CN102028992B - 注射针组装体和药剂注射装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供注射针组装体和药剂注射装置。不使注射针的基端部从针毂突出，并且，即使缩短针管的针尖侧从针毂突出的长度，也容易地进行将针管安装到针毂的作业。另外，还减少药剂的残留量。注射针组装体具有针毂和用于刺入皮肤的针尖的针管。针毂由以使针管的两端突出的方式保持针管的第1构件和与保持有针管的状态的第1构件连接的、用于嵌入注射器的排出部的第2构件构成。针毂的第2构件具有抵接部。在该抵接部上，设置有与注射器的排出部的端面抵接的抵接面和在抵接面上开口并且供从第1构件突出的针管的基端侧贯穿的贯穿孔。

Description

注射针组装体和药剂注射装置

技术领域

本发明涉及减少药剂的残留量的注射针组装体和药剂注射装置。

背景技术

注射器等药剂注射装置有时从药瓶抽吸药剂。药瓶是能够在液体状态或冷冻干燥状态下长期保存药剂的药剂保存容器。药瓶的开口部一般被具有3～5mm左右的厚度的橡胶塞封闭。该橡胶塞构成为即使多次刺入针管也不会渗漏药剂，因此，集体接种较多的疫苗的大部分都从药瓶抽吸。

在从药瓶向注射器抽吸药剂的通常方法中，首先，将安装有22G左右的抽吸用针管的毂(hub)连接到注射器。接着，将抽吸用针管刺入药瓶，向注射器内抽吸药液。之后，将安装有抽吸用针管的毂从注射器取下，将安装有注射用针管的毂安装到注射器上。由此，药剂注射装置成为能够注射药剂的状态。使用药剂注射装置向生物体注射(给药)药剂后，在针管内、毂内和注射器的顶端部残留有药剂。

皮肤由表皮、真皮、一部分皮下组织这3部分构成。表皮是从皮肤表面向下50～200μm左右的层，真皮是从表皮接着向下1.5～3.5mm左右的层。流感疫苗一般是皮下给药或肌肉内给药，因此，给药到皮肤的下层部或比其更深的部分。

另一方面，正在研究通过以存在较多的免疫功能细胞的皮肤上层部为目标部位给药流感疫苗来减少疫苗的给药量的方法。另外，皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。向该皮肤上层部的疫苗给药量为50～300μL左右，优选为100μL左右。因此，如果药剂的残留量较多，通过向皮肤上层部给药疫苗而减少获得的抗原量的优点就变小。

而且，向皮肤上层部给药药剂与皮下给药相比需要更高的注入压力。因此，当滞留在注射器和毂相卡合的部分中的空气的残留量变多时，其残留的空气成为压力干涉带，可能无法确保准确的给药量。

作为减少药剂的残留量的技术，例如有专利文献1所述的内容。在该专利文献1所述的注射针的针基部上，形成有插入构件和停止构件。插入构件由具有弹性力的合成橡胶、合成树脂等材料构成，将注射针与注射筒连接，并且填充形成于注射筒的顶端的注射针安装口(接头，tip)的死区容积(deadvolume)。停止构件嵌合于注射筒的接头。

另外，作为减少药剂的残留量的其他技术，还有专利文献2所述的内容。该专利文献2所述的注射器由注射针和具有语言用于插入该注射针的筒头的外筒能够分离地构成。外筒的筒头随着其开口部朝向顶端侧去其直径变大。而且，插入筒头内的注射针与筒头的最小径部嵌合而接触。

另一方面，当向真皮等皮肤上层部给药疫苗时，需要使进入皮肤的注射针的长度为0.5～3.0mm。

专利文献1：日本实公昭61-28629号公报

专利文献2：日本特开2006-116217号公报

但是，在专利文献1所述的注射针中，当缩短从针尖到停止构件的距离时，在使注射针的插入构件插入注射筒时不能够稳定地保持注射针。结果，使注射针的插入构件插入注射筒的作业变得复杂。

另外，在专利文献2所述的注射器中，注射针的基端部(与针尖相反侧的端部)从毂部突出。因此，在将用于保持注射针的毂部安装到外筒时，会担心手指等碰到基端部，安全性和可靠性降低。因此，需要考虑不使注射针的基端部从毂部突出。

在不使注射针的基端部从毂部突出的情况下，需要在制造注射针时保持针管的顶端部。但是，在注射针从毂部突出的长度为0.5～3.0mm这样较短时，不能够稳定地保持针管，作业变得非常复杂且没有效率。

