JP2022539502A - 医療用容器および前記医療用容器を含む薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

医療用容器および前記医療用容器を含む薬物送達デバイス。この医療用容器（１）は、医薬品用のリザーバを画定する管状バレル（２）と、前記医薬品を医療用容器（１）から排出することを可能にするために、前記リザーバと連通する流体経路（４０）を画定する長手方向遠位先端（４）と、を備える。遠位先端（４）およびバレル（２）はガラスで作られており、遠位先端（４）にはねじ山（８）が設けられ、当該ねじ山（８）は、前記遠位先端（４）を相補的な形状の内ねじを持つ接続要素に接続するように構成される。

Description

本発明は、医療用容器、および前記医療用容器を含む薬物送達デバイスに関する。

本出願において、構成要素またはデバイスの遠位端は、使用者の手から最も遠い端を意味すると理解され、近位端は、使用者の手に最も近い端を意味すると理解されるべきである。同様に、本出願において、「遠位方向」は、本発明の医療用容器または薬物送達デバイスに対して、注入方向を意味すると理解され、「近位方向」は、当該注入方向とは反対の方向、すなわち、注入操作に関して、本発明の医療用容器または薬物送達デバイスを保持している使用者の手に向かう方向を意味すると理解されるべきである。

基本的に、例えばシリンジなどの薬物送達デバイスは、その高い化学的受動態性（chemical passivity）、その低いガス透過性および高い透明性のためにガラスで作られていることが好ましく、それは長期保存および容易な検査を可能にする。

薬物送達デバイスは通常、医薬品を収容するためのリザーバを形成する容器を含む。容器は、軸方向の通路を画定する長手方向先端の形態の遠位端を有し、そこを通って医薬品が容器から排出される。ただし、この長手方向先端は、それ自体では非経口投与ができず、シリンジをコネクタ、例えば針ハブまたは静脈内（ＩＶ）ラインなどへ接続することを可能にする固定針（staked needle）またはアダプタのいずれかを備えなければならない。

薬物送達デバイスとアダプタとの間の接続は、コネクタを薬物送達デバイスに接続している間に、または薬物送達デバイスおよびコネクタ内の流体圧力によって引き起こされる偶発的な離脱のどちらも防ぐのに十分強力であることが重要である。

基本的に、アダプタは、スナップフィットまたは摩擦力によって、例えば、溝などの長手方向先端に画定された機械的取り付け手段によって、シリンジの長手方向先端の周りに固定することができる。しかしながら、長手方向先端に溝を組み込むと、長手方向先端がひびの影響を受けやすくなり、先端の破損につながる可能性がある。さらに、スナップフィットまたは摩擦力によって長手方向先端の周りに接続されたアダプタは、限られたトルクおよび引き抜き力への抵抗の両方を示す可能性がある。

トルクおよび引き抜き力への抵抗を改善するために、国際公開第２０１６／１９８５８０号（特許文献１）から、アダプタが薬物送達デバイスの長手方向先端の周りに取り付けられるとき、取り付けリングと長手方向先端との間に環状空間が作られるように形作られ、構成された取り付けリングを備えるアダプタを提供することがさらに知られている。環状空間は通常、アダプタを長手方向先端に効率的に結合するために接着剤層を備える。このようなアダプタは、高トルクおよび引き抜き力への抵抗を提供する。しかしながら、この環状空間に接着剤層を追加するステップは、製造コストの増加を伴う。

アダプタの内ねじに係合する外ねじを長手方向先端に設けることもまた、知られている。薬物送達デバイスがプラスチックで作られる場合、長手方向先端の外ネジ間の距離は、バレルの遠位肩部に可能な限り近く配置される。これにより、アンダーカットが回避され、コストおよび注入プロセスの複雑さが制限される。その上、これは、外ねじと遠位端との間の接続部の長さを減らすことなく、長手方向先端の長さを減らすことを可能にし、それによって材料費を制限する。

国際公開第２０１６／１９８５８０号

これに関連して、本発明の目的は、医療用容器と当該容器に取り付けられる要素との間の信頼性の高い接続を維持しながら、製造コストを削減することを可能にする医療用容器を提供することである。

