JP2019010227A - 注射器用ガスケット及びそのガスケットを用いた注射器 - Google Patents

Abstract

【課題】シリンジバレルに打栓された状態において、斜めに傾く虞のない注射器用ガスケットを提供する。
【解決手段】 注射器用ガスケット１には、本体２の後端面６から本体２内へ向かって凹設された雌ねじ凹部７が形成されている。雌ねじ凹部７の内周面には、周方向に螺旋状に伸びるねじ山８及びねじ谷９が形成されている。雌ねじ凹部７の内周面に、縦方向リブ１０が設けられている。縦方向リブ１０は、雌ねじ凹部７の内周面を、後端から先端に向かって縦方向に伸びるリブであり、この縦方向リブ１０は、雌ねじ凹部７の内周面の周方向に均等に設けられている。縦方向リブ１０は、その高さ（内周面からの突出高さ）をｈとし、ねじ山８からねじ谷９までの深さをｄとすると、ｈ≦ｄ／２の条件を満たす。
【選択図】図１

Description

この発明は、注射器用ガスケット及びその注射器用ガスケットが適用された医療用注射器に関する。

医療用途に用いられる注射器として、予め薬液が充填された注射器（「プレフィルド注
射器」と称される。）がある。プレフィルド注射器は、薬液を移し替る手間が不要で、簡
便に使用できる利点がある。また、薬液を移し替る際の過誤を防止できる利点もある。こ
のため、近年使用が増えている。
プレフィルド注射器は、従来の注射器、すなわち使用直前にバイアル等他の容器から薬
液を吸い上げて使用する従来の注射器とは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能
が要求される。

注射器は、通常、シリンジバレルと、シリンジバレル内を往復移動し得るガスケット操
作用ロッドと、操作用ロッドの先端に連結されたガスケットとを含んでいる。
注射器に使用されるガスケットに求められる特性としては、気密性と低摺動性が挙げら
れる。
気密性とは、シリンジバレル内の薬液が外部へ漏れることなく使用でき、外部からシリ
ンジバレル内への異物の侵入を防ぐことを示す。低摺動性とは、注射器使用時に、使用者
が片手で無理なく、操作用ロッド（押し子）でガスケットを移動できることを示す。

ガスケットには、さらに、打栓時他、滅菌等の工程で不具合が起こらないことが求められる。
しかしながら、ある程度大きなサイズのガスケットになると、その外径と比べ、高さが低くなると、縦横比の関係でガスケットが傾きやすくなるという問題がある。ガスケットが斜めになると、見た目上の不安感、密閉性への懸念等があがり、不具合となる。

医療用ガスケットの構造上、薬液側については、本体はゴムで満たされているため面圧が高い状態を保つのに対し、ネジ部はロッドをはめ込むために空洞となっているため、面圧が下がる傾向がある。そのため、ガスケットが斜めになる力が働いた時に、それを抑え込む力が不足し斜めになってしまう。
その部分の周方向の剛性を高めるために、一般的には、例えば図３（Ａ）の図解的な側面断面や図３（Ｂ）の図解的な底面図に示すように、ねじ孔に筋違を入れたり、図４（Ａ）に示す図解的な底面図のように、径方向からの応力により、本体後部は変形することがあるから、図４（Ｂ）に示す図解的な底面図のように、周方向のリブを入れることで、本体後部の剛性を高めることができる。しかしながら、ねじ孔にロッドを篏合させることを考えると、筋違や周方向リブの採用は難しい。

ゴムの硬度を高めることも可能だが、ゴムの硬度を高めると成形時に成形が困難になる等の問題や、打栓が行い難い等の問題が発生し、その手法には限界がある。
また、ロッドを篏合させた後に緩むという問題も発生することがある。この問題に対しては、例えば、特許文献１や特許文献２において、樹脂側に凸部や凹部を形成することで緩み止めとする提案がされている。しかし、特許文献１や特許文献２の提案は、上記のガスケットの傾きを防止するという問題を解決するものではない。

医療用のプレフィルドシリンジの場合、薬液が入った状態で加熱滅菌を行うことがある。この際、加熱によりガスケットが動き斜めになることがある。加熱滅菌の条件は滅菌に必要な条件が定められているため、大きく変更することができない。そのため、容器側からの改善が必要となる。

特開２０１１−１８２９４４号公報 特開平１１−４９２００号公報

この発明は、上記の背景の元になされたもので、シリンジバレルに打栓された状態において、斜めに傾く虞のない注射器用ガスケットを提供することを主たる目的とする。
また、上記注射器用ガスケットが適用された医療用注射器を提供することを他の目的とする。

