KR20220002472A - 이중 루멘 iv 스파이크를 갖는 액체 전달 디바이스 - Google Patents
이중 루멘 iv 스파이크를 갖는 액체 전달 디바이스 Download PDFInfo
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Abstract
액체 전달 디바이스는, 그의 제1 단부에서 배럴을 한정하고, 그의 제2 단부에서 단일 정맥내(IV) 스파이크를 한정하고, 그리고 그의 제3 단부에서 바이알 어댑터 루멘을 한정하는 모놀리식 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 포함한다. IV 포트는 배럴에 연결된다. 단일 IV 스파이크는 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 통해 단지 바이알 어댑터 루멘과 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결된 제1 IV 스파이크 루멘 및 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 통해 단지 IV 포트와 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결된 제2 IV 스파이크 루멘을 갖고, 이에 의해, 바이알 어댑터와 단일 IV 스파이크 사이의 유체 연통을 IV 포트와 단일 IV 스파이크 사이의 유체 연통으로부터 분리시킨다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2019년 4월 30일자로 출원된 발명의 명칭이 "Dual Lumen IV Spike" 인 미국 가특허 출원 제62/840,620호의 우선권 및 이익을 주장하며, 이 출원의 전체 내용은 본 명세서에 참고로 포함된다.
본 발명은 대체적으로 액체 전달 디바이스에 관한 것이다.
환자에게 전달될 주입 액체를 수용하는 종래의 주입 액체 용기는 대체적으로 주입 액체 백, 주입 액체 병 등의 형태를 취한다. 미리-충전된 주사기 또는 바이알(vial)은 대체적으로, 액체 전달 디바이스를 통해 고농도의 약제(drug)를 주입 액체 내용물에 첨가하여 희석된 약용 주입 액체(diluted, medicated infusion liquid)를 형성하는 데 이용된다. 그 후, 정맥내(intravenous, IV) 스파이크를 포함하는 주입 세트가 환자에게 약용 주입 액체 내용물을 주입하기 위해 액체 전달 디바이스의 IV 포트 내로 삽입될 수 있다. 고도로 농축된, 희석되지 않은 형태의 약제의 일부분을 수용하는 환자의 위험을 최소화하는 것이 환자 안전성에 중요하다.
본 발명은, 환자가 희석되지 않은 고농도 형태의 약제의 일부분을 수용하는 것을 방지하기 위한 추가적인 조치로서, 별도의 루멘들, 즉 고농도의 약제를 주입 액체와 혼합시키기 위한 루멘, 및 희석된 약용 주입 액체를 주입 세트로 전달하기 위한 루멘을 갖는 액체 전달 디바이스의 유리한 제조를 실현한다. 본 발명은 추가적으로 또는 대안적으로, 약용 주입 액체 내용물을 환자에게 투여하기 전에 IV 포트와 약용 주입 액체 내용물에 연결된 포트 사이의 루멘 내에서 유체를 혼합할 수 있는 액체 전달 디바이스의 유리한 제조를 실현한다.
간단히 말하면, 본 발명의 일 태양은, 주입 액체를 수용하고 주입 액체를 투여하기 위한 정맥내(IV) 포트를 갖는 주입 액체 용기, 바이알 스토퍼(vial stopper)에 의해 밀봉된 약제 첨가제를 수용하는 바이알, 및 환자에 대한 투여 목적을 위한, 주입 세트와 같은, IV 포트 내로 밀봉 삽입을 위한 IV 스파이크 및 커넥터를 포함하는 주입 세트 각각과 함께 사용하도록 구성된 액체 전달 디바이스에 관한 것이다. 액체 전달 디바이스는, 그의 제1 단부에서 배럴을 한정하고, 그의 제2 단부에서 단일 IV 스파이크를 한정하고, 그리고 그의 제3 단부에서 바이알 어댑터 루멘을 한정하는 모놀리식 세 갈래 분기된 커넥터 몸체(monolithic trifurcated connector body)를 포함한다. IV 포트는 배럴에 연결되고, 주입 세트의 IV 스파이크를 밀봉식으로 수용하도록 구성된다. 바이알 어댑터는 바이알 어댑터 루멘에 영구적으로 고정되고, 바이알 상에 삽통식으로 장착되도록 구성된다. 바이알 어댑터는, 바이알 어댑터 루멘과 유동적으로 연결되고 그리고 바이알과 유동 연통하기 위해 바이알 상에의 바이알 어댑터의 장착 시에 바이알 스토퍼를 천공하도록 구성되는 바이알 스파이크를 포함한다. 단일 IV 스파이크는 주입 액체 용기의 IV 포트 내로 밀봉식으로 삽입되도록 구성된다. 단일 IV 스파이크는 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 통해 단지 바이알 어댑터 루멘과 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결된 제1 IV 스파이크 루멘 및 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 통해 단지 IV 포트와 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결된 제2 IV 스파이크 루멘을 갖고, 이에 의해, 바이알 어댑터와 단일 IV 스파이크 사이의 유체 연통을 IV 포트와 단일 IV 스파이크 사이의 유체 연통으로부터 분리하면서, 바이알 어댑터 및 제1 IV 스파이크 루멘을 통해 바이알로부터 주입 액체 용기로의 약제 첨가제의 초기 도입을 가능하게 하여 주입 액체와 혼합시켜 약용 주입 액체를 형성하고, 그리고 제2 IV 스파이크 루멘 및 IV 포트를 통해 주입 액체 용기로부터 주입 세트로 환자에 대한 약용 주입 액체의 후속 투여를 가능하게 한다. 제1 IV 스파이크 루멘은 주변방향으로 배치된 제1 원위 개구부를 갖고, 제2 IV 스파이크 루멘은 주변방향으로 배치된 제2 원위 개구부를 갖는다.
간략하게 말하면, 본 발명의 다른 태양은, 그의 제1 단부에서 배럴을 한정하고, 그의 제2 단부에서 단일 정맥내(IV) 스파이크를 한정하고, 그리고 그의 제3 단부에서 바이알 어댑터 루멘을 한정하는 모놀리식 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 갖는 액체 전달 디바이스를 사용하는 방법에 관한 것이다. 본 방법은 바이알 어댑터 루멘에 영구적으로 고정된 바이알 어댑터를 약제 첨가제를 수용하는 바이알 상에 장착하고, 이어서 바이알 어댑터 루멘과 유동적으로 연결된 바이알 어댑터의 바이알 스파이크를 이용하여 바이알의 스토퍼를 천공하는 단계; 주입 액체를 수용하는 주입 액체 용기의 IV 포트를 단일 IV 스파이크를 이용하여 천공하는 단계; 및 바이알 어댑터 루멘 및 단일 IV 스파이크의 제1 IV 스파이크 루멘을 통해 바이알 내의 약제 첨가제를 주입 액체 용기 내의 주입 액체에 첨가하여(예컨대, 약제와 주입 액체를 혼합하여) 약용 주입 액체를 얻는 단계를 포함한다. 제1 IV 스파이크 루멘은 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 통해 단지 바이알 어댑터 루멘과 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결되고, 단일 IV 스파이크의 원위 단부에 근접한 주변방향으로 배치된 제1 원위 개구부를 갖는다. 본 방법은 또한, 주입 세트의 IV 스파이크를 액체 전달 디바이스의 IV 포트 내로 삽입하는 단계를 포함하며, 액체 전달 디바이스의 IV 포트는 단일 IV 스파이크의 제2 IV 스파이크 루멘에 유동적으로 연결된다. 제2 IV 스파이크 루멘은 단지 IV 포트와 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결되고, 단일 IV 스파이크의 원위 단부에 근접한 주변방향으로 배치된 제2 원위 개구부를 가지며, 이에 의해 약용 주입 액체를 환자에게 투여하기 위해 주입 세트를 주입 액체 용기와 유동적으로 연결시킨다.
