KR20160032183A - 팁 캡 및 팁 캡에 의해 밀봉된 말단 팁을 갖는 주입 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 횡방향 기단면(5)을 갖는 폐쇄된 말단부(3)와, 상기 기단면(5)으로부터 기단 방향으로 연장되고 주입 장치 팁(27)의 외부면(31)과 협력하도록 구성된 내부면(10)을 갖는 주연 스커트(7)와, 상기 기단면(5)으로부터 돌출되고 주입 장치 팁(27)에 결합되도록 구성되는 니플(11)을 포함하는 팁 캡(1)에 관한 것이다. 팁 캡의 내부 공동(14)은, 외부 필릿(16)은 0.4 ㎜ 내지 0.6 ㎜ 범위의 곡률 반경을 갖도록, 내부 필릿(17)은 0.25 ㎜ 내지 0.35 ㎜ 범위의 곡률 반경을 갖도록, 니플 기부 폭은 1.4 ㎜ 내지 1.6 ㎜의 범위이도록 그리고 니플(11)의 돔 형상의 기단부(13)는 0.55 ㎜ 내지 0.70 ㎜ 범위의 곡률 반경을 갖도록 되어 있다.

Description

팁 캡 및 팁 캡에 의해 밀봉된 말단 팁을 갖는 주입 장치{A TIP CAP AND AN INJECTION DEVICE HAVING A DISTAL TIP SEALED BY A TIP CAP}

본 발명은 주입 장치의 말단 방향으로 돌출된 팁에 밀봉식으로 장착되도록 구성된 팁 캡에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 그런 팁 캡을 포함하는 팁 캡 조립체와, 그런 팁 캡 또는 팁 캡 조립체를 갖춘 주입 장치에 관한 것이다.

본 출원에서, 구성요소 또는 장치와 함께 사용되도록 구성된 주입 장치와 관련하여, 구성요소 또는 장치의 말단부는 사용자의 손으로부터 가장 멀리 있는 단부를 의미하는 것으로 이해되어야 하며, 기단부는 사용자의 손에 가장 근접해 있는 단부를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 일반적으로, 본 출원에서 말단 방향은 주입 장치와 관련된 주입 방향으로서 이해되어야 하며 그리고 기단 방향은 대향하는 방향, 즉 예컨대 의료용 용기에서 주입 장치로의 제품의 전달 방향이다.

통상, 주사기와 같은 종래의 주입 장치는 개방된 기단부와 말단부를 갖는 배럴, 및 기단부와 말단부 사이에서 연장되고 방출될 또는 배출될 의료용 유체를 내장하도록 구성된 보유 챔버를 형성하는 원통형 벽을 포함한다. 긴 형상의 팁이 배럴의 말단부로부터 돌출되며, 그리고 배럴의 물질 보유 챔버와 연통하는 좁은 통로를 포함한다.

몇몇의 어플리케이션에서, 의료용 유체는 주입 장치 배럴 내에 사전 충진되며, 그리고 사용 전에 상당한 기간 동안 저장될 수 있다. 따라서, 배럴은 약물의 오염 또는 손실을 방지하도록 밀봉되어야 한다. 밀봉부는 또한 건강 관리 작업자가 약물에 불필요하게 노출되는 것을 방지한다.

이를 위해, 팁 캡이 통상적으로 제공된다. 그런 팁 캡은 약물의 임의의 오염을 예방하고 누출을 방지하기 위해 주입 장치 팁에 밀봉식으로 장착된다. 종래의 팁 캡은 주입 장치 팁과 마찰 결합되며, 그리고 주입 장치의 사용 직전에 주입 장치 팁으로부터 제거될 수도 있다. 니들 조립체 또는 커넥터의 허브가 후속하여 주입 장치 팁과 고정식으로 결합될 수도 있으며, 그리고 의료용 유체는 배럴 내부에서의 플런저 로드의 말단 방향 활주 이동에 의해 팁 내의 통로를 통해 추진될 수 있다.

종래 기술의 탄성중합체 팁 캡은 사전 충진된 주사기 팁의 말단부 상에 플러깅될 때 일반적으로 양호하게 작동되지만, 어떤 경우에는 이들 팁 캡은 요구되는 완전 밀봉 수준을 제공하지 못할 수도 있다.

이는, 예컨대 팁 캡을 주입 장치 팁 상에 플러깅하는데 사용된 제조 장비가 적절한 위치설정을 제공하지 않은 경우에, 예컨대 팁 캡이 주입 장치 팁의 최말단 부분에 대해 너무 멀리 삽입되거나 또는 충분히 멀지 않게 삽입되는 경우에 초래될 수 있다.

게다가, 팁 캡은 팁 캡에 인가된 의도하지 않은 힘으로 인해 주입 장치 팁에 대해 돌발적으로 이동될 수도 있다. 또한, 탄성중합체 밀봉부의 치수 변화 또는 불안정으로 인해 주입 장치 팁에 대한 팁 캡의 위치설정이 변경되어, 그 결과 팁 캡과 주입 장치 간의 협력의 효율이 떨어져 결국은 누출의 위험을 초래할 수도 있다.

따라서, 사전 충진된 주입 장치의 전체 저장 기간 동안 주입 장치 팁과의 매우 양호한 밀봉을 보장할 수 있는 팁 캡을 제공하는 것이 바람직하다.

일 양태에 따르면, 본 발명은 관통 연장된 통로를 갖는 주입 장치의 말단 방향으로 돌출된 팁에 밀봉식으로 장착되도록 구성되는 팁 캡에 관한 것으로서, 팁 캡은 축을 가지며 그리고

- 사실상의 횡방향 기단면을 갖는 폐쇄된 말단부와,

- 말단부의 기단면으로부터 기단 방향으로 연장되는 사실상 원통형인 주연 스커트로서, 상기 주연 스커트는 주입 장치 팁의 외부면과 협력하도록 구성된 내부면을 갖는 주연 스커트와,

- 말단부의 기단면으로부터 기단 방향으로 돌출되는 니플로서, 상기 니플은 돔 형상의 기단부를 가지며 주입 장치 팁에 결합되도록 구성되는 니플과,

- 이에 따라 팁 캡의 내부에 형성되는 내부 공동으로서, 상기 내부 공동의 바닥부는 말단부의 기단면의 일부분이며 그리고 외부 필릿에 의해 주연 스커트의 내부면에 그리고 내부 필릿에 의해 니플에 연결되는 사실상 환형인 형상을 갖는 내부 공동을 포함한다.

