JP6486276B2 - 穿刺機能付シリンジ外筒、穿刺機能付シリンジおよび穿刺機能付プレフィルドシリンジ - Google Patents
穿刺機能付シリンジ外筒、穿刺機能付シリンジおよび穿刺機能付プレフィルドシリンジ Download PDFInfo
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Description
本発明は、医療用具への接続のための穿刺機能を有する穿刺機能付シリンジ外筒、穿刺機能付シリンジおよび穿刺機能付プレフィルドシリンジに関する。
最近では、多くのプレフィルドシリンジが使用されている。プレフィルドシリンジは、薬液、薬剤溶解液などの医療用液体が充填されている。薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジは、凍結乾燥製剤などの用時溶解が必要な粉末製剤を投与する際に用いられる。粉末製剤が収納された薬剤容器（バイアル）に、薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジを接続し、シリンジ内の溶解液を薬剤容器に注入し、容器内の粉末製剤を溶解液に溶解させた後、シリンジ内に吸引することにより、投与可能となる。薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジの粉末製剤収納薬剤容器への接続は、金属針を用いるのが一般的であるが、最近では、専用のコネクターを用いる製品も提案されている。しかし、何れを用いる場合でも、投与前に、溶解操作のためにシリンジに取り付けた金属針またはコネクターを外し、注射針等に付け替える必要があり、手間がかかっていた。
上述したような手間を省くため、特許第３１０３９３８号（特許文献１）には、以下のものが開示されている。
シリンジは、雌ルアーコネクターとの連結及び再シール可能隔膜連結部位の貫通のいずれも可能な、単一の一体成形されたプラスチック片よりなる管状ポート部を先端に備えている。管状ポート部は、ラテックス再シール可能隔膜注射部位を再シール可能に貫通できる末梢側末端と該末梢側末端に近接した開口手段とを有する第１の管状部を形作る管状部材である。管状部材は前記第１の管状部の根元側に配置され且つ雌ルアーコネクターとシールが可能であるよう釣合いが与えられた円錐台形の雄ルアー部をも形作り、前記雄ルアー部は前記第１の管状部の最大直径よりも大なる最小直径を有するものである部材である。そして、前記雄ルアー部は、ＩＳＯの規格に適合した６／１００テーパーを有する形状であり、その先端外径は３．９２５ｍｍ〜４．０２７ｍｍとなっている。
シリンジは、雌ルアーコネクターとの連結及び再シール可能隔膜連結部位の貫通のいずれも可能な、単一の一体成形されたプラスチック片よりなる管状ポート部を先端に備えている。管状ポート部は、ラテックス再シール可能隔膜注射部位を再シール可能に貫通できる末梢側末端と該末梢側末端に近接した開口手段とを有する第１の管状部を形作る管状部材である。管状部材は前記第１の管状部の根元側に配置され且つ雌ルアーコネクターとシールが可能であるよう釣合いが与えられた円錐台形の雄ルアー部をも形作り、前記雄ルアー部は前記第１の管状部の最大直径よりも大なる最小直径を有するものである部材である。そして、前記雄ルアー部は、ＩＳＯの規格に適合した６／１００テーパーを有する形状であり、その先端外径は３．９２５ｍｍ〜４．０２７ｍｍとなっている。
特許文献１のシリンジは、粉末製剤等を溶解する溶解液を充填したプレフィルドシリンジとして使用可能であり、その第１の管状部を粉末製剤が収納された薬剤容器（バイアル）に刺入することにより、プレフィルドシリンジを薬剤容器と接続できる。そして、シリンジ内の溶解液を薬剤容器に注入し、容器内の粉末製剤を溶解液に溶解させた後、シリンジ内に吸引し、注射針等を雄ルアー部に接続することにより、粉末製剤を溶解した薬液を投与可能である。しかし、特許文献１のシリンジは、第１の管状部の基端にＩＳＯの規格に適合した雄ルアー部を有しているため、注射針、三方活栓などのＩＳＯの規格に適合したメス型ルアーテーパーを有する接続部（ハブ）に雄ルアー部を挿入して接続する際、雄ルアー部と接続部との液密な接続が完了する前に、第１の管状部が接続部の内部と干渉し、液密な接続ができない恐れがあった。
本発明は、投与準備されたシリンジにおいて、ＩＳＯ規格５９４−１に適合したメス型ルアーテーパー（以降単に「メスルアーテーパー」と呼ぶ）を有する接続部（ハブ）への液密な接続が可能であり、かつ、薬剤容器（バイアル）の穿刺可能部への刺入も可能である穿刺機能付シリンジ外筒、それを用いた穿刺機能付シリンジおよびそれを用いた穿刺機能付プレフィルドシリンジを提供するものである。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
ガスケットが液密状態にて摺動可能な筒状本体部と、前記筒状本体部より先端側に延びる中空状の先端部とを備える穿刺機能付シリンジ外筒であって、前記シリンジ外筒の前記先端部は、前記筒状本体部と一体に成形されており、さらに、前記シリンジ外筒の前記先端部は、他の医療用具の穿刺可能部への刺入が可能な穿刺用端部を有する中空状の小径先端部と、前記小径先端部より大径であり、かつ、先端から基端に向かって６／１００のテーパー角度で外径が拡径する大径部とを備え、前記小径先端部の長さが５〜６ｍｍであり、前記小径先端部を用いた前記他の医療用具の穿刺可能部位への穿刺が可能であり、かつ、前記大径部の先端は、ＩＳＯ規格５９４−１に適合したオスルアーテーパーを有する接続部の先端外径である３．９２５ｍｍ〜４．０２７ｍｍよりも大きい４．０４〜４．２０ｍｍの外径を備え、前記大径部の先端部は、他の医療用具のＩＳＯ規格５９４−１に適合したメスルアーテーパーを有する接続部への接続が可能であるとともに、前記メスルアーテーパーを有する接続部への前記大径部の接続時に、前記小径先端部は、前記メスルアーテーパーを有する接続部内に収納されるものである穿刺機能付シリンジ外筒。