본 발명의 태양들의 하기의 상세한 설명은 첨부 도면과 함께 읽을 때 더 잘 이해될 것이다. 그러나, 본 발명은 도시된 정밀한 배열 및 수단으로 제한되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 도면에서,
도 1a는 본 발명에 따른 액체 전달 디바이스와 함께 사용가능한 백 형태의 주입 액체 용기의 정면도이다.
도 1b는 본 발명에 따른 액체 전달 디바이스와 함께 사용가능한 가요성 병의 형태의 주입 액체 용기의 정면도이다.
도 1c는 본 발명에 따른 액체 전달 디바이스와 함께 사용가능한 미리-충전된 무바늘 주사기 및 바이알의 정면도이다.
도 1d는 본 발명에 따른 액체 전달 디바이스와 함께 사용가능한 주입 세트의 정면도이다.
도 2a는 눌려진 플런저 구성에서의, 본 발명의 제1 실시예에 따른 액체 전달 디바이스의 사시도이다.
도 2b는 도 2a의 단면 선 2B-2B를 따라 취해진, 도 2a의 액체 전달 디바이스의 단면도이다.
도 3은 도 2a의 액체 전달 디바이스의 주사기 플런저 및 IV 포트의 사시도이다.
도 4a는 인출된 플런저 구성에서의, 본 발명에 따른 액체 전달 디바이스의 사시도이다.
도 4b는 도 4a의 단면 선 4B-4B를 따라 취해진, 도 4a의 액체 전달 디바이스의 단면도이다.
도 5는 대안적으로 구성된 IV 스파이크를 갖는 액체 전달 디바이스의 다른 실시예의 단면도이다.
도 6은 대안적으로 구성된 다른 IV 스파이크를 갖는, 도 2a의 단면 선 2B-2B를 따라 취해진, 도 2a의 액체 전달 디바이스의 단면도이다.
도 7a는 도 2a의 액체 전달 디바이스의 바이알 어댑터의 일 구성의 확대 단면도이다.
도 7b는 도 2a의 액체 전달 디바이스의 바이알 어댑터의 다른 구성의 확대 단면도이다.
도 8은 본 발명의 제2 실시예에 따른, 액체 전달 디바이스의 사시도이다.
도 9는 도 8의 단면 선 9-9를 따라 취해진, 도 8의 액체 전달 디바이스의 단면도이다.
도 10은 도 8의 액체 전달 디바이스의, 세 갈래 분기된 커넥터 몸체와 세장형 연결 부재, 예컨대 IV 포트 사이의 대안적인 부착의 확대 부분 분해 사시도이다.
도 11a 및 도 11b는 내부 밸브를 갖는, 도 6의 액체 전달 디바이스의 다른 실시예의 단면도이다.
도 1a는 본 발명에 따른 액체 전달 디바이스와 함께 사용가능한 백 형태의 주입 액체 용기의 정면도이다.
도 1b는 본 발명에 따른 액체 전달 디바이스와 함께 사용가능한 가요성 병의 형태의 주입 액체 용기의 정면도이다.
도 1c는 본 발명에 따른 액체 전달 디바이스와 함께 사용가능한 미리-충전된 무바늘 주사기 및 바이알의 정면도이다.
도 1d는 본 발명에 따른 액체 전달 디바이스와 함께 사용가능한 주입 세트의 정면도이다.
도 2a는 눌려진 플런저 구성에서의, 본 발명의 제1 실시예에 따른 액체 전달 디바이스의 사시도이다.
도 2b는 도 2a의 단면 선 2B-2B를 따라 취해진, 도 2a의 액체 전달 디바이스의 단면도이다.
도 3은 도 2a의 액체 전달 디바이스의 주사기 플런저 및 IV 포트의 사시도이다.
도 4a는 인출된 플런저 구성에서의, 본 발명에 따른 액체 전달 디바이스의 사시도이다.
도 4b는 도 4a의 단면 선 4B-4B를 따라 취해진, 도 4a의 액체 전달 디바이스의 단면도이다.
도 5는 대안적으로 구성된 IV 스파이크를 갖는 액체 전달 디바이스의 다른 실시예의 단면도이다.
도 6은 대안적으로 구성된 다른 IV 스파이크를 갖는, 도 2a의 단면 선 2B-2B를 따라 취해진, 도 2a의 액체 전달 디바이스의 단면도이다.
도 7a는 도 2a의 액체 전달 디바이스의 바이알 어댑터의 일 구성의 확대 단면도이다.
도 7b는 도 2a의 액체 전달 디바이스의 바이알 어댑터의 다른 구성의 확대 단면도이다.
도 8은 본 발명의 제2 실시예에 따른, 액체 전달 디바이스의 사시도이다.
도 9는 도 8의 단면 선 9-9를 따라 취해진, 도 8의 액체 전달 디바이스의 단면도이다.
도 10은 도 8의 액체 전달 디바이스의, 세 갈래 분기된 커넥터 몸체와 세장형 연결 부재, 예컨대 IV 포트 사이의 대안적인 부착의 확대 부분 분해 사시도이다.
도 11a 및 도 11b는 내부 밸브를 갖는, 도 6의 액체 전달 디바이스의 다른 실시예의 단면도이다.
단지 편의를 위해 하기 설명에서는 소정 용어가 사용되고 이는 제한하는 것이 아니다. 단어 "하부", "하단", "상부" 및 "상단"은 참조하는 도면에서 방향을 지정한다. 단어 "내향으로", "외향으로", "상향으로" 및 "하향으로"는 본 발명에 따른, 액체 전달 디바이스의 기하학적 중심 및 그의 지정된 부분을 향하는 방향 및 그로부터 멀어지는 방향을 각각 지칭한다. 본 명세서에 구체적으로 기재되지 않는 한, 단수형 용어("a", "an" 및 "the")는 하나의 요소로 제한되지 않으며, 대신에 "적어도 하나"를 의미하는 것으로 읽어야 한다. 용어는 위에서 언급된 단어, 그의 파생어, 및 유사한 의미의 단어를 포함한다.
또한, 본 발명의 구성요소의 치수 또는 특성을 언급할 때 본 명세서에 사용되는 용어 "약", "대략", "대체로", "실질적으로" 및 유사한 용어는, 기술된 치수/특성이 엄격한 경계 또는 파라미터가 아니며 기능적으로 유사한 그로부터의 작은 변동을 배제하지 않는다는 것을 나타낸다는 것이 이해되어야 한다. 최소한으로, 수치 파라미터를 포함하는 그러한 언급은 당업계에서 허용된 수학적 및 산업적 원리(예컨대, 반올림, 측정 또는 다른 계통 오차, 제조 허용오차 등)를 사용하여, 최소 유효 숫자를 변화시키지 않을 변형을 포함할 것이다.
