JP2017093964A - プレフィルドシリンジ用ガスケット - Google Patents

Abstract

【課題】ガスケットをシリンジに打栓する時のガスケットの傾きを防止すると共にガスケットの密封性を確保する。【解決手段】 薬液側に凸の（円錐面から成る）薬液側斜面を有する傘部と、プランジャの先端のねじ部に対応する雌ねじ部を備え外筒の内周面と接触して少なくとも一つのシール面を形成する胴部とを備え、傘部の薬液側斜面の傾斜角度θ１とその背面側斜面の傾斜角度θ２との関係がθ１−３°≦θ２≦θ１＋５°（ただし、θ１＞０°，θ２＞０°である）であり、前記傘部の厚みが２．５ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲にあることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケット。【選択図】図１

Description

本発明は、医療用の注射器に使用されるシリンジ用ガスケットに関する。更に詳述すると、本発明は、薬液等が予め充填されたプレフィルドシリンジ用ガスケットに関する。

加硫ゴムまたは熱可塑性エラストマー等の弾性材料で構成されているシリンジ用ガスケットの場合、外筒（シリンジバレルとも呼ばれる）の内周面との摺動抵抗が極めて大きくなるため、ガスケット外周面と外筒内周面との間に潤滑剤を付与し、ガスケット外周面と外筒内周面との摺動抵抗を小さくする必要がある。しかし、薬液等があらかじめ充填されたプレフィルドシリンジにおいては、薬液中の薬効成分に潤滑剤が作用（反応）して、活性低下を引き起こす場合がある。また、収納空間内に収納された薬液中の薬効成分が、潤滑剤に吸着（結合）し、薬液中の薬効成分の濃度低下により、十分な量の薬効成分を供給できない場合がある。

そこで、従来のプレフィルドシリンジ用ガスケット１０１は、弾性材料の嵌合代により密封性を確保し、薬液と接触する部位１０２及び外筒内周面と接触する部位１０３に樹脂フィルム１０５を積層することで、耐薬品性及び慴動性を確保している（特許文献１）。尚、図中の符号１０４はガスケット本体である。

実開平０１−１３８４５４号公報

しかしながら、このプレフィルドシリンジ用ガスケットにおいて、シール性と摺動性とは相反する機能であり、両立させることは難しい。

例えば、ガスケットの摺動抵抗を低くすると、高圧蒸気又は熱水の吹き付けによる滅菌処理時の薬液の温度上昇に伴う薬液の圧力上昇によってガスケットが移動し、さらには傾いてしまうことがある。ガスケットの傾きは、ガスケットに因るシール性を低下させ、薬液の漏洩を招く虞れがある。また、ガスケットが傾いてしまうと、ガスケットに形成されたねじ孔にプランジャ先端の雄ねじをねじ込む作業が難しくなり、ガスケットにプランジャを装着する作業が難しくなる問題が生ずる。このことは、感染の危険の軽減、正確な投与量の担保、救急時の迅速な投与を可能にするなどの、薬剤管理をより簡便にするという、プレフィルドシリンジのメリットを損なう虞がある。

そこで、従来のプレフィルドシリンジにおいては、滅菌工程時におけるガスケットの傾きを防止するため、注射器として使用する際の摺動性を犠牲にしてもガスケットの摺動抵抗を高める必要がある。したがって、従来のガスケットでは、ガスケットを外筒に打栓するときにガスケットの摺動抵抗が高い。また、円周上の真円度にもばらつきが生じ易い。

このため、ガスケットを外筒に打栓するときにガスケットと外筒との接触部には、円周上摺動抵抗が高い部位と低い部位とが顕著に生じ易い。このような場合、胴部の摺動抵抗の低い方から外筒へ打栓されてしまうため、ガスケットが傾いたまま挿入されてしまうことがある。

そして、ガスケットが傾いたまま外筒に打栓されてしまうと、ガスケットのシール性が低下し、薬液が漏れてしまう危険性がある。また、ガスケットが傾いてしまうため、ガスケットのプランジャ装着溝へのプランジャ装着が困難になる危険性がある。

