BRPI0407086B1

BRPI0407086B1 - Dispositivo de liberação de medicação

Info

Publication number: BRPI0407086B1
Application number: BRPI0407086-0A
Authority: BR
Inventors: Paul G. Alchas; Peter W. Heyman; Marina S. Korisch; William Easterbrook; Robert West; Todd Chelak
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2003-01-30
Filing date: 2004-01-30
Publication date: 2021-10-13
Also published as: EP1596910A4; CA2514503A1; WO2004069301A2; CA2514503C; EP1596910A2; CN1756573A; ES2611428T3; JP2006517129A; AU2004209917B8; US8267890B2; US20080045900A1; BRPI0407086A; AU2004209917A1; WO2004069301A3; AU2004209917B2; MXPA05007963A; EP1596910B1; JP4613158B2; CN1756573B

Abstract

"dispositivo de liberação intradérmico com geometria de superfície de contato com a pele delineada". um dispositivo de liberação de medicação (10) particularmente um dispositivo de liberação intradérmico, tendo uma cânula de agulha (16), com uma extremidade distal afiada tendo uma ponta à frente, e um limitador (12) disposto próximo à cânula de agulha. o limitador tem uma extremidade distal definindo uma superfície de contato com a pele (20) a qual é disposta transversalmente, e pelo menos particularmente próxima à agulha da cânula. a superfície de contato com a pele é geralmente não plana com as partes geralmente co-planares, e uma reentrância (27) sendo definida em uma superfície de contato com a pele a qual define um vácuo interno ou adjacente às partes co-planares dentro das quais as partes da pele de um paciente podem ser deformadas quando a superfície de contato com a pele é pressionada contra a pele do paciente. a ponta à frente da cânula de agulha é espaçada aparte a partir de um plano, definido pelas partes co-planares a uma distância na faixa de aproximadamente 0,5 mm a 3,0 mm tal que a superfície de contato com a pele limita a penetração da ponta à frente da cânula de agulha à camada de derme da pele do paciente.

Description

Referência Cruzada a Pedidos Relacionados

Este pedido reivindica prioridade para o Pedido Provisional Norte-Americano n° 60/443.826, depositado em 30 de janeiro de 2003.

Campo da Invenção

As injeções intradérmicas são usadas para liberar uma variedade de substâncias. Muitas destas substâncias têm comprovado que são mais efetivamente absorvidas ou reagem com o sistema de resposta de imunização do corpo quando in-jetadas de forma intradérmica. Recentemente, exames clínicos têm mostrado que vacinas da hepatite B administradas de for-ma intradérmica são mais imunológicas do que se administra-das de forma intramuscular. Em adição, substâncias têm sido injetadas de forma intradérmica para testes diagnósticos, tal como, por exemplo, usando o que é conhecido na técnica como a “procedimento Mantoux” para determinar o estado de imunidade do animal contra a tuberculose e o estado de hi- persensibilidade imediata de doenças alérgicas do tipo 1.

Uma injeção intradérmica é feita pela liberação da substância dentro da derme de um paciente. Abaixo da camada de derme está o tecido subcutâneo (também às vezes referido como camada da hipoderme) e o tecido muscular, nesta ordem. Geralmente, a camada de pele externa, epiderme, tem uma es-pessura entre 50 a 200 mícrons, e a derme, a camada mais es-pessa e interna da pele tem uma espessura entre 1,5 a 3,5 milímetros. Portanto, a cânula de agulha que penetra na pele mais profunda do que aproximadamente 3,0 milímetros, tem um potencial de passar através da camada de derme da pele e faz a injeção entrar na região subcutânea, a qual pode resultar em uma resposta de imunização insuficiente, especialmente quando a substância a ser liberada de forma intradérmica não tem sido indicada para injeção subcutânea.

O procedimento Mantoux para fazer uma injeção in- tradérmica é conhecido como de difícil execução, e então de-pende da experiência e técnica do profissional de assistên-cia médica. Tipicamente, a pele é estirada e a cânula de agulha é inserida dentro da pele a um ângulo variado em tor-no de 10 a 15 graus em relação ao plano da pele. Uma vez a cânula inserida, o fluído é injetado para formar uma bolha ou uma pústula na derme na qual a substância é depositada ou de outra forma contida. A formação da pústula é crítica à própria liberação da substância dentro da camada intradérmi- ca da pele. Com o procedimento Mantoux, a cânula de agulha pode penetrar na pele em uma profundidade muito superficial para liberar a substância e resultar no que é normalmente conhecida na técnica como “injeção úmida” devido ao refluxo da substância a partir do sítio da injeção.

