CN101790395B - 用于皮内注射的方法及装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于将诊断及治疗药剂、疫苗和其它化合物皮内(ID)输送至皮肤的真皮层内的装置及方法。所述装置及方法简化了皮内注射过程，并增加了针头末端在临近皮肤表面的真皮空间内的放置的一致性，使得针头管可以在真皮中浅层放置。此外，所述装置及方法扩大了适合皮内注射的位置数量，并使得经过有限的培训即可进行皮内注射。

Description

用于皮内注射的方法及装置
技术领域
本发明涉及用于皮内注射药物、疫苗和其它组合物的方法及装置。具体而言，描述了适配件装置及针头组件，所述适配件装置及针头组件可附接至例如注射器等药物输送系统或构成例如注射器等药物输送系统的一部分以方便皮内注射。
背景技术
皮内注射被用于将多种诊断和治疗组合物输送入病人体内。物质可以为了诊断测试而被皮内注射，例如为了确定病人对于肺结核的免疫情况以及过敏疾病的情况。疫苗、药物和其它化合物也有可以被皮内输送。很多情况下，皮内输送是优选的，因为相比于其它输送技术，它通常需要更小体积剂量的诊断或治疗化合物。皮内注射是通过将物质输送至表皮及真皮上层内而实现。皮肤厚度存在显著差异，个体之间以及同一个体的不同身体部位间均是如此。一般来说，皮肤外层，或者表皮的厚度在500-200微米间；真皮，或者内部且更厚的皮肤层，其厚度在1.5-3.5毫米间。
进行皮内注射是困难的，通常需要经验丰富的护士或医学专业人士。针头管的末端放置不正确将导致注射失败。针头末端放置深度超过3.0毫米有可能将注射物输送至皮下区域，则那里的皮内剂量可能不足。在插入真皮后针头管的放置不正确也可能再次穿刺皮肤，而将已输送的化合物流失在皮肤表面。注射后通常会有射流效应，即组合物通过针头穿刺轨迹脱离注射区。对于通过垂直放置于注射位置放置的针头的注射、尤其是用于浅层(shallow)输送的注射来说，射流效应尤为显著。皮内注射的成功通常取决于专业护理人员的经验水平。优选的皮内注射技术(使用标准针头)要求专业护理人员拉伸皮肤、将针头斜面朝上、并将短斜面针头管以大约10-15度的角度插入，确保针头管有2到3毫米位于皮肤内。针头末端终止于真皮内或接近表皮边界处。化合物缓慢地注射入病人的皮肤，形成一个水泡(blister)或水疱(wheal)。针头插入角度以及/或者深度不正确会导致皮内注射失败。皮内(ID)注射在过去被考虑用于免疫接种，但由于其成功注射的困难性，逐渐被更可靠的肌肉注射或皮下给药取代。
皮内空间区域给药常规用于曼氏结核菌素试验，所述试验中用一支27或30号规格的针头以及一只标准的注射器将纯化的蛋白质衍生物以浅层角度注射到皮肤表面。该项技术被公认为非常难以实施并需要专门的培训。注射位置的稍许不精确将产生非常多错误的负面测试结果。因此，即使皮内注射既有小剂量的优势，曼氏试验方法也不采用皮内注射进行系统的给药。
曾经有尝试改进装置，所述装置将保证皮内注射期间精确的针头穿透深度，所述针头穿透深度往往由于组织顺应性、穿透角度、技术水平以及其它因素而变化。这些在美国专利4,393,870和6,200,291以及美国公开的专利申请2003/0093032、2004/1047901中有详细描述。这些装置使用了复杂的结构，该结构采用真空装置张紧皮肤，所述真空装置在针头插入前扩张安装表面。
Alchas等开发了一种独特的皮内针头组件，其用于通过垂直真皮的表面穿透真皮而将化合物输送至皮内空间。支撑针头的限动器放置在皮肤上，针头被插入，化合物被输送。用装置限动器设定穿透深度，穿透深度在0.5到3毫米范围内。有大批已授权的和在审的专利限定了该系统的不同特征。美国专利6,494,865、6,569,123、6,689,118、6,776,776等，以及美国专利公开文本2003/0199822描述了这些系统。Alchas等开发的这些系统的主要局限在于由于装配公差、针头斜面以及皮肤特性的差异而导致大范围的沉积深度。另一个关注点是由于针头形成的短直管道而产生的、沿针头管道从沉积部(deposit pool)到皮肤表面的回流。尝试进行浅层输送时射流效应更进一步限制了其性能。
屏蔽以及处理被污染的针头管是注射完成之后的首要的关注点。优选为皮内注射完成后尽快覆盖被污染的针头。屏蔽被污染针头的许多不同的方法在美国专利4,631,057、4,747,837、4,801,295、4,998,920、5,053,018、5,496,288、5,893,845等中已被加以讨论。
缺乏合适的装置用于实现至表皮及真皮皮肤层的可重复输送，限制了皮内输送途径的广泛应用。使用传统的装置，皮内注射难以实施、不稳定而且给被治疗者带来痛苦。因而就产生了对如下装置及方法的需求，这些装置及方法将能够高效、精确并且可重复地将药剂输送至皮肤的真皮内层。
发明内容
本发明涉及用于将组合物输送至皮肤的真皮内层内的装置及方法。根据本发明的一方面，提供了一种适配件装置，该装置方便了皮内输送，并用极少的培训即可学会使用。具体而言，所述适配件装置最小化了使用者正确插入针头并且精确掌握真皮内剂量所需的技能。
在一个实施方式中，本发明的适配件装置意在与例如注射器等传统的药物输送系统一起使用，并且适配件与注射器以滑动关系设置。替代地，针头组件可以与适配件装置设置成一体的，从而消除了将针头与注射器做成一体的需要。在适配件装置的一个实施方式中，用户能够观察到药物注射过程。在注射完成后，用户去除并丢弃注射器和适配件。在一些实施方式中，在注射后，用户通过将适配件放在废弃置以屏蔽针头。
