ES2943536T3 - Dispositivo de desplazamiento, dispositivo de prueba y método para prueba de fugas de una conexión de una tapa de punta con una jeringa - Google Patents

Dispositivo de desplazamiento, dispositivo de prueba y método para prueba de fugas de una conexión de una tapa de punta con una jeringa Download PDF

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Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo de desplazamiento, DD, para proporcionar un desplazamiento de un sistema de cierre de jeringa para una jeringa con respecto a la jeringa, un dispositivo de prueba, TD, y un método para la prueba de fugas de una conexión de un sistema de cierre de jeringa para un jeringa con la jeringa. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de desplazamiento, dispositivo de prueba y método para prueba de fugas de una conexión de una tapa de punta con una jeringa
Campo de la invención
La presente invención pertenece al campo de la integridad del cierre de contenedores, CCI, y de la prueba de CCI y está relacionada con un dispositivo de desplazamiento, DD, para proporcionar un desplazamiento de un sistema de cierre de jeringa para una jeringa con respecto a la jeringa, un dispositivo de prueba, TD, y un método para prueba de fugas de una conexión de un sistema de cierre de jeringa para una jeringa con la jeringa.
Antecedentes tecnológicos
Las jeringas precargadas, PFS, reciben cada vez más atención como envases primarios y sistemas de administración preferidos para productos farmacéuticos inyectables. Esto se debe a varias ventajas que ofrecen las PFS en comparación con la combinación convencional de envase primario de vial de vidrio, tapón de goma y tapa engarzada. Por ejemplo, las PFS pueden añadir a un punto de atención en un hospital el punto de atención en el hogar del paciente mediante una conveniente autoadministración. Además, se minimiza el riesgo de contaminaciones y errores de dosificación.
Además de estas ventajas, las PFS están asociadas con desafíos complejos y específicos del proceso y requieren un desarrollo adecuado del producto. Un factor clave en el desarrollo de productos basados en PFS para uso parenteral es el análisis de la CCI durante su vida útil prevista. Una ruptura de la CCI es una preocupación importante para la seguridad del paciente.
Las PFS se pueden proporcionar en una amplia variedad de tipos, la mayoría de los cuales tienen en común que comprenden una jeringa 3 que tiene un cilindro 30 con un hombro 303 y un cuello 301 que se extiende desde el hombro 303 en la dirección distal, un émbolo 32 y un sistema de cierre de jeringa, SCS, 4 para cerrar el extremo frontal, es decir, el extremo distal, de la jeringa 3. El extremo distal de la jeringa 3 puede estar formado por una cánula de aguja, NC, 31 o un cono Luer 304. El SCS 4 es un sistema de cierre que cierra el extremo distal de la jeringa desde el exterior, es decir, desde la dirección proximal. De ese modo, el SCS 4 evita que el fluido contenido en la jeringa 3, en particular en el cilindro 30, se escape de la jeringa a través del extremo distal. El SCS 4 puede ser un protector de aguja, NS, 40 o una tapa de punta, TIC, 41.
De acuerdo con una primera realización, el SCS 4 es un protector de aguja, NS, 40. La realización, donde el SCS 4 es un NS 40, se usa para PFS que tienen una cánula de aguja, NC, 31 que se extiende distalmente por encima del cuello 301 del cilindro 30. El NS 40 comprende habitualmente una cubierta rígida, RC, 400. El NS 40 se asienta al menos parcialmente sobre el cuello 301 del cilindro 30. Entre el cuello 301 del cilindro 30 y la superficie circular interior del extremo proximal del NS 40 pueden existir medios para sellado 402 que proporcionan un sellado del interior de la jeringa 3 con respecto al exterior. La parte distal de la RC 400 normalmente se rellena con un relleno 401, preferiblemente hecho de un material elástico, como caucho o silicona. La NC 31 con su extremo distal abierto se inserta primero en el relleno 401, cuando el NS 40 se desliza sobre la jeringa 3. Esta inserción de la NC 31 en el relleno 401 puede proporcionar un sellado del interior de la jeringa 3 con respecto al exterior. En la Figura 4a se ilustra esquemáticamente una realización de una jeringa 3 con un SCS 4, que es un NS 40. El eje de la NC 31 es paralelo al eje del cilindro 30 de la jeringa 3. El eje de la NC 31 puede estar desplazado con respecto al eje del cilindro 30. Preferiblemente, el eje de la NC 31 es idéntico al eje del cilindro 30.
En la Figura 4b se muestra una segunda realización de una PFS 3 con un SCS 4 que es una tapa de punta, TIC, 41. También en esta realización, la jeringa 3 tiene un cilindro 30 con un hombro 303 y un cuello 301 que se extiende desde el hombro 303 en la dirección distal, un émbolo 32 y un SCS 4 para cerrar el extremo frontal, es decir, el extremo distal, de la jeringa 3. El cuello 301 en esta realización es un cono Luer 304. En esta realización normalmente no se proporciona cánula de aguja en la jeringa 3 sino que el extremo distal del cono Luer 304 está abierto. El eje del cono Luer 304 es paralelo al eje del cilindro 30 de la jeringa 3. El eje del cono Luer 304 puede estar desplazado con respecto al eje del cilindro 30. Preferiblemente, el eje del cono Luer 304 es idéntico al eje del cilindro 30. La TIC 41 tiene una sección proximal 412 y una sección final expandida 410 que está cerrada en su extremo distal. La sección proximal de la TIC 41 tiene un diámetro exterior menor que la sección final expandida 410. Por lo tanto, en la TIC 41 se forma un escalón 411.
Algunas técnicas para proporcionar un sellado en una jeringa o para prueba de fugas son conocidas de la técnica anterior. Por ejemplo, el documento US 2013/041241 A1 describe un método en el que se aplica directa o indirectamente un revestimiento o capa depositada por vapor a al menos una parte de la pared interna del cilindro de un preensamblaje tapado que comprende un cilindro y una tapa.
El documento EP 2826 508 A1 describe una tapa de punta que comprende: una parte final distal cerrada que tiene una superficie proximal transversal; un faldón periférico que se extiende en la dirección proximal desde dicha superficie proximal y que tiene una superficie interior diseñada para cooperar con la superficie exterior de la punta del dispositivo de inyección; una boquilla que sobresale de dicha superficie proximal y diseñada para engranar con la punta del dispositivo de inyección. Se puede realizar una prueba de fugas de acuerdo con una extrapolación de las normas ISO 594. En esta prueba, se utilizan diferentes tapas de punta y se comprueba si se produce o no una fuga después de un período de tiempo predeterminado. Para una tapa de punta determinada, la prueba se realiza con diferentes profundidades de inserción de la tapa de punta en la punta del dispositivo de inyección.
El documento WO 2008/012611 A2 describe un método de prueba de fugas para jeringas estériles desechables precargadas con un medicamento, cada una de las cuales comprende un cilindro para contener el medicamento y un émbolo que desliza dentro del cilindro y forma un sello con la superficie interior de este último. El método comprende los pasos de fijar la posición del émbolo con respecto al cilindro de cada jeringa a probar; exponer las jeringas a una presión exterior diferente de la presión atmosférica; exponer las jeringas a una presión exterior igual a la presión atmosférica; liberar la posición del émbolo con respecto al cilindro de la jeringa; y detectar cualquier cambio en la posición del émbolo con respecto al cilindro de la jeringa.
El documento DE 30 44 550 A1 describe un aparato para prueba de fugas de jeringas desechables. El aparato comprende un dispositivo de sujeción para sujetar el cilindro de la jeringa por medio de una unidad de sellado para cerrar y sellar la abertura de la jeringa, por medio de un dispositivo de movimiento para mover el pistón de la jeringa en el cilindro en la dirección de apertura de la jeringa y mediante un dispositivo de detección para detectar la posición del pistón en el cilindro.
El documento WO 2014/045336 A1 describe un contenedor de envasado de jeringas con un cuerpo del contenedor para contener una jeringa que tiene una tapa de protección de la aguja de la jeringa montada en el extremo frontal del tubo exterior de la jeringa; una sección de sujeción de la jeringa para sujetar, dentro del cuerpo del contenedor, la jeringa en una posición de sujeción predeterminada; y una sección de extracción de la tapa para extraer la tapa de protección de la aguja de la jeringa del tubo exterior separando el tubo exterior y la tapa de protección de la aguja de la jeringa uno del otro, realizándose la separación del tubo exterior y la tapa de protección de la aguja de la jeringa moviendo la jeringa sujeta en la posición de sujeción predeterminada.
Finalmente, el documento WO 2012/103140 A1 describe un aparato para la extracción de protectores de agujas de jeringas y dispositivos de inyección automáticos. En particular, este documento describe realizaciones ejemplares que proporcionan un extractor de protectores de aguja que engrana de forma fiable con una tapa distal de un dispositivo de inyección automático y con uno o más protectores de aguja acoplados a una jeringa del dispositivo. Cuando un usuario retira la tapa distal, el extractor de protectores de aguja extrae de forma fiable los protectores de aguja de la jeringa, exponiendo de ese modo la aguja de inyección para realizar una inyección. Cuando se tira del aparato alejándolo de la jeringa, los uno o más mecanismos de engrane con el protector ejercen fuerza contra el protector de aguja para extraer el protector de aguja de la jeringa. El aparato puede comprender una funda de la jeringa que aloja una jeringa que está equipada con un extractor de protectores de aguja en su extremo distal. El extractor de protectores de aguja y el manguito de la jeringa se superponen entre sí en algunas partes.
