ES2747370T3 - Dispositivo médico, conjunto que incluye dicho dispositivo médico y procedimiento para la fabricación de dicho dispositivo médico - Google Patents

Dispositivo médico, conjunto que incluye dicho dispositivo médico y procedimiento para la fabricación de dicho dispositivo médico Download PDF

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ES2747370T3 ES16207453T ES16207453T ES2747370T3 ES 2747370 T3 ES2747370 T3 ES 2747370T3 ES 16207453 T ES16207453 T ES 16207453T ES 16207453 T ES16207453 T ES 16207453T ES 2747370 T3 ES2747370 T3 ES 2747370T3
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Julien Brunel
Mario Catena
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Abstract

Dispositivo médico (10) para una utilización en el suministro de una disolución médica en el cuerpo de un paciente, que comprende: un cuerpo principal alargado (20) que define un depósito (22) para contener una disolución médica; una punta longitudinal (40) que se extiende axial y distalmente desde el cuerpo principal (20), definiendo la punta longitudinal (40) una trayectoria de fluido (42) que se extiende axialmente a través de la punta longitudinal (40) y en comunicación fluídica con el depósito (22) ; y una parte de sujeción (46) formada sobre una superficie exterior (44) de la punta longitudinal (40), incluyendo la parte de sujeción (46) de tres a ocho nervaduras (48) conformadas de una sola pieza con la punta longitudinal (40), extendiéndose cada nervadura (48) alrededor de un eje longitudinal (A) de la punta longitudinal (40), caracterizado por que el cuerpo principal (20) y la punta longitudinal (40) están realizados en vidrio, y la parte de sujeción (46) presenta una rugosidad media de 0.5 μm a 3 μm.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo médico, conjunto que incluye dicho dispositivo médico y procedimiento para la fabricación de dicho dispositivo médico.
Campo de la invención
La presente invención es definida por la reivindicación 1 y se refiere a un dispositivo médico para una utilización en el suministro de una composición farmacéutica, vitaminas, una vacuna o cualquier otro tipo de disolución médica al cuerpo de un paciente, y se refiere asimismo a un procedimiento para fabricar dicho dispositivo.
En la presente solicitud, el extremo distal de un componente o aparato debe entenderse como que significa el extremo más lejano de la mano del usuario y el extremo proximal debe entenderse como que significa el extremo más próximo a la mano del usuario. Así, en la presente solicitud, la dirección distal debe entenderse como la dirección de inyección, y la dirección proximal es la dirección opuesta, es decir, la dirección hacia la mano del usuario.
Antecedentes de la invención
Los dispositivos de suministro de fármacos como jeringas generalmente incluyen un recipiente y/o un depósito para contener una disolución médica que presenta un punto final en forma de una punta longitudinal que define una trayectoria de fluido a través de la cual la disolución médica se expulsa del recipiente y/o del depósito. Los dispositivos de suministro de fármacos preferentemente están realizados en vidrio, que es un material conocido por su alta pasividad química, su baja permeabilidad a los gases y alta transparencia, lo que permite un almacenamiento prolongado y una fácil inspección. Sin embargo, esta punta longitudinal no permite el suministro parenteral por sí sola y debe implicar una aguja fija o un adaptador que permita la conexión del dispositivo de suministro de fármacos a un conector como un cono de aguja o una línea intravenosa (IV) o un cono de aguja directamente conectado a la punta longitudinal. Durante el uso de tales dispositivos, es importante que el adaptador y/o la aguja estén conectados a la punta longitudinal del dispositivo para la seguridad del personal médico y de los pacientes pero asimismo para suministrar la dosis completa de la disolución médica contenida en el dispositivo y para evitar así fugas del líquido transferido por medio de los dispositivos. En caso de que la punta longitudinal de la jeringa esté cerrada por un capuchón, es importante que el capuchón esté bien cerrado en la punta para evitar las fugas o la contaminación del fármaco.
