JP6548004B2 - 注射器用ガスケットおよびそのガスケットを用いた医療用注射器 - Google Patents
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Description
この発明は、注射器用ガスケットおよびその注射器用ガスケットが適用された医療用注射器に関する。
医療用途に用いられる注射器として、予め薬液が充填された注射器（「プレフィルド注射器」と称される。）がある。プレフィルド注射器は、薬液を移し替る手間が不要で、簡便に使用できる利点がある。また、薬液を移し替る際の過誤を防止できる利点もある。このため、近年使用が増えている。
プレフィルド注射器は、従来の注射器、すなわち使用直前にバイアル等他の容器から薬液を吸い上げて使用する従来の注射器とは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能が要求される。
プレフィルド注射器は、従来の注射器、すなわち使用直前にバイアル等他の容器から薬液を吸い上げて使用する従来の注射器とは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能が要求される。
注射器は、通常、シリンジバレルと、シリンジバレル内を往復移動し得るガスケット操作用ロッドと、操作用ロッドの先端に連結されたガスケットとを含んでいる。
注射器に使用されるガスケットに求められる特性としては、気密性と低摺動性が挙げられる。
気密性とは、シリンジバレル内の薬液が外部へ漏れることなく使用でき、外部からシリンジバレル内への異物の侵入を防ぐことを示す。低摺動性とは、注射器使用時に、使用者が片手で無理なく、操作用ロッド（押し子）でガスケットを移動できることを示す。
注射器に使用されるガスケットに求められる特性としては、気密性と低摺動性が挙げられる。
気密性とは、シリンジバレル内の薬液が外部へ漏れることなく使用でき、外部からシリンジバレル内への異物の侵入を防ぐことを示す。低摺動性とは、注射器使用時に、使用者が片手で無理なく、操作用ロッド（押し子）でガスケットを移動できることを示す。
ところで、一般に、ガスケットの気密性を上げるためには、シリンジバレルに対してガスケットの圧縮率を大きくし、シリンジバレルの内面にガスケットを強く押し当てればよい。ところが、シリンジバレルの内面にガスケットを強く押し当てると、シリンジバレル内におけるガスケットの摺動性が悪化することになる。このため、ガスケットにおいて、気密性と低摺動性との両立が困難であった。
そこで、特許文献１では、ガスケットの先端部の周囲断面の曲率半径Ｒを０．１ｍｍ以下にすることで気密性を上げ、薬液に接する側と反対側の下部周面径を小さくすることで、摺動性を良くする構成が提案されている。
しかしながら、ガスケット先端部の周囲断面の曲率半径Ｒを小さくし過ぎると、ガスケットがいわゆるラミネートガスケットの場合（ゴム製ガスケットの表面にラミネートフィルムが積層されたガスケットのことを言う。）、ガスケット成型時にラミネートフィルムが破れる可能性が高まるという課題が生じる。
しかしながら、ガスケット先端部の周囲断面の曲率半径Ｒを小さくし過ぎると、ガスケットがいわゆるラミネートガスケットの場合（ゴム製ガスケットの表面にラミネートフィルムが積層されたガスケットのことを言う。）、ガスケット成型時にラミネートフィルムが破れる可能性が高まるという課題が生じる。
また、先端部から下部に向けて、径を小さくすると、シリンジバレル内でガスケットが傾く危険性があり、気密性に悪影響を及ぼすという問題もあった。
特許文献２では、ガスケット先端部の周囲断面の曲率半径Ｒを０．７ｍｍ以上とすることで、シリンジバレル内でガスケットが傾いた際にも気密性を確保できる構成が提案されているが、ガスケット先端部の周囲断面の曲率半径Ｒを大きくした場合は、ガスケットの摺動性は改善されるものの、気密性が悪化するという問題がある。
特許文献２では、ガスケット先端部の周囲断面の曲率半径Ｒを０．７ｍｍ以上とすることで、シリンジバレル内でガスケットが傾いた際にも気密性を確保できる構成が提案されているが、ガスケット先端部の周囲断面の曲率半径Ｒを大きくした場合は、ガスケットの摺動性は改善されるものの、気密性が悪化するという問題がある。
特許文献３では、ガスケットのねじ底とロッド先端との間に空間を設け、ガスケットとロッドとの過度の嵌合を防ぐ構成が提案されているが、かかる構成は、ガスケットの摺動性を良くするものとは言えない。
この発明は、上記先行技術によっては十分に解決し得なかった気密性および低摺動性の両方を満足のいくものに両立できる注射器用ガスケットを提供することを主たる目的とする。また、この発明は、当該注射器用ガスケットを適用した医療用注射器、特にプレフィルド注射器を提供することを他の目的とする。
