JP2016524981A - 先端キャップ、および先端キャップによって遠位先端が封止されている注射デバイス - Google Patents

Abstract

本発明の先端キャップ（１）は、横方向近位面（５）を有する閉じた遠位端部分（３）と、近位面（５）から近位方向に延び、注射デバイスの先端（２７）の外面（３１）と協働するように設計されている内面（１０）を有する周辺スカートと、前記近位面（５）から近位方向に突出し、前記注射デバイスの先端（２７）と係合するように設計されているニップル（１１）と、内部空洞（１４）とを備え、外側フィレット（１６）は、０．４から０．６ｍｍの範囲の曲率半径を有し、内側フィレット（１７）は、０．２５から０．３５ｍｍの範囲の曲率半径を有し、前記ニップルのベース幅は、１．４から１．６ｍｍの範囲にあり、前記ニップル（１１）のドーム形近位部分（１３）は、０．５５から０．７０ｍｍの範囲の曲率半径を有する。

Description

本発明は、注射デバイスの遠位突出先端に封止可能に装着されるように設計された先端キャップに関する。本発明はまた、このような先端キャップを含む先端キャップアセンブリ、およびこのような先端キャップまたは先端キャップアセンブリを備える注射デバイスに関する。

本出願では、構成要素または装置と共に使用されるように意図された注射デバイスに関して、構成要素または装置の遠位端とは、使用者の手から最も遠い端部を意味し、近位端とは、使用者の手に最も近い端部を意味すると理解されなければならない。そのようなものとして、本出願では、遠位方向とは、注射デバイスに関して注射の方向と理解されなければならず、近位方向とは、その反対方向、すなわち、たとえば医療容器から注射デバイスに向かう製品の移動方向である。

通常、シリンジなどの在来の注射デバイスは、開いた近位端および遠位端を有する、ならびに両端間に延び、排出または引き出されるべき医療流体を収容するように設計された保持チャンバを画定する円筒壁を有する、バレルを含む。細長い先端が、バレルの遠位端から突出し、バレルの物質保持チャンバと連通する狭い通路を含む。

いくつかの適用例では、医療流体は注射デバイスバレルの中にあらかじめ充填され、使用前にかなりの期間保存され得る。したがってバレルは、汚染または薬剤の損失を防止するために封止されなければならない。封止はまた、医療従事者が薬剤に不必要にさらされることを防止する。

その目的のために、先端キャップが通常は提供される。このような先端キャップは、漏出を防止するために、また薬剤のいかなる汚染も回避するために、注射デバイスに封止可能に装着される。在来の先端キャップは注射デバイスの先端と摩擦係合され、注射デバイスの使用の直前に注射デバイスの先端から除去され得る。次に、ニードルアセンブリのハブすなわち連結器は、注射デバイスの先端と確実に係合されることができ、医療流体は、バレル内側のプランジャロッドの遠位摺動運動によって先端内の通路を通して推し進められることができる。

従来技術によるエラストマーの先端キャップは、あらかじめ充填されたシリンジ先端の遠位端に差し込まれたときには一般に適切に機能するが、場合によっては、必要とされる完全な封止レベルを提供することができない。

これはたとえば、注射デバイスの先端に先端キャップを差し込むために使用される製造機器が適切な位置決めを提供しないときに、たとえば先端キャップが注射デバイスの先端の最遠位部に対してあまりに遠くに挿入されるか、または十分遠くに挿入されないときに起こり得る。

その上、先端キャップが、そこに加えられる不注意な力により、注射デバイスの先端に対して偶発的に動かされ得る。さらに、エラストマーの封止の寸法変化または不安定性が、注射デバイスの先端に対する先端キャップの位置決めの変化につながり、その結果、先端キャップと注射デバイスの先端の間の協働があまり効果的でなくなり、最終的に漏出の危険につながり得る。

したがって、あらかじめ充填された注射デバイスの全保管期間にわたって、注射デバイスの先端との非常に良好な封止を保証する先端キャップを提供することが望ましい。

第１の態様によれば、本発明は、貫通して延びる通路を有する注射デバイスの遠位突出先端に封止可能に装着されるように設計された先端キャップに関し、この先端キャップは軸を有し、
− 実質的横方向近位面を有する閉じた遠位端部分と、
− 遠位端部分の近位面から近位方向に延びる実質的円筒形周辺スカートであって、注射デバイスの先端の外面と協働するように設計されている内面を有する周辺スカートと、
− 遠位端部分の近位面から近位方向に突出するニップルであって、ドーム形近位部分を有し、注射デバイスの先端と係合するように設計されているニップルと
を備え、
こうして内部空洞が先端キャップ内に形成され、前記空洞の底部は、遠位端部分の近位面の一部分であり、実質的円環形を有し、外側フィレット（outer fillet）によって周辺スカートの内面に連結され、内側フィレット（inner fillet）によってニップルに連結されている。