Um dispositivo de liberação intradérmico que é ca-paz de administrar uma injeção intradérmica a um ângulo de 90 graus com a pele do paciente é representada na Patente Norte-Americana n° 6.494.865. O dispositivo de liberação in- tradérmico representado nesta patente fornece uma superfície de contato com a pele plana (ver, por exemplo, FIG. 1, ca-ractere de referência 20).

Sumário da Invenção

A presente invenção é direcionada a um dispositivo de liberação de medicação, particularmente um dispositivo de liberação intradérmico, tendo uma cânula de agulha, com uma extremidade distal afiada tendo uma ponta à frente, e um li-mitador disposto próximo à cânula de agulha. O limitador tem uma extremidade distal definindo uma superfície de contato com a pele a qual é disposta transversalmente, e pelo menos parcialmente próxima à cânula de agulha. A superfície de contato com a pele é geralmente não plana, com partes geral-mente co-planares, e uma reentrância sendo definida na su-perfície de contato com a pele que define um vácuo interno ou adjacente às partes co-planares dentro das quais as par-tes da pele de um paciente podem ser deformadas quando a su-perfície de contato com a pele é pressionada contra a pele do paciente. A ponta à frente da cânula de agulha é espaçada aparte de um plano definido pelas partes co-planares a uma distância na faixa de aproximadamente 0,5 mm a 3,0 mm tal que a superfície de contato com a pele limita a penetração da ponta à frente da cânula de agulha à camada da derme da pele do paciente.

A superfície de contato com a pele gera contato uniforme com a pele do paciente durante uma injeção intra- dérmica, através disso facilitando o sucesso da injeção e a formação da pústula na pele do paciente. A superfície de contato com a pele da invenção revelada tem várias configu-rações para pressionar a pele do paciente durante a adminis-tração da injeção intradérmica. Como um resultado da pressão na pele, a pele é deformada. De forma vantajosa, é acredita-do que a deformação da pele do paciente pelas várias confi-gurações da superfície de contato com a pele seja para au-mentar o contato uniforme com a pele do paciente e a forma-ção da pústula na pele do paciente. Deveria ser entendido que diferentes configurações da presente invenção podem for-necer melhor contato com a pele, formação de pústula e fluí-do liberado sem o escoamento em diferentes localizações do corpo do paciente, tal como, por exemplo, a coxa, o ombro, e o braço superior do paciente, dependendo de várias espessu-ras da pele e da quantidade de massa muscular disposta nesta localização.

Estas e outras características da invenção serão mais completamente entendidas a partir da seguinte descrição das modalidades específicas da invenção colocadas junto com os desenhos associados.

Breve Descrição dos Desenhos

A FIG. 1 é uma visualização da perspectiva explo-dida de parte de um dispositivo de liberação intradérmico de acordo com a presente invenção;

A FIG. 2 é uma visualização da seção transversal parcial do dispositivo de liberação intradérmico da FIG. 1;

A FIG. 3 é uma visualização da seção transversal parcial do dispositivo de liberação intradérmico da FIG. 1;

A FIG. 4 é uma visualização da perspectiva de uma superfície de contato com a pele adequada ao exterior de uma cânula de agulha;

A FIG. 5 é uma visualização lateral de uma super- fície de contato com a pele de um dispositivo de liberação intradérmico de acordo com uma modalidade da presente inven-ção pressionada contra a pele do paciente;

As FIGS. 6-15 são visualizações de perspectivas de várias superfícies de contato com a pele de acordo com vá-rias modalidades da presente invenção; e

As FIGS. 16a-16c são várias seções transversais utilizáveis com a protrusão da modalidade da FIG. 15.

Descrição Detalhada da Invenção

A presente invenção é direcionada a um dispositivo de liberação de medicação, particularmente, um dispositivo de liberação intradérmico tendo uma superfície de contato com a pele, a qual gera contato estreito com a pele durante a injeção intradérmica, através disso facilitando o sucesso da injeção e a formação da pústula na pele do paciente sendo administrada a injeção intradérmica. A superfície de contato com a pele tem várias configurações para pressionar a pele do paciente, e aplicar pressão a esta, durante a administra-ção da injeção intradérmica. Como um resultado da depressão da pele, a pele é deformada. É acreditado que a deformação da pele do paciente através de várias configurações da su-perfície de contato com a pele seja para aperfeiçoar o con-tato uniforme com a pele do paciente e a formação da pústula na pele do paciente. O dispositivo pode ser usado com qual-quer mamífero, mas é esperado que seja mais utilizado em pa-cientes humanos. Deveria ser também entendido que diferentes configurações da invenção podem fornecer melhor contato com a pele, formação da pústula e liberação de fluídos sem o es- coamento em diferentes localizações do corpo do paciente, tais como, por exemplo, a coxa, o ombro e o braço superior do paciente, dependendo das várias espessuras de pele e da quantidade de massa muscular disposta nestas localizações.

