CN108348292B - 具有机械性导引的微针装置 - Google Patents

Abstract

一种用于递送一流体至一生物组织的装置，包括：多个中空微针(10)，从一基底(14)的一表面(12)突出；以及一导引组件(18)，与所述基底相隔设置。所述导引组件提供一组织接触表面(20)，所述组织接触表面(20)限定了倾斜于所述基底(14)的所述表面(12)的一组织接触平面。

Description

具有机械性导引的微针装置

技术领域和背景技术

本发明涉及多种用于递送一流体至一生物组织的装置，并且特别是涉及一种具有一机械性导引的微针装置。

多种皮内注射方法长期被用于将多个物质递送至所述皮肤中，以一标准的皮下注射针头进行的皮内注射需要使用所述Mantoux技术，已知所述Mantoux技术难以执行且不可靠，而且经常导致泄漏或是导致一更深入的皮下注射。若没有所述Mantoux技术，即使以一垂直的注射方式下使用的一个1.5毫米(mm)长的针头对于达到可靠的皮内注射也是过长。

多个微针通常是多个相对地短的针头，一般具有低于1毫米的一长度以及微米级的直径，通常最多为几百微米。多个微针可以使用各种制造技术来制造，包括使用钢导管、聚合物或硅，并且可以以多种生产工序来制造，包括：微注射成型、热压花、线/激光切割、辐射以及MEMS等方法。美国专利号第7,648,484号以及第7,850,657号中描述了一种适合用于实施本发明的特别有利的微针结构。

以微针为基础的注射系统具有许多潜在的效益，可能地包括以下中的一项或多项：增强免疫原性的效果、剂量的节省(使用一较低用量的抗原以得到多个相似或甚至改善的应答的能力)、无痛或减轻的疼痛以及改善可用性。假设所述注射技术是一致的，多个微针提供了一种相对地简单的直接分子转移的机械性技术，所述多个微针能够以一重复及准确的方式将所述药物传送到一精确的深度以及位置。

在美国专利第7,998,119号以及第8,007,446号中已经公开了一种非垂直插入及注射的独特方法。然而，所述多个设计可能需要特定的方向以及角度的方式进入所述皮肤，所述方式可能会使得重复性以及成功率取决于对于所述预期使用模式的准确的使用者遵从性，所述遵从性在一些情况下可能是违反直觉的。

剂量药物递送装置以及典型的笔式注射系统(PIS)长期被用于储存以及递送多个物质，例如：胰岛素、对甲状腺激素(PTH)以及其他治疗剂到各种部位中，例如：皮下或肌内组织。所述多个物质通常地在使用前使用由所述最终的使用者使用一具螺纹的内螺纹适配器所接合的皮下注射针头适配器来递送，所述内螺纹适配器连接到所述笔式注射系统上的一外螺纹，例如：如ISO 11608-2、11608-3中所定义的。

多个笔式注射系统通常地包括一笔式注射器、一具有所述物质的可更换或一次性使用的玻璃药筒以及在注射之前附接的具有针头的所述适配器。所述笔式注射器具有一机械系统用于测定所要注射的所述体积，所述玻璃药筒通常地在一无尘室无菌环境中预填充有一液体物质。多个专利公告第WO 2013/111087号以及第WO 2007/066341号描述了各种用于为笔式注射系统装置提供多个微针适配器的选择。

发明内容

本发明是一种具有一机械性导引的微针装置，用于递送一流体至一生物组织。

根据本发明的一实施例的所述多个教导，提供了一种用于输送一流体至一生物组织的装置，所述装置包括：(a)一中空微针，与一基底的一表面一体形成，并且从所述基底的所述表面突出；以及(b)一导引组件，与所述基底相隔设置，所述导引组件提供至少一组织接触表面，所述至少一组织接触表面限定一组织接触平面倾斜于所述基底的所述表面。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述至少一个组织接触表面基本上包围所述基底。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述至少一组织接触表面基本上围绕所述基底。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述中空微针是配置在一线性阵列的多个中空微针中的一个。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述多个微针突出至所述基底上方的一微针高度，以及其中所述基底具有一边缘，所述线性阵列平行于所述边缘延伸，以及所述线性阵列位于距离所述边缘不超过两倍所述微针高度的一距离处。