本发明的适配件装置和针头组件具有如下的表面，其与皮肤接触并使皮肤变形从而提供注射位置，在所述注射位置针头管能够被插入然后大体平行皮肤表面、但低于皮肤表面延伸。适配件装置通常具有第一主要皮肤接触表面和第二主要皮肤接触表面，它们设置在大体不同的、邻近的平面上并且相对于彼此呈小于180度的角度定位，当适配件被应用于皮肤时这些接触平面起作用使目标组织位置变形。在使用中，皮肤顺应于适配件的第一主要皮肤接触表面和第二主要皮肤接触表面，并且针头管与皮肤表面成浅层角度地——例如10度到70度的角度、优选为15度到6度的角度——穿透过表皮和真皮。沿着大体平行于第二主要皮肤接触平面的路径，针头管更进一步地延伸入真皮一定距离，并且注射物(injectite)在距针头管穿透位置一定距离处沉积在真皮层中。适配件可以包括位于第一主要皮肤接触表面近端的第一次要皮肤接触表面和/或位于第二主要皮肤接触表面远端的第二次要皮肤接触表面，其起作用以限制组织变形。
第一主要皮肤接触表面和第二主要皮肤接触表面的设置及配置以及针头管从适配件装置退出时所处的角度方便了针头管延伸到真皮层内一定深度处一定的距离，使得所注射的化合物沉积在真皮内，并足够远离针头管穿透位置，从而防止注射组合物的流失。适配件装置的结构为针头管提供了与皮肤表面成浅层角度进入皮肤的路径，确保了组合物被输送至真皮层而非皮下，并且限制了针头管移动的距离，确保了组合物在距注射位置适当距离处沉积在真皮层内。
针头末端尖的最终放置严格遵循了人工很好完成皮内注射时针头放置技术的结果。在适配件及注射器组件应用期间皮肤及皮下组织的变形阻止了在去除组件后至皮肤表面的针头路径。这种技术类似用于肌肉注射的Z形轨迹方法，其中，组织层在注射前移位，从而最小化注射后沿着针头管通道的回流。
针头末端在真皮内的位置以及针头管延伸入真皮内的长度受适配件的设计和制造所控制。选择针头管在真皮内的长度，以方便至真皮的输送及最小化回流，该长度通常设定在0.25毫米到8毫米的范围内，并且，在一些实施方式中，针头管孔口在真皮内的深度可以浅至0.25毫米，或者深至3.00毫米。采用精密型号规格的针头使得浅层定位更加方便。采用精密型号规格的针头管是可能的，因为在插入期间最小的偏移力作用在针头管上，并且由于常规尖头(lancet)几何形状最小化了作用在针头管上的力以及针头管的偏转，所以也方便了其使用。
针头管可以与第二主要皮肤接触表面成微小角度定位，从而增加或减小针头管插入时真皮内孔口的放置深度。针头管孔口放置深度也可以通过适配件的第二主要皮肤接触表面的曲率来设定。
根据目前优选实施方式的如下具体描述，对于所述技术领域的技术人员来说，本发明的各个特征及优点将变得更加显然。
附图说明
图1是根据本发明的适配件一种实施方式的侧面立体图；
图2是图1中的装置的俯视图；
图3是图1中的装置在与注射器结合期间的俯视立体图；
图4是图3中的装置在注射器进一步放入适配件并处于预备注射位置时的剖面图；
图5是图4中的装置在针头延伸入真皮之后、化合物注射之前的剖面图；
图5A是图5中示出的装置和注射的放大图；
图6是图4中的装置放置在皮肤表面时的剖面图，图解了真皮凸起至皮肤观察缺口中；
图7是根据本发明的适配件的另一实施方式的俯视立体图，其具有安全环；
图8是图7中的装置在与注射器结合期间的俯视立体图；
图9是图8中的装置的剖面图；
图10是图9中的装置的剖面图，针头管在插入真皮之前处于适配件中预插入位置中；
图11是图10中的装置在针头管延伸并插入真皮之后、组合物注射之前的剖面图；
图12是图11中的装置在针头管从真皮中拔出并屏蔽后的剖面图；
图13A是图7中的装置在与针筒结合期间的仰视图(从皮肤侧观察)；
图13B是图13A中的装置沿着AA面的剖面图；
图14A是图13A中的装置在针头被环永久屏蔽在废弃位置时的仰视图；
图14B是图14A中的装置沿着AA面的剖面图；
图15是皮内注射适配件的又一个实施方式的俯视图，该适配件具有替代的锁定件、注射器支撑件以及壁厚实现方式；
图16是图15的皮内注射适配件的另一个立体图；
图17是所提供的根据本发明的皮内注射针头组件的侧面立体图；
图18A是图17中的装置与显示局部的注射器结合时的侧面立体图，分离出的安全夹如图18B所示；
图19是图17中的装置在预插入位置应用于皮肤时的剖面图，以及所附接的注射器的局部视图；
图20是图18中的装置在致动后注射期间的剖面图，以及空的注射器的局部视图；
图21是图20中的装置的针头区域的放大剖面图；
图22是图17中的装置在针头已经被放置在废弃位置后注射器及适配件的局部剖视侧面立体图；
图23是图17中的装置放大的断面立体图，图解了安全夹以及邻近安全夹的适配件的部分；
图24是根据本发明的皮内注射针组件另一种实施方式在与局部显示的注射器结合时的俯视立体图。
图25是图24的装置在与注射器结合时针头管插入期间取下了安全夹的俯视立体图；
图26A-B是图24中的装置在预插入位置与注射器结合时的剖面图(图26A)，以及图24中的装置在应用于皮肤且针头管插入真皮时的剖面图(图26B)，图24中的装置在注射后并且针头已拔出时的剖面图(图26C)；
图27A-B是图24的装置的适配件的立体图，其中图27A是俯视立体图，图27B是仰视立体图；
