JP2016187431A - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤の投与後や廃棄時に針管の針先が誤って使用者に穿刺されることを防止できる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供する。
【解決手段】注射針組立体２は、針管５と、第１部材１１と、第２部材１２と、係合部１７と、仮係合部３３と、付勢部材７と、を備えている。第２部材１２は、第１部材１１に針管５の穿刺を行う前の準備位置、針管５の針先５Ａを露出させる穿刺位置、及び針管５の針先Ａの周囲を囲い収容する収容位置に移動可能に支持される。係合部１７は、第２部材１２が準備位置から穿刺位置に移動する際に、仮係合部３３との係合が解除される。
【選択図】図２

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。

近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性が高いプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行われている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討がなされている。

皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深部に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている。したがって、プレパンデミックワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、プレパンデミックワクチンをより多くのヒトに投与できることになる。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた種々の方法が報告されているが、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適しているとされている。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７ゲージのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μｌ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法による薬剤の投与は、手技が難しいため、その成功率は注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

特許文献１には、針ハブに皮膚接触面を有するリミッタを接続した皮膚上層部への注射装置が記載されている。この特許文献１に記載されたリミッタは、針管の周囲に設けられており、針管との間に間隙を有するものである。このリミッタの皮膚に接触する面から突出する針管の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定することにより、薬剤を皮膚内に投与するようになっている。

特開２００１−１３７３４３号公報

しかしながら、特許文献１に記載された注射装置では、常に針管の針先端部がリミッタの皮膚に接触する面から突出しているため、薬剤の投与後や薬剤注射装置の廃棄時に針管の針先が使用者に誤って穿刺される可能性がある、という問題があった。

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、薬剤の投与後や廃棄時に針管の針先が誤って使用者に穿刺されることを防止できる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、第１部材と、第２部材と、係合部と、仮係合部と、付勢部材と、を備えている。第１部材は、針管を保持すると共にシリンジが取り付けられる。第２部材は、第１部材に針管の軸方向に沿って、針管の穿刺を行う前の準備位置、針管の針先を露出させる穿刺位置、及び針管の針先の周囲を囲い収容する収容位置に移動可能に支持される。係合部は、第１部材に設けられている。仮係合部は、第２部材に設けられ、準備位置において係合部と着脱可能に係合する。付勢部材は、第２部材を穿刺位置から収容位置に向けて付勢する。また、係合部は、第２部材が準備位置から穿刺位置に移動する際に、仮係合部との係合が解除される。

また、本発明の薬剤注射装置は、注射針組立体と、注射針組立体に着脱可能に装着されるシリンジと、を備えている。注射針組立体は、上述した注射針組立体が用いられる

本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、使用後の針管の針先が使用者の意図に反して穿刺されることを防止することができる。

本発明の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す斜視図である。 本発明の実施の形態例にかかる薬剤注射装置を示す断面図である。 本発明の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における摺動突起及び摺動溝を示す平面図である。 本発明の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺中の状態を示す断面図である。 本発明の実施の形態例にかかる薬剤注射装置における穿刺後の状態を示す断面図である。

以下、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図５を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
２．薬剤注射装置の使用方法

１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例
まず、図１〜図２を参照して本発明の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
図１は本例の薬剤注射装置を示す斜視図、図２は本例の注射針組立体を示す断面図である。

薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面に穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる。図１に示すように、薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２に着脱可能に装着されるシリンジ１０３と、押し子部材１０４と、シリンジ１０３を保持するシリンジホルダ１０５と、を有している。

［シリンジ］
シリンジ１０３は、予め薬剤が充填されているプレフィルドシリンジである。このシリンジ１０３は、シリンジ本体１１１と、シリンジ本体１１１の軸方向の一端部に形成された排出部１２１と、排出部１２１に設けられたロック機構１１２と、ガスケット１１３とを有している。

シリンジ本体１１１は、中空の略円筒状に形成されている。また、シリンジ本体１１１の筒孔内には、ガスケット１１３が摺動可能に配置されている。ガスケット１１３は、略円柱状に形成されており、シリンジ本体１１１の筒孔の内周面に液密に密着している。そして、ガスケット１１３は、シリンジ本体１１１の内部空間を２つに仕切っている。シリンジ本体１１１内におけるガスケット１１３よりも排出部１２１側の空間は、薬剤が充填される液室１１４となる。一方、シリンジ本体１１１内におけるガスケット１１３よりも他端側の空間には、後述する押し子部材１０４のプランジャ本体１１６が挿入される。

