JP2010142573A - シリンジ用ガスケット及びその製造方法並びに該ガスケットを用いたプレフィルドシリンジ - Google Patents
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Abstract
【課題】効率よく且つ経済的に製造することができ、摺動性に優れるのみならず、長期間安定して使用することが可能なシリンジ用ガスケットと、係るシリンジ用ガスケットを用いたプレフィルドシリンジとを提供する。
【解決手段】架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体１２の表面に、ＰＴＦＥフィルム１４を積層してなるシリンジ用ガスケット１０であって、前記ＰＴＦＥフィルム１４の前記ガスケット本体１２との接合面に、シリカ微粒子層１６が設けられていることを特徴とする。
【選択図】図１
【解決手段】架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体１２の表面に、ＰＴＦＥフィルム１４を積層してなるシリンジ用ガスケット１０であって、前記ＰＴＦＥフィルム１４の前記ガスケット本体１２との接合面に、シリカ微粒子層１６が設けられていることを特徴とする。
【選択図】図１
Description
本発明は、プレフィルドシリンジに好適なシリンジ用ガスケットと、該ガスケットを用いたプレフィルドシリンジとに関する。
現在、注射筒兼容器となるシリンダ内に予め注射液を充填しておき、注射針が取り付けられる先端部分をキャップで密閉・封止した状態で輸送、保管し、投与の際にはシリンダの先端部分に注射針を取り付け、ピストンを先端側に向けて押し込んでガスケットを摺動させることにより注射針を介して注射液を投与する、いわゆるプレフィルドシリンジが注目を集めている。
このプレフィルドシリンジは、注射液を誤用することなく正確な量にて投与することができる点や、注射液の移し替え作業が不要であり、かかる作業に起因する注射液の微生物汚染等を防止できる点などから、近年多用されるようになってきている。
ところで、従来のプレフィルドシリンジでは、ガスケットがブチルゴムなどの加熱加硫型ゴムで構成されており、このガスケットのシリンダ内での摺動性を改善するため、ガスケット表面やシリンダの内面にシリコーングリスが塗布されていた。しかしながら、近年、プレフィルドシリンジにおいて、ガスケット表面に塗布したシリコーングリスが該表面から剥離して注射液中で微小な油球となって存在し、かかる油球が注射液と共に人体内に注射された場合、シリコーングリス自体に人体に対する毒性は無いものの、脳の抹消血管を閉塞するようになる可能性が指摘されている。
また、ガスケットとして加熱加硫型ゴム製のものを使用した場合、当該ゴムに配合されている可塑剤，硫黄系やアミン等の架橋助剤，プロセス油及び顔料などが注射液に浸出して注射液中の有効成分の力価を低下させたり、有効成分を変質させたりする虞があった。このため、これらの弊害を防止するために出来たガスケットを、高温強酸洗浄→中和→高温強アルカリ洗浄→中和→無菌水洗浄→無菌乾燥と云った煩雑な洗浄工程を経た後でなければ使用することができず、効率よく且つ経済的にガスケットを製造するのが困難であると云う問題もあった。
そこで、かかる問題を解決すべく、図２に示すようなガスケット１を用いたプレフィルドシリンジ２が提案されている（例えば、特許文献１参照。）。このプレフィルドシリンジ２は、シリンダ３と加熱加硫型ゴムからなるガスケット１との摺動性を改善するため、ガスケット本体１ａの表面に、摩擦係数の極めて低いＰＴＦＥ(ポリテトラフルオロエチレン；四フッ化エチレン樹脂)フィルム又は超高分子量ポリエチレンフィルムからなる樹脂フィルム４を積層したものである。なお、図２中の５は、注射針が取り付けられるプレフィルドシリンジ２の先端部分を密閉するキャップであり、６は、プレフィルドシリンジ２の内部に充填された注射液である。又、図２中の１ｂは、図示しないピストンの先端が螺着されるピストン取付部である。
