CN102596294B - 注射针组装体及药剂注射装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种能够容易地连接安装有针管的注射器的注射针组装体以及使用该注射针组装体的药剂注射装置。注射针组装体(1)安装在具有填充有药剂的注射筒(54)及针管(53)的注射器(52)上进行使用，具有：具有穿刺皮肤的针尖(5A)的穿刺用针管(5)；针保持部(21)；卡合部(32)；连接部(14)。针保持部(21)保持穿刺用针管(5)，卡合部(32)的嵌入筒(35)卡合在注射筒(54)的针座(6)上。连接部(14)具有内腔部(41)，在该内腔部(41)中配置有穿刺用针管(5)的与针尖(5A)相反的基端(5B)和注射器(52)的针管(53)的针尖(排出口)(53A)，连接部(14)使穿刺用针管(5)与针管(53)液密地连通。

Description

注射针组装体及药剂注射装置
技术领域
本发明涉及用于将针尖从皮肤的表面穿刺从而将药剂注入到皮肤上层部的注射针组装体及药剂注射装置。
背景技术
近年，报告了如下情况：通过将免疫活性细胞存在较多的皮肤上层部作为目标部位，对流感疫苗进行给药，由此，即使给药量少，也能够获得与皮下给药以及肌肉给药同等的免疫能力。因此，通过将流感疫苗给药至皮肤上层部，能够减少给药量，所以，存在能够对更多人进行流感疫苗的接种的可能性。此外，皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。
作为药剂向皮肤上层部的给药方法，已知使用单针、多针、贴片(patch)、气体等的方法。而且，考虑到给药的稳定性、可靠性、制造成本，作为向皮肤上层部进行给药的给药方法，使用单针的方法是最合适的。作为使用该单针对皮肤上层部给药疫苗的方法，自古以来已知一种曼托(Manto)法。曼托法是将具有一般26～27规格(gauge)的尺寸的短斜面的针尖的针相对于皮肤以10～15°左右的倾斜方向插入2～5mm左右，从而对100μL左右的药剂进行给药的方法。
但是，曼托法其手法较难，依赖于进行注射的医生的技术。尤其是，由于幼儿在给药时可能会活动，所以，通过曼托法对流感疫苗进行给药比较困难。因此，为了简便，希望开发一种能够对皮肤上层部进行疫苗的给药的设备。
专利文献1中记载了一种将具有皮肤接触面的限制器连接在注射器的针座上的注射装置。该专利文献1记载的注射装置的限制器形成为覆盖针管的周围的筒状，具有皮肤接触面，注射针从该皮肤接触面突出。该限制器将从皮肤接触面突出的注射针的长度(突出长度)规定为0.5～3.0mm，并将从注射针注入的药剂向皮肤内给药。
另外，专利文献2中记载了一种有关注射针用穿刺调整工具和具有它的注射针组装体的结构，其防止注射针穿刺得比目标深度深。在该专利文献2公开的注射针用穿刺调整工具中，具有与注射针的周围紧密接触，并具有皮肤接触面的注射针用穿刺调整工具。
另外，注射器可以被用于从药水瓶吸引药剂。药水瓶是在使药剂呈液状或冻结干燥的状态下能够对其进行长期保存的药剂保存容器。该药水瓶的开口部通过具有通常3～5mm左右的厚度的橡胶栓密封。即使对药水瓶的橡胶栓多次穿刺针管也不会使药剂漏洒。因此，团体接种较多的疫苗的大部分都从药水瓶吸引。
专利文献1记载的限制器及专利文献2记载的注射针用穿刺调整工具，缩短了注射针的突出长度(例如，0.5～3.0mm)，以便能够对皮肤上层部给药药剂。因此，注射针不可能贯穿药水瓶的橡胶栓，不能用于从药水瓶吸引药剂。
例如，只要在将专利文献1公开的限制器安装在注射器的针座上之前，就能够通过注射器从药水瓶吸引药剂。另外，只要在将专利文献2公开的注射针用穿刺调整工具安装在注射器上前，就能够通过注射器从药水瓶吸引药剂。
专利文献1：日本特开2001-137343号公报
专利文献2：日本特开2000-37456号公报
但是，从药水瓶吸引了药剂后，在将专利文献1公开的限制器安装在注射器上的情况下，该安装由使用者进行。此时，难以将注射器的注射针穿插于限制器的开口，安装作业变得烦杂。另外，同样在使用者将专利文献2公开的注射针用穿刺调整工具向注射针进行安装的情况下，也难以将注射针穿插于注射针用穿刺调整工具22a的孔25a，安装作业变得烦杂。
而且，在这些情况下，安装时，针尖可能会接触限制器以及注射针用穿刺调整工具的壁而发生弯曲。另外，在限制器等是由塑料形成的情况下，考虑到存在通过针尖将限制器等刺穿的情况。
另外，贯穿药水瓶的橡胶栓的注射针，存在针尖被压溃的可能性。因此，若将贯穿橡胶栓的注射针用于皮肤的穿刺，则存在穿刺时以及药剂的给药时产生的疼痛感增大的问题。而且，若针尖被压溃，则难以使该针尖位于皮肤上层部，存在药剂从皮肤上层部漏洒的问题。
