,

en el que el sujetador comprende una pluralidad de brazos que se extienden radialmente desde un pivote teniendo cada brazo una punta o púa,

en el que la tapa está situada distal del pivote y el pivote está situado distal del eje.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista lateral de una realización de un catéter cardiaco;

la Figura 2 es una vista en perspectiva del extremo proximal del catéter cardiaco de la Figura 1;

la Figura 3 es una vista lateral de un nodo de sutura que asegura dos valvas juntas;

la Figura 4 es una vista lateral de un empujador de nudo;

la Figura 5 es una vista en perspectiva de las valvas de la válvula de corazón suturada que está siendo asegurada con una pinza de sutura con una porción de un catéter cardiaco separada para exponer la estructura interior del catéter;

la Figura 6 es una vista en perspectiva de una tijera endoscópica que está siendo usada para cortar una sutura;

la Figura 7 es una vista en perspectiva de las valvas de la válvula de corazón aseguradas con alambres fijados que tienen sutura fijada en un extremo;

la Figura 8 es una vista lateral de las valvas de la válvula de corazón perforadas cada una por una aguja barbada donde las agujas barbadas están fijadas entre si con sutura;

la Figura 9 es una vista ampliada de una aguja barbada de la Figura 8;

la Figura 10 es una vista lateral de una barra de empuje útil para el despliegue de las agujas barbadas de la
Figura 8;

la Figura 11 es una vista lateral de agujas barbadas con hilo metálico flexible fijado a la aguja;

la Figura 12 es una vista lateral de valvas de la válvula de corazón con las agujas barbadas de la Figura 11 que perforan las valvas de la válvula de corazón y una barra de empuje que sujeta la sutura que conecta las dos agujas barbadas;

la Figura 13A es una vista lateral de un sujetador con un aplicador correspondiente introducido entre dos valvas de la válvula de corazón antes del despliegue;

la Figura 13B es una vista lateral del sujetador y el aplicador de la Figura 13A con los brazos extendidos sobre cada lado de las valvas de la válvula de corazón;

la Figura 13C es una vista lateral del sujetador y el aplicador de la Figura 13A en la que los brazos están siendo empujados juntos para aprisionar las valvas;

la Figura 13D es una vista lateral del sujetador y el aplicador que alcanzan una posición bloqueada en la que las valvas se mantienen firmemente en su lugar;

la Figura 13E es una vista lateral de las valvas aseguradas en su lugar por el sujetador de la Figura 13A después de la retirada del aplicador;

la Figura 13F es una vista en sección del mecanismo de aplicación usado para asegurar y separar el sujetador de la Figura 13A del aplicador usado para desplegar el sujetador;

la Figura 14A es una vista en perspectiva de un aprisionador/sujetador con brazos cargados por resorte que son desplegados desde un catéter cardiaco con una porción del catéter recortada para exponer la estructura interior del catéter;

la Figura 14B es una vista en perspectiva del aprisionador/sujetador de la Figura 14A con dos brazos cargados por resorte que se liberan del catéter cardiaco con una porción del catéter cardiaco recortada para exponer la estructura interior del catéter;

la Figura 14C es una vista en perspectiva del sujetador cargado por resorte de la Figura 14A desplegado que mantiene desplegadas valvas de la válvula de corazón después de la liberación del dispositivo de despliegue con una porción del catéter cardiaco recortada ara exponer la estructura interior del catéter;

la Figura 14D es una vista en perspectiva de una realización alternativa de los brazos del sujetador cargados por resorte en la que los brazos están curvados;

la Figura 15A es una vista en perspectiva, recortada de un aplicador de sujetador que incluye un sujetador con brazos movibles en una configuración comprimida para desplegarlos a través de un catéter cardiaco, en la que una porción del catéter cardiaco está recortada para exponer el aplicador de sujetador;

la Figura 15B es una vista en perspectiva lateral del aplicador de sujetador de la Figura 15A en la que los brazos están acercándose a una configuración expandida después de la evacuación del catéter cardiaco;

Figura 15C es una vista en perspectiva lateral del aplicador de sujetador de la Figura 15A con su pivote parcialmente insertado en una tapa, con una porción del catéter cardiaco recortada;

la Figura 15D es una vista en perspectiva lateral del aplicador de sujetador de la Figura 15A con su pivote parcialmente insertado en una tapa, con una porción del catéter cardiaco recortada;

la Figura 15E es una vista en perspectiva lateral del aplicador de sujetador de la Figura 15A con el pivote bloqueado dentro de la tapa, en la que una porción de la tapa está recortada;

la Figura 15F es una vista en perspectiva lateral del aplicador de sujetador de la Figura 15A con un eje desconectado de la tapa para liberar el sujetador;

la Figura 15G es una vista en perspectiva lateral de una realización alternativa del sujetador de la Figura 15A con un par de brazos;

la Figura 16 es una vista lateral de un sujetador de aguja con un aprisionador basado en la aspiración;

la Figura 17 es una vista lateral de un aprisionador montado adyacente a una aplicador de sujetador que está dirigido hacia las valvas de válvula de corazón;

la Figura 18 es una vista en perspectiva ampliada del aprisionador y el aplicador de sujetador de la Figura 17;

la Figura 19A es una vista lateral en sección del sujetador de la Figura 18;

la Figura 19B es una vista lateral en despiece ordenado de una realización alternativa del aprisionador de la Figura 19A, estando basada la realización alternativa en una leva, en la que la barra y la mandíbula movible han sido eliminados del esto del aprisionador;

la Figura 19C es una vista lateral de la realización mostrada en la Figura 19B;

la Figura 19D es una vista inferior del extremo del eje del extremo proximal hacia las mandíbulas, en la que la bola de la leva se muestra en ambas posiciones de abierta y cerrada;

las Figuras 20A-C son vistas en sección del aplicador de sujetador de la Figura 18 en las que la sección en la Figura 20B está tomada formando un ángulo recto con relación a las secciones de las Figuras 20A y 20C. Las estructuras ocultas se muestran con líneas de trazos;

la Figura 20D es una vista lateral del punto de soldadura y la tapa de la Figura 20A aseguradas juntas, mostradas en líneas de trazos;

la Figura 21 es una vista lateral de un aprisionador usado para dirigir las valvas a los brazos aprisionadores;

la Figura 22 es una vista lateral de una realización alternativa de un aprisionador con brazos cargados por resorte y un empujador de globo que dirige las valvas a los brazos cargados por resorte;

la Figura 23 es una vista lateral de ganchos usados como elementos aprisionadores;

la Figura 24 es una vista lateral de un sujetador de resorte con un aprisionador basado en la aspiración;

la Figura 25 es una vista lateral de las valvas de la válvula de corazón aseguradas con un sujetador de resorte de la Figura 24;

la Figura 26 es una vista en perspectiva de una porción de un botón pulsador mantenido por un dispositivo de despliegue, siendo el botón pulsador útil para fijar las valvas de la válvula de corazón;

la Figura 26A es una vista en perspectiva de la punta de un primer aplicador;

la Figura 27 es una vista en perspectiva del botón pulsador de la Figura 26 y dispositivos de presentación asociados, con las dos porciones del botón pulsador alineadas;

la Figura 28 es una vista delantera de una primera porción del botón pulsador de la Figura 27;

la Figura 29 es una vista lateral de la primera porción del botón pulsador de la Figura 27;

la Figura 30 es una vista lateral de la segunda porción del botón pulsador de la Figura 27;

la Figura 31 es una vista trasera de la segunda porción del botón pulsador de la Figura 27;

la Figura 32 es una vista lateral de la segunda porción del botón pulsador de la Figura 27 girada 90° con relación a la vista de la Figura 30;