Com relação a seguir aos desenhos em detalhes, e com referência específica primeiro às FIGS. 1-3, o disposi-tivo de liberação intradérmica, de acordo com a presente in-venção, é ali descrito e indicado geralmente pelo caractere de referência 10. O dispositivo de liberação 10 inclui um limitador 12 compreendido, direta ou indiretamente, do ci-lindro ou corpo 26 da seringa 18. Uma rosca 29 pode ser for-necida para envolver uma extremidade próxima do corpo 26. O corpo da seringa 26 pode ser formado de vidro ou plástico, e a seringa 18 pode ser de qualquer projeto conhecido ou des-coberto por último. A título de exemplo sem limitação, a se-ringa 18, descrita na FIG. 3 inclui um êmbolo 24 que desliza disposto no corpo da seringa 26 a qual define um depósito 28 que está em comunicação de fluído com a cânula de agulha 16. O êmbolo 24 inclui um apoio de dedo polegar 30 que tende a depressão para expelir uma substância disposta no depósito 28 dentro do paciente através da cânula de agulha 16. Uma tampa 32, que veda e desliza disposta no depósito 28, está localizada em uma extremidade oposta do êmbolo 24 a partir do apoio de dedo polegar 30 como é conhecido na técnica. En-quanto uma seringa é representada na FIG. 3, deveria ser en-tendido que outros dispositivos injetores tais como, por exemplo, agulhas de caneta, podem também ser usadas em dis-positivos de liberação intradérmicos da presente invenção.

Várias configurações do limitador 12 são possí-veis, como será reconhecido por aqueles versados na técnica. Como mostrado nas FIGS. 1 e 2, o limitador 12 pode estar in-diretamente compreendido na seringa 18 através de estar com-preendido a um eixo 14 de uma cânula de agulha 16 que por sua vez está compreendida a uma seringa 18. Aqui, a cânula de agulha 16 é suportada pelo eixo 14 de qualquer maneira conhecida na técnica. O eixo 14 pode ser conectado ao corpo da seringa 26 por um ajuste de Luer ou método equivalente de anexação, ou ser formado de maneira unitária com o corpo da seringa 26. Alternativamente, o limitador 12 pode ser dire-tamente fixado à cânula de agulha 16 atuando como um eixo da cânula de agulha 16 e formado para ser conectado ao corpo de seringa 26 por um ajuste de Luer ou método equivalente de anexação. Como uma variação adicional, a cânula de agulha 16 pode ser fixada diretamente ou “sustentada” ao corpo da se-ringa 26 sem o eixo 14 e com o limitador 12 sendo diretamen-te conectado ao corpo da seringa 26 por um ajuste de forma, ajuste de fricção, adesivo ou outra liga, ou por qualquer outro método de conexão. De qualquer jeito, o limitador 12 é separadamente formado a partir do corpo da seringa 26. Tam-bém, é preferível que o limitador 12 seja formado de plástico.

O limitador 12 pode incluir uma abertura 22 atra-vés da qual a cânula de agulha 16 pode se estender. De forma vantajosa, com este arranjo, a cânula de agulha 16 pode ser formada de um comprimento padrão (por exemplo, para injeção subcutânea ou profunda) com somente um comprimento pré- determinado da cânula de agulha 16, sendo exposta para inje- ção intradérmica e o restante da cânula de agulha 16 resi-dindo no corpo do limitador 12. Alternativamente, a cânula de agulha 16 pode ser formada pelo comprimento desejado (por exemplo, comprimento intradérmico) e afixada diretamente ao limitador 12. Aqui, a cânula de agulha 16 pode se estender através, e ser diretamente afixada à abertura 22 com a aber-tura 22 substancialmente adequada ao exterior da cânula de agulha 16 (por exemplo, a respectiva superfície pode ser moldada próxima à cânula de agulha 16); também, a abertura 22 pode ser de profundidade limitada (isto é, ser cega) ou estendida completamente através da superfície (isto é, ser um orifício de passagem) do limitador 12. Alternativamente, a cânula de agulha 16 pode estar diretamente fixada ao limi-tador 12 sem qualquer abertura 22 sendo usada (isto é, a câ-nula de agulha 16 pode ser fixada a uma parte externa do li-mitador 12). Com ou arranjo (uma abertura sendo ou não usa-da), nenhuma lacuna necessita ser formada entre a cânula de agulha 16 e as partes que cercam da respectiva superfície. Por exemplo, a FIG. 4 mostra a cânula de agulha 16 sendo fi-xada ao limitador 12 sem quaisquer lacunas entre a agulha 16 e as partes que cercam do limitador 12. Se desejado, uma la-cuna pode ser fornecida entre a cânula de agulha 16 e as partes que cercam, como mostrado em outras Figuras, para acomodar passagem de uma cânula de agulha 16 através da res-pectiva superfície sem qualquer fixação entre elas. Por exemplo, como mostrado na FIG. 2, a cânula de agulha 16 pode ser suportada pelo eixo 14 e pode passar através do limita-dor 12 sem ser fixado a ele.