ガスケット１１３の材質は、特に限定されないが、シリンジ本体１１１との液密性を良好にするために弾性材料で構成することが好ましい。この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソブチレンゴム、シリコーンゴムなどの各種ゴム材料や、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。

シリンジ本体１１１の外径及び内径は、薬剤注射装置１を使用する用途や、液室１１４に収容する薬剤の容量に応じて適宜設定されるものである。例えば、汎用の高速充填機を用いて収容する薬剤の容量を０．５ｍＬにする場合は、シリンジ本体１１１の内径を４．４〜５．０ｍｍに設定し、シリンジ本体１１１の外径を６．５〜８．４ｍｍに設定することが好ましい。また、容量を１ｍＬにする場合は、シリンジ本体１１１の内径を６．１〜９．０ｍｍに設定し、シリンジ本体１１１の外径を７．９〜１２．５ｍｍに設定することが好ましい。

薬剤としては、例えば、インフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外の薬剤としては、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。

シリンジ本体１１１の軸方向の他端部には、フランジ部１１５が形成されている。フランジ部１１５は、後述するシリンジホルダ１０５に設けた係止部１０５ａに係止される。また、シリンジ本体１１１の軸方向の一端部には、排出部１２１が連続して形成されている（図２参照）。

排出部１２１は、シリンジ本体１１１と同軸の略円筒状に形成されている。また、排出部１２１の筒孔は、シリンジ本体１１１の筒孔に連通している。排出部１２１は、軸方向の一端部に向かうにつれて径が連続的に小さくなるテーパ状に形成されている。シリンジ１０３に注射針組立体２を取り付けた際に、排出部１２１の先端部は、後述する注射針組立体２の弾性部材６１の端面に液密に当接する。

排出部１２１には、ロック機構１１２が設けられている。ロック機構１１２は、固定機構の一例を示すルアーロック部である。ロック機構１１２は、排出１２１部を同軸で取り囲む筒状に形成されている。また、ロック機構１１２は、その内周が円形であり、外周は六角形状に形成されている。このロック機構１１２の内周面には、雌ねじ部１１２ａが形成されている。雌ねじ部１１２ａは、注射針組立体２に設けられた雄ねじ部１９と螺合可能に形成されている。

シリンジ本体１１１の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、シリンジ本体１１１の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

なお、本例では、シリンジ１０３として予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジを適用した例を説明したが、これに限定されるものではなく、薬剤を予めシリンジ本体内に充填しないシリンジを適用してもよい。

［押し子部材］
押し子部材１０４は、プランジャ本体１１６と、プランジャ本体１１６を操作する操作部１１７とを有している。プランジャ本体１１６は、棒状に形成されている。プランジャ本体１１６は、シリンジ本体１１１の軸方向の他端部に形成された開口部からシリンジ本体１１１の筒孔内に挿入される。そして、プランジャ本体１１６の軸方向の一端部は、ガスケット１１３に当接する。

操作部１１７は、プランジャ本体１１６の軸方向の他端部に形成されている。操作部１１７は、略円盤状に形成されている。薬剤注射装置１を使用する際に、操作部１１７は、使用者によって押圧される。これにより、プランジャ本体１１６の軸方向の一端部がガスケット１１３に当接し、ガスケット１１３を排出部１２１に向けて摺動させる。

また、押し子部材１０４の材質としては、シリンジ本体１１１の材質として挙げた各種樹脂を適用することができる。

［シリンジホルダ］
次に、シリンジホルダ１０５について説明する。
シリンジホルダ１０５は、略円筒状に形成されている。シリンジホルダ１０５は、シリンジ１０３におけるシリンジ本体１１１の外周面及びロック機構１１２の外周面を覆う。そして、シリンジホルダ１０５は、シリンジ１０３に注射針組立体２を取り付ける際に、使用者によって把持可能に構成されている。

シリンジホルダ１０５における軸方向の一端部には、視認窓１１８が形成されている。視認窓１１８は、シリンジホルダ１０５にシリンジ１０３を装着した際に、シリンジ１０３の液室１１４がシリンジホルダ１０５の外側から視認可能な位置に設けられている。これにより、シリンジ１０３にシリンジホルダ１０５を装着しても、内部の視認性を確保することができる。

また、シリンジホルダ１０５の軸方向の他端には、ホルダ鍔部１１９が形成されている。ホルダ鍔部１１９は、シリンジホルダ１０５の外周面の一部から略垂直に突出している。ホルダ鍔部１１９を設けたことにより、使用者がシリンジホルダ１０５を把持し、薬剤を投与する際に、シリンジホルダ１０５を把持する指が軸方向の他端部に向けて滑ることを防止することができる。また、薬剤注射装置１を机や台等に載置した際に、薬剤注射装置１が転がることを防ぐことができる。