la Figura 33 es una vista lateral de las dos porciones del botón pulsador de la Figura 27 unidas entre sí;

la Figura 34 es una vista lateral en sección de un anillo cargado por resorte en una posición cargada;

la Figura 35 es una vista lateral en sección del anillo cargado por el resorte de la Figura 34 en una posición extendida;

la Figura 36 es una vista lateral de un anillo de engarce en una posición no engarzada;

la Figura 37 es una vista lateral del anillo de engarce de la Figura 36 después del engarce;

la Figura 38 es una vista en perspectiva de un sujetador de anillo que está posicionado con un aplicador hacia las valvas de la válvula de corazón, en la que una porción del catéter cardiaco está recortado para permitir la visibilidad de la estructura interior del catéter;

la Figura 39 es una vista en perspectiva del aplicador de la Figura 38 después del despliegue del sujetador de anillo;

la Figura 40 es una vista lateral de una realización de un dispositivo de sutura automático posicionado cerca de las valvas de la válvula de corazón;

la Figura 41 es una vista lateral del dispositivo de sutura automática de la Figura 40 sujetando las valvas de la válvula de corazón con agujas;

la Figura 42 es una vista en sección de una de las agujas del dispositivo de sutura automático de la Figura 40;

la Figura 43 es una vista en sección del dispositivo de sutura automático de la Figura 40 con un soldador ultrasónico posicionado para la colocación en su última posición de soldadura;

la Figura 44 es una vista lateral de una realización alternativa de un dispositivo de sutura automático; y

la Figura 45 es una vista en perspectiva del dispositivo de sutura automático de la Figura 44.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Han sido desarrollados métodos para realizar reparaciones de la válvula mitral menos invasivas. Aunque el examen está enfocado en la reparación de las válvulas de corazón mitrales, las soluciones de la reparación pueden ser usadas para la reparación de las válvulas tricúspides usando una modificación directa de los procedimientos e instrumentos descritos. En particular, las reparaciones pueden ser efectuadas sobre un corazón latiente de modo que el paciente no tiene que ser colocado sobre una derivación cardiopulmonar.

El acceso dentro del corazón para la reparación de la válvula mitral se obtiene asegurando un pasaje desde el exterior del cuerpo humano, dentro del cuerpo y dentro del corazón para proporcionar el acceso dentro de la aurícula izquierda o el ventrículo izquierdo. Con los instrumentos adecuados introducidos a través del pasaje, las valvas mitrales son asidas y los bordes de las valvas son asegurados juntos. Los procedimientos para sujetarlas y asegurarlas o fijarlas pueden ser ejecutados simultáneamente en algunas realizaciones de la invención, o pueden ser ejecutados separadamente. Un método adecuado de visualización puede ser usado para guiar la manipulación. Las manipulaciones en la válvula mitral pueden ser efectuadas mediante ultrasonidos o fluoroscopia para mostrar la colocación correcta de los dispositivos y de la reparación y para verificar la efectividad de la reparación.

Una solución para introducir los instrumentos en el corazón implica la introducción directa de un pasaje a través de la pared cardiaca. Para introducir el pasaje o un catéter cardiaco en el cuerpo humano, se efectúa una pequeña incisión en el pecho. Los instrumentos usados generalmente para colocar los catéteres pueden ser usados para guiar el catéter cardiaco en el corazón y dentro de la pared del corazón, como se describe más adelante. El uso de instrumentos correctamente seleccionados para la introducción del catéter cardiaco reduce la cantidad de trauma en el corazón. Tras la ejecución de la reparación de la válvula mitral, los instrumentos se retiran a través del catéter cardiaco, el catéter cardiaco se retira, y la incisión en la pared cardiaca se repara, por ejemplo, con sutura.

Alternativamente, los instrumentos pueden ser introducidos en el corazón mediante una solución vascular. En estas soluciones, se introduce un catéter en una arteria o vena y se dirige dentro del corazón. Estas soluciones vasculares se describen mejor más adelante.

Los instrumentos de sujeción y fijación adecuados tienen dimensiones apropiadas para que puedan ser introducidos a través del catéter cardiaco dentro del corazón. En general, los instrumentos tienen una sección o eje tubular entre un extremo distal y un extremo proximal. La sección tubular puede ser flexible. El extremo distal del instrumento se inserta a través del catéter cardiaco dentro del corazón. Los elementos de aprisionamiento y/o aseguramiento/fijación se sitúan en el extremo distal del instrumento. Uno o más elementos de accionamiento están situados en el extremo proximal.

En algunas realizaciones, un elemento único realiza las funciones de sujetar y fijar. Con otras palabras, un elemento de fijación sujeta el tejido durante el procedimiento de fijación de modo que un elemento de sujeción identificable separadamente no está presente. Por ejemplo, la sutura puede ser colocada a través de cada valva de modo que el apriete de la sutura acerque las dos porciones de valva entre sí.

Alternativamente, los elementos de sujeción y fijación pueden ser distintos instrumentos separados. Para ciertas realizaciones, elementos de sujeción y fijación funcionalmente distintos pueden estar integrados en un único instrumento de modo que es necesaria una sección tubular única. Alternativamente, los elementos de sujeción y fijación distintos pueden estar situados sobre instrumentos separados, teniendo cada uno una sección tubular separada. Si los elementos de sujeción y fijación están situados sobre instrumentos separados, las secciones tubulares de los instrumentos pueden tener dimensiones adecuadas de modo que las dos secciones tubulares puedan ser insertadas simultáneamente a través se un único catéter cardiaco. Alternativamente, uno o más catéteres cardiacos adicionales pueden ser introducidos en el corazón para proporcionar pasajes de instrumento separados para los instrumentos de sujeción y fijación y cualquier otro de los instrumentos usados para facilitar el procedimiento. Asimismo, uno o más catéteres cardiacos adicionales pueden ser usados para proporcionar unos medios de visualización directa.

Instrumentos

El dispositivo de reparación de la válvula mitral incluye generalmente un instrumento aplicador de sujetador/fijador, y puede incluir un catéter cardiaco u otro catéter adecuado. El catéter cardiaco tiene generalmente una sección tubular alargada y extremos proximal y distal cada uno con una abertura. Por ejemplo, el catéter cardiaco puede ser un introductor del catéter usado para la colocación intravascular estándar o un instrumento similar. Una realización de un catéter cardiaco 126 es presentada en la Figura 1. El extremo proximal 102 incluye la abertura 104, como se muestra en la Figura 2, a través de la cual se introduce el instrumental de aplicador de sujetador/fijador. El extremo proximal 102 incluye preferiblemente una válvula 106 de hemostasis para impedir que salga sangre del catéter cardiaco. Diseños estándar usados en la técnica del catéter pueden ser usados para la válvula de hemostasis.

La sección tubular 108 de catéter cardiaco 100 es preferiblemente flexible de modo que puede ser guiada a través del cuerpo al lugar deseado. Generalmente, la sección tubular 108 tiene una longitud de alrededor de 4 cm a
15 cm y un diámetro de alrededor de 3 mm a 10 mm, más preferiblemente de alrededor de 3 mm a alrededor de
8 mm. No obstante, la sección tubular 108 puede ser seleccionada de modo que tenga una longitud adecuada para el procedimiento concreto que se use. La sección tubular 108 preferiblemente tiene un extremo 110 con conicidad que ayude en la introducción del catéter cardiaco 100 en el corazón.

El instrumento aplicador de sujetador/fijador puede tener un elemento funcional que efectúe ambas operaciones de sujetar y fijar simultáneamente (por ejemplo, Figura 20), o dos elementos funcionales con un primer elemento que realice la sujeción y un segundo que realice la fijación (por ejemplo, Figura 18). Dos elementos funcionales pueden estar integrados juntos sobre un único instrumento, o pueden funcionar juntos como dos instrumentos separados a través del catéter(es) cardiaco(s). Uno o más catéteres cardiacos pueden ser usados, como se necesite o se desee. Realizaciones concretas se describen más adelante.