发明内容
本发明是鉴于这样的情况而作出的发明，其目的在于提供一种注射针组装体以及使用该注射针组装体的药剂注射装置，能够容易地连接安装有针管的注射器。
本发明的注射针组装体，安装在具有填充有药剂的注射筒及针管的注射器上进行使用，具有：具有穿刺皮肤的针尖的穿刺用针管；针保持部；卡合部；连接部。针保持部保持穿刺用针管，卡合部与注射筒卡合。连接部具有内腔部，穿刺用针管的与针尖相反的基端和注射器的针管的排出口配置在该内腔部中，该连接部使穿刺用针管和针管液密地连通。
本发明的药剂注射装置具有：具有填充了药剂的注射筒及针管的注射器；安装在注射器上的注射针组装体。该药剂注射装置的注射针组装体具有：具有穿刺皮肤的针尖的穿刺用针管；保持穿刺用针管的针保持部；卡合部；连接部。注射针组装体的针保持部保持穿刺用针管，卡合部与注射筒卡合。连接部具有内腔部，穿刺用针管的与针尖相反的基端和注射器的针管的排出口配置在该内腔部中，该连接部使穿刺用针管和针管液密地连通。
在将本发明的注射针组装体安装在注射器上的情况下，使注射针组装体的卡合部与注射器的注射筒卡合。由此，注射器的针管中的排出口被插入到连接部，并配置在内腔部。在该内腔部，配置有被保持在针保持部上的穿刺用针管的基端。因此，穿刺用针管和注射器的针管通过连接部件液密地被连通，能够使被填充在注射筒中的药剂从穿刺用针管排出。
发明的效果
根据本发明的注射针组装体以及药剂注射装置，能够容易地连接安装有针管的注射器，能够使填充在注射筒内的药剂从穿刺用针管排出。
附图说明
图1是本发明的注射针组装体的第一实施方式的侧视图。
图2是本发明的注射针组装体的第一实施方式的分解图。
图3是分解地表示本发明的注射针组装体的第一实施方式的剖视图。
图4是本发明的注射针组装体的第一实施方式的剖视图。
图5中，图5A是将本发明的注射针组装体的第一实施方式安装在注射器上之前的状态的说明图，图5B是已将注射针组装体安装在注射器上的状态的说明图。
图6是本发明的注射针组装体的第二实施方式的侧视图。
图7中，图7A是使注射器沿与轴方向交叉的方向移动，并使其接近第二实施方式的注射针组装体的状态的说明图，图7B是使注射器的注射筒抵接在第二实施方式的注射针组装体的安装引导部上的状态的说明图，图7C是已将第二实施方式的注射针组装体安装在注射器上的状态的说明图。
具体实施方式
以下，关于实施本发明的注射针组装体以及药剂注射装置的方式，参照图1～图7进行说明。此外，在各图中，对于相同的部件标注相同的附图标记。
1.第一实施方式
[注射针组装体]
首先，关于本发明的注射针组装体的第一实施方式，参照图1～图4进行说明。
图1是注射针组装体的第一实施方式的侧视图。图2是注射针组装体的分解图。图3是分解注射针组装体的状态的剖视图。图4是注射针组装体的剖视图。
注射针组装体1，在将针尖从皮肤的表面穿刺并向皮肤上层部注入药剂的情况下，安装在注射器52(参照图5)上进行使用。该注射针组装体1能够具有以能够装拆的方式安装的盖部3。
如图2所示，注射针组装体1包括：具有针孔的中空的穿刺用针管5；保持该穿刺用针管5的第一部件11；连接在保持穿刺用针管5的状态的第一部件11上的第二部件12；锥形引导部13；连接部14。
穿刺用针管5，使用ISO医疗用针管的基准(ISO9626：1991/Amd.1：2001(E))且26～33规格的尺寸(外径0.2～0.45mm)的针管，优选使用30～33规格的针管。
在穿刺用针管5的一端，设有具有刃面5a的针尖5A。以下，将与针尖5A相反侧的穿刺用针管5的另一端称为“基端5B”。刃面5a中的沿穿刺用针管5的轴方向的长度(以下，称为“斜面长度B”)，只要为后述的皮肤上层部的最薄的厚度即1.4mm(成人)以下即可，且只要为在33规格的针管上形成短斜面时的斜面长度即约0.5mm以上即可。也就是说，斜面长度B优选设定在0.5～1.4mm的范围内。
进而，作为斜面长度B，皮肤上层部的最薄的厚度更优选为0.9mm(幼儿)以下，即，斜面长度B为0.5～0.9mm的范围。此外，短斜面是指，一般用于注射用针的、相对于针的长度方向成18～25°的刃面。
作为穿刺用针管5的材料，例如，能够列举不锈钢，但不限于此，能够使用铝、铝合金、钛、钛合金等其他的金属。另外，穿刺用针管5不仅可以使用直针，还可以使用至少一部分成为锥形状的锥形针。作为锥形针，与针尖端部相比，基端部具有更大的直径，使其中间部分成为锥形构造即可。另外，穿刺用针管5的截面形状不仅可以为圆形，还可以为三角形等多边形。
下面，对第一部件11进行说明。