A maneira específica de fixação do limitador 12 e/ou a cânula de agulha 16 e se ou não a cânula de agulha 16 se estende através do limitador 12 são características não críticas da invenção revelada. Mais especificamente, sem le-var em consideração como o limitador 12, o eixo 14, o corpo da seringa 26, e a cânula de agulha 16, são formados ou ane-xados, o dispositivo de liberação 10 inclui uma superfície de contato com a pele 20 que é definida no limitador 12 e é disposto transversalmente, preferivelmente geralmente per-pendicularmente, à cânula de agulha 16 com uma ponta distal 34 da cânula de agulha 16 se estendendo a partir da superfí-cie de contato com a pele 20 uma distância de liberação in- tradérmica pré-determinada, preferivelmente uma distância estendendo-se de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 3,0 milímetros. Com propósitos ilustrativos, a superfície de contato com a pele 20 é mostrada e discutida aqui em conjun-to com o limitador 12. É para ser entendido, entretanto, que de acordo com a discussão ajustada acima, a superfície de contato com a pele 20 pode ser definida no eixo 14 agindo como o limitador 12.

Como mostrado nas FIGS. 5-15, a superfície de con-tato com a pele 20 pode ser delineada, não-contínua, ou de outra forma não-plana. Como um exemplo geral, e como mostra-do na FIG. 5, a superfície de contato com a pele 20 pode in-cluir várias protuberâncias 21 que definem partes de super-fície geralmente co-planar 25 que fazem contato com uma pele de mamífero 23 e leva a pele 23 a deformar mediante ser pressionada apesar disso. Uma ou mais reentrâncias 27 são definidas na superfície de contato com a pele 20 para defi-nir vácuos nos quais pele deslocada pode ser deformada. As-sim, a pele 23 do paciente pode ser deformada pelas protube-râncias 21 e deslocada nas reentrâncias 27 entre as protube-râncias 21 se pele acumulada em excesso está presente. A de-formação e estiramento alvo da pele do paciente pela super-fície de contato com a pele 20 auxiliam a liberação intra- dérmica de sucesso da dose de fluido inteira sem escapamento e na formação de uma pústula.

Com relação a seguir às FIGS. 6-15, várias outras modalidades da presente invenção são representadas e serão agora discutidas em detalhes. Com relação primeiro à FIG. 6, uma superfície de contato com a pele 20 geralmente côncava é representada. Nessa modalidade, a superfície de contato com a pele 20 inclui uma área central geralmente côncava 38 onde a ponta distal 34 da cânula de agulha 16 se estende a partir do centro desta. A área côncava 38 é pelo menos parcialmente limitada por um perímetro 41 posicionado à frente ou de for-ma distal da área côncava 38. Uma borda 40 está interposta entre o perímetro 41 e a área côncava 38. As partes de su-perfície co-planar 25 são definidas na borda 40 que faz con-tato com uma pele de paciente, enquanto as reentrâncias 27 são definidas adjacentes à área central 38 e dentro do perí-metro 41. A borda 40 pode se plana, ou, como mostrado na FIG. 6, convexa. Se a borda 40 não é plana, as reentrâncias 27 podem ser definidas sobre as partes da borda 40 que não são partes mais distais da superfície de contato com a pele 20 — isto é, partes da borda 40 que são reentrâncias de vol ta a partir das partes mais distais da borda 40. A pele de um paciente pode ser deformada e empurrada nas reentrâncias 27 pela borda 40 em direção à cânula de agulha 16 durante a administração da injeção intradérmica. A abertura central 22 pode ser fornecida através da qual a cânula de agulha 16 po-de estender.

