ES2647841T3 - Una tapa de punta y un dispositivo de inyección que tiene una punta distal sellada por una tapa de punta - Google Patents

Una tapa de punta y un dispositivo de inyección que tiene una punta distal sellada por una tapa de punta Download PDF

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Abstract

Una tapa de punta diseñada para ser montada herméticamente en una punta (27) que sobresale distalmente de un dispositivo (20) de inyección que tiene un conducto que se extiende a su través, teniendo la tapa (1) de punta un eje (2) y que comprende: - una porción (3) de extremo distal cerrada que tiene una superficie (5) proximal sustancialmente transversal; - una falda (7) periférica sustancialmente cilíndrica que se extiende en la dirección proximal desde la superficie (5) proximal de la porción (3) de extremo distal, teniendo dicha falda (7) periférica una superficie (10) interna diseñada para cooperar con la superficie (31) externa de la punta (27) del dispositivo de inyección; - una boquilla (11) que sobresale de la superficie (5) proximal de la porción (3) de extremo distal en la dirección proximal, teniendo dicha boquilla (11) una porción (13) proximal en forma de domo y diseñada para acoplarse a la punta (27) del dispositivo de inyección; formando así una cavidad (14) interna en la tapa (1) de punta, siendo el fondo (15) de dicha cavidad (14) parte de la superficie (5) proximal de la porción (3) de extremo distal y teniendo una forma sustancialmente anular que está conectada a la superficie (10) interior de la falda periférica por un filete (16) exterior y a la boquilla (11) por un filete (17) interno, caracterizada porque: - el filete (16) exterior tiene un radio (R16) de curvatura que varía de 0,4 a 0,6 mm; - el filete (17) interno tiene un radio (R17) de curvatura que varía de 0,25 a 0,35 mm; - el ancho (W) de la base de la boquilla, sustancialmente en el plano de la superficie (5) proximal de la porción (3) de extremo distal, varía de 1,4 a 1,6 mm; - la porción (13) proximal en forma de domo de la boquilla (11) tiene un radio (R13) de curvatura que varía de 0,55 a 0,70 mm.

Description

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DESCRIPCION
Una tapa de punta y un dispositivo de inyección que tiene una punta distal sellada por una tapa de punta.
La presente invención se refiere a una tapa de punta diseñada para ser montada herméticamente en una punta que sobresale distalmente de un dispositivo de inyección. La invención también se refiere a un ensamblaje de tapa de punta que comprende dicha tapa de punta, y a un dispositivo de inyección equipado con dicha tapa de punta o ensamblaje de tapa de punta.
En esta solicitud, el extremo distal de un componente o aparato debe entenderse como el extremo más alejado de la mano del usuario y el extremo proximal debe entenderse como el extremo más cercano a la mano del usuario, con referencia al dispositivo de inyección destinado a ser utilizado con dicho componente o aparato. Como tal, en esta solicitud, la dirección distal debe entenderse como la dirección de inyección con referencia al dispositivo de inyección, y la dirección proximal es la dirección opuesta, es decir, por ejemplo, la dirección de una transferencia del producto desde un envase médico al dispositivo de inyección.
Usualmente, un dispositivo de inyección convencional tal como una jeringa incluye un cilindro que tiene un extremo proximal abierto y un extremo distal, así como una pared cilíndrica que se extiende entre ambos extremos y que define una cámara de retención diseñada para contener un fluido medicinal que debe ser expulsado o retirado. Una punta alargada se proyecta desde el extremo distal del cilindro e incluye un conducto estrecho que se comunica con la cámara de retención de sustancia del cilindro.
En algunas solicitudes, el fluido medicinal se llena previamente en el cilindro del dispositivo de inyección y se puede almacenar durante un período de tiempo considerable antes de su uso. Por lo tanto, el cilindro debe estar sellado para evitar la contaminación o la pérdida de la medicación. Los sellos también impiden que los trabajadores de la salud se expongan innecesariamente a medicamentos.
Con ese fin, generalmente se proporciona una tapa de punta. Dicha tapa de punta está montada herméticamente en la punta del dispositivo de inyección para evitar fugas y evitar cualquier contaminación del medicamento. Una tapa de punta convencional está acoplada por fricción con la punta del dispositivo de inyección, y puede retirarse de la punta del dispositivo de inyección poco antes del uso del dispositivo de inyección. El documento US2009/0287160 divulga una tapa de punta de este tipo. El centro de un ensamblaje de agujas o un conector se puede acoplar de forma segura con la punta del dispositivo de inyección, y el fluido medicinal se puede empujar a través del paso en la punta mediante un movimiento de deslizamiento distal de una varilla de émbolo dentro del cilindro.
Las tapas de punta de elastómero de la técnica anterior, cuando se enchufan en el extremo distal de las puntas de jeringa precargadas, generalmente se comportan bien, pero en algunos casos, pueden no proporcionar el nivel de sellado completo requerido.
Esto podría ocurrir, por ejemplo, cuando el equipo de fabricación utilizado para enchufar la tapa de punta en la punta del dispositivo de inyección no proporciona un posicionamiento apropiado, por ejemplo cuando la tapa de punta se inserta demasiado lejos o no lo suficientemente lejos con respecto a la parte más distal de la punta del dispositivo de inyección.
Además, la tapa de la punta puede moverse accidentalmente con respecto a la punta del dispositivo de inyección debido a fuerzas inadvertidas impuestas sobre la misma. Además, los cambios dimensionales o la inestabilidad del sello de elastómero pueden provocar un cambio en el posicionamiento de la tapa de punta en relación con la punta del dispositivo de inyección, lo que resulta en una cooperación menos eficiente entre la tapa de punta y la punta del dispositivo de inyección, y finalmente un riesgo de fuga.