Un primer tipo de aplicador de sujetador/fijador tiene un dispositivo funcional que efectúa ambas funciones de sujeción y fijación. Varias realizaciones del primer tipo de aplicador de sujetador/fijador pueden estar basadas en la fijación de la sutura que se separa para asegurar las valvas juntas.

Haciendo referencia a la Figura 3, las suturas 120 colocadas a través de las respectivas valvas 122, 124 de la válvula respectiva pueden ser amarradas fuera del cuerpo humano. Las suturas 120 pueden ser posicionadas usando una aguja o agujas que se hacen pasar a través de las valvas y se retiran a través del catéter cardiaco 126. Un empujador 139 (Figura 4) de nudos puede ser usado para empujar un nudo amarrado fuera del cuerpo a las valvas de modo que el nodo tira de las valvas juntándolas. Pueden ser usadas variaciones en el diseño de la aguja y el empujador de nudo para conseguir los mismos propósitos. Alternativamente, en vez de amarrar un nudo, puede ser usada una pinza 132 de sutura para fijar suturas 120, como se muestra en la Figura 5. La pinza 132 de sutura es empujada a su lugar encima de las valvas 122, 124 con un empujador 134 de la pinza. La pinza 132 de sutura está configurada de modo que la sutura puede ser alimentada a través de la pinza 132 solamente en una dirección. Una vez que la sutura 120 está amarrada o fijada, la sutura 120 puede ser cortada con tijeras endoscópicas 136, como se muestra en la Figura 6, o con otro dispositivo similar.

Otra sutura basada en la realización de sujetador/fijador se representa en la Figura 7. En vez de una sutura que pase a través de cada valva, la sutura 150 puede ser asegurada al borde de las valvas 122, 124 con una pieza de hilo 152 metálico en un extremo de la sutura 150. El hilo metálico 152 puede ser una espiral afilada o hilo enrollado, tal como un hilo de marcapasos. El hilo 152 puede estar engarzado sobre el borde de una valva particular 122, 124. Como se ha descrito anteriormente, la sutura puede ser amarrada fuera del corazón, el nudo puede ser empujado hacia las valvas, y la sutura 150 puede ser cortada.

Otra realización de un aplicador de sujetador/fijador de elemento único implica el uso de agujas barbadas. Haciendo referencia a la Figura 8, una aguja barbada 200 penetra en cada valva 122, 124. Si la reparación requiere posterior aseguramiento de las valvas, pueden desplegarse agujas adicionales. Las agujas barbadas 200 se conectan entre sí mediante sutura 206. Cada aguja 200 puede incluir una pluralidad de barbas 208 (Figura 9). Las agujas barbadas 200 pueden ser desplegadas individualmente con una barra 210 empujadora (Figura 10). La barra 210 empujadora tiene generalmente mandíbulas 212 liberables para mantener las agujas barbadas 200 durante el despliegue. Las mandíbulas 212 son accionadas por la palanca 214 en el extremo 216 del mango de la barra 210 empujadora. Alternativamente, barras de empuje adecuadas u otros accionadores de disparo mecánicos, tales como mecanismos activados por resortes, pueden ser usados para desplegar las agujas barbadas 200.

Para usar una pieza de sutura 206 bastante corta para mantener las valvas cerradas mientras tienen suficiente flexibilidad para desplegar las agujas barbadas 200, la realización en la Figura 8 puede ser modificada como se muestra en la Figura 11. Cada aguja barbada 222 tiene un hilo metálico 224 que se extiende desde la aguja 222. La sutura 226 conecta los dos hilos metálicos 224. Las agujas barbadas 222 pueden ser desplegadas de la misma manera que se representa en la Figura 8. Haciendo referencia a la Figura 12, la barra 210 de empuje con mandíbulas 212 o un dispositivo similar puede ser introducida en el corazón por medio del catéter cardiaco 126 para asir la sutura 226. La barra 210 de empuje se hace girar para enrollar la sutura 226 y finalmente para enrollar hilos metálicos 224. El enrollamiento de hilos metálicos 224 acerca más las agujas barbadas 222 entre sí, con el resultado que las valvas 122, 124 se acercan más entre sí. Los hilos metálicos 224 se hacen preferiblemente de un material, tal como acero inoxidable, que es lo bastante maleable para permitir que sean enrollados juntos con fuerzas transmitidas a través de la sutura y todavía lo bastante elásticos para que los hilos metálicos no se desenrollen de la carga transmitida por las valvas 122, 124.

Alternativamente, la sutura puede ser conectada directamente a cada aguja barbada y entrelazada alrededor de la otra aguja. Tirando de cada sutura se extrae entonces cada barba con la otra. Nudos adicionales pueden ser empujados hacia abajo desde fuera del cuerpo a través del catéter cardiaco 126 para asegurar las dos suturas juntas.

En otras realizaciones de un elemento único aplicador de sujetador/fijador, un dispositivo aplicador de sujetador/fijador es desplegado y posteriormente liberado usando un aplicador. Por ejemplo, haciendo referencia a la Figura 13A, una varilla 250 de despliegue es insertada a través del catéter cardiaco 126. El manguito exterior 254 mantiene los brazos 256, 258, 260, 262 de sujeción en su lugar contra el núcleo interior 264. La varilla 250 de despliegue se inserta entre las valvas 122, 124. Haciendo referencia a la Figura 13B, el manguito exterior 254 es extraído de los brazos 256, 258, 260, 262 sujetadores para permitir que los brazos sujetadores se extiendan una vez que el manguito exterior 254 no los mantenga en su lugar.

Con los brazos 256, 258, 260, 262 sujetadores extendiéndose sobre ambos lados de las valvas 122, 124, el núcleo 264 interior es empujado hacia el interior y el manguito exterior 254 es empujado hacia fuera en la dirección de la flecha 266 (Figura 13C), de modo que los brazos son empujados juntos para aprisionar las valvas. Haciendo referencia a la Figura 13D, los brazos 256, 258, 260, 262 sujetadores mantienen las valvas 122, 124 en su lugar. La posición de los brazos sujetadores 256, 258, 260, 262 junto con el núcleo interior 264 está bloqueada en el lugar por las detenciones 270. Los brazos 256, 258, 260, 262 sujetadores se extienden más allá de una posición de equilibrio de modo que las fuerzas recuperadoras tienden a tirar de los brazos sujetadores hacia el núcleo interior 264. Haciendo referencia a la Figura 13E, el extremo 272 del núcleo interior 264, al mismo tiempo que sujeta y fija las valvas 122, 124, es liberado de las porciones remanentes del núcleo interior 264 desaplicando un mecanismo de bloqueo de modo que asegura las valvas con el dispositivo de fijación. El núcleo interior 264 es retirado por medio del catéter cardiaco 126. El mecanismo de fijación puede tener cualquiera de una diversidad de estructuras convencionales, para apresar y fijar las valvas 122, 124. Una realización de un mecanismo de bloqueo adecuado se representa en la Figura 13F. Retenedores 280 de pivote se inmovilizan dentro de las bridas 282. Pueden ser usados hilos metálicos 284 para liberar los retenedores 280 de las bridas 282. Los brazos 256, 258, 260, 262 sujetadores tienen generalmente una longitud de alrededor de 2 mm a alrededor de 10 mm. El núcleo interior 264 tiene generalmente un diámetro de alrededor de
1 mm a alrededor de 8 mm.