Com relação a seguir à FIG. 7, uma outra modalida-de da presente invenção é descrita. A superfície de contato com a pele 20, representada na FIG. 7, tem seções em forma de degrau e em forma de torta 44a e 44b, que alternam entre uma altura próxima ou de retaguarda (44a) e uma altura à frente ou distal (44b). As partes co-planares 25 são defini-das nas seções em forma de torta 44b, onde, as reentrâncias 27 são definidas entre as seções em forma de torta 44b (e pelo menos parcialmente acima das seções em forma de torta 44a). Então, a pele do paciente pode ser deformada nas reen-trâncias 27 definidas pela altura de retaguarda 44a, e esti-rada pelas partes co-planares 25 definidas pela altura à frente 44b. As seções em forma de torta 44b podem ser trun-cadas para ter margens 29 espaçadas da cânula de agulha 16. Com as margens 29 sendo arcadas como mostrado na FIG. 7, uma reentrância geralmente em forma de gravata borboleta 27 pode ser definida entre as seções 44b e sobre a cânula de agulha 16. A abertura 22 pode também ser fornecida através do qual a cânula de agulha 16 pode estender.

Com relação agora à FIG. 8, uma modalidade ainda adicionalmente alternada da presente invenção é descrita, na qual a superfície de contato com a pele 20 é definida por uma borda periférica geralmente plana 60 e uma borda central geralmente plana 62, alinhadas de forma concêntrica com a borda periférica 60 e separadas por uma reentrância anular 27. A cânula de agulha 16 se estende a partir da borda cen-tral 62. As partes co-planares 25 são definidas na borda pe-riférica 60 e/ou a borda central 62 dependendo das alturas relativas dos elementos. Preferivelmente, e como mostrado, a borda periférica 60 e a borda central 62 são dispostas ge-ralmente no mesmo plano e, assim, as partes co-planares 25 seriam definidas em ambos os elementos. Entretanto, deveria ser entendido que a presente invenção também contempla que a borda central 62 pode ser posicionada em um plano deslocado do plano definido pela borda periférica 60 (isto é, a borda periférica 60 pode estar localizada de forma distal na borda central 62 ou vice versa). Nesse caso, as partes co-planares 25 são preferivelmente definidas nas superfícies mais dis-tais da superfície de contato com a pele 20 se elas são de-finidas na borda periférica 60 ou a borda central 62. Tam-bém, as reentrâncias 27 podem se estender acima das superfí-cies deslocadas e próximas (isto é, as superfícies que não são mais distais) da borda periférica 60 ou a borda central 62. Enquanto administrando a injeção intradérmica, a pele do paciente é deformada na reentrância anular 27 e estirada pe-las partes co-planares 25 da borda periférica 60 e/ou a bor-da central 62. Uma abertura 22 pode também ser definida na superfície de contato com a pele 20 através da qual a cânula de agulha 16 pode se estender.

Uma modalidade alternada ainda adicional da pre sente invenção é representada na FIG. 9. A superfície de contato com a pele 20 inclui uma parte geralmente plana com a cânula de agulha 16 se estendendo a partir desse ponto. As partes co-planares 25 são definidas sobre a cânula de agulha 16 na parte plana da superfície de contato com a pele 20. A superfície de contato com a pele 20 inclui um perímetro radial 76 que limita as partes co-planares 25 e transações gradualmente fora do perímetro 77. O perímetro radial 76 define as reentrâncias 27 sobre as partes co-planares 25. Então, a superfície de contato com a pele 20 estira a pele do paciente exteriormente fora do sítio da injeção enquanto administrando a injeção intradérmica, e o perímetro radial 76 fornece uma área de transição gradual com as reentrâncias 27 nas quais a pele pode deformar para facilitar a depressão da pele pela superfície de contato com a pele 20. Em adição, a abertura 22 pode ser definida na superfície de contato com a pele 20 através da qual a cânula de agulha 16 pode se estender.

Com relação agora à FIG. 10, uma modalidade ainda adicionalmente alternada da presente invenção é representada na qual a superfície de contato com a pele 20 compreende uma configuração geralmente convexa. A superfície de contato com a pele 20 é geralmente convexa com a cânula de agulha 16 es-tando localizada centralmente a ela. Partes co-planares 25 são definidas no limite da superfície de contato com a pele 20 o mais perto da cânula de agulha 16. Similarmente à moda-lidade da FIG. 9, a superfície de contato com a pele convexa 20 gradualmente transita na proximidade do perímetro 82 em definindo as reentrâncias 27 sobre as partes co-planares 25. Com essa modalidade, a pele do paciente é estirada exterior-mente e para fora do sítio da injeção enquanto administrando a injeção intradérmica. A quantidade de estiramento é redu-zida movendo para fora da cânula de agulha 16 (isto é, para fora do centro da superfície de contato com a pele 20), e é mínima no perímetro 82 da superfície de contato com a pele 20 devido à configuração convexa que localiza o perímetro 82 da retaguarda da superfície de contato com a pele 20 a par-tir da cânula de agulha exposta 16. Uma abertura 22 pode ser definida através da superfície de contato com a pele 20 através da qual a cânula de agulha pode se estender.