ガスケットが液密状態にて摺動可能な筒状本体部と、前記筒状本体部より先端側に延びる中空状の先端部とを備える穿刺機能付シリンジ外筒であって、前記シリンジ外筒の前記先端部は、前記筒状本体部と一体に成形されており、さらに、前記シリンジ外筒の前記先端部は、他の医療用具の穿刺可能部への刺入が可能な穿刺用端部を有する中空状の小径先端部と、前記小径先端部より大径であり、かつ、先端から基端に向かって６／１００のテーパー角度で外径が拡径する大径部とを備え、前記小径先端部の長さが５〜６ｍｍであり、前記小径先端部を用いた前記他の医療用具の穿刺可能部位への穿刺が可能であり、かつ、前記大径部の先端は、ＩＳＯ規格５９４−１に適合したオスルアーテーパーを有する接続部の先端外径である３．９２５ｍｍ〜４．０２７ｍｍよりも大きい４．０４〜４．２０ｍｍの外径を備え、前記大径部の先端部は、他の医療用具のＩＳＯ規格５９４−１に適合したメスルアーテーパーを有する接続部への接続が可能であるとともに、前記メスルアーテーパーを有する接続部への前記大径部の接続時に、前記小径先端部は、前記メスルアーテーパーを有する接続部内に収納されるものである穿刺機能付シリンジ外筒。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記の穿刺機能付シリンジ外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備える穿刺機能付シリンジ。
上記の穿刺機能付シリンジ外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備える穿刺機能付シリンジ。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記の穿刺機能付シリンジと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の前記先端部を封止するシールキャップとを備える穿刺機能付プレフィルドシリンジ。
上記の穿刺機能付シリンジと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の前記先端部を封止するシールキャップとを備える穿刺機能付プレフィルドシリンジ。
本発明の穿刺機能付シリンジ外筒、穿刺機能付シリンジおよび穿刺機能付プレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の穿刺機能付シリンジ外筒３は、ガスケット４が液密状態にて摺動可能な筒状本体部３０と、筒状本体部３０より先端側に延びる中空状の先端部３１とを備える穿刺機能付シリンジ外筒３である。
本発明の穿刺機能付シリンジ外筒３は、ガスケット４が液密状態にて摺動可能な筒状本体部３０と、筒状本体部３０より先端側に延びる中空状の先端部３１とを備える穿刺機能付シリンジ外筒３である。
シリンジ外筒３の先端部３１は、他の医療用具の穿刺可能部への刺入が可能な穿刺用端部３７を有する中空状の小径先端部３２と、小径先端部３２より大径であり、かつ、先端から基端に向かって６／１００のテーパー角度で外径が拡径する大径部３３とを備え、大径部３３の先端の外径が４．０４〜４．２０ｍｍであり、小径先端部３２の長さが５〜６ｍｍであり、小径先端部３２を用いた他の医療用具の穿刺可能部位への穿刺が可能であり、かつ、大径部３３を用いた他の医療用具のメスルアーテーパーを有する接続部への液密な接続が可能であるとともに、接続部への大径部３３の接続時に、小径先端部３２は、接続部内に収納されるものとなっている。
そして、本発明の穿刺機能付シリンジ２は、上記の穿刺機能付シリンジ外筒３と、シリンジ外筒３内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４の後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子５とを備える。
そして、穿刺機能付プレフィルドシリンジ１は、上記の穿刺機能付シリンジ２と、シリンジ外筒３内に充填された医療用液体７と、シリンジ外筒３の先端部３１を封止するシールキャップ８とを備える。
そして、穿刺機能付プレフィルドシリンジ１は、上記の穿刺機能付シリンジ２と、シリンジ外筒３内に充填された医療用液体７と、シリンジ外筒３の先端部３１を封止するシールキャップ８とを備える。
この実施例の穿刺機能付プレフィルドシリンジ１は、図１ないし図６に示すように、穿刺機能付シリンジ２と、シリンジ外筒３内に充填された医療用液体７と、シリンジ外筒３の先端部３１を封止するシールキャップ８とにより構成されている。
そして、穿刺機能付シリンジ２は、穿刺機能付シリンジ外筒３と、シリンジ外筒３内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４の後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子５とにより構成されている。
図１ないし図３に示すように、穿刺機能付シリンジ外筒３は、ガスケット４が液密状態にて摺動可能な筒状本体部３０と、筒状本体部３０より先端側に延びる中空状の先端部３１と、筒状本体部３０の基端部に設けられたフランジ部３９を有する。本発明の穿刺機能付シリンジ外筒３が備える穿刺機能は、直接人体に刺入できるものではなく、医療用具への接続のための穿刺機能である。
シリンジ外筒３は、図１ないし図９に示すように、筒状本体部３０と、筒状本体部３０の先端より突出し、先端に穿刺用端部３７を有する先端部３１を有している。
シリンジ外筒３は、図１ないし図９に示すように、筒状本体部３０と、筒状本体部３０の先端より突出し、先端に穿刺用端部３７を有する先端部３１を有している。