另外，在使注射筒和注射针锥面嵌合的情况下，存在有在注射筒的接头顶端部和针管之间产生死区容积的实际情况。

发明内容

本发明就是鉴于这种情况而做成的，其目的在于不使注射针的基端部从针毂突出，并且，即使缩短针管的针尖侧从针毂突出的长度，也能够容易地进行将针管安装到针毂的作业。另外，其目的还在于减少药剂的残留量。

本发明的注射针组装体包括具有针毂和用于刺入皮肤的针尖的针管。针毂由第1构件和第2构件构成，该第1构件用于以使针管的两端自该第1构件突出的方式保持针管，第2构件与处于保持着针管的状态的第1构件连接，用于供注射器的排出部嵌入。针毂的第2构件具有抵接部。该抵接部设有供注射器的排出部的顶端抵接的抵接面、和在抵接面上开口并且供针管的从第1构件突出的与针尖侧相反一侧的基端侧贯穿的贯穿孔。

本发明的药剂注射装置具有：注射器，其具有排出部；针管，其具有用于刺入皮肤的针尖；针毂，其由第1构件和第2构件构成，第1构件用于以使针管的两端自该第1构件突出的方式保持针管，第2构件与处于保持着针管的状态的第1构件连接，用于供注射器的排出部嵌入。针毂的第2构件具有抵接部。该抵接部设有供注射器的排出部的顶端抵接的抵接面、和在抵接面上开口并且供针管的从第1构件突出的与针尖侧相反一侧的基端侧贯穿的贯穿孔。

在本发明的注射针组装体和药剂注射装置中，将第2构件连接到保持有针管的状态的第1构件。而且，第1构件用于以使针管的两端自该第1构件突出的方式保持针管。因此，即使缩短针管的针尖侧从针毂突出的长度，也会保持针管的基端侧，从而能够使针管的姿势稳定，能够进行将针管安装到针毂的作业。另外，针管的从第1构件突出的基端侧被第2构件包围，因此，在将针毂安装到注射器时，能够使手指等不碰到针管的基端部。

另外，在本发明的注射针组装体和药剂注射装置中，在设置在第2构件的抵接部上的贯穿孔内贯穿针管的从第1构件突出的基端侧。而且，使注射器的排出部的顶端与贯穿孔开口的抵接面抵接。由此，能够使注射器的排出部的顶端和针管之间不产生空间。结果，能够减少针毂内的死区容积，能够减少药剂的残留量。

采用本发明的药剂注射装置和注射针组装体，注射针的基端部不从针毂突出。而且，即使缩短针管的针尖侧从针毂突出的长度，也能够容易地进行将针管安装到针毂的作业。另外，通过第2构件的抵接部能够减少针毂内的死区容积，能够减少药剂的残留量。

附图说明

图1是本发明的药剂注射装置的第1实施方式的侧视图。

图2是本发明的药剂注射装置的第1实施方式的分解图。

图3是本发明的药剂注射装置的第1实施方式的剖视图。

图4是分解表示本发明的药剂注射装置的第1实施方式的剖视图。

图5的(a)是使针管保持在本发明的药剂注射装置的第1实施方式的第1构件上的状态的侧视图；图5的(b)是表示将第2构件连接到保持有针管的第1构件上的状态的说明图。

图6是本发明的药剂注射装置的第2实施方式的剖视图。

具体实施方式

以下，参照附图说明用于实施本发明的注射针组装体和药剂注射装置的方式。另外，在各图中对共用的构件标记相同的附图标记。

1、第1实施方式

[药剂注射装置]

首先，参照图1和图2说明本发明的药剂注射装置和注射针组装体的第1实施方式。

图1是药剂注射装置的第1实施方式的侧视图。图2是药剂注射装置的第1实施方式的分解图。

药剂注射装置1在从皮肤的表面刺入针尖、向皮肤上层部注入药剂的情况下使用。该药剂注射装置1由注射针组装体2和可拆卸地连接有该注射针组装体2的注射器3构成。

如图2所示，注射针组装体2具有：具有针孔的中空的针管5；用于固定该针管5的针毂6；可拆卸地安装于针毂6的盖帽8。而且，针毂6由用于保持针管5的第1构件11和供注射器3的后述排出部52嵌入的第2构件12构成。

接着，参照图3和图4说明注射针组装体2和注射器3。

图3是药剂注射装置1的剖视图。图4是分解表示药剂注射装置1的剖视图。

[注射针组装体]

注射针组装体2的针管5，根据ISO医疗用针管的标准(ISO9626：1991/Amd.1：2001(E))使用26～33G规格(外径0.2～0.45mm)的针管，优选使用30～33G的针管。

