JP6284595B2 - 注射針組立体及び薬剤注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体及び薬剤注射装置に関する。

近年、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている。したがって、インフルエンザワクチンを皮膚上層部に投与することにより投与量を減らすことができるので、より多くのヒトにインフルエンザワクチンを接種できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が知られている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７ゲージのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μＬ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法は、手技が難しく、注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

特許文献１には、皮膚接触面を有するリミッタを注射器の針ハブに接続した注射装置が記載されている。この特許文献１に記載された注射装置のリミッタは、針管の周囲を覆う筒状に形成されており、注射針が突出する皮膚接触面を有している。このリミッタは、皮膚接触面から突出する注射針の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定し、注射針から注入された薬剤を皮膚内に投与するようにしている。

また、特許文献２には、注射針が目標とする深さより深く穿刺されることを防ぐ注射針用穿刺調整具とそれを備えた注射針組立体に関するものが記載されている。この特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具の中には、注射針の周囲に密着し、皮膚接触面を有する注射針用穿刺調整具がある。

ところで、注射器は、バイアルから薬剤を吸引して使用されることがある。バイアルは、薬剤を液状または凍結乾燥した状態で長期保存できる薬剤保存容器である。このバイアルの開口部は、通常３〜５ｍｍ程度の厚みを有するゴム栓によって封止されている。バイアルのゴム栓は、針管を複数回刺しても薬剤を漏らさないようになっている。そのため、集団接種が多いワクチンの大半は、バイアルから吸引されている。

特許文献１に記載されたリミッタ及び特許文献２に記載された注射針用穿刺調整具は、皮膚上層部に薬剤を投与できるように注射針の突出長を短く（例えば、０．５〜３．０ｍｍ）している。そのため、注射針がバイアルのゴム栓を貫通することが不可能になり、バイアルから薬剤を吸引して使用することができなかった。

例えば、特許文献１に開示されたリミッタを注射器の針ハブに装着する前であれば、注射器でバイアルから薬剤を吸引することが可能である。また、特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具を注射器に装着する前であれば、注射器でバイアルから薬剤を吸引することが可能である。

特開２００１−１３７３４３号公報 特開２０００−３７４５６号公報

しかしながら、バイアルから薬剤を吸引した後に、特許文献１に開示されたリミッタを注射器に装着する場合は、その装着を使用者が行うことになる。このとき、注射器の注射針をリミッタの開口に挿通することが難しく、装着作業が煩雑になってしまう。また、特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具の注射針への装着を使用者が行う場合においても、注射針を注射針用穿刺調整具（２２ａ）の孔（２５ａ）に挿通することが難しく、装着作業が煩雑になってしまう。
さらに、これらの場合は、装着時に針先がリミッタや注射針用穿刺調整具の壁に触れて曲がってしまうことが考えられる。また、リミッタ等がプラスチックから形成されている場合には、リミッタ等を針先で突き刺してしまうことが考えられる。

また、バイアルのゴム栓を貫通した注射針は、針先が潰れる可能性があった。そのため、ゴム栓を貫通した注射針を皮膚の穿刺に用いると、穿刺時および薬剤の投与時に生じる痛みが増大するという問題があった。さらに、針先が潰れると、その針先を皮膚上層部に位置させることが難しくなり、薬剤が皮膚上層部から漏れてしまうという問題があった。

本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、針管が取り付けられた注射器を容易に接続することができる注射針組立体およびその注射針組立体を用いた薬剤注射装置を提供することを目的とする。

本発明の注射針組立体は、薬剤が充填された注射筒及び針管を有した注射器に装着して用いるものであり、皮膚に穿刺される針先を有する穿刺用針管と、針保持部と、係合部と、接続部とを備えている。針保持部は、穿刺用針管を保持し、係合部は、注射筒に係合する。接続部は、穿刺用針管の針先とは反対の基端と注射器の針管における排出口とが配置される内腔部を有し、穿刺用針管と針管を液密に連通させる。また、接続部は、針保持部から内腔部を隔てるための第１の隔壁部と、係合部から内腔部を隔てるための第２の隔壁部を有しており、第１の隔壁部に挿通された穿刺用針管の前記基端が前記内腔部に位置する。