本発明の一態様は、医薬品用のリザーバを画定する管状バレルと、当該医薬品を医療用容器から排出することを可能にするために、当該リザーバと連通する流体経路を画定する長手方向遠位先端と、を備える医療用容器であり、遠位先端およびバレルはガラスで作られており、遠位先端にねじ山が設けられており、当該ねじ山は、当該遠位先端を相補的な形状の内ねじを有する接続要素に接続するように構成される。医療用容器は、バレルと遠位先端とを接続する遠位肩部を備え、前記肩部とねじ山の近位端との間の距離ｄ１は、１～５ｍｍ、好ましくは２～４ｍｍの間で構成される。

したがって、本発明の医療用容器は、遠位先端と、アダプタなどの、遠位先端に接続される接続要素との間の信頼性の高い接続を可能にする。接続の信頼性は、一体化されたねじ山を備える遠位先端に依存する。ねじ山は医療用容器の遠位端と一体に形成されているため、ガラスで作られる。このねじ山のおかげで、医療用容器と追加要素との接続は、摩擦力のスナップフィットで接続する場合よりも信頼性が高くなる。

接続の信頼性はまた、バレルの遠位肩部とねじ山の間の距離ｄ１にも依存する。遠位肩部から離れたガラスのねじ山を有することは、高精度でガラスのねじ山を形成し、適切な外形（shape）、形状（geometry）、および公差を保証することを可能にする。既存の先端は、バレルの遠位肩部にできるだけ近付けたねじ山と共に提供されるが、本発明は、すべての予想に反して、この遠位肩部からガラスのねじ山を離して配置することにより、より信頼性の高い接続を提供する。

さらに、アダプタなどの要素を備えた医療用容器の組み立ては、遠位先端のねじ山を当該要素の内ねじと係合させることのみを必要とする。したがって、この組み立ては、接着剤層を提供するなどのさらなる工程を必要とせず、その結果、接続は、従来技術よりも安価である。

本出願において、接続要素は、遠位先端のねじ山によって遠位先端に取り付けられることを意図された任意の要素として理解されるべきである。例えば、接続要素は、遠位先端と追加要素との間の接続を固定することを可能にするキャップまたは、ルアーロックアダプタなどのアダプタでもよい。

好ましくは、遠位先端の外径は、２～１２ｍｍ、好ましくは２～６ｍｍ、さらにより好ましくは３～５ｍｍの間で構成される。

本出願において、遠位先端の外径は、遠位先端のねじ山を含まない、当該遠位先端の最大外径として理解されるべきである。

好ましくは、医療用容器は遠位端面を備え、前記遠位端面とねじ山の遠位端との間の距離は、７～９ｍｍの間で構成され、好ましくは約８ｍｍである。

好ましくは、遠位先端は、追加要素の相補的なメス接続部に適合するように構成されるオス接続部を備え、ねじ山は、このオス接続部に対して近位に配置される。

この出願において、追加要素は、所定の機能を達成するために医療用容器の遠位先端に接続されることを意図された任意の要素として理解されるべきである。例えば、追加要素は、例えばルアーロックアダプタなどのアダプタによって遠位先端に固定することができる、針ハブ、キャップ、またはコネクタ、ＩＶ（静脈内）、ＩＭ（筋肉内）、もしくは皮下コネクタでもよい。

遠位先端は、円筒形および／または円錐台形部分を含んでもよい。好ましくは、この遠位先端は、追加要素とのルアースリップまたはルアーロック接続を可能にするために、円錐台形部分を含む。したがって、オス接続部は、円錐台形状であることが好ましい。

一実施形態において、遠位先端は円筒形部分を備え、ねじ山は遠位先端の当該円筒形部分上に配置される。有利には、遠位先端が円錐台形部分もまた含む場合、ねじ山は遠位先端の円筒形部分上に配置され、当該円筒形部分は、円錐台形部分と医療用容器の遠位肩部との間に配置される。

これは、医療用容器のより大きな柔軟性を提供し、当該医療用容器が、しばしば円筒形の内ねじを有する既存のアダプタおよび／またはコネクタと協働することを可能にする。

好ましくは、遠位先端のねじ山はオス外ねじである。

オス外ねじとは、遠位先端のねじ山が、外面への内向きのくぼみによって形成されるのではなく、当該遠位先端の外面から外向きに突出することを意味する。

好ましくは、ねじ山のピッチねじ（pitch thread）は、０．５～１．５ｍｍの間で構成され、好ましくは、約０．７ｍｍである。

好ましくは、ねじ山は、１～５ｍｍ、好ましくは１～４ｍｍの間で構成される全長にわたって軸方向に延在する。

好ましくは、ねじ山は、三角形または台形の形状を有し、好ましくは三角形の形状を有する。

本発明のまた別の態様は、上記のような医療用容器と、医療用容器の遠位先端に取り付けられた接続要素とを含む薬物送達デバイスであり、当該接続要素は、当該遠位先端のねじ山に係合する第１の内ねじを有する。

