JP6268397B2 - シリンジ用キャップ - Google Patents

Description

この発明は、シリンジ用キャップに関し、特にプレフィルドシリンジに好適なキャップに関する。

近年では、使用時の簡便性に優れ、かつ薬剤の取り違えなどの医療事故を防止できるという点から、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジの使用が拡大している。
プレフィルドシリンジは、注射針が取り付けられる先端部分がキャップで密閉されている。プレフィルドシリンジを使用する際には、キャップを外して先端部分に注射針を取り付け、プランジャーロッドを先端側に向けて押し込んでガスケットを摺動させることにより、注射針を介して薬液が投与できる。

プレフィルドシリンジに用いられているガスケット、キャップ等のゴム部材は、薬液と直接接触した状態で長期間待機されているので、耐薬品性、耐ガス透過性、耐水蒸気透過性、耐老化性が優れたブチルゴム系の材料が多用されている。
特許文献１には、シリンジ用キャップの一例としてのゴム栓が開示されている。
特許文献１に開示されたゴム栓９は、ルアーノズルが緊密に挿入されるように、天面部側は挿入されるルアーノズル部分の平均外径よりも小さい直径のテーパーのない円柱状の孔に形成され、残りの部分（挿入口に近い部分）は、テーパーを有するほぼ円柱状の孔に形成されている。

そして、ルアーノズルを締め付ける力を大きくして密封性を高めるために、肉厚を他の部分よりも厚くした肉厚部分１２が、上記残りの部分（挿入口に近い部分）の外側に形成されている（特許文献１の図３（ｂ）を参照）。
特許文献１に開示されたゴム栓は、打栓性を改善するために、円筒状脚部の内面（円柱状の孔）の挿入口に近い部分にテーパーを有する。そして、ゴム栓全体で密封性を保持すべく、テーパーを有する孔の周囲を囲むゴムの肉厚が厚くされている。このため円筒状脚部の外周面は、挿入口に近い部分が基部よりも直径が大きな形状となっている。

特開平１０−２４８９２９号公報

特許文献１に開示されたゴム栓は、ゴム栓を外す際の抵抗値が高く、取り外しがしにくいという課題がある。
また、円筒状脚部の入口側が肉厚であり、打栓時の抵抗力が大きく、奥まで打栓しにくいという課題もある。
この発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、打栓をスムーズに行えるように改良されたシリンジ用キャップを提供することを主たる目的とする。

上記の目的を達成するための請求項１記載の発明は、シリンジの薬液出口に外嵌され、薬液出口を塞ぐためのシリンジ用キャップであって、厚みのある円板状の基部と、前記基部の一端面側から、基部の軸方向に延びるように形成され、外径が基部の外径以下で、外周面および内周面を有する円筒状の脚部と、を備え、前記脚部の外周面は、基部側から延び出た先端に向かって、その外径が小さくなるようにテーパーが付けられ、前記脚部の内周面は、脚部の先端側入口が開口され、基部に向かってその内径が小さくなるようにテーパーが付けられ、それによって、前記脚部は基部側から先端に向かってその肉厚が徐々に薄くなっており、前記脚部の内周面で囲まれた内空間の基部側を塞ぐ天面には、入口側へ向かって凸湾曲した円形の封止突起が形成されており、前記封止突起の直径ａと、突出高さｅとの比は、３：１〜４：１の範囲に設計されており、前記封止突起の直径ａと、前記内周面で囲まれた内空間の天面の直径ｂとの比は、１：１．４〜１：２．３の範囲に設計されていることを特徴とする、シリンジ用キャップである。

請求項２記載の発明は、前記天面の直径ｂと、前記脚部の先端側入口の開口の直径ｃとの比は、１：１．２〜１：１．５の範囲に設計されていることを特徴とする、請求項１に記載のシリンジ用キャップである。
請求項３記載の発明は、前記シリンジ用キャップは、ゴムまたは熱可塑性エラストマにより一体に成型されていることを特徴とする、請求項１または２に記載のシリンジ用キャップである。