El documento WO 2016/050699 divulga un dispositivo de suministro de fármacos provisto de una superficie adherente en una parte específica de una superficie exterior de la punta longitudinal (la pieza final) con el objetivo de proporcionar una conexión fiable entre dicha punta longitudinal y el adaptador. El documento WO 2016/050699 asimismo enseña que la superficie adherente puede formarse aplicando un revestimiento cerámico sobre la punta longitudinal o alternativamente, mediante la modificación de la superficie exterior de la punta longitudinal al utilizar una técnica de abrasión, tratamiento con plasma o láser.
Sin embargo, el revestimiento cerámico es poroso y reduce por lo tanto la hermeticidad de la conexión entre el adaptador y la punta longitudinal. El enfoque alternativo mencionado anteriormente presenta asimismo el inconveniente de generar partículas y plantea un riesgo de contaminación de la disolución médica. Asimismo, la técnica divulgada hace que sea bastante difícil reproducir una forma específica de la superficie adherente y por lo tanto, la estrechez de la conexión entre el adaptador y la punta longitudinal puede variar entre los dispositivos individuales. Además, esta técnica de agregar un recubrimiento cerámico en la punta crea tensión y limitaciones en la punta y puede debilitar la punta de la jeringa, causando roturas pero además, toda vez que el recubrimiento agregado en la punta hace a la punta más grande, se deja de cumplir con las normas ISO.
Un dispositivo médico de la técnica anterior adicional es conocido a partir del documento DE 102013015820 A1 que divulga una jeringa con un conector de cierre Luer para acoplar un tubo a una abertura de canal de descarga terminal para distribuir el contenido de la jeringa.
A partir de lo anterior, un objetivo de la presente invención es mejorar la fiabilidad de la conexión entre la punta longitudinal del dispositivo médico y un elemento que debe unirse a dicha punta longitudinal, tal como un adaptador y/o directamente un cono de aguja y/o un capuchón.
Sumario de la invención
De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo para una utilización en la suministro de una disolución médica al cuerpo de un paciente que comprende: un cuerpo principal alargado que define un depósito para contener una disolución médica; una pieza extrema situada en el extremo distal del depósito y que se extiende axialmente desde el mismo, la pieza extrema en forma de una punta longitudinal define una trayectoria de fluido que se extiende axialmente a través de la punta longitudinal y se encuentra en comunicación fluídica con el depósito; y una parte de sujeción formada sobre una superficie exterior de la punta longitudinal, incluyendo la parte de sujeción de tres a ocho nervaduras formadas de una sola pieza con la punta longitudinal y que se extienden alrededor de un eje longitudinal de dicha punta longitudinal, caracterizado por que el cuerpo principal y la punta longitudinal están realizados en vidrio y la parte de sujeción presenta una rugosidad media de 0.5 |jm a 3 |jm.
De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, en el dispositivo de acuerdo con el primer aspecto, las nervaduras están dispuestas a intervalos predeterminados en la superficie exterior de la punta longitudinal.
De acuerdo con un tercer aspecto de la presente invención, en el dispositivo de acuerdo con el primer o segundo aspecto, cada una de las nervaduras presenta un perfil redondeado.
De acuerdo con un cuarto aspecto de la presente invención, en el dispositivo de acuerdo con cualquiera de los primer al tercer aspectos, la distancia entre las nervaduras adyacentes está comprendida entre 0.4 y 0.8 mm.
De acuerdo con un quinto aspecto de la presente invención, en el dispositivo de acuerdo con cualquiera del primer al cuarto aspecto, cada una de las nervaduras presenta una altura de 0.01 mm a 0.1 mm.
De acuerdo con un sexto aspecto de la presente invención, en el dispositivo de acuerdo con cualquiera del primer al quinto aspecto, las nervaduras están separadas axialmente entre sí a lo largo de una longitud total de 3 mm a 6 mm.
De acuerdo con un séptimo aspecto de la presente invención, en el dispositivo de acuerdo con cualquiera del primer al sexto aspecto, la punta longitudinal presenta una forma troncocónica que presenta un diámetro más pequeño en su extremo distal que en su extremo proximal.
