JP6610920B2 - プレフィルドシリンジ、プレフィルドシリンジに適用されるガスケットおよびその製造方法 - Google Patents

Description

この発明は、プレフィルドシリンジに関し、特に、プレフィルドシリンジに適用されるガスケットおよびその製造方法に関する。

医療用途に用いられる注射器として、予め薬液が充填された注射器（プレフィルドシリンジ）がある。プレフィルドシリンジは、薬液を移し変える手間が必要ないことから簡便に使用できることや、また薬液を移し変える時点での医療過誤を防止できることから近年使用が増えている。
このプレフィルドシリンジにおいては、従来の注射器（使用直前にバイアル等他の容器から薬液を吸い上げて使用する注射器）と異なり、長期間薬液と接触する容器としての性能が必要とされる。

プレフィルドシリンジに使用されるガスケットとしては、一般に架橋ゴムが使用される。架橋ゴムには一般に架橋用の様々な成分が添加されており、このような成分もしくはその熱分解物は、薬液と接触することで薬液中へと移行することが知られている。一部の薬液に対してこれらの移行物は、薬液の効果、安定性に悪影響を与えることも知られている。

また、プレフィルドシリンジを使用するときに、ガスケットが滑らかに摺動することが求められる。一般に架橋ゴムから成るガスケットは摺動性が悪く、使用に耐えない。このためバレル、もしくはガスケットの表面にシリコーンオイルを塗布することが一般に行われている。しかし一部の薬液に対してシリコーンオイルは、薬液の効果、安定性に悪影響を与えることが知られている。

このような観点から、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムでラミネートしたラミネートガスケットと呼ばれる製品が知られている。その目的として、ゴム製ガスケットの表面をフィルムで覆うことにより架橋ゴムの成分が薬液へ移行することを防ぐこと、および、摺動性の良いフィルムでラミネートすることでシリコーンオイルなしでも摺動性を確保することにある。

このような目的で使用されるフィルムとしては、摺動性の良い超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂が使用される。このうち、フッ素系樹脂は摺動性が良く、かつ化学的に安定であるため好適であり、フッ素系樹脂のなかでもポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）は摺動性、安定性ともにきわめて良好であり特に好ましい。

実公平７−２５９５３号公報

しかしながら、上記の目的で使用されるフィルムはゴム弾性を有しておらず、内部の架橋ゴムのゴム弾性を阻害してしまう。ガスケットのゴム弾性はシリンジバレル内部に収容した薬液の確実な封止に必須であり、ゴム弾性が十分でない場合、内部の薬液が漏れてしまうという欠点がある。
この課題に対して、発明者らは検討を加え、ラミネートするフィルムの厚みの制御やフィルムの表面改質などの改善を進めている。

ゴム製品の製造工程においては、所望の製品形状を空隙とした金型内においてゴムを加硫成型し、形状を付与した後、金型より取り出す方法が一般的に用いられている。このような製造方法においては、製品を金型より取り出す際に、金型と製品が擦れることにより製品の表面に微細な傷が発生してしまう。ガスケットの製造工程において、製品の取り出し方向は、周方向に対して垂直方向である。ガスケット表面に生じたこの方向の傷は、薬液の確実な封止を著しく悪化させるため好ましくない。

また、ラミネートガスケットの成型においては、表面に流動性の悪いフィルム層が積層されており、金型の空隙への充填性が悪い。このため金型の空隙に製品の形状が十分に追従できない。よって、例えば金型の空隙内面に微細な溝構造などを形成していたとしても、ガスケット表面のフィルム層にその溝構造などを完全に転写した成型品を作ることは困難を伴う。

発明者らは、フィルムでラミネートされたガスケットを成型後に、その周面に微細な溝構造を形成することによりこれらの課題の改善を行った。
すなわち、ガスケット表面の周方向に微細な溝構造を設けることで、溝周辺部はシリンジバレル内での圧縮応力が高まり内部の薬液の確実な封止を行うことができる。また、ガスケット成型後に、微細な溝構造を周方向に形成することにより、成型されたガスケットを金型から取り出す際に発生してしまった周方向に垂直な傷を埋めることができる。