Por lo tanto, sería deseable proporcionar una tapa de punta que asegure un sellado muy bueno con la punta del dispositivo de inyección, durante todo el período de almacenamiento del dispositivo de inyección precargado.
De acuerdo con un primer aspecto, la invención se refiere a una tapa de punta diseñada para montarse herméticamente en una punta que sobresale distalmente de un dispositivo de inyección que tiene un conducto que se extiende a su través, teniendo la tapa de punta un eje y comprendiendo:
- una porción de extremo distal cerrada que tiene una superficie proximal sustancialmente transversal;
- una falda periférica sustancialmente cilíndrica que se extiende en la dirección proximal desde la superficie proximal de la porción de extremo distal, teniendo dicha falda periférica una superficie interna diseñada para cooperar con la superficie exterior de la punta del dispositivo de inyección;
- una boquilla que sobresale de la superficie proximal de la porción del extremo distal en la dirección proximal, teniendo dicha boquilla una porción proximal en forma de domo y estando diseñada para acoplarse a la punta del dispositivo de inyección;
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formando así una cavidad interna en la tapa de punta, siendo la parte inferior de dicha cavidad una parte de la superficie proximal de la porción de extremo distal y teniendo una forma sustancialmente anular que está conectada a la superficie interna de la falda periférica por un filete externo y la boquilla por un filete interno.
De acuerdo con la invención, la tapa de punta tiene además las siguientes características:
- el filete exterior tiene un radio de curvatura que varía de 0,4 a 0,6 mm;
- el filete interno tiene un radio de curvatura que varía de 0,25 a 0,35 mm;
- el ancho de la base de la boquilla, sustancialmente en el plano de la superficie proximal de la porción del extremo distal, varía de 1,4 a 1,6 mm;
- la porción proximal en forma de domo de la boquilla tiene un radio de curvatura que varía de 0,55 a 0,70 mm.
En esta solicitud, la dirección del eje de la tapa de la punta es la dirección longitudinal, mientras que los términos "radial" y "transversal" se refieren a una dirección ortogonal a la dirección longitudinal. El término "exterior" se refiere a elementos situados más allá del eje longitudinal que los elementos "interiores", en la dirección radial.
El término "filete" significa el área de unión curva y cóncava entre dos superficies.
El "radio de curvatura" significa el radio del arco de un círculo que se acerca más a la forma redondeada del componente bajo consideración.
Se ha encontrado que, gracias a la combinación de características anterior, la cooperación de sellado entre la tapa de punta y la punta del dispositivo de inyección es particularmente buena. Por lo tanto, esta combinación de características mejora enormemente la eficacia de sellado de la tapa con respecto a las tapas de punta de la técnica anterior, no solo cuando la tapa de punta está colocada adecuadamente en la punta del dispositivo de inyección, sino también cuando la posición no es totalmente la adecuada, inicialmente o durante el período de almacenamiento del dispositivo de inyección precargado, por las razones mencionadas anteriormente.
Además, con esta invención, el aumento en los rendimientos de sellado de la tapa de punta no tiene ningún impacto sobre las otras prestaciones habituales de tapa de punta. En particular, la fuerza de extracción, es decir, la fuerza requerida para retirar la tapa de punta de la punta del dispositivo de inyección antes del uso del dispositivo de inyección, no se incrementa. Además, las propiedades de sellado de la tapa de punta de acuerdo con la invención permanecen estables incluso después de un proceso de esterilización convencional, típicamente con óxido de etileno, vapor o irradiación gamma.
Otra ventaja significativa de la invención es que, debido a las características optimizadas de la tapa de punta, hay menos restricciones en la elección de las propiedades físicas del material de la tapa de punta para evitar de manera eficaz las fugas. Más particularmente, gracias a las características específicas del diseño de la tapa de punta, cualesquiera que sean las propiedades intrínsecas del material de elastómero, la tapa de punta permanecerá hermética, asegurando un buen almacenamiento del fluido medicinal contenido en el dispositivo de inyección.
De acuerdo con una realización no limitativa de la invención, la tapa de la punta también puede ser tal que:
- el filete exterior tiene un radio de curvatura que varía de 0,45 a 0,55 mm, por ejemplo, alrededor de 0,5 mm;
- y/o el filete interno tiene un radio de curvatura que varía de 0,27 a 0,33 mm, por ejemplo alrededor de 0,3 mm;
- y/o el ancho de la base de la boquilla, sustancialmente en el plano de la superficie proximal de la porción del extremo distal, varía de 1,45 a 1,55 mm, y es, por ejemplo, de alrededor de 1,5 mm;
- y/o la porción proximal en forma de domo de la boquilla tiene un radio de curvatura que varía de 0,6 a 0,70 mm, por ejemplo, alrededor de 0,65 mm.
Además, la longitud axial de la boquilla puede oscilar entre 1,2 y 1,4 mm, y puede ser, por ejemplo, de alrededor de 1,3 mm.
La tapa de punta puede estar hecha de un material elastomérico. Los materiales adecuados para la tapa 1 de punta de la invención incluyen caucho natural, caucho de acrilato-butadieno, cis-polibutadieno, caucho de cloro o bromobutilo, elastómeros de polietileno clorado, polímeros de óxido de polialquileno, etileno acetato de vinilo, cauchos de fluorosilicona, terpolímeros de hexafluoropropilen-fluoruro de viniliden-tetrafluoroetileno, cauchos de butilo, poliisobuteno, caucho de poliisopreno sintético, cauchos de silicona, cauchos de estireno-butadieno, copolímeros de tetrafluoroetileno propileno, copoliésteres termoplásticos, elastómeros termoplásticos o similares o una combinación de los mismos.