上記目的を達成するために、本発明は、以下の構成を有している。
請求項１記載の発明は、シリンジバレル内に摺動可能に装着される注射器用ガスケットであって、弾性材で形成された円柱形状の本体と、前記本体の後端面から前記本体内へ向かって凹設された雌ねじ凹部とを有し、前記雌ねじ凹部の内周面に、縦方向リブが設けられていることを特徴とする、注射器用ガスケットである。

請求項２記載の発明は、前記円柱形状の本体は、その高さ寸法をＨ、外径（直径）寸法をＲとしたとき、Ｈ／Ｒ≦１の寸法関係を満たす形態であることを特徴とする、請求項１に記載の注射器用ガスケットである。
請求項３記載の発明は、前記縦方向リブは、前記雌ねじ凹部の内周面を、後端から先端に向かって縦方向に伸びるリブを含み、当該縦方向リブは、前記雌ねじ凹部の内周面の周方向に均等に３か所以上設けられていることを特徴とする、請求項２に記載の注射器用ガスケットである。

請求項４記載の発明は、前記雌ねじ凹部の内周面には、周方向に螺旋状に伸びるねじ山及びねじ谷が形成されており、前記縦方向リブは、前記ねじ谷から立ち上がり、前記ねじ山の側面同士をつなぐ形で形成されており、前記縦方向リブの高さをｈとし、前記ねじ山から前記ねじ谷までの深さをｄとすると、前記縦方向リブの高さｈは、ｈ≦ｄ／２の関係を満たす高さにされていることを特徴とする、請求項３に記載の注射器用ガスケットである。

請求項５記載の発明は、前記縦方向リブは、前記リブの長さ方向に直交方向の断面視において、螺合方向後方の斜辺が相対的に長く、螺合方向前方の斜辺が相対的に短い不等辺三角形状をなしていることを特徴とする、請求項４に記載の注射器用ガスケットである。
請求項６記載の発明は、前記本体の外周面には、後端側環状凸周面部、先端側環状凸周面部及びそれら凸周面部の間に設けられた環状凹部が少なくとも形成されており、前記縦方向リブは、前記後端側環状凸周面部の先端縁に対応する雌ねじ凹部の内周面位置よりも先端側まで伸びるリブとされていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の注射器用ガスケットである。

請求項７に記載の発明は、前記注射器用ガスケットは、前記本体の外表面に樹脂フィルムがラミネートされたラミネートガスケットを含み、シリンジバレルに打栓された前記注射器用ガスケットと、前記ガスケットの前記雌ねじ凹部に螺合され得る操作用ロッドとを備える、医療用注射器である。

注射器用ガスケットの後端側（操作用ロッド（押し子）の螺合ねじ孔が開口した側）の剛性を高めることができ、ガスケット後端側が変形し難くなるので、シリンジバレルに打栓された状態において、ガスケットが斜めに傾くのを防止できる。
また、ガスケットの後端側に開口している螺合ねじ孔に、縦方向（ねじ孔の深さ方向）に伸びるリブを設けたことにより、ガスケット後端側の剛性を高めることができると共に、ねじ孔に操作用ロッド（押し子）を螺合させた際に、ロッドの過締め込みや、締め込んだ後の緩みを防ぐことができる。

よって、本発明のガスケット及びこのガスケットを適用した医療用注射器によれば、シリンジバレルに打栓された際のガスケットの装着状態が、見た目の不安感がなく、また、ガスケットが傾かないので、ガスケットの気密性が低下する等の悪影響を軽減することができる。

図１は、この発明の一実施形態に係る注射器用のガスケットの構造を示す図であり、（Ａ）は側面断面図であり、（Ｂ）は底面図であり、（Ｃ）は縦方向リブの部分斜視図である。 図２は、この発明の一実施形態に係る注射器用のガスケットに螺合され得る操作用ロッドの先端部分を示す図であり、（Ａ）は側面図であり、（Ｂ）は斜視図である。 図３（Ａ）（Ｂ）は、一般的に考えられるガスケットのねじ孔の補強構造の一例を示す図解図である。 図４（Ａ）（Ｂ）は、一般的に考えられるガスケットのねじ孔に加わる応力と、その応力に対向するための補強構造の一例を示す図解図である。

図１は、本発明の一実施形態に係る注射器用ガスケット１の構成を説明するための側面断面図である。
注射器用ガスケット１は、弾性材で形成された本体２と、本体２の表面にラミネートされた樹脂フィルム３とを含む。
本体２は、弾性材で形成されておればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。例えば、本体２は、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマで形成されてもよい。耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマが好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成形性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。