Las PFS requieren componentes y procesos de fabricación complejos. En comparación con un tapón de goma de un vial convencional, pequeñas desviaciones dimensionales de la TIC o de la RC del NS o del relleno del NS así como defectos de moldeo pueden poner en riesgo la CCI. Las PFS que cuentan con un SCS extraíble, como un NS o una TIC, son susceptibles a factores de estrés externos con un impacto potencial en la CCI. Por ejemplo, las diferencias de presión durante el transporte aéreo pueden afectar a la posición del NS o a la posición de la TIC y, por lo tanto, a la CCI.
Hay algunos métodos disponibles para pruebas de integridad del cierre de contenedores, CCIT, de PFS, p. ej. la prueba microbiana de integridad del cierre de contenedores, mCCIT, o las pruebas físicas de integridad del cierre de contenedores, pCCIT, como la prueba de fuga de helio basada en espectrometría de masas (B. D. Morrical y otros, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 2007, 61 (4), 226-236). Si bien no existe ninguna guía práctica o preferencia clara por parte de las autoridades reguladoras para una CCIT específica, el método de fuga de helio es actualmente la CCIT más sensible y puede considerarse como el estándar preferido para la certificación del sistema de cierre de contenedores, CCS.
Una posible razón para que una PFS con SCS comience a tener fugas puede ser una influencia externa, que puede ejercer su efecto, por ejemplo, durante el embalaje o el transporte, y por la cual el SCS se mueve una distancia tal que la PFS comienza a sufrir fugas. Por lo tanto, es deseable tener una indicación de la tolerancia del SCS frente el movimiento hasta que se produce una fuga de la PFS.
Existía la necesidad de un dispositivo y un método que permitiera una detección fiable de fugas de la conexión entre un SCS y una jeringa.
Sorprendentemente, el problema se solucionó proporcionando un dispositivo y un método para prueba de fugas en los que la jeringa se sujeta de forma fiable y el SCS se mueve de forma controlada.
Abreviaturas
CCI integridad del cierre de contenedores
CCIT pruebas de integridad del cierre de contenedores
mCCIT pruebas microbianas de integridad del cierre de contenedores
pCCIT pruebas físicas de integridad del cierre de contenedores
CCS sistema de cierre de contenedores
COP Polímero de cicloolefina
DC cilindro de desplazamiento
DD dispositivo de desplazamiento
DP pieza separadora
DU unidad de desplazamiento
HU unidad de sujeción
IP tubería de inserción
NC cánula de aguja
NS protector de aguja
OD dirección de apertura
PAP saliente anular proximal
PAE extensión anular proximal
PFS jeringa precargada
RC cubierta rígida
SCS sistema de cierre de jeringa
ST escalón
ST2 segundo escalón
TC cámara de prueba
TIC tapa de punta
TD dispositivo de prueba
TP pieza de transmisión
Compendio de la invención
El objeto de la invención es un dispositivo de desplazamiento para proporcionar un desplazamiento de un sistema de cierre de jeringa, SCS, que cierra el extremo distal de la jeringa desde el exterior de la jeringa, hacia la jeringa en una dirección de apertura, que comprende: una unidad de sujeción para sujetar al menos parte de la jeringa y una unidad de desplazamiento, que está fijada de forma móvil a la unidad de sujeción para moverse una distancia predeterminada en la dirección de apertura, donde la unidad de sujeción comprende un cilindro receptor para recibir al menos parte del cilindro de la jeringa y un elemento de anclaje para anclar al menos parte de la pestaña de la jeringa entre el elemento de anclaje y el cilindro receptor y donde la unidad de desplazamiento comprende un cilindro de desplazamiento fijado de forma móvil al cilindro receptor mediante una conexión de tipo tornillo.
Descripción detallada de la invención
Con el DD de acuerdo con la invención, un SCS que se proporciona en el extremo distal de una jeringa se puede desplazar en una dirección de apertura. La dirección de apertura es paralela al eje del cilindro y es la dirección en la que el SCS se aleja del cilindro de la jeringa. La unidad de sujeción, HU, del DD, sirve para sujetar al menos una parte de la jeringa. La unidad de desplazamiento, DU, está fijada de forma móvil a la HU. La fijación móvil de la DU permite un movimiento de una distancia predeterminada en la dirección de apertura. Cuando la jeringa con el SCS se proporciona en el DD, el SCS está en contacto con la DU y al mover la DU también se mueve el SCS la distancia predeterminada en la dirección de apertura. La HU comprende un cilindro receptor, que sirve para recibir al menos parte del cilindro de la jeringa. En particular, la parte del cilindro que es adyacente a la pestaña de la jeringa se recibe en el cilindro receptor. La unidad de sujeción comprende además un elemento de anclaje. El elemento de anclaje sirve para anclar al menos una parte de la pestaña de la jeringa entre el elemento de anclaje y el cilindro receptor.
La DU comprende un cilindro de desplazamiento, DC, fijado de forma móvil al cilindro receptor. El DC está fijado al cilindro receptor de tal manera que se puede mover en la dirección axial del cilindro receptor, en particular en la dirección de apertura. En particular, el DC está fijado de forma móvil al cilindro receptor mediante una conexión de tipo tornillo.
Al anclar al menos parte de la pestaña, preferiblemente al menos el diámetro exterior de la pestaña, entre el elemento de anclaje y el cilindro receptor, el cilindro de la jeringa se sujeta de forma segura en el DD. En particular, se impide el movimiento axial del cilindro en el DD y en particular en el cilindro receptor. Además, mediante este anclaje, el eje del cilindro de la jeringa y, por lo tanto, la dirección de apertura, es paralelo a o está en la dirección del movimiento de la DU, lo cual es un requisito previo decisivo para el funcionamiento del DD. Además, al anclar la pestaña también se evita una rotación del cilindro en el cilindro receptor. Esta sujeción segura del cilindro de la jeringa en el DD es ventajosa, ya que el movimiento del SCS en la dirección de apertura no provoca un movimiento del cilindro y, por lo tanto, se puede determinar con precisión la distancia que se mueve el SCS con respecto al cilindro de la jeringa.
El elemento de anclaje puede tener diferentes formas. Preferiblemente, el elemento de anclaje tiene forma de anillo, lo que significa que tiene un orificio pasante a lo largo del eje del elemento de anclaje. Preferiblemente, el elemento de anclaje tiene un cuerpo cilíndrico. El elemento de anclaje y el cilindro receptor pueden estar conectados de diferentes maneras siempre y cuando estos componentes de la Hu apliquen una fuerza de anclaje sobre la pestaña de la jeringa. Por ejemplo, el elemento de anclaje puede estar fijado al cilindro receptor mediante un clip de empuje.
Preferiblemente, el orificio pasante del elemento de anclaje tiene un diámetro que es mayor o igual que el diámetro interior del cilindro de la jeringa, pero es menor que el diámetro exterior de la pestaña de la jeringa que se quiere sujetar en el DD.
Preferiblemente, el cilindro receptor y el elemento de anclaje están conectados mediante una conexión de tipo tornillo. Este tipo de conexión es ventajosa, ya que la fuerza de anclaje, que se aplica en la pestaña de la jeringa sujeta entre el cilindro receptor y el elemento de anclaje, se puede ajustar con precisión. De ese modo, jeringas con pestañas de diferentes espesores se pueden sujetar de forma segura en el DD sin dañar la pestaña. Además, la fuerza de anclaje puede ser lo suficientemente fuerte como para sujetar la jeringa en el DD sin necesidad de soportar más el cilindro de la jeringa en el DD, por ejemplo en el cilindro receptor. De este modo, el cilindro puede tener un diámetro exterior igual o menor que el diámetro interior del cilindro receptor.
Preferiblemente, el diámetro exterior del elemento de anclaje en una sección distal del mismo corresponde al diámetro interior del cilindro receptor en una sección proximal del mismo. De este modo, la parte distal del elemento de anclaje puede ser recibida en la parte proximal del cilindro receptor.
Si no se define de otra manera, el término distal denota la dirección desde la pestaña de la jeringa hacia el cuello de la jeringa sujeta en el DD y el término proximal denota la dirección opuesta. Si no se define de otra manera, la dirección axial denota la dirección del eje del cilindro de la jeringa sujeta en el DD, que es también la dirección de apertura. Preferiblemente, el eje del elemento de anclaje y el eje del cilindro receptor tienen la misma dirección, que es también la dirección de apertura.
Preferiblemente, el extremo distal del elemento de anclaje actúa como superficie de anclaje y una superficie interior proximal del cilindro receptor actúa como contrasuperficie. De ese modo, la pestaña se puede sujetar entre la superficie de anclaje y la contrasuperficie. Como las superficies están en el extremo distal del elemento de anclaje y en una superficie interior proximal del cilindro receptor, respectivamente, la fuerza de anclaje actúa al menos parcialmente en la dirección axial de la jeringa y, de este modo, evita el movimiento axial de la jeringa en la dirección de apertura.
