JP5604438B2 - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、インサート成形によって針管に針ハブが形成される注射針組立体および薬剤注射装置に関する。

一般的に、注射針組立体は、先端部に生体に穿刺可能な針先を有する針管と、この針管の針先を突出させた状態で針管を保持する針ハブとから構成されている。また、針ハブにシリンジが接続されることで薬剤注射装置を構成している。従来、針管は、針ハブの挿通孔に挿通された状態で接着剤を用いて針ハブに固定されている（例えば、特許文献１参照。）。

近年、針管と針ハブとの接着工程の時間を削減するために、針管をチャック部材に保持させた状態で、インサート成形によって針ハブを針管に一体に形成することが考えられている。

特開２００６−１１６１６３号公報

しかしながら、インサート成形によって針ハブを針管に成型する際には、成型時に針管を保持する必要がある。そのため、針ハブから突出する針管の長さが非常に短い場合などでは、射出成形時や組立時にチャック部材で針管を支持固定することが困難であった。また、針管をその軸方向の両端で支持できる場合でも、針管が細いと成型時に生じる成型圧によって針管が変形したり、曲がったりするおそれがあった。このように、従来の注射針組立体では、針管をチャック部材で確実に支持固定することができなかったため、インサート成形によって針管と針ハブを一体に形成することができない、という問題を有していた。

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、チャック部材で確実に針管を保持し、インサート成形によって針管と針ハブを一体に形成することができる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管の針先を突出させた状態で針管を保持すると共にインサート成形時に針管の周面を支持固定するチャック部材が挿通される保持孔が形成された針ハブと、を備えている。

また、本発明の薬剤注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管の針先を突出させた状態で針管を保持する針ハブと、針ハブに接続されるシリンジと、を備えている。更に、針ハブには、インサート成形時に針管の周面を支持固定するチャック部材が挿通される保持孔が形成されている。

本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、針ハブに針管の周面を支持固定するチャック部材が挿通される保持孔を形成したことにより、針管を軸方向の両端だけでなく周面からも保持することができる。その結果、チャック部材で針管を確実に保持することができるため、針管に針ハブをインサート成形によって一体に形成することが可能である。

このように、インサート成形によって針管と針ハブを一体に形成することができるため、針管と針ハブとの接着工程を削減することができ、コストダウンを図ることが可能である。また、針管の周面もチャック保持することができるため、インサート成形時に成型圧によって針管が変形したり、曲がったりすることを防止することもできる。

本発明の薬剤注射装置の実施の形態例を示す側面図である。 本発明の薬剤注射装置の実施の形態例を示す分解図である。 本発明の注射針組立体の実施の形態例を示す断面図である。 本発明の注射針組立体の実施の形態例を分解して示す斜視図である。 本発明の注射針組立体の実施の形態例にかかる第１の部材と針管を示す側面図である。

以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図５を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
２．注射針組立体及び薬剤注射装置の組み立て
２−１．注射針組立体の組み立て
２−２．薬剤注射装置の組み立て
３．薬剤注射装置の使用方法

１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
［薬剤注射装置］
まず、図１及び図２を参照して本発明の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
図１は本例の薬剤注射装置を示す側面図、図２は本例の薬剤注射装置を示す分解図である。

薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる。この薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３から構成されている。

ここで、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を減少させることが検討されている。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

図２に示すように、注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、針管５が固定される針ハブ６と、針ハブ６内に配置される弾性部材７と、針ハブ６に着脱可能に取り付けられるキャップ８とを備えている。また、針ハブ６は、針管５を保持する保持部である第１部材１１と、シリンジ３が接続されるコネクタ部である第２部材１２と、からなっている。

次に、薬剤注射装置１の上述した各構成部品について、図３及び図４を参照して説明する。
図３は、薬剤注射装置１の断面図である。図４は、薬剤注射装置１を分解して示す断面図である。

［注射針組立体］
注射針組立体２の針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．７ｍｍ）のものが使用できる。なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６〜３３ゲージのものを使用することができ、好ましくは３０〜３３ゲージのものが使用できる。

針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。この針先５Ａとは反対側である針管５の軸方向の他端は、以下、基端５Ｂという。刃面５ａにおける針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。また、針管５の針先５Ａの表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素形樹脂等からなるコーティング剤が施される。これにより、針管５を生体に穿刺した際に、皮膚と針管との摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させることが可能となる。

