CN107185082B - 层压垫片、医疗用注射器及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供层压垫片、医疗用注射器及其使用方法，本发明的层压垫片具有：与注射筒(11)的内周面(16)接触的圆周面部(17)、与圆周面部的一端缘侧连接的接液面、形成于圆周面部的另一端缘侧的底面(20)、以及从底面(20)的中央向主体内凹设的能够与柱塞(12)的前端部(18)螺合的螺纹孔(21)，在螺纹孔(21)中，从螺纹孔(21)的入口朝向螺纹孔的最深部(22)在其内周面上刻有多个周期的内螺纹。当设位于螺纹孔的最深部(22)的至少1个周期的内螺纹的直径为F1，设除此以外的内螺纹的直径为F2，设柱塞(12)的最前端的至少1个周期的外螺纹的直径为D1时，满足F2＞D1＞F1的关系。

Description

层压垫片、医疗用注射器及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗用注射器，尤其涉及应用于医疗用注射器的垫片以及医疗用注射器的使用方法。

背景技术

作为用于医疗用途的注射器，存在预先填充有药液的注射器(称为“预充式注射器”)。预充式注射器不需要转移药液的麻烦，具有能够简便地使用的优点。另外，也具有能够防止转移药液时的失误的优点。因此，近年来使用正在增加。

预充式注射器与以往的注射器，即、即将使用前从小瓶等其它容器抽吸药液而进行使用的以往的注射器)不同，要求作为长期药液接触的容器的性能。

通常情况下，注射器包含注射筒、能够在注射筒内往复移动的柱塞、以及设置于柱塞的前端的垫片。

用于注射器的垫片一般由交联橡胶制成。公知有在交联橡胶中添加有通常交联用的各种组分，这样的组分或者其热分解物通过与药液接触而向药液中转移。而且，还公知有：对一部分的药液来说，这些转移物对药液的效果或稳定性带来不良影响。

另外，当使用注射器时，寻求垫片平滑地滑动。一般来说，由交联橡胶制成的垫片的滑动性较差。因此，一般在注射筒的内表面或垫片的表面涂敷硅油。但是，也公知有对于一部分的药液来说，硅油对药液的效果或稳定性造成不良影响。

从以上的观点出发，在医疗用注射器中，多数使用用滑动性较好的膜对橡胶制垫片的表面进行层压而成的被称为层压垫片的产品。层压垫片通过用滑动性较好的膜覆盖橡胶制垫片的表面，从而能够防止交联橡胶的组分向药液转移，且即使没有硅油也能够确保滑动性。

专利文献1：日本实公平7-25953号公报

然而，在层压垫片中，层压于表面的膜(主要是惰性膜)不具有弹性，存在损害内部的交联橡胶的弹性的课题。即，惰性膜与橡胶相比，缺乏变形追随性，因此当插入到注射筒中时，惰性膜不能完全紧贴于注射筒内壁，当密封浸透性较高的药液时有可能发生泄漏。

为了解决这个问题，有在惰性膜的表面涂敷硅油的方法和扩大垫片的直径的方法等。在前者的情况下，在药液内游离的硅酮根据药液的种类而形成凝聚块。在后者的情况下，因为将垫片插入到注射筒中时的阻力(滑动阻力)变高，因此实际使用时的推入阻力变大，存在垫片容易倾斜的问题。

发明内容

本发明的主要目的在于提供解决上述问题的新颖的层压垫片。

另外，本发明的其它目的在于，提供应用了上述层压垫片的医疗用注射器以及其使用方法。

在层压垫片中，当与以往的橡胶制垫片进行比较时，因为在构成垫片主体的橡胶或由热塑性弹性体等构成的弹性体的外侧层叠塑性变形的树脂，因此具有与由玻璃或树脂构成的注射器筒的内表面接触的垫片滑动部的气密性恶化的倾向。