なお、ガスケットの外筒に対する締代を低減し、ガスケットの摺動抵抗を低減させることでガスケットを外筒に打栓する時のガスケットの傾きを防止することも考えられる。しかしながら、締代を低減させる場合には、ガスケットの外径と外筒の内径との差が小さいものになってしまう。このような場合には、ガスケットと外筒の寸法管理が非常にシビアなものになってしまう。また、ガスケットもしくは外筒の寸法誤差によってガスケットと外筒との間に隙間ができてしまう可能性が高くなり、ガスケットの密封性が低下し、外筒内に密封している薬液が漏れてしまう危険性が高まる。

つまり、従来のプレフィルドシリンジのガスケットにおいては、外筒へガスケットを挿入する時及び注射器として用いる際のガスケットの摺動抵抗を低くすることと、高圧蒸気滅菌工程時におけるガスケットの摺動抵抗を高めてガスケットの移動並びに傾きを防止することとは二律背反の関係にあり、両立し難いものである。

本発明は、ガスケットを外筒に打栓する時のガスケットの傾きを防止すると共にガスケットの密封性を確保することができるプレフィルドシリンジ用ガスケットを提供することを目的とする。

かかる目的を達成するために請求項１記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットは、薬液側に凸の円錐面から成る薬液側斜面を有する傘部と、外筒の内周面と接触して少なくとも一つのシール面を形成する胴部とを備え、傘部の薬液側斜面の傾斜角度θ１とその背面の反薬液側斜面の傾斜角度θ２との関係が
θ１−３°≦θ２≦θ１＋５°（ただし、θ１＞０°，θ２＞０°である）であり、且つ傘部の厚みが２．５ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲にあるようにしている。

請求項１記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットによれば、薬液側に凸の傘部の薬液側斜面の傾斜角度θ1とその背面の反薬液側斜面の傾斜角度θ２との関係がθ１−３°≦θ２≦θ１＋５°（ただし、θ１＞０°，θ２＞０°である）であり、且つ傘部の厚みが２．５ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲にあるようにしているので、傘部にかかる力とその方向によって傘部の角度が変化して、傘部の周辺の胴部の径が縮まったり、あるいは広がったりする変形を伴う。

つまり、ガスケットを外筒へ打栓する時には、ガスケットの内部空間に挿入された打栓機の打栓ロッドによって傘部の裏側の反薬液側斜面が押されるので、傘部の一部が変形して傘が畳まれるような逃げる動きをすることで径が縮まる方向に変形し、打栓時の摺動抵抗を減少させることができる。これによって、ガスケットの摺動抗低が低減し、円周方向における摺動抵抗のばらつきを小さいものにできるため、ガスケットを外筒に打栓する時には、ガスケットに傾きが生じる程の摺動抵抗の差が生じない。したがって、本発明のガスケットであれば、ガスケットの締代は従来と同様のものであっても、ガスケットの打栓時の摺動抵抗を低減でき、ガスケットが傾きながら打栓されてしまうことを防ぐことができる。また、外筒へのガスケットの挿入が容易になることから、プレフィルドシリンジの組み立て作業が簡単になる。

また、打栓後の高圧蒸気又は熱水の吹き付けによる滅菌処理時には、ガスケットの内部は空洞であることから、滅菌処理時の薬液の温度上昇に伴う薬液の圧力上昇によって傘部が反薬液密封側に押され、傘部により胴部が拡径されて、径が広がる方向に変形する。これによって、傘部周縁の胴部が外筒の内周面に密着するため、摺動抵抗が高まり、液漏れの虞がなくなる。さらには、ガスケットが移動し、さらには傾いてしまうことを防ぐことができる。

また、注射器として使用するときには、ガスケット内にプランジャがねじ込まれてガスケットの内部空間がなくなるため、薬液の圧力を受けても傘部が反薬液側へ変形することがなくなり、あるいは変形し難くなり、傘部の変形に伴う摺動抵抗値の上昇が抑制されるので、軽い摺動抵抗でガスケットが押し込み可能となる。

本発明にかかるプレフィルドシリンジ用ガスケットの一実施形態を示す中央縦断面図である。 本発明にかかるプレフィルドシリンジ用ガスケットを組み込んだプレフィルドシリンジの一例を示す中央縦断面図であり、外筒を仮想線で示す。 従来のプレフィルドシリンジ用ガスケットを示す中央縦断面図である。