De acuerdo con un octavo aspecto de la presente invención, se proporciona un conjunto para una utilización en la suministro de una disolución médica en el cuerpo de un paciente, que comprende: el dispositivo de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos primero a séptimo; y un elemento adicional acoplado en la parte de sujeción de la punta longitudinal.
De acuerdo con un noveno aspecto de la presente invención, en el conjunto de acuerdo con el octavo aspecto, el elemento adicional es un cono de aguja.
De acuerdo con un décimo aspecto de la presente invención, en el conjunto de acuerdo con el octavo aspecto, el elemento adicional es un capuchón de punta.
De acuerdo con un undécimo aspecto de la presente invención, se proporciona un procedimiento para fabricar el dispositivo como se describe anteriormente comprendiendo el procedimiento:
en un puesto de formación de punta final en el que se debe obtener la forma final de una punta longitudinal, se inserta una punta longitudinal del dispositivo entre un par de ruedas de formación que giran en sentidos opuestos con respecto a la punta longitudinal, el material de la punta longitudinal se encuentra a una temperatura por encima de su punto de ablandamiento; y
presionar las ruedas contra una superficie exterior de la punta longitudinal,
en el que las ruedas están provistas de rebajes en sus respectivas superficies exteriores que entran en contacto con la punta longitudinal cuando se forma la punta longitudinal, estando formada cada nervadura por el material ablandado de la punta que llena un rebaje respectivo de las ruedas.
Así, el recubrimiento cerámico en la punta longitudinal del dispositivo médico existente se reemplaza con una parte de sujeción formada por tres a ocho nervaduras, que se extiende alrededor de un eje longitudinal de la punta longitudinal que se realiza en vidrio y la parte de sujeción presenta una rugosidad media de 0.5 pm a 3 pm.
Esta parte de sujeción puede asegurar una conexión estrecha entre la punta longitudinal y un elemento adicional que se debe unir a la punta y al mismo tiempo requiere una fuerza relativamente pequeña para separar el elemento adicional de la punta longitudinal cuando el dispositivo está en uso.
En el caso de que la punta de la jeringa se forme presionando las ruedas de formación giratorias contra la superficie exterior de la punta, la forma específica de la punta se puede replicar fácilmente de una manera precisa.
Breve descripción de las figuras
La presente invención se describirá con mayor detalle en la siguiente descripción haciendo referencia a las figuras adjuntas, en las que:
La figura 1 representa un dispositivo médico tal como una jeringa de acuerdo con una forma de realización de la invención;
La figura 2 es una vista longitudinal que representa el dispositivo médico;
La figura 3 es una vista parcial ampliada que representa una parte de punta del dispositivo médico;
Las figuras 4A y 4B representan un conjunto que incluye el dispositivo médico y un cono de aguja unido a la punta longitudinal del dispositivo médico;
Las figuras 5A y 5B representan un conjunto que incluye el dispositivo médico y un capuchón de punta unido a la punta longitudinal del dispositivo médico;
La figura 6 es una vista ampliada que representa un par de ruedas de formación; y
La figura 7 representa esquemáticamente la etapa de formación de la punta longitudinal según una forma de realización de la invención; y
Las figuras 8A-8C representan los resultados experimentales comparativos de la tasa de fuga en la interfaz entre la punta y el centro de la aguja, la fuerza de fuga en la interfaz entre la punta y el capuchón de la punta y la fuerza de extracción del capuchón de la punta para una parte de sujeción de acuerdo con la invención y la parte de sujeción de la técnica anterior que muestra un revestimiento cerámico.
Descripción detallada de las formas de realización de la invención
La figura 1 representa un dispositivo médico 10 de acuerdo con una forma de realización de la invención. La figura 2 es una vista longitudinal del dispositivo médico 10. Como se ilustra en las figuras 1 y 2, el dispositivo médico 10 es un elemento rebaje generalmente alargado que se extiende a lo largo de un eje A. El dispositivo médico 10 incluye un cuerpo principal alargado 20 y una punta longitudinal 40 que se extiende distalmente desde el cuerpo principal 20.