Com relação à FIG. 11, uma modalidade ainda adici-onal da presente invenção é representada na qual a superfí-cie de contato com a pele 20 é geralmente côncava. Em con-traste à modalidade da FIG. 6, nenhuma borda é fornecida aqui. Partes co-planares 25 são definidas ao longo do perí-metro 83 com reentrâncias 27 sendo definidas pela superfície de contato com a pele 20 no perímetro 83. Em uso, a pele do paciente deforma e é forçada interiormente em direção à câ-nula de agulha 16 pela configuração côncava da superfície de contato com a pele 20. A abertura 22 pode ser fornecida através da qual a cânula de agulha 16 pode se estender.

Com relação agora à FIG. 12, uma modalidade ainda adicional da presente invenção é representada na qual a su-perfície de contato com a pele 20 define bordas interna e externa alinhadas de forma concêntrica 90, 92, conectadas por um ou mais raios 94 se estendendo entre elas. Preferi- velmente quatro raios 94 se estendem entre as bordas interna e externa 90, 92. Entretanto, alguns ou mais raios 94 podem ser incluídas como desejado. Partes co-planares 25 podem ser definidas na borda interna 90, a borda externa 92, e/ou qualquer dos raios 94 dependendo das alturas relativas dos elementos. As reentrâncias 27 são pelo menos definidas entre os raios 94 e as bordas interna e externa 90, 92 e podem ser definidos acima alguns desses elementos dependendo de suas alturas relativas. A borda interna 90 pode também definir uma abertura 22, alinhada de forma axial com a cânula de agulha 16 através da qual a cânula de agulha 16 passa. En-quanto administrando a injeção intradérmica, a pele é defor-mada nas reentrâncias 27 e é estirada pelas partes centrais 25. Preferivelmente, todas as superfícies de face distal da borda interna 90, a borda externa 92, e os raios 94 são ge-ralmente co-planares e, assim, as partes co-planares 25 são definidas em cada um desses elementos também.

Com relação agora à FIG. 13, ainda uma outra moda-lidade alternativa da presente invenção é representada na qual a superfície de contato com a pele 20 é definida por uma borda externa 100 que rodeia uma superfície central 102. A superfície central 102 é disposta na retaguarda ou próxima da borda externa 100. A borda externa 100 pode ser ou plana ou levemente convexa. A cânula de agulha 16 se estende exte-riormente a partir da superfície de contato com a pele 20 e é imediatamente cercada por uma protuberância 104 tendo uma forma similar a bolha ou empola. Um anel rompido 106 pode ser fornecido alinhado de forma concêntrica entre a protube- rância 104 e a borda externa 100. Os membros espaçados 108 se estendem superiormente a partir da superfície central 102 até um plano geralmente igual ou levemente abaixo de um pla-no definido pela borda externa 100. As partes co-planares 25 podem ser definidas na borda externa 100, a protuberância 104, e/ou os membros espaçados 108 dependendo das alturas relativas dos elementos. É preferido que as partes co- planares 25 são definidas nas partes mais distais da super-fície de contato com a pele 20, ser que essas partes são de-finidas na borda externa 100, a protuberância 104, e/ou mem-bros espaçados 108. As reentrâncias 27 são definidas no pe-rímetro 101 da superfície de contato com a pele 20, e depen-dendo das alturas relativas da borda 100, a protuberância 104 e/ou os membros espaçados 108, as reentrâncias 27 podem ou não ser definidas acima desses elementos. Durante a admi-nistração da injeção intradérmica, a pele do paciente acumu-la nas reentrâncias 27. Adicionalmente, a pele pode ser es-tirada pela protuberância 104, os membros espaçados 108, e/ou a borda externa 100. Se o anel rompido não é fornecido, a superfície de contato com a pele 20 geralmente tem a seção transversal mostrada na FIG. 5 e discutida acima. Uma aber-tura pode também ser fornecida através da qual a cânula de agulha 16 se estende.