特に、図９に示すように、先端部３１は、他の医療用具（例えば、バイアル瓶）の穿刺可能部（例えば、バイアル瓶の弾性部材シール部）への刺入が可能な穿刺用端部３７を有する中空状の小径先端部３２と、小径先端部３２の基端と連続し、小径先端部３２より大径である大径部３３を有している。そして、小径先端部３２の基端と大径部３３との境界部（大径部の先端面）は、段差部となっている。そして、この段差部である大径部３３の先端面は、環状平坦面となっており、後述するように、医療用具の穿刺可能部への先端部３１の刺入を制止するものとなっている。また、大径部３３は、先端から基端に向かって６／１００のテーパー角度で外径が拡径するものとなっており、他の医療用具（注射針、三方活栓、輸液回路等）のメスルアーテーパーを有する接続部（ハブ、ポート）への接続が可能なものとなっている。
そして、大径部３３の先端の外径Ｘが４．０〜４．２ｍｍとなっている。大径部３３は、先端の外径が、ＩＳＯ規格５９４−１に適合したオスルアーテーパーを有する接続部より大きいため、医療用具のメスルアーテーパーを有する接続部に装着可能であるものの挿入長が短い。このため、メスルアーテーパーを有する接続部に液密に接続したとき、接続部内かつ大径部の先端側にある程度の空間を残留させることができる。大径部３３の先端の外径Ｘは、４．０４〜４．１６ｍｍであることがより好ましい。これにより、メスルアーテーパーを有する接続部内に、大径部３３を十分な長さ挿入できるため、液密な接続を確実に得ることができる。また、大径部３３の長さは、５〜９ｍｍであることが好ましい。これにより、液密な接続をより確実に得ることができる。また、小径先端部３２は、長さＹが５〜６ｍｍとなっている。これにより、通常のバイアル瓶の弾性部材シール部等を小径先端部３２にて刺通可能であり、かつ、メスルアーテーパーを有する接続部への接続時に、上記の接続部内かつ大径部の先端側に形成される空間に小径先端部３２を収納可能である。
そして、小径先端部３２は、閉塞した尖端により形成された穿刺用端部３７を備えている。穿刺用端部３７は、円錐状に縮径し、先端が穿刺端となっている。そして、穿刺用端部３７付近に、小径先端部３２内部と外部を連通する側孔３６が向かい合うように２つ設けられている。また、先端部３１の内部空間は、この側孔３６を介して外部と連通するものとなっている。
そして、図７に示すように、この実施例の筒状本体部３０では、先端部３１は、筒状本体部３０と大径部３３間に設けられたロックアダプタスライド部３４を備えている。後述するロックアダプタ６は、このスライド部３４にスライド可能に取り付けられている。スライド部３４は、大径部３３の基端より、若干大径に形成されている。図７および図１３に示すように、スライド部３４は、軸方向に延びる多数のスライド用溝７５および同様に軸方向に延びる多数のロックアダプタ回転規制用リブ７７を備えている。スライド用溝７５は、回転規制用リブ７７間により形成されている。スライド用溝７５は、スライド部３４の先端より若干基端側部分に始端を有し、外筒３の肩部（外筒本体部３０の先端部）にて終端している。また、この実施例のシリンジ外筒３では、一つもしくは複数のスライド用溝７５に、ロックアダプタ６が大径部３３をほぼ被包する状態にロックアダプタ６を保持する第１の保持機構を構成するリブ７１と、大径部３３がほぼ露出する状態にロックアダプタ６を保持する第２の保持機構を構成するリブ７３を備えている。第１の保持機構を構成するリブ７１は、スライド用溝７５の先端より若干基端側となる位置に設けられており、リブ７１とスライド部３４の先端部間に凹部７２を形成している。第２の保持機構を構成するリブ７３は、スライド用溝７５の基端より若干先端側となる位置に設けられており、リブ７３と外筒の筒状本体部３０の肩部の先端面間に凹部７４を形成している。
シリンジ外筒３の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。なお、内部に充填された薬液を外側から目視にて確認できるように透明性が高く、高圧蒸気滅菌に耐えられる耐熱性を有する環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーが、外筒３の形成材料として特に好ましい。
そして、この実施例のシリンジ外筒３は、図３ないし図６、図８ないし図１２に示すように、シリンジ外筒３の先端部３１に接続される医療用具（例えば、図１５の注射針２０）の接続部（ハブ２１）を保持するためのロックアダプタ６を備えている。
ロックアダプタ６は、大径部３３をロックアダプタ６がほぼ被包する状態（図３、図４、図８に示す状態）から大径部３３がほぼ露出する状態（図５、図６および図９に示す状態）まで軸方向にスライド可能となっている。また、この実施例のものでは、ロックアダプタ６は、スライド部３４にスライド可能かつ回転不能に取り付けられている。さらに、ロックアダプタ６およびスライド部３４は、ロックアダプタ６が大径部３３をほぼ被包する状態にロックアダプタ６を保持する第１の保持機構と、大径部３３がほぼ露出する状態にロックアダプタ６を保持する第２の保持機構を備えている。また、図１２ないし図１５に示すように、ロックアダプタ６は、内面に、医療用具の接続部に設けられた接続部側突出部（例えば、図１５の注射針２０のハブ２１の後端外面リブ２３）と係合可能なアダプタ側係合部６７を備えている。
ロックアダプタ６は、大径部３３をロックアダプタ６がほぼ被包する状態（図３、図４、図８に示す状態）から大径部３３がほぼ露出する状態（図５、図６および図９に示す状態）まで軸方向にスライド可能となっている。また、この実施例のものでは、ロックアダプタ６は、スライド部３４にスライド可能かつ回転不能に取り付けられている。さらに、ロックアダプタ６およびスライド部３４は、ロックアダプタ６が大径部３３をほぼ被包する状態にロックアダプタ６を保持する第１の保持機構と、大径部３３がほぼ露出する状態にロックアダプタ６を保持する第２の保持機構を備えている。また、図１２ないし図１５に示すように、ロックアダプタ６は、内面に、医療用具の接続部に設けられた接続部側突出部（例えば、図１５の注射針２０のハブ２１の後端外面リブ２３）と係合可能なアダプタ側係合部６７を備えている。