유사한 도면 부호가 전체에 걸쳐 유사한 요소를 지시하는 도면을 상세히 참조하면, 도 2a 내지 도 6에서는, 주입 액체 및 첨가제 전달 디바이스를 수용하는 주입 액체 용기의 조합과 함께 사용하도록 의도된, 본 발명의 제1 실시예에 따른 액체 전달 디바이스(30)가 도시되어 있다. 예시된 실시예에서, 액체 전달 디바이스(30)는 주입 액체 백(10)(도 1a) 형태의 주입 액체 용기와 함께 사용하도록 의도된다. 당업자에 의해 이해되어야 하는 바와 같이, 종래의 주입 액체 백(10)은 정맥내 투여 포트(14) 및 첨가제 포트(16)와 유체 연통하는, 주입 액체를 수용하는 저장소(12)를 포함한다. 주입 액체 백(10)은 그로부터 주입 액체의 투여 시에 접을 수 있다. 액체 전달 디바이스(30)는 또한, 가요성 주입 액체 병(18)(도 1b) 등의 형태의 주입 액체 용기와 함께 사용될 수 있다. 예시된 실시예의 액체 전달 디바이스(30)는 또한, 밀봉된 바이알(20)(도 1c)의 형태의 첨가제 전달 디바이스와 함께 사용하도록 의도된다. 바이알(20)은 대체적으로, 환자에게 투여하기 전에 재구성을 필요로 하는, 즉 환자에게 투여되는 약용 주입 액체를 형성하기 위해 백(10) 내의 주입 액체와 혼합을 필요로 하는 고도로 농축된 약제 액체 첨가제 또는 동결건조된 분말 약제를 수용한다. 따라서, 바이알(20)의 내용물은 (이하에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이) 액체 전달 디바이스(30)를 통해 주입 액체 백(10) 내로 도입된다. 그러나, 액체 전달 디바이스(30)는 또한, 약제 액체 첨가제를 수용하는 주사기(22)(도 1c)와 함께 사용하도록 의도되는 상이한 구성을 취할 수 있다.
액체 전달 디바이스(30)는 세 갈래 분기된 커넥터 몸체(32)를 포함한다. 도 2a 내지 도 6의 예시된 실시예에서, 세 갈래 분기된 커넥터 몸체(32)는, 그의 제1 단부에서 배럴(34)을 한정하고 그의 제2 단부에서 단일 IV 스파이크(36)를 한정하고 그리고 그의 제3 단부에서 바이알 어댑터(38)를 한정하는 모놀리식 몸체이지만, 본 발명은 (하기에 추가로 설명되는 바와 같이) 그렇게 제한되지 않는다. 도 2b, 도 4b 및 도 5에 가장 잘 도시된 바와 같이, 배럴(34)은 (이하에 추가로 설명되는 바와 같이) 플런저(40)를 활주가능하게 수용하기 위한 개방 근위 단부(34b)를 갖는 내부 챔버(34a)를 한정한다. 세 갈래로 분기된 몸체(32)의 제2 단부를 한정하는 IV 스파이크(36)는 주입 액체 백(10)과 함께 액체 전달 디바이스(30)의 사용을 가능하게 하는데, 즉 IV 스파이크(36)를 백(10)의 투여 포트(14) 내로 밀봉식으로 삽입하기 위한 것이다. IV 스파이크(36)는 적합한 강성 금속, 예를 들어 폴리카르보네이트 등과 같은, 중합체 또는 플라스틱 재료로부터 구성될 수 있다. 플랜지(33)가 그의 근위 단부에 근접한 IV 스파이크(36)로부터 측방향으로 연장되어, 사용자가 IV 스파이크(36)를 백(10)과 같은 액체 용기 내로 더욱 용이하게 삽입할 수 있게 하는 파지 또는 지지 표면을 제공한다. IV 스파이크는 선택적으로, 백(10)의 투여 포트(14) 내로의 삽입 깊이를 제한하기 위해 IV 스파이크(36)의 원주 표면 주위에 융기된 단차부(raised step)(35)와 같은 특징부를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 플랜지(33)는 또한 커넥터 몸체(32)를 갖는 사출 성형된 모놀리식 구조물로서 형성될 수 있지만, 본 발명은 그렇게 제한되지 않는다. 스파이크 캡(도시되지 않음)은 사용 중이 아닐 때 IV 스파이크(36)를 제거가능하게 덮을 수 있다.
도시된 바와 같이, IV 스파이크(36)는 배럴(34)과 공방향(co-directional) 및/또는 동축이며, 2개의 내부 루멘(36a, 36b)을 포함한다. 예시된 구성에서, 루멘들(36a, 36b)은 서로 대체로 평행하게 연장된다. 제1 IV 스파이크 루멘(36a)은, IV 스파이크(36)로부터 경사지게 두 갈래로 분기되는, 즉 그로부터 갈라지는 바이알 어댑터(38) 내에 위치된 단지 바이알 어댑터 루멘(37)과 근위 단부에서 연속적으로 그리고 직접적으로 유동적으로 연결된다. 제1 IV 스파이크 루멘(36a)은 주변방향으로 배치된 제1 원위 개구부(36c)를 포함한다. 도 2b, 도 4b 및 도 5에 가장 잘 도시된 바와 같이, 제1 IV 스파이크 루멘(36a)은 배럴 챔버(34a)와 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결되지 않는다. 제2 IV 스파이크 루멘(36b)은 단지 배럴 챔버(34a)와 근위 단부에서 직접적으로 유동적으로 연결가능하고, 제1 IV 스파이크 루멘(36a)의 제1 원위 개구부(36c)와는 별개인, 주변방향으로 배치된 제2 원위 개구부(36d)를 포함한다. 제2 IV 스파이크 루멘(36b)은 바이알 어댑터 루멘(37)과 그의 근위 단부에서 또는 IV 스파이크(36)의 길이를 따른 임의의 지점에서 유동적으로 연결되지 않는다. 다시 말하면, IV 스파이크(36)는 IV 스파이크(36) 내에 연결되지 않은 별개의 유체 경로들을 제공하기 위해 IV 스파이크(36)를 통해 연장되는 2개의 분리된 루멘(36a, 36b)을 포함한다. 따라서, 바이알 어댑터(38)와 IV 스파이크(36) 사이의 유체 연통은 배럴 챔버(34a)와 IV 스파이크(36) 사이의 유체 연통과는 분리된다.
바이알 어댑터(38)는 바이알(20)의 형태인 첨가제 전달 디바이스와 함께 디바이스(30)의 사용을 가능하게 하기 위해 바이알(20) 상에 장착되도록 구성된다. 일 구성에서, 바이알 어댑터(38)는 커넥터 몸체(32)의 제3 단부에 일체로 형성될 수 있는데, 즉, 바이알 어댑터 루멘(37)의 종단 단부와 모놀리스 방식으로 형성되거나, 달리 바이알 어댑터 루멘(37)의 종단 단부에 영구적으로 고정 및 밀봉될 수 있지만, 본 발명은 그렇게 제한되지 않는다. 명세서 및 특허청구범위를 통해 본 명세서에 사용되는 바와 같이, "영구적으로 고정된"은 디바이스 또는 그의 일부분에 대한 손상을 야기하지 않으면서 연결해제가능/제거가능 않음을 의미한다. 비제한적인 일례로서, 바이알 어댑터(38)는 바이알 어댑터 루멘(37)에 초음파 용접될 수 있다.