Com relação agora à FIG. 14, ainda uma outra moda-lidade da presente invenção é representada na qual a super-fície de contato com a pele 20 é definida por uma borda ex-terna 114 que transita para uma superfície central 116. A superfície central 116 pode ser formada com várias configu- rações, tais como sendo planas ou convexas. A cânula de agu-lha 16 se estende exteriormente para fora da superfície de contato com a pele 20 e é imediatamente cercada por uma pro-tuberância 118 tendo uma forma de bolha ou empola. Uma plu-ralidade de protuberâncias arcadas 120 rodeia a protuberân-cia central 118 e são alinhadas de forma concêntrica entre a protuberância interna 118 e a borda externa 114. A borda ex-terna 114 pode ser plana ou convexa. Um espaço 122 é defini-do entre cada protuberância arcada 120. Cada protuberância arcada 120 inclui uma parede 124 oposta à protuberância ad-jacente 120. Cada parede 124 preferivelmente define uma su-perfície convexa, mas pode ser formada com outras configura-ções tal como sendo plana. As partes co-planares 25 podem ser definidas na borda externa 114, a protuberância 118, e/ou as protuberâncias arcadas 120 dependendo das alturas relativas dos elementos. É preferido que as partes co- planares 25 sejam definidas nas partes mais distais da su-perfície de contato com a pele 20, seja ela que essas partes sejam definidas na borda externa 114, a protuberância 118 e/ou as protuberâncias arcadas 120. As reentrâncias 27 são definidas no perímetro 111 da superfície de contato com a pele 20, e dependendo das alturas relativas da borda 114, as protuberâncias 118 e/ou as protuberâncias arcadas 120, as reentrâncias 27 podem ou não ser definidas acima desses ele-mentos. Enquanto administrando a injeção intradérmica, a pe-le do paciente acumula nas reentrâncias 27. Também, a pele pode ser estirada pela protuberância central 118, as protu-berâncias arcadas 120, e/ou a borda externa 114. Uma abertu- ra pode também ser fornecida através da qual a cânula de agulha 16 se estende.

Em uma modalidade ilustrativa, e com relação à FIG. 15, a superfície de contato com a pele 20 inclui uma protrusão anular 130 que rodeia a cânula de agulha 16. As partes co-planares 25 são definidas em uma extremidade dis-tal livre 132 da protrusão 130, particularmente as partes mais distais da extremidade distal livre 132. É preferido que a protrusão 130 limite a abertura 22, se usada para aco-modar a cânula de agulha 16. A superfície de contato com a pele 20 também inclui uma parte de superfície secundária 134 que se estende radialmente a partir da protrusão 130, acima da qual as reentrâncias 27 são definidas. A parte de super-fície secundária 134 pode ser geralmente plana, como mostra-do na FIG. 15, ou ser delineada, por exemplo, estreitada pa-ra divergir em uma direção distal a próxima. A superfície secundária 134 é ajustada de volta a partir da extremidade distal livre 132.

A extremidade distal livre 132 pode ser formada geralmente planar ou com outras configurações. Como tal, a extremidade distal livre 132 pode definir as partes co- planares 25 contínua ou descontinuamente sobre a cânula de agulha 16. Em adição, e como mostrado nas FIGS. 16a-16c, a protrusão 130 pode ser formada com várias seções transver-sais, incluindo retangular e trapezoidal, embora uma seção transversal quadrada é mais preferida. Outras formas poligo-nais são possíveis. Também, a protrusão 130 pode ser pelo menos parcialmente formada de forma arcada, como mostrado naFIG. 16c.

Com uma seção transversal retangular como mostrado na FIG. 16a, a altura h da protrusão 130 pode estar na faixa de 0,2 mm a 0,5 mm e a largura w da extremidade distal livre 132 pode estar na faixa de 0,2 mm a 0,5 mm. É claro, com uma seção transversal quadrada, a altura h e a largura w são ge-ralmente iguais. Com relação à FIG. 16b, e com uma seção transversal trapezoidal, a protrusão 130 pode ter uma altura h na faixa de 0,5 mm a 1,0 mm, uma altura w da extremidade distal livre 132 na faixa de 0,35 mm a 0,6 mm, e uma super-fície lateral 136 disposta em um ângulo α, o ângulo α estando na faixa de 30-45 graus.

Como indicado acima, as várias modalidades da pre-sente invenção representadas nas FIGS. 1-15 não são limita-das para uso com seringas e podem ser usadas em conjunto com qualquer dispositivo de injeção adequado para liberar subs-tâncias medicinais à região intradérmica da pele.

Como será apreciado por aqueles versados na técni-ca, as modalidades da superfície de contato com a pele 20 contam com a pele sendo deformada em pelo menos as reentrân-cias 27 definidas no perímetro 27 da superfície de contato com a pele 20. As reentrâncias 27 podem estar em comunicação direta com a abertura 22 através da qual a cânula de agulha 16 passa (por exemplo, como mostrado nas FIGS. 6 e 11) ou pode estar espaçada da abertura 22 (por exemplo, com relação à FIG. 8, o espaço anular entre as bordas 60 e 62 é espaçado a partir da abertura 22). Além do perímetro da superfície de contato com a pele 20, uma transição dramática existe para uma superfície orientada diferente, tal como o corpo cilín-drico do limitador 12. Com as superfícies de contato com a pele 20 que têm partes de transição gradual (tais como aque-las nas FIGS. 9 e 10), as partes de transição gradual geral-mente faceiam na mesma direção como as partes restantes da superfície de contato com a pele 20. Além dos perímetros 77 e 82 das modalidades de transição gradual, uma transição dramática está presente para uma superfície externa secundá-ria (por exemplo, superfície externa 200, mostrada nas FIGS. 2, 5 e 6) que faceia em uma ou mais direções gerais diferentes da que na qual a superfície de contato com a pele 20 faceia (por exemplo, a parede lateral cilíndrica do limitador 12).

