JP6899071B2 - ノズルキャップおよびそのノズルキャップを使ったプレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

この発明は、医療用注射器に用いられる注射器を構成するプレフィルドシリンジと、当該プレフィルドシリンジに使用されるノズルキャップに関する。

医療用途に用いられる注射器として、予め薬液が充填された注射器（「プレフィルド注射器」と称される。）がある。プレフィルド注射器は、薬液を移し替える手間が不要で、簡便に使用できる利点がある。また、薬液を移し替える際の過誤を防止できる利点もある。このため、近年使用が増えている。
プレフィルド注射器は、シリンジ内にガスケットが配され、注射針が取り付けられる先端部分がノズルキャップで密閉されて、その間に薬液が密封されている。投与の際には、先端部分のノズルキャップを外して注射針を取り付け、ガスケットにプランジャを連結し、当該プランジャを先端側に向けて押し込んでガスケットを摺動させることにより、薬液を投与できる。

注射器に使用されるノズルキャップの機能として、保管中はシリンジと強固に嵌合し薬液を封止すると共に、使用時においては容易に取り外すことができることが求められる。このため、適度な嵌合のためのゴム弾性と、容易に取り外すことができるための摺動性が求められる。
このゴム弾性と摺動性は互いに背反しており、背反する特性であるゴム弾性と摺動性を両立させるために、例えば、特許文献１では、摺動領域にシリコーンオイルを塗布した、ゴム製ノズルキャップを開示している。

しかしながら、特許文献１に開示されたようにゴム製ノズルキャップの摺動領域にシリコーンオイルを塗布しても、摺動性が十分でなく、互いに背反したゴム弾性と摺動性の二つの性能を両立させる十分な技術とはいえなかった。
なお、ノズルキャップの全体形状の一例を示す先行技術として、下に特許文献２を挙げておく。

特開２０１２−１２０５８５号公報 特開２０１６−１０１２４０号公報

この発明は、上記背景の下になされたもので、主たる目的は、薬液の確実な封止が可能で、かつ取り外しが容易な医療用注射器のノズルキャップを提供することである。
また、この発明の他の目的は、上記ノズルキャップが装着されている医療用プレフィルドシリンジを提供することである。

請求項１記載の発明は、医療用プレフィルドシリンジのノズルに被せるノズルキャップであって、前記ノズルキャップは、ゴム弾性を有し、ゴム硬度が４０〜７０（ＪＩＳ Ｋ ６２５３ Ａ）の弾性材で作られた本体を有し、前記本体には、ノズルを受け入れるために凹んだ受け入れ孔が備えられ、前記受け入れ孔は、前記受け入れ孔の側方を区画する内周面と、前記受け入れ孔の底を区画する内底面とを含み、前記内周面には、前記受け入れ孔の深さ方向に延びる３本以上の凸条が前記内周面の周方向に均等間隔で形成されていることを特徴とする、ノズルキャップである。

請求項２記載の発明は、少なくとも前記凸条表面にシリコーン膜が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のノズルキャップである。
請求項３記載の発明は、前記凸条は、前記内周面の周方向の幅が０．２ｍｍ以上３．０ｍｍ以下であることを特徴とする、請求項１または２に記載のノズルキャップである。
請求項４記載の発明は、前記凸条は、高さが０．２ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のノズルキャップである。

請求項５記載の発明は、請求項１〜４のいずれか一項に記載のノズルキャップが装着されていることを特徴とする、医療用プレフィルドシリンジである。

この発明によれば、受け入れ孔の深さ方向に延びる３本以上の凸条によって、ノズルキャップのゴム弾性と、摺動性という互いに背反した二つの性能が両立され、薬液の確実な封止が可能で、さらに取り外しが容易である。
また、この発明によれば、薬液の確実な封止が可能で、さらにノズルキャップの取り外しが容易である医療用注射器、特にプレフィルド注射器を得ることができる。

また、この発明において、ノズルキャップの内周面に形成する凸条は、本数が３本以上で、幅が０．２ｍｍ〜３．０ｍｍで、高さが０．２ｍｍ〜２．０ｍｍであれば、薬液の封止性が安定し、また、ノズルキャップ取り外し時の摺動性が良好となる。

図１は、この発明の一実施形態に係るノズルキャップの縦断面図である。 図２は、この発明の一実施形態に係るノズルキャップの横断面図である。 図３は、この発明の一実施形態に係るノズルキャップの縦断面図である。

以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図１は、この発明の一実施形態に係るノズルキャップ１の縦断面図（図２のＡ−Ａに沿う断面図）である。図２は、この発明の一実施形態に係るノズルキャップ１の横断面図（図１のＢ−Ｂに沿う断面図）である。図３は、この発明の一実施形態に係るノズルキャップ１の縦断面図（図２のＣ−Ｃに沿う断面図）である。

これら図１〜３を参照して、ノズルキャップ１は、外形が円柱形状を有する弾性材で形成された本体２と、本体２の一端面（図１では下端面）に開口した挿入口３と、挿入口３から本体２内へ連通され、プレフィルドシリンジのノズルを受け入れるために凹んだ受け入れ孔４とを有する。
本体２の素材としては、ゴム弾性を有する各種の弾性材で作ることができ、一例として、熱硬化型ゴムや熱可塑性エラストマーを用いることができる。