在针管5的一端设置有具有刃面5a的针尖5A。以下，将针管5的与针尖5A相反侧的另一端称为“基端5B”。针管5在刃面5a处的轴向长度(以下称为“斜面处长度B”)为后述的皮肤上层部的最薄厚度即1.4mm(成人)以下即可，另外，在33G的针管上形成短斜面时的斜面处长度即约0.5mm以上即可。即，优选斜面处长度B设定为0.5～1.4mm的范围。

另外，斜面处长度B为皮肤上层部的最薄厚度即0.9mm(儿童)以下亦可，即，斜面处长度B为0.5～0.9mm的范围亦可。另外，短斜面是指通常用于注射用针的、与针的长度方向成18～25°的刃面。

作为针管5的材料，例如能够列举不锈钢，但是并不限定于此，也能够使用铝、铝合金、钛、钛合金等其他金属。另外，针管5不仅是直形针，也能够使用至少一部分为锥形状的锥形针。作为锥形针，做成基端部的直径大于针尖端部的直径，其中间部分为锥形构造即可。另外，针管5的剖面形状不仅是圆形，也可以是三角形等多边形。

接着，说明针毂6。针毂6的第1构件11和第2构件12形成为独立构件。第2构件12与处于保持针管5的状态的第1构件11连接。

作为第1构件11的材质，能够列举聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成树脂(塑料)。该第1构件11具有基部15、调整部16、稳定部17和引导部18。基部15形成为大致圆柱状，具有与轴向垂直的端面15a、15b。调整部16设置在基部15的端面15a的中央部，由在基部15的轴向上突出的圆柱状的凸部构成。该调整部16的轴心与基部15的轴心重合。

在基部15和调整部16的轴心上，设有供针管5贯穿的贯穿孔21。而且，在基部15上，设有用于向贯穿孔21注入粘接剂20(参照图3)的注入用孔22(参照图2和图4)。该注入用孔22在基部15的外周面上开口，且该注入用孔22与贯穿孔21连通。即，利用从注入用孔22向贯穿孔21注入的粘接剂20，针管5被粘着在基部15上。

针管5的基端5B侧从基部15的端面15b突出。基部15从端面15b侧插入第2构件12内，针管5的基端5B侧贯穿于设置在第2构件12的后述的抵接部33上的贯穿孔33c(参照图4)。而且，基部15的端面15b与抵接部33的第1平面33a抵接。

在基部15的外周面上设有连接片24。该连接片24形成为沿基部15的半径方向突出的环状的凸缘，具有在基部15的轴向上相背对的平面24a、24b。第2构件12与连接片24的平面24b连接。另外，连接片24的外端部成为引导部18。关于该引导部18，在后面详细说明。

调整部16的端面成为针管5的针尖5A侧突出的针突出面16a。针突出面16a形成为与针管5的轴向正交的平面。在针管5刺入皮肤上层部时，该针突出面16a与皮肤的表面接触而限制针管5穿刺的深度。即，针管5刺入皮肤上层部的深度由针管5的从针突出面16a突出的长度(以下称为“突出长度L”)决定。

皮肤上层部的厚度，相当于从皮肤的表面到真皮层的深度，大概处于0.5～3.0mm的范围内。因此，针管5的突出长度L能够设定为0.5～3.0mm的范围。

但是，疫苗通常给药到上臂部，但是在向皮肤上层部给药的情况下，优选皮肤较厚的肩附近部位，特别是优选三角肌部。因此，测定了19名儿童和31名大人的三角肌的皮肤上层部的厚度。该测定使用超声波测定装置(NP60R-UBM小动物用高分辨率用回波、NEPA GENE(株))、通过对超声波反射率高的皮肤上层部造影来进行。另外，因为测定值呈对数正态分布，所以通过几何平均求出MEAN±2SD的范围。

结果，儿童的三角肌处的皮肤上层部的厚度为0.9～1.6mm。而且，成人的三角肌处的皮肤上层部的厚度，在远端部为1.4～2.6mm，在中央部为1.4～2.5mm，在近端部为1.5～2.5mm。根据以上测定，确认三角肌处的皮肤上层部的厚度，儿童为0.9mm以上、成人为1.4mm以上。因此，在对三角肌的皮肤上层部注射时，优选将针管5的突出长度L设定为0.9～1.4mm的范围。

通过这样设定突出长度L，能够使针尖5A的刃面5a可靠地位于皮肤上层部。结果，在刃面5a上开口的针孔(药液排出口)无论位于刃面5a内的任何位置，都能够位于皮肤上层部。另外，即使药液排出口位于皮肤上层部，如果针尖5A深深刺入皮肤上层部，药液也会从针尖5A端部的侧面和切开的皮肤之间流入皮下，因此，刃面5a可靠地位于皮肤上层部是重要的。