图28A-B是图24的装置针头管组件的立体图，图28A是朝向流尔(luer)观察的，图28B是朝向针头管观察的；
图29根据本发明具有真皮传感器的皮内注射针头组件的又一种实施方式的侧视图；
图30是图29中的装置与注射器结合的侧视图，所述传感器通过与真皮接触而转动；
图31是图29中的装置在针头管插入真皮时的侧视图；
图32A-C是图29的装置与注射器结合的剖面图(图32A)，图29的装置应用于皮肤且针头管插入真皮的剖面图(图32B)，以及图29的装置在注射后且针头已拔出时的剖面图(图32C)；
图33是从部件的顶部观察的(图33A)和从部件的底部观察的(图33B)图29的装置的适配件的立体图；
图34是图29的装置的真皮传感器的立体图。
具体实施方式
皮内(ID)注射的适配件意在与注射器或者其它药物输送系统一起使用。一种实施方式显示于图1-6中并参照这些图加以描述。另一种包括安全系统的实施方式描述于图7-14中。在此，“近端”是指朝向用户或者药物输送装置定位的组件端部，而“远端”限定了朝向患者皮肤定位的相反的组件端部。
在图1中示出适配件的外部视图。适配件100具有主体101以及远端部分103。适配件主体101具有便于握持的手指握持处102。适配件的远端部分103具有第一皮肤接触表面104和第二皮肤接触表面105，它们相对于彼此成角度123定位。皮肤接触表面104和105可以大体成平面，并且沿一条边彼此相连，如图1中所示。角度123选择成当将适配件100应用于真皮时使皮肤顺应表面104和105。角度123小于180度是为了允许将适配件针头缺口110定位在皮肤接触表面104的平面内。在一些实施方式中，角度123优选为小于约165度并大于约120度。这使得在针头前进穿过适配件针头缺口110之后药物输送装置的针头可以穿透真皮。同时也使得针头可以大体平行(例如呈浅层角度)于皮肤表面并在皮肤表面以下前进至真皮空间内。皮肤接触表面104和105可以设置有从表面至表面逐渐过度的区域。
使用期间，皮肤接触表面105定位在注射期间组合物所沉积的区域上方的皮肤表面之上，并且覆盖当化合物经过针头注射入真皮空间内时形成的鼓泡(bleb)区域。为了提高皮肤的可见性并使得皮肤伸展，皮肤接触表面105上可以设置有皮肤观察窗口112。
当压力作用于适配件远端部分103的上表面118时，真皮对皮肤接触表面105和104的顺应性能得到了改善。真皮与皮肤接触表面105和104的顺应性能也可以通过最小化真皮以及皮下组织的变形得到改善。这可以通过在适配件100上设置分别临近皮肤接触表面105和104的远端接触表面116和近端接触表面117得以实现，从而在适配件装置放置在皮肤上以及注射期间最小化组织的变形。近端接触表面117邻接第一皮肤接触表面104的近端边，并且当适配件处于图1所示方位时近端接触表面117可以相对于针头缺口110沿大体向下的方向倾斜而偏离第一皮肤接触表面。远端接触表面116邻接第二皮肤接触表面105的远端边，并且当适配件处于图1所示方位时远端接触表面116可以相对于针头缺口110沿大体相反的、向上的方向倾斜而偏离第二皮肤接触表面105。当接触表面116和117以充分小的平面设置时，组织的变形可以如愿地减小。
如图2图解，适配件100具有内腔106。内腔106设置成容纳装有针头管的药物输送装置，如传统注射器50。内腔106设置成以滑动关系容纳注射器50。注射器50在适配件内表面107上滑动。适配件主体101设置有缺口111用以直接观察注射器50与适配件100的结合。适配件主体101上设置有一体的注射器支撑件124，用于在结合期间引导注射器50。
如图3图解，注射器50穿过缺口111沿径向放入适配件中。注射器筒59的远端放置在提供了引导表面的注射器支撑件124上。结合期间，适配件缺口111被形成为在结合期间不与注射器管干涉。适配件主体上设置有一体的锁定件113。锁定件113除了在远端部分与适配件主体101附连外，其余均通过狭缝114与主体101分离。注射器50沿远端方向被推进，直到注射器筒59的远端60接触锁定件113。
适配件的内腔106具有容纳注射器筒59的圆柱部分122、容纳针头套筒63的缩小直径部分108以及止于第一皮肤接触表面104的锥形针头开口部分109和适配件针头缺口110。针头管55具有带斜面的前置末端58。适配件的尺寸设置成使得当注射器筒59的远端60接触适配件锁定件113时，针头管55装入适配件100内，如图4所示。
使用中，适配件100应用于真皮并保持与其接触，如下详述。然后，将轴向力作用于注射器筒59，使得当受注射器筒59的远端60作用时锁定件113偏转。锁定件113偏转后，针筒59向前移动。随后针头管55延伸穿过缺口110并平行于皮肤表面插入真皮内。如图5所示，当针头套筒63的远端64接触适配件100时，针头停止插入。
图5A详细图解了适配件的设计。第一皮肤接触表面104和第二皮肤接触表面105成相对角度123定位。该角度允许组织变形，并使真皮与这些适配件主表面发生接触。针头缺口110的位置以及针头管在适配件内的方位被选择成使得针头管55在距针头管中心线期望深度115处平行于真皮表面插入。
通过推动注射器柱塞杆61和推进塞子(stopper)62，化合物由药物输送装置注入真皮内。注射可以在适配件以特定压力作用于皮肤的同时进行。替代地，在注射期间适配件上朝向皮肤的压力可以减小，以允许更多的真皮伸展以及隆起成形。另一项技术中，适配件可以被稍微抬起高出皮肤，同时保持针头末端位置在真皮内，从而进一步改善真皮伸展。
