JP2011010999A - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】針管の穿刺する深さを規定する調整部を針管に固定するという煩雑な作業を省いて、生産性の向上を図ることができるようにする。
【解決手段】注射針組立体1は、生体に穿刺可能な針先が一端に設けられた針管2と、針管2の膨出部より他端側の少なくとも一部を保持するハブ3とを備えている。針管2は、周方向に連続する環状の膨出部5を有しており、この膨出部5は、針管2を軸方向にプレス加工することによって形成されている。
【選択図】図1
【解決手段】注射針組立体1は、生体に穿刺可能な針先が一端に設けられた針管2と、針管2の膨出部より他端側の少なくとも一部を保持するハブ3とを備えている。針管2は、周方向に連続する環状の膨出部5を有しており、この膨出部5は、針管2を軸方向にプレス加工することによって形成されている。
【選択図】図1
Description
本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。
近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行(パンデミック)による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性があるプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行なわれている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討が行なわれている。
皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の一部の3部分から構成される。表皮は、皮膚表面から50〜200μm程度の層であり、真皮は、表皮から続く1.5〜3.5mm程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。
一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている(非特許文献1)。したがって、鳥インフルエンザワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、鳥インフルエンザワクチンをより多くのヒトに投与できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。
皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が報告されている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に26〜27Gのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して10〜15°程度の斜め方向から2〜5mm程度挿入して、100μL程度の薬剤を投与する方法である。
ところが、マントー法は、手技が難しく、注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。
特許文献1には、注射針が目標とする深さより深く穿刺されることを防ぐ注射針用穿刺調整具に関するものが記載されている。この特許文献1に開示された注射針用穿刺調整具の中には、針管の周囲に密着するものがある。
また、特許文献2には、皮内反応検査用注射針に関するものが記載されている。この特許文献2に開示された皮内反応検査用注射針には、開口部側の切先より約1mmの位置に突起物が設けられている。
R.T.Kenney et al. New England Journal of Medicine, 351, 2295-2301 (2004).
しかしながら、特許文献1に記載された注射針用穿刺調整具では、針管の穿刺される深さを規定する注射針用穿刺調整具が針管の周囲に固定されるようになっていた。そのため、針管に対して注射針用穿刺調整具を高精度に位置決めする必要があった。その結果、注射針用穿刺調整具の固定作業が煩雑になり、生産性が低下してしまう。
さらに、注射針用穿刺調整具を針管に固定する構成では、接着剤などで注射針用穿刺調整具を針管に固定しても、外部から衝撃が加わると、注射針用穿刺調整具が針管から外れてしまうという心配があった。
また、特許文献2に記載された皮内反応検査用注射針においても、溶接や接着剤などの固着方法によって皮内反応検査用注射針の周面に突起物を固定する作業が必要になる。そのため、突起物の固定作業が煩雑になり、生産性が低下してしまう。
本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、針管の穿刺される深さを規定する調整部を針管に直接的に固定するという煩雑で高精度な位置決めを伴う作業を省いて、より簡便に調整部の設置ができ、生産性の向上を図ることができるようにすることを目的とする。また、衝撃や過度な力が加わっても位置ずれが生じない安定した調整部を設けることを目的とする。
本発明の注射針組立体は、針管と、針管を保持するハブとを備えている。針管は、針管本体と膨出部を有している。針管本体の一端には、生体に穿刺可能な針先が設けられている。膨出部は、針管本体を軸方向にプレス加工することにより、針管本体の周面から突出する環状に形成されている。