第一部件11具有：针保持部21、调整部22、稳定部23、引导部24。如图3所示，针保持部21形成为大致圆柱状，在轴方向上具有垂直的端面21a、21b。调整部22设在针保持部21的端面21a的中央部，由沿针保持部21的轴方向突出的圆柱状的凸部构成。该调整部22的轴心与针保持部21的轴心一致。
在针保持部21及调整部22的轴心上，设有供穿刺用针管5贯穿的贯穿孔26。而且，在针保持部21上，设有用于向贯穿孔26注入粘结剂(未图示)的注入用孔27。该注入用孔27向针保持部21的外周面开口，并与贯穿孔26连通。即，通过从注入用孔27向贯穿孔26注入的粘结剂，穿刺用针管5被固定在针保持部21上。
针保持部21的端面21b侧的端部，成为供连接部14嵌合的嵌合部28。该嵌合部28是表示本发明的密封部的一个具体例的结构。通过设置在端面21b开口的圆形的凹部，由此形成嵌合部28，该嵌合部28具有：底面28a，其与端面21a、21b平行；内周面28b，该内周面28b的与该底面28a平行的截面为圆形。连接部14的后述的第一抵接面14a抵接在嵌合部28的底面28a上。另外，连接部14的外周面紧密贴合在嵌合部28的内周面28b上。该内周面28b将连接部14的后述的内腔部41液密地密封。
在针保持部21的外周面上，设有连接片29。该连接片29形成为向针保持部21的半径方向突出的环状的凸缘，具有在针保持部21的轴方向上相对的平面29a、29b。第二部件12连接在连接片29的平面29b上。另外，连接片29的前端部成为引导部24。关于该引导部24，后面详细说明。
调整部22的端面成为针突出面22a，穿刺用针管5的针尖5A侧从该针突出面22a突出。针突出面22a作为与穿刺用针管5的轴方向正交的平面而形成。在将穿刺用针管5穿刺到皮肤上层部中时，该针突出面22a与皮肤的表面接触并规定使穿刺用针管5穿刺的深度。也就是说，穿刺用针管5穿刺皮肤上层部的深度由从针突出面22a突出的穿刺用针管5的长度(以下，称为“突出长度L”。)决定(参照图4)。
皮肤上层部的厚度相当于从皮肤的表面到真皮层的深度，大概在0.5～3.0mm的范围内。因此，穿刺用针管5的突出长度L能够设定为0.5～3.0mm的范围。
另外，疫苗一般在上臂部进行给药，但在向皮肤上层部进行给药的情况下，优选皮肤较厚的肩周边部、尤其为三角肌部。而且，对19个幼儿和31个大人，测定了三角肌的皮肤上层部的厚度。该测定是利用超音波测定装置(NP60R-UBM小动物用高解析度用回波装置，NEPA GENE(株))、并通过对超音波反射率高的皮肤上层部进行造影而进行的。此外，由于测定值呈对数正态分布，所以，通过几何平均求出MEAN±2SD的范围。
其结果为，幼儿的三角肌的皮肤上层部的厚度为0.9～1.6mm。另外，成人的三角肌的皮肤上层部的厚度，在远侧部为1.4～2.6mm，中央部为1.4～2.5mm，在近侧部为1.5～2.5mm。根据以上数据可以确认，三角肌的皮肤上层部的厚度，在幼儿的情况下为0.9mm以上，在成人的情况下为1.4mm以上。因此，在三角肌的皮肤上层部的注射中，穿刺用针管5的突出长度L优选设定在0.9～1.4mm的范围。
通过这样设定突出长度L，能够使针尖5A的刃面5a可靠地位于皮肤上层部。其结果为，无论在刃面5a上开口的针孔(药液排出口)位于刃面5a内的任何位置，都能够位于皮肤上层部。此外，即使药液排出口位于皮肤上层部，如果针尖5A刺入得比皮肤上层部深，那么药液还是会从针尖5A端部的侧面和切开的皮肤之间向皮下流动，所以，针尖5A(刃面5a)可靠地位于皮肤上层部很重要。
此外，采用比26规格粗的针管难以使斜面长度B为1.0mm以下。因此，为了将穿刺用针管5的突出长度L设定在优选的范围(0.9～1.4mm)内，优选使用比26规格细的针管。
针突出面22a，以从周缘到穿刺用针管5的外周面的距离S为1.4mm以下的方式形成，优选形成在0.3～1.4mm的范围。这一从针突出面22a的周缘到穿刺用针管5的周面的距离S，是考虑到对因向皮肤上层部进行药剂的给药而形成的水疱施加压力的情况而设定的。也就是说，针突出面22a被设定为与形成在皮肤上层部的水疱相比充分小、不会妨碍水疱的形成的大小。其结果为，即使针突出面22a推压穿刺用针管5的周围的皮肤，也能够防止进行给药的药剂发生漏洒。
稳定部23形成为从设在针保持部21上的连接片29的平面29a突出的筒状。在稳定部23的筒孔中，配置有穿刺用针管5及调整部22。也就是说，稳定部23形成为将供穿刺用针管5贯穿的调整部22的周围覆盖的筒状，以在半径方向上从穿刺用针管5的针尖5A离开的方式设置。