为了提高气密性，若扩大垫片直径，则当将垫片插入注射筒时的阻力(滑动阻力)变高，因此实际使用时的推入阻力变大。

因此，在本发明中，使垫片的螺纹孔最深部的螺纹直径比其它的螺纹直径稍微小。由此，当柱塞的螺纹螺合到垫片的螺纹孔最深部时，在螺纹直径较小的部分，垫片主体被向外侧按压，层压膜被更强地向注射筒内壁按压，而提高气密性。

应用于本发明的医疗用注射器的层压垫片是记载于技术方案1～7的内容。另外，本发明的医疗用注射器是记载于技术方案8的内容。而且，本发明的医疗用注射器的使用方法是记载于技术方案9的内容。

具体来说如下所述。

技术方案1记载的发明是一种层压垫片，其应用于医疗用注射器中，该层压垫片包含由弹性材料构成的主体和层叠于该主体的表面的膜，其特征在于，所述垫片具有：与注射筒的内周面接触的圆周面部；与所述圆周面部的一端缘侧连接的接液面；形成于所述圆周面部的另一端缘侧的底面；以及螺纹孔，其从所述底面的中央向所述主体内凹设，能够与柱塞的前端部螺合，在所述螺纹孔中，从螺纹孔的入口朝向螺纹孔的最深部在其内周面上刻有多个周期的内螺纹，当设位于所述螺纹孔的最深部的至少1个周期的内螺纹的直径为F1，此外的内螺纹的直径为F2，且所述柱塞的最前端的至少1个周期的外螺纹的直径为D1时，满足如下关系：F2＞D1＞F1。

根据技术方案1所述的层压垫片，技术方案2所述的发明的特征在于，所述最深部的内螺纹的直径F1包含至少1个周期的螺纹沟的直径r_t，所述此外的内螺纹的直径F2包含螺纹沟的直径r_b，所述柱塞的最前端的外螺纹的直径D1包含至少1个周期的螺纹脊的直径D_v，r_t、r_b、D_v满足如下关系：r_b＞D_v＞r_t。

根据技术方案1所述的层压垫片，技术方案3所述的发明的特征在于，所述最深部的内螺纹的直径F1包含至少1个周期的螺纹脊的直径l_t，所述此外的内螺纹的直径F2包含螺纹脊的直径l_b，所述柱塞的最前端的外螺纹的直径D1包含至少1个周期的螺纹沟的直径D_m，l_t、l_b、D_m满足如下关系：l_b＞D_m＞l_t。

根据技术方案1所述的层压垫片，技术方案4所述的发明的特征在于，所述垫片中，在与所述底面垂直的方向上观察到的轴向尺寸中，设从所述底面到所述圆周面部的另一端缘的距离为L1，设从所述底面到所述螺纹孔的最深部的距离为L2，满足如下关系：L2－L1≥－1mm。

根据技术方案1所述的层压垫片，技术方案5所述的发明的特征在于，所述内螺纹的直径F1与所述外螺纹的直径D1满足：10μm≤D1－F1≤500μm。

根据技术方案2所述的层压垫片，技术方案6所述的发明的特征在于，所述螺纹沟的直径r_t与所述螺纹脊的直径D_v满足：10μm≤D_v－r_t≤500μm。

根据技术方案3所述的层压垫片，技术方案7所述的发明的特征在于，所述螺纹脊的直径l_t与所述螺纹沟的直径Dm满足：10μm≤D_m－l_t≤500μm。

技术方案8所述的发明是一种医疗用注射器，其包含：呈筒状的注射筒；权利要求1～7中的任一项所述的层压垫片，该层压垫片内嵌于所述注射筒中，并对所述注射筒内进行密封；以及柱塞，其前端部与所述层压垫片的所述螺纹孔螺合，能够在所述注射筒内往复移动。

技术方案9所述的发明是一种医疗用注射器的使用方法，该使用方法是权利要求8所述的医疗用注射器的使用方法，其特征在于，当将药液填充于所述医疗用注射器并作为预充式注射器进行保管时，成为如下状态：将所述柱塞的前端部向所述层压垫片的所述螺纹孔中螺合到所述最深部，所述层压垫片的所述圆周面部朝向注射筒的内周面并向径向按压，当使用所述预充式注射器时，将所述柱塞的前端部的螺合松开至少1个周期的螺合而成为解除了所述直径F1的内螺纹与所述直径D1的外螺纹的螺合的状态，在该状态下利用所述柱塞使所述层压垫片在注射筒内移动。