本発明の薬剤注射装置は、針管と、針管を保持するハブと、ハブに接続されるシリンジとを備えている。針管は、針管本体と膨出部を有している。針管本体の一端には、生体に穿刺可能な針先が設けられている。膨出部は、針管本体を軸方向にプレス加工することにより、針管本体の周面から突出する環状に形成されている。
本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置では、針管の膨出部を皮膚に当接させることにより、針管の穿刺される深さを規定する。この膨出部は、針管本体を軸方向にプレス加工することによって形成する。そのため、針管の穿刺される深さを規定する膨出部を針管本体と一体に形成することができる。したがって、針管に調整部を固定するという煩雑な作業を省くことができ、生産性の向上を図ることができる。
本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、針管の穿刺される深さを規定する調整部を針管に固定するという作業を無くして、生産性の向上を図ることができる。また、針管の穿刺される深さを規定する膨出部を針管本体と一体に形成するため、針管の穿刺される深さを規定する部分(膨出部)が針管本体から外れる心配がない。
以下、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
また、説明は以下の順序で行う。
1.第1の実施の形態
2.第2の実施の形態
3.第3の実施の形態
また、説明は以下の順序で行う。
1.第1の実施の形態
2.第2の実施の形態
3.第3の実施の形態
1.第1の実施の形態
[注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例]
まず、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第1の実施の形態の構成例について、図1及び図2を参照して説明する。
図1は、本発明の注射針組立体の第1の実施の形態を示す斜視図である。図2は、本発明の注射針組立体の第1の実施の形態を示す断面図である。
[注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例]
まず、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第1の実施の形態の構成例について、図1及び図2を参照して説明する。
図1は、本発明の注射針組立体の第1の実施の形態を示す斜視図である。図2は、本発明の注射針組立体の第1の実施の形態を示す断面図である。
注射針組立体1は、中空の針管2と、針管2を保持するハブ3と、安定部6を備えている。さらに、ハブ3に破線で示すシリンジ9を接続することによって、本発明の薬剤注射装置をなすものである(図5参照)。
[針管]
針管2は、針管本体4と、この針管本体4と一体に形成される膨出部5を有している。針管本体4は、ISOの医療用針管の基準(ISO9626:1991/Amd.1:2001(E))である26〜33Gのサイズのものを使用し、好ましくは30〜33Gのものを使用する。針管本体4の一端には、針先を鋭角にするための刃面4aが形成されている。
針管2は、針管本体4と、この針管本体4と一体に形成される膨出部5を有している。針管本体4は、ISOの医療用針管の基準(ISO9626:1991/Amd.1:2001(E))である26〜33Gのサイズのものを使用し、好ましくは30〜33Gのものを使用する。針管本体4の一端には、針先を鋭角にするための刃面4aが形成されている。
刃面4aにおける針管本体4の軸方向の長さ(以下、「ベベル長B」という)は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである1.4mm(成人)以下であればよく、また、33Gの針管本体に短ベベルを形成したときのベベル長である約0.5mm以上であればよい。すなわち、ベベル長Bは、0.5〜1.4mmの範囲に設定されるのが好ましい。
さらに、ベベル長Bは、皮膚上層部の最薄の厚さが0.9mm(小児)以下、すなわち、ベベル長Bが0.5〜0.9mmの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して18〜25°をなす刃面を指す。
針管本体4の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管2は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先を含む先端部分に比べ、ハブに固定される基端部分をより太い外径とし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管2の横断面形状は、円形だけでく、楕円形や多角形であってもよい。
膨出部5は、針管本体4を軸方向にプレス加工することにより、針管本体4の周方向に連続する環状の突部として形成されている。膨出部5の直径は、針管本体4の外径の1.5〜15倍であることが好ましく、2〜10倍であることがより好ましい。この膨出部5を有する針管2の製造方法については、後で詳しく説明する。