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La tapa de la punta puede ser el único elemento enchufado en la punta del dispositivo de inyección, o puede ser parte de un ensamblaje de tapa de punta.
Por lo tanto, de acuerdo con un segundo aspecto, la invención se refiere a un ensamblaje de tapa de punta para uso con un dispositivo de inyección que tiene un conducto que se extiende a través del mismo y que tiene una punta que sobresale distal, comprendiendo el ensamblaje de tapa de punta:
- un collar que se puede enganchar de forma segura alrededor de la punta del dispositivo de inyección;
- una tapa de punta como se describió anteriormente, acoplable herméticamente con la punta del dispositivo de inyección;
- una tapa exterior rígida dispuesta de manera segura alrededor de la tapa de punta, y que tiene una porción proximal acoplable con el collar, comprendiendo dicha tapa externa rígida medios indicadores de manipulación para indicar una separación de la tapa exterior rígida y el collar.
Alternativamente, el ensamblaje de tapa de punta puede comprender solo una tapa externa rígida montada en la tapa de punta conectada al dispositivo de inyección, para permitir un mejor agarre de la tapa de punta cuando se necesita quitarla, y/o para asegurar que nadie pueda pincharse con una aguja, cuando tal aguja está presente en la punta del dispositivo de inyección.
De acuerdo con un tercer aspecto, la invención se refiere a un dispositivo de inyección que comprende:
- un cilindro que tiene un conducto que se extiende a través del mismo y que tiene una punta que sobresale distalmente;
- y una tapa de punta como se describió previamente, que se puede montar herméticamente con la punta del dispositivo de inyección; o un ensamblaje de tapa de punta como se describió previamente, estando montado el ensamblaje de tapa de punta en la punta del dispositivo de inyección de modo que la tapa de punta se acople herméticamente con la punta del dispositivo de inyección.
Estas y otras características y ventajas se pondrán de manifiesto al leer la siguiente descripción a la vista de los dibujos adjuntos que representan, como ejemplos no limitativos, realizaciones de la invención.
La figura 1 es una vista en perspectiva de una tapa de punta de acuerdo con una realización de la invención;
La figura 2 es una sección transversal longitudinal de la tapa de punta de la figura 1 montada en una punta de dispositivo de inyección (el dispositivo de inyección se muestra parcialmente);
La figura 3 es una vista distal de la tapa de punta de la figura 1;
Las Figuras 4 y 5 son secciones transversales de la tapa de punta, respectivamente a lo largo de las líneas IV-IV y V-V de la figura 3;
La figura 6 es una vista detallada de la parte inferior de la cavidad interna de la tapa de punta;
La figura 7 es una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo de inyección equipado con un ensamblaje de aguja, después de la retirada de la tapa de punta;
La figura 8 es una vista en sección longitudinal y en despiece ordenado de otra realización inyección equipado con un ensamblaje de aguja, después de la retirada de la tapa de punta;
La figura 9 es una vista en sección longitudinal y en despiece ordenado de una realización inyección equipado con un ensamblaje de tapa de punta;
La figura 10 es una sección transversal longitudinal de un dispositivo de inyección equipado con una tapa de punta de acuerdo con una realización de la invención, para ilustrar el método de cálculo de la profundidad de inserción de la tapa de punta utilizada para pruebas de fugas realizadas en dicha tapa de punta;
Las Figuras 11 a 13 son gráficos que muestran los resultados de una primera prueba de fugas, respectivamente para una tapa de punta de la técnica anterior, para una tapa de punta de acuerdo con una primera realización de la invención, y para una tapa de punta de acuerdo con una segunda realización de la invención;
Las Figuras 14 a 16 son gráficos que muestran los resultados de una segunda prueba de fuga, respectivamente para una tapa de punta de la técnica anterior, para una tapa de punta de acuerdo con una primera realización de la invención y para una tapa de punta de acuerdo con una segunda realización de la invención;
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Las Figuras 17 a 19 son gráficos que muestran los resultados de una tercera prueba de fugas, respectivamente para una tapa de punta de la técnica anterior, para una tapa de punta de acuerdo con una primera realización de la invención y para una tapa de punta de acuerdo con una segunda realización de la invención.
En las Figuras 1 a 6 se muestra una tapa 1 de punta de acuerdo con una realización de la invención.
La tapa 1 de punta tiene un eje 2 longitudinal. Comprende una porción 3 de extremo distal cerrado que tiene una superficie 4 distal sustancialmente transversal y una superficie 5 proximal sustancialmente transversal. La longitud de la porción 3 de extremo distal cerrada, a lo largo del eje 2 longitudinal, puede ser aproximadamente la mitad de la longitud de la tapa 1 de punta. La porción 3 de extremo distal cerrada puede comprender además muescas 6 que se extienden longitudinalmente desde la superficie 4 distal. Las muescas 6 están preferiblemente espaciadas sustancialmente de forma regular alrededor de la periferia de la tapa de punta, como se muestra en la figura 3. Por ejemplo, la tapa 1 de la punta puede tener seis muescas 6. Tales muescas 6 crean una superficie externa distal estriada que ayuda a manejar la tapa 1 de punta.
La tapa 1 de punta también comprende una falda 7 periférica sustancialmente cilíndrica que se extiende en la dirección proximal desde la superficie 5 proximal de la porción 3 de extremo distal. La falda 7 tiene una superficie 8 exterior que es sustancialmente cilíndrica y está nivelada con la superficie exterior de la porción 3 de extremo distal, excepto en el extremo proximal donde la tapa 1 de punta tiene un cordón 9 anular. La superficie 8 exterior de la tapa 1 de punta puede ser ligeramente cónica y converger hacia la superficie 4 distal. La falda 7 también tiene una superficie 10 interna.