另外，在比26G粗的针管中，将斜面处长度B设为1.0mm以下是困难的。因此，在将针管5的突出长度L设定为优选的范围(0.9～1.4mm)时，优选使用比26G细的针管。

针突出面16a形成为从周缘到针管5的外周面的距离S为1.4mm以下，优选形成在0.3～1.4mm的范围内。从该针突出面16a的周缘到针管5的周面的距离S，是考虑到对因向皮肤上层部给药药剂而形成的水疱施加压力来进行设定的。即，针突出面16a的大小设定为比形成在皮肤上层部的水疱充分小、不妨碍形成水疱的大小。结果，即使针突出面16a按压针管5的周围的皮肤，也能够防止给药的药剂泄漏。

稳定部17形成为从设置在基部15上的连接片24的平面24a突出的筒状。在稳定部17的筒孔上，配置有针管5和调整部16。即，稳定部17形成为覆盖针管5所贯穿的调整部16的周围的筒状，从针管5的针尖5A沿半径方向分开设置。

盖帽8可拆卸地嵌合于稳定部17。该盖帽8覆盖针管5的针尖5A。由此，在将针毂6安装到注射器3时，能够使针尖5A不碰到使用者的指尖等。而且，能够将使用完毕的药剂注射装置1或注射针组装体2总是保持为安全状态。使用者能够放心进行使用完毕的药剂注射装置1或注射针组装体2的废弃处理等。

如图3所示，稳定部17的端面17a位于比调整部16的针突出面16a靠近针管5的基端5B侧的位置。当针管5的针尖5A刺入生物体时，首先，针突出面16a接触皮肤表面，之后，稳定部17的端面17a接触皮肤表面。此时，通过使稳定部17的端面17a与皮肤接触而使药剂注射装置1稳定，能够将针管5保持为相对于皮肤大致垂直的姿势。

另外，即使使稳定部17的端面17a与针突出面16a位于同一平面上、或者使其位于比针突出面16a靠近针管5的针尖5A侧的位置，也能够将针管5保持为相对于皮肤大致垂直的姿势。另外，考虑到稳定部17按压皮肤时的皮肤的隆起，优选将稳定部17的端面17a与针突出面16a在轴向上的距离设定为1.3mm以下。

另外，稳定部17的内径d设定为与形成在皮肤上的水疱的直径相同或者比水疱的直径大的值。具体来说，设定为从稳定部17的内壁面到针突出面16a的周缘的距离T为4mm～15mm的范围。由此，能够防止由于从稳定部17的内壁面向水疱施加压力而阻碍水疱的形成。

从稳定部17的内壁面到针突出面16a的周缘的距离T为4mm以上即可，没有特别上限。但是，当距离T变大时，稳定部17的外径变大，因此，在针管5穿刺像儿童那样的细的胳膊时，使稳定部17的端面17a整体接触皮肤就变得困难。因此，考虑到儿童的胳膊的粗细程度，优选距离T最大限定为15mm。

如果从针突出面16a的周缘到针管5的外周面的距离S为0.3mm以上，调整部16就不会进入皮肤。因此，当考虑到从稳定部17的内壁面到针突出面16a的周缘的距离T(4mm以上)和针突出面16a的直径(约0.3mm)时，能够将稳定部17的内径d设定为9mm以上。

另外，稳定部17的形状并不限定为圆筒状，例如，也可以形成为在中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等的棱柱状。

引导部18是连接片24上的比稳定部17靠外端侧的部分。该引导部18具有与皮肤接触的接触面18a。接触面18a是连接片24上的平面24a的一部分，是与稳定部17的端面17a大致平行的平面。通过按压稳定部17直至引导部18的接触面18a与皮肤接触，能够确保稳定部17和针管5按压皮肤的力总是在规定值以上。由此，从针管5的针突出面16a突出的部分(相当于突出长度L)可靠地穿刺于皮肤内。

从引导部18的接触面18a到稳定部17的端面17a的距离(以下称为“引导部高度”)Y，设定其长度为使针管5和稳定部17能够在适当的按压力下按压刺入皮肤。由此，引导部18引导针管5和稳定部17对皮肤的按压力，能够使针管5的针尖5A(刃面5a)可靠地位于皮肤上层部，并且，能够给使用者以放心感。另外，针管5和稳定部17的适当的按压力例如是3～20N。