針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。そして、この針管５は、針ハブ６に固定されている。

［針ハブ］
次に、針ハブ６について説明する。針ハブ６の第１部材１１と第２部材１２は、別部材として形成されているが、一体に形成することもできる。これら第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

第１部材１１は、略円柱状のベース部１５と、調整部１６と、安定部１７と、ガイド部１８を備えている。ベース部１５は、軸方向に垂直な端面１５ａ，１５ｂを有している。調整部１６は、ベース部１５の軸方向の一端側の端面１５ａの中央部に設けられており、ベース部１５の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１６の軸心は、ベース部１５の軸心と一致している。

ベース部１５及び調整部１６の軸心に、針管５が貫通するようにして設けられている。すなわち、針管５は、インサート成形によって第１部材１１と一体に形成される。なお、針管５と第１部材１１をインサート成形によって一体に形成した後に、針管５を第１部材との隙間に接着剤を注入して、針管５と第１部材１１を確実に固着してもよい。

また、調整部１６には、周面から針管５に連通する保持孔２６が形成されている。保持孔２６は、調整部１６の軸心と直交する貫通孔である。この保持孔２６には、針管５の周面を支持固定するチャック部材が挿通する。これにより、インサート成形時に針管５を軸方向の両端だけでなく軸方向と直交する方向からも保持することができ、容易に且つ針管５が安定した状態でインサート成形を行うことができる。その結果、針管５が成型圧によって変形したり、曲がったりすることを防止することが可能である。

針管５の基端５Ｂ側は、ベース部１５の軸方向の他端である端面１５ｂから突出している。ベース部１５は、端面１５ｂ側から第２部材１２内に挿入され、針管５の基端５Ｂ側が弾性部材７の後述する挿通孔４５に挿通される。そして、ベース部１５の端面１５ｂが弾性部材７の後述する端面４１ａに当接される。

また、ベース部１５の外周面には、接続片２４が設けられている。この接続片２４は、ベース部１５の半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部１５の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。接続片２４の平面２４ｂには、第２部材１２が接続される。また、接続片２４の先端部は、ガイド部１８になっている。このガイド部１８については、後で詳しく説明する。

更に、ベース部１５にも、調整部１６と同様に、チャック部材が挿通する保持孔２６が設けられている。なお、本例では、保持孔２６を２つ設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、保持孔を１つ、或いは３つ以上設けてもよい。保持孔の数が複数の場合は、第１部材１１における針管の軸方向に沿って略等間隔に形成することが好ましい。

また、保持孔の数が１つの場合は、バランスよく針管５を保持するために第１部材１１における針管の軸方向の略中心に設けることが好ましい。しかしながら、保持孔の数が１つで、且つ針管の軸方向の両側における第１部材１１から突出長さが異なる場合は、第１部材１１における針管の突出長さが短い方の端部と針管の軸方向の中心との間に配置されていることが好ましい。

調整部１６の端面は、針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面１６ａになっている。針突出面１６ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１６ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１６ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部に深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

針突出面１６ａは、周縁から針管５の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１６ａが針管５の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる。

安定部１７は、ベース部１５に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部１７の筒孔には、針管５及び調整部１６が配置されている。つまり、安定部１７は、針管５が貫通する調整部１６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。

また、この安定部１７には、調整部１６に設けた保持孔２６と対応する位置に切り欠き２７が設けられている。この切り欠き２７によって、インサート成形時に安定部１７とチャック部材が干渉することを防止し、チャック部材の作動が確保される。

安定部１７には、キャップ８が着脱可能に嵌合される（図１参照）。このキャップ８は、針管５の針先５Ａを覆う。これにより、針ハブ６をシリンジ３に装着する場合に、針先５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。また、使用済みの薬剤注射装置１或いは注射針組立体２を常に安全な状態に保つことができ、使用者は、安心して使用済みの薬剤注射装置１或いは注射針組立体２の廃棄処理等を行うことができる。

図３に示すように、安定部１７の端面１７ａは、調整部１６の針突出面１６ａよりも針管５の基端５Ｂ側に位置している。針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面１６ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部１７の端面１７ａに接触する。このとき、安定部１７の端面１７ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部１７の端面１７ａは、針突出面１６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１６ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部１７を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部１７の端面１７ａと針突出面１６ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部１７の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１７の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部１７の内壁面から調整部１６の外周面までの最短距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１７の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１７の端面１７ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

また、針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部１７の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１６ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１７の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