具体的には、ロックアダプタ６は、図１０ないし図１４に示すように、筒状本体部６１と、その基端部の内面に設けられた環状突出部６２と、この環状突出部６２よりさらに内方に突出する複数の突起６４を有している。ロックアダプタ６のこの突起６４が、上述したシリンジ外筒３のスライド部３４のスライド溝７５に収納される。また、この突起６４は、スライド部３４のロックアダプタ回転規制用リブ７７に当接するため、回転が規制されている。そして、ロックアダプタ６が大径部３３をほぼ被包する、図１３に示す状態では、ロックアダプタ６の突起６４は、シリンジ外筒３の第１の保持機構を構成するリブ７１とスライド部３４の先端部間に形成された凹部７２に位置し、リブ７１と係合し、その状態が保持されるものとなっている。よって、この実施例のシリンジ外筒３では、ロックアダプタ６が大径部３３をほぼ被包する状態にロックアダプタ６を保持する第１の保持機構は、ロックアダプタ６の突起６４とスライド部３４のリブ７１により構成されている。また、シリンジ外筒３の大径部３３がほぼ露出する、図１４に示す状態では、ロックアダプタ６の突起６４は、シリンジ外筒３の第２の保持機構を構成するリブ７３と外筒の筒状本体部３０の肩部先端間に形成された凹部７４に位置し、リブ７３と係合し、その状態が保持されるものとなっている。よって、この実施例のシリンジ外筒３では、シリンジ外筒３の大径部３３がほぼ露出する状態にロックアダプタ６を保持する第２の保持機構は、ロックアダプタ６の突起６４とスライド部３４のリブ７３により構成されている。
そして、ロックアダプタ６の内周面には、アダプタ側螺合部（筒状部側螺合部）６７が形成されている。この実施例では、螺合部６７は、２本の螺旋状リブにより形成されている。アダプタ側螺合部６７は、シリンジ外筒の大径部３３に接続される医療器具（例えば、注射針、コネクタ、三方活栓などのフランジに形成されたリブまたは螺合部）と螺合可能なものとなっている。また、ロックアダプタ６の先端面には、複数の突起６５が形成されている。
ロックアダプタ６およびキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
ロックアダプタ６およびキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
ガスケット４は、図４、図６に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒３の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒３の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、シリンジ外筒３の本体部３０の先端内面形状に対応した形状となっている。ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマーなどのスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体等のポリオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部には、プランジャー装着部４１が設けられている。この実施例では、プランジャ装着部４１は、雌ねじ部となっている。
そして、ガスケット４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部には、プランジャー装着部４１が設けられている。この実施例では、プランジャ装着部４１は、雌ねじ部となっている。
プランジャー（押子）５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部５１と、本体部５１より突出するガスケット装着部５２と、後端部に設けられた押圧用の円盤部５３を備えている。ガスケット装着部５２は、突出部とその外面に形成された雄ねじ部により形成されている。なお、プランジャー５は取り付けられておらず、使用時に取り付けるようにしてもよい。
プレフィルドシリンジ１内に充填される医療用液体７としては、注射用蒸留水、生理食塩水、ブドウ糖水溶液などの薬剤溶解液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、抗生物質、タンパク製剤）を含有するとともに、薬剤容器内の粉末製剤の溶解が可能な薬液でもあってもよい。
次に、シールキャップ８について、図２を用いて説明する。
シールキャップ８は、図１および図２に示すように、シリンジ外筒３の先端部の先端側部分（小径先端部、大径部）を被包する。特に、この実施例のシールキャップ８は、ロックアダプタ６がシリンジ外筒３の大径部３３をほぼ被包する状態となっているシリンジ外筒３の先端部に装着され、シリンジ外筒３の先端部を封止するものとなっている。このため、シールキャップ８は、図１および図２に示すように、シリンジ外筒３の小径先端部およびロックアダプタを被包するものとなっている。
シールキャップ８は、図１および図２に示すように、シリンジ外筒３の先端部の先端側部分（小径先端部、大径部）を被包する。特に、この実施例のシールキャップ８は、ロックアダプタ６がシリンジ外筒３の大径部３３をほぼ被包する状態となっているシリンジ外筒３の先端部に装着され、シリンジ外筒３の先端部を封止するものとなっている。このため、シールキャップ８は、図１および図２に示すように、シリンジ外筒３の小径先端部およびロックアダプタを被包するものとなっている。
このため、シールキャップ８は、ロックアダプタ収納部８１と、閉塞した小径先端部収納部８３と、大径部収納部８２と、それぞれを連結する円盤状連結部８４を備えている。小径部収納部８３は、円盤状連結部８４の中央部より先端方向に突出し、先端が閉塞した短い小円筒部となっている。また、小径部収納部８３内には、筒状シール部材８５が収納されている。この筒状シール部材８５は、その環状内側面が、小径先端部３２の側孔３６を封止している。なお、この実施例では、筒状シール部材８５は、先端が閉塞したものとなっている。筒状シール部材８５としては、小径先端部３２の側孔３６を液密に密封可能なように弾性部材であることが好ましい。筒状シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