本体２の表面にラミネートする樹脂フィルム３は、架橋ゴム（本体２）からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわちゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない。一例として、医療用途に実績のある超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂フィルムを用いてもよい。フッ素系樹脂は、摺動性に優れ、かつ、表面の化学的な安定性に優れているので好ましい。フッ素系樹脂としては、フッ素を含む樹脂であれば公知のものを使用すればよく、一例として、ＰＴＦＥ、変性ＰＴＦＥ、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルキルエーテル（ＰＦＡ）、ＦＥＰ、ＰＣＴＦＥなどが挙げられる。ＰＴＦＥや変性ＰＴＦＥは、摺動性及び化学的な安定性共に優れており好ましい。ＥＴＦＥは、γ線滅菌への耐性が良く好ましい。

また、樹脂フィルム３は、その融点が１８０℃以上のフィルムを用いるのが望ましい。
この実施形態に係るガスケット１は、シリンジバレルの内周面に気密的、液密的に接する環状凸周面部４（４ａ、４ｂ）を備えている。環状凸周面部４（４ａ、４ｂ）は、環状の突部を形成しており、本体２の軸方向に見て、先端側から２つの環状凸周面部４ａ及び４ｂが、環状凹部５で隔てられて配置されている。

また、注射器用ガスケット１は、例えば、容量が１００ｍＬ以上のいわゆる大容量シリンジバレルに打栓される形態とされている。そのため、ガスケット１の高さをＨ、外径（直径）をＲとしたとき、Ｈ／Ｒ≦１の寸法関係を満たす形態とされている。
注射器用ガスケット１には、本体２の後端面６から本体２内へ向かって凹設された雌ねじ凹部７が形成されている。雌ねじ凹部７の内周面には、周方向に螺旋状に伸びるねじ山８及びねじ谷９が形成されている。

この実施形態に係るガスケット１の特徴は、雌ねじ凹部７の内周面に、縦方向リブ１０が設けられていることである。縦方向リブ１０は、雌ねじ凹部７の内周面を、後端から先端に向かって縦方向に伸びるリブであり、この縦方向リブ１０は、雌ねじ凹部７の内周面の周方向に均等に、例えば、互いに９０°隔たる角度位置に、４か所設けられている。
なお、この実施形態では、縦方向リブ１０が、周方向に均等に４か所設けられた例を示すが、縦方向リブ１０は、周方向に均等に、３か所以上設けられた構成であってもよい。

縦方向リブ１０は、その高さ（内周面からの突出高さ）をｈとし、ねじ山８からねじ谷９までの深さをｄとすると、ｈ≦ｄ／２の条件を満たす高さとされている。よって、縦方向リブ１０は、ねじ谷９から立ち上がり、ねじ山８の側面同士をつなぐ形で形成されている。
なお、縦方向リブ１０の高さｈが、ｈ＞ｄ／２となった場合は、操作用ロッド（の雄ねじ）を雌ねじ凹部７に螺合させる際の抵抗（引っかかり）が大きくなり過ぎ、好ましくない。

縦方向リブ１０は、雌ねじ凹部７の内周面に、後端面６側から先端に向かって、少なくとも後端側の環状凸周面部４ｂの先端縁に対応する雌ねじ凹部７の内周面位置Ｐよりも先端側まで伸びているのが望ましい。
そのような構成であれば、本体２の後端面６側の剛性を高めることができるからである。特に、ガスケット１が打栓された後、後端側の環状凸周面部４ｂに加わる応力に対して対抗できるように剛性を高めることができるからである。

さらに、縦方向リブ１０は、リブの長さ方向に直交方向の断面視において、不等辺三角形状に突出したリブ形状とされている。より具体的には、操作用ロッド（の雄ねじ）を雌ねじ凹部７に螺合させる際の螺合方向（図１（Ｂ）において、右回り方向）に見て、不等辺三角形は、螺合方向後方の斜辺１０ａが長く、螺合方向前方の斜辺１０ｂが短くされている。

よって、操作用ロッド（の雄ねじ）を雌ねじ凹部７に螺合させる際に、縦方向リブ１０は、螺合時の抵抗となるが、螺合方向後方のリブの斜辺１０ａは長くなだらかに立ち上がっているので、抵抗感が少ない。一方、リブ１０の頂点を通過した後は、ロッドに反螺合方向の回転力が加わっても、螺合方向前方のリブの斜辺１０ｂは回転方向と交差方向に立ち上がっており、回転を阻止するように機能するので、ロッドの緩み防止を実現することができる。