도 7a를 참조하면, 바이알 어댑터(38)는 상단 벽(38d), (표준 방식으로) 바이알(20) 상에의 삽통식 스냅 끼워맞춤 장착을 위해 그로부터 매달린 가요성 및/또는 확개형 스커트(flared skirt)(38a), 및 바이알(20)을, 예컨대 그의 스토퍼를 통해, 천공하여 바이알(20)의 내부와 유체 연통하기 위한 바이알 스파이크(38b)를 포함한다. 천공용 바이알 스파이크(38b)는, 바이알 어댑터 루멘(37)과 유체 연통하고, 이어서 제1 IV 스파이크 루멘(36a)과 유체 연통하는 루멘(38c)을 포함한다. 당업자에 의해 이해되어야 하는 바와 같이, 바이알 스파이크(38b)의 내경, 즉 루멘(38c)의 직경, 및/또는 바이알 스파이크(38b)의 외경은 의도된 용도에 적절한 치수를 가질 수 있다.
도 7a의 구성에서, 바이알 스파이크(38b)는 바이알 스파이크(38b)의 축에 대해 대체로 오목한 베이스 섹션(39)을 포함한다. 바이알 어댑터(38)는 대안적으로, 바이알 어댑터(38)가 바이알(20) 상으로 아래로 가압되고 바이알 스파이크(38b)가 스토퍼를 통해 전진함에 따라, 바이알(20)의 스토퍼 내에 형성되는 파열부로부터 생성되는 누출을 최소화/방지하도록 구성될 수 있다. 도 7b의 구성에 예시된 바와 같이, 베이스 섹션(39')의 연장 방향은 대체적으로 바이알 스파이크(38b)의 축에 대해 볼록하여, 베이스 섹션(39')이 대체로 구근(bulbous) 구성을 갖게 한다. 바이알 어댑터(38)가 바이알(20) 상으로 아래로 가압되고 스파이크(38b)가 바이알 스토퍼를 통해 전진할 때, 베이스 섹션(39')은 바이알 스토퍼의 상부 표면에 대해 압축되고, 바이알 스토퍼의 압축된 재료는 그의 밀봉을 위해 바이알 스토퍼 내에 형성된 파열부를 둘러싼다. 바이알 스파이크(38b)에 의한 바이알 스토퍼의 천공은 대체적으로 바이알 스토퍼의 상부 표면 내의 함몰부의 형성을 수반한다. 볼록한 베이스 섹션(39')은 함몰부를 충전하도록 구성되어, 이에 의해 누출을 최소화/방지하게 된다. 그러나, 당업자에 의해 이해되어야 하는 바와 같이, 바이알 스파이크(38b)와 바이알(20)의 탄성 스토퍼 사이의 누출을 최소화하기 위해, 현재 알려져 있거나 나중에 알려지게 되는, 상이한 밀봉 베이스 섹션/수단이 채용될 수 있다. 또한 이해되어야 하는 바와 같이, 현재 알려져 있거나 나중에 알려지게 되는, 다른 바이알 어댑터 구성이 대안적으로 채용될 수 있다.
플런저(40)로 돌아가서, 도 2b, 도 3, 도 4b 및 도 5에 가장 잘 도시된 바와 같이, 플런저(40)는 플런저 튜브 루멘(46a)을 내부에 한정하는 직립 플런저 튜브(46)를 포함한다. 플런저 튜브(46)는 당업자에 의해 잘 이해되는 방식으로 그 사이에 개재된 (예를 들어, 탄성중합체 재료 등으로 구성된) 주연부 밀봉 부재(42)를 통해 배럴(34)과 활주가능하게 맞물려서, 플런저 튜브(46)와 배럴(34)의 내부 측벽 사이에 실질적으로 기밀 밀봉부를 생성하면서 배럴(34) 내에서 활주하는 것을 허용한다. 플런저 튜브(46) 및 밀봉 부재(42)는, 배럴(34)과 조합하여, 배럴 챔버(34a)의 밀봉된 근위 단부를 한정한다. 플런저 튜브(46)는 체크 밸브(48)에서 종단되는 원위 세장형 넥(neck) 부분(44)을 포함한다. 예시된 실시예에서, 체크 밸브(48)는 탄성중합체 재료 등으로 구성된 덕빌 밸브(duckbill valve)의 형태를 취하지만, 본 발명은 그렇게 제한되지 않는다. 예를 들어, 제한 없이, 체크 밸브(48)는 몇몇 다른 유형의 일방향 밸브의 형태를 취할 수 있으며, 예컨대, 본 명세서에 기술된 체크 밸브(48)의 기능을 수행할 수 있는, 예를 들어 볼 밸브, 실리콘 플래퍼(silicone flapper) 밸브, 다이어프램-유형 밸브, 인라인 밸브, 스톱-체크 밸브, 리프트-체크 밸브 등의 형태를 취할 수 있다.
도시된 바와 같이, IV 포트(50)는 플런저 튜브(46)의 근위 단부와 유동적으로 연결된다. IV 포트(50)는, 포트(50)의 주연부의 자유 근위 단부에 근접한 트위스트-오프 부재(twist-off member)(50a), 및 그로부터 원위로 돌출하며, 내부 루멘(52a)이 관통 연장되고 개방 단부(트위스트-오프 부재(50a)로부터의 반대편 단부)에서 종단되는 세장형 연결 부재(52)를 포함한다. IV 포트(50)의 내부 루멘(52a)은 플런저 루멘(46a)과 공방향 및/또는 동축으로 연장된다. 일 실시예에서, IV 포트(50)는, 예를 들어 PVC 등과 같은 적합한 가요성 중합체 또는 플라스틱 재료로 구성될 수 있다. 예시된 실시예에서, 세장형 연결 부재(52)는 플런저 튜브(46)에 접착, 즉 접착제로 접합되지만, 본 발명은 그렇게 제한되지 않는다. 예를 들어, 제한 없이, 세장형 연결 부재(52)는 (예를 들어, 도 8 내지 도 10에 대해 이하에서 더 상세히 기술된 바와 같이) 플런저 튜브(46)에 영구적으로 고정되고 회전식으로 고정 부착될 수 있다.
IV 포트(50)는, 세장형 연결 부재(52) 내에 위치되어 내부 루멘(52a)을 가로질러 밀봉하는 격막(septum)(50b)을 포함한다. 따라서, 트위스트-오프 부재(50a)는 격막(50b)을 넘어서는 유동 연통으로 이어지지 않고 제거될 수 있다. 격막(50b)을 넘어서는, 즉 플런저 루멘(46a) 및 그를 넘어서는 유동 연통은 (아래에서 더욱 상세히 설명되는 바와 같이) 단지 격막(50b)을 천공할 때에만 달성된다. 트위스트-오프 부재(50a)는 IV 포트(50), 및 특히 격막(50b)을 사용할 때까지 무균으로 유지한다.