膨出部5の一方の端面は、ハブ3に対向するハブ対向面5aとなっており、針先側である他方の端面は、皮膚に接触する皮膚接触面5bとなっている。これらハブ対向面5a及び皮膚接触面5bは、針管本体4の軸方向に略直交する平らな面となっている。
膨出部5の皮膚接触面5bは、針管2を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管2の穿刺される深さを規定する。つまり、針管2が皮膚内に穿刺される深さは、針管本体4の一端(針先側)から膨出部5の皮膚接触面5bまでの距離(以下、「突出距離L」という)によって決定される。
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、0.5〜3.0mmの範囲内にある。そのため、針管2の突出距離Lは、0.5〜3.0mmの範囲に設定することができる。
ところで、インフルエンザワクチンの投与部位は、一般的に三角筋である。そこで、小児19人と大人31人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置(NP60R−UBM 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン(株))を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってMEAN±2SDの範囲を求めた。
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、0.9〜1.6mmであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で1.4〜2.6mm、中央部で1.4〜2.5mm、近位部で1.5〜2.5mmであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で0.9mm以上、成人の場合で1.4mm以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管2の突出距離Lは、0.9〜1.4mmの範囲に設定することが好ましい。
突出距離Lをこのように設定することで、刃面4aを皮膚上層部内に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面4aに開口する薬液排出口は、刃面4a内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部内に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部内に位置しても、針先が皮膚上層部に深く刺されば、針先端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面4aが確実に皮膚上層部内にあることが重要である。
なお、26Gよりも太い針管では、ベベル長Bを1.0mm以下にすることは難しい。したがって、針管2の突出距離Lを好ましい範囲(0.9〜1.4mm)に設定するには、26Gよりも細い針管を使用することが好ましい。
皮膚接触面5bは、周縁から針管本体4の周面までの距離Sが1.4mm以下となるように形成し、好ましくは0.3〜1.4mmの範囲で形成する。この皮膚接触面5bの周縁から針管本体4の周面までの距離Sは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、皮膚接触面5bは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、皮膚接触面5bが針管本体4の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。
[ハブ]
針管本体4の針孔4bは、ハブ3に連通している。ハブ3は、針管本体4の他端(末端)を保持している。このハブ3は、シリンジに接続し、シリンジ内の薬液を針孔4bに通液することができればどのような形態でもよい。ハブ3の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂(プラスチック)を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
針管本体4の針孔4bは、ハブ3に連通している。ハブ3は、針管本体4の他端(末端)を保持している。このハブ3は、シリンジに接続し、シリンジ内の薬液を針孔4bに通液することができればどのような形態でもよい。ハブ3の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂(プラスチック)を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
[シリンジ]
シリンジは、薬剤注射装置を使用する際に薬剤を充填するものでも、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。また、シリンジに充填される薬剤としては、ワクチンを挙げることができるが、サイトカインなどの高分子物質を用いたものや、ホルモンであってもよい。なお、針管2の他端に刃面を設けることにより針管2を両刃針(両頭針)とし、その他端がプレフィルドシリンジの栓体(ゴム栓など)を貫通して薬液槽に連通するように構成することも可能である。