Una realización similar de la invención se representa en la Figura 14. En el aplicador 300 de sujetador/fijador de elemento único, los brazos 302, 304, 306, 308 están cargados elásticamente. A medida que los brazos 302, 304, 306, 308 son empujados libres del extremo 310 del catéter cardiaco 126, se extienden debido a la característica de carga elástica. En la Figura 14B, el aplicador 300 de sujetador/fijador se representa con los brazos 302, 306 extendidos. Los brazos 302, 306 tienen extremos 314, 316 puntiagudos que pueden perforar las valvas 122, 124. Como se representa en la Figura 14C, una vez que los brazos 304, 308 están libres del catéter cardiaco 126, los brazos 304, 308 se extienden sobre un lado de las valvas 122, 124 junto con los brazos 302, 306, que se extienden sobre el otro lado de las valvas 122, 124. Los brazos 304, 308 tienen enganches 322, 324 que aplican extremos puntiagudos 314, 316 de modo que los brazos 302, 304, 306, 308 apresan firmemente a las valvas 122, 124 entre ellos. El aplicador 300 de sujeción/fijación se libera del aplicador 326 haciendo girar el pomo 328 de modo que el pomo 328 pasa a través del pasaje 330 dentro de la base 332. En una realización alternativa, los brazos 302, 304, 306, 308 están curvados como se representa en la Figura 14D.

Otra realización alternativa de un aplicador de sujetador/fijador de elemento único se muestra en las Figuras 15A-15F. El sujetador 340 comprende una tapa 342 y una pinza 344 de extremos puntiagudos. El eje 346 se usa para desplegar el sujetador 340 a través del catéter cardiaco 126. Una barra flexible 348 conecta la tapa 342 a través de un pasaje en el eje 346 con el extremo proximal del catéter cardiaco 126. La tapa 342 incluye una abertura 350 que tiene un tamaño adecuado para la inserción y la fijación de una porción de la pinza 344 puntiaguda.

La pinza puntiaguda 344 que se flexiona incluye una pluralidad de miembros 352 de fijación de valvas. Como se muestra en las Figuras 15A-15E, dos miembros 352 de fijación de valvas se incluyen para la fijación de dos valvas de una válvula, tal como una válvula mitral. En la realización mostrada en las Figuras 15B y 15C, cada miembro 352 de sujeción de valva incluye dos brazos 354 terminados en punta conectados mediante una estructura o banda 356 de soporte flexible. La estructura 356 de soporte flexible proporciona estabilidad añadida a esta realización del miembro de sujeción. Diferentes números de miembros o brazos de sujeción de valvas pueden ser usados, como sea apropiado. Alternativamente, un miembro de sujeción de valva puede no tener una estructura de soporte que conecte los brazos puntiagudos. Los brazos 354 incluyen preferiblemente una punta 358 para sujetar una valva. Los brazos 354 unen un elemento 360 de pivote que tiene un orificio para el pasaje de la barra flexible 348. El elemento 360 de pivote puede ser justamente una junta en la cual se encuentran los brazos 354, aunque el elemento 360 puede incluir una articulación. Una articulación puede incluir un resorte que cargue los brazos en una posición extendida.

Los brazos 354 pueden moverse alrededor del elemento 360 de pivote ya sea debido a la inclusión de una bisagra en el elemento 360 de pivote, una bisagra con un resorte en el elemento pivote 360, o debido a la elasticidad de los materiales usados para configurar el elemento 360 de pivotamiento. En las realizaciones preferidas, los brazos 354, las estructuras 356 de soporte y el elemento 360 de pivote están configurados de metales biocompatibles, tales como acero inoxidable, metales elásticos, o metales de memoria, tales como, Elgiloy®, una aleación de hierro-cobalto-cromo-níquel-Molibdeno, MP35N, una aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno, y Nitinol®, una aleación de níquel y titanio. Los brazos 354, las estructuras 356 de soporte y el elemento 360 de pivote incluyen preferiblemente el mismo metal. Las estructuras 356 de soporte pueden incluir además tela o material similar para cubrir el metal.

El eje 346 incluye un pasaje para la barra flexible 348. Por tanto, la barra flexible 348 se extiende desde la tapa 342 hasta el extremo proximal del catéter cardiaco 126. El eje 346 incluye además el ancla 362 que asegura los cordones trenzados 364. Los cordones trenzados 364 conectan los brazos 354 para limitar la extensión de los brazos 354 alrededor del pivote 360. El ancla 362 puede incluir, por ejemplo, una soldadura, adhesivo o similar, y el eje 346 puede incluir un recorte para proporcionar flexibilidad para la colocación del ancla 362.

Haciendo referencia a la Figura 15A, para el despliegue, la pinza 344 arponada que flexiona puede estar plegada dentro del catéter cardiaco 126. El catéter cardiaco debe ser posicionado para colocar el sujetador más allá de las valvas de la válvula de corazón. Si el catéter cardiaco 126 se retira hacía su extremo proximal con relación al eje 346, la pinza 344 arponada que flexiona es liberada del catéter cardiaco 126. Una vez liberada, los brazos 354 flexionan, como se muestra en la Figura 15B, pasando a una configuración más expandida debida a un resorte colocado en el pivote 360, una articulación, o debida al uso de metales de memoria que flexionan debido a tensiones internas dentro del metal. Como se muestra en la Figura 15C, los brazos 354 alcanzan una posición de limitación debida a limitaciones aplicadas por los cordones 364.

Tirando de la barra 348 flexible en el extremo proximal del catéter cardiaco 126 se tira de la tapa 342 contra la pinza 344 arponada para accionar la pinza arponada 344 contra las valvas, empalando de ese modo o apresando de otra manera las valvas con las puntas 358. Tirando más de la barra flexible 348 se arrastra el pivote 360 dentro de la abertura 350 en la tapa 342, como se muestra en la Figura 15D. A medida que el pivote 360 se introduce en la abertura 350, los brazos 354 se pliegan, lo cual atrae las valvas una hacia otra.

Haciendo referencia a la Figura 15E, la pinza arponada 344 llega a bloquearse dentro de la tapa 342 cuando el pivote 360 es introducido suficientemente dentro de la tapa 342. Las fuerzas expansivas alrededor del pivote 360 mantienen los brazos en la posición bloqueada o cerrada. En realizaciones preferidas, la tapa 342 incluye un nervio 370 o mecanismo de bloqueo similar que salta elásticamente sobre los resaltes 372 sobre los brazos 354 o, alternativamente, sobre el pivote 360 para asegurar la tapa 342 en una posición de bloqueo, sujetando de ese modo las valvas juntas. En realizaciones alternativas, la tapa 342 y los brazos 354 incluyen roscas conjugadas como un mecanismo de bloqueo, de modo que la tapa 342 puede ser roscada sobre el extremo de los brazos 354 haciendo girar la barra flexible 3348 para inmovilizar la tapa en el lugar, sujetando de ese modo las valvas juntas. Haciendo referencia a la Figura 15F, la barra flexible 348 puede ser liberada usando un mecanismo de desacoplamiento, tal como un mecanismo de enganche, manipulado en el extremo proximal del catéter cardiaco 126, de modo que el catéter cardiaco 126 y el eje 346 pueden ser retirados. Mecanismos de desacoplamiento adecuados incluyen, por ejemplo, la estructura de bayoneta mostrada en las Figuras 14A-14C para la liberación del sujetador/fijador 300 del aplicador 326.