本発明の薬剤注射装置は、薬剤が充填された注射筒及び針管を有した注射器と、注射器に装着される注射針組立体とを備える。この薬剤注射装置の注射針組立体は、皮膚に穿刺される針先を有する穿刺用針管と、針保持部と、係合部と、接続部とを有している。注射針組立体の針保持部は、穿刺用針管を保持し、係合部は、注射筒に係合する。接続部は、穿刺用針管の針先とは反対の基端と注射器の針管における排出口とが配置される内腔部を有し、穿刺用針管と針管を液密に連通させる。また、接続部は、針保持部から内腔部を隔てるための第１の隔壁部と、係合部から内腔部を隔てるための第２の隔壁部を有しており、第１の隔壁部に挿通された穿刺用針管の前記基端が前記内腔部に位置する。

本発明の注射針組立体を注射器に装着する場合には、注射針組立体の係合部を注射器の注射筒に係合させる。これにより、注射器の針管における排出口が接続部に挿入され、内腔部に配置される。この内腔部には、針保持部に保持された穿刺用針管の基端が配置されている。したがって、穿刺用針管と注射器の針管とが接続部材によって液密に連通され、注射筒に充填された薬剤を穿刺用針管から排出することができる。

本発明の注射針組立体および薬剤注射装置によれば、穿刺用針管と注射器の針管針管を液密に連通させた状態で容易に接続することができ、注射筒に充填された薬剤を穿刺用針管から排出することができる。

本発明の注射針組立体の第１の実施の形態の側面図である。 本発明の注射針組立体の第１の実施の形態の分解図である。 本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を分解して示す断面図である。 本発明の注射針組立体の第１の実施の形態の断面図である。 図５Ａは本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を注射器に装着する直前の状態の説明図、図５Ｂは注射針組立体を注射器に装着した状態の説明図である。 本発明の注射針組立体の第２の実施の形態の側面図である。 図７Ａは注射器を軸方向に交差する方向に移動させて、第２の実施の形態の注射針組立体に接近させる状態の説明図、図７Ｂは第２の実施の形態の注射針組立体に係る装着ガイド部に注射器の注射筒を当接した状態の説明図、図７Ｃは第２の実施の形態の注射針組立体を注射器に装着した状態の説明図である。

以下、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置を実施するための形態について、図１〜図７を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

１．第１の実施の形態
［注射針組立体］
まず、本発明の注射針組立体の第１の実施の形態について、図１〜図４を参照して説明する。
図１は、注射針組立体の第１の実施の形態の側面図である。図２は、注射針組立体の分解図である。図３は、注射針組立体を分解した状態の断面図である。図４は、注射針組立体の断面図である。

注射針組立体１は、針先を皮膚の表面より穿刺して皮膚上層部に薬剤を注入する場合に、注射器５２（図５参照）に装着して使用する。この注射針組立体１は、着脱可能に装着されるキャップ３を有することができる。

図２に示すように、注射針組立体１は、針孔を有する中空の穿刺用針管５と、この穿刺用針管５を保持する第１部材１１と、穿刺用針管５を保持した状態の第１部材１１に接続される第２部材１２と、テーパガイド１３と、接続部１４からなっている。

穿刺用針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。

穿刺用針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。以下、針先５Ａとは反対側である穿刺用針管５の他端を「基端５Ｂ」という。刃面５ａにおける穿刺用針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、且つ、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

穿刺用針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、穿刺用針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、穿刺用針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

次に、第１部材１１について説明する。
第１部材１１は、針保持部２１と、調整部２２と、安定部２３と、ガイド部２４を備えている。図３に示すように、針保持部２１は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面２１ａ，２１ｂを有している。調整部２２は、針保持部２１の端面２１ａの中央部に設けられており、針保持部２１の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部２２の軸心は、針保持部２１の軸心に一致している。

針保持部２１及び調整部２２の軸心には、穿刺用針管５が貫通する貫通孔２６が設けられている。そして、針保持部２１には、貫通孔２６に接着剤（不図示）を注入するための注入用孔２７が設けられている。この注入用孔２７は、針保持部２１の外周面に開口されており、貫通孔２６に連通している。すなわち、注入用孔２７から貫通孔２６へ注入された接着剤により、穿刺用針管５が針保持部２１に固着される。