好ましくは、接続要素は、追加要素のねじ山と係合するように構成された第２の内ねじをさらに含むアダプタであり、追加要素は、遠位先端の接続部に取り付けられるように意図されており、当該第２の内ねじは、遠位先端のねじ山のものよりも大きなピッチねじを有する。

好ましくは、遠位先端のねじ山は、右巻きねじまたは左巻きねじの一方であり、それに対しアダプタの第２の内ねじは、右巻きねじまたは左巻きねじの他方である。

あるいは、遠位先端のねじ山およびアダプタの第２の内ねじは、どちらも右巻きねじまたは左巻きねじのいずれかである。

有利には、接続要素はプラスチック材料で作られている。

本発明およびそれから生じる利点は、以下の添付の図面を参照して以下に示す詳細な説明から明らかになる。

図１は、本発明の実施形態による医療用容器の部分斜視図である。 図２は、本発明の実施形態による医療用容器の部分断面図である。

図１を参照して、本発明の実施形態による医療用容器１が示される。医療用容器１は、図２に示されるように、医薬品のためのリザーバ２０を画定する管状バレル２と、管状バレル２の遠位端に設けられた長手方向遠位先端４とを備える。遠位先端４は、医薬品が医療用容器１から排出されることを可能にするために、管状バレル２のリザーバ２０と連通する流体経路４０を画定する。医療用容器１は、管状バレル２の遠位端に遠位肩部６を含んでもよく、遠位先端４は、遠位肩部６から遠位に突出している。管状バレル２および遠位先端４はどちらもガラスから作られている。

遠位先端４は、同じくガラスで作られているねじ山８を含む。ねじ山８は、医療用容器１の遠位先端４を、相補的な形状の内ねじ１００を有する、例えば図２に図示されるアダプタ１０などの接続要素に接続するように構成される。したがって、ガラス遠位先端４は、一体化したガラスねじ山８を有し、それにより、アダプタ１０と医療用容器１の遠位先端４との間の信頼性のある接続を可能にする。

ねじ山８は、例えば単一の操作で、遠位先端４と一緒に一体的に形成されてもよい。それらはまた、バレル２を備えた単一の部品を形成することができ、バレル２が最初に形成されることが好ましい。

ねじ山８は、有利には、外側側面４２の内側に設けられたくぼみによって形成されるのではなく、遠位先端の外側側面４２から突出するオス外ねじである。これは、遠位先端４の破損のリスクを実質的に制限する。

ねじ山８は、好ましくはらせんねじである。右巻きまたは左巻きでもよい。好ましくは、ねじ山８は、三角形または台形の形状、好ましくは、図１および図２に図示されるような三角形の形状を有する。

遠位先端４は、管状バレル２の外径よりも小さい外径Ｄを有する。遠位先端４の外径は、２～１２ｍｍ、好ましくは２～６ｍｍ、さらにより好ましくは３～５ｍｍの間で構成される。例えば、遠位先端の当該外径は、４．４ｍｍとすることができる。

図１および図２に見られるように、遠位先端４は、コネクタなどの追加要素（図示せず）の相補的なメス接続部に適合するように構成されたオス接続部４４を備える。ねじ山８は、当該オス接続部４４上に配置することができる。しかしながら、図１および図２に示されるように、ねじ山８は、好ましくは、このオス接続部４４に対して近位に配置される。

オス接続部４４は、遠位先端４が遠位方向に先細になっている図１および図２に示されるように、円筒形または円錐台形でもよい。

さらに、遠位先端４は、オス接続部４４に対して近位に、より正確には遠位肩部６とオス接続部４４との間に配置された円筒形部分４６をさらに含んでもよく、ねじ山８は、好ましくは、当該円筒形部分４６上に配置される。

遠位先端４のねじ山８は、有利には、遠位先端４の遠位端面４８よりも遠位肩部６の近くに配置される。例えば、当該遠位肩部６とねじ山８の近位端８０との間の距離ｄ１は、１～５ｍｍ、好ましくは２～４ｍｍの間で構成される。さらに、前記遠位端面４８とねじ山８の遠位端８２との間の距離ｄ２は、有利には、７～９ｍｍの間で構成され、好ましくは約８ｍｍである。ねじ山８は、その近位端８０とその遠位端８２との間の距離であり、１～５ｍｍ、好ましくは１～４ｍｍの間で構成される全長Ｌにわたって軸方向に延在してもよい。