本発明によれば、先端キャップは以下の特徴をさらに有する。
− 外側フィレットは、０．４から０．６ｍｍの範囲の曲率半径を有し、
− 内側フィレットは、０．２５から０．３５ｍｍの範囲の曲率半径を有し、
− ニップルのベース幅は、遠位端部分の近位面の実質的に平面内で、１．４から１．６ｍｍの範囲にあり、
− ニップルのドーム形近位部分は、０．５５から０．７０ｍｍの範囲の曲率半径を有する。

本出願では、先端キャップ軸の方向は縦方向であり、「半径方向」および「横方向」という用語は、縦方向と直交する方向を指す。「外側」という用語は、半径方向において、「内側」要素よりも縦軸から遠くに置かれた要素を指す。

「フィレット（fillet）」という用語は、２つの面の間の湾曲し窪んだ接合領域を意味する。

「曲率半径」は、考慮中の構成要素の丸みのある形状に最も近くなる円弧の半径を意味する。

上記の特徴の組合せにより、先端キャップと注射デバイスの先端の間の封止協働は特に良好であることが見出された。したがって、この特徴の組合せは、従来技術の先端キャップと比べて、先端キャップが注射デバイスの先端に適切に位置付けられたときだけでなく、位置付けが完全には適切でないときでも、初期の、またはあらかじめ充填された注射デバイスの保管期間中の、先端キャップの封止効率を上記の理由で大幅に改善する。

さらに、本発明では、先端キャップの封止性能の向上は、他の通常の先端キャップ性能にいかなる影響も及ぼさない。特に、引抜き力、すなわち注射デバイスを使用する前に先端キャップを注射デバイスの先端から除去するのに必要な力は、増大されない。加えて、本発明による先端キャップの封止特性は、エチレンオキシド、蒸気またはガンマ線照射を典型的に用いる在来の滅菌処理の後でも安定したままである。

本発明の別の顕著な利点は、先端キャップの最適化特徴の故に、漏出を効果的に防止するように先端キャップ材料の物理的特性を選択する際の制約が少ないことである。より具体的には、先端キャップ設計に特有の特徴により、エラストマー材料の固有特性がどのようなものであっても、先端キャップは密閉したままで、注射デバイス内に収容された医療流体の良好な保管を保証する。

本発明の非限定的実施形態によれば、先端キャップはさらに、
− 外側フィレットは、０．４５から０．５５ｍｍの範囲の、たとえば約０．５ｍｍの曲率半径を有し、
− および／または内側フィレットは、０．２７から０．３３ｍｍの範囲の、たとえば約０．３ｍｍの曲率半径を有し、
− および／または、遠位端部分の近位面の実質的に平面内のニップルのベース幅は、１．４５から１．５５ｍｍの範囲にあり、たとえば約１．５ｍｍであり、
− および／またはニップルのドーム形近位部分は、０．６から０．７０ｍｍの範囲の、たとえば約０．６５ｍｍの曲率半径を有する
ようなものでよい。

さらに、ニップルの軸方向長さは１．２から１．４ｍｍの範囲にあることができ、たとえば約１．３ｍｍであり得る。

先端キャップは、好ましくはエラストマーの材料で作られることができる。本発明の先端キャップ１に適切な材料は、天然ゴム、アクリレート‐ブタジエンゴム、シス‐ポリブタジエン、クロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フロロシリコンゴム、ヘキサフルオロプロピレン‐ビニリデンフッ化物テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン‐ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組合せを含む。

先端キャップは、注射デバイスの先端に差し込まれる唯一の要素でよく、または先端キャップアセンブリの一部でよい。

したがって、第２の態様によれば、本発明は、貫通して延びる通路を有し、かつ遠位突出先端を有する注射デバイスと共に使用するための先端キャップアセンブリに関し、この先端キャップアセンブリは、
− 注射デバイスの先端のまわりに確実に係合可能なカラーと、
− 注射デバイスの先端と封止可能に係合可能である前述の先端キャップと、
− 先端キャップのまわりに確実に配置された、カラーと係合可能な近位部分を有する剛性外側キャップであって、剛性外側キャップとカラーの分離を表示する不正変更インジケータ手段（tamper indicator means）を備える剛性外側キャップと
を備える。