본 발명에 따르면, 팁 캡은 다음의 특징을 추가로 갖는다:

- 외부 필릿은 0.4 ㎜ 내지 0.6 ㎜ 범위의 곡률 반경을 갖고,

- 내부 필릿은 0.25 ㎜ 내지 0.35 ㎜ 범위의 곡률 반경을 갖고,

- 사실상 말단부의 기단면의 평면에서의 니플 기부 폭은 1.4 ㎜ 내지 1.6 ㎜의 범위이며,

- 니플의 돔 형상의 기단부는 0.55 ㎜ 내지 0.70 ㎜ 범위의 곡률 반경을 갖는다.

본 출원에서, 팁 캡 축의 방향은 종방향이지만, "반경방향" 및 "횡방향"이라는 용어는 종방향에 직각인 방향을 나타낸다. "외부"라는 용어는 반경방향으로 "내부" 요소보다 종축으로부터 더 멀리 위치된 요소와 관련이 있다.

"필릿"이라는 용어는 2개의 표면들 사이의 만곡되고 오목한 결합 영역을 의미한다.

"곡률 반경"은 해당 구성요소의 둥근 형상부에 가장 근접하는 원의 원호의 반경을 의미한다.

상술된 특징들의 조합으로 인해 팁 캡과 주입 장치 팁 간의 밀봉식 협력이 특히 양호해 진다는 것을 알아냈다. 따라서, 그런 특징들의 조합은, 팁 캡이 주입 장치 팁 상에 적절히 위치설정되는 경우뿐만 아니라 상술된 이유로 인해 사전 충진된 주입 장치의 저장 초기에 또는 저장 중에 위치설정이 완전히 적절한 것은 아닌 경우에도 종래 기술의 팁 캡에 비해 팁 캡의 밀봉 효율을 크게 향상시킨다.

또한, 본 발명에 따르면, 팁 캡의 밀봉 성능의 향상이 다른 일반적인 팁 캡의 성능에는 어떤 영향도 미치지 않는다. 특히, 인출력이, 즉 주입 장치의 사용 전에 팁 캡을 주입 장치 팁으로부터 제거하는데 요구되는 힘이 커지지 않는다. 또한, 본 발명에 따른 팁 캡의 밀봉 특성은 에틸렌 옥사이드, 증기 또는 감마선 조사를 통상 이용하는 종래의 살균 공정 이후에도 안정된 상태로 유지된다.

본 발명의 다른 중요한 이점은 팁 캡의 최적화된 특징으로 인해 누출을 효율적으로 방지하기 위한 팁 캡의 재료의 물리적 특성의 선택에 있어서의 제약이 더 적다는 것이다. 보다 구체적으로는, 팁 캡 설계의 특유한 특징으로 인해 탄성중합체 재료의 고유한 성질이 어떻든 간에 팁 캡이 밀폐 상태로 유지되어 주입 장치에 내장된 의료용 유체의 양호한 저장이 보장된다.

본 발명의 비제한적인 실시예에 따르면, 팁 캡은 추가적으로 다음과 같을 수도 있다:

- 외부 필릿은 0.45 ㎜ 내지 0.55 ㎜ 범위의, 예컨대 약 0.5 ㎜의 곡률 반경을 갖고,

- 그리고/또는 내부 필릿은 0.27 ㎜ 내지 0.33 ㎜ 범위의, 예컨대 약 0.3 ㎜의 곡률 반경을 갖고,

- 그리고/또는 사실상 말단부의 기단면의 평면에서의 니플 기부 폭은 1.45 ㎜ 내지 1.55 ㎜의 범위이며, 그리고 예컨대 약 1.5 ㎜이고,

- 그리고/또는 니플의 돔 형상의 기단부는 0.6 ㎜ 내지 0.70 ㎜ 범위의, 예컨대 약 0.65 ㎜의 곡률 반경을 갖는다.

- 게다가, 니플 축방향 길이는 1.2 ㎜ 내지 1.4 ㎜의 범위일 수 있으며, 그리고 예컨대 약 1.3 ㎜일 수 있다.

팁 캡은 바람직하게는 탄성중합체 재료로 제조될 수도 있다.

본 발명의 팁 캡(1)을 위한 적절한 재료는 천연 고무, 아크릴레이트-부타디엔 고무, 시스-폴리부타디엔, 클로로 또는 브로모부틸 고무, 염소화 폴리에틸렌 탄성중합체, 폴리알킬렌 옥사이드 폴리머, 에틸렌 비닐 아세테이트, 플루오르실리콘 고무, 헥사플루오르프로필렌-비닐리덴 플루오라이드-테트라플루오르에틸렌터폴리머, 부틸 고무, 폴리이소부텐, 합성 폴리이소프렌 고무, 실리콘 고무, 스티렌-부타디엔 고무, 테트라플루오르에틸렌 프로필렌 코폴리머, 열가소성-코폴리에스테르, 열가소성 탄성중합체 등이나 이들의 조합물을 포함한다.

팁 캡은 주입 장치 팁에 플러깅되는 유일한 요소이거나, 팁 캡 조립체의 부품일 수 있다.

따라서, 제2 양태에 따르면, 본 발명은 관통 연장된 통로를 가지며 말단 방향으로 돌출된 팁을 갖는 주입 장치와 함께 사용되기 위한 팁 캡 조립체에 관한 것으로서, 팁 캡 조립체는

- 주입 장치 팁의 둘레에 고정식으로 결합될 수 있는 칼라와,

- 주입 장치 팁과 밀봉식으로 결합될 수 있는 상술된 바와 같은 팁 캡과,

- 팁 캡의 둘레에 고정식으로 배치되고 그리고 칼라와 결합될 수 있는 기단부를 갖는 강성 외부 캡으로서, 상기 강성 외부 캡은 강성 외부 캡과 칼라의 분리를 표시하기 위한 변조 표시 수단을 포함하는 강성 외부 캡을 포함한다.