引导部高度Y在稳定部17的内径d的范围为11～14mm的情况下，根据从引导部18的外端面到稳定部17的外周面的长度(以下称为“引导部长度”)X适当决定。例如，稳定部17的内径d为12mm、引导部长度X为3.0mm时，引导部高度Y设定为2.3～6.6mm的范围。

接着，说明第2构件12。第2构件12由供第1构件11的基部15插入的插入部31、供注射器3的排出部52嵌入的嵌入部32、设置在插入部31和嵌入部32之间的抵接部33构成。

插入部31形成为圆筒状，具有供第1构件11的基部15插入的筒孔31a。在该插入部31上，设有与第1构件11的连接片24连接的固定片34。固定片34形成为与插入部31的顶端相连续且向半径外方向突出的环状的凸缘。设在第1构件11上的连接片24的平面24b与该固定片34抵接、固定。作为固定片34与连接片24的固定方法，例如能够列举粘接剂、超声波熔接、激光熔接、固定螺钉等。

嵌入部32与插入部31一样形成为圆筒状，具有供注射器3的排出部52嵌入的筒孔32a。筒孔32a设定为与注射器3的排出部52对应的大小，随着朝向插入部31侧去直径连续地变小。在形成该筒孔32a的嵌入部32的内表面上，设有用于螺纹接合注射器3的排出部52的螺纹槽35。

另外，如图1所示，在嵌入部32的外周面上，设有毂侧显示部36作为识别排出部52的嵌入完成的识别部。在排出部52嵌入嵌入部32时，毂侧显示部36与设在排出部52上的后述的注射器侧显示部54在第2构件12的圆周方向上对齐。由此，能够识别排出部52向嵌入部32的嵌入完成。因此，在本实施方式中，针毂6中的至少第2构件12由透明或半透明的合成树脂形成，能够隔着嵌入部32视觉识别注射器侧显示部54。

另外，作为本发明的识别部，可以通过在螺纹部53或螺纹槽35中的一方基端部上设置凸部、在另一方的基端部上设置与该凸部卡合的凹部来形成。该情况下，利用卡合凸部和凹部，能够识别排出部52相对于嵌入部32的嵌入完成。

抵接部33形成为圆柱状。该抵接部33具有：形成筒孔31a的底部的第1平面33a；形成筒孔32a的底部的第2平面33b；供针管5的从基部15的端面15b突出的基端5B侧贯穿的贯穿孔33c(参照图4)。

抵接部33的第1平面33a与第1构件11上的基部15的端面15b相抵接，第2平面33b与设在注射器3上的排出部52的顶端液密地相抵接。即，第2平面33b成为排出部52的顶端液密地抵接的抵接面。

贯穿孔33c沿抵接部33的轴向延伸，在第1平面33a和第2平面33b上开口。形成该贯穿孔33c的抵接部33的内表面与针管5的外周面液密地贴紧。由此，能够防止注射器3内的药剂从针管5和抵接部33之间渗透而向针毂6的第1构件11侧泄漏。

作为第2构件12的材质，能够列举聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成树脂(塑料)或聚氨酯系、苯乙烯系等的各种热塑性弹性体。另外，在第2构件12的抵接部33被按压注射器3的排出部52上时，优选使抵接部33弹性变形。因此，作为第2构件12的材质，优选应用聚氨酯系、苯乙烯系等的各种热塑性弹性体。

[注射器]

注射器3具有注射器主体51和与该注射器主体51连接的排出部52。注射器主体51由圆形的筒体构成。排出部52从注射器主体51的轴向的一端突出，由外径比注射器主体51的外径小的圆形的筒体构成。该排出部52形成为随着朝向顶端直径连续变小的锥形状。成为排出部52的顶端的端面52a是与轴向正交的平面，与设置在包围构件7的第2构件12上的抵接部33的第2平面(抵接面)33b液密地抵接。

在排出部52的外周面上，设有用于与针毂6的第2构件12螺纹接合的螺纹部53和注射器侧显示部54。在将排出部52嵌入设置在针毂6上的嵌入部32时，该注射器侧显示部54隔着针毂6的第2构件12被识别。而且，当排出部52相对于针毂6的嵌入部32的嵌入完成时，该注射器侧显示部54与针毂6的毂侧显示部36在圆周方向上对齐。

另外，作为本发明的药剂注射装置，可以使毂侧显示部36和注射器侧显示部54在第2构件12的轴向上对齐，识别出排出部52的嵌入完成。例如，可以将毂侧显示部36设置在嵌入部32的顶端，并且将注射器侧显示部54设置在注射器主体51的排出部52侧的端部。此情况下，即使不将第2构件12设为透明或半透明，也能够识别毂侧显示部36和注射器侧显示部54在第2构件12的轴向上对齐。