根据本发明的一个实施例的另一个特征，所述导引组件设有所述倾斜的平面，以及所述倾斜的平面被定向为使得当所述组织接触表面与所述生物组织接触时使所述基底的所述边缘也接触所述生物组织。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述多个微针为多个不对称微针，所述多个不对称微针具有一端部偏移向量，所述端部偏移向量被定义为从所述基底的所述表面上的每个微针的一基部的一几何中心到所述微针的一端部在所述基底的所述表面上的一垂直投影的一向量，其中所述多个微针被定向为使得所述多个端部偏移向量被引导成远离所述边缘。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述实施例还提供一无菌包装，所述无菌包装密封所述导引组件以及所述基底。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述导引组件以及所述基底为所述装置的不可分离的多个部件。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述导引组件刚性地安装到所述基底上成固定的空间关系，所述基底从所述组织接触平面向外突出。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述导引组件相对于所述基底为可缩回地安装，所述导引组件被弹性地施压至一前进位置，在所述前进位置上所述基底位于所述组织接触面的后方；以及所述导引组件为可缩回的以露出所述基底。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述实施例还提供了一辅助组织拉张组件，所述辅助组织拉张组件结合至所述导引组件，使得所述导引组件的一线性缩回使所述拉张组件产生旋转，从而向所述生物组织的一表面施加一拉张力。

根据本发明的实施例的另一个特征，所述实施例还提供了一连接机构，所述连接机构联结所述基底以及所述导引组件，所述连接机构被构造成使得所述导引组件的一线性缩回使所述基底在具有垂直于所述线性缩回的一分量的一方向上产生一运动。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述基底相对于所述导引组件为可缩回地安装，所述基底被弹性地施压至一前进位置，在所述前进位置上所述基底突出至所述组织接触平面的前方。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述装置进一步包括一母鲁尔连接器，所述母鲁尔连接器在流体流动连接下用于输送一流体通过所述中空微针。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述实施例还提供了一注射器，所述注射器被构造成与所述母鲁尔连接器配对，以通过所述中空微针输送一流体。

根据本发明的实施例的另一个特征，所述装置还包括一隔膜针头，所述隔膜针头在流体流动连接下用于通过所述中空微针传送一流体。

根据本发明的一实施例的另一个特征，所述实施例还提供了一笔式注射器，所述笔式注射器具有一隔膜，所述隔膜构造成通过所述隔膜针加以刺穿，用于经由所述中空微针输送一流体。