以下、本発明の構成を図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１〜図２に、本発明のプレフィルドシリンジ用ガスケットの実施形態の一例を示す。プレフィルドシリンジ１は、図２に示すように、薬液等（図示省略）があらかじめ充填された注射器であり、一般に、円筒形の筒（外筒あるいはシリンジバレルと呼ばれる。以下、外筒と呼ぶ。）２と、図示していない可動式のプランジャ（押子とも呼ばれる。）と、プランジャの先端に在って外筒２内で気密を保ちながら摺動し得るガスケット３とで構成されている。

外筒２は、例えば底部２１を有する有底円筒形の筒であり、底部２１の中央部に縮径部２２が一体的に形成されている。この縮径部２２には、例えば、薬液投与用、採血用等の針管のハブ、各種コネクタ、チューブ、カテーテル等（図示せず）が装着されて使用される。尚、外筒２には、ガスケット３との間で囲まれる薬液収納空間２４が形成され、この薬液収納空間２４は、縮径部２２の内腔２３と連通している。図中の符号２５は内周面、２６はトップキャップである。

収納空間２４内には、例えば、血液、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬のような各種薬液、あるいは、蒸留水、消毒薬、流動食、アルコール等の液体（本明細書においてはこれらを総称して薬液等と呼ぶ）が収納される。

ガスケット３は、外筒２の内周面２５と接触する少なくとも一つのシール面３５を形成する胴部３６と、該胴部３６の先端附近から薬液側に凸の円錐面から成る傘部３４と、胴部３６と傘部３４とから囲まれたプランジャをねじ込むためのねじ孔３７を有する内部空間３９とを備える。傘部３４は、薬液側に凸の円錐面から成る薬液側斜面３２と、その背面の反薬液側斜面３３とで構成され、薬液側斜面３２の傾斜角度θ1とその背面の反薬液側斜面３３の傾斜角度θ２との関係がθ１−３°≦θ２≦θ１＋５°（ただし、θ１＞０°，θ２＞０°である）となるように設けられている。また、傘部３４の厚みｔ１は２．５ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲に設定され、好ましくは３．５〜４．５ｍｍの範囲とされている。傘部の薬液側斜面の傾斜角度θ１とその背面側斜面の傾斜角度θ２との関係おいて、θ2の角度がθ1の角度よりも−３°よりも小さくなると、ガスケットの摺動抵抗が高くなってしまいガスケットの斜め組み込みが発生し易くなってしまう。また、傘部の薬液側斜面の傾斜角度θ1とその背面側斜面の傾斜角度θ２との関係おいて、θ２の角度がθ１の角度よりも＋5°よりも大きくなると、ガスケットを外筒へ打栓する時には、摺動抵抗を低減することができるが、ガスケット打栓時に外筒と接触している胴部が変形してしまいガスケットの密封性が低下した状態で外筒に組付けられてしまう不具合が生じる。尚、傘部の薬液側傾斜面３２の傾斜角度θ１及び背面側斜面３３の傾斜角度θ２は、好ましくは同じ角度とすること、即ち傘部の肉厚ｔ１を一定とすることである。

このガスケット３は、弾性材料製のガスケット本体４と、ガスケット本体４の外面を被覆する樹脂フィルム５とで構成されている。そして、ガスケット本体４は、通常、弾性材料で形成され、ガスケット３としての最大外径部分が外筒２の内径より若干大きく設定されることにより、ガスケット本体４の弾性力によってガスケット外周が外筒２の内周面２５と圧接して液密性が保たれるように設けられる。

ガスケット本体４を構成する弾性材料としては、特定の弾性材料に限定されるものではないが、例えば、エチレン系エラストマー、ブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、シリコーンゴム等のうちの、１種または２種以上を組み合わせて用いることが好ましい。例えば、本実施形態では、スケット本体４を構成する弾性材料としてブチルゴムを使用している。また、弾性材料は、ゴム硬さが４０〜６０（IRHD（国際ゴム硬さ）。JIS K 6253準拠）であり、好ましくは４５〜５４である。これは、ゴム硬さが４０未満だと過大変形するためそもそも製品機能として成り立たなくなる。また、ゴム硬さが６０を超えると、組み込み性に大きく影響する(変形し難くなるため、組み込み難くなる)。このため、本実施形態では、中間のゴム硬さ４５〜５４にすることが好ましい。尚、本実施形態例では、ブチルゴムを使用したが、スチレン系エラストマー、ハロゲン化ブチルゴム、シリコーンゴム等の他のゴム材料を使用しても良いことは言うまでもない。