El cuerpo principal 20 se extiende axialmente (es decir, a lo largo del eje A) y presenta una forma generalmente tubular. El cuerpo principal 20 define un depósito 22 para contener una disolución médica. La disolución médica puede incluir una composición farmacéutica, vitaminas, una vacuna o cualquier otro tipo de fármacos inyectables.
El cuerpo principal 20 presenta en el extremo proximal 20a, una brida 24 que se extiende radialmente hacia fuera desde el cuerpo principal 20. El cuerpo principal 20 define en el extremo proximal 20a una abertura 26 que generalmente es concéntrica con el cuerpo principal 20, de modo que el dispositivo médico 10 permite que un émbolo (no representado) con la ayuda de una varilla de émbolo (no representada) avance dentro del depósito 22 en una dirección distal a través de la abertura 26 para expulsar la disolución médica contenida en el depósito 22.
La punta longitudinal 40 presenta una forma generalmente tubular con un diámetro más pequeño que el cuerpo principal 20. La punta longitudinal 40 está conectada suavemente al extremo distal 20b del cuerpo principal por una parte de hombro 28. La punta longitudinal 40 define una trayectoria del fluido 42 que se extiende axialmente a través de la punta longitudinal 40. La trayectoria del fluido 42 está en comunicación fluídica con el depósito 22. Así, la disolución médica contenida en el depósito 22 se expulsa a través de la trayectoria del fluido 42 de la punta longitudinal 40. El cuerpo principal 20 y la punta longitudinal 40 están realizadas en vidrio y están conformadas de una sola pieza entre sí.
El dispositivo médico 10 se utiliza para suministrar la disolución médica contenida en el depósito 22 al cuerpo de un paciente. El dispositivo médico 10 puede usarse con un elemento adicional conectado a su extremo distal, en particular a la punta longitudinal 40. En una forma de realización de la invención, la punta longitudinal 40 puede ser diseñada del tal forma que pueda ajustarse un adaptador para recibir un extremo de una línea intravenosa o un cono de aguja. En otra forma de realización de la invención, un cono de aguja puede unirse directamente a la punta longitudinal 40 del dispositivo médico 10. En otra forma de realización adicional, accesorios adicionales tales como un capuchón de punta pueden unirse a la punta longitudinal 40.
Haciendo referencia adicional a la figura 3, la punta longitudinal 40 presenta una parte de sujeción 46 en su superficie exterior 44. Preferentemente, la parte de sujeción 46 puede extenderse sobre una parte más próxima al extremo distal de la punta longitudinal 40.
La parte de sujeción 46 incluye una pluralidad de nervaduras anulares 48 (por ejemplo, ocho nervaduras en la forma de realización ilustrada). Las nervaduras 48 se extienden alrededor del eje A de la punta longitudinal 40. Las nervaduras 48 presentan generalmente la misma forma que las otras aunque los diámetros exteriores de las nervaduras 48 difieren ligeramente entre sí, ya que la punta longitudinal 40 presenta una forma troncocónica con un diámetro más pequeño en el extremo distal que en el extremo proximal.
De acuerdo con una forma de realización, una rugosidad media Ra (rugosidad media aritmética) de la parte de sujeción 46, medida con un rugómetro, está comprendida entre 0.5 pm y 3 pm. En contraste, una rugosidad media del vidrio desnudo (es decir, sin la parte de sujeción 46) es de aproximadamente 0.005 pm.