La tapa 1 de punta comprende además una boquilla 11 que sobresale de la superficie 5 proximal de la porción 3 de extremo distal, en la dirección proximal. La boquilla 11 tiene una porción 12 distal que es sustancialmente cónica y está convergiendo en la dirección proximal, así como una porción 13 proximal que tiene sustancialmente forma de bóveda. La boquilla 11 está situada de forma sustancialmente central en la superficie 5 proximal.
De este modo, se forma una cavidad 14 interior dentro de la tapa 1 de punta, estando dicha cavidad interna abierta en su extremo proximal y cerrada en su parte distal, por el fondo 15. El fondo 15 de la cavidad 14 interna es una porción de la superficie 5 proximal de la porción 3 de extremo distal y tiene una forma sustancialmente anular. La parte 15 inferior está conectada a la superficie 10 interna de la falda periférica mediante un filete 16 exterior ya la boquilla 11 mediante un filete 17 interno.
Como se muestra en la figura 2, la tapa 1 de punta está diseñada para cerrar herméticamente un dispositivo de inyección precargado antes de su uso.
Tal dispositivo 20 de inyección tiene un eje 21 longitudinal. Comprende un cilindro 22 que tiene un extremo 23 proximal abierto (véanse las Figuras 7 o 9) y un extremo 24 distal, así como una pared 25 cilíndrica que se extiende entre los extremos 23, 24 y que define una cámara 26 para retener un fluido medicinal. Una punta 27 alargada se proyecta distalmente desde el extremo 24 distal del cilindro 22 e incluye un conducto 28 estrecho que se comunica con la cámara 26 del cilindro. Por lo tanto, el dispositivo 20 de inyección tiene un conducto que se extiende a su través, desde su extremo 23 proximal hacia el extremo 29 distal de la punta 27.
El cilindro 22 puede estar hecho de plástico o vidrio. Más preferiblemente, la punta 27 también puede estar hecha de material de vidrio y puede tener un recubrimiento cerámico para mejorar la fuerza de extracción de la tapa 1 de punta. De hecho, la rugosidad del material de cerámica permite una mejor adherencia de la tapa 1 de punta de caucho en la punta de vidrio y evita que se pegue el caucho en el cristal, lo que permite una fácil extracción de la tapa de punta.
La punta 27 tiene una superficie 30 interna que puede ser sustancialmente cilíndrica, y una superficie 31 externa que preferiblemente se estrecha en la dirección distal en un ángulo de alrededor de 3,5°, para permitir una conexión de tipo Luer, lo que significa una conexión entre la punta y por ejemplo, un distribuidor de aguja o un conector. El extremo 29 distal de la punta 27 es preferiblemente sustancialmente transversal.
Cuando la tapa 1 de punta está montada adecuadamente en la punta 27 del dispositivo de inyección, con el fin de cerrar herméticamente el dispositivo 20 de inyección y evitar que la sustancia contenida en la cámara 26 tenga fugas, las superficies de la cavidad 14 interna de la tapa 1 de punta cooperan herméticamente con las superficies de la punta del dispositivo 27 de inyección.
Más precisamente, como se muestra en la figura 2:
- la superficie 10 interior de la falda 7 periférica de la tapa 1 de punta coopera con la superficie 31 exterior de la punta 27 del dispositivo de inyección. Por lo tanto, dicha superficie 10 interna tiene preferiblemente una forma cónica que se ajusta a la de la superficie 31 exterior de la punta del dispositivo 27 de inyección;
- la boquilla 11 está acoplada dentro de la porción del extremo distal de la punta 27;
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- y, ventajosamente, la parte 15 inferior de la cavidad 14 interna puede cooperar además con el extremo 29 distal de la punta 27.
La tapa 1 de punta, que preferiblemente puede estar hecha de un material elastomérico, se retiene por fricción en acoplamiento con la punta 27, proporcionando de ese modo un cierre sellado. Con el fin de optimizar el efecto de sellado, en diversas condiciones y con diferentes formulaciones de caucho, la tapa 1 de punta de acuerdo con la invención tiene las siguientes características (véase la figura 6):
- el filete 16 exterior tiene un radio R16 de curvatura que varía de 0,4 a 0,6 mm;
- el filete 17 interno tiene un radio R17 de curvatura que varía de 0,25 a 0,35 mm;
- el ancho W de la base de la boquilla, sustancialmente en el plano de la superficie 5 proximal de la porción 3 de extremo distal, es decir, en el plano del fondo 15 de la cavidad 14 interna, varía de 1,4 a 1,6 mm;
-y la porción 13 proximal en forma de cúpula de la boquilla 11 tiene un radio R13 de curvatura que varía de 0,55 a 0,70 mm.
De acuerdo con posibles realizaciones de la invención, la tapa 1 de punta puede tener una o más de las siguientes características geométricas:
- el radio R16 de curvatura del filete 16 exterior varía de 0,45 a 0,55 mm, y es, por ejemplo, de alrededor de 0,5 mm;
- el radio R17 de curvatura del filete 17 interno varía de 0,27 a 0,33 mm, y es, por ejemplo, de alrededor de 0,3 mm;
- el ancho W de la base de la boquilla varía de 1,45 a 1,55 mm, y es, por ejemplo, de alrededor de 1,5 mm;
- el radio R13 de curvatura de la porción 13 proximal en forma de cúpula de la boquilla11 varía de 0,6 a 0,70 mm, y es, por ejemplo, de alrededor de 0,65 mm.