さらに、シリンジホルダ１０５における軸方向の中途部には、係止部１０５ａが設けられている。係止部１０５ａは、シリンジホルダ１０５の外壁を貫通する開口部である。この係止部１０５ａには、シリンジ１０３のフランジ部１１５が係止される。

シリンジホルダ１０５をシリンジ１０３に装着することで、薬剤注射装置１の径を太くでき、薬剤注射装置１を把持し易くなる。これにより、押し子部材１０４を操作する際の操作性が向上する。

［注射針組立体］
次に、注射針組立体２について説明する。
図１及び図２に示すように、注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管５と、この針管５が固定される針ハブ６と、付勢部材７を有している。

図２に示すように、針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。なお、３３ゲージより細い針を使用しても良い。

針管５の一端には、刃面５ａを有する針先５Ａが設けられている。以下、針先５Ａとは反対側を針管５の基端５Ｂという。刃面５ａにおける針管５の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパ状となっているテーパ針を用いることができる。テーパ針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパ構造とすればよい。また、針管５の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。

次に、針ハブ６について説明する。
針ハブ６は、針管５を保持し、シリンジ１０３の排出部１２１が嵌入される第１部材１１と、第１部材１１に移動可能に支持される第２部材１２と、弾性部材６１とを備えている。第１部材１１と、第２部材１２は、別部材として形成されているが、一体に形成することもできる。これら第１部材１１及び第２部材１２の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を挙げることができる。

第１部材１１は、ベース部１５と、調整部１６と、嵌入部１８とを備えている。ベース部１５は、略円柱状に形成されており、軸方向に垂直な端面１５ａ，１５ｂを有している。調整部１６は、ベース部１５の端面１５ａの中央部に設けられており、ベース部１５の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部１６の軸心は、ベース部１５の軸心に一致している。

ベース部１５及び調整部１６の軸心には、針管５が貫通する貫通孔２６が設けられている。そして、ベース部１５には、貫通孔２６に接着剤を注入するための注入用孔２７が設けられている。この注入用孔２７は、ベース部１５の外周面に開口されており、貫通孔２６に連通している。すなわち、注入用孔２７から貫通孔２６へ注入された接着剤により、針管５がベース部１５に固着される。

針管５の基端５Ｂ側は、ベース部１５の端面１５ｂから突出する。ベース部１５は、端面１５ｂ側から第２部材１２内に挿入され、針管５の基端５Ｂ側が弾性部材６１の挿通孔に挿通される。そして、ベース部１５の端面１５ｂが弾性部材６１に当接される。

調整部１６の端面は、針管５の針先５Ａ側が突出する針突出面１６ａになっている。針突出面１６ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面１６ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面１６ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与の場合には、皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部が好ましい。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。

突出長Ｌをこのように設定することで、針先５Ａの刃面５ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面５ａに開口する針孔（薬剤排出部）は、刃面５ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬剤排出部が皮膚上層部に位置しても、針先５Ａが皮膚上層部よりも深く刺されば、針先５Ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤が皮下に流れてしまうため、刃面５ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。

なお、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。

針突出面１６ａは、周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１６ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１６ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１６ａが針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。

さらに、ベース部１５の軸方向の中途部には、係合部１７が設けられている。係合部１７は、ベース部１５の外周面から半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジである。係合部１７における半径方向の外側の端面には、傾斜面１７ａが形成されている。傾斜面１７ａは、ベース部１５の軸方向の他端側へ向かうにつれて連続的に径が小さくなっている。図２に示す穿刺前の状態において、係合部１７は、後述する第２部材１２に設けた仮係合部３３と係合する。

また、ベース部１５の軸方向の他端部には、嵌入部１８が連続して形成されている。嵌入部１８は、筒状に形成されている。嵌入部１８の筒孔１８ａは、シリンジ１０３の排出部１２１に対応した大きさに設定されており、ベース部１５側に向かうにつれて連続的に径が小さくなっている。また、嵌入部１８の軸方向の他端側の外周面には、シリンジ１０３のロック機構１１２と螺合させるための雄ねじ部１９が設けられている。

さらに、嵌入部１８の軸方向の一端側の外周面には、摺動突起２１が設けられている（図３参照）。摺動突起２１は、嵌入部１８の外周面から外側に向けて突出している。この摺動突起２１は、後述する第２部材１２に設けた摺動溝３５に摺動可能に挿入される。