本実施形態におけるガスケット３は、図１に示すように、少なくとも外筒２の内周面２５と接する部分即ち外周面３１、好ましくは外筒２の内周面２５と接する部分たる外周面３１及び傘部３４の薬液と接触する円錐面（本明細書においては薬液側斜面と呼ぶ）３２が慴動性に優れる液密性の樹脂フィルム５で覆われている。本実施形態では、ガスケット本体４のプランジャ（図示省略）が接続される大気側７の後端面３８を除いて、ガスケット本体４の薬液側斜面３２と外周面３１とが樹脂フィルム５で被覆されている。この樹脂フィルム５は、高い摺動性に加えて、高い液密性も要求されることから、少なくとも摺動性に優れる摩擦係数の小さい不透水性の材料で構成されることが必要であるが、充填する液体によってはその他の性質例えば薬剤等であれば耐薬品性を有することが必要となる。したがって、樹脂フィルム５としては、好ましくは摺動性に優れると共に耐薬品性に優れる材質、例えばポリテトラフルオロエチレンまたはその共重合体、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）、四フッ化エチレン、ＰＦＡ（四フッ化エチレン−パーフルオロアルコキシエチレン共重合体（例えば、四フッ化エチレンと、アルコキシル基の炭素数が１〜５のパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体））、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、ＰＣＴＦＥ（ポリクロロトリフルオロエチレン）、ＴＦＥ（テトラフルオロエチレン）、ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）等のフッ素系樹脂が挙げられ、これらの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。勿論、樹脂フィルム５の構成材料としては、上述に例示したものに特に限定されない。尚、本実施形態では、ＰＴＦＥフィルムを使用している。

また、ガスケット３の外周面３１には、ガスケット３の最大外径部分となる少なくとも一つのシール面３５が径方向外側に突出するように形成される。ここで、シール面３５は、一つのシール面で外筒の内周面に接触させるよりも複数のシール面を形成してシール箇所を複数にする方が好ましい。この場合、一方のシール面から漏れてしまっても、他方のシール面でシールができるためシール性を確保することが容易である。また、シール面を分散させることでも、摺動し易くなるので、シール面を２つ以上形成したものが好ましい。そこで、本実施形態の場合には、軸断面形状が台形状の薬液側斜面３２寄りの第１のシール面３５ａと大気側７となる後端面３３寄りの第２のシール面３５ｂとの２つのシール面を備えている。

ガスケット３は、本実施形態の場合、図示していないプランジャの先端の雄ねじ部に内部空間３９に形成したねじ孔３７を螺合させることによって、使用時にプランジャと一体化されるように設けられている。ここで、プランジャの先端（雄ねじの先端）と傘部３４の背面側斜面３３とが接触する構造とし、ねじ山と傘部３４とでプランジャの押す力を同時に受ける構造とすることが好ましい。この場合、ねじ部３７と傘部３４とでプランジャの押す力を同時に受けてガスケット３を押し出すことができるため、ガスケット３が先細り形状になることなく押し出せる。したがって、プランジャを使ってガスケット３を押し込む際に、ガスケット３のシール面３５が外筒２の内周面２５に対し離間することがなく、ガスケット３の周囲から薬剤が漏れ出ることがない。尚、プランジャとガスケット３との連結構造は、上述のねじ締結に限られず、例えば特開２００４−２４７６８号、特開平５−１３１０２９号公報に記載のプランジャとガスケットとの関係のように、ホックのような凹凸の嵌め込み式としても良い。この場合、特開２００４−２４７６８号のように、ガスケットの胴部後端面にプランジャロッドの肩部が当接しなくとも良いし、特開平５−１３１０２９号のようにしても良い。