あるいは、先端キャップアセンブリは、注射デバイスに差し込まれた先端キャップに取り付けられる剛性外側キャップだけを備えて、除去する必要があるときに先端キャップをよりうまく掴めるようにすること、および／または注射デバイスの先端に針が存在するときに誰もその針で刺すおそれがないことを保証することができる。

第３の態様によれば、本発明は、
− 貫通して延びる通路を有し、かつ遠位突出先端を有するバレルと、
− 前述の先端キャップであって、注射デバイスの先端に封止可能に取り付けされる先端キャップ、または前述の先端キャップアセンブリであって、先端キャップが注射デバイスの先端と封止可能に係合するように注射デバイスの先端に取り付けられる先端キャップアセンブリ、と
を備える注射デバイスに関する。

これらおよび他の特徴および利点は、本発明の実施形態を非限定的な例として表す本明細書に添付の図面を考慮して、以下の詳細な説明を読むことにより明らかになるであろう。

本発明の実施形態による先端キャップの斜視図である。 注射デバイスの先端の先端に装着された図１の先端キャップの縦断面図である（注射デバイスは一部分だけ示されている）。 図１の先端キャップの遠位図である。 図３の線ＩＶ−ＩＶに沿った先端キャップの断面図である。 図３の線Ｖ−Ｖに沿った先端キャップの断面図である。 先端キャップの内部空洞の底部の詳細図である。 先端キャップ除去後の、ニードルアセンブリを備えた注射デバイスの実施形態の斜視図である。 先端キャップ除去後の、ニードルアセンブリを備えた注射デバイスの別の実施形態の縦断面分解組立図である。 先端キャップアセンブリを備えた注射デバイスの実施形態の縦断面分解組立図である。 本発明の実施形態による先端キャップを備えた注射デバイスの、このような先端キャップに対して実行される漏出試験に使用される先端キャップ挿入深さの計算方法を図説する縦断面図である。 従来技術の先端キャップに対する第１の漏出試験の結果を示すグラフである。 本発明の第１の実施形態による先端キャップに対する第１の漏出試験の結果を示すグラフである。 本発明の第２の実施形態による先端キャップに対する第１の漏出試験の結果を示すグラフである。 従来技術の先端キャップに対する第２の漏出試験の結果を示すグラフである。 本発明の第１の実施形態による先端キャップに対する第２の漏出試験の結果を示すグラフである。 本発明の第２の実施形態による先端キャップに対する第２の漏出試験の結果を示すグラフである。 従来技術の先端キャップに対する第３の漏出試験の結果を示すグラフである。 本発明の第１の実施形態による先端キャップに対する第３の漏出試験の結果を示すグラフである。 本発明の第２の実施形態による先端キャップに対する第３の漏出試験の結果を示すグラフである。

本発明の実施形態による先端キャップ１が図１から図６に示されている。

先端キャップ１は縦軸２を有する。それは、実質的横方向遠位面４および実質的横方向近位面５を有する閉じた遠位端部分３を備える。縦軸２に沿った閉じた遠位端部分３の長さは、先端キャップ１の長さの約半分であり得る。閉じた遠位端部分３は、遠位面４から縦に延びる刻み目６をさらに備えることができる。刻み目６は、図３に示されるように、好ましくは先端キャップ周囲に実質的に規則正しく間隔を置いて配置される。たとえば、先端キャップ１は６つの刻み目６を有することができる。このような刻み目６は、先端キャップ１を取り扱うための助けとなるリブ付き遠位外面を生成する。

先端キャップ１はまた、遠位端部分３の近位面５から近位方向に延びる実質的円筒形周辺スカート７を備える。スカート７は、実質的に円筒形の、また先端キャップ１に円環状ビード９がある近位端を除いて遠位端部分３の外面と同じ高さである、外面８を有する。先端キャップ１の外面８は、わずかに円錐形であり、遠位面４に向かって収束することができる。スカート７はまた、内面１０を有する。

先端キャップ１は、遠位端部分３の近位面５から近位方向に突き出るニップル１１をさらに備える。ニップル１１は、実質的に円錐形であり近位方向に収束する遠位部分１２、ならびに実質的にドーム形である近位部分１３を有する。ニップル１１は、近位面５の実質的中心に置かれている。

したがって、内部空洞１４が先端キャップ１の内側に形成され、内部空洞は、その近位端で開放しており、その遠位端で底部１５によって閉じられている。内部空洞１４の底部１５は、遠位端部分３の近位面５の一部分であり、実質的円環形を有する。底部１５は、外側フィレット１６によって周辺スカートの内面１０に連結され、内側フィレット１７によってニップル１１に連結されている。