根据本发明，能够获得填充于预充式注射器的药液不会泄漏的预充式注射器以及该注射器用的垫片。

附图说明

图1是以分解状态示出本发明的一个实施方式的医疗用注射器的图。

图2是用于说明本发明的一个实施方式的垫片与柱塞头部18的形态上的关系的图。

图3是示出垫片成型模具的一例的示意图。

标号说明

10：预充式注射器；11：注射筒；12：柱塞；13：垫片；14：主体；15：惰性膜；16：内周面；17：圆周面部；18：柱塞的头部；19：前端面；20：底面；21：螺纹孔；22：螺纹孔的最深部。

具体实施方式

以下参照附图对本发明的一个实施方式进行具体地说明。

图1是以分解状态示出本发明的一个实施方式的医疗用注射器即被称为所谓的预充式注射器的注射器的图。在图1中，注射筒11和垫片13的一半用剖面来表示。

参照图1，预充式注射器10包含圆筒形状的注射筒11、与注射筒11组合而能够在注射筒11内往返移动的柱塞12、以及安装于柱塞12的前端的垫片13。垫片13是包含由弹性材料(橡胶或者弹性体等)构成的主体14和层叠于主体14的表面的惰性膜15的所谓的层压垫片。在垫片13上具有与注射筒11的内周面16气密/液密地接触的圆周面部17。

柱塞12由例如横截面为十字状的树脂制板片构成，在其前端部具有头部18，该头部18上安装有垫片13。头部18是与柱塞12一体地形成的树脂制，该头部18被加工成外螺纹形状。

垫片13是短轴的大致圆柱形状，其前端面19形成为例如轴中心部突出的钝角的山形形状，成为与填充于注射筒11内的药液接触的接液面。另一方面，垫片13的后端面形成底面20。从底面20的中央向主体14内形成有在轴向上凹设的内螺纹形状的螺纹孔21。通过柱塞12的头部18螺合于垫片13的螺纹孔21，从而柱塞12的前端安装于垫片13。

图2是用于说明图1所示的垫片13的螺纹孔21与柱塞12的头部18的形态上的关系的图。

在图2中，用端面图示出垫片13的中央纵剖面，并省略层叠于主体14的外表面的惰性膜15的图示。该端面图最适于说明螺纹孔21的形态和大小。另外，对柱塞12的头部18图示有在其上所形成的外螺纹的形态和大小。

参照图2，在垫片13上形成有从其底面20的中央向主体14内凹设的螺纹孔21。螺纹孔21从其入口朝向最深部22在其内周面上刻有多个周期(在图示中是4个周期)的内螺纹。而且，设螺纹孔21的最深部22的1个周期的内螺纹的直径为F1，设从螺纹孔21的入口侧起的3个周期的内螺纹的直径为F2。

此外，最深部22的1个周期的内螺纹的直径F1中包含1个周期的螺纹沟的直径r_t和螺纹脊的直径l_t。另外，从螺纹孔21的入口侧起的3个周期的内螺纹的直径F2包含3个周期的螺纹沟的直径r_b和螺纹脊的直径l_t。

另一方面，在柱塞12的头部18上形成有外螺纹。外螺纹例如成为4个周期的外螺纹，设其外螺纹的直径为D1。外螺纹的直径D1包含螺纹沟的直径D_m和螺纹脊的直径D_v。

而且，F1、F2、D1的尺寸关系如下。

F2＞D1＞F1

因此，

r_b＞D_v＞r_t

以及/或者

l_b＞D_m＞l_t。

通过成为这样的尺寸关系，通过使柱塞12的头部18的前端的外螺纹与螺纹孔21的最深部22的内螺纹螺合，产生从螺纹孔侧朝向圆周面部17向径向推压垫片13的主体14的力，该力作为抑制圆周面部17与注射筒内周面16之间的漏液的力发挥作用。

