JP6867029B2

JP6867029B2 - 注射器用ガスケット

Info

Publication number: JP6867029B2
Application number: JP2017201987A
Authority: JP
Inventors: 一博小澤
Original assignee: MAEDA INDUSTRY CO., LTD.
Current assignee: MAEDA INDUSTRY CO., LTD.
Priority date: 2017-10-18
Filing date: 2017-10-18
Publication date: 2021-04-28
Anticipated expiration: 2037-10-18
Also published as: JP2019072349A

Description

本発明は、注射器用ガスケットに関する。

注射器の分野においては、注射剤使用時の利便性、医療過誤の防止等の観点から、プレフィルドシリンジが多用されている。そして、従来一般のプレフィルドシリンジでは、シリンジバレルが硝子又はポリプロピレン樹脂又はシクロオレフィンポリマー樹脂又はシクロオレフィンコポリマー樹脂でできており、ガスケットがブチル系合成ゴム、エラストマー等でできている。更に、プランジャーの摺動性を向上させるために、シリンジバレル内面及びガスケット表面に、シリコーン系潤滑剤が用いられている。

しかるに、近年、バイオ医薬品の開発が進展しており、シリコーン系潤滑剤がバイオ医薬品の製剤品質に悪影響を与えることがわかってきた。バイオ製剤は、従来の医薬品に比して高分子であり、官能基数が多いので、シリコーン系潤滑剤によって、外観不良、不溶性微粒子の増大等の問題が生じやすいと考えられている。この対策として、摩擦係数が小さく且つ耐化学薬品性が優れているポリテトラフルオロエチレン樹脂フィルムがブチルゴム等の表面に積層されたガスケットが、開発されている。

特許第５４０６４１６号公報

しかしながら、ＰＴＦＥ樹脂フィルムが表面に積層されたガスケットにおいては、フィルムとガスケット本体のゴムとの収縮率の差によって、寸法や形状が変化したり、皺が発生したりして、液密性や摺動性が悪化するという問題があった。

本発明は、潤滑剤を使用しなくても良好な摺動性を発揮できるとともに十分な液密性も発揮できる注射器用ガスケットを、提供することを目的としている。

本発明は、ポリプロピレン樹脂又はシクロオレフィンポリマー樹脂又はシクロオレフィンコポリマー樹脂でできたシリンジバレルに挿入される、注射器用ガスケットであって、
ポリテトラフルオロエチレン樹脂又はテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体樹脂でできており、
円柱状本体の外周に、少なくとも、最前凸部、中間凸部、及び最後凸部を、有しており、
前記最前凸部及び前記中間凸部は、環状であり、
前記最前凸部は、前記シリンジバレルの内径に比して０．５〜５．０％の圧縮率を有する外径を、有しており、
前記中間凸部は、前記最前凸部の外径より小さく且つ前記シリンジバレルの内径より大きい、外径を、有しており、
前記最後凸部は、環状又は非環状の形態を有しており、前記中間凸部の外径より小さく且つ前記シリンジバレルの内面に接触し得る外径を有しており、
前記最前凸部は、（１）頂部が尖っており、又は、（２）頂部がＲ形状であり且つＲ部分の前後方向寸法が０．４ｍｍ以下であり、又は、（３）頂部が前後方向に伸びた平坦面を有しており、該平坦面の前後方向寸法が０．４ｍｍ以下である、
ことを特徴としている。

本発明によれば、良好な摺動性を発揮でき、したがって、シリコーン系潤滑剤等の潤滑剤を不要にでき、よって、潤滑剤が製剤に悪影響を与えるのを防止できる。しかも、十分な液密性も発揮できる。

本発明の第１実施形態のガスケットを備えた注射器の断面図である。第１実施形態のガスケットの側面図である。第１実施形態のガスケットの側面断面図である。第１実施形態のガスケットの前方から見た斜視図である。第１実施形態のガスケットの後方から見た斜視図である。第２実施形態のガスケットの側面図である。第２実施形態のガスケットの側面断面図である。第３実施形態のガスケットの側面図である。第３実施形態のガスケットの側面断面図である。第４実施形態のガスケットの側面図である。第４実施形態のガスケットの側面断面図である。

第１実施形態の第１別例であるガスケットを示す側面図である。第１実施形態の第１別例であるガスケットの側面断面図である。第１実施形態の第２別例であるガスケットを示す側面図である。第１実施形態の第２別例であるガスケットの側面断面図である。第１実施形態の第３別例であるガスケットを示す側面図である。第１実施形態の第３別例であるガスケットの側面断面図である。