Una variación de la realización mostrada en las Figuras 15A-15F se muestra en la Figura 15G. El sujetador 371 incluye una pinza 373 armada de dos brazos y una tapa 375 de deslizamiento. La pinza 373 tiene dos brazos 377, 379 puntiagudos que se extienden desde y se mueven alrededor del miembro 381 de pivote ya sea debido a la inclusión de una bisagra en el miembro 381 de pivote, una bisagra con un resorte en el miembro 381 de pivote o debido a la elasticidad de los materiales usados para el miembro 381 de pivote. El brazo 377 puntiagudo tiene una punta única 383, y el brazo puntiagudo 379 tiene dos puntas 385, 387, o viceversa. Las puntas 385, 387 tienen una separación entre ellas para acomodar la punta 383 cuando la pinza 373 está en una posición plegada durante el despliegue a través del catéter cardiaco o mientras sujeta las valvas. Se contemplan otras disposiciones que casan de las puntas 383, 385, 387. En adición, puede ser usado un número diferente de brazos, tal como en las Figuras 15A-15F. La tapa 375 de deslizamiento es preferiblemente rígida, y la tapa 375 incluye una ranura 389 para acomodar la pinza 373. Las detenciones 391 mantienen la pinza 373 dentro de la tapa 375, de modo que la tapa 375 no puede deslizarse completamente fuera de la pinza 373. La pinza 373 incluye un orificio 393 para el pasaje de la barra flexible 348 para manipular la tapa 375 desde el extremo proximal del catéter cardiaco 126. La tapa 375 incluye también un ancla 395, mostrada en líneas de puntos, para la fijación de la barra flexible 348.

La pinza 373 se abre a la posición extendida de completamente abierta a medida que se retira del catéter cardiaco 126 y permanece abierta debido a un resorte en el miembro 381 de pivote, una bisagra o la elasticidad del material en el miembro 381 de pivote. Cuando la barra flexible 348 es extraída proximalmente hacia el catéter 126, los brazos 377, 379 se pliegan dentro de la tapa 375 y sujetan y/o perforan las valvas. Las fuerzas expansivas alrededor de la base 381 mantienen los brazos 377, 379 en 1 aposición bloqueada o cerrada. La tapa 375 puede incluir también un mecanismo de bloqueo similar a la realización en las Figuras 15A-15F para mantener juntas las valvas. La liberación de la barra flexible 348 y el catéter 126 es similar a la expuesta para las Figuras 15A.15F.

El segundo tipo del aplicador de sujeción/fijación tiene dos elementos distintos, un elemento asidor y un elemento aplicador de fijación. El elemento asidor y el elemento aplicador de fijación pueden estar situados en los respectivos extremos distales de dos ejes distintos. Para ciertas realizaciones el elemento asidor y los elementos de aplicador de fijación pueden ser integrados sobre un eje único y pueden estar destinados a moverse uno con relación a otro como sea apropiado para el procedimiento que se está realizando, es decir, sujetando o fijando. De este modo, un eje único puede ser guiado por medio del catéter cardiaco.

Una realización de aplicador de asidor y fijador distintos integrados sobre un eje único se representa en la Figura 16. El aplicador 380 de asidor/fijador tiene una aguja espiral 382, cuya espiral se extiende alrededor del catéter interior 384. La primera operación implica aplicar aspiración a través de un paso central interno del catéter interior 384 por medio de aberturas 386 para apresar y posicionar una valva contra el catéter interior 384. Una vez que las valvas están apresadas por aspiración, la aguja espiral 382 es avanzada y girada. La rotación del manguito exterior 388 origina que el pasaje de la aguja espiral 382 a través de las valvas 122, 124. La aguja espiral 382 está montada sobre el manguito exterior 388 que gira alrededor del catéter interior 384. El manguito exterior puede estar roscado para que proporcione el paso y número de rotaciones apropiado. Para mantener las valvas en su lugar, la aguja espiral 382 se desacopla del manguito exterior 388 desacoplando una abrazadera o similar en el extremo 390 del manguito exterior 388. Si se desea, la aguja puede estar engarzada para garantizar la fijación permanente. El sujetador basado en la aspiración de la Figura 16 puede ser usado también con otros tipos de sujetadores.

Haciendo referencia a las Figuras 17-18, el dispositivo 400 incluye un asidor 402 y un aplicador 404 de sujetador que se extiende desde un eje 406. El asidor 402 y el aplicador 404 de sujetador pueden ser adyacentes entre sí, como se muestra en le Figura 18. Alternativamente, el asidor 402 y el aplicador 404 de sujetador pueden moverse uno con relación a otro por deslizamiento en un tubo, trayectoria, o mecanismos similares. La posición relativa del asidor 402 y del aplicador 404 de sujetador puede ser invertida. En la Figura 18, con el aplicador 404 de sujetador en una posición de retirada distal, el fijador 402 puede apresar valvas 122, 124. Entonces, el aplicador 404 de sujetador puede ser abierto en la posición de retirada y deslizado hacia delante para aplicar un punto de soldadura sobre los bordes de valva capturados. Por lo tanto, el asidor 402 está orientado preferiblemente con relación a las valvas 122, 124 como se muestra en la Figura 17.

Una realización del asidor 402 se representa en la Figura 19A. En esta realización, el sujetador 412 de garras tiene mandíbulas 414, 416 que se oponen, las cuales se encuentran con bordes dentados 418, 420 con una orientación cerrada. Los bordes dentados 418, 420 ayudan cuando sujetan las valvas 122, 124. La prolongación de la barra 422 altera la posición relativa de las mandíbulas 414, 416 moviendo una palanca 424. La barra 422 se extiende a través del eje 406 hasta el extremo distal del eje 406 de modo que un médico puede manipular la barra 402 fuera del paciente. La longitud de las mandíbulas 414, 416 debe ser apropiada para que las mandíbulas alcancen las valvas 122, 124 con la separación anticipada máxima entre las valvas 122, 124. Si se desea, los aprisionadores 412 pueden ser usados con un eje separado de un eje portador de un elemento de aplicador de sujetador. Los aprisionadores 412 están diseñados para aprisionar valvas 122, 124 como se representa en las Figuras 17, 18 y 19.

Como una alternativa al mecanismo de palanca mostrado en la Figura 19A, una leva puede ser usada para hacer girar la mandíbula, como se representa en las Figuras 19B-D. En particular, la mandíbula 411 gira alrededor del pivote 413. La rotación de la barra 415 origina que una bola 417 cambie de posición con relación a la posición de la barra 415. La bola 417 encaja dentro de un carril 419 en el extremo de la mandíbula 411. También, la bola 417 encaja dentro de una muesca en una posición fuera del centro en el extremo de la barra 415 de modo que la rotación de la barra 415 mueve la bola 417 hacia arriba o hacia abajo. El descenso de la bola origina la apertura de la mandíbula 411 con relación a la mandíbula 421. La barra 415 es girada usando la palanca 423, como se muestra en la Figura 19D. Generalmente medio giro de la barra 415 origina el movimiento de la mandíbula 411 desde su posición cerrada a su posición abierta.

Como se representa en la Figura 18, el aplicador 404 de sujetador aplica un sujetador, tal como un punto de soldadura. Más detalles sobre el aplicador 404 de sujetador pueden verse en la Figura 20. El aplicador 104 de sujetador mantiene el punto 424 de soldadura y la tapa 426 ejemplo alojamientos separados para el despliegue. Cuando las mandíbulas 428, 430 son abiertas por el movimiento de la palanca 432 en la dirección mostrada por la flecha 431 en la Figura 20A, la barra 434 desliza el punto 424 de soldadura dentro de la trayectoria 436 a una posición de alineación de la tapa 426 con el punto 424 de soldadura, como se muestra en las Figuras 20B y 20C. Las mandíbulas 428, 430 giran una con relación a otra por medio del brazo 438 de palanca o de otro enlace mecánico, tal como una leva. Cuando las mandíbulas 428, 430 se cierran posteriormente, el punto soldado 424 se aplica a la tapa 426, como se muestra en la Figura 20D, fijando de ese modo las valvas 122, 124 de fijación. Las mandíbulas 428, 430 pueden ser abiertas para la liberación del punto 424 de soldadura y fijar las valvas 122 y 124.