針保持部２１における端面２１ｂ側の端部は、接続部１４が嵌合する嵌合部２８になっている。この嵌合部２８は、本発明に係る封止部の一具体例を示すものである。嵌合部２８は、端面２１ｂに開口する円形の凹部を設けることで形成されており、端面２１ａ，２１ｂと平行な底面２８ａと、その底面２８ａと平行な断面が円形となる内周面２８ｂを有している。嵌合部２８の底面２８ａには、接続部１４の後述する第１の当接面１４ａが当接する。また、嵌合部２８の内周面２８ｂには、接続部１４の外周面が密着する。この内周面２８ｂは、接続部１４の後述する内腔部４１を液密に封止する。

針保持部２１の外周面には、接続片２９が設けられている。この接続片２９は、針保持部２１の半径方向に突出するリング状のフランジとして形成されており、針保持部２１の軸方向に対向する平面２９ａ，２９ｂを有している。接続片２９の平面２９ｂには、第２部材１２が接続される。また、接続片２９の先端部は、ガイド部２４になっている。このガイド部２４については、後で詳しく説明する。

調整部２２の端面は、穿刺用針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面２２ａになっている。針突出面２２ａは、穿刺用針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面２２ａは、穿刺用針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して穿刺用針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、穿刺用針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面２２ａから突出する穿刺用針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される（図４参照）。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、穿刺用針管５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、穿刺用針管５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬液排出口）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部よりも深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、針先５Ａ（刃面５ａ）が確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、穿刺用針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

針突出面２２ａは、周縁から穿刺用針管５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面２２ａの周縁から穿刺用針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面２２ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面２２ａが穿刺用針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。

安定部２３は、針保持部２１に設けた接続片２９の平面２９ａから突出する筒状に形成されている。安定部２３の筒孔には、穿刺用針管５及び調整部２２が配置されている。つまり、安定部２３は、穿刺用針管５が貫通する調整部２２の周囲を覆う筒状に形成されており、穿刺用針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。

安定部２３には、キャップ３が着脱可能に嵌合される。このキャップ３は、穿刺用針管５の針先５Ａを覆う。このキャップ３の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

キャップ３を安定部２３に装着することより、注射針組立体１を注射器５２（図５参照）に装着する場合に、針先５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。また、使用済みの注射針組立体１或いは後述する薬剤注射装置５１（図５参照）を常に安全な状態に保つことができ、使用者は、安心して使用済みの注射針組立体１或いは薬剤注射装置５１の廃棄処理等を行うことができる。

図３に示すように、安定部２３の端面２３ａは、調整部２２の針突出面２２ａよりも穿刺用針管５の基端５Ｂ側に位置している。穿刺用針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面２２ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部２３の端面２３ａに接触する。このとき、安定部２３の端面２３ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置５１（図５参照）が安定し、穿刺用針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部２３の端面２３ａは、針突出面２２ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面２２ａよりも穿刺用針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、穿刺用針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。また、安定部２３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部２３の端面２３ａと針突出面２２ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

安定部２３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部２３の内壁面から針突出面２２ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部２３の内壁面から水疱に圧力が加わることが無く、水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部２３の内壁面から針突出面２２ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部２３の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に穿刺用針管５を穿刺する場合に、安定部２３の端面２３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

針突出面２２ａの周縁から穿刺用針管５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部２２が皮膚に進入することはない。したがって、安定部２３の内壁面から針突出面２２ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面２２ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部２３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

なお、安定部２３の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

ガイド部２４は、接続片２９における安定部２３よりも先端側の部分である。このガイド部２４は、皮膚と接触する接触面２４ａを有している。接触面２４ａは、接続片２９における平面２９ａの一部であり、安定部２３の端面２３ａと略平行をなす平面である。ガイド部２４の接触面２４ａが皮膚に接触するまで安定部２３を押し付けることにより、安定部２３及び穿刺用針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、穿刺用針管５の針突出面２２ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

ガイド部２４の接触面２４ａから安定部２３の端面２３ａまでの距離（以下、「ガイド高さ」という。）Ｙは、穿刺用針管５及び安定部２３が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、穿刺用針管５及び安定部２３による皮膚への押圧力をガイド部２４が案内し、穿刺用針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、穿刺用針管５及び安定部２３の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。

ガイド部高さＹは、安定部２３の内径ｄの範囲が１１〜１４ｍｍの場合、ガイド部２４の先端面から安定部２３の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部２３の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。