La parte de sujeción 46 puede incluir de tres a ocho nervaduras 48 para lograr una conexión estrecha entre la punta longitudinal 40 y un elemento adicional que se ajusta de manera segura en la punta longitudinal 40 mientras que al mismo tiempo se requiere una fuerza relativamente pequeña para tirar del elemento adicional de la punta longitudinal 40 cuando sea necesario. La longitud de la parte de sujeción puede extenderse de 3 a 6 mm. En una forma de realización, la punta longitudinal 40 está provista de ocho nervaduras 48 separadas entre sí sobre una longitud total de 5 mm. La distancia entre las nervaduras adyacentes puede estar comprendida entre 0.4 y 0.8 mm por ejemplo, aproximadamente 0.5 mm. Dicha distancia se considera como la distancia entre las partes superiores de las nervaduras adyacentes.
La altura de las nervaduras 48 es de entre 0.01 mm y 0.1 mm, preferentemente entre 0.03 y 0.07 mm, por ejemplo de aproximadamente 0.05 mm.
Si la punta longitudinal 40 está formada por demasiadas nervaduras 48, la fuerza de extracción, que es la fuerza requerida para desmontar un elemento adicional de la punta longitudinal 40, tiende a ser demasiado alta, lo que dificulta la preparación del dispositivo médico 10 para su uso. Por otro lado, si el número de nervaduras 48 es insuficiente, la fuerza de sujeción entre el elemento adicional y la punta longitudinal 40 es demasiado débil, lo que reduce la fiabilidad de la conexión entre el elemento adicional y el dispositivo médico 10.
Además, el dispositivo médico 10 de acuerdo con la presente forma de realización, no requiere de un material adicional tal como un recubrimiento cerámico o cualquier otro tipo de recubrimiento, y por lo anterior, no existe riesgo de generar partículas que saldrían de la punta longitudinal 40 recubierta con un recubrimiento cerámico lo que potencialmente resultaría en la contaminación de la disolución médica almacenada en el depósito 22. Por otra parte, en comparación con la técnica existente en la que se aplica un recubrimiento cerámico en una punta longitudinal, la punta longitudinal 40 no se debilita en la parte de sujeción a la vez que logra una fuerza de sujeción suficiente entre la punta longitudinal 40 y un elemento adicional que se debe colocar en la punta longitudinal 40.
Las figuras 4A y 4B ilustran un conjunto 100 que incluye el dispositivo médico 10 y un cono de aguja 102 unidos directamente a la punta longitudinal 40 del dispositivo médico 10. El cono de aguja 102 incluye un cono 104 que puede o no mostrar una brida 106. El cono 104 incluye un lumen 108 por el cual el cono 104 sostiene una aguja 101. El cono de la aguja 102 puede estar realizado en un material plástico o de aluminio o cualquier otro material adecuado para dicho dispositivo. El reborde 106 tiene como objeto facilitar la acción de tirar el eje de la aguja 102 del dispositivo médico 10.
El cono 104 puede estar formado con una cavidad 103 dimensionada para acoplarse en la punta longitudinal 40 del dispositivo médico 10. Específicamente y en un estado de conjunto, la superficie exterior 44 de la punta longitudinal 40 está en contacto estrecho con una pared interior circunferencial de la cavidad 103 en su parte de sujeción 46, estableciendo así una conexión estrecha entre el cono de la aguja 102 y la punta longitudinal 40.
Las figuras 5A y 5B ilustran un conjunto 110 que incluye el dispositivo médico 10 y un capuchón de punta 112 unido a la punta longitudinal 40 del dispositivo médico 10. El capuchón de punta 112 está destinado a proteger el contenido del depósito 22 de la contaminación. El capuchón de punta 112 incluye una pieza de cuerpo 114 en forma de copa que presenta un extremo distal cerrado. La pieza de cuerpo 114 define una cavidad 118 que está abierta en el extremo proximal. La cavidad 118 está dimensionada para acoplarse con la parte de sujeción 46 de la punta longitudinal 40. El capuchón de punta 112 está concebido para cerrar el extremo distal de la trayectoria de fluido 42 de la punta longitudinal 40 cuando está completamente ensamblado al dispositivo médico 10 como se ilustra en la figura 5B. El capuchón de punta 112 puede estar realizado en un material adecuado para cerrar la trayectoria de fluido 42.