다르게는, 팁 캡 조립체는, 누군가 팁 캡을 제거해야 하는 경우 팁 캡의 보다 양호한 파지를 가능케 하기 위해 그리고/또는 니들이 주입 장치 팁 상에 존재하는 경우 어느 누구도 니들로 찌를 수 없다는 것을 보장하기 위해 주입 장치에 플러깅되는 팁 캡에 장착되는 강성 외부 캡만을 포함할 수 있다.

제3 양태에 따르면, 본 발명은

- 관통 연장된 통로를 가지며 말단 방향으로 돌출된 팁을 갖는 배럴과,

- 주입 장치 팁에 밀봉식으로 장착되는 상술된 바와 같은 팁 캡, 또는 팁 캡이 주입 장치 팁에 밀봉식으로 결합되도록 주입 장치 팁에 장착되는 상술된 바와 같은 팁 캡 조립체를 포함하는 주입 장치에 관한 것이다.

이들 특징과 이점 및 다른 특징과 이점은 비제한적인 예로서 본 발명의 실시예를 도시하는 본 명세서에 첨부된 도면을 고려한 이하의 개시내용을 참조하면 명백해질 것이다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 팁 캡의 사시도이다.
도 2는 주입 장치 팁의 팁에 장착된 도 1의 팁 캡의 종방향 단면도이다(주입 장치는 부분적으로 도시되어 있음).
도 3은 도 1의 팁 캡의 말단부 도면이다.
도 4 및 도 5는 도 3의 라인 Ⅳ-Ⅳ 및 Ⅴ-Ⅴ를 각각 따르는 팁 캡의 단면도이다.
도 6은 팁 캡의 내부 공동의 바닥부의 상세도이다.
도 7은 팁 캡의 제거 후의 니들 조립체를 갖춘 주입 장치의 일 실시예의 사시도이다.
도 8은 팁 캡의 제거 후의 니들 조립체를 갖춘 주입 장치의 다른 실시예의 종방향 단면도 및 분해도이다.
도 9는 팁 캡 조립체를 갖춘 주입 장치의 일 실시예의 종방향 단면도 및 분해도이다.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 팁 캡을 갖춘 주입 장치의 종방향 단면도로서, 그런 팁 캡에 대해 수행된 누출 시험을 위해 사용된 팁 캡 삽입 깊이의 계산 방법을 도시하기 위한 도면이다.
도 11 내지 도 13은 종래 기술의 팁 캡에 대한, 본 발명의 제1 실시예에 따른 팁 캡에 대한 그리고 본 발명의 제2 실시예에 따른 팁 캡에 대한 각각의 제1 누출 시험의 결과를 도시하는 그래프이다.
도 14 내지 도 16은 종래 기술의 팁 캡에 대한, 본 발명의 제1 실시예에 따른 팁 캡에 대한 그리고 본 발명의 제2 실시예에 따른 팁 캡에 대한 각각의 제2 누출 시험의 결과를 도시하는 그래프이다.
도 17 내지 도 19는 종래 기술의 팁 캡에 대한, 본 발명의 제1 실시예에 따른 팁 캡에 대한 그리고 본 발명의 제2 실시예에 따른 팁 캡에 대한 각각의 제3 누출 시험의 결과를 도시하는 그래프이다.

본 발명에 따른 팁 캡(1)이 도 1 내지 도 6에 도시되어 있다.

팁 캡(1)은 종축(2)을 갖는다. 팁 캡은 사실상의 횡방향 말단면(4) 및 사실상의 횡방향 기단면(5)을 갖는 폐쇄된 말단부(3)를 포함한다. 종축(2)을 따르는 폐쇄된 말단부(3)의 길이는 팁 캡(1)의 길이의 대략 절반일 수 있다. 폐쇄된 말단부(3)는 말단면(4)으로부터 종방향으로 연장되는 노치(6)를 추가로 포함할 수 있다. 도 3에 도시된 바와 같이, 노치(6)는 바람직하게는 팁 캡 주연부의 둘레에 사실상 규칙적으로 이격되어 있다. 예컨대, 팁 캡(1)은 6개의 노치(6)를 가질 수 있다. 그런 노치(6)는 팁 캡(1)을 취급하는데 도움이 되는 리브형 말단 외부면을 형성한다.

팁 캡(1)은 또한 말단부(3)의 기단면(5)으로부터 기단 방향으로 연장되는 사실상 원통형인 주연 스커트(7)를 포함한다. 스커트(7)는 팁 캡(1)이 환형 비드(9)를 갖는 기단부에서를 제외하곤 사실상 원통형이고 말단부(3)의 외부면과 동일한 높이인 외부면(8)을 갖는다. 팁 캡(1)의 외부면(8)은 말단면(4)을 향해 약간 원추형으로 수렴할 수 있다. 스커트(7)는 또한 내부면(10)을 갖는다.

팁 캡(1)은 기단 방향으로 말단부(3)의 기단면(5)으로부터 돌출되는 니플(11)을 포함한다. 니플(11)은, 사실상 원추형이며 기단 방향으로 수렴하는 말단부(12), 및 사실상 돔 형상인 기단부(13)를 갖는다. 니플(11)은 기단면(5) 내에 사실상 중앙에 위치된다.

따라서, 내부 공동(14)이 팁 캡(1) 내부에 형성되며, 상기 내부 공동은 내부 공동의 기단부에서 개방되고 그리고 바닥부(15)에 의해 내부 공동의 말단부에서 폐쇄된다. 내부 공동(14)의 바닥부(15)는 말단부(3)의 기단면(5)의 일부분이며, 사실상 환형인 형상을 갖는다. 바닥부(15)는 외부 필릿(16)에 의해 주연 스커트의 내부면(10)에 그리고 내부 필릿(17)에 의해 니플(11)에 연결된다.