针头管55可以从皮肤拔出，并且针头管和注射器一起被废弃，而适配件100仍保持与真皮接触。替代地，适配件100可以与注射器一起从皮肤移出，随后被废弃。
适配件手指接触表面118可以做成一定形状，以提供用户某种指示，使其在将针头管55插入真皮空间内期间在接触表面118上施加压力。适配件100还可以设置有凹部119，从而最小化该装置的塑料体积。
如图6中所示，当适配件向真皮250方向推进时，皮肤往往形成轻微凸起251并且突出到观察缺口112中。适配件可以具有延伸至缺口112中的适配件主体延伸部。该延伸部将位于针头管55上方，将支撑真皮并防止皮肤凸起，从而保持针头前末端在针插入期间的期望深度。
最小化真皮及皮下组织在皮内注射期间的变形是期望的。这是通过适配件的主要第一和第二皮肤接触表面104和105以及次要远端和近端接触表面116和117的设计实现的。选择次要远端和近端接触表面116和117的方位以形成一个表面，当与第一皮肤接触表面104和第二皮肤接触表面105一起考虑时，该表面变形最小。
另外，还期望使绷紧的皮肤区域与适配件接触，从而最小化皮肤至观察缺口112中的凸起。皮肤接触表面区域可以具有如下属性，即，当应用适配件时有助于增加与皮肤间的粘附性，如粘性的或橡胶似的表面。皮肤接触表面可以充分平坦，或者有槽有脊，或者弯曲，或者成其它形状。适配件的皮肤接触表面104和105在针头平面内的部分可以高于皮肤接触表面的外围部分。在适配件应用的初始阶段形成紧绷皮肤期间，接触表面在针头管平面内形成的隆起部分接触皮肤。
远端接触表面116和近端接触表面117可以设置为第一和第二主要皮肤接触表面的延伸部，并且它们可以设置有脊120和121。远端接触表面116可以设置成首先与真皮接触，从而允许皮肤拉紧。随后，可以使第二接触表面117与真皮接触，从而使得在注射期间可以保持皮肤拉紧。
在另外一个实施方式中，用于皮内(ID)注射的适配件设置有一个安全特征。这个实施方式也意在与注射器或者其它药物输送系统一起使用，如图7-14所示。
该装置的外部视图在图7中示出。适配件组件200具有适配件本体201和安全环230。适配件本体200的特征与图1-6中示出的适配件的特征类似。适配件本体201具有便于握持的手指握持处202和注射器支撑件224。适配件还设置有输送装置缺口211，其简化了适配件与注射器的结合。
适配件的远端部分203具有两个相对于彼此成一定角度223放置的皮肤接触表面204和205，与之前讨论并在图1-6中示出的适配件类似。角度223必须小于180度以使得适配件针头缺口210可以被定位在皮肤接触表面204的平面内，选择该角度是为了使适配件应用在真皮时皮肤顺应这些表面。该设置使得药物输送装置的针头穿透入真皮是穿过针头缺口210向前推进而实现。其还使得针头可以平行于皮肤表面和适配件面205推进入真皮空间。主要皮肤接触表面204和205可以设置有从表面到表面逐渐过渡的区域。适配件接触表面205覆盖了当化合物注射时形成的鼓泡区域。为了提高皮肤的可见性和使得皮肤可以伸展，在适配件本体远端部分203的接触表面205中能够形成有皮肤观察窗口212。
当压力作用在适配件远端部分203的表面218时，真皮对适配件表面的顺应性能得到改善。在适配件应用于皮肤期间真皮与适配件表面204和205的顺应性能也通过最小化真皮以及皮下组织的变形得到改善。这是通过引入远端接触表面216和近端接触表面217实现的，远端接触表面216和近端接触表面217被设计成最小化了注射期间的组织变形。
如图7和图8所示，适配件200具有内腔206。该内腔被设置成容纳装有针头管的药物输送系统。图7-14图解了一种安全适配件，其意在与设置有切槽94的常规注射器80一同使用(例如Terumo SurGuard安全胰岛素或敏感症注射器)。
适配件200具有与适配件本体201呈滑动关系的安全环230。安全环230最初位于最远端位置，如图7-10中所示。安全环230具有与适配件本体211上的窗口重合的观察窗口231，以及锁定件232。锁定件232具有用于接合注射器的隆起物233。安全环230还具有在锁定件区域中的切槽234，其用于在操作的最初若干步骤中将环230保持在最远端的位置。
适配件200的内腔206设置成以滑动的关系容纳注射器80。注射器80在适配件本体201的内表面207上滑动。适配件本体201设置有缺口211，其通过允许针头管通过以及结合过程的观察，方便了适配件与注射器80的结合。适配件本体201还具有一体的注射器支撑件224，为用户简化了适配件200和注射器80的结合。
所述注射器80通过适配件本体缺口211放置到适配件200中，如图8和图9所示。注射器筒89的远端放置在注射器支撑件224上，所述支撑件为进一步的插入提供引导表面。适配件缺口211在结合步骤中不与注射器针头管干涉。
所述适配件本体201具有一体的锁定件213，锁定件除了在远端处与适配件本体201附连外，其它均通过狭缝214从本体201相分离。如图10所示，注射器沿远端方向被推入，直至注射器套筒引导边95的远端与锁定件隆起物226相接触，使锁定件213偏转，并且隆起物226跳入注射器针头套筒93的切槽94内。适配件内腔206包括容纳注射器筒89的圆柱部分222、容纳针头套筒93的缩小直径部分208以及止于适配件针头缺口210的锥形开口部分109。