また、嵌入部１８におけるベース部１５側の端部には、弾性部材６１が配置されている。

［弾性部材］
次に、弾性部材６１について説明する、弾性部材６１は、弾性変形可能な部材からなっている。この弾性部材６１の材質としては、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

弾性部材６１は、嵌入部１８内に配置され、ベース部１５とシリンジ１０３の間に介在される。そして、ベース部１５から突出した針管５の基端５Ｂ側の外周面と嵌入部１８の間に生じる間隙を埋める。そして、シリンジ１０３の排出部１２１を嵌入部１８に嵌入した際に、弾性部材６１は、弾性変形することで、針管５の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ１０３内に充填された薬剤が針管５と弾性部材６１との間に浸透して、第１部材１１から外側へ漏れ出ることを防止することができる。

次に、第２部材１２について説明する。第２部材１２は、略筒状に形成されている。この第２部材１２の軸方向の一端部は、第１部材１１のベース部１５及び嵌入部１８の軸方向の一端部を挿入する挿入部３１になっている。

挿入部３１の筒孔３１ａは、第１部材１１のベース部１５及び嵌入部１８に対応した大きさに設定されている。また、挿入部３１の筒孔３１ａにおける嵌入部１８と対向する一面３１ｂは、第１部材１１の外周面に摺動可能に接触している。

挿入部３１の内周面には、ばね当接部３２と、仮係合部３３と、抜け止め部３４と、摺動溝３５（図３参照）が設けられている。

ばね当接部３２は、挿入部３１における筒孔３１ａの軸方向の一端側、すなわち第１部材１１の調整部１６が配置される側の端部に設けられている。ばね当接部３２は、筒孔３１ａの内周面から半径方向の内側に向けてリング状に突出する内フランジ部である。そして、ばね当接部３２と第１部材１１に設けた係合部１７との間には、付勢部材７が配置されている。

仮係合部３３は、ばね当接部３２よりも軸方向の他側に配置されている。仮係合部３３は、筒孔３１ａの内周面から半径方向の内側に向けて突出している。また、仮係合部３３は、挿入部３１の軸方向の他側に向かうにつれて、その径が連続的に小さくなるようなテーパ状に形成されている。そして、仮係合部３３には、第１部材１１に設けた係合部１７が着脱可能に係合される。

仮係合部３３と係合部１７の係合は、所定の力で解除される。仮係合部３３と係合部１７の係合が解除される力は、針管５を皮膚に穿刺する際の適正な押圧力よりも小さく設定されている。なお、係合部１７と仮係合部３３を、接着又は溶着してもよい。この場合の接着力又は溶着力は、針管５を皮膚に穿刺する際の適正な押圧力よりも小さく設定される。

仮係合部３３よりも軸方向の他側には、抜け止め部３４が設けられている。抜け止め部３４は、筒孔３１ａの内周面から半径方向の内側に向けて突出するリング状のフランジ部である。この抜け止め部３４には、第１部材１１に設けた係合部１７が当接する（図５参照）。

摺動溝３５（図３参照）は、筒孔３１ａにおける第１部材１１の外周面が摺動する一面３１ｂに設けられている。

図３は、摺動溝及び摺動突起を示す平面図である。
図３に示すように、摺動溝３５は、第１摺動部３５ａと、第２摺動部３５ｂとを有している。摺動溝３５は、筒孔３１ａの内周面から半径方向の外側に向けて凹んだ凹部である。

第１摺動部３５ａは、挿入部３１の軸方向と直交し、挿入部３１の周方向と平行をなす方向に延在している。第１摺動部３５ａの一端部には、係止爪３７が設けられている。係止爪３７は、第１摺動部３５ａの側壁から溝の内部に向けて突出している。係止爪３７は、第１部材１１に設けた摺動突起２１と着脱可能に係止される。この摺動突起２１と係止爪３７の係止は、所定の力が第１部材１１及び第２部材１２の周方向に加わった際に解除される。

なお、本例では、摺動突起２１と着脱可能に係止する仮係止部として係止爪を適用した例を説明したが、これに限定されるものではなく、仮係止部としては、他の溝の深さよりも一段深い溝部であってもよい。

第１摺動部３５ａにおける係止爪３７が設けられた一端部と反対側の他端部には、第２摺動部３５ｂが連通している。第２摺動部３５ｂは、挿入部３１の軸方向、すなわち針管５の軸方向に延在している。そして、第２摺動部３５ｂの延在する方向の中途部に、第１摺動部３５ａが連通する。