なお、安定部１７の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

ガイド部１８は、接続片２４における安定部１７よりも第１部材１１における半径方向の外側に位置する先端側の部分である。このガイド部１８は、皮膚と接触する接触面１８ａを有している。接触面１８ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部１７の端面１７ａと略平行をなす平面である。ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７を押し付けることにより、安定部１７及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

ガイド部１８の接触面１８ａから安定部１７の端面１７ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。なお、針管５及び安定部１７の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管５及び安定部１７による皮膚への押圧力をガイド部１８が案内し、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。

ガイド部高さＹは、安定部１７の内径ｄと、ガイド部１８の先端面から安定部１７の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１７の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。

次に、第２部材１２について説明する。第２部材１２は、略筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部１５を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、シリンジ３の後述する排出部５２を嵌入する嵌入部３２になっている。挿入部３１の筒孔３１ａは、第１部材１１のベース部１５に対応した大きさに設定されている。

挿入部３１には、第１部材１１の接続片２４に接続される固定片３４が設けられている。この固定片３４は、挿入部３１の先端に連続して半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第１部材１１に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。

嵌入部３２の筒孔３２ａは、シリンジ３の排出部５２に対応した大きさに設定されており、挿入部３１側に至るにつれて連続的に径が小さくなっている。嵌入部３２の内面には、シリンジ３の排出部５２を螺合させるためのねじ溝３５が形成されている。

挿入部３１と嵌入部３２との間には、弾性部材７が係合する係合部３７が設けられている。この係合部３７は、第２部材１２の内面から半径内方向に突出する段部として形成されており、第２部材１２の軸方向に略直交する係合面３７ａ，３７ｂを有している。係合部３７の係合面３７ａには、弾性部材７の後述するフランジ部４２が係合され、係合面３７ｂには、弾性部材７のストッパ突部４３が係合される。

［弾性部材］
次に、弾性部材７について説明する。弾性部材７は、針ハブ６の第２部材１２内に配置され、第１部材１１とシリンジ３との間に介在される。この弾性部材７は、本体部４１と、この本体部４１の軸方向の一端に設けられたフランジ部４２と、本体部４１の他端に設けられたストッパ突部４３を有している。

本体部４１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面４１ａ，４１ｂを有している。本体部４１の端面４１ａには、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂが当接し、端面４１ｂには、シリンジ３に設けられた排出部５２の先端が液密に当接する。つまり、端面４１ｂは、排出部５２の先端が液密に当接する当接面になっている。

本体部４１には、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側が挿通される挿通孔４５が設けられている。この挿通孔４５は、本体部４１の軸方向に延びており、端面４１ａ，４１ｂに開口されている。本体部４１の内面は、端面側離間部４６と、当接面側離間部４７と、密着部４８から形成されている。

端面側離間部４６は、端面４１ａにおける挿通孔４５の開口を形成している。この端面側離間部４６は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ａに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。これにより、ベース部１５の端面１５ｂから突出した針管５の基端５Ｂ側を挿通孔４５に容易に挿通することができる。なお、挿通孔４５における端面側離間部４６の形状は、針管５が挿通孔４５に挿通し易い形状であれば、テーパー状に限定されるものではない。

当接面側離間部４７は、端面４１ｂにおける挿通孔４５の開口を形成する。この当接面側離間部４７は、針管５の外周面から離間しており、端面４１ｂに向かうにつれて挿通孔４５の径が連続的に大きくなるようなテーパー状に形成されている。弾性部材７に当接面側離間部４７を設けることにより、本体部４１の端面４１ｂ側が弾性変形して針管５の基端５Ｂを覆い、針孔を塞ぐことを防止することができる。

また、挿通孔４５における当接面側離間部４７は、テーパー状に形成したものに限定されるものではなく、例えば密着部４８の径よりも大きく針管５の外周面から離間するような凹部であってもよい。すなわち、挿通孔４５における当接面側離間部４７の形状は、本体部４１の端面４１ｂ側が弾性変形して針管５の基端５Ｂを覆い、針孔を塞ぐことが防止できる形状であればよい。

密着部４８は、端面側離間部４６と当接面側離間部４７との間に形成されている。この密着部４８は、針管５の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内の薬剤は、針管５と弾性部材７との間から針ハブ６の第１部材１１側へ浸透しないようにすることができる。