É preferido que as partes co-planares 25 estejam localizadas nas partes mais distais da superfície de contato com a pele 20 para as modalidades que incluem tais. É também preferido que a ponta distal 34 da cânula de agulha 16 este-ja localizada em uma distância se estendendo de 0,5 a 3,0 milímetros a partir das partes co-planares 25. Com relação à FIG. 5, e a título de exemplo não limitante, a distância X a partir das partes co-planares à ponta da cânula de agulha está preferivelmente na faixa de 0,5 a 3,0 milímetros.

É adicionalmente preferido que as partes de conta-to com a pele da superfície de contato com a pele 20 estejam localizadas sobre a cânula de agulha 16 tal que um anel pla-no de pressão possa ser gerado sobre a cânula de agulha 16 durante injeção intradérmica. Assim, as partes co-planares 25 estão preferivelmente localizadas continuamente ou des- continuamente sobre a cânula de agulha 16 para coagir e for- necer um anel plano de pressão durante a injeção. É adicio-nalmente preferido que o anel de pressão esteja espaçado da cânula de agulha 16 para facilitar formação de pústula.

Enquanto a invenção foi descrita com relação a certas modalidades ilustrativas, deveria ser entendido que numerosas mudanças poderiam ser feitas no espírito e escopo do conceito inventivo descrito. Conseqüentemente, pretende que a invenção não esteja limitada às modalidades represen-tadas, mas que tenha o escopo completo permitido pela lin- guagem das seguintes reivindicações.

Claims

1. Dispositivo de liberação de medicação (10), compreendendo: uma cânula de agulha (16) tendo uma extremidade distal afiada tendo uma ponta à frente (34); e um limitador (12), disposto em torno da dita cânula de agulha (16) e tendo uma extremidade distal (132) definindo uma superfície de contato com a pele (20), disposta transversalmente à, e pelo menos parcialmente em torno da, dita cânula de agulha (16), o dito limitador (12) CARACTERIZADO pele fato de que a dita superfície de contato com a pele (20) é geralmente não plana, sendo uma reentrância (27) definida na dita superfície de contato com a pele (20), que define um vazio, no qual as partes de uma pele de paciente podem ser contornadas quando a dita superfície de contato com a pele (20) for pressionada contra a pele do paciente, a dita ponta à frente (34) da dita cânula de agulha (16) sendo espaçada, separadamente, de um plano, a uma distância fixa e pré-selecionada variando de aproximadamente 0,5 mm a 3,0 mm, tal que a dita superfície de contato com a pele (20) limite a penetração da dita ponta à frente (34) da dita cânula de agulha (16) na camada de derme da pele do paciente, em que a dita superfície de contato com a pele (20) inclui uma protrusão (130) continuamente anular se estendendo distalmente, em que a dita protrusão (130) possui uma al-tura peso variando de aproximadamente 0,2 a 1,0 mm e a dita protrusão (130) é limitada pelo dito recesso (27), a dita protrusão (130) terminando em uma extremidade proximal li- vre, a dita extremidade proximal livre definindo uma largura variando de aproximadamente 0,2 a 0,6mm.

2. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita superfície de con-tato com a pele (20) é geralmente não plana com parte co- planares (25), a dita protrusão (130) termina em uma extremidade distal livre (132) e sendo as ditas partes co- planares (25) definidas na dita extremidade distal livre (132).

3. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita protrusão (130) envolve a dita cânula de agulha (16).

4. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma parte da seção transversal da dita protrusão (130) é arqueada.

5. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita superfície de con-tato com a pele (20) inclui uma primeira parte que é geralmente anular e envolve a dita protrusão (130).

6. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita ponta à frente (34) da dita cânula de agulha (16) é espaçada, separadamente, da dita superfície de contato com a pele (20) a uma distância variando de aproximadamente 0,5 mm a 3,0 mm, tal que a dita superfície de contato com a pele limita a penetração da dita ponta à frente (34) da dita cânula de agulha (16) na camada de derme da pele do paciente.