De acuerdo con una realización, la superficie interior proximal es perpendicular al eje del cilindro receptor.
De acuerdo con una realización preferida, la superficie interior proximal está inclinada con respecto al eje del cilindro receptor.
En ambos casos, eso significa que al ser la superficie interior proximal perpendicular o al estar inclinada con respecto al eje del cilindro receptor, la superficie de anclaje es preferiblemente perpendicular al eje del elemento de anclaje y, por lo tanto, perpendicular al eje del cilindro receptor. En el primer caso, la superficie de anclaje y la superficie interior proximal son paralelas entre sí. La pestaña recibida entre estas superficies estará por tanto en contacto con ambas superficies sobre sus superficies opuestas que son perpendiculares al eje del cilindro receptor. En el segundo caso, cuando la superficie interior proximal está inclinada con respecto al eje del cilindro receptor, la superficie proximal de la pestaña que es perpendicular al eje del elemento de anclaje estará en contacto con la superficie de anclaje, mientras que solo la circunferencia de la superficie distal de la pestaña estará en contacto con la superficie interior proximal. En este segundo caso, el cilindro de la jeringa estará alineado con el eje del elemento de anclaje y, por lo tanto, con el eje del cilindro receptor, únicamente mediante la anclaje de la pestaña. En ese caso no es necesario que el cilindro esté soportado por el diámetro interior del cilindro receptor. De este modo, el cilindro puede tener un diámetro exterior igual o menor que el diámetro interior mínimo del cilindro receptor. El segundo caso es una realización preferida.
Preferiblemente, el diámetro interior mínimo del cilindro receptor es mayor o igual que el diámetro exterior del cilindro de la jeringa, pero menor que el diámetro exterior de la pestaña de la jeringa que se quiere sujetar en el DD.
De acuerdo con una realización, el cilindro receptor tiene una sección expandida en el extremo proximal, siendo el diámetro interior mayor que el diámetro interior de la sección distal del cilindro receptor y siendo el diámetro exterior de la sección expandida mayor que el diámetro exterior de la sección distal del cilindro receptor. Este diseño del cilindro receptor permite que la sección proximal reciba dentro del diámetro interior el elemento de anclaje mientras que la sección distal puede recibir un DC como parte del DD, en su exterior. El eje del DC es paralelo al eje del DD, en particular estos dos ejes están alineados cuando el cilindro receptor ha recibido el DC en su exterior.
De acuerdo con una realización, el elemento de anclaje tiene un cuerpo cilíndrico con una rosca que se extiende sobre parte de la longitud del elemento de anclaje para conexión de tipo tornillo al cilindro receptor. La rosca es preferiblemente una rosca exterior.
De acuerdo con una realización, el elemento de anclaje tiene al menos un rebaje en la circunferencia exterior. La circunferencia exterior puede ser un anillo, por ejemplo, un anillo dentado. Al proporcionar al menos un rebaje en la circunferencia exterior, el elemento de anclaje se puede manipular fácilmente. En particular, se facilita el enroscado del elemento de anclaje en el cilindro receptor.
De acuerdo con una realización, el cilindro receptor tiene una rosca interior en una sección proximal del mismo. La rosca interior en la sección proximal se puede utilizar para conexión de tipo tornillo con el elemento de anclaje.
De acuerdo con una realización, el cilindro receptor tiene una rosca exterior en una sección distal del mismo. La rosca exterior se puede utilizar para conexión de tipo tornillo con una parte de la DU.
De acuerdo con una realización, el DC tiene una rosca interior para conexión de tipo tornillo con el cilindro receptor. Al proporcionar una conexión de tipo tornillo entre el DC y el cilindro receptor, el DC se puede mover axialmente haciendo girar el DC en el cilindro receptor. El paso de la rosca definirá el movimiento axial. Este movimiento axial se puede realizar en pequeños pasos, lo que significa que el DC se puede mover axialmente pequeñas distancias en la dirección de apertura. Esto es ventajoso, ya que la distancia que se mueve el DC define la distancia que se moverá el SCS en la dirección de apertura.
Preferiblemente, la DU comprende una pieza de transmisión, TP, para transmitir movimiento axial desde el DC al SCS en la dirección de apertura. La TP preferiblemente no está firmemente fijada al DC. En particular, la TP no realiza movimiento de rotación cuando se hace girar el DC.
Preferiblemente, la TP es un cuerpo con una abertura interior. La TP tiene preferiblemente una forma circular. La abertura interior se proporciona preferiblemente en el centro de la TP. Sin embargo, la abertura interior también se puede proporcionar desplazada con respecto al centro de la TP, lo que significa que se puede colocar de forma excéntrica.
De acuerdo con una realización, la abertura interior tiene la forma de un orificio cilíndrico. Preferiblemente, la TP tiene la forma de un cuerpo anular con un diámetro exterior mayor que el diámetro de la abertura interior. Preferiblemente, la TP tiene un saliente anular proximal, PAP, a lo largo de la circunferencia exterior del cuerpo anular. El PAP se extiende en la dirección proximal y tiene un diámetro interior que es mayor que el diámetro interior de la abertura interior pero menor que el diámetro exterior de la TP. De ese modo, se forma un escalón, ST, entre la abertura interior de la TP y el diámetro interior del PAP. La TP en esta realización tiene la forma de una tapa.
Preferiblemente, el diámetro exterior de la TP es mayor que el diámetro exterior del DC. Preferiblemente, el DC termina en su extremo distal con una zona plana con forma de anillo que es perpendicular al eje del DC. El diámetro interior del PAP corresponde preferiblemente al diámetro exterior del DC, en particular el diámetro interior del PAP es igual al diámetro exterior del DC o es ligeramente mayor que el diámetro exterior del DC. De este modo, la TP puede colocarse en el extremo distal del DC y el ST estará en contacto con dicha área plana en el extremo distal del DC. Además, el diámetro interior del PAP estará en contacto con el diámetro exterior del DC. De este modo, se puede evitar la inclinación de la TP en el DC y la TP se asienta preferiblemente en el DC con un ajuste ceñido sin holgura.
En la realización, donde la abertura interior de la TP tiene la forma de un orificio cilíndrico, el diámetro interior de la abertura interior es igual o mayor que el diámetro exterior del cilindro de la jeringa que se quiere sujetar en el DD. Preferiblemente, el diámetro interior de la abertura interior es mayor que el diámetro exterior del cilindro de la jeringa.
Preferiblemente, cuando la abertura interior de la TP tiene la forma de un orificio cilíndrico, el diámetro interior de la abertura interior es menor que el diámetro máximo del SCS. Cuando el SCS es un NS, el diámetro máximo del SCS es el diámetro proximal del NS. Cuando el SCS es una TIC, el diámetro máximo del SCS es el diámetro de la sección final expandida de la TIC. Esta realización se puede usar preferiblemente para una jeringa con un SCS que tenga un diámetro máximo que sea mayor que el diámetro exterior del cilindro de la jeringa.
En una realización, se proporciona un collarín en el extremo distal de la abertura interior de la TP que se extiende radialmente hacia adentro desde el diámetro interior de la abertura interior. El diámetro exterior del collar corresponde así al diámetro interior de la abertura interior. El diámetro interior del collarín es menor que el diámetro interior de la abertura interior. De ese modo, el collarín crea un segundo escalón ST2, que tiene una forma circular. Esta realización se puede utilizar preferiblemente para una jeringa con un SCS que tenga un diámetro máximo que sea menor que el diámetro exterior del cilindro de la jeringa.
De acuerdo con una realización, el diámetro interior del collarín corresponde al cuello del cilindro de la jeringa. El diámetro interior del collarín es igual o mayor que el cuello del cilindro de la jeringa. El diámetro interior del collarín es menor que el hombro del cilindro de la jeringa. De ese modo, el cuello de la jeringa puede pasar a través del collarín de la TP y el segundo escalón ST2 puede descansar sobre el extremo distal del cilindro, en particular el hombro del cilindro, que es proximal al cuello.
De acuerdo con una realización, el diámetro interior del collarín es menor que el diámetro máximo del SCS.
Preferiblemente, la TP tiene una ranura en el extremo distal con una dirección perpendicular al eje de la TP. La ranura se extiende desde el diámetro interior de la abertura interior y, si existe, desde el diámetro interior del collarín hasta el diámetro exterior de la TP en todo el radio de la TP y está abierta en su extremo periférico. La ranura se extiende axialmente sobre todo el cuerpo anular, es decir, también se extiende sobre el collarín y el PAP.
Preferiblemente, la ranura tiene una anchura que corresponde a, en particular es igual que, el diámetro interior de la abertura interior de la TP. Cuando se proporciona un collarín en el extremo distal del diámetro interior de la abertura interior, la ranura tiene una anchura que corresponde al diámetro interior del collarín. De este modo, la TP puede deslizarse desde el lateral sobre el DC que ya contiene la jeringa y puede ponerse en contacto con el SCS.
De acuerdo con una realización, la anchura de la ranura y el diámetro interior de la abertura interior o el diámetro interior del collarín corresponden a, o son mayores que, el cuello del cilindro de la jeringa.
De acuerdo con una realización adicional, la anchura de la ranura y el diámetro interior de la abertura interior o el diámetro interior del collarín corresponden a, o son mayores que, el diámetro exterior de la sección proximal de una TIC en el cuello de la jeringa y menores que una sección expandida distal de la TIC.
