JP2015066105A - 注射針組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】注射針組立体の皮膚変形部が、皮膚に対して斜めに押し当てられても、針管が皮膚に対して、ほぼ垂直に穿刺される注射針組立体を提供する。【解決手段】注射針組立体１は、針管４と、針管を保持するハブと、針管の周囲を囲う皮膚押圧用円筒部とを備える。注射針組立体は、皮膚押圧用円筒部の先端開口部の端部が皮膚表面に対する斜めに押圧を阻害する部位を持たず、先端開口部の内径が６〜１４ｍｍ、針管の先端開口部からの突出長が０．５〜１．４ｍｍである。注射針組立体は、皮膚表面１１と皮膚押圧用円筒部の先端開口部の端部間が３０度の角度での先端開口部の端部の全周の皮膚表面への押圧が可能であり、かつ、３０度の角度でかつ５Ｎ以上の押圧時に、針管は皮膚押圧用円筒部内に形成される皮膚盛り上がり部１２に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものとなっている。【選択図】図１１

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体に関する。

近年、多くのワクチンが用いられている。ワクチンは、通常、皮下注射により投与される。皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の一部の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。ワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深部に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、ワクチン（特に、パンデミックワクチン）を投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている。したがって、プレパンデミックワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、限られた生産量のプレパンデミックワクチンをより多くのヒトに投与できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が報告されている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７Ｇのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μｌ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法は、手技が難しく、注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

本件出願人は、そのようなデバイスとして、特開２０１０−１７２６０３（特許文献１）、特開２０１０−１７２６６２（特許文献２）、ＷＯ２０１１／０４０２２１（特許文献３）を提案している。
特許文献１の注射針組立体１は、針先を有する２６〜３３Ｇの針管２と、針管２を保持するハブ３とを備える。更に、注射針組立体１は、調整部４と、筒形状の安定部６と、安定部６の外周面に設けられたガイド部７とを備える。調整部４は、針管２の周囲に設けられ、針管２の針先が突出する針突出面４ｂを有している。安定部６は、針管２の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する。そして、ガイド部７は、針管２及び安定部６の生体への押圧力を案内する。これにより、針管及び安定部による生体への適正な押圧力を認識することができ、針管の針先及び刃面を皮膚上層部に確実に位置させることができるものとなっている。

特許文献２の注射針組立体１は、生体に穿刺可能な針先を有する針管２と、針管２を保持するハブ３と、皮膚変形部４と、距離認識部８とを備えている。皮膚変形部４は、針管２の周囲を囲うように筒状に形成され、端面６ｂが皮膚に押し付けられることにより、筒孔６ａ内に針管２が穿刺される皮膚の盛り上がりを形成する。距離認識部８は、皮膚変形部４に設けられ、皮膚に対して皮膚変形部４が押し込まれる距離Ｘを認識させることができるものとなっている。

特許文献３の注射針組立体１は、生体に穿刺可能な針先（５Ａ）を有する針
管（５）と、針管（５）の針先（５Ａ）を突出させた状態で針管（５）を保持すると共にインサート成形時に針管（５）の周面を支持固定するチャック部材が挿通される保持孔（２６）が形成された針ハブ（６）と、を備えている。

特開２０１０−１７２６０３ 特開２０１０−１７２６６２ ＷＯ２０１１／０４０２２１

上述したいずれの特許文献においても、投与は、注射針組立体の皮膚変形部を皮膚に対して、平行に当てることにより、針管を皮膚に対して、垂直に穿刺することを前提としている。しかし、投与環境、投与対象が幼児である場合、投与時の患者の動きなどの種々の要因により、皮膚変形部を皮膚に対して、垂直に当てることができず、投与時に針管の刃先および刃面を皮膚上層部に位置させることができない場合があった。
そこで、本発明の目的は、注射針組立体の皮膚変形部が、皮膚に対して斜めに押し当てられても、針管が皮膚に対して、ほぼ垂直に穿刺される注射針組立体を提供するものである。