次に、第２部材１２について説明する。
第２部材１２は、略筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１の針保持部２１を挿入する挿入部３１になっており、他端部は、注射器５２の後述する注射筒５４（図５参照）が係合する係合部３２になっている。

挿入部３１の筒孔３１ａ（図３参照）は、第１部材１１の針保持部２１に対応した大きさに設定されている。この挿入部３１の外周面には、第１部材１１の接続片２９に接続される固定片３４が設けられている。この固定片３４は、挿入部３１の半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第１部材１１に設けた接続片２９の平面２９ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２９の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ねじ等を挙げることができる。

係合部３２は、注射器５２の注射筒５４（図５参照）が嵌入する嵌入筒３５と、テーパガイド１３が配置されるガイド固定部３６からなっている。嵌入筒３５は、円形の筒孔３５ａを有する円筒状に形成されている。筒孔３５ａを形成する嵌入筒３５の内周面３５ｂには、周方向に連続して突出する複数の突条部３８が形成されている。この突条部３８は、注射筒５４の外周面に当接する。

ガイド固定部３６は、嵌入筒３５と挿入部３１との間に設けられている。このガイド固定部３６は、略円柱状に形成されており、挿入部３１に連続する端面３６ａと、嵌入筒３５に連続する端面３６ｂと、嵌入筒３５の筒孔３５ａと挿入部３１の筒孔３１ａとを連通させる連通孔３６ｃを有している。

ガイド固定部３６の端面３６ａには、挿入部３１の筒孔３１ａ内に突出する突部３９が設けられている。この突部３９は、端面３６ａから略垂直に突出するリング状に形成されており、連通孔３６ｃの開口部を兼ねている。そして、突部３９には、接続部１４の後述する第２の当接面１４ｂを押圧する押圧面３９ａが設けられている。突部３９の押圧面３９ａは、接続部１４の第２の当接面１４ｂと略等しい大きさに設定されており、第２の当接面１４ｂに面接触する。

連通孔３６ｃは、略円錐形に形成されており、挿入部３１の筒孔３１ａに向かうにつれて径が連続的に小さくなっている。図４に示すように、連通孔３６ｃには、テーパガイド１３が配置される。

なお、上述した第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を挙げることができる。

次に、テーパガイド１３について説明する。
テーパガイド１３は、ＳＵＳ３０４、チタン、セラミックスなどの針管５３と同等又はそれよりも高い硬度を有する材料により、略円錐形の筒状に形成されている。このテーパガイド１３の外面１３ａには、ガイド固定部３６の端面３６ｂに当接する段部１８が設けられている。この段部１８がガイド固定部３６の端面３６ｂに当接することにより、テーパガイド１３は、ガイド固定部３６に対して位置決めされる。

連通孔３６ｃを形成するガイド固定部３６の内面とテーパガイド１３の外面１３ａとの間には、接着剤（不図示）が塗布されている。この接着剤により、テーパガイド１３がガイド固定部３６に固着されている。

テーパガイド１３の内面１３ｂは、円形の筒孔を形成しており、嵌入筒３５側の端部から挿入部３１側の端部に向かうにつれて径が連続的に小さくなっている。このテーパガイド１３の内面１３ｂは、注射器５２の針管５３の移動を案内し、針管５３が接続部１４の後述する内腔部４１に向かうようにする。

次に、接続部１４について説明する。
接続部１４は、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料から形成されている。

接続部１４は、円柱状に形成されており、軸方向に垂直な第１の当接面１４ａ及び第２の当接面１４ｂを有している。この接続部１４の軸方向の長さは、針保持部２１に設けた嵌合部２８の軸方向の長さと略等しくなっている。接続部１４の第１の当接面１４ａは、針保持部２１に設けた嵌合部２８の底面２８ａに当接し、第２の当接面１４ｂは、係合部３２に設けた突部３９の押圧面３９ａに当接する。

接続部１４には、外周面に開口する内腔部４１が設けられている。接続部１４が針保持部２１の嵌合部に嵌合されると、内腔部４１は、針保持部２１に設けた嵌合部２８によって液密に密閉される。液密に密閉された内腔部（空間）を有する接続部１４を成形することは、割型を用いれば可能であるが、成形コストが増大する。そのため、本実施の形態では、接続部１４の外周面に内腔部４１を開口させ、その開口を嵌合部２８によって閉じることで、接続部１４の成形を容易にしている。