De acuerdo con una realización, la sección de la ranura que se extiende en dirección axial a través del cuerpo anular y del PAP de la TP tiene una anchura mayor que la anchura de la sección de la ranura que se extiende a lo largo del extremo distal de la TP. En particular, la anchura de la ranura en el extremo distal de la TP corresponde al diámetro interior del collarín y la anchura de la ranura que se extiende en la dirección axial corresponde a, es decir, es igual o mayor que, el diámetro interior de la abertura interior. De este modo, la TP se puede deslizar desde el lateral sobre una jeringa ya recibida en el cilindro receptor.
De acuerdo con la realización, cuando el SCS es un NS, el cuello del cilindro de la jeringa se recibirá en el diámetro interior de la TP. Posteriormente, se puede mover el DC en una dirección axial hacia la TP, que es la dirección de apertura, de modo que el PAP rodee el extremo distal del DC. Cuando el DC se sigue moviendo en la dirección de apertura, el ST de la TP llegará a asentarse en el DC. Cuando el DC se mueve aún más, la TP que se asienta en el DC también se mueve en la dirección de apertura y finalmente el extremo distal de la TP tocará el extremo proximal del NS. Cuando el DC se mueve aún más, el movimiento comenzará a mover el NS asentado en la TP, que nuevamente se asienta en el DC.
De acuerdo con una realización, cuando el SCS es una TIC, la circunferencia exterior de la sección proximal de la TIC se recibe en el diámetro interior de la TP. Posteriormente, el DC se puede mover en una dirección axial hacia la TP, que es la dirección de apertura, de modo que el PAP rodee el extremo distal del DC. Cuando el DC se sigue moviendo en la dirección de apertura, el ST de la TP llegará a asentarse en el DC. Cuando el DC se mueve aún más, la TP que se asienta en el DC también se mueve en la dirección de apertura y se deslizará a lo largo de la sección proximal de la TIC. Eventualmente, el extremo distal de la TP tocará el escalón de la TIC y entrará en contacto con el extremo proximal de la sección final expandida de la TIC. Cuando el DC se mueve aún más, el movimiento comenzará a mover la TIC que se asienta en la TP, que de nuevo se asienta en el DC.
El movimiento de la TIC o del NS será con respecto al cilindro de la jeringa en la dirección de apertura, ya que el cilindro de la jeringa se fija por medio de la pestaña de la jeringa, que está sujeta entre la superficie de anclaje del elemento de anclaje y la contrasuperficie del cilindro receptor y, por lo tanto, la TIC o el NS se desplazará desde la jeringa en la dirección de apertura y ya no se asentará en su posición inicial en la jeringa.
De acuerdo con una realización, al menos el extremo distal del DC tiene un revestimiento que reduce la fricción. Proporcionando un revestimiento que reduce la fricción sobre al menos el extremo distal del DC, se puede evitar la transmisión del movimiento de rotación del DC a la TP, que está en contacto con el DC.
De acuerdo con una realización, de forma adicional o alternativa al extremo distal del DC, al menos la superficie proximal de la TP tiene un revestimiento que reduce la fricción. De ese modo, se puede evitar aún más la transmisión de movimiento de rotación del DC a la TP.
De acuerdo con una realización, la TP presenta un cojinete de bolas circunferencial, estando este cojinete de bolas circunferencial en un plano perpendicular al eje de la TP. El cojinete de bolas puede ser un cojinete axial de ranura profunda. En la realización, en la que la TP tiene un cojinete de bolas circunferencial, la TP está compuesta axialmente de dos partes, cada una con forma de anillo, y que se pueden hacer girar una contra la otra debido al cojinete de bolas de conexión. Una parte es la parte distal hacia el SCS, la otra es la parte proximal hacia el DC. La parte proximal se asienta sobre el DC, la parte distal entra en contacto con el SCS. De este modo, cuando se gira el DC, no habrá rotación de la parte de la TP hacia o en contacto con el SCS, por lo que no se hará girar el SCS cuando la rotación del DC mueva la TP en la dirección de apertura. Esta realización de la TP tiene ventajas cuando el SCS o al menos la parte proximal del SCS está hecha de un material con una alta fricción, como el caucho.
Preferiblemente, se proporciona al menos una marca de escala en al menos parte de la circunferencia exterior del DC y en la circunferencia exterior del cilindro receptor. Proporcionando una marca de escala tanto en el DC como en el cilindro receptor, se puede determinar el movimiento angular de rotación de estos dos cilindros uno con respecto al otro. Dado que el DC y el cilindro receptor están preferiblemente fijados entre sí por medio de una conexión de tipo tornillo con una rosca con una elevación respectiva por movimiento angular, el movimiento de rotación relativo corresponde a un movimiento axial y, por lo tanto, la distancia en la que se ha movido el DC en la dirección de apertura, se puede deducir de la posición relativa de las marcas de escala en los cilindros.
De acuerdo con una realización, la marca de escala es una marca de referencia o se proporcionan varias marcas de escala para formar una escala.
De acuerdo con una realización, el diámetro exterior máximo del cilindro receptor corresponde al diámetro exterior del DC; más preferiblemente, estos dos diámetros tienen el mismo tamaño. Preferiblemente, la escala situada en el DC y la escala situada en el cilindro receptor coinciden entre sí. Preferiblemente, las marcas de las escalas que se proporcionan en el exterior de cada uno de los dos cilindros estarán muy próximas entre sí y el movimiento de rotación relativo de los cilindros se puede determinar fácilmente.
Preferiblemente, cualquier parte del DD está hecha de metal o plástico rígido, más preferiblemente de metal, por ejemplo aluminio o acero, como acero inoxidable. Preferiblemente, el DD o sus partes están hechos de aluminio.
Un objeto adicional de la invención es un dispositivo de prueba, TD, para la prueba de fugas de una conexión de un SCS para una jeringa con la jeringa, donde el dispositivo de prueba comprende un dispositivo de desplazamiento de acuerdo con la invención.
Preferiblemente, el TD comprende una tubería de inserción, IP, para la inserción en el cilindro de la jeringa, en particular en el lumen del cilindro. La IP se fabrica preferiblemente de metal, como por ejemplo aluminio o acero, más preferiblemente de acero inoxidable.
Preferiblemente, la IP tiene un canal que se extiende a través de la IP para proporcionar conexión de fluido entre el lumen del cilindro y una unidad de detección.
De acuerdo con una realización, el TD comprende un cuerpo que tiene un canal que se extiende a través del cuerpo y que conecta el canal de la IP con la unidad de detección. El TD puede generar vacío y dicho vacío puede ser aplicado en el canal del cuerpo y el canal de la IP y, por lo tanto, al lumen de la jeringa.
De acuerdo con una realización, la IP se fija al cuerpo del TD. En particular, la IP se fija a un lado del cuerpo.
Preferiblemente, el TD comprende una pieza separadora, DP, fijada de forma móvil a la IP para establecer y mantener una distancia entre el extremo distal de la IP y el extremo distal del lumen del cilindro de la jeringa. Al establecer y mantener una distancia entre el extremo distal de la IP y el extremo distal del lumen, se puede evitar que la IP dañe el cilindro. Este daño puede ocurrir una vez que se aplica vacío en el canal de la IP. Sin la DP, el cilindro de la jeringa sería aspirado a lo largo de la IP por el vacío y el extremo distal de la IP penetraría a través del extremo distal del cilindro.
De acuerdo con una realización, la IP tiene una rosca exterior y la DP es una tuerca que encaja en la rosca exterior de la IP. En una realización, el diámetro exterior de la tuerca corresponde al diámetro exterior proximal del elemento de anclaje. De este modo, el elemento de anclaje y, por lo tanto, la DU pueden asentarse sobre la tuerca. Esto permite mover la DP en la dirección axial de la IP, en particular en la dirección distal, de manera controlada y, por lo tanto, permite ajustar y mantener la distancia entre el extremo distal de la IP y el extremo distal del cilindro de la jeringa.
De acuerdo con una realización, el elemento de anclaje tiene una extensión anular proximal, PAE, con un diámetro interior mayor que el diámetro interior del orificio pasante del elemento de anclaje. Preferiblemente, la longitud axial de la PAE del elemento de anclaje es igual o menor que la dimensión axial de la DP. Preferiblemente, el diámetro exterior de la DP, preferiblemente en forma de dicha tuerca, es igual o menor que, preferiblemente igual que, el diámetro interior de la PAE del elemento de anclaje. De este modo, el elemento de anclaje puede deslizar sobre la DP. Esto proporciona una reducción de cualquier movimiento de inclinación o cualquier movimiento perpendicular al eje del cilindro receptor del DD que sujeta la jeringa cuando el cilindro de la jeringa se ha deslizado sobre la IP. En caso de diámetros iguales, se evita cualquier movimiento de este tipo. Esto contribuye a la eficiencia y fiabilidad del sellado del interior del cilindro de la jeringa, que puede ser proporcionado por un sellado de la IP, en particular por un cabezal de sellado de la IP.