附图说明

本发明在此仅通过举例的方式并参考多个附图来描述，其中：

图1是根据本发明的一实施例用于多个装置的一微针阵列的一等距视图；

图2是一系统的一等距视图，所述系统包括根据本发明实施例的一装置以及一注射器，用于将流体通过所述装置递送到一生物屏障中；

图3是一系统的一等距视图，所述系统包括根据本发明的一实施例的一装置以及一笔式注射器，用于将流体通过所述装置递送到一生物屏障中；

图4A是图2的所述装置的一等距视图

图4B是沿着图4A的所述装置的一中心平面对称性截取的一横截面视图；

图5A至5C是图4A的所述装置的三个变型实施例的等距视图，示出了一导引组件的不同的实现方式；

图6A示出了用于连接图2的所述装置的一鲁尔(Luer)连接器的交界面的一等距视图；

图6B及6C示出图2的所述装置连接所述注射器之前及之后的多个横截面视图；

图7A及7B分别是图3的所述装置的前等距视图以及后等距视图；

图8A是本发明的一装置的另一实施例的一侧视图，所述装置具有一可伸缩的导引组件；

图8B是沿着图8A的所述装置的一中心对称平面截取的一横截面视图；

图8C是图8A的所述装置缩回所述导引组件的一正视图；

图8D是图8A的所述装置的一后等距视图；

图9A是本发明的一装置的另一个实施例的一侧视图，所述装置具有一可缩回的导引组件以及一辅助组织拉张挡片；

图9B是图9A的所述装置缩回所述导引组件并且打开辅助组织拉张挡片的一正视图；

图10A是本发明的一装置的另一实施例的等距视图，所述装置具有一可缩回的导引组件以及一连接机构，用于使所述多个微针产生横向运动。

图10B及10C是沿着图10A的所述装置的一中心对称平面所截取的多个横截面视图，分别示出所述导引组件处于一非收缩状态以及一收缩状态；

图11A是本发明的一装置的另一实施例的一等距视图，所述装置具有一可缩回的微针适配器；

图11B及图11C是沿着图11A的所述装置的一中心对称平面截取的多个横截面视图，示出所述微针适配器分别处于一非收缩状态以及一收缩状态；

图12A及12B分别是本发明的一装置的另一实施例的前等距视图以及后等距视图，所述装置同时具有一可缩回的导引组件以及一可缩回的微针适配器；以及

图12C及12D是沿着图12A的所述装置的一中心对称平面截取的多个横截面视图，示出了所述导引组件及所述微针适配器分别处于非缩回状态以及缩回状态。

具体实施方式

本发明是具有一机械性导引的微针装置，用于递送一流体至一生物屏障中。

参考附图以及所述附属的描述将会更好地理解根据本发明的多个装置的所述多个原理以及操作。

通过介绍的方式，本发明的多个微针装置可以用于一系列不同的应用中。通过多个非限制性实例，本发明将参考一第一组应用作为与一注射器或其他流体递送系统一起使用的一注射器适配器来说明，所述注射器适配器用于通常具有一鲁尔连接器(图2以及4A至6C)。并且参考一第二组应用作为用于从具有一隔膜的一笔式注射器装置递送流体的一适配器(图3以及7A至12D)。具有不同特征的多个变化型的实施例将会描述在所述多个应用中每一个的上下文中，应该注意的是，除非清楚地陈述或是不证自明的，否则在一申请的上下文中描述的所有特征均可能地具有较小的调整以有利于使用，所述调整对于本领域的普通技术人员在其他应用的背景下将是清楚的。

现在请参照本发明的多个实施例中的多个通用的术语，并且使用多个参考标号，所述多个参考标号将会在整个说明书中使用以指示多个相似的特征，根据本发明的一些实施例用于将一流体递送至一生物组织中的一装置110、210、310、410、510、610、710采用一中空微针10，与一基底14的一表面12一体形成并且从所述基底14的所述表面12突出，如图1所示的一放大图。

在本文中使用的术语“微针”是指在表面12上方具有一突出高度不超过约1毫米的一突出特征，典型地在300与1000微米之间，并且最优选地，本文指的是具有一高度在约500至大约950微米之间的多个微针。如本文所示的所述特别地优选的实施方式中，中空微针10是配置在一线性阵列的多个中空微针中的多个中空微针中的一个，优选地至少三个。所述线性阵列的多个中空微针优选地沿着以及相邻基板14的一边缘16排列，边缘16限定表面12的一界限。在所述上下文中的“相邻”优选地是指多个微针10到边缘16的近侧，使得从所述多个微针的所述基部到边缘16的一距离不超过两倍所述多个微针从表面12突出的高度，以及更优选地不超过一倍所述高度。本文所示的所述特别优选的但非限制性的例子中，边缘16被切割以使得基本相交于或甚至轻微地截断所述多个微针的一倾斜表面。

本发明的一些特别优选的实施方式采用一非对称的中空微针结构，其中所述微针尖端是从所述微针的所述基部的所述几何中心偏移。更准确地说，所述多个不对称的微针被称为具有一“端部偏移向量”，所述“端部偏移向量”被限定为为从对应于表面12的一平面上的所述微针的所述基底的一几何中心到所述微针的所述端部在表面12上的一垂直投影的一向量。一种用于具有如本文所定义的一不对称形式的多个中空微针以及相应的多个微针结构的特别优选但非限制性的制造技术可以在前述的美国专利第7,648,484号以及第7,850,657号中找到。根据所述多个示例，所得的多个微针通过多个减法微机电系统(MEMS)技术从一硅的单晶晶圆所形成，导致多个突出的微针与所述基底一体形成。所述过程的一结果是所述多个微针可以被一通道所包围。在这种情况下，不管是所述多个局部通道或其他的表面不规则性，“表面12”被认为是所述基底的所述剩余厚度的所述主要的表面水平。