사용 시에, 액체 전달 디바이스(30)는 (이전에 기술된 바와 같이) IV 스파이크(36)를 통해 주입 액체 백(10)에 결합될 수 있다. 그 후에, 사용자는 플런저(40)를 근위 방향으로, 즉 IV 스파이크(36)(도 4a 및 도 4b)로부터 멀어지는 방향으로 인출한다. 대안적으로, 전용 손잡이가 채용되어 플런저(40)에 그의 병진이동을 위해 부착될 수 있다. 플런저(40)의 인출은, 원위 개구부(36d)가 백(10) 내의 주입 액체 내에 침지된 상태에서, 유체를 백(10)으로부터, 원위 개구부(36d)를 통해, 제2 IV 스파이크 루멘(36b)을 통해 그리고 배럴 챔버(34a) 내로 끌어당긴다. 덕빌 밸브(48)는 플런저(40)의 인출 동안 플런저 튜브 루멘(46a) 내로의 유체 유동을 방지하도록 구성된다. 당업자에 의해 이해되어야 하는 바와 같이, 플런저(40)의 인출은 배럴 챔버(34a) 내에 진공을 생성하여, 주입 액체 백(10)에 대한 압력 차이를 초래하여, 이에 의해, 유체를 배럴 챔버(34a) 내로 끌어당긴다. 또한 이해되어야 하는 바와 같이, 주입 액체는 후술되는 바와 같이, 당업자에 의해 잘 이해되는 방식으로, 수동으로 배출될 때까지 배럴 챔버(34a) 및 제2 IV 스파이크 루멘(36b) 내에 남아 있다.
주입 액체 백(10)으로부터 배럴 챔버(34a) 내로 주입 액체를 인출하기 전에 또는 그에 후속하여, 액체 전달 디바이스(30)는 (이전에 기술된 바와 같이) 바이알 어댑터(38)를 통해 바이알(20)에 결합될 수 있다. 사용자는, 바이알(20)의 내용물이 주입 액체 백(10) 내로 배출되도록 주입 액체 백(10) 및 디바이스(30)를 뒤집음으로써, 즉 바이알(20)을 백(10) 위에 위치시킴으로써, 바이알(20) 내의 내용물을 바이알 어댑터 루멘(37) 및 제1 IV 스파이크 루멘(36a)을 통해 주입 액체 백(10) 내의 내용물과 혼합/조합시킬 수 있다. 바이알(20)이 동결건조된 분말 약제를 수용하는 경우, 약제는 유사한 방식으로 재구성될 수 있다. 바이알(20)을 액체 전달 디바이스(30)에 결합한 후에, 액체 백(10)은 바이알(20) 위에 보유되어, 액체 백(10)으로부터의 액체가 바이알(20) 내로 배출되고 바이알(20)의 내용물을 재구성하게 한다. 이어서, 이전에 기술된 바와 같이, 주입 액체 백(10) 및 디바이스(30)를 뒤집어서 바이알(20)의 재구성된 내용물을 백(10) 내로 배출시킬 수 있다.
주입 액체 백(10) 및 바이알(20) 내의 내용물들을 혼합/조합하고, 조합된 액체가 주입 액체 백(10) 내로 유동하도록 액체 전달 디바이스(30)를 배향시킨 후, 플런저(40)는 덕빌 밸브(48)의 적어도 일부분이 제2 IV 스파이크 루멘(36b)의 근위 단부/림(rim)과 맞물릴 때까지 눌려진다. 예시된 실시예에서, 덕빌 밸브(48)의 탄성중합체 립/플랩(lip/flap)들 중 적어도 하나는 제2 IV 스파이크 루멘(36b)의 근위 단부(41)에 맞닿고 그에 의해 변위/압축되어, 이에 의해, 그를 통한 유체 유동을 하기 위해 덕빌 밸브(48)를 개방한다. 즉, 밸브(48)를 제2 IV 스파이크 루멘(36b)의 근위 단부/림(41)과 맞물리게 하는 위치로 플런저(40)가 눌려짐으로 인해 초래되는, 덕빌 밸브(48)의 탄성중합체 립/플랩들 중 적어도 하나 상에 가해지는 지속적인 압력은, 밸브(48)의 탄성중합체 립/플랩들을 서로 변위시켜, 이에 의해, 이들 사이의 시일을 파괴하고 그를 통한 유체 유동을 허용한다. 그 후, 트위스트-오프 부재(50a)는 (잘 이해되는 방식으로) 제거되어 내부 루멘(52a)에 대한 접근을 제공하게 된다. 주입 세트(95)(도 1d)의 IV 포트 스파이크(96)가 내부 루멘(52a) 내로 밀봉식으로 삽입되고 격막(50b)을 완전히 관통하여, 이에 의해, IV 포트 스파이크(96)를 격막(50b)을 넘어가는 내부 루멘(52a)의 임의의 나머지 부분과 유동적으로 연결시키고, 그리고 이어서, 환자에게 약용 주입 액체를 투여하기 위해 (개방 덕빌 밸브(48)를 통해) 플런저 루멘(46a) 및 제2 IV 스파이크 루멘(36b)과 유동적으로 연결시킨다. IV 포트 스파이크(96)는 전형적으로, 주입 세트(95)의 드립 챔버(drip chamber)(97a)의 단부로부터 연장된다. 통상적으로, 주입 세트(95)는 추가적으로, 환자에 대한 유체 투여를 제어하기 위한 롤러 클램프(97c), 수형 루어 커넥터(male Luer connector)(97d), 및 롤러 클램프(97c)를 드립 챔버(97a)에 유동적으로 연결하기 위한 튜빙(97b)을 포함한다.
유리하게는, 약용 주입 액체는 제1 IV 스파이크 루멘(36a)보다는 오히려 제2 IV 스파이크 루멘(36b)을 통해 주입 세트(95)에 유동적으로 연결되고, 이는 단지 바이알(20) 내의 고도로 농축된 약제 첨가제를 백(10) 내의 주입 액체와 혼합시키기 위해서만 이용된다. 따라서, 희석되지 않은 고농도 형태의 약제 첨가제의 일부분을 환자에게 투여할 가능성이 최소화된다. 더욱이, (이전에 기술된 바와 같이) 플런저(40)가 눌려짐에 따라, 배럴 챔버(34a) 내의 주입 액체는 제2 IV 스파이크 루멘(36b)을 통해 그리고 원위 개구부(36d) 밖으로 방출된다. 따라서, 액체 전달 디바이스(30)를 이용하여 주입 액체 백(10) 및 바이알(20) 내의 내용물들을 혼합한 후에, 제2 IV 스파이크 루멘(36b) 및 그의 원위 개구부(36d)는, 혼합을 위해 이용되지 않지만, 그럼에도 불구하고, 약용 주입 액체를 백(10)으로부터 주입 세트(95)로 전달하기 위해 그의 사용 전에 플러싱 아웃(flushing out)되어, 희석되지 않은 고농도 형태의 약제 첨가제의 일부분을 환자에게 투여할 가능성을 추가로 최소화시킨다.