도 2에 도시된 바와 같이, 팁 캡(1)은 팁 캡의 사용 전에 사전 충진된 주입 장치를 밀봉식으로 폐쇄시키도록 구성된다.

그런 주입 장치(20)는 종축(21)을 갖는다. 주입 장치는 개방된 기단부(23)(도 7 또는 도 9 참조) 및 말단부(24)를 갖는 배럴(22), 및 단부(23, 24) 사이에서 연장되고 의료용 유체를 보유하기 위한 챔버(26)를 형성하는 원통형 벽(25)을 포함한다. 긴 형상의 팁(27)이 배럴(22)의 말단부(24)로부터 말단 방향으로 돌출되며, 그리고 배럴의 챔버(26)와 연통하는 좁은 통로(28)를 포함한다. 주입 장치(20)는 이에 따라 주입 장치의 기단부(23)로부터 팁(27)의 말단부(29)를 향해 관통 연장되는 통로를 갖는다.

배럴(22)은 플라스틱 또는 유리로 제조될 수 있다. 보다 바람직하게는, 팁(27)은 또한 유리 재료로 제조될 수 있으며, 팁 캡(1)의 인출력을 증대시키기 위해 세라믹 코팅을 가질 수 있다. 사실, 세라믹 재료의 조도는 유리 팁에 대한 고무 팁 캡(1)의 보다 양호한 부착을 가능케 하며 그리고 유리에 대한 고무의 고착을 방지하여 팁 캡을 팁으로부터 용이하게 제거할 수 있게 한다.

팁(27)은 사실상 원통형일 수 있는 내부면(30)과, 팁과 예컨대 니들 허브 또는 커넥터 사이의 연결부를 의미하는 루어형(Luer type) 연결부를 가능케 하도록 바람직하게는 약 3.5°의 각도 만큼 말단 방향으로 테이퍼지는 외부면(31)을 갖는다. 팁(27)의 말단부(29)는 바람직하게는 사실상 횡방향으로 놓여 있다.

팁 캡(1)이 주입 장치 팁(27)에 적절하게 장착될 때, 주입 장치(20)를 밀봉식으로 폐쇄하여 챔버(26)에 내장된 물질이 누출되는 것을 방지하기 위해 팁 캡(1)의 내부 공동(14)의 표면이 주입 장치 팁(27)의 표면과 밀봉식으로 협력한다.

보다 정확하게는, 도 2에 도시된 바와 같이:

- 팁 캡(1)의 주연 스커트(7)의 내부면(10)이 주입 장치 팁(27)의 외부면(31)과 협력한다. 상기 내부면(10)이 이에 따라 바람직하게는 주입 장치 팁(27)의 외부면(31)의 테이퍼진 형상부에 끼워 맞춰지는 테이퍼진 형상부를 갖는다;

- 니플(11)이 팁(27)의 말단부 내부에 결합된다;

- 그리고, 유리하게는 내부 공동(14)의 바닥부(15)가 팁(27)의 말단부(29)와 추가적으로 협력할 수 있다.

바람직하게는 탄성중합체 재료로 제조될 수 있는 팁 캡(1)은 팁(27)과 결합된 상태로 마찰식으로 보유됨으로써, 밀봉된 폐쇄부를 제공한다. 밀봉 효과를 최적화하기 위해, 고무의 다양한 상태에서 그리고 상이한 조성에서, 본 발명에 따른 팁 캡(1)은 다음의 특징을 갖는다(도 6 참조):

- 외부 필릿(16)은 0.4 ㎜ 내지 0.6 ㎜ 범위의 곡률 반경(R16)을 갖고;

- 내부 필릿(17)은 0.25 ㎜ 내지 0.35 ㎜ 범위의 곡률 반경(R17)을 갖고;

- 사실상 말단부(3)의 기단면(5)의 평면에서의, 즉 내부 공동(14)의 바닥부(15)의 평면에서의 니플 기부 폭(W)은 1.4 ㎜ 내지 1.6 ㎜의 범위이며,

- 니플(11)의 돔 형상의 기단부(13)는 0.55 ㎜ 내지 0.70 ㎜ 범위의 곡률 반경(R13)을 갖는다.

본 발명의 가능한 실시예에 따르면, 팁 캡(1)은 다음의 기하학적 특징들 중 하나 이상을 가질 수 있다:

- 외부 필릿(16)의 곡률 반경(R16)은 0.45 ㎜ 내지 0.55 ㎜의 범위이며, 그리고 예컨대 약 0.5 ㎜이고,

- 내부 필릿(17)의 곡률 반경(R17)은 0.27 ㎜ 내지 0.33 ㎜의 범위이며, 그리고 예컨대 약 0.3 ㎜이고,

- 니플 기부 폭(W)은 1.45 ㎜ 내지 1.55 ㎜이며, 그리고 예컨대 약 1.5 ㎜이고,

- 니플(11)의 돔 형상의 기단부(13)의 곡률 반경(R13)은 0.6 ㎜ 내지 0.70 ㎜의 범위이며, 그리고 예컨대 약 0.65 ㎜이다.

밀봉 효과를 향상시키는데 기여하는 팁 캡(1)의 다른 특징은 니플(11)의 축방향 길이(L)이다(도 6 참조).

본 발명의 일 실시예에 따르면, 상기 축방향 길이(L)는 1.2 ㎜ 내지 1.4 ㎜의 범위일 수 있으며, 그리고 상기 축방향 길이는 예컨대 약 1.3 ㎜일 수 있다.

매우 양호한 밀봉 효과를 제공하는 본 발명에 따른 팁 캡(1)의 두 가지 예가 다음의 표에 기재되어 있다.