De acuerdo con una realización, la IP tiene al menos un anillo de sellado dispuesto en la circunferencia exterior del extremo distal de la IP. De acuerdo con una realización, la IP tiene un cabezal de sellado en su extremo distal y al menos un anillo de sellado está fijado al cabezal de sellado. El al menos un anillo de sellado está fijado a la circunferencia exterior del cabezal de sellado. De ese modo, una vez que la IP con el cabezal de sellado se inserta en el lumen del cilindro, la sección del lumen del cilindro distal al cabezal de sellado se separa de la sección proximal al cabezal de sellado. Además, el cabezal de sellado con su(s) anillo(s) de sellado permite sujetar de forma segura la jeringa en el TD. La jeringa se sujeta en el TD a través del anillo de sellado que está en contacto con el diámetro interior del cilindro del lumen y a través de la pestaña de la jeringa que se sujeta entre el elemento de anclaje y el cilindro receptor del DD que a su vez son sujetados en una posición axial en la IP por la DP.
Uno, dos, tres o cuatro anillos de sellado están fijados al cabezal de sellado. Preferiblemente, se fijan dos o tres anillos de sellado al cabezal de sellado.
En una realización, el cabezal de sellado es una pieza diferente a la IP y se puede roscar en la IP. Preferiblemente, el cabezal de sellado se rosca en el extremo distal de la IP y tiene un canal que lo atraviesa, que está en conexión de fluido con el canal de la IP y, por lo tanto, proporciona una extensión del canal de la IP hacia el interior del lumen del cilindro de la jeringa. Eso significa que el canal del cabezal de sellado proporciona una conexión de fluido del lumen del cilindro con el canal de la IP.
Cuando el cabezal de sellado es una pieza diferente a la IP, el tamaño, en particular el diámetro, más en particular el diámetro exterior del anillo de sellado, del cabezal de sellado puede ajustarse de acuerdo con el diámetro interior del cilindro de cualquier jeringa. De este modo, el mismo TD se puede utilizar para jeringas de diferentes diámetros, a excepción de la cabeza de sellado que es entonces la única parte que necesita adaptación al tamaño de los cilindros de las jeringas.
Preferiblemente, el diámetro exterior del al menos un anillo de sellado corresponde al diámetro interior del cilindro de la jeringa, preferiblemente es mayor que el diámetro interior del cilindro de la jeringa y el anillo de sellado está hecho de un material elástico. De este modo, la jeringa se puede sujetar de forma segura en la IP. Además, el lumen del cilindro de la jeringa se divide de este modo en dos partes, una parte en el lado proximal del anillo de sellado que está en conexión de fluido con el exterior de la jeringa, y una parte en el lado distal del anillo de sellado, que está sellada con respecto al exterior.
De acuerdo con una realización, dos o tres anillos de sellado se fijan al cabezal de sellado con una distancia axial entre sí, la distancia axial contribuye a la sujeción segura de la jeringa en la IP sin ningún movimiento de inclinación o cualquier movimiento perpendicular al eje del cilindro receptor del DD que sujeta la jeringa, cuando el cilindro de la jeringa se ha deslizado sobre la IP.
Preferiblemente, el TD comprende una cámara de prueba, TC, conectada de forma desmontable al cuerpo del TD. La TC está dimensionada de tal manera que al menos la IP y el DD se pueden insertar en la TC. Preferiblemente, la configuración de la conexión entre la TC y el cuerpo del TD permite el sellado del interior de la TC desde el exterior, una vez que la TC está conectada al cuerpo del TD.
Preferiblemente, la TC comprende una entrada para la introducción de un medio de prueba. Al introducir el medio de prueba en la TC, la jeringa con el SCS que está dispuesta en el DD y colocada en la IP dentro de la TC estará rodeada por el medio de prueba, lo que significa que el exterior de la jeringa en la TC estará al menos parcialmente lleno de medio de prueba.
El medio de prueba puede ser, pero no está limitado a, un gas de prueba, preferiblemente el gas de prueba es un gas raro como por ejemplo helio, argón o hidrógeno, más preferiblemente el gas de prueba es helio.
La unidad de detección está configurada para detectar medio de prueba.
Preferiblemente, la unidad de detección comprende un espectrómetro de masas.
Preferiblemente, la TC comprende también una salida para la salida del medio de prueba. De este modo, las condiciones, en particular las condiciones de presión en la TC, pueden ajustarse.
De acuerdo con una realización, el cuerpo del TD tiene un saliente para fijar la TC.
De acuerdo con una realización, la IP está fijada al saliente. De este modo, la TC se puede colocar de forma fiable alrededor de un DD que está situado en la IP.
Un objeto adicional de la invención es un método para prueba de fugas de una conexión de un SCS para una jeringa con la jeringa, donde el método se lleva a cabo con un dispositivo de prueba de acuerdo con la invención con un dispositivo de desplazamiento de acuerdo con la invención.
Preferiblemente, el método comprende los pasos de:
a) colocar una jeringa con un SCS en un DD de acuerdo con la invención,
b) colocar el DD en un TD de acuerdo con la invención,
c) colocar una TC sobre el DD,
d) hacer vacío en una parte del lumen de la jeringa,
e) exponer la jeringa a medio de prueba, y
f) medir la cantidad de medio de prueba en una unidad de detección del TD, que ha pasado a través de cualquier fuga entre el SCS y la jeringa.
Preferiblemente, el paso a) comprende los pasos de:
a1) insertar el cilindro receptor en el DC,
a2) insertar la jeringa con el SCS desde el extremo proximal del cilindro receptor en el cilindro receptor, a3) anclar la pestaña del cilindro de la jeringa al cilindro receptor, y
a4) fijar la TP al extremo distal del DC.
De acuerdo con una realización, el paso a) comprende un paso a5) de
colocar la TP en una posición inicial, en la que la TP hace tope en el extremo proximal del diámetro máximo del SCS sin aplicar fuerza al SCS, moviendo el DC con respecto al cilindro receptor en la OD.
De acuerdo con una realización, el paso a3) comprende el paso de
roscar un elemento de anclaje en el extremo proximal del cilindro receptor hasta que la superficie de anclaje del elemento de anclaje haga tope con el lado proximal de la pestaña de la jeringa y ancle la pestaña entre la superficie de anclaje y la contrasuperficie.
Preferiblemente, el paso b) comprende el paso de:
b1) insertar una IP del TD en el lumen del cilindro de la jeringa.
Preferiblemente, el paso b) comprende el paso de:
b2) hacer avanzar la IP en el lumen del cilindro de la jeringa hasta colocarla cerca del hombro del cilindro de la jeringa. De acuerdo con una realización, el paso b) comprende el paso de:
b3) mover la DP sobre la IP a una posición en la que el lado proximal del DD esté en contacto con el lado distal de la DP.
Preferiblemente, el paso d) se lleva a cabo aplicando vacío al lumen del cilindro a través de la IP. Preferiblemente, el paso d) se lleva a cabo después de colocar la TP en una posición inicial, en la que la TP hace tope en el extremo proximal del diámetro máximo del SCS sin aplicar fuerza al SCS. Una vez que se aplica el vacío, la TP y, por lo tanto, el DD garantizarán que el SCS no sea aspirado o succionado hacia el cilindro de la jeringa. Esto es importante, en particular, para realizaciones en las que el SCS es una TIC. La TIC cubre el cono Luer de la jeringa, que tiene un orificio en su extremo distal. Como el orificio del cono Luer es mayor que el orificio existente en una Nc, el vacío aplicado al lumen de la jeringa aplicará una fuerza de tracción o succión sobre la TIC. Cuando se aplica vacío al lumen de la jeringa, estando la TP en la posición inicial, el DD y en particular la TP actuarán contra dicha fuerza de tracción o succión TIC y el DD en esa etapa actúa como dispositivo de sujeción.
La realización del vacío en el lumen del cilindro puede ser realizada por el dispositivo de detección, o por un dispositivo adicional, como por ejemplo una bomba de vacío convencional. Preferiblemente, la presión en el interior de la jeringa es inferior a 100 mbar, más preferiblemente inferior a 50 mbar, incluso más preferiblemente inferior a 25 mbar, especialmente inferior a 20 mbar, más especialmente inferior a 10 mbar, incluso más especialmente inferior a 5 mbar, en particular inferior a 1 mbar.
De acuerdo con una realización, el paso e) se realiza exponiendo el exterior de la jeringa en la TC a una atmósfera que comprende el medio de prueba. Más preferiblemente, el exterior se expone a una atmósfera que comprende al menos el 50%, aún más preferiblemente, al menos el 75%, especialmente al menos el 80%, más especialmente al menos el 85%, aún más especialmente al menos el 90%, en particular al menos el 95%, del medio de prueba, siendo el % un % en volumen basado en el volumen total de la atmósfera a la que se expone el exterior de la jeringa.
La exposición del exterior de la jeringa a una atmósfera de medio de prueba se puede realizar exponiendo el exterior de la jeringa a un flujo constante del medio de prueba en la TC. Preferiblemente, la TC se inunda mediante un flujo constante del medio de prueba a presión atmosférica o superior.
El método y el TD de acuerdo con la invención brindan la posibilidad de correlacionar de manera fiable el caudal o la tasa de fuga de medio de prueba hacia el interior del lumen de la jeringa a través de cualquier fuga entre el SCS y la jeringa con la distancia que se ha movido el SCS en la dirección de apertura.