シリンジは、薬剤注射装置を使用する際に薬剤を充填するものでも、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。また、シリンジに充填される薬剤としては、ワクチンを挙げることができるが、サイトカインなどの高分子物質を用いたものや、ホルモンであってもよい。なお、針管2の他端に刃面を設けることにより針管2を両刃針(両頭針)とし、その他端がプレフィルドシリンジの栓体(ゴム栓など)を貫通して薬液槽に連通するように構成することも可能である。
[安定部]
安定部6は、直径の異なる2つの円筒が軸方向に連なった形状を有している。この安定部6の筒孔には、針管2,ハブ3が配置されている。また、安定部6は、ハブ3に固定される固定部6aと、針管2の周囲を覆う接触部6bとを有している。固定部6aは、ハブ3に接着剤等の固定方法によって固定されている。この固定部6aの軸方向の一側には、接触部6bが連続している。
安定部6は、直径の異なる2つの円筒が軸方向に連なった形状を有している。この安定部6の筒孔には、針管2,ハブ3が配置されている。また、安定部6は、ハブ3に固定される固定部6aと、針管2の周囲を覆う接触部6bとを有している。固定部6aは、ハブ3に接着剤等の固定方法によって固定されている。この固定部6aの軸方向の一側には、接触部6bが連続している。
接触部6bは、固定部6aをハブ3に固定することで、針管2の周囲を覆うように配置される。この接触部6bの内径は、固定部6aの内径よりも大きくなるように設定されている。また、接触部6bの軸方向の一端側の端面6cは、膨出部5の皮膚接触面5bと略同一平面上に位置している。そして、安定部6の端面6cと膨出部5の皮膚接触面5bで形成される平面に対して針管2(針管本体4)の軸方向が直交している。
針管2の針先を生体に穿刺すると、安定部6の端面6cと膨出部5の皮膚接触面5bが皮膚の表面に接触する。安定部6の端面6cが皮膚に接触すると、薬剤注射装置が安定し、針管2が皮膚に対して略垂直な姿勢に保たれる。その結果、針管2がブレることを防止することができ、皮膚に対して針管2を真っ直ぐ穿刺することが可能になる。
また、接触部6bの内径dは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、接触部6bの内壁面から皮膚接触面5bの周縁までの距離Tが4mm〜15mmの範囲となるように設定されている。これにより、接触部6bの内壁から水疱に圧力が印加されて、接触部6bによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
接触部6bの内壁面から皮膚接触面5bの周縁までの距離Tは、4mm以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Tを大きくすると、接触部6bの外径が大きくなる。この接触部6bの外径が大きくなると、小児のように細い腕に針管2を穿刺する場合に、端面6c全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Tは、小児の腕の細さを考慮して15mmを最大と規定することが好ましい。
また、皮膚接触面5bの周縁から針管本体4の周面までの距離Sが0.3mm以上であれば、膨出部5が皮膚に進入することはない。したがって、接触部6bの内壁面から皮膚接触面5bの周縁までの距離T(4mm以上)及び針管本体4の周面までの距離S(約0.3mm)を考慮すると、安定部6の内径dは9mm以上に設定することができる。
安定部6の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂(プラスチック)を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
なお、安定部6の形状は、円筒形に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。また、接触部6bに切り込みを設けてもよく、さらに固定部6aと接触部6bの直径が同一になるように安定部を形成してもよい。また、安定部6の端面6cと膨出部5の皮膚接触面5bは、同一平面上に位置していなくてもよく、両者が針管本体4の軸方向に多少ずれていてもよい。
[膨出部を有する針管の製造方法]
次に、膨出部5を有する針管2の製造方法について、図3を参照して説明する。
図3(a)は、上金型と下金型によって針管2を挟持する状態を説明する説明図である。図3(b)は、上金型と下金型を用いて針管2を軸方向にプレス加工した状態の説明図である。図3(c)は、プレス加工によって膨出部が形成された状態の説明図である。
次に、膨出部5を有する針管2の製造方法について、図3を参照して説明する。
図3(a)は、上金型と下金型によって針管2を挟持する状態を説明する説明図である。図3(b)は、上金型と下金型を用いて針管2を軸方向にプレス加工した状態の説明図である。図3(c)は、プレス加工によって膨出部が形成された状態の説明図である。
膨出部5は、針管本体4を軸方向にプレス加工することによって形成される。このプレス加工を行う装置は、一対の上金型11A,11Bと、一対の下金型12A,12Bを備えている。