かかる技術によれば、シリンダ３内におけるガスケット１の摺動性を改善することができ、ガスケット１の表面やシリンダの内面にシリコーングリスを塗布する必要がなくなることから、シリコーングリスによる上記人体への悪影響を回避することができる。
特許第３３８７７７５号公報
しかしながら、上述のプレフィルドシリンジ２では、ガスケット１を加熱加硫型ゴムで形成していることから、先に詳述したような煩雑な洗浄工程を経た後でなければガスケット１として使用することが出来ず、依然として効率よく且つ経済的にガスケット１(ひいてはプレフィルドシリンジ２)を製造するのが困難である。
また、ガスケット本体１ａの表面に積層する樹脂フィルム４としてＰＴＦＥフィルムを用いた場合、このＰＴＦＥは、非粘着性であり、ガスケット本体１ａとの接合力が極めて弱いため、長期保存や輸送の際に外部からプレフィルドシリンジ２に与えられた応力がガスケット本体１ａと樹脂フィルム４との接合面に伝播し、係る応力によってガスケット本体１ａと樹脂フィルム４との接合が外れ、ガスケット１の摺動性が悪化するのみならず、シリンダ３内に充填した注射液がシリンダ３とガスケット１との間から漏れるようになると云った問題の生じる虞がある。
ここで、ガスケット本体１ａと樹脂フィルム４との接着性を改善するため、樹脂フィルム４を金属ナトリウムで表面処理し、該樹脂フィルム４の表面にカルボキシル基を形成させることも考えられるが、係る表面処理を行った場合、日本薬局方にて規定された所定の溶出試験をクリアすることができず、又、樹脂フィルム４が茶褐色に変色するようになるため、係る表面処理方法をガスケット１などの医療用途に使用することはできない。
それゆえ、本発明の主たる課題は、効率よく且つ経済的に製造することができ、摺動性に優れるのみならず、長期間安定して使用することが可能なシリンジ用ガスケットを提供することである。又、本発明の更なる課題は、かかるシリンジ用ガスケットを用い、効率よく且つ経済的に製造することができ、長期保存や輸送によってもシリンジ用ガスケットの摺動性や密閉性が損なわれることのないプレフィルドシリンジを提供することである。
請求項１に記載した発明は、
（ａ）架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体１２の表面に、ＰＴＦＥフィルム１４を共成形してなるシリンジ用ガスケット１０であって、
（ｂ）前記ＰＴＦＥフィルム１４の前記ガスケット本体１２との接合面に、シリカ微粒子層１６が設けられていることを特徴とする
（ｃ）シリンジ用ガスケット１０である。
（ａ）架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体１２の表面に、ＰＴＦＥフィルム１４を共成形してなるシリンジ用ガスケット１０であって、
（ｂ）前記ＰＴＦＥフィルム１４の前記ガスケット本体１２との接合面に、シリカ微粒子層１６が設けられていることを特徴とする
（ｃ）シリンジ用ガスケット１０である。
この発明では、ガスケット本体１２が、加熱加硫型ゴムのように可塑剤，硫黄系やアミン等の架橋助剤，プロセス油及び顔料などが注射液に浸出する心配がなく、人体に対して無害な架橋型シリコーンゴムで構成されているので、ガスケット本体１２成形後、煩雑な洗浄工程を経ることなく、そのまま製品として使用することができる。
また、非粘着性のＰＴＦＥフィルム１４のガスケット本体１２との接合面に、シリカ微粒子層１６が設けられているので、シリカ微粒子層１６に配置されたシリカ微粒子１６ｂの架橋型シリコーンゴムに対する親和性及びアンカー効果によって、架橋型シリコーンゴムで構成されたガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム１４とを強固に接合させることができる。しかもこのシリカ微粒子層１６は、日本薬局方にて規定された所定の溶出試験をクリアすることができるものである。
請求項２に記載した発明は、請求項１に記載のシリンジ用ガスケット１０において、「前記架橋型シリコーンゴムが過酸化物或いは白金系の硬化剤で架橋する熱硬化性の架橋型シリコーンゴムである」ことを特徴とするもので、これにより、蒸気消毒にも十分に耐え得るような高い耐熱性を付与することができるようになる。