請求項４記載の発明は、前記天面および封止突起の表面のみを覆うようにフッ素系フィルムがラミネートされていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシリンジ用キャップである。 請求項５記載の発明は、シリンジの薬液出口はルアーノズルを含み、ルアーノズルの先端外径ｘと、前記天面の直径ｂと、前記入口の開口直径ｃとの関係は、ｃ＞ｘ≧ｂを満たすことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシリンジ用キャップである。

請求項６記載の発明は、ルアーノズル形状の薬液出口を有するシリンジバレルと、前記シリンジバレルのルアーノズル形状の薬液出口に外嵌された請求項１〜５のいずれか一項に記載のシリンジ用キャップとを含むことを特徴とする、医療用シリンジである。

この発明によれば、スムーズな自動打栓が可能なシリンジ用キャップを提供することができる。
特に、円筒状脚部の肉厚が挿入口に向かって薄くされているので、打栓時の抵抗力が小さく、スムーズな自動打栓を行える。

図１は、この発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジの図解的な断面図である。 図２は、この発明の一実施形態に係るシリンジ用キャップの縦断面図である。

以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図１は、この発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジの図解的な断面図である。
図１を参照して、プレフィルドシリンジ１０は、円筒形状のシリンジバレル１１を有し、シリンジバレル１１の先端側には、ルアーノズル１２と称される薬液出口が一体に成型されている。シリンジバレル１１の後端部は、開放された開口１３となっていて、開口１３の外側には、外方へ張り出したフランジ１４が形成されていてもよい。

シリンジバレル１１内に薬液が充填された後、開口１３にガスケット１５が嵌められ、開口１３が封鎖される。ガスケット１５には、使用に先立ち、プランジャ１６が連結される。
ルアーノズル１２には、この発明の一実施形態に係るシリンジ用キャップ２０が打栓されて、シリンジバレル１１の先端側の薬液出口が塞がれる。使用時には、シリンジ用キャップ２０が外され、代わりに注射針が装着される。

図２は、この発明の一実施形態に係るシリンジ用キャップ２０の縦断面図である。
図２を参照して説明する。シリンジ用キャップ２０は、たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマで構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。

シリンジ用キャップ２０は、上記のゴム材料が用いられ、当該キャップ２０の形状の空隙を有する金型内においてゴムを加硫成型し、形状を付与した後、金型より取り出すという方法で作られる。
シリンジ用キャップ２０は、厚みのある円板状の基部２１と、基部２１の軸方向Ｓに延び出した円筒状の脚部２２とを備えている。脚部２２は、基部２１の下面側から下方へ延び出しており、その外径Ｄ１は、基部２１の外径Ｄ２よりも小さくなっている。

脚部２２の外周面２３は、基部２１側から延び出た下方先端に向かって、その外径が小さくなるようにテーパーが付けられている。また、脚部２２の内側には、テーパーがつけられた円柱状の内空間２４が形成されている。すなわち、脚部２２の内周面２５は、基部２１に向かってその内径が小さくなるようにテーパーが付けられている。
このように、脚部２２は、外周面２３と内周面２５とに、互いに逆方向のテーパーがつけられており、基部２１側から下方先端に向かって、その肉厚が徐々に薄くなっている。

また、脚部２２の内周面２５で囲まれた内空間２４の基部２１側を塞ぐ天面２６には、内空間２４内へ膨出する凸湾曲した円形の封止突起２７が形成されている。
シリンジ用キャップ２０の特徴は、封止突起２７がルアーノズル１２（図１参照）の先端に弾力的に圧接され、ルアーノズル１２の先端出口を確実に封鎖するようにされていることである。また、その際に、シリンジ用キャップ２０の内周面２５のうち、天面２６から下方に向かって約４分の１程度の内周面２５の領域が、ルアーノズル１２の先端外周面を弾力的にしっかりと挟持して、シリンジ用キャップ２０がルアーノズル１２から外れないように保持することである。すなわち、脚部２２の長さｆに対し、天面２６からｆ／４程度の長さの部分が、ルアーノズル１２の挟持に寄与するように、寸法設計がされている。