フランジ部４２は、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このフランジ部４２の外径は、第１部材１１のベース部１５の外径と略等しくなっている。そのため、フランジ部４２の一方の平面は、第２部材１２に設けた係合部３７の係合面３７ａと当接し、他方の平面は、第１部材１１のベース部１５の端面１５ｂと当接する。弾性部材７は、第２部材１２の係合部３７と第１部材１１のベース部１５によってフランジ部４２が挟持されることにより、針ハブ６に取り付けられている。

ストッパ突部４３は、フランジ部４２と同様に、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。このストッパ突部４３は、第２部材１２に設けた係合部３７の係合面３７ｂに係合する。弾性部材７は、フランジ部４２及びストッパ突部４３が第２部材１１の係合部３７に係合することにより、軸方向への移動が係止されている。

弾性部材７の材質としては、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

［シリンジ］
シリンジ３は、シリンジ本体５１と、このシリンジ本体５１に連続する排出部５２を備えている。シリンジ本体５１は、円形の筒体からなっている。排出部５２は、シリンジ本体５１の軸方向の一端から突出しており、シリンジ本体５１よりも小さい外径の円形の筒体からなっている。この排出部５２は、先端に向かうにつれて径が連続的に小さくなるようなテーパー状に形成されている。排出部５２の先端となる端面５２ａは、軸方向に直交する平面であり、弾性部材７の端面４１ｂに液密に当接する。また、排出部５２の外周面には、針ハブ６の第２部材１２に螺合させるためのねじ部５３が設けられている。

シリンジ本体５１内には、ガスケット（不図示）が収納されている。シリンジ本体５１内の空間は、ガスケットにより仕切られており、排出部５２に連通する一方の空間は、排出部５２内の空間と共に液室５６を形成している。シリンジ本体５１内の他方の空間には、プランジャ（不図示）が配置される。プランジャは、ガスケットに接続されており、シリンジ本体５１の他端の開口から突出している。このプランジャを操作することにより、ガスケットがシリンジ本体５１内で軸方向に移動され、液室５６への薬剤の吸引と、液室５６に充填された薬剤の排出が行われる。

シリンジ本体５１及び排出部５２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。

２．注射針組立体及び薬剤注射装置の組み立て
次に、上述したような構成を有する注射針組立体２及び薬剤注射装置の組み立て方法について図５、図３を参照して説明する。
図５は、第１部材１１と針管５とを一体に形成した状態の側面図である。

２−１．注射針組立体の組み立て
まず、針管５の軸方向の両端である針先５Ａ、基端５Ｂと、針管５の側面をチャック部材で支持固定する。次に、インサート成形を行い、針管５の周囲に第１部材１１を形成する。このとき、針管５の針先５Ａが第１部材１１から突出する長さ（突出長Ｌ）は、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定されており、針管５の基端５Ｂが第１部材１１から突出する長さに比べて短く設定される。また、第１部材１１の側面には、チャック部材が挿通していた２つの保持孔２６と切り欠き２７が形成される。これにより、針管５の取り付け作業が完了し、第１部材１１が針管５を保持した状態になる。

このように、インサート成形によって針管５と第１部材１１を一体に形成することができるため、接着剤を用いた接着工程を省くことができ、組み立て工程の簡略化を図ることが可能である。なお、針管５と第１部材１１との固定をより強固に行うために、ベース部１５に形成された保持孔２６から接着剤を注入してもよい。

次に、針管５の針先５Ａにシリコーン樹脂やフッ素形樹脂等からなるコーティング剤を塗布する。このとき、毛細管現象によって、余分なコーティング剤が、針管５と第１部材１１との隙間に侵入する。ここで、調整部１６に設けた保持孔２６から余分なコーティング剤を針管５と第１部材１１の隙間から外側に排出することができる。

次に、針管５を保持した第１部材１１に、予め弾性部材７が係合された第２部材１２を接続する。すなわち、第１部材１１のベース部１５及び針管５の基端５Ｂ側を、第２部材１２の挿入部３１に挿入し、第１部材１１の接続片２４を第２部材１２の固定片３４に当接させる。このとき、針管５の基端５Ｂ側は、第２部材１２内に配置された弾性部材７の挿通孔４５に挿通され、密着部４８と液密に密着する（図３参照）。その後、第２部材１２の固定片３４を第１部材１１の接続片２４に、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等の固着方法によって固着する。これにより、注射針組立体２の組み立てが完了する。