上記目的を達成するためのこの発明は、以下の構成を有している。
請求項１記載の発明は、弾性材で構成された円柱形状の本体と、前記本体の後端面から前記本体内へ向かって凹設された雌ねじ凹部と、ガスケット操作用ロッドのヘッド部が前記雌ねじ凹部に対して奥まで螺合された状態において、当該ロッドの前記ヘッド部の先端と前記雌ねじ凹部の底面との間に位置し、前記螺合によって雌ねじ凹部の底面を押圧する押圧部材と、を含み、前記押圧部材は、前記雌ねじ凹部の内径よりも小さな外径を有する円板状または円環状で、所定の厚みを有することを特徴とする、注射器用ガスケットである。
請求項１記載の発明は、弾性材で構成された円柱形状の本体と、前記本体の後端面から前記本体内へ向かって凹設された雌ねじ凹部と、ガスケット操作用ロッドのヘッド部が前記雌ねじ凹部に対して奥まで螺合された状態において、当該ロッドの前記ヘッド部の先端と前記雌ねじ凹部の底面との間に位置し、前記螺合によって雌ねじ凹部の底面を押圧する押圧部材と、を含み、前記押圧部材は、前記雌ねじ凹部の内径よりも小さな外径を有する円板状または円環状で、所定の厚みを有することを特徴とする、注射器用ガスケットである。
請求項２記載の発明は、前記押圧部材は、前記雌ねじ凹部の底面が凹部内へ盛り上がるように、前記本体側に前記本体と一体的に設けられた底面膨出突部により構成されることを特徴とする、請求項１に記載の注射器用ガスケットである。
請求項３記載の発明は、前記雌ねじ凹部の内径をＲｎ、前記押圧部材の外径をＲｓとしたとき、０．０５≦Ｒｓ／Ｒｎの関係を満たすことを特徴とする、請求項１または２に記載の注射器用ガスケットである。
請求項４記載の発明は、前記押圧部材の厚みをＴｓとしたとき、（Ｔｓ／Ｒｎ）／（Ｒｓ／Ｒｎ）≦０．０９５の関係を満たすことを特徴とする、請求項３に記載の注射器用ガスケットである。
請求項５記載の発明は、前記押圧部材は、前記螺合された前記ヘッド部の先端と前記雌ねじ凹部の底面との間に挟まれて、弾性材で構成された前記本体の外周面が縮む方向に前記本体を軸方向に押圧していることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の注射器用ガスケットである。
請求項５記載の発明は、前記押圧部材は、前記螺合された前記ヘッド部の先端と前記雌ねじ凹部の底面との間に挟まれて、弾性材で構成された前記本体の外周面が縮む方向に前記本体を軸方向に押圧していることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の注射器用ガスケットである。
請求項６記載の発明は、前記本体の表面に積層されたラミネートフィルムを含み、前記ガスケットは、シリンジバレルの内周面に接する円周面部を有するプレフィルドシリンジ用のガスケットであることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の注射器用ガスケットである。
請求項７記載の発明は、前記円周面部は環状の突部を含み、円柱形状の前記本体の軸方向に見て少なくとも２つの環状の突部が設けられていることを特徴とする、請求項６に記載の注射器用ガスケットである。
請求項７記載の発明は、前記円周面部は環状の突部を含み、円柱形状の前記本体の軸方向に見て少なくとも２つの環状の突部が設けられていることを特徴とする、請求項６に記載の注射器用ガスケットである。
請求項８記載の発明は、前記ガスケットは、２．２５ｍＬサイズ以上の注射器に適用されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の注射器用ガスケットである。
請求項９記載の発明は、請求項１〜８のいずれか一項に記載の注射器用ガスケットと、当該注射器用ガスケットが嵌合されるシリンジバレルと、前記シリンジバレルに嵌合された前記注射器用ガスケットに螺合され、注射器用ガスケットを移動操作するための操作用ロッドと、を含むことを特徴とする、医療用注射器である。
請求項１０記載の発明は、弾性材で構成された円柱形状の本体と、前記本体の後端面から前記本体内へ向かって凹設された雌ねじ凹部と、を含む注射器用ガスケットと、前記注射器用ガスケットが嵌合されるシリンジバレルと、先端部に前記注射器用ガスケットの前記雌ねじ凹部と螺合するヘッド部が備えられ、前記シリンジバレルに嵌合された前記注射器用ガスケットに螺合され、注射器用ガスケットを移動操作するための操作用ロッドと、を含む医療用注射器であって、前記操作用ロッドのヘッド部の先端には、前記ヘッド部が前記雌ねじ凹部に対して奥まで螺合された状態において、当該ヘッド部と前記雌ねじ凹部の底面との間に位置し、前記螺合によって雌ねじ凹部の底面を押圧する押圧部材を構成するロッド側押圧板が設けられ、前記押圧部材は、前記雌ねじ凹部の内径よりも小さな外径を有する円板状または円環状で、所定の厚みを有することを特徴とする、医療用注射器である。