Los materiales idóneos para el capuchón de punta de la invención de interés incluyen caucho natural, caucho de acrilato-butadieno, cis-polibutadieno, caucho de cloro o bromobutilo, elastómeros de etileno clorado, polímeros de óxido de polialquileno, acetato de etilenvinilo, cauchos de fluorosilicona, hexafluoropropileno-vinilideno fluoridetetrafluoroetileneter polímeros, cauchos de butilo, poliisobuteno, caucho sintético de poliisopreno, cauchos de silicona, cauchos de estireno-butadieno, copolímeros de tetrafluoroetileno propileno, copoliésteres termoplásticos, elastómeros termoplásticos, o similares o una combinación de los mismos.
De acuerdo con la presente forma de realización, debido a la parte de sujeción 46 de la punta longitudinal 40 provista de una pluralidad de nervaduras 48, la fuerza requerida para tirar del cono de aguja 102 o el capuchón de punta 112 del dispositivo médico 10 es relativamente pequeño, pero a su vez, se establece una conexión fiable entre el dispositivo médico 10 y el cono de la aguja 102 o el capuchón de punta 112.
Además, se ilustrará a continuación un método para formar la parte de sujeción 46 en la punta longitudinal 40 del dispositivo médico 10 haciendo referencia a las figuras 6 y 7. De acuerdo con una forma de realización, la punta longitudinal 40 puede formarse usando un par de ruedas de formación giratorias.
El dispositivo médico 10 puede conformarse al formar un tubo de vidrio. El método para formar el cuerpo principal 20 y una punta extrema que se extiende distalmente desde el cuerpo principal 20 es bien conocido en el estado de la técnica de las jeringas. Por otro lado, de acuerdo con la presente forma de realización, la punta longitudinal 40 se forma aplicando presión desde las dos ruedas giratorias sobre la superficie exterior 44 de la punta longitudinal 40.
La figura 6 representa un par de ruedas de formación giratorias 60a y 60b utilizadas para formar una forma exterior de la punta longitudinal 40 que incluye la parte de sujeción 46. Cada una de las ruedas 60a y 60b presenta una pluralidad de rebajes 62 en su superficie exterior que está enfrentada a la otra rueda 60a o 60b. Los rebajes 62 están dimensionados y dispuestos sobre la superficie exterior de las ruedas de manera correspondiente a las nervaduras 48 que se forman en la punta longitudinal 40.
En una forma de realización, los rebajes 62 pueden presentar un perfil redondeado sin bordes afilados. Esto facilita que el material de vidrio ablandado de la punta longitudinal 40 ocupe todo el volumen de los rebajes 62, replicando así la forma de la punta longitudinal 40 que incluye las nervaduras 48. Debe apreciarse, de acuerdo con esta forma de realización como una consecuencia, las nervaduras 48 presentan asimismo un perfil redondeado correspondiente a los rebajes 62.
Las ruedas 60a y 60b se instalan a propósito en el puesto de formación de punta final donde se conforma la forma final de la punta 40 longitudinal del dispositivo médico 10. Durante la conformación de la punta longitudinal 40 del dispositivo médico 10 que se introduce en un espacio 64 entre las dos ruedas 60a y 60b, como se ilustra en la figura 6, la punta longitudinal 40 se calienta hasta su punto de ablandamiento, por ejemplo, a una temperatura entre 900°C y 1,100°C y, por lo tanto, está en el estado ideal para formarse junto con las nervaduras 48.
Como se ilustra en la figura 7, las ruedas 60a y 60b se hacen girar en sentidos opuestos con respecto a la punta longitudinal 40 que está girando a su vez. Es decir y como se explicará a continuación, la punta longitudinal 40 gira en un sentido, mientras que ambas ruedas 60a y 60b giran en el sentido opuesto. La figura 7 representa una disposición ejemplificativa de las ruedas de formación giratorias 60a y 60b y la punta longitudinal 40 del dispositivo médico 10. Cuando el dispositivo médico 10 gira en el sentido de las agujas del reloj, ambas ruedas de formación giratorias (60a, 60b) giran en el sentido opuesto, es decir, en sentido contrario a las agujas del reloj. Si el dispositivo médico 10 está girando en sentido contrario a las agujas del reloj, ambas ruedas giratorias de rotación giran en el sentido de las agujas del reloj. Las ruedas 60a y 60b y la punta longitudinal 40 giran mediante motores eléctricos, respectivamente de una manera conocida. En los procedimientos convencionales, las ruedas de formación asimismo se utilizan para formar la punta longitudinal, pero presentan unas superficies lisas (es decir, sin ningún rebaje o saliente).