好ましくは、ねじ山８のピッチねじは、０．５～１．５ｍｍの間で構成され、好ましくは、約０．７ｍｍである。ピッチねじは一定の値をとることができる。

ねじ山８の高さは、０．３～０．７ｍｍの間で構成され、好ましくは０．５ｍｍであることに留意されたい。ねじ山８の高さは、ねじ山の頂点とねじ山の根元との間の距離である。この高さは、有利には一定である。結果として、ねじ山８が遠位先端４の円筒形部分に配置される場合、ねじ山８は、したがって、一定の直径を有することができる。したがって、ねじ山８が遠位先端４の円錐台形部分に配置される場合、ねじ山８は、代わりに様々な直径を有してもよく、当該直径は、当該円錐台形部分の直径が減少するにつれて遠位方向に減少する。

ねじ山８によって規定される回転数は、１～１０、好ましくは１～５、さらにより好ましくは１～３の間で構成されてもよい。たとえば、ねじ山８に規定される回転数は２である。ねじ山８によって規定される回転数は、好ましくは１より大きい（１と等しくない）ことに留意されたい。

図２を参照すると、本発明はまた、上記のような医療用容器１を含む薬物送達デバイス３に関し、したがって、この医療用容器１は、ねじ山８を設けられたガラス遠位先端４と、医療用容器１の遠位先端４に取り付けられた、例えばアダプタ１０などの接続要素とを有し、接続要素は、遠位先端４のねじ山８と係合する第１の内ねじ１００を有する。医療用容器１はシリンジとすることができ、薬物送達デバイス３は注入デバイスとすることができる。

接続要素は、アダプタ１０とすることができ、好ましくは、プラスチック材料、より正確には、高密度ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリアミド（ＰＡ）、およびそれらの組み合わせなど、医療用途に適合された任意の硬質ポリマーで作られている。好ましくは、アダプタ１０は、ポリカーボネート（ＰＣ）で作られている。

図２に示されるように、アダプタ１０は、コネクタなどの追加要素（図示せず）のねじ山と係合するように構成された第２の内ねじ１０２をさらに備え、追加要素は、遠位先端４の接続部４４に取り付けられることが意図される。第２の内ねじ１０２は、遠位先端４のねじ山８のものよりも大きいピッチねじを有し得る。

遠位先端４のねじ山８は、右巻きねじまたは左巻きねじの一方であり、それに対して、アダプタ１０の第２の内ねじ１０２は、右巻きねじまたは左巻きねじの他方であることが企図される。あるいは、遠位先端４のねじ山８およびアダプタ１０の第２の内ねじ１０２は、どちらも右巻きねじまたは左巻きねじのいずれかとすることができる。

図２を参照すると、アダプタ１０は、アダプタ１０の適切な取り付けを確実にするためにストッパー１０４を含んでもよい。ストッパー１０４は、近位肩部を画定する内側放射状リムの形態でもよい。アダプタ１０が適切に取り付けられると、遠位先端のねじ山８はストッパー１０４に接触する。ストッパー１０４はまた、アダプタ１０がバレル２の遠位肩部６に接触することを防ぐ。結果として、アダプタ１０の近位端は、遠位肩部６から離れたままである。

アダプタ１０の第１の内ねじ１００および第２の内ねじ１０２は、遠位肩部１０６によって離されていることが企図される。第１の内ねじ１００は、当該遠位肩部１０６の近位にあり、第２の内ねじ１０２は、当該遠位肩部１０６の遠位にある。結果として、アダプタ１０の第１および第２の内ねじ１００、１０２は、医療用容器１の長手方向において、軸方向にオフセットされる。さらに、アダプタ１０の第２の内ねじ１０２および接続部４４の外面は、アダプタのあらゆるスリーブがそれらの間に延びることなく、互いに直接向き合っている。

医療用容器１の製造方法は、ねじ山８および遠位先端４を形成する工程、より具体的には、ねじ山８と遠位先端４の接続部４４とを単一の操作で、例えば遠位先端４を、２つの回転成形ホイールなど、２つの形成ホイールの間でプレスすることによって形成する工程を含むことができ、当該形成ホイールは、ねじ山８と接続部４４を含む遠位先端４とを同時に形成するように形作られてもよい。成形ホイールは、ねじ山８を形成するように構成された凹部を設けられた外面を有してもよい。この工程は、バレル２を形成した後に行うこともできる。