大径部収納部８２は、シールキャップ８の中央部に設けられ、円筒状である。大径部収納部８２の内径は、大径部３３より若干大きく作製され、先端から基端まで基端に向かって若干テーパー状に拡径しており、基端開口からノズル部全体を収納するものとなっている。大径部収納部８２の外面には、ロックアダプタ６の内面に形成されたロックアダプタ側螺合部６７と螺合するためのキャップ側螺合部８６が形成されている。これにより、ロックアダプタ６とシールキャップ８は、大径部収納部８２の外面とロックアダプタ６の内面との間で螺合する。
ロックアダプタ収納部８１は、大径部収納部８２を取り囲むように形成され先端が閉塞した円筒状体であり、ロックアダプタ収納部の内面と大径部収納部の外面との間にロックアダプタ６を収納する。また、円筒状に形成されたロックアダプタ収納部８１は、大径部収納部８２と同心状となっており、ロックアダプタ収納部８１の内径は、先端から基端までほぼ同一径となっている。また、シールキャップ８の外側面には、シールキャップを回転させる時指等が滑らないようにするために縦方向に刻み加工が施すことが好ましい。
シールキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
なお、シールキャップは、弾性部材からのみ形成されていてもよい。この場合、筒状シール部材および大径部収納部８２のキャップ側螺合部８６は省略され、小径先端部収納部８３が小径先端部３２の側孔３６を封止し、大径部収納部８２の内面が大径部３３の外面に嵌合するものとなる。このタイプのシールキャップでは、ロックアダプタ収納部８１も省略可能である。そして、このタイプのシールキャップでは、シールキャップの先端部が他の部分より大径となった把持部を有することが好ましい。このようにすることより、シールキャップ離脱操作が容易なものとなる。さらに、シールキャップが装着された状態で、ロックアダプタ６が第２の保持機構で保持されていてもよい。これにより、大径収納部８２の外面が露出しているため、シールキャップを手で把持する部分が大きくなり、シールキャップを外し易くなる。
なお、シールキャップは、弾性部材からのみ形成されていてもよい。この場合、筒状シール部材および大径部収納部８２のキャップ側螺合部８６は省略され、小径先端部収納部８３が小径先端部３２の側孔３６を封止し、大径部収納部８２の内面が大径部３３の外面に嵌合するものとなる。このタイプのシールキャップでは、ロックアダプタ収納部８１も省略可能である。そして、このタイプのシールキャップでは、シールキャップの先端部が他の部分より大径となった把持部を有することが好ましい。このようにすることより、シールキャップ離脱操作が容易なものとなる。さらに、シールキャップが装着された状態で、ロックアダプタ６が第２の保持機構で保持されていてもよい。これにより、大径収納部８２の外面が露出しているため、シールキャップを手で把持する部分が大きくなり、シールキャップを外し易くなる。
次に、本発明の穿刺機能付シリンジ外筒および穿刺機能付プレフィルドシリンジの作用を図１６ないし図１９を用いて説明する。
本発明の穿刺機能付プレフィルドシリンジ内に充填されている医療用液体を直接投与する場合には、穿刺機能付プレフィルドシリンジ１よりキャップ８を取り外し、図３および図４の状態とする。そして、本発明のシリンジ用外筒３は、その先端部が、小径先端部３２と大径部３３とを有するかなり特異な形態となっている。このため、通常のシリンジと異なることを容易に認識可能であり、誤投与される可能性が極めて低い。
本発明の穿刺機能付プレフィルドシリンジ内に充填されている医療用液体を直接投与する場合には、穿刺機能付プレフィルドシリンジ１よりキャップ８を取り外し、図３および図４の状態とする。そして、本発明のシリンジ用外筒３は、その先端部が、小径先端部３２と大径部３３とを有するかなり特異な形態となっている。このため、通常のシリンジと異なることを容易に認識可能であり、誤投与される可能性が極めて低い。
そして、シリンジ外筒３の大径部を他の医療用具のメス型ルアーテーパーを有する接続部に接続する。医療用具の接続部が、ロックアダプタ６と接続可能である場合には、ロックアダプタ６は、図３および図４のように大径部がロックアダプタにより被包された状態のまま使用する。また、医療用具の接続部が、ロックアダプタ６と接続不能である場合には、ロックアダプタ６を基端側に移動させて、図５および図６に示すように、シリンジ外筒３の先端部の小径先端部および大径部を露出させる。このようにすることにより、ロックアダプタ６に影響を受けることなく、医療用具の接続部への大径部の接続が可能である。
そして、ロックアダプタ６と接続可能な医療用具（注射針）２０を接続した場合、図１５に示す状態となる。図１５に示す状態では、注射針２０のハブ２１は、大径部３３に液密に接続されており、ハブ２１の後端外面リブ２３は、ロックアダプタ６の螺合部６７と螺合している。また、小径先端部３２は、ハブ２１内に収納されている。そして、注射針２０が接続されたプレフィルドシリンジ１は、通常のシリンジと同様に、人への直接穿刺による投与が可能である。なお、大径部３３の挿入方向におけるハブ２１の内部の長さＺは、８．６ｍｍ程度と短い場合がある。この場合でも、大径部３３の先端の外径が４．０４〜４．２０ｍｍであり、小径先端部３２の長さが５〜６ｍｍであるため、大径部３３をハブ２１に液密に接続した状態で、小径先端部３２をハブ２１内に収納可能である。また、ロックアダプタ６の螺合部６７とハブ２１の後端外面リブ２３との螺合により、ハブ２１と大径部３３との接続が固定されている。このため、大径部３３のハブ２１への挿入長が短く、大径部３３とハブ２１との嵌合力が、注射針２０の針２２を覆う針カバー（図示せず）とハブ２１との嵌合力よりも弱い場合でも、ハブ２１から針カバーを外す際に、大径部３３とハブ２１との接続が外れることがない。