図２に示されるように、先端キャップ１は、あらかじめ充填された注射デバイスをその使用前に封止可能に閉じるように設計されている。

このような注射デバイス２０は縦軸２１を有する。それは、開いた近位端２３（図７または図９参照）および遠位端２４を有する、ならびに端部２３、２４間に延びると共に医療流体保持用のチャンバ２６を画定する円筒壁２５を有する、バレル２２を含む。細長い先端２７が、バレル２２の遠位端２４から遠位方向に突出し、バレルのチャンバ２６と連通する狭い通路２８を含む。したがって注射デバイス２０は、その近位端２３から先端２７の遠位端２９に向かって貫通して延びる通路を有する。

バレル２２は、プラスチックまたはガラスで作られることができる。より好ましくは、先端２７もまたガラス材料で作られることができ、また、先端キャップ１の引抜き力を増強するためのセラミックコーティングを有することができる。実のところ、セラミック材料の粗さが、ガラス先端にゴム先端キャップ１をより適切に付着することを可能にし、ガラスへのゴムの貼りつきを防ぎ、したがって、先端から先端キャップが除去しやすくなることにつながる。

先端２７は、実質的に円筒形であり得る内面３０と、好ましくは遠位方向に約３．５°の角度でテーパが付いている外面３１とを有し、先端と、たとえばニードルハブすなわち連結器との間の連結を意味するルアータイプ連結を可能にする。先端２７の遠位端２９は、好ましくは実質的に横方向である。

先端キャップ１が注射デバイスの先端２７に適切に装着されると、注射デバイス２０を封止可能に閉じ、チャンバ２６内に収容された物質が漏出することを防止するために、先端キャップ１の内部空洞１４の面が注射デバイスの先端２７の面と封止協働する。

より正確には、図２に示されるように、
− 先端キャップ１の周辺スカート７の内面１０は、注射デバイスの先端２７の外面３１と協働する。したがって内面１０は、好ましくは注射デバイスの先端２７の外面３１の形状に適合するテーパ形状を有し、
− ニップル１１は、先端２７の遠位端部分の内側に係合し、
− また有利には、内部空洞１４の底部１５が、先端２７の遠位端２９とさらに協働することができる。

好ましくはエラストマー材料で作られ得る先端キャップ１は、先端２７との係合が摩擦により保持され、それによって封止された閉鎖を提供する。様々な状態において、またゴムの異なる配合物について、封止効果を最適にするために、本発明による先端キャップ１は以下の特性を有する（図６参照）。
− 外側フィレット１６は、０．４から０．６ｍｍの範囲の曲率半径Ｒ１６を有し、
− 内側フィレット１７は、０．２５から０．３５ｍｍの範囲の曲率半径Ｒ１７を有し、
− ニップルのベース幅Ｗは、遠位端部分３の近位面５の実質的に平面内で、すなわち内部空洞１４の底部１５の平面内で、１．４から１．６ｍｍの範囲にあり、
− ニップル１１のドーム形近位部分１３は、０．５５から０．７０ｍｍの範囲の曲率半径Ｒ１３を有する。

本発明の可能な実施形態によれば、先端キャップ１は、以下の幾何学的特徴のうちの１または複数を有することができる。
− 外側フィレット１６の曲率半径Ｒ１６は、０．４５から０．５５ｍｍの範囲にあり、たとえば約０．５ｍｍであり、
− 内側フィレット１７の曲率半径Ｒ１７は、０．２７から０．３３ｍｍの範囲にあり、たとえば約０．３ｍｍであり、
− ニップルのベース幅Ｗは、１．４５から１．５５ｍｍの範囲にあり、たとえば約１．５ｍｍであり、
− ニップル１１のドーム形近位部分１３の曲率半径Ｒ１３は、０．６から０．７０ｍｍの範囲にあり、たとえば約０．６５ｍｍである。

封止効果を改善するのに寄与する先端キャップ１の別の特性は、ニップル１１の軸方向長さＬである（図６参照）。本発明の実施形態によれば、軸方向長さＬは、１．２から１．４ｍｍの範囲にあることができ、たとえば約１．３ｍｍであり得る。

本発明による、また非常に良好な封止効果を提供する先端キャップ１の２つの例が、以下の表に記述されている。

実際には、注射デバイス２０は、プランジャロッド３５をさらに備えることができ、このプランジャロッドはバレル２２の開いた近位端２３に挿入され、バレル２２の円筒壁２５との流体密封係合を維持しながらバレル２２の内部で摺動できるストッパ３４に取り付けられる。先端キャップ１の除去後、プランジャロッド３５の遠位摺動運動が、医療流体を先端２７内の通路２８を通してチャンバ２６の外へと推し進める。