さらに発明者らは鋭意検討を行った結果、溝部の形成と同時に凸部の形成を行うことで、上記の圧縮応力をさらに高められることを発見し、本発明に至った。
この発明に係るプレフィルドシリンジに適用されるガスケットは、請求項１〜５に記載の内容である。また、この発明に係るプレフィルドシリンジは、請求項６、７に記載の内容である。さらに、この発明に係るガスケットの製造方法は、請求項８〜１０に記載の内容である。

具体的には、次の通りである。
請求項１記載の発明は、弾性材で構成された本体と、この本体の表面に積層されたラミネートフィルムとを含むプレフィルドシリンジに適用されるガスケットであって、前記ラミネートフィルムは、その厚みが２０μｍ以上５０μｍ以下であり、前記ガスケットは、シリンジバレルの内周面に接する円周面部を有し、当該円周面部に配置されたラミネートフィルムには、当該フィルム表面に、周方向に延びる環状の溝および周方向に延びる環状の凸部が形成されており、前記環状の凸部の高さは、１μｍ以上１０μｍ以下であり、かつ、前記環状の凸部の幅は、３μｍ以上５０μｍであることを特徴とする、ガスケットである。

請求項２記載の発明は、前記溝が形成された部分のラミネートフィルムの厚みは、溝が形成されていない部分の厚みに比べて、１μｍ以上５０μｍ以下薄くなっており、前記凸部が形成された部分のラミネートフィルムの厚みは、凸部が形成されていない部分の厚みに比べて、１μｍ以上１０μｍ以下厚くなっていることを特徴とする、請求項１記載のガスケットである。

請求項３記載の発明は、前記溝および凸部は、それぞれ複数本形成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載のガスケットである。
請求項４記載の発明は、前記溝および凸部は、前記円周面部を周回する少なくとも１つの円環状溝および円環状凸部を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載のガスケットである。

請求項５記載の発明は、筒状をしたシリンジバレルと、前記シリンジバレルに組み合わされ、シリンジバレル内を往復移動し得るプランジャと、前記プランジャの先端に装着された請求項１〜４のいずれか一項に記載のガスケットと、を含むことを特徴とする、プレフィルドシリンジである。

請求項６記載の発明は、前記ガスケットの前記凸部が前記シリンジバレルと接触する接触圧が５ＭＰａ以上であることを特徴する、請求項５に記載のプレフィルドシリンジである。
請求項７記載の発明は、プレフィルドシリンジに適用されるガスケットの製造方法であって、ガスケット成型金型を準備する工程、金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層された円周面部を有するガスケットを成型する工程、および金型からガスケットを取り出した後、ガスケットの円周面部に積層されたラミネートフィルムに周方向に延びる環状の溝と周方向に延びる環状の凸部を同時に形成する工程、を含み、前記環状の溝および環状の凸部を同時に形成する工程では、前記環状凸部の高さが１μｍ以上１０μｍ以下で、かつ、前記環状凸部の幅が３μｍ以上５０μｍ以下になるように前記環状凸部を形成することを特徴とする、ガスケットの製造方法である。

請求項８記載の発明は、前記溝と凸部を同時に形成する工程は、レーザー加工により行うことを特徴とする、請求項７に記載のガスケットの製造方法である。
請求項９記載の発明は、前記溝と凸部を同時に形成する工程において、溝および凸部を、それぞれ２本以上形成することを特徴とする、請求項７または８に記載のガスケットの製造方法である。

この発明によれば、封止性に優れたプレフィルドシリンジ用ラミネートガスケットを得ることができる。
また、この発明によれば、封止性に優れ、長期間薬液と接しても薬液の効果や安定性に悪影響を与えないプレフィルドシリンジを得ることができる。
さらに、この発明によれば、封止性に優れたラミネートガスケットの製造方法を提供することができる。

図１は、この発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジを分解状態で示す図である。 図２は、この発明の一実施形態に係るラミネートガスケットの半分を断面で示す図である。 図３は、図２のＡ部分の拡大断面図である。