図４に示すように、穿刺用針管５の基端５Ｂは、第１の当接面１４ａから接続部１４内に挿入され、内腔部４１に配置される。そして、注射針組立体１を注射器５２（図５参照）に装着すると、注射器５２の針管５３における排出口が第２の当接面１４ｂから接続部１４内に挿入され、内腔部４１に配置される。つまり、接続部１４は、注射針組立体１の穿刺用針管５と、注射器５２の針管５３とを液密に連通させる。

また、接続部１４の第２の当接面１４ｂには、変形補助凹部４２が設けられている。この変形補助凹部４２を設けることにより、係合部３２の押圧面３９ａにより接続部１４を押圧したときに、接続部１４が外側（嵌合部２８の内周面２８ｂ側）に広がるように弾性変形する。その結果、接続部１４の外周面と嵌合部２８の内周面を確実に密着させることができ、内腔部４１を液密に密閉することができる。

また、注射針組立体１を組み立てた状態において、第２部材１２の突部３９は、第１部材１１の嵌合部２８内に挿入される。これにより、接続部１４を確実に押圧して弾性変形させることができる。

［薬剤注射装置］
次に、本発明の薬剤注射装置について、図５を参照して説明する。
図５Ａは、薬剤注射装置を組み立てる直前の状態の側面図である。図５Ｂは、薬剤注射装置を組み立てた状態の断面図である。

薬剤注射装置５１は、注射器５２と、この注射器５２に装着される注射針組立体１から構成されている（図５Ｂ参照）。注射器５２は、中空の針管５３と、この針管５３が取り付けられる注射筒５４を備えている。

図５Ａに示すように、針管５３の一端には、刃面５３ａを有する針先５３Ａが設けられている。この針管５３の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５３は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管５３の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

注射筒５４は、筒本体５５と、この筒本体５５の先端に連続する針ハブ５６とを備えている。筒本体５５は、円形の筒体からなっている。針ハブ５６は、筒本体５５よりも小さい外径の円形の筒体からなっている。この針ハブ５６は、注射針組立体１の係合部３２に着脱可能に嵌入される。

針ハブ５６内には、針管５３の基端側を挿入する針挿入部５６ａが設けられている。この針挿入部５６ａに挿入された針管５３は、筒本体５５内に連通する。針管５３は、針挿入部５６ａに注入される接着剤（不図示）により、針ハブ５６に固着されている。

なお、本実施の形態の針ハブ５６は、針管５３と筒本体５５との間に空間が生じないよう形成されており、注射筒５４に薬剤が残存し難いようになっている。そのため、皮膚上層部へワクチンを投与することで得られる抗原量を減らすという利点を損なわないようにすることができる。

筒本体５５内には、ガスケット５７が収納されている。筒本体５５内の空間は、ガスケット５７により液密に仕切られており、針管５３に連通する一方の空間は、液室６０を形成している。筒本体５５内の他方の空間には、プランジャ５８が配置される。このプランジャ５８の一端（先端）は、ガスケット５７に接続されており、プランジャ５８の他端（基端）は、筒本体５５の開口（不図示）から突出している。このプランジャ５８を操作することにより、ガスケット５７が筒本体５５内で軸方向に移動され、液室６０への薬剤の吸引と、液室６０に充填された薬剤の排出が行われる。

注射筒５４の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いることができ、また、ガラス等を用いてもよい。

［薬剤注射装置の組立方法］
次に、薬剤注射装置５１の組立方法について説明する。
薬剤注射装置５１は、注射器５２に注射針組立体１を装着することにより組み立てられ
る。注射器５２に注射針組立体１を装着するには、針管５３を注射針組立体１の係合部３
２側から挿入し、針ハブ５６を係合部３２の嵌入筒３５に嵌入する。これにより、薬剤注
射装置５１の組み立てが完了する。針ハブ５６の嵌入は、係合部３２の端面が筒本体５５
に当接することにより係止される。