La distancia se mide preferentemente en mm y la tasa de fuga se mide preferentemente en mbar*l/s.
De acuerdo con una realización, el método comprende además el paso de
g1) determinar si la cantidad medida de medio de prueba que entró en el lumen del cilindro excede o no un valor umbral preestablecido.
En esta realización, también se medirá la distancia que se ha movido el SCS en la dirección de apertura desde el cilindro y el resultado del método de prueba de fugas será la distancia a la que se ha alcanzado o excedido el valor umbral de medio de prueba, que ha entrado en el lumen del cilindro.
De acuerdo con una realización alternativa, el método comprende el paso de
g2) verificar si la cantidad medida de medio de prueba excede o no un valor umbral preestablecido a una distancia preestablecida del SCS de la posición inicial en la dirección de apertura.
En esta realización, el SCS se moverá en la dirección de apertura la distancia preestablecida y a continuación se verificará si la cantidad de medio de prueba que entró en el lumen del cilindro excede o no un valor umbral preestablecido o si la cantidad está por debajo del valor umbral preestablecido. Por ejemplo, se puede verificar un desplazamiento máximo del SCS en mm hasta una fuga o tasa de fuga >6x 10-6 mbar l/s.
El valor umbral de la cantidad de medio de prueba y/o la distancia preestablecida del SCS a la que no se alcanza el valor umbral, pueden ser preestablecidos por un cuerpo legislativo y ser estandarizados. La presente invención se puede utilizar a continuación para determinar de forma fiable si una PFS con un SCS cumple o no con la norma. El valor umbral y la distancia preestablecida pueden comprender tolerancias.
Preferiblemente, el método comprende además los pasos de:
h) mover el DC en la dirección de apertura una distancia predeterminada con respecto al cilindro receptor.
Preferiblemente, el método comprende además los pasos de
i) retirar la TC antes del paso h) y
j) colocar la TC después del paso h).
Preferiblemente, el método comprende además el paso de
k) determinar la distancia entre la posición inicial de la DU y la posición de la DU, en la que se ha excedido el valor umbral;
preferiblemente la distancia entre la posición inicial de la TP y la posición de la TP, en la que se ha excedido el valor umbral.
Preferiblemente, el paso k) se realiza leyendo la escala en el DD.
Preferiblemente, el método comprende el paso de:
l) extraer el émbolo de la jeringa antes de colocar la jeringa en el TD, preferiblemente antes del paso a).
El método se lleva a cabo habiendo retirado el émbolo de la jeringa de la jeringa, por lo que en cualquier parte de la descripción cuando se menciona la jeringa se refiere a una jeringa sin su émbolo.
Breve descripción de los dibujos
La presente invención se describirá de nuevo con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:
Figura 1 a: muestra una vista en sección parcial, esquemática, de una realización del dispositivo de prueba de acuerdo con la invención;
Figura 1b: muestra una vista en sección esquemática de la realización del dispositivo de prueba de acuerdo con la Figura 1a;
Figura 2a: muestra una vista en sección parcial, esquemática, de la realización del dispositivo de prueba de acuerdo con la Figura 1 a sin la cámara de prueba;
Figura 2b: muestra una vista en sección esquemática de la realización del dispositivo de prueba de acuerdo con la Figura 2a;
Figura 3: muestra una vista en perspectiva de los componentes de una primera realización del dispositivo de prueba de acuerdo con la Figura 2a en un estado desensamblado como representación gráfica;
Figura 4a: muestra una vista en sección esquemática de una realización de una jeringa con un NS en la que el diámetro exterior del cilindro es mayor que el diámetro exterior del NS;
Figura 4b: muestra una vista en sección esquemática de una realización de una jeringa con una TIC en la que el diámetro exterior del cilindro es mayor que el diámetro exterior de la TIC;
Figura 5a: muestra una vista en sección de los componentes de una primera realización del dispositivo de desplazamiento de acuerdo con la invención;
Figura 5b: muestra una vista en perspectiva de los componentes de la primera realización del dispositivo de desplazamiento como representación gráfica;
Figura 6: muestra otra vista en perspectiva de los componentes de la primera realización del dispositivo de desplazamiento con una jeringa como representación gráfica;
Figura 7: muestra una vista en perspectiva de la primera realización del dispositivo de desplazamiento en un estado parcialmente ensamblado como representación gráfica;
Figura 8: muestra una vista en perspectiva de la primera realización del dispositivo de desplazamiento en otro estado parcialmente ensamblado como representación gráfica;
Figura 9a: muestra una vista en sección de la primera realización del dispositivo de desplazamiento en un estado ensamblado;
Figura 9b: muestra una vista en perspectiva de la primera realización del dispositivo de desplazamiento en un estado ensamblado como representación gráfica;
Figura 10a: muestra una vista en sección de una segunda realización del dispositivo de desplazamiento en un estado desensamblado;
Figura 10b: muestra una vista en sección de la segunda realización del dispositivo de desplazamiento en un estado ensamblado;
Figura 11a: muestra una vista en perspectiva de la segunda realización del dispositivo de desplazamiento en un estado ensamblado como representación gráfica;
Figura 11b: muestra una vista en perspectiva del interior del extremo proximal del cilindro receptor con la jeringa insertada en el cilindro receptor como representación gráfica;
Figura 12: tasas de fuga de Helio Inherente de una jeringa de vidrio S2 (círculos sólidos) y de una jeringa polimérica intacta S6 (círculos vacíos) a lo largo del tiempo (12 minutos) sin movimiento del SCS; y
Figura 13: Determinación del movimiento del SCS de 6 PFS (n=6) sin poner en riesgo la CCI.
Descripción detallada de realizaciones preferidas
La presente invención se describirá ahora con más detalle con referencia a las figuras adjuntas. Componentes y disposiciones iguales se denotan en las figuras mediante los mismos números de referencia y se puede omitir la descripción respectiva para evitar redundancias.
Los rasgos y ventajas que se describen con respecto al dispositivo de desplazamiento también aplican al dispositivo de prueba y al método de prueba y viceversa y solo se describen una vez.
En la Figura 1a y en la Figura 1b se muestra una realización del TD 1 para prueba de fugas de una conexión de un NS 40 para una jeringa 3 con la jeringa 3. El TD 1 comprende un cuerpo 10 y un DD 2. El cuerpo 10 tiene un saliente 12 en un lado. Fijada al saliente 12 hay una TC 14. La TC 14 tiene un elemento de fijación 142 para fijar de manera separable la TC 14 al saliente 12. El elemento de fijación comprende medios para sellar el interior de la TC 14 con respecto al exterior de la TC 14 una vez la TC 14 está fijada al saliente 12. La TC 14 también tiene una entrada 141 para medio de prueba y una salida 140 para medio de prueba.
En el cuerpo 10 del TD 1 está conformado un canal 100. El canal 100 proporciona conexión de fluido de una unidad de detección (no mostrada) con un canal 110 que se extiende a través de una IP 11 (véase la Figura 1b). La unidad de detección se utiliza para detectar la presencia de medio de prueba que ha pasado a través de la NC 31 de la jeringa 3 debido a una fuga entre la conexión del NS 40 y la jeringa 3.
En la Figura 1b se muestra la realización del TD 1 de la Figura 1a con la jeringa 3, la IP 11 y el NS 40 en vista en sección. La IP 11 está fijada al saliente 12. En la IP 11 está situado el DD 2. La unidad de detección está en comunicación de fluido con el interior del cilindro 30 de la jeringa a través del canal 100 del cuerpo 10 del TD 1 y del canal 110 de la IP 11. Como se puede deducir de la Figura 1b, el canal 110 de la IP 11 se extiende a través de la longitud de la IP 11. En el extremo distal de la IP 11 se proporciona un cabezal de sellado 111. El canal 110 también se extiende a través del cabezal de sellado 111. En la realización representada, se proporciona un anillo de sellado 112 en el exterior del cabezal de sellado 111. El anillo de sellado 112 está alojado preferiblemente en un surco (no mostrado) en la circunferencia del cabezal de sellado 111. Aunque en la Figura 1 b solo se muestra un anillo de sellado 112, el cabezal de sellado 111 puede estar provisto de más de un anillo de sellado 112, por ejemplo dos o tres. El cabezal de sellado 111 puede roscarse en el extremo distal de la IP 11.
Entre el DD 2 y el saliente 12 del cuerpo 10 está situada la DP 13.
El ensamblaje del DD 2 se puede ver mejor en la Figura 2a y en la Figura 2b, donde se muestra el TD 1 sin la TC 14, y en las Figuras 5 a 10.
Como puede deducirse de las Figuras 5a y 5b, el DD 2 comprende una HU 20 y una DU 21. La HU 20 comprende un elemento de anclaje 200 y un cilindro receptor 201. El elemento de anclaje 200 tiene un cuerpo cilíndrico 2000. En el extremo proximal, el elemento de anclaje 200 tiene un saliente en la dirección perpendicular a la dirección de apertura, OD, en forma de anillo dentado 2001. Distal al anillo dentado 2001, el cuerpo cilíndrico del elemento de anclaje 200 tiene una rosca exterior 2002. El extremo distal del elemento de anclaje 200 es una superficie de anclaje 2003, que es perpendicular al eje del elemento de anclaje 200. El cilindro receptor 201 tiene en su extremo proximal una sección expandida 2010. En la sección expandida 2010 se proporciona una rosca interior 2011. La rosca interior 2011 del cilindro receptor coincide con la rosca exterior 2002 del elemento de anclaje. En la sección distal se proporciona una rosca exterior 2012. La transición de la sección expandida 2010 a la sección con la rosca exterior 2012 forma una superficie proximal interior, que puede denominarse contrasuperficie 2013. Como puede deducirse de la Figura 7, se proporciona una marca de escala 2014 en el exterior de la sección expandida 2010 en el extremo distal.