以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図１は、この発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジを分解状態で示す図である。図１において、シリンジバレル１１、先端キャップ３０およびガスケット１３は、半分が断面で表わされている。
図１を参照して、プレフィルドシリンジ１０は、円筒形状のシリンジバレル１１と、シリンジバレル１１に組み合わされ、シリンジバレル１１内を往復移動し得るプランジャ１２と、プランジャ１２の先端に装着されるガスケット１３とを含んでいる。ガスケット１３は、弾性材（ゴムまたはエラストマ等）で構成された本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含むいわゆるラミネートガスケットである。ガスケット１３にはシリンジバレル１１の内周面１６と気密的・液密的に接する円周面部１７が備えられている。

プランジャ１２は、たとえば横断面が十文字状の樹脂製板片で構成され、その先端部にはガスケット１３が取り付けられるヘッド部１８が備えられている。ヘッド部１８は、プランジャ１２と一体に形成された樹脂製で、雄ねじ形状に加工されている。
ガスケット１３は、短軸の略円柱形状で、その先端面は、たとえば軸中心部が突出する
鈍角の山形形状をしている。そして後端面から軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部２１が形成されている。プランジャ１２のヘッド部１８が、ガスケット１３の嵌合凹部２１にねじ込まれることにより、プランジャ１２の先端にガスケット１３が装着される。

図２は、図１に示すガスケット１３だけを拡大して描いた図で、ガスケット１３の半分が断面で示されている。なお、図１とは、ガスケット１３の上下を逆にして描かれている。
図２を参照して、この実施形態に係るガスケット１３の構成について、より詳細に説明をする。

ガスケット１３は、本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含む。本体１４は、弾性材で構成されていればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマで構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。

本体１４の表面に積層するラミネートフィルム１５は、架橋ゴム（本体１４）からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわちゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない。一例として、医療用途に実績のある超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂のフィルムを挙げることができる。このうち、フッ素系樹脂は摺動性に優れ、かつ、表面の化学的な安定性に優れているので好ましい。フッ素系樹脂としては、フッ素を含む樹脂であれば公知のものを使用すればよく、例として、ＰＴＦＥ、変性ＰＴＦＥ、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルキルエーテル（ＰＦＡ）などが挙げられる。ＰＴＦＥや変性ＰＴＦＥは、摺動性および化学的な安定性共に優れており好ましい。ＥＴＦＥは、γ線滅菌への耐性が良く好ましい。本体１４との接着性の観点からは、これらの樹脂の混合物、もしくは積層からなるフィルムを用いることもできる。

この実施形態に係るラミネートガスケット１３の特徴は、シリンジバレル１１の内周面１６に気密的、液密的に接する円周面部１７を備えており、その円周面部１７の表面に配置されたラミネートフィルム１５には、ラミネートフィルム１５の表面に周方向に延びる溝２２および凸部２４が形成されていることである。
図３は、図２のＡ部分の拡大断面図である。図２および図３を参照して説明する。

溝２２および凸部２４が延びる周方向とは、図２に記載の方向を言う。すなわち、略円柱形状のガスケット１３の軸方向に直交する方向である。周方向は、概略水平であればよく、円周面部（以下「ピーク部」という）１７を超えない範囲で任意の角度であればよい。ピーク部１７を超える角度で溝２２と凸部２４を成型した場合、溝２２と凸部２４を通じて液漏れを起こすため好ましくない。周方向としては、水平面に対して±１０°以内がより好ましい。

周方向の溝２２と凸部２４としては、ピーク部１７全周にわたる長さであることが好ましい。これは周方向にわたって均一な効果を得るためである。また周方向にわたってその始点と終点は一致することが好ましく、すなわち、上記と併せてピーク部１７全周にわたって１本の溝２２と２本の凸部２４構造であることが好ましい。溝２２と凸部２４の形状としてガスケット１３の表面を展開して考えた場合、特に規定はしない。局所的な方向性がなくなることから概略直線状が好ましい。

溝２２と凸部２４の本数としては、１本以上であればよく、特に上限を設けない。
もし、溝２２と凸部２４の長さがピーク部１７全周にわたる長さでない場合、全周にわたって均一な効果を得るために、複数の溝２２と凸部２４を設け、かつ、ピーク部１７全周に対して、各々の溝２２と凸部２４のうち少なくとも１本は存在することが好ましい。
溝２２と凸部２４の作成方法としては、ガスケット１３の成型後に溝２２と凸部２４を形成する。ガスケット１３の成型と同時に溝２２と凸部２４を形成した場合、すなわち、金型に予め溝２２と凸部２４の構造を作り形状を転写する場合には、成型された溝２２と凸部２４構造が脱型により傷などの損傷を受けることがある。しかし、ガスケットの成型後に溝２２と凸部２４を形成することで、ガスケット成型時、および、脱型時に生じた傷などを、その後の溝２２と凸部２４の形成工程によってある程度修復できるためである。