특징	제1 실시예에 따른 팁 캡(1)	제2 실시예에 따른 팁 캡(1)
R16	0.5	0.5
R17	0.3	0.3
W	1.6	1.4
R13	0.65	0.65
L	1.3	1.3

실제로, 주입 장치(20)는, 배럴(22)의 개방된 기단부(23) 내로 삽입되고 그리고 배럴(22)의 원통형 벽(25)과의 유체 밀봉식 결합을 유지하면서 배럴(22)의 내부에서 활주할 수 있는 정지구(34)에 장착되는 플런저 로드(35)를 추가로 포함할 수 있다. 팁 캡(1)의 제거 후에, 플런저 로드(35)의 말단 방향으로의 활주 이동이 의료용 유체를 팁(27) 내의 통로(28)를 통해 챔버(26) 외부로 추진시킨다.

팁 캡(1)이 제거된 후에, 니들 조립체(36)가 주입 장치(20)에 장착될 수 있다. 그런 니들 조립체(36)는 니들(38)을 유지하는 니들 허브(37)를 포함하며, 그리고 팁(27) 상의 장착 수단과 결합될 수 있다.

도 7 내지 도 9에 도시된 바와 같이, 주입 장치(20)는 다양한 유형일 수 있다.

도 7에 도시된 실시예에서, 배럴(22) 상의 장착 수단은 적절한 니들 허브(28)와의 루어형 연결부를 제공하기 위해 팁(27)만을 포함한다. 다르게는, (도시 안 된) 추가적인 강성 캡이 니들(38)을 보호하도록 팁 캡(1)의 둘레에 제공될 수 있다.

도 8에 도시된 다른 실시예에서, 배럴(22) 상의 장착 수단은, 배럴(22)의 말단부(24)로부터 말단 방향으로 돌출되고 팁(27)의 둘레에 동심 관계로 이격되어 배치된 외부 벽(39)을 추가로 포함한다. 외부 벽(39)은 주입 장치(20)에 대한 니들 조립체(36)의 루어 체결형 연결부를 위해 대응 니들 허브(37) 상에 배열된 대응 외부 나사산(41)과 결합되기 위한 내부 나사산(40)을 갖는다. 다르게는, (도시 안 된) 정맥 주사 라인과 같은 다른 커넥터 유형이 외부 벽(39) 상에 연결될 수 있다.

도 9에 도시된 또 다른 실시예에서, 팁 캡(1)은 팁 캡 조립체(45)의 부품이다.

이 팁 캡 조립체(45)는 주입 장치 팁(27)의 둘레에 고정식으로 결합될 수 있는 칼라(46)를 포함한다. 내부 나사산(49)을 갖는 이 칼라(46)는 별개의 루어 체결 칼라를 형성하며, 그리고 바람직하게는 팁(27) 상에 배열된 환형 그루브(48) 내로의 칼라(46)의 내부 링(47)의 결합을 통해 주입 장치 팁(27) 상으로 스냅 끼워맞춤될 수 있다.

팁 캡 조립체(45)는 강성 외부 캡(50)을 추가로 포함한다. 강성 외부 캡(50)은 본 발명에 따른 팁 캡(1)을 고정식으로 수납하기 위한 관통구(52)와, 강성 외부 캡의 기단부에 위치되고 칼라(46)의 내부 나사산(49)과 협력하도록 구성된 외부 나사산(51)을 갖는다. 도 9에 도시된 실시예에서, 팁 캡(1)의 스커트(7)의 외부면(8)은 사실상 원통형이고 환형 비드(9)가 없으며, 관통구(52)는 사실상 원통형인 주연면을 갖는다. 다르게는, 팁 캡(1)은 상술된 환형 비드(9)를 포함할 수 있으며, 관통구(52)는 그렇다면 팁 캡(1)의 스커트(7)의 외부면(8)의 형상부에 대한 형상 끼워맞춤부를 갖는다. (도 9에 개략적으로 도시되어 있는) 변조 표시 수단(54)이 칼라와 강성 외부 캡의 분리를 표시하기 위해 칼라(46)와 강성 외부 캡(50) 사이에 배열될 수 있다. 예컨대, 그런 변조 표시 수단은 파단가능 브리지 또는 파열가능 라벨을 포함할 수 있다.

팁 캡 조립체(45)가 주입 장치(20)에 장착될 때, 칼라(46)가 팁(27)에 고정식으로 연결되고 외부 캡(50)이 칼라(46)의 내부에 결합된다. 외부 캡(50)의 내부에 고정식으로 장착되는 팁 캡(1)은 상술된 바와 같이 팁(27)과 밀봉식으로 결합된다. 이 실시예에서, 주입 장치의 사용 이전에 팁 캡(1)이 제거된다. 이를 위해, 외부 캡(50)은 팁 캡(1)이 외부 캡의 내부에 고정된 상태에서 칼라(46)로부터, 즉 주입 장치(20)로부터 제거된다. 칼라(46)는 팁(27)에 고정된 상태로 유지된다. 따라서, 변조 표시 수단은 존재하는 경우 파단된다. 후속하여, 예컨대 외부 나사산(41)을 갖춘 니들 허브(37)를 갖는 니들 조립체(36)가 주입 장치(20)의 칼라(46)에 연결될 수 있다.

도 10 내지 도 19를 이제 참조한다.

도 11 내지 도 19는 본 발명에 따른 팁 캡에 의해 달성되는 향상된 밀봉 효과를 도시하는 그래프이다.

이들 그래프 각각의 산점도는 종래 기술의 팁 캡 및 본 발명에 따른 팁 캡을 갖춘 주입 장치에 대해 수행된 누출 시험의 결과를 보여준다.

이들 그래프에서, x 축은 팁 캡이 바우쉬 운트 슈트뢰벨(Bausch & Stroebel) 조립 기계와 같은 제조 장비에 의해 이 주입 장치의 팁 상에 플러깅될 때 팁 캡(1)의 주입 장치 팁(27) 상으로의 밀리미터(㎜) 단위의 삽입 깊이에 대응한다.