대안적인 구성에서, 도 5에 도시된 바와 같이, IV 스파이크(36')의 원위 단부는 제1 IV 스파이크 루멘(36a′)이 제2 IV 스파이크 루멘(36b')보다 원위방향으로 추가로 연장되도록 구성된다. 따라서, 유리하게는, 제1 원위 개구부(36c')는 원위 개구부(36d')로부터 거리 "d" 만큼 분리되어, 이에 의해, 희석되지 않은 고농도 형태의 약제의 일부분이 제1 원위 개구부(36c')를 빠져나와 원위 개구부(36d')로 진입하는 기회를 추가로 최소화한다. 거리 "d"는 바람직하게는 약 1.0 mm 이상, 더 바람직하게는 약 2.5 mm 이상, 가장 바람직하게는 약 4.0 mm 이상이다.
다른 대안적인 구성에서, 도 6에 도시된 바와 같이, IV 스파이크(36")는 단일 원위 개구부(36c")를 갖는 단일 루멘(36a")을 포함할 수 있다. 이러한 구성은 도 2 내지 도 4b에 도시된 구성에서와 유사한 방식으로 동작하는데, 다만, 유체를 배럴 챔버(34a)로부터 또는 그 내부로 인출/방출하고 약제를 유체와 혼합하는 것이 부분적으로 단일 루멘(36a")의 공통 부분을 통해 일어나는 것이 다르다. 이전에 기술된 바와 같이, 루멘(36a")의 플러싱은, 주입 액체 백(10) 및 바이알(20) 내의 내용물들을 혼합/조합하는 단계와, 주입 세트(95)의 연결을 위해 트위스트-오프 부재(50a)를 제거하는 단계 사이에서 수행된다.
도 11a 및 도 11b에 예시된 바람직한 실시예에서, 유동 제어 밸브(43)가 디바이스 내에 포함될 수 있으며, 따라서, 유동 제어 밸브(43)의 회전은 사용자가 바이알 어댑터 루멘(37) 또는 배럴 챔버(34a) 중 어느 하나를 단일 루멘(36a")과 선택적으로 유동적으로 연결하게 한다. 밸브(43)는, 도 11a에 예시된 바와 같이, 플런저 튜브(46)가 인출될 때, 바이알(20) 내의 임의의 고도로 농축된 약제 첨가제가 배럴 챔버(34a) 내로 흡인되는 것을 방지할 수 있다. 바이알(20)의 내용물을 백(10) 내로 혼합하기 전에, 도 11b에 예시된 바와 같이, 밸브(43)는 바이알 어댑터 루멘(37)과 단일 루멘(36a") 사이에 유체 연결을 제공할 뿐만 아니라 배럴 챔버(34a)를 밀봉하기 위해 회전될 수 있다. 단일 루멘(36a ") 내의 액체의 체적을 플러싱하기 위해, 밸브(43)는 플런저 튜브(46)를 누르기 전에 도 11a의 그의 원래 위치로 다시 회전될 수 있다.
다른 대안적인 실시예에서, 바이알 어댑터(38)는 탈착가능할 수 있다. 예를 들어, 디바이스에는 미국 특허 제8,551,067호에 개시된 무바늘 첨가제 제어 밸브와 같은 밸브가 제공될 수 있으며, 그 내용은 본 명세서에 참고로 포함된다. 밸브는 플런저 튜브(46)를 인출하기 전에 바이알 어댑터(38)가 탈착되게 할 것이다. 이어서, 바이알 어댑터(38) 및 바이알(20)은 밸브를 통해 연결되어, 바이알(20)의 고도로 농축된 내용물을 백(20) 내로 비운 다음 플런저 튜브(46)의 눌려짐이 이어져서, 단일 루멘(36a")을 플러싱할 것이다.
도 8 내지 도 10은 액체 전달 디바이스(130)의 제2 실시예를 예시한다. 제2 실시예의 도면 부호는 일백(100)의 인수만큼 전술된 제1 실시예 구성(도 2a 내지 도 7b)의 것과 구별될 수 있지만, 달리 특정되는 경우를 제외하고는, 상기에 나타낸 것과 동일한 요소를 달리 나타낸다. 본 실시예의 액체 전달 디바이스(130)는 제1 실시예 구성의 것과 유사하다. 따라서, 실시예들 사이의 소정의 유사성 및 작동 모드의 설명은 간결성 및 편의성을 위해 본 명세서에서 생략될 수 있으며, 따라서 제한하지 않는다.
액체 전달 디바이스(30)에 비해 액체 전달 디바이스(130)의 하나의 차이는 커넥터 몸체(132)의 제1 단부의 구성에 관련된다. 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 플런저(40)는 제거되고 IV 포트(150)는 배럴(134)에 직접적으로 그리고 영구적으로 고정되고 밀봉되는데, 즉 IV 포트(150) 또는 배럴(134) 중 적어도 하나에 또는 달리 디바이스(130)에 손상을 야기하지 않고서 연결해제가능/제거가능하지 않다. 따라서, 단일 IV 스파이크(136)의 제2 IV 스파이크 루멘(136b)은 IV 포트(150)의 세장형 연결 부재(152)의 단지 내부 루멘(152a)과 근위 단부에서 직접적인 그리고 연속적인 유체 연통 상태에 있으면서, 바이알 어댑터 루멘(137)과 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결되지 않은 상태로 유지된다. 단일 IV 스파이크(136)의 제1 IV 스파이크 루멘(136a)은 또한 단지 바이알 어댑터 루멘(137)과 근위 단부에서 연속적으로 그리고 직접적으로 유체 연결된 상태로, 그리고 세장형 연결 부재(152)의 내부 루멘(152a)과 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결되지 않는 상태로 유지된다.
도 8 및 도 9의 예시된 실시예에서, 세장형 연결 부재(152)는 배럴(134)과 접착, 즉 접착제로 접합된다. 이전에 언급된 바와 같이, 세장형 연결 부재(152)는 배럴(134)에 영구적으로 고정된 상태로 부착될 수 있다. 예를 들어, 도 10에 도시된 바와 같이, 배럴(134)은 개방 단부(154a)를 갖는 바브형 피팅 부재(barbed fitting member)(154)에서 종단될 수 있다. 바브형 피팅 부재(154)는, 내부 루멘(152a) 내로 전진하고 이들 사이에 바브형, 마찰, 즉 간섭 끼워맞춤을 형성하기 위해, 세장형 연결 부재(152)의 내경 및 재료와 관련되어, 즉 크기, 치수, 재료가 구성될 수 있다. 당업자에 의해 이해되어야 하는 바와 같이, 바브형 피팅 부재(154)의 배향은 그가 내부 루멘(152a) 내로 전진하게 하여 IV 포트(150)를 커넥터 몸체(132)의 배럴(134) 상에 공방향으로 밀봉식으로 그리고 견고하게 장착되게 하고, 또한, 세장형 연결 부재(152) 및 바브형 피팅 부재(154) 중 적어도 하나를 손상시키지 않고서 바브형 피팅 부재(154)의 인출을 실질적으로 방지한다.
도시된 바와 같이, 바브형 피팅 부재(154)는 개방 단부(154a)로부터 멀어지는 방향으로 점진적으로 증가하는 직경을 갖는, 절두원추형으로 형상화된다. 바브형 피팅 부재(154)의 반대편 단부는 배럴(134)의 하부 부분으로부터 더 큰 직경을 한정하여, 결과적으로, 세장형 연결 부재(152)로부터 바브형 피팅 부재(154)의 인출을 시도할 때, 세장형 연결 부재(152)의 내부 측벽과의 간섭 끼워맞춤을 제공하는 환형 리브(156)를 생성한다. 따라서, 바브형 피팅 부재(154)는 조립 동안 세장형 연결 부재(152)의 내부 루멘(152a) 내로 전진가능하게 되고, 그 후에, 손상을 야기하지 않고서 용이하게 인출될 수가 없다.