上記目的を達成する注射針組立体は、以下のものである。
（１） 生体に穿刺可能な針先を有し、外径が０．１５〜０．４５ｍｍの針管と、前記針管を保持するハブとを備え、さらに、前記ハブが、前記針管の周囲を囲うように円筒状に形成され、先端開口部の端部が皮膚に押し付けられることにより、前記先端開口部内で皮膚の盛り上がりを形成する皮膚押圧用円筒部を備える注射針組立体であって、前記注射針組立体は、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部が皮膚表面に対して斜めに押圧されることを阻害する部位を持たず、かつ、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の内径が、６〜１４ｍｍであり、前記針管は、前記先端開口部の中心軸上に配置され、かつ、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部からの突出長が０．５〜１．４ｍｍであり、さらに、前記注射針組立体は、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部が、前記皮膚表面に対して平行ではなく、前記皮膚表面と前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部間が３０度の角度での前記先端開口部の端部全周の前記皮膚表面への当接および押圧が可能であり、かつ、前記３０度の角度かつ５Ｎ以上の押圧時に、前記針管は、前記皮膚押圧用円筒部内に形成される前記皮膚盛り上がり部の皮膚表面に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものであるる注射針組立体。

（２） 前記注射針組立体は、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部が、前記皮膚表面に対して平行ではなく、前記皮膚表面と前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部間が４０度の角度での前記皮膚押圧用円筒部の端部全周の前記皮膚表面への当接および押圧が可能であり、かつ、前記４０度の角度かつ１０Ｎ以上の押圧時に、前記針管は、前記皮膚押圧用円筒部内に形成される前記皮膚盛り上がり部の皮膚表面に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものである上記（１）に記載の注射針組立体。
（３） 前記注射針組立体は、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部が、前記皮膚表面に対して平行ではなく、前記皮膚表面と前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部間が５０度の角度での前記皮膚押圧用円筒部の端部全周の前記皮膚表面への当接および押圧が可能であり、かつ、前記５０度の角度かつ２０Ｎ以上の押圧時に、前記針管は、前記皮膚押圧用円筒部内に形成される前記皮膚盛り上がり部の皮膚表面に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものである上記（１）に記載の注射針組立体。

（４） 前記皮膚押圧用円筒部の先端における厚さが、０．４〜２．０ｍｍである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の注射針組立体。
（５） 前記注射針組立体は、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部より所定長基端側に設けられ、皮膚に対して前記皮膚押圧用円筒部が押し込まれる距離を認識させるための外方に突出するフランジ状の距離認識部を備え、前記フランジ状の距離認識部の先端側外縁は、環状傾斜面もしくは角が大きく丸められた環状湾曲面となっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の注射針組立体。
（６） 前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の外縁が、角部を持たない丸みを帯びたものとなっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の注射針組立体。

本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有し、外径が０．１５〜０．４５ｍｍの針管と、針管を保持するハブとを備え、さらに、ハブが、針管の周囲を囲うように円筒状に形成され、先端開口部の端部が皮膚に押し付けられることにより、先端開口部内で皮膚の盛り上がりを形成する皮膚押圧用円筒部とを備える。そして、注射針組立体は、皮膚押圧用円筒部の先端開口部の端部が皮膚表面に対して斜めに押圧されることを阻害する部位を持たず、かつ、皮膚押圧用円筒部の先端開口部の内径が、６〜１４ｍｍであり、針管は、皮膚押圧用円筒部の中心軸上に配置され、かつ、皮膚押圧用円筒部の先端開口部からの突出長が０．５〜１．４ｍｍとなっている。このため、注射針組立体は、皮膚押圧用円筒部の先端開口部が、皮膚表面に対して平行ではなく、皮膚表面と皮膚押圧用円筒部の先端開口部の端部間が３０度の角度での皮膚押圧用円筒部の全周の皮膚表面への当接および押圧が可能であり、かつ、３０度の角度かつ５Ｎ以上の押圧時に、皮膚押圧用円筒部内に形成される皮膚盛り上がり部の皮膚表面に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものとなる。