도 10에 도시된 바와 같이, 팁 캡(1)의 주입 장치 팁(27) 상으로의 삽입 깊이는 x = L2 - L1이며, 여기서:

- L1은 배럴(22)의 기단부(23)에서 팁(27)의 말단부(29)까지의 주입 장치(20)의 길이이며;

- L2는 팁 캡(1)이 팁(27) 상에 플러깅될 때의 배럴(22)의 기단부(23)와 팁 캡(1)의 말단면(4) 사이의 거리이다.

이 삽입 깊이는 일반적으로 사용된 기계에 따라 그리고 팁 캡 및/또는 주입 장치의 유형에 따라 (팁 캡이 팁 상으로 매우 깊이 삽입된 경우의) 8.3 ㎜에서 (팁 캡이 팁 상으로 아주 깊이 삽입되지 않은 경우의) 9.5 ㎜까지 변경될 수 있다. 그러나, 실제로 이 삽입 깊이는 자동화 공구가 사용되는 경우에 보다 정밀하게 조절될 수 있으며, 그리고 9.1 ㎜를 초과하는 삽입 깊이는 대체로 그런 경우에 팁 캡(1)이 팁(27) 상으로 충분히 삽입되지 않은 것으로서 적절하지가 않다.

ISO 594 표준에 따르면, 상기 주입 장치에 내장된 액체의 주입 동안 3 바아 이하의 압력이 플런저 로드에 인가되는 상태에서 어떤 누출도 야기되지 않는 경우에 주입 장치는 인증된다. 따라서, ISO 594 표준의 추정은 액체로 충진된 주입 장치 상에 삽입된 상기 팁 캡에 3 바아의 압력이 약 30초 동안 인가되는 상태에서 어떤 노출도 야기되지 않는 경우에 팁 캡이 인증된다는 것이다.

세 가지의 상이한 누출 시험이 상이한 팁 캡을 평가하기 위해 수행되었다.

제1 누출 시험은 상술된 바와 같이 ISO 594 표준의 추정에 따라 수행된다. 보다 정확하게는, 제1 누출 시험은 상이한 팁 캡에 의해 폐쇄된 주입 장치(20)의 챔버(26)를 액체로, 통상 물로 충진하는 단계와, 플런저 로드(35)에 3 바아의 보정된 압력을 인가하는 단계와, 미리 결정된 기간 후에 누출이 야기되는지 여부를 확인하는 단계를 포함한다. 본 발명의 경우, 제1 시험은 약 30초의 기간 이내로 수행되었다. 주어진 하나의 팁 캡(1)에 대해, 팁 캡(1)의 주입 장치 팁(27) 상으로의 다양한 삽입 깊이에 따라 시험이 수행되었다.

이 제1 누출 시험에서, 모든 팁 캡을 시험하였을 뿐만 아니라 팁 캡이 장착된 배럴은 살균되었다. 또한, 모든 팁 캡을 시험하였을 뿐만 아니라 팁 캡이 장착된 배럴은 여러 가지의 살균(에틸렌 옥사이드 살균에 의한 한 번의 살균 사이클 및 후속하는 스팀 살균에 의한 두 번의 살균 사이클)을 거쳤다는 것에 주목하자.

제1 누출 시험의 결과가 도 11, 도 12 및 도 13에 도시되어 있으며, 그리고 상이한 팁 캡에 대해, 즉 종래 기술의 팁 캡에 대해, 본 발명의 제1 실시예에 따른 팁 캡에 대해 그리고 본 발명의 제2 실시예에 따른 팁 캡에 대해 각각 획득된 데이터를 보여준다(제1 및 제2 실시예의 대응하는 데이터는 상기 테이블에 수집되어 있음).

하나의 주어진 삽입 깊이에 대해, 어디에 위치되어 있는지에 따라 그래프 상의 플롯은 누출이 있는지 여부를 보여준다. 다시 말하면, 도 11 내지 도 13에서 y 축은 "불합격-합격" 데이터에 대응하는데, 즉 0은 누출이 야기되지 않았음을 의미하고 1은 누출이 야기되었음을 의미한다.

종래 기술의 팁 캡은 상술된 바와 같은 특유한 설계를 갖는 내부 공동을 갖는 본 발명의 팁 캡에 비해 불특정의 내부 공동을 갖는다. 따라서, 도 11에서 알 수 있는 바와 같이, 종래 기술의 팁 캡은 시스템적으로 누출을 방지할 수가 없는데, 그 이유는 9.1 ㎜ 미만의 삽입 깊이에서 일부의 플롯이 1의 값과 동일한데 이는 상술된 바와 같이 누출이 있음을 입증하며 그리고 이에 따라 허용할 수가 없기 때문이다. 종래 기술의 상기 팁 캡은 주입 장치의 팁에 대해 만족스럽게 조절될 수가 없는 설계를 제공하며 그리고 이에 따라 누출된다. 이에 반해, 본 발명의 제1 및 제2 실시예에 따른 팁 캡은 시험을 통과한다.

그런 제1 시험만으로는, "1"이라는 결과로 시험된 팁 캡이 밀봉 수준의 측면에서 고성능 팁 캡인지를 결론지을 수가 없으며, 또는 시험된 팁 캡이 시험을 겨우 통과했는지를 결론지을 수가 없는데 이는 어느 누구도 누출 문제가 상기 팁 캡에 의해 야기되지 않는다는 것을 보증할 수가 없음을 의미한다.

따라서, 종래 기술의 팁 캡에 대해 그리고 제1 및 제2 실시예에 대해 누출에 대한 팁 캡 성능을 특징짓기 위해 추가적인 시험이 보완책으로서 수행되었다. 이들 추가적인 누출 시험들, 즉 제2 및 제3 누출 시험은 액체로, 통상 물로 충진된 주입 장치를 사용하는 단계와, 플런저 로드(35)에 인가되는 압력을 점진적으로 상승시키는 단계와, 후속하여 누출이 야기되는 압력을 결정하는 단계를 포함한다.

제2 누출 시험은 비살균 팁 캡과 주입 장치를 이용하여 수행되었다. 제3 누출 시험은 여러 가지의 살균(에틸렌 옥사이드 살균에 의한 한 번의 살균 사이클 및 후속하는 스팀 살균에 의한 두 번의 살균 사이클)을 거친 살균된 팁 캡과 배럴을 이용하여 수행되었다.