なお、注射針組立体２の組み立て方法は、上述した方法に限定されるものではなく、例えば、弾性部材７を第１部材１１に保持された針管５の基端５Ｂに取り付けてから、第１部材１１と第２部材１２を接続させるようにしてもよい。

２−２．薬剤注射装置の組み立て
次に、薬剤注射装置の組み立て、すなわちシリンジ３に対する注射針組立体２の装着について説明する。シリンジ３に注射針組立体２を装着するには、まず、注射針組立体２の嵌入部３２にシリンジ３の排出部５２を挿入する。そして、排出部５２に設けたねじ部５３を嵌入部３２のねじ溝３５に螺合させる。これにより、シリンジ３に対する注射針組立体２の装着が完了し、薬剤注射装置１の組み立てが完了する。

３．薬剤注射装置の使用方法
次に、薬剤注射装置１の使用方法について説明する。針管５の針先５Ａを生体に穿刺するには、まず、安定部１７の端面１７ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部１７の端面１７ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面１６ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部１８の接触面１８ａが皮膚に接触するまで安定部１７の端面１７ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さｙ（図３参照）は、針管５及び安定部１７が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１７によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

その結果、安定部１７の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の針先５Ａ及び刃面５ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部１８が安定部１７の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。

また、安定部１７が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１７に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１７の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部１７を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。

針管５の針先５Ａ側を皮膚に穿刺した後、プランジャ（不図示）を押してガスケット（不図示）を排出部５２側に移動させる。これにより、シリンジ３の液室５６に充填された薬剤は、排出部５２から押し出され、針管５の針孔を通って針先５Ａから皮膚上層部に注入される。このとき、排出部５２の先端と針管５の基端５Ｂとの間に空間が形成されていないため、薬剤の残存量を少なくすることができる。

なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。例えば、上述した実施の形態例では、第１部材と第２部材との間に弾性部材を設けた例を説明したが、弾性部材を設けずに注射針組立体を構成してもよく、また、第２部材と弾性部材を一体に形成してもよい。

１…薬剤注射装置、 ２…注射針組立体、 ３…シリンジ、 ５…針管、 ５Ａ…針先、 ５ｂ…基端、 ５ａ…刃面、 ６…針ハブ、 ７…弾性部材、 １１…第１部材、 １２…第２部材、 １５…ベース部、 １６…調整部、 １６ａ…針突出面、 １７…安定部、 １８…ガイド部、 ２４…接続片、 ２６…保持孔、 ２７…切り欠き、 Ｌ…突出長、 Ｓ…針突出面の周縁から針管の周面までの距離、 Ｔ…安定部の内壁面から調整部の外周面までの距離、 ｘ…ガイド部長さ、 ｙ…ガイド部高さ、 ｄ…内径

Claims (10)

1. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管の前記針先を突出させた状態で前記針管を保持すると共にインサート成形時に前記針管の周面を支持固定するチャック部材が挿通される保持孔が形成された針ハブと、
   を備えたことを特徴とする注射針組立体。
2. 前記保持孔は、前記針ハブにおける前記針管の軸方向の略中心に形成されている
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記保持孔は、前記針ハブに設けられた前記針管の軸方向と直交して形成されている
   ことを特徴とする請求項１又は２に記載の注射針組立体。
4. 前記保持孔は、前記針ハブに複数設けられている
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
5. 前記複数の保持孔は、前記針ハブにおける前記針管の軸方向に沿って略等間隔に形成されている
   ことを特徴とする請求項４に記載の注射針組立体。
6. 前記針ハブは、前記針管の周囲に該針管の針先が突出する針突出面を有する調整部を有している
   ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の注射針組立体。
7. 前記針ハブは、前記針管の針先を突出させた状態で前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部を有し、
   前記安定部には、前記チャック部材の作動を確保する切り欠きが形成されている
   ことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の注射針組立体。
8. 前記針管の前記針先部分が前記針ハブから突出する長さは、前記針管における前記針ハブの反対側から突出する長さに比べて短く設定されている
   ことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の注射針組立体。
9. 前記針管は、２６〜３３ゲージである
   ことを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の注射針組立体。
10. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
    前記針管の前記針先を突出させた状態で前記針管を保持すると共にインサート成形時に前記針管の周面を支持固定するチャック部材が挿通される保持孔が形成された針ハブと、
    前記針ハブに接続されるシリンジと、
    を備えたことを特徴とする薬剤注射装置。

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