针头管85具有带斜面的前置末端88。当注射器筒89接触并且与适配件的锁定件213接合时，针头管85被保持在适配件200内，如图10所示。
使用中，适配件200应用于真皮并保持与其接触。当通过注射器筒的远端96起作用时，轴向力被施加于注射器筒89，导致适配件锁定件213偏转，从而使得注射器筒89向前移动。针头管85穿过针头缺口210插透皮肤，并且平行于与第二主要表面205接触的皮肤表面自动地插入真皮内预定的针头管轴长度。当注射器套筒93的远端95接触适配件本体200时，针头停止插入，如图11示出。
在针头套筒导引边95接触适配件本体之前，环形锁定件232接触针头套筒并发生偏转。锁定件隆起物233与注射器接合，同时注射器的远端移动被针头套筒与适配件本体201的接触所终止。
在图5A中图解的适配件100的设计细节适用于安全适配件200。注射器针头穿透适配件第一接触表面204，并且平行于第二接触表面205进一步插入。第一和第二表面间的相对角容许组织变形，从而使得真皮与适配件接触。针头缺口210的位置以及针头管在适配件中的方位被选择成使得针头距针头管中心线期望深度处平行于真皮表面插入。
所述化合物通过推动注射器柱塞杆91和前移塞子92由药物输送装置注入真皮内。注射可以在适配件以一定压力作用于皮肤的同时发生。替代地，适配件上朝向皮肤的压力可以减小，使得更多的真皮伸展以及鼓泡生成。另一项技术中，在保持针头末端位置在真皮内的同时，适配件可以被稍微抬起高出皮肤表面，从而进一步改善真皮伸展。
注射后，通过将适配件和注射器从注射位置移开，注射器针头管85被从皮肤中拔出。此时，适配件安全环230与注射器80结合。随后，通过相对于适配件拉注射器筒或者向手指握持处202拉安全环，针头管被永久性屏蔽。适配件200的废弃位置与注射器80接合，如图12所示。因此，针头前置末端88被永久性隐藏在适配件本体201中。
所述适配件200的锁定件将针头管保持在废弃位置，如图12和13所示。安全环230具有底部缺口，使得操作期间适配件锁定件213可以无阻挡地偏转。安全环进一步装备有两个废弃锁定件，其通过狭缝238与安全环230分离。
所述适配件手指接触表面218的形状可以做成提供用户在针头插入真皮空间期间在哪里将压力施加在该表面上的指示。例如，该表面可以是弯曲的以匹配指尖轮廓，并且具有与适配件的其余部分不同的质地。适配件200还可以设置有凹部219，从而最小化塑料体积，如图7所示。
最小化真皮及皮下组织在皮内注射期间的变形是期望的。该目标是通过适配件的远端接触表面216和近端接触表面217实现的。选择接触表面216和217的方位以形成一个表面，其在与第一皮肤接触表面204和第二皮肤接触表面205一起考虑时使真皮变形最小。
另外，还期望使紧绷皮肤区域接触适配件从而最小化皮肤到观察缺口212中的凸起。皮肤接触表面的区域可以具有如下属性，即，在应用适配件时有助于增加与皮肤间的粘附性，并且接触表面能够像上面讨论那样充分弯曲。适配件接触表面在针头平面内并且临近针头的部分可以高于皮肤接触表面的外围部分。在适配件应用的初始阶段形成紧绷皮肤期间，接触表面的隆起外围部分将接触皮肤。
适配件的次要远端接触表面216和近端接触表面217可以设置有脊220和221或其它表面凸起。所设置的远端接触表面216可以设置成首先与真皮接触，从而使得皮肤拉紧。随后，使第二接触表面217与真皮接触，从而在插入过程期间保持皮肤拉紧。
图1-6所示的皮内适配件可以被改型，例如如图15和16所示，从而提高皮内适配件的可制造性。皮内适配件260具有与图1-6所示的皮内适配件一样的基本特征，并且在凹部279的区域中具有减小的壁厚。注射器支撑件284由适配件本体261的直接延伸形成。在皮内适配件260的这个实施方式中，锁定件273从本体261的近端表面突起，提供了改善的可制造性。
在图17-34中示出了采用ID适配件并且意在与注射器或任何其它药物输送系统一起使用的、用于皮内(ID)注射的另一种针头组件，其中，第一个实施方式如图17至23所示，第二个实施方式如图24至28所示，第三个实施方式如图29至34所示。适配件的几何特征只针对第一种优选实施方式进行了详细介绍，但其适用于所有三个实施方式。
所述装置的第一种优选实施方式的侧视立体图如图17所示。主要的部件包括适配件310、针头管组件330和安全夹360。适配件310与针头管组件330构成滑动关系，并部分环绕着针头管组件。在储存及附连至药物输送装置期间，安全夹360保持了适配件310相对于针头管组件330的相对位置。
针头管组件330具有套筒部分331从而连接至注射器350或者其它药物输送装置，如图18所示。套筒部分331可以具有凹流尔(female luer)332。在使用流尔锁定件的设计中，套筒部分可以具有流尔锁紧翼335。图18-22未示出注射器流尔锁定件设计中的螺纹。
适配件310设置有两个相对于彼此成角度324定位的皮肤接触表面311和323。该角度选择成使皮肤在适配件应用在皮肤表面时顺应适配件。该角度必须小于180度以使得适配件针头缺口325定位在皮肤接触表面311的平面内。这个设置使得在针头从其储存位置前移后真皮可以被针头穿透。其还使得针头可以大体平行于皮肤表面前进到真皮空间内。接触表面311和323已经设置有从表面到表面逐渐过渡的区域。
适配件接触表面311覆盖了当注射入化合物时形成的鼓起部(welt)区域。为了提高皮肤的可见性，并使皮肤可以伸展，能够在适配件310的接触表面311内形成皮肤观察窗口317。