Otra característica de la tapa 1 de punta que contribuye a mejorar el efecto de sellado es la longitud L axial de la boquilla 11 (véase la figura 6). De acuerdo con una realización de la invención, dicha longitud L axial puede oscilar entre 1,2 a 1,4 mm, y puede ser, por ejemplo, de alrededor de 1,3 mm.
Dos ejemplos de una tapa 1 de punta de acuerdo con la invención, y que proporcionan un muy buen efecto de sellado, se describen en la siguiente tabla.
Característica
Tapa 1 de punta de acuerdo con una primera realización Tapa 1 de punta de acuerdo con una segunda realización
R16
0,5 0,5
R17
0,3 0,3
W
1,6 1,4
R13
0,65 0,65
L
1,3 1,3
En la práctica, el dispositivo 20 de inyección puede comprender además una varilla 35 émbolo, que se inserta en el extremo 23 proximal abierto del cilindro 22 y está montado en un tope 34 capaz de deslizarse dentro del cilindro 22 mientras se mantiene un acoplamiento hermético de los fluidos con la pared 25 cilíndrica del cilindro 22. Después de la retirada de la tapa 1 de punta, un movimiento de deslizamiento distal de la varilla 35 de émbolo empuja el fluido medicinal fuera de la cámara 26 a través del conducto 28 en la punta 27.
Después de que se ha retirado la tapa 1 de punta, se puede montar un ensamblaje 36 de aguja en el dispositivo 20 de inyección. Tal ensamblaje 36 de aguja comprende un distribuidor 37 de aguja que sujeta una aguja 38 y puede acoplarse con medios de montaje en la punta 27.
El dispositivo 20 de inyección puede ser de diversos tipos, como se representa en las Figuras 7 a 9.
En una realización representada en la figura 7, los medios de montaje en el cilindro 22 incluyen sólo la punta 27, para proporcionar una conexión de tipo Luer con un distribuidor 28 de aguja apropiado. Alternativamente, se puede proporcionar una tapa rígida adicional (no mostrado) alrededor de la tapa 1 de punta para proteger la aguja 38.
En otra realización representada en la figura 8, los medios de montaje en el cilindro 22 incluyen además una pared 39 exterior que se proyecta desde el extremo 24 distal del cilindro 22 en la dirección distal, dispuesta en relación
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concéntrica separada alrededor de la punta 27. La pared 39 exterior tiene roscas 40 interiores para enganche con las roscas 41 exteriores correspondientes dispuestas en un distribuidor 37 de aguja correspondiente, para una conexión de bloqueo del tipo Luer del ensamblaje 36 de aguja en el dispositivo 20 de inyección. Alternativamente, se puede conectar otro tipo de conector tal como una línea intravenosa (no mostrada) en la pared 39 exterior.
En otra realización más representada en la figura 9, la tapa 1 de punta es parte de un ensamblaje 45 de tapa de punta.
Este ensamblaje 45 de tapa de punta comprende un collar 46 que se puede acoplar de forma segura alrededor de la punta del dispositivo 27 de inyección. Este collar 46, que tiene una rosca 49 interior, forma un collar de bloqueo Luer por separado y puede encajarse a presión en la punta 27 del dispositivo de inyección, mediante el acoplamiento de un anillo 47 interior del collar 46 preferiblemente en una ranura 48 anular dispuesta en la punta 27.
El ensamblaje 45 de tapa de punta comprende además una tapa 50 externa rígida. la tapa 50 externa rígida tiene un orificio 52 pasante para recibir de forma segura la tapa 1 de punta de acuerdo con la invención, y una rosca 51 exterior situada en su porción proximal y diseñada para cooperar con la rosca 49 interior del collar 46. En la realización ilustrada en la figura 9, la superficie 8 exterior de la falda 7 de la tapa 1 de punta es sustancialmente cilíndrica y está desprovista de un reborde 9 anular, teniendo el orificio 52 pasante una superficie periférica sustancialmente cilíndrica. Alternativamente, la tapa 1 de punta podría comprender el reborde 9 anular descrito anteriormente, teniendo el orificio 52 pasante un ajuste de forma a la forma de la superficie 8 exterior de la falda 7 de la tapa 1 de punta. Los medios 54 indicadores de manipulación mostrados esquemáticamente en la figura 9, pueden estar dispuestos entre el collar 46 y la tapa 50 exterior rígida, para indicar una separación de estas dos partes. Por ejemplo, pudiendo tales medios indicadores de manipulación comprender puentes rompibles o una etiqueta que puede rasgarse.
Cuando el ensamblaje 45 de tapa de punta está montado en el dispositivo 20 de inyección, el collar 46 está conectado de forma segura a la punta 27 y la tapa 50 exterior está enganchada dentro del collar 46. La tapa 1 de punta, que está montada de forma segura en la tapa 50 exterior, está acoplada herméticamente con la punta 27, como se describió previamente. En esta realización, antes del uso del dispositivo de inyección, se retira la tapa 1 de punta. Con ese fin, la tapa 50 exterior -con la tapa 1 de punta asegurada dentro de ella- se retira del collar 46, es decir, desde el dispositivo 20 de inyección. El collar 46 permanece asegurado a la punta 27. Por lo tanto, los medios indicadores de manipulación, cuando están presentes, están rotos. Entonces, por ejemplo, un ensamblaje 36 de aguja que tiene un distribuidor 37 de aguja provisto de una rosca 41 exterior puede conectarse al collar 46 del dispositivo 20 de inyección.
Ahora se hace referencia a las Figuras 10 a 19.
Las figuras 11 a 19 son gráficos que ilustran el efecto de sellado mejorado logrado con una tapa de punta de acuerdo con la invención.