以上のように構成されたプレフィルドシリンジ用ガスケット３によれば、図示していない真空打栓機などで外筒２にガスケット３を挿入する打栓工程においては、打栓機の打栓ロッドにガスケット３を挿入した状態で外筒２に嵌め込まれる際に、外筒２内が真空にされているのと、打栓機の打栓ロッドがガスケット３の傘部３４の胴部３６に囲まれた内側の部分（ガスケットの先端部分）が押されるため、傘部３４が薬液側に凸となるように変形する（傘が畳まれるような逃げる動きをする）ことで径が縮まる方向に変形し、打栓時の摺動抵抗を減少させて、ガスケット３の傾きを防ぐ。即ち、ガスケット挿入時の摺動抵抗値の高いところと低いところとの差を抑えることで、ガスケット３の傾き易さを軽減する。

他方、ガスケット挿入後の高圧蒸気又は熱水の吹き付けによる滅菌処理時に薬液の圧力が上昇しても、ガスケット３の内部空間３９にはプランジャはねじ込まれておらず、空洞となっているので、薬液の圧力で傘部３４が反薬液側に押されて、円錐形の傘部３４の径が広がる方向に変形する。傘部３４は薬液側に凸のアーチ構造であるため、上から圧力を受けると、胴部３６の径を拡げる方向に変形し、これによって傘部３４の周縁附近の胴部３６が外筒２の内周面２５に密着するため、摺動抵抗値が高まり、ガスケットの移動並びに傾きを抑制することができると共に液漏れの虞もなくなる。

また、注射器として使用するときには、ガスケット３の内部空間３９に図示していないプランジャがねじ込まれて内部空間３９が塞がれるため、薬液の圧力を受けても傘部３４の変形がほとんど無く、摺動抵抗値を高めずに軽い摺動抵抗でガスケット３の押し込みを可能とする。

なお、上述の形態は本発明の好適な形態の一例ではあるがこれに限定されるものではなく本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々変形実施可能である。例えば、本実施形態のガスケットは、弾性部材（ゴム・熱可塑性樹脂等のエラストマー）のガスケット本体４を摺動性・耐薬品性に富む樹脂フィルム５で覆うようにしているがこれに特に限られず、弾性部材のガスケット本体４のみで構成されているガスケット即ちフィルム５の被覆のないガスケット、あるいは耐薬品性のみを確保するために傘部にのみフィルムが被覆されるようにしたものであっても良い。また、樹脂フィルム５で覆うタイプのガスケット３であっても、ガスケット３の樹脂フィルム５は、図示の構成のものに限られず、外筒２の内周面２５との十分な摺動性および液密性を有していれば、いかなるものであっても良く、ガスケット本体４の少なくとも外周面及び薬液側斜面３２の周縁部分にかけて被覆するものであってもよい。

＜評価試験＞
（試験１）
図１に例示する構造のガスケットについて、傘部の背面側斜面の傾斜角度θ２が異なる６種類（８°，９°，１１°，１４°，１７°，１８°）の試験品を作製し、次の試験条件下に打栓試験及び密封試験を行った。尚、試験に用いたガスケットの傘部直近における胴部の厚みｔ２は５．５ｍｍ（角ねじの山部分を含めた胴部の厚みは６．４ｍｍ）である。

試験条件
（１）ガスケットのゴム材料 ：ブチルゴム
（２）樹脂フィルム ：ＰＴＦＥフィルム
（３）傘部の薬液側傾斜面の傾斜角度θ１ ：１２°
（４）傘部の厚みｔ１ ：４．５ｍｍ
（５）雰囲気温度 ：２３℃
（６）ｎ数 ：５

評価試験は、外筒２の所定位置にガスケット３をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ１を図２に示すようにガスケットを下にしてその上の水を封止するようにして、図示していない机の上に設置した。因みに、トップキャップは被されておらず、大気圧が内部空間３９に入れた水にかかるようにした。この状態で、２４時間放置した。２４時間経過後、第１密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡（倍率５０）で確認した。評価試験の結果を、それぞれ表１に示す。

（表１）
試験結果

※打栓の評価
○：全てのシリンジへの斜め組み込みなし
△：3つ未満のガスケットがシリンジに斜め組み込みしてしまう
×：3つ以上のガスケットがシリンジに斜め組み込みしてしまう
※シール性の評価
○：全てのガスケットに薬液漏れなし
×：1つでも薬液漏れあり