一対の上金型11A,11Bは、第1の方向Xに並べて設けられており、それぞれ第1の方向Xと、この第1の方向Xに直交する第2の方向Yに移動可能になっている。上金型11Aの下面には、係合溝14Aが設けられており、上金型11Bの下面には、係合溝14Bが設けられている。これら係合溝14A,14Bは、それぞれ第1の方向Xに延びており、同一軸線上で互いに第1の方向Xに対向している。係合溝14A,14Bは、それぞれ断面形状が三角形の同一の形状に形成されている。一対の上金型11A,11Bの係合溝14A,14Bには、針管本体4の周面が係合される。
一対の下金型12A,12Bは、一対の上金型11A,11Bと同様に、第1の方向Xに並べて設けられている。下金型12Aの上面は、上金型11Aの下面と第2の方向Yに対向しており、下金型12Bの上面は、上金型11Bの下面と第2の方向Yに対向している。下金型12Aは、上金型11Aと一緒に第1の方向Xへ移動するようになっている。また、下金型12Bは、上金型11Bと一緒に第1の方向Xへ移動するようになっている。
下金型12Aの上面には、係合溝15Aが設けられており、下金型12Bの上面には、係合溝15Bが設けられている。これら係合溝15A,15Bは、それぞれ第1の方向Xに延びており、同一軸線上で互いに第1の方向Xに対向している。また、係合溝15Aは、上金型11Aの係合溝14Aと第2の方向Yに対向しており、係合溝15Bは、上金型11Bの係合溝14Bと第2の方向Yに対向している。係合溝14A,14Bは、それぞれ断面形状が三角形の同一の形状に形成されている。
一対の下金型12A,12Bの係合溝15A,15Bには、針管本体4の外周面が係合される。つまり、針管本体4は、上金型11A及び下金型12Aに挟持されると共に、上金型11B及び下金型12Bに挟持される。
針管本体4に膨出部5を形成するには、まず、上金型11A(下金型12A)と上金型11B(下金型12B)との離間距離をK1(以下、「距離K1」という)に設定する。次に、下金型12A,12Bの係合溝15A,15Bに針管本体4を挿入する(図3(a)参照)。
次に、上金型11A,11Bを第2の方向Yに移動させ、それぞれ下金型12A,12Bに当接させる。これにより、針管本体4は、上金型11A及び下金型12Aから構成される第1の挟持部18によって挟持されると共に、この第1の挟持部18から距離K1離れた位置で上金型11Bと下金型12Bから構成される第2の挟持部19によって挟持される。
このとき、針管本体4は、係合溝14A,14Bと係合溝15A,15Bによって形成される四角形の嵌合部17に嵌合される。つまり、針管本体4は、嵌合部17の4つの平面に押圧されて固定されている。したがって、上金型11A,11B及び下金型12A,12Bは、針管本体4を確実に固定することができる。
次に、第1の挟持部18と第2の挟持部19を互いに接近させ、針管本体4をその軸方向にプレス加工する(図3(b)参照)。これにより、針管本体4において第1の挟持部18と第2の挟持部19との間に位置する部分が盛り上がるように膨出する。
そして、第1の挟持部18と第2の挟持部19の離間距離がK2(以下、「距離K2」という)になると、第1の挟持部18及び第2の挟持部19の移動を停止する(図3(c)参照)。なお、距離K2は、距離K1よりも短い(K1>K2)。その結果、針管本体4の周方向に連続する環状の膨出部5が形成される。
膨出部5の直径は、距離K1,K2と針管本体4の肉厚によって変化する。つまり、距離K1,K2と針管本体4の種類を適宜選択することにより、膨出部5の直径を調整することができる。例えば、ステンレス製であって30G(外径約0.3mm、肉厚約0.08mm)の針管本体を使用し、距離K1を0.5mm、距離K2を0.16mmに設定して約30kNの力でプレス加工すると、直径約0.56mmの膨出部を形成することができる。
なお、膨出部5を形成する位置は、針管本体4に対する第1の挟持部18及び第2の挟持部19の位置によって任意に設定することができる。つまり、針管本体4の一端(針先)から第1の挟持部18の第2の挟持部19に対向する面までの距離が、突出距離L(図2参照)になる。
[膨出部]
次に、膨出部5について、図4を参照して説明する。
図4は、針管2における膨出部5の断面図である。
次に、膨出部5について、図4を参照して説明する。
図4は、針管2における膨出部5の断面図である。
膨出部5は、針管本体4の外周方向に連続して半径外方向に盛り上がる第1の膨出片21と、この膨出片に連続し、かつ折り返されて重ね合わされる第2の膨出片22からなっている。第1の膨出片21は、針管本体4の一側に位置しており、上述した端面(皮膚接触面)5bを形成している。また、第2の膨出片22は、針管本体4の他側(ハブ側)に位置しており、上述した端面(ハブ対向面)5aを形成している。
第1の膨出片21と第2の膨出片22は、針管本体4の軸方向に重ね合わされている。そして、第1の膨出片21と第2の膨出片22との間には、間隙が生じていない。また、第1の膨出片21及び第2の膨出片22の形成によって、針管本体4の針孔4bが狭められることはない。したがって、膨出部5を形成しても、針管本体4の針孔4bを通る薬剤の流動を妨げる心配がない。
[実験例]