Los diagramas de dispersión en cada uno de estos gráficos muestran los resultados de las pruebas de fugas realizadas en dispositivos de inyección equipados con una tapa de punta de la técnica anterior y tapas de punta de acuerdo con la presente invención.
En estos gráficos, el eje x corresponde a la profundidad de inserción de la tapa 1 de punta en la punta 27 del dispositivo de inyección, en milímetros (mm), cuando la tapa de punta está enchufado a la punta de este dispositivo de inyección por un equipo de fabricación, como una máquina de ensamblaje Bausch & Stroebel.
Como se muestra en la figura 10, la profundidad de inserción de la tapa 1 de punta en la punta 27 del dispositivo de inyección es x = L2 - L1, donde:
- L1 es la longitud del dispositivo 20 de inyección, desde el extremo 23 proximal del cilindro 22 hasta el extremo 29 distal de la punta 27;
-y L2 es la distancia entre el extremo 23 proximal del cilindro 22 y la superficie 4 distal de la tapa 1 de punta cuando la tapa 1 de punta está enchufada en la punta 27.
Esta profundidad de inserción generalmente puede variar desde 8,3 mm (donde la tapa de punta se inserta muy profundamente en la punta) hasta 9,5 mm (donde la tapa de punta no se inserta muy profundamente en la punta), dependiendo de la máquina utilizada, así como en el tipo de tapas y/o dispositivos de inyección. Sin embargo, en la práctica, esta profundidad de inserción puede ajustarse de manera más precisa cuando se utiliza una herramienta automática, y una profundidad de inserción superior a 9,1 mm generalmente no es apropiada ya que, en tal caso, la tapa 1 de punta no está suficientemente insertada en la punta 27.
De acuerdo con las normas ISO 594, se califica un dispositivo de inyección cuando no se produce una fuga con una presión inferior o igual a 3 bar aplicada sobre la varilla de émbolo durante la inyección de un líquido contenido en
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dicho dispositivo de inyección. Por lo tanto, una extrapolación de las normas ISO 594 es que una tapa de punta está calificada cuando no se producen unas fugas con dicha tapa de punta insertada en un dispositivo de inyección lleno de líquido, sobre el que se aplica una presión de 3 bar durante aproximadamente 30 segundos.
Se realizaron tres pruebas de fugas diferentes para evaluar las diferentes tapas de punta.
Se realiza una primera prueba de fugas de acuerdo con una extrapolación de las normas ISO 594, como se explicó anteriormente. Más precisamente, consiste en rellenar la cámara 26 de un dispositivo 20 de inyección cerrado por diferentes tapas de punta con un líquido, típicamente agua, aplicando una presión calibrada de 3 bar en la varilla 35 de émbolo, y comprobando si se produce una fuga o no después de un periodo de tiempo predeterminado. En el presente caso, la primera prueba se ha llevado a cabo dentro de un período de tiempo de alrededor de 30 s. Para una tapa 1 de punta dada, la prueba se ha realizado con diversas profundidades de inserción de la tapa 1 de punta en la punta 27 del dispositivo de inyección.
En esta primera prueba de fugas, todas las tapas de puntas probadas, así como el cilindro en el que están montadas, han sido esterilizadas. Además, debe tenerse en cuenta que todas las tapas de puntas analizadas, así como el cilindro en el que están montadas, se han sometido a diferentes esterilizaciones (un ciclo de esterilización de óxido de etileno seguido de dos ciclos de esterilización con vapor).
Los resultados de la primera prueba de fugas se muestran en las Figuras 11, 12 y 13 y muestran datos obtenidos para diferentes tapas de punta, respectivamente para una tapa de punta de la técnica anterior, para una tapa de punta de acuerdo con una primera realización de la invención, y para una tapa de punta de acuerdo con una segunda realización de la invención (los datos correspondientes de la primera y segunda realizaciones se recogen en la tabla anterior).
Para una profundidad de inserción dada, la trama en el gráfico de acuerdo con el lugar donde se encuentra muestra si hay una fuga o no. En otras palabras, en las Figuras 11 a 13, el eje y corresponde a un dato de "falla no falla", 0 significa que no se produjo ninguna fuga y 1 que significa que se produjo una fuga.
La tapa de punta de la técnica anterior tiene una cavidad interna no especificada en comparación con la tapa de punta de la invención que tiene una cavidad interna que tiene un diseño específico como se describió previamente.
Por lo tanto, como se puede ver en la figura 11, una tapa de punta de la técnica anterior no puede evitar sistemáticamente fugas, ya que, con una profundidad de inserción inferior a 9,1 mm, algunas gráficas son iguales al valor 1, que, como se explicó anteriormente, demuestra una fuga y, por lo tanto, no es aceptable. Dicha tapa de punta de la técnica anterior presenta un diseño que no está adaptado satisfactoriamente a la punta del dispositivo de inyección y, por lo tanto, tiene fugas. Por el contrario, las tapas de punta de acuerdo con la primera y segunda realizaciones de la invención pasan la prueba.
Con solo una primera prueba, un resultado de "1" no permite concluir si la tapa de punta probada es una tapa de punta de alto rendimiento, en términos de nivel de sellado, o si apenas pasó la prueba, lo que significa que no se puede garantizar que no surgirán problemas de fugas con dicha tapa de punta.
Por lo tanto, se realizaron pruebas adicionales como complemento con el fin de caracterizar el rendimiento de la tapa de punta contra la fuga, para la tapa de punta de la técnica anterior y para las realizaciones primera y segunda. Estas pruebas de fugas adicionales, concretamente una segunda y una tercera prueba de fugas, consisten en usar un dispositivo de inyección lleno de un líquido, típicamente agua, que aumenta progresivamente la presión aplicada sobre la varilla 35 de émbolo y luego determina la presión a la que se produce una fuga.