제2 및 제3 누출 시험의 결과를 보여주는 도 14 내지 도 19에서, y 축은 플런저 로드(35)가 기단 방향에서 말단 방향으로 이동될 때 챔버(26)에 내장된 의료용 유체를 방출시키는 플런저 로드(35)에 의해 챔버(26) 내부의 액체에 인가된 뉴턴(N) 단위의 압력에 대응한다. 그래프 상의 하나의 플롯은 팁 캡의 주어진 삽입 깊이 및 누출을 야기하는 대응 한계 압력에 대응한다. 도 14 내지 도 19의 그래프 상의 20 N에 그어져 있는 한계는 3 바아가 이런 유형의 주입 장치에 대해서는 20 N의 힘에 상당하는 값이라는 점에서 주입 장치의 인증을 위한 허용가능한 한계에 대응한다.

도 14 내지 도 19에 따른 결과로서, 적절한 팁 캡은 각각 (이런 유형의 주입 장치에 대해서는 20 N의 힘에 상당하는) 3 바아를 초과하는 그리고 9.1 ㎜ 미만인 측정 압력과 삽입 깊이를 보여주는데, 이런 데이터는 기술적인 요건 및 통상적인 운용 조건에 대응한다. 다시 말하면, 적절한 팁 캡은 그래프의 하부 영역에 위치된 플롯으로 나타내어져서는 안 된다.

제2 누출 시험의 결과가 도 14, 도 15 및 도 16에 도시되어 있으며, 그리고 상이한 팁 캡에 대해, 즉 종래 기술의 팁 캡에 대해, 본 발명의 제1 실시예에 따른 팁 캡에 대해 그리고 본 발명의 제2 실시예에 따른 팁 캡에 대해 각각 획득된 데이터를 보여준다(제1 및 제2 실시예의 대응하는 데이터는 상기 테이블에 수집되어 있음).

도 14에서 알 수 있는 바와 같이 그리고 상술된 팁 캡의 특징 때문에, 종래 기술의 팁 캡은 시스템적으로 누출을 방지할 수가 없는데, 그 이유는 9.1 ㎜ 미만의 삽입 깊이에서 일부의 플롯이 20 N의 압력 한계 아래에 위치되는데 이는 상술된 바와 같이 허용될 수가 없기 때문이며, 이런 점은 제1 누출 시험 동안 동일한 설계에 대해 획득된 결과로부터 확인된다. 종래 기술의 상기 팁 캡은 주입 장치의 팁에 대해 만족스럽게 조절될 수가 없는 설계를 제공하며 그리고 이에 따라 누출된다.

이에 반해, (도 15 및 도 16에 각각 도시된 바와 같은) 본 발명의 두 가지 실시예에 따른 팁 캡(1)은 밀봉 효과가 크게 향상되었음을 입증하고 있다. 사실, 본 발명에 따른 팁 캡(1)의 두 가지 실시예는 팁 캡이 9.1 ㎜를 초과하는 깊이에서 플러깅되는 경우라도 20 N을 초과하는 압력의 증가에도 어떤 누출도 야기되지 않는다는 것을 보여준다.

제3 누출 시험의 결과가 도 17, 도 18 및 도 19에 도시되어 있으며, 그리고 상이한 팁 캡에 대해, 즉 종래 기술의 팁 캡에 대해, 본 발명의 제1 실시예에 따른 팁 캡에 대해 그리고 본 발명의 제2 실시예에 따른 팁 캡에 대해 각각 획득된 데이터를 보여준다(제1 및 제2 실시예의 대응하는 데이터는 상기 테이블에 수집되어 있음).

도 17에서 알 수 있는 바와 같이, 종래 기술의 팁 캡은 시스템적으로 누출을 방지할 수가 없는데, 그 이유는 9.1 ㎜ 미만의 삽입 깊이에서 일부의 플롯이 20 N의 압력 한계 아래에 위치되는데 이는 상술된 바와 같이 허용될 수가 없기 때문이며, 이런 점은 제1 누출 시험과 제2 누출 시험 동안 동일한 설계에 대해 획득된 결과로부터 확인된다.

이에 반해, 도 18 및 도 19에 각각 도시된 바와 같이, 본 발명의 두 가지 실시예에 따른 팁 캡(1)은 밀봉 효과가 크게 향상되었음을 입증하고 있다. 사실, 본 발명에 따른 팁 캡(1)의 두 가지 실시예는 팁 캡이 9.1 ㎜를 초과하는 깊이에서 플러깅되는 경우라도 20 N을 초과하는 압력의 증가에도 어떤 누출도 야기되지 않는다는 것을 보여준다. 마지막으로, 본 발명의 두 가지 실시예에 대한 제2 및 제3 누출 시험의 결과는 비교할만한데, 이는 팁 캡(1)의 누출 성능이 살균과 별개라는 것을 의미한다: 살균 이후에도 본 발명에 따른 팁 캡의 특유한 특징부는 주사기와 같은 주입 장치 상에 플러깅될 때의 밀봉 효율의 측면에서 매우 양호한 특성을 여전히 갖는다.

상기 팁 캡의 다른 중요한 특성이, 예컨대 팁 캡의 내부에서의 무균상태 유지 및 에틸렌 옥사이드 잔류 수준뿐만 아니라 인출력 때문에 열화되지 않는다는 것을 확인하기 위해 또 다른 추가적인 시험이 본 발명의 가능한 실시예에 따른 팁 캡에 대해 수행되었다.

사실, 인출력은 허용가능한 수준으로, 즉 4 N 내지 45 N의 범위로 유지된다는 것을 알아냈다. 이런 인출력은 사용자가 주입 장치(20)의 사용 이전에 아무 어려움 없이 팁 캡(1)을 제거할 수 있도록 주입 장치 팁(27)의 표면에 대한 내부 공동(14)의 마찰력과 관련되며 그리고 너무 높지 않아야 한다.