La DU 21 comprende una DC 210 que tiene una sección final distal 2100. En la superficie interior de la sección final distal 2100 se proporciona una rosca interior 2101. En el exterior de la DC 210 en el extremo proximal se proporciona una marca de escala 2102. La marca de escala 2102 coincide con la marca de escala 2014.
El cilindro receptor 201 y la DC 210 comprenden roscas 2012, 2101 conformadas de manera complementaria que engranan una con la otra, que están configuradas de tal manera que una rotación de la DC 210 con respecto al cilindro receptor 201 o viceversa produce como resultado un desplazamiento lineal de la DC 210 con respecto al cilindro receptor 201 en la OD.
La elevación de las roscas 2012, 2101 puede estar en el rango de 0,01 mm a 10 mm, más preferiblemente de 0,1 mm a 8 mm, incluso más preferiblemente de 0,2 mm a 8 mm.
Alternativamente, la elevación puede estar en el rango de 0,1 mm a 5 mm, más preferiblemente de 0,2 a 4 mm, aún más preferiblemente de 0,2 a 3 mm, especialmente de 0,2 a 2 mm.
En una alternativa adicional, la elevación puede estar en el rango de 0,5 mm a 10 mm, más preferiblemente de 0,75 a 8 mm, aún más preferiblemente de 1 a 6 mm.
En una realización específica, la elevación puede ser de 1 mm.
La elevación denota el ascenso, es decir, el desplazamiento lineal que realiza la DC 210 por cada revolución de aproximadamente 360° en relación con el cilindro receptor 201.
El DD 2 comprende además una TP 211. La TP 211 tiene un cuerpo anular 2110. En la TP 211 se proporciona una ranura 2111. La TP tiene un cuerpo anular 2110 con una abertura interior, como puede verse mejor en la Figura 9a. En el extremo distal de la abertura interior, un collarín 2114 se extiende hacia dentro. En el extremo proximal del cuerpo anular 2110 se extiende un PAP 2113 en la dirección proximal. Entre el diámetro interior del PAP 2113 y la abertura interior del cuerpo anular 2110 se forma así un ST 2112. El grosor del collarín 2114 en la dirección axial es menor que el grosor del cuerpo anular 2110. De este modo, se forma un ST2 2115 en el lado proximal del collarín 2114.
Las dimensiones del DD 2 y de sus componentes se adaptan y eligen según las dimensiones de la jeringa 3 y del SCS 4.
El DD 2 junto con la jeringa 3 se ensambla en el orden mostrado en las Figuras 6, 7, 8 y 9.
Las Figuras 10 y 11 muestran una segunda realización del DD 2. Esta realización se diferencia de la primera realización en que la contrasuperficie 2003 está inclinada y en que la TP 211 no incluye un collarín 2114 y, por lo tanto, no se forma un ST2. La segunda realización es adecuada para jeringas 3, que están provistas de un SCS 4 que tiene un diámetro exterior máximo que es menor que el cilindro 30 de la jeringa 3.
Con el DD 2 ensamblado como se muestra en la Figura 9 o en la Figura 10, respectivamente, se puede probar la conexión del NS 40 con la jeringa 3. El DD 2 se coloca en el TD 1 insertando la IP 11 a través del elemento de anclaje 200 en el lumen 300 del cilindro 30 de la jeringa 3 (véanse las Figuras 3 y 9a).
La Figura 9a muestra el DD en la posición inicial. En esta posición, la TP 211 hace tope con el extremo proximal del NS 40 pero no aplica una fuerza sobre el NS 40 en la OD. Haciendo girar el DC 210, la TP 211 moverá el NS 40 en la OD. De este modo se pone en riesgo cualquier sellado entre el interior de la jeringa 3 y el exterior, como por ejemplo entre la NC 31 y el NS 40, en particular, por ejemplo entre la NC31 y el relleno 401 o entre la superficie interior del extremo distal de la NS 40 y el cuello 301 del cilindro 30. Esto puede ser detectado por la unidad de detección ya que puede entrar medio de prueba en la NC 31 y por lo tanto en el lumen 300 de la jeringa 3 y puede llegar a la unidad de detección a través del canal 110 de la IP 11 y del canal 100 del cuerpo 10 del TD 1.
Ejemplos
Material y Métodos
Jeringas y Componentes
Se utilizaron 5 jeringas de vidrio y 1 jeringa polimérica con una cánula de aguja clavada y un NS (Tabla 1).
Tabla 1: Configuraciones de jeringas utilizadas
Figure imgf000014_0001
CCIT de Fuga de helio
Para analizar el CCI de las jeringas en un método de acuerdo con la invención, se montó un canal 100 de un cuerpo 10 de un TD 1 como se muestra en la Figura 2 en una hermética de un detector de fugas de helio por espectrometría de masas ASM340 (Pfeifer Vacuum, Asslar, Alemania). Se midió la CCI frente a Fuga de Helio fijando el interior del cilindro de la jeringa sujeto en un DD situado en la IP del TD como se muestra en la Figura 1b. Se fijó una TC al saliente 12 del cuerpo y se aplicó gas helio al interior de la TC, produciendo como resultado una atmósfera saturada de helio (> 95% He) en la TC.
De acuerdo con la Farmacopea de EE.UU., una PFS se consideró hermética por debajo del valor de corte de 6*10-6 mbar l/s (USP 2014 <1207>, Package Integrity Evaluation - Sterile Products. pp 1700-1707). En consecuencia, se utilizó este caudal como umbral.
CCIT de una jeringa de vidrio y una jeringa polimérica en diferentes instantes de medición
Se realizó una serie temporal de medición de fugas de helio durante 12 minutos para investigar un posible impacto de la permeabilidad al gas de las jeringas de polímero frente a las jeringas de vidrio en las tasas de fuga de helio medidas sin movimiento del SCS.
Una jeringa de vidrio mostró una disminución insignificante en el caudal de He detectado durante el período de tiempo observado de 8,5 x 10-9 mbar*L/s después de 10 segundos a 5,7 x 10-9 mbar*L/s después de 12 minutos, lo que está asociado a la acumulación de vacío (véase la Figura 12).
Por el contrario, una jeringa polimérica mostró un aumento inherente en las tasas de fuga de helio después de aproximadamente 30 segundos (véase la Figura 12). El aumento de las tasas de fuga de helio puede explicarse, por ejemplo, por difusión de gas helio a través del cilindro de polímero de la PFS. Sin embargo, las tasas de fuga de la jeringa polimérica permanecieron muy por debajo del umbral CCI definido anteriormente.
Evaluación de sensibilidad de la tapa de punta
La evaluación del movimiento aceptable de la tapa de punta sin poner en riesgo la CCI se determinó utilizando un TD de acuerdo con la invención. El movimiento máximo aceptable del SCS se obtuvo separando paso a paso el SCS del cuello de la jeringa de acuerdo con el método de la invención. La tasa de movimiento del SCS fue de 0,2 mm por movimiento del DC en la dirección de apertura en relación con el cilindro receptor. A continuación, se determinó el movimiento máximo aceptable del SCS en el TD midiendo la distancia con un calibre digital entre la posición inicial del SCS y la posición en la que se puso en riesgo el CCI, es decir, aquella en la que se alcanzó el valor umbral. Esta distancia también se puede calcular a partir del movimiento angular acumulativo del DC en relación con el cilindro receptor utilizando las escalas existentes en el DC y los cilindros receptores y la elevación de las roscas de 1 mm. Los resultados se muestran en la Figura 13. Los SCS de todas las jeringas probadas se pudieron mover al menos 1,7 mm. Todas las jeringas probadas con diferentes combinaciones de cilindro de jeringa/SCS mostraron un movimiento del SCS de entre 1,74 mm y 4,34 mm, hasta que se alcanzó el valor umbral, y solo mostraron pequeñas variaciones. La figura también muestra que el método produce resultados reproducibles para combinaciones idénticas de SCS y jeringa. De esta manera, el método es adecuado para control de calidad.