なお、図１に示す注射器用ガスケット１は、公知の製造方法、すなわち、対をなす上金型及び下金型間に、未加硫ゴムシート及び樹脂フィルムを重ねて配置し、両金型でゴムシート及び樹脂フィルムを挟んで真空プレス加工によってゴムシートを加硫成形する方法により作ることができる。
図２（Ａ）は、この発明の一実施形態に係る注射器用ガスケット１に螺合され得る操作用ロッド（押し子）２０の先端雄ねじ部分を示す側面図であり、図２（Ｂ）は、その斜視図である。

図２（Ａ）及び（Ｂ）を参照して、操作用ロッド２０の先端部はヘッド２１とされており、ヘッド２１の外周面には、雄ねじが形成されている。雄ねじは、螺旋状に伸びるねじ山２２及びねじ谷２３を含んでいる。そして、ねじ山２２には、ヘッド２１の周方向に均等に、例えば互いに９０°隔たる角度位置に、縦方向リブ１０と篏合し得る凹部２４が形成されている。凹部２４の形状は、断面視において、縦方向リブ１０の断面視形状に対応した形状、すなわち不等辺三角形状であることが望ましい。そうすることで、ロッド２０の先端雄ねじ部分を雌ねじ凹部７にねじ込む際に、縦方向リブ１０と凹部２４とのはまり感から、それ以上ロッド２０を締め込み過ぎるのを防止できる。また、縦方向リブ１０と凹部２４とが一旦篏合すると、不等辺三角形状で篏まり込んでおり、ロッド２０が緩む方向には回転し難い。

この発明は、以上説明した実施形態の内容に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載の範囲内で種々の変更が可能である。
例えば、この発明は、弾性材の本体の表面に樹脂フィルムがラミネートされたラミネートガスケットに限らず、樹脂フィルムがラミネートされていないガスケットに対しても、適用することができる。

１ 注射器用ガスケット
２ 本体
３ 樹脂フィルム
４（４ａ、４ｂ） 環状凸周面部
６ 後端面
７ 雌ねじ凹部
８ ねじ山
９ ねじ谷
１０ 縦方向リブ
２０ 操作用ロッド（押し子）
２１ ヘッド
２２ ねじ山
２３ ねじ谷
２４ 凹部

Claims (7)

1. シリンジバレル内に摺動可能に装着される注射器用ガスケットであって、
   弾性材で形成された円柱形状の本体と、
   前記本体の後端面から前記本体内へ向かって凹設された雌ねじ凹部とを有し、
   前記雌ねじ凹部の内周面に、縦方向リブが設けられていることを特徴とする、注射器用ガスケット。
2. 前記円柱形状の本体は、その高さ寸法をＨ、外径（直径）寸法をＲとしたとき、Ｈ／Ｒ≦１の寸法関係を満たす形態であることを特徴とする、請求項１に記載の注射器用ガスケット。
3. 前記縦方向リブは、前記雌ねじ凹部の内周面を、後端から先端に向かって縦方向に伸びるリブを含み、当該縦方向リブは、前記雌ねじ凹部の内周面の周方向に均等に３か所以上設けられていることを特徴とする、請求項２に記載の注射器用ガスケット。
4. 前記雌ねじ凹部の内周面には、周方向に螺旋状に伸びるねじ山及びねじ谷が形成されており、
   前記縦方向リブは、前記ねじ谷から立ち上がり、前記ねじ山の側面同士をつなぐ形で形成されており、
   前記縦方向リブの高さをｈとし、前記ねじ山から前記ねじ谷までの深さをｄとすると、前記縦方向リブの高さｈは、ｈ≦ｄ／２の関係を満たす高さにされていることを特徴とする、請求項３に記載の注射器用ガスケット。
5. 前記縦方向リブは、前記リブの長さ方向に直交方向の断面視において、螺合方向後方の斜辺が相対的に長く、螺合方向前方の斜辺が相対的に短い不等辺三角形状をなしていることを特徴とする、請求項４に記載の注射器用ガスケット。
6. 前記本体の外周面には、後端側環状凸周面部、先端側環状凸周面部及びそれら凸周面部の間に設けられた環状凹部が少なくとも形成されており、
   前記縦方向リブは、前記後端側環状凸周面部の先端縁に対応する雌ねじ凹部の内周面位置よりも先端側まで伸びるリブとされていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の注射器用ガスケット。
7. 前記注射器用ガスケットは、前記本体の外表面に樹脂フィルムがラミネートされたラミネートガスケットを含み、
   シリンジバレルに打栓された前記注射器用ガスケットと、
   前記ガスケットの前記雌ねじ凹部に螺合され得る操作用ロッドとを備える、医療用注射器。

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