上記試験において、θ１よりもθ２が６°大きい場合（比較例１）及びθ１よりもθ２が４°小さい場合（比較例２）の双方において、薬液漏れが生じた。また、比較例１においては、3つ未満のガスケットがシリンジに斜め組み込みしてしまう打栓の結果が、比較例２においては、3つ以上のガスケットがシリンジに斜め組み込みしてしまう打栓結果がそれぞれ得られた。つまり、傘部３４の薬液側斜面３２の傾斜角度θ1とその背面側斜面３３の傾斜角度θ2との関係おいて、θ2の角度がθ1の角度よりも−3°よりも小さくなると、ガスケットの摺動抵抗が高くなってしまいガスケットの斜め組み込みが発生し易くなってしまう。また、θ2の角度がθ1の角度よりも＋5°よりも大きくなると、ガスケット３を外筒２へ打栓する時には、摺動抵抗を低減することができるが、ガスケット打栓時に外筒２と接触している胴部３６が変形してしまいガスケット３の密封性が低下した状態で外筒２に組付けられてしまう不具合が生じた。

これに対し、θ１よりもθ２が２°小さい場合（実施例１）、θ１とθ２とが同じ場合（実施例２）、θ１よりもθ２が２°大きい場合（実施例３）及びθ１よりもθ２が３°大きい場合（実施例４）の全てにおいて、全てのガスケットに薬液漏れが起きなかった。また、実施例１から実施例４の全てにおいて、全てのシリンジへの斜め組み込みが生じなかった。

このことから、傘部の薬液側斜面の傾斜角度θ１とその背面側斜面の傾斜角度θ２との関係がθ１−３°≦θ２≦θ１＋５°の範囲内であれば、ガスケットをシリンジに打栓する時のガスケットの傾きを防止すると共にガスケットの密封性を確保することができることが判明した。
（試験２）
図１に例示する構造のガスケットについて、傘部の厚みｔ１が異なる６種類（２．０ｍｍ，２．５ｍｍ，３．５ｍｍ，４．５ｍｍ，５．０ｍｍ，５．５ｍｍ）の試験品を作製し、次の試験条件下に打栓試験及び密封試験を行った。尚、試験に用いたガスケットの傘部直近における胴部の厚みｔ２は５．５ｍｍ（角ねじの山部分を含めた胴部の厚みは６．４ｍｍ）である。

試験条件
（１）ガスケットのゴム材料 ：ブチルゴム
（２）樹脂フィルム ：ＰＴＦＥフィルム
（３）傘部の薬液側傾斜面の傾斜角度θ１ ：１２°
（４）傘部の背面側斜面の傾斜角度θ２ ：１２°
（５）胴部全長（Ａ） ：１６ｍｍ
（６）傘部直近における胴部の厚みｔ２ ：５．５ｍｍ
（７）雰囲気温度 ：２３°
（８）ｎ数 ：５

評価試験は、外筒２の所定位置にガスケット３をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ１を図２に示すようにガスケットを下にしてその上の水を封止するようにして、図示していない机の上に設置した。因みに、トップキャップは被されておらず、大気圧が内部空間３９に入れた水にかかるようにした。この状態で、２４時間放置した。２４時間経過後、第１密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡（倍率５０）で確認した。評価試験の結果を、それぞれ表２に示す。

（表２）
試験結果

※打栓の評価
○：全てのシリンジへの斜め組み込みなし
△：3つ未満のガスケットがシリンジに斜め組み込みしてしまう
×：3つ以上のガスケットがシリンジに斜め組み込みしてしまう
※シール性の評価
○：全てのガスケットに薬液漏れなし
×：1つでも薬液漏れあり
（試験３）
図１に例示する構造のガスケットについて、傘部の厚みｔ１が異なる６種類（：２．０ｍｍ，２．５ｍｍ，３．５ｍｍ，４．５ｍｍ，５．０ｍｍ，５．５ｍｍ）の試験品を作製し、次の試験条件下に打栓試験及び密封試験を行った。

試験条件
（１）ガスケットのゴム材料 ：ブチルゴム
（２）樹脂フィルム ：ＰＴＦＥフィルム
（３）傘部の薬液側傾斜面の傾斜角度θ１ ：１２°
（４）傘部の背面側斜面の傾斜角度θ２ ：１２°
（５）胴部全長（Ａ） ：２０ｍｍ
（６）雰囲気温度 ：２３°
（７）ｎ数 ：５