比較例１、２のガスケットを示す側面図である。比較例１、２のガスケットの側面断面図である。比較例３のガスケットを示す側面図である。比較例３のガスケットの側面断面図である。比較例４のガスケットを示す側面図である。比較例４のガスケットの側面断面図である。比較例５、６のガスケットを示す側面図である。比較例５、６のガスケットの側面断面図である。比較例７のガスケットを示す側面図である。比較例７のガスケットの側面断面図である。

［第１実施形態］
図１は、本発明の一実施形態のガスケットを備えた注射器の断面図である。この注射器１０は、シリンジバレル１にプランジャー２が挿入されて構成されている。なお、注射針は図示されていない。そして、プランジャー２の先端には、本実施形態のガスケット３Ａが固定されている。ガスケット３Ａも、シリンジバレル１に挿入されている。

シリンジバレル１は、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂又はシクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）樹脂又はシクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）樹脂でできている。ガスケット３Ａは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）樹脂又はテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）樹脂でできている。

図２〜図４は、ガスケット３Ａを示しており、図２は側面図、図３は側面断面図、図４は前方から見た斜視図、図５は後方から見た斜視図である。ガスケット３Ａは、円柱状本体３０の外周に、最前凸部３１、中間凸部３２、及び最後凸部３３を、有しており、これらの凸部は全て環状である。最前凸部３１の前端面３０１は、前方に円錐状に突出している。円柱状本体３０の後端面３０２の中央には、プランジャー２の先端の取付部（図示せず）に嵌合する取付穴３５が形成されている。

そして、各凸部は、次のような特徴を有している。
（ａ）最前凸部３１は、シリンジバレル１の内径Ｌに比して０．５９５〜５．０％の圧縮率を有する外径Ａを、有している。
（ｂ）中間凸部３２は、最前凸部３１の外径Ａより小さく且つシリンジバレル１の内径Ｌより大きい、外径Ｂを、有している。
（ｃ）最後凸部３３は、中間凸部３２の外径Ｂより小さく且つシリンジバレル１の内面１１に接触し得る外径Ｃを有している。
（ｄ）最前凸部３１は、頂部が前後方向に伸びた平坦面３１０を有しており、平坦面３１０の前後方向寸法Ｄは、０．４ｍｍ以下である。
（ｅ）最前凸部３１と中間凸部３２とは、円柱状本体３０の前後方向の前方１／３内に位置している。
（ｆ）最後凸部３３は、円柱状本体３０の前後方向の後方１／２内に位置している。
（ｇ）最前凸部３１と中間凸部３２との間のピッチ（前後方向寸法）Ｇは、円柱状本体３０の周面の前後方向全長Ｋの１／６以上である。

なお、ガスケット３Ａは、切削加工によって製作されている。

前記構成のガスケット３Ａは、次のような効果を発揮できる。
（１）ポリプロピレン樹脂又はシクロオレフィンポリマー樹脂又はシクロオレフィンコポリマー樹脂でできているシリンジバレル１に対して、ガスケット３Ａがポリテトラフルオロエチレン樹脂又はテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体樹脂でできているので、材質面から見て、シリンジバレル１に対するガスケット３Ａの摩擦係数が小さい。しかも、前記特徴（ｄ）により、シリンジバレル１の内面１１に対するガスケット３Ａの接触面積が小さい。それ故、良好な摺動性を発揮できる。したがって、シリコーン系潤滑剤等の潤滑剤を不要にでき、よって、潤滑剤が製剤に悪影響を与えるのを防止できる。

（２）前記特徴（ａ）及び（ｂ）により、十分な液密性を発揮できる。

（３）前記特徴（ｃ）により、プランジャー２の稼働安定性を図ることができる。

（４）切削加工によって製作されるので、最前凸部３１の外径Ａが他の凸部の外径より大きくても、問題なく製作できる。ちなみに、プレス成形で製作される場合において、最前凸部３１の外径Ａが他の凸部の外径より大きい場合には、金型からの離型性が問題となる。

［第２実施形態］
図６は、本実施形態のガスケット３Ｂの側面図である。図７は、ガスケット３Ｂの側面断面図である。このガスケット３Ｂは、ガスケット３Ａに比して、特徴（ｄ）のみが異なっており、その他の構成は同じである。

ガスケット３Ｂの特徴（ｄ）は、次のとおりである。
（ｄ）最前凸部３１は、頂部が尖っている。

ガスケット３Ｂも、ガスケット３Ａと同様の効果を発揮できる。

［第３実施形態］
図８は、本実施形態のガスケット３Ｃの側面図である。図９は、ガスケット３Ｃの側面断面図である。このガスケット３Ｃは、ガスケット３Ａに比して、特徴（ｄ）のみが異なっており、その他の構成は同じである。