在注射器主体51内，容纳有垫片(未图示)。注射器主体51内的空间被垫片划分，与排出部52连通的一侧空间与排出部52内的空间一起形成液室56。在注射器主体51内的另一侧空间内，配置有柱塞(未图示)。柱塞与垫片连接，从注射器主体51的另一端的开口突出。通过操作该柱塞，垫片在注射器主体51内沿轴向移动，向液室56抽吸药剂和排出填充于液室56的药剂。

作为注射器主体51和排出部52的材质，可以使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成树脂(塑料)，另外，也可以使用不锈钢、铝等金属，也可以使用玻璃等。

[注射针组装体的组装方法]

接着，参照图5说明注射针组装体2的组装方法。

图5的(a)是使针管5保持于第1构件11的状态的侧视图。图5的(b)是表示将第2构件12连接到保持针管5的第1构件11上的状态的说明图。

组装注射针组装体2时，首先，将针管5安装于第1构件11。针管5的从第1构件的针突出面16a突出的针尖5A的长度(突出长度L)设定为0.9～1.4mm的范围。因此，在将针管5安装于第1构件11时，当保持针管5的针尖5A侧时，稳定保持针管5非常困难。结果，针管5的安装作业变得复杂。

另一方面，之后，针管5的基端5B侧被第2构件12包围，因此，针管5的基端5B侧能够设定为比突出长度长的任意长度。在本实施方式中，针管5的从端面15b突出的基端5B侧的长度M比突出长度L长。因此，在将针管5安装于第1构件11时，保持针管5的从第1构件11上的基部15的端面15b突出的基端5B侧。由此，能够稳定保持针管5，能够容易地进行针管5相对于第1构件11的安装作业。

在将针管5安装于第1构件11时，使针管5贯穿第1构件11的贯穿孔21(参照图3)，调整突出长度L。之后，从注入用孔22向贯穿孔21注入粘接剂20(参照图3)，将针管5粘着于第1构件11的基部15。由此，完成针管5的安装作业，第1构件11成为保持针管5的状态。

另外，针管5也能够利用嵌件成形安装于第1构件11。此情况下，例如，使用成形模具保持针管5的针尖5A侧和基端5B侧。由此，能够使针管5的姿势稳定，能够提高成品率。

接着，将第2构件12连接于保持针管5的第1构件11。即，将第1构件11的基部15和针管5的基端5B侧插入第2构件12的插入部31，使第1构件11的连接片24与第2构件12的固定片34抵接。此时，针管5的基端5B侧贯穿设在第2构件12上的抵接部33的贯穿孔33c，其外周面与抵接部33液密地贴紧(参照图3)。之后，通过粘接剂、超声波熔接、激光熔接、固定螺钉等固定方法将第2构件12的固定片34固定于第1构件11的连接片24。

由此，注射针组装体2被组装。在注射针组装体2的组装完成的状态下，针管5的基端5B侧在贯穿于抵接部33的状态下配置在第2构件12内。因此，在将针毂6安装于注射器3(参照图2)时，能够使手指等不碰到针管5的基端5B侧。

[药剂注射装置的组装方法]

接着，说明药剂注射装置1的组装方法。如图1和图3所示，药剂注射装置1通过将注射针组装体2安装于注射器3而被组装。在将注射针组装体2安装于注射器3时，首先，将注射器3的排出部52插入注射针组装体2的嵌入部32。然后，使设置在排出部52上的螺纹部53螺纹接合于嵌入部32的螺纹槽35，使排出部52的注射器侧显示部54与注射针组装体2的毂侧显示部36在圆周方向上对齐。由此，完成注射针组装体2相对于注射器3的安装。

在完成药剂注射装置1的组装的状态下，作为排出部52的顶端的端面52a与设置在针毂6上的抵接部33的第2平面(抵接面)33b垂直抵接，按压其第2平面33b。由此，排出部52的端面52a和抵接部33的第2平面33b液密地贴紧，连通针管5的针孔和注射器3的液室56。结果，能够使排出部52的顶端和针管5的基端5B之间不形成空间，能够减少药剂的残留量。而且，能够使填充于注射器3的液室56的药剂不渗漏到注射针组装体2的针毂6内，能够从针管5的针尖5A排出规定量的药剂。

另外，因为使排出部52的端面52a与抵接部33的第2平面33b垂直抵接、使两者液密地贴紧，所以不必精密地调整针管5相对于注射针组装体2的针毂6的位置。因此，能够使针毂6和针管5的组装作业简单化，能够提高生产效率。