また、本発明のプレフィルドシリンジ１をバイアル瓶のような薬剤容器１０と接続する場合には、上記と同様に、穿刺機能付プレフィルドシリンジ１よりキャップ８を取り外し、図３および図４の状態とする。薬剤容器１０は、容器本体１１と、容器本体１１内に収納された薬剤１２と、容器本体１１の開口部を封止するゴム栓１３と、ゴム栓１３を薬剤容器１１の開口部に固定する固定部１４とを備えている。そして、薬剤容器１０のゴム栓１３が、穿刺機能付プレフィルドシリンジ１０の小径部３２の穿刺のみにより、その側孔３６が薬剤容器１０内に到達する場合には、ロックアダプタ６を基端側に移動させることなく使用する。そして、図１６に示すように、シリンジ外筒３の先端部３１を小径先端部３２の穿刺用端部３７より、ゴム栓１３を刺通させて、小径部３１および側孔３６を薬剤容器１０内に到達させる。
なお、薬剤容器が、図１９に示す薬剤容器１０ａのように、ゴム栓１３ａが肉厚であり、穿刺機能付プレフィルドシリンジ１０の小径部３２の穿刺のみでは、側孔３６が薬剤容器１０ａ内に到達しない場合がある。このような場合には、穿刺機能付プレフィルドシリンジ１の先端部３１をゴム栓に押し込むことにより、図１９に示すように、ロックアダプタ６が基端側に移動する。そして、図１９に示すように、薬剤容器１０ａへのシリンジ外筒の先端部３１の小径部３２のみならず大径部３３も薬剤容器１０ａのゴム栓１３ａに刺入し、小径部３２の側孔３６は、薬剤容器内に到達する。これにより、シリンジ１内の医療用液体（溶解液）７の薬剤容器１０ａ内への注入が可能となる。なお、先端部３１のゴム栓への押し込みは、ロックアダプタの突起６４がスライド部３４のリブ７３を乗り越えて凹部７４に位置することで完了する。このため、使用者は、突起６４がリブ７３を乗り越える際の感触または音により、先端部３１のゴム栓への押し込みが完了したことを確認することができる。
そして、図１６に示す状態にて、シリンジ１のプランジャー５を押圧することにより、シリンジ１内の医療用液体（溶解液）７が、薬剤容器１０内に流入する。図１７にその状態が図示されている。そして、医療用液体７と薬剤１２の混和操作を行った後、図１８に示すように、薬剤容器１０を上方にして、シリンジ１のプランジャー５を引くことにより、薬剤容器内の薬剤溶解済み液体７ａは、シリンジ内に回収される。そして、図１５と同様に、一般的な投与手段である注射針、三方活栓のポートに接続することにより、直接投与が可能である。
なお、本発明の穿刺機能付シリンジ外筒および穿刺機能付プレフィルドシリンジとしては、上述したロックアダプタを備えるものであることが好ましいがロックアダプタ６を備えないものであってもよい。この場合、穿刺機能付シリンジ外筒３は、スライド部３４を備えないものであってもよい。
また、ロックアダプタ６は、スライドするものであることが好ましいが、図３および図４に示すような、先端側の位置に固定され、シリンジ外筒の先端部３１の小径部３２が露出し、大径部３３がほぼ被包された状態となっているものであってもよい。この場合、穿刺機能付シリンジ外筒３は、スライド部３４を備えないものであってもよい。
また、ロックアダプタ６は、スライドするものであることが好ましいが、図３および図４に示すような、先端側の位置に固定され、シリンジ外筒の先端部３１の小径部３２が露出し、大径部３３がほぼ被包された状態となっているものであってもよい。この場合、穿刺機能付シリンジ外筒３は、スライド部３４を備えないものであってもよい。
本発明の穿刺機能付シリンジ外筒は、以下のものである。
（１） ガスケットが液密状態にて摺動可能な筒状本体部と、前記筒状本体部より先端側に延びる中空状の先端部とを備える穿刺機能付シリンジ外筒であって、前記シリンジ外筒の前記先端部は、前記筒状本体部と一体に成形されており、さらに、前記シリンジ外筒の前記先端部は、他の医療用具の穿刺可能部への刺入が可能な穿刺用端部を有する中空状の小径先端部と、前記小径先端部より大径であり、かつ、先端から基端に向かって６／１００のテーパー角度で外径が拡径する大径部とを備え、前記小径先端部の長さが５〜６ｍｍであり、前記小径先端部を用いた前記他の医療用具の穿刺可能部位への穿刺が可能であり、かつ、前記大径部の先端は、ＩＳＯ規格５９４−１に適合したオスルアーテーパーを有する接続部の先端外径である３．９２５ｍｍ〜４．０２７ｍｍよりも大きい４．０４〜４．２０ｍｍの外径を備え、前記大径部の先端部は、他の医療用具のＩＳＯ規格５９４−１に適合したメスルアーテーパーを有する接続部への接続が可能であるとともに、前記メスルアーテーパーを有する接続部への前記大径部の接続時に、前記小径先端部は、前記メスルアーテーパーを有する接続部内に収納されるものである穿刺機能付シリンジ外筒。
このため、この筒状本体部は、小径先端部を用いた他の医療用具の穿刺可能部位への穿刺が可能である。そして、大径部は、先端部の外径が大きいため、医療用具のメスルアーテーパーを有する接続部に液密に接続可能であるものの挿入長が短いため、接続部内の大径部の先端側にある程度の空間を残留させることができる。そして、小径部は、全長が短いため、その空間に収納可能なものとなっている。よって、小径部を有するにもかかわらず、大径部を用いた他の医療用具のメスルアーテーパーを有する接続部への接続が可能となっている。
（１） ガスケットが液密状態にて摺動可能な筒状本体部と、前記筒状本体部より先端側に延びる中空状の先端部とを備える穿刺機能付シリンジ外筒であって、前記シリンジ外筒の前記先端部は、前記筒状本体部と一体に成形されており、さらに、前記シリンジ外筒の前記先端部は、他の医療用具の穿刺可能部への刺入が可能な穿刺用端部を有する中空状の小径先端部と、前記小径先端部より大径であり、かつ、先端から基端に向かって６／１００のテーパー角度で外径が拡径する大径部とを備え、前記小径先端部の長さが５〜６ｍｍであり、前記小径先端部を用いた前記他の医療用具の穿刺可能部位への穿刺が可能であり、かつ、前記大径部の先端は、ＩＳＯ規格５９４−１に適合したオスルアーテーパーを有する接続部の先端外径である３．９２５ｍｍ〜４．０２７ｍｍよりも大きい４．０４〜４．２０ｍｍの外径を備え、前記大径部の先端部は、他の医療用具のＩＳＯ規格５９４−１に適合したメスルアーテーパーを有する接続部への接続が可能であるとともに、前記メスルアーテーパーを有する接続部への前記大径部の接続時に、前記小径先端部は、前記メスルアーテーパーを有する接続部内に収納されるものである穿刺機能付シリンジ外筒。