Toda vez que la parte de sujeción 46 de la punta longitudinal 40 se forma en la misma etapa de procedimiento realizada en el puesto de punta final para fabricar la punta longitudinal 40, no es necesario una etapa adicional para fabricar la punta longitudinal 40 del dispositivo médico 10 de la invención de interés. Asimismo, la punta longitudinal 40 que incluye las nervaduras 48 se forma simplemente deformando el vidrio, evitando así que se generen pequeñas partículas durante el procedimiento de fabricación.
Por otra parte, las nervaduras 48 en la punta longitudinal 40 pueden modificarse fácilmente en tamaño (ancho y altura), forma y ubicación, ya que corresponden a los rebajes 62 realizados en las ruedas 60a y 60b que están sujetas a modificaciones de acuerdo con las necesidades.
La figura 8A representa los resultados experimentales comparativos de la tasa de fuga (Pa.m3/s) en la interfaz entre la punta y el cono de la aguja.
El método de prueba de caída de presión utiliza el comprobador de fugas ATEQ ™ (ATEQ F5200 o F620).
El método de prueba, que se basa en la norma ISO 80369-7, consiste en aplicar una presión de 3 bares durante 15 segundos en la jeringa cuya punta está acoplada al eje de la aguja. La tasa de fuga máxima aceptable es de 0.005000 Pa.m3/s.
Se han probado dos tipos de porciones de sujeción de jeringas de vidrio, cada una en 30 muestras:
- una parte de sujeción con ocho nervaduras (altura: 0.05 mm; distancia entre las nervaduras adyacentes: 0.55 mm) de acuerdo con la invención;
- una parte de sujeción con un revestimiento cerámico (con un espesor entre 1 pm y 30 pm) (técnica anterior);
La figura 8A representa los resultados obtenidos con el método descrito anteriormente (izquierda: parte de sujeción de acuerdo con la invención; derecha: parte de sujeción con un revestimiento cerámico). A través de este método, las muestras con la parte de sujeción de acuerdo con la invención están muy por debajo de la tasa máxima aceptable y, por lo tanto, cumplen con la norma ISO 80369-7, con una tasa de fuga mucho menor que con la otra parte de sujeción.
Estos resultados comparativos muestran, por lo tanto, que la parte de sujeción de acuerdo con la invención es mucho más eficiente que la parte de sujeción que muestra el recubrimiento cerámico para evitar fugas en la interfaz de la punta/cono de la aguja.
La figura 8B representa los resultados comparativos de la fuerza de fuga (N) en la interfaz entre la punta y el capuchón de punta, para una punta con una parte de sujeción de acuerdo con la invención (la misma configuración que la figura 8a , izquierda), y con una parte de sujeción de una capa cerámica (técnica anterior, derecha).
El método de prueba consiste en llenar una jeringa cuya punta está cerrada por un capuchón de punta con WFI (agua para inyección), para insertar a continuación un tapón de émbolo en la jeringa y posteriormente se conjunto con una varilla de émbolo. Posteriormente, se utiliza un banco de tracción/compresión (LLOYD LRX PLUS) y se aplica una presión sobre el vástago del émbolo hasta la fuga. Entonces se registra la fuerza de fuga (N).
La fuerza de fuga es mayor en la parte de sujeción de acuerdo con la invención.