본 발명은 물론 예로서 상술된 실시예에 제한되지 않으며, 개시된 수단의 모든 기술적인 등가예 및 대체예뿐만 아니라 그 조합을 포함한다.

Claims (11)

1. 관통 연장된 통로를 갖는 주입 장치(20)의 말단 방향으로 돌출된 팁(27)에 밀봉식으로 장착되도록 구성되는 팁 캡으로서, 팁 캡(1)은 축(2)을 가지며 그리고
   - 사실상의 횡방향 기단면(5)을 갖는 폐쇄된 말단부(3)와,
   - 말단부(3)의 기단면(5)으로부터 기단 방향으로 연장되는 사실상 원통형인 주연 스커트(7)로서, 상기 주연 스커트(7)는 주입 장치 팁(27)의 외부면(31)과 협력하도록 구성된 내부면(10)을 갖는 주연 스커트와,
   - 말단부(3)의 기단면(5)으로부터 기단 방향으로 돌출되는 니플(11)로서, 상기 니플(11)은 돔 형상의 기단부(13)를 가지며 주입 장치 팁(27)에 결합되도록 구성되는 니플과,
   - 이에 따라 팁 캡(1)의 내부에 형성되는 내부 공동(14)으로서, 상기 내부 공동(14)의 바닥부(15)는 말단부(3)의 기단면(5)의 일부분이며 그리고 외부 필릿(16)에 의해 주연 스커트의 내부면(10)에 그리고 내부 필릿(17)에 의해 니플(11)에 연결되는 사실상 환형인 형상을 갖는 내부 공동을 포함하는, 팁 캡에 있어서,
   - 외부 필릿(16)은 0.4 ㎜ 내지 0.6 ㎜ 범위의 곡률 반경(R16)을 갖고,
   - 내부 필릿(17)은 0.25 ㎜ 내지 0.35 ㎜ 범위의 곡률 반경(R17)을 갖고,
   - 사실상 말단부(3)의 기단면(5)의 평면에서의 니플 기부 폭(W)은 1.4 ㎜ 내지 1.6 ㎜의 범위이며,
   - 니플(11)의 돔 형상의 기단부(13)는 0.55 ㎜ 내지 0.70 ㎜ 범위의 곡률 반경(R13)을 갖는 것을 특징으로 하는 팁 캡.
2. 제1항에 있어서, 외부 필릿(16)은 0.45 ㎜ 내지 0.55 ㎜ 범위의, 예컨대 약 0.5 ㎜의 곡률 반경(R16)을 갖는 것을 특징으로 하는 팁 캡.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 내부 필릿(17)은 0.27 ㎜ 내지 0.33 ㎜ 범위의, 예컨대 약 0.3 ㎜의 곡률 반경(R17)을 갖는 것을 특징으로 하는 팁 캡.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 사실상 말단부(3)의 기단면(5)의 평면에서의 니플 기부 폭(W)은 1.45 ㎜ 내지 1.55 ㎜의 범위이며, 그리고 예컨대 약 1.5 ㎜인 것을 특징으로 하는 팁 캡.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 니플(11)의 돔 형상의 기단부(13)는 0.6 ㎜ 내지 0.70 ㎜ 범위의, 예컨대 약 0.65 ㎜의 곡률 반경(R13)을 갖는 것을 특징으로 하는 팁 캡.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 니플 축방향 길이(L)는 1.2 ㎜ 내지 1.4 ㎜의 범위이며, 그리고 예컨대 약 1.3 ㎜인 것을 특징으로 하는 팁 캡.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 팁 캡은 탄성중합체 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 팁 캡.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 팁 캡은 천연 고무, 아크릴레이트-부타디엔 고무, 시스-폴리부타디엔, 클로로 또는 브로모부틸 고무, 염소화 폴리에틸렌 탄성중합체, 폴리알킬렌 옥사이드 폴리머, 에틸렌 비닐 아세테이트, 플루오르실리콘 고무, 헥사플루오르프로필렌-비닐리덴 플루오라이드-테트라플루오르에틸렌터폴리머, 부틸 고무, 폴리이소부텐, 합성 폴리이소프렌 고무, 실리콘 고무, 스티렌-부타디엔 고무, 테트라플루오르에틸렌 프로필렌 코폴리머, 열가소성-코폴리에스테르, 열가소성 탄성중합체 등이나 이들의 조합물 중에서 선택되는 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 팁 캡.
9. 관통 연장된 통로를 가지며 말단 방향으로 돌출된 팁(27)을 갖는 주입 장치(20)와 함께 사용되기 위한 팁 캡 조립체로서, 팁 캡 조립체(45)는
   - 주입 장치 팁(27)의 둘레에 고정식으로 결합될 수 있는 칼라(46)와,
   - 주입 장치 팁(27)과 밀봉식으로 결합될 수 있는 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 팁 캡(1)과,
   - 팁 캡(1)의 둘레에 고정식으로 배치되고 그리고 칼라(46)와 결합될 수 있는 기단부를 갖는 강성 외부 캡(50)으로서, 상기 강성 외부 캡(50)은 강성 외부 캡(50)과 칼라(46)의 분리를 표시하기 위한 변조 표시 수단(54)을 포함하는 강성 외부 캡을 포함하는 팁 캡 조립체.
10. 주입 장치로서,
    - 관통 연장된 통로를 가지며 말단 방향으로 돌출된 팁(27)을 갖는 배럴(22)과,
    - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 팁 캡(1)으로서, 팁 캡(1)은 주입 장치 팁(27)에 밀봉식으로 장착되는 팁 캡을 포함하는 주입 장치.
11. 주입 장치로서,
    - 관통 연장된 통로를 가지며 말단 방향으로 돌출된 팁(27)을 갖는 배럴(22)과,
    - 제9항에 따른 팁 캡 조립체(45)로서, 팁 캡 조립체(45)는 팁 캡(1)이 주입 장치 팁(27)에 밀봉식으로 결합되도록 주입 장치 팁(27)에 장착되는 팁 캡 조립체를 포함하는 주입 장치.

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