Aunque los anteriores aplicadores de asidores y sujetadores pueden ser usados para una solución auricular o ventricular, otros diseños para el aprisionador están particularmente adaptados para asir las valvas de una solución auricular. Haciendo referencia a la Figura 21, el aprisionador 438 incluye retenedores 440 usados para asir cada valva 122, 124. Para empujar las valvas hacia los asidores 440, el empujador 446 incluye dos o más brazos 450, 452, En una realización alternativa representada en la Figura 22, se usa un empujador 454 de globo. El empujador 454 de globo se desinfla para el suministro y la retirada del instrumento a través del catéter cardiaco 126 y se infla dentro del corazón para ser usado para guiar las valvas hasta los asidores 440.

Con cualquier realización del empujador, el eje 456 puede ser extraído para arrastrar los asidores 440 cargados por resorte hacia el empujador 446 o 454 para sujetar las valvas 122, 124 dentro del asidor 440. Alternativamente, el empujador 446 o 454 pueden empujar las valvas 122, 124 hacia los asidores 440. En cualquier caso, como el empujador 446 o 454 alcanza una cierta posición con relación a los asidores 440 de modo que los asidores 440 están dentro del alcance de las valvas 122, 124, el eje 456 es empujado de nuevo para que retraiga los asidores 440, que abrazan las valvas 122, 124 entre los aprisionadores 440 y el tubo 441 de aprisionador. Una vez que las valvas 122, 124 están abrazadas, el empujador 446, 454 puede ser desmontado. Después de ser fijadas las valvas 122, 124, los asidores 440 pueden ser ligerados extendiendo el eje 456 de modo que el sujetador 438 puede ser retirado. Los asidores 440 deben medir menos de alrededor de 10 mm de longitud. Los asidores 440 pueden estar curvados.

Otra solución para asir las valvas desde el lado auricular se representa en la Figura 23. Los ganchos 470, 472 se despliegan a través del catéter cardiaco 126 para tomar las valvas 122, 124. Los ganchos 470, 472 tienen preferiblemente puntas agudas 480, 482, sin barbas. Con las valvas 122, 124 mantenidas en su lugar, una diversidad de sujetadores, como se describe detalladamente, puede ser usada para fijar las valvas 122, 124. Una vez que las valvas 122, 124 han sido fijadas seguramente, los ganchos 470, 472 pueden ser liberados y retirados empujando los ganchos 470, 472 para liberar las respectivas valvas 122, 124 y los ganchos giratorios 470, 372 de modo que no apresan las valvas 122, 124 cuando se retiran.

Una vez que una realización del asidor está manteniendo las valvas, otro tipo de asidor generalmente puede ser sustituido por ese sujetador para mantener las valvas. Una amplia variedad de asidores es adecuada para sujetar valvas ya mantenidas. De esta manera, un aplicador de sujetador puede ser usado con un asidor más apropiado, si se desea. Además, pueden usarse múltiples asidores para apresar las valvas que se han de fijar. Por ejemplo, un gancho, como se muestra en la Figura 23, puede ser usado para fijar una valva mientras que mandíbulas tales como las mostradas en las Figuras 19A-D pueden ser usadas para fijar la otra valva. Como otro ejemplo, pueden usarse dos conjuntos de mandíbulas, fijando cada uno una valva.

Con respecto a los aplicadores de sujetadores, una realización de sujetador de resorte se representa en las Figuras 24-25. Las valvas 122, 124 se dibujan dentro de cavidades con aspiración similar a la aplicada por el dispositivo en la Figura 16. Se aplica vacío por medio de un paso central 504. El resorte 506 es empujado y girado usando un eje 508 de giro. El extremo 510 del resorte 506 apresa una valva de modo que el giro del resorte 506 hace que el resorte 506 se extienda en espiral a través de las valvas 122, 124 como se muestra en la Figura 25, fijando juntas las valvas 122, 124. Después de ser colocado el resorte a través de las valvas, el vacío se libera y el paso central 504 se retira.

Haciendo referencia a las Figuras 26-33, en ellas se muestra otra realización de un aplicador de sujetador que usa un pulsador 540 de pinza sujetadora que incluye una primera porción 542 y una segunda porción 544. Haciendo referencia a las Figuras 28 y 29, la primera porción 542 incluye puntas 546 que se extienden desde una primera superficie 548 de base 550. La base 550 tiene muescas 552 en el borde de la segunda superficie 554 en una posición girada 90 grados con relación a las puntas 546. El centro de la base 550 tiene una abertura 556 con alas 558 orientada hacia las muescas 552. La segunda superficie 554 incluye la endentación 560 adyacente a la abertura 556 orientada hacia las puntas 546.

Haciendo referencia a las Figuras 30-32, la segunda porción 544 incluye perforaciones 566 que tienen un diámetro igual a o ligeramente menor que las puntas 546. Las lengüetas 568 se extienden desde la primera superficie 570 de la base 572. Las lengüetas 568 incluyen labios 574 que pueden aplicarse en las muescas 552. La base 572 incluye una abertura 578 con alas 550. La base 572 es ligeramente no circular para facilitar espacio para las lengüetas 568.

La Figura 33 presenta una primera porción 542 aplicada con la segunda porción 544. Cuando las porciones 542, 544 están aplicadas, las puntas 546 se aplican en las perforaciones 566 y las lengüetas 568 se aplican en las muescas 552. Las valvas están posicionadas en la separación entre la base 550 y la base 572.

Haciendo referencia a la Figura 26, para desplegar el pulsador 540 de la pinza, la primera porción 542 está posicionada con el primer aplicador 580. El primer aplicador 580 incluye un núcleo central 582 con un botón 584 en el extremo del núcleo central 582, como se muestra en la Figura 26A. El botón 584 en el extremo del núcleo central 582, como se muestra en la Figura 26A. El botón 584 aplica endentaciones 560 cuando la primera porción es posicionada sobre el primer aplicador 580, y puede pasar a través de las alas 558 cuando está orientada consecuentemente para la retirada del primer aplicador 580. El primer aplicador 580 incluye también la porción tubular 588, que se desliza sobre el núcleo central 582. Cuando el botón 584 aplica las endentaciones 560 y la porción tubular 588 aplica la primera superficie 548, la primera porción 542 es mantenida firmemente mediante el primer aplicador 580. Preferiblemente, la primera porción 542 está colocada en posición cerca de las valvas antes de aferrar las valvas mediante el aprisionador. Una vez aferradas, las valvas pueden ser perforadas con las puntas 546 de la primera porción 542.

Después de insertar las puntas 546 a través de las valvas, la porción tubular 588 puede ser desmontada a través del catéter cardiaco 126. Entonces, el segundo aplicador 590 puede ser deslizado sobre el núcleo central 582, como se muestra en la Figura 27. El segundo aplicador 590 se usa para aplicar la segunda porción 544 con la primera porción 542. El segundo aplicador 590 puede empujar la segunda porción 544 en su lugar, o, alternativamente, el segundo aplicador 590 puede mantener la segunda porción 544 usando un sujetador tal como roscas o una abrazadera, a medida que la primera porción 542 es atraída contra esta. Después de aplicase la segunda porción 544 con la primera porción 542, el segundo aplicador 590 es retirado a través del catéter cardiaco 126. El núcleo 582 central es retirado por el primer botón 584 giratorio de modo que el botón 584 pasa a través de las alas 558 y 580. El pulsador 540 de la pinza permanece fijado a las valvas de las válvulas mitrales.