La figura 8C representa los resultados comparativos de la fuerza de extracción del capuchón de punta (N) para una punta con una parte de sujeción de acuerdo con la invención (la misma configuración que en la figura 8A, izquierda), y con una parte de sujeción que muestra una capa cerámica (técnica anterior, derecha)).
El método de prueba consiste en cerrar la punta de una jeringa con un capuchón de punta. A continuación, se utiliza un banco de tracción/compresión (LLOYD LRX PLUS), el capuchón de punta se desmonta de la punta de vidrio. Entonces se registra la fuerza contra el desplazamiento.
La fuerza de extracción es ligeramente mayor con la parte de sujeción de acuerdo con la invención, lo que demuestra que la conexión entre la punta y el capuchón de punta está mejorada.
Referencias
Documentos WO 2016/050699, DE 102013015820 A1.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo médico (10) para una utilización en el suministro de una disolución médica en el cuerpo de un paciente, que comprende:
un cuerpo principal alargado (20) que define un depósito (22) para contener una disolución médica;
una punta longitudinal (40) que se extiende axial y distalmente desde el cuerpo principal (20), definiendo la punta longitudinal (40) una trayectoria de fluido (42) que se extiende axialmente a través de la punta longitudinal (40) y en comunicación fluídica con el depósito (22) ; y
una parte de sujeción (46) formada sobre una superficie exterior (44) de la punta longitudinal (40), incluyendo la parte de sujeción (46) de tres a ocho nervaduras (48) conformadas de una sola pieza con la punta longitudinal (40), extendiéndose cada nervadura (48) alrededor de un eje longitudinal (A) de la punta longitudinal (40),
caracterizado por que el cuerpo principal (20) y la punta longitudinal (40) están realizados en vidrio, y la parte de sujeción (46) presenta una rugosidad media de 0.5 pm a 3 pm.
2. Dispositivo (10) según la reivindicación 1, en el que las nervaduras (48) están dispuestas a intervalos predeterminados sobre la superficie exterior (44) de la punta longitudinal (40).
3. Dispositivo (10) según la reivindicación 1 o 2, en el que cada una de las nervaduras (48) presenta un perfil redondeado.
4. Dispositivo (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la distancia entre las nervaduras adyacentes (48) está comprendida entre 0.4 y 0.8 mm.
5. Dispositivo (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que cada una de las nervaduras (48) presenta una altura de 0.01 mm a 0.1 mm.
6. Dispositivo (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que las nervaduras (48) están separadas axialmente entre sí a lo largo de una longitud total de 3 a 6 mm.
7. Dispositivo (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la punta longitudinal (40) presenta una forma troncocónica que presenta un diámetro más pequeño en un extremo distal que en un extremo proximal.
8. Conjunto (100, 110) para una utilización en el suministro de una disolución médica a un cuerpo de un paciente, comprendiendo el conjunto (100,110):
el dispositivo (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7; y
un elemento adicional (102, 112) acoplado en la parte de sujeción (46) de la punta longitudinal (40).
9. Conjunto (100) según la reivindicación 8, en el que el elemento adicional es un cono de aguja (102).
10. Conjunto (110) según la reivindicación 8, en el que el elemento adicional es un capuchón de punta (112).
11. Procedimiento para fabricar el dispositivo (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, comprendiendo el procedimiento:
en un puesto de formación de punta final en el que se debe obtener la forma final de una punta longitudinal (40), insertar una punta longitudinal (40) del dispositivo (10) entre un par de ruedas de formación (60a, 60b) que giran en sentidos opuestos con respecto a la punta longitudinal, estando el material de la punta longitudinal a una temperatura por encima de su punto de ablandamiento; y
presionar las ruedas (60a, 60b) contra una superficie exterior (44) de la punta longitudinal (40),
en el que las ruedas (60a, 60b) están provistas de rebajes (62) sobre sus superficies exteriores respectivas que entran en contacto con la punta longitudinal (40) cuando se forma la punta longitudinal (40), estando cada nervadura (48) formada por el material ablandado de la punta que llena un rebaje respectivo (62) de las ruedas.
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