La segunda prueba de fuga se realizó con tapas de punta no esterilizadas y dispositivos de inyección. La tercera prueba de fuga se realizó con tapas de punta y cilindros esterilizados sometidos a diferentes esterilizaciones (un ciclo de esterilización de óxido de etileno seguido de dos ciclos de esterilización con vapor).
En las Figuras 14 a 19, que muestran los resultados de las pruebas de fuga segunda y tercera, el eje y corresponde a la presión ejercida por la varilla 35 de émbolo sobre un líquido dentro de la cámara 26, en Newton (N), cuando la varilla 35 de émbolo se mueve desde una dirección proximal a una distal, expulsando el fluido medicinal contenido en la cámara 26. Una trama en el gráfico corresponde a una profundidad de inserción dada de la tapa de punta y la presión límite correspondiente que conduce a una fuga. El límite dibujado en 20 N en los gráficos de las Figuras 14 a 19 corresponde al límite aceptable para calificar un dispositivo de inyección, en la medida en que 3 bar es un valor equivalente a una fuerza de 20 N para este tipo de dispositivos de inyección.
Como consecuencia, en las figuras 14 a 19, una tapa de punta adecuada muestra una presión medida y una profundidad de inserción que son respectivamente superiores a 3 bar (equivalente a 20 N de fuerza para este tipo de dispositivos de inyección) e inferiores a 9,1 mm, como estos datos corresponden a los requisitos técnicos y a las condiciones de funcionamiento habituales. En otras palabras, una tapa de punta adecuada no debe conducir a tramados ubicados en el área inferior del gráfico.
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Los resultados de la segunda prueba de fugas se muestran en las Figuras 14, 15 y 16, y muestran datos obtenidos para diferentes tapas de punta, respectivamente para una tapa de punta de la técnica anterior, para una tapa de punta de acuerdo con una primera realización de la invención, y para una tapa de punta de acuerdo con una segunda realización de la invención (los datos correspondientes de las realizaciones primera y segunda se recopilan en la tabla anterior).
Como puede verse en la figura 14, y debido a sus características descritas anteriormente, la tapa de punta de la técnica anterior no puede evitar sistemáticamente fugas, ya que, con una profundidad de inserción por debajo de 9,1 mm, algunos tramados se encuentran bajo el límite de presión de 20 N, que, como se explicó anteriormente, no es aceptable, y confirma los resultados obtenidos para el mismo diseño durante la primera prueba de fugas. Dicha tapa de punta de la técnica anterior presenta un diseño que no está adaptado satisfactoriamente a la punta del dispositivo de inyección y, por lo tanto, tiene fugas.
Por el contrario, las tapas 1 de punta de acuerdo con las dos realizaciones de la presente invención (como se muestra respectivamente en las Figuras 15 y 16) demuestran una gran mejora del efecto de sellado. De hecho, ambas realizaciones de las tapas de punta1 de acuerdo con la invención muestran que, incluso si la tapa de punta está enchufada a una profundidad superior a 9,1 mm, un aumento en la presión por encima de 20 N no induce ninguna fuga.
Los resultados de la tercera prueba de fugas se muestran en las Figuras 17, 18 y 19 y muestran datos obtenidos para diferentes tapas de punta, respectivamente para una tapa de punta de la técnica anterior, para una tapa de punta de acuerdo con una primera realización de la invención, y para una tapa de punta de acuerdo con una segunda realización de la invención (los datos correspondientes de la primera y segunda realizaciones se recogen en la tabla anterior).
Como se puede ver en la figura 17, la tapa de punta de la técnica anterior no puede evitar sistemáticamente las fugas, ya que, con una profundidad de inserción inferior a 9,1 mm, algunos tramados se encuentran bajo el límite de presión de 20 N que, como se explicó anteriormente, es inaceptable y confirma los resultados obtenidos para el mismo diseño durante la primera prueba de fugas y durante la segunda prueba de fugas.
Por el contrario, como se muestra en las Figuras 18 y 19, respectivamente, las tapas 1 de punta de acuerdo con ambas realizaciones de la presente invención demuestran una gran mejora del efecto de sellado. De hecho, ambas realizaciones de las tapas de punta1 de acuerdo con la invención muestran que, incluso si la tapa de punta está tapada a una profundidad superior a 9,1 mm, un aumento en la presión por encima de 20 N no induce ninguna fuga.
Finalmente, los resultados de la segunda y tercera pruebas de fugas para ambas realizaciones de la invención son comparables, lo que significa que el rendimiento de fuga de la tapa 1 de punta es independiente de la esterilización: incluso después de la esterilización, la característica específica de la tapa de punta de acuerdo con la invención tiene muy buenas propiedades en términos de eficacia de sellado cuando se conecta a un dispositivo de inyección como una jeringa.
Se han llevado a cabo otros ensayos adicionales en las tapas de punta de acuerdo con las posibles realizaciones de la invención, para asegurar que las otras propiedades importantes de dichas tapas de punta no se degraden como, por ejemplo, el mantenimiento de la esterilidad y el nivel de residuo de óxido de etileno en el interior de la tapa de punta, pero también la fuerza de extracción.
De hecho, se ha encontrado que la fuerza de extracción permanece en niveles aceptables, es decir, en un rango de 4 N a 45 N. Esta fuerza de extracción está vinculada a la fricción de la cavidad 14 interna en la superficie de la punta 27 del dispositivo de inyección y no debe ser demasiado alta, para permitir que el usuario retire la tapa 1 de punta antes del uso del dispositivo 20 de inyección sin dificultades.