第２摺動部３５ｂにおける挿入部３１の軸方向の他端部、すなわち針管５の軸方向の他端部には、戻り規制爪３８が設けられている。この戻り規制爪３８は、第２摺動部３５ｂの側壁から溝の内部に向けて突出している。薬剤注射装置１の穿刺が完了すると、戻り規制爪３８には、摺動突起２１が係止される。

なお、本例では、摺動突起２１と係止する戻り規制部として爪を適用した例を説明したが、これに限定されるものではなく、戻り規制部としては、他の溝の深さよりも一段深い溝部であってもよい。

図２に示すように、挿入部３１の外周面には、接続片４４が設けられている。この接続片４４は、挿入部３１の半径方向に突出するリング状のフランジとして形成されており、挿入部３１の軸方向に対向する平面４４ａ，４４ｂを有している。接続片４４の平面４４ａには、安定部４６が設けられている。また、接続片４４の安定部４６よりも先端側の部位は、ガイド部４７になっている。

安定部４６は、接続片４４の平面４４ａから突出する筒状に形成されている。図２に示す穿刺前の状態、及び図４に示す穿刺中の状態では、安定部４６の筒孔には、調整部１６が配置されている。つまり、安定部４６は、針管５が貫通する調整部１６の周囲を覆う筒状に形成されており、針管５の針先５Ａから半径方向に離間して設けられている。

図２に示すように、穿刺する前の状態では、安定部４６の端面４６ａは、調整部１６の針突出面１６ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置している。また、図４に示す穿刺中の状態では、安定部４６の端面４６ａは、調整部１６の針突出面１６ａよりも針管５の基端５Ｂ側に位置している。

針管５の針先５Ａを生体に穿刺すると、針突出面１６ａが皮膚の表面に接触すると共に、安定部４６の端面４６ａが皮膚の表面に接触する。このとき、安定部４６の端面４６ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。

なお、安定部４６の端面４６ａは、針突出面１６ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面１６ａよりも針管５の針先５Ａ側に位置させたりしても、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部４６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部４６の端面４６ａと針突出面１６ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部４６の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部４６の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部４６の内壁面から水疱に圧力が加わることが無く、水疱形成が阻害されることを防止することができる。

安定部４６の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部３６の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部４６の端面４６ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

針突出面１６ａの周縁から針管５の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部１６が皮膚に進入することはない。したがって、安定部４６の内壁面から針突出面１６ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面１６ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部４６の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

なお、安定部４６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。

ガイド部４７は、皮膚と接触する接触面４７ａを有している。接触面４７ａは、接続片４４における平面４４ａの一部であり、安定部４６の端面４６ａと略平行をなす平面である。このガイド部４７の接触面４７ａが皮膚に接触するまで安定部４６を押し付けることにより、安定部４６及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１６ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。

ガイド部４７の接触面４７ａから安定部４６の端面４６ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管５及び安定部４６が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管５及び安定部４６による皮膚への押圧力をガイド部４７が案内し、針管５の針先５Ａ（刃面５ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管５及び安定部４６の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。

ガイド部高さＹは、安定部４６の内径ｄと、ガイド部４７の先端面から安定部４６の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部４６の内径ｄが１１ｍｍであり、ガイド部長さＸが０．５ｍｍのとき、ガイド
部高さＹは、０．７５〜２．６ｍｍの範囲に設定される。

［付勢部材］
次に、付勢部材７について説明する。付勢部材７は、第１部材１１の係合部１７と、第２部材１２のばね当接部３２の間に配置されている。この付勢部材７は、圧縮コイルばねであり、第１部材１１を第２部材１２の挿入部３１の軸方向の他側へ、又は第２部材１２を第１部材１１の針管５の針先５Ａ側に向けて付勢する。

付勢部材７の付勢力は、針管５を皮膚に穿刺する際の適正な押圧力よりも小さく設定され、かつ、後述するように、係合部が仮係合部を乗り越えることができるような力に設定されている。これにより、針管５を皮膚に穿刺する際に、付勢部材７の付勢力が針管５の針先５Ａを皮膚上層部に位置させることを阻害する原因とならないため、確実に、針管５の針先５Ａを皮膚上層部に位置させることができると共に、後述するように係合部が仮係合部を乗り越えることができる。その結果、第２部材１２内に針管５の針先５Ａを収容することができる。

なお、本例では、付勢部材７として圧縮コイルばねを適用した例を説明したが、これに限定されるものではない。付勢部材としては、所定の押圧力が加わると弾性変形する弾性部材であればよく、例えば、板ばね等のその他各種のばね部材や、スポンジ、ゲル、ゴム部材を適用することができる。

２．薬剤注射装置の使用方法
次に、図１〜図５を参照して上述した構成を有する薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
図４は、穿刺中の薬剤注射装置１の要部を示す断面図、図５は、穿刺後の薬剤注射装置１の要部を示す断面図である。