係合部３２側から挿入された針管５３は、係合部３２を貫通してテーパガイド１３内を進行する。このとき、針管５３が接続部１４の内腔部４１に向かって進行していなければ、テーパガイド１３の内面１３ｂによって針管５３を案内し、接続部１４の内腔部４１に向かわせることができる。その後、針管５３の針先５３Ａが第２の当接面１４ｂから接続部１４内に挿入され、内腔部４１に配置される。したがって、針先５３Ａを内腔部４１に容易に配置させることができる。針先５３Ａが内腔部４１に配置されると、針管５３と注射針組立体１の穿刺用針管５が内腔部４１を介して液密に連通される。

また、注射針組立体１の安定部２３には、キャップ３が取り付けられている。したがって、注射器５２に注射針組立体１を装着するときに、針突出面２２ａから突出した穿刺用針管５の針先５Ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。なお、薬剤注射装置５１を用いて穿刺用針管５の針先５Ａを皮膚上層部に穿刺するときには、安定部２３からキャップ３を取り外す。

本実施の形態の注射針組立体１では、針保持部２１に保持された穿刺用針管５の基端５Ｂが接続部１４の内腔部４１に配置されている。したがって、接続部１４に注射器５２の針管５３を挿入することにより、内腔部４１を介して針管５３と穿刺用針管５を液密に連通させることができる。

また、本実施の形態の注射針組立体１によれば、テーパガイド１３によって針管５３の移動を案内するため、接続部１４の第２の当接面１４ｂにおける針管５３の挿入位置を高精度に位置決めすることができる。その結果、内腔部４１を小さくすることができ、内腔部４１に残存する薬剤の量を少なくすることができる。

［薬剤注射装置の使用方法］
次に、薬剤注射装置５１の使用方法について説明する。
穿刺用針管５の針先５Ａを皮膚上層部に穿刺するには、まず、安定部２３の端面２３ａを皮膚に対向させる。これにより、穿刺用針管５の針先５Ａが、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置５１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部２３の端面２３ａを皮膚に押し付ける。このとき、針突出面２２ａが皮膚に接触する。そのため、皮膚を平らに変形させることができ、穿刺用針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部２４の接触面２４ａが皮膚に接触するまで安定部２３の端面２３ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さＹは、穿刺用針管５及び安定部２３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部２３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

その結果、安定部２３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、穿刺用針管５の針先５Ａ及び刃面５ａを確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部２４が安定部２３の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置５１を使用することができる。

また、安定部２３の端面２３ａが皮膚に当接することで、薬剤注射装置５１の姿勢が安定し、穿刺用針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。しかも、穿刺後に穿刺用針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。

例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長Ｌでは、針先５Ａを皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部２３に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部２３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、穿刺用針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部２３を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。

穿刺用針管５の針先５Ａを皮膚に穿刺した後、プランジャ５８を押して、ガスケット５７を針ハブ５６側に移動させる。これにより、筒本体５５の液室６０に充填された薬剤は、液室６０から押し出され、針管５３の針先５３Ａ（排出口）から排出される。そして、針先５３Ａから排出された薬剤は、内腔部４１を介して穿刺用針管５に進入し、針先５Ａから皮膚上層部に注入される。

２．第２の実施の形態
［注射針組立体］
次に、本発明の注射針組立体の第２の実施の形態について、図６を参照して説明する。
図６は、注射針組立体の第２の実施の形態の側面図である。

図６に示すように、注射針組立体７１は、第１の実施の形態の注射針組立体１と同様な構成を有している。この注射針組立体７１が注射針組立体１と異なるところは、第２部材７２に装着ガイド部７４を設けた点である。そのため、ここでは、装着ガイド部７４について説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

注射針組立体７１の第２部材７２は、挿入部３１と、係合部７３を備えている。そして、係合部７３は、嵌入筒３５と、ガイド固定部３６と、装着ガイド部７４から構成されている。装着ガイド部７４は、嵌入筒３５の端面に連続して設けられている。この装着ガイド部７４は、中心角が１８０度の円弧状、すなわち、円筒の半割り状に形成されている。

装着ガイド部７４の内面７４ａ（図７参照）には、注射器５２における筒本体５５の外周面が摺動可能に当接する。装着ガイド部７４の内面７４ａに筒本体５５の外周面が当接されると、針管５３の軸心が、接続部１４の内腔部４１に向かうようになっている。

また、装着ガイド部７４の先端から嵌入筒３５の端面までの距離Ｎは、筒本体５５の針ハブ５６が突出する端面から針管５３の針先５３Ａまでの距離Ｍ（図７参照）よりも長く設定されている。そのため、注射器５２を軸方向に交差する方向に移動させて、筒本体５５の外周面を装着ガイド部７４の内面７４ａに当接させることができる。