La invención, por supuesto, no se limita a las realizaciones descritas anteriormente como ejemplos, sino que está limitada únicamente por el alcance de las reivindicaciones.

Claims (11)

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    REIVINDICACIONES
    1. Una tapa de punta diseñada para ser montada herméticamente en una punta (27) que sobresale distalmente de un dispositivo (20) de inyección que tiene un conducto que se extiende a su través, teniendo la tapa (1) de punta un eje (2) y que comprende:
    - una porción (3) de extremo distal cerrada que tiene una superficie (5) proximal sustancialmente transversal;
    - una falda (7) periférica sustancialmente cilíndrica que se extiende en la dirección proximal desde la superficie (5) proximal de la porción (3) de extremo distal, teniendo dicha falda (7) periférica una superficie (10) interna diseñada para cooperar con la superficie (31) externa de la punta (27) del dispositivo de inyección;
    - una boquilla (11) que sobresale de la superficie (5) proximal de la porción (3) de extremo distal en la dirección proximal, teniendo dicha boquilla (11) una porción (13) proximal en forma de domo y diseñada para acoplarse a la punta (27) del dispositivo de inyección;
    formando así una cavidad (14) interna en la tapa (1) de punta, siendo el fondo (15) de dicha cavidad (14) parte de la superficie (5) proximal de la porción (3) de extremo distal y teniendo una forma sustancialmente anular-que está conectada a la superficie (10) interior de la falda periférica por un filete (16) exterior y a la boquilla (11) por un filete (17) interno,
    caracterizada porque:
    - el filete (16) exterior tiene un radio (R16) de curvatura que varía de 0,4 a 0,6 mm;
    - el filete (17) interno tiene un radio (R17) de curvatura que varía de 0,25 a 0,35 mm;
    - el ancho (W) de la base de la boquilla, sustancialmente en el plano de la superficie (5) proximal de la porción (3) de extremo distal, varía de 1,4 a 1,6 mm;
    - la porción (13) proximal en forma de domo de la boquilla (11) tiene un radio (R13) de curvatura que varía de 0,55 a 0,70 mm.
  2. 2. La tapa de punta de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque el filete (16) exterior tiene un radio (R16) de curvatura que varía entre 0,45 y 0,55 mm, por ejemplo alrededor de 0,5 mm.
  3. 3. La tapa de punta de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizada porque el filete (17) interno tiene un radio (R17) de curvatura que varía de 0,27 a 0,33 mm, por ejemplo alrededor de 0,3 mm.
  4. 4. La tapa de punta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la anchura (W) de la base de la boquilla, sustancialmente en el plano de la superficie (5) proximal de la porción (3) del extremo distal, varía de 1,45 a 1, 55 mm, y es por ejemplo alrededor de 1,5 mm.
  5. 5. La tapa de punta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque la porción (13) proximal en forma de domo de la boquilla (11) tiene un radio (R13) de curvatura que varía de 0,6 a 0,70 mm, por ejemplo alrededor de 0,65 mm.
  6. 6. La tapa de punta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la longitud (L)
    axial de la boquilla está comprendida entre 1,2 y 1,4 mm, y es, por ejemplo, de alrededor de 1,3 mm.
  7. 7. La tapa de punta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque está hecha
    de un material de elastómero.
  8. 8. La tapa de punta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque está hecho
    de un material elegido entre: caucho natural, caucho de acrilato-butadieno, cis-polibutadieno, caucho de cloro o
    bromobutilo, elastómeros de polietileno clorado, polímeros de óxido de polialquileno, etilenvinilacetato, cauchos de fluorosilicona, terpolímeros de hexafluoropropilen-fluoruro de viniliden-tetrafluoroetileno, cauchos de butilo, poliisobuteno, caucho sintético de poliisopreno, cauchos de silicona, cauchos de estireno-butadieno, copolímeros de tetrafluoroetilen propileno, copoliésteres termoplásticos, elastómeros termoplásticos o similares o una combinación de los mismos.
  9. 9. Un ensamblaje de tapa de punta para uso con un dispositivo (20) de inyección que tiene un conducto que se extiende a través del mismo y que tiene una punta (27) que sobresale distalmente, comprendiendo el ensamblaje (45) de tapa de punta:
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    - un collar (46) que se puede acoplar de forma segura alrededor de la punta (27) del dispositivo de inyección;
    - una tapa (1) de punta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que se puede acoplar herméticamente con la punta (27) del dispositivo de inyección;
    - una tapa (50) exterior rígida dispuesta de forma segura alrededor de la tapa (1) de punta, y que tiene una porción proximal acoplable con el collar (46), comprendiendo dicha tapa (50) externa rígida medios (54) indicadores de manipulación para indicar una separación de la tapa (50) exterior rígida y el collar (46).
  10. 10. Un dispositivo de inyección que comprende:
    - un cilindro (22) que tiene un conducto que se extiende a través del mismo y que tiene una punta (27) que sobresale distalmente;
    - una tapa (1) de punta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, estando la tapa (1) de punta montada herméticamente en la punta (27) del dispositivo de inyección.
  11. 11. Un dispositivo de inyección que comprende:
    - un cilindro (22) que tiene un conducto que se extiende a través del mismo y que tiene una punta (27) que sobresale distalmente;
    - un ensamblaje (45) de tapa de punta de acuerdo con la reivindicación 9, estando montado el ensamblaje (45) de tapa de punta en la punta (27) de dispositivo de inyección de modo que la tapa (1) de punta se acopla herméticamente a la punta (27) del dispositivo de inyección.
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