ガスケット３Ｃの特徴（ｄ）は、次のとおりである。
（ｄ）最前凸部３１は、頂部がＲ形状であり且つＲ部分の前後方向寸法Ｊが０．４ｍｍ以下である。

ガスケット３Ｃも、ガスケット３Ａと同様の効果を発揮できる。
［第４実施形態］
図１０は、本実施形態のガスケット３Ｄの側面図である。図１１は、ガスケット３Ｄの側面断面図である。このガスケット３Ｄは、２個の中間凸部３２Ａ、３２Ｂを有しており、ガスケット３Ａに比して、中間凸部３２Ａは中間凸部３２と同じ特徴を有しており、中間凸部３２Ｂは次の特徴（ｇ）を有しており、その他の構成は同じである。

（ｇ）中間凸部３２Ｂは、円柱状本体３０の前後方向の後方１／２内に位置している。

ガスケット３Ｄも、ガスケット３Ａと同様の効果を発揮できる。

［第１実施形態の別例］
（１）図１２は、第１実施形態の第１別例であるガスケット３Ａ１を示す側面図である。図１３は、ガスケット３Ａ１の側面断面図である。ガスケット３Ａ１は、ガスケット３Ａに比して、特徴（ｄ）が次のとおりであり、その他の構成は同じである。

（ｄ）最前凸部３１は、頂部が前後方向に伸びた平坦面３１０を有しており、平坦面３１０の前後方向寸法Ｄは、０．４ｍｍである。

ガスケット３Ａ１も、ガスケット３Ａと同様の効果を発揮できる。

（２）図１４は、第１実施形態の第２別例であるガスケット３Ａ２を示す側面図である。図１５は、ガスケット３Ａ２の側面断面図である。ガスケット３Ａ２は、ガスケット３Ａに比して、次の特徴（ｈ）を有しており、その他の構成は同じである。

（ｈ）最前凸部３１の前縁３１１及び後縁３１２が、Ｒ形状を有している。

ガスケット３Ａ２も、ガスケット３Ａと同様の効果を発揮できる。

（３）図１６は、第１実施形態の第３別例であるガスケット３Ａ３を示す側面図である。図１７は、ガスケット３Ａ３の側面断面図である。ガスケット３Ａ３は、ガスケット３Ａに比して、次の特徴（ｈ）を有しており、その他の構成は同じである。

（ｈ）最前凸部３１の前縁３１１が、Ｒ形状を有している。

ガスケット３Ａ３も、ガスケット３Ａと同様の効果を発揮できる。

［実施例・比較例］
各寸法を設定して、実施例のガスケットを製作した。シリンジバレル１の内径Ｌは、８．４ｍｍであり、ガスケットの前後方向全長Ｅは、７．１５ｍｍであり、ガスケットの周面の前後方向全長Ｋは、６．４ｍｍである。また、前後方向寸法Ｆはガスケットの先端から中間凸部３２の後端までの寸法であり、ピッチＧは最前凸部３１と中間凸部３２との間のピッチ寸法であり、前後方向寸法Ｈはガスケットの後端から最後凸部３３の前端までの寸法であり、ピッチＩは、中間凸部３２と最後凸部３３との間のピッチ寸法である。なお、外径Ａは寸法で示しているが、以下に示す表１では、圧縮率も示している。圧縮率は、下記計算式により求めている。

最前凸部３１の圧縮率（％）＝［（外径Ａ−内径Ｌ）÷内径Ｌ］×１００

（実施例１〜６）
図２に示される第１実施形態のガスケットにおいて、外径Ａを６通り設定し、前後方向寸法Ｄを０．２ｍｍに設定して、実施例１〜６のガスケットを製作した。各寸法は、次のとおりである。

・外径Ａ…８．５ｍｍ（実施例１）、８．５５ｍｍ（実施例２）、８．６ｍｍ（実施例３）、８．６２ｍｍ（実施例４）、８．６４ｍｍ（実施例５）、８．７ｍｍ（実施例６）
・外径Ｂ…８．４８ｍｍ
・外径Ｃ…８．３８ｍｍ
・前後方向寸法Ｄ…０．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｆ…２．３５ｍｍ
・ピッチＧ…１．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｈ…３．５ｍｍ
・ピッチＩ…２．７ｍｍ