Otra realización de un sujetador usa un anillo deformable. Diferentes variaciones están disponibles. Una primera realización de un anillo cargado por un resorte se representa en las Figuras 34 y 35. El anillo 600 cargado por el resorte tiene una primera punta 602 en el extremo de la porción 604 en forma de luna creciente. La segunda punta 606 está inicialmente situada en una cavidad 608 dentro de la porción 604 de luna creciente. El resorte 610 está situado entre la segunda punta 606 y la superficie 612. Un bloqueo 614 de botón mantiene la segunda punta 606 dentro de la porción creciente 604 hasta el despliegue del anillo 600 cargado por el resorte. Cuando el bloqueo es liberado, la primera punta 602 y la segunda punta 606 perforan las valvas y las aseguran juntas. Realizaciones alternativas del anillo cargado por el resorte pueden emplear resortes dobles con una punta que es propulsada por cada resorte. Si se desea, las puntas pueden ser retráctiles de modo que el anillo se usa para mantener las valvas mientras se usa otra solución de fijación para asegurar las valvas.

Haciendo referencia a las Figuras 36 y 37, el anillo 630 de retención incluye puntas 632, 634 y mangos 636, 638. Entre los mangos 636, 638 hay una muesca 640. La muesca 640 proporciona un lugar de debilidad para doblar las puntas 632, 634 una hacia otra, como se muestra en la Figura 37. El anillo 630 de retención se coloca cerca de la valva aprisionada. Entonces, los mangos 636, 638 se hacen girar separándolos entre sí para colocar el anillo 630 de retención en la posición de retención cerrada mostrada en la Figura 37 con las puntas 632, 634 perforando respectivas valvas.

Los anillos tales como el anillo 600 de carga elástica y el anillo 630 de retención pueden ser aplicados con un aplicador 641, como se representa en las Figuras 38 y 39. El anillo 642 es llevado a las valvas 1122, 124 y deformado para perforar las valvas 122, 124. El aplicador 641 puede incluir brazos 650 de palanca y/o otros instrumentos para ayudar en el despliegue de los anillos 600 ó 630. Por ejemplo, para el anillo 600 cargado por resorte, los brazos 650 de palanca u oro bloqueo 614 de liberación del instrumento. Para el anillo 630 de retención, brazos 650 de palanca, mangos 636, 638 de retención y mangos de rotación para cerrar el anillo llevando las puntas 632, 634 una hacia otra.

Un dispositivo de sutura automático puede ser usado como un sujetador. Una realización de un dispositivo de sutura automático se describe en la Patente de EE.UU. Núm. 5.417.700, de Egan. Haciendo referencia a las Figuras 40-43, el dispositivo 658 de sutura incluye agujas huecas 660, 662, que pueden girar para perforar las valvas 122, 124. La sutura 664 (Figura 43) está enhebrada a través del canal 666 (Figura 42) dentro de las agujas huecas 660, 662. La sutura 664 puede ser asegurada con una soldadura ultrasónica configurada entre el yunque 668 de soldadura y la punta 670 de soldadura. La sutura 664 puede ser tensada herméticamente antes de la soldadura.

Una realización alternativa de un dispositivo de sutura automática se muestra en las Figuras 44 y 45. El dispositivo 700 de sutura incluye una aguja curvada 702. La aguja 702 tiene una punta 704 y un extremo romo 706. La aguja 702 se extiende dentro de la ranura 708. La sutura 710 es enhebrada a través del canal 712, cruza a la abertura opuesta dentro de la ranura 708, circunscribe la ranura 708 y fija una aguja 702 en el extremo romo 706.

La sutura 710 es estirada, lo cual hace girar la aguja 702, introduciendo las valvas 122, 124 con la punta 704. La aguja 702 es girada alrededor de 360 grados de modo que la aguja 702 atraviesa las valvas 122, 124. Después de la rotación completa de la aguja 702, la sutura 710 es enhebrada a través de las valvas 122, 124. La retirada del dispositivo 700 de sutura a través del catéter introductor tira de la sutura 710 a través de las valvas 122, 124. La sutura 710 puede ser amarrada, como se ha descrito anteriormente con respecto a la Figura 3, para asegurar las valvas 122, 124. Alternativamente, una pinza 132 de sutura puede ser usada para asegurar la sutura 710, como se muestra en la Figura 5.

Todos los dispositivos descritos anteriormente pueden ser construidos de materiales biocompatibles que incluyen una diversidad de metales, tales como el acero inoxidable y el titanio, y polímeros tales como las polisulfonas. Los materiales pueden ser seleccionados como apropiados para una particular aplicación. Además, los sujetadores pueden ser revestidos con un modificador de la superficie tal como el politetrafluoretileno (PTFE), es decir, el Teflon®, o un revestimiento antimicrobiano, tal como de plata o un compuesto de plata. Los revestimientos de metal antimicrobiano se describen además en la Solicitud de Patente de EE.UU. N° de Serie 08/974.992, de Ogle y otros, copendiente y asignada en común, titulada "Artículo Médico con Metal Antimicrobiano Adherido".

Procedimiento quirúrgico

En las realizaciones preferidas del procedimiento, las reparaciones se realizan sobre un corazón que late. Alternativamente, el corazón puede ser detenido durante el procedimiento. La cardioplejía, es decir, la detención de la contracción cardiaca, puede ser inducida por ciertos compuestos químicos tales como soluciones frías que contengan potasio que son introducidas dentro del miocardio. La inducción química de la cardioplejía requiere el aislamiento del corazón y la aorta ascendente del resto del sistema vascular del paciente. Los procedimientos que usan la cardioplejía son menos
deseables puesto que requieren una derivación cardiopulmonar, que incrementa los factores de riesgo del paciente.

Para las realizaciones basadas en un catéter cardiaco, se usan uno más puntos de acceso a lo largo del pecho del paciente, posicionados generalmente entre costillas adyacentes. Los puntos de acceso proporcionan el acceso al corazón. Se hacen incisiones para iniciar los puntos de acceso. Vainas de trocar, tales como las usadas para ejecutar procedimientos laparascópicos, pueden facilitar el uso de los puntos de acceso como se describe en la solicitud publicada de PCT WO 94/18881, de Tecnologías Quirúrgicas Stanford, Inc. Alternativamente, retractores de tejido blando, tales como los usados en los procedimientos de pecho abierto pediátricos pueden ser utilizados para facilitar el uso de los puntos de acceso. La situación adecuada del punto o puntos de acceso puede ser determinada basándose en la solución apropiada para el aplicador de fijador/sujetador que se utilice.

Una vez que se accede al corazón, un hilo metálico de guiado puede ser insertado a través de la pared del corazón ya sea cerca de la punta del corazón dentro del ventrículo izquierdo o cerca de la parte superior del corazón dentro de la aurícula izquierda. Un dilatador puede ser deslizado sobre el hilo metálico de guiado para expandir la abertura dentro del corazón. Hilos metálicos de guía y dilatadores adecuados están disponibles comercialmente en Daig Corp., Minnetonka, MN. Un catéter cardiaco con una válvula hemostática, descrito anteriormente, se despliega sobre el dilatador. El catéter cardiaco proporciona el acceso dentro del corazón para suministrar el dispositivo o dispositivos de reparación.

Alternativamente, un catéter cardiaco puede ser insertado a través de una incisión en la pared del corazón en el lugar deseado. Como durante la canulación normal, puede ser aplicada una sutura en bolsa de tabaco en el punto en que el catéter cardiaco entra en el corazón para reducir cualquier sangrado. La sutura puede ser aplicada, por ejemplo, usando una pieza de sutura con una aguja en ambos extremos. Las agujas pueden ser manipuladas usando fórceps o similares. Después de realizar el cosido deseado, las agujas pueden ser cortadas usando tijeras endoscópicas. Catéteres cardiacos adicionales pueden ser colocados cerca o dentro del corazón, como se desee.