盖部3以能够装拆的方式嵌合在稳定部23上。该盖部3覆盖穿刺用针管5的针尖5A。作为该盖部3的材质，能够列举聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成树脂。
通过将盖部3安装在稳定部23上，在将注射针组装体1安装在注射器52(参照图5)上的情况下，能够使针尖5A不与使用者的指尖等接触。另外，能够总是确保使用完毕的注射针组装体1或后述的药剂注射装置51(参照图5)处于安全的状态，使用者能够安心地对使用完毕的注射针组装体1或药剂注射装置51进行废弃处理等。
如图3所示，稳定部23的端面23a与调整部22的针突出面22a相比位于穿刺用针管5的基端5B侧。在将穿刺用针管5的针尖5A穿刺于生物体后，首先，针突出面22a与皮肤的表面接触，然后，皮肤的表面与稳定部23的端面23a接触。此时，通过稳定部23的端面23a与皮肤接触，药剂注射装置51(参照图5)稳定，能够保持穿刺用针管5相对于皮肤大致垂直的姿势。
此外，即使稳定部23的端面23a与针突出面22a位于同一平面上，或与针突出面22a相比位于穿刺用针管5的针尖5A侧，也能够将穿刺用针管5保持为相对于皮肤大致垂直的姿势。另外，考虑到在将稳定部23推压在皮肤上时，皮肤会鼓起，所以优选将稳定部23的端面23a和针突出面22a的轴方向的距离设定在1.3mm以下。
稳定部23的内径d被设定为与形成在皮肤上的水疱的直径相同或比其大的值。具体来说，从稳定部23的内壁面到针突出面22a的周缘的距离T被设定为4mm～15mm的范围。由此，不会从稳定部23的内壁面对水疱施加压力，能够防止对水疱形成造成阻碍。
只要从稳定部23的内壁面到针突出面22a的周缘的距离T为4mm以上，没有特别上限。但是，若增大距离T，则稳定部23的外径变大，所以，在将穿刺用针管5穿刺于如幼儿那样较细的手臂的情况下，难以使整个稳定部23的端面23a与皮肤接触。因此，考虑到幼儿的手臂的粗细，优选对距离T规定15mm为最大值。
只要从针突出面22a的周缘到穿刺用针管5的外周面的距离S为0.3mm以上，调整部22就不会进入到皮肤。因此，考虑到从稳定部23的内壁面到针突出面22a的周缘的距离T(4mm以上)及针突出面22a的直径(约0.3mm)，稳定部23的内径d能够设定为9mm以上。
此外，稳定部23的形状不限定为圆筒状，例如，还可以形成为中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等的棱筒状。
引导部24是与连接片29中的稳定部23相比位于前端侧的部分。该引导部24具有与皮肤接触的接触面24a。接触面24a是连接片29的平面29a的一部分，是与稳定部23的端面23a大致平行的平面。推压稳定部23直到引导部24的接触面24a与皮肤接触，由此，能够始终将稳定部23及穿刺用针管5推压皮肤的力确保为规定值以上。由此，穿刺用针管5的从针突出面22a突出的部分(相当于突出长度L)可靠地穿刺到皮肤内。
对于从引导部24的接触面24a到稳定部23的端面23a的距离(以下，称为“引导部高度”。)Y，以穿刺用针管5及稳定部23能够通过适当的推压力推压并穿刺皮肤的方式设定其长度。由此，引导部24对由穿刺用针管5及稳定部23产生的向皮肤的推压力进行引导，并能够使穿刺用针管5的针尖5A(刃面5a)可靠地位于皮肤上层部，并且，能够给使用者带来安心感。此外，穿刺用针管5及稳定部23的适当的推压力为例如3～20N。
在稳定部23的内径d的范围为11～14mm的情况下，根据从引导部24的前端面到稳定部23的外周面的长度(以下，称为“引导部长度”。)X适当确定引导部高度Y。例如，在稳定部23的内径d为12mm、引导部长度X为3.0mm时，引导部高度Y被设定在2.3～6.6mm的范围。
下面，说明第二部件12。
第二部件12形成为大致筒状。该第二部件12的轴方向的一端部成为供第一部件11的针保持部21插入的插入部31，另一端部成为供注射器52的后述的注射筒54(参照图5)卡合的卡合部32。
插入部31的筒孔31a(参照图3)被设定为与第一部件11的针保持部21对应的大小。在该插入部31的外周面上，设有与第一部件11的连接片29连接的固定片34。该固定片34形成为向插入部31的半径外方向突出的环状的凸缘。设在第一部件11上的连接片29的平面29b抵接并固定在固定片34上。作为固定片34和连接片29的固定方法，例如，能够列举粘结剂、超音波焊接、激光焊接、固定螺纹等。
卡合部32由供注射器52的注射筒54(参照图5)嵌入的嵌入筒35和供锥形引导部13配置的引导固定部36构成。嵌入筒35形成为具有圆形的筒孔35a的圆筒状。在形成筒孔35a的嵌入筒35的内周面35b上，形成有在周方向上连续地突出的多个突条部38。该突条部38与注射筒54的外周面抵接。