부가적으로, 세장형 연결 부재(152)의 개방 단부(152b)를 한정하는 세장형 연결 부재(152)의 림은 적어도 하나의 컷아웃(cutout)(158a)을 포함하고, 배럴(134)은, 배럴(134)로부터 돌출되고 적어도 하나의 컷아웃(158a)과 정합하도록 구성되는 대응하는 적어도 하나의 반경방향 탭(158b)을 포함한다. 예시된 실시예에서, 세장형 연결 부재(152)는 각방향으로 이격된 복수의 컷아웃(158a)을 포함하고, 배럴(134)은 대응하는 각방향으로 이격된 복수의 탭(158b)을 포함한다. 탭(들)(158b)은, IV 포트(150)가 배럴(134)의 바브형 피팅 부재(154) 상에 장착되는 동안 컷아웃(들)(158a)과 정합하여, 액체 전달 디바이스(130)의 나머지 부분에 대해 IV 포트(150)를 회전식으로 고정시킨다. 탭(들)(158b)은 또한 배럴(134)과 세장형 연결 부재(152) 사이의 상대 회전을 방지하고, 이하에 언급되는 바와 같이, 주입 세트(95)에의 연결 전에, 트위스트-오프 부재(150a)가 제거될 수 있게 한다.
사용 시에, 액체 전달 디바이스(130)는 바이알 어댑터(138)를 통해 바이알(20)에 결합될 수 있고, 사용자는 바이알 어댑터 루멘(137) 및 제1 IV 스파이크 루멘(136a)을 통해, 바이알(20) 내의 내용물을 주입 액체 백(10) 내의 내용물과 혼합/조합할 수 있다. 주입 액체 백(10) 및 바이알(20) 내의 내용물들을 혼합/조합하고, 조합된 액체가 주입 액체 백(10) 내로 유동하도록 액체 전달 디바이스(130)를 배향시킨 후, 트위스트-오프 부재(150a)가 (잘 이해되는 방식으로) 제거되어 내부 루멘(152a)으로의 접근을 제공하고, 주입 세트(95)의 IV 포트 스파이크(96)(도 1d)가 내부 루멘(152a) 내로 밀봉식으로 삽입되고 격막(150b)을 완전히 관통하여, 이에 의해, IV 포트 스파이크(96)를 격막(150b)을 넘어서는 내부 루멘(152a)의 임의의 나머지 부분과 유동적으로 연결시키고, 그리고 이어서, 약용 주입 액체를 환자에게 투여하기 위해 제2 IV 스파이크 루멘(136b)과 유동적으로 연결시킨다.
본 발명의 광범위한 발명적 개념으로부터 벗어남이 없이 전술된 실시예들에 대해 변경들이 이루어질 수 있음이 당업자에 의해 이해될 것이다. 예를 들어, 바이알 어댑터 대신에, 세 갈래 분기된 커넥터 몸체(32, 134)는 (주사기(22) 또는 바이알(20)과 함께 사용하는 선택을 가능하게 하는) 그의 제3 단부에서 통상 폐쇄된(normally closed, NC) 무바늘 첨가제 포트(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 다른 예로서, 바이알 어댑터(38, 138)는 수동으로 작동되는 스톱 콕(stop cock) 등으로 대체될 수 있다. 또 다른 예로서, 액체 전달 디바이스(30)는 플런저(40)를 그의 상이한 위치들에서 안정화시키고/시키거나 로킹시키기 위한 로킹 기구를 포함할 수 있다. 따라서, 본 발명은 개시된 특정 실시예로 제한되는 것이 아니라, 이는 첨부된 청구범위에 기재되는 바와 같은, 본 발명의 사상 및 범주 내의 변형들을 커버하는 것으로 의도된다는 것이 이해된다.
Claims (13)
- 주입 액체를 수용하고 상기 주입 액체를 투여하기 위한 정맥내 투여 포트를 갖는 주입 액체 용기, 바이알 스토퍼(vial stopper)에 의해 밀봉된 약제 첨가제를 수용하는 바이알, 및 환자에 대한 투여 목적을 위한 정맥내(intravenous, IV) 포트 스파이크 및 커넥터를 포함하는 주입 세트 각각과 함께 사용하도록 구성된 액체 전달 디바이스로서, 상기 액체 전달 디바이스는
그의 제1 단부에서 배럴을 한정하고, 그의 제2 단부에서 단일 IV 스파이크를 한정하고, 그리고 그의 제3 단부에서 바이알 어댑터 루멘을 한정하는 모놀리식 세 갈래 분기된 커넥터 몸체(monolithic trifurcated connector body);
상기 배럴에 연결되고 상기 주입 세트의 IV 포트 스파이크를 밀봉식으로 수용하도록 구성된 IV 포트; 및
상기 바이알 어댑터 루멘을 포함하고 상기 바이알 상에 삽통식으로 장착되도록 구성된 바이알 어댑터 - 상기 바이알 어댑터는, 상기 바이알 어댑터 루멘과 유동적으로 연결되고 그리고 상기 바이알과 유동 연통하기 위해 상기 바이알 상으로의 상기 바이알 어댑터의 장착 시에 상기 바이알 스토퍼를 천공하도록 구성되는 바이알 스파이크를 포함함 - 를 포함하고,
상기 단일 IV 스파이크는 상기 주입 액체 용기의 정맥내 투여 포트 내로 밀봉식으로 삽입되도록 구성되고, 상기 단일 IV 스파이크는
상기 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 통해 단지 상기 바이알 어댑터 루멘과 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결된 제1 IV 스파이크 루멘 - 상기 제1 IV 스파이크 루멘은 주변방향으로 배치된 제1 원위 개구부를 가짐 -; 및
상기 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 통해 단지 상기 IV 포트와 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결된 제2 IV 스파이크 루멘 - 상기 제2 IV 스파이크 루멘은 주변방향으로 배치된 제2 원위 개구부를 가짐 - 을 갖고;
이에 의해, 상기 바이알 어댑터와 상기 단일 IV 스파이크 사이의 유체 연통을 상기 IV 포트와 상기 단일 IV 스파이크 사이의 유체 연통으로부터 분리하면서, 상기 바이알 어댑터 및 상기 제1 IV 스파이크 루멘을 통해 상기 바이알로부터 상기 주입 액체 용기로의 상기 약제 첨가제의 초기 도입을 가능하게 하여 상기 주입 액체와 혼합시켜 약용 주입 액체(medicated infusion liquid)를 형성하고, 그리고 상기 제2 IV 스파이크 루멘 및 IV 포트를 통해 상기 주입 액체 용기로부터 상기 주입 세트로 환자에 대한 상기 약용 주입 액체의 후속 투여를 가능하게 하는, 액체 전달 디바이스. - 제1항에 있어서,
상기 제1 IV 스파이크 루멘은 단지 상기 바이알 어댑터 루멘과 직접적으로 그리고 연속적으로 유동적으로 연결되는, 액체 전달 디바이스. - 제2항에 있어서,