評価試験は、外筒２の所定位置にガスケット３をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ１を図２に示すようにガスケットを下にしてその上の水を封止するようにして、図示していない机の上に設置した。因みに、トップキャップは被されておらず、大気圧が内部空間３９に入れた水にかかるようにした。この状態で、２４時間放置した。２４時間経過後、第１密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡（倍率５０）で確認した。評価試験の結果を、それぞれ表３に示す。

（表３）
試験結果

※打栓の評価
○：全てのシリンジへの斜め組み込みなし
△：3つ未満のガスケットがシリンジに斜め組み込みしてしまう
×：3つ以上のガスケットがシリンジに斜め組み込みしてしまう
※シール性の評価
○：全てのガスケットに薬液漏れなし
×：1つでも薬液漏れあり

上記試験２及び３において、傘部の薬液側傾斜面の傾斜角度θ１及び背面側斜面の傾斜角度θ２の関係が好適な条件のガスケットにおいても、傘部３４の厚みｔ２が２．５ｍｍ未満の場合（比較例１）は、シリンジへの斜め組み込みは発生しないものの、シール性が低下してしまった。つまり、傘部３４の厚みｔ２が２．５ｍｍ未満の場合は、ガスケット３を外筒２へ打栓する時には、摺動抵抗を低減することができるが、ガスケット打栓時に外筒と接触している胴部３６が変形してしまいガスケット３の密封性が低下した状態で外筒２に組付けられてしまう不具合が生じた。これは、ガスケットの傘部３４の厚みｔ２が２．５ｍｍ未満の場合は、傘部３４の厚みが薄過ぎて剛性が低く変形し易い構造となるため、傘部３４が薬液の圧力を受けて内部空間３９側へ変形する際に、剛性不足で胴部３６を径方向外側へ押し出すことができないものと考えられる。

また、傘部３４の厚みｔ２が５．０ｍｍを超える場合（比較例２）には、挿入時の摺動抵抗が高く斜め組み込みが起こってしまった上に、シール性が低下してしまった。つまり、ガスケット３の傘部３４の厚みｔ２が５．０ｍｍを超える場合は、ガスケット３の摺動抵抗が高くなってしまいガスケット３の斜め組み込みが発生し易くなった。これは、傘部３４の厚みｔ２が５．０ｍｍを超える場合には、傘部３４の剛性が高くなり過ぎ、薬液の圧力では傘部３４が変形しない構造となり、傘部３４の変形による胴部３６の径方向外側への押し出し効果が得られないものと考えられる。

これに対し、傘部の厚みｔ１が２．０ｍｍよりも大きな２．５ｍｍの場合（実施例１）、３．５ｍｍの場合（実施例２）、４．５ｍｍの場合（実施例３）及び５．５ｍｍよりも小さな５．０ｍｍの場合（実施例４）の全てにおいて、全てのガスケットに薬液漏れが起きなかった。また、実施例１から実施例４の全てにおいて、全てのシリンジへの斜め組み込みが生じなかった。

このことから、傘部の薬液側斜面の傾斜角度θ１とその背面側斜面の傾斜角度θ２との関係がθ１−３°≦θ２≦θ１＋５°の範囲内であって、ガスケットの傘部の厚みｔ２が２．５ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲にある場合には、ガスケットをシリンジに打栓する時のガスケットの傾きを防止すると共にガスケットの密封性を確保することができることが判明した。

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
２４ 薬液等を収容する薬液収納空間
２５ 内周面
３ ガスケット
３１ 外周面（外筒の内周面と接触する面）
３２ 薬液側斜面
３３ 反薬液側斜面
３４ 傘部
３５（３５ａ，３５ｂ） シール面
３６ 胴部
３９ 内部空間
θ１ 傘部の薬液側斜面の傾斜角度
θ２ 傘部の反薬液側斜面の傾斜角度
ｔ１ 傘部の厚み

Claims (1)

1. 薬液側に凸の円錐面から成る薬液側斜面を有する傘部と、外筒の内周面と接触して少なくとも一つのシール面を形成する胴部とを備え、
   前記傘部の薬液側斜面の傾斜角度θ1とその背面の反薬液側斜面の傾斜角度θ２との関係がθ１−３°≦θ２≦θ１＋５°（ただし、θ１＞０°，θ２＞０°である）であり、且つ前記傘部の厚みが２．５ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲にあることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケット。

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