これは、表現を替えると、ルアーノズル１２の先端外径ｘと、天面２６の直径ｂと、内周面２５の入り口部分の開口直径ｃとの関係が、
ｃ＞ｘ≧ｂ
を満たす寸法設計にされている。
なお、封止突起２７の表面および天面２６には、たとえばフッ素樹脂フィルム３０が積層（ラミネート）されていてもよい。フッ素樹脂フィルム３０をラミネートすると、ルアーノズル１２の先端が封止突起２７に圧接された状態において、ルアーノズル１２を通って薬液が封止突起２７を形成するゴムに直接触れることを阻止して、架橋ゴムの成分が薬液へ移行することを防止できる。

フッ素樹脂フィルム３０のラミネートは、ルアーノズル１２の挿入方向と交叉する方向である封止突起２７の表面及び天面２６に設ければ十分であるが、内周面２５にもフッ素樹脂フィルム３０がラミネートされていてもかまわない。
次に、シリンジ用キャップ２０の具体的な寸法比率について説明をする。
封止突起２７の直径ａと、当該封止突起２７の高さｅとは、
ａ：ｅ＝３：１〜４：１
の関係になっている。また、封止突起２７の直径ａと、天面２６の直径ｂとの比は、
ａ：ｂ＝１：１．４〜１：２．３
の関係になっている。

さらに、天面２６の直径ｂと、内周面２５の入り口部分の直径ｃとの比は、
ｂ：ｃ＝１：１．２〜１：１．５
の関係になっている。
なお、内周面２５の入り口部分には、シリンジ用キャップ２０を打栓する場合のガイド用テーパー２８が形成されている。

次に、具体的な実施例について説明する。実施例１〜４として、図２に示す形状のシリンジ用キャップを成型した。また、比較例１として、図２における外周面２３にテーパーがつけられていない形状のシリンジ用キャップを成型した。成型に用いたゴム材料の成分（配合）は、次の通りである。
＜配合内容＞

表１の通りであり、配合成分の詳細は次の通りである。
・塩素化ブチルゴム：HT1066（日本ブチル株式会社）
・ポリエチレン（LDPE）：フローセンＵＦ、住友精化株式会社製
・酸化マグネシウム：キョーワマグ150、協和化学工業株式会社製
・微粉タルク：ミストロンＣＢ、Luzenac America社製
・焼成クレー：サテントンＷ、ENGELHARD CORPORATION社製
・酸化チタン：タイペークＡ１００、石原産業株式会社製
・サーマルブラック：サーマックスＭＴ、Cancard社製
・架橋剤：6-R1,3,5 トリアジン-2,4-ジチオール、三協化成株式会社製
＜成型条件＞
表１の通りであり、１６０℃／１５分にて真空プレスで成型し、５ｍリットルシリンジ用キャップを作製した。

＜実施例１〜４と比較例１の仕様＞
実施例１〜４および比較例１における封止突起２２の直径ａ、高さｅ、天面２６の直径ｂ、内周面２５の入り口部分の直径ｃの関係は、表２に示す通りである。

＜試験方法＞
Ａ：液漏れ試験
ＪＩＳ Ｔ３２１０：２０１１「滅菌済み注射筒」を準用し、キャップの液漏れ試験を行った。
ガスケットネジ部にネジより長い治具を勘合した状態で、接液側を上にして置き、シリンジを真っ直ぐに挿入して打栓した。次にノズルより、メチレンブルーで着色した水を公称容量目盛りの３／４の位置まで充填した。シリンジ用キャップ２０、プランジャロッドを取り付け、注射筒（シリンジバレル）を下に向けてプランジャに規定の圧力（３ｍリットル〜１０ｍリットルシリンジ：３４３ｋｐａ）を１０秒かけた。1日放置後、１０倍に拡大し、キャップとノズル間の漏れを観察した。