請求項９記載の発明は、請求項１〜８のいずれか一項に記載の注射器用ガスケットと、当該注射器用ガスケットが嵌合されるシリンジバレルと、前記シリンジバレルに嵌合された前記注射器用ガスケットに螺合され、注射器用ガスケットを移動操作するための操作用ロッドと、を含むことを特徴とする、医療用注射器である。
請求項１０記載の発明は、弾性材で構成された円柱形状の本体と、前記本体の後端面から前記本体内へ向かって凹設された雌ねじ凹部と、を含む注射器用ガスケットと、前記注射器用ガスケットが嵌合されるシリンジバレルと、先端部に前記注射器用ガスケットの前記雌ねじ凹部と螺合するヘッド部が備えられ、前記シリンジバレルに嵌合された前記注射器用ガスケットに螺合され、注射器用ガスケットを移動操作するための操作用ロッドと、を含む医療用注射器であって、前記操作用ロッドのヘッド部の先端には、前記ヘッド部が前記雌ねじ凹部に対して奥まで螺合された状態において、当該ヘッド部と前記雌ねじ凹部の底面との間に位置し、前記螺合によって雌ねじ凹部の底面を押圧する押圧部材を構成するロッド側押圧板が設けられ、前記押圧部材は、前記雌ねじ凹部の内径よりも小さな外径を有する円板状または円環状で、所定の厚みを有することを特徴とする、医療用注射器である。
この発明によれば、ガスケットの気密性を向上させることができ、シリンジバレル内における薬液の保管安定性が向上する。また、ガスケットの摺動性を低くする（軽くする）ことにより、注射器使用者の負担を軽減することができる。
以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図１は、この発明の一実施形態に係る医療用注射器、いわゆるプレフィルド注射器と呼ばれる注射器を分解状態で示す図である。図１において、シリンジバレル１１は半分が断面で表わされ、ガスケット１３は、全体が断面で表わされている。
図１を参照して、プレフィルド注射器１０は、円筒形状のシリンジバレル１１と、シリンジバレル１１の先端に取り付けられたキャップ３０と、シリンジバレル１１に嵌められて栓をするガスケット１３と、シリンジバレル１１内を往復移動し得る操作用ロッド１２とを含んでいる。操作用ロッド１２の先端は、ガスケット１３に連結される。ガスケット１３は、弾性材（ゴムまたはエラストマ等）で構成された本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含むいわゆるラミネートガスケットが使用されている。ガスケット１３にはシリンジバレル１１の内周面１６と気密的・液密的に接する２つの円周面部１７が備えられている。
図１は、この発明の一実施形態に係る医療用注射器、いわゆるプレフィルド注射器と呼ばれる注射器を分解状態で示す図である。図１において、シリンジバレル１１は半分が断面で表わされ、ガスケット１３は、全体が断面で表わされている。
図１を参照して、プレフィルド注射器１０は、円筒形状のシリンジバレル１１と、シリンジバレル１１の先端に取り付けられたキャップ３０と、シリンジバレル１１に嵌められて栓をするガスケット１３と、シリンジバレル１１内を往復移動し得る操作用ロッド１２とを含んでいる。操作用ロッド１２の先端は、ガスケット１３に連結される。ガスケット１３は、弾性材（ゴムまたはエラストマ等）で構成された本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含むいわゆるラミネートガスケットが使用されている。ガスケット１３にはシリンジバレル１１の内周面１６と気密的・液密的に接する２つの円周面部１７が備えられている。
操作用ロッド１２は、たとえば横断面が十文字状の樹脂製板片で構成され、その先端部にはガスケット１３と螺合するヘッド部１８が備えられている。ヘッド部１８は、操作用ロッドと一体に形成された樹脂製で、雄ねじ形状に加工されている。
ガスケット１３は、短軸の略円柱形状で、その先端面１９は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。そして後端面２０から軸方向に本体１４内へ向かって凹設された雌ねじ凹部２１が形成されている。操作用ロッド１２のヘッド部１８が、ガスケット１３の雌ねじ凹部２１に螺合されることにより、操作用ロッド１２の先端にガスケット１３が装着される。