（実施例７、８）
図６に示される第２実施形態のガスケットにおいて、外径Ａを２通り設定して、実施例７、８のガスケットを製作した。各寸法は、次のとおりである。

・外径Ａ…８．７８ｍｍ（実施例７）、８．８２ｍｍ（実施例８）
・外径Ｂ…８．４８ｍｍ
・外径Ｃ…８．３８ｍｍ
・前後方向寸法Ｆ…２．３５ｍｍ
・ピッチＧ…１．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｈ…３．５ｍｍ
・ピッチＩ…２．７ｍｍ

（実施例９、１０）
図２に示される第１実施形態のガスケットにおいて、外径Ａ及び外径Ｂを２通り設定し、前後方向寸法Ｄを最大の０．４ｍｍに設定して、実施例９、１０のガスケットを製作した。各寸法は、次のとおりである。

・外径Ａ…８．４５ｍｍ（実施例９）、８．４８ｍｍ（実施例１０）
・外径Ｂ…８．４ｍｍ（実施例９）、８．４５ｍｍ（実施例１０）
・外径Ｃ…８．３８ｍｍ
・前後方向寸法Ｄ…０．４ｍｍ
・前後方向寸法Ｆ…２．３５ｍｍ
・ピッチＧ…１．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｈ…３．５ｍｍ
・ピッチＩ…２．７ｍｍ

（比較例１、２）
図１８は、比較例１、２のガスケット３Ｘ１を示す側面図である。図１９は、ガスケット３Ｘ１の側面断面図である。ガスケット３Ｘ１は、ガスケット３Ａに比して、平坦面３１０の前後方向寸法Ｄが０．５ｍｍであり、よって、特徴（ｄ）を有しておらず、その他は同じ構成を有している。ガスケット３Ｘ１において、外径Ａを２通り設定して、比較例１、２のガスケットを製作した。各寸法は、次のとおりである。

・外径Ａ…８．４５ｍｍ（比較例１）、８．４８ｍｍ（比較例２）
・外径Ｂ…８．４ｍｍ
・外径Ｃ…８．３８ｍｍ
・前後方向寸法Ｄ…０．５ｍｍ
・前後方向寸法Ｆ…２．３５ｍｍ
・ピッチＧ…１．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｈ…３．５ｍｍ
・ピッチＩ…２．７ｍｍ

（比較例３）
図２０は、比較例３のガスケット３Ｘ２を示す側面図である。図２１は、ガスケット３Ｘ２の側面断面図である。ガスケット３Ｘ２は、ガスケット３Ｂに比して、外径Ａが８．９ｍｍであり、よって、特徴（ａ）を有しておらず、その他は同じ構成を有している。各寸法は、次のとおりである。

・外径Ａ…８．９ｍｍ
・外径Ｂ…８．４８ｍｍ
・外径Ｃ…８．３８ｍｍ
・前後方向寸法Ｆ…２．３５ｍｍ
・ピッチＧ…１．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｈ…３．５ｍｍ
・ピッチＩ…２．７ｍｍ

（比較例４）
図２２は、比較例４のガスケット３Ｘ３を示す側面図である。図２３は、ガスケット３Ｘ３の側面断面図である。ガスケット３Ｘ３は、ガスケット３Ａに比して、外径Ａが８．９ｍｍであり、よって、特徴（ａ）を有しておらず、その他は同じ構成を有している。各寸法は、次のとおりである。

・外径Ａ…８．９ｍｍ
・外径Ｂ…８．４８ｍｍ
・外径Ｃ…８．３８ｍｍ
・前後方向寸法Ｄ…０．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｆ…２．３５ｍｍ
・ピッチＧ…１．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｈ…３．５ｍｍ
・ピッチＩ…２．７ｍｍ

（比較例５、６）
図２４は、比較例５、６のガスケット３Ｘ４を示す側面図である。図２５は、ガスケット３Ｘ４の側面断面図である。ガスケット３Ｘ４は、ガスケット３Ａに比して、外径Ｂが外径Ａより大きく設定されており、よって、特徴（ｂ）を有しておらず、その他は同じ構成を有している。ガスケット３Ｘ４において、外径Ａ及び前後方向寸法Ｄを２通り設定して、比較例５、６のガスケットを製作した。各寸法は、次のとおりである。

・外径Ａ…８．４ｍｍ（比較例６）、８．４５ｍｍ（比較例５）
・外径Ｂ…８．４８ｍｍ
・外径Ｃ…８．３８ｍｍ
・前後方向寸法Ｄ…０．２ｍｍ（比較例５）、０．４ｍｍ（比較例６）
・前後方向寸法Ｆ…２．３５ｍｍ
・ピッチＧ…１．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｈ…３．５ｍｍ
・ピッチＩ…２．７ｍｍ