図１は、本発明の注射針組立体の一実施例の正面図である。 図２は、図１に示した注射針組立体の底面図である。 図３は、図１のＡ−Ａ線断面図である。 図４は、図１に示した注射針組立体の先端側から見た部分省略斜視図である。 図５は、図１に示した注射針組立体の構成を説明するための説明図である。 図６は、本発明の注射針組立体が用いられる注射器具の一例の正面図である。 図７は、図６の注射器具の縦断面図である。 図８は、本発明の注射針組立体の作用を説明するための説明図である。 図９は、本発明の注射針組立体の作用を説明するための説明図である。 図１０は、本発明の注射針組立体の作用を説明するための説明図である。 図１１は、本発明の注射針組立体の作用を説明するための説明図である。

本発明の注射針組立体を図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の注射針組立体１は、生体に穿刺可能な針先４ａを有し、外径が０．１５〜０．４５ｍｍの針管４と、針管を保持するハブ２とを備え、さらに、ハブ２は、針管４の周囲を囲うように円筒状に形成され、先端開口部２８の端部が皮膚１０に押し付けられることにより、先端開口部２８内で皮膚１０の盛り上がり１２を形成する皮膚押圧用円筒部２２とを備える。そして、注射針組立体１は、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部が皮膚表面に対して斜めに押圧されることを阻害する部位を持たず、かつ、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の内径が、６〜１４ｍｍであり、針管４は、皮膚押圧用円筒部２２の中心軸上に配置され、かつ、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部からの突出長が０．５〜１．４ｍｍである。そして、注射針組立体１は、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部が、皮膚表面１１に対して平行ではなく、皮膚表面１１と皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部間が３０度の角度での先端開口部２８の端部の全周の皮膚表面１１への当接および押圧が可能であり、かつ、３０度の角度かつ５Ｎ以上の押圧時に、針管４は、皮膚押圧用円筒部２２内に形成される皮膚盛り上がり部１２の皮膚表面１２ａに対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものとなっている。

図１ないし図５に示す実施例の注射針組立体１は、針先４ａを有する中空の針管４と、針管４を保持するハブ２と、ハブ２の基端部に装着されたコネクター３と、コネクター３内に収納されたシール部材５とを備える。
針管４は、外径が０．１５〜０．４５ｍｍのものが使用される。針管４は、先端に刃面を有する針先４ａが設けられている。刃面における針管４の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、０．５ｍｍ以上であることが好ましい。特に、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍであることが好ましい。また、針管４の先端部の表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素形樹脂等からなるコーティング剤がコーティングされていることが好ましい。これにより、針管４を生体に穿刺した際に、皮膚と針管との摩擦を低減することができ、穿刺時に伴う痛みを軽減させることが可能となる。
針管４の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金などが用いられる。また、針管４は、ストレート針、テーパー針などが用いられる。そして、この針管４は、ハブ２にその先端部が突出するように固定されている。

ハブ２は、図１ないし図４に示すように、針管４が貫通する本体部２０と、本体部２の先端部および針管４の先端部の周囲を囲うように円筒状に形成された皮膚押圧用円筒部２２を備える。さらに、この実施例のハブ４は、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８より所定長基端側に設けられ、皮膚に対して皮膚押圧用円筒部２２が押し込まれる距離を認識させるための外方に突出するフランジ状の距離認識部２１を備えている。具体的には、ハブ２は、略円柱状の本体部２０を備え、本体部の先端より、所定長基端側の側面より、外方に延びる円盤状部（距離認識部）２１を備えている。そして、円盤状部２１の先端面より、先端方向に皮膚押圧用円筒部２２が突出している。また、円盤状部（距離認識部）は、皮膚押圧用円筒部２２の外面よりもさらに外方に突出するものとなっている。

そして、この実施例のハブ２では、本体部２０の先端部の先端面はある程度の面積を有する皮膚当接用先端面２３となっている。そして、針管４の先端部は、この当接用先端面２３より、所定長突出している。また、針管４は、ハブ２の本体部２０および皮膚押圧用円筒部２２のほぼ中心軸上となるように配置されている。さらに、ハブ２は、図３に示すように、後端部が拡径した拡径部２７を備え、拡径部２７の後端面には、環状凹部２９が形成されている。
そして、本発明の注射針組立体１は、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部が皮膚表面に対して斜めに押圧されることを阻害する部位を持たないものとなっている。言い換えれば、上述した外方に延びる円盤状部（距離認識部）２１を備えるものの、この距離認識部２１は、図９ないし図１１に示すように、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部が皮膚表面に対して斜めに押圧されることを阻害しないものとなっている。