まず、図１及び図２に示すように、予め注射針組立体２にシリンジ１０３を装着する。なお、図３に示すように、シリンジ１０３を装着する前において、摺動突起２１は、摺動溝３５の第１摺動部３５ａの位置Ｐ１に位置しており、係止爪３７と係止されている。第１摺動部３５ａは、挿入部３１の軸方向、すなわち針管５の軸方向と直交する方向に延在している。そのため、摺動突起２１は、針管５の軸方向への移動が規制されている。これにより、第１部材１１及び第２部材１２の移動を規制することができると共に第２部材１２が第１部材１１から抜け落ちることを防ぐことができる。

そして、図２に示すように、第１部材１１の係合部１７は、第２部材１２の仮係合部３３と係合されている。このときの第１部材１１と第２部材１２の位置を、準備位置とする。針管５の針先５Ａの周囲は、安定部４６によって覆われている。そのため、注射針組立体２をシリンジ１０３に装着する際に、針管５の針先５Ａが誤って使用者に穿刺されることを抑制することができる。

次に、シリンジ１０３の排出部１２１を第１部材１１の嵌入部１８に挿入し、第２部材１２を使用者や他の部材で保持した状態でロック機構１１２を雄ねじ部１９に螺合させる。これにより、シリンジ１０３に対する注射針組立体２の装着が完了する。

また、ロック機構１１２に雌ねじ部１１２ａと雄ねじ部１９の螺合が完了した後に、第２部材１２を使用者や他の部材で保持した状態で、さらにシリンジ１０３を回転させると、摺動突起２１と係止爪３７（図３参照）を係止する力以上の力が加わる。そのため、摺動突起２１と係止爪３７の係止が解除される。これにより、第１部材１１が、第２部材１２に対して針管５を回動中心として、挿入部３１の周方向に沿って回動する。

そして、図３に示すように、摺動突起２１は、第１摺動部３５ａを摺動し、位置Ｐ１から位置Ｐ２に移動する。そして、摺動突起２１は、針管５の軸方向に沿って延在する第２摺動部３５ｂに配置される。これにより、第１部材１１と第２部材１２は、相対的に挿入部３１の軸方向、すなわち針管５の軸方向への移動が可能となる。

次に、安定部４６の端面４６ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の針先５Ａが穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対して略垂直に移動させ、針先５Ａを皮膚に穿刺すると共に安定部４６の端面４６ａを皮膚に押し付ける。安定部４６が皮膚に接触することで、第２部材１２における針管５の軸方向への移動が制限される。

次に、薬剤注射装置１をさらに皮膚に押し付けると、図４に示すように、係合部１７と仮係合部３３の係合が解除される。そして、第１部材１１は、付勢部材７の付勢力に抗して挿入部３１の一面３１ｂを摺動し、針管５の軸方向に沿って針管５の針先５Ａが皮膚に接近する向きへ移動する。

これにより、針管５の針先５Ａ及び調整部１６の針突出面１６ａが、安定部４６の端面４６ａから露出される。このときの、第１部材１１及び第２部材１２の位置を、穿刺位置とする。付勢部材７は、第１部材１１の係合部１７と第２部材１２のばね当接部３２の間で弾性変形して圧縮されて付勢力が蓄積される。

また、図３に示すように、摺動突起２１は、第２摺動部３５ｂに沿って摺動し、位置Ｐ２から針管５の軸方向の他側である位置Ｐ３に移動する。

そして、針管５の針先５Ａが皮膚に穿刺されると共に針突出面１６ａが皮膚に接触する。このとき、針突出面１６ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の針先５Ａ側を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部４７の接触面４７ａが皮膚に接触するまで安定部４６の端面４６ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さＹ（図２参照）は、針管５及び安定部４６が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部４６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。

その結果、安定部４６の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の針先５Ａ及び刃面を確実に皮膚上層部に位置させることができる。このように、ガイド部４７が安定部４６の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。

また、安定部４６が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。

更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部４６に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部４６の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管５の針先５Ａに対して皮膚が逃げ難くなる。したがって、安定部４６を設けることにより、皮膚に針先５Ａをより刺さり易くするという効果を得ることもできる。
る。

針管５の針先５Ａ側を皮膚に穿刺した後、押し子部材１０４（図１参照）を押してガスケット１１３を排出部１２１側に移動させる。これにより、シリンジ１０３の液室１１４に充填された薬剤は、排出部１２１から押し出され、針管５の針孔を通って針先５Ａから皮膚上層部に注入される。このとき、排出部１２１の先端と針管５の基端との間に空間が形成されていないため、薬剤の残存量を少なくすることができる。