受け入れ孔４は、プレフィルドシリンジの先端から突出するノズルを受け入れるため、必要十分な深さを有する柱状に凹んだ形状をしている。この実施形態では、受け入れ孔４は、プレフィルドシリンジの先端の肩端およびノズルを受け入れられるように、挿入口３から本体２の内方へ向かってテーパ状に径が縮まる口部内周面５１と、口部内周面５１から奥へと、径が緩やかに縮まるように延びており、受け入れ孔４の主たる側方を区画する内周面５とを有している。また、受け入れ孔４の底を区画する内底面６が形成されている。

そして、この実施形態では、口部内周面５１と内周面５とに、受け入れ孔４の深さ方向に延びる凸条７が、口部内周面５１および内周面５の周方向にほぼ等間隔に（換言すれば、受け入れ孔４の中心軸に対して周方向に対称な角度位置に）３本突設されている。これがこの実施形態の特徴である。
この実施形態では、各凸条７は、その幅Ｗ（内周面５の周方向の長さ）は、０．２ｍｍ以上３．０ｍｍ以下とされ、より好ましくは、０．５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下とされている。

凸条７の幅Ｗが３．０ｍｍを超えると、ノズル外周面とノズルキャップ１の接触面積が大きくなり、強固に嵌合して摺動性が悪化する可能性があるからである。
各凸条７の高さＨは、０．２ｍｍ以上２．０ｍｍ以下とされ、より好ましくは、０．５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下とされている。
この実施形態では、凸条７は、挿入口３に臨む口部内周面５１の下端縁から口部内周面５１および内周面５にわたって受け入れ孔４の深さ方向に延び、ほぼ内底面６近くまで延びている例を示したが、このような凸条７の形状に限定されるものではない。

凸条７は、受け入れ孔４がプレフィルドシリンジのノズルに嵌合された際に、受け入れ孔４のゴム弾性と摺動性とを両立させるためのものであればよく、例えば、受け入れ孔４の内周面５にのみ（口部内周面５１には形成せず、内周面５にのみ）形成した構成としてもよい。
また、受け入れ孔４は、挿入口３から内底面６にかけて二段階で狭まっていく形態となっているが、受け入れ孔４はかかる形態でなくてもよく、例えば円柱形状や円錐台形状等、ノズルの挿入が可能な形態であればよい。

その場合において、凸条７は、受け入れ孔４の挿入口３側から内底面６側へと、深さ方向に内周面全体に延びるように形成されている必要は必ずしもなく、内周面の主要部に深さ方向に延びるように形成されていればよい。
さらに、凸条７にシリコーンオイルの膜を設けた構成としてもよい。シリコーンオイルの膜は少なくとも凸条７の表面に設けられていることが好ましく、内周面５全体に設けられていてもよい。

シリコーンオイルの種類としては、例えば、プレフィルドシリンジに充填する薬液に悪影響を与えないことが確認できているシリコーンオイルや硬化型シリコーンを用いることができる。
また、この実施形態では、凸条７は３本が等間隔で形成されているが、凸条７の本数は３本に限定されず、３本以上であればよい。凸条７の本数が１本または２本であると、ノズルに対してノズルキャップがまっすぐに嵌合しない恐れがあり、ノズルに対してノズルキャップが偏って嵌合され、シリンジ内の液漏れ等を生じるおそれがあるからである。

なお、凸条７は内周面周方向に略均等間隔で形成することが好ましい。凸条７が内周面周方向に略均等間隔で形成されていない場合は、シリンジとノズルキャップ１がまっすぐに嵌合できなくなるおそれがあるからである。
この実施形態では、ノズルキャップ１の外形は円柱形状としたが、ノズルキャップ１の外形はノズルキャップ１の封止性や摺動性といった機能に影響を与えない範囲で任意に選択可能である。例えば、ノズルキャップ１の全体形状としては、特許文献２（特開２０１６−１０１２４０号公報）の図１に示されるような、円筒状で下端にフランジを有するキャップ形状であってもよい。また、ノズル受け入れ孔４の内表面に不活性樹脂フィルムが積層されていてもよい。この場合においても、内周面に孔の深さ方向に延びる３本以上の凸条が形成されていればよい。

ノズルキャップ１の材料等に関しさらに説明する。
ノズルキャップ１の素材に関しては特に指定しない。例えば熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマーが挙げられる。このうち耐熱性に優れることから熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマーのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマーがより好ましい。これらのポリマー成分も特に指定しないが、成形性に優れるエチレン―プロピレン―ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましく、また耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。

また、ノズルキャップ１の素材には、一般にゴムに使用される充てん剤、可塑剤、加工助剤などを使用可能であるが、医療用途に用いられる部材において必須事項である清浄性への影響が大きいため、物性とのバランスに注意して最小限の使用にすることが好ましい。
充てん剤としては、炭酸カルシウム、シリカ、硫酸バリウム、タルクなどの無機充てん剤や、カーボンブラックが使用可能である。充てん剤の添加量は、ゴム成分１００重量部に対して２０〜７０重量部が好ましく、３０〜６０重量部がより好ましい。この範囲を外れると、適切なゴム強度が得られないため、薬液の封止性が低下する。