次に、針管における膨出部のストッパとしての抵抗値を測定した実験例について説明する。実験では、厚み0.5mmのシリコーンシートに針管を貫通させて膨出部のストッパとしての抵抗値を測定した。
30Gの針管本体に形成した直径約0.56mmの膨出部によるストッパとして抵抗力は、針先が刺通するときの抵抗力の約4〜5倍、針管の胴部が通過するときの約7倍であることがわかった。したがって、膨出部は、皮膚の表面に接触して針管の穿刺する長さ(深さ)を規定することができ、ストッパとして機能することが確認された。
次に、針管における膨出部のストッパとしての抵抗値を測定した実験例について説明する。実験では、厚み0.5mmのシリコーンシートに針管を貫通させて膨出部のストッパとしての抵抗値を測定した。
30Gの針管本体に形成した直径約0.56mmの膨出部によるストッパとして抵抗力は、針先が刺通するときの抵抗力の約4〜5倍、針管の胴部が通過するときの約7倍であることがわかった。したがって、膨出部は、皮膚の表面に接触して針管の穿刺する長さ(深さ)を規定することができ、ストッパとして機能することが確認された。
[薬剤注射装置の使用方法]
次に、注射針組立体1を適用した薬剤注射装置の使用方法について、図5を参照して説明する。
図5は、薬剤注射装置の針管2を皮膚に穿刺した状態を示す説明図である。
次に、注射針組立体1を適用した薬剤注射装置の使用方法について、図5を参照して説明する。
図5は、薬剤注射装置の針管2を皮膚に穿刺した状態を示す説明図である。
薬剤注射装置を使用して生体に薬剤を投与するには、まず、針管2の針先を穿刺する皮膚に対向させる。次に、薬剤注射装置を皮膚に対しほぼ垂直に移動させ、針管2を皮膚に穿刺する。このとき、膨出部5の皮膚接触面5bと安定部6の端面6cが皮膚に当接するまで針管2を皮膚に穿刺する。これにより、膨出部5の皮膚接触面5bに接触する皮膚を平らに変形させることができ、針管2を突出距離Lだけ皮膚に穿刺することができる。
また、安定部6が皮膚と当接することにより、薬剤注射装置の姿勢が安定し、針管2を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。さらに、穿刺後に針管2に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。
例えば0.5mm程度のごく短い突出距離の針では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部6が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部6の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管2の針先に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部6は、皮膚に針先をより刺さり易くするという効果も有している。
膨出部5は、針管本体4と一体に形成されているため、膨出部5の皮膚接触面5bを皮膚に当接させると、針管本体4の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管2を突出距離Lだけ皮膚に穿刺させることができ、針管2の針先を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
その後、ハブ3に接続されたシリンジ9により皮膚上層部内に薬剤を注入する。このとき、膨出部5の皮膚接触面5bと安定部6の内径を適正な大きさに設定しているため、注入した薬剤が体外へ漏れないようにすることができ、薬剤を皮膚上層部内に確実に投与することができる。その結果、安定部6における接触部6bの内壁面と膨出部5の外周面との間に、破線で示す水疱Pが形成される。
上述したように、針管の穿刺される深さを規定する膨出部5は、針管本体4を軸方向にプレス加工することによって、針管本体4と一体に形成されている。したがって、針管の穿刺する深さを規定する調整部を別部材として針管本体に固定するという煩雑な作業を行う必要が無く、生産性の向上を図ることができる。また、膨出部5を針管本体4の一部を材料として用いて一体に形成することにより、針管2の穿刺する深さを規定する部分(膨出部5)が針管本体4から外れる心配がない。
2.第2の実施の形態
[注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例]
次に、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第2の実施の形態の構成例について、図6を参照して説明する。
図6は、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第2の実施の形態を説明する説明図である。
[注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例]
次に、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第2の実施の形態の構成例について、図6を参照して説明する。
図6は、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第2の実施の形態を説明する説明図である。