另外，只要解除柱塞12的头部18的前端的外螺纹与螺纹孔21的最深部22的内螺纹的螺合，垫片13的圆周面部17就不再被向径向推压，能够利用柱塞12使垫片13在注射筒11内顺畅地滑动。

作为与垫片13的螺纹孔21相关的形态上的其它特征，当设从垫片13的底面20到螺纹孔21的最深部22的距离为L2，设从圆周面部17的与靠近接液面19的一侧相反侧的下端缘(下限)到垫片13的底面20的距离为L1，设从圆周面部17的靠近接液面19的一侧的上端缘(上限)到圆周面部17的下端缘(下限)的距离为L3时，

L3≥L2－L1≥－1mm

的关系成立。

若是这种关系，当螺纹孔21的最深部22的1个周期的内螺纹的直径F1借助柱塞12与头部18的螺合而向径向扩展时，使垫片13的圆周面部17稍微扩径，能够增强向注射筒内周面16的压接力。

尤其在上述结构中，期望螺纹孔最深部22的螺纹沟的至少1个周期的直径r_t、螺纹孔入口部的螺纹沟的直径r_b、以及柱塞12的脊径D_v中，

r_b＞D_v＞r_t

的关系成立。这是因为当螺纹孔最深部22的螺纹沟的至少1个周期的直径r_t比柱塞12的脊径D_v大时，未发现本发明的效果。

另外，当螺纹孔入口部的螺纹沟的直径r_b比柱塞12的脊径D_v小时，使柱塞12进入垫片13的螺纹孔21时，阻力变大，有可能不适于应用。

螺纹孔最深部22的螺纹沟的直径r_t与柱塞12的脊径D_v之差未特别限制，优选是10μm以上，更优选是30μm以上，另外，优选是500μm以下，更优选是300μm以下，最优选是150μm以下。当直径之差过大时，当将柱塞12的螺纹插入到垫片螺纹孔最深部22时，插入阻力变得过大，根据情况而无法使柱塞螺子插入到垫片螺纹孔最深部22。另外，当直径之差过小时，有可能不能获得期望的效果。

[实施例和比较例]

利用各种膜和未硫化橡胶中，硫化成型为图2所示的垫片13的形状。

＜制造方法＞

氟树脂：PTFE膜(日本バルカー株式会社制バルフロン(注册商标))

改性PTFE膜(日本バルカー株式会社制バルフロンEx1(注册商标))

膜的粘接处理用记载于日本特开2012－36249号公报的方法来实施。膜的厚度是70μm。

未硫化橡胶片：卤化丁基橡胶

交联剂：2-二正丁基胺-4,6-二巯基-均三嗪三協化成株式会社制、ジスネットDB(注册商标)

制造条件：硫化温度180℃、硫化时间8分钟、处理压力20MPa

如图3所示，垫片的成型为，用上模形成垫片的最表面形状，用下模形成螺纹形状。在改变垫片的螺纹的直径的情况下，变更了下模的螺纹形状。

关于螺纹形状，将螺纹最深部的螺纹沟直径、螺纹脊直径变更成各种。

从垫片底面到螺纹最深部的距离L2固定。

螺纹入口部的螺纹沟直径、螺纹脊直径固定。(记载于表1)

产品形状：如表1所记载那样变更从圆周面部17的下限到垫片底面的距离L1。

垫片直径在圆周面部17的上端缘处取最大值，是6.60mm。

使用在上述制造例中获得的垫片，提供给下述所示的各种试验。

＜药液密封性试验＞

作为密封于预充式注射器的液体，调整了溶解有0.1wt％的非离子性表面活性剂(聚山梨酯80)的水溶液。将垫片打进容量为1mL的塑料(环烯烃聚合物)制注射筒(内径为6.35mm)中。之后，将柱塞(聚丙烯制，螺纹脊直径D_v：3.50mm，螺纹沟直径D_m：1.90mm)插入到垫片的螺纹孔最深部，并将水溶液注入到注射筒内部。之后，在注射筒前端盖上橡胶帽，并在40℃的加热器中放置1周。之后，从加热器中取出样品，并使用视频显微镜(ライカマイクロシステムズ社制、DVM5000)在测定倍率为50倍下确认药液是否到达了存在于垫片的滑动部(圆周面部17与其下方的圆周面部)之间(以下称为沟部)。在药液到达沟部的情况下，判定为药液发生了泄漏。