Claims (14)

1. 医療用容器（１）であって、医薬品用のリザーバ（２０）を画定する管状バレル（２）と、前記医薬品を前記医療用容器（１）から排出することを可能にするために、前記リザーバ（２０）と連通する流体経路を画定する長手方向遠位先端（４）と、を備え、前記遠位先端（４）および前記バレル（２）がガラスで作られており、前記遠位先端（４）にねじ山（８）が設けられており、前記ねじ山（８）が、前記遠位先端（４）を相補的な形状の内ねじ（１００）を有する接続要素（１０）に接続するように構成されており、前記医療用容器（１）が、前記バレル（２）と前記遠位先端（４）とを接続する遠位肩部（６）を備え、前記肩部（６）と前記ねじ山（８）の近位端（８０）との間の距離（ｄ１）が、１～５ｍｍ、好ましくは２～４ｍｍの間で構成される、医療用容器（１）。
2. 前記遠位先端（４）の外径（Ｄ）が、２～１２ｍｍ、好ましくは２～６ｍｍ、さらにより好ましくは３～５ｍｍの間で構成される、請求項１に記載の医療用容器（１）。
3. 前記医療用容器（１）が遠位端面（４８）を備え、前記遠位端面（４８）と前記ねじ山（８）の遠位端（８２）との間の距離（ｄ２）が、７～９ｍｍの間で構成され、好ましくは約８ｍｍである、請求項１または２に記載の医療用容器（１）。
4. 前記遠位先端（４）が、追加要素の相補的なメス接続部に適合するように構成されるオス接続部（４４）を備え、前記ねじ山（８）が、このオス接続部（４４）に対して近位に配置される、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用容器（１）。
5. 前記オス接続部（４４）が円錐台形を有する、請求項４に記載の医療用容器（１）。
6. 前記遠位先端（４）が円筒形部分（４６）を備え、前記ねじ山（８）が前記遠位先端（４）の前記円筒形部分上に配置される、請求項１～５のいずれか一項に記載の医療用容器（１）。
7. 前記遠位先端（４）の前記ねじ山（８）が、オス外ねじである、請求項１～６のいずれか一項に記載の医療用容器（１）。
8. 前記ねじ山（８）のピッチねじが、０．５～１．５ｍｍの間で構成され、好ましくは約０．７ｍｍである、請求項１～７のいずれか一項に記載の医療用容器（１）。
9. 前記ねじ山（８）が、１～５ｍｍ、好ましくは１～４ｍｍの間で構成される全長（Ｌ）にわたって軸方向に延在する、請求項１～８のいずれか一項に記載の医療用容器（１）。
10. 前記ねじ山（８）が、三角形または台形の形状を有し、好ましくは三角形の形状を有する、請求項１～９のいずれか一項に記載の医療用容器（１）。
11. 請求項１～１０のいずれか一項に記載の医療用容器（１）と、前記医療用容器（１）の遠位先端（４）に取り付けられた接続要素（１０）とを含む薬物送達デバイス（３）であって、前記接続要素（１０）が、前記遠位先端（４）のねじ山（８）に係合する第１の内ねじ（１００）を有する、薬物送達デバイス（３）。
12. 前記接続要素（１０）が、追加要素のねじ山に係合するように構成された第２の内ねじ（１０２）をさらに含むアダプタであり、前記追加要素は、前記遠位先端（４）の接続部（４４）に適合するように意図されており、前記第２の内ねじ（１０２）が、前記遠位先端（４）のねじ山（８）のものよりも大きいピッチねじを有する、請求項１１に記載の薬物送達デバイス（３）。
13. 前記遠位先端（４）のねじ山（８）が、右巻きねじまたは左巻きねじの一方であり、それに対し前記アダプタの前記第２の内ねじ（１０２）が、右巻きねじまたは左巻きねじの他方である、請求項１１または１２に記載の薬物送達デバイス（３）。
14. 前記遠位先端（４）のねじ山（８）および前記アダプタの第２の内ねじ（１０２）がどちらも、右巻きねじまたは左巻きねじのいずれかである、請求項１１または１２に記載の薬物送達デバイス（３）。

Images