进一步，因为用抵接部33覆盖针管5的基端5B侧，所以在从药瓶等抽吸(启动加注，priming)药剂时，能够使针管5的基端5B侧的外周面和针毂6之间不形成空间部。在针管5的基端5B侧的外周面和针毂6之间形成空间部的情况下，在从针管5的针尖5A排出填充于液室56的药剂时，由用于排出药剂的压力使空间部内的空间被压缩，因为缓冲压力，药剂会滞留在空间部。因此，通过使针管5的基端5B侧的外周面和针毂6之间不形成空间部，能够使药剂的给药量稳定。

[药剂注射装置的使用方法]

接着，说明药剂注射装置1的使用方法。在针管5的针尖5A刺入生物体时，首先，使稳定部17的端面17a与皮肤相对。由此，针管5的针尖5A与要穿刺的皮肤相对。接着，使药剂注射装置1相对于皮肤大致垂直地移动，将针尖5A刺入皮肤，并且将稳定部17的端面17a按压皮肤。此时，针突出面16a与皮肤接触，能够使皮肤变得平坦，能够将针管5的针尖5A侧对皮肤穿刺突出长度L。

接着，按压稳定部17的端面17a直至引导部18的接触面18a与皮肤接触。在此，引导部高度Y(参照图3)设定其长度为使针管5和稳定部17能够在适当的按压力下刺入皮肤。因此，由稳定部17按压皮肤的力成为规定值。

结果，能够使使用者识别稳定部17的适当的按压力，能够使针管5的针尖5A和刃面5a可靠地位于皮肤上层部。由此，引导部18成为识别稳定部17的适当的按压力的标记，从而使用者能够放心使用药剂注射装置1。

另外，通过使稳定部17与皮肤抵接，药剂注射装置1的姿势稳定，能够使针管5相对于皮肤笔直地穿刺。而且，能够防止穿刺后在针管5上产生抖动，能够进行药剂的稳定给药。另外，例如，利用0.5mm左右的极短的突出长度的针管，存在即使使针尖与皮肤抵接也刺不进皮肤的情况。但是，通过沿垂直方向按压被稳定部17按压的皮肤，稳定部17的内侧的皮肤被拉伸，成为在皮肤上施加张力的状态。因此，相对于针管5的针尖5A而言皮肤难以逃脱。因此，通过设置稳定部17，能够得到使针尖5A更易于刺入皮肤的效果。

在针管5的针尖5A侧刺入皮肤后，按压柱塞(未图示)，使垫片向排出部52侧移动。由此，填充于注射器3的液室56的药剂被从排出部52压出，通过针管5的针孔从针尖5A注入皮肤上层部。此时，因为在排出部52的顶端和针管5的基端5B之间不形成空间，所以能够减少药剂的残留量。

2、第2实施方式

[注射针组装体]

接着，参照图6说明本发明的注射针组装体的第2实施方式。

图6是药剂注射装置的第2实施方式的剖视图。

如图6所示，药剂注射装置61由注射针组装体62和用于可拆卸地连接该注射针组装体62的注射器3构成。注射针组装体62具有与第1实施方式的注射针组装体2相同的结构。该注射针组装体62与注射针组装体2的不同之处在于，在针毂63的第2构件65上设置稳定部67和引导部68。因此，在此说明稳定部67和引导部68，对于与注射针组装体2共通的部分标记相同的附图标记，省略重复说明。

针毂63由作为保持针管5的针保持部的第1构件64和供排出部52嵌入的作为连接部的第2构件65构成。第1构件64与第1实施方式的第1构件11的不同之处在于，在基部15的连接片24上没有设置稳定部17。第1构件64的其他结构与第1构件11相同，因此省略说明。

在设置在第2构件65上的固定片34的外端，设置有相连续的稳定部67和引导部68。稳定部67沿第2构件65的轴向突出，形成为覆盖供针管5贯穿的调整部16的周围的筒状，从针管5的针尖5A沿半径方向离开设置。在该稳定部67上，可拆卸地嵌合盖帽8(参照图1)。

稳定部67的端面67a位于比调整部16的针突出面16a靠近针管5的基端5B侧的位置，但是也可与针突出面16a位于同一平面上，或者位于比针突出面16a靠针管5的针尖5A侧的位置。另外，稳定部67的内径d和从稳定部67的内壁面到针突出面16a的周缘的距离T设定为与第1实施方式相同。