先端キャップ１が除去された後、ニードルアセンブリ３６が注射デバイス２０に取り付けられることができる。このようなニードルアセンブリ３６は、針３８を保持すると共に先端２７の取付け手段と係合可能であり得る、ニードルハブ３７を備える。

注射デバイス２０は、図７から図９に描写されているように、様々なタイプであり得る。

図７に描写された実施形態では、バレル２２の取付け手段は先端２７だけを含み、適切なニードルハブ２８とのルアータイプ連結を提供する。あるいは、追加の剛性キャップ（図示せず）がキャップ１のまわりに提供されて、針３８を保護することができる。

図８に描写された別の実施形態では、バレル２２の取付け手段は、間隔をあけた同心関係で先端２７のまわりに配置された、バレル２２の遠位端２４から遠位方向に突出している外壁３９をさらに含む。外壁３９は、対応するニードルハブ３７に配された対応する雄ねじ４１との係合用の雌ねじ４０を、注射デバイス２０のニードルアセンブリ３６のルアーロックタイプ接続のために有する。あるいは、静脈ライン（図示せず）などの別の連結器タイプが外壁３９に連結され得る。

図９に描写されたさらに別の実施形態では、先端キャップ１は、先端キャップアセンブリ４５の一部である。

この先端キャップアセンブリ４５は、注射デバイスの先端２７のまわりに確実に係合可能であるカラー４６を備える。雌ねじ４９を有するこのカラー４６は、別個のルアーロックカラーを形成し、好ましくは先端２７に配された環状溝４８にカラー４６の内側リング４７が係合することによって、注射デバイスの先端２７にスナップ嵌合され得る。

先端キャップアセンブリ４５は、剛性外側キャップ５０をさらに備える。剛性外側キャップ５０は、本発明による先端キャップ１を確実に受けるための貫通孔５２と、その近位部分に置かれた、かつカラー４６の雌ねじ４９と協働するように設計された雄ねじ５１とを有する。図９に図説された実施形態では、先端キャップ１のスカート７の外面８は実質的に円筒形であり、円環状ビード９がなく、貫通孔５２は、実質的円筒形周囲面を有する。あるいは、先端キャップ１は、上述の円環状ビード９を備えることもでき、その場合貫通孔５２は、先端キャップ１のスカート７の外面８の形状と合う形状を有する。不正変更インジケータ手段５４（図９に概略的に示される）が、カラー４６と剛性外側キャップ５０との間に、これら２つの部分の分離を表示するために配され得る。たとえば、このような不正変更インジケータ手段は、壊れやすいブリッジ、または破れやすいラベルを備えることができる。

先端キャップアセンブリ４５が注射デバイス２０に取り付けられると、カラー４６は先端２７に確実に連結され、外側キャップ５０はカラー４６内で係合される。外側キャップ５０内に確実に取り付けられる先端キャップ１は、前述のように先端２７と封止可能に係合される。この実施形態では、注射デバイスの使用前に先端キャップ１が除去される。その目的のために、先端キャップ１をその内側に固定した外側キャップ５０が、カラー４６から、すなわち注射デバイス２０から除去される。カラー４６は、先端２７に固定されたままである。したがって不正変更インジケータ手段は、存在する場合、壊される。次に、たとえば、雄ねじ４１が提供されているニードルハブ３７を有するニードルアセンブリ３６は、注射デバイス２０のカラー４６に連結され得る。

次に、図１０から図１９が参照される。

図１１から図１９は、本発明による先端キャップによって達成された封止効果の改善を図説するグラフである。

これらのグラフのそれぞれの分散プロットは、従来技術の先端キャップおよび本発明による先端キャップを備えた注射デバイスに対して実施された漏出試験の結果を示す。

これらのグラフでは、ｘ軸は、先端キャップがこの注射デバイスの先端にＢａｕｓｃｈ ＆ Ｓｔｒｏｅｂｅｌアセンブリ機などの製造機器によって差し込まれる場合に、注射デバイスの先端２７への先端キャップ１のミリメートル（ｍｍ）単位の挿入深さに対応する。

図１０に示されるように、注射デバイスの先端２７への先端キャップ１の挿入深さはｘ＝Ｌ２−Ｌ１であり、ここで、
− Ｌ１は、バレル２２の近位端２３から先端２７の遠位端２９までの、注射デバイス２０の長さであり、
− Ｌ２は、先端キャップ１が先端２７に差し込まれたときの、バレル２２の近位端２３と先端キャップ１の遠位面４との間の距離である。