次に、薬剤注射装置１を皮膚から離反させ、安定部４６の端面４６ａ、及び針突出面１６ａを皮膚から離す。安定部４６の端面４６ａから皮膚から離反することにより、第２部材１２は、皮膚からの押圧が解除される。そのため、図５に示すように、第２部材１２は、付勢部材７に復元力（付勢力）により、第１部材１１のベース部１５及び嵌入部１８の外周面を摺動し、針管５の軸方向における針先５Ａ側に向けて移動する。

また、第２部材１２を使用者の手で押さており、第１部材１１の移動が解放されている場合は、第１部材１１が、付勢部材７の復元力（付勢力）により、挿入部３１の一面３１ｂを摺動し、針管５の軸方向に沿って、挿入部３１の他端側に向けて移動する。すなわち、第１部材１１及び第２部材１２は、相対的に、針管５の軸方向に沿って移動する。

係合部１７は、付勢部材７の付勢力によって仮係合部３３を乗り越え、抜け止め部３４まで移動する。なお、本例では、係合部１７には、傾斜面１７ａを設け、仮係合部３３をテーパ状に形成している。そのため、係合部１７と仮係合部３３が再び係合することなく、係合部１７は、仮係合部３３をスムーズに乗り越えることができる。なお、係合部と仮係合部を接着または溶着する場合、穿刺時に仮係合部が壊れるように設計してもよい。これにより、係合部が付勢部材の付勢力によって移動する際に、係合部と仮係合部が再び係合することはない。

また、図３に示すように、摺動突起２１は、第２摺動部３５ｂを摺動し、位置Ｐ３から第２摺動部３５ｂの端部に当接し、位置Ｐ４まで移動する。このように、係合部１７が抜け止め部３４に当接し、さらに摺動突起２１が第２摺動部３５ｂの端部に当接することで、第２部材１２の針管５の軸方向への移動が停止される。これにより、第２部材１２が第１部材１１から抜け落ちることを防ぐことができる。

なお、本例では、挿入部３１の筒孔３１ａに係合部１７が当接する抜け止め部３４を設けた例を説明したが、抜け止め部３４を設けなくても摺動突起２１が第２摺動部３５ｂの端部に当接することで、第２部材１２が第１部材１１から抜け落ちることを防ぐことができる。

図３に示すように、位置Ｐ４まで移動すると、摺動突起２１は、戻り規制爪３８に係止される。そのため、第１部材及び第２部材１２における針管５の軸方向への移動が規制され、再び準備位置及び穿刺位置へ戻ることが規制される。

そして、図５に示すように、係合部１７が抜け止め部３４に当接し、摺動突起２１が位置Ｐ４（図３参照）まで移動すると、第２部材１２における挿入部３１の筒孔３１ａ内に針管５の針先５Ａが収容される。すなわち、針管５の針先５Ａの周囲が、第２部材１２によって覆われる。このときの第１部材１１及び第２部材１２の位置を収容位置とする。その結果、使用後の針管５の針先５Ａを安全な状態に保つことができて使用後の針管５の針先５Ａが誤って穿刺されることを防止することができる。

さらに、使用後の針管５の針先５Ａは、第２部材１２における挿入部３１の筒孔３１ａによって覆われるため、針先５Ａに付着した血液の飛散を防ぐことができ、血液による感染を防ぐこともできる。

また、本例の薬剤注射装置１では、穿刺動作に合わせて第１部材１１及び第２部材１２が自動的に移動し、針管５の針先５Ａの周囲を覆っている。そのため、針管５を保護する作業を確実に行うことができると共に、針管５を保護する作業時に誤って穿刺されることも防ぐことができる。

なお、本例では、収容位置において、針管５の針先５Ａが第２部材１２の接触面４７ａよりも挿入部３１側に配置される例を説明したが、これに限定されるものではない。収容位置において針管５の針先５Ａが使用者の手と接触され難い位置であればよい。そのため、収容位置において針管５の針先５Ａが第２部材１２の安定部４６の端面４６ａよりも挿入部３１側に配置されるようにしてもよい。この場合では、針管５の針先５Ａの周囲は、第２部材１２の安定部４６で覆うことができる。

さらに、本例では、係合部１７をリング状のフランジ部として形成した例を説明したが、これに限定されるものではなく、係合部としては、例えば、ベース部の外周面から突出する突起であってもよい。