そして、この実施例の注射針組立体１では、図１ないし図４に示すように、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部の外側角部（外縁）２６が９０度以下のエッジを持たないものとなっている。図示する実施例では、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部の外縁が、エッジを持たない丸みを帯びたものとなっている。なお、外側角部２６は、面取りされたものであってもよい。外側角部２６が９０度以下のエッジを持たないものとすることにより、図９ないし図１１に示すように、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部が皮膚表面に対して斜めに押圧されたとき、エッジに起因する痛みの発生を防止できる。このため、皮膚表面に対して斜めに押圧されても十分な押圧力を加えることができる。
さらに、この実施例の注射針組立体１では、図１ないし図４に示すように、円盤状部（距離認識部）２１の先端側外縁２４も９０度以下のエッジを持たないものとなっている。図示する実施例では、フランジ状の距離認識部２１の先端側外縁２４は、環状傾斜面となっている。さらに、環状傾斜面と距離認識部２１の先端面間の鈍角の角部も丸められ、実質的にエッジを持たないものとなっている。なお、外縁２４は、角が大きく丸められた環状湾曲面であってもよい。このようにすることにより、図９ないし図１１に示すように、距離認識部２１の先端側外縁２４が皮膚表面に対して斜めに押圧されたとき、エッジに起因する痛みの発生を防止できる。

そして、本発明の注射針組立体１は、図９ないし図１１に示すように、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部が、皮膚表面１１に対して平行ではなく、皮膚表面１１と皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部間の角度θが３０度での先端開口部２８の端部の全周の皮膚表面１１への当接および押圧が可能であり、かつ、３０度の角度かつ５Ｎ以上での押圧時に、先端開口部２８の端部の全周（言い換えれば、環状端部の全体）は、皮膚表面に当接し、針管４は、皮膚押圧用円筒部２２により形成される皮膚盛り上がり部１２の皮膚表面１２ａに対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものとなっている。
さらに、この実施例の注射針組立体１は、皮膚表面１１と皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部間の角度θが３０度であり、かつ、５Ｎの押圧力にて押圧した時、針管４は、皮膚押圧用円筒部２２により形成される皮膚盛り上がり部１２の皮膚表面１２ａに対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものであることが好ましい。特に、５Ｎ以下、望ましくは、３Ｎの押圧力にて押圧した時においても、針管４は、皮膚押圧用円筒部２２により形成される皮膚盛り上がり部１２の皮膚表面１２ａに対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものであることが好ましい。

さらに、本発明の注射針組立体１は、上記角度θが４０度であっても、針管は、皮膚押圧用円筒部により形成される皮膚盛り上がり部の皮膚表面に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものであることが好ましい。特に、上記角度θが４０度であり、かつ１０Ｎ以上での押圧力にて押圧した時、先端開口部２８の端部の全周（言い換えれば、環状端部の全体）は、皮膚表面に当接し、針管４は、皮膚押圧用円筒部２２により形成される皮膚盛り上がり部１２の皮膚表面１２ａに対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものであることが好ましい。
さらに、本発明の注射針組立体１は、上記角度θが５０度であっても、針管は、皮膚押圧用円筒部により形成される皮膚盛り上がり部の皮膚表面に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものであることが好ましい。特に、上記角度θが５０度であり、かつ、２０Ｎ以上の押圧力にて押圧した時、先端開口部２８のの端部の全周（言い換えれば、環状端部の全体）は、皮膚表面に当接し、針管４は、皮膚押圧用円筒部２２により形成される皮膚盛り上がり部１２の皮膚表面１２ａに対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものであることが好ましい。