ガスケット１３は、短軸の略円柱形状で、その先端面１９は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。そして後端面２０から軸方向に本体１４内へ向かって凹設された雌ねじ凹部２１が形成されている。操作用ロッド１２のヘッド部１８が、ガスケット１３の雌ねじ凹部２１に螺合されることにより、操作用ロッド１２の先端にガスケット１３が装着される。
この実施形態に係るガスケット１３の特徴は、雌ねじ凹部２１の底面２３に、当該底面２３を面方向に押圧するための押圧部材２２が備えられていることである。
図２は、図１に示すガスケット１３だけを拡大して描いた図で、ガスケット１３は断面で示されるとともに、図１とは上下が逆に向いて描かれている。
図２を参照して、この実施形態に係るガスケット１３の構成について、より詳細に説明をする。
図２は、図１に示すガスケット１３だけを拡大して描いた図で、ガスケット１３は断面で示されるとともに、図１とは上下が逆に向いて描かれている。
図２を参照して、この実施形態に係るガスケット１３の構成について、より詳細に説明をする。
ガスケット１３は、本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含む。本体１４は、弾性材で構成されていればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマで構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。
本体１４の表面に積層するラミネートフィルム１５は、架橋ゴム（本体１４）からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわちゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない、一例として、医療用途に実績のある超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂のフィルムを挙げることができる。このうち、フッ素系樹脂は摺動性に優れ、かつ、表面の化学的な安定性に優れているので好ましい。フッ素系樹脂としては、フッ素を含む樹脂であれば公知のものを使用すればよく、一例として、ＰＴＦＥ、変性ＰＴＦＥ、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルキルエーテル（ＰＦＡ）などが挙げられる。ＰＴＦＥや変性ＰＴＦＥは、摺動性および化学的な安定性共に優れており好ましい。ＥＴＦＥは、γ線滅菌への耐性が良く好ましい。本体１４との接着性の観点からは、これら樹脂の混合物、もしくは積層からなるフィルムを用いることもできる。
この実施形態に係るガスケット１３は、シリンジバレル１１（図１参照）の内周面１６に気密的、液密的に接する円周面部１７を備えている。この円周面部１７は、環状の突部を形成しており、本体１４の軸方向に見て２つの円周面部（環状の突部）１７が設けられている。
この実施形態に係るガスケット１３には、本体１４の後端面２０から本体１４内へ向かって凹設された雌ねじ凹部２１が形成されている。そして、雌ねじ凹部２１の底面２３には、当該底面２３から雌ねじ凹部２１内へ盛り上がるように、押圧部材２２が備えられている。押圧部材２２は、本体１４と一体に形成されていて、雌ねじ凹部２１の底面２３が膨らんだ膨出突部となっている。
この実施形態に係るガスケット１３には、本体１４の後端面２０から本体１４内へ向かって凹設された雌ねじ凹部２１が形成されている。そして、雌ねじ凹部２１の底面２３には、当該底面２３から雌ねじ凹部２１内へ盛り上がるように、押圧部材２２が備えられている。押圧部材２２は、本体１４と一体に形成されていて、雌ねじ凹部２１の底面２３が膨らんだ膨出突部となっている。
なお、この実施形態では、押圧部材２２は所定の厚みの円板状をしているが、所定の厚みの円環状（リング状）としてもよい。
また、この実施形態では、押圧部材２２は、本体１４と一体に形成されたものであると説明した。しかし、押圧部材２２は、本体１４と一体形成されたものに限らず、別部材で作られて、雌ねじ凹部２１の底面２３に配置されたものであってもよい。その場合、押圧部材２２は、弾性材ではなく、たとえば樹脂や金属等の硬い部材で作られていてもよい。
また、この実施形態では、押圧部材２２は、本体１４と一体に形成されたものであると説明した。しかし、押圧部材２２は、本体１４と一体形成されたものに限らず、別部材で作られて、雌ねじ凹部２１の底面２３に配置されたものであってもよい。その場合、押圧部材２２は、弾性材ではなく、たとえば樹脂や金属等の硬い部材で作られていてもよい。
ここで、ガスケット１３の寸法に関して説明すると、ガスケット１３の円周面部１７の外径はＲｇ、雌ねじ凹部２１の内径はＲｎ、押圧部材２２の直径はＲｓ、押圧部材２２の厚みはＴｓである。