請求項３に記載した発明は、請求項１又は２に記載のシリンジ用ガスケット１０の製造方法に関するものであり、「架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体１２の表面に、前記ガスケット本体１２との接合面にシリカ微粒子層１６を設けたＰＴＦＥフィルム１４を共成形するシリンジ用ガスケット１０の製造方法であって、前記ＰＴＦＥフィルム１４の表面にシリカ微粒子１６ｂを分散させたＰＴＦＥ水性分散液を塗布して乾燥した後、これを２５０〜３６０℃で焼成して前記シリカ微粒子層１６を形成する」ことを特徴とするシリンジ用ガスケット１０の製造方法である。
請求項４に記載した発明も、請求項１又は２に記載のシリンジ用ガスケット１０の製造方法に関するものであり、「架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体１２の表面に、前記ガスケット本体１２との接合面にシリカ微粒子層１６を設けたＰＴＦＥフィルム１４を共成形するシリンジ用ガスケット１０の製造方法であって、前記ＰＴＦＥフィルム１４の表面に非晶質のパーフルオロフッ素樹脂をパーフルオロ溶媒に溶解した溶液にシリカ微粒子１６ｂを分散させたワニスを塗設して前記シリカ微粒子層１６を形成する」ことを特徴とするシリンジ用ガスケット１０の製造方法である。
請求項５に記載した発明は、
（１）薬剤を充填したシリンダＣをシリンジ用ガスケット１０で密封してなるプレフィルドシリンジＡであって、
（２）前記シリンジ用ガスケット１０が、架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体１２の表面に、ＰＴＦＥフィルム１４を共成形してなると共に、
（３）前記ＰＴＦＥフィルム１４の前記ガスケット本体１２との接合面に、シリカ微粒子層１６が設けられていることを特徴とする
（４）プレフィルドシリンジＡである。
（１）薬剤を充填したシリンダＣをシリンジ用ガスケット１０で密封してなるプレフィルドシリンジＡであって、
（２）前記シリンジ用ガスケット１０が、架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体１２の表面に、ＰＴＦＥフィルム１４を共成形してなると共に、
（３）前記ＰＴＦＥフィルム１４の前記ガスケット本体１２との接合面に、シリカ微粒子層１６が設けられていることを特徴とする
（４）プレフィルドシリンジＡである。
この発明では、請求項１に記載のシリンジ用ガスケット１０を用いることにより、効率よく且つ経済的にプレフィルドシリンジＡを製造することができる。又、シリンジ用ガスケット１０を構成するガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム１４とが強固に接合されているので、長期保存や輸送の際に外部からプレフィルドシリンジＡに与えられた応力がガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム１４との接合面に伝播したとしても、係る応力によってガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム１４との接合が外れる心配はなく、シリンジ用ガスケット１０の摺動性の悪化や液漏れが生じるのを防止することができる。
本発明によれば、効率よく且つ経済的に製造することができ、摺動性に優れるのみならず、長期間安定して使用することが可能なシリンジ用ガスケットを提供することができる。
また、このようなシリンジ用ガスケットを用い、効率よく且つ経済的に製造することができ、長期保存や輸送によってもシリンジ用ガスケットの摺動性や密閉性が損なわれることのないプレフィルドシリンジを提供することができる。
以下、本発明を図示実施例に従って詳述する。図１は、本発明の一実施例のシリンジ用ガスケット１０が適用されたプレフィルドシリンジＡを示した概略断面図である。この図が示すように、本発明のプレフィルドシリンジＡは、大略、シリンダＣとピストンＰとシリンジ用ガスケット１０(以下、単に「ガスケット１０」という。)とキャップＫとで構成されている。なお、同図中のＭはシリンジＡ内に予め充填された注射液である。