第2の実施の形態の注射針組立体は、第1の実施の形態の注射針組立体1(図1及び図2参照)と同様な構成を有している。また、第2の実施の形態の薬剤注射装置に係るシリンジ(不図示)は、第1の実施の形態のシリンジ9(図5参照)と同一である。
第2の実施の形態の注射針組立体が注射針組立体1と異なるところは、膨出部5を覆う膨出補助部31を備えることである。そのため、ここでは、膨出補助部31について説明し、注射針組立体1と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
[膨出補助部]
第2の実施の形態の注射針組立体に係る膨出補助部31は、針管2の膨出部5を覆う円形のフランジ状に形成されている。この膨出補助部31は、合成樹脂からなり、膨出部5を覆うようにして針管2に一体成形(ここでは、インサート成形)によって形成されている。
第2の実施の形態の注射針組立体に係る膨出補助部31は、針管2の膨出部5を覆う円形のフランジ状に形成されている。この膨出補助部31は、合成樹脂からなり、膨出部5を覆うようにして針管2に一体成形(ここでは、インサート成形)によって形成されている。
膨出補助部31における針先側の端面は、針管本体4の軸方向に略直交する平らな面であり、皮膚に接触する皮膚接触面31aとなっている。つまり、膨出補助部31を設ける場合は、膨出部5ではなく膨出補助部31が皮膚の表面に接触して針管2の穿刺する深さを規定する。
針管2が皮膚内に穿刺される深さは、針管本体4の一端(針先)から皮膚接触面31aまでの距離である突出距離Lによって決定される。この突出距離Lの設定については、第1の実施の形態に係る突出距離Lの設定と同じである。
また、皮膚接触面31aの周縁から針管本体4の外周面までの距離Sは、第1の実施の形態に係る距離Sに対応し、接触部6bの内壁面から皮膚接触面31aの周縁までの距離は、第1の実施の形態に係る距離Tに対応する。これらの設定についても、第1の実施の形態に係る距離S及び距離Tの設定と同じである。
このように膨出補助部31を設けることにより、突出距離L及び距離Sを容易に設定することができる。また、膨出部5を高い精度で形成しなくても、突出距離L及び距離Sの精度を高くすることができ、信頼性を向上させることができる。また、膨出補助部31は、膨出部5を覆うようにして針管2に一体成形により形成されている。したがって、膨出補助部31が針管2から外れる心配がない。更に、膨出部5の直径は、製造上の制約を受けるが、膨出補助部31を設ければ、より大きな直径の皮膚接触面を設定することができる。
3.第3の実施の形態
[注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例]
次に、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第3の実施の形態の構成例について、図7を参照して説明する。
図7は、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第3の実施の形態を説明する説明図である。
[注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例]
次に、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第3の実施の形態の構成例について、図7を参照して説明する。
図7は、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第3の実施の形態を説明する説明図である。
第3の実施の形態の注射針組立体は、第1の実施の形態の注射針組立体1(図1及び図2参照)と同様な構成を有している。また、第3の実施の形態の薬剤注射装置に係るシリンジ(不図示)は、第1の実施の形態のシリンジ9(図5参照)と同一である。
第3の実施の形態の注射針組立体が注射針組立体1と異なるところは、膨出部5の皮膚接触面5bを覆う膨出補助部41を備えることである。そのため、ここでは、膨出補助部41について説明し、注射針組立体1と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
[膨出補助部]
第3の実施の形態の注射針組立体に係る膨出補助部41は、円形のカバー板42と、このカバー板42の周縁から突出する複数の係合爪43からなっている。カバー板42の中央には、針管本体4を貫通させる貫通孔44が設けられている。この貫通孔44は、針管本体4の直径(外径)と略等しい孔径に形成されている。
第3の実施の形態の注射針組立体に係る膨出補助部41は、円形のカバー板42と、このカバー板42の周縁から突出する複数の係合爪43からなっている。カバー板42の中央には、針管本体4を貫通させる貫通孔44が設けられている。この貫通孔44は、針管本体4の直径(外径)と略等しい孔径に形成されている。
カバー板42の一方の平面は、膨出部5の皮膚接触面5bに当接する当接面42aとなっており、他方の平面は、皮膚に接触する皮膚接触面42bとなっている。つまり、膨出補助部41を設けた場合は、膨出部5ではなく膨出補助部41が皮膚の表面に接触して針管2の穿刺する深さを規定する。
針管2が皮膚内に穿刺される深さは、針管本体4の一端(針先)から皮膚接触面42bまでの距離である突出距離Lによって決定される。この突出距離Lの設定については、第1の実施の形態に係る突出距離Lの設定と同じである。