そして、これら各寸法は、
０．０５≦Ｒｓ／Ｒｎ …（１）
（Ｔｓ／Ｒｎ）／（Ｒｓ／Ｒｎ）≦０．０９５ …（２）
の２つの関係式を満たすものであることが、特に望ましい。
そして、これら各寸法は、
０．０５≦Ｒｓ／Ｒｎ …（１）
（Ｔｓ／Ｒｎ）／（Ｒｓ／Ｒｎ）≦０．０９５ …（２）
の２つの関係式を満たすものであることが、特に望ましい。
図３は、この発明の一実施形態に係るガスケット１３の機能を説明するための図解的な図である。
図３を参照して説明すると、ガスケット１３の雌ねじ凹部２１の底面２３に押圧部材２２を設けた場合、操作用ロッド１２のヘッド部１８を雌ねじ凹部２１に螺合させ、ヘッド部１８の螺合力が強くなるように締め込むと、ヘッド１部１８により押圧部材２２が押されて、雌ねじ凹部２１の底面２３に本体１４の先端面１９方向へ押し上げ力が働く。すなわち、本体１４には、軸方向への荷重が加わる。この場合、本体１４は弾性材で形成されているため、僅かではあるが、本体１４の円周面部１７が痩せる方向（縮む方向）へ弾性変形をする。これにより、シリンジバレル１１の内周面１６とガスケット１３の円周面部１７との接圧力が減少して、ガスケット１３の摺動性が良くなるものである。
図３を参照して説明すると、ガスケット１３の雌ねじ凹部２１の底面２３に押圧部材２２を設けた場合、操作用ロッド１２のヘッド部１８を雌ねじ凹部２１に螺合させ、ヘッド部１８の螺合力が強くなるように締め込むと、ヘッド１部１８により押圧部材２２が押されて、雌ねじ凹部２１の底面２３に本体１４の先端面１９方向へ押し上げ力が働く。すなわち、本体１４には、軸方向への荷重が加わる。この場合、本体１４は弾性材で形成されているため、僅かではあるが、本体１４の円周面部１７が痩せる方向（縮む方向）へ弾性変形をする。これにより、シリンジバレル１１の内周面１６とガスケット１３の円周面部１７との接圧力が減少して、ガスケット１３の摺動性が良くなるものである。
なお、実験によれば、押圧部材２２の厚みＴｓを厚くし過ぎると、操作用ロッド１２をねじ込んだ際の本体１４の軸方向にかかる荷重が大きくなり過ぎ、円周面部１７が過度に痩せる（縮む）ので、使用時に液漏れが発生する恐れがある。よって、押圧部材２２は、その厚みＴｓを適度に設定する必要がある。
図４は、この発明の他の実施形態に係るガスケットの構成を示す図である。図４に示す実施形態では、押圧部材２２が、ガスケット本体１４側に設けられた構成ではなく、操作用ロッド１２側に設けられた構成が示されている。
図４は、この発明の他の実施形態に係るガスケットの構成を示す図である。図４に示す実施形態では、押圧部材２２が、ガスケット本体１４側に設けられた構成ではなく、操作用ロッド１２側に設けられた構成が示されている。
すなわち、押圧部材２２は、操作用ロッド１２の先端のヘッド部１８の前方に設けられている。
なお、押圧部材２２を操作用ロッド１２側に設けた場合においても、押圧部材２２は、円板状であってもよいし（図４（Ａ））、円環状であってもよく（図４（Ｂ））、いずれにしろ、所定の厚みＴｓを有する形状であればよい。
なお、押圧部材２２を操作用ロッド１２側に設けた場合においても、押圧部材２２は、円板状であってもよいし（図４（Ａ））、円環状であってもよく（図４（Ｂ））、いずれにしろ、所定の厚みＴｓを有する形状であればよい。
ところで、プレフィルド注射器は、一般に、シリンジバレル内に薬液が充填された後に、ガスケットが打栓される。
そのあとは様々な工程があるが、たとえば、
（１） 滅菌工程を経て、保管、輸送、使用時に操作用ロッドを篏合させて使用する。
（２） 滅菌前に操作用ロッドを篏合させ、操作用ロッドごと滅菌工程を経て保管、輸送、使用する。
（３） 滅菌工程を経ず無菌充填し、保管、輸送、使用時に操作用ロッドを篏合させて使用する。
（４） 滅菌工程を経ず無菌充填し、操作用ロッドを篏合させた後、保管、輸送、使用する。
そのあとは様々な工程があるが、たとえば、
（１） 滅菌工程を経て、保管、輸送、使用時に操作用ロッドを篏合させて使用する。
（２） 滅菌前に操作用ロッドを篏合させ、操作用ロッドごと滅菌工程を経て保管、輸送、使用する。
（３） 滅菌工程を経ず無菌充填し、保管、輸送、使用時に操作用ロッドを篏合させて使用する。
（４） 滅菌工程を経ず無菌充填し、操作用ロッドを篏合させた後、保管、輸送、使用する。
上記のうち、（１）および（３）の場合は、使用までは操作用ロッドが嵌合されていない。よって、滅菌、保管、輸送時にはガスケットとシリンジバレル内周面との面圧を高い状態とし、気密性を高い状態に確保できる。
（２）および（４）の場合は、使用までは操作用ロッドとガスケットを軽く嵌合された状態にしておくことで、雌ねじ凹部２１の底面が押圧されない状態を保ち、滅菌、保管、輸送時にはガスケットとシリンジバレルの内周面との面圧を高い状態とし、気密性を高い状態にする。