适配件310及针头管组件330设置成滑动关系。适配件310具有内腔312以容纳针头组件330并且防止注射前后针头管345显露。针头管具有带斜面347的前置末端348。针头管外径在附图中示出为346。
针头管组件330具有隆起物336和337，从而保持该组件和适配件310在储存、使用及废弃位置期间的对齐。此外，该组件具有隆起物333，从而保持斜面347相对于皮肤表面的期望位置。隆起物333具有近端斜面334，以便适应该组件进入废弃位置。针头管通过粘附，紧配合或者其它任何常用技术附在套筒部分上。
适配件310具有两个缺口，操作缺口315和废弃缺口316，从而容纳针头组件隆起物333。在储存以及与注射器结合期间，隆起物333被放置在操作缺口315的储存缺口部分313中。储存缺口部分313通过隆起部(elevation)314从操作缺口315分离。这些隆起部在针头布置之前将适配件保持到针头组件。
适配件缺口被定位在锁定件319上。锁定件319是适配件310的一部分，当在锁定件远端处与适配件本体连接的同时，锁定件通过狭缝320与适配件分离。在针头管组件330与适配件310结合期间，该锁定件能够偏转偏离适配件的中心。此外，在组件从注射位置过渡到废弃位置期间，当隆起物近端斜面冲击锁定件桥326时，该锁定件向外偏转。当锁定件的侧壁被隆起物333冲击时，狭缝320也使得锁定件切向偏转。
适配件腔312、适配件针头缺口325的尺寸、套筒部分331及隆起物336和337的外径被选择成保证布置时前置针头开端平稳并平行于第一接触表面311移动。此外，适配件具有针头锥形缺口321以助于适配件与针头管组件的装配。
适配件还可以具有手指搁置部318，用于在针头插入真皮空间内期间在其表面上施加一定压力。适配件310也可以具有凹部327以最小化塑料体积。针头大体平行于皮肤和皮肤接触表面311插入真皮空间内。针头上方的皮肤层厚度通过适配件设计和使用方式确定，并且在图21中示出为322。
如图19所示，注射前皮肤趋向于轻微凸起，并隆起至窗口317中。窗口317可以具有延伸部328，从而支撑针头上方的皮肤并防止其凸起，并且在针头插入期间保持针头前置末端的期望深度。注射期间，皮肤将进一步凸起并且隆起至窗口，如图20所示。
使紧绷的皮肤与适配件接触是期望的。这是通过皮肤接触表面311和312的属性以及这些表面的形状连同适当的应用技术一起实现的。当应用适配件时，皮肤接触表面的区域可以具有可以增加向皮肤的粘附的属性。此外，接触表面可以充分弯曲。适配件接触表面在针头平面内的部分(如图19所示)可以高于皮肤接触表面311和323外围部分。在适配件应用的初始阶段形成紧绷皮肤期间，接触表面的这些隆起部分将接触皮肤。
针组件可以设置有前文提及的安全夹360。图17、18B和23中示出的安全夹360具有本体361、脊362、夹隆起物363和延伸部364。该夹通过脊362与针头组件切槽338的相互作用而与针头管组件接合。此外，夹隆起物363与适配件的废弃缺口316接合。安全夹防止针头组件和适配件的相对位移，直到该夹移除，如图18所示。该夹可以通过拉动延伸部364而移除。
当布置了皮内针头组件时，皮内注射被充分地简化。此外，当使用这种针头组件时，很多另外的皮肤位置可以用于皮内输送。该组件保证注射关于针头末端的放置是一致的。针头组件最初与药物输送装置相连，该装置可以是预先充满的注射器或者护理员在注射前才充满的一次性注射器。如果需要，该系统可以事先预备好。针头组件在众多合适位置的任何一个处应用至皮肤。这些位置可以是推荐进行皮内注射的常规位置，或者提供能与适配件接触表面的相对位置相容的曲率的弯曲位置。
所述组件以一定压力应用在皮肤上，导致了组织变形和预期的皮肤与适配件接触表面的顺应性。在保持接触的同时，针头随后插入所述组织中。套筒隆起物333偏转锁定件侧壁并被移入操作缺口315的远端部分中。针头通过表面323内的缺口325穿透到真皮内，并大体上平行于皮肤表面进一步推进。
所述化合物从药物输送装置排出至真皮内。在适配件以一定的压力应用在皮肤的同时可以进行注射。替代地，适配件上朝向皮肤的压力可以最小化，以使得更多的真皮伸展和鼓起部形成。此外，在保持针头末端位置处于真皮内的同时，适配件可以被略微抬起高于皮肤。这个技术可以更进一步地改善真皮伸展。
在适配件保持与真皮接触的同时，可以将针头从皮肤内抽出。替代地，适配件可以从皮肤上移走，此时针头末端外露，并且随后适配件被放置在废弃位置，此时针尖被屏蔽。在握持注射器的同时，通过以逆着台边或任何其它隆起元件沿远端方向推动适配件时，针头组件的设置进入废弃的屏蔽位置。随后，针头组件和注射器被废弃。
另一种实施方式400示出于图24-28中。装置实施方式400的外部视图如图24中所示。主要部件包括适配件410和针头管组件430。针头管组件430具有套筒436以保持针头管431。套筒436具有接合适配件缺口411的隆起物432。套筒436还具有位于杆434上并接合适配件410的另一个隆起物433。
适配件410与针头管组件430构成滑动关系，并部分环绕着针头管组件。隆起物432接合适配件410的缺口411，因此在储存状态下隆起物432被定位在缺口411的近端413处。隆起物432及缺口411的近端413的形状防止针头管组件在与流尔结合期间相对于适配件的远端移动。