在使用具有一端部偏移向量的多个不对称微针的情况下，它们最优选地被定向为使得所述多个端部偏移向量远离边缘16。与一边缘相邻的一阵列的多个非对称微针的所述组合以及所述多个非对称微针的所述多个端部偏移向量被引导成远离所述边缘，所述组合被唯一地优化为用于实施一种成角度的插入模态，在所述插入模态中使所述微针的交界面与一生物屏障接触，所述生物屏障例如：所述皮肤，以边缘16在一倾斜的角度下(通常在约30度至约60度之间)向所述未变形皮肤表面上按压在所述皮肤以及表面12上。

根据本发明的一些特别优选的实施方式，本发明的所述装置还包括与基底14间隔设置的一导引组件18，所述导引组件18提供至少一个组织接触表面20，所述组织接触表面20限定一组织接触平面22，所述组织接触平面22倾斜于所述基底的表面12，并且优选地以约30度至约60度之间的一角度倾斜所述表面12。导引组件18优选地配置有倾斜的平面22，使得当所述组织接触表面20与所述生物组织接触时使所述基底的边缘16也接触所述生物组织。

根据如本文所述的本发明的各种实施例，导引组件18优选地执行多个功能中的一个或多个。这样的功能中的其中一个是向所述使用者提供与所述生物屏障接触的所述装置的所述定向的一视觉指示。具体而言，由于所述组织接触表面20优选地提供所述装置的所述主要的视觉轮廓，因此所述使用者将直观地趋向于以大致平行于皮肤表面的组织接触平面22定向所述装置，从而确保无论是在相对于所述皮肤表面的角度方面，还是在所述递送装置在其自身的中心轴线的旋转方面，所述装置均处于相对于所述皮肤的一期望的定向。(在一替代的说法中，所述定向可以被认为是相对于所述皮肤的两个正交平面上的一定向，所述注射器轴线与所述皮肤之间的所述角度以及与所述注射器轴线与所述皮肤之间的所述第一平面正交的所述角度两者。)为此目的，所述组织接触表面20在使用期间中实际地接触所述皮肤通常不是关键的，尽管明显地它可以这样做。因此，所述组织接触表面可以是所述导引组件的一边缘，非必要地被配置成与所述组织接触，并且所述组织接触平面事实上可以是一组织“引导”平面，视觉地指示平行于所述组织表面的一平面以导引所述装置的定向，但非必要地与所述组织接触。最优选地，所述至少一个组织接触表面20基本上围绕基底14，意味着它围绕基底14的周围延伸少约210度，以及更优选地至少约270度。在许多特别优选的情况下，组织接触表面20完全地围绕基底14。组织接触表面20可以是一连续表面，所述连续表面围绕(基本上外接)基底14延伸，或者其可以被细分为两个或更多个分离的部分，所述多个部分可以在它们之间具有多个空间。

本发明的所述多个装置对于进行可靠以及可重复的流体皮内递送特别有效。取决于所述递送速率，有效的皮内递送通常导致一可见的“气泡”的形成，所述气泡可被视为成功递送至所述期望的皮内目标位置的确认。为了避免干扰这样的一个气泡的形成，组织接触表面20优选地与基底14间隔设置，特别是在远侧方向上，即在与所述多个微针相邻的所述皮肤的所述区域中，通过至少大约3毫米的一间隔，更优选地为至少大约5毫米。

为了促进对所述药物递送部位的视觉监控，所述多个微针的穿透和/或一气泡的形成，导向组件18可以有利地由透明材料制成。另外地或替代地，本发明的所述装置的各种实施方式在导引组件18中提供各种开口，多个这样的示例示出在图5A至5C中。具体而言，图5A示出了一装置110a，其中导引组件18的所述最远侧区域中形成有一开口24a，所述开口24a中断组织接触表面20的连续性，使得它在基底14周围围绕超过270度。图5B示出了一装置110b，其中一开口24b在导引组件18的一朝上部分中形成一封闭的窗口，而不中断在基底14周围的组织接触表面20的连续性。在装置110c(图5C)中，多个较小的开口/窗口24c围绕导引组件18配置。