本実施の形態では、装着ガイド部７４を中心角が１８０度の円弧状に形成したが、本発明に係る装着ガイドの中心角は、１８０度より小さくてもよい。また、本発明に係る装着ガイドの形状としては、円弧状に限定されるものではなく、例えば、筒本体５５の外周面にそれぞれ線接触する３つの側板を、断面が略Ｃ字状になるように連続させて構成してもよい。

［薬剤注射装置の組立方法］
次に、薬剤注射装置８１の組立方法について、図７を参照して説明する。
図７Ａは、注射器５２を軸方向と交差する方向に移動させて、注射針組立体７１に接近させる状態の説明図である。図７Ｂは、注射器５２の筒本体５５を注射針組立体７１における装着ガイド部７４の内面７４ａに当接した状態の説明図である。図７Ｃは、注射器５２に対する注射針組立体７１の装着が完了した状態の説明図である。

薬剤注射装置８１は、注射器５２に注射針組立体７１を装着することにより組み立てられる。注射器５２に注射針組立体７１を装着するには、まず、注射器５２を、針管５３の軸方向と交差する方向に移動させて、注射針組立体７１の装着ガイド部７４に接近させる（図７Ａ参照）。

続いて、注射器５２における筒本体５５の外周面を装着ガイド部７４の内面７４ａに当接する（図７Ｂ参照）。これにより、軸方向と交差する方向における針管５３の位置を容易に位置決めすることができる。その結果、針管５３の針先５３Ａは、係合部７３の嵌入筒３５に対向する。また、装着ガイド部７４を中心角が略１８０度の円弧状に形成したため、注射器５２が軸方向と交差する方向へずれないようにすることができる。

次に、注射器５２を軸方向に移動させて、注射器５２の針ハブ５６を嵌入筒３５に嵌入し、薬剤注射装置８１の組み立てが完了する（図７Ｃ参照）。この針ハブ５６の嵌入は、
嵌入筒３５の端面が筒本体５５に当接することにより停止される。このとき、装着ガイド部７４の内面７４ａに沿って注射器５２を移動させることにより、嵌入筒３５に針ハブ５６を簡単に嵌入させることができる。

また、針管５３をバイアルのゴム栓に貫通させたときに針管５３に撓み変形が生じていても、針管５３は、テーパガイド１３の内面１３ｂに案内されるので、内腔部４１に向かって進行する。したがって、針管５３の針先５３Ａを内腔部４１に確実に配置することができる。そして、注射器５２の針管５３と注射針組立体７１の穿刺用針管５とを内腔部４１を介して液密に連通させることができる。

また、薬剤注射装置８１では、筒本体５５の外周面のうち周方向の半分が露出されるため、注射器５２の筒本体５５に設けられた目盛りを視認することができる。

以上、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施の形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

上述の実施の形態では、係合部３２（７３）に筒状の嵌入筒３５を設け、その嵌入筒３５に注射器５２の針ハブ５６を嵌入するようにした。しかしながら、本発明に係る係合部としては、筒状に限定されるものではなく、装着する注射筒の形状及び構成に応じて適宜変更することができる。例えば、係合部が注射筒に螺合する構成にすることもできる。

また、上述の実施の形態では、テーパガイド１３を略円錐形の筒状に形成した。しかしながら、本発明に係るテーパガイドとしては、接続部に向かうにつれて径が連続的に小さくなる内面を有していればよく、外形はガイド固定部の形状に応じて適宜形成することができる。

また、上述した実施の形態では、第１部材１１（針保持部）に安定部２３及びガイド部２４を設けた。しかしながら、本発明に係る安定部及びガイド部としては、第２部材（係合部）や注射器に設けることもできる。

また、上述した実施の形態では、第１部材１１（針保持部２１）に、接続部１４の内腔部４１を封止する封止部（嵌合部２８）を設けた。しかしながら、本発明に係る封止部は、第２部材１２（係合部）に設けてもよい。また、本発明に係る封止部は、接続部に嵌合するものに限定されず、内腔部の開口を液密に封止するものであればよい。