皮内注射针头400与例如注射器等药物输送装置结合。针头管组件430的套筒外露用于与注射器350结合。注射器具有带塞子352的柱塞杆和用于与皮内针头400结合的凸流尔354。注射器还可以具有螺纹部件353，其通过套筒翼435与针头组件400接合。
所述组件以一定压力作用在皮肤上，导致皮下组织变形以及与适配件接触表面的顺应性。通过轻微转动针头套筒CCW并使隆起物432沿着适配件缺口411移动，针头管431可以插入真皮内。CCW转动后注射器上的向前推进导致隆起物432向适配件缺口412的远端移动。储存状态下的针头管位置如图26A中所示。在远端移动结束时，针头管完全插入真皮370，如图25及26B中所示。随后化合物被注入真皮内，形成如图26C中371示出的药物区。套筒隆起物433位于套筒的杆434上，如图28中所示。在针头管组件410中，隆起物433与适配件410适配件内腔416的轴向槽415接合，如图27中所示。在装置操作期间，与套筒436一体的杆434保持针头管及适配件的角度方位。套筒相对于适配件的旋转要求有旋转力矩从而使杆434偏转。这就防止了意外的针头管外露。适配件还具有另一个短槽414以方便适配件410与针头管组件430的结合。在未使用时，实施方式400屏蔽针头管以保护针头刺伤。这种机构不会使所述装置失效，并且可以依照要求实施多次皮内注射。
所述装置的另一种实施方式500如图29至34中所示。主要部件包括适配件510、针头管组件530及真皮传感器550。针头管组件530具有用于保持针头管531的套筒536。套筒536具有在储存位置接合适配件杆211的保持台阶532。套筒536还具有在其端部上有隆起物535的延伸部533。
适配件510与针头管组件530构成滑动关系并局部环绕所述针针头管组件。套筒536具有与适配件510的导引缺口517接合的侧边隆起物534，因此，在储存状态下隆起物534定位在缺口517的近端。隆起物534及缺口517保证了在装置操作期间针头管组件530关于适配件510的角度方位。杆511通过其近端上的一体的铰链与适配件510结合。
适配件510具有杆511，如图29-33所示。杆具有端部隆起物512，其在储存及与注射器结合期间与针头管组件530的套筒保持台阶532接合。杆511的侧壁514防止使用中意外接触。
真皮传感器550具有通过横杆552连接的侧杆554。杆枢轴553通过枢轴缺口516接合适配件510。在储存状态下时，横杆552搁置在适配件510的杆搁置部515上。在将所述组件应用于皮肤期间，真皮接触传感器550的侧杆554的中心部分551。作用在侧杆部分551上的接触力使得传感器550转动。
当针组件应用于真皮时，传感器因真皮接触而转动，如图30所示。横杆552作用于适配件杆511的中间隆起物513上，并将杆511抬起。此杆的移动使得套筒536的远端能够移动并且针头管531能够插入真皮370内。套筒536向前移动，并且套筒延伸隆起物535绕过传感器550，如图31所示。
后续的注射步骤如图32所示。通过传感器550的杆(bar)552对适配件杆(lever)511的提升如图32A中所示。然后针头管被插入真皮中，如图32B中所示。注射后，针头管组件沿近端方向被拉动，进一步旋转传感器550，并且永久性地屏敝针头。适配件510和传感器550部件的设计如图33和34中所示。
当采用皮内针头时，皮内注射的实施非常简单。针头管的末端可以重复地以预期深度放置在真皮表面。此外，在使用适配件的同时，许多另外位置也变得可行。适配件可以应用在众多位置的任何一个。所述组件保证了就针头末端放置和化合物输送来说注射是一致的。
示例1
皮内适配件的评估是用机加工的适配件原型和一次性注射器来实现的。适配件原型的尺寸做成用以容纳体积为1毫升的BD PLASTIPAK注射器、0.5”长的针头及28号规格的针头管，并与所述注射器构成滑动关系。针头管尖头具有一个常规的皮下斜面。注射过程如下：0.1或0.5毫升的WFI被吸入注射器中；注射器放置在适配件中，并且针头末端位于针头管通道内；适配件应用于预期的注射位置；将针头插入真皮中；注射所含物质；以及拔出针头并且丢弃注射器。调整针头放置深度以将针头管中心线位于距真皮表面大约0.5毫米处。针头管在真皮中的长度被设置成4.5毫米。被测试的WFI体积为50μl和100μl。
在常规皮内注射期间，例行观察注射入0.1毫升WFI的志愿者产生鼓泡的过程进行初始评估。所述鼓泡迅速扩散。所述尖头的方位没有影响注射结果。
虽然本发明参照其具体的实施方式进行了描述，但是，本领域内普通技术人员可以了解，在不偏离本发明实际精神和范围的情况下，可以做出各种改型并且等同特可以被替代。此外，可以进行很多改进以使本发明适于具体的情况、材料、组合物、方法、方法步骤或步骤，从而实现本发明。所有这些改进均意在落入所附的权利要求的范围之内。
本申请中引用的所有出版物、专利申请及专利通过参引的方式全部并入本文中，其程度等同于每个出版物、专利申请及专利被明确地、单独地指明为被通过参引的方式全文并入一样。

Claims (24)

1.一种用于皮内输送组合物的适配件，其包括：
本体，其能够容纳具有附连针头管的药物输送装置，其中所述本体包括主体部分和远端部分，所述远端部分围绕所述针头管、从所述主体部分向着所述针头管的前置末端延伸离开并且在使用前包围所述前置末端；
第一主要皮肤接触表面及第二主要皮肤接触表面，其设置在所述适配件的远端处并且相对于彼此成角度定位，其中，所述第二主要皮肤接触表面具有在注射期间方便于直接皮肤观察的窗口，