在装置110、110a、110b以及110c的多个示例中，导引组件18刚性地安装到基底14上成固定的空间关系，使得在正常使用期间在皮肤接触表面20以及多个微针10之间没有相对运动。为了确保所述多个微针可以有效地与所述皮肤接合，基底14可以向外突出超出组织接触平面22，如在图4A至6C中清楚地看到。当垂直于组织接触平面22测量时，所述突起可以在1毫米至6毫米之间，并且在一些情况下，优选为大约3毫米。在多个替代的实施方式中，基底14可以基本上配置在所述组织接触平面22上，或者甚至在凹入所述平面后方最多约1毫米。在这种情况下，由于所述生物屏障的柔韧性及弹性导致在组织接触表面20挤压的所述区域内的所述生物屏障轻微地鼓起，所以当导引组件按压所述屏障时，所述多个微针仍穿透所述生物屏障。由于通过表面20的接触使所述过量的压力分布在所述组织的一相对地较大的面积中，至少部分地围绕所述基底的一组织接触表面的所述存在还用于限制所述使用者在施加过量压力的情况下可能会使所述多个微针陷入所述组织中的所述深度。

为了完成一种用于将液体递送至一生物屏障中的装置的所述结构，多个中空微针10与一流动路径连接成流体流动连接，所述流动路径连接即将被递送的所述流体的一来源。在结构上，这是有利于通过将基底14附接到一适配器结构26来实现，例如：通过粘合剂，所述适配器结构26形成有至少一个内部流动通道28，所述内部流动通道28将流体供应到位于所述基底的所述背面的多个通孔，所述多个通孔贯穿所述多个中空微针。所述适配器结构通常是一固块材料，所述固块材料可以由任何合适的材料形成，以及通常地由一模制聚合物材料形成。在使用一多针式微针基底的情况下，一凹部在所述多个微针的后方延伸，优选地作为一歧管，用于将所述流体递送到所述多个针头的所述多个孔洞中。所述适配器结构的多个进一步的结构细节，特别是适配器的“后”端将取决于如以下将要讨论的所述具体的预期应用。

在图2以及图4A至6C所示的所述多个具体例子中，所述多个装置被配置为与一注射器或其他流体递送装置一起使用。如本文所说明的一种特别便利及广泛地应用的连接标准为一鲁尔连接器或鲁尔锁连接器112，允许所述装置与一广泛范围的标准注射器114(图2)以及其他流体递送装置(未示出)的连接器一起使用。

装置110以及本发明的所述多个装置的其他实施例优选地实施为一子组件部分，所述子组件部分进一步包括一保护盖(未示出)，所述保护盖用于在使用之前机械地保护所述多个微针，以及通常地被提供为包装在如本领域已知的一泡罩包装或其他包装中的一无菌的子组件以保持无菌性。按照类似于限定针头规范的皮下注射针的颜色编码系统的一方式，所述装置可以根据在所述微针阵列中的多个微针的各个高度、直径或数量而被制造为颜色编码的。

现在请转到图3以及图7A至12D，示出了本发明的另一组实施方式，其中适配器26包括一隔膜针212，所述隔膜针212与内部流体流动通道28成流体流动连接，使得所述装置适合与具有一隔膜的装置一起使用，例如：一笔式注射器214(图3)，所述隔膜构造成通过所述隔膜针加以刺穿，用于经由所述中空微针输送一流体。所述笔式注射器可以是任何类型的笔式注射器，以及通常是其他传统的笔式注射器，例如：可以从一系列制造商购买的一笔式注射器。根据所述多个实施方式的一第一子集，类似于图4A至5C中任一个的一刚性安装的导向组件18可以与一后端隔膜针212整合在一起，在一模制工序的期间中可以整合隔膜针212，以与内部通道28密封互连，并且被一合适的附接构造围绕，例如：螺纹帽216。