この挿入深さは通常、使用される機械、ならびに先端キャップのタイプおよび／または注射デバイスによって、８．３ｍｍ（先端キャップが先端に非常に深く挿入されている場合）から９．５ｍｍ（先端キャップが先端に非常に深くは挿入されていない場合）まで、さまざまであり得る。しかし、実際には、この挿入深さは、自動工具が使用される場合にはより正確に調整されることができ、また９．１ｍｍを超える挿入深さは、このような場合には先端キャップ１が先端２７に十分に挿入されていないので、一般に適切ではない。

ＩＳＯ５９４規格によれば、注射デバイスは、注射デバイスの中に収容された液体の注射中にプランジャロッドに加えられた３バール以下の圧力によって漏出が起きない場合に認定される。したがって、ＩＳＯ５９４規格の推論は、液体が充填された注射デバイスに先端キャップが挿入され、３バールの圧力が約３０秒間加えられて漏出が起きなかった場合に、先端キャップが認定されるというものである。

３つの異なる漏出試験が、異なる先端キャップを評価するために行われた。

第１の漏出試験が、前に説明されたように、ＩＳＯ５９４規格の推論に従って行われる。より正確には、それは、異なる先端キャップによって閉じられた注射デバイス２０のチャンバ２６を、典型的には水である液体で充填すること、較正された３バールの圧力をプランジャロッド３５に加えること、および所定の期間後に漏出が起きるかどうかを検査することから成る。この場合では、第１の試験は約３０秒の期間内で行われた。所与の１つの先端キャップ１について、試験は、注射デバイスの先端２７への先端キャップ１の様々な挿入深さで行われた。

この第１の漏出試験では、試験されるすべての先端キャップ、ならびにそれらが取り付けられるバレルが滅菌された。さらに、試験されるすべての先端キャップ、ならびにそれらが取り付けられるバレルは、異なる滅菌（エチレンオキシド滅菌の１つの滅菌サイクルの後に蒸気滅菌の２つの滅菌サイクルが続く）にかけられたことに留意されたい。

第１の漏出試験の結果が、図１１、図１２および図１３に示されており、従来技術の先端キャップ、本発明の第１の実施形態による先端キャップ、および本発明の第２の実施形態による先端キャップそれぞれの異なる先端キャップ（第１および第２の実施形態についての対応するデータは上記の表に集約されている）について得られたデータを示す。

所与の１つの挿入深さについて、グラフ上のプロットは、それがどこに位置するかに応じて漏出があるかないかを示す。言い換えると、図１１から図１３において、ｙ軸は「不合格−不合格ではない」データに対応し、０は漏出が起きなかったことを意味し、１は漏出が起きたことを意味する。

従来技術の先端キャップは、前に記述された特有の設計である内部空洞を有する本発明の先端キャップと比較して、未規定の内部空洞を有する。したがって、図１１で分かるように、従来技術の先端キャップは、９．１ｍｍ未満の挿入深さでいくつかのプロットが１の値に等しいので、系統的に漏出を防止することができず、これは、上で説明されたように、漏出を実証しており、したがって受入れ可能ではない。従来技術の先端キャップは、注射デバイスの先端に満足に適合されていない設計を提示し、したがって漏出する。対照的に、本発明の第１および第２の実施形態による先端キャップは試験に通る。

このような第１の試験だけでは、「１」の結果は、試験された先端キャップが封止レベルの点で高性能先端キャップであるのかどうか、または、それはかろうじて試験に通ったのであって、漏出問題が先端キャップで生じないと保証することはできないことを意味するのかどうか結論を下すことを可能にしない。

したがって、追加の試験が、漏出に対する先端キャップ性能を特徴付けるために補完するものとして、従来技術の先端キャップについて、また第１および第２の実施形態について行われた。これらの追加の漏出試験、すなわち第２および第３の漏出試験は、典型的には水である液体で充填された注射デバイスを使用すること、プランジャロッド３５に加えられる圧力を徐々に増加させること、その次に漏出が起きる圧力を決定することから成る。

第２の漏出試験は、滅菌されていない先端キャップおよび注射デバイスを用いて行われた。第３の漏出試験は、異なる滅菌（エチレンオキシド滅菌の１つの滅菌サイクルの後に蒸気滅菌の２つの滅菌サイクルが続く）にかけられた、滅菌された先端キャップおよびバレルを用いて行われた。