因此，所述针头管在被插入时穿过所述第一主要皮肤接触表面延伸，并且大体平行于所述第二主要皮肤接触表面和皮肤表面插到真皮内。
2.一种用于皮内输送组合物的适配件，其包括：
内腔，其适于容纳装备有针头管的药物输送装置；
缺口，其适于在所述药物输送装置被定位在所述内腔中时允许所述针头管通过；以及
第一主要皮肤接触表面及第二主要皮肤接触表面，其设置在不同而又邻近的平面上，并且相对于彼此成小于180度的角度定位，其中所述第二主要皮肤接触表面具有在注射期间方便于直接皮肤观察的窗口并且其中所述针头管沿与所述第二主要皮肤接触表面成浅层角的路径穿过缺口延伸。
3.如权利要求1所述的适配件，其中，所述第一主要皮肤接触表面及所述第二主要皮肤接触表面相对于彼此成小于180度的角度定位。
4.如权利要求1至3中任一项所述的适配件，其中，所述第一主要皮肤接触表面和第二主要皮肤接触表面相对于彼此以大于120度并小于165度的角度定位。
5.如权利要求1和2中任一项所述的适配件，其中，所述第一主要皮肤接触表面及所述第二主要皮肤接触表面弯曲，并且在所述针头管的平面内具有隆起部分，其在适配件应用于皮肤的最初阶段期间接触皮肤。
6.如权利要求1和2中任一项所述的适配件，其中，所述第一主要皮肤接触表面及第二主要皮肤接触表面中的至少一个具有在适配件应用于皮肤期间帮助张紧皮肤的表面属性。
7.如权利要求1和2中任一项所述的适配件，其中，所述针头管及所述适配件设置成提供在皮肤的真皮中0.25毫米至3.0毫米之间的针头管针孔口插入深度。
8.如权利要求1和2中任一项所述的适配件，其中，当在针头管平面内观察时，所述第二主要皮肤接触表面弯曲以提供在皮肤的真皮内预期的针头管针孔口插入深度。
9.如权利要求1和2中任一项所述的适配件，其中，所述针头管及所述适配件设置用以提供在皮肤的真皮内1.0毫米至8.0毫米之间的针头管轴长度。
10.如权利要求1和2中任一项所述的适配件，其中，在使用后所述针头管的前置末端缩进到所述适配件内并且被隐藏。
11.一种包括如权利要求1和2中任一项所述的适配件以及一种药物输送装置的组件。
12.一种皮内针头组件，其包括：
(a)针头管组件，其包括：
(i)套筒部分，其设置用于与药物输送装置结合；
(ii)针头管，其由所述套筒部分保持并且具有延伸离开所述套筒部分的前置末端；
(b)适配件，其包括设置在所述适配件远端处的第一主要皮肤接触表面和第二主要皮肤接触表面，所述第一主要皮肤接触表面和所述第二主要皮肤接触表面相对于彼此成角度地定位，其中所述第二主要皮肤接触表面具有在注射期间方便于直接皮肤观察的窗口，并且其中所述适配件围绕所述针头管并且朝向所述针头管的前置末端从所述针头管组件的套筒部分延伸离开，
因此，所述针头管在被插入时穿过所述第一主要皮肤接触表面延伸，并且大体平行于所述第二主要皮肤接触表面和皮肤表面被插入到真皮内。
13.如权利要求12所述的皮内针头组件，其中，所述套筒部分具有径向隆起物，并且所述适配件具有匹配轴向缺口以将有角度的套筒部分维持至适配件的方向。
14.如权利要求12所述的皮内针头组件，其中，所述针头管组件的隆起物设置成在所述适配件的锁定件的缺口中滑动，所述锁定件通过平行于所述缺口的狭缝从所述适配件本体分开。
15.如权利要求14所述的皮内针头组件，其中，所述针头管组件通过所述隆起物与所述适配件缺口的侧面隆起部的干涉而保持在其最初位置。
16.如权利要求15所述的皮内针头组件，其中，所述针头管通过将所述针头管组件移动至所述适配件的废弃位置而被适配件本体所永久性地屏蔽，其中所述隆起物近端斜面将所述锁定件提起从而将所述隆起物移动至所述锁定件缺口内。
17.如权利要求12所述的皮内针头组件，还包括夹保持件，其防止所述皮内针头组件在与药物输送装置结合期间的意外活动。
18.如权利要求12所述的皮内针头组件，其中，所述针头管组件包括设置成在所述适配件的缺口中滑动的两个隆起物，其中所述针头管组件中的一个隆起物柔性地附连至所述针头管组件本体，另一个隆起物牢固地固定至所述针头管组件本体。
19.如权利要求18所述的皮内针头组件，其中，所述牢固地固定的隆起物在适配件缺口内的接合防止了所述套筒部分在与药物输送装置结合期间的远端移动，并且当所述针头管组件相对于所述适配件旋转时，向远端引导所述针头管组件以便于针头管插入。
20.如权利要求12所述的皮内针头组件，另外还包括一体的真皮传感器，所述传感器在与药物输送装置结合期间以及在所述针头管应用至所述真皮之前防止相对的部件移动。
21.如权利要求20所述的皮内针头组件，其中，在所述适配件被应用于注射位置使得所述针头管能够插入的同时，所述一体的真皮传感器被致动。
22.如权利要求20所述的皮内针头组件，其中，在针头管撤回且所述针头管被永久性地屏蔽后，所述一体的真皮传感器被所述皮内针头组件的隆起物所捕获。
23.如权利要求1所述的适配件，其中，所述本体以滑动关系接合所述药物输送装置。
24.如权利要求1和2中任一项所述的适配件，进一步包括所述第一主要皮肤接触表面近端的第一次要皮肤接触表面和所述第二主要皮肤接触表面远端的第二次要皮肤接触表面，其中，在使用中所述第一次要皮肤接触表面和所述第二次要皮肤接触表面起作用从而限制组织变形。
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