图8A至12D的所述剩余的实施方式示出了本发明的多个进一步的示例性实施例，其中提供了用于限定所述微针适配器与所述导引组件之间的相对运动的各种类型和/或所述装置的一个或多个额外的特征，以提供一些额外功能的功能性以及属性。所述多个实施例以涉及一笔式注射器适配器的一非限制性的方式示出，但是所述多个相应的特征也可以在一注射器适配器或其他流体递送装置的所述背景下实施带来益处，以及具有本领域的普通技术人员可明显看出的多个细微的修饰。

现在请转到图8A至8D，所述多个图示示出了一装置310，所述装置310在结构上以及功能上类似于图7A及7B的装置210，具有相似地标记的多个相等的特征。在所述实施例中，导引组件18相对于基底14可缩回地安装，即使得导引组件18能相对于所述多个微针在如图8A及8B所示的一初始向前位置与如图8C所示的一缩回位置之间向后地滑动。导引组件18通过一合适的偏移组件，例如：弹簧312。在所述向前位置中，基底14位于组织接触平面22的后方，从而为所述多个微针提供一定程度的保护免于在使用之前的意外损坏和/或使用者被针头刺伤。在使用时，使组织接触表面20与组织屏障接触，并且由所述使用者施加温和的向前的压力，导致导引组件缩回及暴露基底14，使得多个微针12穿透所述组织。对应于导引组件18的所述完全缩回状态，所述多个微针的一完全前进的状态优选地具有在功能上等同于图7A的装置的一几何形状。

为了在保持所述导引组件相对于所述微针阵列的所需的旋转定向的同时确保导引组件18的线性可缩回性，适配器26的所述外表面以及导引组件18的一内部部分优选地被构造成提供一线性滑动轴承配置。在本文所示的示例中(请参见图8B)，多个向内突出的脊部316接合沿着适配器26的主体形成的多个相对应的凹槽318。

所述可缩回的导引组件18可以通过在插入期间向所述组织表面施加增强的张力而有助于所述多个微针有效地穿透到所述组织屏障中。具体而言，在所述多个微针的接触之前组织接触表面20接触所述组织的地方，所述接触表面有效地固定一组织区域，所述基底和多个微针以一定角度抵靠组织表面的所述后续的运动倾向于拉伸所述组织表面并且增强多个微针10穿透到所述组织中。为了增强组织接触表面20和所述组织之间的摩擦，有利地，表面20可以形成有所示的多个台阶314和/或具有其他类型的突起或其他摩擦增强机械特征。

这里也是，装置310以及本发明的所述多个装置的所述多个后续实施例也优选地实施为一子组件部分，所述子组件部分还包括一保护盖(未示出)，用于在使用之前机械性保护所述多个微针。尽管具有所需的相对运动，但所述可缩回的导向组件被实施为与所述微针适配器以及芯片互相连连的一不可分离的部件，提供为被包装在用于保持无菌的一泡罩包装或其他包装中的一无菌子组件。在这种情况下的“不可分离”是指互相连接，使得无法轻易地以一非破坏性的方式手动地分离所述多个部件。

现在请转到图9A和图9B，示出了一装置410的另一个变化型的实施方式，大致类似于装置310，在所述装置410中，一辅助组织拉张组件412结合至导引组件18，使得导引组件18的一线性缩回使所述拉张组件产生旋转，从而向所述生物组织的一表面施加一拉张力。在本文所示的所述示例中，辅助组织拉张组件412被实施为一挡片，所述挡片铰接地安装在一对同轴固定销414上，所述同轴固定销414被安装在螺纹帽216上，并且具有两侧的倾斜槽416，所述两侧的倾斜槽416是由从导引组件18突出的一对同轴销418所接合。所述结构的一结果是导引组件18抵抗弹簧偏压的向后运动(类似于以上在装置310的上下文中所描述的)使多个销418沿着倾斜凹槽416移位，从而迫使组织拉张组件412旋转，以使所述挡片相对于所述多个微针所前进的方向而向后打开。所述协调运动对所述组织表面施加向后的拉张力，从而增强所述多个微针的穿透。可选地，组织拉张组件412的一远侧边缘可以被纹理化或者是设置有多个脊纹、齿纹等(未示出)以增加与所述生物屏障的摩擦性接合，并从而增强所述拉张效果。在所有其他的方面中，装置412在结构上以及功能类似于上述装置312。