상기 제2 IV 스파이크 루멘은 단지 상기 IV 포트와 직접적으로 그리고 연속적으로 유동적으로 연결되는, 액체 전달 디바이스. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 IV 포트는 상기 배럴에 영구적으로 고정되는, 액체 전달 디바이스. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제1 IV 스파이크 루멘은 상기 제2 IV 스파이크 루멘보다 원위방향으로 추가로 연장되고, 이에 의해, 상기 주변방향으로 배치된 제1 원위 개구부는 상기 단일의 IV 스파이크를 따라 상기 주변방향으로 배치된 제2 원위 개구부로부터 원위방향으로 이격되는, 액체 전달 디바이스. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
플런저 튜브 루멘을 내부에 한정하는 플런저 튜브를 포함하는 플런저를 추가로 포함하고,
상기 배럴은, 상기 제2 IV 스파이크 루멘과 유동적으로 연결되고 상기 플런저 튜브를 밀봉식으로 그리고 활주가능하게 수용하는 내부 챔버를 한정하는, 액체 전달 디바이스. - 제6항에 있어서,
상기 플런저 튜브는 그의 근위 단부를 통해 상기 IV 포트와 유동적으로 연결되고, 상기 플런저 튜브는 그의 원위 단부에서 체크 밸브를 포함하고, 이에 의해, 상기 IV 포트는 상기 체크 밸브의 개방 위치에서 상기 제2 IV 스파이크 루멘과 유동적으로 연결되고 그리고 상기 체크 밸브의 폐쇄 위치에서 상기 제2 IV 스파이크 루멘으로부터 유동적으로 연결해제되는, 액체 전달 디바이스. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제1 IV 스파이크 루멘 및 상기 제2 IV 스파이크 루멘은 서로 평행하게 연장되는, 액체 전달 디바이스. - 그의 제1 단부에서 배럴을 한정하고, 그의 제2 단부에서 단일 정맥내(IV) 스파이크를 한정하고, 그리고 그의 제3 단부에서 바이알 어댑터 루멘을 한정하는 모놀리식 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 갖는 액체 전달 디바이스를 사용하는 방법으로서,
상기 방법은,
상기 바이알 어댑터 루멘을 포함하는 바이알 어댑터를 약제 첨가제를 수용하는 바이알 상에 장착하고, 이어서 상기 바이알 어댑터 루멘과 유동적으로 연결된 상기 바이알 어댑터의 바이알 스파이크를 이용하여 상기 바이알의 스토퍼를 천공하는 단계;
주입 액체를 수용하는 주입 액체 용기의 투여 포트를 상기 단일 IV 스파이크를 이용하여 천공하는 단계;
상기 바이알 어댑터 루멘 및 상기 단일 IV 스파이크의 제1 IV 스파이크 루멘을 통해 상기 바이알 내의 약제 첨가제를 상기 주입 액체 용기 내의 주입 액체에 첨가하여 약용 주입 액체를 얻는 단계 - 상기 제1 IV 스파이크 루멘은 상기 세 갈래 분기된 커넥터 몸체를 통해 단지 바이알 어댑터 루멘과 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결되고 그리고 상기 단일 IV 스파이크의 원위 단부에 근접한 주변방향으로 배치된 제1 원위 개구부를 가짐-; 및
주입 세트의 IV 포트 스파이크를 상기 액체 전달 디바이스의 IV 포트 내로 삽입하는 단계 - 상기 액체 전달 디바이스의 IV 포트는 상기 단일 IV 스파이크의 제2 IV 스파이크 루멘과 유동적으로 연결됨 - 를 포함하고, 상기 제2 IV 스파이크 루멘은 단지 상기 IV 포트와 그의 근위 단부에서 유동적으로 연결되고 그리고 상기 단일 IV 스파이크의 원위 단부에 근접한 주변방향으로 배치된 제2 원위 개구부를 가지며, 이에 의해, 상기 약용 주입 액체를 환자에게 투여하기 위해 상기 주입 세트를 상기 주입 액체 용기와 유동적으로 연결시키는, 방법. - 제9항에 있어서,
상기 제1 IV 스파이크 루멘은 상기 제2 IV 스파이크 루멘보다 원위방향으로 추가로 연장되고, 이에 의해, 상기 주변방향으로 배치된 제1 원위 개구부는 상기 단일의 IV 스파이크를 따라 상기 주변방향으로 배치된 제2 원위 개구부로부터 원위방향으로 이격되는, 방법. - 주입 액체를 수용하고 상기 주입 액체를 투여하기 위한 정맥내 투여 포트를 갖는 주입 액체 용기, 바이알 스토퍼에 의해 밀봉된 약제 첨가제를 수용하는 바이알, 및 환자에 대한 투여 목적을 위한 IV 포트 스파이크 및 커넥터를 포함하는 주입 세트 각각과 함께 사용하도록 구성된 액체 전달 디바이스로서,
상기 액체 전달 디바이스는
그의 제1 단부에서 배럴을 한정하고, 그의 제2 단부에서 단일 IV 스파이크를 한정하고, 그리고 그의 제3 단부에서 바이알 어댑터 루멘을 한정하는 모놀리식 세 갈래 분기된 커넥터 몸체;
상기 배럴에 연결되고 상기 주입 세트의 IV 포트 스파이크를 밀봉식으로 수용하도록 구성된 IV 포트;
상기 바이알 어댑터 루멘을 포함하고 상기 바이알 상에 삽통식으로 장착되도록 구성된 바이알 어댑터 - 상기 바이알 어댑터는, 상기 바이알 어댑터 루멘과 유동적으로 연결되고 그리고 상기 바이알과 유동 연통하기 위해 상기 바이알 상에의 상기 바이알 어댑터의 장착 시에 상기 바이알 스토퍼를 천공하도록 구성되는 바이알 스파이크를 포함하고,
상기 단일 IV 스파이크는 IV 스파이크 루멘을 포함하고 그리고 상기 주입 액체 용기의 정맥내 투여 포트 내로 밀봉식으로 삽입되도록 구성됨 -; 및
플런저 튜브 루멘을 내부에 한정하는 플런저 튜브를 포함하는 플런저를 포함하고, 여기서 상기 배럴은, 상기 IV 스파이크 루멘과 유동적으로 연결되며 상기 플런저 튜브를 밀봉식으로 그리고 활주가능하게 수용하는 내부 챔버를 한정하고,
여기서 플런저 튜브는 그의 근위 단부를 통해 상기 IV 포트와 유동적으로 연결되고, 상기 플런저 튜브는 그의 원위 단부에서 체크 밸브를 포함하고, 이에 의해, 상기 IV 포트는 상기 체크 밸브의 개방 위치에서 상기 제2 IV 스파이크 루멘과 유동적으로 연결되고 그리고 상기 체크 밸브의 폐쇄 위치에서 상기 제2 IV 스파이크 루멘으로부터 유동적으로 연결해제되는, 액체 전달 디바이스. - 제11항에 있어서,
상기 IV 스파이크 루멘을 상기 바이알 어댑터 루멘 또는 상기 배럴에 선택적으로 유동적으로 연결하도록 구성된 유동 제어 밸브를 추가로 포함하는, 액체 전달 디바이스. - 제11항에 있어서,
상기 바이알 어댑터는 탈착가능한, 액체 전달 디바이스.
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