溝２２と凸部２４の作成方法としては、外的な応力を与えてフィルム１５とゴム１４との積層体であるガスケット１３に塑性変形を与える方法と、ガスケット１３の表層、すなわちラミネートフィルム１５を切削することで溝２２と凸部２４を形成する方法とが考えられる。このうち、切削による形成が、塑性変形の場合より作るのが容易であることや形成部以外への応力の影響が少ないことから好ましい。

切削は、刃物による切削でもよいし、レーザー光の照射による切削等、特に制限はなく、公知の技術を用いることができる。このうち、レーザー光の照射による切削の場合、微細な溝構造の形成が容易であることや形成部周辺への応力などの影響が少ないため、より好ましい。
レーザー光の照射による切削の場合、用いるレーザー光の種類・出力等は公知の技術を用いることができる。レーザー光の種類としては、用いるフィルム素材や溝の深さなどにより適宜選択すればよいが、赤外線を利用するレーザー光による加工が産業上取り扱いが容易であり好ましい。照射時間に関しても、切削条件により適宜選択を行えばよいが、特に短いパルスでの照射が切削部周辺部への熱の影響が小さくなるため好ましい。

切削する溝の深さＤとしては、１μｍ以上５０μｍ以下が好ましく、５μｍ以上１５μｍ以下がより好ましい。一般にラミネートガスケット１３に用いられるフィルム１５としては、厚みＴは薄い方が好ましいが、薄いと切削が難しくなり実用的には厚みＴは２０μｍから５０μｍ程度が多用される。フィルム１５を切削することによって下地のゴム層１４が露出することは一般に好ましくなく、溝２２の深さの上限としてはフィルム１５の厚み以下の深さが好ましい。下限としては、溝２２の深さＤが１μｍより浅い場合、加工精度などの問題から所望の効果を発揮できず好ましくなく、深さＤが５μｍ以上あれば均一な溝２２を形成しやすくより好ましい。

切削する溝２２の幅Ｗとしては、溝の深さＤとフィルム、およびゴムの物性により適宜選択すればよいが、１００μｍ以下が好ましく、５０μｍ以下がより好ましい。幅Ｗが広すぎる場合、シリンジバレル内部に挿入したときに、圧縮されたゴムの弾性により溝の底部が押し出され構造を維持できずシリンジバレル内面に押し当てられるため好ましくない。一方、溝２２の幅Ｗが１μｍ以下の場合、加工精度から均一な切削ができず所望の効果を得られないため好ましくない。

形成する溝２２の断面形状としては、特に規定を設けない。生産性の面から、単純な凹形状、若しくは丸みをおびた凹形状が好ましい。
本発明においては、溝２２の形成と凸部２４の形成を同時に行うことを特徴としている。すなわち上記の溝加工において積極的にバリ部を発生させることで溝２２の側縁に凸部２４を形成させる。

すなわち、溝２２をレーザー光により加工する場合、レーザー光によりラミネートフィルム１５の表面が蒸発もしくは分解され、その素材の一部が溝２２の外縁部２３に再蓄積されて凸部２４が形成される。
形成する凸部２４の高さＨとしては、１μｍ以上１０μｍ以下が好ましく、３μｍ以上７μｍ以下がより好ましい。また凸部２４の幅Ｓとしては、３μｍ以上５０μｍ以下が好ましく、７μｍ以上２５μｍ以下がより好ましい。本発明において凸部２４のみがシリンジバレル１１と接触する構成とすることで、ガスケット１３とシリンジバレル１１の接触圧力を高められる。接触圧を高めるためには、凸部２４は小さい程圧力が高まるため好ましい。一方で、必要以上の微細加工は工程上好ましくない。