（２）および（４）の場合は、使用までは操作用ロッドとガスケットを軽く嵌合された状態にしておくことで、雌ねじ凹部２１の底面が押圧されない状態を保ち、滅菌、保管、輸送時にはガスケットとシリンジバレルの内周面との面圧を高い状態とし、気密性を高い状態にする。
いずれの場合も、使用する際には、操作用ロッドをガスケットに嵌合し、締めることで、雌ねじ凹部２１の底面を押圧し、側面を痩せさせる。それにより、ガスケットとシリンジバレルとの面圧を下げ、摺動性を低下（改善）させることができる。
なお、上記の実施形態では、ガスケットは、いわゆるラミネートガスケットを例にとって説明したが、不活性フィルム等が積層されていないガスケットであっても、本発明を適用できる。
なお、上記の実施形態では、ガスケットは、いわゆるラミネートガスケットを例にとって説明したが、不活性フィルム等が積層されていないガスケットであっても、本発明を適用できる。
外観形状が図２に示す構成のガスケットを作成した。
作成したガスケットは、それぞれ、以下の条件を満たすものである。
＜比較例Ａ−１＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
押圧部材２２はなし。
１００ｍＬ用
＜比較例Ｂ−１＞
Ｒｇ＝２１．０ｍｍ
Ｒｎ＝１１．２ｍｍ
押圧部材２２はなし。
２０ｍＬ用
＜比較例Ｃ−１＞
Ｒｇ＝９．２ｍｍ
Ｒｎ＝４．４ｍｍ
押圧部材２２はなし。
２．２５ｍＬ用
＜実施例Ａ−１＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝９．７ｍｍ
Ｔｓ＝１．６ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−２＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝９．７ｍｍ
Ｔｓ＝２．４ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−３＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝９．７ｍｍ
Ｔｓ＝３．２ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−４＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝１２．９ｍｍ
Ｔｓ＝２．１ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−５＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝１７．８ｍｍ
Ｔｓ＝１．６ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−６＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝９．７ｍｍ
Ｔｓ＝０．８ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−７＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝９．７ｍｍ
Ｔｓ＝４．０ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−８＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝１２．９ｍｍ
Ｔｓ＝３．２ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−９＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝１７．８ｍｍ
Ｔｓ＝３．２ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ｂ−１＞
Ｒｇ＝２１．０ｍｍ
Ｒｎ＝１１．２ｍｍ
Ｒｓ＝４．８ｍｍ
Ｔｓ＝１．２ｍｍ
２０ｍＬ用
＜実施例Ｃ−１＞
Ｒｇ＝９．２ｍｍ
Ｒｎ＝４．４ｍｍ
Ｒｓ＝１．９ｍｍ
Ｔｓ＝０．９ｍｍ
２．２５ｍＬ用
＜実施例Ａ−１０＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝１０．０ｍｍ
Ｔｓ＝２．０ｍｍ
１００ｍＬ用
なお、実施例Ａ−１０は、図４に示す操作用ロッド１２側に押圧部材２２があるものとした。
作成したガスケットは、それぞれ、以下の条件を満たすものである。