引导固定部36设置在嵌入筒35和插入部31之间。该引导固定部36形成为大致圆柱状，具有：与插入部31连续的端面36a；与嵌入筒35连续的端面36b；使嵌入筒35的筒孔35a和插入部31的筒孔31a连通的连通孔36c。
在引导固定部36的端面36a上，设有向插入部31的筒孔31a内突出的突部39。该突部39形成为从端面36a大致垂直地突出的环状，兼作为连通孔36c的开口部。而且，在突部39上，设有对连接部14的后述的第二抵接面14b进行推压的推压面39a。突部39的推压面39a被设定为与连接部14的第二抵接面14b大致相等的大小，并与第二抵接面14b面接触。
连通孔36c形成为大致圆锥形，随着趋向插入部31的筒孔31a，其直径连续地变小。如图4所示，锥形引导部13配置在连通孔36c中。
此外，作为上述的第一部件11及第二部件12的材质，能够列举聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成树脂(塑料)。
下面，说明锥形引导部13。
锥形引导部13通过SUS304、钛、陶瓷等具有与针管53相同或比其高的硬度的材料而形成为大致圆锥形的筒状。在该锥形引导部13的外表面13a上，设置有与引导固定部36的端面36b抵接的阶部18。该阶部18与引导固定部36的端面36b抵接，由此，锥形引导部13相对于引导固定部36被定位。
在形成连通孔36c的引导固定部36的内表面和锥形引导13的外表面13a之间涂布有粘结剂(未图示)。通过该粘结剂，锥形引导部13被固定在引导固定部36上。
锥形引导部13的内表面13b形成圆形的筒孔，随着从嵌入筒35侧的端部趋向插入部31侧的端部，其直径连续地变小。该锥形引导部13的内表面13b对注射器52的针管53的移动进行引导，使针管53朝向连接部14的后述的内腔部41。
下面，说明连接部14。
连接部14由天然橡胶、硅橡胶那样的各种橡胶材料、聚氨酯类、苯乙烯系等的各种热塑性弹性体或他们的混合物等的弹性材料形成。
连接部14形成为圆柱状，具有与轴方向垂直的第一抵接面14a及第二抵接面14b。该连接部14的轴方向的长度与设在针保持部21上的嵌合部28的轴方向的长度大致相等。连接部14的第一抵接面14a与设在针保持部21上的嵌合部28的底面28a抵接，第二抵接面14b与设在卡合部32上的突部39的推压面39a抵接。
连接部14上设有向外周面开口的内腔部41。连接部14嵌合在针保持部21的嵌合部上后，内腔部41通过设在针保持部21上的嵌合部28而被液密地密闭。为了成形具有液密地密闭的内腔部(空间)的连接部14，可以使用分体模，但成形成本增大。因此，在本实施方式中，使内腔部41在连接部14的外周面上开口，并通过嵌合部28封闭该开口，由此，能够容易地进行连接部14的成形。
如图4所示，穿刺用针管5的基端5B从第一抵接面14a插入到连接部14内，并配置在内腔部41中。而且，在将注射针组装体1安装在注射器52(参照图5)上后，注射器52的针管53的排出口从第二抵接面14b被插入到连接部14内，并被配置在内腔部41内。也就是说，连接部14使注射针组装体1的穿刺用针管5和注射器52的针管53液密地连通。
另外，在连接部14的第二抵接面14b上设有变形辅助凹部42。通过设置该变形辅助凹部42，在通过卡合部32的推压面39a推压连接部14时，连接部14以向外侧(嵌合部28的内周面28b侧)扩开的方式发生弹性变形。其结果为，能够使连接部14的外周面和嵌合部28的内周面可靠地紧密贴合，能够将内腔部41液密地密闭。
另外，在组装了注射针组装体1的状态下，第二部件12的突部39被插入到第一部件11的嵌合部28内。由此，能够可靠地推压连接部14并使其弹性变形。
[药剂注射装置]
下面，参照图5说明本发明的药剂注射装置。图5A是组装药剂注射装置之前的状态的侧视图。图5B是组装了药剂注射装置的状态的剖视图。
药剂注射装置51由注射器52和安装在该注射器52上的注射针组装体1构成(参照图5B)。注射器52具有：中空的针管53、供该针管53安装的注射筒54。
如图5A所示，在针管53的一端设有针尖53A，该针尖53A具有刃面53a。作为该针管53的材料，例如，能够列举不锈钢，但不限于此，还能够使用铝、铝合金、钛、钛合金等其他的金属。另外，针管53不仅可以使用直针，还可以使用至少一部分成为锥形状的锥形针。作为锥形针，只要与针尖端部相比，基端部具有更大的直径，且使其中间部分成为锥形构造即可。另外，针管53的截面形状不仅可以为圆形，还可以为三角形等的多边形。