また、本例では、摺動突起２１を第１部材１１に設け、摺動溝３５を第２部材１２に設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、摺動突起を第２部材１２に設け、摺動溝を第１部材に設けてもよい。

以上、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の実施の形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

上述した実施の形態例では、ロック機構１１２としてルアーロック部を設けた例を説明したが、これに限定されるものではなく、排出部に雄ねじ部を設け、注射針組立体２の第１部材１１の筒孔に雌ねじ部を設けて螺合するようにしてもよい。

１…薬剤注射装置、 ２…注射針組立体、 ５…針管、 ５Ａ…針先、 ５ａ…刃面、 ５Ｂ…基端、 ６…針ハブ、 ７…付勢部材、 １１…第１部材、 １２…第２部材、 １５…ベース部、 １５ａ…端面、 １５ｂ…端面、 １６…調整部、 １６ａ…針突出面、 １７…係合部、 １７ａ…傾斜面、 １８…嵌入部、 ２１…摺動突起、 ３１…挿入部、 ３１ａ…筒孔、 ３１ｂ…一面、 ３２…ばね当接部、 ３３…仮係合部、 ３４…抜け止め部、 ３５…摺動溝、 ３５ａ…第１摺動部、 ３５ｂ…第２摺動部、 ３６…安定部、 ３７…係止爪、 ３８…戻り規制爪、 ４４…接続片、 ４４ａ…平面、 ４６…安定部、 ４６ａ…端面、 ４７…ガイド部、 ４７ａ…接触面、 ６１…弾性部材、 １０３…シリンジ、 １０４…押し子部材、 １０５…シリンジホルダ、 １１１…シリンジ本体、 １１２…ロック機構、 １２１…排出部

Claims (6)

1. 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
   前記針管を保持すると共にシリンジが取り付けられる第１部材と、
   前記第１部材に前記針管の軸方向に沿って、針管の穿刺を行う前の準備位置、前記針管の前記針先を露出させる穿刺位置、及び前記針管の前記針先の周囲を囲い収容する収容位置に移動可能に支持される第２部材と、
   前記第１部材に設けられた係合部と、
   前記第２部材に設けられ、前記準備位置において前記係合部と着脱可能に係合する仮係合部と、
   前記第２部材を前記穿刺位置から前記収容位置に向けて付勢する付勢部材と、を備え、
   前記係合部は、第２部材が前記準備位置から前記穿刺位置に移動する際に、前記仮係合部との係合が解除される
   注射針組立体。
2. 前記第１部材又は前記第２部材の一方には、摺動溝が設けられ、
   前記第１部材又は前記第２部材の残りの他方には、前記摺動溝に摺動可能に挿入される摺動突起が設けられる
   請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記係合部と前記仮係合部の係合は、前記針管の前記針先を生体に穿刺する際の押圧力よりも小さく設定される
   請求項１又は２に記載の注射針組立体。
4. 前記第２部材は、
   前記第１部材が挿入される筒状の挿入部と、
   前記挿入部の軸方向の一側に設けられ、前記準備位置において前記針管の周囲を覆うように配置され、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する筒状の安定部と、を有し、
   前記収容位置において、前記針管の前記針先は、前記安定部の前記端面よりも前記挿入部側に配置される
   請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
5. 前記第２部材は、
   前記挿入部の軸方向の一側で、かつ前記安定部の外周面から半径方向の外側に向けて略垂直に突出するフランジ状に形成されたガイド部を有し、
   前記ガイド部は、前記安定部の端面よりも前記挿入部側に設けられ、かつ前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する場合に皮膚と接触する接触面を有し、
   前記収容位置において、前記針管の前記針先は、前記接触面よりも前記挿入部側に配置される
   請求項４に記載の注射針組立体。
6. 生体に穿刺可能な針先を有する針管を備えた注射針組立体と、
   前記注射針組立体に着脱可能に装着されるシリンジと、を備え、
   前記注射針組立体は、
   前記針管を保持すると共に前記シリンジが取り付けられる第１部材と、
   前記第１部材に前記針管の軸方向に沿って、針管の穿刺を行う前の準備位置、前記針管の前記針先を露出させる穿刺位置、及び前記針管の前記針先の周囲を囲い収容する収容位置に移動可能に支持される第２部材と、
   前記第１部材に設けられた係合部と、
   前記第２部材に設けられ、前記準備位置において前記係合部と着脱可能に係合する仮係合部と、
   前記第２部材を前記穿刺位置から前記収容位置に向けて付勢する付勢部材と、を備え、
   前記係合部は、第２部材が前記準備位置から前記穿刺位置に移動する際に、前記仮係合部との係合が解除される
   薬剤注射装置。