表1

在表中的药液密封试验中，“0/50”、“8/50”表示在50瓶中几瓶产生了泄漏(0瓶、8瓶)。

如从表1所示结果中明确的那样，能够确认通过使用在本发明中获得的垫片，气密性得到大幅度地提高。

Claims (8)

1.一种层压垫片，其应用于医疗用注射器中，该层压垫片包含由弹性材料构成的主体和层叠于该主体的表面的膜，其特征在于，

所述层压垫片具有：与注射筒的内周面接触的圆周面部；与所述圆周面部的一端缘侧连接的接液面；形成于所述圆周面部的另一端缘侧的底面；以及螺纹孔，其从所述底面的中央向所述主体内凹设，能够与柱塞的前端部螺合，

在所述螺纹孔中，从螺纹孔的入口朝向螺纹孔的最深部在其内周面上刻有多个周期的内螺纹，

当设位于所述螺纹孔的最深部的至少1个周期的内螺纹的直径为F1，此外的内螺纹的直径为F2，且所述柱塞的最前端的至少1个周期的外螺纹的直径为D1时，满足如下关系：

F2＞D1＞F1

当将药液填充于所述医疗用注射器并作为预充式注射器进行保管时，将所述柱塞的前端部向所述层压垫片的所述螺纹孔中螺合到所述最深部，所述层压垫片的所述圆周面部朝向注射筒的内周面并向径向按压，提高气密性。

2.根据权利要求1所述的层压垫片，其特征在于，

所述最深部的内螺纹的直径F1包含至少1个周期的螺纹沟的直径r_t，

所述此外的内螺纹的直径F2包含螺纹沟的直径r_b，

所述柱塞的最前端的外螺纹的直径D1包含至少1个周期的螺纹脊的直径D_v，r_t、r_b、D_v满足如下关系：

r_b＞D_v＞r_t。

3.根据权利要求1所述的层压垫片，其特征在于，

所述最深部的内螺纹的直径F1包含至少1个周期的螺纹脊的直径l_t，

所述此外的内螺纹的直径F2包含螺纹脊的直径l_b，

所述柱塞的最前端的外螺纹的直径D1包含至少1个周期的螺纹沟的直径D_m，l_t、l_b、D_m满足如下关系：

l_b＞D_m＞l_t。

4.根据权利要求1所述的层压垫片，其特征在于，

所述层压垫片中，在与所述底面垂直的方向上观察到的轴向尺寸中，设从所述底面到所述圆周面部的另一端缘的距离为L1，设从所述底面到所述螺纹孔的最深部的距离为L2，满足如下关系：

L2－L1≥－1mm。

5.根据权利要求1所述的层压垫片，其特征在于，

所述内螺纹的直径F1与所述外螺纹的直径D1满足：

10μm≤D1－F1≤500μm。

6.根据权利要求2所述的层压垫片，其特征在于，

所述螺纹沟的直径r_t与所述螺纹脊的直径D_v满足：

10μm≤D_v－r_t≤500μm。

7.根据权利要求3所述的层压垫片，其特征在于，

所述螺纹脊的直径l_t与所述螺纹沟的直径Dm满足：

10μm≤D_m－l_t≤500μm。

8.一种医疗用注射器，其包含：

呈筒状的注射筒；

权利要求1～7中的任一项所述的层压垫片，该层压垫片内嵌于所述注射筒中，并对所述注射筒内进行密封；以及

柱塞，其前端部与所述层压垫片的所述螺纹孔螺合，能够在所述注射筒内往复移动。

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