（比較例７）
図２６は、比較例７のガスケット３Ｘ５を示す側面図である。図２７は、ガスケット３Ｘ５の側面断面図である。ガスケット３Ｘ５は、ガスケット３Ａに比して、外径Ｂが外径Ａと同じに設定されており、よって、特徴（ｂ）を有しておらず、その他は同じ構成を有している。各寸法は、次のとおりである。

・外径Ａ…８．４８ｍｍ
・外径Ｂ…８．４８ｍｍ
・外径Ｃ…８．３８ｍｍ
・前後方向寸法Ｄ…０．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｆ…２．３５ｍｍ
・ピッチＧ…１．２ｍｍ
・前後方向寸法Ｈ…３．５ｍｍ
・ピッチＩ…２．７ｍｍ

［試験］
実施例１〜１０及び比較例１〜７のガスケットについて、液密性試験及び摺動性試験を行った。結果は表１に示すとおりであった。

（１）液密性試験
シリンジバレル１内を水で満たし、シリンジバレル１の先端から５００ｋＰａの水圧を掛けた場合に、ガスケットの最前凸部３１から後方へ水漏れが発生したか否かを、検出した。

５００ｋＰａとした根拠は、次のとおりである。すなわち、ＪＩＳＴ３２１０の滅菌済注射筒基準では、３４３ｋＰａを基準としているので、その約１．５倍である５００ｋＰａとした。

（２）摺動性試験
シリンジバレル１を固定し、プランジャー２のガスケットの先端を、ゼロ目盛りまで押し込んだ後にシリンジバレル１の入口まで引っ張り、その後、プランジャー２を１００分／ｍｍの速度で押し込んだ時の抵抗値を、測定した。

判定基準としては、７Ｎ以下を「合格」と評価した。何故なら、７Ｎを越えると、操作者は重く感じるからである。

［変形例］
（１）最後凸部３３は、非環状であってもよく、すなわち、周方向に非連続な複数個の凸部からなってもよく、例えば歯車状であってもよい。

（２）本発明は、上述した所定の範囲の圧縮率を満たすガスケットであれば、内径８．４ｍｍのシリンジバレルに使用されるガスケットに限るものではなく、もっと大きな内径のシリンジバレルに使用されるガスケットも含む。

（３）中間凸部３２は、３個以上でもよい。

（４）特徴（ｇ）は、必須ではない。

本発明の注射器用ガスケットは、良好な摺動性及び十分な液密性を発揮できるので、産業上の利用価値が大である。

１シリンジバレル３ガスケット３０円柱状本体３１最前凸部
３１０平坦面３２中間凸部３３最後凸部

Claims

ポリプロピレン樹脂又はシクロオレフィンポリマー樹脂又はシクロオレフィンコポリマー樹脂でできたシリンジバレルに挿入される、注射器用ガスケットであって、
ポリテトラフルオロエチレン樹脂又はテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体樹脂でできており、
円柱状本体の外周に、少なくとも、最前凸部、中間凸部、及び最後凸部を、有しており、
前記最前凸部及び前記中間凸部は、環状であり、
前記最前凸部は、前記シリンジバレルの内径に比して０．５〜５．０％の圧縮率を有する外径を、有しており、
前記中間凸部は、前記最前凸部の外径より小さく且つ前記シリンジバレルの内径より大きい、外径を、有しており、
前記最後凸部は、環状又は非環状の形態を有しており、前記中間凸部の外径より小さく且つ前記シリンジバレルの内面に接触し得る外径を有しており、
前記最前凸部は、（１）頂部が尖っており、又は、（２）頂部がＲ形状であり且つＲ部分の前後方向寸法が０．４ｍｍ以下であり、又は、（３）頂部が前後方向に伸びた平坦面を有しており、該平坦面の前後方向寸法が０．４ｍｍ以下であり、
前記中間凸部は、１個又は２個以上設けられており、
前記中間凸部が１個の場合には、前記最前凸部と前記中間凸部とは、前記円柱状本体の前後方向の前方１／３内に位置しており、前記最後凸部は、前記円柱状本体の前後方向の後方１／２内に位置しており、
前記中間凸部が２個以上の場合には、前記最前凸部と前記中間凸部の最前の凸部とは、前記円柱状本体の前後方向の前方１／３内に位置しており、前記中間凸部の最前以外の凸部と前記最後凸部とは、前記円柱状本体の前後方向の後方１／２内に位置しており、
前記最前凸部と前記中間凸部との間の前後方向寸法は、前記円柱状本体の周面の前後方向全長の１／６以上である、
ことを特徴とする注射器用ガスケット。