そして、この実施例の注射針組立体１では、図５に示すように、針管４の皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部からの突出長Ｅが０．５〜１．７ｍｍとなっている。特に、突出長Ｅは、０．９〜１．６ｍｍであることが好ましい。また、針管４のハブ２の本体部２０の先端面２３からの突出長は、０．５〜１．４ｍｍとなっている。特に、この突出長は、０．８〜１．３ｍｍであることが好ましい。
また、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の内径Ｄが、６〜１４ｍｍとなっている。特に、内径Ｄは、６〜１２ｍｍであることが好ましい。また、皮膚押圧用円筒部２２の先端環状平坦部の幅Ｆは、０．４〜２．０ｍｍであることが好ましい。特に、先端環状平坦面の幅Ｆは、０．５〜１．０ｍｍであることが好ましい。ハブ２の本体部２０の先端面２３の直径は、０．５〜５．０ｍｍであることが好ましい。特に、本体部２０の先端面２３の直径は、１．０〜２．０ｍｍであることが好ましい。
また、本体部２０の先端面２３は、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部と同じか、先端開口部２８より若干突出している。突出長Ｇは、０〜０．５ｍｍであることが好ましい。特に、突出長Ｇは、０．１〜０．３ｍｍであることが好ましい。また、針管４の本体部２０の先端面２３からの突出長は、０．５〜１．４ｍｍであることが好ましく、特に、０．８〜１．３ｍｍであることが好ましい。
また、距離認識部２１の円筒部２２の外面からの突出幅Ｈは、１〜５ｍｍであることが好ましい。特に、突出幅Ｈは、２〜４ｍｍであることが好ましい。また、距離認識部２１の先端側外縁（環状傾斜部）２４の幅Ｊは、０．０５〜０．５ｍｍであることが好ましい。特に、幅Ｊは、０．１〜０．３ｍｍであることが好ましい。そして、皮膚押圧用円筒部２２の距離認識部２１からの突出長Ｉは、１〜５ｍｍであることが好ましい。特に、突出長Ｉは、２〜４ｍｍであることが好ましい。

そして、この実施例の注射針組立体１は、図１ないし図５に示すように、ハブ２の基端部に装着されたコネクター３を備える。
コネクター３は、筒状本体部３１と、筒状本体部の先端に形成され、ハブ２への固定部となる先端フランジ部３２と、筒状本体部の基端部外面に形成された注射針組立体側螺合部３３とを備える。さらに、本体部３１は、先端部内部にハブ基端部収納部３４を有し、後端部内腔にシリンジのノズル部収納部３５を有している。先端フランジ部３２は、円盤状の先端面が、ハブ２の距離認識部２１の後端面に当接し、当接部において両者が固定されている。
ハブ２およびコネクターの形成材料は、特に限定されるものではないが、合成樹脂、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリスチレン、ＢＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂などのスチレン系樹脂、ポリカーボネート、塩化ビニル樹脂、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエステル、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

図１ないし図５に示す実施例の注射針組立体１は、コネクター３内に収納されたシール部材５を備える。シール部材５は、ハブ２の基端面にシール部材５の先端面が当接するように収納されている。シール部材は、図８に示すように、装着されるシリンジのノズル部７８の先端とハブ２の後端間に押圧され、ハブ２の後端面およびシリンジのノズル部７８の先端面と液密に接触するものとなっている。
シール部材５は、略円柱状に形成されており、針管４の基端部を収納している。シール部材５は、本体部５０と、本体部５０の内面に設けられ、針管４の基端部外面と液密に接触可能な環状突出部５１を備える。また、本体部５０は、先端部外側面に設けられた環状突出部５２を有する。環状突出部５２は、コネクター３のノズル収納部３５よりも大きな外径を有している。このため、シール部材５の環状リブ５２は、コネクター３のノズル収納部とハブ基端部収納部間の段差部と当接し、後端方向への移動が規制されている。さらに、シール部材５の先端面には、先端方向に突出する環状リブ５４が設けられている。この環状リブ５４は、ハブ２の後端面に形成された環状凹部２９に進入している。
シール部材５の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。