注射筒54具有：筒主体55、与该筒主体55的前端连续的针座56。筒主体55由圆形的筒体构成。针座56由外径比筒主体55小的圆形的筒体构成。该针座56以能够装拆的方式嵌入到注射针组装体1的卡合部32中。
针座56内设有供针管53的基端侧插入的针插入部56a。被插入到该针插入部56a中的针管53与筒主体55内连通。针管53通过注入到针插入部56a中的粘结剂(未图示)而被固定在针座56上。
此外，本实施方式的针座56以在针管53和筒主体55之间不产生空间的方式形成，药剂不易残留在注射筒54中。所以，不会损害通过向皮肤上层部对疫苗进行给药而得到的不减少抗原量这个优点。
筒主体55内收纳有垫圈57。筒主体55内的空间通过垫圈57被液密地分隔，与针管53连通的一方的空间形成液室60。筒主体55内的另一方的空间中配置有柱塞58。该柱塞58的一端(前端)连接在垫圈57上，柱塞58的另一端(基端)从筒主体55的开口(未图示)突出。通过对该柱塞58进行操作，垫圈57在筒主体55内沿轴方向移动，进行向液室60的药剂吸引和被填充在液室60中的药剂的排出。
作为注射筒54的材质，能够使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等的合成树脂，另外，还可以使用玻璃等。
[药剂注射装置的组装方法]
下面，说明药剂注射装置51的组装方法。
通过将注射针组装体1安装到注射器52上从而组装药剂注射装置51。当在注射器52上安装注射针组装体1时，将针管53从注射针组装体1的卡合部32侧插入，使针座56嵌入到卡合部32的嵌入筒35中。由此，完成药剂注射装置51的组装。针座56的嵌入通过卡合部32的端面与筒主体55抵接而被卡定。
从卡合部32侧插入的针管53贯穿卡合部32并在锥形引导部13内行进。此时，若针管53没有向连接部14的内腔部41行进，则通过锥形引导部13的内表面13b对针管53进行引导，能够使其朝向连接部14的内腔部41。然后，针管53的针尖53A从第二抵接面14b插入到连接部14内，并被配置在内腔部41内。因此，能够容易地将针尖53A配置在内腔部41内。一旦针尖53A配置在内腔部41内，则针管53和注射针组装体1的穿刺用针管5经由内腔部41而液密地连通。
另外，在注射针组装体1的稳定部23上安装有盖部3。因此，在将注射针组装体1安装在注射器52上时，从针突出面22a突出的穿刺用针管5的针尖5A能够不与使用者的指尖等接触。此外，在使用药剂注射装置51而将穿刺用针管5的针尖5A穿刺于皮肤上层部时，从稳定部23拆下盖部3。
在本实施方式的注射针组装体1中，保持在针保持部21上的穿刺用针管5的基端5B被配置在连接部14的内腔部41中。因此，通过将注射器52的针管53插入连接部14，能够经由内腔部41使针管53和穿刺用针管5液密地连通。
另外，通过本实施方式的注射针组装体1，由于通过锥形引导部13对针管53的移动进行引导，所以，能够高精度地对连接部14的第二抵接面14b中的针管53的插入位置进行定位。其结果为，能够缩小内腔部41，从而能够减少残留在内腔部41内的药剂的量。
[药剂注射装置的使用方法]
下面，说明药剂注射装置51的使用方法。
在将穿刺用针管5的针尖5A穿刺于皮肤上层部时，首先，使稳定部23的端面23a与皮肤相对。由此，穿刺用针管5的针尖5A与穿刺的皮肤相对。接下来，使药剂注射装置51相对于皮肤大致垂直地移动，使针尖5A穿刺皮肤，并将稳定部23的端面23a推抵在皮肤上。此时，针突出面22a与皮肤接触。因此，能够使皮肤平坦地变形，能够使穿刺用针管5的针尖5A侧仅以突出长度L的量穿刺皮肤。
然后，推压稳定部23的端面23a，直到引导部24的接触面24a与皮肤接触。这里，以穿刺用针管5及稳定部23能够通过适当的推压力穿刺皮肤的方式设定引导部高度Y的长度。因此，推压皮肤的力通过稳定部23而成为规定的值。
其结果为，能够使使用者认识到稳定部23的适当的推压力，能够使穿刺用针管5的针尖5A及刃面5a可靠地位于皮肤上层部。这样，由于引导部24成为识别稳定部23的适当的推压力的标识，所以，使用者能够安心地使用药剂注射装置51。
另外，稳定部23的端面23a与皮肤抵接，由此，药剂注射装置51的姿势稳定，能够将穿刺用针管5相对于皮肤笔直地穿刺。而且，能够防止穿刺后在穿刺用针管5上产生的起伏，能够稳定地进行药剂的给药。
例如在0.5mm左右极短的突出长度L的情况下，存在即使使针尖5A与皮肤抵接也不会刺破皮肤的情况。但是，被稳定部23推压的皮肤被向垂直方向推下，由此，稳定部23的内侧的皮肤被拉伸从而成为在皮肤上施加了张力的状态。因此，皮肤会被穿刺用针管5的针尖5A刺破。因此，通过设置稳定部23，能够获得使针尖5A更容易刺破皮肤的效果。