现在请转到图10A至10C，示出了根据本发明的另一个变化型的实施方式的一装置510。这里也是，所述装置设置有基本上类似于多个装置310以及410的一可缩回导向组件18。在这种情况下，与基底14以及导引组件18相关联的一连接机构构造成使得导引组件18的线性缩回使基底14在具有垂直于所述线性缩回的一分量的一方向上产生一运动。

在本文所示的所述具体的示例中，适配器26设置有多个销512以及514，所述多个销512及514分别接合形成在一细长导向组件18中的多个相对的倾斜槽516及518。适配器26的角运动通过在内部流体流动路径28以及与隔膜针218相关联的所述通道之间桥接的一柔性流体连接管520来促进。作为所述结构的结果，在可伸缩导引组件18的弹性缩回时，与图10B至图10C的所述转换相对应。销514沿着凹槽518的运动以一第一方向移动至适配器26的一后方位置，同时销512沿着凹槽516的运动以与第一方向相反的一第二方向移动适配器26的一前方部分，从而使适配器26产生一旋转。所述旋转结合所述导引组件的所述缩回导致基底14以及多个微针10沿着具有一垂直于所述缩回方向的一分量的一方向上的一运动，从而向通过组织接触表面20保持在位置上的所述组织施加拉张力，并因此增强所述多个微针的穿透。

在所述示例性实施方式中，组织接触平面22被示出为垂直于导引组件18的所述缩回轴线。在此通过适用于基底14的所述适配器26的所述表面的一倾斜来保证表面12与组织接触平面22之间的所述倾斜角度，如图10B所示。通过适配器26的上述旋转，在所述装置的使用期间的所述倾斜角度进一步增加，在本文所示的非限制性示例中，所述初始倾斜角度大致为30度，并且在导引组件18完全缩回时增加至50至60度。

在所有其他方面，装置510的所述结构以及操作将会通过参考上述的其他装置来理解。

现在请转到图11A至11C，示出了根据本发明的另一个变化型的实施方式的一装置610。在所述情况下，基板14以及适配器26相对于导引组件18可缩回地安装，而导引组件18本身相对于螺纹帽216刚性地安装，适配器26弹性地施压至一前进(向前)位置(图11B)，例如：通过一弹簧612，使得基底14在组织接触平面22的前方突出。弹簧612用于当所述使用者施加的增加的作用力时限制所述多个微针与所述生物屏障之间的所述接触力，导致所述多个微针的缩回而非过度的接触力。一完全地缩回位置(例如：图11C)可以对应于所述多个微针仍稍微突出超出组织接触平面22的一位置，或是所述多个微针与接触平面22持平或凹陷在后方的地方。在所述缩回的一些点上，组织接触表面20与所述组织表面接触，以及所述使用者施加的进一步的作用力倾向于通过导引组件18来分散，从而继续将所述多个微针抵抗所述生物屏障的所述接触力限制为一所需的范围的接触力。

优选地，在适配器26的运动期间通过一滑动密封件614保持内部流动通道28以及隔膜针212之间的密封的流动连接，所述滑动密封件614沿着隔膜针212的一延伸轴滑动。所述密封件可以由PTFE、硅树脂或可以沿着一套管保持一滑动密封件的任何其他材料所制成。

最后请转到图12A至12D，示出了根据本发明的另一个变化型的实施方式的一装置710，装置710可以被认为是多个装置310及610的所述多个特征的一组合，装置710将装置310的所述可缩回导引组件18与装置610的所述可伸缩适配器26组合在一起，所有组件都根据以上的多个实施例的所述多个对应的特征来编号，并且将通过参考以上的所述对应的描述来理解。所述实施方式结合在使用之前的所述多个微针的保护以及由可弹性缩回的导引组件18所述提供的所述生物屏障的拉张力以及限制所述可伸缩适配器的功能性的接触力的所述多个优点。具体而言，在使用期间，组织接触表面20首先与所述组织接触，限定了所述装置相对于所述组织表面的所述定向，并且抓取所述下层区域的皮肤。随着接触压力增加，弹簧312被压缩并且缩回导引组件18，直到多个微针10与所述组织接触。施加超过所述点的额外的接触压力接着开始压缩弹簧612，从而限制施加到对抗所述组织的多个微针10上的所述压力，使得所述压力保持在一期望范围的数值内。