また、上述した実施の形態では、針保持部２１と係合部３２（７３）を別体で形成し、
後で接続する構成とした。しかしながら、本発明に係る針保持部と係合部は、一体に形成することもできる。

１，７１…注射針組立体、 ３…キャップ、 ５…穿刺用針管、 ５Ａ…針先、 ５ａ…刃面、 ５Ｂ…基端、 １１…第１部材、 １２，７２…第２部材、 １３…テーパガイド、 １３ａ…外面、 １３ｂ…内面、 １４…接続部、 １４ａ…第１の当接面、 １４ｂ…第２の当接面、 ２１…針保持部、 ２２…調整部、 ２２ａ…針突出面、 ２３…安定部、 ２３ａ…端面、 ２４…ガイド部、 ２４ａ…接触面、 ２８…嵌合部（封止部）、 ２８ａ…底面、 ２８ｂ…内周面、 ３１…挿入部、 ３２，７３…係合部、 ３５…嵌入筒、 ３６…ガイド固定部、 ３９…突部、 ３９ａ…押圧面、 ４１…内腔部、 ４２…変形補助凹部、 ５１，８１…薬剤注射装置、 ５２…注射器、 ５３…針管、 ５３Ａ…針先（排出口）、 ５４…注射筒、 ５５…筒本体、 ５６…針ハブ、 ５７…ガスケット、 ５８…プランジャ、 ６０…液室、 ７４…装着ガイド部、 ７４ａ…内面

Claims (8)

1. 薬剤が充填された注射筒及び針管を有した注射器に装着して用いる注射針組立体であって、
   皮膚に穿刺される針先を有する穿刺用針管と、
   前記穿刺用針管の前記針先とは反対の基端と前記注射器の前記針管における排出口とが配置される内腔部を有する接続部と、
   前記穿刺用針管を保持するとともに、前記接続部を嵌合する嵌合部を有する針保持部と、
   前記嵌合部に嵌合された接続部とともに前記針保持部を挿入する挿入部を有する、前記注射筒に係合する係合部と、
   を備え、
   前記接続部は、前記嵌合部と面接触する第１の当接面と、前記挿入部と面接触する第２の当接面と、を有し、
   前記第１の当接面に挿通された前記穿刺用針管の前記基端が前記内腔部に位置する
   ことを特徴とする注射針組立体。
2. 前記穿刺用針管の周囲に設けられ、前記穿刺用針管を生体に穿刺する場合に皮膚と当接する針突出面が形成された調整部を備える
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記穿刺用針管は、前記針突出面より０．５〜３．０ｍｍの範囲で突出している
   ことを特徴とする請求項２に記載の注射針組立体。
4. 前記針保持部または前記係合部には、前記穿刺用針管の前記針先から半径方向に離間して配置され、前記穿刺用針管の前記針先を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する安定部が形成されている
   ことを特徴とする請求項１〜３の何れか一項に記載の注射針組立体。
5. 前記係合部に連続して設けられ、前記係合部が前記注射筒に係合する前に該注射筒に当接することにより前記針管の排出口が前記接続部の前記内腔部に対向するように、前記注射器を位置決めする装着ガイド部を備える
   ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の注射針組立体。
6. 前記係合部に配置され、前記接続部に向かうにつれて径が連続的に小さくなる内面を有するテーパガイドを備える
   ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の注射針組立体。
7. 前記穿刺用針管は、２６〜３３ゲージである
   ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の注射針組立体。
8. 薬剤が充填された注射筒及び針管を有した注射器と、
   前記注射器に装着される注射針組立体と、を備え、
   前記注射針組立体は、
   皮膚に穿刺される針先を有する穿刺用針管と、
   前記穿刺用針管の前記針先とは反対の基端と前記注射器の前記針管における排出口とが配置される内腔部を有する接続部と、
   前記穿刺用針管を保持するとともに、前記接続部を嵌合する嵌合部を有する針保持部と、
   前記嵌合部に嵌合された接続部とともに前記針保持部を挿入する挿入部を有する、前記注射筒に係合する係合部と、
   を備え、
   前記接続部は、前記嵌合部と面接触する第１の当接面と、前記挿入部と面接触する第２の当接面と、を有し、
   前記第１の当接面に挿通された前記穿刺用針管の前記基端が前記内腔部に位置する
   ことを特徴とする薬剤注射装置。
   

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