シリンダＣは、先端に針装着部ｃ１、後端に指掛け部ｃ２、これらの間に筒状の注射液装填部ｃ３が設けられた、いわゆる注射筒である。本例では、このシリンダＣが環状ポリオレフィンにて構成されているが、別段この樹脂に限定されるものではなく、ポリプロピレン等の樹脂やガラス等も好適なものとして挙げることができる。
ピストンＰは、先端部にガスケット装着部ｐ１、後端に指当て部ｐ２が設けられたロッド状の部材である。このピストンＰのガスケット装着部ｐ１には、後述するガスケット１０をネジ装着するための雄ネジが形成されている。なお、ピストンＰとガスケット１０との接合はネジ装着に限定されるものではなく、例えば圧入などであってもよい。また、このピストンＰも上述のシリンダＣと同様に、環状ポリオレフィン，ポリカーボネート及びポリプロピレン等の樹脂やガラス等で構成されている。
なお、シリンダＣ及びピストンＰをいずれも熱可塑性の樹脂で構成する場合、射出成形により簡単に製造することができる。射出材料は環状ポリオレフィンが好ましいが、別段これに限定されるものではない。
ガスケット１０は、図１に示すように、ガスケット本体１２、ＰＴＦＥフィルム１４及びシリカ微粒子層１６で構成されている。
ガスケット本体１２は、架橋型シリコーンゴムによって構成された胴体部１２ａと、その外周に一体的に設けられた１又は複数列(本実施例では３列)の弾性摺接部１２ｂとで構成されている。又、胴体部１２ａの後端側には、上述したガスケット装着部ｐ１が螺着される雌ネジ部１２ａ１が設けられている。
ここで、ガスケット本体１２を構成する架橋型シリコーンゴムとしては、熱可塑性を有するイソブチレン系部分架橋型エラストマーや過酸化物或いは白金系の硬化剤で架橋する熱硬化性の架橋型シリコーンゴムなどを用いることができる。架橋型シリコーンゴムとして熱硬化性の架橋型シリコーンゴムを用いた場合、ガスケット１０に蒸気消毒にも十分に耐え得るような高い耐熱性を付与することができる。
ＰＴＦＥフィルム１４は、シリコーンゴムからなるガスケット本体１２に摺動性を付与するためのものである。このＰＴＦＥフィルム１４の厚みは、２０μｍ〜８０μｍの範囲にあるのが好ましい。ＰＴＦＥの厚みが２０μｍ未満の場合には、ＰＴＦＥフィルム１４を経済的に得るのが困難になり、逆に、ＰＴＦＥの厚みが８０μｍより大きい場合には、ガスケット本体１２の弾性を十分に発揮させることができなくなるからである。
また、このＰＴＦＥフィルム１４は、主として後述する圧縮成形或いは射出成形にて好適にガスケット１０が製造できるようにするため、更にはシリコーンゴムからなるガスケット本体１２のゴム弾性を阻害しないようにするため、少なくとも１５０％〜３００％程度の伸び(より詳しくは破断伸度)を示すものである必要がある。
なお、このＰＴＦＥフィルム１４は、ＰＴＦＥを圧縮成形によりシート状に成形した物や、ブロック状に成形した後に刃物で切削するスライス加工により得た物、又はスカイビング加工によって得た物など、何れの方法で製造されたものであってもよい。
そして、このＰＴＦＥフィルム１４のガスケット本体１２との接合面にシリカ微粒子層１６が設けられている。
シリカ微粒子層１６は、バインダー１６ａとシリカ(ＳｉＯ2)微粒子１６ｂとからなり、シリカ微粒子１６ｂの架橋型シリコーンゴムとの親和性及びアンカー効果により、非粘着性のＰＴＦＥフィルム１４とガスケット本体１２とを強固に接合させるため、ＰＴＦＥフィルム１４のガスケット本体１２との接合面に形成される層である。なお、シリカ微粒子層１６を構成するシリカ微粒子１６ｂは、バインダー１６ａにより、ＰＴＦＥフィルム１４の表面にある程度露出した状態で接着されると共に、この露出した部分がガスケット本体１２の表面に食い込んでアンカー効果を発揮する。
ＰＴＦＥフィルム１４の表面にこのシリカ微粒子層１６を形成する方法としては、具体的に以下の２つの方法が挙げられる。