なお、この実施形態では、溝２２の上下両縁に凸部２４が形成された構成としたが、たとえば、レーザー光の照射方向を工夫して、溝２２の一側縁にだけ凸部２４が形成される構成であってもよい。
次に、この実施形態に係るガスケット１３の製造方法について説明をする。
この実施形態に係るガスケット１３は、以下の製造工程により製造される。

（１）ガスケット成型金型を準備する工程、
（２）金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層されたガスケットを成型する工程、
（３）金型からラミネートガスケットを取り出した後、ラミネートフィルムの表面に円周面部の周方向に延びる溝および凸部を同時に形成する工程、
という工程により製造される。

金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層されたガスケットを成型する工程では、ラミネートフィルムの内表面に加硫前のゴムを重ね合わせて金型内に入れ、加硫成型する。
たとえば、架橋材が混合された加硫前のゴムのシート等にラミネートフィルムが重ね合わされ、成型金型により加硫成型されて、所定の形状のガスケットに加工される。

この場合において、ラミネートフィルム１５のゴムが重ね合わされる内表面は、予め粗面化処理されていることが好ましい。フィルム１５の内表面を粗面化処理することにより、接着材等を使用することなく、加硫成型によってフィルム１５とゴムとを強固に固着できるからである。この固着は、加硫されたゴムが粗面化したフィルム１５の内表面に入り込んだアンカー効果によるものである。

ラミネートフィルム１５の内表面の改質は、たとえばイオンビームを照射することにより、内表面近傍の内部の分子構造を破壊して、粗面化を行う方法を採用することができる（たとえば、特許第４９０８６１７号公報参照）。
別の製造方法としては、ラミネートフィルム１５の内表面を粗面化せず、ラミネートフィルムの内表面に接着層を塗布し、その上に加硫前のゴム材を重ね、それを金型に入れてガスケットを成型するようにしてもよい。

ガスケットを金型で成型した後、金型からガスケットを取り出し、その周面に溝および凸部を同時に形成することにより、封止性に優れたガスケットを製造することができる。
なお、溝および凸部の同時形成は、レーザー光により加工を行うのが好ましいことは、上述の通りである。

＜実施例と比較例の仕様＞
各種フィルムと未加硫ゴムにて、ガスケットを加硫成型した。引き続き周方向の溝構造を形成した物（実施例１〜８、比較例２、３）および、形成しなかった物（比較例１ ）を得た。
＜製造方法＞
フッ素樹脂 PTFEフィルム (日本バルカー株式会社製 バルフロン(登録商標))
変性PTFEフィルム(日本バルカー株式会社製 バルフロンEx1(登録商標))
ETFEフィルム (旭硝子株式会社製、ＦｌｕｏｎＥＴＦＥ（登録商標）
フィルムの接着処理は、特許第４９０８６１７号公報に記載の方法で実施した。フィルムの厚みは表１に記載した。

未加硫ゴムシート ハロゲン化ブチルゴム
架橋剤 ２−ジ−n−ブチルアミノ−４，６−ジメルカプト−s−トリアジン 三協化成株式会社製、ジスネットDB(登録商標)
製造条件： 加硫温度１８０℃、加硫時間８分、処理圧力２０ＭＰａ
製品形状として、ガスケットの最大径φ６．６０ｍｍに成形した。
溝の形成は、上記製品形状を得た後に、下記の通りレーザー光による加工で行った。

・レーザー光による加工
装置：アライドレーザー株式会社製 多用途マニュアル機
発信器としてハイブリッドレーザーを用いて、波長１０６４ｎｍのレーザー光を照射した。加工はスポット径１０μｍにて実施した。繰り返し加工を行うことで、所望の溝の幅を得た。溝の形状、および、凸部の形状は出力を調整することで調整した。