在使穿刺用针管5的针尖5A穿刺皮肤后，推压柱塞58，使垫圈57向针座56侧移动。由此，填充在筒主体55的液室60中的药剂从液室60被推出，并从针管53的针尖53A(排出口)排出。而且，从针尖53A排出的药剂经由内腔部41进入穿刺用针管5，并从针尖5A注入皮肤上层部。
2.第二实施方式
[注射针组装体]
下面，关于本发明的注射针组装体的第二实施方式，参照图6进行说明。
图6是注射针组装体的第二实施方式的侧视图。
如图6所示，注射针组装体71具有与第一实施方式的注射针组装体1相同的结构。该注射针组装体71与注射针组装体1的不同点在于，在第二部件72上设有安装引导部74。因此，这里，对安装引导部74进行说明，并对与注射针组装体1共通的部分标注相同的附图标记并省略重复的说明。
注射针组装体71的第二部件72具有：插入部31和卡合部73。而且，卡合部73由嵌入筒35、引导固定部36、安装引导部74构成。安装引导部74与嵌入筒35的端面连续地设置。该安装引导部74的中心角为180度的圆弧状，即，形成为圆筒的半切割状。
注射器52的筒主体55的外周面以能够滑动的方式抵接在安装引导部74的内表面74a(参照图7)上。若筒主体55的外周面抵接在安装引导部74的内表面74a上，则针管53的轴心朝向连接部14的内腔部41。
另外，从安装引导部74的前端到嵌入筒35的端面的距离N被设定得比从筒主体55的针座56突出的端面到针管53的针尖53A的距离M(参照图7)长。因此，能够使注射器52沿与轴方向交叉的方向移动，从而使筒主体55的外周面与安装引导部74的内表面74a抵接。
本实施方式中，将安装引导部74形成为中心角为180度的圆弧状，但本发明的安装引导的中心角可以比180度小。另外，作为本发明的安装引导的形状，不限定为圆弧状，例如，还可以构成为使与筒主体55的外周面分别线接触的三个侧板以截面成为大致C字状的方式连续地构成。
[药剂注射装置的组装方法]
下面，参照图7说明药剂注射装置81的组装方法。图7A是使注射器52沿与轴方向交叉的方向移动、从而接近注射针组装体71的状态的说明图。图7B是使注射器52的筒主体55抵接在注射针组装体71中的安装引导部74的内表面74a的状态的说明图。图7C是注射针组装体71相对于注射器52的安装完成的状态的说明图。
通过在注射器52上安装注射针组装体71从而组装药剂注射装置81。在注射器52上组装注射针组装体71时，首先，使注射器52沿与针管53的轴方向交叉的方向移动，并使其接近注射针组装体71的安装引导部74(参照图7A)。
接下来，使注射器52中的筒主体55的外周面与安装引导部74的内表面74a抵接(参照图7B)。由此，能够容易地对在与轴方向交叉的方向上的针管53的位置进行定位。其结果为，针管53的针尖53A与卡合部73的嵌入筒35相对。另外，由于将安装引导部74形成为中心角为大致180度的圆弧状，所以，能够使注射器52不向与轴方向交叉的方向偏移。
然后，使注射器52沿轴方向移动，将注射器52的针座56嵌入到嵌入筒35中，完成药剂注射装置81的组装(参照图7C)。该针座56的嵌入通过嵌入筒35的端面与筒主体55抵接而停止。此时，通过沿安装引导部74的内表面74a使注射器52移动，能够将针座56简单地嵌入到嵌入筒35中。
另外，即使在使针管53贯穿药水瓶的橡胶栓时，在针管53上发生挠曲变形，针管53也能够被引导至锥形引导部13的内表面13b，所以，能够向内腔部41行进。因此，能够将针管53的针尖53A可靠地配置在内腔部41。而且，能够使注射器52的针管53和注射针组装体71的穿刺用针管5经由内腔部41液密地连通。
另外，在药剂注射装置81中，由于筒主体55的外周面中的周方向的一半露出，所以，能够对设在注射器52的筒主体55上的刻度进行视觉辨认。
以上，关于本发明的注射针组装体及药剂注射装置的实施方式，包含其作用效果进行了说明。但是，本发明的注射针组装体及药剂注射装置不限于上述的实施方式，在不脱离权利要求书记载的发明的主旨的范围内能够进行各种变形实施。
上述的实施方式中，在卡合部32(73)上设置筒状的嵌入筒35，在该嵌入筒35中嵌入注射器52的针座56。但是，作为本发明的卡合部，不限于筒状，能够根据安装的注射筒的形状及构成适当变更。例如，能够成为卡合部与注射筒螺合的结构。
另外，在上述的实施方式中，将锥形引导部13形成为大致圆锥形的筒状。但是，作为本发明的锥形引导部，只要具有随着趋向连接部直径连续地变小的内表面即可，外形能够根据引导固定部的形状适当形成。