Ｂ：打栓試験
自動打栓機を用いて、シリンジバレルの先端に実施例１〜４および比較例１のシリンジ用キャップを装着した。
打栓機が打栓しようとするシリンジ用キャップとシリンジバレルとのセンターが極僅かずれていても全てが自動打栓できたものを○、自動打栓は可能であるが、センターがずれると自動打栓されないものを△とした。

Ｃ：取外し試験
実施例１〜４および比較例１のシリンジ用キャップをシリンジバレルの先端に装着（セット）し、シリンジ用キャップ側を上にして、オートグラフにセットした。そして、チャックして、５００ｍｍ／ｍｉｎにてシリンジ用キャップの引き抜き試験を実施した。引き抜きに要した力を記録した。

＜試験結果＞
下記表３の通りである。
Ａ：液漏れ性
実施例１〜３は、いずれも、１０本のシリンジにおいて、全く漏れが認められなかった。

実施例４および比較例１は、１０本のシリンジのうちの２本について、漏れが認められた。
Ｂ：打栓性
実施例１〜４は、打栓機とシリンジバレルが若干ずれていても、テーパーにより自動打栓が可能であった。

比較例１は、自動打栓は可能であるが、センターがずれると自動打栓されないことがわかった。
Ｃ：取外し性
実施例１〜４は、４．５Ｋｇｆ以下の力で取外すことができたが、比較例１は、取外しに６．０Ｋｇｆの力を要した。

２０ シリンジ用キャップ
２１ 基部
２２ 脚部
２３ 外周面
２４ 内空間
２５ 内周面
２６ 天面
２７ 封止突起
２８ ガイド用テーパー
３０ フッ素樹脂フィルム

Claims (6)

1. シリンジの薬液出口に外嵌され、薬液出口を塞ぐためのシリンジ用キャップであって、
   厚みのある円板状の基部と、
   前記基部の一端面側から、基部の軸方向に延びるように形成され、外径が基部の外径以下で、外周面および内周面を有する円筒状の脚部と、を備え、
   前記脚部の外周面は、基部側から延び出た先端に向かって、その外径が小さくなるようにテーパーが付けられ、
   前記脚部の内周面は、脚部の先端側入口が開口され、基部に向かってその内径が小さくなるようにテーパーが付けられ、
   それによって、前記脚部は基部側から先端に向かってその肉厚が徐々に薄くなっており
   、
   前記脚部の内周面で囲まれた内空間の基部側を塞ぐ天面には、入口側へ向かって凸湾曲した円形の封止突起が形成されており、
   前記封止突起の直径ａと、突出高さｅとの比は、３：１〜４：１の範囲に設計されており、
   前記封止突起の直径ａと、前記内周面で囲まれた内空間の天面の直径ｂとの比は、１：１．４〜１：２．３の範囲に設計されていることを特徴とする、シリンジ用キャップ。
2. 前記天面の直径ｂと、前記脚部の先端側入口の開口の直径ｃとの比は、１：１．２〜１：１．５の範囲に設計されていることを特徴とする、請求項１に記載のシリンジ用キャップ。
3. 前記シリンジ用キャップは、ゴムまたは熱可塑性エラストマにより一体に成型されていることを特徴とする、請求項１または２に記載のシリンジ用キャップ。
4. 前記天面および封止突起の表面のみを覆うようにフッ素系フィルムがラミネートされていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシリンジ用キャップ。
5. シリンジの薬液出口はルアーノズルを含み、
   ルアーノズルの先端外径ｘと、前記天面の直径ｂと、前記入口の開口直径ｃとの関係は、
   ｃ＞ｘ≧ｂ
   を満たすことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシリンジ用キャップ。
6. ルアーノズル形状の薬液出口を有するシリンジバレルと、
   前記シリンジバレルのルアーノズル形状の薬液出口に外嵌された請求項１〜５のいずれか一項に記載のシリンジ用キャップとを含むことを特徴とする、医療用シリンジ。

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