また、カバー板42(皮膚接触面42b)の周縁から針管本体4の外周面までの距離Sは、第1の実施の形態に係る距離Sに対応し、接触部6bの内壁面から皮膚接触面42bの周縁までの距離は、第1の実施の形態に係る距離Tに対応する。これらの設定についても、第1の実施の形態に係る距離S及び距離Tの設定と同じである。
係合爪43は、カバー板42の周方向に適当な間隔をあけて配置されている。この係合爪43は、カバー板42の一方の平面から略垂直に突出する立上り片43aと、この立上り片43aに連続してカバー板42の半径内方向に突出する爪片43bからなっている。立上り片43aは、撓み変形可能に構成されている。
膨出補助部41は、針管2の膨出部5に係合する。膨出補助部41の貫通孔44に針管本体4を貫通させて膨出部5を膨出補助部41に押し込むと、係合爪43の立上り片43aが撓み変形して膨出部5の皮膚接触面5bがカバー板42の当接面42aに当接する。そして、係合爪43の立上り片43aが元の形状に戻ると、立上り片43aが膨出部5の周面に当接し、爪片43bが膨出部5のハブ対向面5aに当接する。これにより、膨出補助部41が針管2に固定される。
膨出補助部41の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
このような膨出補助部41によっても、第2の実施の形態の膨出補助部31と同様に、突出距離L及び距離Sを容易に設定することができる。また、注射針組立体を使用した後に膨出補助部41を針管2から取り外して、未使用の針管2に固定することにより、膨出補助部41を再利用することができる。
以上、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置の実施の形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
上述の実施の形態では、安定部6をハブ3に固定した例を説明したが、本発明に係る安定部は、薬剤注射装置を構成するシリンジに固定してもよい。また、上述の第1及び第2の実施の形態では、接着剤を用いて安定部6をハブ3に固定したが、本発明の注射針組立体としては、その他の方法で安定部6をハブ3に固定するようにしてもよい。例えば、安定部6を金属によって形成してハブ3に固定する場合は、かしめや溶接等の方法を挙げることができる。また、安定部6を合成樹脂で形成してハブ3に固定する場合は、溶着や一体成形(特に、インサート成形)の方法を挙げることができる。
1…注射針組立体、 2…針管、 3…ハブ、 4…針管本体、 5…膨出部、5a…ハブ対向面、 5b…皮膚接触面、 6…安定部、 9…シリンジ、 11A,11B…上金型、 12A,12B…下金型、 14A,14B,15A,15B…係合溝、 21…第1の膨出片、 22…第2の膨出片、 31,41…膨出補助部、 31a,42b…皮膚接触面、 42…カバー板、 43…係合爪、 44…貫通孔、 B…ベベル長、 L…突出距離、 S…皮膚接触面の周縁から針管の周面までの距離、 T…安定部の内壁面から膨出部(膨出補助部)の外周面までの距離、 P…水疱
Claims (10)
- 生体に穿刺可能な針先が一端に設けられた針管本体と、前記針管本体を軸方向にプレス加工することにより形成され、前記針管本体の周方向に連続する環状の膨出部とを有する針管と、
前記針管の前記膨出部より他端側の少なくとも一部を保持するハブと、
を備えることを特徴とする注射針組立体。 - 前記針管本体の外径は、26G〜33Gである
ことを特徴とする請求項1に記載の注射針組立体。 - 前記膨出部の前記針先側の端面は、前記針管本体の軸方向に略直交する平面である
ことを特徴とする請求項1又は2に記載の注射針組立体。 - 前記針先から前記膨出部の前記針先側の端面までの距離が0.5〜3.0mmに設定される
ことを特徴とする請求項3に記載の注射針組立体。 - 前記膨出部から所定の間隔を開けて前記針管の周囲に設けられ、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部を備える
ことを特徴とする請求項1〜4の何れかに記載の注射針組立体。 - 前記安定部の端面と前記膨出部の前記針先側の端面は、同一平面上に位置する
ことを特徴とする請求項5に記載の注射針。 - 前記膨出部の少なくとも前記針先側の端面を覆う膨出補助部を備える
ことを特徴とする請求項1又は2に記載の注射針組立体。 - 前記膨出補助部の前記針先側の端面は、前記針管本体の軸方向に略直交する平面である
ことを特徴とする請求項7に記載の注射針組立体。 - 前記針先から前記膨出補助部の前記針先側の端面までの距離が0.5〜3.0mmに設定される
ことを特徴とする請求項8に記載の注射針組立体。 - 生体に穿刺可能な針先が一端に設けられた針管本体と、前記針管本体を軸方向にプレス加工することにより形成され、前記針管本体の周方向に連続する環状の膨出部とを有する針管と、
前記針管の前記膨出部より他端側の少なくとも一部を保持するハブと、
前記ハブに接続されるシリンジと、
を備えることを特徴とする薬剤注射装置。
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