第２および第３の漏出試験の結果を示す図１４から図１９で、ｙ軸は、プランジャロッド３５が近位から遠位方向に動かされて、チャンバ２６に収容された医療流体を排出するときに、プランジャロッド３５によってチャンバ２６内部の液体に作用されるニュートン（Ｎ）単位の圧力に対応する。グラフ上の１つのプロットが、先端キャップの所与の挿入深さと、漏出につながる対応する限界圧力とに対応する。図１４から図１９のグラフ上の２０Ｎに引かれた限度は、３バールがこのタイプの注射デバイスで２０Ｎ力と同等の値である限り、注射デバイスを認定するのに受入れ可能な限度に相当する。

結論として、図１４から図１９では、好適な先端キャップが３バール（このタイプの注射デバイスでは２０Ｎ力と同等）よりも高い測定圧力、および９．１ｍｍよりも小さい挿入深さを示す。というのは、このデータが技術要件および通常の操作条件に対応するからである。言い換えると、好適な先端キャップは、グラフの下部領域に位置するプロットにつながってはならない。

第２の漏出試験の結果が図１４、図１５および図１６に示されており、従来技術の先端キャップ、本発明の第１の実施形態による先端キャップ、および本発明の第２の実施形態による先端キャップそれぞれの異なる先端キャップ（第１および第２の実施形態についての対応するデータは上記の表に集約されている）について得られたデータを示す。

図１４で分かるように、また上述のその特徴の故に、従来技術の先端キャップは、９．１ｍｍ未満の挿入深さではいくつかのプロットが２０Ｎ圧力限度の下に位置しているので、系統的に漏出を防止することができず、これは、上で説明されたように受入れ可能ではなく、第１の漏出試験時に同じ設計について得られた結果を立証する。従来技術の先端キャップは、注射デバイスの先端に満足に適合されていない設計を提示し、したがって漏出する。

これに反して、本発明の２つの実施形態による先端キャップ１は、（図１５および図１６にそれぞれ示されるように）封止効果の大幅な改善を明らかにしている。実のところ、本発明による先端キャップ１の両方の実施形態は、先端キャップが９．１ｍｍを超える深さに指し込まれたとしても、２０Ｎを超える圧力の増加が何らの漏出も誘発しないことを示す。

第３の漏出試験の結果が、図１７、図１８および図１９に示されており、従来技術の先端キャップ、本発明の第１の実施形態による先端キャップ、および本発明の第２の実施形態による先端キャップそれぞれの異なる先端キャップ（第１および第２の実施形態についての対応するデータは上記の表に集約されている）について得られたデータを示す。

図１７で分かるように、従来技術の先端キャップは、９．１ｍｍ未満の挿入深さではいくつかのプロットが２０Ｎ圧力限度の下に位置しているので、系統的に漏出を防止することができず、これは、上で説明されたように受入れ不可能であり、第１の漏出試験時、および第２の漏出試験時に同じ設計について得られた結果を立証する。

これに反して、図１８および図１９にそれぞれ示されるように、本発明の両方の実施形態による先端キャップ１は、封止効果の大幅な改善を明らかにしている。実のところ、本発明による先端キャップ１の両方の実施形態は、先端キャップが９．１ｍｍを超える深さに差し込まれたとしても、２０Ｎを超える圧力の増加が何らの漏出も誘発しないことを示す。最後に、本発明の両方の実施形態についての第２と第３の漏出試験の結果は同等であって、先端キャップ１の漏出性能が滅菌とは無関係であることを意味しており、滅菌の後でも、本発明による先端キャップに特有の特徴は、シリンジなどの注射デバイスに差し込まれたときの封止効率の点で、非常に良好な特性をなお有する。

たとえば滅菌維持、および先端キャップ内部のエチレンオキシド残分レベル、それ以外にまた引抜き力のような、先端キャップの他の重要な特性が劣化しないことを確かめるために、さらなる追加の試験が、本発明の可能な実施形態による先端キャップについて行われた。

実のところ、引抜き力は受入れ可能なレベルに、すなわち４Ｎから４５Ｎの範囲にとどまることが見出された。この引抜き力は、注射デバイスの先端２７の表面の内部空洞１４の摩擦と関連があり、注射デバイス２０の使用前に使用者が難なく先端キャップ１を除去できるようにするために、大きすぎてはならない。

本発明はもちろん、例としての上述の実施形態に限定されず、記述された手段のすべての技術的均等物および代替物、ならびにこれらの組合せを包含する。

Claims (11)