Lista de números de referencia
1 dispositivo de prueba
10 cuerpo
100 canal
11 tubería de inserción
110 canal
111 cabezal de sellado
112 anillo de sellado
12 saliente
13 pieza separadora
14 cámara de prueba
140 salida
141 entrada
142 elemento de fijación
2 dispositivo de desplazamiento
20 unidad de sujeción
200 elemento de anclaje
2000 cuerpo cilíndrico
2001 anillo dentado
2002 rosca exterior
2003 superficie de anclaje
201 cilindro receptor
2010 sección expandida
2011 rosca interior
2012 rosca exterior
2013 contrasuperficie
2014 marcador
21 unidad de desplazamiento
210 cilindro de desplazamiento
2100 sección final distal
2101 rosca interior
2102 marcador
211 pieza de transmisión
2110 cuerpo anular
2111 ranura
2112 ST
2113 PAP
2114 collarín
2115 ST2
3 jeringa
30 cilindro
300 lumen
301 cuello del cilindro
302 pestaña
303 hombro
304 cono Luer
31 cánula de aguja
32 émbolo
4 SCS
40 NS
400 cubierta rígida
401 relleno
402 medios de sellado
41 TIC
410 sección final expandida
411 escalón
412 sección proximal

Claims (29)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo de desplazamiento para proporcionar un desplazamiento de un sistema de cierre de jeringa, SCS, (4), que cierra el extremo distal de la jeringa (3) desde el exterior de la jeringa (3), con respecto a la jeringa (3) en una dirección de apertura, (OD), que comprende:
- una unidad de sujeción, HU, (20) para sujetar al menos parte de la jeringa (3) y
- una unidad de desplazamiento, DU, (21) que está fijada de forma móvil a la unidad de sujeción (20) para moverse una distancia predeterminada en la dirección de apertura (OD), donde la unidad de sujeción (20) comprende:
- un cilindro receptor (201) para recibir al menos parte del cilindro (30) de la jeringa (3) y
- un elemento de anclaje (200) para anclar al menos una parte de la pestaña (302) de la jeringa (3) entre el elemento de anclaje (200) y el cilindro receptor (201);
y caracterizado por que la DU (21) comprende un cilindro de desplazamiento, DC, (210), fijado de forma móvil al cilindro receptor (201) mediante una conexión de tipo tornillo.
2. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el cilindro receptor (201) y el elemento de anclaje (200) están conectados mediante una conexión de tipo tornillo.
3. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el extremo distal del elemento de anclaje (200) actúa como superficie de anclaje (2003) y una superficie interior proximal del cilindro receptor actúa como contrasuperficie (2013).
4. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la superficie interior proximal es perpendicular al eje del cilindro receptor (201) o en el que la superficie interior proximal está inclinada con respecto al eje del cilindro receptor (201).
5. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el diámetro interior mínimo del cilindro receptor (201) es mayor o igual que el diámetro exterior del cilindro (30) de la jeringa (3) pero menor que el diámetro exterior de la pestaña (302) de la jeringa (3) que se quiere en el dispositivo de desplazamiento (2).
6. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la DU (21) comprende una pieza de transmisión, TP, (211) para transmitir movimiento axial desde el DC (210) al SCS (4) en la dirección de apertura (OD).
7. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la TP (211) tiene la forma de un cuerpo anular (2110) con un saliente anular proximal, PAP, (2113) a lo largo de la circunferencia exterior del cuerpo anular (2110).
8. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con la reivindicación 6 o 7, en el que el diámetro exterior de la TP (211) es mayor que el diámetro exterior del DC (210).
9. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en el que la TP (211) tiene una abertura interior y el diámetro interior de la abertura interior es igual o mayor que el diámetro exterior del cilindro (30) de la jeringa (3) que se quiere sujetar en el dispositivo de desplazamiento (2) y el diámetro interior de la abertura interior o de un collarín (2114) proporcionado en la abertura interior es menor que el diámetro máximo del SCS (4).
10. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, en el que la TP (211) tiene una ranura (2111) con una dirección perpendicular al eje de la TP (211) en el extremo distal que se extiende desde el diámetro interior de la abertura interior o de un collarín (2114) hasta el diámetro exterior de la TP (211) sobre todo el radio de la TP (211), donde la ranura (2111) está abierta en su extremo periférico y se extiende axialmente sobre toda la TP (211).
11. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la anchura de la ranura (2111) y el diámetro interior de la abertura interior o el diámetro interior del collarín (2114) corresponden a, o son mayores que, el cuello (301) del cilindro (30) de la jeringa (3).
12. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6 a 11, en el que al menos el extremo distal del DC (210) tiene un revestimiento reductor de fricción y/o al menos la superficie proximal de la TP (211) tiene un revestimiento reductor de fricción.
13. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6 a 12, en el que la TP (211) tiene un cojinete de bolas circunferencial, estando este cojinete de bolas circunferencial en un plano perpendicular al eje de la t P (211).
14. Dispositivo de desplazamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que al menos una marca de escala (2014, 2102) se proporciona en al menos parte de la circunferencia exterior del DC (210) y en la circunferencia exterior del cilindro receptor (201).
15. Dispositivo de prueba, TD, (1) para prueba de fugas de una conexión de un SCS (4) para una jeringa (3) con la jeringa (3), donde el dispositivo de prueba (1) comprende un dispositivo de desplazamiento (2) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14.
16. Dispositivo de prueba de acuerdo con la reivindicación 15, en el que el TD (1) comprende una tubería de inserción, IP, (11) para inserción en el cilindro (30) de la jeringa (3), en particular en el lumen (300) del cilindro (30) y en el que la IP (11) tiene un canal (110) que se extiende a través de la IP (11) para proporcionar conexión de fluido entre el lumen (300) del cilindro (30) de la jeringa (3) y una unidad de detección.
17. Dispositivo de prueba de acuerdo con la reivindicación 15, en el que el TD (1) comprende una pieza separadora, DP, (13) fijada de forma móvil a la IP (11) para establecer y mantener una distancia entre el extremo distal de la IP (11) y el extremo distal del lumen (300) del cilindro (30) de la jeringa (3).
18. Dispositivo de prueba de acuerdo con la reivindicación 17, en el que el elemento de anclaje (200) tiene una extensión anular proximal, PAE, y el diámetro exterior de la DP (13) es igual o menor que el diámetro interior de la PAE del elemento de anclaje (200).
19. Dispositivo de prueba de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, en el que la IP (11) tiene al menos un anillo de sellado (112) dispuesto en la circunferencia exterior del extremo distal de la IP (11), preferiblemente en un cabezal de sellado (111) que se rosca en el extremo distal de la IP (11).
20. Dispositivo de prueba de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 15 a 19, en el que el TD (1) comprende una cámara de prueba, TC, (14) conectada de forma desmontable a un cuerpo (10) del TD (1), y la TC (14) comprende una entrada (141) para la introducción de un medio de prueba.
21. Método para prueba de fugas de una conexión de un SCS (4) para una jeringa (3) con la jeringa (3), donde el método se lleva a cabo con un dispositivo de prueba de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 15 a 20 con un dispositivo de desplazamiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14.
22. Método de acuerdo con la reivindicación 21, donde el método comprende los pasos de:
a) colocar una jeringa (3) con un SCS (4) en un DD (2) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, b) colocar el DD (2) en un TD (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 15 a 20,
c) colocar una TC (14) sobre el DD (2),
d) hacer vacío en una parte del lumen (300) de la jeringa (30),
e) exponer la jeringa (3) a medio de prueba, y
f) medir la cantidad de medio de prueba en una unidad de detección del TD (1), que ha pasado a través de cualquier fuga entre el SCS (4) y la jeringa (3).
23. Método de acuerdo con la reivindicación 22, en el que el paso a) comprende los pasos de:
a1) insertar el cilindro receptor (201) en el DC (210),
a2) insertar la jeringa (3) con el SCS (4) desde el extremo proximal del cilindro receptor (201) en el cilindro receptor (201),
a3) anclar la pestaña (302) del cilindro de la jeringa (30) al cilindro receptor (201), y
a4) fijar la TP (211) al extremo distal del DC (210).
24. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 22 o 23, en el que el paso a) comprende un paso a5) de
colocar la TP (211) en una posición inicial, en la que la TP (211) hace tope en el extremo proximal del diámetro máximo del SCS (4) sin aplicar fuerza al SCS (4), moviendo el DC (210) con respecto al cilindro receptor (201) en la dirección de apertura (OD).
25. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 24, donde el paso b) comprende los pasos de: b1) insertar una IP (11) de la TD (1) en el lumen (300) del cilindro de la jeringa (30) y
b2) hacer avanzar la IP (11) en el lumen (300) del cilindro (30) de la jeringa (3) hasta colocarla cerca del hombro (303) del cilindro (30) de la jeringa (3) y
b3) mover la DP (13) sobre la IP (11) a una posición, en la que el lado proximal del DD (2) esté en contacto con el lado distal de la DP (13).
26. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 24 a 25, en el que el paso d) se lleva a cabo aplicando vacío al lumen (300) del cilindro (30) a través de la IP (11) y, preferiblemente, el paso d) se lleva a cabo después del paso a5).
27. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 26, donde el método comprende además los pasos de
g1) determinar si la cantidad medida de medio de prueba que entró en el lumen (300) del cilindro (30) excede o no un valor umbral preestablecido o
g2) verificar si la cantidad medida de medio de prueba excede o no un valor umbral preestablecido a una distancia preestablecida del SCS (4) de la posición inicial en la dirección de apertura (OD).
28. Método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 22 a 27, donde el método comprende el paso h) de mover el DC (210) en la dirección de apertura (OD) una distancia predeterminada con respecto al cilindro receptor (201).
29. Método de acuerdo con la reivindicación 28, donde el método comprende además los pasos de
i) retirar la TC (14) antes del paso h) y
j) colocar la TC (14) después del paso h).
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