１つ目の方法は、ＰＴＦＥフィルム１４の表面にシリカ微粒子１６ｂを固着させるバインダー１６ａとしてＰＴＦＥ樹脂を用いる方法で、具体的には、ＰＴＦＥ樹脂１６ａの水性分散液にシリカ微粒子１６ｂ及び界面活性剤を混合・攪拌して得た混合分散液を、公知の塗布方法(例えば、スプレー法やロール塗布法など)を用いてＰＴＦＥフィルム１４の片面に均一に塗布し、図示しない炉に導入して１００℃で乾燥した後、ＰＴＦＥフィルム１４の形状が保持できる装置を用いて２５０〜３６０℃でＰＴＦＥ樹脂の焼成を行う。
これによりバインダー１６ａであるＰＴＦＥ樹脂がＰＴＦＥフィルム１４と一体化し、ＰＴＦＥフィルム１４の表面にシリカ微粒子１６ｂを強固に固着させることができる。又、上記形状が保持できる装置並びに温度範囲で焼成することにより、ＰＴＦＥフィルム１４の伸びが低下するのを防止することができ、その結果、圧縮成形或いは射出成形にて好適にガスケット１０が製造(すなわち共成形)できるようになると共に、ＰＴＦＥフィルム１４がガスケット本体１２のゴム弾性を阻害するのを防止することができる。
２つ目の方法は、ＰＴＦＥフィルム１４の表面にシリカ微粒子１６ｂを固着させるバインダー１６ａとしてパーフルオロフッ素樹脂を用いる方法で、具体的には、パーフルオロフッ素樹脂とシリカ微粒子１６ｂとをパーフルオロ溶剤(例えば、旭硝子(株)製のＣＴ−ｓｏｌｖ．１００など)に分散して得たワニスを、公知の塗布方法を用いて、プラズマなどで表面処理したＰＴＦＥフィルム１４の片面に均一に塗布・乾燥して形成する。
かかる方法によれば、バインダー１６ａとしてＰＴＦＥ樹脂を用いる場合のように焼成が必要でないことから、ＰＴＦＥフィルム１４の表面に効率よくシリカ微粒子層１６を形成することができる。
ここで、上述のような各方法で形成されるシリカ微粒子層１６の厚みは、０．５μｍ〜１０μｍの範囲内であることが好ましい。かかる範囲内であれば、ＰＴＦＥフィルム１４の伸びやガスケット本体１２の弾性を阻害することなく、両者を強固に接合することができるからである。
また、シリカ微粒子層１６を構成するシリカ微粒子１６ｂの平均粒径は、０．１μｍ〜１０μｍの範囲内であるのが好ましく、より好ましくは０．５μｍ〜２μｍの範囲内である。シリカ微粒子１６ｂの平均粒径が０．１μｍ未満の場合には、シリカ微粒子１６ｂの取扱いが困難になると共に、当該シリカ微粒子１６ｂを経済的に製造するのが困難になり、逆に、シリカ微粒子１６ｂの平均粒径が１０μｍより大きい場合には、当該シリカ微粒子１６ｂの比表面積が小さくなり、シリコーンゴムからなるガスケット本体１２に対して十分なアンカー効果を発揮できなくなるからである。
以上のように構成された本発明のガスケット１０を製造する際には、まず始めに、上述のようにガスケット本体１２との接合面にシリカ微粒子層１６が形成されたＰＴＦＥフィルム１４を所定の大きさに切り出す。
そして、架橋型シリコーンゴムが熱硬化性の架橋型シリコーンゴムである場合には、表面(より詳しくはガスケット本体１２との接合面)に接合層１６が形成されたＰＴＦＥフィルム１４を、ガスケット本体１２の基材となるシリコーンゴムのコンパウンドと共に成形用金型内に配置し、所定の温度及び圧力を加えて圧縮成形し、所定のガスケット形状に賦形する。
一方、架橋型シリコーンゴムが熱可塑性を有するエラストマーである場合には、表面に接合層１６が形成されたＰＴＦＥフィルム１４を成形用金型内に配置すると共に、成形用金型内に溶融したシリコーンゴムを射出した後、加圧・冷却して所定形状のガスケット１０を得る。
以上のように形成されたガスケット１０は、ガスケット本体１２が、加熱加硫型ゴムのように可塑剤，硫黄系やアミン等の架橋助剤，プロセス油及び顔料などが注射液に浸出する心配がなく、人体に対して無害な架橋型シリコーンゴムで構成されているので、ガスケット１０成形後、煩雑な洗浄工程を経ることなく、そのまま製品となる。
キャップＫは、本例では図１に示すような形状のもので、シリンダＣの先端の針装着部ｃ１を挿入する有底筒状の挿着穴部ｋ１を中央部に有し、この挿着穴部ｋ１に外筒部ｋ２が連結されている。