このため、この筒状本体部は、小径先端部を用いた他の医療用具の穿刺可能部位への穿刺が可能である。そして、大径部は、先端部の外径が大きいため、医療用具のメスルアーテーパーを有する接続部に液密に接続可能であるものの挿入長が短いため、接続部内の大径部の先端側にある程度の空間を残留させることができる。そして、小径部は、全長が短いため、その空間に収納可能なものとなっている。よって、小径部を有するにもかかわらず、大径部を用いた他の医療用具のメスルアーテーパーを有する接続部への接続が可能となっている。
（２） 前記小径先端部の前記穿刺用端部は、閉塞した尖端により形成され、前記小径先端部は、小径先端部内部と外部を連通する側孔を備えている上記（１）に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（３） 前記シリンジ外筒は、前記医療用具の前記接続部を保持するためのロックアダプタを備え、前記シリンジ外筒の前記先端部は、前記筒状本体部と前記大径部間に設けられたロックアダプタスライド部とを備え、前記ロックアダプタは、前記スライド部にスライド可能に取り付けられている上記（１）または（２）に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（４） 前記ロックアダプタは、内面に、前記医療用具の前記接続部に設けられた接続部側突出部と係合可能なアダプタ側係合部を備えている上記（３）に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（５） 前記ロックアダプタは、前記大径部を前記ロックアダプタがほぼ被包する状態から前記大径部がほぼ露出する状態まで軸方向にスライド可能である上記（３）または（４）に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（６） 前記ロックアダプタは、前記スライド部にスライド可能かつ回転不能に取り付けられている上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（７） 前記ロックアダプタおよび前記スライド部は、前記ロックアダプタが前記大径部をほぼ被包する状態に前記ロックアダプタを保持する第１の保持機構と、前記大径部がほぼ露出する状態に前記ロックアダプタを保持する第２の保持機構を備えている上記（３）ないし（６）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（８） 前記大径部の先端の外径は、４．０４〜４．１６ｍｍである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（９） 前記大径部の長さは、５〜９ｍｍである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（１０） 前記大径部の先端部は、前記他の医療用具である注射針のＩＳＯ規格５９４−１に適合したメスルアーテーパーを有するハブの後端部への接続が可能であるとともに、前記メスルアーテーパーを有するハブへの前記大径部の接続時に、前記小径先端部は、前記メスルアーテーパーを有するハブの先端側部分内に収納されるものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（３） 前記シリンジ外筒は、前記医療用具の前記接続部を保持するためのロックアダプタを備え、前記シリンジ外筒の前記先端部は、前記筒状本体部と前記大径部間に設けられたロックアダプタスライド部とを備え、前記ロックアダプタは、前記スライド部にスライド可能に取り付けられている上記（１）または（２）に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（４） 前記ロックアダプタは、内面に、前記医療用具の前記接続部に設けられた接続部側突出部と係合可能なアダプタ側係合部を備えている上記（３）に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（５） 前記ロックアダプタは、前記大径部を前記ロックアダプタがほぼ被包する状態から前記大径部がほぼ露出する状態まで軸方向にスライド可能である上記（３）または（４）に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（６） 前記ロックアダプタは、前記スライド部にスライド可能かつ回転不能に取り付けられている上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（７） 前記ロックアダプタおよび前記スライド部は、前記ロックアダプタが前記大径部をほぼ被包する状態に前記ロックアダプタを保持する第１の保持機構と、前記大径部がほぼ露出する状態に前記ロックアダプタを保持する第２の保持機構を備えている上記（３）ないし（６）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（８） 前記大径部の先端の外径は、４．０４〜４．１６ｍｍである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（９） 前記大径部の長さは、５〜９ｍｍである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