应该注意的是，以上参考图8A至12D所描述的所有各种缩回以及拉张特征都可以用多个替代的后端接口，例如：一鲁尔连接器或其他标准的或专用的接口来实施，用于与一注射器一起使用、用于直接地连接或通过管道连接到一泵、或与任何其他期望的流体递送装置连接。

如本文所使用的术语“生物屏障”或“组织”是指将要引入流体的任何组织表面，包括但不限于：皮内递送到所述皮肤中、眼内递送到或通过结膜、巩膜和/或脉络膜或其他眼组织的多个选定层，以及进入无论是通常暴露还是在外科手术过程中临时地提供进入的任何其他的身体膜或器官的所述表面。

就所附权利要求书起草时不具多重依赖性而言，这只是为了适应不允许所述多重依赖性的管辖区的多个形式要求。应该注意，由所述多个权利要求所提供涉及的多个特征的所有可能的组合为明确设想的，并且应该被认为是本发明的一部分。

应该理解，以上的多个描述仅旨在用作多个示例，并且在多个权利要求中所限定的本发明的范围内可以有许多其他的实施例。

Claims (12)

1.一种用于递送一流体至一生物组织的装置，其特征在于：所述装置包括：

(a)一线性阵列的多个中空微针，与一基底的一表面一体形成，并且从所述基底的所述表面突出；以及

(b)一导引组件，与所述基底相隔设置，所述导引组件提供至少一组织接触表面，所述至少一组织接触表面基本上围绕所述基底并且限定一组织接触平面倾斜于所述基底的所述表面，

所述至少一组织接触表面与所述基底间隔开，从而避免当一流体通过所述多个中空微针被递送到所述生物组织时，所述至少一组织接触表面向所述多个中空微针远端的一皮内气泡的一形成区域中的所述生物组织施加压力，

其中所述导引组件刚性地安装到所述基底上成固定的空间关系，所述基底从所述组织接触平面向外突出。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于：所述导引组件形成有至少一开口，所述开口被布设以允许对所述多个中空微针进行视觉监控。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个中空微针突出至所述基底上方的一微针高度，以及其中所述基底具有一边缘，所述线性阵列平行于所述边缘延伸，以及所述线性阵列位于距离所述边缘不超过两倍所述微针高度的一距离处。

4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于：所述导引组件设有所述倾斜的平面，以及所述倾斜的平面被定向为使得当所述组织接触表面与所述生物组织接触时使所述基底的所述边缘也接触所述生物组织。

5.根据权利要求3所述的装置，其特征在于：所述多个中空微针为多个不对称微针，所述多个不对称微针具有多个端部偏移向量，所述多个端部偏移向量被定义为从所述基底的所述表面上的每个中空微针的一基部的一几何中心到所述中空微针的一端部在所述基底的所述表面上的一垂直投影的一向量，其中所述多个中空微针被定向为使得所述多个端部偏移向量被引导成远离所述边缘。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：所述装置还包括一无菌包装，所述无菌包装密封所述导引组件以及所述基底。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：所述导引组件以及所述基底为所述装置的不可分离的多个部件。

8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：所述至少一组织接触表面与所述基底间隔至少5毫米。

9.根据权利要求1至8任一项所述的装置，其特征在于：所述装置进一步包括一母鲁尔连接器，所述母鲁尔连接器在流体流动连接下用于递送一流体通过所述多个中空微针。

10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于：所述装置还包括一注射器，所述注射器被构造成与所述母鲁尔连接器配对，以通过所述多个中空微针递送一流体。

11.根据权利要求1至8任一项所述的装置，其特征在于：所述装置还包括一隔膜针头，所述隔膜针头在流体流动连接下用于通过所述多个中空微针传送一流体。

12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于：所述装置还包括一笔式注射器，所述笔式注射器具有一隔膜，所述隔膜构造成通过所述隔膜针加以刺穿，用于经由所述多个中空微针递送一流体。

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