当該キャップＫにおいて、上記挿着穴部ｋ１の筒部の肉厚は底部側から開口部側にかけて漸次薄くなるように形成されている。しかも、挿着穴部ｋ１は先細り状の穴に構成されており、底部近傍の穴径は、シリンダＣの針装着部ｃ１の先端の外径よりも若干小さくなるように調節されている。
このキャップＫも上述のシリンダＣやピストンＰと同様に、射出成形により簡単に構成することができる。射出材料も環状ポリオレフィンが好ましいが、別段これに限定されるものではなく、ポリプロピレンやポリカーボネート等の熱可塑性プラスチックも好適なものとして挙げることができる。
以上のように構成された本実施例のプレフィルドシリンジＡによれば、ガスケット１０を構成するガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム１４とがシリカ微粒子層１６を介して強固に接合されているので、長期保存や輸送の際に外部からプレフィルドシリンジＡに与えられた応力がガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム１４との接合面に伝播したとしても、係る応力によってガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム１４との接合が外れる心配はなく、ガスケット１０の摺動性の悪化や液漏れが生じるのを防止することができる。
１０…シリンジ用ガスケット
１２…ガスケット本体
１４…ＰＴＦＥフィルム
１６…シリカ微粒子層
１６ａ…バインダー
１６ｂ…シリカ微粒子
Ａ…プレフィルドシリンジ
Ｃ…シリンダ
Ｐ…ピストン
Ｋ…キャップ
Ｍ…注射液
１２…ガスケット本体
１４…ＰＴＦＥフィルム
１６…シリカ微粒子層
１６ａ…バインダー
１６ｂ…シリカ微粒子
Ａ…プレフィルドシリンジ
Ｃ…シリンダ
Ｐ…ピストン
Ｋ…キャップ
Ｍ…注射液
Claims (5)
- 架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体の表面に、ＰＴＦＥフィルムを共成形してなるシリンジ用ガスケットであって、
前記ＰＴＦＥフィルムにおける前記ガスケット本体との接合面に、シリカ微粒子層が設けられていることを特徴とするシリンジ用ガスケット。 - 前記架橋型シリコーンゴムが過酸化物或いは白金系の硬化剤で架橋する熱硬化性の架橋型シリコーンゴムであることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ用ガスケット。
- 架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体の表面に、前記ガスケット本体との接合面にシリカ微粒子層を設けたＰＴＦＥフィルムを共成形するシリンジ用ガスケットの製造方法であって、
前記ＰＴＦＥフィルムの表面にシリカ微粒子を分散させたＰＴＦＥ水性分散液を塗布して乾燥した後、これを２５０〜３６０℃で焼成して前記シリカ微粒子層を形成することを特徴とするシリンジ用ガスケットの製造方法。 - 架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体の表面に、前記ガスケット本体との接合面にシリカ微粒子層を設けたＰＴＦＥフィルムを共成形するシリンジ用ガスケットの製造方法であって、
前記ＰＴＦＥフィルムの表面に非晶質のパーフルオロフッ素樹脂をパーフルオロ溶媒に溶解した溶液にシリカ微粒子を分散させたワニスを塗設して前記シリカ微粒子層を形成することを特徴とするシリンジ用ガスケットの製造方法。 - 薬剤を充填したシリンダをシリンジ用ガスケットで密封してなるプレフィルドシリンジであって、
前記シリンジ用ガスケットが、架橋型シリコーンゴムからなるガスケット本体の表面における少なくとも接液面及びシリンダ内面との摺接面に、ＰＴＦＥ樹脂フィルムを共成形してなると共に、
前記ＰＴＦＥフィルムにおける前記ガスケット本体との接合面に、シリカ微粒子層が設けられていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
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