（１０） 前記大径部の先端部は、前記他の医療用具である注射針のＩＳＯ規格５９４−１に適合したメスルアーテーパーを有するハブの後端部への接続が可能であるとともに、前記メスルアーテーパーを有するハブへの前記大径部の接続時に、前記小径先端部は、前記メスルアーテーパーを有するハブの先端側部分内に収納されるものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
また、本発明の穿刺機能付シリンジは、以下のものである。
（１１） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備える穿刺機能付シリンジ。
（１１） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備える穿刺機能付シリンジ。
また、本発明の穿刺機能付プレフィルドシリンジは、以下のものである。
（１２） 上記（１１）の穿刺機能付シリンジと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の前記先端部を封止するシールキャップとを備える穿刺機能付プレフィルドシリンジ。
（１２） 上記（１１）の穿刺機能付シリンジと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の前記先端部を封止するシールキャップとを備える穿刺機能付プレフィルドシリンジ。
Claims (12)
- ガスケットが液密状態にて摺動可能な筒状本体部と、前記筒状本体部より先端側に延びる中空状の先端部とを備える穿刺機能付シリンジ外筒であって、
前記シリンジ外筒の前記先端部は、前記筒状本体部と一体に成形されており、さらに、前記シリンジ外筒の前記先端部は、他の医療用具の穿刺可能部への刺入が可能な穿刺用端部を有する中空状の小径先端部と、前記小径先端部より大径であり、かつ、先端から基端に向かって６／１００のテーパー角度で外径が拡径する大径部とを備え、前記小径先端部の長さが５〜６ｍｍであり、前記小径先端部を用いた前記他の医療用具の穿刺可能部位への穿刺が可能であり、かつ、前記大径部の先端は、ＩＳＯ規格５９４−１に適合したオスルアーテーパーを有する接続部の先端外径である３．９２５ｍｍ〜４．０２７ｍｍよりも大きい４．０４〜４．２０ｍｍの外径を備え、前記大径部の先端部は、他の医療用具のＩＳＯ規格５９４−１に適合したメスルアーテーパーを有する接続部への接続が可能であるとともに、前記メスルアーテーパーを有する接続部への前記大径部の接続時に、前記小径先端部は、前記メスルアーテーパーを有する接続部内に収納されるものであることを特徴とする穿刺機能付シリンジ外筒。 - 前記小径先端部の前記穿刺用端部は、閉塞した尖端により形成され、前記小径先端部は、小径先端部内部と外部を連通する側孔を備えている請求項１に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
- 前記シリンジ外筒は、前記医療用具の前記接続部を保持するためのロックアダプタを備え、前記シリンジ外筒の前記先端部は、前記筒状本体部と前記大径部間に設けられたロックアダプタスライド部とを備え、前記ロックアダプタは、前記スライド部にスライド可能に取り付けられている請求項１または２に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
- 前記ロックアダプタは、内面に、前記医療用具の前記接続部に設けられた接続部側突出部と係合可能なアダプタ側係合部を備えている請求項３に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
- 前記ロックアダプタは、前記大径部を前記ロックアダプタがほぼ被包する状態から前記大径部がほぼ露出する状態まで軸方向にスライド可能である請求項３または４に記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
- 前記ロックアダプタは、前記スライド部にスライド可能かつ回転不能に取り付けられている請求項３ないし５のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
- 前記ロックアダプタおよび前記スライド部は、前記ロックアダプタが前記大径部をほぼ被包する状態に前記ロックアダプタを保持する第１の保持機構と、前記大径部がほぼ露出する状態に前記ロックアダプタを保持する第２の保持機構を備えている請求項３ないし６のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
- 前記大径部の先端の外径は、４．０４〜４．１６ｍｍである請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
- 前記大径部の長さは、５〜９ｍｍである請求項１ないし８のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
- 前記大径部の先端部は、前記他の医療用具である注射針のＩＳＯ規格５９４−１に適合したメスルアーテーパーを有するハブの後端部への接続が可能であるとともに、前記メスルアーテーパーを有するハブへの前記大径部の接続時に、前記小径先端部は、前記メスルアーテーパーを有するハブの先端側部分内に収納されるものである請求項１ないし９のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒。
- 請求項１ないし１０のいずれかに記載の穿刺機能付シリンジ外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えることを特徴とする穿刺機能付シリンジ。
- 請求項１１の穿刺機能付シリンジと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の前記先端部を封止するシールキャップとを備えることを特徴とする穿刺機能付プレフィルドシリンジ。
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