另外，在上述的实施方式中，在第一部件11(针保持部)上设置稳定部23及引导部24。但是，作为本发明的稳定部及引导部，还能够设在第二部件(卡合部)以及注射器上。
另外，在上述的实施方式中，在第一部件11(针保持部21)上设置密封连接部14的内腔部41的密封部(嵌合部28)。但是，本发明的密封部，还可以设置在第二部件12(卡合部)上。另外，本发明的密封部不限于嵌合在连接部上，还可以为液密地密封内腔部的开口的结构。
另外，在上述的实施方式中，是单独形成针保持部21和卡合部32(73)并在之后进行连接的结构。但是，本发明的针保持部和卡合部还能够一体地形成。
附图标记的说明
1、71…注射针组装体，3…盖部，5…穿刺用针管，5A…针尖，5a…刃面，5B…基端，11…第一部件，12、72…第二部件，13…锥形引导部，13a…外表面，13b…内表面，14…连接部，14a…第一抵接面，14b…第二抵接面，21…针保持部，22…调整部，22a…针突出面，23…稳定部，23a…端面，24…引导部，24a…接触面，28…嵌合部(密封部)，28a…底面，28b…内周面，31…插入部，32、73…卡合部，35…嵌入筒，36…引导固定部，39…突部，39a…推压面，41…内腔部，42…变形辅助凹部，51、81…药剂注射装置，52…注射器，53…针管，53A…针尖(排出口)，54…注射筒，55…筒主体，56…针座，57…垫圈，58…柱塞，60…液室，74…安装引导部，74a…内表面。

Claims (9)

1.一种注射针组装体，安装在注射器上使用，该注射器具有填充有药剂的注射筒及注射器针管，其特征在于，具有：
具有穿刺皮肤的针尖的穿刺用针管；
保持所述穿刺用针管的针保持部；
与所述注射筒卡合的卡合部；
连接部，其具有内腔部，所述穿刺用针管的与所述针尖相反的基端和所述注射器的所述注射器针管的排出口配置在该内腔部中，该连接部使所述穿刺用针管和所述注射器针管液密地连通，
所述连接部具有：与所述针保持部抵接的第一抵接面；与所述卡合部抵接的第二抵接面，
所述穿刺用针管的所述基端从所述第一抵接面向所述内腔部插入，所述注射器的所述注射器针管的排出口从所述第二抵接面向所述内腔部插入。
2.如权利要求1所述的注射针组装体，其特征在于，
所述连接部具有：相对的所述第一抵接面及所述第二抵接面；外周面，其与所述第一抵接面及所述第二抵接面连续，所述内腔部在该外周面开口，
所述针保持部或所述卡合部具有与所述连接部的外周面紧密接触从而液密地密封所述内腔部的密封部。
3.如权利要求1所述的注射针组装体，其特征在于，
具有调整部，其设在所述穿刺用针管的周围，并形成有在将所述穿刺用针管穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面。
4.如权利要求3所述的注射针组装体，其特征在于，
所述穿刺用针管从所述针突出面以0.5～3.0mm的范围突出。
5.如权利要求1所述的注射针组装体，其特征在于，
在所述针保持部或所述卡合部上形成有稳定部，所述稳定部从所述穿刺用针管的所述针尖在半径方向上分离地配置，并在将所述穿刺用针管的所述针尖穿刺于生物体的情况下与皮肤接触。
6.如权利要求1所述的注射针组装体，其特征在于，
具有安装引导部，其与所述卡合部连续地设置，以在所述卡合部与所述注射筒卡合之前通过与该注射筒抵接而使所述注射器针管的排出口与所述连接部的所述内腔部相对的方式，对所述注射器进行定位。
7.如权利要求1所述的注射针组装体，其特征在于，
具有锥形引导部，其配置在所述卡合部上，具有随着趋向所述连接部直径连续地变小的内表面。
8.如权利要求1所述的注射针组装体，其特征在于，所述穿刺用针管为26～33规格。
9.一种药剂注射装置，其特征在于，具有：
注射器，其具有填充了药剂的注射筒及注射器针管；
安装在所述注射器上的注射针组装体，
所述注射针组装体具有：
具有穿刺皮肤的针尖的穿刺用针管；
保持所述穿刺用针管的针保持部；
卡合在所述注射筒上的卡合部；
连接部，其具有内腔部，所述穿刺用针管的与所述针尖相反的基端和所述注射器的所述注射器针管的排出口配置在该内腔部中，该连接部使所述穿刺用针管和所述注射器针管液密地连通，
所述连接部具有：与所述针保持部抵接的第一抵接面；与所述卡合部抵接的第二抵接面，
所述穿刺用针管的所述基端从所述第一抵接面向所述内腔部插入，所述注射器的所述注射器针管的排出口从所述第二抵接面向所述内腔部插入。
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