＜比較例Ａ−１＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
押圧部材２２はなし。
１００ｍＬ用
＜比較例Ｂ−１＞
Ｒｇ＝２１．０ｍｍ
Ｒｎ＝１１．２ｍｍ
押圧部材２２はなし。
２０ｍＬ用
＜比較例Ｃ−１＞
Ｒｇ＝９．２ｍｍ
Ｒｎ＝４．４ｍｍ
押圧部材２２はなし。
２．２５ｍＬ用
＜実施例Ａ−１＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝９．７ｍｍ
Ｔｓ＝１．６ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−２＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝９．７ｍｍ
Ｔｓ＝２．４ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−３＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝９．７ｍｍ
Ｔｓ＝３．２ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−４＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝１２．９ｍｍ
Ｔｓ＝２．１ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−５＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝１７．８ｍｍ
Ｔｓ＝１．６ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−６＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝９．７ｍｍ
Ｔｓ＝０．８ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−７＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝９．７ｍｍ
Ｔｓ＝４．０ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−８＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝１２．９ｍｍ
Ｔｓ＝３．２ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ａ−９＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝１７．８ｍｍ
Ｔｓ＝３．２ｍｍ
１００ｍＬ用
＜実施例Ｂ−１＞
Ｒｇ＝２１．０ｍｍ
Ｒｎ＝１１．２ｍｍ
Ｒｓ＝４．８ｍｍ
Ｔｓ＝１．２ｍｍ
２０ｍＬ用
＜実施例Ｃ−１＞
Ｒｇ＝９．２ｍｍ
Ｒｎ＝４．４ｍｍ
Ｒｓ＝１．９ｍｍ
Ｔｓ＝０．９ｍｍ
２．２５ｍＬ用
＜実施例Ａ−１０＞
Ｒｇ＝３３．５ｍｍ
Ｒｎ＝２０．０ｍｍ
Ｒｓ＝１０．０ｍｍ
Ｔｓ＝２．０ｍｍ
１００ｍＬ用
なお、実施例Ａ−１０は、図４に示す操作用ロッド１２側に押圧部材２２があるものとした。
上記各比較例および実施例の気密性および摺動性について試験を行った。各試験は、次のようにして行った。
＜気密性試験＞
図５に示すように、シリンジバレルにテスト液を封入し、作成したガスケットを打栓して封をした状態で放置した。
テスト液：純水
シリンジバレル：ＣＯＰ製
放置温度：４０℃
放置時間：１週間
評価方法は、
第１ピーク（第１の円周面部１７ａ）を超えてテスト液が凹部２４まで浸入したか否か
を観察することにより行った。
〇 液なし
△ 小さな液滴（１ｍｍ以下）
× 大きな液滴（１ｍｍを超える）
＜気密性試験＞
図５に示すように、シリンジバレルにテスト液を封入し、作成したガスケットを打栓して封をした状態で放置した。
テスト液：純水
シリンジバレル：ＣＯＰ製
放置温度：４０℃
放置時間：１週間
評価方法は、
第１ピーク（第１の円周面部１７ａ）を超えてテスト液が凹部２４まで浸入したか否か
を観察することにより行った。
〇 液なし
△ 小さな液滴（１ｍｍ以下）
× 大きな液滴（１ｍｍを超える）
＜摺動性試験＞
試験機：オートグラフ（（株）島津製作所製）
試験温度：室温
試験速度：５ｍｍ／ｓ
テスト液：純水
評価方法：加圧時の荷重を計測する。（図６を参照）
摺動性 押圧部材２２がないときを基準１００とし、
〇 摺動性 ９８以下
× 摺動性 ９８を超える
摺動性が２％以上低減（軽く）できたものを〇とする。
試験機：オートグラフ（（株）島津製作所製）
試験温度：室温
試験速度：５ｍｍ／ｓ
テスト液：純水