ゴムの硬度としては、４０〜７０（ＪＩＳ Ｋ ６２５３ Ａ）であることが好ましく、５０〜６０がより好ましい。
可塑剤としては、例えば、ミネラルオイルなどの鉱物油、液状ポリイソブチレンなどの低分子量ポリマーが使用可能であるが、アロマオイルなどの芳香環構造を有するものは清浄性が低下するため適さない。

ノズルキャップ１の素材を調整する工程としては、特に特定されるものではないが、例えば、インターミックス、バンバリミキサー、ニーダーなどの密閉式混練機やオープンロールを用いて混練する方法を使用することができる。
ノズルキャップ１の成形工程としては、例えば、温度１５０℃〜２２０℃、時間０．５〜６０分間の条件でのプレスによる圧縮成型、トランスファー成型または射出成型による架橋成形を使用することができる。

［実施例および比較例の仕様]
未加硫ゴムにて、ノズルキャップ形状に加硫成形した。この時、使用する金型を適宜選択することにより、凸条の本数および形状を変更し、表１に記載の実施例１〜３と比較例１、２を得た。
実施例、比較例共に、ノズルキャップ内表面にシリコーンを塗布し、洗浄工程を経て、ノズルキャップを作成した。

［製造方法］
＜未加硫ゴムシート＞
ハロゲン化ブチルゴム
＜架橋剤＞
２−ジ−ｎ−ブチルアミノ−４，６−ジメルカプト−ｓ−トリアジン 三協化成株式会社製、ジスネットＤＢ（登録商標）
［製造条件］
加硫温度１８０℃、加硫時間６分、処理圧力２０ＭＰａの条件で、圧縮成型金型で作成した。

［試験方法］
＜薬液の封止性＞
別途用意したガスケットをシリンジに挿入後、試験液を充填し、反対側を成型後の製品でキャップした。７０℃にて１週間静置後、ビデオマイクロスコープ（ライカマイクロシステムズ株式会社製DVM5000）にて対物レンズ５０倍で観察し、液漏れの有無を測定した。１０個の製品を観察し、キャップが浮き上がり、接液部の面積が初期状態から２倍以上に広がったものを、液漏れと判定し、その個数を表１に記載した。２以下を良好とした。試験液は水に色素（メチレンブルー シグマアルドリッチジャパン合同会社製）０．２ｇ／Ｌを加えたものを使用し、シリンジはシクロオレフィン樹脂製の内径φ６．３５ｍｍを使用した。

＜ノズルキャップの摺動性＞
成型後の製品をシリンジに装着後、オートグラフ（株式会社島津製作所製 オートグラフ−１０００Ｄ型）にシリンジ側を固定し、引き上げ速度分速５０ｍｍで引き上げた。各実施例、比較例において５個の製品を引き抜いた際の最大応力を測定し、その平均値を算出した。実施例２の測定値の平均値を１００としたときの、各実施例、比較例の測定値の平均値の相対値を算出し、表１に記載した。前記相対値が５０〜１５０のものを良好とし、５０未満および１５０を超えるものを不良とした。

［試験結果］
凸条を有さない比較例１では、ノズルキャップとシリンジの密着性が増し、強固に嵌合するため、ノズルキャップの摺動性が不良であった。一方で凸条を有する実施例１〜３は比較例１と比較して摺動性が良好であった。
凸条の本数が２本である比較例２では、シリンジとノズルキャップの嵌合が緩くなり、薬液の封止性が悪くなった。一方で凸条が３本以上である実施例１〜３は比較例２と比較して、薬液の封止性が良好であった。

１ ノズルキャップ
２ 本体
３ 挿入口
４ 受け入れ孔
５ 内周面
６ 内底面
７ 凸条

Claims (5)

1. 医療用プレフィルドシリンジのノズルに被せるノズルキャップであって、
   前記ノズルキャップは、ゴム弾性を有し、ゴム硬度が４０〜７０（ＪＩＳ Ｋ ６２５３ Ａ）の弾性材で作られた本体を有し、
   前記本体には、ノズルを受け入れるために凹んだ受け入れ孔が備えられ、
   前記受け入れ孔は、前記受け入れ孔の側方を区画する内周面と、前記受け入れ孔の底を区画する内底面とを含み、
   前記内周面には、前記受け入れ孔の深さ方向に延びる３本以上の凸条が前記内周面の周方向に均等間隔で形成されていることを特徴とする、ノズルキャップ。
2. 少なくとも前記凸条表面にシリコーン膜が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のノズルキャップ。
3. 前記凸条は、前記内周面の周方向の幅が０．２ｍｍ以上３．０ｍｍ以下であることを特徴とする、請求項１または２に記載のノズルキャップ。
4. 前記凸条は、高さが０．２ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のノズルキャップ。
5. 請求項１〜４のいずれか一項に記載のノズルキャップが装着されていることを特徴とする、医療用プレフィルドシリンジ。

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