1. 貫通して延びる通路を有する注射デバイス（２０）の遠位突出先端（２７）に封止可能に装着されるように設計された先端キャップであって、前記先端キャップ（１）は、軸（２）を有し、
   実質的横方向近位面（５）を有する閉じた遠位端部分（３）と、
   前記遠位端部分（３）の前記近位面（５）から近位方向に延びる実質的円筒形周辺スカート（７）であって、前記注射デバイスの先端（２７）の外面（３１）と協働するように設計されている内面（１０）を有する周辺スカート（７）と、
   前記遠位端部分（３）の前記近位面（５）から近位方向に突出するニップル（１１）であって、ドーム形近位部分（１３）を有し、前記注射デバイスの先端（２７）と係合するように設計されているニップル（１１）と
   を備え、
   内部空洞（１４）が前記先端キャップ（１）内に形成され、前記空洞の底部（１５）は、前記遠位端部分（３）の前記近位面（５）の一部分であり、実質的円環形を有し、外側フィレット（１６）によって前記周辺スカートの内面（１０）に連結され、内側フィレット（１７）によって前記ニップル（１１）に連結され、
   前記外側フィレット（１６）は、０．４から０．６ｍｍの範囲の曲率半径（Ｒ１６）を有し、
   前記内側フィレット（１７）は、０．２５から０．３５ｍｍの範囲の曲率半径（Ｒ１７）を有し、
   前記ニップルのベース幅（Ｗ）は、前記遠位端部分（３）の前記近位面（５）の実質的に平面内で、１．４から１．６ｍｍの範囲にあり、
   前記ニップル（１１）の前記ドーム形近位部分（１３）は、０．５５から０．７０ｍｍの範囲の曲率半径（Ｒ１３）を有することを特徴とする先端キャップ。
2. 前記外側フィレット（１６）は、０．４５から０．５５ｍｍの範囲の、たとえば約０．５ｍｍの曲率半径（Ｒ１６）を有することを特徴とする請求項１に記載の先端キャップ。
3. 前記内側フィレット（１７）は、０．２７から０．３３ｍｍの範囲の、たとえば約０．３ｍｍの曲率半径（Ｒ１７）を有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の先端キャップ。
4. 前記遠位端部分（３）の前記近位面（５）の実質的に平面内の前記ニップルのベース幅（Ｗ）は、１．４５から１．５５ｍｍの範囲にあり、たとえば約１．５ｍｍであることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の先端キャップ。
5. 前記ニップル（１１）の前記ドーム形近位部分（１３）は、０．６から０．７０ｍｍの範囲の、たとえば約０．６５ｍｍの曲率半径（Ｒ１３）を有することを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の先端キャップ。
6. 前記ニップルの軸方向長さ（Ｌ）は１．２から１．４ｍｍの範囲にあり、たとえば約１．３ｍｍであることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の先端キャップ。
7. エラストマーの材料で作られることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の先端キャップ。
8. 天然ゴム、アクリレート‐ブタジエンゴム、シス‐ポリブタジエン、クロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フロロシリコンゴム、ヘキサフルオロプロピレン‐ビニリデンフッ化物テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン‐ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組合せ、の中から選択された材料で作られることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の先端キャップ。
9. 貫通して延びる通路を有し、かつ遠位突出先端（２７）を有する注射デバイス（２０）と共に使用するための先端キャップアセンブリ（４５）であって、
   前記注射デバイスの先端（２７）のまわりに確実に係合可能なカラー（４６）と、
   前記注射デバイスの先端（２７）と封止可能に係合可能である請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の先端キャップ（１）と、
   前記先端キャップ（１）のまわりに確実に配置された、前記カラー（４６）と係合可能な近位部分を有する剛性外側キャップ（５０）であって、前記剛性外側キャップ（５０）と前記カラー（４６）の分離を表示する不正変更インジケータ手段（５４）を備える剛性外側キャップ（５０）と
   を備えることを特徴とする先端キャップアセンブリ。
10. 貫通して延びる通路を有し、かつ遠位突出先端（２７）を有するバレル（２２）と、
    請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の先端キャップ（１）であって、前記注射デバイスの先端（２７）に封止可能に取り付けされる先端キャップ（１）と
    を備えることを特徴とする注射デバイス。
11. 貫通して延びる通路を有し、かつ遠位突出先端（２７）を有するバレル（２２）と、
    請求項９に記載の先端キャップアセンブリ（４５）であって、前記先端キャップ（１）が前記注射デバイスの先端（２７）と封止可能に係合するように前記注射デバイスの先端（２７）に取り付けられる先端キャップアセンブリ（４５）と
    を備えることを特徴とする注射デバイス。

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