引导部68沿第2构件65的圆周方向突出，具有与皮肤接触的接触面68a。接触面68a是与稳定部67的端面67a大致平行的平面。从引导部68的接触面68a到稳定部67的端面67a的距离(以下称为“引导部高度”)Y和从引导部68的外端面到稳定部67的外周面的长度(以下称为“引导部长度”)X设定为与第1实施方式相同。

在如此构成的注射针组装体62和药剂注射装置61中，也没有必要精密地调整针管5相对于针毂63的位置，就能够减少药剂的残留量。另外，能够将由稳定部67按压皮肤的力设为规定值，并且引导部68成为识别稳定部67的适当的按压力的标记，使用者能够放心使用药剂注射装置61。

以上，对本发明的药剂注射装置和注射针组装体的实施方式，包括其作用效果进行了说明。但是，本发明的注射针组装体和药剂注射装置并不限定于上述实施方式，在不脱离权利要求书所述的技术方案的主旨的范围内能够实施各种变形。

在上述第1和第2实施方式中，将针管5的基端5B插入注射器3的排出部52内。但是，作为本发明的药剂注射装置，也可以不将针管5的基端5B插入注射器3的排出部52内。例如，可以使针管5的基端5B与排出部52的端面52a位于大致同一平面上。

在上述第1和第2实施方式中，将注射器3的排出部52螺纹接合于针毂6(63)的嵌入部32。但是，作为本发明的药剂注射装置，也可以使排出部52仅通过嵌合与嵌入部32连接。此情况下，如第1和第2实施方式所述，可以将排出部52形成为随着朝向顶端直径连续变小的锥形状。结果，即使排出部52和螺纹部53的尺寸产生制造上的偏差，也能够使排出部52的端面52a与抵接部33的第2平面33b液密地贴紧。

在上述第1和第2实施方式中，在针毂6(63)上设置稳定部17(67)和引导部18(68)。但是，作为本发明的药剂注射装置和注射针组装体，也能够将稳定部和引导部设置在注射器上。

Claims (10)

1.一种注射针组装体，其具有:

针管，其具有用于刺入皮肤的针尖；以及

针毂，其由第1构件和第2构件构成，第1构件用于以使上述针管的两端自该第1构件突出的方式保持上述针管，其特征在于，

上述第2构件与处于保持着上述针管的状态的上述第1构件彼此固定地连接，用于供注射器的排出部嵌入；

上述第2构件具有抵接部，该抵接部设有供上述注射器的排出部的顶端抵接的抵接面、和在上述抵接面上开口并且供上述针管的从上述第1构件突出的与针尖侧相反一侧的基端侧贯穿的贯穿孔，

上述第1构件具有用于与皮肤接触的稳定部。

2.根据权利要求1所述的注射针组装体，其特征在于，

上述针管的从上述第1构件突出的针尖侧的长度小于上述针管的从上述第1构件突出的基端侧的长度。

3.根据权利要求1所述的注射针组装体，其特征在于，

上述第1构件具有针突出面，上述针管的针尖侧从该针突出面突出，并且在上述针尖刺入生物体时该针突出面与皮肤抵接。

4.根据权利要求2所述的注射针组装体，其特征在于，

上述第1构件具有针突出面，上述针管的针尖侧从该针突出面突出，并且在上述针尖刺入生物体时该针突出面与皮肤抵接。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，

该稳定部从上述针管的上述针尖向半径方向分离开地配置，且在上述针管的上述针尖刺入生物体时该稳定部与皮肤接触。

6.根据权利要求5所述的注射针组装体，其特征在于，

上述稳定部与上述第1构件一体形成。

7.根据权利要求1～4中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，

上述针管为26G～33G。

8.根据权利要求1～4中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，

在上述第2构件上形成有用于供上述注射器螺纹接合的螺纹槽。

9.根据权利要求1～4中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，

在上述第2构件上设有用于识别上述注射器的嵌入完成的识别部。

10.一种药剂注射装置，其具有:

注射器，其具有排出部；

针管，其具有用于刺入皮肤的针尖；以及

针毂，其由第1构件和第2构件构成，该第1构件用于以使上述针管的两端自该第1构件突出的方式保持上述针管，其特征在于，

上述第2构件与处于保持着上述针管的状态的上述第1构件彼此固定地连接，用于供注射器的排出部嵌入；

上述针毂的上述第2构件具有抵接部，该抵接部设有供上述注射器的排出部的顶端抵接的抵接面、和在上述抵接面上开口并且供上述针管的从上述第1构件突出的与针尖侧相反一侧的基端侧贯穿的贯穿孔，

上述第1构件具有用于与皮肤接触的稳定部。

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