評価方法：加圧時の荷重を計測する。（図６を参照）
摺動性 押圧部材２２がないときを基準１００とし、
〇 摺動性 ９８以下
× 摺動性 ９８を超える
摺動性が２％以上低減（軽く）できたものを〇とする。
＜ロッド操作用ロッドの嵌め込み性＞
〇 手動で締めつける際、スムーズに奥まで締めつけることができる。
× 奥まで締めつけることができない。
〇 手動で締めつける際、スムーズに奥まで締めつけることができる。
× 奥まで締めつけることができない。
表１により、押圧部材２２を設けないガスケットに対し、押圧部材２２を設けたこの発明の実施例に係るガスケットは、いずれのものも、その摺動性が向上したことが理解できる。
１０ 医療用注射器
１１ シリンジバレル
１２ 操作用ロッド
１３ ガスケット
１４ 本体
１６ 内周面
１７ 円周面部
１８ ヘッド部
１９ 先端面
２０ 後端面
２１ 雌ねじ凹部
２２ 押圧部材
２３ 底面
１１ シリンジバレル
１２ 操作用ロッド
１３ ガスケット
１４ 本体
１６ 内周面
１７ 円周面部
１８ ヘッド部
１９ 先端面
２０ 後端面
２１ 雌ねじ凹部
２２ 押圧部材
２３ 底面
Claims (10)
- 弾性材で構成された円柱形状の本体と、
前記本体の後端面から前記本体内へ向かって凹設された雌ねじ凹部と、
ガスケット操作用ロッドのヘッド部が前記雌ねじ凹部に対して奥まで螺合された状態において、当該ロッドの前記ヘッド部の先端と前記雌ねじ凹部の底面との間に位置し、前記螺合によって雌ねじ凹部の底面を押圧する押圧部材と、
を含み、
前記押圧部材は、前記雌ねじ凹部の内径よりも小さな外径を有する円板状または円環状で、所定の厚みを有することを特徴とする、注射器用ガスケット。 - 前記押圧部材は、前記雌ねじ凹部の底面が凹部内へ盛り上がるように、前記本体側に前記本体と一体的に設けられた底面膨出突部により構成されることを特徴とする、請求項１に記載の注射器用ガスケット。
- 前記雌ねじ凹部の内径をＲｎ、前記押圧部材の外径をＲｓとしたとき、
０．０５≦Ｒｓ／Ｒｎ
の関係を満たすことを特徴とする、請求項１または２に記載の注射器用ガスケット。 - 前記押圧部材の厚みをＴｓとしたとき、
（Ｔｓ／Ｒｎ）／（Ｒｓ／Ｒｎ）≦０．０９５
の関係を満たすことを特徴とする、請求項３に記載の注射器用ガスケット。 - 前記押圧部材は、前記螺合された前記ヘッド部の先端と前記雌ねじ凹部の底面との間に挟まれて、弾性材で構成された前記本体の外周面が縮む方向に前記本体を軸方向に押圧していることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の注射器用ガスケット。
- 前記本体の表面に積層されたラミネートフィルムを含み、
前記ガスケットは、シリンジバレルの内周面に接する円周面部を有するプレフィルドシリンジ用のガスケットであることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の注射器用ガスケット。 - 前記円周面部は環状の突部を含み、円柱形状の前記本体の軸方向に見て少なくとも２つの環状の突部が設けられていることを特徴とする、請求項６に記載の注射器用ガスケット。
- 前記ガスケットは、２．２５ｍＬサイズ以上の注射器に適用されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の注射器用ガスケット。
- 請求項１〜８のいずれか一項に記載の注射器用ガスケットと、
当該注射器用ガスケットが嵌合されるシリンジバレルと、
前記シリンジバレルに嵌合された前記注射器用ガスケットに螺合され、注射器用ガスケットを移動操作するための操作用ロッドと、
を含むことを特徴とする、医療用注射器。 - 弾性材で構成された円柱形状の本体と、前記本体の後端面から前記本体内へ向かって凹設された雌ねじ凹部と、を含む注射器用ガスケットと、
前記注射器用ガスケットが嵌合されるシリンジバレルと、
先端部に前記注射器用ガスケットの前記雌ねじ凹部と螺合するヘッド部が備えられ、前記シリンジバレルに嵌合された前記注射器用ガスケットに螺合され、注射器用ガスケットを移動操作するための操作用ロッドと、
を含む医療用注射器であって、
前記操作用ロッドのヘッド部の先端には、前記ヘッド部が前記雌ねじ凹部に対して奥まで螺合された状態において、当該ヘッド部と前記雌ねじ凹部の底面との間に位置し、前記螺合によって雌ねじ凹部の底面を押圧する押圧部材を構成するロッド側押圧板が設けられ、
前記押圧部材は、前記雌ねじ凹部の内径よりも小さな外径を有する円板状または円環状で、所定の厚みを有することを特徴とする、医療用注射器。
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