＜試験方法＞
・溝と凸部の寸法測定
溝の形成後の製品をレーザーマイクロ顕微鏡（株式会社キーエンス製 ＶＫ−Ｘ１００）を用いて、倍率５０倍の対物レンズを用いて表面形状の測定を行った。溝の最大深さ部分、および、幅部分を画面より選択し数値を得た。製品上の４箇所を測定し、その算術平均を表した。また凸部の最大高さ部分、および幅部分を画面より選択し同様に測定した。明瞭な凸部が形成されなかった場合、「なし」と記載した。
・薬液の封止性
溝および凸部を形成後の製品をシリンジバレルに挿入後、試験液を充填し、反対側をキャップした。４０℃にて１週間静置後、ビデオマイクロスコープ（ライカマイクロシステムズ株式会社製DVM5000）にて対物レンズ５０倍で観察し、液漏れの有無を測定した。２０個の製品を観察し、試験液がガスケットの最大径部分を越えたものは、液漏れと判定し、その個数を記載した。２以下を良好とした。試験液は水に色素(メチレンブルー シグマアルドリッチジャパン合同会社製）０．２ｇ／Ｌ、および界面活性剤(ポリソルベート80 日油株式会社製)１．０ｇ／Ｌ加えたものを使用し、シリンジバレルはシクロオレフィン樹脂製 内径φ６．３５．ｍｍを使用した。

＜試験結果＞
ガスケットの成型後に溝の形成を実施しなかった比較例１に比べて、実施例１〜８は何れも液漏れ本数が顕著に減少しており好ましい結果となった。明瞭な凸部が形成されなかった比較例２、３においては、比較例１に比べて改善はしたものの、実施例１〜８のような顕著な効果は得られなかった。

１０ プレフィルドシリンジ
１１ シリンジバレル
１２ プランジャ
１３ ガスケット
１４ 本体
１５ ラミネートフィルム
１７ 内周面部
２２ 溝
２４ 凸部

Claims (9)

1. 弾性材で構成された本体と、この本体の表面に積層されたラミネートフィルムとを含むプレフィルドシリンジに適用されるガスケットであって、
   前記ラミネートフィルムは、その厚みが２０μｍ以上５０μｍ以下であり、
   前記ガスケットは、シリンジバレルの内周面に接する円周面部を有し、
   当該円周面部に配置されたラミネートフィルムには、当該フィルム表面に、周方向に延びる環状の溝および周方向に延びる環状の凸部が形成されており、
   前記環状の凸部の高さは、１μｍ以上１０μｍ以下であり、かつ、前記環状の凸部の幅は、３μｍ以上５０μｍであることを特徴とする、ガスケット。
2. 前記溝が形成された部分のラミネートフィルムの厚みは、溝が形成されていない部分の厚みに比べて、１μｍ以上５０μｍ以下薄くなっており、前記凸部が形成された部分のラミネートフィルムの厚みは、凸部が形成されていない部分の厚みに比べて、１μｍ以上１０μｍ以下厚くなっていることを特徴とする、請求項１に記載のガスケット。
3. 前記溝および凸部は、それぞれ複数本形成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載のガスケット。
4. 前記環状の溝および環状の凸部は、前記円周面部を周回する少なくとも１つの円環状溝および円環状凸部を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載のガスケット。
5. 筒状をしたシリンジバレルと、
   前記シリンジバレルに組み合わされ、シリンジバレル内を往復移動し得るプランジャと、
   前記プランジャの先端に装着された請求項１〜４のいずれか一項に記載のガスケットと、
   を含むことを特徴とする、プレフィルドシリンジ。
6. 前記ガスケットの前記凸部が前記シリンジバレルと接触する接触圧が５ＭＰａ以上であることを特徴する、請求項５に記載のプレフィルドシリンジ。
7. プレフィルドシリンジに適用されるガスケットの製造方法であって、
   ガスケット成型金型を準備する工程、
   金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層された円周面部を有するガスケットを成型する工程、および
   金型からガスケットを取り出した後、ガスケットの円周面部に積層されたラミネートフィルムに周方向に延びる環状の溝と周方向に延びる環状の凸部を同時に形成する工程、
   を含み、
   前記環状の溝および環状の凸部を同時に形成する工程では、
   前記環状凸部の高さが１μｍ以上１０μｍ以下で、かつ、前記環状凸部の幅が３μｍ以上５０μｍ以下になるように前記環状凸部を形成することを特徴とする、ガスケットの製造方法。
8. 前記溝と凸部を同時に形成する工程は、レーザー加工により行うことを特徴とする、請求項７に記載のガスケットの製造方法。
9. 前記溝と凸部を同時に形成する工程において、溝および凸部を、それぞれ２本以上形成することを特徴とする、請求項７または８に記載のガスケットの製造方法。

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