Una vez colocado el catéter cardiaco en su lugar, los instrumentos de fijadores/sujetadores pueden ser dirigidos en la válvula mitral o tricúspide para realizar la reparación. Todos los instrumentos están diseñados de modo que las manipulaciones apropiadas son realizadas por los profesionales sanitarios apropiados en el extremo proximal del catéter cardiaco.

Después de terminar la reparación denominada de "corbata de lazo", al catéter cardiaco se retira. Los procedimientos usados para desplegar el catéter cardiaco preferiblemente minimizan el daño en el músculo del corazón separando el tejido sin desgarro significativo del tejido. No obstante, pueden ser usados puntos o grapas para cerrar la incisión en el punto en que el catéter cardiaco fue insertado. Una vez cerrado el acceso al corazón, la incisión que proporciona el acceso al interior de la cavidad de pecho se cierra.

Alternativamente, puede ser usada una solución vascular percutánea, menos invasiva. Hay dos soluciones vasculares percutáneas alternativas para posicionar el catéter para el procedimiento médico. Una es introducir el catéter dentro de la arteria femoral mediante una vaina introductora estándar y hacerlo avanzar a lo largo de la aorta, a través de la válvula aórtica dentro del ventrículo izquierdo y entonces posicionar su punta bajo el anillo mitral. Esta es denominada ordinariamente la solución "retrógrada".

La otra solución, denominada ordinariamente la solución "transeptal", es introducir un aparato de vaina transeptal, un largo introductor curvo plano único, en la vena femoral derecha y hacer avanzar este a través de la vena cava inferior dentro de la aurícula derecha. Un pinchazo se efectúa entonces a través de la "fossa ovalis" en el tabique intraauricular, y el aparato se hace avanzar dentro de la aurícula izquierda en la que el trocar y el dilatador del aparato se retiran, dejando la vaina en posición en la aurícula izquierda. Una vez que se ha accedido a la válvula, la reparación puede ser terminada como se ha descrito anteriormente.

La reparación de la válvula mitral de borde a borde proporciona una técnica de reparación simple y eficaz con relación a las soluciones complejas y que exigen cirugía, tales como un acortamiento cordal, una resección, transposición cordal o sustitución cordal artificial. La reparación de borde a borde es particularmente eficaz con una regurgitación mitral aislada grave o en asociación con la cirugía de derivación de la arteria coronaria. La presente solución proporciona los beneficios de la reparación de borde a borde sin el trauma de la cirugía de corazón abierto y la derivación cardiopulmonar. Por tanto, el procedimiento puede ser puesto en práctica concomitante con el Injerto de Derivación de la Arteria Coronaria (CABG) o como un procedimiento de paciente no hospitalizado independiente en un laboratorio de cateterización cardiaca. Las ventajas incluyen un coste reducido, hospitalización y tiempo de recuperación del paciente. Con trauma mínimo para el paciente, puede ser conveniente realizar la reparación antes de que la enfermedad haya alcanzado un serio nivel. Por tanto, más procedimientos de reparación pueden ser realizados, impidiendo además el progreso de la enfermedad y evitando la necesidad de procedimientos invasivos más graves.

Los instrumentos descritos anteriormente pueden ser distribuidos en la forma de un juego de instrumentos. Generalmente, el juego incluye un aplicador de sujetador y un catéter cardiaco adecuado u otro catéter para una solución vascular. El juego puede incluir también un sujetador adecuado para ser usado con el aplicador de sujetador. Alternativamente, el juego puede incluir solamente un sujetador (aplicador de sujetador) y/o un sujetador. El juego incluye preferiblemente instrucciones para la ejecución de la reparación de la válvula mitral y/o tricúspide. En particular, las instrucciones pueden describir el uso particular del aplicador de sujetador y/o los sujetadores.

Aunque la presente invención ha sido descrita con referencia a realizaciones preferidas, los expertos en la técnica reconocerán que pueden hacerse cambios en la forma y detalles sin salirse del alcance de la invención.

Claims (16)

1. Un instrumento de reparación de la válvula de corazón, que comprende:

un eje (346)

una tapa (342)

un sujetador (344) y

una barra flexible (348),

en el que el sujetador comprende una pluralidad de brazos (352) radiantes desde un pivote (360) con cada brazo teniendo una punta (358),

en el que la tapa (342) está situada distal del pivote (360) y el pivote está situado distal del eje (346),

en el que la tapa está cerrada en un extremo y tiene una abertura en el otro extremo, y

en el que la barra flexible (348) está conectada a la tapa (342) de modo que cuando se tira de la barra flexible (348) desde la tapa (342) se mueve relativamente hacia el sujetador (344) y el eje (346), por lo que el pivote (360) puede ser arrastrado dentro de la abertura de la tapa (342) para que la tapa bloquee los brazos (352) en una posición cerrada.

2. El instrumento de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de brazos comprende pares de brazos conectados mediante una banda elástica (356).

3. El instrumento de la reivindicación 1, en el que el pivote se configura de metal elástico o metal con memoria.

4. El instrumento de la reivindicación 3, en el que la pluralidad de brazos comprende dos pares de brazos cuyos pares de brazos están conectados por una banda elástica (356).

5. El instrumento de la reivindicación 4, en el que la banda está cubierta con tela.

6. El instrumento de la reivindicación 3, en el que el metal de memoria comprende una aleación de níquel.

7. El instrumento de la reivindicación 3, en el que el metal de memoria es seleccionado del grupo compuesto de Elgiloy®, MP35N, Nitinol®, acero inoxidable y metal elástico.

8. El instrumento de la reivindicación 1, en el que el pivote comprende una bisagra.

9. El instrumento de la reivindicación 8, en el que la bisagra comprende un resorte.

10. El instrumento de la reivindicación 1, en el que los brazos están cargados en una posición extendida debida a fuerzas expansivas en el pivote y además comprende cordones que conectan el eje con los brazos para forzar la extensión de los brazos.

11. El instrumento de la reivindicación 1, en el que la barra flexible tiene un mecanismo de desacoplamiento que conecta de modo liberable la tapa con la barra.

12. El instrumento de la reivindicación 1, en el que la tapa comprende un nervio y el asidor comprende un resalte posicionado para aplicar el nervio en la posición bloqueada.

13. Un miembro (371) de fijación para reparar la válvula de corazón que comprende una tapa (375) y un asidor (373) en el que la tapa puede ser conectada con una barra flexible, en el que el sujetador comprende una pluralidad de brazos (377, 379) radiantes desde un pivote (381) teniendo cada brazo un punta (383, 387), en el que la tapa está cerrada en un extremo y tiene una abertura en el otro extremo y el pivote está dispuesto para ser insertado dentro de la abertura en la tapa para que la tapa bloquee los brazos en una posición de retención aplastada.

14. El miembro de fijación de la reivindicación 13, en el que la tapa comprende un mecanismo de bloqueo que aplica al asidor para mantener el sujetador en una posición bloqueada.

15. El miembro de fijación de la reivindicación 13, en el que la tapa comprende una ranura, y en el que el asidor es mantenido mediante detenciones dentro de la ranura de modo que el asidor puede deslizarse dentro de la ranura para alterar la extensión del asidor con las detenciones que impiden la separación de la tapa y el asidor.

16. Un juego de piezas que comprende el miembro de fijación de la reivindicación 13 y una barra flexible, teniendo la barra flexible un mecanismo de desbloqueo que permite que la barra flexible mantenga de modo liberable la tapa.