次に、本発明の注射針組立体１が用いられる注射器具について説明する。
図６は、本発明の注射針組立体が用いられる注射器具の一例の正面図である。図７は、図６の注射器具の縦断面図である。
この例の注射器具６は、プレフィルドシリンジ７と、プレフィルドシリンジ７をプランジャーの後端側部分が露出するように収納するホルダー８と、プレフィルドシリンジ７のノズル部７８を封止するシールキャップ９とを備える。
プレフィルドシリンジ７は、図６および図７に示すように、外筒７１と、外筒７１のノズル部７８を被包するロックアダプタ７２と、外筒７１内に摺動可能に収納されたガスケット７３と、ガスケット７３に装着されたプランジャ７４と、外筒７１内に充填された薬液７７を備える。そして、外筒７１の先端部には、シールキャップ９が装着されている。
外筒７１は、円筒状の本体部を有し、その先端に、本体部より小径かつ先端に向かって縮径するノズル部７８を備える。また。外筒７１は、基端にフランジ部７５を備えている。また、この例における外筒７１は、ノズル部７８の基端部にロックアダプタ７２を係止可能な係止用リブを備えている。さらに、ノズル部７８の基端部には、図示しないロックアダプタの回転規制用リブを備えている。

外筒７１の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。なお、内部に充填された薬液を外側から目視にて確認できるように透明性が高く、充填された薬液を安定に保存可能な環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーが、特に好ましい。

ロックアダプタ７２は、図７に示すように、短い筒状体、言い換えれば、リング状部材であり、ノズル部７８の外側面を被包するように設けられている。また、ロックアダプタ７２の内周面には、キャップ９のノズル収納部９３の外面に形成されたキャップ側螺合部と螺合可能なアダプタ側螺合部（筒状部側螺合部）が設けられている。また、外筒７１のアダプタ側螺合部（筒状部側螺合部）は、上述した実施例の注射針組立体１のコネクタ３の注射針組立体側螺合部３３と螺合可能なものとなっている。

シールキャップ９は、図７に示すように、大径に形成された本体部（把持部）９１と、本体部９１より突出する小径かつ円筒状のノズル収納部９３と、ノズル収納部９３内に収納されたシール部材９２とを備えている。そして、ノズル収納部９３内に外筒７１のノズル部７８が収納されるとともに、その先端は、シール部材９２に密着し、液密にシールされている。また、キャップ９のキャップ側螺合部とアダプタ７２のアダプタ側螺合部が、螺合し、キャップ９の外筒７１からの離脱が防止されている。
ホルダー８は、先端から基端まで貫通した内腔を有する筒状部材８１と、筒状部材８１の内部であり、かつ先端より所定長後端側となる部分に収納されかつ固定されたプレフィルドシリンジ先端部保持部材（具体的には、ロックアダプタ保持部材）８３を備える。さらに、筒状部材８１は、後端部の内部に収納されかつ固定された外筒７１のフランジ部保持部材８２を備えている。ホルダー８は、プレフィルドシリンジ７をプランジャー７４の押圧部７６を含む後端側部分が露出するように収納するとともに、プレフィルドシリンジ７は、上述の保持部材により、ホルダーに保持され、移動不能なものとなっている。

次に、本発明の注射針組立体の作用について説明する。
最初に、例えば、図６および図７に示したようなプレフィルドシリンジ７を備える注射器具６を準備する。そして、注射器具６よりシールキャップ９を取り外し、プレフィルドシリンジ７のノズル部７８に、本発明の注射針組立体１を装着する。この実施例の注射針組立体１および注射器具６では、注射針組立体１を回転させて、プレフィルドシリンジ７のロックアダプタ７２のアダプタ側螺合部と、注射針組立体１のコネクタ３の注射針組立体側螺合部３３とを螺合させることにより、図８のように装着される。装着状態では、注射針組立体１のシール部材５は、ハブ２の後端面とノズル部７８の先端面間に押圧された状態となり、プレフィルドシリンジ７内は、シール部材５を介して、注射針組立体１の針管４内と液密状態にて連通するものとなる。

そして、注射針組立体１が装着された注射器具６のホルダー８を握り、親指が、プランジャー７の押圧部７６上となる状態とする。これにより、投与可能な状態となる。そして、通常は、上記の把持状態において、注射針組立体の皮膚変形部を皮膚に対して、平行に当て、針管を皮膚に対して、垂直に穿刺した後、プランジャーを押込む（親指を押し下げる）ことにより、薬剤投与が行われる。しかし、投与環境、投与対象が幼児である場合、投与時の患者の動きなどの種々の要因により、図９に示すように、注射針組立体１の皮膚押圧用円筒部２２が、皮膚１０の皮膚表面１１に対して斜めに押し当てられる場合がある。しかし、本発明の注射針組立体１では、図１０に示すように、注射針組立体１の皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部が、皮膚に対して斜めに押し当てられることを阻害しない。そして、斜めに押し当てられると、押し当てられた部分が窪むものの押し当ての進行により、注射針組立体１の皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部の全周が皮膚に押し当てられる。そして、本発明の注射針組立体１では、図１２に示すように、注射針組立体１の皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部の全周が皮膚に押し当てられた時、皮膚押圧用円筒部２２内に形成される皮膚１０の皮膚表面１１の盛り上がり部１２は、皮膚押圧用円筒部２２の先端開口部２８の端部とほぼ平行なものとなる。このため、針管４は、皮膚１０の盛り上がり部１２の皮膚表面１２ａに対して、ほぼ垂直に穿刺されるものとなる。

１ 注射針組立体
２ ハブ
３ コネクタ
４ 針管
２２ 皮膚押圧用円筒部
２８ 先端開口部

Claims (6)

1. 生体に穿刺可能な針先を有し、外径が０．１５〜０．４５ｍｍの針管と、前記針管を保持するハブとを備え、さらに、前記ハブが、前記針管の周囲を囲うように円筒状に形成され、先端開口部の端部が皮膚に押し付けられることにより、前記先端開口部内で皮膚の盛り上がりを形成する皮膚押圧用円筒部を備える注射針組立体であって、
   前記注射針組立体は、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部が皮膚表面に対して斜めに押圧されることを阻害する部位を持たず、かつ、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の内径が、６〜１４ｍｍであり、前記針管は、前記先端開口部の中心軸上に配置され、かつ、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部からの突出長が０．５〜１．４ｍｍであり、さらに、前記注射針組立体は、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部が、前記皮膚表面に対して平行ではなく、前記皮膚表面と前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部間が３０度の角度での前記先端開口部の端部全周の前記皮膚表面への当接および押圧が可能であり、かつ、前記３０度の角度かつ５Ｎ以上の押圧時に、前記針管は、前記皮膚押圧用円筒部内に形成される前記皮膚盛り上がり部の皮膚表面に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものであることを特徴とする注射針組立体。
2. 前記注射針組立体は、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部が、前記皮膚表面に対して平行ではなく、前記皮膚表面と前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部間が４０度の角度での前記皮膚押圧用円筒部の端部全周の前記皮膚表面への当接および押圧が可能であり、かつ、前記４０度の角度かつ１０Ｎ以上の押圧時に、前記針管は、前記皮膚押圧用円筒部内に形成される前記皮膚盛り上がり部の皮膚表面に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものである請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記注射針組立体は、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部が、前記皮膚表面に対して平行ではなく、前記皮膚表面と前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の端部間が５０度の角度での前記皮膚押圧用円筒部の端部全周の前記皮膚表面への当接および押圧が可能であり、かつ、前記５０度の角度かつ２０Ｎ以上の押圧時に、前記針管は、前記皮膚押圧用円筒部内に形成される前記皮膚盛り上がり部の皮膚表面に対して、ほぼ直交する状態で穿刺されるものである請求項１に記載の注射針組立体。
4. 前記皮膚押圧用円筒部の先端における厚さが、０．４〜２．０ｍｍである請求項１ないし３のいずれかに記載の注射針組立体。
5. 前記注射針組立体は、前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部より所定長基端側に設けられ、皮膚に対して前記皮膚押圧用円筒部が押し込まれる距離を認識させるための外方に突出するフランジ状の距離認識部を備え、前記フランジ状の距離認識部の先端側外縁は、環状傾斜面もしくは角が大きく丸められた環状湾曲面となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の注射針組立体。
6. 前記皮膚押圧用円筒部の前記先端開口部の外縁が、角部を持たない丸みを帯びたものとなっている請求項１ないし５のいずれかに記載の注射針組立体。

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